Regeringens proposition
1993/94:22

om tilläggsskydd för läkemedel, m.m.

Prop.

1993/94:22

Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp
i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 23 september 1993.

På regeringens vägnar

Carl Bildt

Reidunn Laurén

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen behandlas ändringar i patentlagen (1967:837) vilka
syftar till att stärka uppfinnarnas ställning.

För det första föreslås regler om tilläggsskydd för sådana läkemedel
som måste godkännas innan de får säljas och som därmed får en
kortare effektiv patenttid än den som annars gäller. Ändringarna går
ut på att ett tilläggsskydd skall kunna ges under högst fem år.
Skyddet skall ge i stort sett samma rättigheter som patentet gav.

För det andra föreslås att handläggningen av patentärenden ändras
så att invändningsförfarandet skall komma efter och inte som nu före
det att patentet meddelas.

Slutligen föreslås att 72 §, som handlar om överskridande av frister,
får en lydelse som står bättre i samklang med motsvarande be-
stämmelse i den europeiska patentkonventionen.

Lagändringarna är avsedda att träda i kraft den 1 december 1993.

1 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 22

Rättelse: S. 1 rad 5 Står: 22 Rättat till: 23

Propositionens lagförslag

1 Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)'

dels att 84 § skall upphöra att gälla,

dels att rubriken till 2 kap. samt 19-27, 34 - 36, 40, 52, 60, 61, 72
och 75 §§ skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av följande

Prop. 1993/94:22

lydelse.

Nuvarande lydelse

2 Kap. Patentansökan och
dess handläggning

År ansökningen fullständig
och finnes ej hinder för patent
föreligga, skall ansökningen
godkännas för utläggning
enligt 21 §.

Sedan ansökningen godkänts
för utläggning, må yrkande
enligt 14 § ej framställas eller
patentkraven ändras så att
patentskyddets omfattning
utvidgas.

Föreslagen lydelse

2 Kap. Handläggning av
svenska patentärenden

§

Om ansökningen är fullstän-
dig och det inte finns hinder
mot patent, skall patentmyn-
digheten underrätta sökanden
om att patent kan meddelas.

Inom två månader från
dagen för underrättelsen skall
sökanden betala en fastställd
meddelandeavgift. Om detta
inte sker, skall ansökningen
avskrivas. En avskriven an-
sökan skall återupptas, om
sökanden inom fyra månader
efter utgången av de två må-
naderna betalar meddelande-
avgiften och en fastställd
återupptagningsavgift.

Söks patent av en uppfinnare
som har avsevärda svårigheter
att betala meddelandeavgiften,

1 Lagen omtryckt 1983:433

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

får patentmyndigheten befria
honom från denna, om han
skriftligen begär detta inom
två månader från dagen för
underrättelsen. Ompatentmyn-
digheten avslår uppfinnarens
begäran, skall en avgift som
betalas inom två månader
därefter anses betald i rätt tid.

20 §

Inom två månader efter det
ansökningen godkänts för
utläggning skall sökanden
erlägga fastställd utläggnings-
avgi.fi. Sker det ej, skall an-
sökningen avskrivas. Avskri-
ven ansökan återupptages, om
sökanden inom fyra månader
efter utgången av sagda tid
erlägger utläggningsavgifien
jämte fastställd återupptag-
ningsavgift.

Sökes patent av uppfinnaren
och begär han befrielse från
utläggningsavgifien inom två
månader efter det att ansök-
ningen godkänts för utlägg-
ning, må patentmyndigheten
medge honom sådan befrielse,
om han har avsevärd svårig-
het att erlägga avgiften. Av-
slås framställningen, skall
avgift som erlägges inom två
månader därefter anses erlagd
i rätt tid.

Om sökanden har fullgjort
vad som krävs enligt 19 § och
det fortfarande inte finns
hinder mot patent, skall pa-
tentmyndigheten bifalla an-
sökningen. Beslutet skall
kungöras.

När beslutet att bifalla pa-
tentansökningen har kungjorts,
är ett patent meddelat. Ett
meddelat patent skall anteck-
nas i patentregistret som förs
av patentmyndigheten. Ett
patentbrev skall också utfär-
das.

Sedan patentet har medde-
lats får patentkraven inte
ändras så att patentskyddets
omfattning utvidgas.

Sedan utläggningsavgift
enligt 20 § erlagts eller be-
frielse frän utläggningsav-

Från och med den dag då
patentet meddelas skall en
patentskrift finnas att tillgå

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

giften medgivits, skall patent-
myndigheten utlägga ansök-
ningen för att bereda allmän-
heten tillfälle att inkomma
med invändning mot ansök-
ningen. Utläggningen skall
kungöras.

Invändning göres skriftligen
hos patentmyndigheten inom
tre månader från kungörelse-
dagen.

Från och med den dag då
ansökningen utlägges skola
tryckta exemplar av beskriv-
ning, patentkrav och samman-
drag, med uppgift om sökan-
den och uppfinnaren, finnas
att tillgå hos patentmyndig-
heten.

hos patentmyndigheten. Pa-
tentskriften skall innehålla be-
skrivning, patentkrav och
sammandrag samt uppgift om
patenthavaren och uppfinna-
ren.

22 §

Från och med den dag då
ansökningen utlägges skola
handlingarna i ärendet hållas
tillgängliga för envar.

När aderton månader för-
flutit från den dag då patent-
ansökningen gjordes, eller,
om prioritet yrkas, den dag
från vilken prioriteten begä-
res, skola handlingarna hållas
tillgängliga för envar, även
om ansökningen icke utlagts.
Har beslut fattats om avskriv-
ning eller avslag, skola hand-
lingarna dock hållas tillgängli-
ga endast om sökanden begär
att ansökningen återupptages,
anfor besvär eller gör fram-
ställning enligt 72 eller 73 §.

På framställning av sökanden

Från och med den dag då
patentet meddelas skall hand-
lingarna i ärendet hållas till-
gängliga för var och en.

När arton månader har
förflutit från den dag då pa-
tentansökningen gjordes, eller,
om prioritet yrkas, den dag
från vilken prioriteten begärs,
skall handlingarna, om de inte
redan har gjorts tillgängliga
enligt första stycket, hållas
tillgängliga för var och en.
Om ansökningen har avskrivits
eller avslagits, skall hand-
lingarna dock hållas tillgängli-
ga endast om sökanden begär
att ansökningen återupptas,
överklagar eller gör en fram-
ställning enligt 72 eller 73 §.

På begäran av sökanden

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

skola handlingarna hållas
tillgängliga tidigare än som
följer av första och andra
styckena.

När handlingarna blir till-
gängliga enligt andra eller
tredje stycket, skall kungörel-
se därom utfärdas.

Innehåller handling före-
tagshemlighet och rör den icke
uppfinning varå patent sökes,
äger patentmyndigheten, om
särskilda skäl föreligga, på
yrkande förordna att hand-
lingen icke må utlämnas. Har
sådant yrkande framställts, må
handlingen icke utlämnas
förrän yrkandet ogillats genom
beslut som vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroor-
ganism har deponerats enligt 8
a §, har envar rätt att få prov
från kulturen sedan handling-
arna har blivit allmänt till-
gängliga enligt första, andra
eller tredje stycket. Vad nu
sagts medför dock inte att
prov skall lämnas ut till någon
som till följd av föreskrift i
lag eller annan författning inte
får ta befattning med den
deponerade mikroorganismen.
Det medför inte heller att prov
skall lämnas ut till någon vars
befattning med provet kan
antas vara förbunden med en
påtaglig risk med hänsyn till
organismens skadebringande
egenskaper.

Till dess patentsansökningen
har utlagts eller avgjorts slut-

skall handlingarna hållas
tillgängliga tidigare än vad
som följer av första och andra
styckena.

När handlingarna blir till-
gängliga enligt andra eller
tredje stycket, skall kungörel-
se om det utfärdas.

Innehåller en handling en
företagshemlighet och rör den
inte en uppfinning på vilken
patent söks eller har medde-
lats, får patentmyndigheten på
yrkande förordna, om det
finns särskilda skäl för det, att
handlingen inte får lämnas ut.
Om ett sådant yrkande har
framställts, får handlingen inte
lämnas ut förrän yrkandet har
ogillats genom ett beslut som
har vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroor-
ganism har deponerats enligt 8
a §, har var och en rätt att få
prov från kulturen sedan
handlingarna har blivit allmänt
tillgängliga enligt första, andra
eller tredje stycket. Vad nu
sagts medför dock inte att
prov skall lämnas ut till någon
som till följd av föreskrift i
lag eller annan författning inte
får ta befattning med den
deponerade mikroorganismen.
Det medför inte heller att prov
skall lämnas ut till någon vars
befattning med provet kan
antas vara förbunden med en
påtaglig risk med hänsyn till
organismens skadebringande
egenskaper.

Till dess att patent har med-
delats eller patentansökningen

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

ligt utan att ha utlagts gäller
oaktat bestämmelsen i sjätte
stycket första meningen att,
om sökanden begär det, prov
från deposition får lämnas
endast till en särskild sakkun-
nig. Regeringen föreskriver
inom vilken tid sådan begäran
får göras och vem som får
anlitas som sakkunnig av den
som vill få prov.

Den som vill få prov skall
göra skriftlig framställning om
det hos patentmyndigheten och
avge en förbindelse av det
innehåll som regeringen före-
skriver för att förebygga
missbruk av provet. Om prov
får utlämnas endast till en
särskild sakkunnig, skall
förbindelsen i stället avges av
denne.

Efter utgången av den i 21 §
andra stycket föreskrivna tiden
upptages ansökningen till
fortsatt prövning för avgöran-
de av frågan huruvida ansök-
ningen skall bifallas. Vid
denna prövning äga 15-18 §§
tillämpning.

Har invändning gjorts, skall
sökanden underrättas därom
och tillfälle beredas honom att
yttra sig över invändningen.

Talan mot slutligt beslut av
patentmyndigheten på patent-

har avgjorts slutligt utan att ha
lett till patent gäller trots
bestämmelsen i sjätte stycket
första meningen att prov från
deposition får lämnas endast
till en särskild sakkunnig, om
sökanden begär det. Regering-
en föreskriver inom vilken tid
en sådan begäran får göras
och vem som får anlitas som
sakkunnig av den som vill få
prov.

Den som vill få prov skall
skriftligen begära det hos pa-
tentmyndigheten och avge en
förbindelse av det innehåll
som regeringen föreskriver för
att förebygga missbruk av
provet. Om prov får lämnas ut
endast till en särskild sakkun-
nig, skall förbindelsen i stället
avges av denne.

§

Om patentmyndigheten av-
skriver eller avslår en ansökan
som har blivit tillgänglig för
var och en, skall beslutet
kungöras när det har vunnit
laga kraft.

§

Var och en får göra invänd-
ning mot ett meddelat patent.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

avdelningen i ärende angåen-
de ansökan om patent må
föras av sökanden, om det
gått honom emot. Mot beslut,
varigenom ansökan bifallits
oaktat invändning framställts i
behörig ordning, må talan
föras av den som gjort in-
vändningen. Återkallar in-
vändaren sin talan, må denna
likväl prövas, om särskilda
skäl föreligga.

Mot beslut, varigenom be-
gäran om återupptag ning
enligt 15 § tredje stycket eller
20 § första stycket avslagits
eller yrkande om överföring
enligt 18 § bifallits, må talan
föras av sökanden. Mot be-
slut, varigenom yrkande om
överföring enligt 18 § avsla-
gits, må talan föras av den
som framställt yrkandet.

Mot beslut, varigenom yr-
kande om förordnande enligt
22 § femte stycket avslagits,
må talan föras av sökanden
eller den som eljest framställt
yrkandet.

Om talan mot beslut enligt
42, 72 eller 73 § föreskrivs i
75 §.

Talan enligt 24 § förs hos
patentbesvärsrätten genom
besvär inom två månader från
beslutets dag.

Ett slutligt beslut av patent-
besvärsrätten får överklagas
till regeringsrätten genom

En invändning skall göras
skriftligen hos patentmyndig-
heten inom nio månader från
den dag då patentet meddela-
des.

Patentmyndigheten skall
underrätta patenthavaren om
invändningen och ge denne
tillfälle att yttra sig. Vad som
sägs i 12 § skall också till-
lämpas på patenthavaren
under invändningsforfarandet.

Återkallas invändningen, får
invändningsforfarandet ändå
fullföljas om det finns sär-
skilda skäl.

§2

Patentmyndigheten skall
efter invändning upphäva
patentet, om det

1. har meddelats trots att
villkoren i 1 och 2 §§ inte är
uppfyllda,

2. avser en uppfinning som

2 Senaste lydelse 1986:1156

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

besvär inom två månader från
beslutets dag. Överklagandet
får inte avse andra patentkrav
än sådan som har prövats
genom det överklagade be-
slutet. I övrigt tillämpas be-
stämmelserna i 35-37 §§
förvaltnings processlagen
(1971:291) om besvär över
kammarrättens beslut. Patent-
besvärsrättens beslut skall
innehålla uppgift om att det
krävs särskilt tillstånd för
prövning av besvär till rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka sådant tillstånd med-
delas.

Bestämmelserna i 22 § femte
stycket tillämpas beträffande
handlingar som kommer in till
patentbesvärsrätten eller rege-
ringsrätten.

Patent är meddelat, när
patentansökningen bifallits och
beslutet vunnit laga kraft. När
patent meddelats, skall det
kungöras och patentbrev
utfärdas. Har beskrivning
eller patentkrav ändrats efter
det de tryckts enligt 21 §
tredje stycket, skola tryckta
exemplar av handlingarna,
med uppgift om patenthavaren
och uppfinnaren, i slutligt

inte är så tydligt angiven att
en fackman med ledning därav
kan utöva den, eller

3. omfattar något som inte
framgick av ansökningen när
den gjordes.

Patentmyndigheten skall
avslå invändningen, om det
inte enligt första stycket finns
något hinder mot att patentet
upprätthålls.

Om patenthavaren under
invändningsforfarandet har
gjort sådana ändringar att
hinder inte finns enligt första
stycket mot att patentet upp-
rätthålls i sin ändrade lydelse,
skall patentmyndigheten för-
klara att patentet upprätthålls
i den ändrade lydelsen.

När patentmyndighetens
beslut om en invändning har
vunnit laga kraft, skall det
kungöras. Om beslutet innebär
att patentet ändras, skall en
ny patentskrift finnas attt tillgå
hos patentmyndigheten och ett
nytt patentbrev utfärdas.

26 §

Ett slutligt beslut av patent-
myndigheten om en ansökan
om patent får överklagas av
sökanden, om det har gått
honom emot. Ett slutligt beslut
om en invändning mot patent
får överklagas av patenthava-
ren och invändaren, om det
har gått den som vill klaga
emot. Om invändaren åter-
kallar sin talan, får denna
ändå prövas om det finns

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

skick finnas att tillgå hos
patentmyndigheten.

Avskrives eller avslås an-
sökan, som blivit tillgänglig
för envar, skall beslutet kun-
göras när det vunnit laga
kraft.

Meddelat patent antecknas i
patentregistret som föres av
patentmyndigheten.

särskilda skäl.

Ett beslut, genom vilket en
begäran om återupptagning
enligt 15 § tredje stycket eller
19 § andra stycket har av-
slagits eller ett yrkande om
överföring enligt 18 § har
bifallits, får överklagas av
sökanden. Ett beslut, genom
vilket ett yrkande om överför-
ing enligt 18 § har avslagits,
får överklagas av den som har
framställt yrkandet.

Ett beslut, genom vilket ett
yrkande om förordnande enligt
22 § femte stycket har avsla-
gits, får överklagas av den
som har framställt yrkandet.

Bestämmelser om överkla-
gande av beslut enligt 42, 72
eller 73 § finns i 75 §.

27 §

Överklagande enligt 26 §
görs hos Patentbesvärsrätten
inom två månader från be-
slutets dag.

Ett slutligt beslut av Patent-
besvärsrätten får överklagas
till Regeringsrätten inom två
månader från beslutets dag.
Överklagandet får inte avse
andra patentkrav än sådana
som har prövats genom det
överklagade beslutet. I övrigt
tillämpas bestämmelserna i
35-37  §§ förvaltningspro-

cesslagen (1971:291) om
besvär över kammarrättens
beslut. Patentbesvärsrättens
beslut skall innehålla uppgift
om att det krävs särskilt till-

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

stånd för prövning i Rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka ett sådant tillstånd
meddelas.

Bestämmelserna i 22 § femte
stycket tillämpas på handling
som kommer in till Patentbe-
svärsrätten eller Regerings-
rätten.

34 §

En internationell patentansö-
kan får inte godkännas för
utläggning eller avslås förrän
efter utgången av den frist
som regeringen föreskriver,
om inte sökanden samtycker
till att ansökningen avgörs
dessförinnan.

I fråga om en internationell
patentansökan får inte patent
meddelas eller beslut om
avslag fattas förrän efter
utgången av den frist som
regeringen föreskriver, om
inte sökanden samtycker till
att ansökningen avgörs innan
dess.

35 §

Internationell patentansökan
må ej utan sökandens sam-
tycke utläggas eller offent-
liggöras av patentmyndigheten
i tryckt skrift eller på annat
liknande sätt, förrän den
publicerats av världsorganisa-
tionens för den intellektuella
äganderätten internationella
byrå eller tjugo månader
förflutit från den internationel-
la ingivningsdagen eller, om
prioritet yrkas, den dag från
vilken prioriteten begäres.

I fråga om en internationell
patentansökan får patentmyn-
digheten inte utan sökandens
samtycke meddela patent eller
offentliggöra ansökningen
förrän Världsorganisationen
för den intellektuella ägande-
rättens internationella byrå
har publicerat ansökningen
eller tjugo månader har för-
flutit från den internationella
ingivningsdagen eller, om
prioritet yrkas, den dag från
vilken prioriteten begärs.

36 §

Har del av internationell

Om en del av en internatio-

10

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

patentansökan icke varit före-
mål för internationell nyhets-
granskning eller internationell
förberedande patenterbar-
hetsprövning på grund av att
ansökningen bedömts omfatta
av varandra oberoende upp-
finningar och att sökanden ej
inom föreskriven tid erlagt
tilläggsavgift enligt konventio-
nen om patentsamarbete, skall
patentmyndigheten pröva, om
bedömningen var riktig. Fin-
nes detta vara fallet, skall den
del av ansökningen som icke
varit föremål för sådan gran-
skning eller prövning anses
återkallad hos patentmyndig-
heten, om ej sökanden erläg-
ger föreskriven avgift till
myndigheten inom två måna-
der från det myndigheten
avsände underrättelse till
honom om sitt ställningstagan-
de. Finner patentmyndigheten
att bedömningen ej var riktig,
skall myndigheten fortsätta
handläggningen av ansökning-
en i dess helhet.

Talan mot beslut enligt
första stycket, varigenom
patentmyndigheten funnit, att
patentansökan omfattar av
varandra oberoende uppfin-
ningar, må föras av sökanden.
Bestämmelserna i 25 § första
och andra styckena äga mot-
svarande tillämpning.

Finner rätten patentmyndig-
hetens beslut riktigt, räknas
fristen för att erlägga sådan

nell patentansökan inte har
varit föremål för internationell
nyhetsgranskning eller interna-
tionell förberedande patenter-
barhetsprövning på grund av
att ansökningen har bedömts
omfatta av varandra oberoen-
de uppfinningar och att sökan-
den inte inom föreskriven tid
har betalat tilläggsavgift enligt
konventionen om patentsam-
arbete, skall patentmyndig-
heten pröva om bedömningen
var riktig. Om patentmyndig-
heten finner att bedömningen
var riktig, skall den del av an-
sökningen som inte har varit
föremål för sådan granskning
eller prövning anses återkallad
hos patentmyndigheten, om
inte sökanden betalar före-
skriven avgift till myndigheten
inom två månader från det
myndigheten sände en un-
derrättelse till honom om sitt
ställningstagande. Om patent-
myndigheten finner att be-
dömningen inte var riktig,
skall myndigheten fortsätta
handläggningen av ansökning-
en i dess helhet.

Ett beslut enligt första styck-
et, genom vilket patentmyndig-
heten har funnit att en patent-
ansökan omfattar av varandra
oberoende uppfinningar, får
överklagas av sökanden. Vad
som sägs i 27 § första och
andra styckena skall tillämpas.

Om rätten finner patentmyn-
dighetens beslut riktigt, räknas
fristen för att betala sådan

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

avgift som avses i första
stycket andra punkten från det
patentmyndigheten avsände
underrättelse till sökanden om
rättens lagakraftvunna beslut.

avgift som avses i första
stycket andra meningen från
det att patentmyndigheten
sände en underrättelse till
sökanden om rättens lagakraft-
vunna beslut.

40 §

Meddelat patent kan upp-
rätthållas intill dess tjugo år
förflutit från den dag då pa-
tentansökningen gjordes.

För patent skall erläggas
fastställd årsavgift för varje
avgiftsår som börjar efter
meddelandet. Om patentet har
meddelats innan årsavgifter
för patentansökningen har
börjat förfalla enligt 41 §,
skall dock patenthavaren, när
årsavgift för patentet för första
gången förfaller till betalning,
erlägga årsavgift också för av-
giftsår som har börjat före
patentmeddelandet.

Ett meddelat patent kan upp-
rätthållas intill dess tjugo år
har förflutit från den dag då
patentansökningen gjordes.

För ett patent skall betalas
fastställd årsavgift för varje
avgiftsår som börjar efter
meddelandet. Om patentet har
meddelats innan årsavgifter
för patentansökningen har
börjat förfalla enligt 41 §,
skall dock patenthavaren, när
årsavgift för patentet för första
gången förfaller till betalning,
betala årsavgift också för
avgiftsår som har börjat före
patentmeddelandet.

Bestämmelser om tilläggs-
skydd för läkemedel finns i 13
kap.

52 §

På talan därom skall rätten
förklara patentet ogiltigt, om
det

1) meddelats oaktat villkoren
i 1 och 2 §§ icke är uppfyllda,

2) avser en uppfinning som
icke är så tydligt angiven att
en fackman med ledning därav
kan utöva den,

3) omfattar något som ej

På talan om det skall rätten
förklara patentet ogiltigt, om

1) patentet har meddelats
trots att villkoren i 1 och 2 §§
inte är uppfyllda,

2) patentet avser en upp-
finning som inte är så tydligt
angiven att en fackman med
ledning därav kan utöva den,

3) patentet omfattar något

12

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

framgick av ansökningen när
den gjordes, eller

4) meddelats oaktat patent-
skyddets omfattning utvidgats
efter det ansökningen godkänts
för utläggning.

Patent må ej förklaras ogil-
tigt på den grund att den som
erhållit patentet varit berätti-
gad till blott viss andel däri.

Utom i fall som avses i
fjärde stycket må talan föras
av envar som lider förfång av
patentet och, om det finnes
påkallat ur allmän synpunkt,
av myndighet som regeringen
bestämmer.

Talan, som grundas på att
patent meddelats annan än den
som är berättigad till patentet
enligt 1 §, må föras endast av
den som påstår sig berättigad
till patentet. Talan skall väck-
as inom ett år efter erhållen
kännedom om patentets med-
delande och de övriga om-
ständigheter på vilka talan
grundas. Var patenthavaren i
god tro när patentet meddela-
des eller när det övergick på
honom, må talan ej väckas
senare än tre år efter patentets
meddelande.

som inte framgick av ansök-
ningen när den gjordes, eller

4) patentskyddets omfattning
har utvidgats efter det att
patentet meddelats.

Ett patent får inte förklaras
ogiltigt på den grund att den
som har fått patentet har haft
rätt till bara en viss andel i
det.

Utom i fall som avses i
fjärde stycket får talan föras
av var och en som lider för-
fång av patentet och, om det
är påkallat ur allmän syn-
punkt, av den myndighet som
regeringen bestämmer.

En talan, som grundas på att
patentet har meddelats någon
annan än den som har rätt att
få patentet enligt 1 §,/dr föras
endast av den som påstår sig
ha sådan rätt. En talan skall
väckas inom ett år efter er-
hållen kännedom om patentets
meddelande och de övriga
omständigheter på vilka talan
grundas. Om patenthavaren
var i god tro när patentet
meddelades eller när det
övergick på honom, får talan
inte väckas senare än tre år
efter patentets meddelande.

Utnyttjar någon yrkesmässigt
patentsökt uppfinning efter det
handlingarna i ansöknings-
ärendet blivit tillgängliga
enligt 22 §, äger vad som sägs
om patentintrång motsvarande

60 §

Om någon yrkesmässigt
utnyttjar en patentsökt upp-
finning efter det att handling-
arna i ansökningsärendet har
blivit tillgängliga enligt 22 §,
skall vad som sägs om patent-

13

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

tillämpning i den mån ansök-
ningen leder till patent. För
tiden innan utläggningen av
patentansökningen kungjorts
enligt 21 § omfattar patent-
skyddet dock endast vad som
framgår såväl av patentkraven
i deras lydelse när ansökning
blev allmänt tillgänglig som
av patentkraven enligt paten-
tet. Till straff må ej dömas
och ersättning för skada på
grund av utnyttjande som sker
innan utläggningen av patent-
ansökningen kungjorts må
bestämmas endast enligt 58 §
andra stycket.

Bestämmelserna i 58 § tredje
stycket äga ej tillämpning, om
ersättningstalan väckes senast
ett år efter patentets medde-
lande.

intrång tillämpas i den mån
ansökningen leder till patent.
För tiden innan patentet har
meddelats enligt 20 § omfattar
patentskyddet dock endast vad
som framgår såväl av patent-
kraven i deras lydelse när
ansökningen blev allmänt
tillgänglig som av patentkra-
ven enligt patentet. Straff får
inte dömas ut och ersättning
för skada på grund av utnytt-
jande som sker innan patentet
har meddelats får bestämmas
endast enligt 58 § andra styck-
et.

Vad som sägs i 58 § tredje
stycket skall inte tillämpas,
om ersättningstalan väcks
senast ett år efter det att tiden
för invändning har gått ut
eller, om invändning har
gjorts, senast ett år efter det
att patentmyndigheten har
beslutat att patentet skall
upprätthållas.

61 §3

Har ett patent förklarats
ogiltigt genom dom som vun-
nit laga kraft, får rätten inte
enligt 57-60 §§ döma till
straff, meddela vitesförbud,
utdöma vite eller ersättning
eller förordna om säkerhetsåt-
gärd.

Om ett patent har upphävts
eller förklarats ogiltigt genom
ett beslut eller en dom som
har vunnit laga kraft, får
rätten inte enligt 57-60 §§
döma till straff, meddela
vitesförbud, döma ut vite eller
ersättning eller förordna om
säkerhetsåtgärd.

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs
gällande att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast

3 Senaste lydelse 1986:233

14

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

sedan talan om detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör
gällande att patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan.

Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om
patentets ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt
att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får
på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den frågan. Om
särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall vila
till dess domen har vunnit laga kraft.

72 §4

Har patentsökande, i annat
fall än som avses i andra
stycket, lidit rättsförlust på
grund av att han ej vidtagit
åtgärd hos patentmyndigheten
inom tid som föreskrivs i
denna lag eller med stöd
därav, men har han gjort allt
vad som skäligen kunde krä-
vas av honom för att iakttaga
fristen, och vidtager han
åtgärden inom två månader
från det förfallet upphörde,
dock senast inom ett år från
fristens utgång, skall patent-
myndigheten förklara att
åtgärden skall anses vidtagen
i rätt tid. Vill patentsökanden
vinna sådan förklaring, skall
han inom tid som nu före-
skrivits för åtgärden hos pa-
tentmyndigheten göra skriftlig
framställning därom och er-
lägga fastställd avgift.

Har patentsökande eller pa-
tenthavare icke erlagt årsavgift
inom frist som föreskrives i 41
§ tredje stycket eller 42 §
tredje stycket, har bestämmel-

4 Senaste lydelse 1984:937

Om en patentsökande eller
en patenthavare trots att han
har iakttagit all omsorg som
har betingats av omständig-
heterna, i annat fall än som
avses i andra stycket, har lidit
rättsförlust på grund av att
han inte har vidtagit en åtgärd
hos patentmyndigheten inom
tid som föreskrivs i denna lag
eller med stöd av lagen och
vidtar han åtgärden inom två
månader från det förfallet
upphörde, dock senast inom
ett år från fristens utgång,
skall patentmyndigheten för-
klara att åtgärden skall anses
vidtagen i rätt tid. Om patent-
sökanden eller patenthavaren
vill få en sådan förklaring,
skall han inom den tid som nu
har sagts för åtgärden begära
den skriftligen hos patentmyn-
digheten och betala en fast-
ställd avgift.

Om en patentsökande eller
en patenthavare inte har be-
talat årsavgift inom den frist
som sägs i 41 § tredje stycket
eller 42 § tredje stycket, skall

15

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

serna i första stycket motsva-
rande tillämpning, dock att
årsavgiften skall vara erlagd
och framställningen gjord
senast inom sex månader från
fristens utgång.

Första stycket gäller ej frist
som avses i 6 § första stycket.

bestämmelserna i första styck-
et tillämpas, dock att årsav-
giften skall vara betald och
begäran gjord senast inom sex
månader från fristens utgång.

Första stycket gäller inte en
frist som avses i 6 § första
stycket.

I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i
Sverige enligt 31 § tillämpas första stycket också om den patentsö-
kande har lidit rättsförlust på grund av att han inte har iakttagit en
frist gentemot den mottagande myndigheten, den internationella
nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell
förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån. Den
åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här
vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller
inte den frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras
för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

75 §5

Andra slutliga beslut av
patentmyndigheten än som
avses i 24 § samt beslut enligt
42, 72 eller 73 § får över-
klagas till patentbesvärsrätten
genom besvär inom två måna-
der från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av patent-
besvärsrätten får överklagas
till regeringsrätten genom
besvär inom två månader från
beslutets dag. Därvid tilläm-
pas bestämmelserna i 35-37 §§
förvaltningsprocesslagen
(1971:291) om besvär över
kammarrättens beslut. Patent-
besvärsrättens beslut skall

Andra slutliga beslut av
patentmyndigheten än som
avses i 26 § samt beslut enligt
42, 72 eller 73 § får över-
klagas till Patentbesvärsrätten
inom två månader från be-
slutets dag.

Ett slutligt beslut av Patent-
besvärsrätten får överklagas
till Regeringsrätten inom två
månader från beslutets dag.
Därvid tillämpas bestämmel-
serna i 35-37 §§ förvaltnings-
processlagen (1971:291) om
besvär över kammarrättens
beslut. Patentbesvärsrättens
beslut skall innehålla uppgift

5 Senaste lydelse 1986:1156

16

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

innehålla uppgift om att det
krävs särskilt tillstånd för
prövning av besvär till rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka sådant tillstånd med-
delas.

om att det krävs särskilt till-
stånd för prövning i Rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka ett sådant tillstånd
meddelas.

13 Kap. Tilläggsskydd för
läkemedel

105 §

Enligt bestämmelserna i
detta kapitel kan efter ansökan
erhållas tilläggsskydd för en
aktiv ingrediens eller en kom-
bination av aktiva ingredien-
ser i ett läkemedel.

106 §

Tilläggsskydd meddelas, om

1. den aktiva ingrediensen
eller kombinationen av aktiva
ingredienser skyddas av ett
patent som gäller i Sverige,

2. den aktiva ingrediensen
eller kombinationen av aktiva
ingredienser ingår i ett läke-
medel som är godkänt för för-
säljning enligt 5 § läkeme-
delslagen (1992:859),

3.  godkännandet är det
första som omfattar den aktiva
ingrediensen eller kombinatio-
nen av aktiva ingredienser,
samt

4. tilläggsskydd inte tidigare
har meddelats för den aktiva
ingrediensen eller kombinatio-
nen av aktiva ingredienser.

17

2 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 22

Rättelse: S. 24 rad 2 Står: 22 Rättat till: 23

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

707 §

En ansökan om tilläggsskydd
skall göras skriftligen hos
patentmyndigheten.

Ansökningen skall göras
inom sex månader från det att
läkemedlet godkändes. Om
godkännande lämnades innan
patentet meddelades, skall
ansökningen göras inom sex
månader från det att patentet
meddelades.

Ansökningen skall innehålla
uppgift om patentets nummer
och uppfinningens benämning.
Ansökningen skall också in-
nehålla en identifiering av den
aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva in-
gredienser och en dokumen-
tation av beslut om det första
godkännandet av läkemedlet.

Sökanden skall betala en
fastställd ansökningsavgift.

Patentmyndigheten skall
kungöra ansökningen.

108 §

Om det finns förutsättningar
för tilläggsskydd enligt 106
och 107 §§, skall patentmyn-
digheten bifalla ansökningen.
Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla an-
sökningen har kungjorts, är
ett tilläggsskydd meddelat. Ett
meddelat tilläggsskydd skall
antecknas i patentregistret.

18

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

109 §

Tilläggsskyddet börjar gälla
vid utgången av patentets
giltighetstid.

Tilläggsskyddet kan upp-
rätthållas under en så lång tid
som svarar mot den tid som
förflöt från dagen då ansök-
ningen om patent gjordes till
dagen för det första godkän-
nandet av läkemedlet, minskad
med fem år. Tilläggsskyddet
kan dock aldrig upprätthållas
under längre tid än fem år.

110 §

Tilläggsskyddet orrfattar,
inom ramen för det skydd som
följde av patentet, den aktiva
ingrediens eller kombination
av aktiva ingredienser som
ingår i det godkända läkemed-
let samt sådan användning av
den aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva in-
gredienser i läkemedel som
godkänns innan skyddstiden
har löpt ut.

Det enligt första stycket
bestämda tilläggsskyddet har
samma rättsverkningar som
patentet hade.

111 §

För tilläggsskyddet skall be-
talas årsavgift. Avgiftsåret
räknas från den dag då till-
läggsskyddet började gälla
och därefter från motsvarande
dag.

19

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

112 §

Om en årsavgift inte betalas
enligt vad som är föreskrivet,
är tilläggsskyddet förfallet
från och med ingången av det
avgiftsår för vilket avgiften
inte har betalats.

Tilläggsskyddet är också
förfallet, om godkännandet av
läkemedlet upphör att gälla.

113 §

På talan om det skall rätten
förklara tilläggsskyddet ogil-
tigt, om

1. tilläggsskyddet har med-
delats trots att villkoren i 106
§ inte var uppfyllda,

2. patentet har slutat gälla
innan giltighetstiden enligt 40
§ första stycket har löpt ut,
eller

3. patentet förklaras ogiltigt
så att den aktiva ingrediens
eller den kombination av
aktiva ingredienser för vilken
tilläggsskydd har meddelats
inte längre täcks av patent-
kraven eller det sedan patentet
har slutat gälla finns grund
som skulle ha gett rätt till
sådan förklaring.

114 §

Om inget annat följer av
föreskrifterna i detta kapitel,
skall vad som sägs i 2, 5-10
och 12 kap. tillämpas på en
ansökan om tilläggsskydd och
på ett meddelat tilläggsskydd.

20

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Invändning kan dock inte
göras mot ett meddelat till-
läggsskydd.

Ett avgörande om tilläggs-
skydd får överklagas i enlighet
med vad som gäller för mot-
svarande avgörande om pa-
tent.

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall
äldre bestämmelser gälla.

3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel
som har godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet
av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket
första meningen göras senast den 31 maj 1994.

4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades
av ett patent den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt
ut före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs
i 106 § 1 göras senast den 31 maj 1994.

Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första
stycket börjar gälla när det har meddelats.

Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan
ansökningen om tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro
börjat utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan
hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av
dess allmänna art. Sådan rätt till utnyttjande har under motsvarande
förutsättningar även den som har vidtagit väsentliga åtgärder för att
utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

Rätt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast
tillsammans med den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjan-
det avsetts skola ske.

21

2 Förslag till

Prop. 1993/94:22

Lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsupp-
finningar

Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1971:1078) om försvarsupp-
finningar1 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse                   Föreslagen lydelse

12 §

Har ansökan om patent på
uppfinning som avses med
förordnande enligt 6 § god-
känts for utläggning, skall
ansökningen förklaras vilande
i avbidan på att förordnandet
upphör att gälla. Så länge
förordnandet består skall 20-
22 §§ patentlagen (1967:837)
ej tillämpas på ansökningen.
Vid tillämpning därefter av
dessa paragrafer skall i 20 §
angivna tider räknas från den
dag förordnandet upphörde att
gälla och får patentmyndig-
heten icke hålla handlingarna
i ärendet tillgängliga förrän tre
månader förflutit från nämnda
dag, om ej sökanden begär
det.

Har förordnande enligt 6 §
meddelats beträffande intema-

Om det har lämnats en
underrättelse enligt 19  §

första stycket patentlagen
(1967:837) med anledning av
en ansökan om patent på en
uppfinning som avses med
förordnande enligt 6 §, skall
ansökningen förklaras vilande
i avvaktan på att förordnandet
upphör att gälla. Så länge
förordnandet består skall 19 §
andra stycket och 20-22 §§
patentlagen inte tillämpas på
ansökningen. Vid tillämpning
därefter skall de tider som
anges i 19 § andra och tredje
styckena räknas från den dag
förordnandet upphörde att
gälla och patentmyndigheten
får inte hålla handlingarna i
ärendet tillgängliga förrän tre
månader månader har förflutit
från den dagen, om inte sö-
kanden begär det.

Om ett förordnande enligt 6
§ har meddelats i fråga om en

1 Lagen omtryckt 1978:157

22

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

tionell eller europeisk patent-
ansökan, får ansökningen icke
vidarebefordras för fortsatt
handläggning som internatio-
nell eller europeisk patentan-
sökan.

internationell eller en euro-
peisk patentansökan, får an-
sökningen inte vidarebefordras
för fortsatt handläggning som
internationell eller europeisk
patentansökan.

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller äldre
bestämmelser.

23

Justitiedepartementet

Prop. 1993/94:22

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 23 september
1993

Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B.
Westerberg, Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson,
Svensson, Thurdin, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Odell,
Lundgren, P. Westerberg och Ask

Föredragande: statsrådet Laurén

Proposition om tilläggsskydd för läkemedel, m.m.

1 Inledning

Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som
en rättighet som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja
uppfinningen. Ensamrätten är begränsad i tiden.

Ett skäl för att ge uppfinnaren en sådan exklusiv rätt är att han
genom sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas
för denna genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta
frukterna av sin uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett
samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom uppfinningar är en
förutsättning för den tekniska utvecklingen. Möjligheten att få ett
patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan upp-
finnaren nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin
insats.

Mot uppfinnarens intresse av att få ensamrätt att utnyttja upp-
finningen står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt
gående monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är
därför som ensamrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till
mellan 15 och 20 år.

Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det
att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en
gång dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som
inte får säljas förrän det föreligger ett offentligt godkännande till det.
Om det tar lång tid innan ett sådant tillstånd till försäljning ges, finns

24

det risk för att den effektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren Prop. 1993/94:22
inte kan få en skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur
leda till att samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktio-
nen flyttas till länder som ger ett bättre skydd.

Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda
svårigheter för läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför
förts fram önskemål om att ensamrätten till läkemedelsuppfinningar
förlängs.

Det är bakgrunden till att EG:s råd har antagit en förordning om
supplerande skyddscertifikat för läkemedel. Enligt förordningen kan
ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsför-
farande innan det får säljas och därför förlorar en del av den effektiva
patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt skydd
under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger
i stort sett samma rättigheter som patentet gav. Avsikten är att
bestämmelser, som svarar mot dem i förordningen, skall gälla i hela
EES efter beslut av Gemensamma EES-kommittén sedan EES-avtalet
har trätt i kraft. Till protokollet i detta ärende bör fogas förordningen
i engelsk lydelse som bilaga 1.

Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en pro-
memoria om EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för
läkemedel (1992 års promemoria). Promemorian tar bl.a. upp frågan
hur EES-regler om skyddscertifikat bör införlivas med svensk rätt.
Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning av remissytt-
randena finns tillgänglig i Justitiedepartementet (diarienr 92-3397).

Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992
års promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var
angeläget att möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som
möjligt. Mot bakgrund av att det kan komma att dröja en tid innan
EES-avtalet kan träda i kraft utarbetades i Justitiedepartementet en ny
promemoria om förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar, i
fortsättningen kallad 1993 års promemoria (Justitiedepartementet,
diarienr 93-1593). I 1993 års promemoria föreslås att det så snart
som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skall
införas bestämmelser i patentlagen vilka ger möjlighet till ett förlängt
skydd för läkemedelsuppfinningar. Promemorians lagförslag bygger
på EG-förordningen och de anpassningar till denna som man har
enats om i EES-förhandlingarna. Promemorian har remitterats till
Svea hovrätt, Stockholms tingsrätt, Patentbesvärsrätten, Patent- och
registreringsverket, Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms
universitet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen för
Industriellt Rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers
Förening, Svenska Patentombudsföreningen, Sveriges Industriför-
bund, Föreningen för utländska farmacevtiska industrier samt
läkemedelsföretag. I april 1993 har dessa instanser beretts tillfälle att

25

vid en hearing framföra sina synpunkter på förslagen i 1993 års pro- Prop. 1993/94:22
memoria.

Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av
1993 års promemoria som bilaga 2, dels promemorians lagförslag
som bilaga 3.

I en inom Patent- och registreringsverket utarbetad promemoria,
som gavs in till Justitiedepartementet i oktober 1992, föreslås vissa
ändringar i patentlagen. Till en början föreslås att invändningsför-
farandet skall äga rum efter och inte som nu före det att patentet
meddelas. Vidare föreslås att det skall klarläggas att förutsättningarna
för att få en för sent vidtagen åtgärd godkänd enligt 72 § skall vara
desamma som gäller enligt motsvarande bestämmelse i den europeis-
ka patentkonventionen. Slutligen föreslås att det skall införas en
möjlighet för uppfinnaren att begära att hans namn inte skall anges i
patentskriften.

Patentverkets framställning har remissbehandlats.

Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av
Patentverkets framställning som bilaga 4, dels framställningens
lagförslag som bilaga 5, dels en förteckning över remissinstanserna
som bilaga 6. Remissyttrandena över Patentverkets framställning
finns tillgängliga i Justitiedepartementet (diarienr 92-3910).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 19 maj 1993 att inhämta Lagrådets yttrande
över förslag till dels lag om ändring i patentlagen (1967:837), dels
lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.

Lagförslagen bör fogas till protokollet som bilaga 7.

Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. Lagrådets yttrande bör
fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 8. Jag har gjort några
redaktionella ändringar i de remitterade lagförslagen.

26

Prop. 1993/94:22

2     Allmän motivering

2.1    Nuvarande förhållanden m.m.

2.1.1    Patentlagstiftningen

De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen
(1967:837). Närmare föreskrifter ges i patentkungörelsen (1967:838).
Med stöd av kungörelsen har Patent- och registreringsverket (PRV),
som är svensk patentmyndighet, utfärdat vissa föreskrifter av huvud-
sakligen formell karaktär (patentbestämmelser). I instruktionen för
Patentverket ges vidare i åtskilliga avseenden föreskrifter rörande
handläggningen av patentärenden. Förfarandet i andra instans regleras
i en särskild lag, lagen (1977:729) om Patentbesvärsrätten.

Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en
uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken
uppfinnarens rätt har övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent
på uppfinningen. Patent innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja
uppfinningen enligt vad som föreskrivs i patentlagen (1 § första
stycket patentlagen).

Såvitt avser läkemedel gällde i Sverige tidigare att patent inte fick
meddelas på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för fram-
ställning av detta. Genom 1967 års patentlag upphävdes i princip
förbudet mot produktpatent på läkemedel. I övergångsbestämmelserna
till lagen (punkt 1, andra meningen) föreskrevs emellertid att patent
intill dess regeringen förordnade annat inte fick meddelas på alster
som var läkemedel. Som skäl för denna reglering angav föredragande
departementschefen att det visserligen från samhällelig synpunkt inte
fanns något hållbart skäl för förbud mot produktpatent på läkemedel
men att förbudet borde bibehållas under en övergångsperiod till dess
motsvarande ändring allmänt hade genomförts i andra industriländer
(prop. 1966:40 s. 70). Det meddelades emellertid inget förordnande
med stöd av övergångsbestämmelserna. Genom 1978 års lagstiftning
upphävdes detta övergångsvis gällande förbud mot produktpatent på
läkemedel. Patent kan alltså numera i Sverige meddelas på själva
alstret, även om detta är ett läkemedel.

I 2 § första stycket patentlagen föreskrivs som en förutsättning för
att patent skall kunna meddelas bl.a. att uppfinningen är ny i
förhållande till vad som har blivit känt före dagen för patentansök-
ningen. I paragrafens andra stycke anges vad som skall anses känt.
Som känt anses sålunda allt som har blivit allmänt tillgängligt före
dagen för patentansökningen, oavsett på vilket sätt det har skett.

27

Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 § första och Prop. 1993/94:22
andra styckena. Annan än patenthavaren får sålunda inte utan dennes
lov utnyttja uppfinningen genom att tillverka, utbjuda, bringa i
omsättning eller använda patentskyddat alster eller införa eller inneha
sådant alster för dylikt ändamål. Vidare innebär ensamrätten bl.a.
förbud för annan att använda patentskyddat förfarande.

I 3 § tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthava-
rens ensamrätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som
inte sker yrkesmässigt och utnyttjande av patentskyddat alster som
har bringats i omsättning i Sverige av patenthavaren eller med dennes
samtycke.

Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 §§. Den
som när patentansökningen gjordes utnyttjade uppfinningen yrkes-
mässigt i Sverige får sålunda utan hinder av patentet fortsätta
utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art, om utnyttjandet
inte innefattade uppenbart missbruk i förhållande till patentsökanden
eller någon från vilken denne härleder sin rätt (s.k. föranvändarrätt).
En dylik föranvändarrätt tillkommer under motsvarande förut-
sättningar den som har vidtagit väsentliga åtgärder för sådant
utnyttjande. Det finns liknande bestämmelser om föranvändarrätt vid
återupptagande av patent som har förfallit på grund av att årsavgift
inte har betalts inom föreskriven tid (74 § andra stycket). Där
föreskrivs bl.a. att den som under den fria tiden har börjat utnyttja
uppfinningen yrkesmässigt får fortsätta med detta utan hinder av
patentet. Det krävs dock att han har varit i god tro.

Ansökan om patent för Sverige skall göras skriftligen hos Patentver-
ket (7 och 8 §§ patentlagen). Som kommer att redovisas senare kan
patent för Sverige emellertid också erhållas genom en europeisk
patentansökan hos det europeiska patentverket. Sökanden skall betala
en fastställd ansökningsavgift (8 § femte stycket).

Finner Patentverket vid sin granskning av ansökningen att denna är
behäftad med brister eller att det annars föreligger hinder för bifall
till ansökningen, skall sökanden föreläggas att inom viss tid avge
yttrande eller vidta rättelse. Följs inte föreläggandet, skall an-
sökningen avskrivas. Sökanden har möjlighet att få en avskriven
ansökan återupptagen, om han inom fyra månader efter utgången av
fristen kommer in med yttrande eller vidtar rättelse samt betalar en
fastställd återupptagningsavgift. Om sökanden har avgett yttrande
men det trots detta föreligger hinder för bifall till ansökningen, skall
ansökningen avslås, om sökanden haft tillfälle att yttra sig över
hindret och det inte finns anledning att ge honom ett nytt före-
läggande (15 och 16 §§).

Om ansökningshandlingarna är fullständiga och Patentverket inte
finner något hinder föreligga mot att meddela patent, vidtar det s.k.
invändningsforfarandet.

28

Sedan ansökningen har godkänts för utläggning, skall sökanden Prop. 1993/94:22
betala en särskild utläggningsavgift.

I samband med utläggningen skall patentansökningen tryckas. Från
och med den dag då ansökningen utläggs skall sålunda hos Patentver-
ket finnas tillgängliga tryckta exemplar av beskrivning, patentkrav
och sammandrag, med uppgift om sökanden och uppfinnaren (21 §
tredje stycket).

Syftet med utläggningen är att ge tredje man tillfälle att göra
invändning mot ansökningen. Invändning skall göras skriftligen hos
Patentverket inom tre månader från den dag då utläggningen kungörs
(21 § andra stycket). Invändningsforfarandet tjänar till att komplettera
den granskning som Patentverket utför av sig självt. Genom in-
vändning kan sålunda verket få uppmärksamheten riktad på material
som den inte har beaktat.

Var och en får göra invändning och invändningen kan grundas på
varje omständighet som medför att ansökningen bör avslås. Som
grund för invändning kan t.ex. åberopas att annan än sökanden är
berättigad till patentet eller att uppfinningen inte är patenterbar därför
att villkoren i 1 och 2 §§ inte är uppfyllda. Sådana fel i Patentverkets
handläggning som har inverkat på det slutliga avgörandet får också
åberopas, t.ex. att ansökningen hade bort avskrivas. Påstående om fel
som inte har kunnat påverka utgången i ärendet, t.ex. att anstånd med
ingivande av yttrande över föreläggande inte hade bort beviljas, utgör
däremot inte grund för invändning.

I invändningen skall anges grunden för denna, dvs. de faktiska
omständigheter som invändaren åberopar till stöd för invändningen
(33 § andra stycket patentkungörelsen). Om en invändning har gjorts,
skall sökanden underrättas om detta och beredas tillfälle att yttra sig
över invändningen (23 § andra stycket patentlagen). Sökanden skall
tillställas exemplar av samtliga skrivelser från invändaren. Inkommer
sökanden med yttrande över invändning, skall Patentverket avgöra
om ytterligare skriftväxling i ärendet behövs (35 § patentkungörel-
sen) . Denna bestämmelse gäller i stället för de allmänna bestämmel-
serna om skriftväxling i förvaltningslagen (1986:223). Invändnings-
förfarandet regleras närmare i patentbestämmelsema.

Anmärkningar som kommer in efter tremånadersfristens utgång är
inte invändningar i patentlagens mening. Patentverket måste dock
beakta även sådana anmärkningar, eftersom verket skall ta hänsyn till
varje omständighet som kan utgöra hinder för patent och som det får
kännedom om.

När tiden för att framställa invändningar har gått ut, skall Patentver-
ket ta upp ansökningen till fortsatt prövning för att avgöra om den
skall bifallas. Finner Patentverket att hinder inte möter mot patentan-
sökningen, skall ansökningen bifallas.

Avslås patentansökningen, kan sökanden överklaga beslutet hos

29

Patentbesvärsrätten. Detsamma gäller om ansökan om återupptagning Prop. 1993/94:22
av avskriven ansökan har avslagits. Om ansökningen bifalls, får den
som har gjort invändning klaga på beslutet (24 § första stycket).
Patentbesvärsrättens beslut får överklagas till Regeringsrätten.

Patent är meddelat, när patentansökningen har bifallits och beslutet
om detta har vunnit laga kraft (26 §). Meddelat patent antecknas i
patentregistret (27 §).

Enligt 1884 års patentförordning var giltighetstiden för patent
begränsad till 17 år. En förlängning av patenttiden från 17 till 20 år
föreslogs i 1963 års nordiska betänkande om förslag till nya patent-
lagar för Danmark, Finland, Norge och Sverige. Som skäl för
förslaget anfördes främst att det ofta går förhållandevis lång tid innan
man får intäkter av en uppfinning och att den moderna uppfinnings-
verksamheten förutsätter allt större investeringar (NU 1963:6 s.170).
Med hänsyn till de betänkligheter mot en sådan förlängning som vid
remissbehandlingen anfördes från näringslivet fann emellertid
dåvarande departementschefen att frågan om en förlängning inte
borde tas upp förrän en tjugoårig patenttid hade blivit genomförd i de
viktigare industriländerna i Västeuropa (prop. 1966:40 s. 153). Under
förarbetena till 1978 års lagstiftning bedömdes att dessa länder inom
en snar framtid skulle komma att tillämpa en tjugoårig patenttid
(prop. 1977/78:1 s. 242). Genom 1978 års lagändringar förlängdes
patenttiden till 20 år (40 §).

För att patentet skall bestå under patenttiden krävs att årsavgifter
erläggs. Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet förfallet från
och med ingången av det patentår för vilket avgift inte har erlagts (51
§)•

Bestämmelser om ogiltigförklaring av patent finns i 52 §. Patent
skall på talan om det förklaras ogiltigt, bl.a. om det har meddelats på
något som inte är patenterbart eller i strid mot villkoren om nyhet
och uppfinningshöjd. Talan om ogiltigförklaring prövas av allmän
domstol.

Har patent meddelats annan än den som är berättigad till patentet
enligt 1 §, skall rätten på talan av den berättigade överföra patentet
till honom (53 §).

I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd för
intrång i den ensamrätt som patent medför (patentintrång). Straffan-
svar uppkommer för den som uppsåtligen begår patentintrång.
Intrång, som sker uppsåtligen, medför vidare skadeståndsskyldighet.
Skadeståndsansvar föreligger också vid intrång av oaktsamhet.
Skadeståndet skall omfatta skälig ersättning för utnyttjandet av den
patentskyddade uppfinningen och ersättning för den ytterligare skada
som intrånget har medfört. Viss ersättningsskyldighet föreligger även
vid intrång som sker utan uppsåt eller oaktsamhet.

Enligt 57 a § får rätten under vissa förutsättningar förbjuda den som

30

gör patentintrång att fortsätta intrånget.                                 Prop. 1993/94:22

Av 65 § framgår att Stockholms tingsrätt ensam är behörig att ta
upp talan om bättre rätt till patentsökt uppfinning, talan om ogiltigför-
klaring eller överföring av patent och talan om patentintrång.

I patentlagen finns bestämmelser som ger patentsökande eller
patenthavare möjlighet att i vissa fall få en för sent vidtagen åtgärd
godtagen av Patentverket (72 och 73 §§). I 72 § första stycket
behandlas det fallet att en patentsökande har lidit rättsförlust på grund
av att han inte gentemot Patentverket har vidtagit åtgärd inom tid som
föreskrivs i patentlagen eller med stöd av lagen. Om patentsökanden
har gjort allt vad som skäligen kunde krävas av honom för att iaktta
fristen och inom en viss tid vidtar åtgärden, skall verket förklara att
åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid.

Patentlagen innehåller också vissa bestämmelser om upplåtelse av
licens, dvs. rätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinning för vilken patent
har meddelats (43 §), om anteckning av licens i patentregistret (44 §)
och om meddelande av tvångslicens (45-50 §§).

Ett patent för Sverige kan meddelas inte bara av Patentverket utan
även erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska
patentverket. Med 1973 års europeiska patentkonvention (SÖ
1980:2), som har tillträtts av Sverige, har det skapats ett system för
meddelande av europeiska patent.

Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med
ett europeiskt patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar
som görs enligt konventionen samt meddelar patent som allt efter
sökandens önskan kan omfatta en eller flera av konventionsstatema.

Konventionen reglerar fullständigt förutsättningarna för att europeis-
ka patent skall kunna meddelas.

För ett europeiskt patent äger, till skillnad från den ordning som
gäller enligt patentlagen, invändningsforfarandet rum efter patentmed-
delandet. Var och en har rätt att göra invändning mot ett europeiskt
patent inom nio månader från den dag då beslutet att bifalla patentan-
sökningen kungjordes. Invändning får grundas endast på vissa i
konventionen angivna omständigheter, nämligen 1) att patentet avser
något som inte är patenterbart, 2) att patentet inte beskriver upp-
finningen så tydligt och fullständigt att en fackman med ledning därav
kan utöva uppfinningen eller 3) att patentet omfattar något som inte
framgår av ansökningen i dess lydelse vid ingivandet. Invändning kan
leda till att det europeiska patentet upphävs eller upprätthålls i ändrad
lydelse.

Enligt konventionen skall europeiska patent i princip, i den stat som
patentet avser, ha samma rättsverkan som ett patent meddelat av den
statens patentmyndighet. Rättsverkningarna av det europeiska patentet
regleras alltså av den nationella lagstiftningen. De grundläggande
bestämmelserna om vilken rättsverkan ett för Sverige meddelat

31

europeiskt patent har här i landet ges i 81 § patentlagen. Enligt detta Prop. 1993/94:22
stadgande skall ett europeiskt patent ha samma rättsverkan som patent
meddelat i Sverige och även i övrigt följa samma bestämmelser som
sådant patent, om det inte sägs något annat.

Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett
europeiskt patent är tjugo år från ansökningens ingivningsdag. I
artikeln sägs vidare att denna bestämmelse om giltighetstid inte in-
skränker fördragsslutande stats rätt att, i händelse av krigstillstånd
eller jämförbar krissituation som berör denna stat, förlänga giltig-
hetstiden för europeiskt patent under samma villkor som gäller i fråga
om förlängning av giltighetstiden för denna stats nationella patent.

Vid en diplomatkonferens den 16-17 december 1991 antogs
enhälligt en akt om revision av artikel 63. Enligt den reviderade
lydelsen skall fördragsslutande stat även ha rätt att förlänga giltig-
hetstiden för europeiskt patent, eller medge ett motsvarande skydd
som skall gälla omedelbart efter utgången av patentets giltighetstid
under samma villkor som gäller i fråga om förlängningen av giltig-
hetstiden för denna stats nationella patent, om det europeiska patentet
avser ett alster eller ett förfarande för framställning av ett alster eller
en användning av ett alster som enligt lag måste genomgå ett
administrativt tillståndsförfarande före försäljning. Avsikten med den
nya lydelsen är att de fördragsslutande staterna genom bestämmelser
om förlängd skyddstid skall kunna kompensera för inskränkningar av
skyddstiden och sålunda uppmuntra den långa och dyra forskning som
det ofta kan vara tal om i de här fallen. Möjligheten att kompensera
gäller inte bara läkemedel.

Den svenska regeringen beslutade den 3 september 1992 att
ratificera revisionsakten. Den reviderade texten har dock ännu inte
trätt i kraft.

2.1.2 Kontrollen av läkemedel

Med ett läkemedel brukar man mena en vara som är avsedd att
förebygga, bota eller lindra sjukdom eller skador eller symtom på
sjukdom eller skador. Läkemedel består av kemiska grundämnen eller
kemiska föreningar eller kombinationer av dessa. I läkemedel
inbegrips också beståndsdelar eller substanser av biologiskt ursprung.
De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommer genom de
kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkar
organismen. I läkemedel ingår dock såväl aktiva substanser som i
princip inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läkemedel
tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva
substanser och tillsatsämnen.

Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel
sedan länge omfattats av någon form av offentligrättslig reglering.

32

Sedan år 1934 gäller som huvudregel att de fabrikstillverkade Prop. 1993/94:22
läkemedlen måste vara registrerade av en kontrollmyndighet för att
få säljas.

Fram till den 1 juli 1993 reglerades produktkontrollen av läkemedel
av läkemedelsförordningen (1962:701). Enligt denna gällde bl.a.
följande.

En farmacevtisk specialitet, dvs. ett standardiserat läkemedel avsett
att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning, fick
i regel inte säljas utan att vara registrerad hos Läkemedelsverket.
Registrering fick inte ske med mindre den farmacevtiska specialiteten
befunnits ändamålsenlig och vissa särskilda bestämmelser i övrigt
hade iakttagits.

Läkemedelskontrollen var uppbyggd främst som en förhands-
prövning. Prövningen baserades huvudsakligen på uppgifter och
dokumentation om specialitetens sammansättning, läkemedelsform
och hållbarhet, dess farmakologiska, toxikologiska och terapevtiska
egenskaper samt indikationer, dosering, kontraindikationer, tillverk-
ning och märkning.

En ansökan om registrering skulle göras av specialitetens till-
verkare. För varje specialitet måste han göra en särskild ansökan.
Med en farmacevtisk specialitet menades att produkten innehöll sam-
ma verksamma beståndsdelar i samma läkemedelsform och styrka.
Läkemedel med samma verksamma beståndsdel men som tillhandah-
ölls i olika läkemedelsformer eller styrkor ansågs alltså utgöra skilda
specialiteter.

Ansökningen om registrering skulle innehålla ett stort antal
uppgifter om specialiteten, bl.a. dess läkemedelsform och styrka, den
deklaration som skulle sättas på förpackningen och dosering. Till
ansökningen skulle fogas kemisk-farmacevtiska, farmakologiska,
toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska uppgifter. Doku-
mentationen skulle bestå av väl redovisade och daterade samman-
ställningar av undersökningsresultat från namngivna laboratorier eller
kliniker. Den kunde också bestå av artiklar i välkända vetenskapliga
tidskrifter. Alla nya rön av betydelse för värderingen av specialiteten
vilka blev kända av tillverkaren sedan registreringsansökningen hade
sänts in skulle meddelas Läkemedelsverket.

Det låg på tillverkaren av den farmacevtiska specialiteten att styrka
att villkoren för registrering var uppfyllda. Det var således till-
verkaren som skulle genomföra de studier som krävdes. I normalfal-
let skulle Läkemedelsverket inte behöva genomföra några omfattande
egna studier utan tillverkarens dokumentation skulle vara av sådan
kvalitet att det gick att avgöra om villkoren för registrering var
uppfyllda eller inte. Om dokumentationen inte gav Läkemedelsverket
dessa möjligheter, kunde det vara ett tillräckligt skäl för avslag på
ansökningen om registrering.

3 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 22

Läkemedelsverkets utredning om specialiteten mynnade ut i Prop. 1993/94:22
utförliga protokoll som skickades till tillverkaren. Ärendet föredrogs
sedan i den rådgivande Läkemedelsnämnden, om ansökningen avsåg
ett läkemedel med en ny kemisk substans eller en ny indikation eller
föreslogs bli avslagen. På grundval av nämndens bedömning fattade
verket beslut i registreringsfrågan.

På de grunder som angavs i läkemedelsförordningen fick Läkeme-
delsverket återkalla en registrering.

Det fanns ett par undantag från principen att bara de specialiteter
som hade registrerats fick säljas. Så kunde de specialiteter som
användes under de kliniska prövningarna naturligt nog inte vara
registrerade. Även i de fall det fanns specialiteter som bedömdes
nödvändiga för t.ex. behandlingen av en viss sjukdom, och som inte
hade registrerats här i landet eller hade avregistrerats, kunde i
allmänhet användning tillåtas. En sådan försäljning av icke registrera-
de specialiteter fick ske sedan Läkemedelsverket hade lämnat tillstånd
i varje särskilt fall eller för varje särskilt ändamål, s.k. licensför-
säljning. Generell licens kunde beviljas till en klinik under en viss tid
och avsåg då en bestämd kvantitet. De läkemedel som användes efter
licens utgjorde dock en obetydlig andel av läkemedelsanvändningen.
Ett annat undantag från principen om registrering som förutsättning
för försäljning var möjligheten till s.k. frilistning. En frilistning
innebar att Läkemedelsverket, när det fanns särskilda skäl, fick
medge försäljning av en specialitet, om denna hade begärts registre-
rad men ansökningen ännu inte hade avgjorts.

Den 1 juli 1993 trädde en ny läkemedelslag i kraft (1992:859).
Lagen ersätter läkemedelsförordningen och reglerna i den är förenliga
med de bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige åtar sig att
uppfylla genom EES-avtalet, bl.a. direktiv 65/65/EEG om harmoni-
sering av lagstiftning om medicinska specialiteter. Tillämpningsföre-
skrifter till läkemedelslagen finns i en ny läkemedelsförordning
(1992:1752) som trädde i kraft samtidigt med lagen.

Den kontroll av läkemedel som skall gälla enligt den nya läkeme-
delslagen skiljer sig inte så mycket från de föreskrifter som fanns i
1962 års läkemedelsförordning. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas
först sedan det har godkänts för försäljning. Efter tillstånd får ett
läkemedel dock säljas även i andra fall, om det finns särskilda skäl.
I läkemedelslagen görs i detta sammanhang ingen skillnad på
farmacevtiska specialiteter och övriga, industriellt tillverkade
läkemedel. I motsats till vad som gällde för registrering enligt 1962
års läkemedelsförordning är ett godkännande för försäljning enligt
läkemedelslagen tidsbegränsat. I 6 § andra stycket föreskrivs sålunda
att ett godkännande gäller i fem år, och av paragrafens tredje stycke
följer att godkännande får förnyas för femårsperioder.

I övergångsbestämmelserna till läkemedelslagen sägs att beslut som

34

har meddelats med stöd av 1962 års läkemedelsförordning skall anses Prop. 1993/94:22
ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelser i lagen. Ett
tillstånd, som på grund av denna föreskrift skall anses som god-
kännande enligt läkemedelslagen, gäller under fyra månader efter
ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket. Dessa
bestämmelser medför att alla produkter, som har varit registrerade
under fem år eller längre tid, måste förnyas inom fyra månader efter
ikraftträdandet av den nya lagen.

2.1.3 EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för
läkemedel

Som framgår av beskrivningen i föregående avsnitt är den effektiva
patenttiden kortare än den lagenliga, om ett särskilt godkännande
krävs för försäljning på marknaden. Detta är ett problem på många
håll, bl.a. för agrokemiska produkter och livsmedel. Men det är utan
tvekan så att svårigheterna är större för läkemedelsindustrin än för
andra industrier. Detta hänger samman framför allt med att forskning
och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis utdragen,
osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort risktagan-
de med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel
har beräknats till i normalfallet runt en miljard kronor, och det går
nästan aldrig i förväg att avgöra om de satsade resurserna verkligen
leder fram till en godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000
substanser för att få fram en produkt som kan marknadsföras.

För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren
förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den
vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i
missförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda pro-
duktens kemisk-farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, human-
farmakologiska och kliniska egenskaper. Denna prövning tar ofta
flera år att göra.

Det lär inte vara ovanligt att det tar tolv år från det att en upp-
finning görs och patentansökan sker tills läkemedlet kan börja säljas.
I sådana fall blir den effektiva patenttiden bara åtta år.

För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och
för att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den
europeiska gemenskapen lade EG-kommissionen i början av år 1990
fram ett förslag till förordning om supplerande skyddscertifikat för
läkemedel (Proposal for a Council Regulation, EEC, conceming the
creation of a supplementary protection certificate for medicinal pro-
ducts, COM (90) 101). EG:s råd antog den 18 juni 1992 en för-
ordning om saken (Council Regulation 1768/92 of 18 June 1992
conceming the creation of a supplementary protection certificate for
medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskapernas

35

officiella tidning (OJ L 182, 2.7.1992). Förordningen trädde i kraft Prop. 1993/94:22
den 2 januari 1993.

Genom förordningen har det skapats ett system med förlängd
ensamrätt till läkemedelsuppfinningar, ett supplerande skyddscertifikat
för läkemedel. Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på
ett läkemedel genom en ansökan om ett certifikat kan få skyddstiden
för patentet förlängd med högst fem år, beroende på hur lång tid det
har tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökningen skall
göras hos den nationella patentmyndigheten.

Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt, som
skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som
läkemedel utan tillåtelse enligt direktiv 65/65/EEG eller direktiv
81/851/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
farmacevtiska specialiteter och veterinärmedicinska preparat. Genom
hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen inte omfattar
t.ex. agrokemiska produkter eller livsmedelstillsatser.

Ett certifikat kan enligt förordningen meddelas för en produkt som
ingår i läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1, litra b).

Ett certifikatberättigande patent, grundpatentet, definieras i förord-
ningens artikel 1, litra c, som ett patent som skyddar antingen själva
produkten (produktpatent), metoden att framställa produkten (metod-
patent) eller en användning av produkten (användningspatent). Grund-
patentet kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som
gäller i den aktuella medlemsstaten. Certifikatet grundas på detta
patent. Ett metodpatent kan vara t.ex. ett patent på en särskild metod
att framställa en i förväg känd produkt, och ett användningspatent kan
vara t.ex. ett patent på första eller andra medicinska indikationen för
den i förväg kända produkten. En produkt behöver alltså inte vara
skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas ett
certifikat, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för
produkten. Har det emellertid meddelats ett certifikat för en produkt
på grund av ett metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett certifikat
för samma produkt på grund av ett produktpatent eller ett använd-
ningspatent. Om en produkt skyddas av flera patent, måste patentha-
varen alltså välja vilket patent som skall utgöra grundpatent.

En ansökan om ett skyddscertifikat görs hos medlemsstatens patent-
myndighet. Det gäller också för europeiska patent med verkan i den
medlemsstaten. I fall ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt
för försäljning i flera medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt
med flera ansökningar om certifikat.

En förutsättning för meddelande av skyddscertifikat är att produkten
skyddas av ett gällande patent (artikel 3, litra a). Det krävs också att
det i medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som
läkemedel (litra b). Endast patenthavaren kan ansöka om certifikat

36

(artikel 6). Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet Prop. 1993/94:22
för försäljning har lämnats till den som söker ett certifikat.

Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för
ansökningen, skall enligt artikel 3 litra d vara det första godkännandet
för produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltig-
hetstiden för certifikatet tar man emellertid, som framgår nedan,
hänsyn till första godkännande i gemenskapen.

Ett certifikat kan inte meddelas, om det tidigare har meddelats
certifikat för den aktiva ingrediensen (artikel 3, litra c).

Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om
certifikat följa handläggningsreglema för patent (artikel 18 första
stycket). Förordningen innehåller en del sådana bestämmelser om
handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om certifikat
(artikel 7), vissa formkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om
kungörande av ansökan och beslut (artikel 11).

Vid behandlingen av en ansökan om certifikat skall patentmyndig-
heten pröva bl.a. om produkten, för vilken ett certifikat begärs, är
skyddad av ett gällande grundpatent (artikel 3, litra a) och om det
åberopade godkännandet för försäljning för produkten inte har
beviljats tidigare än sex månader före ansökningen (artikel 7 första
stycket). Myndigheten skall vidare pröva om det tidigare har
meddelats ett certifikat för produkten (artikel 3, litra c).

Avslag på ansökningen om certifikat kan enligt artikel 17 över-
klagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om
patent.

Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid
ansökan om certifikat och vid bifall till eller avslag på ansökningen.

Certifikatet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper
ut, dvs. 20 år efter ansökningen om grundpatent. Certifikatets
giltighetstid svarar mot en tid som är lika lång som den tid som
förflöt från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in till den
dag som godkännande för försäljning för första gången lämnades i
gemenskapen, minskad med fem år (artikel 13 första stycket).
Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga fem år (artikel 13 andra
stycket). Utgångspunkten för certifikatet är således alltid första
godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för
godkännande i de olika ansökningsländerna.

Omfattningen och rättsverkningarna av ett certifikat framgår av
artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som
erhållits genom grundpatentet och skyddet omfattar endast den
produkt som täcks av godkännandet för försäljning som läkemedel
och den användning av produkten som har godkänts under certifika-
tets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger certifikatet samma
rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav.
Om ett patent har beviljats för flera produkter men endast någon av

37

dessa produkter har godkänts för försäljning som läkemedel, kommer Prop. 1993/94:22
certifikatet således bara att omfatta den produkt som har godkänts och
inte alla produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan,
patentet endast täcker en ingrediens men det läkemedel som har
godkänts for försäljning består av flera ingredienser, kommer
certifikatet bara att omfatta den ingrediens som omfattas av patentet
och inte alla godkända ingredienser.

I artikel 14 finns bestämmelser om när ett certifikat upphör. Det
kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om
produkten inte längre får säljas som läkemedel. Patentmyndigheten
beslutar om upphörande av certifikatet, antingen på eget initiativ eller
efter anmodan av tredje man.

Certifikatet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före-
skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt
(artikel 15 första stycket). På talan om det skall rätten förklara
certifikatet ogiltigt (andra stycket).

Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de
medlemsstater vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte
medgav att patent meddelades för läkemedel (Grekland, Portugal och
Spanien) tillämpas förordningen först fem år efter det att den har trätt
i kraft (artikel 21). För övriga stater gäller att om en produkt vid
ikraftträdandet skyddas av ett patent och produktens första god-
kännande att saluföras har lämnats efter den 1 januari 1985, skall
certifikat beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för Danmark och
Tyskland (den 1 januari 1988) samt för Belgien och Italien (den 1
januari 1982). Det finns även övergångsbestämmelser för motsvaran-
de, nationella system för förlängt skydd (artikel 20 och 22). Certifikat
enligt nationell lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har
trätt i kraft, men de certifikat som meddelats före den 2 januari 1993
kommer att fortsätta att gälla om ansökningen gjordes innan för-
ordningen publicerades den 2 juli 1992.

2.1.4 EES-förhandlingar om EG-förordningen

Genom EES-avtalet skapas ett samarbetsområde där bl.a. varor skall
kunna vara föremål för fri rörlighet över gränserna. Samarbetet skall
ske på grundval av de delar av EG:s regelverk som har bedömts
relevanta för deltagande i den inre marknaden. Dessa regler skall
införlivas med de avtalsslutande ländernas rättsordningar. Enhetliga
bestämmelser skall gälla inom hela samarbetsområdet.

EES-avtalet innehåller en huvuddel i vilken regleras bl.a. sam-
arbetets mål och principer, de materiella bestämmelserna om fri
rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital och den institutio-
nella ordningen. Denna del svarar mot den primära EG-rätten. För
att nå målet att skapa ett enhetligt EES har de avtalsslutande staterna

38

kommit överens om att göra också relevanta delar ur EG:s sekun- Prop. 1993/94:22
därrätt till en del av EES-avtalet. Till huvudavtalet hör därför ett
antal protokoll och ett stort antal bilagor som refererar till den
sekundära rätten, dvs. främst förordningar och direktiv. Genom
hänvisningarna blir bestämmelserna i dessa rättsakter en integrerad
del av EES-avtalet.

Den grundläggande tanken med EES-avtalet är att även för
framtiden skapa så enhetliga regler som möjligt inom hela EES. Detta
förutsätter att EES-reglema utvecklas parallellt med EG-rätten. EES-
avtalet innehåller därför också bestämmelser om hur nya EES-regler
skall förberedas och beslutas.

Beslut om nya EES-regler fattas av avtalsparterna i Gemensamma
EES-kommittén. Enligt artikel 98 i avtalet kan sålunda bilagor och de
flesta protokoll vid behov ändras genom beslut av kommittén.
Kommittén består av företrädare för de avtalsslutande parterna och
fattar beslut genom överenskommelser mellan å ena sidan gemenska-
pen och å andra sidan EFTA-statema, som talar med en röst. För att
säkerställa rättssäkerheten och enhetligheten inom EES skall kommit-
tén fatta beslut om ändring av en bilaga till EES-avtalet så snart som
möjligt efter det att gemenskapen har antagit den motsvarande nya
EG-lagstiftningen.

I EES-avtalet finns en del bestämmelser som rör skyddet för
immateriella rättigheter. Enligt protokoll 28 till avtalet åtar sig de
avtalsslutande staterna bl.a. att anpassa sina rättsregler om immate-
riell äganderätt så att dessa blir förenliga med principerna om varors
och tjänsters fria rörlighet samt med den skyddsnivå som gemen-
skapsrätten ger den immateriella äganderätten. Bilaga 17 till avtalet
tar upp de rättsakter som rör immateriell äganderätt.

EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel,
som trädde i kraft den 2 januari 1993, omfattas inte av EES-avtalet.
Avsikten är emellertid att Gemensamma EES-kommittén, så snart
EES-avtalet har trätt i kraft, skall besluta att regler motsvarande dem
i förordningen om skyddscertifikat skall gälla inom hela EES-
området.

För att bereda ett kommande beslut av Gemensamma EES-kommit-
tén, som kan börja fatta beslut så snart EES-avtalet har trätt i kraft,
har förhandlingar mellan EFTA-länderna och EG förts i en expert-
grupp för immaterialrätt. I expertgruppen har man preliminärt enats
om hur regler motsvarande EG-förordningen om skyddscertifikat bör
infogas i EES-systemet.

I protokoll 1 och i inledningen till bilaga 17 till EES-avtalet ges
vissa övergripande anpassningar. Till följd av dessa anpassningar
kommer t.ex. hänvisningarna i EG-förordningen till gemenskapens
territorium att i stället avse de avtalsslutande parternas territorier.

I expertgruppen har man vidare kommit överens om vissa specifika

39

anpassningar till förordningen. En sådan är att ge möjlighet till
certifikat även om ett patents giltighetstid har löpt ut innan reglerna
motsvarande dem i förordningen har börjat gälla inom hela EES.
Denna anpassning är främst föranledd av de svenska läkemedelsin-
dustriernas starka intresse av att kunna få skydd i sitt eget land i
enlighet med vad som gäller enligt EG-förordningen, ett krav som har
godtagits av EG-kommissionen.

Enligt anpassningen skall ett certifikat kunna meddelas för varje
produkt som skyddades av ett gällande grundpatent den 2 januari
1993. Sålunda kommer den längre skyddstiden att gälla oavsett om
rätten enligt de äldre bestämmelserna redan har upphört; redan
utslocknade rättigheter kan på detta vis komma att återupplivas.

Har tredje man sedan patentet löpt ut påbörjat utnyttjande av
uppfinningen eller vidtagit väsentliga åtgärder för ett sådant ut-
nyttjande, skulle han emellertid lida oberättigad förlust om in-
nehavaren av certifikatet senare skulle kunna förbjuda honom att
fortsätta med sin påbörjade eller börja med sin avsedda verksamhet.
För att hindra en sådan rättsförlust har man i expertgruppen kommit
överens om ytterligare en anpassning till artikel 19. Enligt denna
anpassning skall den som, medan patentet inte var gällande och före
kungörandet av ansökan om skyddscertifikat, vidtagit nämnda
åtgärder kunna åtnjuta en sorts föranvändarrätt. En förutsättning för
att tredje man skall få sådan föranvändarrätt är dock att han varit i
god tro ("good faith"). Som har nämnts i beskrivningen av svensk
patenträtt finns det liknande regler i patentlagen vid återupptagande
av patent som förfallit på grund av att årsavgift inte har erlagts inom
föreskriven tid (74 § andra stycket). Patentlagens regler bygger i
detta avseende på artikel 122 i den europeiska patentkonventionen (jfr
prop. 1977/78:1 s. 281 f. och s. 371; jfr även NU 1963:6 s. 312).

2.1.5 Patent- och registreringsverkets framställning

Som har anförts i inledningen gjorde Patentverket i oktober 1992 en
framställning till Justitiedepartementet. I framställningen föreslog
verket några ändringar i patentlagen.

För det första ansåg Patentverket att handläggningen av patentären-
de borde ändras så att invändningar mot patent skulle väckas först
efter det att ett patent hade meddelats. Som skäl för detta anfördes
bl.a. att en sådan ordning låg bättre i samklang med den internatio-
nella utvecklingen. För det andra menade Patentverket att lydelsen av
72 § borde anslutas närmare till vad som gäller enligt den europeiska
patentkonventionen. Enligt verket har det nämligen i Sverige
utvecklats en praxis som är mer restriktiv än den hos det europeiska
patentverket. Slutligen föreslogs att en uppfinnare, som inte vill ha

Prop. 1993/94:22

40

sitt namn tryckt i patentskriften, skulle slippa detta.

Prop. 1993/94:22

2.2 Skall ett förlängt skydd för läkemedel införas i
Sverige utan avvaktan på motsvarande EES-regler?

Mitt förslag: Det skall så snart som möjligt och utan avvaktan
på motsvarande EES-regler införas bestämmelser i patentlagen
vilka kompenserar för den inskränkning av den effektiva patentti-
den som är en följd av läkemedelskontrollen. Bestämmelserna
skall bygga på EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat
för läkemedel och på EES-anpassningarna av förordningen.

1993 års promemorias förslag: Förslaget överensstämmer i stort
sett med mitt.

Remissinstanserna vid hearingen i april 1993: Det helt över-
vägande antalet remissinstanser har välkomnat promemorians förslag
att det bör införas ett förlängt skydd för läkemedel utan avvaktan på
EES-regler om saken. Remissinstanserna har varit eniga om att ett
sådant system bör bygga på EG-förordningen om supplerande
skyddscertifikat och på de anpassningar till denna som man har
kommit överens om i EES-förhandlingama. Från flera håll har dock
förts fram önskemål om att bestämmelserna bör ansluta närmare till
EG-förordningen än vad promemorians förslag gör.

Skälen för mitt förslag: Som har redovisats ovan finns det ett klart
behov av att göra något åt den korta effektiva patenttiden för
läkemedelsuppfinningar.

Inom EG har problemet lösts genom förordningen om supplerande
skyddscertifikat för läkemedel. I föregående avsnitt har nämnts att
avsikten är att nämnda förordning skall få tillämpning inom hela
EES-området. Det kommer emellertid att dröja en tid innan så kan
ske. Intill dess kommer, om inget annat görs, läkemedelsföretag inte
att kunna få ett förlängt skydd för läkemedel i Sverige. Situationen
här kommer därmed att skilja sig från vad som gäller i de flesta andra
europeiska länder. Detta är till nackdel för den svenska läkemedelsin-
dustrin.

I sammanhanget måste också beaktas de ändringar i förmånssyste-
met för läkemedel som har beslutats av riksdagen. Ändringarna
trädde i kraft den 1 januari 1993. Enligt de nya reglerna för prisned-
sättning och kostnadsfrihet för läkemedel skall det för varje läkeme-
del, som har en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt
läkemedel, bestämmas ett särskilt pris som skall ligga till grund för
förmånerna från försäkringen. Prisnedsättningen avses i dessa fall

41

beräknas med utgångspunkt i priset för det billigaste synonymprepara-
tet, och kostnadsfrihet för läkemedel medges intill det beräknade
särskilda priset. För att ett läkemedel skall omfattas av systemet krävs
bl.a. att patenttiden för läkemedlet har löpt ut. Som en bakgrund till
dessa regler hänvisades i propositionen till att EG-kommissionen hade
lagt fram ett förslag till förordning om utökat patentskydd för
läkemedel (prop. 1991/92:151 s. 14). I propositionen påpekades att
motsvarande bestämmelser torde komma att införas i svensk lagstift-
ning.

Mot bakgrund av det nu anförda anser jag i likhet med det helt
övervägande antalet remissinstanser att det är angeläget att det så
snart som möjligt och utan avvaktan på kommande EES-regler införs
ett system i Sverige som kompenserar för den inskränkning i den
effektiva patenttiden som kan vara en följd av läkemedelskontrollen.

En sådan lösning bör av naturliga skäl bygga på bestämmelserna i
EG-förordningen och på de EES-anpassningar till denna som man har
enats om i expertgruppen. En annan allmän utgångspunkt bör vara att
föreskrifterna så långt som möjligt skall ansluta till det patenträttsliga
regelverket och att systemet skall vara enkelt att tillämpa.

Sålunda bör det förlängda skyddet inte gälla hela patentet utan bara
den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett
läkemedel som har godkänts för försäljning; avsikten är att kompen-
sera för läkemedelskontrollen. I enlighet med förordningens system
bör det första godkännandet av läkemedlet vara utgångspunkten för
beräkningen av skyddets giltighetstid. Även reglerna om skyddets
giltighetstid bör så långt som möjligt ansluta till vad som gäller enligt
förordningen. Skyddet bör alltså kunna upprätthållas under så lång tid
som svarar mot den tid som förflöt från det att ansökan om patent
gjordes till den dag då ingrediensen godkändes för första gången,
minskad med fem år.

Eftersom det blir fråga om en helt svensk ordning, bör endast första
godkännande enligt läkemedelsförordningen eller läkemedelslagen
beaktas. Till skillnad från EG-förordningen bör således inte första
godkännade i andra länder avgöra skyddets giltighetstid. Skyddets
rättsverkningar bör vara desamma som gäller enligt förordningen,
dock att straffrättsligt ansvar för intrång i ensamrätten också bör
kunna göras gällande.

På samma sätt som i EG-systemet bör skydd meddelas av patent-
myndigheten och bör reglerna för handläggning av ansökan vara
enkla att tillämpa.

Ett lämpligt namn på skyddet kan vara tilläggsskydd för läkemedel.

Tilläggsskyddets speciella karaktär talar i viss mån för att före-
skrifterna bör ges i en särskild lag. Bestämmelserna har dock en så
nära formell och materiell anknytning till patenträtten att jag tycker

Prop. 1993/94:22

42

det är klarast och enklast att göra ändringar i patentlagen. Vid Prop. 1993/94:22
nordiska överläggningar om införlivande av EG-förordningen har det
också rått enighet om att regler om förlängt skydd för läkemedel bör
tas in i ett eget kapitel i patentlagarna. Med hänsyn till att skyddet
förlänger ensamrätten till utnyttjande av uppfinningen kan det
därutöver finnas skäl att i 40 § i lagen, som handlar om ett patents
giltighetstid, erinra om att det senare i lagen finns regler om tilläggs-
skydd.

De nu redovisade huvuddragen för en svensk reglering över-
ensstämmer med vad som föreslagits i promemorian och har också
genomgående godtagits av remissinstanserna. Däremot har flera
instanser menat att detaljregleringen bör närmare ansluta till EG-
förordningen än vad promemorians förslag gör. Jag har tagit intryck
av dessa synpunkter och har också på flera ställen utformat lagtexten
så att den i högre grad än promemorians förslag knyter an till
motsvarande bestämmelser i EG-förordningen.

Flera bestämmelser i EG-förordningen är allmänt hållna. I likhet
med den uppfattning som flertalet remissinstanser har gett uttryck för
anser jag att det måste överlämnas åt rättstillämpningen att i det
enskilda fallet ta ställning till vilken närmare omfattning och räckvidd
som en viss bestämmelse bör ges. Det torde ligga i sakens natur att
den praxis som utvecklas inom EG vid tillämpningen av förordningen
om supplerande skyddscertifikat bör tillmätas betydelse vid till-
lämpningen av motsvarande svenska bestämmelser.

2.3 Skall invändningsforfarandet ändras?

Mitt förslag: Invändningsforfarandet skall komma efter och inte
som nu före patentets meddelande. Patentet skall anses meddelat
när beslutet att bifalla patentansökningen har kungjorts. Invänd-
ningsfristen skall vara nio månader. En invändning skall bifallas
om det föreligger sådana omständigheter som kan medföra att en
domstol förklarar patentet ogiltigt.

Patent- och registreringsverkets förslag: Överensstämmer i allt
väsentligt med mitt.

Remissinstanserna: Det helt övervägande antalet remissinstanser
har tillstyrkt eller lämnat utan erinran förslaget att invändningsför-
farandet skall äga rum efter patentmeddelandet. Vad gäller frågan om
invändningsfristens längd är meningarna mera delade. Vissa instanser
har ansett att man bör ha en frist på tre eller sex månader medan

43

andra instanser har välkomnat förslaget om en frist på nio månader. Prop. 1993/94:22
Skälen för mitt förslag: Som har berörts i avsnitt 2.1.1 skall

Patentverket pröva om det finns sakliga hinder mot ett patent. Om
Patentverket gör den bedömningen att det inte finns något hinder,
skall ansökningen ändå läggas ut för eventuella invändningar från
tredje man inom tre månader. Av administrativa skäl behöver
Patentverket ytterligare tid innan det kan ta slutlig ställning till
ansökningen. Även om ingen invändning görs, kan ett patent till följd
av det nuvarande systemet meddelas tidigast sex månader efter
utläggningen av ansökningen.

En sådan ordning är inte helt tillfredsställande. Det är angeläget att
den som har sökt ett patent så snabbt som möjligt får tillgång till de
rättigheter som patentet ger, t.ex. möjligheten till ett förordnande om
interimistiskt förbud enligt 57 a §.

Internationellt är det vanligt att invändningsforfarandet kommer
efter patentets meddelande. Som framgått av redovisningen i det
föregående är invändningsforfarandet enligt den europeiska patent-
konventionen lagt efter patentmeddelandet.

Med ett sådant system kan patenthavaren tidigare reagera mot
intrång i ensamrätten. Systemet blir dessutom enklare och billigare.
Det bör också beaktas att invändning görs endast i ett par procent av
alla ansökningar.

Med hänsyn till patentväsendets internationella karaktär är det
naturligtvis värdefullt om den svenska patentlagen stämmer överens
med det system som tillämpas t.ex. inom det europeiska patentverket.
Det framstår också som otillfredsställande att man, som det är idag,
genom att söka ett europeiskt patent för Sverige snabbare kan reagera
mot intrång i ensamrätten än vad som är fallet om man väljer att söka
ett svenskt patent hos Patentverket.

I likhet med det helt övervägande antalet remissinstanser anser jag
därför att invändningsforfarandet bör komma efter och inte som nu
före patentmeddelandet. Jag kan nämna att en sådan ordning gäller
enligt den danska patentlagen sedan den 1 januari 1993.

En följd av den nu förordade ändringen blir att utläggningsför-
farandet avskaffas. Om patentansökningen är fullständig och det inte
finns hinder mot patent, bör Patentverket i stället underrätta sökanden
om att ett patent kan meddelas. Den nuvarande avgiften för ut-
läggningen bör ersättas med en avgift för patentmeddelandet. I likhet
med vad som nu gäller för utläggningsavgiften bör dock en upp-
finnare som söker patent ha möjlighet att få befrielse från med-
delandeavgiften, om han har avsevärda svårigheter att betala avgiften.

När den föreskrivna avgiften är betald, bör ansökningen i princip
kunna bifallas.

Ansökningsförfarandet bygger på den förutsättningen att ett patent

44

inte får meddelas i en form eller med ett innehåll som sökanden inte Prop. 1993/94:22
har godkänt. Uppnås inte enighet mellan sökanden och Patentverket
i dessa hänseenden kan ansökningen inte bifallas. Ett beslut om bifall
till ansökningen kan alltså inte gå sökanden emot. Han får således
inte klaga på beslutet. Om någon annan är missnöjd med beslutet om
bifall till en ansökan om patent kan han, enligt den ordning som jag
föreslår, söka ändring av beslutet genom att göra en invändning mot
det meddelade patentet. Om Patentverket avslår invändningen, kan
han klaga på det beslutet. Med hänsyn till det anförda bör det inte
finnas möjlighet att överklaga ett beslut om bifall till ansökningen.

Ett beslut om bifall till en patentansökan kommer för den skull att
vinna laga kraft omedelbart.

Patentverket har i sin framställning föreslagit att patent skall anses
meddelat när ansökningen har bifallits. Detta knyter an till vad som
nu gäller, nämligen att ett patent är meddelat när beslutet att bifalla
ansökningen har vunnit laga kraft. Å andra sidan kan ett beslut om
bifall naturligtvis inte få fulla rättsverkningar mot tredje man innan
beslutet har kungjorts och invändningsfristen kan inte heller börja
löpa före kungörelsedagen. Enligt den europeiska patentkonventionen
gäller också att patentet skall anses meddelat först när beslutet om
bifall till ansökningen har kungjorts.

Patentbesvärsrätten har förordat att en motsvarande ordning bör
gälla i Sverige, och jag anser för min del att denna uppfattning har
gott fog för sig. Den leder också till att meddelandedagen kommer att
avgöra en rad frågor, bl.a. när handlingarna i ärendet senast skall
hållas tillgängliga och när en patentskrift skall finnas att tillgå hos
Patentverket. Reglerna blir därmed konsekventa och enkla att
tillämpa. Jag har därför stannat vid den lösningen.

För närvarande gäller att invändningsfristen är tre månader. Denna
tidsrymd är motiverad bl.a. av patentsökandens intresse av att få ett
patent inom rimlig tid. Om patentet kommer att meddelas före
invändningsforfarandet, kommer emellertid frågan om invändnings-
fristens längd i ett annat läge och jag kan inte dela den uppfattning
som några remissinstanser har gett uttryck för, nämligen att tids-
fristen mer eller mindre automatiskt bör vara densamma i fortsätt-
ningen som den är nu.

I stället torde goda skäl, inte minst för att få enhetlighet i systemet,
tala för att ha samma tidsfrist som enligt den europeiska patentkon-
ventionen, vilken ju också bygger på ett invändningsförfarande efter
patentmeddelandet. Enligt konventionen är invändningsfristen nio
månader. Denna längd torde vara betingad bl.a. av att det kan ta
ganska lång tid för en invändare att hinna upprätta en utförlig
invändningsskrift och skaffa fram t.ex. komplicerad teknisk utredning
från utlandet. Det är knappast en tillfredsställande ordning om en

45

presumtiv invändare känner sig "tvingad" att för säkerhets skull göra Prop. 1993/94:22
en invändning innan han fått tillräcklig tid för utredning. Det ligger
i allas intresse att invändning inte görs i fler ärenden än som är
påkallat.

Av skäl som de nu redovisade har man i Danmark nyligen infört en
niomånadsfrist för invändningar. Jag förordar att invändningsfristen
blir densamma i Sverige.

För närvarande gäller att en invändning mot en patentansökan kan
grundas också på handläggningsfel vid Patentverket, t.ex. att
ansökningen hade bort avskrivas. I likhet med vad som gäller enligt
den europeiska patentkonventionen bör emellertid en invändning mot
ett meddelat patent inte kunna leda till att patentet upphävs på andra
grunder än sådana som hade kunnat leda till att en domstol ogiltigför-
klarat patentet. Detta är också remissinstansernas uppfattning. Det
bör alltså inte vara möjligt att genom en invändning angripa ett
meddelat patent på den grunden att ett rent handläggningsfel har
begåtts, t.ex. att någon sådan föreskrift i patentkungörelsen eller
patentbestämmelsema har åsidosatts.

Sedan ett patent har meddelats skall enligt 71 § en patenthavare,
som inte har hemvist i Sverige, ha ett här bosatt ombud. Ombudet
skall vara behörigt att ta emot delgivning av stämning, kallelser och
andra handlingar i mål och ärenden rörande patent. Under invänd-
ningsförfarandet kan det emellertid äga rum omfattande diskussioner
mellan patenthavaren och Patentverket, bl.a. om ändringar i det
meddelade patentet. För att detta skall fungera måste ombudet ha full
behörighet att företräda patenthavaren i saken. Bestämmelsen i 71 §
är sålunda otillräcklig. Av praktiska skäl bör alltså samma om-
budstvång gälla vid invändning mot ett meddelat patent som för
närvarande enligt 12 § gäller vid invändning mot en ansökan om
patent. Patentverket har föreslagit att kravet på sådant ombud skall
gälla under hela niomånadersfristen även om ingen invändning görs.
För egen del anser jag dock inte att detta är nödvändigt, utan
ombudstvånget bör råda bara om en invändning verkligen görs.

Det är ett allmänt intresse att oriktiga patent förhindras. Patentver-
ket bör därför i vissa fall kunna fortsätta invändningsforfarandet även
om en invändning återkallas. I linje med vad som gäller vid en
invändares återkallelse av besvärstalan, bör dock förfarandet fullföljas
bara om det föreligger särskilda skäl. Ett skäl att ändå fortsätta
förfarandet kan vara att det finns ett starkt objektivt patenterbar-
hetshinder.

Avskaffandet av utläggningsförfarandet bör slutligen föranleda
ändringar i en rad bestämmelser som hänvisar till Patentverkets beslut
att lägga ut ansökningen för invändningar. I de flesta fall bör, som
tidigare har berörts, dessa hänvisningar i stället avse patentmed-

46

delandet, dvs. dagen för kungörande av Patentverkets beslut att Prop. 1993/94:22
bifalla patentansökningen.

2.4 Skall lydelsen av 72 § ändras?

Mitt förslag: Lydelsen av 72 § knyts ordagrant till vad som
gäller enligt motsvarande bestämmelse i den europeiska patent-
konventionen.

Patent- och registreringsverkets förslag: Överensstämmer med
mitt.

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser utom Patentbesvärs-
rätten har tillstyrkt Patentverkets förslag. Patentbesvärsrätten har
menat att svensk praxis i stort sett stämmer överens med det
europeiska patentverkets och att en ändring av lydelsen är onödig.

Skälen för mitt förslag: Som har berörts i det föregående (avsnitt
2.1.1) kan Patentverket förklara att en för sent vidtagen åtgärd skall
anses vidtagen i rätt tid, om en patentsökande eller patenthavare har
gjort allt vad som skäligen har kunnat krävas av honom för att vidta
åtgärden i rätt tid. Bestämmelsen togs in genom 1978 års lagstiftning
och var en anpassning av svensk rätt till vad som gäller enligt den
europeiska patentkonventionen (artikel 122).

Det svenska lagrummet utformades i nära anslutning till artikel 122
i konventionen, men fick inte exakt samma lydelse. Som en
förutsättning för att 72 § skall vara tillämplig krävs att sökanden eller
patenthavaren har gjort allt som skäligen har kunnat krävas av honom
för att iaktta fristen. Enligt artikel 122 fordras att sökanden eller
patenthavaren har iakttagit all omsorg som betingats av omständig-
heterna.

Under förarbetena till 72 § övervägdes att använda den formulering
som finns i 32 kap. 8 § första stycket rättegångsbalken för att ange
när laga förfall skall anses ha förelegat. Där sägs att laga förfall
föreligger om någon, genom avbrott i den allmänna samfärdseln,
sjukdom eller annan omständighet som han inte hade bort förutse
eller rätten eljest finner utgöra giltig ursäkt, har hindrats att fullgöra
vad som har ålegat honom. Från dansk och norsk sida anfördes att en
sådan avfattning inte skulle ge bestämmelsen samma innebörd som
konventionstexten. I propositionen uttalades emellertid att som
utgångspunkt borde gälla att bedömningen av vad som skall anses
vara godtagbart förfall skulle ske enligt samma normer som vid
prövning om laga förfall föreligger enligt 32 kap. 8 § rättegångs-
balken (prop. 1977/78:1 Del A s. 366).

Patentverket har i sin framställning anfört att den svenska till-

47

lämpningen av 72 § nära har följt det nämnda uttalandet i pro- Prop. 1993/94:22
positionen. Enligt Patentverket har svensk praxis därför blivit
restriktiv och kommit att skilja sig från den rättstillämpning som finns
i det europeiska patentverket och i många andra länder i Europa,
däribland Danmark, Finland och Norge.

Enligt min mening är det givet, inte minst med hänsyn till patentvä-
sendets internationella karaktär, att det inte bör vara svårare att få en
frist återställd här i Sverige än vad det är t.ex. inom det europeiska
patentverket. I och för sig torde det kunna diskuteras om svensk
praxis verkligen är fullt så restriktiv som Patentverket har gjort
gällande. Det är visserligen riktigt att rättstillämpningen till en början
kom att strikt grundas på det i förarbetena gjorda uttalandet om laga
förfall som rekvisit för återställande av fristen, men tillämpningen
synes ha mjukats upp genom senare avgöranden av Regeringsrätten
(jfr RÅ 81 2:59 och RÅ 83 2:7).

Det är emellertid en utbredd uppfattning att 72 § tillämpas på ett
mera restriktivt sätt än motsvarande bestämmelser i andra länder och
inte minst inom det europeiska patentverket. Som nyss berörts är
lagrummets ordalydelse inte heller helt i överensstämmelse med
motsvarande bestämmelse i konventionen.

I likhet med det helt övervägande antalet remissinstanser anser jag
därför att lydelsen av 72 § bör knytas ordagrant till artikel 122 i den
europeiska patentkonventionen.

2.5 Skall det införas en möjlighet för uppfinnaren att
begära att hans namn inte anges i patentskriften ?

Min bedömning: Det finns inte skäl för en ändring av de
nuvarande reglerna.

Patent- och registreringsverkets förslag: En uppfinnare, som inte
vill ha sitt namn tryckt i en patentskrift, skall skriftligen kunna
begära att hans namn utelämnas.

Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har berört
saken. Patentbesvärsrätten har motsatt sig en lagändring medan
Svenska uppfinnareföreningen har tillstyrkt förslaget under förut-
sättning att en begäran om utelämnande av namn inte påverkar upp-
finnarens ersättning för uppfinningen.

Skälen för min bedömning: Enligt 21 § patentlagen gäller att
patentskriften skall innehålla uppgift bl.a. om uppfinnaren. Patentver-
ket vill med sitt förslag öppna en möjlighet för uppfinnaren att slippa

48

att ha sitt namn tryckt i patentskriften. Som grund för detta har Prop. 1993/94:22
Patentverket hänvisat framför allt till att det i utkastet till konvention
om patentharmonisering, vilket har utarbetats inom Världsorganisatio-
nen för den intellektuella äganderätten, finns en bestämmelse som ger
uppfinnaren rätt att avstå från angivande av namn i patentskriften.

I dagsläget är det emellertid i hög grad osäkert om konventionsför-
slaget verkligen kommer att antas. Patentverkets förslag har inte
heller mött något större gensvar vid remissbehandlingen. Enligt min
mening finns det inte skäl att nu ändra en ordning som sedan lång tid
har gällt i Sverige. Jag föreslår därför ingen lagändring i detta
avseende.

2.6 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

De föreslagna ändringarna bör träda i kraft så snart som möjligt. Med
hänsyn till den tid som kommer att förflyta innan riksdagen kan fatta
beslut i lagstiftningsärendet torde en lämplig tidpunkt vara den 1
december 1993.

Som har redovisats i redogörelsen om EES-förhandlingama om EG-
förordningen om supplerande skyddscertifikat (avsnitt 2.1.4) har man
i expertgruppen kommit överens om en anpassning enligt vilken det
skall vara möjligt att erhålla skydd om det fanns ett gällande patent
när förordningen började gälla inom gemenskapen även om detta
patent har löpt ut innan skydd kan meddelas enligt EES-reglema.
Avsikten är att sålunda fånga upp de patent vars giltighetstid gått ut
innan ett certifikat kan meddelas.

Eftersom de svenska bestämmelserna om tilläggsskydd bör ansluta
till vad som torde komma att gälla som EES-rätt, delar jag den bland
remissinstanserna nästan helt genomgående uppfattningen att
motsvarande bestämmelser bör införas i förevarande sammanhang.

Av hänsyn till tredje man bör det i dessa fall finnas en särskild frist
inom vilken en ansökan måste göras. I EES-förhandlingama har man
diskuterat en frist på bara ett par månader. Enligt min mening är den
tiden alltför kort; det kan vara svårt för sökanden att i tid sätta sig in
i de nya bestämmelserna och fa fram tillräcklig dokumentation. Enligt
förordningen skall en ansökan göras inom sex månader från ikraftträ-
dandet om det rör sig om ett godkännande för försäljning av
läkemedel som har beviljats innan förordningen trädde i kraft. Det
framstår som enklast och klarast att samma frist får gälla även för an-
sökningar som hänför sig till ett patent som har gått ut före ikraftträ-
dandet.

I likhet med vad man har enats om i EES-förhandlingama bör
vidare bestämmelser införas om en slags föranvändarrätt för den som

49

4 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 22

i god tro har börjat utnyttja uppfinningen under den fria tiden. Prop. 1993/94:22
Bestämmelsen kan lämpligen utformas efter mönster från 74 §
patentlagen.

Patentverket har i sin framställning föreslagit att avgörande för om
de nya eller gamla reglerna skall tillämpas på en patentansökan som
har getts in före ikraftträdandet men inte slutligt behandlats, skall
vara om ansökan har godkänts för utläggning före ikraftträdandet. Är
så fallet skall, menar Patentverket, ansökningen behandlas och
avgöras enligt äldre bestämmelser medan i annat fall de nya reglerna
skall slå till.

För egen del anser jag emellertid att det är lämpligare att låta
ansökningsdagen vara avgörande för om de gamla eller nya patentbe-
stämmelserna skall vara tillämpliga. Den som söker ett patent har ett
berättigat, och många gånger betydande, intresse av att kunna förutse
enligt vilka regler hans ansökan kommer att behandlas. Med hänsyn
härtill anser jag att de nya patentbestämmelserna bör tillämpas bara
på ansökningar som har gjorts efter ikraftträdandet. Om en patentan-
sökan har gjorts före ikraftträdandet, bör alltså äldre bestämmelser
gälla. En föreskrift av detta slag träffar också patent som har bifallits
på grund av en ansökan som har getts in före ikraftträdandet. Detta
får bl.a. till följd att de nya invändningsreglema inte kommer att slå
till mot ett sådant patent.

2.7 Kostnader

Det finns inte anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna
kommer att medföra några ökade kostnader för det allmänna.

50

Upprättade lagförslag

Prop. 1993/94:22

I enlighet med det anförda har inom Justitiedepartementet upprättats
förslag till

1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),

2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfmningar.

Lagrådet har granskat lagförslagen.

4     Specialmotivering

4.1     Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:

837)

19 §

Om ansökningen är fullständig och det inte finns hinder mot patent,
skall patentmyndigheten underrätta sökanden om att patent kan med-
delas.

Inom två månader från dagen för underrättelsen skall sökanden
betala en fastställd meddelandeavgift. Om detta inte sker, skall
ansökningen avskrivas. En avskriven ansökan skall återupptas, om
sökanden inom fyra månader efter utgången av de två månaderna
betalar meddelandeavgiften och en fastställd återupptagningsavgiji.

Söks patent av en uppfinnare som har avsevärda svårigheter att
betala meddelandeavgiften, får patentmyndigheten befria honom från
denna, om han skriftligen begär detta inom två månader från dagen
för underrättelsen. Om patentmyndigheten avslår uppfinnarens
begäran, skall en avgift som betalas inom två månader därefter anses
betald i rätt tid.

Första stycket

Om förutsättningarna för patent är uppfyllda, dvs. om ansökningen
är fullständig och Patentverket gör bedömningen att det inte finns
några hinder mot patent, skall sökanden underrättas om att ett patent
kan meddelas.

En underrättelse om att patent kan meddelas binder inte Patentver-
kets slutliga ställningstagande. Det innebär bara att hinder mot patent
inte har ansetts föreligga när underrättelsen gjordes.

Andra stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 20 § första stycket men tar
sikte på meddelandeavgift i stället för utläggningsavgift. Inom två
månader från dagen för Patentverkets underrättelse om att ett patent
kan meddelas skall sökanden betala den fastställda avgiften.

51

Tredje stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 20 § tredje stycket.
Bortsett från att avgiften skall betalas inom två månader från dagen
för underrättelsen enligt första stycket, har endast redaktionella
ändringar gjorts.

20 §

Om sökanden har fullgjort vad som krävs enligt 19 § och det
fortfarande inte finns hinder mot patent, skall patentmyndigheten
bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla patentansökningen har kungjorts, är ett
patent meddelat. Ett meddelat patent skall antecknas i patentregistret
som förs av patentmyndigheten. Ett patentbrev skall också utfärdas.

Sedan patentet har meddelats får patentkraven inte ändras så att
patentskyddets omfattning utvidgas.

Första stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 23 § första stycket.

Som har nämnts i specialmotiveringen till föregående paragraf
binder underrättelsen om att patent kan meddelas inte Patentverkets
slutliga ställningstagande. Patentverket beslutar inte om att bifalla
ansökningen förrän meddelandeavgiften har betalats. Då skall verket
beakta alla hinder mot patent som det kan känna till. Sålunda kan
Patentverket ha funnit anledning att utföra kompletterande granskning
av ansökningen, t.ex. i förhållande till nyinkommet material. Vad
som har kommit fram vid den granskningen kan alltså utgöra hinder
mot patent, trots att sökanden har fått en underrättelse om att ett
patent kan meddelas.

Andra stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 26 § första stycket och 27
§•

När beslutet har kungjorts, är ett patent meddelat. I likhet med vad
som för närvarande gäller skall det meddelade patentet antecknas i
patentregistret och ett patentbrev utfärdas.

Tredje stycket

Bestämmelsen, som reglerar när patentkraven senast får ändras så
att patentskyddets omfattning utvidgas, svarar mot hittillsvarande 19
§ andra stycket. Ändringsförbudet slår till den dag då patentet
meddelades.

Prop. 1993/94:22

52

21 §

Från och med den dag då patentet meddelas skall en patentskrift
finnas att tillgå hos patentmyndigheten. Patentskriften skall innehålla
beskrivning, patentkrav och sammandrag samt uppgift ompatenthava-
ren och uppfinnaren.

Bestämmelsen behandlar frågan när en patentskrift skall finnas att
tillgå hos Patentverket. För närvarande gäller att den avgörande
tidpunkten är när ansökningen utläggs. Enligt förevarande be-
stämmelse skall en patentskrift finnas att tillgå från och med den dag
då patentet meddelades.

22 §

Från och med den dag då patentet meddelas skall handlingarna i
ärendet hållas tillgängliga för var och en.

När arton månader har förflutit från den dag då patentansökningen
gjordes, eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten
begärs, skall handlingarna, om de inte redan har gjorts tillgängliga
enligt första stycket, hållas tillgängliga för var och en. Om an-
sökningen har avskrivits eller avslagits, skall handlingarna dock
hållas tillgängliga endast om sökanden begär att ansökningen
återupptas, överklagar eller gör en framställning enligt 72 eller 73 §.

På begäran av sökanden skall handlingarna hållas tillgängliga
tidigare än vad som följer av första och andra styckena.

När handlingarna blir tillgängliga enligt andra eller tredje stycket,
skall kungörelse om det utfärdas.

Innehåller en handling en företagshemlighet och rör den inte en
uppfinning på vilken patent söks eller har meddelats, får patent-
myndigheten på yrkande förordna, om det finns särskilda skäl för det,
att handlingen inte får lämnas ut. Om ett sådant yrkande har
framställts, får handlingen inte lämnas ut förrän yrkandet har ogillats
genom ett beslut som har vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroorganism har deponerats enligt 8 a §, har
var och en rätt att få prov från kulturen sedan handlingarna har blivit
allmänt tillgängliga enligt första, andra eller tredje stycket. Vad nu
sagts medför dock inte att prov skall lämnas ut till någon som till
följd av föreskrift i lag eller annan författning inte får ta befattning
med den deponerade mikroorganismen. Det medför inte heller att
prov skall lämnas ut till någon vars befattning med provet kan antas
vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till organismens
skadebringande egenskaper.

Till dess att patent har meddelats eller patentansökningen har
avgjorts slutligt utan att ha lett till patent gäller trots bestämmelsen
i sjätte stycket första meningen att prov från deposition får lämnas en-
dast till en särskild sakkunnig, om sökanden begär det. Regeringen
föreskriver inom vilken tid en sådan begäran får göras och vem som
får anlitas som sakkunnig av den som vill få prov.

Den som vill få prov skall skriftligen begära det hos patentmyndig-
heten och avge en förbindelse av det innehåll som regeringen före-
skriver för att förebygga missbruk av provet. Om prov får lämnas ut

Prop. 1993/94:22

53

endast till en särskild sakkunnig, skall förbindelsen i stället avges av Prop. 1993/94:22
denne.

Paragrafen reglerar tidpunkten för offentliggörande av handlingar

i patentärendet.

Första stycket

Huvudregeln är att handlingarna i ärendet skall hållas tillgängliga
från och med den dag då patentet meddelades, dvs. när beslutet att
bifalla ansökningen kungjordes. Det är samma dag som en patent-
skrift skall finnas att tillgå enligt 21 §. I övrigt har endast redaktio-
nella ändringar gjorts i bestämmelsen.

Andra stycket

Den tidigare hänvisningen till utläggningsförfarandethar ersatts med
en erinran om att handlingarna kan ha gjorts tillgängliga tidigare
enligt första stycket. I övrigt har endast redaktionella ändringar gjorts
i bestämmelsen.

Tredje och fjärde styckena

Endast redaktionella ändringar har gjorts i styckena.

Femte stycket

Bestämmelsen berör handlingar som innehåller företagshemligheter.

Den är tillämplig även under ett invändningsforfarande. Såväl en
patentsökande som en patenthavare eller en invändare får begära att
handlingen inte lämnas ut. Som en konsekvens av att invändningsför-
farandet kommer att äga rum efter patentmeddelandet, har be-
stämmelsen ändrats så att det numera också anges att handlingen inte
får röra uppfinning varå ett patent har meddelats. Övriga ändringar
är av redaktionell karaktär.

Sjätte stycket

Endast redaktionella ändringar har gjorts i bestämmelsen.

Sjunde stycket

Bestämmelsen har ändrats så att dagen for patentmeddelandet utgör
den gräns inom vilken ett prov av en deponerad kultur får lämnas ut
endast till en särskild sakkunnig. I övrigt har bara redaktionella
ändringar gjorts.

Åttonde stycket

Endast redaktionella ändringar har gjorts i bestämmelsen.

54

23 §

Om patentmyndigheten avskriver eller avslår en ansökan som har
blivit tillgänglig för var och en, skall beslutet kungöras när det har
vunnit laga kraft.

Paragrafen svarar mot 26 § andra stycket och har endast ändrats
redaktionellt.

Prop. 1993/94:22

24 §

Var och en får göra invändning mot ett meddelat patent. En in-
vändning skall göras skriftligen hos patentmyndigheten inom nio
månader från den dag då patentet meddelades.

Patentmyndigheten skall underrätta patenthavaren om invändningen
och ge denne tillfälle att yttra sig. Vad som sägs i 12 § skall också
tillpmpas på patenthavaren under invändningsforfarandet.

Återkallas invändningen, får invändningsforfarandet ändå fullföljas
om det finns särskilda skäl.

Första stycket

Var och en kan göra invändning mot det meddelade patentet. Även
patenthavaren själv kan alltså göra invändning mot patentet. På så vis
kan han få till stånd en begränsning av patentet och därmed undgå en
talan om ogiltighetsförklaring.

Invändningen skall göras skriftligen hos Patentverket inom nio
månader från den dag då patentet meddelades. Någon avgift tas inte
ut för invändning.

Andra stycket

Bestämmelsen, som har behandlats i den allmänna motiveringen i
avsnitt 2.3, ger vissa grundläggande regler om förfarandet. Ytterliga-
re bestämmelser finns i patentkungörelsen.

Om Patentverket tar upp en invändning, skall patenthavaren
underrättas om invändningen och ges tillfälle att yttra sig över denna.
I likhet med vad som enligt 12 § gäller under ansökningstiden skall
en patenthavare, som inte har hemvist här i landet, under ett in-
vändningsförfarande ha ett här bosatt ombud som får företräda honom
i allt som rör saken. Om det görs en invändning, är det alltså inte
tillräckligt att patenthavaren företräds av ombud enligt 71 §. Något
motsvarande krav på ombud för invändaren finns inte.

Även om en invändning har gjorts, fortsätter det meddelade patentet
att gälla. Enbart den omständigheten att en invändning har gjorts
hindrar alltså inte patenthavaren från att få bifall till ett yrkande om
vitesförbud enligt 57 a §.

55

Tredje stycket

Bestämmelsen är utformad efter mönster från regel 60 (2) i
tillämpningsföreskrifterna till den europeiska patentkonventionen.

Patenthavaren och invändaren disponerar inte helt över invändnings-
förfarandet. Även om invändningen återkallas får Patentverket även
på annan grund än vad invändaren har åberopat därför fortsätta
förfarandet. Denna handläggning kan leda till att patentet upphävs
eller ändras i enlighet med vad som sägs i 25 §. En förutsättning för
att förfarandet skall få fullföljas trots att invändningen har återkallats
är dock att det finns särskilda skäl. Ett sådant skäl kan vara att det
föreligger ett starkt objektivt patenterbarhetshinder.

25 §

Patentmyndigheten skall efter invändning upphäva patentet, om det

1. har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 §§ inte är uppfyllda,

2. avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman
med ledning därav kan utöva den, eller

3. omfattar något som inte framgick av ansökningen när den
gjordes.

Patentmyndigheten skall avslå invändningen, om det inte enligt
första stycket finns något hinder mot att patentet upprätthålls.

Om patenthavaren under invändningsforfarandet har gjort sådana
ändringar att hinder inte finns enligt första stycket mot att patentet
upprätthålls i sin ändrade lydelse, skall patentmyndigheten förklara
att patentet upprätthålls i den ändrade lydelsen.

När patentmyndighetens beslut om en invändning har vunnit laga
kraft, skall det kungöras. Om beslutet innebär att patentet ändras,
skall en ny patentskrift finnas att tillgå hos patentmyndigheten och ett
nytt patentbrev utfärdas.

Bestämmelsen handlar om Patentverkets prövning av invändningar.
De omständigheter som kan föranleda att patentet upphävs är
desamma som kan medföra att patentet kan förklaras ogiltigt enligt 52
§ första stycket 1-3. Föreligger någon sådan omständighet skall det
meddelade patentet upphävas. I annat fall skall invändningen avslås.
Skulle patenthavaren under invändningsforfarandet ha gjort sådana
ändringar att hinder mot att patentet upprätthålls i ändrad lydelse inte
föreligger, skall patentmyndigheten förklara att patentet skall
upprätthållas i sin ändrade lydelse.

Som har nämnts i specialmotiveringen till 24 § tredje stycket
disponerar patenthavaren och invändaren inte helt över invändnings-
förfarandet. Under ett pågående förfarande skall Patentverket sålunda
ta hänsyn till varje omständighet som kan utgöra skäl att upphäva
patentet och som verket får kännedom om. Om det under förfarandet
upptäcks sådana brister som avses i första stycket, skall bristerna
således tas upp av Patentverket även om de inte har uppmärksammats

Prop. 1993/94:22

56

av invändaren. En brist kan komma till Patentverkets kännedom t.ex. Prop. 1993/94:22
genom en anmärkning från allmänheten. Den som gör en anmärkning
efter niomånadersfristen har inte ställning som invändare, vilket bl.a.
får till följd att vederbörande inte har rätt att klaga på Patentverkets
beslut enligt 26 §.

26 §

Ett slutligt beslut av patentmyndigheten om en ansökan om patent
får överklagas av sökanden, om det har gått honom emot. Ett slutligt
beslut om en invändning mot patent får överklagas av patenthavaren
och invändaren, om det har gått den som vill klaga emot. Om
invändaren återkallar sin talan, får denna ändå prövas om det finns
särskilda skäl.

Ett beslut, genom vilket en begäran om återupptagning enligt 15 §
tredje stycket eller 19 § andra stycket har avslagits eller ett yrkande
om överföring enligt 18 § har bifallits, får överklagas av sökanden.
Ett beslut, genom vilket ett yrkande om överföring enligt 18 § har
avslagits, far överklagas av den som har framställt yrkandet.

Ett beslut, genom vilket ett yrkande om förordnande enligt 22 §
femte stycket har avslagits, får överklagas av den som har framställt
yrkandet.

Bestämmelser om överklagande av beslut enligt 42, 72 eller 73 §
finns i 75 §.

Paragrafen svarar mot hittillsvarande 24 §. Bortsett från vad som
sägs om överklagande av beslut i anledning av en invändning har
endast redaktionella ändringar gjorts.

27 §

Överklagande enligt 26 § görs hos Patentbesvärsrätten inom två
månader från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till Rege-
ringsrätten inom två månader från beslutets dag. Överklagandet får
inte avse andra patentkrav än sådana som har prövats genom det
överklagade beslutet. 1 övrigt tillämpas bestämmelserna i 35-37 §§
förvaltningsprocesslagen (1971:291) om besvär över kammarrättens
beslut. Patentbesvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det
krävs särskilt tillstånd för prövning i Regeringsrätten och om de
grunder på vilka ett sådant tillstånd meddelas.

Bestämmelserna i 22 § femte stycket tillämpas på handling som
kommer in till Patentbesvärsrätten eller Regeringsrätten.

Paragrafen svarar mot hittillsvarande 25 §. Endast redaktionella
ändringar har gjorts.

57

34 §

I fråga om en internationell patentansökan får inte patent meddelas
eller beslut om avslag fattas förrän efter utgången av den frist som
regeringen föreskriver, om inte sökanden samtycker till att an-
sökningen avgörs innan dess.

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en
följd av att invändningsforfarandet har ändrats.

35 §

I fråga om en internationell patentansökan får patentmyndigheten
inte utan sökandens samtycke meddela patent eller offentliggöra
ansökningen förrän Världsorganisationen för den intellektuella
äganderättens internationella byrå har publicerat ansökningen eller
tjugo månader har förflutit från den internationella ingivningsdagen
eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs.

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en
följd av att invändningsforfarandet har ändrats.

36 §

Om en del av en internationell patentansökan inte har varit föremål
för internationell nyhetsgranskning eller internationell förberedande
patenterbarhetsprövning på grund av att ansökningen har bedömts
omfatta av varandra oberoende uppfinningar och att sökanden inte
inom föreskriven tid har betalat tilläggsavgift enligt konventionen om
patentsamarbete, skall patentmyndigheten pröva om bedömningen var
riktig. Om patentmyndigheten finner att bedömningen var riktig, skall
den del av ansökningen som inte har varit föremål för sådan
granskning eller prövning anses återkallad hos patentmyndigheten,
om inte sökanden betalar föreskriven avgift till myndigheten inom två
månader från det myndigheten sände en underrättelse till honom om
sitt ställningstagande. Om patentmyndigheten finner att bedömningen
inte var riktig, skall myndigheten fortsätta handläggningen av
ansökningen i dess helhet.

Ett beslut enligt första stycket, genom vilket patentmyndigheten har
funnit att en patentansökan omfattar av varandra oberoende upp-
finningar, får överklagas av sökanden. Vad som sägs i 27 § första
och andra styckena skall tillämpas.

Om rätten finner patentmyndighetens beslut riktigt, räknas fristen
för att betala sådan avgift som avses i första stycket andra meningen
från det att patentmyndigheten sände en underrättelse till sökanden
om rättens lagakraftvunna beslut.

Förutom att hänvisning görs till 27 § i stället för till 25 § har endast
redaktionella ändringar gjorts.

Prop. 1993/94:22

58

40 §

Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutit
från den dag da patentansökningen gjordes.

För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår
som börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan
årsavgifter för patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall
dock patenthavaren, när årsavgift för patentet för första gången
förfaller till betalning, betala årsavgift också för avgiftsår som har
börjat före patentmeddelandet.

Bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel finns i 13 kap.

Paragrafen reglerar giltighetstiden för patent. Som har framhållits
i den allmänna motiveringen i avsnitt 2.1.3 utgör tilläggsskyddet
ingen förlängning av patenttiden för uppfinningen. I paragrafens
tredje stycke erinras dock om att det i 13 kap. finns bestämmelser om
tilläggsskydd för läkemedel.

52 §

På talan om det skall rätten förklara patentet ogiltigt, om

1) patentet har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 §§ inte är
uppfyllda,

2) patentet avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en
fackman med ledning därav kan utöva den,

3) patentet omfattar något som inte framgick av ansökningen när
den gjordes, eller

4) patentskyddets omfattning har utvidgats efter det att patentet
meddelats.

Ett patent får inte förklaras ogiltigt på den grund att den som har
fått patentet har haft rätt till bara en viss andel i det.

Utom i fall som avses i fjärde stycket får talan föras av var och en
som lider förfång av patentet och, om det är påkallat ur allmän syn-
punkt, av den myndighet som regeringen bestämmer.

En talan, som grundas på att patentet har meddelats någon annan än
den som har rätt att få patentet enligt 1 §,/år föras endast av den
som påstår sig ha sådan rätt. En talan skall väckas inom ett år efter
erhållen kännedom om patentets meddelande och de övriga om-
ständigheter på vilka talan grundas. Om patenthavaren var i god tro
när patentet meddelades eller när det övergick på honom,/år talan
inte väckas senare än tre år efter patentets meddelande.

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en
följd av att invändningsforfarandet har ändrats.

60 §

Om någon yrkesmässigt utnyttjar en patentsökt uppfinning efter det
att handlingarna i ansökningsärendet har blivit tillgängliga enligt 22
§, skall vad som sägs om patentintrång tillämpas i den mån ansök-
ningen leder till patent. För tiden innan patentet har meddelats enligt

Prop. 1993/94:22

59

20 § omfattar patentskyddet dock endast vad som framgår såväl av Prop. 1993/94:22
patentkraven i deras lydelse när ansökningen blev allmänt tillgänglig
som av patentkraven enligt patentet. Straff får inte dömas ut och
ersättning för skada på grund av utnyttjande som sker innan patentet
har meddelats får bestämmas endast enligt 58 § andra stycket.

Vad som sägs i 58 § tredje stycket skall inte tillämpas, om
ersättningstalan väcks senast ett år efter det att tiden för invändning
har gått ut eller, om invändning har gjorts, senast ett år efter det att
patentmyndigheten har beslutat att patentet skall upprätthållas.

Första stycket

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en
följd av att invändningsforfarandet har ändrats.

Andra stycket

Bestämmelsen har avfattats i enlighet med vad som enligt 88 §
tredje stycket gäller för europeiska patent och dessutom ändrats
redaktionellt.

61 §

Om ett patent har upphävts eller förklarats ogiltigt genom ett beslut
eller en dom som har vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 §§
döma till straff, meddela vitesförbud, döma ut vite eller ersättning
eller förordna om säkerhetsåtgärd.

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs
gällande att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast
sedan talan om detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör
gällande att patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan.

Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om
patentets ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt
att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får
på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den frågan. Om
särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall vila
till dess domen har vunnit laga kraft.

Paragrafen har ändrats, förutom i redaktionellt avseende, som en
följd av att ett invändningsförfarande kan leda till att det meddelade
patentet upphävs. Om ett patent har upphävts genom ett beslut som
har vunnit laga kraft, får rätten inte besluta om intrångspåföljd,
meddela vitesförbud, utdöma vite eller förordna om säkerhetsåtgärd.
Samma regler gäller alltså som vid lagakraftvunnen dom om
ogiltigförklaring.

60

72 §

Om en patentsökande eller en patenthavare trots att han har
iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna, i annat
fall än som avses i andra stycket, har lidit rättsförlust på grund av att
han inte har vidtagit en åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som
föreskrivs i denna lag eller med stöd av lagen och vidtar han
åtgärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock senast
inom ett år från fristens utgång, skall patentmyndigheten förklara att
åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Om patentsökanden eller
patenthavaren vill/d en sådan förklaring, skall han inom den tid som
nu har sagts för åtgärden begära den skriftligen hos patentmyndig-
heten och betala en fastställd avgift.

Om en patentsökande eller en patenthavare inte har betalat årsavgift
inom den frist som sägs i 41 § tredje stycket eller 42 § tredje stycket,
skall bestämmelserna i första stycket tillämpas, dock att årsavgiften
skall vara betald och begäran gjord senast inom sex månader från
fristens utgång.

Första stycket gäller inte en frist som avses i 6 § första stycket.

I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i
Sverige enligt 31 § tillämpas första stycket också om den patentsö-
kande har lidit rättsförlust på grund av att han inte har iakttagit en
frist gentemot den mottagande myndigheten, den internationella
nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell
förberedande patenterbarnetsprövning eller internationella byrån. Den
åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här
vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller
inte den frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras
för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

Första stycket

Förutom i redaktionellt avseende har bestämmelsen ändrats såvitt
gäller förutsättningarna för att en frist skall återupprättas. I linje med
vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen skall så ske,
om en patentsökande eller en patenthavare har iakttagit all omsorg
som har betingats av omständigheterna.

Bestämmelsen gäller även under ett invändningsförfarande.

Andra och tredje styckena

Endast redaktionella ändringar har gjorts.

75 §

Andra slutliga beslut av patentmyndigheten än som avses i 26 §
samt beslut enligt 42, 72 eller 73 § får överklagas till Patentbe-
svärsrätten inom två månader från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till
Regeringsrätten inom två månader från beslutets dag. Därvid tilläm-
pas bestämmelserna i 35-37 §§ förvaltningsprocesslagen (1971:291)
om besvär över kammarrättens beslut. Patentbesvärs rättens beslut
skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning

Prop. 1993/94:22

61

i Regeringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant tillstånd Prop. 1993/94:22
meddelas.

Förutom att det i paragrafen hänvisas till 26 § i stället för till 24 §
har endast redaktionella ändringar gjorts.

105 §

Enligt bestämmelserna i detta kapitel kan efter ansökan erhållas till-
läggsskydd för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva
ingredienser i en läkemedel.

Bestämmelsen bygger främst på artiklarna 1 och 2 i EG-för-
ordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel.

Av bestämmelsen framgår att tilläggsskydd kan fås för en aktiv
ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
Skyddet är alltså knutet till den aktiva ingrediensen.

106 §

Tilläggsskydd meddelas, om

1. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredien-
ser skyddas av en patent som gäller i Sverige,

2. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredien-
ser ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5 §
läkemedelslagen (1992:859),

3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingrediensen
eller kombinationen av aktiva ingredienser, samt

4. tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för den aktiva in-
grediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser.

Paragrafen innehåller materiella bestämmelser för meddelande av
tilläggsskydd. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel
3 i EG-förordningen.

Den materiella prövningen är enkel. Det är bara fyra förutsättningar
som måste vara uppfyllda för att Patentverket skall bifalla en ansökan
om tillläggsskydd. Patentverket kan således i de flesta fall meddela
sitt beslut nästan omedelbart efter det att ansökan kom in.

För det första skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av
aktiva ingredienser skyddas av ett patent och detta patent skall gälla
när ansökningen om tilläggsskydd görs. Patentet måste gälla i
Sverige, dvs. antingen som ett svenskt patent eller som ett europeiskt
patent med verkan här i landet.

Genom en snabb kontroll kan Patentverket avgöra om den första
förutsättningen för tilläggsskydd är uppfylld.

För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av
aktiva ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för för-
säljning enligt läkemedelslagen. Godkännandet måste alltså gälla när

62

ansökningen avgörs. Om godkännandet därefter återkallas, skall Prop. 1993/94:22
enligt 112 § andra stycket Patentverket besluta att det meddelade
tilläggsskyddet skall upphöra.

Patentverkets prövning av den andra förutsättningen torde normalt
kunna göras på grundval av de uppgifter som sökanden har lämnat i
sin ansökan i enlighet med kravet i 107 § tredje stycket. Det är alltså
inte meningen att Patentverket skall kontakta Läkemedelsverket för
att undersöka om det alltjämt finns ett gällande godkännande för
produkten.

För det tredje gäller att det ifrågavarande godkännandet skall vara
det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen
av aktiva ingredienser.

Slutligen får ett tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma
aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser.

107 §

En ansökan om tilläggsskydd skall göras skriftligen hos patent-
myndigheten.

Ansökningen skall göras inom sex månader från det att läkemedlet
godkändes. Om godkännande lämnades innan patentet meddelades,
skall ansökningen göras inom sex månader från det att patentet med-
delades.

Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och
uppfinningens benämning. Ansökningen skall också innehålla en
identifiering av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva
ingredienser och en dokumentation av beslut om det första god-
kännandet av läkemedlet.

Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.

Patentmyndigheten skall kungöra ansökningen.

Paragrafen anger hur det går till att göra en ansökan om tilläggs-
skydd. Föreskrifterna grundas främst på artiklarna 7-9 i EG-för-
ordningen.

Första stycket

Av första stycket framgår att en ansökan alltid skall ges in till
patentmyndigheten, dvs. Patent- och registreringsverket (7 §).
Patentverket meddelar således tilläggsskydd även för produkter som
omfattas av ett europeiskt patent. Ansökningen skall vara skriftlig. I
patentkungörelsen finns ytterligare föreskrifter om hur ansökningen
skall se ut.

Andra stycket

Ansökningen måste göras inom en viss tid, nämligen enligt
huvudregeln inom sex månader från det att läkemedlet godkändes för

försäljning. Om godkännandet lämnades innan patentet meddelades,
skall ansökningen dock göras inom sex månader från det att patentet
meddelades.

Tredje stycket

I tredje stycket föreskrivs vad en ansökan om tilläggsskydd måste
innehålla. Ansökningsförfarandet är enkelt. Det krävs inte många
handlingar eller uppgifter.

Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och
uppfinningens benämning. Som har nämnts vid redovisningen av EG-
förordningen kan en aktiv ingrediens vara skyddad av flera olika
patent. I så fall måste patenthavaren välja vilket patent han skall
åberopa i sin ansökan om tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen.
Valet är av betydelse för tilläggsskyddets giltighetstid (109 § andra
stycket).

Eftersom tilläggsskyddet bara gäller en viss aktiv ingrediens som
skyddas av patentet, är det nödvändigt att sökanden identifierar
ingrediensen. Denna beskrivs även genom en till ansökningen fogad
kopia av beslut om godkännande för försäljning som läkemedel. Detta
beslut är dessutom av betydelse för beräkningen av tilläggsskyddets
giltighetstid (109 § andra stycket).

Fjärde stycket

Sökanden skall enligt paragrafens tredje stycke betala en an-
sökningsavgift. Av 76 § följer att avgiften för ansökan om till-
läggsskydd fastställs av regeringen.

Femte stycket

Patentverket skall kungöra en ansökan om tilläggsskydd. Genom
kungörandet får tredje man kännedom om ansökningen och kan
genom erinringar till Patentverket påpeka brister i ansökningen.

108 §

Om det finns förutsättningar för tilläggsskydd enligt 106 och 107
§§, skall patentmyndigheten bifalla ansökningen. Beslutet skall
kungöras.

När beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts, är ett till-
läggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i
patentregistret.

Första stycket

Om det finns formella och materiella förutsättningar för tilläggs-
skydd, skall Patentverket bifalla ansökningen. Beslutet skall kungör-
as.

Prop. 1993/94:22

64

Andra stycket

På samma sätt som gäller for patent är ett tilläggsskydd meddelat
när beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts. Det meddelade
tilläggsskyddet skall antecknas i patentregistret.

Liksom ett beslut att bifalla en ansökan om patent kan ett fullt bifall
till en ansökan om tilläggsskydd inte överklagas. Till skillnad från
vad som gäller för ett meddelat patent kan emellertid invändning inte
göras mot det meddelade tilläggsskyddet (114 § andra stycket). Den
som är missnöjd med beslutet får i stället väcka talan om ogiltigför-
klaring enligt 113 § 1.

109 §

Tilläggsskyddet böljar gälla vid utgången av patentets giltighetstid.

Tilläggsskyddet kan upprätthållas unaer en så lång tia som svarar
mot den tid som förflöt från dagen då ansökningen om patent gjordes
till dagen för det första godkännandet av läkemedlet, minskad med
fem år. Tilläggsskyddet kan dock aldrig upprätthållas under längre
tid än fem år.

Till grund för paragrafen ligger artikel 13 i EG-förordningen.

Första stycket

Tilläggsskyddets rättsverkningar inträder först när skyddet har
börjat gälla vilket sker vid utgången av patentets giltighetstid. Sålunda
hakar tilläggsskyddet på patentskyddet efter 20 år.

Andra stycket

I andra stycket finns bestämmelser om hur länge ett tilläggsskydd
kan upprätthållas. För att skyddet skall upprätthållas måste årsavgift
betalas till Patentverket (111 §).

Beräkningen av giltighetstiden svarar i stort sett mot vad som gäller
enligt EG-förordningen. Den enda skillnaden är att endast första
godkännande i Sverige beaktas. Godkännande för försäljning i andra
länder saknar alltså betydelse för tilläggsskyddets längd.

Den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser
kan skyddas av flera patent. I så fall skall, i likhet med vad som
gäller enligt EG-förordningen, ansökningsdagen för det i ärendet om
tilläggsskydd åberopade patentet avgöra skyddets längd. Ansöknings-
dagen för de andra patenten spelar således ingen roll för beräkningen
av skyddets giltighetstid.

5 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 22

Prop. 1993/94:22

65

110 §

Prop. 1993/94:22

Tilläggsskyddet omfattar, inom ramen för det skydd som följde av
patentet, den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredi-
enser som ingår i det godkända läkemedlet samt sådan användning
av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser
i läkemedel som godkänns innan skyddstiden har löpt ut.

Det enligt första stycket bestämda tillägsskyddet har samma rätts-
verkningar som patentet hade.

Paragrafen baseras på artiklarna 4 och 5 i EG-förordningen.

Första stycket

I första stycket anges tilläggsskyddets omfattning. Av bestämmelsen
framgår att tilläggsskyddet inte är mer omfattande än det skydd som
följde av patentet. Vidare framgår att skyddet omfattar den aktiva in-
grediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det
godkända läkemedlet men också den användning av den aktiva
ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser som kan följa
av ett senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut.

Andra stycket

Tilläggsskyddets rättsverkningar regleras i andra stycket. Med de
begränsningar som följer av skyddets omfattning enligt första stycket
ger tilläggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter
som patentet gav.

111 §

För tilläggsskyddet skall betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från
den dag då tilläggsskyddet började gälla och därefter från motsvaran-
de dag.

Till grund för paragrafen ligger artikel 12 i EG-förordningen.

I likhet med vad som gäller för ett patent skall en årsavgift betalas
för ett tilläggsskydd. Av 76 § följer att avgiften fastställs av regering-
en. Det första avgiftsåret för tilläggsskyddet börjar löpa när till-
läggsskyddet börjar gälla, dvs. vid utgången av patentets giltighetstid
(109 § första stycket).

112 §

Om en årsavgift inte betalas enligt vad som är föreskrivet, är till-
läggsskyddet förfallet från och med ingången av det avgiftsår för
vilket avgiften inte har betalats.

Tilläggsskyddet är också förfallet, om godkännandet av läkemedlet
upphör att gälla.

66

Paragrafen bygger på artikel 14 i EG-förordningen.

Prop. 1993/94:22

Första stycket

Enligt första stycket förfaller ett tilläggsskydd om årsavgifter inte
betalas i rätt tid. På samma sätt som patentavgifter kan dock under
vissa förutsättningar årsavgift, som har betalats för sent, godtas som
erlagd i rätt tid. Detta följer av hänvisningen i 114 § första stycket
till 72 §.

I likhet med vad som gäller för ett patent medför utebliven
betalning av årsavgift för tilläggsskydd att skyddet är förfallet från
och med ingången av det skyddsår för vilket avgiften inte har erlagts.

Andra stycket

I andra stycket föreskrivs att tilläggsskyddet också är förfallet om
godkännandet har upphört att gälla.

Patentverket beslutar utan yrkande att tilläggsskyddet har förfallit.
Avgörandet är att anse som ett slutligt beslut rörande meddelat till-
läggsskydd. Beslutet kan överklagas inom två månader från beslutets
dag (75 §).

Har ett tilläggsskydd förfallit, skall Patentverket utfärda kungörelse
om det (114 § första stycket och 55 §).

113 §

På talan om det skall rätten förklara tilläggsskyddet ogiltigt, om

1. tilläggsskyddet har meddelats trots att villkoren i 106 § inte var
uppfyllda,

2. patentet har slutat gälla innan giltighetstiden enligt 40 § första
stycket har löpt ut, eller

3. patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens eller den
kombination av aktiva ingredienser för vilken tilläggsskydd har med-
delats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har
slutat gälla finns grund som skulle ha gett rätt till sådan förklaring.

Till grund för paragrafen ligger artikel 15 i EG-förordningen.

Tilläggsskyddet kan, liksom ett meddelat patent, förklaras ogiltigt.
Det kan ske på tre grunder.

För det första skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om de
materiella förutsättningar för meddelande enligt 106 § inte har varit
uppfyllda. Det kan t.ex. röra sig om att den aktiva ingrediensen inte
var godkänd för försäljning eller att ett tilläggsskydd tidigare hade
meddelats för samma aktiva ingrediens.

Eftersom det inte finns något invändningsförfarande vid en ansökan
om tilläggsskydd, kan Patentverkets beslut att helt bifalla ansökningen
inte överklagas. Den som är missnöjd med ett meddelat tilläggsskydd
får i stället väcka talan om ogiltigförklaring på den grunden att

67

förutsättningar för bifall till ansökningen inte har funnits.              Prop. 1993/94:22

För det andra skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om det i
ansökningen om tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla
innan dess lagenliga giltighetstid har löpt ut.

För det tredje skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om patentet
förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd
har meddelats inte längre täcks av patentkraven eller det, sedan
patentet har slutat gälla, finns grund som skulle ha gett rätt till en
sådan förklaring. En ogiltigförklaring av patentet medför alltså inte
att tillläggsskyddet förfaller enligt 112 §.

Fråga om ogiltigförklaring av ett tilläggsskydd prövas av allmän
domstol. Handläggningen skall följa samma förfaranderegler som
gäller vid ogiltigförklaring av patent (114 § första stycket).

Förklaras ett tilläggsskydd ogiltigt, gäller ogiltigförklaringen i
förhållande till var och en och inte endast mellan parterna i det mål
i vilket skyddet förklarades ogiltigt.

114 §

Om inget annatföljer av föreskrifterna i detta kapitel, skall vad som
sägs i 2, 5-10 och 12 kap. tillämpas på en ansökan om tilläggsskydd
och på ett meddelat tilläggsskydd. Invändning kan dock inte göras
mot ett meddelat tilläggsskydd.

Ett avgörande om tilläggsskydd får överklagas i enlighet med vad
som gäller för motsvarande avgörande om patent.

Paragrafen svarar mot artiklarna 17 och 18 i EG-förordningen.

Första stycket

Till följd av bestämmelsen skall förfarandereglema för en ansökan
om patent och för ett meddelat patent gälla också för en ansökan om
tilläggsskydd och ett meddelat tilläggsskydd, om inget annat följer av
föreskrifterna i kapitlet.

Bland de förfaranderegler som skall ha motsvarande tillämpning på
tilläggsskydd kan nämnas krav på ett i Sverige bosatt ombud (12 §),
föreläggande om avhjälpande av brister (15 §), förordnande om att
handling som rör företagshemlighet inte får utlämnas (22 § femte
stycket), betalning av årsavgifter (41 och 42 §§), anteckning av
upplåten licens (44 §), anmälningsskyldighet vid talan om ogiltigför-
klaring av tilläggsskydd (64 §), föreskrifter om behörig domstol och
domförhet (65 och 66 §§) och bestämmelser om återupprättande (72
§)•

Andra stycket

Rätten att klaga på ett beslut om tilläggsskydd följer i vissa fall

68

direkt av patentlagen. Sålunda får enligt 75 § andra slutliga beslut än Prop. 1993/94:22
som avses i bl.a. 26 § överklagas. Detta gäller då också för Patent-
verkets slutliga beslut om tilläggsskydd. Föreskriften ger således
möjlighet att klaga på t.ex. ett beslut av Patentverket om att tilläggs-
skyddet är förfallet (112 §).

I paragrafens andra stycke sägs att ett avgörande om tilläggsskydd
under alla förhållanden får överklagas i enlighet med vad som gäller
för motsvarande avgörande om patent. Beslut om bifall till eller
avslag på en ansökan om tilläggsskydd svarar mot ett beslut om bifall
till eller avslag på en ansökan om patent. Ett sådant beslut far enligt
26 § överklagas av sökanden om det har gått honom emot. I likhet
med vad som gäller för ett beslut om bifall till en ansökan om patent
kan ett beslut om fullt bifall till en ansökan om tilläggsskydd inte
överklagas. Till skillnad från vad som gäller för patent finns det
emellertid ingen möjlighet att invända mot ett meddelat tilläggsskydd.
Den som är missnöjd med beslutet får i stället väcka talan om
ogiltigförklaring vid domstol.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall
äldre bestämmelser gälla.

3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel
som har godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet
av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket
första meningen göras senast den 31 maj 1994.

4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades
av ett patent den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt
ut före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs
i 106 § 1 göras senast den 31 maj 1994.

Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första
stycket börjar gälla när det har meddelats.

Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan
ansökningen om tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro
börjat utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan
hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av
dess allmänna art. Sådan rätt till utnyttjande har under motsvarande
förutsättningar även den som har vidtagit väsentliga åtgärder för att
utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

Ratt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast
tillsammans med den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjan-
det avsetts skola ske.

Bestämmelsen innehåller ikraftträdande- och övergångsbestämmel-

ser.

Enligt andra punkten är ansökningsdagen avgörande för om de

69

gamla eller nya patentreglema är tillämpliga. De nya föreskrifterna Prop. 1993/94:22
tillämpas bara på ansökningar som har gjorts efter ikraftträdandet.

Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller alltså
äldre bestämmelser. Detta får bl.a. till följd att de nya invändnings-
reglerna inte kommer att slå till mot sådant patent.

Genom fjärde punkten fångas de patent upp vars giltighetstid har
gått ut innan ett tilläggsskydd kan meddelas enligt de vanliga
reglerna. En ansökan för sådant tilläggsskydd måste göras senast den
31 maj 1994.1 punktens tredje stycke finns bestämmelser om en slags
föranvändarrätt för den som i god tro har börjat utnyttja uppfinningen
under den fria tiden. Bestämmelsen är utformad efter mönster från 74
§ patentlagen. I övrigt kan hänvisas till vad som har anförts i den
allmänna motiveringen (avsnitten 2.1.4 och 2.6).

4.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1971:1078)
om försvarsuppfinningar

12 §

Om det har lämnats en underrättelse enligt 19 § första stycket
patentlagen (1967:837) med anledning av en ansökan om patent på
en uppfinning som avses med förordnande enligt 6 §, skall an-
sökningen förklaras vilande i avvaktan på att förordnandet upphör att
gälla. Så länge förordnandet består skall 19 § andra stycket och 20-22
§§ patentlagen inte tillämpas på ansökningen. Vid tillämpning därefter
skall de tider som anges i 19 § andra och tredje styckena räknas från
den dag förordnandet upphörde att gälla och patentmyndigheten får
inte hålla handlingarna i ärendet tillgängliga förrän tre månader
månader har förflutit från den dagen, om inte sökanden begär det.

Om ett förordnande enligt 6 § har meddelats i fråga om en
internationell eller en europeisk patentansökan, får ansökningen inte
vidarebefordras för fortsatt handläggning som internationell eller
europeisk patentansökan.

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en
följd av att invändningsforfarandet har ändrats.

5 Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regering-
en föreslår riksdagen att anta förslagen till

1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),

2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.

70

6 Beslut

Prop. 1993/94:22

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar
att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som
föredraganden har lagt fram.

71

Prop. 1993/94:22
Bilaga 1

COUNCIL REGULATION (EEC) No 1768/92

of 18 june 1992

conceming the creation of a supplementary protection certificate
for medicinal products

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in
particular Artide 100a thereof,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

In cooperation with the European Parliament (2),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

Whereas pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement
in public health;

Whereas medicinal products, especially those that are the result of long, costly research
will not continue to be developed in the Community and in Europé unless they are
covered by favourable rules that provide for sufficient protection top encourage such
research;

Whereas at the moment the period that elapses between the filing of an application for
a patent for a new medicinal product and authorization to place the medicinal product
on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to
cover the investment put into the research;

Whereas this situation leads to a lack of protection which penalizes pharmaceutical
research;

(1) OJ No C 114, 8. 5. 1990, p. 10.

(2) OJ No C 19, 28. 1. 1991, p. 94 and OJ No C 150, 15. 6. 1992.

(3) OJ No C 69, 18. 3, 1991, p. 22.

72

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

Whereas the current situation is creating the risk of research centres situated in the
Member States relocating to countries that already offer greater protection;

Whereas a uniform solution at Community level should be provided for, thereby
preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities
which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products
within the Community and thus directly affect the establishment and the functioning of
the intemal market;

Whereas, therefore, the creation of a supplementary protection certificate granted, under
the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a
national or European patent relating to a medicinal product forwhich marketing
authorization has been granted is necessary; whereas a Regulation is therefore the most
appropriate legal instrument;

Whereas the duration of the protection granted by the certificate should be such as to
provide adequate effective protection; whereas, for this purpose, the holder of both a
patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of fifteen years of
exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorization
to be placed on the market in the Community;

Whereas all the interests at stake, including those of public health, in a sector as
complex and sensitive as the pharmaceutical sector must nevertheless be taken into
account; whereas, for this purpose, the certificate cannot be granted for a period
exceeding five years; whereas the protection granted should furthermore be strictly
confined to the product which obtained authorization to be placed on the market as a
medicinal product;

Whereas a fair balance should also be struck with regard to the determination of the
transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Community
pharmaceutical industry to catch up to some extent with its main competitors who, for
a number of years, have been covered by laws guaranteeing them more adequate
protection, while making sure that the arrangements do not compromise the achievement
of other legitimate objectives conceming the health policies pursued both at national and
Community level;

73

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

Whereas the transitional arrangements applicable to applications for certificates filed and
to certificates granted under national legislation prior to the entry into force of this
Regulation should be defined;

Whereas special arrangements should be allowed in Member States whose laws intro-
duced the patentability of pharmaceutical products only very recently;

Whereas provision should be made for appropriate limitation of the duration of the
certificate in the special case where a patent term has already been extended under a
specific national law.

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

Definitions

For the purposes of this Regulation:

(a)

'medicinal product’ means any substance or combination of substances
presented for treating or preventing disease in human beings or animals
and any substance or combination of substances which may be admini-
stered to human beings or animals with a view to making a medical diag-
nosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in
humans or in animals;

(b)

'product' means the active ingredient or combination of active
ingredients of a medicinal product;

(c)

'basic patent’ means a patent which protects a product as defined in (b)
as such, a process to obtain a product or an application of a product, and
which is designated by its holder for the purpose of the procedure for
grant of a certificate;

(d)

'certificate' means the supplementary protection certificate.

74

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

Article 2

Scope

Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior
to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorization
procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC(l) or Directive 81/851/EEC(2)
may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of
a certificate.

Artide 3

Conditions for obtaining a certificate

A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred
to in Article 7 is submitted and at the date of that application:

(a)

the product is protected by a basic patent in force;

(b)

a valid authorization to place the product on the market as a medicinal
product has been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or
Directive 81/851/EEC, as appropriate;

(c)

the product has not already been the subject of a certificate;

(d)

the authorization referred to in (b) is the first authorization to place the
product on the market as a medicinal product.

(1) OJ No L 22, 9. 12. 1965, p. 369. Last amended by Directive 89/341/EEC (OJ
No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).

(2) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1. Amended by Directive 90/676/EEC

(OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 15).

75

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

Article 4

Subject-matter of protection

Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection
conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorization
to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the
product as a medicinal product that has been authorized before the expiry of the
certificate.

Article 5

Effects of the certificate

Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as
conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same
obligations.

Article 6

Entitlement to the certificate

The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.

Article 7

Application for a certificate

1.  The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on
which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market
as a medicinal product was granted.

2.  Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product on the
market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall

76

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

be lodged within six months of the date on which the patent is granted.

Article 8

Content of the application for a certificate

1. The application for a certificate shall contain:

(a)             a request for the grant of a certificate, stating in particular:

(I)

the name and address of the applicant;

(II)

if he has appointed a representative, the name and
address of the representative;

(III)

the number of the basic patent and the title of the
invention;

(IV)

the number and date of the first authorization to place the
product on the market, as referred to in Article 3 (b) and,
if this authorization is not the first authorization for
placing the product on the market in the Community, the
number and date of that authorization;

(b)            a copy of the authorization to place the product on the market, as
referred to in Article 3 (b), in which the product is identified, containing
in particular the number and date of the authorization and the summary
of the product characteristics listed in Article 4a of Directive 65/65/EEC
or Article 5a of Directive 81/851/EEC;

(c)             if the authorization referred to in (b) is not the first authorization for pla-
cing the product on the market as a medicinal product in the
Community, information regarding the identity of the product thus
authorized and the legal provision under which the authorization
procedure took place, together with a copy of the notice publishing the
authorization in the appropriate official publication.

77

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

2. Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a
certificate.

Article 9

Lodging of an application for a certificate

1.  The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial
property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf
it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the
product on the market was obtained, unless the Member State designates another
authority for the purpose.

2.  Notification of the application for a certificate shall be published by the authority
referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following
information:

(a)

the name and address of the applicant;

(b)

the number of the basic patent;

(c)

the title of the invention;

(d)

the number and date of the authorization to place the product on the mar-
ket, referred to in Article 3 (b), and the product indentified in that
authorization;

(e)

where relevant, the number and date of the first authorization to place
the product on the market in the Community.

Article 10

Grant of the certificate or rejection of the application

1. Where the application for a certificate and the product to which it relätes meet the

78

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1
conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9 (1) shall
grant the certificate.

2.  The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3, reject the
application for a certificate if the application or the product to which it relätes does not
meet the conditions laid down in this Regulation.

3.  Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in
Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the
irregularity, or to settle the fee, within a stated time.

4.  If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within
the stated time, the authority shall reject the application.

5.  Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1) is to grant
certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 (c) and (d) are
met.

Article 11

Publication

1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the
authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the following
information:

(a)            the name and address of the holder of the certificate;

(b)            the number of the basic patent;

(c)             the title of the invention;

(d)           the number and date of the authorization to place the product on the mar-
ket referred to in Article 3 (b) and the product indentified in that authori-
zation;

79

Prop. 1993/94:22
Bilaga 1

(e)            where relevant, the number and date of the first authorization to place
the product on the market in the Community;

(f)             the duration of the certificate.

2. Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall
be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain
at least the information listed in Article 9 (2).

Article 12

Annual fees

Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.

Article 13

Duration of the certificate

1.  The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for
a perid equal to the period which elapsed between the date on which the application for
a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on
the market in the Community reduced by a period of five years.

2.  Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five
years from the date on which it takes effect.

Article 14

Expiry of the certificate

The certificate shall lapse:

(a)

at the end of the period provided for in Article 13;

80

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

(b)

if the certificate-holder surrenders it;

(c)

if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in
time;

(d)

if and as long as the product covered by the certificate may no longer be
placed on the market following the withdrawal of the appropriate
authorization or authorizations to place on the market in accordance with
Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC. The authority referred
to in Article 9(1) may decide on the lapse of the certificate either of its
own motion or at the reguest of a third party.

Article 15

Invalidity of the certificate

1.   The certificate shall be invalid if:

(a)             it was granted contrary to the provisions of Article 3;

(b)            the basic patent has lapsed before its lawful term expires;

(c)            the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for
which the certificate was granted would no longer be protected by the
claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds
for revocation exist which would have justified such revocation or limita-
tion.

2.  Any person may submit an application or bring an action for a declaration of
invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the
revocation of the corresponding basic patent.

Article 16

Notification of lapse or invalidity

81

6 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 22

Prop. 1993/94:22
Bilaga 1

1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1988.

In the case of certificates to be granted in Belgium and Italy, the date of 1 January 1985
shall be replaced by that of 1 January 1982.

2. An application for a certificate as referred to in paragraph 1 shall be submitted
within six months of the date on which this Regulation enters into force.

Article 20

This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national
legislation of a Member State before the date on which this Regulation enters into force
or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before the date
of publication of this Regulation in the Official Journal of the European Communities.

Article 21

In those Member States whose national law did not on 1 January 1990 provide for the
patentability of pharmaceutical products, this Regulation shall apply five years after the
entry into force of this Regulation.

Article 19 shall not apply in those Member States.

Article 22

Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before the date
on which this Regulation enters into force, has had its term extended or for which such
extension was applied for, under national patent law, the term of protection to be
afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the
term of the patent exceeds 20 years.

82

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is invalid in
accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority
referred to in Article 9 (1).

Article 17

Appeals

The decisions of the authority referred to in Article 9 or of the body referred to in
Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those
provided for in national law against similar decisions taken in respect of national
patents.

Article 18

Procedure

1.  In the absence of procedural provisions in the Regulation, the procedural provisions
applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the
certificate, unless that law lays down special procedural provisions for certificates.

2.  Notwithstanding paragraph 1, the procedure to opposition to the granting of a
certificate shall be excluded.

Article 19

Transitional provisions

1. Any product which, on the date on which this Regulation enters into force, is
protected by a valid basic patent and for which the first authorization to place it on the
market as a medicinal product in the Community was obtained after 1 January 1985 may
be granted a certificate.

In the case of certificates to be granted in Denmark and in Germany, the date of

83

Prop. 1993/94:22

Bilaga 1

FINAL PROVISION

Article 23

Entry into force

This Regulation shall enter into force six months after its publication in the Official
Journal of the European Communities.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member
States.

Done at Luxembourg, 18 June 1992.

For the Council

The President

Vitor Martins

84

Prop. 1993/94:22
Bilaga 2

Promemorians huvudsakliga innehåll

I promemorian behandlas frågan om det bör införas regler om en förlängd ensamrätt
för läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsförfarande innan de får
säljas. För sådana läkemedel blir den effektiva patenttiden kortare än den som annars
gäller för patent. För att råda bot på detta och för att åstadkomma en enhetlig reglering
på området har inom EG antagits en förordning om supplerande skyddscertifikat för
läkemedel. Avsikten är att bestämmelser motsvarande dem i förordningen skall gälla
inom hela EES-området sedan EES-avtalet har trätt i kraft och den Gemensamma EES-
kommittén har fattat beslut i saken.

Mot bakgrund av att det kommer att dröja en tid innan så sker föreslås i promemorian
att det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skall införas
bestämmelser i patenlagen vilka ger möjlighet till ett förlängt skydd för läkemedelsupp-
finningar. Bestämmelserna föreslås bygga på EG-förordningen och de anpassningar till
denna som man har enats om i EES-förhandlingama.

Förslaget innebär att läkemedel under vissa förutsättningar skall kunna beviljas ett
tilläggsskydd under högst fem år.

Lagändringen föreslås träda i kraft den 1 december 1993.

85

Promemorians lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)

dels att 40 § skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av
följande lydelse.

40 §

Nuvarande lydelse                         Föreslagen lydelse

Meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år förflutit från den
dag på patentsökningen gjordes.

För patent skall erläggas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som
börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter
för patentsökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock
patenthavaren, när årsavgift för patentet första gången förfaller till
betalning, erlägga årsavgift också för årsavgiftsår som har börjat före
patentmeddelandet.

I 13 kap. finns bestämmel-
ser om tilläggsskydd för läke-
medel.

13 kap. Tilläggsskydd för läkemedel

105 §

Den som har eller den 1
januari 1993 hade patent för
Sverige på ett läkemedel kan
efter ansökan få ett tilläggs-
skydd för en produkt som
omfattas av patentskyddet.

Prop. 1993/94:22

Bilaga 3

86

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse            Prop. 1993/94:22

Bilaga 3

Med godkännande avses i
detta kapitel registrering som
farmacevtisk specialitet enligt
5 § läkemedelsförordningen
(1962:701) eller godkännande
för försäljning som läkemedel
enligt 5 § läkemedelslagen
(1992:859).

106 §

En ansökan om tilläggs-
skydd skall göras skriftligen
hos patentmyndigheten.

Ansökan skall innehålla
uppgift om patentets nummer
och uppfinningens benämning.
Ansökan skall också innehålla
en kort sammanfattning av
produktens farmakologiska
kännetecken. Till ansökningen
skall fogas en kopia av beslut
om första godkännande av
produkten.

Sökanden skall betala en
fastställd ansökningavgift.

Vad som sägs i 15 § skall
tillämpas också på en ansökan
om tilläggsskydd.

107 §

Patentmyndigheten skall bifal-
la ansökningen , om

1. produkten omfattas av
patentet eller omfattades av
patentet den 1 januari 1993,

2. produkten är godkänd,

87

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3. första godkännande inte
har lämnats tidigare än den 1
januari 1985, och

4. tilläggsskydd inte tidigare
har meddelats för produkten.

Patentmyndigheten skall
avslå ansökningen, omförut-
sättningar enligt första stycket
för bifall inte föreligger. Ett
beslut om avslag skall kun-
göras när det har vunnit laga
kraft.

108 §

När ansökningen har bifal-
lits, är ett tilläggsskydd med-
delat.

När tilläggsskyddet har
meddelats, skall det antecknas
i patentregistret och kungöras.

109 §

Tilläggsskyddet börjar gälla
vid utgången av patentets
giltighetstid. Om tilläggsskyd-
det har meddelats efter ut-
gången av patentets giltighets-
tid, börjar tilläggsskyddet
dock gälla när det har med-
delats.

Tilläggsskyddet kan upprätt-
hållas under en så lång tid
som svarar mot den tid som
förflöt från dagen då
ansökningen om patent
gjordes till dagen då
produkten godkändes för
första gången, minskad med
fem år. Tilläggsskyddet kan
dock aldrig upprätthållas
under längre tid än fem år.

Prop. 1993/94:22

Bilaga 3

88

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

110 §

Prop. 1993/94:22

Bilaga 3

Inom ramen för patentskyd-
det omfattar tilläggsskyddet
endast den produkt som god-
känts och den användning av
produkten som godkänns
under tilläggsskyddet giltig-
hetstid. I övrigt har tilläggs-
skyddet samma rättsverkan
som patentet hade. Vid
intrång i den ensamrätt som
tilläggsskyddet medför skall
även 57 § tillämpas.

Har någon, efter utgången
av patentets giltighetstid men
innan tilläggsskyddet började
gälla , i god tro börjat utnytt-
ja uppfinningen yrkesmässigt
här i landet, får han utan
hinder av tilläggsskyddet
fortsätta utnyttjandet med
bibehållande av dess allmänna
art. Sådan rätt till utnyttjande
tillkommer under motsvarande
förutsättningar även den som
har vidtagit väsentliga åtgär-
der for att utnyttja uppfin-
ningen yrkesmässigt här i
landet.

Rätt enligt tredje stycket får
övergå till annan endast till-
sammans med rörelse, vari
den uppkommit eller utnytt-
jandet avsetts skola ske.

111 §

För tilläggsskydd skall
betalas årsavgift. Avgiftsåret
räknas från den dag då till-

89

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

läggsskyddet började gälla
och därefter från motsvarande
dag i kalendern.

Årsavgiften förfaller till be-
talning sista dagen i den
kalendermånad under vilken
avgiftsåret börjar. Årsavgifter
får inte erläggas tidigare än
sex månader innan de förfaller
till betalning.

Prop. 1993/94:22

Bilaga 3

112 §

Om en årsavgift inte betalas
enligt föreskrifterna i 111 §,
är tilläggsskyddet förfallet
från och med ingången av det
avgiftsår för vilket avgiften
inte har erlagts.

Tilläggsskyddet är också
förfallet, om patentet förfallit
eller förklarats upphört eller
har genom lagakraftvunnen
dom förklarats ogiltigt.

Tilläggsskyddet är slutligen
förfallet, om godkännandet
har upphört att gälla.

113 §

På talan om det skall rätten
förklara tilläggskyddet ogil-
tigt, om

1. tilläggskyddet har med-
delats oaktat villkoren i 107 §
inte är uppfyllda,

2. det finns grund att för-
klara patentet ogiltigt, eller

3. det finns grund att in-
skränka patentets omfattning
så att den produkt för vilken

90

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse             Prop. 1993/94:22

Bilaga 3
tilläggskydd har meddelats
inte skyddas av patentet.

114 §

Om inget annat följer av
föreskrifterna i detta kapitel,
skall de förfaranderegler som
gäller för patent tillämpas
också på tilläggsskydd.

Ett avgörande om tilläggs-
skydd får överklagas i enlighet
med vad som gäller för mot-
svarande avgörande patent.

Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

91

Framställningens huvudsakliga innehåll

I framställningen föreslås ändringar i patentlagen (1967:837) i främst
två avseende. I båda fallen rör det sig om ändringar som skulle stärka
patenthavarens ställning. Enligt patentverkets mening bör sålunda dels
handläggningen av patentärende ändras så att invändningar skall
kunna göras först sedan ett patent har meddelats, dels 72 § ändras så
att Sverige bättre än i dag lever upp till sina internationella för-
pliktelser enligt den europeiska patentkonventionen.

Patentverket tar även upp vissa andra frågor som syftar till att
modernisera patentlagen, bl.a. att den uppfinnare som inte vill ha sitt
namn tryckt i patentskriften skall kunna begära att namnet utelämnas.

Prop. 1993/94:22

Bilaga 4

92

Lagförslag

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

Härmed föreskrivs beträffande patentlagen (1967:837)’

dels att 12, 19-24, 26, 34-35, 52, 60, 61 och 72 §§ skall ha nedan
angivna lydelse,

dels att 83 § första stycket och 84 § skall upphävas,

dels ock att rubriken över 2 kapitlet ändras till nedan angivna
lydelse.

2 KAP. Handläggning av svenska patentärenden

12 §

Sökande som ej har hemvist här i riket skall ha ett här bosatt ombud, som äger före-
träda honom i allt som rör ansökningen. Motsvarande gäller för patenthavare under
invändningsforfarandet.

19 §

Är ansökningen fullständig och finns det inte hinder mot patent, skall patentmyndig-
heten underrätta sökanden att patent kan meddelas mot att fastställd avgift erläggs.

Sökanden skall erlägga avgiften inom två månader efter det underrättelse enligt
första stycket avsänts. Erläggs inte avgiften, skall ansökningen avskrivas. En avskri-
ven ansökan återupptas, om sökanden inom fyra månader efter utgången av den tid
som angetts i första meningen erlägger avgiften för patentets meddelande och fast-
ställd återupptagningsavgift.

Söks patent av uppfinnaren och har han avsevärd svårighet att erlägga meddelan-
deavgiften, får patentmyndigheten efter skriftlig begäran om det befria honom från
denna. En sådan begäran skall ges in till myndigheten inom två månader efter det
underrättelse enligt första stycket avsänts. Medges inte befrielse, skall avgift som
erläggs inom två månader därefter anses erlagd i rätt tid.

20 §

När sökanden fullgjort vad som föreskrivs i 19 §, skall patentmyndigheten, om det
inte finns hinder mot det, meddela patent och utfärda patentbrev samt kungöra att
patentet har meddelats.

'Lagen omtryckt 1983:433, senaste lydelse 1991:296.

93

21 §

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

Från och med kungörandedagen skall en patentskrift omfattande beskrivning, patent-
krav och sammandrag finnas att tillgå hos patentmyndigheten. Patentskriften skall
ange patenthavarens och uppfinnarens namn. Om uppfinnaren skriftligen hos patent-
myndigheten begär det, skall dock hans namn inte anges i patentskriften.

22 §

Från och med den dag då patentet meddelas skall handlingarna i ärendet hållas till-
gängliga för envar.

När arton månader förflutit från den dag då patentansökningen gjordes, eller, om
prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs, skall handlingarna hållas
tillgängliga för envar, även om patent inte meddelats. Har ansökningen avskrivits
eller avslagits, skall handlingarna dock hållas tillgängliga endast om sökanden begär
att ansökningen återupptas, anför besvär eller gör framställning enligt 72 eller 73 §.

På framställning av sökanden skall handlingarna hållas tillgängliga tidigare än som
följer av första och andra styckena.

När handlingarna blir tillgängliga enligt andra eller tredje stycket, skall kungörelse
därom utfärdas.

Innehåller handling företagshemlighet och rör den icke uppfinning varå patent sökes
eller har meddelats, äger patentmyndigheten, om särskilda skäl föreligga, på yrkande
förordna att handlingen icke må utlämnas. Har sådant yrkande framställts, må hand-
lingen icke utlämnas förrän yrkandet ogillats genom beslut som vunnit laga kraft.
Motsvarande regler gäller för patenthavare under invändningsforfarandet.

Om en kultur av en mikroorganism har deponerats enligt 8 a §, har envar rätt att
få prov från kulturen sedan handlingarna har blivit allmänt tillgängliga enligt första,
andra eller tredje stycket. Vad nu sagts medför dock inte att prov skall lämnas ut till
någon som till följd av föreskrift i lag eller annan författning inte får ta befattning
med den deponerade mikroorganismen. Det medför inte heller att prov skall lämnas
ut till någon vars befattning med provet kan antas vara förbunden med en påtaglig
risk med hänsyn till organismens skadebringande egenskaper.

Till dess patent meddelats eller patentansökningen avgjorts slutligt utan att ha lett
till patent gäller oaktat bestämmelsen i sjätte stycket första meningen att, om sökan-
den begär det, prov från deposition får lämnas endast till en särskild sakkunnig.
Regeringen föreskriver inom vilken tid sådan begäran får göras och vem som får
anlitas som sakkunnig av den som vill få prov.

Den som vill få prov skall göra skriftlig framställning om det hos patentmyndig-
heten och avge en förbindelse av det innehåll som regeringen föreskriver för att
förebygga missbruk av provet. Om prov får utlämnas endast till en särskild sakkun-
nig, skall förbindelsen i stället avges av denne.

94

23 §

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

Var och en får göra invändning mot ett patent. Invändning skall göras skriftligen och
får endast grundas på att patentet

1) meddelats oaktat villkoren i 1 och 2 §§ inte är uppfyllda,

2) avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman med ledning
därav kan utöva den eller

3) omfattar något som inte framgick av ansökningen när den gjordes.

Invändningen skall ges in till patentmyndigheten inom nio månader från kungöran-
dedagen enligt 20 §.

Patenthavaren skall underrättas om invändningen och tillfälle beredas honom att
yttra sig däröver.

Under invändningsförfarandet får patentkraven inte ändras så att patentskyddets
omfattning utvidgas.

Patentmyndigheten skall därefter besluta om patentet skall upprätthållas i oföränd-
rad eller ändrad avfattning eller om patentet skall upphävas. När invändningen slut-
behandlats skall detta kungöras. Om patentet ändrats, skall ett nytt patentbrev ut-
färdas och en ny patentskrift finnas att tillgå hos patentmyndigheten.

Om särskilda skäl föreligger, kan patentmyndigheten fortsätta handläggningen av
invändningen även om patentet förfaller enligt 51 § eller förklaras upphävt enligt 54 §
eller om invändningen återtas.

24 §

Talan mot slutligt beslut av patentmyndigheten i ärende angående ansökan om patent
får föras av sökanden, om det gått honom emot. Har patent meddelats gäller detsam-
ma patenthavaren i den mån beslutet gått honom emot. Upprätthålls ett patent i
oförändrad eller ändrad avfattning oaktat invändning framställts i behörig ordning,
får talan föras av den som gjort invändningen. Återkallar invändaren sin talan, får
denna likväl prövas, om särskilda skäl föreligger.

Mot beslut, varigenom begäran om återupptagning enligt 15 § tredje stycket eller
19 § tredje stycket avslagits eller yrkande om överföring enligt 18 § bifallits, må talan
föras av sökanden. Mot beslut, varigenom yrkande om överföring enligt 18 §
avslagits, må talan föras av den som framställt yrkandet.

Mot beslut, varigenom yrkande om förordnande enligt 22 § femte stycket avslagits,
må talan föras av sökanden eller den som eljest framställt yrkandet.

Om talan mot beslut enligt 42, 72 eller 73 § föreskrivs i 75 §.

26 §

Beslut att meddela ett patent vinner laga kraft vid invändningstidens utgång om in-
vändning inte gjorts.

Avskrivs eller avslås ansökan, som blivit tillgänglig för envar, skall beslutet kun-

göras när det vunnit laga kraft.

34 §

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

I en internationell patentansökan får inte patent meddelas eller beslut om avslag fattas
förrän efter utgången av den frist som regeringen föreskriver, om inte sökanden
samtycker till att ansökningen avgörs dessförinnan.

35 §

Patentmyndigheten får inte utan sökandens samtycke meddela patent i en interna-
tionell ansökan eller offentliggöra den förrän den publicerats av världsorganisationens
för den intellektuella äganderättens internationella byrå eller tjugo månader förflutit
från den internationella ingivningsdagen eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken
prioriteten begärs.

96

7 KAP.

Patents upphörande m.m.

52 §

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

På talat därom skall rätten förklara patent ogiltigt, om

1) det meddelats oaktat villkoren i 1 och 2 §§ icke är uppfyllda,

2) det avser en uppfinning som icke är så tydligt angiven att en fackman med led-
ning därav kan utöva den,

3) det omfattar något som ej framgick av ansökningen när den gjordes, eller

4) patentskyddets onfattning utvidgats efter det patentet meddelats enligt 20 §.

Patent må ej förklaras ogiltigt på den grund att den som erhållit patentet varit
berättigad till blott en viss andel däri.

Utom i fall som avses i fjärde stycket må talan föras av envar som lider förfång av
patentet och, om det finnes påkallat ur allmän synpunkt, av myndighet som regering-
en bestämmer.

Talan, som grundas på att patentet meddelats annan än den som är berättigad till
patentet enligt 1 §, må föras endast av den som påstår sig berättigad till patentet.
Talan skall väckas inom ett år efter erhållen kännedom om patentets meddelande och
de övriga omständigheter på vilka talan grundas. Var patenthavaren i god tro när
patentet meddelades eller när det övergick på honom, må talan ej väckas senare än
tre år efter det beslutet att meddela patent vunnit laga kraft.

60 §

Utnyttjar någon yrkesmässigt patentsökt uppfinning efter det handlingarna i ansök-
ningsärendet blivit tillgängliga enligt 22 §, äger vad som sägs om patentintrång mot-
svarande tillämpning i den mån ansökningen leder till patent. För tiden innan paten-
tets meddelande kungjorts enligt 20 § omfattar patentskyddet dock endast vad som
framgår såväl av patentkraven i deras lydelse när ansökningen blev allmänt tillgänglig
som av patentkraven enligt patentet. Straff får inte utdömas och ersättning för skada
på grund av utnyttjande som sker före patentets meddelande kungjorts får bestämmas
endast enligt 58 § andra stycket.

Bestämmelserna i 58 § tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan väcks
senast ett år efter det beslutet att meddela patentet vunnit laga kraft.

61 §

Har ett patent upphävts genom beslut som vunnit laga kraft eller förklarats ogiltigt
genom dom som vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 §§ döma till straff,
meddela vitesförbud, utdöma vite eller ersättning eller förordna om säkerhetsåtgärd.

7 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 22

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande att
patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om detta
väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är ogiltigt att inom
viss tid väcka sådan talan.

Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och
är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång före-
ligger avgörs särskilt för sig, får på begäran av någon av parterna särskild dom ges
i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall
vila till dess domen har vunnit laga kraft.

72 §

Har patentsökande eller patenthavare, i annat fall än som avses i andra stycket, lidit
rättsförlust på grund av att han ej vidtagit åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som
föreskrivs i denna lag eller med stöd därav, trots att han iakttagit all omsorg som
betingats av omständigheterna, och vidtager han åtgärden inom två månader från det
förfallet upphörde, dock senast inom ett år från fristens utgång, skall patentmyndig-
heten förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Vill patentsökanden eller
patenthavaren vinna sådan förklaring, skall han inom tid som nu föreskrivits för
åtgärden hos patentmyndigheten göra skriftlig framställning därom och erlägga fast-
ställd avgift.

Har patentsökande eller patenthavare icke erlagt årsavgift inom frist som föreskrives
i 41 § tredje stycket, har bestämmelserna i första stycket motsvarande tillämpning,
dock att årsavgiften skall vara erlagd och framställningen gjord senast inom sex
månader från fristens utgång.

Första stycket gäller ej frist som avses i 6 § första stycket.

I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt 31 §
tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust på grund av
att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande myndigheten, den interna-
tionella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell förberedande
patenterbarhetsprövning eller internationella byrån. Den åtgärd som inte har vidtagits
inom fristen skall i de fall som avses här vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmel-
serna i detta stycke gäller inte den frist inom vilken en internationell patentansökan
skall göras för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

84 §

Upphävs.

98

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder ikraft den 1 juli 1993.

Prop. 1993/94:22

Bilaga 5

2. Patentansökan, som har godkänts för utläggning före ikraftträdandet, skallbehand-
las och avgöras enligt lagen i dess äldre lydelse.

99

Förteckning över remissinstanser som har yttrat sig över Prop. 1993/94:22
Patent- och registreringsverkets framställning                  Bilaga 6

Efter remiss har yttrande över framställningen avgetts av Svea hovrätt,
Stockholms tingsrätt, Försvarets civilförvaltning, Kommerskollegium,
Konkurrensverket, Närings- och teknikutvecklings verket, Patentbesvärs-
rätten, Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet, Svenska
föreningen för industriellt rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers
Förening, Svenska Patentombudsföreningen, Svenska Uppfinnareföreningen
och Sveriges Industriförbund.

Handelshögskolan i Stockholm, Företagarnas Riksorganisation och
Svenska handelskommareförbundet har beretts tillfälle att avge yttrande
men har avstått från att yttra sig.

100

Lagrådsremissens lagförslag

1 Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)'

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)

dels att 84 § skall upphöra att gälla,

dels att rubriken till 2 kap. samt 19-27, 34 - 36, 40, 52, 60, 61,
72 och 75 §§ skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av
följande lydelse.

Nuvarande lydelse

2 Kap. Patentansökan och

dess handläggning

Föreslagen lydelse

2 Kap. Handläggning av
svenska patentärenden

19 §

År ansökningen fullständig
och finnes ej hinder for patent
föreligga, skall ansökningen
godkännas för utläggning
enligt 21 §.

Sedan ansökningen godkänts
för utläggning, må yrkande
enligt 14 § ej framställas eller
patentkraven ändras så att
patentskyddets omfattning
utvidgas.

Om ansökningen är full-
ständig och det inte finns
hinder mot patent, skall pa-
tentmyndigheten underrätta
sökanden om att patent kan
meddelas.

Inom två månader från da-
gen för underrättelsen skall
sökanden betala en fastställd
meddelandeavgift. Om detta
inte sker, skall ansökningen
avskrivas. En avskriven an-
sökan skall återupptas, om
sökanden inom fyra månader
efter utgången av nämnda tid
betalar meddelandeavgiften
och en fastställd återupptag

1 Lagen omtryckt 1983:433.

101

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

ningsavgift.

Söks patent av en upp-
finnare som har avsevärda
svårigheter att betala medde-
landeavgiften, får patentmyn-
digheten befria honom från
denna, om han skriftligen
begär detta inom två månader
från dagen för underrättelsen.
Om patentmyndigheten avslår
uppfinnarens begäran, skall
en avgift som betalas inom två
månader därefter anses betald
i rätt tid.

20 §

Inom två månader efter det
att ansökningen godkänts för
utläggning skall sökanden
erlägga fastställd utläggnings-
avgift. Sker det ej, skall an-
sökningen avskrivas. Avskri-
ven ansökan återupptages, om
sökanden inom fyra månader
efter utgången av sagda tid
erlägger utläggningsavgifien
jämte fastställd återupptag-
ningsavgift.

Sökes patent av uppfinnaren
och begär han befrielse från
utläggningsavgifien inom två
månader efter det att ansök-
ningen godkänts for utlägg-
ning, må patentmyndigheten
medge honom sådan befrielse,
om han har avsevärd svårig-
het att erlägga avgiften. Av-
slås framställningen, skall
avgift som erlägges inom två
månader därefter anses erlagd
i rätt tid.

Om sökanden har fullgjort
vad som krävs enligt 19 § och
det fortfarande inte finns
hinder mot patent, skall pa-
tentmyndigheten bifalla an-
sökningen. Beslutet skall kun-
göras.

När beslutet att bifalla pa-
tentansökningen har kungjorts,
är ett patent meddelat. Ett
meddelat patent skall anteck-
nas i patentregistret som förs
av patentmyndigheten. Ett
patentbrev skall också utfär-
das.

Sedan patentet har medde-
lats får patentkraven inte
ändras så att patentskyddets
omfattning utvidgas.

102

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

21 §

Sedan utläggningsavgift en-
ligt 20 § erlagts eller befrielse
från utläggningsavgifien med-
givits, skall patentmyndigheten
utlägga ansökningen för att
bereda allmänheten tillfälle att
inkomma med invändning mot
ansökningen. Utläggningen
skall kungöras.

Invändning göres skriftligen
hos patentmyndigheten inom
tre månader från kungörelse-
dagen.

Från och med den dag då
ansökningen utlägges skola
tryckta exemplar av beskriv-
ning, patentkrav och samman-
drag, med uppgift om sökan-
den och uppfinnaren, finnas
att tillgå hos patentmyndig-
heten.

Från och med den dag då
patentet meddelas skall en
patentskrift finnas att tillgå
hos patentmyndigheten. Pa-
tentskriften skall innehålla
beskrivning, patentkrav och-
sammandrag samt uppgift om
patenthavaren och uppfinna-
„ ren.

22 §

Från och med den dag då
ansökningen utlägges skola
handlingarna i ärendet hållas
tillgängliga for envar.

När aderton månader för-
flutit från den dag då patent-
ansökningen gjordes, eller,
om prioritet yrkas, den dag
från vilken prioriteten begä-
res, skola handlingarna hållas
tillgängliga för envar, även
om ansökningen icke utlagts.
Har beslut fattats om avskriv-
ning eller avslag, skola hand-
lingarna dock hållas tillgängli-
ga endast om sökanden begär

Från och med den dag då
patentet meddelas skall hand-
lingarna i ärendet hållas till-
gängliga för var och en.

När arton månader har
förflutit från den dag då pa-
tentansökningen gjordes, eller,
om prioritet yrkas, den dag
från vilken prioriteten begärs,
skall handlingarna, om de inte
redan har gjorts tillgängliga
enligt första stycket, hållas
tillgängliga för var och en.
Om ansökningen har avskrivits
eller avslagits, skall hand-
lingarna dock hållas tillgängli-

103

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

att ansökningen återupptages,
anför besvär eller gör fram-
ställning enligt 72 eller 73 §.

På framställning av sökan-
den skola handlingarna hållas
tillgängliga tidigare än som
följer av första och andra
styckena.

När handlingarna blir till-
gängliga enligt andra eller
tredje stycket, skall kungörel-
se därom utfärdas.

Innehåller handling före-
tagshemlighet och rör den icke
uppfinning varå patent sökes,
äger patentmyndigheten, om
särskilda skäl föreligga, på
yrkande förordna att hand-
lingen icke må utlämnas. Har
sådant yrkande framställts, må
handlingen icke utlämnas
förrän yrkandet ogillats genom
beslut som vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroor-
ganism har deponerats enligt 8
§, har envar rätt att få prov
från kulturen sedan handling-
arna har blivit allmänt till-
gängliga enligt första, andra
eller tredje stycket. Vad nu
sagts medför dock inte att
prov skall lämnas ut till någon
som till följd av föreskrift i
lag eller annan författning inte
får ta befattning med den
deponerade mikroorganismen.
Det medför inte heller att prov
skall lämnas ut till någon vars
befattning med provet kan
antas vara förbunden med en

ga endast om sökanden begär
att ansökningen återupptas,
överklagar eller gör en fram-
ställning enligt 72 eller 73 §.

På begäran av sökanden
skall handlingarna hållas till-
gängliga tidigare än vad som
följer av första och andra
styckena.

När handlingarna blir till-
gängliga enligt andra eller
tredje stycket, skall kungörel-
se om det utfärdas.

Innehåller en handling före-
tagshemlighet och rör den inte
en uppfinning på vilken patent
söks eller har meddelats, får
patentmyndigheten på yrkande
förordna att handlingen inte
får lämnas ut, om det finns
särskilda skäl för det. Om ett
sådant yrkande har fram-
ställts, får handlingen inte
lämnas ut förrän yrkandet har
ogillats genom ett beslut som
har vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikro-
organism har deponerats enligt
8 a §, har var och en rätt att
få prov från kulturen sedan
handlingarna har blivit allmänt
tillgängliga enligt första, andra
eller tredje stycket. Vad nu
sagts medför dock inte att
prov skall lämnas ut till någon
som till följd av föreskrift i
lag eller annan författning inte
får ta befattning med den
deponerade mikroorganismen.
Det medför inte heller att prov
skall lämnas ut till någon vars
befattning med provet kan
antas vara förbunden med en

104

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

påtaglig risk med hänsyn till
organismens skadebringande
egenskaper.

Till dess patentsansökningen
har utlagts eller avgjorts
slutligt utan att ha utlagts
gäller oaktat bestämmelsen i
sjätte stycket första meningen
att, om sökanden begär det,
prov från deposition får läm-
nas endast till en särskild
sakkunnig. Regeringen före-
skriver inom vilken tid sådan
begäran får göras och vem
som får anlitas som sakkunnig
av den som vill få prov.

Den som vill få prov skall
göra skriftlig framställning om
det hos patentmyndigheten och
avge en förbindelse av det
innehåll som regeringen före-
skriver för att förebygga
missbruk av provet. Om prov
får utlämnas endast till en
särskild sakkunnig, skall
förbindelsen i stället avges av
denne.

påtaglig risk med hänsyn till
organismens skadebringande
egenskaper.

Till dess att patent har med-
delats eller patentansökningen
har avgjorts slutligt utan att ha
lett till patent gäller trots
bestämmelsen i sjätte stycket
första meningen att prov från
deposition får lämnas endast
till en särskild sakkunnig, om
sökanden begär det. Regering-
en föreskriver inom vilken tid
en sådan begäran får göras
och vem som får anlitas som
sakkunnig av den som vill få
prov.

Den som vill få prov skall
skriftligen begära det hos pa-
tentmyndigheten och avge en
förbindelse av det innehåll
som regeringen föreskriver för
att förebygga missbruk av
provet. Om prov får lämnas ut
endast till en särskild sakkun-
nig, skall förbindelsen i stället
avges av denne.

23 §

Efter utgången av den i 21 §
andra stycket föreskrivna tiden
upptages ansökningen till
fortsatt prövning för avgöran-
de av frågan huruvida ansök-
ningen skall bifallas. Vid
denna prövning äga 15-18 §§
tillämpning.

Har invändning gjorts, skall
sökanden underrättas därom
och tillfälle beredas honom att
yttra sig över invändningen.

Om patentmyndigheten av-
skriver eller avslår en ansökan
som har blivit tillgänglig för
var och en, skall beslutet
kungöras när det har vunnit
laga kraft.

105

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

24 §

Talan mot slutligt beslut av
patentmyndigheten på patent-
avdelningen i ärende angåen-
de ansökan om patent må
föras av sökanden, om det
gått honom emot. Mot beslut,
varigenom ansökan bifallits
oaktat invändning framställts i
behörig ordning, må talan
föras av den som gjort in-
vändningen. Återkallar in-
vändaren sin talan, må denna
likväl prövas, om särskilda
skäl föreligga.

Mot beslut, varigenom be-
gäran om återupptagning
enligt 15 § tredje stycket eller
20 § första stycket avslagits
eller yrkande om överföring
enligt 18 § bifallits, må talan
föras av sökanden. Mot be-
slut, varigenom yrkande om
överföring enligt 18 § avsla-
gits, må talan föras av den
som framställt yrkandet.

Mot beslut, varigenom yr-
kande om förordnande enligt
22 § femte stycket avslagits,
må talan föras av sökanden
eller den som eljest framställt
yrkandet.

Om talan mot beslut enligt
42, 72 eller 73 § föreskrivs i
75 §.

Var och en får göra in-
vändning mot ett meddelat
patent. En invändning skall
göras skriftligen hos patent-
myndigheten inom nio måna-
der från den dag då patentet
meddelades.

Patentmyndigheten skall
underrätta patenthavaren om
invändningen och ge denne
tillfälle att yttra sig. Vad som
sägs i 12 § skall också till-
lämpas på patenthavaren
under invändningsforfarandet.

Om invändningen återkallas,
får den ändå prövas om det
finns särskilda skäl.

106

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

25 §2

Talan enligt 24 § förs hos
patentbesvärsrätten genom
besvär inom två månader
frånbeslutets dag.

Ett slutligt beslut av patent-
besvärsrätten får överklagas
till regeringsrätten genom
besvär inom två månader
frånbeslutets dag. Överklagan-
det får inte avse andra patent-
krav än sådan som har prö-
vats genom det överklagade
beslutet. I övrigt tillämpas be-
stämmelserna i 35-37 §§
förvaltningsprocesslagen-
(1971:291) om besvär över-
kammarrättens beslut. Patent-
besvärsrättens beslut skall
innehålla uppgift om att det
krävs särskilt tillstånd för
prövning av besvär till rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka sådant tillstånd med-
delas.

Bestämmelserna i 22 § femte
stycket tillämpas beträffande
handlingar som kommer in till
patentbesvärsrätten eller rege-
ringsrätten.

Patentmyndigheten skall-
efter invändning upphäva
patentet, om det

1. har meddelats trots att
villkoren i 1 och 2 §§ inte är
uppfyllda,

2. avser en uppfinning som
inte är så tydligt angiven att
en fackman med ledning därav
kan utöva den, eller

3. omfattar något som inte
framgick av ansökningen när
den gjordes.

Patentmyndigheten skall
avslå invändningen, om det
inte enligt första stycket finns
något hinder mot att patentet
upprätthålls.

Om patenthavaren under
invändningsforfarandet har
gjort sådana ändringar att
hinder inte finns enligt första
stycket mot att patentet upp-
rätthålls i sin ändrade lydelse,
skall patentmyndigheten för-
klara att patentet upprätthålls
i den ändrade lydelsen.

När patentmyndighetens
beslut angående en invändning
har vunnit laga kraft, skall det
kungöras. Om beslutet innebär
att patentet ändras, skall en
ny patentskrift finnas att tillgå
hos patentmyndigheten och ett
nytt patentbrev utfärdas.

2 Senaste lydelse 1986:1156.

107

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

26 §

Patent är meddelat, när
patentansökningen bifallits och
beslutet vunnit laga kraft. När
patent meddelats, skall det
kungöras och patentbrev
utfärdas. Har beskrivning
eller patentkrav ändrats efter
det de tryckts enligt 21 §
tredje stycket, skola tryckta
exemplar av handlingarna,
med uppgift om patenthavaren
och uppfinnaren, i slutligt
skick finnas att tillgå hos pa-
tentmyndigheten.

Avskrives eller avslås an-
sökan, som blivit tillgänglig
för envar, skall beslutet kun-
göras när det vunnit laga
kraft.

Ett slutligt beslut av patent-
myndigheten angående en
ansökan om patent får över-
klagas av sökanden, om det
har gått honom emot. Ett
slutligt beslut angående enin-
vändning mot patent får över-
klagas av patenthavaren och
invändaren, om det har gått
den som vill klaga emot. Om
invändaren återkallar sin
talan, får denna ändå prövas
om det finns särskilda skäl.

Ett beslut, genom vilket en
begäran om återupptagningen-
ligt 15 § tredje stycket eller 19
§ andra stycket har avslagits
eller ett yrkande om över-
föring enligt 18 § har bifallits,
får överklagas av sökanden.
Ett beslut, genom vilket ett
yrkande om överföring enligt
18 § har avslagits, får över-
klagas av den som har fram-
ställt yrkandet.

Ett beslut, genom vilket ett
yrkande om förordnande enligt
22 § femte stycket har avsla-
gits, får överklagas av den
som har framställt yrkandet.

Bestämmelser om överkla-
gande av beslut enligt 42, 72
eller 73 § finns i 75 §.

27 §

Meddelat patent antecknas i
patentregistret som föres av
patentmyndigh et en.

Överklagande enligt 26 §
görs hos Patentbesvärsrätten
inom två månader från be-
slutets dag.

108

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

Ett slutligt beslut av Patent-
besvärsrätten får överklagas
till Regeringsrätten inom två
månader från beslutets dag.
Överklagandet får inte avse
andra patentkrav än sådana
som har prövats genom det-
överklagade beslutet. 1 övrigt
tillämpas bestämmelserna i
35-37  §§ förvaltningspro-

cesslagen (1971:291) om
besvär över kammarrättens
beslut. Patentbesvärsrättens
beslut skall innehålla uppgift
om att det krävs särskilt till-
stånd för prövning i Rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka ett sådant tillstånd
meddelas.

Bestämmelserna i 22 § femte
stycket tillämpas på hand-
lingar som kommer in till
Patentbesvärsrätten eller
R eg eringsrätten.

34 §

En internationell patentansö-
kan får inte godkännas för
utläggning eller avslås förrän
efter utgången av den frist
som regeringen föreskriver,
om inte sökanden samtycker
till att ansökningen avgörs
dessförinnan.

1 fråga om en internationell
patentansökan får inte patent
meddelas eller beslut om
avslag fattas förrän efter
utgången av den frist som
regeringen föreskriver, om
inte sökanden samtycker till
att ansökningen avgörs innan
dess.

35 §

Internationell patentansökan
må ej utan sökandens sam-
tycke utläggas eller offent-
liggöras av patentmyndigheten

I fråga om en internationell
patentansökan får patentmyn-
digheten inte utan sökandens
samtycke meddela patent eller

109

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

i tryckt skrift eller på annat
sätt, förrän den publicerats av
världsorganisationens för den
intellektuella äganderätten in-
ternationella byrå eller tjugo-
månader förflutit från den in-
ternationella ingivningsdagen
eller, om prioritet yrkas,den
dag från vilken prioriteten be-
gär es.

Har del av internationell
patentansökan icke varit före-
mål för internationell nyhets-
granskning eller internationell
förberedande patenterbar-
hetsprövning på grund av att
ansökningen bedömts omfatta
av varandra oberoende upp-
finningar och att sökanden ej
inom föreskriven tid erlagt
tilläggsavgift enligt konventio-
nen om patentsamarbete, skall
patentmyndigheten pröva, om
bedömningen var riktig. Fin-
nes detta vara fallet, skall den
del av ansökningen som icke
varit föremål för sådan gran-
skning eller prövning anses
återkallad hos patentmyndig-
heten, om ej sökanden erläg-
ger föreskriven avgift till
myndigheten inom två måna-
der från det myndigheten
avsände underrättelse till
honom om sitt ställningstagan-
de. Finner patentmyndigheten
att bedömningen ej var riktig,-
skall myndigheten fortsätta
handläggningen av ansökning-

offentliggöra ansökningen
förrän Världsorganisationen-
för den intellektuella ägande-
rättens internationella byrå
har publicerat den eller tjugo
månader har förflutit från den
internationella ingivningsda-
gen eller, om prioritet yrkas,
den dag från vilken prioriteten
begärs.

§

Om en del av en inter-
nationell patentansökan inte
har varit föremål för interna-
tionell nyhetsgranskning eller
internationell förberedande
patenterbarhetsprövning på
grund av att ansökningen har
bedömts omfatta av varandra
oberoende uppfinningar och
att sökanden inte inom före-
skriven tid har betalat till-
äggsavgift enligt konventionen
om patentsamarbete, skall
patentmyndigheten pröva, om
bedömningen var riktig. Om
patentmyndigheten finner att
bedömningen var riktig, skall
den del av ansökningen som
inte har varit föremål för
sådan granskning eller pröv-
ning anses återkallad hos
patentmyndigheten, om inte
sökanden betalar föreskriven
avgift till myndigheten inom
två månader från det myndig-
heten sände en underrättelse
till honom om sitt ställnings-
tagande. Om patentmyndig-
heten finner att bedömningen

110

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

en i dess helhet.

Talan mot beslut enligt
första stycket, varigenom pa-
tentmyndigheten funnit, att
patentansökan omfattar av
varandra oberoende uppfin-
ningar, må föras av sökanden.
Bestämmelserna i 25 § första
och andra styckena äga mot-
svarande tillämpning.

Finner rätten patentmyndig-
hetens beslut riktigt, räknas
fristen för att erlägga sådan
avgift som avses i första
stycket andra punkten från det
patentmyndigheten avsände
underrättelse till sökanden om
rättens lagakraftvunna beslut.

inte var riktig, skall myndig-
heten fortsätta handläggningen
av ansökningen i dess helhet.

Ett beslut enligt första styck-
et, genom vilket patentmyndig-
heten har funnit att en patent-
ansökan omfattar av varandra
oberoende uppfinningar, får
överklagas av sökanden. Vad
som sägs i 27 § första och
andra styckena skall tillläm-
pas.

Om rätten finner patentmyn-
dighetens beslut riktigt, räknas
fristen för att betala sådan
avgift som avses i första
stycket andra punkten från det
att patentmyndigheten sände
en underrättelse till sökanden
om rättens lagakraftvunna
beslut.

Meddelat patent kan upp-
rätthållas intill dess tjugo år
förflutit från den dag då pa-
tentansökningen gjordes.

För patent skall erläggas
fastställd årsavgift för varje
avgiftsår som börjar efter
meddelandet. Om patentet har
meddelats innan årsavgifter
för patentansökningen har
börjat förfalla enligt 41 §,
skall dock patenthavaren, när
årsavgift för patentet för första
gången förfaller till betalning,
erlägga årsavgift också för av-
giftsår som har börjat före
patentmeddelandet.

40 §

Ett meddelat patent kan upp-
rätthållas intill dess tjugo år
har förflutit från den dag då
patentansökningen gjordes.

För ett patent skall betalas
fastställd årsavgift för varje
avgiftsår som börjar efter
meddelandet. Om patentet har
meddelats innan årsavgifter
för patentansökningen har
börjat förfalla enligt 41 §,
skall dock patenthavaren, när
årsavgift för patentet för första
gången förfaller till betalning,
betala årsavgift också för
avgiftsår som har börjat före
patentmeddelandet.

Bestämmelser om tilläggs-
skydd för läkemedel finns i 13

111

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

kap.

52 §

På talan därom skall rätten
förklara patentet ogiltigt, om
det

1) meddelats oaktat villkoren
i 1 och 2 §§ icke är uppfyllda,

2) avser en uppfinning som
icke är så tydligt angiven att
en fackman med ledning därav
kan utöva den,

3) omfattar något som ej
framgick av ansökningen när
den gjordes, eller

4) meddelats oaktat patent
skyddets omfattning utvidgats
efter det ansökningen godkänts
för utläggning.

Patent må ej förklaras ogil-
tigt på den grund att den som
erhållit patentet varit berätti-
gad till blott viss del däri.

Utom i fall som avses i
fjärde stycket må talan föras
av envar som lider förfång av
patentet och, om det finnes
påkallat ur allmän synpunkt,
av myndighet som regeringen
bestämmer.

Talan, som grundas på att
patent meddelats annan än den
som är berättigad till patentet
enligt 1 §, må föras endast av
den som påstår sig berättigad
till patentet. Talan skall väck-
as inom ett år efter erhållen
kännedom om patentets med-
delande och de övriga om-
ständigheter på vilka talan

På talan om det skall rätten
förklara patentet ogiltigt, om

1) patentet har meddelats
trots att villkoren i 1 och 2 §§
inte är uppfyllda,

2) patentet avser en upp-
finningen som inte är så tyd-
ligt angiven att en fackman
med ledning därav kan utöva
den,

3) patentet omfattar något
som inte framgick av ansök-
ningen när den gjordes, eller

4) patentskyddets omfattning
har utvidgats efter det att
patentet meddelats.

Ett patent får inte förklaras
ogiltigt på den grund att den
som har fått patentet har haft
rätt till bara en viss del i det.

Utom i fall som avses i
fjärde stycket får talan föras
av var och en som lider för-
fång av patentet och, om det
är påkallat ur allmän syn-
punkt, av den myndighet som
regeringen bestämmer.

En talan, som grundas på att
patentet har meddelats någon
annan än den som har rätt att
få patentet enligt 1 §,får föras
endast av den som påstår sig
ha sådan rätt. En talan skall
väckas inom ett år efter er-
hållen kännedom om patentets
meddelande och de övriga
omständigheter påvilka talan

112

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

grundas. Var patenthavaren i
god tro när patentet meddela-
des eller när det övergick på
honom, må talan ej väckas
senare än tre år efter patentets
meddelande.

grundas. Om patenthavaren
var i god tro när patentet
meddelades eller när det
övergick på honom, får talan
inte väckas senare än tre år
efter patentets meddelande.

60 §

Utnyttjar någon yrkesmässigt
patentsökt uppfinning efter det
handlingarna i ansöknings-
ärendet blivit tillgängliga
enligt 22 §, äger vad som sägs
om patentintrång motsvarande
tillämpning i den mån ansök-
ningen leder till patent. För
tiden innan utläggningen av
patentansökningen kungjorts
enligt 21 § omfattar patent-
skyddet dock endast vad som
framgår såväl av patentkraven
i deras lydelse när ansökning
blev allmänt tillgänglig som
av patentkraven enligt paten-
tet. Till straff må ej dömas
och ersättning för skada på
grund av utnyttjande som sker
innan utläggningen av patent-
ansökningen kungjorts må
bestämmas endast enligt 58 §
andra stycket.

Bestämmelserna i 58 § tredje
stycket äga ej tillämpning, om
ersättningstalan väckes senast
ett år efter patentets medde-
lande.

Om någon yrkesmässigt
utnyttjar en patentsökt upp-
finning efter det att handling-
arna i ansökningsärendet har
blivit tillgängliga enligt 22 §,
skall vad som sägs om patent-
intrång tillämpas i den månan-
sökningen leder till patent.
För tiden innan patentet har
meddelats enligt 20 § omfattar
patentskyddet dock endast vad
som framgår såväl av patent-
kraven i deras lydelse när
ansökningen blev allmänt
tillgänglig som av patentkra-
ven enligt patentet. Straff får
inte dömas ut och ersättning
på grund av utnyttjande som
sker innan patentet har med-
delats får bestämmas endast
enligt 58 § andra stycket.

Vad som sägs i 58 § tredje
stycket skall inte tillämpas, om
ersättningstalan väcks senast
ett år efter det att tiden för
invändning har gått ut eller,
om invändning har gjorts,
senast ett år efter det att
patentmyndigheten har be-
slutat att patentet skall upp-
rätthållas.

113

8 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 22

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

61 §3

Har ett patent förklarats
ogiltigt genom dom som vun-
nit laga kraft, får rätten inte
enligt 57-60 §§ döma till
straff, meddela vitesförbud,
utdöma vite eller ersättning
eller förordna om säkerhetsåt-
gärd.

Om ett patent har upphävts
genom ett beslut som har
vunnit laga kraft eller för-
klarats ogiltigt genom en dom
som har vunnit laga kraft, får
rätten inte enligt 57-60 §§
döma till straff, meddela
vitesförbud, döma ut vite eller
ersättning eller förordna om
säkerhetsåtgärd.

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs
gällande att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast
sedan talan om detta har väckts. Rätten skall före-lägga den som gör
gällande att patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan.
Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets
ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan
huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får på
begäran av någon av parterna sär-skild dom ges i den frågan. Om
särskild dom ges, får rätten för-ordna att målet om ogiltighet skall
vila till dess domen har vunnit laga kraft.

72 §4

Har patentsökande, i annat
fall än som avses i andra
stycket, lidit rättsförlust på
grund av att han ej vidtagit
åtgärd hos patentmyndigheten
inom tid som föreskrivs i
denna lag eller med stöd
därav, men har han gjort allt
vad som skäligen kunde krä-
vas av honom för att iakttaga
fristen, och vidtager han
åtgärden inom två månader
från det förfallet upphörde,

Om en patentsökande eller
en patenthavare trots att han
har iakttagit all omsorg som
har betingats av omständig-
heterna, i annat fall än som
avses i andra stycket, har lidit
rättsförlust på grund av att
han inte har vidtagit en åtgärd
hos patentmyndigheten inom
tid som föreskrivs i denna lag
eller med stöd av lagen och
vidtar han åtgärden inom två
månader från det förfallet

3 Senaste lydelse 1986:233.

Senaste lydelse 1984:937.

114

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

dock senast inom ett år från
fristens utgång, skall patent-
myndigheten förklara att
åtgärden skall anses vidtagen
i rätt tid. Vill patentsökanden
vinna sådan förklaring, skall
han inom tid som nu före-
skrivits för åtgärden hos pa-
tentmyndigheten göra skriftlig
framställning därom och er-
lägga fastställd avgift.

Har patentsökande eller pa-
tenthavare icke erlagt årsavgift
inom frist som föreskrives i 41
§ tredje stycket eller 42 §
tredje stycket, har bestämmel-
serna i första stycket motsva-
rande tillämpning, dock att
årsavgiften skall vara erlagd
och framställningen gjord
senast inom sex månader från
fristens utgång.

Första stycket gäller ej frist
som avses i 6 § första stycket.

upphörde, dock senast inom
ett år från fristens utgång,
skall patentmyndigheten för-
klara att åtgärden skall anses
vidtagen i rätt tid. Om patent-
sökanden eller patenthavaren
vill få en sådan förklaring,
skall han inom den tid som nu
har sagts för åtgärden begära
den skriftligen hos patentmyn-
digheten och betala en fast-
ställd avgift.

Om en patentsökande eller
en patenthavare inte har be-
talat årsavgift inom den frist
som sägs i 41 § tredje stycket
eller 42 § tredje stycket, skall
bestämmelserna i första styck-
et ha mot-svarande tillämp-
ning, dock att årsavgiften skall
vara betald och begäran gjord
senast inom sex månader från
fristens utgång.

Första stycket gäller inte en
frist som avses i 6 § första
stycket.

I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i
Sverige enligt 31 § tillämpas första stycket också om den patentsö-
kande har lidit rättsförlust på grund av att han inte har iakttagit en
frist gentemot den mottagande myndigheten, den internationella
nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell
förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån. Den
åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här
vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller
inte den frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras
för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

115

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

75 §5

Andra slutliga beslut av
patentmyndigheten än som
avses i 24 § samt beslut enligt
42, 72 eller 73 § får över-
klagas till patentbesvärsrätten
genom besvär inom två måna-
der från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av patent-
besvärsrätten får överklagas
till regeringsrätten genom
besvär inom två månader från
beslutets dag. Därvid tilläm-
pas bestämmelserna i 35-37 §§
förvaltningsprocesslagen
(1971:291) om besvär över
kammarrättens beslut. Patent-
besvärsrättens beslut skall
innehålla uppgift om att det
krävs särskilt tillstånd för
prövning av besvär till rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka sådant tillstånd med-
delas.

Andra slutliga beslut av
patentmyndigheten än som
avses i 26 § samt beslut enligt
42, 72 eller 73 § får över-
klagas till Patentbesvärsrätten
inom två månader från be-
slutets dag.

Ett slutligt beslut av Patent-
besvärsrätten får överklagas
till Regeringsrätten inom två
månader från beslutets dag.
Därvid tillämpas bestämmel-
serna i 35-37 §§ förvaltnings-
processlagen (1971:291) om
besvär över kammarrättens
beslut. Patentbesvärsrättens
beslut skall innehålla uppgift
om att det krävs särskilt till-
stånd för prövning i Rege-
ringsrätten och om de grunder
på vilka ett sådant tillstånd
meddelas.

13 Kap. Tilläggsskydd för
läkemedel

Senaste lydelse 1986:1156.

116

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

105 §

Enligt bestämmelserna i
detta kapitel kan efter ansökan
erhållas tilläggsskydd för en
akliv ingrediens eller en kom-
bination av aktiva ingredien-
ser i ett läkemedel.

106 §

Tilläggsskydd meddelas, om

1. den aktiva ingrediensen
eller kombinationen av aktiva
ingredienser skyddas av ett
patent som gäller i Sverige,

2. den aktiva ingrediensen
eller kombinationen av aktiva
ingredienser ingår i ett läke-
medel som är godkänt för för-
säljning enligt 5 § läkeme-
delslagen (1992:859),

3.  godkännandet är det
första som omfattar den aktiva
ingrediensen eller kombinatio-
nen av aktiva ingredienser,
samt

4. tilläggsskydd inte tidigare
har meddelats för den aktiva
ingrediensen eller kombinatio-
nen av aktiva ingredienser.

117

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

107 §

En ansökan om tilläggsskydd
skall göras skriftligen hos
patentmyndigheten.

Ansökningen skall göras
inom sex månader från det att
läkemedlet godkändes. Om
godkännande lämnades innan
patentet meddelades, skall
ansökningen göras inom sex
månader från det att patentet
meddelades.

Ansökningen skall innehålla
uppgift om patentets nummer
och uppfinningens benämning.
Ansökningen skall också in-
nehålla en identifiering av den
aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva in-
gredienser och en dokumen-
tation om beslut om första
godkännande av läkemedlet.

Sökanden skall betala en
fastställd ansökningsavgift.

Patentmyndigheten skall
kungöra ansökningen.

108 §

Om det finns förutsättningar
för tilläggsskydd enligt 106
och 107 §§, skall patentmyn-
digheten bifalla ansökningen.
Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla an-
sökningen har kungjorts, är
ett tilläggsskydd meddelat. Ett
meddelat tilläggsskydd skall
antecknas i patentregistret.

118

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

109 §

Tilläggsskyddet börjar gälla
vid utgången av patentets
giltighetstid.

Tilläggsskyddet kan upp-
rätthållas under en så lång tid
som svarar mot den tid som
förflöt från dagen då ansök-
ningen om patent gjordes till
dagen för första godkännande
av läkemedlet, minskad med
fem år. Tilläggsskyddet kan
dock aldrig upprätthållas
under längre tid än fem år.

110 §

Tilläggsskyddet omfattar,
inom ramen för det skydd som
följde av patentet, den aktiva
ingrediens eller kombination
av aktiva ingredienser som
ingår i det godkända läkemed-
let och den användning av den
aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva in-
gredienser som läkemedel,
vilken godkänns innan skydds-
tiden har löpt ut.

Med de begränsningar som
följer av första stycket har
tilläggsskyddet samma rätts-
verkningar som patentet hade.

111 §

För tilläggsskyddet skall be-
talas årsavgift. Avgiftsåret
räknas från den dag då till-
läggsskyddet började gälla
och därefter från motsvarande
dag i kalendern.

119

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

112 §

Om en årsavgift inte betalas
enligt vad som är föreskrivet,
är tilläggsskyddet förfallet
från och med ingången av det
avgiftsår för vilket avgiften
inte har betalats.

Tilläggsskyddet är också
förfallet, om godkännandet av
läkemedlet upphör att gälla.

113 §

På talan om det skall rätten
förklara tilläggsskyddet ogil-
tigt, om

1. tilläggsskyddet har med-
delats trots att villkoren i 106
§ inte var uppfyllda,

2. patentet har slutat gälla
innan giltighetstiden enligt 40
§ första stycket har löpt ut,
eller

3. patentet förklaras ogiltigt
så att den aktiva ingrediens
eller den kombination av
aktiva ingredienser för vilken
tillläggsskydd har meddelats
inte längre täcks av patent-
kraven, eller det, sedan paten-
tet har slutat gälla, finns
grund som skulle ha gett rätt
till sådan förklaring.

114 §

Om inget annat följer av
föreskrifterna i detta kapitel,
skall vad som sägs i 2, 5-10
och 12 kap. tillämpas på en
ansökan om tilläggsskydd och

120

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

pä ett meddelat tilläggsskydd.

Invändning kan dock inte
göras mot ett meddelat till-
läggsskydd.

Ett avgörande om tilläggs-
skydd får överklagas i enlighet
med vad som gäller för mot-
svarande avgörande om pa-
tent.

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall
äldre bestämmelser gälla.

3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel
som har godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet
av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket
första meningen göras senast den 31 maj 1994.

4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades
av ett patent den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt
ut före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs
i 106 § 1 göras senast den 31 maj 1994.

Ett tilläggsskydd, som har meddelats enligt första stycket, börjar
gälla när det har meddelats.

Har någon, efter utgången av patentets giltighetstid men innan
ansökningen om tilläggsskydd enligt första stycket gjordes, i god tro
börjat utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan
hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av
dess allmänna art. Sådan rätt till utnyttjande tillkommer under
motsvarande förutsättningar även den som har vidtagit väsentliga
åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

Rätt enligt tredje stycket får övergå till annan endast tillsammans
med den rörelse vari den uppkommit eller utnyttjandet avsetts skola
ske.

121

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsupp-
finningar6

Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1971:1078) om försvar-
suppfinningar skall ha följande lydelse

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

12 §

Har ansökan om patent på
uppfinning som avses med
förordnande enligt 6 § god-
känts för utläggning, skall
ansökningen förklaras vilande
i avbidan på att förordnanet
upphör att gälla. Så länge
förordnandet består skall 20-
22 §§ patentlagen (1967:837)
ej tillämpas på ansökningen.
Vid tillämpning därefter av
dessa paragrafer skall i 20 §
angivna tider räknas från den
dag förordnandet upphörde att
gälla och får patentmyndig-
heten icke hålla handlingarna
i ärendet tillgängliga förrän tre
månader förflutit från nämnda
dag, om ej sökanden begär
det.

Har förordnande enligt 6 §

Om det har lämnats en
underrättelse enligt 19  §

första stycket patentlagen
(1967:837) med anledning av
en ansökan om patent på en
uppfinning som avses med
förordnande enligt 6 §, skall
ansökningen förklaras vilande
i avvaktan på att förordnandet
upphör att gälla. Så länge
förordnandet består skall 19 §
andra och tredje styckena
samt 20-22 §§ patentlagen inte
tillämpas på ansökningen. Vid
tillämpningen därefter skall de
tider som anges 19 § andra
och tredje styckena räknas
från den dag förordnandet
upphörde att gälla och får pa-
tentmyndigheten inte hålla
handlingarna i ärendet till-
gängliga förrän tre månader
månader har förflutit från
nämnda dag, om inte sökan-
den begär det.

Om ett förordnande enligt 6

6 Lagen omtryckt 1978:157.

122

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1993/94:22

Bilaga 7

meddelats beträffande interna-
tionell eller europeisk patent-
ansökan, får ansökningen icke
vidarebefordras för fortsatt
handläggning som internatio-
nell eller europeisk patentan-
sökan.

§ har meddelats i fråga om en
internationell eller en euro-
peisk patentansökan, får an-
sökningen inte vidarebefordras
för fortsatt handläggning som
internationell eller europeisk
patentansökan.

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller äldre
bestämmelser.

123

LAGRÅDET

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1993-06-04

Närvarande', justitierådet Per Jermsten, regeringsrådet Stig von
Bahr, justitierådet Inger Nyström.

Enligt protokoll vid regeringssammanträde den 19 maj 1993 har
regeringen på hemställan av statsrådet Hellsvik beslutat inhämta
Lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),

2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Dag
Mattsson.

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Prop. 1993/94:22

Bilaga 8

124

Innehåll

Prop. 1993/94:22

Regeringens proposition ..................... 1

Propositionens huvudsakliga innehåll.............. 1

Propositionens lagförslag..................... 2

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den

22 september 1993   24

1  Inledning ............................ 24

2 Allmän motivering....................... 27

2.1    Nuvarande förhållanden m.m............ 27

2.1.1  Patentlagstiftningen............. 27

2.1.2  Kontrollen av läkemedel ......... 32

2.1.3  EG-förordningen om supplerande skydds-
certifikat för läkemedel .......... 35

2.1.4  EES-förhandlingar om EG-förordningen 38

2.1.5  Patent- och registreringsverkets framställ-
ning ...................... 40

2.2    Skall ett förlängt skydd för läkemedel införas i
Sverige utan avvaktan på motsvarande EES-regler? 41

2.3    Skall invändningsforfarandet ändras?....... 43

2.4    Skall lydelsen av 72 § ändras?........... 47

2.5    Skall det införas en möjlighet för uppfinnaren att
begära att hans namn inte anges i patentskriften? 48

2.6    Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ... 49

2.7    Kostnader....................... 50

3  Upprättade lagförslag..................... 51

4  Specialmotivering ....................... 51

4.1     Förslaget till lag om ändring i patentlagen

(1967:837)....................... 51

4.2    Förslaget till lag om ändring i lagen (1971:1078)

om försvarsuppfinningar.............. 70

5 Hemställan  ........................... 70

6  Beslut  .............................. 71

Bilaga 1 EG-förordningen om supplerande skyddscerti-
fikat för läkemedel ................ 72

Bilaga 2    Promemorians huvudsakliga innehåll...... 85

Bilaga 3    Promemorians lagförslag............. 86

Bilaga 4    Framställningens huvudsakliga innehåll ....  92

Bilaga 5     Framställningens lagförslag ........... 93

Bilaga 6    Förteckning över remissinstanser........100

Bilaga 7    Lagrådsremissens lagförslag...........101

Bilaga 8    Utdrag ur protokoll vid Lagrådets sammanträde

den 4 juni 1993 .................. 125

125

gotab 45035, Stockholm 1993