med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.

Regeringens proposition om ny läkemedelslag m.m.
innebär en anpassning av de svenska reglerna på
läkemedelsområdet till det förslag om europeiskt
ekonomiskt samarbete (EES-avtal) som nu föreligger.

På en punkt önskar vi göra ett förtydligande. Det gäller
de kliniska prövningarna av nya läkemedel.

I Sverige var vi tidigt ute när det gällde reglering av
prövning av nya läkemedel på både djur och människor. För
klinisk prövning fordras t.ex. sedan 60-talets mitt att man
anmält prövningen till läkemedelsverket och dess
föregångare socialstyrelsens läkemedelsavdelning och
statens farmacevtiska laboratorium samt fått den godkänd
av en etisk kommitté.

Bedömningen av de kliniska prövningarna omfattar
såväl kemisk-farmacevtisk som farmakologisk-toxikologisk
och klinisk värdering av eventuell nytta och risker med
läkemedlet. Redan när den här verksamheten började insåg
man vikten av att handläggningen av ärendena inte fick
fördröja igångsättningen av prövningarna. Till en början
kunde ett företag starta en klinisk prövning 14 dagar efter
det att en anmälan ingivits om myndigheten inte hört av sig.
Denna tid har sedan utsträckts på grund av att ärendena
blivit mer komplicerade och kraven på säkerhet höjts.
Under den tid ärendena behandlats har de kunnat
kompletteras med bedömningen från en etisk kommitté.

Vi anser det angeläget med en noggrann bedömning av
ett läkemedels egenskaper innan det får prövas på
människa. Samtidigt är det viktigt att bedömningen inte
drar ut på tiden. Därför anser vi att det måste läggas fast en
tidsgräns, lämpligen på sex veckor, före vilken
läkemedelsverket måste ta ställning till ansökan. Det måste
också vara möjligt att göra den etiska prövningen parallellt
med bedömningen hos läkemedelsverket. De etiska
kommittéerna sammanträder relativt sällan och om man inte
kan arbeta med parallella bedömningar löper man risk att
allvarligt försena igångsättandet av de kliniska
prövningarna. Det i sin tur kan leda till att Sverige inte
längre är attraktivt som prövningsland vilket vore olyckligt.
Det är alltid en fördel att de läkemedel som skall användas
i den egna befolkningen också prövats i det egna landet.

Hemställan

Med hänvisning till det anförda hemställs

att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
vad i motionen anförts om handläggningen av de kliniska
prövningarna.

Stockholm den 9 april 1992

Ulla Orring (fp)

Barbro Westerholm (fp)