Prop.
1991/92:151
Regeringen förelägger riksdagen vad som har tagits upp i bifogade ut-
drag ur regeringsprotokollet den 26 mars 1992 för de åtgärder och det
ändamål som föredraganden har hemställt om.
På regeringens vägnar
Carl Bildt
Bo Könberg
I propositionen föreslås att en ny ordning i fråga om förmåner från den
allmänna försäkringen när det gäller läkemedel införs den 1 januari 1993.
Bakgrunden är bl.a. att den nuvarande priskontrollen på läkemedel av-
skaffas i samband med att en ny läkemedelslagstiftning som är anpassad
till EG:s regler träder i kraft. Den nya ordningen innebär att reglerna
för prisnedsättning och kostnadsfrihet inom förmånssystemet för läke-
medel bara omfattar receptbelagda läkemedel som har fått ett pris fast-
ställt av riksförsäkringsverket. Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer skall kunna föreskriva om undantag från kravet
att läkemedel skall vara receptbelagda för att kunna omfattas av för-
månssystemet.
Propositionen innehåller också förslag om vissa särregler i fråga om
prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel som har likvärdiga
generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Dessa regler inne-
bär att det för varje läkemedel som har en likvärdig motsvarighet i form
av ett generiskt läkemedel på den marknaden skall bestämmas ett särskilt
pris som skall ligga till grund för förmånerna från försäkringen. Pris-
nedsättningen avses i dessa fall beräknas med utgångspunkt i priset för
det billigaste synonympreparatet. Kostnadsfrihet för läkemedel som är
aktuella här medges intill det beräknade särskilda priset. Regeringen
eller den myndighet regeringen bestämmer skall meddela föreskrifter om
vilka läkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek. En möj-
lighet införs för läkemedelsverket att medge dispens från särregleringen,
om det finns synnerliga skäl beträffande någon enskild person.
1 Riksdagen 7997192. 1 sand. Nr 151
I propositionen pekas på behovet av olika informationsinsatser som de Prop. 1991/92:151
föreslagna ändringarna i förmånssystemet kräver av bl.a. Apoteks-
bolaget AB och berörda myndigheter. Därvid understryks särskilt att
framför allt läkarnas frivilliga deltagande i detta arbete är av avgörande
betydelse.
Prop. 1991/92:151
Förslag till
Lag om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m.
dels att 1, 2, 3 och 9 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Läkemedel, för vilka recept har
utfärdats av läkare eller tandläkare,
skall på apotek tillhandahållas kost-
nadsfritt eller till nedsatt pris enligt
vad nedan sägs.
§'
Receptbelagda läkemedel och vissa
receptfria läkemedel, som har för-
skrivits av läkare eller tandläkare,
skall på apotek tillhandahållas kost-
nadsfritt eller till nedsatt pris enligt
vad nedan sägs.
Med läkemedel förstås i denna lag sådana för människor avsedda varor,
på vilka läkemedelsförordningen (1962:701) skall tillämpas.
Om inte annat föreskrivs avses med läkare och tandläkare den som är
behörig att i Sverige utöva yrket.
I smittskyddslagen (1988:1472) finns föreskrifter om att läkemedel
som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en samhällsfar-
lig sjukdom skall vara gratis för patienten.
2 §
Den som lider av långvarig och allvarlig sjukdom har rätt att utan
kostnad få läkemedel, om regeringen har bestämt att sjukdomen skall
berättiga till detta. Regeringen skall för varje sådan sjukdom även be-
stämma vilka läkemedel som skall tillhandahållas kostnadsfritt.
Havande eller ammande kvinna samt barn har rätt att erhålla skydds-
läkemedel utan kostnad i den utsträckning regeringen bestämmer.
För kostnadsfrihet enligt denna
paragraf förutsätts att det för
läkemedlet har fastställts ett pris i
den ordning som anges i 3 § tredje
stycket. I fråga om läkemedel, för
vilket bestämmelserna om prisned-
sättning i 3 a § skall tillämpas,
gäller kostnadsfrihet intill det lägre
pris som bestäms enligt samma
paragraf.
Läkemedelsverket får medge un-
dantag från bestämmelsen i tredje
stycket andra meningen för en en-
skild person, om det finns synner-
liga skäl för det.
' Senaste lydelse 1989:298.
1* Riksdagen 1991192. 1 saml. Nr 151
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 §2
I andra fall än som avses i 2 och 2 a §§ skall det fastställda priset för
samtidigt på grund av sjukdom förskrivna och inköpta läkemedel sättas
ned med hela det belopp som överstiger 90 kronor för ett läkemedel och
med hela det belopp som överstiger 30 kronor för varje ytterligare läke-
medel. Nedsättningen med hela det belopp som överstiger 90 kronor
skall göras på det läkemedel som har högst pris. Någon nedsättning skall
inte göras om det sammanlagda priset för två eller fler läkemedel efter
nedsättning inte skulle komma att överstiga 90 kronor. Om en förskriv-
ning är avsedd att expedieras mer än en gång, gäller nedsättningen
köpesumman vid varje avsett expeditionstillfälle. Vid beräkning av pris-
nedsättningen beaktas inte den avgift som kan ha uttagits för expedition
av telefonförskrivna läkemedel.
Bestämmelserna i första stycket tillämpas även när skyddsläkemedel i
Prop. 1991/92:151
annat fall än som avses i 2 § andra
ammande kvinna eller till barn.
Från prisnedsättning enligt denna
paragraf kan regeringen undanta
ett visst läkemedel eller en viss
grupp av läkemedel som avses i
första stycket.
stycket förskrivs till havande eller
Med det fastställda priset enligt
första stycket avses ett pris som
har fastställts av riksförsäkrings-
verket. Om ett pris inte har fast-
ställts på ett läkemedel i denna
ordning omfattas läkemedlet inte
av prisnedsättning.
Regeringen eller den myndighet
regeringen bestämmer meddelar
föreskrifter
1. om vilka receptfria läkemedel
som omfattas avprisnedsättningen,
och
2. om undantagfrån prisnedsätt-
ningen för ett visst receptbelagt
läkemedel eller en viss grupp av
sådana läkemedel.
3 a §
För varje läkemedel, till vilket det
på den svenska marknaden finns en
likvärdig motsvarighet i form av
ett eller flera generiska läkemedel,
skall nedsättningen enligt 3 § gälla
ett lägre pris än det fastställda
priset. Regeringen eller den myn-
dighet som regeringen bestämmer
meddelar föreskrifter om vilka läke-
medel som denna beräkning av
prisnedsättningen skall gälla och
om det pris som nedsättningen
skall avse.
2 Lydelse enligt prop. 1991/92:100 bil.6.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Prop. 1991/92:151
Har den som avses i 8 § inköpt
läkemedel i Danmark, Finland,
Island eller Norge och har recept
på läkemedlen utfärdats av en
läkare i Sverige eller av en behö-
rig läkare i annat nordiskt land än
det där inköpet gjordes ersätts
inköpskostnaden härför i fall som
avses i 2 § helt och i fall som
avses i 3 och 4 §§ i den mån den
överstiger den kostnad han skulle
ha fått vidkännas om läkemedlet
inköpts i Sverige. Ersättning be-
räknas inte på högre inköpskost-
nad än som motsvarar priset här i
riket för läkemedlet.
Läkemedelsverket får medge un-
dantag från bestämmelsen i första
stycket första meningen för en en-
skild person, om det finns synner-
liga skäl för det.
§
Har den som avses i 8 § inköpt
läkemedel i Danmark, Finland,
Island eller Norge och har recept
på läkemedlen utfärdats av en
läkare i Sverige eller av en behö-
rig läkare i annat nordiskt land än
det där inköpet gjordes ersätts
inköpskostnaden härför i fall som
avses i 2 § helt och i fall som
avses i 3 och 4 §§ i den mån den
överstiger den kostnad han skulle
ha fått vidkännas om läkemedlet
inköpts i Sverige. Ersättning be-
räknas inte på högre inköpskost-
nad än som motsvarar det pris som
har fastställts i Sverige för läke-
medlet i den ordning som anges i
3 § tredje stycket eller, i de fall
bestämmelserna i 3 a § är tillämp-
liga, det lägre pris som följer av
sistnämnda paragraf.
Ersättning enligt första stycket betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag
mot att recept och kvitto på det gjorda inköpet visas upp. Har ersätt-
ningen inte lyfts före utgången av andra året efter det varunder inköpet
gjordes, utbetalas den inte.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1993.
2. En fråga om att fastställa pris för ett läkemedel enligt 3 § i para-
grafens nya lydelse får prövas före ikraftträdandet.
Prop. 1991/92:151
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 26 mars 1992
Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B. Westerberg,
Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, af Ugglas, Dinkelspiel, Thurdin,
Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Odell, Lundgren, Unckel,
P. Westerberg, Ask
Föredragande: statsrådet Könberg
I årets budgetproposition (prop. 1991/92:100, bil. 6) behandlade jag
bl.a. den otillfredsställande utgiftsutvecklingen för läkemedelsförmånerna
inom den allmänna sjukförsäkringen och framhöll att den till stor del var
en följd av den nuvarande utformningen av förmånssystemet. Mot bak-
grund härav förordades ändringar i avgiftsreglerna för prisnedsatta läke-
medel samt slopande av prisnedsättningen på vissa receptfria läkemedel
fr.o.m. den 1 juli 1992. Dessutom aviserades att ett system med s.k.
referenspriser för läkemedel med generiska motsvarigheter avsågs bli
infört fr.o.m. år 1993. Jag angav därvid att inriktningen var att ett för-
slag om utformningen av ett sådant system skulle föreläggas riksdagen
under våren 1992.
Vidare konstaterade jag att den nuvarande modellen för priskontroll på
läkemedel måste avskaffas fr.o.m. den 1 januari 1993 som en följd av
ett förväntat EES-avtal och att konsekvenserna härav närmare skulle
behandlas i anslutning till att en proposition med förslag om ny läke-
medelslagstiftning föreläggs riksdagen under våren 1992.
Mot bakgrund härav tar jag i detta ärende upp dels frågan om anpass-
ning av våra regler till EG:s regler om priskontroll och de allmänna
förutsättningar som bör gälla för läkemedelsförmånerna från den allmänna
försäkringen, dels frågan om utformning av ett system med s.k. referens-
priser, dvs. de särregler för läkemedelsförmånerna som skall gälla när
det jämte ett läkemedel finns tillgång till likvärdiga men billigare gene-
riska preparat.
De frågor som jag behandlar i detta ärende har beretts i en till socialdepar-
tementet knuten arbetsgrupp vari ingår företrädare för bl.a. läkemedels-
verket, socialstyrelsen, Apoteksbolaget AB och läkemedelsindustrin.
Jag vill i detta sammanhang också nämna att min företrädare i fjolårets
budgetproposition redovisade att frågan om förutsättningar för ett över-
förande av kostnadsansvaret för läkemedel inom öppen hälso- och sjuk-
vård till sjukvårdshuvudmännen snarast skulle utredas. Detta utrednings-
arbete har slutförts och i prop. 1991/92:19 om vissa ersättningar till
sjukvårdshuvudmännen m.m. uttalade sig den förra regeringen för att
påbörja överläggningar med sjukvårdshuvudmännen om att träffa en
särskild överenskommelse om en sådan förändring med ett beräknat
genomförande den 1 januari 1993.
I slutet av förra året biföll dock riksdagen socialförsäkringsutskottets
hemställan i betänkandet (1991/92:SfU3) Ersättningar till sjukvårds-
huvudmännen i fråga om den aviserade överföringen av kostnadsan-
svaret för läkemedel i öppen vård. Enligt utskottet borde frågan inte
avgöras separat utan behandlas skyndsamt i samband med den aviserade
större översynen av hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering
m.m. Utskottet hemställde att riksdagen skulle ge regeringen till känna
vad utskottet anfört. Regeringen har nyligen beslutat att en sådan utred-
ning skall tillsättas. Vid utformningen av utredningsdirektiven har rege-
ringen beaktat riksdagens ställningstagande på denna punkt.
Prop. 1991/92:151
Läkemedelsförmåner utges enligt lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m. i form av prisnedsatta och kostnadsfria läke-
medel, kostnadsfria förbrukningsartiklar vid vissa sjukdomar samt pris-
nedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar för barn under 16 år. Vid köp av
prisnedsatta läkemedel betalar patienten den faktiska kostnaden, dock
högst 90 kr. vid varje avsett expeditionstillfälle. De kostnader som över-
stiger detta belopp ersätts genom sjukförsäkringen. Ett mindre antal
läkemedel har av regeringen enligt bemyndigande i lagen undantagits
från prisnedsättningen.
För den som lider av en långvarig och allvarlig sjukdom finns en rätt
att få vissa läkemedel utan kostnad, om regeringen har bestämt att sjuk-
domen berättigar till detta. De sjukdomar och läkemedel som omfattas
av kostnadsfrihet anges i en särskild förordning. Även skyddsläkemedel
för havande eller ammande kvinna samt barn omfattas i vissa fall av
kostnadsfrihet.
Reglerna för prisnedsättning innebär således att den försäkrade betalar
en fast avgift på högst 90 kr. vid varje inköpstillfälle, oavsett hur många
eller hur dyra läkemedel som förskrivits vid samma tillfälle av en läkare
eller tandläkare. Även receptfria läkemedel som förskrivs av läkare eller
tandläkare omfattas av det nuvarande förmånssystemet.
Till läkemedelsförmånerna räknas också det högkostnadsskydd som
finns för personer med stort behov av öppen sjukvård och läkemedel.
Det innebär att kostnadsbefrielse uppnås och ett s.k. frikort utfärdas när
den försäkrades sammanlagda utgifter för läkemedel och öppenvård
under en 12-månadersperiod uppgått till minst 1 500 kr. Denna belopps-
gräns har gällt sedan den 1 januari 1991. Sjukvårdshuvudmännen har
dock rätt att besluta om en lägre beloppsgräns och flertalet huvudmän
har hittills utnyttjat denna möjlighet.
I årets budgetproposition har regeringen föreslagit en ändring i reglerna
för prisnedsättning fr.o.m. den 1 juli 1992 på så sätt att en avgift tas ut
för varje läkemedel vid ett inköpstillfälle. Prisnedsättning föreslås för ett
läkemedel göras med hela det belopp som överstiger 90 kr. För varje
ytterligare förskrivet läkemedel som samtidigt inköps skall prisnedsätt-
ning göras med hela det belopp som överstiger 30 kr. Vid köp av mer än
ett läkemedel skall prisnedsättning med hela det belopp som överstiger
90 kr. göras på det läkemedel som har högst pris. I propositionen har i
enlighet härmed ändringar föreslagits i lagen om begränsning av läkeme-
delskostnader, m.m. Åtgärden har beräknats minska den allmänna försäk-
ringens utgifter för läkemedel med sammanlagt ca 400 milj.kr. per år.
Utbetalning av ersättningen från den allmänna sjukförsäkringen för
läkemedelsförmånerna sker genom riksförsäkringsverkets (RFV) försorg
direkt till Apoteksbolaget AB. I praktiken går det till så att bolaget till
verket lämnar en räkning jämte specifikationer över apotekens inrappor-
terade försäljning under en kalendermånad. Därvid görs en uppdelning
på de olika läkemedelsförmånerna inkl, de läkemedelsinköp som gjorts
kostnadsfritt på grund av högkostnadsskyddet. Efter en rimlighetskon-
troll utbetalar verket ersättningsbeloppet inom en viss bestämd tid.
Det nuvarande systemet för priskontroll är kopplat till registreringsför-
farandet enligt läkemedelsförordningen (1962:701) och det i förord-
ningen angivna kravet att priset på läkemedel skall vara skäligt. För att
ett läkemedel skall bli registrerat måste detta krav i fråga om priset vara
uppfyllt. Prissättningen sker efter förhandlingar mellan producenten och
Apoteksbolaget. Det pris som parterna kommit överens om vid förhand-
lingarna skall som regel anses vara skäligt. Om någon överenskommelse
inte kan träffas fastställer läkemedelsverket priset.
Det pris som förhandlas fram mellan Apoteksbolaget och producenten
benämns apotekens inköpspris (AIP). Inom ramen för detta pris skall
producenten ersätta grossisterna för deras tjänster med distribution och
lagerhållning. Apotekens utförsäljningspris (AUP) fastställs av Apoteks-
bolaget och är enhetligt för hela landet. Skillnaden mellan AUP och AIP
utgör bolagets handelsmarginal och skall bl.a. täcka kostnaderna för driften
av landets ca 825 apotek samt bolagets administration. Marginalen skall
också täcka det årliga avkastningskravet på bolaget som uppgår till 6 %
av aktiekapitalet.
Prop. 1991/92:151
Under senare år har bedrivits ett omfattande arbete med att modernisera
gällande läkemedelslagstiftning. Regeringen har den 19 mars 1992 beslutat
en proposition med förslag till ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107).
En viktig utgångspunkt för utformningen av förslaget till läkemedelslag
är att lagen skall vara förenlig med EG:s rättsregler på läkemedelsområdet,
vilka Sverige genom det färdigförhandlade EES-avtalet väntas bli bundet
att följa. Med hänsyn härtill är det inte möjligt att knyta priskontrollen
till registreringsförfarandet så som nu sker. Den föreslagna läkemedelslagen
upptar följaktligen inte någon regel rörande priset på läkemedel. Som fram-
hållits i prop. 1991/92:107 är det avsikten att priskontrollen på läke-
medelsområdet i stället skall ske inom ramen för socialförsäkringssystemet.
1 årets budgetproposition konstaterade jag att utformningen av det
nuvarande förmånssystemet för läkemedel leder till betydande effektivi-
tetsförluster vid användningen av läkemedel. Systemet innebär att läke-
medelsbehandling i den öppna vården är en praktiskt taget kostnadsfri
behandlingsform för läkare och sjukvårdshuvudmän. Det finns inga
direkta ekonomiska incitament för den förskrivande läkaren att styra
eller begränsa läkemedelsförskrivningarna så att försäkringsutgiftema
hålls tillbaka. Som en lämplig åtgärd för att komma till rätta med denna
svaghet i gällande ersättningssystem aviserades som nämnts ytterligare
ändringar i reglerna för prisnedsättning av läkemedel utöver dem som
utformats som förslag i budgetpropositionen.
De ändringar i fråga om läkemedelsförmånerna som motiveras av nu
nämnda förhållanden behandlas i det följande.
De ändringar som jag i det följande föreslår i fråga om förfarandet vid
fastställande av pris på läkemedel inom ramen för läkemedelsförmånen
medför att avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verksamhet
måste omförhandlas i den del som rör bolagets medverkan i prissättningen.
1 övrigt avser jag föreslå regeringen att en särskild utredare tillkallas för
att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen sär-
skilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsin-
riktning. Utredaren avses även få i uppdrag att lämna förslag till nöd-
vändiga förändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget.
Prop. 1991/92:151
Mitt förslag: Prisnedsättning skall gälla receptbelagda läkemedel
under förutsättning att ett pris för läkemedlet har fastställts av
RFV. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får föreskriva att prisnedsättning under samma förutsättning skall
omfatta vissa icke receptbelagda läkemedel som förskrivits av
läkare eller tandläkare. Särregler införs för beräkningen av pris-
nedsättningen i fråga om läkemedel som har generiska motsvarig-
heter på den svenska marknaden.
Skälen för mitt förslag: Som jag nyss har redovisat är den nuvarande
svenska modellen för priskontroll inte förenlig med EG:s regler. I sam-
band med att EES-avtalet träder i kraft den 1 januari 1993 eller senare
avses därför den nya föreslagna läkemedelslagen börja att gälla. I den
lagen finns det inte några föreskrifter om priskontroll.
I EG:s direktiv 89/105/EEG anges i preambeln (ingressen) att ansökan
om tillstånd att sälja farmaceutiska specialiteter får avslås endast av
orsaker som har samband med ifrågavarande farmaceutiska specialiteters
kvalité, säkerhet och effekt. Det anges där vidare bl.a. att medlems-
staterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av
läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjuk-
vårdskostnader. Dessa åtgärder innefattar direkt och indirekt priskontroll
på läkemedel och begränsningar av det antal produkter som omfattas av
de nationella sjukförsäkringssystemen. Syftet med direktivet anges bl.a.
vara att få en överblick över metoderna för nationell prissättning och
göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läke-
medelsmarknaden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offent-
liga. I direktivet regleras vad medlemsstaterna skall iaktta för att åtgärder i
fråga om kontroll av priserna på humanläkemedel och begränsning av
sortimentet av läkemedel som omfattas av medlemsstaternas nationella
sjukförsäkringssystem skall stå i överensstämmelse med direktivet.
Under förutsättning att riksdagen beslutar i enlighet med det förslag till
ny läkemedelslag som regeringen har förelagt riksdagen kommer den
gällande regleringen av priskontrollen att upphöra i anslutning till EES-
avtalets ikraftträdande den 1 januari 1993 eller senare. Eftersom den
föreslagna läkemedelslagen inte innehåller några regler om prissätt-
ningen på läkemedel är det nödvändigt att denna fråga ges en lösning i
annan form än den nuvarande. Att undvara priskontroll är inte möjligt
om syftet att begränsa konsumenternas och samhällets kostnader för
läkemedel skall kunna förverkligas. Jag förordar att en ordning för pris-
kontroll införs som ansluter till reglerna för läkemedelsförmånerna från
sjukförsäkringen. Dessa regler behöver i övrigt ändras till följd av de
besparingsåtgärder som aviserats. Reglerna för prisnedsättning av vissa
speciallivsmedel berörs inte av mina förslag.
Mot bakgrund av vad jag nu har redovisat anser jag att systemet för
prisnedsättning av läkemedel bör utformas enligt följande. Förmåns-
systemet skall i princip omfatta alla läkemedel som är receptbelagda. I
likhet med vad som gäller i dag bör det dock vara möjligt att undanta
vissa receptbelagda läkemedel från prisnedsättning. Det bör vara en
uppgift för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
att besluta om de avvikelser från huvudregeln som bedöms vara motive-
rade. Främst av medicinska skäl är det motiverat att också vissa recept-
fria läkemedel som förskrivs av läkare eller tandläkare skall kunna om-
fattas av prisnedsättning. Vilka receptfria läkemedel som detta skall
gälla bör anges i en regeringsförordning eller, efter bemyndigande, i
myndighetsföreskrifter.
Prop. 1991/92:151
10
För att ett läkemedel skall omfattas av prisnedsättning som finansieras
av sjukförsäkringen bör det vidare krävas att priset har fastställts i sär-
skild ordning. För att ett läkemedel skall bli omfattat av prisnedsättning
bör det fordras att producenten ansöker om detta hos riksförsäkrings-
verket (RFV). Efter överläggningar med sökanden - varvid RFV torde
behöva bistås av företrädare för läkemedelsverket och Apoteksbolaget -
om det pris som skall läggas till grund för prisnedsättning får det an-
komma på RFV att ta ställning till om läkemedlet skall föras upp på en
lista över läkemedel som omfattas av förmånssystemet. Läkemedel som
inte har ett pris som har fastställts i denna ordning omfattas inte av
prisnedsättningen. Prissättningen på läkemedel är således med den före-
slagna regleringen i princip fri.
RFV bör kunna ändra de läkemedelspriser som fastställts i denna ord-
ning uppåt eller nedåt efter ansökan av den som får sälja läkemedlet.
Verket bör också när det finns skäl till det kunna avföra läkemedel från
förmånssystemet.
Vad jag nu föreslagit kräver ändring i 1 § och kompletteringar i 3 §
lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.
Det bör framhållas att en konsekvens av den föreslagna regleringen av
prisnedsättningen på läkemedel blir att kostnaden vid inköp av läke-
medel för vilket ett pris inte har fastställts i här avsedd ordning inte
medräknas för kostnadsbefrielse med stöd av bestämmelserna i lagens
7 § om högkostnadsskydd.
Som jag redan framhållit i budgetpropositionen finns det starka sam-
hällsekonomiska motiv för att - utöver de ändringar i fråga om prisned-
sättning som jag nu nämnt - införa särskilda regler för prisnedsättning
av de läkemedel som har generiska motsvarigheter. För varje läkemedel
till vilket det på marknaden finns en likvärdig men billigare motsvarig-
het i form av ett eller flera generiska läkemedel bör enligt min mening
prisnedsättningen grundas på ett lägre pris än det i nyssnämnda ordning
fastställda priset, nämligen med utgångspunkt i det pris som fastställts
för det billigaste synonympreparatet. Detta innebär för konsumentens
vidkommande att ett högsta rabattgrundande pris införs för dessa typer
av läkemedel. Gränsbeloppet kommer således att variera för olika läke-
medel beroende på vilket pris som fastställts för det billigaste syno-
nympreparatet. Väljer konsumenten att köpa ett orginalpreparat eller ett
annat dyrare synonympreparat får denne således betala mellanskillnaden
själv. Särreglerna för läkemedel med generiska motsvarigheter behandlar
jag närmare i följande avsnitt.
Prop. 1991/92:151
11
Prop. 1991/92:151
Mitt förslag: För varje läkemedei som har en likvärdig men
billigare generisk motsvarighet på marknaden bestäms ett särskilt
pris som skall ligga till grund för prisnedsättningen inom läkemedels-
förmånen. Undantag från dessa särregler skall kunna medges för
enskilda personer om det finns synnerliga skäl. Regeringen eller
den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om
vilka läkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek.
Skälen för mitt förslag: Nuvarande ersättningssystem för läkemedels-
förmånen innebär att RFV månadsvis erhåller en räkning och specifika-
tioner från Apoteksbolaget, omfattande bl.a. den ersättning från den
allmänna försäkringen som följer av prisnedsättningen på läkemedel.
RFV betalar därefter - efter en rimlighetskontroll - ut denna ersättning
till bolaget. I övrigt vidtar verket - med undantag för vissa informations-
insatser - inga konkreta åtgärder för att påverka utgiftsutvecklingen.
Som jag tidigare framhållit har de nuvarande reglerna för prisnedsätt-
ning av läkemedel bidragit starkt till den otillfredsställande utgiftsutveck-
lingen för läkemedelsförmånerna. Genomgripande ändringar i reglerna
för prisnedsättning på läkemedel är nödvändiga för att motverka denna
utveckling. Ett led i denna strävan bör vara att utforma särskilda regler för
prisnedsättningen av läkemedel som har generiska motsvarigheter.
Inledningsvis vill jag slå fast att principen om läkarens rätt att besluta
om lämplig behandling inte ifrågasätts i diskussionen om nödvändigheten
att av besparingsskäl välja det billigaste likvärdiga läkemedlet som ut-
gångspunkt för ersättning från den allmänna försäkringen. Vad frågan
gäller är endast i vilken utsträckning det är motiverat att låta den all-
männa försäkringen ersätta läkemedelskostnader i fall då läkemedels-
behandlingen kan ske med alternativa preparat med olika pris men som
enligt sakkunnig myndighets bedömning är helt likvärdiga.
Jag vill här också nämna att 1983 års läkemedelsutredning i sitt be-
tänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa föreslog successivt in-
förande av ett system med s.k. substansnamn på läkemedel. Detta inne-
bar att läkemedelsförskrivaren skulle ges möjlighet att ange antingen
läkemedlets generiska namn kombinerat med tillverkarens firma eller
enbart det generiska namnet. Däremot skulle det inte vara möjligt att vid
förskrivningen ange enbart läkemedlets handelsnamn. I fall då enbart det
generiska namnet använts skulle valet av preparat vid expedieringen ske
med ledning av en förteckning som upprättats av läkemedelsmyndig-
heten efter samråd med Apoteksbolaget. Flertalet remissinstanser av-
styrkte förslaget. Under den femårsperiod som förflutit sedan utred-
ningen lade fram sitt förslag har dock diskussionen fortsatt i olika sam-
manhang. Behovet att dämpa kostnadsutvecklingen inom läkemedels-
området och utvecklingen i Europa gör att det nu är angeläget att införa
12
vissa särregler for prisnedsättning av läkemedel i situationer då generiska
preparat finns att tillgå.
Jag anser att införande av ett system med ett särskilt rabattgrundande
pris för de läkemedel där likvärdiga synonympreparat finns bör vara ett
acceptabelt sätt att minska statens utgifter för läkemedelsförmånerna
utan alltför stora ingrepp i den tradition att förskriva läkemedel som
finns i vårt land.
Jag skall här närmare utveckla min syn på utformningen av det system
som jag förordar i fråga om prisnedsättning vid förekomst av konkurre-
rande synonympreparat.
Den avsedda ordningen med ett särskilt bestämt lägre pris som får
beaktas vid prisnedsättningen bör avse varje läkemedel - originalläke-
medel eller generiskt läkemedel - som har en eller flera likvärdiga gene-
riska motsvarigheter på den svenska marknaden.
Med generiskt läkemedel avser jag, i likhet med vad läkemedelsverket
tillämpar, ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller
samma mängd aktiv substans som ett tidigare registrerat läkemedel med
dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett ge-
neriskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläke-
medlet och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta, vilket i tillämp-
liga fall visats genom biotillgänglighetsstudier. Olika läkemedel anses
bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv
substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta
tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten.
Endast läkemedel i sådana läkemedelsformer och styrkor som har sina
motsvarigheter hos ett generiskt läkemedel bör omfattas av systemet.
Styrkor eller läkemedelsformer som inte är identiska men som utan
vidare kan ersättas av generiska styrkor eller former bör dock kunna
inbegripas, t.ex. i fall där tablettstyrkan 200 mg kan ersättas av två
tabletter å 100 mg eller om en kapsel kan ersätta en tablett. Givetvis
avses detta gälla bara under förutsättning att läkemedlen är bioekvivalenta.
För att ett läkemedel skall omfattas av systemet bör krävas att patent-
tiden för originalpreparatet har löpt ut och att det finns minst en ge-
nerisk motsvarighet tillgänglig på marknaden. Det bör ankomma på
läkemedelsverket att bedöma vilka läkemedel som skall betraktas som
likvärdiga. Det är enligt min mening rimligt att kräva att ett synonym-
preparat vars pris skall läggas till grund för beräkning av prisnedsättning
till minst 20 % försäljs för användning inom den öppna vården.
Enligt min bedömning bör det kunna upprättas en lista över de läke-
medel och de förpackningar som omfattas av systemet jämte de rabatt-
grundande priser som skall gälla. Listan bör uppdateras varje kvartal. På
grundval av denna lista skall de ekonomiska konsekvenserna kunna
beräknas med fördelning på de olika preparat som inbegrips.
När det gäller frågan om beräkning av det pris som enligt särregle-
ringen skall få beaktas vid prisnedsättningen för en läkemedelsgrupp
anser jag att det är rimligt att utgångspunkten skall vara priset för det
billigaste synonympreparatet. Erfarenheterna från länder som infört
Prop. 1991/92:151
13
motsvarande system talar dock för att det rabattgrundande priset bör
sättas något högre än försäljningspriset på den billigaste synonymen.
Vad jag nu har redovisat angående en ordning med reducerad prisned-
sättning för vissa läkemedel fordrar kompletterande bestämmelser i
lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Bestämmelserna
bör ange att prisnedsättningen avseende varje läkemedel, till vilket det
på marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera
generiska läkemedel, skall gälla ett lägre pris än det i sedvanlig ordning
fastställda priset. Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer bör meddela föreskrifter om vilka läkemedel som dessa särreg-
ler skall gälla och om det pris som prisnedsättningen skall beräknas på.
I mycket speciella fall, t.ex. när det gäller kroniskt eller svårt sjuka per-
soner, kan en omställning från redan invanda till nya läkemedel vara förenad
med problem. Det bör därför finnas en möjlighet att för enskilda perso-
ner medge undantag från särregleringen för beräkning av prisnedsätt-
ningen. Jag vill dock betona att här avses att synnerliga skäl måste före-
ligga för undantag. Det bör vara en uppgift för läkemedelsverket att
pröva frågor om dispens i dessa fall. Ett beslut av läkemedelsverket får
överklagas hos regeringen. De nya bestämmelserna bör tas in i en ny
3 a § i lagen.
På motsvarande sätt som nämnts under avsnitt 4 blir det en konsekvens
av den nu föreslagna särregleringen att kostnad som överstiger det sär-
skilda pris som skall beaktas vid prisnedsättningen inte kommer att till-
godoräknas för kostnadsbefrielse med stöd av lagens 7 § om högkost-
nadsskydd.
Jag vill särskilt poängtera att ett system av det slag jag här behandlat
förutsätter att förskrivama av läkemedel har förståelse för nödvändig-
heten att hålla tillbaka samhällets utgifter för läkemedelsförmånen och
att de - i de fall där detta behövs - informerar patienten angående den
medicinska effekten av likvärdiga läkemedel. Läkemedelsförskrivaren
bör också förklara varför patienten vid val av ett dyrare preparat måste
betala en högre egenavgift. Jag utgår från att läkare och andra förskri-
vare kommer att beakta såväl kostnadsaspekten som uppgiften att ge
patienterna nödvändig vägledning.
Situationer kommer dock att uppstå när patienten av olika anledningar
ifrågasätter valet av ett preparat och vid inköpet av läkemedlet på apo-
teket i stället önskar det dyrare originalpreparatet och därmed är beredd
att betala en högre egenavgift. Omvänt kan det inträffa att patienten vid
besöket hos läkaren fått ett originalpreparat förskrivet men att patienten
efter närmare övervägande inte önskar betala mellanskillnaden mellan
detta och det likvärdiga synonympreparatet. I dessa situationer är det
enligt min mening viktigt att det går att tillgodose patientens önskemål.
Det är angeläget att det finns en rutin som möjliggör utbyte på apoteken.
Det bör ankomma på berörda myndigheter och Apoteksbolaget att i
samråd med företrädare för bl.a. Sveriges Läkarförbund utforma en
lämplig sådan rutin.
Vad jag nu sagt skall ses mot bakgrund av att EG-kommissionen i februari
1992 lagt fram ett förslag till rådsförordning om utökat patentskydd för
Prop. 1991/92:151
14
läkemedel. Innebörden av detta förslag är att förlänga den effektiva
patenttiden för högteknologiska läkemedel så att industrin skall kunna få
tillräckliga inkomster under patenttiden. Förslaget innebär att den som
har ett patent för ett sådant läkemedel får ensamrätt på marknaden under
maximalt 15 år från det att läkemedlet först får försäljningstillstånd inom
EG. Om förslaget antas torde motsvarande bestämmelser komma att
införas i svensk lagstiftning.
Dessutom kan jag nämna att den Europeiska patentorganisationen,
EPO, i december 1991 beslutade om en ändring i den Europeiska patent-
konventionen med sikte på en förlängning av patenttiden bl.a. för läke-
medel. Inom regeringskansliet bereds nu frågan om ratificering av denna
konventionsändring och dess konsekvenser för lagstiftningen.
Prop. 1991/92:151
Mitt förslag: För kostnadsfrihet vid inköp av läkemedel vid vissa
långvariga och allvarliga sjukdomar och av skyddsläkemedel i vissa
fall skall det förutsättas att ett pris på läkemedlet har fastställts i
den ordning som avses gälla vid prisnedsättning. I fråga om ett
sådant läkemedel, till vilket det på marknaden finns en likvärdig
generisk motsvarighet, skall kostnadsfriheten avse det lägre pris
som skall ligga till grund för beräkning av prisnedsättningen.
Undantag från sistnämnda regel skall kunna medges för enskilda
personer om det finns synnerliga skäl.
I fall då läkemedel har inköpts i något av de andra nordiska
länderna skall ersättning inte beräknas på annan eller högre in-
köpskostnad än som motsvarar det pris som skulle ha legat till grund
for prisnedsättning vid inköp av motsvarande läkemedel i Sverige.
Skälen för mitt förslag: Den som lider av en långvarig och allvarlig
sjukdom har enligt 2 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader,
m.m. rätt att utan kostnad få läkemedel, om regeringen har bestämt att
sjukdomen skall berättiga till detta. Vidare har enligt samma paragraf
havande eller ammande kvinna samt barn rätt att erhålla skyddsläke-
medel utan kostnad i den utsträckning som regeringen bestämmer. Den
kostnadsfrihet som erhålls i dessa fall innebär att någon avgift inte be-
talas när läkemedlet expedieras. Priset på läkemedlet har liksom när det
gäller prisnedsatta läkemedel därvid inte någon betydelse. Närmare
föreskrifter om kostnadsfriheten finns i förordningen (1981:353) med
förteckning över kostnadsfria läkemedel.
Jag har i det föregående föreslagit nya regler för prisnedsättning av
läkemedel som innebär att ett i särskild ordning fastställt pris, eller, då
läkemedel med likvärdig generisk motsvarighet förekommer, ett lägre
angivet pris, skall ligga till grund för beräkningen av prisnedsättningens
storlek. De skäl som jag har anfört för förslaget om ändring i reglerna
15
för prisnedsättning får i huvudsak anses gälla även för förmåner av
kostnadsfrihet. Det kan inte anses rimligt att ett läkemedel skall kunna
erhållas kostnadsfritt oavsett storleken av priset på läkemedlet.
Jag anser därför att man även i frågan om ett läkemedel skall tillhanda-
hållas utan kostnad och om hur långt kostnadsfriheten skall sträcka sig
skall utgå från ett fastställt eller i vissa fall ett lägre pris i enlighet med
vad jag nyss har anfört. Detta innebär att kostnadsfrihet inte skall er-
hållas för ett läkemedel för vilket ett pris inte har fastställts i den ord-
ning som gäller vid prisnedsättning. Det innebär vidare att kostnadsfri-
heten då det gäller läkemedel med likvärdiga generiska motsvarigheter
på den svenska marknaden endast skall gälla intill det lägre pris som
gäller vid beräkningen av prisnedsättningen på sådana läkemedel. Kon-
sumenten kan således i vissa fall välja ett dyrare läkemedel som för
närvarande är kostnadsfritt men får då betala mellanskillnaden till det
dyrare läkemedlet.
Liksom vid prisnedsättning bör det finnas en möjlighet för läkemedels-
verket att göra undantag för enskilda personer från särregleringen be-
träffande läkemedel med generisk motsvarighet. Även här bör det för
undantag krävas att det finns synnerliga skäl.
Vad jag nu har anfört föranleder kompletterande regler som bör tas in
i 2 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.
Med hänsyn till vad jag har föreslagit om beräkningen av priset på
läkemedel såväl vid prisnedsättning som när läkemedel skall tillhanda-
hållas utan kostnad bör en ändring också göras i 9 § lagen om begräns-
ning av läkemedelskostnader, m.m. Jag avser fall när ersättning enligt
nämnda paragraf lämnas för läkemedel som har inköpts i Danmark,
Finland, Island eller Norge. En anpassning bör ske till det nya systemet
för läkemedelsersättning från den allmänna försäkringen så att ersättning
för sådana inköp inte beräknas på högre inköpskostnad än som mot-
svarar det pris som i Sverige har fastställts för läkemedlet eller det lägre
pris som bestämts ligga till grund för förmåner när likvärdiga generiska
motsvarigheter finns på den svenska marknaden. Om det gäller ett läke-
medel för vilket pris inte har fastställts i den föreskrivna ordningen
kommer någon ersättning inte att lämnas.
Prop. 1991/92:151
Min bedömning: Information till förskrivare av läkemedel och
till konsumenter om de nya reglerna för läkemedelsförmåner och
om tillämpningen av dessa bör vara en viktig arbetsuppgift för
riksförsäkringsverket, läkemedelsverket, socialstyrelsen och Apo-
teksbolaget. För förskrivama bör information till konsumenterna
likaså vara en viktig uppgift vid deras direktkontakt med patien-
terna. Läkemedelskommittéerna bör ha en viktig roll vid läke-
medelsval även i framtiden.
16
Skälen för min bedömning: För att på ett smidigt sätt tillämpa de av
mig föreslagna nya reglerna för läkemedelsförmåner krävs ett samarbete
i frågan om informationslämnande mellan olika berörda myndigheter och
organisationer. Det kan i ett inledningsskede vara svårt för både förskri-
vare och konsumenter att anpassa läkemedelsvalet med beaktande av de
nya principerna.
Jag har förståelse för att förskrivare och konsumenter kan uppleva svå-
righeter i att gå över från t.ex. de originalpreparat som förskrivaren är
van att ordinera och som konsumenten är van att använda till billigare
likvärdiga synonympreparat. För att det nya systemet skall kunna införas
och fungera krävs en stor informationsinsats från många olika håll. De
myndigheter som berörs är framför allt läkemedelsverket, riksförsäk-
ringsverket och socialstyrelsen. Apoteksbolaget har också i enlighet med
sitt avtal med staten en informationsskyldighet gentemot konsumenter
och förskrivare.
Informationen om ersättningsvillkoren vid läkemedelsinköp är natur-
ligtvis av mycket stor betydelse för den enskilde konsumenten och det är
viktigt att apotekspersonalen är lyhörd för efterfrågan på sådan infor-
mation. Detta aktualiserar frågan om möjligheterna för konsumenten att
vid apoteksbesök på eget initiativ kunna få ett förskrivet originalpreparat
utbytt mot ett synonympreparat eller omvänt. Som jag tidigare framhållit
bör en rutin för att underlätta sådant utbyte utformas som bygger på
förskrivande läkares eller tandläkares medverkan.
När det gäller läkemedel med ett flertal generiska motsvarigheter kan
det i vissa fall finnas anledning för läkemedelskommittéerna att ge re-
kommendationer till förskrivama om vilket eller vilka av dessa som bör
väljas. Kommittéerna kommer i framtiden framför allt att ha en stor
uppgift att - utöver att göra ett urval av basläkemedel - rekommendera
val av terapi. De nu föreslagna ändringarna i förmånssystemet syftar
dock inte till att åstadkomma någon styrning av terapivalet som fallet är
i t.ex. Nederländerna, där det finns ett s.k. referenspris för varje tera-
peutisk grupp.
Jag anser det viktigt att läkemedelskommittéernas verksamhet, som
fungerat väl inom den slutna vården och även inom delar av öppenvår-
den, kan fortsätta att stärkas och utvecklas. För att uppnå detta krävs
fortsatt intresse och beredvillighet från i första hand förskrivamas sida
att engagera sig i kommittéernas arbete och från sjukvårdshuvudmännen
att se till att det är praktiskt och ekonomiskt möjligt för berörd personal
att medverka i arbetet.
Som ett exempel på lämplig typ av rekommendationer från läkemedels-
kommittéerna vill jag nämna den modell för kostnadsjämförelser som
Apoteksbolaget presenterade i Läkemedelsboken för 1991/92. Bolaget
har valt ut de tolv indikationer där läkemedelsanvändning i öppen vård
har beräknats medföra de högsta läkemedelskostnaderna. I en grafisk
figur ges en kostnadsjämförelse mellan olika preparat som använts vid
en aktuell indikation. Den grundläggande tanken är att illustrera den
direkta läkemedelskostnad som läkarens beslut att ordinera ett visst
preparat ger upphov till. Denna kostnad är inte densamma som behand-
Prop. 1991/92:151
17
lingskostnaden för konsumenten och inkluderar inte de kringkostnader
som en läkemedelsbehandling kan förorsaka. Jämförelser av detta slag
kan dock läggas till grund för de lokala läkemedelskommittéernas re-
kommendationer om val av terapi.
Den nya ordningen för prisnedsättning och kostnadsfrihet inom läke-
medelsförmånen avses bli genomförd med verkan fr.o.m. den 1 januari
1993. Detta innebär att de nya bestämmelserna får omedelbart genom-
slag även i de fall recept har utfärdats före årsskiftet 1992/93.
Jag förutsätter att berörda myndigheter noga följer vilka effekter de av
mig föreslagna ändringarna i förmånssystemet ger upphov till och håller
regeringen informerad härom.
I överensstämmelse med vad jag redovisat i årets budgetpropositionen
beräknas införandet av vissa särregler för prisnedsättning och kostnads-
frihet för läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter på den
svenska marknaden enligt vad jag förordat leda till minskade utgifter för
den allmänna sjukförsäkringen med ca 400 milj.kr. per år.
De utgiftsmässiga effekterna av slopandet av den nuvarande priskon-
trollen på läkemedel som villkor för registrering anser jag vara mycket
svårbedömda. Eftersom den svenska prisnivån ligger nära genomsnittet
för vad som gäller i Västeuropa torde risken för mer betydande prisök-
ningar vara begränsade. Vidare bör de ändrade reglerna för prisnedsätt-
ning av läkemedel innebära ett ökat prismedvetande hos konsumenterna
samtidigt som efterfrågan dämpas.
I enlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartementet upp-
rättats förslag till lag om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av
läkemedelskostnader, m.m.
Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen
föreslår riksdagen att
1. anta förslaget till lag om ändring i lagen (1981:49) om be-
gränsning av läkemedelskostnader, m.m.,
Prop. 1991/92:151
18
2. godkänna de riktlinjer för prisnedsättning och kostnadsfrihet Prop. 1991/92:151
i fråga om läkemedel som jag har beskrivit i det föregående (av-
snitt 4-6).
Vidare hemställer jag att regeringen bereder riksdagen tillfälle att ta del av
3. vad jag anfört i fråga om informationen om det nya förmåns-
systemet för läkemedel (avsnitt 7).
Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar
att genom proposition förelägga riksdagen vad föredraganden anfört för
de åtgärder och det ändamål som föredraganden har hemställt om.
19
Prop. 1991/92:151
Proposition...................................1
Propositionens huvudsakliga innehåll ...................1
Propositionens lagförslag...........................3
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 26 mars 1992 . . 6
1 Inledning ................................6
2 Gällande regler för prisnedsättning och priskontroll m.m. ... 7
3 Bakgrund till föreslagna ändringar.................8
4 Ändrade förutsättningar för prisnedsättning av läkemedel ... 9
5 Särregler för prisnedsättning när generiska läkemedel finns . 12
6 Kostnadsfria läkemedel m.m....................15
7 Informationsfrågor..........................16
8 Genomförande ............................18
9 Utgiftseffekter ............................18
10 Upprättat lagförslag.........................18
11 Hemställan ..............................18
12 Beslut .................................19
gotab 41117, Stockholm 1992
20