Regeringens proposition

1992/93:175

om medicintekniska produkter m.m.

Prop.

1992/93:175

Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp i
bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 1 april 1993.

På regeringens vägnar

Carl Bildt

Bo Könberg

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en lag om medicintekniska produkter. De sven-
ska reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt
EES-avtalet samt kunna gälla även medicintekniska produkter omfattade
av förväntade EG-direktiv inom området.

Enligt förslaget till lag om medicintekniska produkter skall dessa pro-
dukter vara lämpliga för sin användning. Produkterna skall uppnå de
prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för
liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall med-
dela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor
som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter
som uppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden och
tas i bruk Sverige.

Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den eller de myndig-
heter som regeringen bestämmer.

Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.

1 Riksdagen 1992/93. 1 samt. Nr 175

Propositionens lagförslag

Prop. 1992/93:175

1 Förslag till

Lag om medicin tekniska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska
produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i
annan lagstiftning.

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt
tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med
annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller
ett funktionshinder,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk pro-
cess, eller

4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av
farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock
inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person
som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och
märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för
hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser
som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska
eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning
skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop,
förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller
anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu
sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första
meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet
sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på
marknaden.

3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till-
verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk
produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt
syfte.

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om
användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt
eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning.
Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål
uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på

skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och Prop. 1992/93:175
andra.

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och vill-
kor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

Sådana föreskrifter får avse

- väsentliga krav som ställs på produkterna,

- kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna
krav på produkttypen skall bestyrkas,

- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör
samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,

- indelning i produktklasser, och

- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska
produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en till-
fredsställande säkerhetsnivå.

7 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om
det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt
skall föras.

Kliniska prövningar

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa
medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för
klinisk prövning skall anmälas till en myndighet.

En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i
första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndig-
het till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk
prövning äger rum.

Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som
avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som
bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk
prövning får göras.

Användning m.m.

9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i
bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller
enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska
produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verk-
samhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av upp-
gifterna.

Tillsyn

11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter
som regeringen bestämmer.

12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska
produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra
undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersök-
ningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.

En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn-
digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som
behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd
av lagen skall efterlevas.

14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 §
får förenas med vite.

Avgifter

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift
som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en
anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag-
ning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får
regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter
kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.

Tystnadsplikt

16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons
affärs- eller driftförhållanden.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre-
tesslagen (1980:100).

Straff m.m.

17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första
stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd
av 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna
lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som
omfattas av föreläggandet eller förbudet.

18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna
lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Prop. 1992/93:175

Överklagande m.m.

19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna
lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får
överklagas hos länsrätten.

Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Prop. 1992/93:175

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.

2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabriks-
steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

2 Förslag till

Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk
prövning av vissa medel för födelsekontroll

Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av
vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av
juni 1993.

Prop. 1992/93:175

3 Förslag till

Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel
med preventivmedel

Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med pre-
ventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.

Prop. 1992/93:175

Socialdepartementet

Prop. 1992/93:175

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 april 1993

Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden Friggebo,
Johansson, Laurén, Hörnlund, af Ugglas, Dinkelspiel, Thurdin,
Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Lundgren, Unckel,
P. Westerberg, Ask

Föredragande: statsrådet Könberg

Proposition om medicintekniska produkter m.m.

1 Ärendet och dess beredning

Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika
villkor för hela befolkningen. Hälso- och sjukvården skall vara av god
kvalitet och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och be-
handlingen. Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har
under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Utvecklingen har med-
fört kraftigt förbättrade möjligheter till diagnos och behandling. Sam-
tidigt har utrustningen blivit allt mer tekniskt komplicerad och fått en
ökad spridning. Problemen kring säkerheten vid användningen av medi-
cinteknisk apparatur har uppmärksammats i ökande utsträckning.

Utredningen om den medicintekniska säkerheten har överlämnat betän-
kandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23). En sammanfattning av
betänkandet och dess lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende
som bilaga 1. Betänkandet har remissbehandlats. Remissyttrandena finns
tillgängliga i Socialdepartementet, dnr S 2830/87.

Socialstyrelsen har överlämnat rapporten om Kontroll och tillsyn av
dentala material (Ds S 1986:2). Rapporten har remissbehandlats. En
sammanfattning av rapporten bör fogas till protokollet i detta ärende
som bilaga 2. Remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet,
dnr S 202/86.

Sverige har tillsammans med andra EFTA-länder undertecknat ett om-
fattande avtal med EG och dess medlemsländer om Europeiska ekono-
miska samarbetsområdet (EES). Avtalet har redovisats i prop.
1991/92:170. I bilaga II till EES-avtalet har under avsnitt X Elektrisk
materiel angivits två rådsdirektiv om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar inom området medicintekniska produkter:

Elektromedicinsk utrustning för bruk i human- eller veterinärmedicin
(84/539/EEG).

Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG).

Vad gäller det första direktivet har till EES-avtalet fogats en gemensam
förklaring av avtalsparterna som säger att skyddet inom detta område

kommer att förstärkas genom ett nytt direktiv om medicintekniska pro-
dukter. Det andra direktivet i godkänd svensk översättning bör bifogas
protokollet som bilaga 3.

Inom EG finns två direktiv under behandling:

1. Förslag till rådsdirektiv om medicintekniska produkter (COM (91)
287 final - SYN 353),

2. Förslag till direktiv om in vitro diagnostiska medicintekniska pro-
dukter.

Direktivet om medicintekniska produkter har föreslagits träda i kraft
den 1 januari 1995. Direktivförslaget samt kommissionens ändring till
förslaget (COM (92) 356 final - SYN 353) finns publicerade i Euro-
peiska gemenskapernas officiella tidning, EGT (91/C 237/03 respektive
92/C 251/02).

Rådet har den 8 februari 1993 antagit ett gemensamt ställningstagande
till direktivet (4327/93).

Lagrådsgranskning

Regeringen beslutade den 11 mars 1993 att inhämta Lagrådets yttrande
över förslag till lag om medicintekniska produkter. Lagrådsremissens
lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 4. Lag-
rådet har den 26 mars 1993 yttrat sig över förslaget. Lagrådets yttrande
bör fogas till protokollet som bilaga 5. Lagrådet har föreslagit vissa
kompletteringar i lagen och omformuleringar i syfte att göra bestämmel-
serna tydligare. Jag har följt Lagrådets förslag på alla punkter.

Prop. 1992/93:175

2 Bakgrund

2.1 EG:s ordning för provning och kontroll

EES-avtalet innebär att Sverige måste anpassa sina författningar och
nationella infrastrukturer på området till den ordning som tillämpas inom
EG. Det innebär att Sverige och övriga avtalsslutande parter inom
EFTA tar över EG:s gemensamma föreskrifter och produktkrav samt
EG:s ordning för att bestämma hur produkter skall provas och kontrolle-
ras. Samtidigt medför avtalet att svenska certifieringar av produkter
skall godtas inom hela EES.

Reglerna för produkters beskaffenhet, provning och kontroll återfinns
i EG:s produktdirektiv. Syftet med dem är att upprätthålla viss väsentlig
säkerhet och samtidigt trygga den fria varucirkulationen.

Såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation
som direktivförslagen om medicintekniska produkter resp, in vitro-diag-
nostica har utformats enligt den s.k. nya metoden för harmonisering av
medlemsländernas lagstiftning. Ett syfte med den nya metoden är bl.a.
att effektivisera och öka takten i direktivarbetet och att därmed minska
antalet tekniska handelshinder. Den traditionella harmoniseringsmetoden

innebar att direktiven innehöll en mångfald av tekniska detaljer, vilket
kom att medföra att harmoniseringsarbetet blev tidskrävande och därmed
framskred långsamt.

Enligt den nya metoden skall i direktiven endast fastställas de väsent-
liga krav som produkterna skall uppfylla med hänsyn till skydd för liv,
hälsa eller miljö m.m. medan det överlåts åt de europeiska standardise-
ringsorganen att utarbeta harmoniserade frivilliga standarder med tek-
niska specifikationer för produkterna. EG och EFTA har parallellt givit
mandat åt de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta erforder-
liga standarder.

En produkt som tillverkats i enlighet med de harmoniserade standar-
derna skall förutsättas uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. Till-
verkarens egenkontroll i kombination med en försäkran från tillverkaren
om att aktuella standarder har följts skall normalt vara tillräcklig kon-
trollåtgärd. För vissa produkter krävs en bedömning av ett tredjeparts-
organ om produkten uppfyller kraven i direktiven, s.k. bedömning av
överensstämmelse. Det skall räcka att kontrollera produkten i ett land
för att få tillträde till hela den västeuropeiska marknaden.

Huvudprinciperna i EG:s system för bedömning av överensstämmelse
har lagts fast i två beslut av EG-rådet. Dessa är resolutionen den 21
december 1989 om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse
(EGT nr C 10, 16.1.90) och beslutet av den 13 december 1990 om
moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstäm-
melse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (EGT nr
L 380, 31.12.1990). Policyn har utvecklats i kommissionens meddelande
den 24 juni 1989 En helhetssyn på certifiering och provning.

För att säkerställa en större enhetlighet i EG-lagstiftningen har genom
rådsbeslutet fastställts ett antal grundformer eller moduler för förfaran-
den som skall tillämpas vid bedömning av överensstämmelse. Samtliga
förfaranden är utformade så att de innebär en kontroll såväl under ut-
vecklingen av en produkt som av själva tillverkningen av produkten. I
vissa moduler är bedömningen av överensstämmelse baserad på att till-
verkaren har kontrollerade system för kvalitetssäkring enligt standard i
EN 29 000-serien. I vissa moduler ingår även en efterkontroll av certi-
fierade produkter.

Enligt EG-rådets beslut skall vid val av grundformer i ett direktiv hän-
syn tas till lämpligheten av olika kontrollformer, de risker som är före-
nade med produkten och produktionsförhållanden (t.ex. långa eller korta
serier). Tillverkaren skall ha möjlighet att välja mellan olika former för
bedömning av överensstämmelse.

EG:s system syftar till att uppnå ömsesidiga godtaganden mellan med-
lemsländerna av provningar och certifieringar inom såväl det obliga-
toriska som det frivilliga området. En förutsättning för detta är att man
inom systemet förmår skapa förtroende för provningar och bevis om
överensstämmelse oberoende av i vilket land och av vilket organ de är
utförda. Klara och enhetliga kriterier för kvalitet och kompetens hos de
organ som skall medverka inom systemet måste därför ställas upp.
Vidare måste bedömningen av om organen uppfyller kriterierna ske

Prop. 1992/93:175

10

objektivt efter likformiga principer. En formell prövning och erkännande
av ett organs kompetens att utföra viss provning eller certifiering be-
nämns ackred i tering.

All tredjepartsbedömning skall ske av s.k. anmälda organ. Medlems-
länderna skall till EG-kommissionen för resp, direktiv anmäla de tek-
niskt kompetenta organ inom landet som skall utföra bedömningar av
överensstämmelse enligt direktivet. Landet svarar gentemot övriga med-
lemsländer och EG-kommissionen för att de anmälda organen fortlöpan-
de uppfyller de krav som ställs i direktiven och även att de fortlöpande
vidmakthåller sin tekniska kompetens samt att de håller ansvariga natio-
nella myndigheter informerade om sin verksamhet.

För att bli accepterat som anmält organ måste organet kunna svara för
samtliga kontrollåtgärder inom en modul. Däremot krävs inte att organet
täcker samtliga produkttyper som faller under ett direktiv. Det är möjligt
för ett certifieringsorgan att grunda sin bedömning av överensstämmelse
på provningsresultat från andra än egna laboratorier. Såväl laboratorier
inom som utanför EG som uppfyller kraven kan underkontrakteras av ett
anmält organ. Det sker helt på det anmälda organets ansvar.

Bedömning av överensstämmelse är en rent teknisk verksamhet utan
inslag av myndighetsutövning. Tillverkaren/importören har rätt att vända
sig till vilket anmält organ han önskar, i det egna landet eller i ett annat
land. Verksamheten vid de anmälda organen skall vara helt avgifts-
fmansierad.

Anmälda organ kan erbjuda sina tjänster även till tillverkare i tredje-
land.

Inom EG gäller även generella regler för märkning av produkter som
omfattas av ett direktiv enligt den nya metoden. Sådana produkter skall
av tillverkare/importör åsättas EG-märket med den särskilda CE-sym-
bolen. Detta innebär att tillverkaren/importören försäkrar att produkten
uppfyller alla tvingande EG-krav avseende produktens egenskaper och
säkerhet och har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av
överensstämmelse.

Om ett anmält organ har certifierat produkten skall EG-märket åtföljas
av ett identifikationsnummer för det anmälda organet.

När EG-märket har satts på felaktigt, skall det anmälda organet som
utförde bedömningen om överensstämmelse vidta lämpliga åtgärder och
skyndsamt informera den behöriga medlemsstaten om detta. Den be-
höriga medlemsstaten skall informera övriga medlemsstater och Kom-
missionen.

Helhetssynen förutsätter att det är en uppgift för de ansvariga myndig-
heterna i medlemsstaterna att svara för marknadsövervakningen och att
den inte far förväxlas med den kontroll av produkter som utförs av
anmälda organ innan produkterna släpps ut på marknaden. Myndighets-
övervakningen innefattar även en kontroll av hur de anmälda organen
fullgör sina uppgifter. Kommissionen har aviserat att man kommer att
lägga ett förslag till ett rådsbeslut om hur den nationella marknadsöver-
vakningen bör bedrivas och om samordningen mellan länderna inom
detta område.

Prop. 1992/93:175

11

EG:s ordning för att upprätthålla en viss säkerhetsnivå hos produkterna
skiljer sig i stora delar från det nuvarande svenska systemet med för-
handsgodkännande och myndighetskontroll. På de områden där EG:s
system kommer att införas till följd av EES-avtalet försvinner således
det traditionella svenska systemet.

EG-kommissionen förbereder att publicera en handbok om direktiv en-
ligt den nya metoden.

En rad begrepp och termer återkommer i de direktiv som utformas en-
ligt den nya metoden. Sådana begrepp är bl.a. släppas ut på marknaden,
tas i bruk och tillverkare. I EG:s handbok om den nya metoden kommer
olika centrala begrepp och termer att förtydligas.

2.2 Organ inom EFTA

I anslutning till EES-avtalet har Sverige undertecknat vissa avtal med
övriga berörda EFTA-länder, genom vilka det upprättas bl.a. en över-
vakningsmyndighet, en domstol och en ständig kommitté mellan EFTA-
1 änderna.

EFTA:s övervakningsmyndighet skall i huvudsak ha samma övervak-
ningsfunktion inom EFTA som kommissionen har inom EG när det
gäller övervakning och administration. Det är till EFTA:s övervaknings-
myndighet som Sverige skall anmäla de svenska organ som skall utföra
bedömningar av överensstämmelse enligt olika direktiv och som i övrigt
skall sköta övervakningen av direktivens tillämpning i Sverige. Övervak-
ningsmyndigheten och EG-kommissionen skall bl.a. samarbeta, utbyta
information och samråda i frågor som rör övervakningen av avtalet och
enskilda frågor.

EFTA-domstolen skall bl.a. döma i fall som gäller EFTA-ländemas
efterlevnad av EES-avtalet, överpröva beslut av övervakningsmyndig-
heten i konkurrensärenden samt slita tvister mellan EFTA-ländema.

Den ständiga kommittén mellan EFTA-ländema skall bl.a. handha be-
slutsfattande, administration och konsultationer mellan EFTA-ländema
när det gäller EES-samarbetet. Kommittén kan i vissa fall pröva ett
beslut av övervakningsmyndigheten om ett EFTA-lands tillämpning av
en skyddsklausul.

Den gemensamma EES-kommittén har ansvaret för EES-avtalets löp-
ande administration och är en central instans för den gemensamma be-
slutsprocessen inom EES.

EES-avtalet anger att på områden där det i brådskande fall krävs en
snabb överföring av information skall områdesvis tillämpas lämpliga
lösningar som medger direkt informationsutbyte. Detta kan t.ex. vara
aktuellt vid olycksfall eller tillbud med medicintekniska produkter.

2.3 Lag om teknisk kontroll

Enligt lagen om teknisk kontroll (SFS 1992:1119), vilken avses träda i
kraft samtidigt med EES-avtalet, skall ett öppet system med anmälda
organ tillämpas även i Sverige. Både offentliga och enskilda organ som
uppfyller kraven på kompetens skall kunna medverka inom systemet och

Prop. 1992/93:175

12

konkurrera om uppdragen.

Som huvudregel skall gälla att de organ som önskar bli anmälda för
medverkan i kontrollförfarande under EG-direktiv skall kunna uppvisa
att de uppfyller kraven i tillämplig standard i EN 45 OOO-serien. De
skall dessutom uppfylla de särskilda krav som följer av resp, direktiv.
Organ som har ackrediterats skall förutsättas uppfylla kraven i EN
45 OOO-serien. Generellt krav på ackreditering skall inte tillämpas.

Enligt EG:s ordning förutsätts de anmälda organen delta i olika former
av samarbete i syfte att få till stånd en enhetlig tillämpning. Bl.a. förut-
sätter EG att organen anordnar möten mellan samtliga anmälda organ
inom ett direktivområde för diskussioner om tillämpningen av direktivets
kontrollförfaranden. De anmälda organen skall också hålla varandra
underrättade om utfärdade certifikat. De anmälda organen skall vidare
fortlöpande hålla nationella myndigheter informerade om sin verksam-
het.

EG:s ordning förutsätter att medlemsstaterna har en fortlöpande tillsyn
av att de anmälda organen upprätthåller kompetens och kvalitet i sin
verksamhet. Om ett anmält organ inte längre uppfyller kompetenskraven
är staten skyldig att omgående återkalla anmälan av organet.

I Sverige har styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) till upp-
gift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om organ som
önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda organ. Enligt proposi-
tionen (1991/92:170) om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
bilaga 11, har sektorsmyndighetema som ansvariga för genomförandet,
uppföljningen av EG-direktivens funktion och bevakningen av säkerhets-
frågor inom sitt ansvarsområde ett betydande intresse av vilka organ
som utses som anmälda organ och hur dessa utför sina uppgifter. De har
behov av erfarenhetsåterföring från de organ som utför provningar och
certifieringar inom myndighetens ansvarsområde. SWEDAC måste där-
för bedriva sitt arbete avseende insyning och fortlöpande tillsyn i mycket
nära samråd med de sektorsansvariga myndigheterna.

I den nämnda propositionen aviseras att det finns ett behov av att när-
mare få belyst vilka krav EES-samarbetet ställer på Sverige när det
gäller marknadsövervakningen, bl.a. hur marknadsövervakningen bör
organiseras med avseende på samarbete mellan sektorsmyndigheter samt
finansieringsbehov och finansieringsalternativ. SWEDAC har haft ett
uppdrag att utreda frågor om marknadsövervakning av produkter. Upp-
draget har redovisats i rapporten (SWEDAC DOC 93:7) Marknads-
kontroll - en EG-anpassning till följd av EES-avtalet och bereds f.n. i
regeringskansliet.

Prop. 1992/93:175

3 Allmän motivering

3.1 Utgångspunkter

Den svenska hälso- och sjukvården har i dag en betydande omfattning
och karaktäriseras av en långt driven specialisering. Vaije år görs ca

13

24 - 25 miljoner läkarbesök och utförs mer än 600 000 operationer. I
förhållande till den stora mängden undersökningar och behandlingar är
olyckor och tillbud få.

Inom hälso- och sjukvården och tandvården används ett mycket stort
antal produkter. Internationella beräkningar tyder på att antalet produkt-
typer uppgår till ca 6 000, vilket innebär att antalet modeller, storlekar,
fabrikat etc. sammanlagt kan motsvara bortåt 700 000 produkter. Vissa
produkter används under flera decennier medan andra på grund av den
snabba tekniska utvecklingen kanske är i bruk något eller några år.

Många produkter är relativt enkla men det finns ett betydande antal
synnerligen komplexa produkter. Till den senare gruppen hör produkter
som i sig förenar flera teknologier, t.ex. anestesiutrustning, kobolt-
kanoner. Till den senare gruppen räknas även produkter som måste
accepteras av den biologiska miljö de skall fungera i som hjärtstimula-
torer (pacemakrar), konstgjorda kärl och dentala material.

Endast en begränsad andel av produkterna kan anses medföra särskilda
risker för patienterna om det uppstår ett fel eller en felaktig funktion hos
produkterna. Till riskgruppen hör framför allt sådana apparater som
överför energi eller läkemedel till patienter eller som uppehåller eller
stödjer livsfunktioner. Ett stort antal rapporterade olyckshändelser kan
hänföras till verksamheten vid anestesi- och intensivvårdsenhetema.
Framför allt berörs elektromedicinska apparater men även gasmedicinsk
och radiologisk utrustning.

Den snabba tekniska utvecklingen har medfört att endast ett begränsat
antal medicinska yrkesutövare i dag har förutsättningar att göra en me-
ningsfull teknisk utvärdering av den utrustning de använder. Medicin-
teknisk utrustning används av många yrkesutövare inom sjukvården med
olika yrkesbakgrund och förutsättningar för att hantera den. Genom
decentraliseringen av uppgifter och ansvar inom vården kommer utrust-
ning att inköpas, underhållas och användas på många olika verksam-
hetsställen. Kvalificerad utrustning används även i hemmen, t.ex. dialys-
utrustning.

Utvecklingen innebär att kraven på säkerhetsnivån hos medicintekniska
produkter måste ställas högt. Produkterna skall vara säkra och tillför-
litliga och väl lämpade för sina ändamål. De bör vara användarvänliga,
dvs. riskerna för felanvändning bör vara så små som möjligt. En fullgod
säkerhet innebär inte enbart att olika medicintekniska produkter inte får
skada patienter eller personal genom att en bristfällig funktion får
omedelbara effekter utan även att patienter och personal skyddas mot
mer långsiktiga och svårupptäckta effekter, t.ex. av för höga stråldoser.
EG-direktiven syftar till att endast säkra och effektiva produkter skall
finnas på marknaden. Även om detta krav är uppfyllt är det ytterst av-
görande för behandlingsresultaten vilken utbildning och kompetens som
finns hos dem som använder produkterna. Särskilt tydligt blir detta när
t.ex. teknologiskt komplexa utrustningar används eller produkterna an-
vänds i hemsjukvården, där bl.a. anhöriga medverkar i vården.

Prop. 1992/93:175

14

3.2 Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska
produkter

EG:s direktiv som rör aktiva medicintekniska produkter för implanta-
tion, samt direktivförslagen för medicintekniska produkter och in vitro
diagnostiska medicintekniska produkter vänder sig till medlemsstaterna.
I EES-avtalet finns bestämmelser om hur hänvisningar till bl.a. terri-
torier inom gemenskapen, medborgare och språk skall förstås för de
avtalsslutande parterna.

Direktivet och direktivförslagen är utformade enligt den nya metoden,
dvs. i direktiven finns angivna allmänna krav på produkterna som är
väsentliga för att ge skydd för liv och hälsa. Tekniska utformningar som
uppfyller dessa väsentliga krav återfinns i europeiska harmoniserade
standarder. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-
märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de inte äventyrar
säkerhet och hälsa för patienterna och användarna. För att få åsätta EG-
märket krävs i vissa fall en tredjepartscertifiering.

En utförlig beskrivning av de principer och de förutsättningar som har
varit en utgångspunkt även för direktivet och direktivförslagen har jag
redovisat i det föregående (avsnitt 2.1).

Direktivet och direktivförslagen är inte s.k. minimidirektiv, som kan
frångås till förmån för en högre skyddsnivå.

Direktivet och direktivförslagen har en enhetlig utformning. De inleds
med definitioner och tillämpningsområde för varje direktiv.

Uttrycket släppas ut på marknaden definieras för medicintekniska pro-
dukter som första gången en produkt, som inte är avsedd för klinisk
prövning, mot betalning eller kostnadsfritt, görs tillgänglig för distri-
bution eller användning på den gemensamma marknaden, oavsett om
den är ny eller fullt renoverad.

Uttrycket tas i bruk definieras som det stadium när en produkt är fär-
dig för användning för första gången på den gemensamma marknaden
för sitt avsedda ändamål.

Uttrycket tillverkare definieras i förslaget till direktiv om medicintek-
niska produkter som den fysiska eller juridiska person med ansvar för
design, tillverkning, paketering och märkning av en produkt innan den
släpps ut på marknaden för hans egen räkning, oavsett om dessa åtgär-
der utförs av personen själv eller för hans räkning av en tredje person.

Vidare skall de förpliktelser som läggs på tillverkare enligt villkoren i
direktivförslaget även gälla den fysiska eller juridiska person som sätter
ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter
eller bestämmer avsett syfte för dem som medicinteknisk produkt med
syftet att de skall släppas ut på marknaden för hans egen räkning. Denna
bestämmelse gäller inte den person, som, om han inte är en tillverkare
enligt första stycket, sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter
som redan finns på marknaden för sitt avsedda syfte för en enskild pati-
ent.

I direktivet och direktivförslagen regleras hur en medlemsstat skall för-
fara om man på grund av säkerhetsrisker förhindrar att en produkt

Prop. 1992/93:175

15

marknadsförs eller används (säkerhetsklausul eller safeguard clause).
Kommissionen skall informeras genom ett motiverat beslut. Efter vissa
konsultationer ankommer det slutligen på kommissionen att formulera
lämpliga rekommendationer. Vad som sägs i direktivet och direktivför-
slagen om att EG-kommissionen skall underrättas om olika förhållanden
gäller enligt EES-avtalet för EFTA-ländemas del den särskilda övervak-
ningsmyndigheten (jfr avsnitt 2.2).

I direktivet och direktivförslagen anges de väsentliga krav som produk-
terna skall uppfylla. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska
produkter skall produkterna indelas i produktklasser. Medlemsstaterna
skall vända sig till kommissionen om staten anser att tillämpningen av
klassificeringsreglema för en given produkt eller produktgrupp erfordrar
ett beslut om klassificeringen eller om en given produkt eller produkt-
grupp bör klassificeras i en annan klass eller om överensstämmelse skall
bedömas genom att tillämpa enbart en av föreslagna kontrollformer.
Kommissionen kan också ändra klassificeringsreglema.

När det gäller kontrollen av produkter tillverkade i ett tredje land
diskuterar kommissionen med länder utanför EES-området för att finna
former för att sluta avtal med ett sådant land om ett ömsesidigt god-
tagande av den bedömning av överensstämmelse som görs av organ
inom och utanför EG. Bedömningen av överenstämmelse för produkter
som skall placeras på marknaden inom EES-området kommer dock att
ske i förhållande till de fastlagda direktiven och de nationella lagstift-
ningar som har genomfört direktivens bestämmelser.

Enligt de här aktuella direktivet och direktivförslagen tillkommer vissa
sektorsspecifika krav på de anmälda organen. Beslut av de anmälda
organen kommer att vara giltiga för maximalt fem år och kan efter an-
mälan förlängas för ytterligare perioder på fem år.

Kommissionen avser att utfärda riktlinjer för en enhetlig tillämpning av
direktiven, särskilt när det gäller direktivens tillämpningsområden, klas-
sificeringen av produkter och formerna för bedömning av överensstäm-
melse. Kommissionen avser att publicera dessa riktlinjer i de Europeiska
gemenskapernas officiella tidning, EGT.

Kommissionen avser att vidta nödvändiga åtgärder för att en databas
skall byggas upp och drivas inom Gemenskapen med den information
som behövs för en konsekvent tillämpning av direktiven.

Kommissionen kommer att assisteras av två permanenta kommittéer,
dels kommittén för standarder och tekniska regler, som har uppgifter
vad gäller tillämpningen av samtliga direktiv som rör teknisk kontroll av
produkter, dels kommittén för medicintekniska produkter.

Kommissionen har föreslagit vissa övergångsregler för direktiven. För
produkter omfattade av direktivet för aktiva implantat gäller att med-
lemsstaterna för en period fram till den 31 december 1994 skall tillåta
att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella
regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december 1992.

För produkter omfattade av förslaget till direktiv om medicintekniska
produkter, som enligt förslaget skall vara genomfört och tillämpas
fr.o.m. den 1 januari 1995, gäller att medlemsstaterna under en femårs-

Prop. 1992/93:175

16

period, efter det att den nationella lagstiftningen har antagits, skall tillåta
att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella
regler som är i kraft inom deras territorium den 31 december 1994.

När EES-avtalet träder i kraft kommer direktivet om aktiva implantat
att behöva genomföras i Sverige. De administrativa uppgifter och funk-
tioner som enligt direktivet ankommer på kommissionen och olika kom-
mittéer åvilar inom EFTA dess övervakningsmyndighet resp, den stän-
diga kommittéen. I beredningsarbetet inför beslut skall EFTA-ländema i
princip medverka i EG:s kommittéer på samma sätt som EG:s med-
lemsländer.

EES-avtalet klargör inte hur EG:s planerade riktlinjer för tillämpning-
en av direktiv, som ännu inte är beslutade inom EG, skall betraktas av
EFTA-ländema.

Prop. 1992/93:175

3.3 Lag om medicintekniska produkter

Mitt förslag: En kontroll av medicintekniska produkter införs.
Denna regleras i en särskild lag om sådana produkter. De svenska
reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt
EES-avtalet.

Den svenska lagstiftningen skall gälla samtliga medicintekniska
produkter som omfattas av de direktiv som ingår i EES-avtalet
samt de förslag till nya direktiv inom området som utarbetats
inom EG.

Skälen för mitt förslag: Sverige har hittills saknat en mer omfattande
lagstiftning om medicintekniska produkter. Endast på vissa områden har
en kontroll funnits. Detta gäller t.ex. fabrikssteriliserade engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål och preventivmedel.

I betänkandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) samt rapporten
Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) föreslogs att en
kontroll skulle införas inom de aktuella produktområdena. Samtidigt som
ett beredningsförfarande pågick inom regeringskansliet initierade EG ett
direktivarbete inom området. Resultatet av detta arbete har lett fram till
att ett direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation
föreligger och ingår i EES-avtalet (90/385/EEG, bilaga II, avsnitt X.
Elektrisk materiel).

Ytterligare ett mycket omfattande direktiv om huvudparten av de medi-
cintekniska produkterna föreligger i ett förslag till rådsdirektiv som
framlagts av EG-kommissionen den 30 augusti 1991 (COM (91) 287
fmal - SYN 353). EG-kommissionen har den 28 juli 1992 lämnat ett
förslag till ändringar i direktivförslaget om medicintekniska produkter
(COM (92) 356 fmal - SYN 353). EG-rådet har den 8 februari 1993
antagit ett gemensamt ställningstagande (4327/93). Ett beslut av rådet
om direktivet förväntas under år 1993. Arbetet med detta direktiv är nu
inne i ett sådant skede att det är rimligt att förmoda att endast mindre

17

2 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175

ytterligare ändringar kan bli aktuella. Av detta direktivförslag framgår
även att direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation
kommer att revideras och kompletteras i vissa av de avseenden där
direktiv 90/385/EEG skiljer sig från förslaget som är under behandling
i rådet.

Den av kommissionen föreslagna kontrollen av medicintekniska pro-
dukter stämmer i väsentliga avseenden med den kontroll som föreslogs
av utredningen om medicinteknisk säkerhet och som har accepterats av
remissinstanserna. Utredningen ansåg att säkerheten skulle byggas upp
underifrån och att säkerheten i första hand garanterades genom ett lokalt
engagemang och en egenkontroll, både vid tillverkning och användning
av produkterna. Företagen som tillverkade medicintekniska produkter
skulle använda god tillverkningssed (GTS), vilket var en översättning av
det engelska uttrycket Good Manufacturing Practice (GMP), som bl.a.
byggde på att produktionen följde fastställda normer (standarder). Den
samhälleliga kontrollen blev då i första hand inriktad på att bevaka att
tillverkaren följde dessa principer.

Utredningen ansåg mot denna bakgrund att säkerhetsarbetet på central
nivå i första hand borde inriktas på stöd till företag samt uppföljning och
kontroll av att verksamheten bedrevs i enlighet med av statsmakterna
angivna mål och riktlinjer. Det var även väsentligt att resultat och er-
farenheter återfördes till i första hand tillverkarna men även hälso-och
sjukvårdspersonalen. Omfattningen av de centrala statliga kontroll-
åtgärderna borde på detta sätt kunna begränsas.

Utredningen uttalade vidare att kraven vid utvärderingen av medicin-
tekniska produkters säkerhet kunde variera beroende på produkternas
komplexitet men att ambitionsnivån när det gällde graden av säkerhet
skulle vara lika hög i likartade situationer, t.ex. när en bristande funk-
tion kunde få en dödlig utgång.

Utredningen konstaterade även att en viktig uppgift för utredningen
hade varit att väga nyttan av en föreslagen åtgärd mot kostnaderna.
Konsekvenserna av olika missgrepp och felfunktioner kunde skilja sig
högst väsentligt mellan olika behandlings- och vårdsituationer. Det var
betydligt viktigare att en apparat för livsuppehållande behandling funge-
rade än t.ex. en utrustning för diagnostik av färgblindhet, eftersom följ-
derna av en utebliven funktion blev så allvarliga i det förra fallet. Kon-
trollåtgärderna borde således differentieras med hänsyn till säkerhets-
riskerna.

Sverige har genom att underteckna EES-avtalet accepterat de grund-
läggande tankarna i EG:s ordning för provning och kontroll av produk-
ter. Jag anser att såväl de direktiv som ingår i EES-avtalet som de direk-
tivförslag som behandlas av rådet och utarbetas av kommissionen stäm-
mer väl överens med de grundtankar och principer som fanns angivna
av utredningen om den medicintekniska säkerheten och som har till-
styrkts av remissinstanserna. De uppfyller de krav som vi kan ställa i
Sverige för att få en tillfredsställande säkerhet hos produkterna. Kon-
trollsystemet innebär en rimlig avvägning mellan omfattningen och in

Prop. 1992/93:175

18

riktningen på kontrollinsatserna och riskerna för patienterna och per-
sonalen.

Jag föreslår att den svenska lagstiftningen görs som en ramlag och att
den omfattar produktområdet för samtliga tre direktiv som avses gälla
framöver, dvs. direktivet om aktiva medicin tekniska produkter för im-
plantation, som ingår i EES-avtalet, direktivet om medicintekniska pro-
dukter samt direktivet om in vitro diagnostiska medicintekniska produk-
ter. Regeringen eller tillsynsmyndigheten beslutar närmare vid olika
tidpunkter vilka detaljregler som skall gälla för olika produktgrupper.

Det är en stark fördel om lagen omfattar samtliga medicintekniska pro-
dukter. EG-kommissionen har dessutom underhand förordat en sådan
lösning. Under arbetet med den svenska ramlagen har förutsättningarna
för de kommande EG-direktiven om medicintekniska produkter samt in
vitro diagnostiska medicintekniska produkter klarnat i en sådan utsträck-
ning att det är möjligt att låta ramlagen innefatta även dessa produkter.
Detaljreglema kommer i första hand att genomföras på myndighetsnivå
vid senare tidpunkter och kan således anpassas till eventuella ändringar
i direktivförslagen.

Enligt uppgift skall nu förutsättningar föreligga för ett reviderat EES-
avtal som kan accepteras av samtliga EFTA-länder utom Schweiz samt
EG:s medlemsländer. Det är dock f.n. oklart när avtalet kommer att
träda i kraft.

Direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation ingår
i EES-avtalet. Sverige saknar i dag lagstiftning om dessa produkter,
vilket innebär att tidsutdräkten inte torde skapa några problem för före-
tagen. Medlemsstaterna måste enligt direktivet ändå fram till den
31 december 1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i
bruk enligt nationella regler som finns inom deras territorier den
31 december 1992.

Ramlagen kommer således att innefatta även de produkter som täcks
av tillämpliga delar av direktivet om elektromedicinsk utrustning för
bruk i human- och veterinärmedicin. Direktivutkastet för medicintek-
niska produkter är mer långtgående i sina krav och anpassat till den nya
metoden. EG-kommissionen har aviserat att det förstnämnda direktivet
kommer att ersättas av det nya direktivet om medicintekniska produkter.
Den svenska ramlagen är anpassad till det nya direktivet. EG-kommis-
sionen har förklarat sig vara införstådd med den svenska handlings-
linjen.

Jag föreslår att det direktiv som omfattas av EES-avtalet införlivas med
svensk rätt dels i ramlagen, dels på förordningsnivå och i myndighets-
föreskrifter. Direktiven är delvis mycket detaljrika och tekniska, vilket
innebär att det är lämpligt att låta dem huvudsakligen införas i svensk
rätt på myndighetsnivå. Ytterligare ett faktum som talar för detta är att
säkerhetskraven i direktiven får en mer specificerad innebörd genom de
standarder som utformas av de europeiska standardiseringsorganen.
Standardiseringsarbetet kan komma att kontinuerligt medföra ändringar
i direktiven som sedan måste genomföras i svenska föreskrifter, vilket
lämpligen sker på myndighetsnivå.

Prop. 1992/93:175

19

Då direktiven inte är minimidirektiv måste, åtminstone efter det att Prop. 1992/93:175
EES-avtalet trätt i kraft, de föreskrivande organen hålla sig inom de
ramar i fråga om krav på säkerhet m.m. som direktiven anger. Sådana
föreskrifter skall i detalj till svensk rätt överföra de preciserade regler
som anges i direktiven.

3.4 Begreppet medicin teknisk produkt och lagens tillämp-
ningsområde

Mitt förslag: Med en medicinteknisk produkt avses vaije produkt
som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos männi-
skor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjuk-
dom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada
eller ett funktionshinder,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk
process, eller

4. kontrollera befruktning.

En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska,
immunologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin
huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den
dock inte en medicinteknisk produkt.

Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek-
niska produkter avses med medicintekniska produkter instrument, appa-
rater, hjälpmedel och andra produkter, däribland program, eller material
som av tillverkaren är avsedda för vissa syften.

En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, im-
munologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvud-
sakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel anses den dock inte
som en medicinteknisk produkt enligt direktivförslaget.

Om en medicinteknisk produkt har till syfte att administrera en produkt
som omfattas av läkemedelsdirektivet skall den medicintekniska produk-
ten omfattas av direktivet om medicintekniska produkter medan läke-
medlet skall bedömas enligt läkemedelsdirektivet. Ett exempel på detta
är externa infusionspumpar och sprutor.

Om den medicintekniska produkten och läkemedlet utgör en odelad
integrerad enhet som har till uteslutande syfte att användas i en given
kombination och som inte är återanvändbar skall den odelade enhetliga
produkten omfattas av läkemedelsdirektivet. De relevanta väsentliga
kraven i direktivet om medicintekniska produkter skall gälla i den ut-
sträckning egenskaper rörande säkerhet och funktion relaterade till den
medicintekniska produkten är berörda. Ett exempel på detta är förfyllda
sprutor.

20

Om en medicinteknisk produkt innehåller, som en integrerad del, en
substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel
och som har benägenhet att inverka på kroppen med en effekt som är
underordnad den medicintekniska produktens effekt, skall den medi-
cintekniska produkten bedömas och certifieras i enlighet med direktivet
om medicintekniska produkter. Ett exempel på detta är katetrar belagda
med heparin.

I direktivförslaget för medicintekniska produkter har explicit angivits
att de krav som finns i detta direktiv ersätter de krav som finns i direk-
tivet om EMC (elektromagnetisk kompatibilitet). Krav som gäller t.ex.
EMC har således i stället tagits upp bland kraven i direktivförslaget för
medicintekniska produkter. Avsikten är således att samtliga krav för
medicintekniska produkter av visst slag skall vara samlade i ett direktiv.

Direktivförslaget innehåller inga krav på att effekter på den yttre mil-
jön skall beaktas. Det har dock i olika sammanhang blivit allt vanligare
att i samband med krav som rör produktutformning också kräva att
effekterna för den yttre miljön vägs in. En arbetsgrupp inom det euro-
peiska standardiseringsorganet CEN har t.ex. föreslagit att miljöhänsyn
skall tas vid all produktstandardisering. En möjlig väg att gå i detta
sammanhang är självfallet att vid utformningen av standarder beakta
även miljöaspekter.

Av direktivförslaget framgår att det inte är tillämpligt på personlig
skyddsutrustning. Vid bedömningen av om en produkt faller under
direktivet om personlig skyddsutrustning eller direktivet om medicintek-
niska produkter skall hänsyn särskilt tas till det huvudsakliga avsedda
syftet med produkten och var och hur den skall användas.

Direktivet avses inte heller enligt förslaget att vara tillämpligt på läke-
medel, kosmetiska produkter eller humant blod, humana blodprodukter,
human plasma eller blodceller av humant ursprung eller produkter vilka
vid tidpunkten då produkterna släpps ut på marknaden innehåller sådana
blodprodukter, plasma eller celler. Det är inte heller tillämpligt på trans-
plantat eller vävnader eller celler av humant ursprung eller på produkter
som innefattar eller härstammar från vävnader eller celler av humant
ursprung. Ytterligare undantag finns under vissa förutsättningar för vissa
produkter av animaliskt ursprung.

Kommissionen planerar enligt uppgift att utge riktlinjer för avgräns-
ningen mellan olika direktivs tillämpningsområden (gränsfall).

Bestämmelserna i direktivförslaget gäller förutom medicintekniska pro-
dukter även tillbehör till sådana produkter. Tillbehör definieras som en
artikel, som även om den inte är en medicinteknisk produkt, är specifikt
avsedd enligt dess tillverkare att användas tillsammans med en medi-
cinteknisk produkt för att göra det möjligt för den att användas i enlighet
med tillverkarens syften. Exempel på sådana tillbehör är dialys- och
dränageslangar samt endotrakealtuber i anslutning till anestesiutrustning.

Den föreslagna definitionen överensstämmer i princip med den som
föreslagits av utredningen om den medicintekniska säkerheten. Remiss-
instanserna har i huvudsak inte haft några invändningar mot utredning-
ens förslag.

Prop. 1992/93:175

21

Socialstyrelsen ansåg att det borde övervägas om inte bl.a. kontakt-
linser skulle inrymmas under de medicintekniska produkterna. Konsu-
mentverket ansåg att även medicintekniska produkter inom det altema-
tivmedicinska området borde omfattas av kontrollen.

I Socialstyrelsens rapport om Tillsyn och Kontroll av dentala material
föreslogs att endast produkter avsedda för permanent bruk i munhålan
skulle ingå i produktkontrollen. Flera remissinstanser ansåg att även
provisoriska material skulle omfattas av kontrollen.

Den i direktivförslaget föreslagna definitionen innebär bl.a. att dentala
material (även provisoriska material), handikapphjälpmedel och kontakt-
linser är medicintekniska produkter som omfattas av de föreslagna kon-
trollbestämmelsema. Kravet på kontroll former kan dock variera beroen-
de på hur länge produkten används. Jag återkommer till denna fråga
(avsnitt 3.5). Vid avgränsningen av vilka produkter som omfattas av
kontrollen är en viktig utgångspunkt vilket syfte produkten har enligt
tillverkarens uppgift, dvs. om syftet är medicinskt eller att t.ex. behand-
la eller lindra skada eller funktionshinder. Detta innebär t.ex. att kassett-
bandspelare som har ett generellt användningsområde och används av
synskadade inte torde komma att anses som en medicinteknisk produkt.

Enligt EG:s kontrollordning omfattas produkterna av samma kontroll
oavsett var de används, t.ex. inom altemativmedicinen eller i hemmen.
Kraven på produkterna kan dock variera beroende på hur tillverkaren
anger produktens användningsområde. Om produkten skall kunna an-
vändas i hemmiljön av icke professionell personal måste produkten vara
lämplig för detta ändamål. Det kan också innebära att produkten måste
vara märkt på visst sätt och ha en bruksanvisning som är anpassad för
ändamålet. Tillverkaren kan även ange vilken kompetens som krävs för
att en viss produkt skall kunna användas på ett betryggande sätt.

Den av mig föreslagna definitionen för medicintekniska produkter
överensstämmer också i huvudsak med den definition som antagits för
aktiva medicintekniska produkter för implantation. EG-kommissionen
har aviserat att denna senare definition kommer att anpassas till den för
medicintekniska produkter angivna.

Självfallet begränsas tillämpningsområdet för regler om aktiva im-
plantat genom definitionen av begreppet. Aktiv medicinteknisk produkt
är vaije medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en
elektrisk kraftkälla eller någon annan energikälla än den som direkt
alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. Aktiv medi-
cinteknisk produkt för implantation är varje aktiv medicinteknisk pro-
dukt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medi-
cinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en
kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.

Reglerna avser enbart medicintekniska produkter som är nya eller fullt
renoverade.

Prop. 1992/93:175

22

3.5 Kraven på medicintekniska produkter

Prop. 1992/93:175

Mitt förslag: En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin
användning. Produkten skall vid normal användning uppnå de
prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på
skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, använd-
are och andra.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer be-
slutar vilka krav på medicintekniska produkter och villkor som be-
hövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

Sådana föreskrifter får avse

*  väsentliga krav som ställs på produkterna,

*  indelning i produktklasser,

*  kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med före-
skrivna krav på produkttypen skall bestyrkas,

*  märkning av produkterna eller deras förpackningar eller till-
behör samt sådan produktinformation som behövs för säker-
heten och

*  andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicin-
tekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk
skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.

Skälen för mitt förslag:

Väsentliga krav

I de olika direktiven om medicintekniska produkter anges de väsentliga
krav som produkterna skall uppfylla. Enligt EG:s nya metod återfinns
detaljkraven på produkterna i de tekniska specifikationerna i de harmoni-
serade standarderna. En produkt som tillverkats i enlighet med dessa
standarder förutsätts uppfylla de väsentliga kraven.

I förordet till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter kon-
stateras att de väsentliga kraven skall tillämpas med urskillning. När de
väsentliga kraven refererar till att minimera eller minska risker måste
detta tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas till den tek-
nologi och den praxis som finns vid tidpunkten för konstruktionen och
till de tekniska och ekonomiska hänsynstaganden som är förenliga med
en hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet.

Enligt de allmänna kraven i förslaget till direktiv om medicintekniska
produkter skall produkterna konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt
att de, när de används under de betingelser och för avsedda syften, inte
kommer att äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet eller
användarnas säkerhet och hälsa. Eventuella risker som är förenade med
produkternas användning måste vara godtagbara när de vägs mot för-
delarna för patienten och vara förenliga med en hög nivå för skydd av
hälsa och säkerhet.

23

De lösningar som tillverkaren väljer för formgivning och konstruktion
av produkterna måste vara anpassade till säkerhetsprinciper och ta hän-
syn till allmänt accepterad kunskapsnivå (state of the art).

Produkterna måste uppnå av tillverkaren avsedda prestanda, t.ex. vara
formgivna och tillverkade så att de är lämpliga för en eller flera av
tillverkaren specificerade funktioner.

Vidare sägs att alla oönskade sidoeffekter måste utgöra godtagbara
risker när de vägs mot avsedda prestanda.

Bland de väsentliga kraven finns krav som rör design och konstruktion
av produkterna, bl.a. kemiska, fysiska och biologiska egenskaper, in-
fektion och mikrobiologisk förorening, konstruktions- och miljöegen-
skaper och skydd mot strålning. Vidare finns krav på medicintekniska
produkter som är förbundna med eller utrustade med en energikälla,
skydd mot mekaniska och elektriska risker, skydd mot värmerisker,
skydd mot risker för patienten av energikällor eller substanser samt
information som skall ges av tillverkaren, bl.a. märkning och produkt-
information.

Medlemsländerna kan kräva att information på produkterna eller i
bruksanvisningen är på det egna landets språk när en produkt når den
slutliga brukaren, oavsett om produkten är avsedd för professionellt eller
annat bruk. När det är lämpligt kan informationen ges i form av t.ex.
symboler.

I rapporten Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) finns
ett förslag om att möjligheten bör övervägas att införa en skyldighet att
uppge innehållet i dentalprodukter på förpackningen eller i ett särskilt
produktblad.

Bland kraven på information från tillverkaren i förslaget till direktiv
om medicintekniska produkter finns ett krav på att märkningen eller
bruksanvisningen skall, för bruksanvisningen när det är tillämpligt,
innehålla bl.a. uppgifter om det finns några speciella villkor för använd-
ningen av produkten. Vidare skall bruksanvisningen, där det är tillämp-
ligt, innehålla information om oönskade sidoeffekter. Bruksanvisningen
skall även inkludera information som tillåter den medicinska personalen
att informera patienten om kontraindikationer eller andra försiktighets-
åtgärder som skall vidtas. I den mån det kan vara aktuellt med sådan
information för dentala material, t.ex. vid känd överkänslighet för vissa
ämnen bland vissa patienter, finns således ett stöd för en sådan infor-
mationsskyldighet från tillverkarnas sida. Detta innebär att det åtmin-
stone i viss utsträckning finns möjlighet att tillgodose de förslag om
produktinformation som Socialstyrelsen framfört i sin rapport.

Produktklassificering

Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog att produkterna
skulle fördelas på tre kontrollklasser beroende på risken för patienter
och personal vid felfunktion. Till klass 3 fördes t.ex. medicintekniska
produkter med livsuppehållande eller livsstödjande funktion samt andra
produkter som vid felfunktion medför allvarlig risk för förlust av liv

Prop. 1992/93:175

24

eller för personskada av bestående karaktär. Till denna grupp hörde
även produkter som övervakar kritiska livsfunktioner. Samhällets kon-
trollåtgärder skulle anpassas så att de produkter som kan innebära stör-
sta risken vid felfunktion underkastas den mest omfattande kontrollen.
Remissinstanserna har varit positiva till utredningens förslag.

Utredningens uppläggning stämmer väl med EG:s förslag till direktiv
om medicintekniska produkter. I förslaget är produkterna indelade i
produktklasser. Det finns klassificeringskriterier, dvs. regler för hur en
produkt skall klassificeras. Klassificeringsreglema baseras enligt för-
ordet till direktivförslaget på sårbarheten hos den mänskliga kroppen och
tar hänsyn till de potentiella risker som är förknippade med den tekniska
konstruktionen och tillverkningen av produkterna.

Det finns enligt direktivförslaget fyra produktklasser. Klass I är den
största gruppen och innefattar de minst riskabla produkterna. Produkter
i klass Ila är så pass riskfyllda att de kräver en tredjepartsbedömning ur
vissa aspekter. Klass Ilb och III innefattar de produkter som innebär en
hög riskpotential för patienter eller personal och kräver en tredjeparts-
bedömning. Klass III innefattar de mest riskfyllda produkterna, som
kräver uttrycklig förhandscertifiering innan de får släppas ut på mark-
naden.

Placeringen i tillämplig produktklass beror bl.a. på hur länge produk-
ten används. Varaktigheten definieras i termer av tillfällig (transient)
vilket innebär att en produkt normalt är avsedd för kontinuerlig använd-
ning under kortare tid än 60 minuter, kort (short term), vilket innebär en
period upp till 30 dagar samt lång (long term), vilket innebär en period
längre än 30 dagar.

Med vägledning av klassificeringsreglema skall tillverkaren kunna in-
placera sin produkt i rätt produktklass. Om tillverkaren och det s.k.
anmälda organet har olika uppfattningar om inplacering i kontrollklass
skall frågan hänskjutas till tillsynsmyndigheten för beslut. Övergångsvis
bör dock en annan lösning väljas. Jag återkommer till denna fråga i
specialmotiveringen i anslutning till 7 §.

Jag utgår från att tillsynsmyndigheten samråder med övriga myndig-
heter som kan vara berörda, t.ex. när det gäller om eller i vilken mån
en produkt skall falla under läkemedelslagstiftningen eller den nu före-
slagna lagen om medicintekniska produkter. I vissa situationer kan båda
lagstiftningarna vara tillämpliga för olika delar av en produkt.

I direktivförslaget finns en särskild procedur för att ändra i klassifice-
ringsreglema om en sådan ändring behövs till följd av tekniska framsteg
eller som ett resultat av information som kommer fram genom det infor-
mationssystem som skall byggas upp om olycksfall, tillbud och biverk-
ningar av produkterna.

Enligt en preliminär bedömning kommer på den europeiska marknaden
att finnas totalt ca 6 000 produkttyper (exkl. de specialanpassade pro-
dukterna). Av dem kommer ca 75 - 80 % att tillhöra klass I.

För kliniska prövningar och s.k. specialanpassade medicintekniska pro-
dukter gäller särskilda förutsättningar som fastställs av regeringen eller
den myndighet regeringen bestämmer.

Prop. 1992/93:175

25

En specialanpassad produkt definieras i direktivet om medicintekniska
produkter som en produkt som tillverkats enligt en behörig medicinsk
yrkesutövares skriftliga föreskrifter som på hans ansvar ger produkten
särskilda egenskaper när det gäller konstruktionen och som är avsedd att
användas för en viss, namngiven patient. Föreskrifterna kan även ut-
färdas av en annan person som har behörighet till detta.

Kontrollformer

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, beslutar
om vilka kontrollformer tillverkaren far använda för olika produkter för
bedömning av överensstämmelse med fastställda krav samt vem som
skall göra sådana bedömningar.

De i direktiven angivna kontrollformema följer principerna i EG:s sys-
tem för bedömning av överensstämmelse. Bland kontrollformema finns
bl.a. totalt kvalitetssäkringssystem, typkontrollsystem, verifikations-
system, produktions- respektive produktkvalitetssäkringssystem samt
tillverkardeklaration.

I inledningen till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter
finns en sammanfattning av vilka kontrollformer som är aktuella för
olika produktklasser. För klass I gäller som regel att det räcker med en
tillverkardeklaration. För produkter i klass Ila krävs i princip en bedöm-
ning av ett certifieringsorgan (anmält organ) för tillverkningsskedet. För
produkter i klasserna Ilb och III, som om de inte fungerar konstituerar
en hög riskpotential, krävs ytterligare kontrollåtgärder, bl.a. med avse-
ende på både design och tillverkning av produkterna.

Som regel måste en bedömning av överensstämmelse baseras på kli-
niska data, särskilt när det gäller produkter för implantation och pro-
dukter i klass III. Ett alternativ för tillverkaren att redovisa kliniska data
är att sammanställa den relevanta vetenskapliga litteratur som för när-
varande är tillgänglig om det avsedda syftet med produkten eller de
använda teknikerna. Om det är lämpligt, skall även en skriven rapport
som innehåller en kritisk utvärdering av sammanställningen redovisas.
Ett annat alternativ är att redovisa resultaten av samtliga genomförda
kliniska prövningar.

För modulsammansatta produkter (produktsystem) och vårdset finns
särskilda procedurkrav. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska
produkter skall vaije fysisk eller juridisk person som sätter samman
produkter som bär EG-märket för att kunna släppa ut dem på marknaden
som ett system eller i en förpackning sammanställa en särskild deklara-
tion, där han bl.a. skall verifiera produkternas ömsesidiga kompatibilitet
i enlighet med tillverkarnas instruktioner och att det finns lämpliga me-
toder för intern kontroll och inspektion. Deklarationen skall hållas till-
gänglig för tillsynsmyndigheterna under en tidsperiod av fem år.

Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för bedömning av
överensstämmelse kan hänsyn tas till bl.a. karaktären och storleken på
företaget.

EG:s kontrollordning med en differentiering av kontrollåtgärder med

Prop. 1992/93:175

26

utgångspunkt från riskerna med produkterna stämmer väl med det syn-
sätt som aviserades av utredningen om den medicintekniska säkerheten.
Utredningen uttryckte att ambitionen var att skapa flexibilitet i valet av
kontrollåtgärder, bl.a. beroende på produkten. Det väsentliga var, enligt
utredningen, att en viss säkerhetsnivå uppnåddes, inte medlen att nå
målet. Detta synsätt delades av remissinstanserna. Även jag anser att
EG:s modell, som innebär att tillverkaren får välja mellan olika kontroll-
former och att dessa kontrollformer anpassas till behovet av kontroll
beroende på de potentiella riskerna med produkterna, kan vara en god
lösning för svensk del.

Prop. 1992/93:175

3.6 Kliniska prövningar

Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får föreskriva att en produkt skall genomgå klinisk
prövning och att produkter som skall genomgå sådan prövning
skall anmälas hos tillsynsmyndigheten. Prövningen får inledas
tidigast viss i föreskrifter angiven tid efter anmälan. Myndigheten
får i enskilda fall förbjuda prövningen.

Skälen för mitt förslag: För att tillverkaren skall kunna visa att över-
ensstämmelse med de väsentliga kraven föreligger gäller för vissa pro-
dukter att de skall genomgå en klinisk prövning.

För aktiva implantat gäller att tillverkaren eller hans ombud skall,
minst 60 dagar innan prövningarna påböijas, tillställa myndigheterna i
det land där undersökningarna skall ske viss dokumentation. Till-
verkaren får påbörja relevanta kliniska prövningar 60 dagar efter an-
mälan om inte tillsynsmyndigheterna dessförinnan har meddelat honom
motsatsen. De omständigheter som myndigheterna får väga in skall
baseras på hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen.

Enligt det föreslagna direktivet om medicintekniska produkter gäller
delvis andra regler. För produkter i klass III och produkter för implanta-
tion och invasiva produkter i klasserna Ila och Ilb skall tillverkaren
upprätta viss dokumentation, som skall bevaras under en tidsperiod av
minst fem år. Tillverkaren skall anmäla prövningen till tillsynsmyndig-
heten i det land där den skall genomföras. Detta skall ske minst 60
dagar innan prövningen skall påböijas. Tillverkaren får påböija pröv-
ningen 60 dagar efter anmälan om inte tillsynsmyndigheten har med-
delat honom motsatsen.

Tillsynsmyndigheten kan tillåta tillverkaren att påböija den kliniska
prövningen innan tidsperioden har utgått om den berörda etiska kommit-
tén har avgivit ett positivt omdöme om undersökningsprogrammet.

För övriga produkter kan tillsynsmyndigheten tillåta tillverkaren att
påböija den kliniska prövningen omedelbart efter anmälan till tillsyns-
myndigheten om den berörda etiska kommittén har avgivit ett positivt
omdöme om undersökningsplanen.

27

I Sverige finns i dag etiska kommittéer vid sjukhusen i första hand för
kliniska prövningar inom läkemedelsområdet. Om dessa kommittéer i
framtiden får en sådan sammansättning att de kan ta ställning även till
de medicintekniska produkter som är aktuella för kliniska prövningar för
att kunna certifieras bör tillsynsmyndigheten kunna utnyttja deras kom-
petens för sina ställningstaganden.

I fråga om etiska överväganden hänvisas i direktiven till Helsingfors-
deklarationen. Den kräver bl.a. informerat samtycke från patienten,
inget opåkallat eller otillbörligt inflytande på patienten och att undersök-
ningen avbryts eller avslutas om det uppstår oförutsägbara eller ökade
risker för patienterna.

Den kliniska prövningen skall dokumenteras i en skriven rapport. Rap-
porten skall innehålla en kritisk utvärdering av insamlade data och un-
dertecknas av den ansvarige medicinske specialisten eller annan behörig
person. Den skall hållas tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.

Antalet anmälningar i Sverige om kliniska undersökningar för de pro-
duktgrupper som är aktuella beräknas bli ca 20 - 30 årligen.

Prop. 1992/93:175

3.7 Fri rörlighet av medicintekniska produkter

Mitt förslag: Medicin tekniska produkter som uppfyller de krav
som föreskrivits för dem får släppas ut på marknaden och använ-
das i Sverige.

Skälen för mitt förslag: Genom det s.k. EG-märket försäkrar en till-
verkare att produkten uppfyller alla tvingande EG-krav när det gäller
produktens egenskaper och säkerhet samt att den genomgått inom EG
föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse (jfr prop.
1992/93:87 om en lag om EG-märket). Produkter som bär EG-märket
får cirkulera fritt inom hela den gemensamma marknaden och kommer
genom EES-avtalet att kunna göra detta även inom de EFTA-länder som
deltar i EES-samarbetet. EG-märket är inte ett märke riktat till konsu-
menterna för att visa att produkten har en viss kvalitet eller säkerhet
utan är i första hand avsett för dem som i medlemsstaterna skall kontrol-
lera att produkter på marknaden uppfyller EG-lagstiftningens krav.

För produkter för kliniska prövningar och specialanpassade produkter
gäller enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter sär-
skilda förutsättningar. För sådana produkter skall tillverkaren eller hans
befullmäktigade ombud utarbeta viss dokumentation, som skall bevaras
under en tidsperiod av minst fem år.

Dokumentationen skall för specialanpassade produkter bl.a. innehålla
en försäkran om att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga
kraven i aktuellt direktiv, eller när så är tillämpligt, ange vilka väsent-
liga krav som inte är uppfyllda, samt orsakerna till detta. Dokumenta-
tionen skall även medge en förståelse av konstruktion, tillverkning och
produktens prestanda, inklusive förväntad prestanda, så att en bedöm-

28

ning av överensstämmelse med direktivets krav är möjlig. Tillverkaren
måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att tillverknings-
processen resulterar i produkter som är tillverkade i enlighet med doku-
mentationen. Tillverkaren måste auktorisera en värdering, eller om så är
nödvändigt en revision, av effektiviteten i åtgärderna.

I remissyttrandena över utredningen om medicinteknisk säkerhet ansåg
Svenska Läkaresällskapet att även medicintekniska produkter skall kunna
användas på licens. I vissa fall kan en produkt ha avgörande betydelse
för ett ganska ringa antal patienter, varför företaget finner det ekono-
miskt oförsvarbart att låta produkten genomgå omfattande prov. En
möjlighet bör då enligt sällskapet finnas att ändå använda produkten för
ett begränsat antal patienter. Jag bedömer att de av sällskapet angivna
behoven i vissa situationer kan tillgodoses av de produkter som i direk-
tiven benämns specialanpassade produkter, där det inte krävs en tredje-
partscertifiering för någon klass av produkter.

En produkttyp som tillhör gruppen specialanpassade produkter är
många tandtekniska arbeten. Även om produkterna skulle klassificeras i
klass Ila, vilket i princip förutsätter tredjepartscertifiering, innebär EG:s
förslag till regler om specialanpassade produkter att en sådan certifiering
inte blir aktuell. Det blir en uppgift för tillsynsmyndigheten att ingripa,
på samma sätt som inom klinisk verksamhet, om det kommer till myn-
dighetens kännedom att brister föreligger i verksamheten.

Tillsynsutredningen har i sitt betänkande Tillsynen över hälso- och
sjukvården (SOU 1991:63) konstaterat att alla tandtekniker, även de som
arbetar i fristående tandtekniska laboratorier, tillhör hälso- och sjuk-
vårdspersonalen och således omfattas av tillsynslagens bestämmelser. Ett
problem föreligger dock om arbeten utförs vid utländska tandtekniska
laboratorier.

I dag finns ett krav på att Socialstyrelsen skall godkänna enskilda
tandtekniska laboratorier (SFS 1980:1070). Socialstyrelsen har i en
skrivelse (dnr S 2334/88) hemställt att nuvarande ordning med god-
kännande av enskilda tandtekniska laboratorier slopas då den inte upp-
fattas som ändamålsenlig. I Storbritannien diskuteras enligt uppgift f.n.
att införa ett krav på att tandtekniska laboratorier skall vara ackredi-
terade för att garantera att kvalitetsnivån upprätthålls. En sådan lösning
skulle kunna vara lämplig även för Sverige och eventuellt kunna ersätta
nuvarande regler om godkännande.

Ett nationellt krav på ackreditering av det egna landets laboratorier
innebär dock inte, med den föreslagna lydelsen av EG-direktivet, att det
är möjligt att rikta ett sådant krav mot laboratorier i andra länder för att
produkterna skall kunna importeras. Det är angeläget att denna fråga
följs med uppmärksamhet av de ansvariga myndigheterna inom EFTA-
och EG-ländema för att på denna punkt, om så är påkallat, senare kunna
aktualisera en ändring av direktivet eller vidta andra gemensamma åt-
gärder.

Medlemsstaterna behåller självfallet rätten att ange villkoren för instal-
lationer av olika produkter, förutsatt att villkoren inte förutsätter änd-
ringar av produkter som tillverkats i enlighet med direktiven.

Prop. 1992/93:175

29

3.8 Viss uppgiftsskyldighet

Prop. 1992/93:175

Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får föreskriva att en tillverkare eller hans befull-
mäktigade ombud som har sin registrerade affärsverksamhet för-
lagd till Sverige skall lämna viss information om sin verksamhet
och sina produkter. Uppgifter om tillverkare och om tillbud och
olycksfall skall registreras hos myndigheten.

Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek-
niska produkter skall tillverkare för produkter i klass I och för special-
anpassade produkter informera de ansvariga myndigheterna i den med-
lemsstat där han har sin registrerade affärsverksamhet om adressen och
en beskrivning av de berörda produkterna. Om tillverkaren inte har en
registrerad affärsverksamhet i någon av medlemsstaterna skall han i
stället utse ett (eller flera) ombud som är ansvarigt för att marknadsföra
produkterna och är etablerat i Gemenskapen. Medlemsstaterna skall vid
förfrågan informera de andra medlemsstaterna och EG-kommissionen
om dessa uppgifter.

Klass I-produkter och specialanpassade produkter kräver enligt för-
slaget ingen tredjepartscertifiering. För att myndigheterna skall kunna
utöva sin marknadsövervakning måste tillverkaren informera om vilka
produkter som förs ut på marknaden. Samtidigt innebär EG:s principer
att en produkt skall kunna introduceras i ett medlemsland och sedan
kunna cirkulera fritt. EG förutsätter att det finns ett utbyte av infor-
mation mellan myndigheter och anmälda organ i olika medlemsländer.

Jag anser att motsvarande regler bör införas i svensk lagstiftning.

I Sverige bedöms finnas ca 100 svenska tillverkare (exkl. tillverkare av
specialanpassade produkter) som troligen kommer att ha sin affärsverk-
samhet registrerad i Sverige.

Tillverkare skall även lämna uppgifter om olycksfall, tillbud och bi-
verkningar i samband med användandet av produkterna.

Kommissionen arbetar f.n. med att utforma riktlinjer för erfarenhets-
återföring från tillverkare till myndighet (Guidelines for a Vigilance
system). Enligt uppgift är arbetet i princip avslutat. I detta har EFTA
deltagit med observatör.

Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall med-
lemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att all infor-
mation som kommit till deras kännedom rörande vissa tillbud och som
innefattar en klass I, Ila, Ilb eller III produkt registreras och utvärderas
centralt. De tillbud som avses är:

a) vaije felfunktion eller försämring av egenskaper och prestanda hos
en produkt liksom alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen
som skulle kunna leda till eller kunde ha lett till en patients eller en
brukares död eller en allvarlig försämring av hans hälsotillstånd samt

30

b) vaije tekniskt eller medicinskt skäl som har att göra med egenskaper
eller prestanda hos en produkt som kan leda till att tillverkaren systema-
tiskt återkallar produkter av samma slag.

Av direktivet om aktiva implantat och direktivförslagen framgår att om
en medlemsstat ålägger medicinska yrkesutövare eller medicinska insti-
tutioner att informera myndigheterna om tillbud och olycksfall så skall
myndigheterna förvissa sig om att även tillverkaren blir informerad. Av
riktlinjerna framgår att EG-kommissionen förutsätter att det finns en
integration mellan de olika rapporteringssystemen. Jag anser att former-
na för olycksfalls- och tillbudsrapporteringen bör övervägas av tillsyns-
myndigheten, tillsammans med företrädare för tillverkarna och andra
berörda myndigheter så att en samordning kan ske av rapporteringen.

I Socialstyrelsens rapport om Kontroll och tillsyn av dentala material
föreslogs att en biverkningsrapportering för dentala material skulle in-
föras. Remissinstanserna har tillstyrkt förslaget. Skyldigheten för tillver-
kare att rapportera olyckor och skador för produkterna innefattar även
dentala material.

Prop. 1992/93:175

3.9 Marknadsövervakningen

Mitt förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den
eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Skälen för mitt förslag: Enligt direktivet om aktiva implantat och för-
slaget till direktiv om medicintekniska produkter skall behöriga myndig-
heter övervaka att de medicintekniska produkter som finns på markna-
den uppfyller kraven i direktiven. Syftet med marknadsövervakningen är
att säkra att direktivens krav har respekterats av alla operatörer, dvs.
både tillverkare och certifieringsorgan. Myndigheten har skyldighet att
ingripa om det framkommer skäl att misstänka att en viss produkt inte
uppfyller gällande krav.

Den behöriga myndigheten (tillsynsmyndigheten) skall enligt mitt för-
slag få införa förbud eller begränsningar för medicintekniska produkter
att släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidta åtgärder för att
produkterna skall dras tillbaka från marknaden om produkterna äventy-
rar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är tillämpligt,
för andra personer, när produkterna är korrekt installerade, underhållna
och använda för avsett ändamål.

EG har vid utformningen av kontrollsystem för medicintekniska pro-
dukter valt att lägga tredjepartsgranskningen på särskilda certifierings-
organ utan inslag av myndighetsutövning. EG gör således en tydlig
åtskillnad mellan anmälda organ, som i huvudsak har en funktion innan
en produkt får marknadstillträde, även om organen i vissa fall har ett
ansvar för efterkontrollen av en certifierad produkt, och myndigheterna
som svarar för tillsyn och marknadsövervakning. De anmälda organen
och myndigheterna får inte ha några gemensamma funktioner eller re-

31

surser. Myndighetens uppgifter i detta fall blir på så sätt begränsade i
förhållande till den uppläggning vi traditionellt har varit vana vid i
Sverige för kontroll av olika produkter. Kontrollordningen för medicin-
tekniska produkter skiljer sig i det avseendet radikalt från t.ex. läkeme-
delskontrollen.

Av vad jag har anfört i det föregående (avsnitt 2.1) framgår att EG-
kommissionen har aviserat att ett förslag till rådsbeslut kommer att läg-
gas fram om hur den nationella marknadsövervakningen bör bedrivas
och om samordningen mellan länderna inom detta område.

Kommissionen har i ett arbetsdokument uttryckt att marknadsövervak-
ningen bör fungera på ett likvärdigt sätt inom Gemenskapen. Samord-
ningen bör syfta till att minimera effekterna av skillnader i praxis mellan
olika behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Av dokumentet framgår
att för vissa produkter, t.ex. medicintekniska produkter, kommer mark-
nadsövervakningen att få en annan inriktning genom att t.ex. certi-
fieringsorganen kommer att spela en viktig roll för att garantera säker-
heten. För vissa produkter finns i vissa direktiv särskilda åtgärder, t.ex.
för medicintekniska produkter rapporteringssystem om olycksfall och
tillbud, för att möta riskerna.

Av dokumentet framgår även att tillkomsten av en gemensam marknad
genom total harmonisering betyder att produkter som utförts i enlighet
med de väsentliga kraven och tillämpliga procedurer för bedömning av
överensstämmelse har rätten att cirkulera fritt inom Gemenskapen. Om
det inte finns bevis för motsatsen skall myndigheterna därför anta att en
produkt med EG-märke är i överensstämmelse med lagstiftningen oav-
sett var den först släpps ut på marknaden. Kontrollen som nationella
myndigheter genomför kommer därför i praktiken att påverka mot-
svarande myndigheter i andra medlemsstater. Vaije brist på förtroende
när det gäller marknadsövervakningen kommer enligt dokumentet att
avbryta utvecklingen av den gemensamma marknaden. Effekten av vaije
myndighets marknadsövervakning måste därför vara ungefär likartad i
förhållande till produkter som innebär samma risker för konsumenterna.
I dokumentet talas om s.k. god övervakningssed.

Det måste enligt dokumentet finnas ett system för utbyte av informa-
tion mellan myndigheterna. Den myndighet i ett land som har fått reda
på att det finns brister hos en produkt, för i detta sammanhang aktuella
produkter t.ex. genom rapporteringssystemet för olycksfall och tillbud,
kan genom kontakter med den myndighet som har ansvaret för mark-
nadsövervakningen av företaget i fråga diskutera vilka åtgärder som
skall vidtas. Denna senare myndighet kan t.ex. ge upplysningar om
företag i olika delar av Gemenskapen som är involverade i distributionen
av en speciell produkt. Myndigheterna kan också utbyta information om
i vilken utsträckning de utför förebyggande arbete genom att förse före-
tagen med icke bindande råd, t.ex. om hur marknadsövervakningen
fungerar.

Det är regeringens uppgift att besluta vilken eller vilka myndigheter
som skall ha ansvaret för tillsynen av medicintekniska produkter. För
information vill jag dock redovisa följande synpunkter.

Prop. 1992/93:175

32

Den centrala uppgiften för tillsynsmyndigheten kommer att vara att
svara för en marknadsövervakning, som i stor utsträckning med de rikt-
linjer som föreligger från EG, grundas på en nationell utvärdering av de
erfarenheter som görs via rapporteringen om olycksfall, tillbud och
biverkningar för olika medicintekniska produkter, dels från tillverkarna,
dels från hälso- och sjukvårdspersonalen. Uppgiften att svara för en
samlad utvärdering av dessa erfarenheter ligger mycket nära det arbete
som i dag bedrivs vid Socialstyrelsen med tillsyn, uppföljning och ut-
värdering av användningen av medicintekniska produkter.

Socialstyrelsen har sedan år 1976 en rådgivande nämnd för medicin-
teknisk säkerhet. Den har systematiskt samlat, analyserat och redovisat
rapporter om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. I
nämnden ingår statliga tillsynsmyndigheter, Landstingsförbundet, Handi-
kappinstitutet, fackliga organisationer, medicinsk och teknisk expertis
samt leverantörer och tillverkare. Nämnden följer utvecklingen på det
medicintekniska området, ger myndigheter, organisationer och till-
verkare förslag till säkerhetshöjande åtgärder samt fullgör de uppgifter
Socialstyrelsen ålägger nämnden. En erfarenhet som vunnits i nämndens
arbete är att olycksfall och tillbud ofta inträffar till följd av både fel i
produkterna och i användningssituationen.

Den långt gångna integrationen mellan medicinsk teknik och medicinsk
metodik och kunskap innebär enligt min bedömning att det är svårt eller
omöjligt att bedöma säkerhetsaspekterna på produkterna åtskilt från
förutsättningarna för användningen av produkterna i vården. Jag kan
konstatera att en viktig utgångspunkt för utredningen om den medi-
cintekniska säkerheten var att förslagen skulle uttrycka en "systemsyn",
dvs. att olika säkerhetsåtgärder inte sågs isolerade utan som en del i ett
totalt säkerhets- och kontrollsammanhang. Ett uttryck för det var enligt
utredningen att se konstruktions-, produktions-, marknadsförings- och
användarskedet i ett sammanhang. Detta synsätt fick stöd hos remiss-
instanserna. Ett uttryck för detta var att ett flertal remissinstanser ut-
talade sitt stöd för att hos en myndighet hålla samman tillsynen över
produkterna i sig och användningen av produkterna.

Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog två alterna-
tiva lösningar när det gällde myndighetsansvaret för produktkontrollen,
dels Socialstyrelsen, dels en ny myndighet medan tillsynen över använd-
ningen av produkterna skulle ligga kvar hos Socialstyrelsen. EG:s kon-
trollsystem ser annorlunda ut än den av utredningen föreslagna men det
är ändå intressant att mot bakgrund av remissinstansernas principiella
synsätt kortfattat redovisa deras synpunkter på utredningens förslag.

Energiverket (som fr.o.m. den 1 januari 1993 är en fristående elsäker-
hetsmyndighet) ansåg att Socialstyrelsen borde bli tillsynsmyndighet
därför att produktkontrollen och tillsynen över produkternas användning
borde ligga hos samma myndighet. Landstingsförbundet ansåg att till-
synen över användningen av medicintekniska produkter ankom på
Socialstyrelsen och att denna inte kunde skiljas ut från tillsynen över den
medicinska verksamheten i stort. Tjänstemännens centralorganisation
(TCO) ansåg att ett samlat grepp på hela det medicintekniska området

Prop. 1992/93:175

33

3 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175

kunde erhållas endast om tillsynen av såväl produkter som deras använd-
ning kunde samlas i en organisation. Svenska hälso- och sjukvårdens
tjänstemannaförbund (SHSTF) ansåg att Socialstyrelsen borde ha myn-
dighetsansvaret för att få ett samlat grepp på det medicintekniska om-
rådet. SHSTF ansåg att ett uppdelat ansvar för ämnesområdet innebar en
stor risk för kompetenstvister och har under våren 1992 uttalat att
SHSTF vidhåller denna ståndpunkt. Även Sveriges sjukvårdsleveran-
törers förening (SLF) har i en skrivelse våren 1992 bekräftat sitt tidigare
ställningstagande att Socialstyrelsen bör bli nationell myndighet för att få
balans i tillsynen av å ena sidan medicintekniska företag och produkter
och å andra sidan vårdens användning av produkterna.

De remissinstanser som inte förordade att Socialstyrelsen borde få
myndighetsansvaret som Statens provningsanstalt (SP) och Statens mät-
och provråd (nuvarande SWEDAC) pekade på att organ som SP,
SPRIMA och SEMKO borde få ansvaret för den tekniska provningen,
dvs. de uppgifter som i EG-direktiven ligger på certifieringsorganen.

I samband med att Läkemedelsverket bildades som en från Social-
styrelsen fristående myndighet utreddes hur myndighetens organisation
skulle kunna utformas om myndighetens uppgifter skulle innefatta även
en kontroll av andra produkter än läkemedel inom hälso- och sjuk-
vården. Samtidigt konstaterades att utformningen av kontrollen av pro-
duktsäkerheten skulle komma att vara beroende av vilka ställnings-
taganden som skedde inom EG, dels allmänt när det gällde teknisk prov-
ning, dels vad gällde de direktiv om medicintekniska produkter som var
under beredning inom EG. Detta innebar att grunden för den närmare
utformningen av kontrollen inte skulle komma att vara klarlagd förrän
vid en senare tidpunkt.

Den närmare uppläggningen av EG:s kontrollordning för medicintek-
niska produkter och EG-kommissionens syn på marknadsövervakningen
föreligger nu. Jag bedömer att övervägande skäl talar för att ge Social-
styrelsen det samlade ansvaret för tillsynen enligt lagen om medicintek-
niska produkter. Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med
övriga myndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, där
dessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom en sådan
samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och i användning få
en sammanhållen utformning med de bästa möjligheterna att skapa en
hög säkerhetsnivå inom hela det medicintekniska området. Samtidigt är
det väsentligt att ta tillvara den kunskap och kompetens som i dag finns
vid olika myndigheter, i första hand Läkemedelsverket, den nya elsäker-
hetsmyndigheten och Statens strålskyddsinstitut. Jag återkommer i det
följande till denna fråga.

Den organisatoriska utvecklingen inom hälso- och sjukvården med en-
heter som är juridiskt åtskilda från varandra och säljer tjänster och pro-
dukter sinsemellan samt övergången till mer eller mindre privata lös-
ningar (t.ex. landstingsägda bolag, resultatenheter, helt enskild verksam-
het) när det gäller ansvaret för vårdverksamhet ökar behovet av ett sam-
manhållet ansvar genom den oklara skiljelinje som skapas mellan till-
verkaransvar och ansvar för verksamheten.

Prop. 1992/93:175

34

I Sverige finns en myndighetsstruktur som ofta innebär att olika myn-
digheter har ansvar for skilda skyddsaspekter för en viss produkttyp.
När det gäller de produktorienterade direktiven finns enligt uppgift hos
svenska företag ett önskemål om att kunna återfinna bestämmelserna på
ett ställe i den svenska rätten, tillämpade av en myndighet. En samord-
ning har efterlysts där en myndighet är huvudansvarig, vilket skulle
innebära att den tog hand om direktivets allmänna skyldigheter, vilket
medför att en upprepning i övriga myndigheters föreskrifter inte skulle
krävas. Den huvudansvariga myndigheten skulle sedan samråda med de
myndigheter som med stöd av andra regler har att befatta sig med frågor
som rör det aktuella produktområdet. Näringslivet skulle på så sätt kun-
na få en förhållandevis enkel och klar bild av vad som gäller på den
svenska marknaden. Den uppläggning jag här har föreslagit stämmer väl
överens med ett sådant synsätt.

Samtidigt som det är viktigt att en myndighet har ett samlat tillsyns-
ansvar för samtliga produkter som omfattas av lagen om medicintek-
niska produkter och av produkterna i sig och i användning är det väsent-
ligt att utnyttja redan befintlig kunskap och kompetens vid olika myndig-
heter för olika uppgifter inom marknadsövervakningen. Sådan kompe-
tens och erfarenhet finns t.ex. hos Läkemedelsverket när det gäller t.ex.
farmaci,kemi, toxikologi, kliniska prövningar och inspektioner, hos den
nya elsäkerhetsmyndigheten när det gäller elektromedicinsk kompetens
samt hos Kemikalieinspektionen och Arbetsskyddsstyrelsen.

Läkemedelsverket ansvarar i dag för kontrollen av fabrikssteriliserade
engångsartiklar. Produkterna skall anmälas till verket och registreras
efter bedömning av produkternas dokumentation. Verket svarar för
behövlig granskning och efterkontroll samt för att inspektera tillverkning
och hantering. I synnerhet granskas företagens GTS-organisation,kvali-
tetssystem, produkternas sterilitet och säkerhet. I förekommande fall
testas produkternas egenskaper laborativt gentemot relevanta standarder.

Läkemedelsverket ansvarar även för kontrollen av mekaniska preven-
tivmedel. Kontrollen avser s.k. typgodkännande. Antalet för godkännan-
de anmälda produkter per år beräknas till 3 - 4.

Huvuddelen av de uppgifter som Läkemedelsverket f.n. har när det
gäller fabrikssteriliserade engångsartiklar och preventivmedel kommer
med utgångspunkt från direktivutkastet om medicintekniska produkter att
falla på certifieringsorganen (de anmälda organen). Innan detta direktivs
bestämmelser måste genomföras kan det dock vara lämpligt att Läke-
medelsverket i huvudsak har kvar sina nuvarande uppgifter på detta
område.

Ett ytterligare beredningsarbete bör ske inom regeringskansliet för att
närmare definiera olika myndigheters uppgifter inom ramen för ett
samlat tillsynsansvar för Socialstyrelsen.

Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter kan bli ett viktigt led i mark-
nadsövervakningen. De finns på flera håll i landet och arbetar i nära
samverkan med de lokala sjukhusen och vårdenheterna. De kan på så
sätt skapa en bred kontaktyta med vårdverksamheten och tidigt uppspåra
brister och problem med olika produkter. Fördelningen av uppgifter

Prop. 1992/93:175

35

mellan den centrala och den regionala nivån är en fråga för Socialstyrel-
sen. Det är dock väsentligt att, framfor allt i ett inledningsskede, samla
erfarenheter av tillsynsverksamheten, utvärdera dem och sprida dessa
erfarenheter till alla berörda.

Vid Orebroenheten är en riskdatabas under uppbyggnad. Riskdatabasen
avses bli en kunskapsbank, som kan sprida information - särskilt till
mindre vårdenheter - om riskmoment och skadeförebyggande åtgärder.

Enskilda tandtekniska laboratorier kommer att vara tillverkare i lagens
mening. Jag har tidigare konstaterat att tandtekniska arbeten kommer att
definieras som specialanpassade produkter och således inte föremål för
någon tredjepartsbedömning trots att riskerna för patienterna kan vara
betydande om arbetena inte är väl utförda. Den samhällsinsyn som kan
etableras är genom att tillverkarna måste utarbeta viss dokumentation
och hålla den tillgänglig för tillsynsmyndigheten. Jag bedömer att den
närmare kontakt som kan byggas upp genom de regionala tillsynsen-
hetema är en nödvändig förutsättning i detta sammanhang.

Enligt de uppgifter som hittills föreligger från EG-kommissionen kom-
mer i länder utanför Norden hälso- och sjukvårdsministeriema (Ministry
of Health/Department of Health) att bli behöriga myndigheter. Vad
gäller övriga Norden kommer i Norge troligen "Helsedirektoratet" att
bli tillsynsmyndighet och i Finland det utvecklingsinstitut, som enligt
uppgift kommer att överta "Social- och hälsostyrelsens" uppgifter när
det gäller forskning och utvecklingsarbete inom hälso- och sjukvården
och socialvården. I Danmark är det oklart vilket organ som blir tillsyns-
myndighet.

De medicintekniska produkter som täcks av direktiven har mycket
varierande karaktär. För att kunna bedöma produkterna krävs synner-
ligen varierande kompetenser. Jag förutsätter att Socialstyrelsen för
arbetet med tillsynen över medicintekniska produkter förutom en liten
fast stab av medarbetare kommer att, i den mån det inte blir aktuellt att
repliera på myndigheter som Läkemedelsverket m.fl., knyta till sig
experter inom olika kompetensområden. Dessa kan dels finnas hos olika
organ som universitetsinstitutioner och medicintekniska avdelningar vid
stora sjukhus dels från provningsorgan som SEMKO, Handikappinsti-
tutet och Nordiska institutet för odontologisk materialprovning (NIOM).

Om Socialstyrelsen misstänker eller har fått rapporter om att det före-
ligger ett fel i en produkt bör dock styrelsen enligt EG:s principer inte
utnyttja det provnings- eller certifieringsorgan som har certifierat pro-
dukten i fråga.

När det gäller former för och innehåll i tillsynsmyndighetens tillsyn
bör även den kompetens och de erfarenheter som finns inom olika
branschorganisationer tas tillvara.

Redan utredningen om den medicintekniska säkerheten uttryckte som
sin uppfattning att tillsynen och kontrollen av produkterna borde vara
selektiv och inriktas mot de produkter som innebar de största riskerna.
Företag som hade visat att säkerhetsarbetet låg på en hög nivå behövde
enligt utredningen inte bli föremål för samma uppföljning från kontroll-
organens sida. Denna uppfattning delades av remissinstanserna. Jag vill

Prop. 1992/93:175

36

understryka vikten av att myndighetsinsatserna görs selektivt. Detta blir
inte minst viktigt mot bakgrund av att övervakningen omfattar ett myck-
et stort antal produkter.

När det gäller marknadsövervakningen bör Socialstyrelsen och övriga
berörda myndigheter samarbeta med övriga länder i Norden och Europa
dels for att få förutsättningar för ett kraftfullt agerande från myndighets-
sidan, dels för att de samlade myndighetsresursema skall kunna utnyttjas
så rationellt som möjligt och på så sätt undvika dubbelarbete.

EG:s direktiv, som utgör ett underlag för den föreslagna lagen, kom-
mer att träda i kraft vid olika tidpunkter. Enligt dessa kommer olika
produktområden att omfattas av kontrollen vid olika tidpunkter. Detta
ger förutsättningar för en stegvis uppbyggnad av myndighetsfunktionen.
Jag har redan konstaterat att det föreligger betydande osäkerheter när det
gäller omfattning, ambitionsnivå och finansiering av myndighetskon-
trollen. En successiv anpassning får därför ske av resurstilldelning till
myndigheten och av finansieringsformerna för myndighetsuppgifterna.
Jag har i budgetpropositionen för budgetåret 1993/94 beräknat medel för
uppgifterna inom marknadsövervakningen under anslaget Socialstyrel-
sen på femte huvudtiteln.

När det gäller eventuell avgiftsfinansiering av myndighetens verk-
samhet finns prejudikat från EG-domstolen som innebär att det inte är
möjligt för en medlemsstat att kräva en registrering av företag utan stöd
i direktiven. Enligt förslaget till direktiv för medicintekniska produkter
krävs att företag som tillverkar klass I-produkter samt specialanpassade
produkter registrerar sig i ett land inom EG. För myndighetens arbete
med denna registrering bör det vara möjligt att ta ut en avgift för de
direkta kostnaderna. Däremot torde det inte vara möjligt att ta ut av-
gifter generellt för marknadsövervakningen, som skall omfatta alla pro-
dukter. Motsvarande bör gälla enligt den svenska lagen.

Det torde också vara möjligt att täcka myndighetens direkta utlägg och
kostnader i vissa andra situationer. Tillsynsmyndigheten kommer t.ex.
att få vissa kostnader till följd av sitt arbete med granskning av anmäl-
ningar om kliniska prövningar.

I avvaktan på beredningen av rapporten Marknadskontroll - en EG-
anpassning till följd av EES-avtalet, där bl.a. finansieringen av mark-
nadsövervakningen behandlas, bör i lagen tas in ett bemyndigande för
regeringen att meddela föreskrifter om skyldighet att ersätta tillsynsmyn-
dighetens kostnader för de nämnda uppgifterna i samband med kon-
trollen av medicintekniska produkter.

3.10 Anmälda organ

Med den uppläggning som EG:s kontrollordning har och med den politik
som EG-kommissionen uttryckt kommer det i första hand att vara en
uppgift för de anmälda organen (se avsnitt 2.1) att bedriva ett gemen-
samt arbete för att få en enhetlig tillämpning av certifieringsproce-
durema. Kommissionens avsikt är att de anmälda organen skall bygga
upp en gemensam databank för gemensam erfarenhetsåterföring.

Prop. 1992/93:175

37

Enligt riksdagens beslut skall, sedan EES-avtalet trätt i kraft, i Sverige
tillämpas ett öppet system med anmälda organ. De certifieringsorgan
som önskar medverka i systemet och konkurrera om uppdragen skall om
de är ackrediterade eller kan visa motsvarande kompetens bli noti-
fierade.

Jag har i det föregående (avsnitt 2.2) konstaterat att SWEDAC har till
uppgift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om certi-
fieringsorgan som önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda
organ.

Det är ännu oklart i vilken utsträckning det finns tillräckliga certifie-
ringsresurser i Sverige. Inom branschorganisationerna undersöks f.n.
bland företagen vilket intresse som finns för att utnyttja svenska certifie-
ringsorgan. En undersökning i Danmark ställd till företagen visade att
avgörande för dem vid ett val av certifieringsorgan inte var priset på
tjänsterna utan kvaliteten och snabbheten i behandlingen av en ansökan
om certifiering. De var inte beroende av att få granskningen utförd i
Danmark.

Ett samarbete har etablerats mellan de nordiska länderna för att under-
söka om det finns ett behov av och ett underlag för gemensamma certifi-
eringsorgan. I Nordiska ministerrådets regi finns redan ett gemensamt
nordiskt institut lör odontologisk materialprovning (NIOM).

Handikappinstitutet har i dag uppgifter när det gäller provning av olika
handikapphjälpmedel och har ackrediterats för vissa handikapphjälp-
medel.

Inom det elektromedicinska området finns i Sverige väl etablerade
provningsresurser. SEMKO har aviserat att avsikten är att söka noti-
fiering inom detta område.

När det gäller kvalitetssystem finns flera olika tänkbara certifierings-
organ, bl.a. SEMKO och Det norske Veritas.

Prop. 1992/93:175

4 Några särskilda produkter

4.1 Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll

Mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa
medel för födelsekontroll upphävs.

Skälen för mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av
vissa medel för födelsekontroll tillkom i syfte att möjliggöra försöks-
verksamhet för att få fram lämpliga medel för födelsekontroll. Enligt
lagen får klinisk prövning i detta syfte företas med medel som kan hin-
dra utvecklingen av befruktat ägg hos kvinna. För sådan prövning for-
dras särskilt tillstånd som, enligt lagens ordalydelse, meddelas av
Konungen efter framställning av medicinalstyrelsen. Närmare före-

38

skrifter till lagen har meddelats på myndighetsnivå genom kungörelsen
(SOSFS 1969:34) med tillämpningsbestämmelser till lagen den 12 maj
1967 (nr 185) om klinisk prövning av vissa medel for födelsekontroll.

Den nämnda lagen tillkom mot bakgrund av det dåvarande straffet i
3 kap. 4 § brottsbalken för fosterfördrivning. Enligt denna bestämmelse
ansågs det att ett foster i rättslig mening förelåg redan i och med äggets
befruktning. Ett medel som hindrar utvecklingen av ett befruktat ägg
kunde därför komma i konflikt med gällande bestämmelser om foster-
fördrivning (prop. 1967:18, bet. 1967:1LU19, rskr. 1967:122).

Redan när straffstadgandet i 3 kap. 4 § brottsbalken upphävdes 1974
och en ny abortlag (SFS 1974:595) böljat gälla torde den särskilda lagen
om klinisk prövning inte längre ha behövts. Lagen bör därför upphävas.

Vissa andra frågor som rör medel för befruktningskontroll behandlas i
specialmotiveringen.

Prop. 1992/93:175

4.2 Sprutor och kanyler

Min bedömning: Bestämmelserna om införsel till Sverige av
vissa sprutor och kanyler och om handel med sådana produkter
inom landet bör finnas kvar.

Skälen för min bedömning: Sprutor och kanyler förekommer i olika
utföranden och dimensioner för vitt skilda ändamål. Sådana injektions-
sprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen
är i allmänhet tillverkade för att användas i samband med behandling
eller lindring av sjukdomar eller skador. Dessa sprutor och kanyler blir
att anse som medicintekniska produkter enligt den lag som föreslås i
ärendet. Det finns självfallet ett stort legalt användningsområde för pro-
dukterna. Samtidigt har de dock en inte oväsentligt användning bland
narkotikami ssbrukare.

Bestämmelser om de nyss nämnda produkterna finns för närvarande i
förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor
och kanyler och i kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av den
nämnda förordningen. Det finns därutöver föreskrifter på myndighets-
nivå (LVFS 1990:48, 1990:49). I dessa författningar finns bestämmel-
ser, delvis på en mycket detaljerad nivå, om handel med sprutor och
kanyler såväl vad gäller införsel till Sverige som beträffande överlåtelser
här i landet. Enligt bestämmelserna far sprutor och kanyler införas i
landet endast av den som är behörig att driva handel med sådana varor
eller som innehar särskilt tillstånd att till landet införa sådana varor.
Utan tillstånd får dock sprutor och kanyler medföras av resande för
personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas
vara lovligt. På motsvarande sätt får handel med spruta eller kanyl be-
drivas endast av den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel
eller den som har tillstånd att driva handel med varan. Riksdagen har
nyligen beslutat en redaktionell ändring i sist nämnda hänseende (se SFS

39

1992:1200, jfr prop. 1992/93:186 där en ändring av ikraftträdandet
föreslås). Tillstånd till import av eller handel med sprutor och kanyler
meddelas av Läkemedelsverket.

I de nämnda författningarna regleras däremot inte tillverkning, innehav
eller förvaring av produkterna. Bestämmelserna har tillkommit som ett
led i samhällets insatser för att försvåra och bekämpa missbruk av nar-
kotika. Syftet med reglerna angavs vid tillkomsten vara att försvåra
åtkomsten av sprutor och kanyler för användning i samband med narko-
tikamissbruk (prop. 1968:7, bet. 1968:2LU1, rskr. 1968:81). Bestäm-
melserna har dessutom fått förnyad aktualitet i smittskyddsarbetet och
särskilt i samband med bekämpandet av HIV.

Ett väsentligt syfte med EES-avtalet, som också gäller den föreslagna
lagen om medicintekniska produkter, är att underlätta varors fria rörlig-
het inom avtalsområdet. Olika former av tillståndskrav för att få föra in
en vara i ett land kan ofta uppfattas som hinder för denna fria rörlighet.
Enligt artikel 11 i EES-avtalet är kvantitativa importrestriktioner samt
åtgärder med motsvarande verkan förbjudna mellan de avtalsslutande
parterna. Förbud mot eller restriktioner för import som grundas på hän-
syn till bl.a. allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller
intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv kan dock enligt
artikel 13 i EES-avtalet vara tillåtna. En närmare redogörelse för dessa
regler har lämnats i prop. 1991/92:170 bilaga 1, särskilt avsnitten 7.3
och 8.3.

Det nyss angivna syftet med bestämmelserna om reglering av handeln
med sprutor och kanyler har alltjämt bärkraft. Det är därför befogat att
ha kvar en kontroll över tillhandahållandet av sprutor och kanyler. Ett
krav på tillstånd för att få driva handel med sprutor och kanyler som
ställs upp i syfte att försvåra åtkomsten av dessa varor för användning i
samband med narkotikamissbruk bör anses förenligt med EES-avtalet.
Det bör framhållas att import- och handelsrestriktionerna inte alls tar
sikte på produkternas utformning. Dessa bestämmelser har en helt annan
inriktning än den produktkontroll som föreslås genom lagen om medi-
cintekniska produkter. Krav på sprutors och kanylers utformning kan
komma att ställas med stöd av den lagen men inte i samband med till-
stånd till import eller handel.

Prop. 1992/93:175

4.3 Sterila engångsartiklar

Mitt förslag: Den gällande lagen om kontroll av fabrikssteri-
liserade engångsartiklar upphävs. Bestämmelser om sådana artik-
lar och de övergångsregler som behövs meddelas, med stöd av
bemyndigande, av regeringen eller på myndighetsnivå.

Skälen för mitt förslag: Lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssterili-
serade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål reglerar tillverk-
ning av och vissa andra förfaranden med sådana för engångsbruk av-

40

sedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall Prop. 1992/93:175
vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen.

Den som bl.a. tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidta
de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att produkterna
skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen på-
kallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar skada. Lagen
innehåller vidare särskilda krav angående märkning. Läkemedelsverket
är tillsynsmyndighet och den som tillverkar eller importerar fabrikssteri-
liserade engångsartiklar skall anmäla detta till verket. Regeringen eller,
efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela före-
skrifter om skyldighet att vidta vissa åtgärder. Sådana föreskrifter, och
allmänna råd, har meddelats av Socialstyrelsen och finns numera intagna
i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 1990:59). Det finns
därutöver flera andra myndighetsföreskrifter som rör fabrikssteriliserade
engångsartiklar (LVFS 1990:58, 60 - 63).

Fabrikssteriliserade engångsartiklar är att anse som medicintekniska
produkter enligt det tidigare redovisade förslaget till lag om sådana
produkter. De kommer också att omfattas av det föreslagna EG-direk-
tivet om med i c in tekniska produkter. Förslaget till direktiv förväntas
visserligen inte påkalla några nationella föreskrifter förrän till den 1
januari 1995. Enligt förslaget skall vidare vissa övergångsregler gälla.
Många produkter, däribland fabrikssteriliserade engångsartiklar, kom-
mer enligt dessa regler att få placeras på marknaden och tas i bruk un-
der en femårsperiod i enlighet med de nationella regler som gäller den
31 december 1994. De bestämmelser om fabrikssteriliserade engångs-
artiklar som behövs, inkluderande övergångsregler, kan dock meddelas
av regeringen eller på myndighetsnivå med stöd av bemyndiganden i den
föreslagna lagen om medicintekniska produkter. Den nu gällande lagen
om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk-
vårdsändamål bör därför upphävas.

Riksdagen har beslutat om en ändring i lagen om kontroll av fabriks-
steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål som skall
träda i kraft den dag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet.
1992/93:SoU6, rskr. 1992/93:57, SFS 1992:1202). I propositionen om
kontroll överämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narko-
tika m.m. (prop. 1992/93:186) har regeringen föreslagit en ändring av
ikraftträdandet av den nämnda lagen 1992:1202. Om förslaget i detta
ärende om upphävande av lagen om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål leder till lagstiftning
bör förslaget i prop. 1992/93:186 inte genomföras.

5 Kostnader och resursbehov

Det är enligt min bedömning inte möjligt att närmare ber räkna de sam-
mantagna kostnadseffekterna av den nya lagstiftningen. Jag har tidigare
(avsnitt 3.9) berört vissa frågor om tillsynsmyndighetens kostnader och
resursbehov.

41

Från Sverige exporteras i dag medicintekniska produkter till ett större
värde än produkter som importeras till landet. För vissa svenska företag
utgör den inhemska försäljningen av produkter enbart ett par procent av
omsättningen.

Merparten av den svenska exporten sker till länder i Europa. Många
av dessa länder har sedan tidigare krav på produktcertifiering och god-
kännande, vilket har inneburit kostnader för företagen. Genom harmoni-
seringen av de olika ländernas lagstiftningar ställs samma krav på pro-
dukten oavsett tillverkarland och produkten behöver enbart certifieras i
ett av de berörda länderna, vilket torde innebära minskade kostnader för
företagen. Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för
bedömning av överensstämmelse ökar flexibiliteten för företaget. Sven-
ska företag får genom harmoniseringen möjlighet att konkurrera med
utländska tillverkare på lika villkor.

En satsning på att bygga upp goda kvalitetssystem kan ses som en in-
vestering som kan innebära både ökad kvalitet och minskade kostnader
för företaget i framtiden, vilket torde vara en fördel för både företaget
och konsumenterna.

De kostnader som kan uppstå för domstolarna och rättsväsendet i öv-
rigt måste betraktas som försumbara. Omfattningen av nya brottmål och
andra mål (besvärsmål) med anledning av den nya lagstiftningen kan
förväntas bli synnerligen liten. Utvecklingen kommer att följas för att
utröna hur stor belastningen kommer att bli för rättsväsendet.

Prop. 1992/93:175

6 Upprättade lagförslag

I enlighet med vad jag har anfört har inom Socialdepartementet upp-
rättats förslag till

1. lag om medicintekniska produkter,

2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av
vissa medel för födelsekontroll,

3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med pre-
ventivmedel.

Lagrådet har granskat förslaget under 1. De övriga förslagen är av så-
dan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse.

7 Specialmotivering

7.1 Lag om medicintekniska produkter

Lagens tillämpningsområde

I lagen finns allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Bestämmelser som i olika hänseenden berör sådana produkter finns även

42

i ett flertal andra författningar, t.ex. inom arbetsmiljölagstiftningen,
elsäkerhets- och strålskyddslagstiftningama samt i bestämmelserna om
kemiska produkter. Bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18),
som trädde i kraft den 1 januari 1993, har också betydelse (prop.
1990/91:197, bet. 1991/92:LU14, rskr. 1991/92:78). En erinran om att
det finns bestämmelser för vissa medicintekniska produkter i annan
lagstiftning har tagits in. En mera preciserad erinran torde däremot bli
både tämligen omfattande och lätt inaktuell.

Som framhållits i den allmänna motiveringen är ett av syftena med
lagen att med bibehållande av en hög säkerhetsnivå uppfylla de krav på
området som Sverige ställs inför genom EES-avtalet. Genom lagen och
de föreskrifter som kan utfärdas med stöd av lagen kommer svensk rätt
att överensstämma med det i avtalet intagna rådsdirektivet (90/385/EEG)
av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om
aktiva medicintekniska produkter för implantation.

Bestämmelserna i lagen gäller dock även andra medicintekniska pro-
dukter än sådana som omfattas av EES-avtalet och de rättsakter som
enligt avtalet skall beaktas. Som tidigare redovisats har kommissionen
lagt fram förslag till ett mera omfattande direktiv avseende medicintek-
niska produkter. Enligt det förslaget skall direktivet om aktiva medi-
cintekniska produkter för implantation anpassas till det framlagda för-
slaget. I de mindre frågor där dessa båda regelsystem skiljer sig åt har
mot denna bakgrund i lagen beaktats det mera omfattande direktivfor-
slaget om medicintekniska produkter.

Inom hälso- och sjukvården och tandvården används en stor mängd
olika apparater, instrument, förbrukningsartiklar och andra produkter för
vitt skilda medicinska och odontologiska ändamål. Dessa sammanfattas
ofta under benämningen "medicinteknisk utrustning" (se t.ex. Social-
styrelsens kungörelse om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjuk-
vården m.m., SOSFS 1978:26). Begreppet "medicintekniska produkter"
beskriver dock bättre omfattningen av den grupp produkter som avses
omfattade av lagen. Detta begrepp används också i den godkända sven-
ska översättningen av rådets direktiv om aktiva medicintekniska pro-
dukter för implantation.

Begreppet medicinteknisk produkt definieras i 2 §.

I paragrafen avgränsas lagens tillämpningsområde genom en definition
av begreppet medicinteknisk produkt. Definitionen överensstämmer i
huvudsak med den som finns i direktivet (90/385/EEG) om aktiva medi-
cintekniska produkter för implantation (artikel 1) och i princip helt med
definitionen i förslaget till direktiv (91/C 237/03) rörande medicintek-
niska produkter (artikel 1). Avsikten är att det svenska begreppet medi-
cinteknisk produkt skall överensstämma med motsvarande begrepp inom
EG. Mot denna bakgrund krävs en viss försiktighet för att inte avlägsna
sig från direktivens EG-rättsliga innebörd. Det bör undvikas att genom

Prop. 1992/93:175

43

motivuttalanden genomföra en svensk tolkning av ett begrepp som riske-
rar att avvika från EG-rättens.

Bestämningen av begreppet "medicinteknisk produkt" kan lagtekniskt
ske på olika sätt. Mot bakgrund av mångfalden medicintekniska pro-
dukter och den snabba utvecklingen på detta område framstår det som
tämligen självklart att en uppräkning i lagen eller någon annan författ-
ning av de produkter som lagen skall tillämpas på inte låter sig göras.
Avgränsningen görs i stället genom en generell definition av begreppet
medicinteknisk produkt. Det finns dock anledning att understryka att en
heltäckande definition av detta begrepp, som samtidigt utesluter andra
produkter, inte torde vara möjlig att ställa upp. Enligt den definition
som används i lagen är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt
tillverkarens uppgift har tillverkats för att hos människor användas i
vissa angivna syften men med undantag för produkter som uppnår sin
avsedda verkan på vissa angivna sätt.

I definitionerna i de nämnda EG-direktiven anges några exempel på
olika produkter, t.ex. instrument, apparat, anordning, material eller
annan artikel. Med uttrycket "produkter" avses i den svenska lagstift-
ningen vanligen det som enligt juridiskt språkbruk brukar benämnas
"lösa saker", dvs. vaije slag av rörligt fysiskt föremål (jfr t.ex. 2 §
produktansvarslagen, 1992:18). Produkter är således ett omfångsrikt
begrepp som innefattar samtliga de exempel som anges i de nyss nämn-
da direktiven. I produktbegreppet ingår t.ex. apparater och instrument.
Någon skarp gräns mellan dessa produktgrupper torde inte kunna dras.
I dessa begrepp ingår alla de olika mekaniska inrättningar, maskiner,
redskap, verktyg och andra hjälpmedel som används inom hälso- och
sjukvården. Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål
som knivar, peanger, sprutor och kanyler som komplicerade dialys-
maskiner, respiratorer m.m.

Produktbegreppet innefattar vidare implantat. Med implantat avses
material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex.
hjärtstimulatorer, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blod-
kärl samt käkbensförankrade broar.

Produktbegreppet innefattar även sterila engångsartiklar och andra för-
brukningsartiklar.

Produkterna skall enligt lagen vara avsedda att användas separat eller
i kombination med annat. Enligt den nyss nämnda produktansvarslagen
anses en produkt som har infogats i en annan lös sak eller i fast egen-
dom vara en produkt för sig. På motsvarande sätt är t.ex. en i en bygg-
nad fast monterad strålkanon fortfarande att anse som en medicinteknisk
produkt. Med stöd av 4 § kan dock regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer föreskriva att en produkt skall kontrolleras enbart
enligt annan lagstiftning. Det bör vidare noteras att lagen tar sikte på
produkterna som sådana och inte på hur dessa monteras eller installeras
i t.ex. en byggnad.

Produkterna skall vara tillverkade för att hos människor användas i
något av de syften som anges i fyra punkter. Det avgörande är således i
vilket syfte produkterna enligt tillverkarens uppgift är tillverkade. Det

Prop. 1992/93:175

44

har däremot i princip ingen betydelse i vilket sammanhang produkterna
används eller av vem. En vanlig pincett blir inte en medicinteknisk
produkt även om den skulle användas i hälso- och sjukvården. Ett annat
exempel är glasögon. Glasögon är i allmänhet tillverkade i avsikt att
användas för att korrigera ett synfel. De är därför att anse som medicin-
tekniska produkter. Vissa solglasögon eller skyddsglasögon är däremot
inte avsedda att behandla eller lindra synfel. Dessa glasögon är därför
inte medicintekniska produkter.

Gemensamt för de angivna tillverkningssyftena är att det skall vara
fråga om att hos människor enbart eller i huvudsak söka åstadkomma en
viss effekt. Det första syftet är att påvisa, förebygga, övervaka,
behandla eller lindra en sjukdom. Det andra syftet är att påvisa, över-
vaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktions-
hinder. I praktiken torde gränsen mellan sjukdom och skada vara svår
att upprätthålla. Funktionshindrad är den som till följd av skada eller
sjukdom är hindrad eller har en begränsad möjlighet att utföra en aktivi-
tet på det sätt eller inom de gränser som kan anses normalt. I dessa
produktgrupper innefattas handikapphjälpmedel av olika slag.

Produkter som är avsedda att förebygga skada eller funktionshinder
omfattas i enlighet med förslaget till rådets direktiv om medicintekniska
produkter således inte av definitionen. Det betyder att personlig skydds-
utrustning av olika slag inte är medicintekniska produkter (jfr lagen om
personlig skyddsutrustning för privat bruk, SFS 1992:1326). En mindre
skillnad finns härvidlag gentemot direktivet om aktiva medicintekniska
produkter för implantation. Enligt detta direktiv har inte produkter av-
sedda för "profylax av skada" undantagits. Enligt förslaget till direktiv
om medicintekniska produkter kommer definitionen i direktivet om
aktiva medicintekniska produkter för implantation att anpassas till för-
slagets definition i detta hänseende.

I den tredje punkten anges att produktens avsedda användning kan vara
att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process.
Användningsområdet innefattar proteser av olika slag och produkter som
behövs för människans livsfunktion. Att det endast är delar av anatomin
som kan ersättas ligger i sakens natur.

Det fjärde användningsområdet är att kontrollera befruktning. Handeln
i Sverige med preventivmedel av olika slag är numera inte reglerad i
vidare mån än vad som anses behövas för att få en tillfredsställande
kvalitetskontroll på varoma.

Produkter för att kontrollera befruktning kan verka på olika sätt. Oav-
sett verkningsform är preventivmedel inte att anse som läkemedel (jfr
prop. 1991/92:107 s. 76). Däremot skall enligt Läkemedelsverkets före-
skrifter (LVFS 1991:9) läkemedelsförordningen i sin helhet tillämpas på
medel som efter absorbtion är avsedda att åstadkomma antikonceptionell
verkan. Denna definition omfattar för närvarande s.k. p-piller och anti-
konceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom
munnen och som efter absorbtion åstadkommer antikonception. Det kan
antas att motsvarande kommer att gälla sedan läkemedelslagen
(1992:859) har ersatt läkemedelsförordningen (jfr 3 § läkemedelslagen).

Prop. 1992/93:175

45

Andra preventivmedel, t.ex. spiraler, kondomer och pessar, faller där- Prop. 1992/93:175
emot in under begreppet medicinteknisk produkt. För dessa produkter
finns för närvarande regleringar beträffande såväl införsel (kungörelsen
[1959:327] om införsel till riket av preventivmedel) som handel (kun-
görelsen [1970:149] om handel med preventivmedel). Föreskrifter på
myndighetsnivå finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:64)
om kontroll av preventivmedel.

Enligt de förväntade reglerna inom EG på detta område skall en medi-
cinteknisk produkt som på ett korrekt sätt bär EG-märket fritt kunna
föras ut på marknaden. Eftersom syftet med de gällande svenska regler-
na om preventivmedel är att få en tillfredsställande kvalitetskontroll av
medlen och en sådan kontroll kan uppnås genom det nu föreslagna re-
gelsystemet bör de hittillsvarande reglerna vad avser produktkontroll
upphävas. En reglering inom EG kan förväntas först år 1995 och då
med vissa övergångstider. De svenska regler om preventivmedel som
behövs i avvaktan härpå kan meddelas av regeringen eller på myndig-
hetsnivå med stöd av bemyndiganden i denna lag (jfr även kommentaren
till 9 § andra stycket).

I paragrafens andra stycke avgränsas begreppet medicintekniska pro-
dukter ytterligare. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda
verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska
medel anses den inte som en medicinteknisk produkt enligt denna lag.
Vad som avses är produkter som är avsedda att tillföras människor för
att påverka organismen på angivna sätt. Undantaget gäller läkemedel
och andra medel som åstadkommer effekten hos människan genom far-
makologisk eller immunologisk påverkan eller genom påverkan av äm-
nesomsättningen. Ett exempel på en produkt som uppnår sin verkan
genom metaboliska medel är tillväxthormon. Sådana och andra produk-
ter som omfattas av undantaget kontrolleras enligt läkemedelslagstift-
ningen (jfr avsnitt 3.4).

I paragrafen, liksom i lagen i övrigt, avses med tillverkare detsamma
som enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter och andra
EG-direktiv. Begreppet har definierats i den allmänna motiveringen
(avsnitt 3.2). På inrådan av Lagrådet har en definition av begreppet
tagits in i paragrafens tredje stycke.

Genom paragrafen utvidgas lagens tillämpningsområde till att gälla även
sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas till-
sammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall
kunna användas i enlighet med sitt syfte. Exempel på sådana tillbehör är
slangar och tuber till anestesiutrustning (jfr avsnitt 3.4). Även program-
varor kan anses som tillbehör. Bestämmelsen har sin motsvarighet i
förslaget till direktiv inom EG angående medicintekniska produkter.

Enligt bestämmelserna i paragrafen får regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla även andra

produkter än sådana som anges i 2 § eller 3 § om produkterna i fråga
om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis
bli fråga om att en produkt som används i hälso- och sjukvården eller
annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i
denna avsikt och därför faller utanför definitionen, bör omfattas av
lagens krav (t.ex. en vanlig termos som används för förvaring av prov-
er).

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare
föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa
produkter. Med stöd av paragrafen kan regeringen eller myndigheten
utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men
som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, t.ex. lagstiftningen
om kemiska produkter, strålskydds- eller läkemedelslagstiftningen. Ett
exempel är vissa kosmetiska produkter. Sådana produkter har uttryck-
ligen undantagits från tillämpningen av förslaget till rådsdirektiv om
medicintekniska produkter. Vanligen är en kosmetisk produkt inte till-
verkad i något av de syften som anges i 2 §. Om en sådan produkt un-
dantagsvis är tillverkad för att t.ex. lindra en skada eller ett funktions-
hinder är den dock att anse som en medicinteknisk produkt. Med stöd av
bemyndigandet kan föreskrivas att produkten trots detta inte skall kon-
trolleras enligt lagen. Kosmetiska produkter faller i Sverige under lagen
om kemiska produkter.

Föreskrifter med stöd av paragrafen måste naturligtvis beslutas med
beaktande av Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet sedan detta trätt i
kraft. Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå.

Krav på medicintekniska produkter

I paragrafen anges de grundläggande kraven på vaije medicinteknisk
produkt som släpps ut på marknaden. Dessa krav måste alltid vara upp-
fyllda oavsett produktens avsedda användning och vilka risker som är
förknippade med användandet. Paragrafen har utformats i enlighet med
Lagrådets förslag.

En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning.
Enligt paragrafen är produkten lämplig om den vid normal användning
för sitt ändamål dels uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och
dels tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa
hos patienter, användare och andra. Dessa grundläggande krav har sin
motsvarighet bland de väsentliga krav som anges i bilagor till rådets
direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation resp,
förslaget till direktiv om medicintekniska produkter. Bland de först
angivna s.k. allmänna krav som ställs på produkterna finns i direktivet
och i förslaget krav på att produkterna konstrueras och tillverkas på
sådant sätt att de, vid användning under de förhållanden och för de
syften som avsetts, inte äventyrar patienternas, användarnas eller, då så
är tillämpligt, andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet. Det anges
vidare att produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett.

Prop. 1992/93:175

47

Att produkterna skall tillgodose "höga krav" på skydd innebär att en
hög säkerhetsnivå alltid skall upprätthållas men att kravet på skydd inte
är absolut. Användningen av ett flertal medicintekniska produkter inne-
bär i sig alltid en viss risk. En avvägning mellan riskerna med använd-
ningen av produkten och den för patienten förväntade nyttan måste
göras. Uttryckt på annat sätt, med EG-direktivens ord, så måste alla
biverkningar eller icke önskvärda förhållanden utgöra godtagbara risker
när de vägs mot avsedda prestanda.

Av bestämmelserna följer att olika krav kan ställas på en produkt be-
roende på vilket användningsområde tillverkaren uppger. Det kan t.ex.
vara befogat att i vissa hänseenden ställa högre krav på en produkt som
skall användas av en patient på egen hand än på en produkt som skall
användas endast av specialutbildad personal.

I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer att meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska pro-
dukter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller
hälsa.

I andra stycket anges närmare vad föreskrifterna får omfatta. Bak-
grunden till och huvuddragen av det föreslagna krav- och kontroll-
systemet har redovisats i den allmänna motiveringen. På sikt kommer de
föreskrifter som får meddelas att bestämmas av motsvarande krav enligt
direktivet om medicintekniska produkter. Avsikten är att merparten av
dessa föreskrifter skall meddelas på myndighetsnivå.

Föreskrifterna kan för det första avse väsentliga krav som ställs på
produkterna. I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) har redovisats
vad som avses med väsentliga krav. Det är i huvudsak grundläggande
föreskrifter om säkerhetskrav i olika hänseenden. Föreskrifterna gäller
sådant som krav på utformning och konstruktion av produkten, skydd
mot strålning, elektricitet m.m. Specificering på detaljnivå av hur dessa
krav kan uppfyllas sker genom harmoniserade standarder, dvs. tekniska
specifikationer (europastandarder eller harmoniserade dokument) som
har antagits av ett eller båda av de civilrättsliga organen den europeiska
standariseringskommittén CEN eller den europeiska kommittén för elek-
troteknisk standardisering CENELEC.

Föreskrifterna kan vidare avse kontrollformer och förfarandet vid be-
styrkande av överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen.
Även detta har beskrivits i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5). I
främst förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns olika
former för kontroll av överensstämmelse med angivna krav utförligt
beskrivna. Kontrollformema sträcker sig från egen kontroll enligt viss
systematik och försäkran till tredjepartsbedömning genom certifierings-
organ. Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrån risker-
na med produkten och dess avsedda användning.

Bemyndigandet omfattar vidare föreskrifter om märkning och produkt-
information. Bestämmelser i dessa hänseenden ingår i direktivet om

Prop. 1992/93:175

48

aktiva medicintekniska produkter for implantation och i förslaget till
direktiv om medicintekniska produkter bland de väsentliga krav som får
eller måste ställas på produkterna. I paragrafen har informationens sär-
skilda betydelse för att minska riskerna vid användandet av en medi-
cinteknisk produkt markerats. Föreskrifterna kan avse sådant som att
instruktioner som behövs för produktens drift måste vara begripliga för
användaren, upplysningar om t.ex. sterilitet och uppgifter för att identi-
fiera ansvarig tillverkare. Krav kan ställas på att informationen i vissa
hänseenden alltid måste lämnas på svenska språket. Föreskrifterna kom-
mer också att avse bestämmelser om EG:s märke om överensstämmelse
(jfr. prop. 1992/93:87 om en lag om EG-märket).

Med stöd av bemyndigandet kan regeringen eller myndigheten vidare
föreskriva om indelning av produkterna i produktklasser. Även denna
fråga har behandlats utförligt i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5).
Några krav på indelning i olika klasser följer inte av EES-avtalet som
endast omfattar aktiva medicintekniska produkter för implantation. I
förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns däremot en
indelning i fyra produktklasser och kriterier för placering av produkterna
i rätt klass. Indelningen i produktklasser har betydelse främst för frågan
om vilken kontrollform tillverkaren får eller skall välja för att visa
överensstämmelse med föreskrivna krav.

Föreskrifterna kan slutligen avse andra åtgärder som behövs för att
specialanpassadeprodukter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk
skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. Med en sådan produkt avses
en medicinteknisk produkt som tillverkats enligt en medicinsk specialists
skriftliga föreskrift, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva
egenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss,
namngiven patient. Dessa produkter skall inte förses med EG-märket.
De skall vidare följa vissa särskilda regler för att visa överensstämmelse
med föreskrivna krav.

Av den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) och specialmotiveringens
kommentarer till 6 § har framgått att avsikten är att medicintekniska
produkter skall delas in i produktklasser. Det är i första hand tillverka-
ren eller dennes ombud som med ledning av föreskrivna klassificerings-
kriterier avgör till vilken klass en produkt skall hänföras. Enligt direk-
tivförslaget om medicintekniska produkter, med de tillägg som gjorts,
skall dock frågan om inplacering i produktklass hänskjutas till tillsyns-
myndigheten om en tillverkare och ett s.k. anmält organ har olika upp-
fattning om klassificeringen. Det kan t.ex. vara fråga om en produkt
som är svår att placera i tillämplig klass. Då det är ovisst när EES-
avtalet kan träda i kraft kan inte paragrafen ges en utformning som helt
svarar mot direktivförslaget. Tills vidare får den ansvariga myndigheten
ta upp frågan på eget initiativ om det behövs. Paragrafen kan senare
kompletteras med bestämmelser om att myndigheten skall fatta mot-
svarande beslut om klassificering i de situationer då ett anmält organ

Prop. 1992/93:175

49

4 Riksdagen 1992193. 1 saml. Nr 175

och en tillverkare eller dennes ombud har olika uppfattning i fråga om
en produkts placering i en klass.

Myndighetens beslut i dessa enskilda fall kan enligt 19 § överklagas
hos länsrätten.

Kliniska prövningar

Frågor om kliniska prövningar av medicintekniska produkter har be-
handlats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.6). Som då har angivits
skall vissa produkter genomgå en klinisk prövning för att tillverkaren
skall kunna visa att överensstämmelse med de väsentliga kraven före-
ligger. Enligt denna paragrafs första stycke får regeringen eller den
myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om att kli-
nisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att
produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till
en myndighet. Paragrafen har utformats enligt Lagrådets förslag.

När en anmälan har skett skall myndigheten bedöma om den kliniska
prövningen uppfyller de krav som måste ställas på sådana prövningar
utifrån hänsynen till allmän ordning och hälsofrågor. Myndigheten får
enligt andra stycket i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger
rum. Myndigheten skall inte i första hand göra etiska bedömningar av
prövningen. Detta är en uppgift för berörd etisk kommitté. Myndigheten
är inte bunden av den etiska kommitténs bedömning men denna bedöm-
ning kan självfallet underlätta myndighetens bedömning. Om den be-
rörda etiska kommittén, som givetvis skall ha kompetens på området,
har givit ett positivt omdöme om prövningen finns det vanligen inte
någon anledning för myndigheten att stoppa den kliniska prövningen.

Myndigheten skall ange hur lång bedömningstiden skall vara. Detta
skall ske enligt generella regler under iakttagande av vad Sveriges inter-
nationella åtaganden på området kan komma att kräva. För närvarande
gäller inom EG och enligt EES-avtalet att aktiva medicintekniska pro-
dukter för implantation som skall genomgå klinisk prövning skall an-
mälas minst 60 dagar innan prövningen inleds. Enligt förslaget till direk-
tiv om medicintekniska produkter skall anmälningstiden bli 60 dagar i
förväg för vissa produkter men med möjlighet att tillåta en prövning
innan denna tid gått ut. För andra produkter kan prövningen få inledas
omedelbart efter anmälan. En möjlighet att låta myndigheten medge
undantag från de föreskrivna tidsgränserna har tagits in i paragrafens
tredje stycke.

Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälningsskyl-
digheten kan meddelas som verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrif-
ter kan avse vilken dokumentation som skall ges in i samband med an-
mälan. Även i detta hänseende finns tämligen detaljerade regler i de be-
slutade och föreslagna reglerna inom EG. Regeringen får överlåta till en
myndighet, närmast den som skall ta emot anmälningarna, att meddela
sådana föreskrifter.

Prop. 1992/93:175

50

Användning m.m.

Av paragrafens första stycke framgår att en medicinteknisk produkt får
släppas ut på marknaden och tas i bruk i Sverige endast om den upp-
fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter
som meddelats med stöd av 6 §. Produkten måste således vara lämplig
för avsedd användning i den mening som föreskrivs i 5 § och uppfylla
de krav och villkor som kan ha föreskrivits med stöd av 6 §.

Uttrycken "släppas ut på marknaden" resp, "tas i bruk" är EG-rättsliga
begrepp. Innebörden av dessa begrepp har redovisats i den allmänna
motiveringen (avsnitt 3.2).

Enligt såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för im-
plantation som förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall
medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att
produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte
äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är till-
lämpligt, för andra personer då produkterna har installerats, underhålls
och används på ett korrekt sätt i enlighet med sitt avsedda syfte.

Föreskriften är straffsanktionerad genom 17 §.

I andra stycket ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-
het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om införsel av
medicintekniska produkter. Avsikten är att bemyndigandet i första hand
skall utnyttjas för att övergångsvis meddela bestämmelser om in-
förselkontroll av vissa preventivmedel som idag är föremål för sådan
kontroll (jfr kommentaren till 2 §). Sedan EES-avtalet trätt i kraft får
införsel föreskrifter som strider mot detta avtal inte meddelas.

U ppgiftssky Idighet

10 §

I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av
medicintekniska produkter eller dennes ombud i Sverige att lämna upp-
gifter om sin verksamhet och produkterna. Uppgiftsskyldigheten kan av
naturliga skäl riktas endast mot tillverkare i Sverige eller ombud här i
landet för tillverkare i annat land. En redovisning av vilka uppgifter som
tillverkare m.fl. skall lämna har givits i den allmänna motiveringen
(avsnitt 3.8).

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får också
meddela föreskrifter om registrering av uppgifterna.

Tillsyn

II §

Enligt bestämmelsen utövas tillsynen över efterlevnaden av lagen samt
de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen av den eller de
myndigheter som regeringen bestämmer. I den allmänna motiveringen

Prop. 1992/93:175

51

(avsnitt 3.9) har informationsvis angetts att Socialstyrelsen bör ges detta Prop. 1992/93:175
övergripande myndighetsansvar. Det bör dock ankomma på regeringen
att utse ansvarig myndighet.

12 §

I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns-
myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Det är självfallet angeläget att
myndigheten kan genomföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt.
Samtidigt får myndighetens befogenheter inte bli mer ingripande än vad
som är nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer.

För genomförande av åtgärderna har tillsynsmyndigheten rätt att få
handräckning av kronofogdemyndigheten. För handräckningsförfarandet
är 16 kap. 10 - 12 §§ utsökningsbalken tillämpliga. Även 2 kap. 17 §
utsökningsbalken om kronofogdemyndighetens rätt att använda tvångs-
medel och 17 kap. 13 § andra stycket brottsbalken om straff för hind-
rande av förrättning kan bli tillämpliga.

13 §

Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de föreläggan-
den och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen och de föreskrif-
ter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Att myndig-
hetens beslut får överklagas följer av 19 §.

Enligt den s.k. säkerhetsklausulen, som finns i såväl direktiv
90/385/EEG som i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter,
skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka
produkter som äventyrar hälsa eller säkerhet för patienter, användare
eller, där så är tillämpligt, andra personer från marknaden eller införa
förbud eller begränsningar för att de släpps ut på marknaden eller tas i
bruk. Om tillsynsmyndigheten uppmärksammar att en medicinteknisk
produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller
hälsa kan ett ingripande ske med stöd av denna bestämmelse. Myndig-
hetens föreläggande kan avse sådant som åläggande om säkerhets- eller
vamingsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem
som innehar den.

14 §

För att sanktionera sina beslut enligt 12 eller 13 § får tillsynsmyndig-
heten förelägga vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen
(1985:206) om viten.

Att ett beslut som tillsynsmyndigheten fattar i ett enskilt fall får över-
klagas framgår av 19 §.

Avgifter

15 §

I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9) har möjligheten att avgifts-
finansiera tillsynsmyndighetens verksamhet tagits upp. Som där har

52

framgått är situationen i viss mån oklar. En möjlighet för tillsyns- Prop. 1992/93:175
myndigheten att ta ut avgift som täcker myndighetens kostnader i sam-
band med registrering, provtagning och undersökning av prover bör
dock finnas. Även kostnaderna för myndighetens åtgärder med anled-
ning av en anmälan om klinisk prövning bör täckas genom avgifter. Det
bör ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för näringsidkare att
ersätta de nyss nämnda kostnaderna. I paragrafen lämnas ett sådant
bemyndigande.

I andra stycket bemyndigas regeringen att föreskriva att näringsidkare
vars produkter kontrollen gäller skall betala avgifter för att täcka statens
kostnader för kontroll av särskilda produkter. Avsikten är att bemyndi-
gandet skall utnyttjas för de övergångslösningar som behövs för t.ex.
sterila engångsartiklar.

Tystnadsplikt

16 §

I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt artikel 15 i
direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation skall
medlemsstaterna se till att viss tystnadsplikt gäller. En motsvarande
bestämmelse finns även i förslaget till direktiv om medicintekniska pro-
dukter (artikel 20).

Vid bedömning av medicintekniska produkters överensstämmelse med
föreskrivna krav och i samband med den tillsyn som skall utövas enligt
lagen kommer känsliga uppgifter om affärsförhållanden att inhämtas. I
denna verksamhet måste personer med fullgod teknisk och annan kom-
petens utnyttjas. Oftast torde anlitade personer få sådan anknytning till
tillsynsmyndigheten att sekretesslagen blir tillämplig. Det kan dock inte
uteslutas att i verksamheten måste delta personer som inte har en sådan
anknytning. Det har därför ansetts behövligt med en särskild bestämmel-
se om tystnadsplikt för sådana fall.

Till den del känsliga uppgifter finns inom tillsynsmyndigheten eller
någon annan statlig myndighet tillämpas sekretesslagens regler. Dessa
fall omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen. Enligt denna bestämmelse
krävs särskilt förordnande om sekretess av regeringen. Sådana förord-
nanden sker genom att viss verksamhet tas upp i en bilaga till sekretess-
förordningen (1980:657). Jag avser att återkomma med förslag om så-
dant förordnande.

Den som bryter mot tystnadsplikten kan enligt 20 kap. 3 § brottsbalken
dömas till böter eller fängelse i högst ett år.

Straff m.m.

17 §

Enligt den s.k. säkerhetsklausulen i det gällande och i det föreslagna
EG-direktivet på området skall staterna bl.a. införa förbud eller begräns-
ningar för att produkter som kan äventyra hälsa eller säkerhet släpps ut

53

på marknaden eller tas i bruk. Det finns inte något uttryckligt krav på
straffsanktionering. För att förstärka påbudet i 9 § första stycket har
dock en sådan sanktion ansetts behövlig. Den som släpper ut en medi-
cinteknisk produkt som inte uppfyller sådana krav som med stöd av 6 §
har föreskrivits för produkten kan straffas enligt detta lagrum. Även
underlåtenhet att märka en medicinteknisk produkt med EG-märket
enligt föreskrivet sätt straffsanktioneras enligt detta lagrum. Straff-
bestämmelsen omfattar även utsläppande på marknaden av sådana pro-
dukter som inte uppfyller det allmänna kravet i 5 §.

Till ansvar kan också den dömas som inte anmäler en klinisk prövning
på föreskrivet sätt (8 §). I normalfallet torde denna underlåtenhet inte
behöva straffsanktioneras. Tillsynsmyndigheten kan i allmänhet komma
tillrätta med uteblivna eller bristfälliga anmälningar eller uppgifter ge-
nom ett vitessanktionerat föreläggande (jfr 14 §). Undantagsvis är dock
denna väg inte möjlig. Om t.ex. en klinisk prövning, som inte har an-
mälts till myndigheten, avslutas utan att den prövade produkten därefter
släpps ut på marknaden, kan tillsynsmyndigheten inte komma åt den för
prövningen ansvarige. Ett vitesföreläggande om anmälan i efterhand är
knappast möjligt och i vart fall föga meningsfullt. Om den prövade
produkten å andra sidan släpps ut på marknaden men inte har någon
brist i sig, bör dess användning inte kunna förhindras enbart av den
anledningen att en föregående klinisk prövning inte har anmälts. Ett
straffansvar för underlåtenhet att anmäla kliniska prövningar måste i
bl.a. dessa fall ersätta vitessanktionen. Att ansvarsbestämmelsen är
subsidiär till vitessanktionen framgår av tredje stycket i denna paragraf.

För straffbarhet krävs att gärningen har begåtts med uppsåt eller av
oaktsamhet. Det krävs inte att oaktsamheten varit grov.

Påföljden är böter eller fängelse i högst ett år. Böter döms ut i enlighet
med vad som följer av 25 kap. brottsbalken, dvs. i dagsböter eller, om
brottet förskyller lägre straff än trettio dagsböter, i penningböter. Straff-
värdet av de gärningar som bestämmelsen riktar sig mot kan vara högst
varierande. Ett tillhandahållande av t.ex. en farlig medicinteknisk pro-
dukt kan undantagsvis också innefatta brott enligt brottsbalken, främst
3 eller 13 kap. Om gärningen är belagd med straff även enligt brotts-
balken skall sedvanliga regler om sammanträffande av brott tillämpas.

Enligt andra stycket skall inte dömas till ansvar i ringa fall. Bedöm-
ningen av om gärningen kan anses som ringa skall göras med hänsyn till
samtliga omständigheter.

Tillsynsmyndigheten kan i något av de hänseenden som straffbeläggs i
första stycket ha meddelat t.ex. ett vitessanktionerat förbud att släppa ut
en viss produkt på marknaden eller riktat en vitessanktionerad begäran
om anmälan eller uppgifter. Att såväl vite som straff inte skall dömas ut
för samma handling eller underlåtenhet följer av tredje stycket.

Överträdelser av en införselrestriktion som har meddelats med stöd av
9 § andra stycket eller försök därtill kan straffas enligt bestämmelserna
i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.

Prop. 1992/93:175

54

18 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om förverkande. Egendom som har
varit föremål för brott eller egendomens värde samt utbytet av brottet
skall vanligen förklaras förverkade.

Överklagande m.m.

19 §

I paragrafen anges att beslut som en myndighet har meddelat i ett enskilt
fall enligt lagen eller en föreskrift som har utfärdats med stöd av lagen
får överklagas hos länsrätten.

Beslut i enskilda fall kan meddelas enligt 7, 8, 12 - 14 §§ samt med
stöd av 15 §.

Domstolsutredningen har i betänkandet Domstolarna inför 2000-talet
(SOU 1991:106), som för närvarande bereds inom Justitiedepartementet,
föreslagit att den första domstolsprövningen av i princip alla förvalt-
ningsbeslut skall ske i länsrätt. Regeringen har ställt sig bakom prin-
cipen i årets budgetproposition (prop. 1992/93:100 bil. 3 s. 24 f). Den
här föreslagna instansordningen innebär att besluten prövas av länsrätt
som första domstolsinstans.

Förslaget kräver en ändring i 14 § lagen (1971:289) om allmänna för-
valtningsdomstolar. I propositionen (prop. 1992/93:185) om tobakslag
föreslår regeringen en ny, mera generell lydelse, av nämnda paragraf,
som bör kunna träda i kraft den 1 juli 1993. Om det förslaget leder till
ny lagstiftning kommer de nu aktuella besluten att omfattas. Något för-
slag om ändring i lagen om allmänna förvaltningsdomstolar läggs därför
inte fram i detta lagstiftningsärende.

Med stöd av 13 § kan en tillsynsmyndighet t.ex. förbjuda eller be-
gränsa vidare import eller försäljning av en produkt som visat sig inne-
bära fara för patienternas liv. Den avsedda effekten av ett sådant beslut
bör inte kunna förhalas genom ett överklagande. Andra stycket inne-
håller mot denna bakgrund en bestämmelse om att beslut i ett enskilt fall
skall gälla omedelbart om inte annat bestäms.

Ikraftträdande m.m.

Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993. I lagen finns bestämmelser
som uppfyller Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet. En svensk lagreg-
lering på området behövs emellertid oavsett vad som följer av detta
avtal. Om EES- avtalet inte trätt i kraft den 1 juli 1993 bör lagen ändock
träda i kraft vid denna tidpunkt.

Genom lagen upphävs lagen om kontroll av fabrikssteriliserade en-
gångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål (jfr avsnitt 4.3).

Någon särskild övergångsreglering till lagen har inte ansetts behövlig.
Det finns däremot anledning att överväga övergångsbestämmelser till
regeringens och tillsynsmyndighetens föreskrifter.

Prop. 1992/93:175

55

7.2  Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk Prop. 1992/93:175
prövning av vissa medel för födelsekontroll

Innebörden av och skälen för förslaget har framgått av den allmänna
motiveringen (avsnitt 4.1).

7.3 Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om
handel med preventivmedel

Frågan om hur produktkontrollen av preventivmedel skall ske har tagits
upp i anslutning till specialmotiveringen till 2 § lagen om medicintek-
niska produkter (jfr även 9 § andra stycket nämnda lag). Kungörelsen
om handel med preventivmedel har ändrats genom lag (1991:232) och
måste därför upphävas genom lag.

8 Hemställan

Med hänvisning till vad jag har anfört hemställer jag att regeringen
föreslår riksdagen att anta förslagen till

1. lag om medicintekniska produkter,

2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning
av vissa medel för födelsekontroll,

3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel
med preventivmedel.

Ärendet bör behandlas under innevarande riksmöte.

9 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar
att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som före-
draganden har lagt fram.

56

Sammanfattning av betänkandet Medicinteknisk
säkerhet (SOU 1987:23) av utredningen om den
medicinsktekniska säkerheten

Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt tandvården
har under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Samtidigt har
omfattningen av vården ökat kraftigt. Möjligheterna till diagnos, vård
och behandling har förbättrats. Utrustningarna har i många fall blivit
mer avancerade och komplicerade samtidigt som spridningen av dem har
ökat. Apparater som intill nyligen fanns enbart på regionsjukhusen
används i dag även på många av de mindre sjukhusen.

Samtidigt som utvecklingen ger fördelar i form av t.ex. ökad diagnos-
tisk säkerhet och för patienten skonsammare behandlingsformer, ställer
den ökade krav på produkternas säkerhet och tillförlitlighet samt på an-
vändarnas förmåga att hantera och underhålla utrustningen.

Problemet kring säkerheten vid användning av medicintekniska pro-
dukter har uppmärksammats i ökande utsträckning under senare år.
Redan under 1950-talet fann emellertid medicinska forskningsrådet skäl
att framhålla behovet av att stödja forsknings- och utvecklingsverksam-
heten kring medicinsk teknik. För närvarande finns i ämnet sex pro-
fessurer, varav tre vid universitetet i Linköping.

Socialstyrelsen inrättade år 1977 en rådgivande nämnd för medicintek-
nisk säkerhet och rekommenderade sjukvårdshuvudmännen att rappor-
tera inträffade olycksfall och tillbud i samband med användning av
medicinteknisk utrustning. Inom olika områden fastställs bestämmelser
om provning av vissa produkter som används inom hälso- och sjuk-
vården. Medicintekniska avdelningar har byggts upp inom den offentliga
hälso- och sjukvården.

Till Socialstyrelsen inrapporterades åren 1977-1986 907 olyckor och
tillbud i medicinteknisk verksamhet. Bland de rapporterade olycksfallen
fanns 57 dödsfall och 284 fall av personskada. Även om ett betydande
antal av dessa händelser kan härledas till brister i produkterna orsakades
åtskilliga av felaktig hantering.

Hälso- och sjukvården i Sverige har stor omfattning. Vaije år görs
24 miljoner läkarbesök och antalet till sluten sjukvård intagna patienter
uppgår till 1,6 miljoner. Mot denna bakgrund kan antalet rapporterade
olyckor och tillbud i och for sig anses ringa. En situation med total
frånvaro av olyckshändelser inom vården kan dessvärre aldrig uppnås.
Även om nuvarande olycksfrekvens kan förefalla låg måste dock målet
för säkerhetsarbetet vara att förhindra vaije olycka, vars orsak kan
hänföras till brister i de medicintekniska produkterna eller deras hand-
ha vande.

Ett stort antal myndigheter, företag och organisationer är verksamma
för att på olika sätt bidra till medicinteknisk säkerhet. Den samlade
bilden visar dock på brister i det nuvarande arbetet. Utredningen lägger
därför fram en rad förslag som syftar till att samordna resurserna,
trygga kraven på medicintekniska produkters säkerhet och tillförlitlighet,

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1

57

handhavandet av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård samt
tandvård, förbättra utbildningen av den personal som skall hantera
utrustningen, anpassa det svenska regelsystemet till internationella
förhållanden samt utveckla det internationella samarbetet. Som en
förutsättning för dessa åtgärder föreslås att kravet på medicinteknisk
säkerhet och tillförlitlighet fastställs i en författning, lagen om kontroll
av medicintekniska produkter.

I kapitel 2 lämnas en redogörelse för den nuvarande verksamheten
inom det medicintekniska säkerhetsarbetet. Gällande författningar
redovisas, samverkan mellan myndigheter och organisationer beskrivs
och tillgängligt statistiskt material över olyckor och tillbud med medicin-
tekniska produkter presenteras. Erfarenheter från vissa andra samhälls-
sektorers säkerhetsarbete skildras och andra länders kontrollsystem
avseende medicintekniska produkter redovisas. Tillverkning av och
handel med produkter beskrivs.

En central uppgift för utredningen har varit att definiera begreppen
medicinteknisk produkt respektive medicinteknisk säkerhet. Utredningen
har valt följande definitioner.

Med medicintekniska produkter avses apparater, instrument, inplantat,
sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso-
och sjukvård eller tandvård utnyttjas för undersökning, vård eller
behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och
som inte är läkemedel eller naturmedel.

Med medicinteknisk säkerhet avses ett tillstånd då patienter, personal
och miljö inom hälso- och sjukvården eller tandvården skyddas mot
skador eller risk för skador till följd av brister i produktens konstruk-
tion, tillverkning eller funktion. Medicinteknisk säkerhet innebär också
skydd mor skador eller risk för skador till följd av felaktig användning
eller otillräckligt underhåll.

I kapitel 3 anger utredningen de allmänna utgångspunkterna för sina
öveväganden med utgångspunkt i de krav och förväntningar som med
hänsyn till säkerheten för patienter och personal m.fl. ställs på den
medicintekniska funktionen i nuvarande och framtida medicinska och
odontologiska verksamheter.

En huvuduppgift för utredningen har varit att ta ställning till frågan om
de medicintekniska produkter som levereras för användning i landet
behöver kontrolleras och, om detta visar sig erforderligt, föreslå former
för kontrollåtgärder m.m. I kapitel 4 redovisas utredningens övervägan-
den i dessa avseenden.

Antalet produkttyper är mycket stort. Enligt utredningens mening utgör
flertalet medicintekniska produkter ingen risk för skador hos patienterna.
Några kontrollåtgärder är därför ej erforderliga avseende dessa pro-
dukter. A andra sidan anser utredningen att ett begränsat antal pro-
duktslag kan medföra risker för patienterna och personalen om inte
produktens funktion upprätthålls. Till dessa "riskprodukter" räknas bl.a.
apparter med livsuppehållande eller lisstödjande funktion.

Den redovisade riskgruppen är heterogen. Risken för omedelbar allvar-
lig skada eller förlust av liv är förknippad med ett begränsat antal

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1

58

produktslag (cirka 75). En något vidare grupp av produktslag kan också
i och för sig innebära risker men inte lika allvarliga eller stora. Ut-
redningen anser att särskilda kontrollåtgärder bör vidtas avseende båda
här berörda grupper. Produkt i högriskgruppen bör dock omfattas av
mer långtgående kontrollåtgärder än den andra gruppen.

Enligt förslaget skall samtliga medicintekniska produkter hänföras till
endera av tre kontrollklasser, beroende på hur farlig för patienten
felfunktion eller utebliven funktion hos produkten är. För den högsta
och den näst högsta kontrollklassen (3 resp. 2) ställs därför baskravet att
produktionen skall vara av hög och jämn kvalitet. Därmed ansluter sig
Sverige till det system som redan införts i en rad länder beträffande
tillverkningen av medicintekniska produkter och som redan gäller
avseende den inhemska produktionen av läkemedel och fabrikssterilise-
rade engångsartiklar. Detta system för kvalitetssäkring av produktionen,
som med ett engelskt uttryck benämns Good Manufacturing Practice
(GMP), kallar utredningen God Tillverkningssed (GTS). För produkter
i kontrollklass 3 kan tillkomma krav på typgodkännande, klinisk prov-
ning eller andra kontrollåtgärder.

Utredningen föreslår även att alla som levererar, importerar eller
tillverkar medicintekniska produkter skall vara förtecknade i ett av en
tillsynsmyndighet fört register.

För att kunna spåra implantat föreslår utredningen att dessa skall
märkas och registreras, så att de kan spåras intill 15 år efter det de satts
in på en patient. För hjärtstimulatorer bör ett nationellt register upprättas
i syfte att möjliggöra för läkare att snabbt kunna nå patienter med pace-
maker som är i behov av utbyte av implantatet.

Utredningen föreslår vidare att även dentalmaterial skall betraktas som
medicintekniska produkter.

Kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk-
vårdsändamål, som för närvarande regleras i en särskild lag (1975:187),
föreslås innefattas i den kontroll rörande samtliga medicintekniska
produkter, som utredningen förordar och som avses bli reglerad genom
den nya lagen om kontroll av medicintekniska produkter. Lagen
1975:187 föreslås bli upphävd.

Utredningen behandlar även säkerhetsfrågorna kring sådan utrustning
som byggs på platsen eller konstrueras för FoU-ändamål.

Lika viktigt som att de medicintekniska produkterna är säkert och
tillförlitligt konstruerade och tillverkade är att verksamheten inom hälso-
och sjukvården samt tandvården organiseras och bedrivs så att endast
sådana produkter används, att personalen har utbildning för att kunna
använda dem på rätt sätt samt att ett förebyggande respektive avhjälpan-
de underhåll bedrivs av utbildade tekniker. Behovet av att rapportera
olyckor och tillbud med medicintekniska produkter understryks. I kapitel
5 lämnas förslag till åtgärder som huvudmännen, såväl de offentliga som
de enskilda, bör vidta för att slå vakt om och höja den medicintekniska
säkerheten. Endast godkända klass 2- eller klass 3-produkter får an-
skaffas och användas.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1

59

Hemsjukvård är en vårdform som utnyttjas i ökande omfattning. En
hel del medicintekniska produkter av högteknologisk art återfinns i
hemmen och sköts av patienter och närstående samt av personal från den
sociala hemtjänsten. Detta ställer höga krav på produkterna som måste
vara lämpade att användas i hemmiljö och hanteras av personer oftast
utan utbildning för hemsjukvårdsarbetet. Utredningen föreslår därför
bl.a. att all elektromedicinsk utrustning som är avsedd att användas i
hemmet skall vara godkänd av SEMKO och att ett tillfredsställande
system för underhåll har upprättats som omfattar såväl handikapphjälp-
medel som övriga medicintekniska produkter.

I kapitel 7 redovisas omfattningen av nuvarande utbildning i medicin-
tekniska säkerhetsfrågor. Även om utredningen bedömer att stora
grupper hälso- och sjukvårdspersonal har tillfredsställande kompetens
för sitt arbete bör ytterligare utbildningsnivåhöjande åtgärder vidtas. Av
grundläggande betydelse är därvid att höja kunskapsnivån inom gym-
nasieskolans vårdlinje. Utredningen tillstyrker att det nu inom regerings-
kansliet diskuterade förslaget om förlängning av gymnasieskolans
vårdlinje med ett tredje studieår genomförs. Vidare finner utredningen
önskvärt att söka stimulera eleverna att i ökande omfattning välja mate-
matik som tillvalsämne. På vårdhögskolorna bör eleverna få sådan
kunskap att de får förståelse för den medicinska säkerhetens betydelse.

Till följd av den snabba tekniska utvecklingen måste den som skall
sköta och använda avancerad medicinteknisk utrustning i ökande om-
fattning få tillfälle till fortbildning. Personal som använder apparater,
som innebär särskilda risker för patienterna, föreslås erhålla apparat-
specifik utbildning och deras förmåga att hantera utrustningen bör
fortlöpande bedömas.

Läkarnas möjligheter att hålla sig å jour med den tekniska utvecklingen
behöver tillgodoses genom förbättrad fortbildning. Det råder enligt vad
utredningen funnit en påtaglig brist på läromedel och åskådnings-
material. En förbättrad samverkan mellan vårdskolor och sjukvården
föreslås även.

Utredning har enligt direktiven haft att ta hänsyn till internationella
förhållanden och föreslå åtgärder som gynnar det internationella samar-
betet. Initiativ har tagits inom det nordiska samarbetet. Utredningens
mening är att en rad frågor rörande den medicintekniska säkerheten med
fördel löses genom internationellt samarbete. En rad exempel som
belyser dessa möjligheter finns inom Norden, t.ex. provning av dental-
material och handikapphjälpmedel samt den pågående standardiserings-
verksamheten. Utredningen föreslår vidare att en nordisk "haverikom-
mission" inrättas för utredning av allvarliga olyckor med medicinteknisk
utrustning.

Mot bakgrund av den mångfacetterade bilden av samhällets insatser
inom det medicintekniska säkerhetsarbetet har utredningen övervägt två
olika former för att organisera verksamheten. Enligt den ena tillskapas
en särskild myndighet, benämnd nämnden för medicintekniska pro-
dukter, för att utveckla samordningen mellan myndigheter och organisa-
tioner, ha tillsyn över kontrollen av medicintekniska produkter, ta

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1

60

säkerhetshöjande initiativ samt utveckla det internationella samarbetet.
Som ett andra alternativ förläggs de nyssnämnda uppgifterna till Social-
styrelsen, som redan enligt gällande lagstiftning har tillsyn över an-
vändningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt
tandvård.

Om kontrollen över produkterna åläggs Socialstyrelsen som ett under-
organ på motsvarande sätt som tidigare skett med rådet for viss rättsliga
sociala och medicinska frågor eller de s.k. delegationerna vid arbetar-
skyddsstyrelsen. Utredningen har inte tagit slutlig ställning till vilken av
de skisserade organisationslösningarna som bör väljas. Sedan ställning
tagit till detta spörsmål, bör en organisationskommitté tillsättas med
uppgift att lägga fram förslag till detaljorganisation.

Oberoende av vilken organisationsform som väljs uppskattar utred-
ningen personalbehovet för den av utredningen förordade kontrollverk-
samheten m.m. till ca 20-30 tjänster.

Kostnaderna för utredningens förslag beräknas till i runt tal 10-12 milj,
kr. per år. Till viss del föreslås dessa kostnader skola täckas genom
avgifter av leverantörerna av medicintekniska produkter.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1

61

Förslag till

Lag om kontroll av medicintekniska produkter

Inledande bestämmelser

1 § Denna lag är tillämplig på tillverkning, import, försäljning och annat
tillhandahållande av medicintekniska produkter.

2 § Med medicintekniska produkter avses i denna lag apparater, instru-
ment, implantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är
avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård nyttjas för undersökning,
vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från
patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (tillsyns-
myndigheten) får meddela ytterligare föreskrifter om vad som skall avses
med medicintekniska produkter enligt denna lag samt föreskriva undan-
tag från lagens tillämpning i fråga om visst slag av medicintekniska
produkter.

Tillverkares m.fl. skyldigheter

3 § En medicin teknisk produkt skall, när den avlämnas för att tas i bruk
eller utställs till försäljning eller i reklamsyfte, vara säker och tillförlit-
lig. Produkten skall vid användning för avsett ändamål erbjuda betryg-
gande säkerhet för människor och omgivning mot skador eller risk för
skador till följd av brister hos produkten eller på grund av utebliven
eller icke avsedd funktion hos denna. Tillverkare av en sådan produkt
skall, i den omfattning tillsynsmyndigheten föreskriver, vid konstruk-
tion, tillverkning, förpackning, lagring, installation och idriftsättande av
produkten följa ett effektivt och tillförlitligt system för kvalitetssäkring.

Vad i första stycket sägs om tillverkare skall i tillämpliga delar gälla
den som importerar, driver handel med eller på annat sätt än som
nyttjare tar befattning med medicintekniska produkter.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten
får meddela ytterligare föreskrifter om produktsäkerhet och kvalitets-
säkring.

4 § Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest till-
handahåller medicintekniska produkter skall på sätt och i den omfattning
som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndig-
heten bestämmer anmäla detta till tillsynsmyndigheten.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten
får föreskriva om anmälan beträffande en produkt, som inte tidigare
varit i bruk i Sverige.

5 § En medicinteknisk produkt skall på lämpligt sätt märkas med uppgif-
ter om tillverkaren och, i förekommande fall, leverantören samt uppgif-
ter för identifiering av produkten.

Till en medicinteknisk produkt som tillhandahålles för användning här
i riket skall, om annat inte föreskrives, fogas anvisningar på svenska
rörande hanteringen och förvaringen av produkten samt uppgifter
rörande produktegenskapema (produktinformation).

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1.1

62

får meddela ytterligare föreskrifter om märkning, hanterings- och Prop. 1992/93:175
förvaringsanvisningar samt produktinformation.                             Bilaga 1.1

Tillsyn

6 § Tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen utövas av tillsynsmyndigheten.

7 § Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest
tillhandahåller medicintekniska produkter skall på tillsynsmyndighetens
anmodan tillhandahålla de upplysningar och handlingar rörande verk-
samheten som behövs för tillsynen.

Tillsynsmyndigheten äger för tillsynen tillträde till lokal för tillverk-
ning, förpackning eller lagring av medicintekniska produkter och lokal
där sådana produkter nyttjas.

8 § Tillsynsmyndigheten får besluta om provning av medicintekniska
produkter hos tillverkare, importör eller leverantör av sådana produkter
eller på annan plats som myndigheten godkänner eller anvisar till
kontroll av att produkterna uppfyller kraven på betryggande säkerhet
och tillförlitlighet. Den, vars produkt provas, är skyldig att lämna det
biträde som behövs vid provningen.

För produkter som används vid provning lämnas ingen ersättning.

9 § Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud, som
behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har med-
delats med stöd av lagen skall efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud enligt denna paragraf får förenas
med vite.

Avgifter

10 § Regeringen får föreskriva om avgifter för tillsynsmyndighetens
verksamhet enligt denna lag.

Ansvar, sekretess m.m.

11 § Tillverkare, importör eller leverantör av medicintekniska produkter
som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 5 §§ eller mot
föreskrift som har meddelats med stöd av dessa lagrum dömes till böter,
om ej gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken. Till samma
straff dömes den som underlåter att fullgöra vad som åligger honom
enligt 4 §, 7 § andra stycket eller 8 §. Är gärningen ej belagd med straff
enligt brottsbalken, får allmänt åtal väckas endast på anmälan av till-
synsmyndigheten .

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreläggande eller
förbud, som har meddelats med stöd av 9 §, dömes till böter. Detta
gäller dock ej om föreläggandet eller förbudet har förenats med vite.

12 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om yrkes-
hemlighet eller affärsförhållande.

I det allmännas verksamhet tillämpas i ställer bestämmelserna i sekre-

63

tesslagen (1980:100).

Prop. 1992/93:175

Bilaga 1.1

13 § Beslut som tillsynsmyndigheten meddelat i särskilt fall enligt denna
lag får överklagas hos kammarrätten.

Talan mot annat beslut av tillsynsmyndigheten enligt denna lag än som
avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär.

14 § Tillsynmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt denna lag
skall gälla omedelbart, även om beslutet överklagas.

Denna lag träder i kraft den

Den som vid lagens ikraftträdande saluför medicintekniska produkter
som omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4 § första stycket skall
senast den         göra anmälan till tillsynsmyndigheten.

64

Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2)
Kontroll och tillsyn av dentala material från
Socialstyrelsen

I föreliggande rapport föreslås att ett produktregister för dentala mate-
rial inrättas. Registret föreslås bli lokaliserat till Socialstyrelsen som
idag är tillsynsmyndighet för tandvården. Förslagen förutsätter att styrel-
sen även blir tillsynsmyndighet för dentala material i enlighet med för-
ordningen om kemiska produkter.

Det föreslås att initialt produkter avsedda för permanent bruk i mun-
hålan omfattas av anmälnings- och deklarationsplikt. Det föreslås att
registrering blir obligatoriskt.

Vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning finns idag väl etablerade
rutiner för registrering och utvärdering av biverkningsreaktioner från
läkemedel. För dentala material existerar inga nationella rapporterings-
system av detta slag. Föreliggande utredning föreslår att det för tand-
läkare och läkare införes en rapporteringsskyldighet avseende biverk-
ningar från dentala material och att det vid Socialstyrelsen upprättas ett
register över dessa biverkningar. En återrapportering från biverknings-
registret i form av "biverkningsmeddelanden" bör komma tanvården till
del.

För läkemedelsinformation finns regler fastställda av läkemedelsindu-
strins branschorganisationer. Reglerna behandlar den information som
riktas till läkare, tandläkare och annan medicinalpersonal men uttrycker
också indirekt det ansvar som läkemedelsföretagen har gentemot all-
mänheten som konsument. Internationellt finns liknande bransch-
överenskommelser avseende dentala material. I Sverige har emellertid
de frivilliga, internationella rekommendationerna om marknadsförings-
etik gällande dentala material inte haft tillräcklig effekt. Föreliggande
utredning föreslår att det uppdras åt Socialstyrelsen att etablera regler
för annonsering och marknadsföring av den talmaterial.

Utredningen visar att den svenska forskningen rörande de dentala
materialens lokala och generella biverkningar väl hävdar sig i ett inter-
nationellt perspektiv. Samarbetet mellan forskare inom olika discipliner
där man studerar biologiska effekter av dentala material behöver dock
intensifieras. Förbättrade diagnostiska kriterier behöver utvecklas för att
eventuella samband mellan patientens symtom och dentala material skall
kunna fastställas.

Ett begränsat resurstillskott krävs för att den här föreslagna kontrollen
skall kunna genomföras. Finansieringen föreslås ske genom att en årlig
avgift tas ut för vaije till dentalproduktregistret anmäld produkt.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 2

65

5 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175

RÅDETS DIREKTIV

av den 20 juni 1990

om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicin-
tekniska produkter för implantation

(90/385/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag1,

i samarbete med Europaparlamentet2,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och

med beaktande av följande:

I vaije medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för im-
plantation ge patienter, användare och andra personer en hög skydds-
nivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation på männi-
skor.

Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom
bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspekterna
och kontrollprocedurema för sådana produkter, och dessa beskrivningar
skiljer sig från en stat till en annan.

Nationella bestämmelser som säkerställer denna säkerhetsnivå bör har-
moniseras för att garantera den fria rörligheten för aktiva, medicin-
tekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och berät-
tigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.

Harmoniserade åtgärder måste skiljas från åtgärder som medlemsstater
vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem och
som direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärder
av den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt att
genomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemenskaps-
rätten.

Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i med-
lemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv såsom de
definierats genom de väsentliga kraven.

Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implantation kan
begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga
krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta mot-
svarande nationella bestämmelser.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4.

EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 75, och

EGT nr C 149, 18.6.1990.

EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47.

66

För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsent- Prop. 1992/93:175
liga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse, är Bilaga 3
det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar hela Europa
för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverkning och
förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för implantation.
Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas av privaträtts-
liga organ och måste behålla sin status som icke bindande texter. Euro-
peiska organisationen för standardisering CEN och Europeiska organisa-
tionen för standardisering inom elområdet CENELEC är erkända som
behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i enlighet med de
allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa båda
organ som undertecknades den 13 november 1984. I det här direktivet
avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (Europa-
standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av det ena av eller
båda dessa organ på uppdrag av kommissionen i enlighet med bestäm-
melserna i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrif-
ter1, senast ändrat genom direktiv 88/182/EEG2, och i enlighet med
ovan angivna allmänna riktlinjer.

Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en
gemensam överenskommelse mellan medlemsstaterna i enlighet med
gemenskapskri terier.

Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det
behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom och
som finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränserna för
slutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternas
överensstämmelse.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Detta direktiv skall tillämpas på aktiva medicintekniska produkter
för implantation.

2.   I detta direktiv används följande beteckningar med de
betydelser som här anges:

a) medicinteknisk produkt: vaije instrument, apparat, anordning,
installation, material eller annan artikel, vare sig den används
separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller program
för att den skall fungera på rätt sätt, som är tillverkad för att
användas för människor vid

EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.

EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.

67

diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av Prop. 1992/93:175
sjukdom eller skada,                                          Bilaga 3

undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en
fysiologisk process,
befruktningskontroll,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp
av farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska
medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

b)   aktiv medicinteknisk produkt: vaije medicinteknisk produkt som
för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon
annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen
eller av jordens dragningskraft.

c)   aktiv medicinteknisk produkt för implantation: vaije aktiv medi-
cinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas,
kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en
medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli
där efter åtgärden.

d)   specialanpassad produkt: vaije aktiv, medicinteknisk produkt för
implantation som tillverkats enligt en ordination av en läkare med
specialiskompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva
egenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast
för en viss, namngiven patient.

e)   produkt avsedd för klinisk undersökning: vaije aktiv medicin-
teknisk produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare
med specialistkompetens för relevanta kliniska undersökningar på
människor.

f)   avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska
produkten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt de upp-
gifter tillverkaren lämnat i bruksanvisningen.

g)   ta i bruk: att göra produkten tillgänglig för läkarkåren för implan-
tation.

3.   Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att avge ett ämne
som definieras som läkemedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG av den
26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom
lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialite-
ter1, senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG2, skall detta ämne vara
underkastat den ordning med krav på tillstånd för att få släppas ut på
marknaden som föreskrivs i det direktivet.

4.   Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en
integrerad del innefattar ett ämne som, om det används separat, kan
betraktas som ett läkemedel enligt artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG
måste denna produkt prövas och godkännas enligt bestämmelserna i det
här direktivet.

1    EGT nr 22, 9.2.1965, s 369/65.

2    EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.

68

5. Detta direktiv utgör ett särdirektiv enligt artikel 2.2 i rådets direk- Prop. 1992/93:175
tiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstater- Bilaga 3
nas lagar om elektromagnetisk kompatibilitet1.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera
att produkter enligt artikel 1.2 c och d får släppas ut på marknaden och
tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter,
användare och, i förekommande fall, andra personer då produkterna
förs in i kroppen, underhålls och används korrekt och för avsett ända-
mål.

Artikel 3

De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i
artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade "produkter", måste upp-
fylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla för dem
med beaktande av det avsedda ändamålet för produkterna i fråga.

Artikel 4

1.   Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-märket
släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorier.

2.   Medlemsstaterna får inte hindra att

produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för
detta ändamål för läkare med specialistkompetens om de uppfyller
de villkor som anges i artikel 10 och i bilaga 6,
specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk
om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det
utlåtande som anges i den bilagan.

Dessa produkter skall inte bära EG-märket.

3.   Vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer och liknande får
medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överens-
stämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke
klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att
de inte kan tas i bruk förrän tillverkaren eller den som företräder
honom och som finns i gemenskapen har bringat den i överensstäm-
melse med direktivet.

4.   Då en produkt tas i bruk kan medlemsstaterna kräva att den infor-
mation som anges i punkterna 13, 14 och 15 i bilaga 1 är avfattad på
deras nationella språk.

1 EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.

69

Artikel 5

Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven i artikel 3 är
uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella
standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka
har offentliggjorts genom hänvisningar i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till
sådana nationella standarder.

Artikel 6

1.   Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonisera-
de standarderna enligt artikel 5 inte helt uppfyller de väsentliga kraven
enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten i
fråga lägga fram ärendet för den permanenta kommitté som tillsatts
enligt direktiv 83/189/EEG och ange skälen för detta. Kommittén skall
utan dröjsmål avge ett yttrande.

Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta
medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas i fråga om de standar-
der och den publicering som anges i artikel 5.

2.   En permanent kommitté, i fortsättningen kallad "kommittén" skall
inrättas. Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en
företrädare för kommissionen som ordförande.

Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

Vaije ärende som gäller genomförandet och den praktiska tillämp-
ningen av detta direktiv kan tas upp av kommittén på följande sätt.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget med hänsyn till hur
brådskande frågan är, och om så är nödvändigt genom omröstning.

Yttrandet skall protokollföras. Dessutom har vaije medlemsstat rätt att
begära att dess mening antecknas.

Kommissionen skall ta största möjliga hänsyn till kommitténs yttrande.
Den skall underrätta kommittén om på vilket sätt dess yttrande har
beaktats.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

Artikel 7

1. Om en medlemsstat finner att produkter enligt artikel 1.2 c och d,
som tagits i bruk på rätt sätt och använts i överensstämmelse med det
ändamål de är avsedda för kan äventyra hälsa eller säkerhet för patien-
ter, användare eller, i förekommande fall, andra personer, skall den
vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från
marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps
ut på marknaden eller tas i bruk.

Medlemsstaten skall omedelbart informera kommissionen om vaije
sådan åtgärd samt ange skälen för sitt beslut, framför allt i fall då bris-
ten på överensstämmelse med direktivet beror på

a) att de väsentliga kraven enligt artikel 3 inte uppfylls, då produkten

70

helt eller delvis inte motsvarar de standarder som anges i artikel Prop. 1992/93:175
5,                                                                Bilaga 3

b)   felaktig tillämpning av dessa standarder,

c)    brister i själva standarderna.

2.   Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda
parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:

Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive-
rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog
initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om beslutet enligt punkt
1 beror på brister i standarderna skall kommissionen efter samråd
med de berörda parterna inom två månader anmäla ärendet till den
kommitté som anges i artikel 6.1, om den medlemsstat som har
fattat beslutet avser att hålla fast vid detta, samt inleda det för-
farande som anges i artikel 6.1.

Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive-
rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog
initiativet och tillverkaren eller den som företräder honom och
som finns i gemenskapen.

3.   Om en produkt som inte överensstämmer med säkerhetskraven bär
EG-märket, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder
mot den som har anbringat märket samt underrätta kommissionen och
övriga medlemsstater om detta.

4.   Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade
om utvecklingen och resultatet av denna procedur.

Artikel 8

1.   Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säker-
ställa att vad de får veta om nedan nämnda förhållanden som berör en
produkt dokumenteras och utvärderas centralt:

a)   Vaije försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt
liksom alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till eller
kunde ha lett till en patients död eller en försämring av hans
hälsotillstånd.

b)   Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren
drar tillbaka en produkt från marknaden.

2.   Medlemsstaterna skall utan att det påverkar tillämpningen av arti-
kel 7 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om
de förhållanden som anges under punkt 1 och om de relevanta åtgärder
som vidtagits eller planeras.

Artikel 9

1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller
avsedda för kliniska undersökningar måste tillverkaren för att få
anbringa EG-märket, efter eget val

a) följa den procedur för EG-försäkran om överensstämmelse som
anges i bilaga 2, eller

71

b) följa proceduren för EG-typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad
med

i)  proceduren för EG-verifikation enligt bilaga 4, eller

ii) proceduren för EG-försäkran om överensstämmelse med typ
enligt bilaga 5.

2.   I fråga om specialanpassade produkter måste tillverkaren utfärda
den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan han släpper ut en pro-
dukt på marknaden.

3.   Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6
fullgöras av den som företräder tillverkaren och som finns i gemen-
skapen.

4.   Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i
punkterna 1, 2 och 3 skall vara avfattade på ett officiellt språk i den
medlemsstat, i vilken de åberopade procedurerna genomförs och/eller
på ett språk som kan godtas av det behöriga organ som definieras i
artikel 11.

Artikel 10

1.   I fråga om produkter avsedda för kliniska undersökningar skall
tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemen-
skapen, senast 60 dagar innan undersökningarna påböijas tillställa de
behöriga myndigheterna i den medlemsstat där undersökningarna skall
ske den förklaring som avses i bilaga 6.

2.   Tillverkaren får påböija relevanta kliniska undersökningar 60
dagar efter anmälan, såvida inte de behöriga myndigheterna före ut-
gången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmän
ordning, har beslutat något annat och underrättat honom om detta be-
slut.

3.   Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgär-
der för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

Artikel 11

1.   Vaije medlemsstat skall underrätta de övriga medlemsstaterna och
kommissionen om de organ som de har utsett för uppgifter inom ramen
för de förfaranden som anges i artiklarna 9 och 13, vilken uppgift vaije
organ har och de symboler som identifierar dessa organ. Dessa organ
kallas i fortsättningen "anmälda organ".

Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
publicera en lista med dessa anmälda organ och deras uppgifter samt se
till att listan hålls aktuell.

2.   När dessa organ utses skall medlemsstaterna tillämpa de minimi-
kriterier som anges i bilaga 8. Organ som uppfyller de kriterier som
fastställts genom de relevanta, harmoniserade standarderna skall antas
uppfylla de relevanta minimikriteriema.

3.   En medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna an-
mälan, om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som

72

anges i punkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övriga med- Prop. 1992/93:175
lemsstatema och kommissionen om detta.                             Bilaga 3

4. Det anmälda organet och tillverkaren eller den som företräder
honom och som finns i gemenskapen skall gemensamt fastställa de
tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller skall äga rum
som anges i bilagorna 2-5.

Artikel 12

1.   De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda for klini-
ska undersökningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven
enligt artikel 3 måste bära EGs överensstämmelsemärke.

2.   EGs överensstämmelsemärke, som det visas i bilaga 9, skall an-
bringas på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på den sterila förpack-
ningen och där så är lämpligt på emballaget om sådant förekommer och
i bruksanvisningen.

Det måste åtföljas av symboler för det anmälda organ som svarar för
genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5.

3.   Det skall vara förbjudet att anbringa sådana märken som kan
förväxlas med EGs överensstämmelsemärke.

Artikel 13

Om det konstateras att EG-märket anbringats felaktigt, i synnerhet när
det gäller produkter

som inte överensstämmer med relevanta standarder enligt artikel 5
och där tillverkaren har gjort gällande att överensstämmelse före-
ligger,
som inte överensstämmer med en godkänd typ,
som överensstämmer med en godkänd typ men som inte uppfyller
relevanta, väsentliga krav,
för vilka tillverkaren inte har uppfyllt sina åtaganden enligt den
relevanta EG-försäkran om överensstämmelse,

skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder och genast under-
rätta den behöriga medlemsstaten om detta.

Artikel 14

Vaije beslut som fattas till följd av detta direktiv och som går ut på att
någon vägras rätt eller som begränsar någons rätt att släppa ut en pro-
dukt på marknaden och/eller att ta en produkt i bruk skall noga ange de
skäl på vilka det grundas. Den berörda parten skall utan dröjsmål
underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till
prövning av beslutet som står till buds inom ramen för lagstiftningen i
medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras.

73

Artikel 15

Medlemsstaterna skall se till att alla de parter som berörs av tillämp-
ningen av detta direktiv är bundna av sekretess som skyddar alla upp-
lysningar som de fått vid utförandet av sina uppdrag. Detta påverkar
inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter med avse-
ende på ömsesidig information och spridning av varningar.

Artikel 16

1.   Före den 1 juli 1992 skall medlemsstaterna anta och publicera de
lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa detta
direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

De skall tillämpa sådana bestämmelser från och med den 1 januari
1993.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de
bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som
omfattas av detta direktiv.

3.   Medlemsstaterna skall for en period fram till den 31 december
1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt
nationella regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december
1992.

Artikel 17

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1990.

På rådets vägnar

D. J. 0’MALLEY

Ordförande

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

74

BILAGA 1

VÄSENTLIGA KRAV

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

1. ALLMÄNNA KRAV

1.    Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
de vid implantation under de forhållanden och for de syften som
fastställts vid användningen inte äventyrar patienternas kliniska
tillstånd eller säkerhet. De får inte medföra någon risk for de
personer som utför implantationen eller i förekommande fall för
andra personer.

2.    Produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett,
dvs. vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är
lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i artikel

1.2 a i enlighet med tillverkarens specifikation.

3.    De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får
inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patien-
ternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska till-
stånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren förväntade
livslängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar
som kan uppstå under normala användningsförhållanden.

4.    Produkterna måste konstrueras, tillverkas och förpackas på ett
sådant sätt att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skad-
ligt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren
föreskrivit (temperatur, fuktighet etc.).

5.    Alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden måste utgöra
godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.

2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING

6.    De lösningar som tillverkaren valt för konstruktion och tillverk-
ning av produkterna måste överensstämma med säkerhetsprin-
ciper, som bygger på erkänd kunskap inom ämnesområdet.

7.    Produkter för implantation måste konstrueras, tillverkas och
förpackas i en icke återanvändbar förpackning och med lämpliga
metoder för att garantera att de är sterila när de släpps ut på
marknaden och att de under de lagrings- och transportförhållan-
den som tillverkaren föreskrivit förblir så, tills förpackningen
bryts och implantation genomförs.

8.    Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant
sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:

-  risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egen-
skaper inklusive mått,

-  risker för isoleringen, för läckströmmar och för överhettning
av produkterna i samband med användning av energikällor och
i synnerhet då elektricitet används,

-  risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan

75

förutses som magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrosta- Prop. 1992/93:175
tisk urladdning, tryck eller variationer i tryck och accelera- Bilaga 3
tion,

-  risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana
som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk
högfrekvensutrustning,

-  risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva
ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de
skyddskrav som anges i direktiv 80/836/Euratom1, ändrat
genom direktiv 84/467/Euratom2 och 84/466/Euratom3,

-  risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöj-
liga, inklusive

-  våldsam ökning av läckströmmar,

-  åldring av det använda materialet,

-  alltför hög värme, alstrad av produkten,

-  minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmeka-
nism.

9.    Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sätt som
garanterar de egenskaper och prestanda som anges i avsnitt 1.
Allmänna krav, med särskild uppmärksamhet på följande:

-  valet av de material som används, särskilt med hänsyn till
toxiska aspekter,

-  ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biolo-
giska vävnader, celler och kroppsvätskor, med hänsyn till
förväntad användning av produkten,

-  produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att
dosera,

-  anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt,

-  energikällans tillförlitlighet,

-  behovet av skydd mot läckage,

-  korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklu-
sive programvara.

10.   Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som,
när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt
definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars funktion i

kombination med produkten kan leda till biologisk
tillgänglighet, måste ämnets säkerhet, kvalitet och användbar-
het med hänsyn till produktens ändamål kontrolleras med de
metoder som anges i direktiv 75/318/EEG4, ändrat genom
direktiv 89/341/EEG5.

1    EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.

2    EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.

3    EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.

4    EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.

5    EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11.

76

11.  Produkterna och i förekommande fall de komponenter som ingår
i dem måste identifieras for att möjliggöra att alla nödvändiga
åtgärder kan vidtas till följd av upptäckter av potentiella risker i
samband med produkterna och deras komponenter.

12.  Produkterna måste vara försedda med en kod genom vilken de
och deras tillverkare otvetydigt kan identifieras (i synnerhet med
hänsyn till produktens typ och tillverkningsår) och det måste vara
möjligt att om så behövs läsa denna kod utan något kirurgiskt
ingrepp.

13.   Om en produkt eller dess tillbehör är märkt med instruktioner
som behövs för produktens drift eller anger drifts- eller juste-
ringsparametrar genom ett visuellt system, måste sådan informa-
tion vara begriplig för användaren och när så behövs för patien-
ten.

14.   Vaije produkt måste på ett lättläst och outplånligt sätt vara för-
sedd med följande uppgifter, då så är lämpligt i form av allmänt
erkända symboler:

14.1 På den sterila förpackningen:

-  steriliseringsmetod,

-  en indikering som medger igenkänning av förpackningen,

-  namn och adress på tillverkaren,

-  en beskrivning av produkten,

-  om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den
ha påskriften "uteslutande för kliniska undersökningar",

-  om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften
"specialanpassad produkt",

-  en deklaration att den för implantation avsedda produkten är
i sterilt skick,

-  tillverkningsår och -månad,

-  uppgift om tidsgränsen för säker implantation av produkten.

14.2 På försäljningsförpackningen:

-  tillverkarens namn och adress,

-  en beskrivning av produkten,

-  produktens ändamål,

-  relevanta kännetecken för dess användning,

-  om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den
ha påskriften "uteslutande för kliniska undersökningar",

-  om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften
"specialanpassad produkt",

-  en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick,

-  tillverkningsår och -månad,

-  uppgift om tidsgränsen för säker implantation,

-  villkor om transport och lagring av produkten.

15.  Då produkterna släpps ut på marknaden måste vaije produkt
åtföljas av en bruksanvisning med följande uppgifter:

-  det år då tillstånd beviljats för EG-märke,

-  de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för
uppgifterna i dessa båda punkters åttonde och nionde streck-

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

77

satser,

-  de prestanda som anges i punkt 2 och alla icke önskvärda
biverkningar,

-  information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämp-
lig produkt samt motsvarande programvara och tillbehör,

-  information som ger sådana instruktioner om användningen,
att läkaren och då så är lämpligt patienten har möjlighet att
använda produkten, dess tillbehör och programvara på ett
riktigt sätt, liksom information om art, omfattning och tider
för kontroller och provningar av funktionen och där så är
lämpligt om underhållsåtgärder,

-  information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i
samband med implantationen av produkten skall kunna und-
vikas,

-  information om riskerna för ömsesidig påverkan* om produk-
ten används vid speciella undersökningar eller behandlingar,

-  de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen
skadas och där så är lämpligt anvisningar om lämpliga meto-
der för omsterilisering,

-  då så är lämpligt en anvisning om att en produkt kan användas
på nytt endast om den har renoverats på tillverkarens ansvar
så att den överensstämmer med de väsentliga kraven.

Bruksanvisningen måste också innehålla anvisningar som gör det
möjligt för läkaren att informera patienten om kontraindikationer
och försiktighetsmått som måste vidtas. Dessa anvisningar bör i
synnerhet omfatta

-  information som gör det möjligt att fastställa energikällans
livslängd,

-  försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda
skulle förändras,

-  försiktighetsåtgärder som måste vidtas i fråga om exponering
för magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladd-
ning, tryck eller variationer i tryck, acceleration, osv., under
miljöbetingelser som rimligen kan förutses,

-  tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är
avsedd att dosera.

16. Bekräftelsen på att produkten vid normal användning uppfyller de
i avsnitt 1 angivna allmänna kraven på egenskaper och prestanda
samt bedömningen av biverkningar eller icke önskvärda effekter
måste bygga på kliniska data, fastställda enligt bilaga 7.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

Med "risker för ömsesidig påverkan" avses skadliga effekter på
produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för
undersökningen eller behandlingen och vice versa.

78

BILAGA 2

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)

1.    Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för
konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produk-
ter som anges i punkt 3 och 4 och skall vara underkastad den EG-
övervakning som beskrivs i punkt 5.

2.   EG-försäkran om överensstämmelse är den metod genom vilken
en tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och
försäkrar att de berörda produkterna motsvarar de bestämmelser i
detta direktiv som gäller dem.

Tillverkaren skall använda EG-märket i enlighet med artikel 12
och upprätta en försäkran om överensstämmelse. Detta intyg skall
omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och
skall behållas av tillverkaren. EG-märket skall åtföljas av den
symbol som identifierar det ansvariga, anmälda organet.

3.    Kvalitetssystem

3.1  Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem
hos ett anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande:

-  All tillämplig information om den kategori av produkter som
man avser att tillverka.

-  Dokumentation av kvalitetssystemet.

-  Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända
kvalitetssystemet.

-  Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på
ett sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt.

-  Ett åtagande från tillverkaren att upprätta ett system med
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och att
hålla detta system aktuellt. Åtagandet skall innefatta skyldighet
för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om
följande förhållanden omedelbart efter det att han fått känne-
dom om dem:

i)  Vaije försämring av egenskaper eller prestanda och alla
felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan
leda till eller har lett till en patients död eller till en för-
sämring av hans hälsotillstånd.

ii) Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att
tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

3.2  Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkter-
na överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som
berör dem i vaije led från konstruktion till slutkontroller.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar
hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett

79

systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och
rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjlig-
göra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitets-
program, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument
tolkas enhetligt.

Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskriv-
ning av

a) tillverkarens kvalitetsmål

b) organisationen av verksamheten och särskilt

-  de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess
organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid
konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna,

-  metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet funge-
rar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önsk-
ade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna,
inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer
med kraven,

c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas
konstruktion och i synnerhet

-  de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som
skall tillämpas och en beskrivning av de lösningar som
valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för
produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte
tillämpas till fullo,

-  de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion,
processer och systematiska åtgärder som kommer att an-
vändas när produkterna konstrueras,

d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk -
ningsskedet och i synnerhet

-  de processer och metoder som kommer att användas,
särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta doku-
ment,

-  produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits
aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller
andra relevanta dokument under vaije led i tillverkningen,

e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att
utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kom-
mer att äga rum och den provningsutrustning som används.

3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv
skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet
för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i
3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvali-
tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.

Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha
erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedöm-
ningsförfarandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler.

Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontroll-
en. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

80

bedömning.

3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt
kvalitetssystemet om vaije planerad ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och
kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle
motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverka-
ren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kont-
rollen och en motiverad bedömning.

4. Undersökning av produktens konstruktion

4.1   Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall
han ansöka om en undersökning av konstruktionsunderlaget för
den produkt han avser att tillverka och som tillhör den kategori
som anges i 3.1.

4.2  Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda
hos produkten i fråga och skall innehålla nödvändiga detaljer som
gör det möjligt att bedöma huruvida den överensstämmer med
kraven i detta direktiv.

Den skall bland annat innehålla följande:

-  Konstruktionsspecifikationer, inklusive de standarder som har
tillämpats.

-  Nödvändiga bevis för att de har tillämpats, i synnerhet då de
standarder som anges i artikel 5 inte har tillämpats till fullo.
Bevisen måste inkludera resultaten av de relevanta provningar
som tillverkaren utfört eller låtit utföra på sitt ansvar.

-  Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del
innehåller eller inte innehåller något ämne som avses i punkt
10 i bilaga 1 och vars verkan i kombination med produkten
kan leda till att det blir biologiskt tillgängligt, tillsammans
med data om vidtagna, relevanta undersökningar.

-  Kliniska data enligt bilaga 7.

-  Förslag till bruksanvisning.

4.3  Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten
uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall orga-
net utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökan-
de. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras
med ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen
med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall innehålla de
slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess
giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den god-
kända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur
produkten är avsedd att användas.

4.4  Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat
EG-intyg om konstruktionskontroll om vaije ändring som görs på
den godkända konstruktionen. Ändringar av en godkänd konstruk-
tion får göras bara efter ett tilläggsgodkännande av det anmälda
organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om
sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsent-

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

81

6 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175

liga kraven i detta direktiv eller de villkor som föreskrivits för
användning av produkten. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas
som ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.

5.   Övervakning

5.1   Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverka-
ren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt
det godkända kvalitetssystemet.

5.2  Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla
nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant infor-
mation, framför allt

-  dokumentation om kvalitetssystemet,

-  de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som
berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, prov-
ningar osv,

-  de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som
berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar,
standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvali-
fikationer osv.

5.3  Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga
kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren
tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren
en utvärderingsrapport.

5.4  Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan för-
varning och skall ge tillverkaren en besöksrapport.

6.    Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all rele-
vant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfär-
dats, vägrats eller återkallats.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

82

BILAGA 3

EG-TYPKONTROLL

1.    EG-typkontroll är den procedur varigenom ett anmält organ kon-
staterar och certifierar att ett representativt prov på produkten i
fråga uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.

2.    Ansökan om EG-typkontroll skall göras hos ett anmält organ av
tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i
gemenskapen.

Ansökan skall innehålla följande:

-  Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av
någon som företräder honom, företrädarens namn och adress.

-  Ett skriftligt intyg som anger att ingen ansökan har gjorts hos
något annat anmält organ.

-  Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs
för en bedömning av att ett representativt prov på tillverk-
ningen i fråga, härefter betecknat som "typ", överensstämmer
med kraven i detta direktiv.

Den sökande skall ställa en "typ" till förfogande för det anmälda
organet. Det anmälda organet kan begära andra prover om så är
nödvändigt.

3.    Dokumentationen måste göra det möjligt att förstå konstruktionen,
tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall
framför allt innehålla följande delar:

-  En allmän beskrivning av typen.

-  Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt
vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruk-
tioner, kopplingsscheman etc.

-  Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att
förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt pro-
duktens funktion.

-  En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har
tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar
som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där
standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats.

-  Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och
utförda tekniska provningar etc.

-  Ett uttalande om huruvida en produkt som en integrerad del
innehåller eller inte innehåller ett ämne som anges i punkt 10
i bilaga 1, vars verkan i kombination med produkten kan
resultera i dess biologiska tillgänglighet, tillsammans med
uppgifter om utförda relevanta undersökningar.

-  Kliniska data enligt bilaga 7.

-  Förslag till bruksanvisning.

4.    Det anmälda organet skall

4.1 granska och bedöma dokumentationen, verifiera att typen har
tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation, och
skall också registrera de enheter som har konstruerats i överens-

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

83

stämmelse med tillämpliga bestämmelser i de standarder som Prop. 1992/93:175
anges i artikel 5, liksom enheter vars konstruktion inte baserats Bilaga 3
på relevanta bestämmelser i sagda standarder,

4.2  utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är
nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillämpats
av tillverkaren uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, då
standarder enligt artikel 5 inte har tillämpats,

4.3  utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som
är nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har
tillämpat relevanta standarder, då han valt att tillämpa sådana,

4.4  i samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kon-
trollerna och provningarna skall utföras.

5.    Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv, skall det
anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget
skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av
kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig
information för identifiering av den godkända typen.

De viktigaste delarna av dokumentationen skall bifogas intyget
och en kopia skall behållas hos det anmälda organet.

6.    Den sökande skall underrätta det anmälda organet som utfärdade
EG-typintyget om vaije ändring av den godkända produkten.

Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande
från det anmälda organ som utfärdade EG-typintyg, om sådana
ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga
kraven eller med villkor för produktens användning. Detta nya
godkännande skall då så är lämpligt utfärdas i form av ett tillägg
till det första EG-typintyget.

7.    Vaije anmält organ skall lämna övriga anmälda organ all relevant
information om EG-typintyg och tillägg som det utfärdat, vägrat
utfärda eller återkallat.

8.    Övriga anmälda organ kan kan få kopior av EG-typintyg och/eller
tilläggen. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmäl-
da organ efter motiverad begäran och efter det att tillverkaren
först har underrättats.

84

BILAGA 4

EG-VERIFIKATION

1.    EG-verifikation är det förfarande genom vilket ett anmält organ
verifierar och certifierar att produkter överensstämmer med den
typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta
kraven i detta direktiv.

2.    Innan tillverkningen påböijas skall tillverkaren utarbeta dokument
som definierar tillverkningsproceduren, i synnerhet i fråga om
sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fast-
ställda bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra hom-
ogenitet i produktionen och produktens överensstämmelse med
den typ som beskrivs i EG-typintyget liksom de relevanta kraven
i direktivet.

3.    Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system
med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
Upprättandet skall innefatta ett åtagande av tillverkaren att under-
rätta behöriga myndigheter om följande förhållanden omedelbart
efter att han fått kännedom om dem:

(i)    Vaije försämring av egenskaper eller prestanda och alla
felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan
leda till eller har lett till en patients död eller en försäm-
ring av hans hälsotillstånd.

(ii)    Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att till-
verkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

4.    Det anmälda organet skall utföra EG-verifikation genom kon-
troller och provningar av produkterna på statistisk grund som
närmare anges i punkt 5. Tillverkaren måste bemyndiga det an-
mälda organet att bedöma effektiviteten av de åtgärder som vidtas
enligt punkt 2, om så är lämpligt med hjälp av en opartisk be-
dömare

5.    Statistisk verifikation

5.1   Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av
homogena partier.

5.2   Ett slumpvist utvalt prov tas från vaije parti. De produkter som
utgör provexemplar skall undersökas individuellt och lämpliga
provningar, definierade i relevant(a) standard(er) som anges i
artikel 5, eller likvärdiga provningar, skall utföras för att veri-
fiera produkternas överensstämmelse med den typ som anges i
EG-typintyget, för att kunna bestämma huruvida partiet kan god-
kännas eller inte.

5.3   Statistisk kontroll av produkterna baseras på egenskaper och
förutsätter ett provtagningssystem med följande utmärkande drag:

-  En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande
av 95 %, med en andel av icke-överensstämmelse mellan 0,29
och 1 %.

-  En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

85

7 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175

av 5 %, med en andel av icke-överensstämmelse mellan 3 och
7 %.

5.4 Om ett parti godkänns skall det anmälda organet utfärda ett skrif-
tligt intyg om överens- stämmelse. Alla produkter i partiet får
släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i partiet
som befunnits icke överensstämmande.

Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organ som är an-
svarigt vidta lämpliga åtgärder för att hindra att partiet släpps ut
på marknaden.

Om det av praktiska skäl är motiverat får tillverkaren anbringa
EG-märket vid tillverkningen, på det anmälda organets ansvar,
och i överensstämmelse med artikel 12 tillsammans med den
symbol som identifierar det anmälda organ som är ansvarigt för
den statistiska verifikationen.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

86

BILAGA 5

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

(Kvalitetssäkring av produktion)

1.    Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för
tillverkningen och skall utföra den slutliga kontroll av produkter-
na i fråga som anges i punkt 3. Han skall vara underkastad kon-
troll enligt punkt 4.

2.   Denna försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur
varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1
säkerställer och förklarar att produkterna i fråga överensstämmer
med den typ som beskrivits i EG-typintyg och uppfyller de be-
stämmelser i detta direktiv som gäller dem.

Tillverkaren skall anbringa EG-märket i överensstämmelse med
artikel 12 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstäm-
melse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade
exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren.
EG-märket skall åtföljas av den symbol som identifierar det an-
svariga, anmälda organet.

3.    Kvalitetssystem

3.1   Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om bedömning av
sitt kvalitetssystem.

Ansökan skall innehålla följande:

-  All relevant information om den produkt som skall tillverkas.

-  Dokumentation om kvalitetssystemet.

-  Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt
kvalitetssystem medför.

-  Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på
ett sådant sätt att det förblir fullgott och effektivt.

-  Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser den
godkända typen och en kopia av EG-typintyg.

-  Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och hålla aktuellt ett
system med övervakning av produkter som släppts ut på
marknaden. Åtagandet skall inkludera en skyldighet för till-
verkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följan-
de förhållanden så snart han fått kännedom om dem:

(i)    Vaije försämring i egenskaper eller prestanda och vaije
felaktighet i bruksanvisningen för en produkt som kan
leda till eller har lett till en patients död eller en för-
sämring av hans hälsotillstånd.

(ii)    Vaije tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att
tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.

3.2  Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkter-
na överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget.
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit för

87

sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och
metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att rikt-
linjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram,
kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas
enhetligt.

Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskriv-
ning av

a) tillverkarens kvalitetsmål,

b) organisationen av verksamheten och särskilt

-  de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess
organisatoriska befogenheter i fråga om tillverkning av
produkterna,

-  metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet funge-
rar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den öns-
kade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna,
inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer
med kraven,

c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk -
ningsskedet och i synnerhet

-  de processer och metoder som kommer att användas,
särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta doku-
ment,

-  produktidentifierande metoder som upprättats och hållits
aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller
andra relevanta dokument under vaije led i tillverkningen,

d) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att
utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kom-
mer att äga rum och den provningsutrustning som skall använ-
das.

3.3   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv
skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet
för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i
3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvali-
tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.
Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfar-
enhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsför-
farandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler.

Ett beslutet skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kon-
trollen. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motive-
rad bedömning.

3.4  Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt
kvalitetssystemet om vaije planerad ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och
kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle
motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverka-
ren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kon-
trollen och en motiverad bedömning.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

88

4.

Övervakning

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

4.1

Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverka-
ren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt
det godkända kvalitetssystemet.

4.2

Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla
nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant infor-
mation, framför allt

-  dokumentation om kvalitetssystemet,

-  de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som
berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar,
standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvali-
fikationer osv.

4.3

Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga
kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren
tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren
en utvärderingsrapport.

4.4

Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan för-
varning och skall ge tillverkaren en besöksrapport.

5.

Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all rele-
vant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfär-
dats, vägrats eller återkallats.

89

BILAGA 6                           Prop. 1992/93:175

FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL B1aga 3

1.    Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud med säte inom
gemenskapen skall för specialanpassade produkter eller for pro-
dukter avsedda för kliniska undersökningar upprätta en förklaring
om det som anges i punkt 2.

2.    Förklaringen skall innehålla följande:

2.1   För specialanpassade produkter:

-  uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,

-  en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss pati-
ent, samt patientens namn,

-  namnet på den läkare som utfärdat ordinationen och i före-
kommande fall namnet på sjukhuset i fråga,

-  produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkarordina-
tionen,

-  en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsent-
liga kraven i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande
av vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och av
skälen för detta.

2.2  För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga
7:

-  uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i
fråga,

-  en undersökningsplan som särskilt anger ändamål, omfattning
och antal för de berörda produkterna,

-  namnet på den läkare och den institution som är ansvarig för
undersökningarna,

-  plats, begynnelsedatum och planerad varaktighet för undersök-
ningarna,

-  en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de
väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ända-
målet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa
aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda
patientens hälsa och säkerhet.

3.    Tillverkaren skall åta sig att hålla tillgängligt för anmälda natio-
nella myndigheter:

3.1  För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det
möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos
produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstäm-
melsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till
att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produk-
terna överensstämmer med den dokumentation som anges i första
stycket.

3.2  För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall doku-
mentationen också innehålla

-  en allmän beskrivning av produkten,

90

-  konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga
om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner,
kopplingsscheman, osv.,

-  beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de
nämnda ritningarna och schemana och produktens funktion,

-  en lista över de standarder enligt artikel 5 som tillämpats helt
eller delvis och en beskrivning av de lösningar som valts för
att uppfylla direktivets väsentliga krav då standarderna i arti-
kel 5 inte har tillämpats,

-  resultaten av konstruktionsberäkningama, kontrollerna och de
tekniska proven osv.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till
att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkter-
na överensstämmer med den dokumentation som anges i 3.1 och
i 3.2 första stycket.

Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders
effektivitet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

91

BILAGA 7

KLINISK UTVÄRDERING

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

1.    A11 männa bestämmelser

1.1   För att bli tillförlitliga skall de kliniska data som avses i punkt

4.2 i bilaga 2 och i punkt 3 i bilaga 3, i förekommande fall med
beaktande av relevanta harmoniserade standarder, baseras på
antingen

1.1.1 en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur
som beskriver den avsedda användningen av produkten och tek-
nikerna i samband därmed liksom, i förekommande fall, en skrift-
lig rapport som utgör en kritisk bedömning av denna jämförelse,
eller

1.1.2 resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de
som utförts i överensstämmelse med punkt 2.

1.2   Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte be-
döms vara nödvändigt att de lämnas ut.

2.    Klinisk undersökning

2.1  Ändamål

Ändamålet med den kliniska undersökningen är att

-  verifiera att produktens prestanda under normala användnings-
betingelser överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i
bilaga 1,

-  fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala
användningsbetingelser och bedöma huruvida de utgör accep-
tabla risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda.

2.2  Etisk bedömning

Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med
Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokon-
ferensen i Helsingfors i Finland år 1964 och som ändrades vid
den 29:e världshälsokonferensen i Tokyo i Japan år 1975 och vid
den 35:e världshälsokonferensen i Venedig i Italien år 1983. Alla
åtgärder som rör skydd för liv och hälsa står i överensstämmelse
med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla fraser i den
kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet
av undersökningen och dennas berättigande till publiceringen av
resultaten.

2.3  Metoder

2.3.1 Kliniska undersökningar skall utföras enligt en relevant plan som
är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att
den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produk-
ten. Undersökningarna skall inkludera ett tillräckligt antal obser-
vationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.

2.3.2 De procedurer som använts för att utföra undersökningarna skall

92

vara lämpliga för den undersökta produkten.

2.3.3 Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som
motsvarar normala användningsbetingelser för produkten.

2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens
säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna skall
undersökas.

2.3.5 Alla oönskade egenskaper och verkningar måste dokumenteras
fullständigt.

2.3.6 Undersökningarna måste utföras under ledning av en ansvarig
läkare med specialistkompetens på det aktuella området och i en
ändamålsenlig omgivning.

Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska
data.

2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren,
skall innehålla en kritisk bedömning av alla uppgifter som insam-
lats vid den kliniska undersökningen.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

93

8 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 175

BILAGA 8

MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL UTSES
OCH ANMÄLAS

1.    Organet, dess chef och den personal som skall utföra bedömning
och kontroll får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör eller
installatör av de produkter som de skall kontrollera, och inte
heller företrädare för någon av dessa parter. De får varken delta
direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll
av produkterna eller representera parter som är engagerade i
dessa aktiviteter. Detta utesluter inte att tekniska upplysningar kan
utväxlas mellan tillverkaren och organet.

2.    Organet och dess personal måste utöva bedömnings- och kontroll-
verksamheterna med största möjliga fackmässiga integritet och
tekniska kompetens och måste vara fria från all påtryckning och
påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan inverka på deras
beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer eller
grupper av personer med intressen i kontrollresultaten.

3.    Organet måste kunna utföra alla uppgifter i en av bilagorna 2-5,
som åläggs ett sådant organ och för vilka det har blivit anmält,
vare sig dessa uppgifter utförs av organet självt eller under dess
ansvar. I synnerhet måste det ha den personal och de hjälpmedel
som behövs för att korrekt utföra de tekniska och administrativa
uppgifter som är förbundna med bedömning och kontroll. Det
måste också ha tillgång till den utrustning som behövs för den
nödvändiga kontrollen.

4.    Den personal som svarar för kontrollen måste ha

-  grundlig yrkeskunskap som omfattar alla bedömnings- och
kontrollverksamheter för vilka organet har blivit anmält,

-  tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra
och tillräcklig erfarenhet av sådan verksamhet,

-  nödvändig förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter
för att visa att kontrollerna har utförts.

5.    Personalens opartiskhet måste garanteras. Personalens lön får inte
vara beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av resulta-
tet av sådana kontroller.

6.    Organet måste teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten
ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller
medlemsstaten själv är direkt ansvarig för kontroller.

7.    Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt
vad den får veta när den utför sina uppgifter enligt detta direktiv
eller enligt någon föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats
vid genomförandet av direktivet (utom gentemot de behöriga
administrativa myndigheterna i den stat i vilken verksamheten
bedrivs).

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

94

BILAGA 9

EGs ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKE

Prop. 1992/93:175

Bilaga 3

95

Lagrådsremissens lagförslag

Prop. 1992/93:175

Bilaga 4

1 Förslag till

Lag om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska
produkter. För vissa produkter finns härutöver bestämmelser i annan
lagstiftning.

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt
tillverkaren skall användas, separat eller i kombination, för att hos
människor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller
ett funktionshinder,

3. undersöka eller ändra anatomin eller en fysiologisk process eller
byta ut något däri, eller

4. kontrollera befruktning.

En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, immu-
nologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsak-
ligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den dock inte en
medicinteknisk produkt enligt denna lag.

3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt
tillverkaren skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt
för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om
användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt
eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 § En medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden skall vara
lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal
användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett
och erbjuder betryggande skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos
patienter, användare och andra.

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter som
behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

Sådana föreskrifter får avse

- väsentliga krav som ställs på produkterna,

- kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna
krav på produkttypen skall bestyrkas,

- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör
samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,

96

- indelning i produktklasser, och

- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska
produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en
tillfredsställande säkerhetsnivå.

7 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om
det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt
skall foras.

Kliniska prövningar

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
föreskriva att medicintekniska produkter som skall genomgå klinisk
prövning skall anmälas hos myndigheten. De kliniska prövningarna får
inledas tidigast viss tid efter det att en sådan anmälan har gjorts. Denna
tid bestäms av myndigheten. Myndigheten får också förbjuda prövning-
en.

Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälnings-
skyldigheten meddelas av regeringen eller den myndighet som regering-
en bestämmer.

Användning m.m.

9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden och tas i
bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav som föreskrivits för
produkten.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska
produkter eller dennes ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin
verksamhet och om produkterna.

Tillsyn

11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter
som regeringen bestämmer.

12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska
produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra
undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökning-
ar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.

En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn-
digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 4

13 § En tillsynsmyndighet far meddela de förelägganden och förbud som
behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd
av lagen skall efterlevas.

97

14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § Prop. 1992/93:175
får förenas med vite.                                                      Bilaga 4

Avgifter

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift
som täcker kostnader för myndighetens åtgärder i samband med registre-
ring, provtagning och undersökning av prover samt anmälan om klinisk
prövning.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får
regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare även i andra fall
skall betala avgift som bestäms av regeringen.

Tystnadsplikt

16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons
affärs- eller driftförhållanden.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre-
tesslagen (1980:100).

Straff m.m.

17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första
stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd
av 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna
lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som
omfattas av föreläggandet eller förbudet.

18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna
lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Överklagande m.m.

19 § Ett beslut som en tillsynsmyndighet meddelat i ett enskilt fall enligt
denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen
får överklagas hos länsrätten.

Beslut som tillsynsmyndigheten eller rätten meddelar i ett enskilt fall
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.

2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabriks-
steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

98

2 Förslag till

Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk
prövning av vissa medel för födelsekontroll

Prop. 1992/93:175

Bilaga 4

Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av
vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av
juni 1993.

99

3 Förslag till

Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel
med preventivmedel

Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med
preventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 4

100

Lagrådet

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1993-03-26

Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Hans-Gunnar
Solerud, regeringsrådet Anders Swartling.

Enligt protokoll vid regeringssammanträde den 11 mars 1993 har rege-
ringen på hemställan av statsrådet Könberg beslutat inhämta lagrådets
yttrande över förslag till lag om medicintekniska produkter.

Förslaget har inför lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Björn
Reuterstrand.

Förslaget föranleder följande yttrande av lagrådet:

Andra stycket i remissförslagets 2 § har genom första meningen fått en
avfattning som synes onödigtvis betona att en medicinteknisk produkt
behåller denna sin karaktär även om den "kan understödjas av" farmako-
logiska och andra medel. Enligt lagrådet är det väsentliga innehållet i
bestämmelsen det som framgår av andra meningen. Av denna följer
också att det som anges i första meningen gäller, något som det torde
vara tillräckligt att motiven erinrar om. Lagrådet föreslår en omformu-
lering av stycket i enlighet härmed.

Ett för denna paragraf centralt begrepp är "tillverkaren". Av den
allmänna motiveringen i remissprotokollet framgår att avsikten är att
begreppet skall ha samma innebörd som enligt förslaget till EG-direktiv
om medicintekniska produkter. Eftersom denna innebörd innefattar
fysiska och juridiska personer som inte naturligen förknippas med ordet
tillverkare föreslår lagrådet att förevarande paragraf kompletteras med
ett sista stycke som väsentligen har det innehåll som anges i motiven
och som hämtats från nämnda direktivförslag.

I det av lagrådet föreslagna stycket används uttrycket att en produkt
släpps ut på marknaden. Detta uttryck är visseligen också avsett att ha
den innebörd som följer av nämnda förslag till direktiv och som återges
i den allmänna motiveringen. Lagrådet anser emellertid att en i lagen
intagen definition av uttrycket kan undvaras.

I remissförslagets 2 § och vissa av de andra paragraferna föreslår
lagrådet vidare omformuleringar som har till syfte att göra bestämmel-
serna tydligare.

Lagrådets lagtextförslag framgår av bilagan till detta protokoll.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 5

101

Förslag till

Lag om medicintekniska produkter

Lagens tillämpningsområde

1 §

Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska pro-
dukter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan
lagstiftning.

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt
tillverkarens uppgift skall användas, separat ellet i kombination med
annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller
ett funktionshinder,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,
eller

4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av
farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock
inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person
som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och
märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för
hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser
som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska
eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning
skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop,
förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller
anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu
sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första
meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet
sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på
marknaden.

Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till-
verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk
produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt
syfte.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 5.1

Krav på medicintekniska produkter

En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Pro-
dukten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål
uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på
skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och
andra.

102

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som
behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

Sådana föreskrifter får avse

- väsentliga krav som ställs på produkterna,

- kontrollformer och förfarande när överenskommelse med föreskrivna
krav på produkttypen skall bestyrkas,

- märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör
samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,

- indelning i produktklasser, och

- andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska
produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en
tillfredsställande säkerhetsnivå.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 5.1

Kliniska prövningar

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintek-
niska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk
prövning skall anmälas till en myndighet.

En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i
första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndig-
het till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk
prövning äger rum.

Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som
avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som
bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk
prövning får göras.

Användning m.m.

En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk
i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt
5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-
dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskydlighet

10 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska pro-
dukter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksam-
het och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgif-
terna.

103

Avgifter

15 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som
täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en an-
mälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag-
ning och undersökning av prover som gäller hans verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får
regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter
kontrollen gäller skall betala avgift som betämms av regeringen.

Prop. 1992/93:175

Bilaga 5.1

Överklagande m.m.

19 §

Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag
eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får
överklagas hos länsrätten.

Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

104

Innehållsförteckning

Prop. 1992/93:175

Proposition...................................1

Propositionens huvudsakliga innehåll ...................1

Propositionens lagförslag...........................2

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 april 1993 ... 8

1    Ärendet och dess beredning .....................8

2    Bakgrund ................................9

2.1  EG:s ordning för provning och kontroll ..........9

2.2 Organ inom EFTÄ ......................12

2.3  Lag om teknisk kontroll...................12

3    Allmän motivering..........................13

3.1  Utgångspunkter ........................13

3.2  Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska

produkter............................15

3.3  Lag om medicintekniska produkter ............17

3.4  Begreppet medicinteknisk produkt och lagens tillämp-

ningsområde ..........................20

3.5  Kraven på medicintekniska produkter...........23

3.6  Kliniska prövningar......................27

3.7  Fri rörlighet av medicintekniska produkter........28

3.8  Viss uppgiftsskyldighet....................30

3.9  Marknadsövervakning ....................31

3.10 Anmälda organ ........................37

4    Några särskilda produkter .....................38

4.1  Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll . . 38

4.2  Sprutor och kanyler......................39

4.3  Sterila engångsartiklar ....................40

5    Kostnader och resursbehov.....................41

6    Upprättade lagförslag........................42

7    Specialmotivering ..........................42

7.1  Lag om medicintekniska produkter ............42

7.2  Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk

prövning av vissa medel för födelsekontroll.......56

7.3  Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om

handel med preventivmedel.................56

8    Hemställan ..............................56

9    Beslut .................................56

Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Medicinteknisk säker-

het (SOU 1987:23) av utredningen om den medicintek-
niska säkerheten........................57

Bilaga 2 Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2) Kontroll

och tillsyn av dentala material från Socialstyrelsen ... 65

Bilaga 3 Rådets Direktiv av den 20 juni 1990 om tillnärmning

av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicin-

tekniska produkter för implantation............66

Bilaga 4   Lagrådsremissens lagförslag.................96

Bilaga 5   Lagrådets yttrande...................... 101

105

gotab 43510, Stockholm 1993