med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.
Regeringens proposition om ny läkemedelslag m.m.
bygger i allt väsenligt på ett omfattande utredningsarbete av
den tidigare socialdemokratiska regeringen. Lagen innebär
att de svenska reglerna på läkemedelsområdet anpassas till
förslaget till EES-avtal. Vi tillstyrker i allt väsentligt den
föreslagna lagstiftningen. I några viktiga avseenden föreslår
vi dock förändringar och tillägg.
Det första gäller de föreslagna reglerna för klinisk
läkemedelsprövning. De föreslagna ändringarna i
nuvarande ordning är inte föranledda av regler i EES-
avtalet och har i varje fall inte för närvarande någon
motsvarighet på det internationalla planet.
Regeringens förslag innebär att den nuvarande
ordningen med skriftlig anmälan till läkemedelsverket och
parallell prövning i regional forskningsetisk kommitté
ersätts med ett ansökningsförfarande och att etisk prövning
skall vara gjord innan läkemedelsverket fattar beslut.
Förslaget om ansökningsförfarande återfinns i den
remissbehandlade departementspromemorian från juli
1991 medan de föreslagna reglerna för etisk prövning inte
återfinns i promemorian och följaktligen heller inte varit
föremål för remissinstansernas prövning.
Vi har självfallet respekt för kravet att klinisk prövning
skall ske under betryggande former. Några farhågor för att
så inte skulle vara fallet med nuvarande ordning föreligger
emellertid inte, såvitt vi kan bedöma. Tvärtom skriver
regeringen i propositionen är risken ''numera liten att en
klinisk prövning inte sker under så betryggande former som
möjligt.''
Läkemedelsverket är en ny myndighet som behöver tid
att på ett bra sätt organisera sin verksamhet. De föreslagna
reglerna medför en uppenbar risk för byråkratisering och
ytterligare utdragna handläggningstider utan att säkerheten
i prövningen förbättras. Mot den bakgrunden och med
tanke på att de nuvarande reglerna tycks vara
tillfredsställande utformade, anser vi att reglerna inte nu
bör ändras. Skulle krav på ändrade regler komma, t.ex i
samband med EES-avtalet, kan frågan tas upp på nytt.
Kostnaden för kliniska prövningar betalas i princip av
läkemedelsindustrin. Detta gäller emellertid inte när ett
godkänt läkemedel prövas för andra sjukdomstillstånd än
de ursprungligen avsedda. I dessa fall skrivs läkemedlet ut
på vanligt recept och inköpet betalas av patienten och
läkemedelsförsäkringen. Vi anser att också denna form av
klinisk prövning bör betalas av läkemedelsindustrin.
Det andra frågeområdet gäller den etiska frågan om
forskning med barn som försökspersoner. Det föreligger
dock ett generellt behov att höja den etiska kompetensen i
hela hälso- och sjukvården. I punkt 11 i
Helsingforsdeklarationen stadgas att barnets rätt till
autonomi skall bevakas av föräldrarna. Tillstånd skall
inhämtas från föräldrarna innan försök inleds.
Vi vill betona att detta inte kan tolkas så att det fritar
forskaren från ansvaret att själv också bevaka barnets
integritet. I ett förtydligande till Helsingforsdeklarationen
har Council for Internationel Organisations of Medical
Science (CIOMS) klargjort bl.a. att samtycke alltid skall
inhämtas från föräldrar eller vårdnadshavare och att
barnets samtycke också skall inhämtas i den mån detta är
möjligt med hänsyn till barnets ålder och utveckling.
Vi anser att läkemedelslagens regler -- utformade enligt
förslag i denna motion -- bör kompletteras med tydliga
regler om barnets rätt til autonomi och integritet enligt här
beskrivna riktlinjer.
Det tredje frågeområdet gäller skadeverkningarna av
läkemedelsbehandlingen. Socialutskottet har i tidigare
tillkännagivanden och beslut uttryckt sin oro över
omfattningen av läkemedelsberoendet och efterlyst
åtgärder. Detta innefattade också insatser för bättre vård
för dem som hamnat i läkemedelsberoende eller missbruk.
I SoU5 1991/92 sägs att ''utskottet utgår ifrån att den nya
regeringen snarast återkommer till riksdagen i dessa
frågor''.
Det är otillfredsställande att regeringen i propositionen
om ny läkemedelslag inte tagit upp frågan om
läkemedelsberoende eller missbruk. Utskottet har, bl.a. vid
studiebesök, kunnat konstatera att det behövs utökade
behandlingsresurser i dessa avseenden inom primärvården
och psykiatrin. Socialtjänstens personal är också viktig i
sammanhanget.
Det fjärde området gäller antroposofisk medicin. I dag
kan Vidarkliniken i Järna använda naturmedel i sin
behandling. Det är viktigt att antroposofisk medicin kan
finnas och utvecklas som komplement till den traditionella
sjukvården eller skolmedicinen i Sverige. Ytterst är det en
fråga om valfrihet och respekt för människornas önskan att
få alternativa behandlingsformer.
Patientens rätt att själv ta ställning till vård och
behandling måste också omfatta läkemedlen. Detta sägs
också i regeringens proposition. Men det görs ingen
lagreglering av naturmedicinen i propositionen trots att
dispensbestämmelserna för injektionsmedel utgår den 31
december 1992.
I regeringens proposition har naturmedlen och deras
rättsliga ställning inte tagits med. Varför vill regeringen här
inskränka på människornas valfrihet? Togs frågan upp i
EES-förhandlingarna eller ej?
Alternativmedicinkommitténs (AMK) lagförslag om den
antroposofiska medicinen bör därför inarbetas i den nya
läkemedelslagen. AMK:s förslag verkar också
överensstämma med EG:s definition av läkemedel. Vår
bedömning är att naturläkemedel blir ''legaliserade'' med
EG:s definition. Varför skall då Sverige inta en avvisande
hållning?
Det är angeläget att naturmedicinen får lagstöd så att
verksamheten vid Vidarkliniken kan fullföljas och därmed
en för många människor värdefull och efterfrågad vård kan
fortsätta.
Socialdemokraterna tar bestämt avstånd från svartkonst
och kvacksalveri. Men vi hävdar samtidigt att ett antal s.k.
alternativa terapier måste erkännas av staten. Det är enligt
vår mening en lika viktig valfrihet för medborgarna jämfört
med att välja privat eller offentligt anställd doktor som
erbjuder i princip samma recept, medicin eller behandlling.
Det femte området gäller läkemedelsinformationen till
patienten och allmänheten. Vi anser att förslagen om hur
detta bäst skall åstadkommas är alltför allmänt hållna. Det
behövs ett större ansvarstagande från patienternas sida för
sitt hälsotillstånd. Läkarnas roll och den lokala
informationen kan bättre tillvaratas och utvecklas. En
uppföljning av de lokala läkemedelskommittéerna behövs
också för ömsesidig information och bättre resultat. Den
oberoende informationen behöver vidgas.
Vi återkommer till läkemedelsfrågorna i vår motion med
anledning av proposition 1991/92:151 om vissa ändringar i
förmånssystemet för läkemedel m.m. Vi vill redan här
understryka angelägenheten av att dessa frågor ses utifrån
patientens, sjukvårdens och industrins synpunkter. Den
hearing som SoU och SfU anordnade visade att regeringens
ekonomiska beräkningar kring egenavgiften och
referensprissystemet inte höll vad den utlovat i besparingar.
Handikapporganisationerna och läkarförbundet vände sig
också emot orättvisan i förslagen. Läkarförbundet var
liksom industrin emot ett referensprissystem.
SoU har beslutat att förslagen i budgetpropositionen om
den ändrade egenavgiften, proposition 1991/92:151, samt
propositionen om ny läkemedelslag bör behandlas samtidigt
i riksdagen. Det behövs ett samlat grepp för att kunna se
de olika förslagen och deras konsekvenser för patienterna,
sjukvården och läkemedelsindustrin.
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
1. att riksdagen beslutar avslå förslaget till nya regler för
klinisk läkemedelskontroll,
2. att riksdagen beslutar komplettera här föreslagna
lagregler om klinisk prövning med tydliga regler om barnets
rätt till autonomi och integritet,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
att alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skall
betalas av läkemedelsindustrin.
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
vad i motionen anförts om läkemedelsberoende och
läkemedelsinformation till patienter och allmänhet,
5. att riksdagen beslutar komplettera förslaget till
läkemedelslag ip enlighet med av
alternativmedicinkommittén framlagt förslag.
Stockholm den 9 april 1992
Bo Holmberg (s)
Anita Persson (s)
Ingrid Andersson (s)
Rinaldo Karlsson (s)
Jan Andersson (s)
Maj-Inger Klingvall (s)
Hans Karlsson (s)
Martin Nilsson (s)