Rapporteringen och erfarenhetsåterföringen vid olyckor
och tillbud med medicintekniska produkter
I december 1993 publicerades socialstyrelsens rapport
''Olyckor och tillbud -- Medicinteknisk säkerhet del 9''. I
denna redovisas 343 olyckor och tillbud som inträffat under
åren 1987--1990. De flesta av dessa berodde på
handhavandefel i vid bemärkelse. Många hade sannolikt
kunnat förhindras om personalen fått kännedom om vilka
olyckor som inträffat tidigare och därigenom vilka risker
som är förknippade med respektive apparats användning.
En återrapportering av erfarenheter från inträffade olyckor
och tilllbud till användare, tillverkare och andra berörda
måste vara angeläget såväl från patientens som samhällets
synpunkt. En tidsfördröjning på sex år mellan inträffade
händelser och publicering av dem i ifrågavarande rapport är
oacceptabel. Tidsfördröjningen kan bero på bristande
resurser och bristande kompetens hos berörda instanser.
En olyckshändelse av mycket svårt slag med
spänningsförande EKG-elektroder beskrivs i rapporten och
framhålls särskilt i sammanfattningen. Av misstag anslöt
man 220 V nätspänning till EKG-elektroderna på ett
spädbarn på grund av att en koppling med bananstift
användes. Innan denna olycka inträffade första gången i
Sverige hade redan ett tjugotal sådana olyckor, varav flera
med dödlig utgång, inträffat runt om i världen. Varningar
för olyckor av denna typ hade redan tidigare utfärdats bl.a.
genom den oberoende organisationen ECRI i USA. Efter
det att olyckan inträffat första gången i Sverige skickades en
riskrapport ut (via den numera nedlagda
informationskanalen på Spri) till landets samtliga
chefsläkare i december 1988. Denna varning var emellertid
inte tillräckligt effektiv eftersom en nästan identisk olycka
inträffade på ett annat svenskt sjukhus under 1992. Det
finns stor anledning till en översyn av varningssystemet för
risker som är förknippade med användningen av
medicintekniska produkter och av erfarenhetsåterföringen
till användarna. Därvid måste beaktas att även varningar
som utfärdats i andra länder tas till vara i Sverige.
Marknaden för medicintekniska produkter är internationell
och samma typ av olyckor som sker i USA kan även ske i
Sverige.
Den amerikanska kongressens granskningsorgan GAO
kartlade i början av 1970-talet rapporteringen av olyckor
med medicintekniska produkter i USA. Man fann att
mindre än 1 % av inträffade olyckor eller tillbud kom till
myndigheten FDAs kännedom. Någon motsvarande
utredning av hur rapporteringen fungerat i Sverige eller
något annat land med jämförbara förhållanden har inte
gjorts. Genom massmedia har frågan om hur många olyckor
eller tillbud som aldrig rapporteras enligt lex Maria-
reglerna ventilerats. Det finns stor anledning att objektivt
försöka klarlägga vilka brister som finns med
rapporteringen.
Inom flyg-, kärnkrafts- och den kemiska industrin
används sedan länge risk- och säkerhetsanalyser för att
studera människans beteende i samspelet med den tekniska
utrustningen. Försök att införa sådana metoder inom
sjukvården har också gjorts bl.a. genom ett Spri-projekt
som resulterat i publikationen ''Säkerhetsanalys -- säker
användning av medicinteknisk utrustning''. Metoderna har
dock inte fått den spridning som de borde ha fått. Det är
därför viktigt med ytterligare åtgärder för att de skall
komma till mer allmän användning som ett viktigt led i det
förebyggande arbetet att förhindra olyckor.
I november 1993 uppvaktade de medicintekniska
cheferna vid universitetssjukhusen socialdepartementet och
överlämnade en skrivelse beträffande bristande resurser för
socialstyrelsens tillsynsenhet för medicintekniska produkter
samt beträffande bristande kompetens för utredning av
olyckor med medicintekniska produkter hos de regionala
tillsynsenheterna. Av skrivelsen framgick att socialstyrelsen
skulle komma att ha fyra tjänster varav två jurister, en
ingenjör och en sekreterare vid tillsynsenheten.
Motsvarande norska myndighet har 13 tjänster, varav elva
ingenjörer. Den statliga utredningen ''Medicinteknisk
säkerhet'' uppskattade i SOU 1987:23 personalbehovet för
den då förordade kontrollverksamheten till ca 20--30
tjänster.
Ett flertal inträffade olyckor med medicintekniska
produkter har utretts av de regionala tillsynsmyndigheterna
utan att någon kompetent sjukhusingenjör medverkat.
Ingen av de regionala tillsynsenheterna har någon
sakkunnig inom området medicinsk teknik anställd. Det
kan inte vara acceptabelt att utredningar av olyckor med
teknisk utrustning sker utan medverkan av kvalificerad
teknisk personal.
Det förekommer att de medicintekniska avdelningarna
genom massmedia får kännedom om olyckor som inträffat
på deras eget sjukhus så långt efteråt att en meningsfull
teknisk utredning knappast kan göras. Vissa sjukhus har
lokala tjänstemeddelanden om hur olyckor skall utredas
och rapporteras, men det finns inte någon
myndighetsföreskrift som kräver att den medicintekniske
chefen eller behörig sjukhusingenjör blir tillkallad att
medverka vid den lokala utredningen och rapporteringen.
Genom socialstyrelsens författning SOSFS 1993:24 (M)
har föreskrifterna m.m. för rapportering om och
tillvaratagande av materiel som använts vid tillfällen då
skador och tillbud till skador förekommit inom hälso- och
sjukvården, SOSFS 1977:50, upphävts. I fortsättningen
gäller endast rapportering till socialstyrelsen enligt de nya
lex Maria-reglerna i SOSFS 1991:34. Dessutom skall det
komma en föreskrift där tillverkarna åläggs att rapportera
olyckor som de fått kännedom om till socialstyrelsen enligt
det s.k. Vigilancesystem som fastställts inom EU: S
regelsystem för medicintekniska produkter.
I Vigilancesystemet sekretessbeläggs rapporterna så att
en erfarenhetsåterföring till användarna försvåras eller
omöjliggörs. Allvarliga invändningar mot värdet av detta
system finns. Sjukvårdspersonal har inte någon skyldighet
att rapportera till tillverkare om olyckor med dennes
produkter, särskilt inte handhavandefel. Dessutom torde
det bli svårt för en tillverkare att komma in på en
sjukvårdsinrättning och utreda olyckor eftersom
sjukvårdspersonalen inte heller har skyldighet att lämna ut
uppgifter till tillverkare, i synnerhet inte sekretessbelagda
medicinska uppgifter. Tillverkarnas utredning torde därför
i praktiken bli begränsad till rena apparatfel på sådana
apparater som skickats till dem för reparation eller
undersökning.
Det är nödvändigt att sjukvårdshuvudmannen själv har
en organisation som utreder och dokumenterar olyckor och
tillbud med medicintekniska produkter, speciellt med
hänsyn till att huvuddelen av olyckorna är
användarrelaterade. Ett sådant ansvar borde naturligt
läggas på den medicintekniska avdelningen som ett led i den
interna kvalitetssäkringen av användning av
medicintekniska produkter. Dessutom måste det skapas ett
nationellt regelverk som tillgodoser kravet på att olyckor
och tillbud blir utredda och att erfarenheterna återförs till
användare i hela landet på ett snabbt och tillförlitligt sätt.
Enligt vår mening bör en utredning tillsättas med uppgift
att kartläggai vilken utsträckning som olyckor och tillbud
med medicintekniska produkter kommer till
myndigheternas respektive användarnas kännedom,
orsakerna till att olyckor inträffar och hur de kan
förebyggas. Därvid bör särskilt möjligheten av att göra risk-
och säkerhetsanalyser belysas,vilka åtgärder som
behöver vidtas för att förbättra rapporteringen och att få
användarna mer motiverade att rapportera,vilka
åtgärder som behöver vidtas för att säkerställa att
kvalificerad medicinteknisk och annan expertis medverkar
vid utredningar av olyckor och tillbud såväl lokalt som
regionalt och på riksplanet,vilka åtgärder som behöver
vidtas för att säkerställa en effektiv och kompetent
erfarenhetsåterföring till användarna av medicintekniska
produkter,vilka övriga åtgärder som behöver vidtas för
att etablera ett nationellt rapporteringssystem med en
databas beträffande olyckor och tillbud som också utnyttjar
redan befintliga internationella rapporteringssystem och
databaser.
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
vad i motionen anförts om en översyn av hur olyckor och
tillbud med medicintekniska produkter utreds samt hur
erfarenheterna återförs till användare m.fl.
Stockholm den 25 januari 1994
Berit Löfstedt (s)
Viola Furubjelke (s)
Sonia Karlsson (s)