Utskottet behandlar i detta betänkande regeringens förslag om
en övergripande lagstiftning om genetiskt modifierade
organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om
genteknik vilka omfattas av EES-avtalet. Utskottet tillstyrker
regeringens lagförslag.
Lagen omfattar innesluten användning och avsiktlig utsättning
av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig
när produkter som innehåller eller består av sådana organismer
släpps ut på marknaden. I begreppet organismer innefattas
växter, djur och mikroorganismer m.m.
Genteknikens användning på människor omfattas ej av
lagförslaget.
Lagen syftar till att skydda hälsa och miljö och att
säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av genetiskt
ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och
övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer
detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning
och i myndighetsföreskrifter.
En rådgivande gentekniknämnd föreslås inrättad. Nämnden skall
ansvara för en övergripande övervakning på området.
Till betänkandet har fogats tre reservationer (s).
Propositionen
Regeringen (Justitiedepartementet) har i proposition
1993/94:198 föreslagit att riksdagen antar förslagen till
1. lag om genetiskt modifierade organismer,
2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),
3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).
Lagförslagen bifogas till detta betänkande som bilaga 1.
Lagrådet har avgett yttrande över lagförslagen.
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade
organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om
genteknik vilka omfattas av EES-avtalet.
Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljö
och att säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av
gentekniskt ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de
grundläggande och övergripande föreskrifterna om kontrollen,
medan de mer detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i
en förordning och i myndighetsföreskrifter.
Det föreslås att olika fackmyndigheter även i framtiden skall
ta hand om kontrollen av gentekniken men att det dessutom
inrättas en rådgivande gentekniknämnd som skall ha en
övergripande övervakning på området.
Det föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 juli 1994.
Motioner
1993/94:Jo60 av Annika Åhnberg (-) vari yrkas
1. att riksdagen med ändring av lagförslaget i proposition
1993/94:198 beslutar anta den lydelse av 8 § som i motionen
anförts,
2. att riksdagen beslutar att lagen träder i kraft i fråga
om 5, 6 och 8 §§ den 1 januari 1995 och i övrigt den 1 juli
1994,
3. att riksdagen beslutar att 7 och 8 §§ byter plats i
enlighet med vad som i motionen anförts,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om behovet av åtgärder mot oetiska krav på
tillgång till genetiska data,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om behovet av utbildningsinsatser.
1993/94:Jo61 av Siw Persson (fp) vari yrkas
1. att riksdagen avslår förslaget till lag om genetiskt
modifierade organismer,
2. att riksdagen hos regeringen begär ett nytt förslag till
lag om genetiskt modifierade organismer i enlighet med vad som
anförts i motionen.
1993/94:Jo62 av Margareta Winberg m.fl. (s) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om 5 § och krav på utredning vid innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om etiska aspekter vid förhandsbedömning av
skada,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om tillägg till 6 § angående
miljökonsekvensbeskrivning och beredskapsplan vid olycka,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om Hybrid-DNA-delegationens namnbyte till
Gentekniknämnden,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om en utvärdering av lagen,
6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om tidpunkt för lagens ikraftträdande.
1993/94:Jo63 av Rosa Östh (c) vari yrkas att riksdagen i sitt
beslut klargör gränsdragningen mellan de kompetensområden som
skall gälla för Gentekniknämnden resp. Statens medicinsk-etiska
råd.
1993/94:Jo64 av Inger Hestvik och Ingrid Andersson (s) vari
yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att ändring av 5 § i lagförslaget
utformas på det sätt som framgår av texten,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att Gentekniknämnden får en utformning i
enlighet med texten,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att avgifter inte skall utgå för
offentligt finansierad högskoleforskning,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att etiska bedömningar inte skall ske i
det enskilda fallet,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att lagen i sin helhet skall träda i kraft
den 1 januari 1995.
Utfrågning m.m.
Utskottet har anordnat en utfrågning med representanter för
bl.a. Justitiedepartementet, Hybrid-DNA-delegationen och
Läkemedelsindustriföreningen samt företrädare för forskning och
växtförädling m.m.
En skrivelse har inkommit från Konsumenter i samverkan.
Utskottet
Inledning
I några inledande avsnitt i propositionen anförs bl.a. att
gentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondena
och har lett till stora framsteg på en rad olika områden.
Samtidigt reser gentekniken grundläggande etiska frågor om
människans rätt att påverka djur och natur. Utskottet delar
denna uppfattning och erinrar om att frågeställningarna kring
genteknikens risker och möjligheter behandlades i riksdagen
under vårsessionen 1990. När det gäller propositionens
beskrivning av ärendet och dess beredning har utskottet därför
ansett det lämpligt att komplettera redovisningen med uppgifter
om utskottets och riksdagens ställningstaganden till motioner om
bioteknik och genteknik.
Först under slutet av 1980-talet började biotekniken och
gentekniken uppmärksammas politiskt i form av motioner i
riksdagen. Den första mer samlade och övergripande bedömningen
av genteknikens risker och möjligheter skedde i samband med
utskottets behandling av ett tiotal parti- och kommittémotioner
under riksmötet 1989/90 (1989/90:JoU9). Utskottet inhämtade
yttranden över motionerna från ett stort antal myndigheter och
organisationer och anordnade dessutom en utfrågning i ämnet.
I betänkandet redovisade utskottet utförligt sin syn på
genteknikens risker och möjligheter och på behovet av en ökad
samhällskontroll på detta område. Särskilt framhölls de etiska
problem och ekologiska risker som är förenade med den nya
tekniken. Denna del av betänkandet utmynnade i ett
tillkännagivande till regeringen. De motioner som innehöll mer
preciserade krav på utrednings- och lagstiftningsinsatser m.m.
avstyrktes med hänvisning till att regeringen den 29 mars 1990
beslutat tillkalla en parlamentarisk beredning med uppdrag att
bereda frågor med anknytning till genteknik (dir. 1990:16).
Beredningen antog namnet Genteknikberedningen.
Innan Genteknikberedningen avgett sitt betänkande utarbetades
i Jordbruksdepartementet en rapport, Ds 1990:9 Genteknik --
växter och djur. Rapporten innehöll bl.a. förslag om etiska
ställningstaganden och om prövningen av viss forskning och
tillämpning på området.
I september 1992 överlämnade Genteknikberedningen sitt
betänkande Genteknik -- en utmaning (SOU 1992:82).
Som anförs i proposition 198 (avsnitt 3 Ärendet och dess
beredning) har ett samarbete etablerats bl.a. på miljöområdet
genom avtalet och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
mellan länder inom EFTA och EG. EES-avtalet omfattar EG:s
direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv 90/220/EEG om
avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. I
EES-propositionen anfördes att genomförandet av bestämmelserna i
de två direktiven skulle bli ett resultat av
lagstiftningsarbetet med anledning av Genteknikberedningens
betänkande (prop. 1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.). Direktiven
har fogats som bilagor till propositionen.
Kontrollen av genteknik behandlas också i
Miljöskyddskommitténs huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27).
Propositionen tar upp frågor med anknytning till de båda
EG-direktiven på grundval av Genteknikberedningens och
Miljöskyddskommitténs betänkanden. Enligt regeringen finns det
naturligtvis många andra frågor som rör gentekniken.
Användningen av genteknik på människor regleras främst genom
lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna
hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i
forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från
människa. Det pågår även ett visst lagstiftningsarbete i
regeringskansliet. Det finns dock inget underlag för att ta upp
genteknikens användning på människor i detta sammanhang.
Genteknik -- metoder och tillämpningsområden
Utskottets huvuduppgift i detta ärende är att ta ställning
till ett förslag om lagstiftning rörande kontrollen av
verksamhet som bygger på användning av genetiskt modifierade
organismer. Med anledning härav går utskottet nu inte närmare in
på de grundläggande vetenskapliga frågorna kring gentekniken
eller dess tillämpning. En kort sammanfattning bör dock göras.
I utskottets betänkande 1989/90:JoU9 behandlades i första hand
genteknikens tillämpning på djur, växter och mikroorganismer.
För en närmare beskrivning av vissa grundläggande vetenskapliga
begrepp och användningsområden hänvisar utskottet till nämnda
betänkande (s. 7 f.), till propositionens redovisning under
rubriken Genteknik (s. 13 f.) och till Genteknikberedningens
redogörelse i SOU 1992:82.
Dessa redogörelser kan i korthet sammanfattas enligt följande:
Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos
deoxiribonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiska
information som finns i cellerna hos allt levande. Med hjälp av
den viktigaste gentekniken, hybrid-DNA-tekniken, är det möjligt
att föra över enskilda arvsanlag från en individ, en ras eller
en art till en annan. På så vis kan organismer utrustas med en
kombination av egenskaper som normalt inte förekommer i naturen.
Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är fallet
vid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer än
den egna arten.
Den vedertagna benämningen på organismer som fått det
genetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer
naturligt är genetiskt modifierade organismer. En organism
som har mottagit en främmande genetisk information kallas
vanligen en transgen organism. Med begreppet mosaikdjur avses en
individ som fås genom att man injicerar tidiga embryoceller,
härstammande från en eller flera djurindivider, i ett annat
embryo.
Ett viktigt användningsområde för gentekniken är det
medicinska området. Gentekniken gör det möjligt att framställa
renare och säkrare läkemedel. Även livsmedelsproduktionen kan
förbättras med hjälp av genteknik. Kvalitet och egenskaper kan
förändras och förbättras hos både växter och djur.
Andra områden där genteknik kan användas är för nedbrytning av
avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, för
nedbrytning av oljespill och andra miljöskadliga ämnen eller
produkter.
I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett
ökat antal produkter som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer att saluföras. Det gäller produkter på
många skilda områden, t.ex. jordbruk, miljövård, fiskerinäring,
industri och läkemedel.
I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av
hur gentekniken används här i landet (SOU 1992:82 s. 52).
Kartläggningen visar att gentekniken används som hjälpmedel inom
medicinvetenskaplig, naturvetenskaplig och teknikvetenskaplig
forskning. Den huvudsakliga industriella användningen utgörs av
läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska
forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de
senaste åren expanderat kraftigt. Som framhålls i propositionen
är det viktigt att Sverige också i framtiden kan upprätthålla
ett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska
området.
Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet
I propositionen redovisas de två direktiv som omfattas av
Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet. Direktiv 90/219
innehåller bestämmelser om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv. Direktiv
90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer i miljön. Detta direktiv är tillämpligt för alla
typer av organismer, inte bara mikroorganismer utan också för
växter och djur. Direktiven innehåller bl.a. bestämmelser om
utredningar rörande miljö- och hälsoeffekter,
anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Utskottet hänvisar
till avsnitt 5 i propositionen och därtill hörande bilagor.
En motion som ifrågasätter om lagförslaget i fråga om
tillståndsplikten överensstämmer med EG:s regler behandlas nedan
under rubriken Lagens tillämpningsområde m.m.
Lag om genetiskt modifierade organismer
Propositionen
I enlighet med Sveriges åtaganden i EES-avtalet bör
EG-direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning
av genetiskt modifierade organismer införlivas med svensk rätt.
Av redogörelsen i avsnitt 6 i propositionen framgår att det
nuvarande svenska regelsystemet i flera avseenden inte stämmer
överens med de regler som finns i direktiven. Det betyder att
det svenska regelsystemet på vissa punkter måste ändras.
Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte i förordning står
det Sverige fritt att avgöra hur reglerna skall införlivas med
svensk rätt.
Regeringens ställningstagande innebär sammanfattningsvis att
grundläggande och övergripande regler om bl.a. tillståndskrav
och tillsyn skall ges i en lag om genetiskt modifierade
organismer. Mer detaljerade bestämmelser skall ges i förordning
och myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibelt
men ändå klart och överskådligt system.
Motionen
I motion Jo61 (fp) yrkas att riksdagen avslår lagförslaget och
begär nytt förslag av regeringen i enlighet med vad som anförs i
motionen. Enligt motionen är det en svaghet att lagförslaget
inte är tillräckligt exakt eftersom det lätt uppstår osäkerhet i
tolkningen av lagtexten och dess motiveringar. I övrigt anförs
bl.a. att lagstiftningen bör innehålla klarare regler om skydd
för det enskilda djuret som används i verksamheten.
Tillståndsprövningen bör utvidgas, och ett starkt inslag av
etiker och djur- och miljöskyddsrepresentanter måste ingå i
Gentekniknämnden.
Utskottets överväganden
I likhet med regeringen ser utskottet betydande lagtekniska
och systematiska fördelar med en övergripande lagstiftning. En
sådan lagstiftning står också i överensstämmelse med utskottets
uttalanden år 1990 om behovet av en ökad samhällskontroll av
gentekniken och de därmed sammanhängande etiska problemen och
ekologiska riskerna.
Den föreslagna lagen är utformad som en ramlag med vissa
grundläggande aktsamhetskrav, krav på förhandsbedömning av
skador, tillståndsprövning och tillsyn m.m. De mer detaljerade
föreskrifterna kommer att ges i specialförfattningar som
beslutas av regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer. Utskottet vill understryka att en motsvarande ordning
för lagstiftningen har valts på ett flertal andra områden. Genom
att de regler som tar sikte på speciella situationer kan
meddelas på en lägre beslutsnivå än riksdagens kan en större
flexibilitet åstadkommas. Den nödvändiga anpassningen till
teknisk och vetenskaplig utveckling kan göras på ett smidigare
sätt om ändringarna kan göras utan att själva lagen behöver
ändras. Samtidigt innebär förslaget om en särskild lag om
genetiskt modifierade organismer att regelsystemet blir mer
överskådligt än om bestämmelserna skulle införas i ett antal
olika lagar rörande växtskydd och djurskydd m.m.
Utskottet avstyrker med det anförda motion Jo61. När det
gäller de enskilda paragrafer i lagförslaget som berörs i
motiveringen till motionen och i övriga följdmotioner hänvisar
utskottet till sina överväganden i det följande.
Lagens tillämpningsområde m.m.
Propositionen
Enligt 1 § lagförslaget är lagen tillämplig på innesluten
användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer. Lagen är också tillämplig när produkter som
innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på
marknaden. Med organismer avses inte bara mikroorganismer utan
också växter och djur.
De begrepp som förekommer i 1 § om lagens tillämpningsområde
definieras i 2 § lagförslaget. Med organism avses en biologisk
enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. En
genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det
genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar
naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Innesluten
användning definieras som en verksamhet i vilken någon
modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder,
transporterar, destruerar eller gör sig kvitt genetiskt
modifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller en
kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder,
används för att begränsa dessa organismers kontakt med
allmänheten och miljön. Med avsiktlig utsättning avses ett
avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i
miljön utan någon särskild inneslutning. Med släppa ut på
marknaden menas att tillhandahålla eller göra en produkt
tillgänglig för någon annan.
Enligt 3 § får regeringen i vissa fall som främst avser
beprövade metoder som ej medför några hälso- och miljörisker
meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning.
Aktsamhetskraven enligt 4 § omfattar all verksamhet som anges
i 1 §. Den försiktighet skall iakttas som behövs för att
undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och på
miljön. Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall
tas. I paragrafen anges att det därvid skall beaktas att naturen
har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och
bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.
Även kravet på förhandsbedömning av skador enligt 5 § omfattar
all verksamhet som anges i 1 §. Utredningen skall kunna läggas
till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso-
och miljöskador som organismerna kan orsaka. Regeringen eller
den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare
föreskrifter om utredningen. I utredningen behöver inte anges
vilka etiska problem som hanteringen kan föra med sig.
Reglerna om tillståndsprövning finns i 6--11 §§.
Det generella tillståndskravet enligt 6 § omfattar ej
innesluten användning utan endast avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer och ett utsläppande på
marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana
organismer. Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får dock meddela föreskrifter om undantag från
tillståndskravet.
Enligt 7 § får tillstånd lämnas endast om den verksamhet som
ansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt
och etiskt försvarbar. Ett tillstånd får förenas med villkor.
Närmare överväganden om den etiska prövningen görs i avsnitt
11. Förslaget innebär i korthet att en etisk prövning skall
göras i varje enskilt fall av tillståndsgivning. Regeringen
anför i detta sammanhang bl.a. följande (s. 43 f.).
Enligt de två EG-direktiven om innesluten användning och
avsiktlig utsättning skall det vid tillståndsprövningen bedömas
om verksamheten kan innebära risker för människors hälsa och
miljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har direktiven
anpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna skall
ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor.
Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 §
djurskyddslagen användningen av djur för bl.a. vetenskapligt
ändamål prövas från etisk synpunkt innan användningen påbörjas.
Det fanns en motsvarande bestämmelse redan i 1944 års
djurskyddslag. Riksdagen har även förutsatt att regeringen av
rent etiska skäl skall kunna förbjuda en viss användning av
genteknik med stöd av 12 § djurskyddslagen (se bet.
1987/88:JoU22 s. 33).
Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med
den etiska prövning som görs enligt 21 § djurskyddslagen och
med den etiska övervakning i stort som den föreslagna
Gentekniknämnden kommer att ha hand om. Därför har beredningen
förordat att ingen etisk bedömning sker i varje enskilt fall.
Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna
bedömning.
Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett
revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga
upptäckter görs i en accelererande takt och föranleder stor
uppmärksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapliga
världen och hos allmänheten.
Människan har visserligen sedan mycket lång tid ändrat
egenskaper hos husdjur och växter. Men detta har skett genom
sådan traditionell förädling och avel som mestadels är en
långvarig process och som begränsas av naturgivna
förutsättningar. Med gentekniken finns nu möjlighet att
betydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra växter
och djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämmande
gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars bara
finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och
djur eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga
vad denna utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggande
etiska frågor om människans rätt att förändra naturen.
Skyddsbehovet för djur finns generellt -- oavsett om djurens
gener har ändrats och vilken metod som i så fall har använts.
Till grund för djurskyddslagen ligger, som tidigare har sagts,
omsorgen om djurs välbefinnande. I 19 § djurskyddslagen finns
ett allmänt krav på tillstånd för användning av försöksdjur. Vid
denna prövning görs även en etisk bedömning. Enligt 12 §
djurskyddslagen får regeringen förbjuda avel med en sådan
inriktning som kan medföra lidande för djuret.
Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det
viktigt att staten på motsvarande vis tar ansvaret för att
gentekniken används på ett etiskt försvarbart sätt.
Remissbehandlingen av Genteknikberedningens betänkande har också
visat att såväl allmänheten som forskare på området är angelägna
om en etisk kontroll av verksamheten.
Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras
någon etisk bedömning i varje enskilt fall av
tillståndsprövning, men den uppfattningen har mött kritik vid
remissbehandlingen. Flera remissinstanser har framhållit att man
har svårt att förstå varför det inte bör ske någon etisk
granskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs- och
jordbrukets forskningsråd, Uppsala universitet, Lantbrukarnas
riksförbund och Sveriges veterinärförbund har betonat att det är
mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje
enskild användning.
Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska
prövning som sker enligt djurskyddslagstiftningen har också
kritiserats. Åtskilliga remissinstanser har ansett att den
etiska bedömning som görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte
i alla avseenden är tillräcklig när det gäller kontrollen av
gentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på luckor i
den nuvarande kontrollen finns Centrala försöksdjursnämnden och
Sveriges veterinärförbund.
Man kan inte heller bortse från att många människor känner
tvekan för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för
att man i samhället inte i tid uppmärksammar nya och uppenbart
oetiska användningar av gentekniken. Det är också av detta skäl
betydelsefullt att regelsystemet utformas så att etiska
bedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpande
kontrollen av den gentekniska verksamheten.
Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk
bedömning vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för
forskningen på området. Den kommer i stället att underlätta och
främja den seriösa forskningen genom att tillståndsgivningen
skapar respekt och förtroende hos allmänheten för gentekniken. I
många fall torde den etiska prövningen också leda till att det
bedöms vara olämpligt att hindra en viss verksamhet.
Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om
genetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att en
etisk bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.
Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten,
förutom att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt,
är etiskt försvarbar. Detta är även Miljöskyddskommitténs
förslag.
I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt
21 § djurskyddslagen kan några säkra utgångspunkter för vad som
är etiskt försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifierade
organismer. Genteknikberedningen framhåller att grunden för en
etisk bedömning måste vara synsättet att naturen har ett
egenvärde och att människans rätt att förändra naturen är
kopplad till ett moraliskt ansvar. Regeringen anser, i linje med
vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en strategi för biologisk
mångfald, att naturen har ett skyddsvärde. Människan har rätt
att förändra och bruka naturen, men samtidigt är det hennes
ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska
systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.
Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är
etiskt försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en
analysstrategi som gör det möjligt att identifiera de olika
intressen som står emot varandra eller som annars gör sig
gällande och att värdera effekterna om man handlar på det ena
eller det andra sättet. Om t.ex. användningen av ett genetiskt
modifierat djur inte bedöms ha något egentligt vetenskapligt
värde och de etiska invändningarna är betydande, något som
enligt Genteknikberedningen och remissinstanserna är fallet med
mosaikdjur mellan arter, bör självfallet tillstånd inte ges.
Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom arten vara av
betydelse för grundforskningen, och styrkan av detta intresse
får då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänkligheter
som kan föreligga. En analys av de olika intressena kan
naturligtvis leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att
inte ge tillstånd till en viss genteknisk verksamhet, t.ex.
framställning av ett viktigt läkemedel.
De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller
industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är
viktigt att gentekniken tillämpas på djur så att både
genförändringen i sig och syftet med förändringen kan försvaras
etiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten. Detta
gäller -- i linje med djurskyddslagstiftningens reglering --
också för djurets vård och förvaring i samband med användningen.
Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur bör
därför tillstånd till avsiktlig utsättning och utsläppande på
marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för detta.
För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en
verksamhet är etiskt försvarbar bör Gentekniknämnden avge
yttranden i tillståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt
8 skall nämnden bestå av bl.a. framstående forskare på området
och personer med särskilda förutsättningar för att bedöma etiska
frågor. Genom att nämnden deltar i den fortlöpande
tillståndsgivningen får den god kännedom om forskningen och den
övriga verksamhet som pågår på området. Det blir genom nämndens
rådgivande verksamhet som myndigheterna får vägledning om vilka
principer som bör gälla för den etiska bedömningen. Nämndens
rådgivning medför därigenom att gemensamma värderingar kommer
att genomsyra de olika myndigheternas bedömningar och att ett
enhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i sista hand upp till
myndigheterna att med beaktande av samtliga omständigheter
avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela tillstånd.
En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta
återkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör
informeras om att ett visst livsmedel innehåller genetiskt
modifierade organismer eller har framställts med hjälp av
genteknik. Det har genomgående hävdats att konsumenterna bör ha
möjlighet att själva avgöra om de vill köpa sådana livsmedel.
Genteknikberedningen och flertalet remissinstanser har ansett
att detta är ett berättigat krav. Även Miljöskyddskommittén har
gjort den bedömningen (jfr bet. Del 1 s. 522).
Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för
saluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består av
levande genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [med
hänvisning till bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). En
sådan begränsad märkning bör alltså vara ett villkor för
tillstånd enligt lagen om genetiskt modifierade organismer för
att produkten skall få släppas ut på marknaden.
Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i
övrigt beträffande livsmedel som innehåller genetiskt
modifierade organismer eller som har framställts med hjälp av
genteknik innefattar en rad praktiska problem som måste utredas
närmare, bl.a. hur kontrollen skall kunna genomföras och hur
olika avgränsningar skall kunna göras. Frågan kommer att bli
föremål för överväganden inom regeringskansliet under år 1994.
Motionerna
I några motioner framförs yrkanden angående tillståndspliktens
omfattning, utredningskravet och den etiska prövningen m.m.
Enligt motion Jo60 (-) kan det ifrågasättas om det står i
överensstämmelse med direktivet om innesluten användning att
sådan verksamhet inte omfattas av den generella
tillståndsplikten. Motionären föreslår härvidlag en ändring av
8 § lagförslaget och en konsekvensändring som innebär att 7 och
8 §§ byter plats (yrkandena 1 och 3). De berörda
tillståndsreglerna bör träda i kraft den 1 januari 1995
(yrkande 2).
Övriga motioner som gäller olika paragrafer i lagförslaget
innehåller inga yrkanden att riksdagen ändrar dessa paragrafer
utan har utformats som tillkännagivanden till regeringen.
I motion Jo62 (s) föreslås att utredningskravet enligt 5 § ej
skall omfatta innesluten användning. Som skäl anförs att
forskningen i annat fall allvarligt skulle hämmas och att den
inneslutna användningen finns reglerad i
arbetarskyddslagstiftningen angående arbete med biologiska
ämnen. Vidare anser motionärerna att även etiska problem bör tas
upp i förhandsbedömningen enligt 5 § (yrkandena 1 och 2).
Enligt yrkande 3 i motionen bör en tillståndsansökan enligt 6 §
innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en beredskapsplan
för att visa hur användaren skall agera i händelse av en olycka
eller vid oavsiktlig spridning av genetiskt modifierade
organismer.
I motion Jo64 framförs yrkanden som delvis överensstämmer med
motion Jo62. Det gäller bl.a. undantag för innesluten användning
från utredningskravet (yrkande 1 i motion Jo64). Enligt
yrkande 4 i samma motion bör inga etiska bedömningar krävas i
det enskilda fallet. Motionärerna anför att detta krav avviker
från EU-praxis och att det kan leda till ökad byråkrati och
ökade kostnader. När det gäller försöksdjursverksamhet görs
redan i dag en individuell etisk prövning i enlighet med
djurskyddslagstiftningen. Att göra en sådan prövning i fråga om
växter och mikroorganismer förefaller som en överloppsgärning.
Utskottets överväganden
Överensstämmelse med EG-direktiven
Utskottet har i samband med den tidigare nämnda utfrågningen
inhämtat synpunkter från Justitiedepartementet i frågan om
lagförslagets förenlighet med direktivet om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer. Som framgår av
denna redovisning och avsnitt 10 i propositionen innebär detta
direktiv att skilda regler skall gälla beroende dels på
riskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Utskottet delar
regeringens bedömning att det skulle bli alltför otympligt att
direkt i lagen ange i vilka fall ett tillstånd skall krävas
eller att anmälan görs. Enligt utskottets mening torde det för
bedömningen av EG-direktivens genomförande i Sverige sakna
betydelse om föreskrifter angående tillståndsplikt meddelas på
lägre statsrättslig nivå än riksdagens. Det bör i enlighet med
regeringens förslag ankomma på regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävs
tillstånd eller anmälan för innesluten användning. Bestämmelser
härom finns i 8 § lagförslaget. Enligt paragrafen får
regeringen eller viss myndighet meddela föreskrifter om anmälan
eller tillstånd för innesluten användning om det behövs från
hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Utskottet avstyrker således
motion Jo60 yrkandena 1--3.
Utredningskrav m.m.
I samband med utskottets utfrågning anfördes vissa farhågor
från representanter för forskning, växtförädling och
läkemedelstillverkning angående den utvidgade kontroll över
dessa verksamheter som lagförslaget innefattar. I anslutning
härtill vill utskottet i korthet erinra om att det redan i nu
gällande författningar finns bestämmelser om tillståndsprövning
och kontroll av t.ex. läkemedel, användning av djur för
vetenskapliga ändamål samt odling av gentekniskt modifierade
växter. Närmare bestämmelser härom finns t.ex. i läkemedelslagen
(1992:859) och djurskyddslagen (1988:534) med tillhörande
förordningar. Med stöd av bemyndigande i växtskyddslagen
(1972:318) har regeringen utfärdat föreskrifter om
tillståndsprövning för odling av gentekniskt förändrade växter i
växthus eller utomhus (växtskyddsförordningen; SFS 1990:34).
Användningen av mikroorganismer i yrkeslivet regleras i
arbetsmiljölagstiftningen och i Arbetarskyddsstyrelsens
detaljföreskrifter om biologiska ämnen (AFS 1992:8). Vid
utskottets utfrågning framkom också att läkemedelsindustrin
redan i dag gör omfattande utredningar i samband med
framställningen av nya läkemedel.
Utskottet delar emellertid i viss mån de farhågor som framförs
i motionerna Jo62 och Jo64 att utredningskravet enligt 5 § kan
bli onödigt betungande eller hämmande för forskningen liksom för
all annan verksamhet där innesluten användning av genetiskt
modifierade organismer förekommer. I samband med utfrågningen i
utskottet har, som nyss nämnts, representanter för forskning,
växtförädling och läkemedelsframställning anfört liknande
synpunkter. De forskare m.fl. vars verksamhet innefattar även
avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade växter har också
uttalat farhågor för att tillståndsprövningen kan bli betungande
från administrativ synpunkt och kostnadssynpunkt. Bl.a. har
anförts att det som definieras som avsiktlig utsättning ofta är
ett nödvändigt led i verksamheten och ett sätt att nå ökade
kunskaper om olika organismers interaktion med miljön.
När det gäller utredningskravet i 5 § vill utskottet starkt
understryka några mer övergripande synpunkter som framförs redan
i ett av propositionens inledande avsnitt (s. 16). Som framgår
av Genteknikberedningens betänkande utgörs den huvudsakliga
industriella användningen av gentekniken av
läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska
forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de
senaste åren expanderat kraftigt. Det är enligt utskottets
mening ytterst angeläget att Sverige också i framtiden kan
upprätthålla ett gott forskningsklimat och industriellt klimat,
inte minst på det gentekniska området.
Utskottet vill vidare framhålla att en innesluten användning
för forskningsändamål ofta torde innebära små risker för skador
(se prop. s. 53). Kraven på utredningen måste givetvis anpassas
efter verksamhetens karaktär och vad som är påkallat från hälso-
och miljöskyddssynpunkt. Regeringens förslag och överväganden
ger här utrymme för en betydande flexibilitet. Som anförs i
propositionen kan utredningen i många fall vara av
förhållandevis liten omfattning. Utskottet vill dessutom peka på
den möjlighet som ges i 3 § att helt eller delvis undanta vissa
beprövade och riskfria metoder från lagens tillämpning.
Motionerna Jo62 yrkande 1 och Jo64 yrkande 1 bör anses delvis
tillgodosedda med vad utskottet här anfört.
När det gäller forskning om växter och växtförädling m.m.
kommer definitionen i den nya lagen av begreppet innesluten
användning att bli avgörande för om tillstånd skall sökas eller
ej. I specialmotiveringen anförs bl.a. (prop. s. 50) att en
innesluten användning också kan ske i ett växthus, om detta är
tillräckligt slutet. Av propositionen framgår vidare att de nu
gällande reglerna i växtskyddsförordningen tillämpas så att
tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas i växthus.
Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning då
anses begränsade. Oavsett om det vid den nya lagens tillämpning
blir fråga om innesluten användning eller avsiktlig utsättning
utgår utskottet från att kraven på verksamheten även i
fortsättningen kommer att anpassas efter de risker som
föreligger för omgivningen eller för miljön eller för utarmning
av den biologiska mångfalden. Som utskottet ovan anfört finns
det goda möjligheter för regeringen att utforma regler om
tillståndsprövning m.m. med beaktande av olika verksamheters
risker från miljö- och hälsoskyddssynpunkt.
Etisk bedömning
Utskottet erinrar om att regeringens förslag i fråga om den
etiska bedömningen innebär att det allmänna aktsamhetskravet
enligt 4 § omfattar all verksamhet som definieras i 1 §. I det
allmänna aktsamhetskravet finns även ett krav på att etiska
hänsyn tas. I den utredning som anges i 5 § behöver dock inte
särskilt anges vilka etiska problem som hanteringen kan föra med
sig. Däremot skall enligt förslaget en etisk bedömning göras av
vederbörande prövningsmyndighet i varje enskilt fall av
tillståndsgivning enligt 7 §.
Regeringen har i avsnitt 11 utförligt redovisat skälen till
att en etisk bedömning skall göras i varje enskilt fall av
tillståndsgivning (s. 43 f. och utskottets redovisning ovan).
Som framgår av propositionen har åtskilliga remissinstanser
ansett att den etiska prövning som görs i de djurförsöksetiska
nämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när det gäller
kontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som har
pekat på luckor i den nuvarande kontrollen finns Centrala
försöksdjursnämnden och Sveriges veterinärförbund. Utskottet
delar regeringens uppfattning att det med tanke på de nya
möjligheter som gentekniken öppnar är viktigt att staten tar
ansvar för att gentekniken används på ett etiskt försvarbart
sätt. I enlighet med det anförda tillstyrker utskottet
regeringens förslag i denna del och avstyrker motion Jo64
yrkande 4.
När det gäller formerna för den etiska bedömningen anser
utskottet för sin del att denna bedömning i första hand bör
åvila den tillståndsprövande myndigheten. En skyldighet för
sökanden att redovisa de etiska problemen skulle visserligen
kunna ge ett underlag för myndighetens tillsyns- och
prövningsverksamhet. Det torde emellertid med hänsyn till de
etiska frågornas karaktär vara svårt att prestera en i alla
avseenden objektiv värdering i detta hänseende. Det kan därför
antas att den behöriga myndigheten under alla förhållanden måste
genomföra en självständig etisk bedömning. Utskottet kan inte
finna att det i motion Jo62 framförda kravet på en särskild
etisk redovisning från den som ansvarar för verksamheten skulle
tillföra beslutsprocessen något väsentligt inslag.
Utskottet tillstyrker regeringens förslag i detta avseende och
avstyrker motion Jo62 yrkande 2.
Innehållet i en tillståndsansökan
Enligt motion Jo62 yrkande 3 bör en tillståndsansökan enligt
6 § innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en
beredskapsplan mot eventuella olyckor eller vid oavsiktlig
spridning av gentekniskt modifierade organismer.
Enligt utskottets mening är ett sådant tillägg till lagtexten
mindre väl förenligt med den systematik som lagförslaget är
uppbyggt efter. Frågan om riskbedömning regleras redan i 5 §
med krav på viss förhandsutredning för alla typer av
verksamheter, oavsett om verksamheten är tillståndspliktig eller
ej. Enligt denna paragraf skall utredningen kunna läggas till
grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och
miljöskador som organismerna kan orsaka. Häri ligger således ett
krav på bl.a. miljökonsekvensbedömning. Det utredningskrav som
gäller enligt 5 § utgör givetvis grunden för vilka uppgifter
som skall krävas i samband med tillståndsprövning, men innebär
ingalunda någon uttömmande reglering i detta hänseende. I 7 §
föreskrivs sålunda att ett tillstånd får lämnas endast om den
verksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- och
miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. I 10 § anges att en
ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter
som behövs för myndighetens bedömning. I specialmotiveringen
hänvisas till de detaljerade bestämmelser om förhandsutredningar
m.m. som de båda EG-direktiven innehåller.
Vad beträffar själva termen "miljökonsekvensbeskrivningar"
erinrar utskottet om att detta begrepp hittills i huvudsak
tillämpats på verksamheter som mera direkt påverkar den yttre
miljön och t.ex. innebär fysisk exploatering av naturresurserna
mark, luft och vatten. Som en jämförelse kan nämnas att
uttrycket miljökonsekvensbeskrivningar inte heller används i
lagen (1985:426) om kemiska produkter. I likhet med den nu
föreslagna lagen innehåller lagen om kemiska produkter däremot
krav på utredningar angående produkternas hälso- och
miljöeffekter.
I de bilagor till EG-direktiven som intagits i propositionen
anges mycket utförligt vilka utredningskrav som skall ställas
när det gäller bl.a. utsättningsförhållandena och den berörda
miljön. Vidare ställs krav på uppgifter om övervakning,
kontroll, avfallsbehandling och planer för nödsituationer.
Jämfört med dessa regler och med hänsyn till den ytterst
mångfasetterade verksamhet som inryms i lagen framstår begreppet
miljökonsekvensbeskrivningar som ett alltför snävt begrepp. Om
man i lagtexten särskilt betonar begreppet
miljökonsekvensbeskrivningar finns det enligt utskottets mening
ännu större anledning att framhäva kravet på utredning av t.ex.
olika patologiska, ekologiska och fysiologiska faktorer inom
ramen för de berörda organismernas interaktion med människors
hälsa och miljön.
I samband med utfrågningen framhölls det att närmare
föreskrifter om utredningskrav och innehållet i en
tillståndsansökan kommer att meddelas av regeringen med stöd av
bemyndigandet i 10 § lagförslaget och på grundval av de krav
som anges i EG-direktiven.
Utskottet avstyrker motion Jo62 yrkande 3 med hänvisning till
vad som ovan anförts.
Utformning av kontrollorganisationen m.m.
Propositionen
Enligt de två direktiv som tidigare nämnts skall det utses
myndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd och
för tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehåller
däremot inga bestämmelser om hur själva kontrollorganisationen
skall utformas.
Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl.
I likhet med Genteknikberedningen och Miljöskyddskommittén och
praktiskt taget samtliga remissinstanser anser regeringen att
sektorsansvaret för de olika fackmyndigheter som har
tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör
behållas i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt
modifierade organismer bör alltså byggas på den redan befintliga
organisationen. Naturvårdsverket bör ha ett centralt ansvar på
området.
Vid sidan av de myndigheter som har hand om prövning och
tillsyn behövs ett organ som har en samlad kunskap om genteknik
och som bl.a. kan ge råd och information till de olika
myndigheterna. Ett sådant organ bör skapas genom att en
Gentekniknämnd inrättas. Den bör ersätta Delegationen för
hybrid-DNA-frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar.
Gentekniknämnden bör ha en stor trovärdighet och auktoritet inom
de verksamheter som berörs av gentekniken. Det innebär att den
måste ha integritet liksom egen kompetens på ett antal områden.
Den måste kunna göra etiska bedömningar, göra ekologiska
riskvärderingar från vetenskapliga utgångspunkter och bevaka
frågor som rör hälsa, miljö och djurskydd. Den måste ha en hög
genteknisk kompetens och en stor insikt i forskningens villkor.
Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för
etiska frågor på området liksom ett ansvar för att de olika
myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn
till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör
ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid
myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss
verksamhet.
Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vad
gäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådana
föreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd med
nämnden. Det är, som tidigare framhållits, angeläget att Sverige
kan upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minst
på det gentekniska området. Det är av stor vikt att detta
beaktas när föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven på
en kontroll av gentekniken bör inte medföra onödig byråkrati
eller drivas längre än vad som är motiverat av skyddet för hälsa
och miljön och hänsynen till etiken.
I Gentekniknämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl
förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana
ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap
kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex.
ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter
som skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett
starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det
vetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhet
förankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet
av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana
vetenskaper som berörs av genteknik bör utses efter förslag av
de berörda forskningsråden.
Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att
Gentekniknämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara
nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i
kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligen
översiktligt redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp
bl.a. föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.
Den föreslagna lagen bör innehålla ett bemyndigande för
regeringen att meddela föreskrifter om vilka myndigheter som
skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och tillsynen. Med tanke
på den viktiga roll som den rådgivande myndigheten,
Gentekniknämnden, är avsedd att spela bör den inrättas genom en
bestämmelse i lagen. Där bör också huvuddragen av dess
verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att
meddela föreskrifter om nämndens närmare uppgifter och
sammansättning.
Motionerna
I motion Jo62 (s) påpekas att Genteknikberedningen föreslog
att den nya myndigheten, Gentekniknämnden, skulle inrättas genom
en namnändring av Hybrid-DNA-delegationen. Skillnaden mot
regeringens förslag kan synas obetydlig men är enligt motionen
väsentlig. Den i propositionen föreslagna nämnden kommer att få
ett mer begränsat ansvar än den nämnd som beredningen och
remissinstanserna förordat. I Hybrid-DNA-delegationens uppgifter
ligger nämligen att till regeringen anmäla om något
användningsområde för gentekniken kan ifrågasättas från etisk
eller humanitär synpunkt eller om området för samhällets tillsyn
behöver utvidgas. Vidare har delegationen ett ansvar för att
informera allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rör
människors roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare.
Motionärerna föreslår att Gentekniknämnden inrättas genom
namnändring av Hybrid-DNA-delegationen och att som ledamöter i
nämnden utses forskare, myndigheter och riksdagsledamöter samt
företrädare för industri, arbetsliv, konsumenter,
miljöorganisationer och folkrörelser (yrkande 4).
I motion Jo64 (s) yrkande 2 framförs i stort sett identiska
synpunkter och förslag.
I motion Jo63 (c) yrkas att gränsdragningen mellan
Gentekniknämnden och Statens medicinsk-etiska råd klargörs.
Enligt motion Jo60 (-) yrkande 5 finns det ett stort behov av
utbildningsinsatser om gentekniken bland t.ex. myndigheter och
lärare på olika nivåer. Det bör vara en uppgift för
Gentekniknämnden att lägga upp utbildningsprogram för olika
grupper i samhället.
Utskottets överväganden
Som framgår av redovisningen ovan är det regeringens
uppfattning att Gentekniknämnden skall ha ett bredare
verksamhetsansvar än Hybrid-DNA-delegationen. Det framhålls
bl.a. att nämnden bör ha ett övergripande ansvar för etiska
frågor på området liksom ett ansvar för att de olika
myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn
till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör
ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid
myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss
verksamhet. Den övergripande tillsynsuppgiften innebär att
nämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara
nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i
kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligen
redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a.
föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.
Utskottet anser för sin del att regeringens beskrivning av
Gentekniknämndens ansvars- och verksamhetsområde är så utförlig
som det rimligen kan krävas. I den mån det finns någon väsentlig
funktion som ej berörts i propositionen får det förutsättas att
regeringen beaktar alla berättigade krav i fråga om nämndens
uppgifter när instruktionen för nämnden utarbetas.
När det gäller utseende av ledamöter i nämnden förutsätter
utskottet givetvis att nämnden får en sammansättning som
motsvarar dess breda ansvars- och verksamhetsområde. Som anförs
i propositionen är det viktigt att nämnden har en stor
trovärdighet och auktoritet. Ledamöter med särskild kunskap om
och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom
sådana vetenskaper som berörs av genteknik kommer att ingå i
nämnden. De ledamöter som skall svara för den vetenskapliga
kompetensen bör utgöra ett starkt inslag. I nämnden bör ingå
även sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor
sakkunskap kan bidra till de bedömningar som åvilar nämnden.
Enligt 16 § lagförslaget ankommer det på regeringen att
meddela närmare föreskrifter om Gentekniknämndens sammansättning
och arbetsformer. Utskottet anser därför att riksdagen inte bör
gå närmare in på dessa frågor än vad som framgår av ovan gjorda
uttalanden. Motionerna Jo62 yrkande 4 och Jo64 yrkande 2
avstyrks i den mån de ej är tillgodosedda. Utskottet avstyrker
även motion Jo60 yrkande 5.
Som framgår av propositionen är frågorna om genteknikens
användning på människa inte uppe till behandling i detta
sammanhang. Förslaget innebär således inte heller något ändrat
ansvarsområde för Statens medicinsk-etiska råd, som omnämns i
motion Jo63. En huvuduppgift för rådet är att bevaka och bedöma
den medicinska forskning, diagnostik och behandling som är
särskilt känslig för den mänskliga integriteten och som på sikt
kan hota människovärdet. Utskottet har för sin del svårt att nu
överblicka i vad mån Gentekniknämnden och Statens
medicinsk-etiska råd kommer att behandla frågor som berör båda
dessa organ. För den händelse så skulle bli fallet bör det
beaktas att båda organen har rådgivande och ej beslutande
uppgifter. Det finns därför knappast något behov av att redan nu
klargöra gränsdragningen mellan dem i enlighet med motion Jo63.
Motionen avstyrks.
Ikraftträdande och vissa övriga frågor
Propositionen
Enligt EES-avtalet skall bestämmelserna i de två direktiv som
ligger till grund för lagförslaget vara införlivade med svensk
rätt senast den 1 januari 1995. De föreslagna reglerna är dock
av sådant slag att de bör genomföras så snart som möjligt. Det
finns inte anledning att vänta med ikraftträdandet till den
1 januari 1995 utan reglerna bör börja gälla den 1 juli 1994.
Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som
äger rum efter den 1 juli 1994. En utsättning av genetiskt
modifierade organismer kan emellertid ha påbörjats innan lagen
träder i kraft. Det kan då vara olämpligt om verksamheten måste
upphöra under en viss tid därför att ett tillstånd till den inte
kan fås samtidigt med lagens ikraftträdande. Lagens krav på
tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden
bör därför gälla först den 1 januari 1995. En motsvarande
övergångstid föreslås också i fråga om lagens krav på
utredningar enligt 5 § lagförslaget.
Motionerna
I motion Jo62 (s) anförs att på grund av de många oklarheter
som råder när det gäller reglering av gentekniskt modifierade
organismer bör en utvärdering av lagen göras före sekelskiftet.
Motionärerna anser dessutom att hela lagen bör träda i kraft den
1 januari 1995 (yrkandena 5 och 6). Samma yrkande om
ikraftträdandetidpunkt framförs i motion Jo64 (s) yrkande 5.
Denna motion innehåller även ett yrkande om att avgifter enligt
20 § lagförslaget inte bör belasta den offentligt finansierade
högskoleforskningen.
Enligt motion Jo60 (-) yrkande 4 behövs åtgärder mot oetiska
krav från t.ex. arbetsgivare eller försäkringsbolag på tillgång
till gentekniska data från hälsoundersökningar m.m.
Utskottets överväganden
Utskottet ansluter sig till regeringens bedömning angående
ikraftträdandetidpunkterna och avstyrker motionerna Jo62
yrkande 6 och Jo64 yrkande 5.
Utskottet utesluter inte att det så småningom kan behövas en
utvärdering av den nya lagen om genetiskt modifierade
organismer. En sådan utvärdering bör givetvis grundas på de
erfarenheter av lagens tillämpning som kommer att vinnas under
en längre eller kortare tidrymd, som i dagsläget omöjligen kan
preciseras. Ansvaret för den kontinuerliga uppföljningen och
utvärderingen av lagen åvilar såväl riksdag som regering.
Dessutom ingår det i den nya Gentekniknämndens uppgifter att
bevaka och årligen redovisa utvecklingen av gentekniken. Med
detta betraktelsesätt finns det knappast anledning för riksdagen
att redan nu, innan lagen träder i kraft, ange en bestämd
tidsram för en utvärdering av lagen. Utskottet avstyrker således
motion Jo62 yrkande 5.
Enligt 20 § lagförslaget bemyndigas regeringen att meddela
föreskrifter om skyldighet för den som bedriver viss genteknisk
verksamhet eller ansöker om tillstånd m.m. att betala avgifter
för myndigheters verksamhet enligt lagen. Utskottet tillstyrker
detta förslag och anser i konsekvens härmed att riksdagen inte
bör göra något uttalande i enlighet med motion Jo64 yrkande 3.
Som framgår av propositionens redovisning (s. 13) är
genteknikens användning på människor inte föremål för behandling
i detta sammanhang. Med hänvisning härtill avstyrks motion Jo60
yrkande 4.
Hemställan
Utskottet hemställer
1. beträffande regeringens lagförslag m.m.
att riksdagen med avslag på motionerna 1993/94:Jo60 yrkandena
1--3, 1993/94:Jo61, 1993/94:Jo62 yrkandena 1--3 och 6 samt
1993/94:Jo64 yrkandena 1, 4 och 5 antar regeringens förslag
till
a) lag om genetiskt modifierade organismer,
b) lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),
c) lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534),
res. 1 (s)
2. beträffande Gentekniknämnden m.m.
att riksdagen avslår motionerna 1993/94:Jo60 yrkande 5,
1993/94:Jo62 yrkande 4, 1993/94:Jo63 och 1993/94:Jo64
yrkande 2,
res. 2 (s)
3. beträffande åtgärder mot oetiska krav
att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo60 yrkande 4,
4. beträffande avgifter
att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo64 yrkande 3,
5. beträffande utvärdering av lagen
att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo62 yrkande 5.
res. 3 (s)
Stockholm den 17 maj 1994
På jordbruksutskottets vägnar
Margareta Winberg
I beslutet har deltagit: Margareta Winberg (s), Ivar
Virgin (m), Ingvar Eriksson (m), Inga-Britt Johansson (s), Bengt
Rosén (fp), Åke Selberg (s), Inge Carlsson (s), Kaj Larsson (s),
Dan Ericsson i Kolmården (kds), Max Montalvo (nyd), Ulla
Pettersson (s), Carl G Nilsson (m), Sinikka Bohlin (s), Pehr
Löfgreen (m) och Lennart Daléus (c).
Från Vänsterpartiet, som inte företräds av någon ordinarie
ledamot i utskottet, har suppleanten Jan Jennehag (v) närvarit
vid den slutliga behandlingen av ärendet.
Reservationer
Margareta Winberg, Inga-Britt Johansson, Åke Selberg, Inge
Carlsson, Kaj Larsson, Ulla Pettersson och Sinikka Bohlin (alla
s) har avgett följande reservationer:
1. Regeringens lagförslag m.m. (mom. 1)
Reservanterna anser
dels att den del av utskottets yttrande som på s. 14
börjar med "När det" och slutar med "yrkande 2" bort ha
följande lydelse:
I likhet med vad som anförs i motion Jo62 anser utskottet att
även etiska problem bör tas upp i förhandsbedömningen enligt
5 §. Det är viktigt att den som bedriver verksamhet som
omfattas av lagen öppet redovisar vilka etiska problem som kan
föreligga och vilka etiska hänsyn som tagits. Utskottet föreslår
därför, med anledning av yrkande 2 i motion Jo62, att
utredningskravet enligt 5 § kompletteras med ett krav på en
särskild redovisning av vilka etiska hänsyn som tagits.
dels att utskottets hemställan under 1 bort ha följande
lydelse:
1. beträffande regeringens lagförslag m.m.
att riksdagen med anledning av regeringens förslag och motion
1993/94:Jo62 yrkande 2 och med avslag på motionerna
1993/94:Jo60 yrkandena 1--3, 1993/94:Jo61, 1993/94:Jo62
yrkandena 1 och 3 och 1993/94:Jo64 yrkandena 1, 4 och 5
a) antar regeringens förslag till lag om genetiskt modifierade
organismer med den ändringen att 5 § erhåller följande som
Reservanternas förslag betecknade lydelse:
Regeringens förslag Reservanternas förslag
5 §
En innesluten användning En innesluten användning
och en avsiktlig utsättning och en avsiktlig utsättning
av genetiskt modifierade av genetiskt modifierade
organismer liksom ett organismer liksom ett
utsläppande på marknaden utsläppande på marknaden
av en produkt som av en produkt som
innehåller eller består innehåller eller består
av sådana organismer skall av sådana organismer skall
föregås av en utredning föregås av en utredning
som kan läggas till grund som kan läggas till grund
för en för en
tillfredsställande tillfredsställande
bedömning av vilka bedömning av vilka
hälso- och miljöskador hälso- och miljöskador
som organismerna kan orsaka. som organismerna kan orsaka
Utredningen skall vara gjord i och vilka etiska hänsyn som
enlighet med vetenskap och tagits. Utredningen skall vara
beprövad erfarenhet. gjord i enlighet med vetenskap
och beprövad erfarenhet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.
-- -- --
b) antar regeringens förslag till lag om ändring i
växtskyddslagen (1972:318),
c) antar regeringens förslag till lag om ändring i
djurskyddslagen (1988:534),
2. Gentekniknämnden m.m. (mom. 2)
Reservanterna anser
dels att den del av utskottets yttrande som på s. 18
börjar med "Utskottet anser" och slutar med "yrkande 5" bort
ha följande lydelse:
I likhet med vad som anförs i motionerna Jo62 och Jo64 vill
utskottet understryka Gentekniknämndens övergripande ansvar för
användningen av gentekniken. Det är viktigt att nämnden övertar
alla funktioner som nu åvilar Hybrid-DNA-delegationen. Det
gäller t.ex. skyldigheten att till regeringen anmäla om något
användningsområde kan ifrågasättas från etisk eller humanitär
synpunkt eller om området för samhällets tillsyn behöver
utvidgas. Detta kan beskrivas som ett slags larmfunktion. Vidare
vill utskottet understryka nämndens ansvar för att informera
allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rör människors
roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare.
När det gäller sammansättningen av nämnden delar utskottets
motionärernas uppfattning att ledamöterna bör utses såväl bland
forskare, myndigheter och riksdagsledamöter som bland
företrädare för industri, arbetsliv, konsumenter,
miljöorganisationer och folkrörelser.
Vad utskottet anfört om Gentekniknämndens ansvar och
sammansättning bör riksdagen med anledning av motionerna Jo62
yrkande 4 och Jo64 yrkande 2 som sin mening ge regeringen till
känna. Motion Jo60 yrkande 5 avstyrks i den mån den ej
tillgodosetts.
dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande
lydelse:
2. beträffande Gentekniknämnden m.m.
att riksdagen med anledning av motionerna 1993/94:Jo62 yrkande
4 och 1993/94:Jo64 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till
känna vad utskottet anfört samt avslår motionerna 1993/94:Jo60
yrkande 5 och 1993/94:Jo63,
3. Utvärdering av lagen (mom. 5)
Reservanterna anser
dels att den del av utskottets yttrande som på s. 19
börjar med "Utskottet utesluter" och på s. 20 slutar med
"yrkande 5" bort ha följande lydelse:
På grund av de många oklarheter som råder när det gäller
reglering av genetiskt modifierade organismer bör riksdagen
uttala att en utvärdering av lagens funktion bör göras före
sekelskiftet. Det bör ankomma på regeringen att ta initiativet
till denna utvärdering och redovisa resultatet för riksdagen.
Riksdagen bör göra ett tillkännagivande härom i enlighet med
motion Jo62 yrkande 5.
dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande
lydelse:
5. beträffande utvärdering av lagen
att riksdagen med anledning av motion 1993/94:Jo62 yrkande 5
som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.