Socialutskottets betänkande
1991/92:SOU21

Ny läkemedelslag m.m.


Innehåll

1991/92
SoU21

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1991/92:107 om
ny läkemedelslag m.m. och de motioner som väckts med anledning
av propositionen. Vidare behandlas ett antal motionsyrkanden
från den allmänna motionstiden 1992. Utskottet avstyrker
samtliga motionsyrkanden samt tillstyrker propositionens förslag
till läkemedelslag och lag om kontroll av narkotika. Till
förslaget till läkemedelslag föreslår utskottet dock ett tillägg
som innebär att åberopande av falska recept även
fortsättningsvis är kriminaliserat. Till lagen om kontroll av
narkotika föreslår utskottet att vissa bestämmelser om ansvar i
narkotikastrafflagen överförs i syfte att förtydliga
bestämmelserna.
Till betänkandet har fogats tre reservationer (s) avseende
regleringen av antroposofiska läkemedel, barns medverkan vid
klinisk läkemedelsprövning och åtgärder mot missbruk och
beroende av läkemedel.

Propositionen

I proposition 1991/92:107 om ny läkemedelslag m.m. har
regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta
förslagen till
1. läkemedelslag
2. lag om kontroll av narkotika
Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1.

Motionerna

Motioner väckta med anledning av propositionen
1991/92:So23 av Liselotte Wågö (m) vari yrkas att riksdagen
som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts
om regeringens dispenser för injicerad alternativ medicin.
1991/92:So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) vari yrkas
1. att riksdagen beslutar avslå förslaget till nya regler för
klinisk läkemedelskontroll,
2. att riksdagen beslutar komplettera här föreslagna lagregler
om klinisk prövning med tydliga regler om barnets rätt till
autonomi och integritet,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att
alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skall betalas av
läkemedelsindustrin,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om läkemedelsberoende och
läkemedelsinformation till patienter och allmänhet,
5. att riksdagen beslutar komplettera förslaget till
läkemedelslag i enlighet med av alternativmedicinkommittén
framlagt förslag.
1991/92:So25 av Ulla Orring och Barbro Westerholm (fp) vari
yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om handläggningen av de kliniska
prövningarna.
1991/92:So26 av Pär Granstedt och Birgitta Hambraeus (c) vari
yrkas att riksdagen med anledning av proposition 1991/92:107 hos
regeringen begär förslag till lag om naturläkemedel med
utgångspunkt i SOU 1989:60.
1991/92:So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) vari yrkas
1. att riksdagen hos regeringen begär att substansnamn används
på läkemedel enligt vad i motionen anförts om beteckning som
innehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren,
2. att riksdagen hos regeringen begär förslag som syftar till
ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad i motionen anförts
om att offentlighetsprincipen skall gälla för dessa prövningar,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om utformningen av informationsplikten i
läkemedelslagen,
4. att riksdagen hos regeringen begär förslag om inrättande av
en patientombudsman enligt vad i motionen anförts om biträde för
patienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om att inte läkemedelsverket skall handlägga
frågor som rör naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska
preparat,
6. att riksdagen beslutar att den nya läkemedelslagen skall
träda i kraft den 1 januari 1993 enligt vad i motionen anförts
om ett oberoende till EES-avtalet.
Motioner väckta under allmänna motionstiden 1992
1991/92:So452 av Berit Andnor m.fl. (s) vari yrkas att
riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om alternativ behandling som första alternativ
före användandet av bensodiazepiner.
1991/92:So457 av Chris Heister (m) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om ett avskaffande av distributionsmonopolet
på läkemedel,
3. att riksdagen beslutar tillåta försäljning av icke
receptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek.
1991/92:So459 av Göran Magnusson (s) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad
i motionen anförts om registrering av enskilda läkares
förskrivning av bensodiazepiner,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
behovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att
resurserna för befintlig vård och behandling av
läkemedelsberoende ses över både totalt och avseende
fördelningen i Sverige.
1991/92:So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt (s)
vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till
känna vad i motionen anförts om behovet av konkreta insatser för
att förebygga missbruk av beroendeframkallande läkemedel.
1991/92:So517 av Karin Israelsson (c) vari yrkas att riksdagen
beslutar att ändra lagen om dopningsmedel i enlighet med vad i
motionen anförts.
1991/92:So520 av Stina Gustavsson och Ingbritt Irhammar (c)
vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till
känna vad i motionen anförts om utredning kring de tekniska
förutsättningarna för ett system med "hälsokort".

Utskottet

Bakgrund
Läkemedelsutvecklingen
Läkemedel i någon form har använts under snart sagt
mänsklighetens hela historia. Det är ändå först under de senaste
50 åren som huvuddelen av de nu använda läkemedlen utvecklats.
Ännu i början av 1930-talet rörde det sig mest om individuellt
komponerade beredningar i enklare beredningsformer, såsom
dekokter och salvor, medan numera standardiserade, industriellt
beredda produkter, främst i form av tabletter, dominerar
användningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en eller
få verksamma beståndsdelar. Äldre tiders torkade växtdelar och
enklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska kemiska
föreningar och beståndsdelar eller substanser av biologiskt
ursprung. I allt högre grad bygger också användningen av moderna
läkemedel på preklinisk och klinisk forskning samt empiriska
kunskaper om medlens verkningsmekanismer och effekter.
Med den läkemedelsarsenal som nu existerar finns det ofta
mycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar
eller i vart fall symtom på sjukdomar med läkemedel. I och med
att moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer i
organismen och ofta har en specifik verkan, har emellertid
risken för biverkningar ökat påtagligt.
Den snabba utvecklingen av olika läkemedel motsvaras av en
stark tillväxt av marknaden för dessa medel. Den totala
försäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser, beräknas förra
året ha uppgått till över 1000 miljarder kronor i hela
världen. Härav svarade de fem största marknaderna (USA, Japan,
Tyskland, Frankrike och Italien) för drygt 60 %.
Den svenska läkemedelsindustrin har genomgått en betydande
expansion under efterkrigstiden. Expansionen har varit särskilt
stark under de senaste 15 åren. I löpande priser har dess
försäljning av läkemedel ökat från 1 992 milj.kr. år 1977 till
17 434 milj.kr. år 1990. Försäljningsökningen har varit störst
utomlands, vilket lett till att Sverige numera har en stor
positiv handelsbalans i fråga om läkemedel. Den uppgick år 1990
till 3 600 milj.kr. År 1985 var den 450 milj.kr. medan Sverige
år 1970 hade en negativ sådan handelsbalans på 36 milj.kr.
Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var år
1990 drygt 18 000, varav drygt hälften var anställda i Sverige.
De tre svenska läkemedelsföretagen Astra, Kabi Pharmacia och
Ferring satsade nämnda år tillsammans drygt 3 miljarder kronor
på    forskning och utveckling, vilket motsvarar nästan 17 % av
deras totala omsättning.
Den rättsliga regleringen
Läkemedelsområdet i Sverige har varit underkastat en sträng
reglering ända sedan 1600-talets senare del. Under större delen
av denna tid har regleringen avsett apoteksväsendet, eftersom
industriell tillverkning av läkemedel inte varit officiellt
sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde i kraft år 1914.
Grundläggande krav har hela tiden varit att läkemedel skall
vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara
hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall
finnas tillgängliga i skälig utsträckning. Formuleringen av
dessa krav har dock växlat under tidernas lopp. Detsamma gäller
den närmare innebörden av kraven och hur kraven uppfyllts.
Ända fram till 1914 avsåg som nämnts bestämmelserna främst att
reglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgan
tilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan
hade stor näringspolitisk betydelse i och med att den bröt
apoteksmonopolet när det gällde tillverkning. Vidare infördes en
principiell möjlighet att förbjuda sådana läkemedel som från
säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla.
Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till 1934 års
specialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för den
individuella förhandsprövning av industriella läkemedel som
numera regelmässigt sker.
Fram till de senaste årtiondena har läkemedelsdebatten främst
gällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring
apoteksväsendet och senare också läkemedelsindustrin. En samlad
syn på statens ansvar för läkemedelsfrågorna kom till uttryck
först mot slutet av 1960-talet. Ett resultat av detta var
Apoteksbolagets tillkomst år 1971.
Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedelsområdet
utgör tillsammans vad som skulle kunna betecknas som en
merkantil säkerhetslagstiftning, där flertalet av föreskrifterna
ges med adress till dem som industriellt tillverkar läkemedel.
Bestämmelserna tar sikte på befattningen med läkemedel i olika
avseenden, från tillverkningen och importen till detaljhandeln.
De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. är
läkemedelsförordningen (1962:701), narkotikaförordningen
(1962:704, båda ändrade ett stort antal gånger, och lagen
(1981:289) om radioaktiva läkemedel. I en rad förordningar m.m.
finns tillämpningsbestämmelser och ytterligare föreskrifter.
Senare tiders utredningar m.m.
Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang och ofta
genom offentliga utredningar. I september 1983 tillkallade
dåvarande chefen för socialdepartementet en parlamentarisk
kommitté för att se över läkemedelslagstiftningen m.m. (1983 års
läkemedelsutredning).
Läkemedelsutredningens huvuduppdrag redovisades i
slutbetänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnades
förslag till en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av
narkotika. Betänkandet har remissbehandlats.
Många av utredningens förslag har enligt propositionen fått
ett positivt mottagande av remissinstanserna. Flera av de
framlagda förslagen har dock mött kritik.
Vissa av utredningens förslag har genomförts i samband med att
riksdagen beslöt inrätta en fristående myndighet för kontrollen
och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. -- läkemedelsverket --
(prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Andra delar av förslaget,
t.ex. de som gäller information och användning, har enligt
propositionen till stor del förlorat i aktualitet som en följd
av att särskilt Apoteksbolaget i samråd med dem som berörs har
anpassat sin verksamhet enligt de riktlinjer som utredningen
förordat.
Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har Sverige --
tillsammans med övriga EFTA-länder -- genomfört förhandlingar
med EG och EG-staterna om ett närmare och fastare strukturerat
samarbete i ett enhetligt europeiskt samarbetsområde (EES).
Såväl EFTA-länderna som EG befinner sig för närvarande i en
omfattande integrationsprocess. Ett samarbetsområde skall skapas
där samtliga EFTA:s och EG:s medlemsländer skall ingå. Det är
avsikten att avtalet om ett sådant samarbete om möjligt skall
kunna träda i kraft den 1 januari 1993, då EG:s s.k. inre
marknad skall vara fullbordad. I denna process ingår att
EFTA-länderna förändrar sitt regelsystem på ett sådant sätt att
det överensstämmer med vad som enligt ett antal direktiv gäller
inom EG på områden som särskilt angetts. Hit hör
läkemedelsområdet.
De möjligheter -- och problem -- som ett svenskt deltagande i
ett utvidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära har
inte behandlats av 1983 års läkemedelsutredning. För att få ett
bättre underlag för ett regeringsförslag om en ny läkemedelslag
m.m. har det inom socialdepartementet utarbetats en promemoria
(juli 1991) med förslag till delar av en sådan lagstiftning på
läkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg att
ersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel i
allmänhet. Däremot innehöll promemorian i princip inte några
förslag i fråga om narkotika. Promemorian har remissbehandlats.
Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika har
därefter beretts i socialdepartementet. Lagrådets yttrande har
inhämtats.
Propositionen i huvuddrag
I propositionen föreslås en ny läkemedelslag, som avses
ersätta läkemedelsförordningen (1962:701), och en ny lag om
kontroll av narkotika, som avses ersätta narkotikaförordningen
(1962:704). Reglerna i den föreslagna läkemedelslagen är enligt
propositionen förenliga med de regler på läkemedelsområdet som
Sverige har att beakta enligt det avtal om ett europeiskt
samarbetsområde (EES-avtal) som nu föreligger.
Lagstiftningen föreslås träda i kraft samtidigt som
EES-avtalet.
Definitionen av begreppet läkemedel har utformats något
annorlunda än i den gällande läkemedelsförordningen. Den nya
lagen avses omfatta såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva
läkemedel. Den vanliga läkemedelskontrollen skall i princip
omfatta även naturmedel. För homeopatiska medel finns förslag om
ett enkelt registreringsförfarande.
Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses ske
inom ramen för den allmänna försäkringen.
Det föreslås att alla läkemedel, med undantag för
extemporeläkemedel, dvs. sådana som bereds för en viss patient
eller ett visst tillfälle, måste godkännas av läkemedelsverket
för att få säljas. Beslut om godkännande tidsbegränsas men skall
kunna förnyas. Regeringen ges möjlighet att föreskriva att
beslut skall fattas inom viss tid när det gäller godkännande och
andra tillstånd. Ett prövningsförfarande införs för rätt till
klinisk prövning. Särskilda krav ställs på den som utarbetar
dokumentation i ärenden om godkännande och den som ansvarar för
tillverkning eller import. Grunderna för beslut om att återkalla
läkemedel och om att ett godkännande skall upphöra att gälla
utformas också i enlighet med vad som gäller inom EG.
Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till den
som skall använda läkemedel.
Förslaget till den nya lagen om kontroll av narkotika är
uppbyggt efter mönster i narkotikaförordningen. En del smärre
sakliga ändringar har dock gjorts i förhållande till
förordningen.
Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändrad
lagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram under
våren 1992
Under innevarande vår har riksdagen haft att behandla flera
olika förslag på läkemedelsområdet. Dessa har innefattat förutom
de nu aktuella förslagen även förslag om ändringar i
läkemedelsförmånerna enligt socialförsäkringslagstiftningen
intagna i budgetpropositionen (prop. 1991/92:100 bil. 6) och i
proposition 1991/92:151 om vissa ändringar i förmånssystemet för
läkemedel. De senare förslagen behandlas i
socialförsäkringsutskottets betänkande 1991/92:SfU14 samt i
yttrandena 1991/92:SoU7y från socialutskottet och 1991/92:NU8y
från näringsutskottet. De berörda utskotten har sålunda samrått
i dessa frågor. Social- och socialförsäkringsutskotten har också
anordnat en gemensam utfrågning främst om ändringarna i
förmånssystemet.
När det gäller den aktuella propositionen om ny läkemedelslag
m.m. har ett flertal motioner väckts. Dessutom väcktes under den
allmänna motionstiden 1992 ett antal motioner som också
behandlas nu. Det kan konstateras att en god samstämmighet råder
när det gäller den huvudsakliga inriktningen av
läkemedelskontrollen och läkemedelsanvändningen samt behovet av
en anpassning av den svenska läkemedelslagstiftningen till EG:s
motsvarande bestämmelser. I flera delfrågor redovisas dock i
motioner förslag till ändringar i förslagen i propositionen.
Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.
I tre motioner begärs lättnader i den föreslagna kontrollen
beträffande naturmedel och antroposofiska medel.
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) föreslås att
riksdagen beslutar komplettera förslaget till läkemedelslag i
enlighet med av alternativmedicinkommittén framlagt förslag
(yrkande 5). Motionärerna anser att patientens rätt att
själv ta ställning till vård och behandling också måste omfatta
läkemedlen. Därför borde enligt motionärerna frågan om en
lagreglering av naturmedicinen med utgångspunkt från
alternativmedicinkommitténs betänkande ha tagits upp i
propositionen. Motionärerna nämner särskilt verksamheten med
antroposofisk medicin vid Vidarkliniken i Järna som ett viktigt
komplement till den traditionella sjukvården.
I motion So26 av Pär Granstedt och Birgitta Hambraeus (båda
c) begärs förslag till lag om naturläkemedel med utgångspunkt
från alternativmedicinkommitténs betänkande (SOU 1989:60).
Enligt motionärerna medför propositionens förslag att det skapas
en legalt oklar situation för den alternativa  medicinen i
Sverige. Detta kan leda till svårigheter när det gäller
alternativmedicinens tillgänglighet och medföra att vi inte kan
leva upp till hälso- och sjukvårdslagens intentioner om
patientens valfrihet. Motionärerna anser att regeringen bör
uppmanas att återkomma med ett lagförslag om naturläkemedel i
enlighet med alternativmedicinkommitténs betänkade SOU 1989:60.
I motion So23 av Liselotte Wågö (m) begärs ett
tillkännagivande om vad som anförts i motionen om regeringens
dispenser för injicerad alternativ medicin. Motionären påpekar
att det med den gällande lagstiftningen är möjligt för
regeringen att medge dispens från förbudet mot injicering av
alternativ medicin och menar att det även framdeles bör vara
möjligt för regeringen att medge sådan dispens.
I en motion ifrågasätts behovet av reglering av bl.a.
naturmedel.
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs sålunda
ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om att
läkemedelsverket inte skall handlägga frågor som rör naturmedel,
fria läkemedel och homeopatiska preparat (yrkande 5).
Motionärerna anser att det inte behövs någon reglering av
naturmedel, fria läkemedel (salvor och liniment) och
homeopatiska preparat. Dessa produkter kan enligt motionärerna
kontrolleras av livsmedelsverket och kemikalieinspektionen och
hänföras till annan lagstiftning än den om läkemedel. Vill någon
tillverkare ha sitt preparat betraktat som läkemedel får
läkemedelsverket efter prövning avgöra om det skall betraktas
som läkemedel eller ej, anför motionärerna.
Enligt läkemedelsförordningen gäller sedan 1978 särskilda
bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är
avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel
som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför
hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma
beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i
naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en
saltlösning (1 § 3 mom. läkemedelsförordningen). Nuvarande
bestämmelser innebär att läkemedelsförordningen i princip inte
skall tillämpas på dessa naturmedel. Innan ett naturmedel får
tillhandahållas skall anmälan göras till läkemedelsverket, som
gör en granskning av medlet. Granskningen omfattar bl.a. en
riskbedömning med hänsyn till vad som uppgetts om dosering och
användning av naturmedlet. Närmare föreskrifter om anmälan och
granskning finns i läkemedelsverkets författningssamling (LVFS
1990:50).
I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1
juli 1981 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebär
att kraven ställs högre beträffande naturmedel för injektion än
för övriga naturmedel. De får dock användas utan att alla de
krav som uppställs i läkemedelsförordningen är uppfyllda. I
första hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens krav
på dokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. För
samtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav på anmälan
hos läkemedelsverket, innan varan får tillhandahållas
förbrukarna. För injektionsmedlens tillhandahållande krävs
enligt injektionslagen dessutom att läkemedelsverket
uttryckligen meddelat tillstånd med anledning av anmälan.
För att läkemedelsverket skall meddela tillstånd till
försäljning måste tre villkor vara uppfyllda. Villkoren framgår
av den av regeringen med stöd av 5 § injektionslagen utfärdade
förordningen (1986:674) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion och i tre föreskrifter som utfärdats
av läkemedelsverket (LVFS 1990:51--53). Tillstånd får sålunda
ges först sedan läkemedelsverket har
funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt
bruk inte medför hälsorisker,
genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt funnit
att tillverkningen sker under godtagbara förhållanden,
bedömt det begärda priset på medlet som skäligt.
Hittills har i princip fyra naturmedel för injektion godkänts
av läkemedelsverket; de två mistelpreparaten Helixor och Iscador
samt två preparat framställda av bräss från kalvar, nämligen THX
och Thymex-L.
Genom ett tillägg till injektionslagen är det sedan december
1986 möjligt för regeringen att besluta om dispens för att
möjliggöra försöksverksamhet med användning av medel som avses i
lagen. Dispensmöjligheten infördes främst med tanke på vissa
antroposofiska preparat som används vid Vidarkliniken i Järna.
Enligt propositionen avsågs försöksverksamheten vid
Vidarkliniken pågå i högst fem år, varefter en utvärdering borde
göras. I de dispensbeslut som meddelats har dock angetts att
dispensen gäller längst till utgången av år 1992. Hittills
omfattas ett femtiotal preparat i 105 olika styrkor av
dispensen.
Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt betänkande SOU
1989:60 en ny lag om alternativmedicinsk verksamhet. Kommittén
föreslog också att alla antroposofiska läkemedel, även
injektionspreparat, skulle undantas från regleringen i
läkemedelsförordningen och den framtida läkemedelslagen. De
läkare som vill använda antroposofiska läkemedel skulle enligt
kommittén anmäla detta till socialstyrelsen. Antroposofiska
läkemedel skulle enligt förslaget endast få säljas till
patienter som ordinerats sådana läkemedel av läkare som gjort
anmälan till socialstyrelsen.
Kommittén föreslog vidare att strängare kontroll skulle ske av
marknadsföring av naturmedel. Kommitténs förslag innebar att
tillverkare av naturmedel vid anmälan till socialstyrelsen
(numera läkemedelsverket) skulle ange medlets användningsområde
bland sådana indikationer som godkänts för egenvård.
Marknadsföringen skulle sedan få avse endast den eller de
indikationer som åberopats i anmälan, dock under förutsättning
att medlets positiva effekt kunnat styrkas.
I propositionen (s. 35) anförs att den nuvarande
specialregleringen av naturmedel inte har någon motsvarighet
i de regler som skall genomföras enligt det framtida EES-avtalet
och därför inte kan behållas i Sverige. Det föreslås därför att
denna specialreglering upphör och att naturmedlen i framtiden
förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga, industriellt
tillverkade läkemedlen. Även de fria läkemedlen, till
vilka hör bl.a. sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment,
bedöms behöva förhandsgranskas.
Enligt propositionen kommer dock en del av naturmedlen och de
fria läkemedlen att i framtiden kunna hänföras till andra
varugrupper än läkemedel. Andra kan komma att godkännas som
läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll
och dokumentation som -- i enlighet med EG:s direktiv 65/65 och
87/21/EEG -- bör fastställas för vissa traditionella produkter.
Det är enligt propositionen i första hand läkemedelsverket som
har att bestämma dessa krav. Enligt propositionen (s. 83) är det
oklart i vilken omfattning EG:s krav på dokumentation ger
utrymme för särbehandling av andra naturprodukter än dem som har
sitt ursprung i växter, s.k. herbals. Även om kraven på
dokumentation i och för sig kan ställas lägre, är det dock
enligt propositionen ofrånkomligt att tillverkningen sker under
likartade kvalitetsmässiga förhållanden som för andra läkemedel
och att de vanliga kraven på märkning upprätthålls.
För homeopatiska medel föreslås i propositionen (s. 34 f.)
ett enklare registreringsförfarande hos läkemedelsverket efter
den modell som avses tillämpas inom EG enligt de förslag till
direktiv som föreligger (COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90)
73 Final SYN 252). En del av de antroposofiska medlen kan på
detta sätt föras in under kontrollen, anförs det i
propositionen.
Enligt 5 § första stycket i den föreslagna lagen får ett
läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning.
Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid efter
tillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns
särskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket
prövas enligt 7 § första stycket 2 av regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, läkemedelsverket.
Med detta lagstöd avser regeringen, enligt vad utskottet har
inhämtat, att utfärda föreskrifter som gör det möjligt för
Vidarkliniken att även framdeles bedriva verksamhet med bl.a. de
antroposofiska injektionspreparat som man använder i dag.
Arbetet med den närmare utformningen av dessa föreskrifter har
redan påbörjats i regeringskansliet.
En orsak till att närmare föreskrifter om de aktuella medlen
inte intagits i lagförslaget är, enligt vad utskottet har
erfarit, att det fortfarande inom EG pågår en diskussion om hur
de skall regleras i framtiden.
Utskottet gör följande bedömning.
Naturmedlen och de antroposofiska medlen, även de som används
för injektion, står i dag i princip utanför den vanliga
läkemedelskontrollen genom undantagsbestämmelser i
läkemedelsförordningen och genom särbestämmelser i den s.k.
injektionslagen (1981:50). En stor grupp antroposofiska medel
får dessutom tillhandahållas enbart med stöd av en dispensregel
i injektionslagen.
Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande att
alla antroposofiska medel -- även injektionspreparat -- som
enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför
hälsorisker för människa och som en läkare avsåg att ordinera
skulle få användas efter ett enkelt anmälningsförfarande för
läkarnas del. För naturmedlens del föreslog kommittén att
nuvarande bestämmelser skulle bibehållas men att
användningsområdet också skulle anges.
I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl.
de antroposofiska medlen, i framtiden måste förhandsgranskas på
likartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommer
dock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än
läkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel med
tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och
dokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissa
traditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inte
injektionspreparaten, skall få tillhandahållas efter
registrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på detta
sätt föras in under kontrollen.
Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt att
med stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordning
reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfte
att dessa även i framtiden skall kunna tillhandahållas.
Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiska
medlen i dess moderna former nu använts under så lång tid även i
Sverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de borde
få en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stöd
av tillfälliga dispenser från regeringen.
Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om den
närmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Mot
denna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen i
propositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock att
regeringen vid utformningen av den planerade förordningen
tillser att möjligheterna att använda de antroposofiska
läkemedlen inte försvåras.
Utskottet tillstyrker 1 och 2 §§ i förslaget till
läkemedelslag och avstyrker samtidigt motionerna So23 (m), So24
(s) yrkande 5, So26 (c) och So27 (v) yrkande 5.
Kliniska prövningar
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs att
riksdagen beslutar att avslå förslaget till nya regler för
klinisk läkemedelsprövning (yrkande 1), att komplettera de
föreslagna reglerna om klinisk prövning med tydliga regler om
barnets rätt till autonomi och integritet (yrkande 2) och
att uttala att alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning
skall betalas av läkemedelsindustrin (yrkande 3).
Motionärerna kritiserar propositionens förslag om att klinisk
läkemedelsprövning skall föregås av en tillståndsprövning och
menar att den nuvarande ordningen med ett anmälningsförfarande
är tillräcklig. Motionärerna anser också att den föreslagna
lagen bör kompletteras med regler om barns rätt till autonomi
och integritet i samband med att de används som försökspersoner
i enlighet med de riktlinjer som slås fast i den s.k.
Helsingforsdeklarationen. Slutligen menar motionärerna att
kostnaderna för att pröva ett godkänt läkemedel för andra
sjukdomstillstånd än de ursprungligen avsedda bör betalas av
läkemedelsindustrin och inte som nu av patienten och via
läkemedelsförsäkringen genom att medlet i dessa fall skrivs ut
på vanligt recept.
I motion So25 av Ulla Orring och Barbro Westerholm (båda
fp) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen
om handläggningen av de kliniska prövningarna. Motionärerna
befarar att det tillståndsförfarande som föreslås föregå
kliniska prövningar av läkemedel kan komma att dra ut på tiden.
Motionärerna vill därför att det införs en tidsgräns, lämpligen
på sex veckor, inom vilken läkemedelsverket måste ta ställning
till en ansökan om klinisk prövning. Vidare bör det enligt
motionärerna vara möjligt för de etiska kommittéerna att göra
sina bedömningar parallellt med bedömningen av läkemedelsverket.
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs förslag
som syftar till ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad som
anförts i motionen om att offentlighetsprincipen skall gälla för
dessa prövningar (yrkande 2). Enligt motionen är insynen i
den kliniska prövningen av läkemedel dålig. Genom att öka den
offentliga insynen i prövningsverksamheten skulle man enligt
motionen få en öppnare debatt om olika läkemedels verkningar och
därmed snabbare få bort skadliga mediciner från marknaden.
Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamheten
behandlades av 1983 års läkemedelsutredning (s. 109 ff.).
Utredningens grundläggande uppfattning var att sådant material
rörande kliniska prövningar som inte kunde skada tillverkaren
borde vara offentligt. Utredningen föreslog att gällande
sekretessbestämmelser beträffande det prekliniska materialet
borde bibehållas, men att den kliniska dokumentationen i princip
borde kunna lämnas ut sedan ett läkemedel godkänts.
Remissinstanserna var oeniga i sin syn på utredningens förslag i
denna del. De flesta av dem var negativa till lättnader i
sekretessen beträffande material från kliniska prövningar. Bl.a.
pekades på tillverkarnas behov av skydd för insyn från
konkurrerande företag som kunde leda till att de i framtiden
avstod från prövningar i Sverige liksom vikten av att Sveriges
internationella samarbete på läkemedelsområdet inte försvårades
av regler som saknade motsvarighet i andra länder.
Enligt propositionen (s. 47) tillgodoses insynen i den
kliniska prövningsverksamheten delvis redan genom att
läkemedelsverket får kännedom om en planerad prövning. Viktigare
är emellertid att verket gör en bedömning av den planerade
uppläggningen och den dokumentation som skall biläggas anmälan.
Verket har skyldighet att förhindra att en prövning inleds eller
att avbryta en redan påbörjad prövning, om uppläggningen av
prövningen eller dess utförande inte uppfyller de krav som måste
ställas. I propositionen anförs vidare att de etiska
kommittéernas sammansättning ger en garanti för att insynen i
prövningsverksamheten inte förbehålls en begränsad grupp
experter.
Den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska prövningar
har dock enligt propositionen en del begränsningar. Det stora
antalet prövningar gör det svårt för läkemedelsverket att följa
dem. De etiska kommittéerna har inte till uppgift att följa
prövningarna utan enbart att granska uppläggningen innan de
sätts i gång. Det framkommer emellertid enligt propositionen
numera sällan farhågor för bristande säkerhet för patienterna
eller för försökspersonerna eller för att en prövning inte
skulle kunna ge svar på de frågor som avses bli besvarade. Det
är dock viktigt att vara uppmärksam på att klinisk forskning
uppfyller högt ställda etiska krav, anförs i propositionen.
I propositionen (s. 48) anför föredragande statsrådet vidare
bl.a. följande beträffande kontrollen av de kliniska
prövningarna.
Den nuvarande bedömningen sker inom ramen för ett
anmälningsförfarande som kombineras med en möjlighet för
läkemedelsverket att avbryta en pågående prövning. Verkets
tillämpning av bestämmelserna innefattar dock en hel del inslag
som närmast tyder på handläggning av ansökningsärenden. Detta
tycks också vara uppfattningen hos vissa etiska kommittéer. Inte
minst av rättssäkerhetsskäl talar mycket för att bedömningen
skall ske inom ramen för ett tillståndsförfarande. Det är också
den lösning som jag förordar. Tillståndet måste vid behov kunna
återkallas. Jag kan i detta sammanhang nämna, att man likaså i
Danmark avser att gå över till ett ansökningsförfarande,
varigenom en enhetlighet i de nordiska länderna i denna fråga
hur som helst inte kommer att bestå.
Det har från främst industrihåll framförts farhågor för att
handläggningstiderna skulle komma att förlängas vid övergång
till ett system med tillståndsgivning. Detta bör självfallet
inte godtas. Jag ser inte heller risken som särskilt stor för
att så skulle bli fallet med hänsyn till att innehållet i och
omfattningen av förhandsprövningen knappast förändras enbart av
det skälet att prövningen skall avse en ansökan i stället för en
anmälan. För att undanröja de farhågor som kan finnas, anser jag
det vara lämpligt att regeringen -- på motsvarande sätt som när
det gäller handläggningen av ansökningar om godkännande -- i en
förordning anger den längsta tiden för handläggningen i dessa
ärenden. Denna tid bör lämpligen bestämmas till sex veckor.
Vidare anförs i propositionen (s. 96) att för att de etiska
frågorna skall bli tillräckligt beaktade det oftast är
nödvändigt att en regional forskningsetisk kommitté får granska
och bedöma prövningen innan läkemedelsverket tar ställning till
om den skall tillåtas.
Vid remissbehandlingen av departementspromemorian om en ny
läkemedelslag tillstyrkte läkemedelsverket promemorians
förslag om att ett ansökningsförfarande skall föregå kliniska
prövningar. Enligt verket skall de rutiner som tagits fram för
handläggningen av prövningarna garantera korta
handläggningstider även i fortsättningen. Läkemedelsindustrins
branschorganisationer LIF och RUFI befarade emellertid
att ett ansökningsförfarande som inte är kopplat till en
skyldighet för myndigheten att inom sex veckor fatta beslut och
som inte innebär att den sökande får rätt att vid underlåtet
beslut påbörja den kliniska prövningen kan innebära risk för att
handläggningstiden vid läkemedelsverket väsentligt drar ut på
tiden. Enligt organisationerna uppfyller det nuvarande systemet
väl kravet på patienternas säkerhet samtidigt som industrins
behov av rimliga handläggningstider kan tillgodoses. Även
Svenska läkaresällskapet och Sveriges läkarförbund
förordade  att det gällande anmälningsförfarandet behålls.
Från läkemedelsverket har utskottet inhämtat att nuvarande
praxis för den etiska granskningen av kliniska prövningar kommer
att kunna tillämpas även i fortsättningen. Verket bedömer vidare
att yttrande från en forskningsetisk kommitté i normalfallet ej
behöver föreligga vare sig före en tillståndsansökan eller innan
verket prövar frågan. Enligt läkemedelsverket är de kliniska
prövningarna ett strategiskt viktigt område i ett EG-perspektiv,
och verket avser att fortsätta sitt arbete med att ytterligare
förkorta de faktiska handläggningstiderna när det gäller frågor
om kliniska prövningar.
När det sedan gäller frågan om barns ställning vid
kliniska prövningar framgår av 6 kap. 11 §
föräldrabalken att barnets vårdnadshavare har rätt och
skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga
angelägenheter. Vårdnadshavaren skall därvid i takt med barnets
stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets
synpunkter och önskemål.
Frågan om barns ställning vid kliniska prövningar berörs i den
s.k. Helsingforsdeklarationen, som antogs av World Medical
Assembly 1964. I deklarationen stadgas bl.a. att om en
försöksperson är omyndig skall samtycke inhämtas från den som
äger företräda barnet i enlighet med nationell lagstiftning. Om
försökspersonens fysiska och psykiska tillstånd gör det omöjligt
att inhämta dennes samtycke, eller om vederbörande är
minderårig, ersätter medgivande från ansvarig anhörig
vederbörande persons samtycke, allt efter vad resp. lands
lagstiftning föreskriver.
I ett förtydligande till Helsingforsdeklarationen som givits
av Council for International Organisations of Medical Science
(CIOMS) anförs bl.a. att informerat samtycke alltid skall
inhämtas från barns föräldrar eller vårdnadshavare. Även barnets
samtycke skall inhämtas i den mån detta är möjligt med hänsyn
till dess ålder och utveckling efter adekvat information om
möjligt obehag och smärta.
Beträffande barns ställning vid klinisk prövning anförs i
propositionen (s. 97) att samtycke till prövning bara kan lämnas
av den som helt inser vad prövningen innebär. Det betyder i och
för sig inte att det måste krävas att försökspersonen har full
rättslig handlingsförmåga. I vissa lägen -- t.ex när det gäller
barn -- bör samtycke kunna lämnas av någon som företräder denne
enligt allmänna regler om samtycke i hälso- och sjukvården,
anförs i propositionen.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet delar regeringens uppfattning att bedömningen av
kliniska prövningar bör ske inom ramen för ett
tillståndsförfarande. De forskningsetiska kommittéernas och
läkemedelsverkets prövning bör kunna ske parallellt. Sökandena
bör när så är möjligt låta kommittégranskningen börja innan
ansökan om prövningstillstånd ges in till läkemedelsverket. Det
får förutsättas att de forskningsetiska kommittéerna och
läkemedelsverket handlägger sina ärenden på ett sådant sätt att
bestämmelserna om bl.a. tidsfrister kan följas.
Utskottet vill påpeka att det är av stor vikt att
handläggningen av ansökningsärendena inte drar ut på tiden. I
propositionen anförs att det är lämpligt att regeringen -- på
motsvarande sätt som när det gäller handläggningen av
ansökningar om godkännande -- i en förordning anger den längsta
tiden för handläggningen i dessa ärenden. Utskottet anser i
likhet med regeringen att denna tid bör bestämmas till sex
veckor. Utskottet förutsätter att regeringen meddelar
bestämmelser om en handläggningstid på högst sex veckor.
Utskottet tillstyrker således 14 § i förslaget till
läkemedelslag och avstyrker motion So24 (s) yrkande 1. Motion
So25 (fp) får anses tillgodosedd och avstyrks därför också.
I de få fall där det är aktuellt att barn medverkar vid
kliniska prövningar måste, i enlighet med vad som allmänt gäller
enligt föräldrabalken, barnets vårdnadshavare ha den avgörande
bestämmanderätten. Som framgår av föräldrabalken skall
vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling
ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål.
Utskottet förutsätter att även den som utför en klinisk prövning
på barn i möjligaste mån -- i enlighet med vad som gäller inom
hälso- och sjukvården i stort -- beaktar barnets vilja och ger
akt på dess reaktioner. Det bör påpekas att barn alltid har en
särskilt utsatt position och att det är angeläget att också de
forskningsetiska kommittéerna noga beaktar detta vid
granskningen och bedömningen av kliniska prövningar. Mot den
bakgrunden anser inte utskottet att någon särskild bestämmelse
om barns ställning vid kliniska prövningar är påkallad.
Utskottet avstyrker därför motion So24 (s) yrkande 2.
Utskottet anser att det i vissa situationer är lämpligt att
samhället svarar för viss del av kostnaderna för prövning av
läkemedel. Det gäller t.ex. när en läkare utan bistånd från
läkemedelsföretaget anser sig böra pröva ett läkemedel på en
patient för annat ändamål än det för vilket läkemedlet
registrerats. Normalt bör emellertid kostnaden för prövning av
läkemedel falla på läkemedelsföretagen. Något initiativ från
riksdagens sida är inte nödvändigt. Utskottet avstyrker därför
motion So24 (s) yrkande 3.
Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamheten
behandlades av 1983 års läkemedelsutredning, som ansåg att någon
ändring av gällande bestämmelser inte borde ske vad gällde tiden
före godkännande av ett läkemedel av hänsyn bl.a. till
läkemedelsföretagens behov av skydd för insyn från konkurrenter
och Sveriges strävanden till internationell harmonisering på
läkemedelsområdet. Inte heller utskottet anser att insynen i den
kliniska prövningsverksamheten bör ökas. Utskottet avstyrker
därför motion So27 (v) yrkande 2.
Information om läkemedel
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs ett
tillkännagivande om vad som anförts i motionen om
läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och
allmänhet (del av yrkande 4). Enligt motionärerna är
propositionens förslag om läkemedelsinformationen alltför
allmänt hållna. Läkarnas roll och den lokala informationen kan
utvecklas och utnyttjas bättre. Det behövs en uppföljning av de
lokala läkemedelskommittéernas arbete. Dessutom behöver den
oberoende informationen utvecklas, anför motionärerna.
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs ett
tillkännagivande om vad som anförts i motionen om utformningen
av informationsplikten i läkemedelslagen (yrkande 3).
Motionärerna anser att det i den föreslagna lagen skall
specificeras vem som skall ha ansvaret för informationen om
läkemedel. Exempelvis kan man slå fast att den som yrkesmässigt
tillverkar, inför eller överlåter läkemedel skall lämna sådan
information som behövs för en ändamålsenlig användning av
medlet. Läkemedelsverket bör enligt motionärerna utforma
direktiv för vad läkemedelsinformationen skall innehålla.
Information om läkemedel kan på olika sätt föras ut till
patienter och sjukvårdspersonal. En hel del av informationen
lämnas under personalens grundutbildning. Det finns också ett
rikt utbud av skriftlig läkemedelsinformation i olika former.
Här kan nämnas informationen i den vetenskapliga litteraturen
och fackpressen samt informationen genom läkemedelsverket,
socialstyrelsen och läkemedelskommittéerna m.fl.
Läkemedelsindustrin ger årligen ut en samlad information om
samtliga läkemedel på marknaden, bl.a. FASS, och Apoteksbolaget
AB lämnar information om läkemedelsanvändningen genom t.ex.
Läkemedelsboken. I den sistnämnda publikationen har i år införts
kostnadsjämförelser mellan olika läkemedel för tolv
indikationsområden. Muntlig information lämnas i olika
vidareutbildningssammanhang och genom industrins
produktinformation.
Information om läkemedel till patienterna och allmänheten
lämnas främst av förskrivarna och på apoteken. Skriftlig
information kan fås genom bl.a. boken Patient-FASS och
informationsskrifter från Apoteksbolaget.
1983 års läkemedelsutredning ägnade i sitt betänkande (SOU
1987:20) Läkemedel och hälsa stort utrymme åt frågan om
utformningen av den framtida läkemedelsinformationen (s.
169--229). Utredningen lämnade i 29 punkter förslag till en
mängd åtgärder för att förbättra denna information. Utredningen
menade  att informationen till såväl allmänhet som patienter och
läkare liksom samordningen mellan olika aktörer på
läkemedelsinformationens område borde vidareutvecklas och
fördjupas. De brister som finns i den producentbundna
läkemedelsinformationen borde enligt utredningen motverkas genom
en ökad tyngdpunkt på läkemedelsinformation i samhällets regi.
Apoteksbolaget borde ha förutsättningar att ta ett särskilt
ansvar för vidareutvecklingen av den producentobundna
läkemedelsinformationen, anförde utredningen. Utredningen
föreslog inrättandet av en särskild ombudsman för läkemedel och
läkemedelsetiska frågor samt en läkemedelsdelegation för
fortlöpande samråd mellan staten, sjukvårdshuvudmännen och
läkemedelsindustrin om möjligheterna att bättre tillgodose
människors behov av ändamålsenliga läkemedel. Det borde enligt
utredningen också övervägas inrättandet av en särskild
expertberedning vars uppgift skulle vara att följa utvecklingen
inom läkemedelsområdet, ta fram underlag för långsiktig
planering, identifiera problem och betydelsefulla
utvecklingstendenser samt vid behov initiera åtgärder.
Läkemedelskommittéerna borde, anförde utredningen, kunna utgöra
en länk mellan de organ som planerar och utarbetar
informationsåtgärder och målgrupperna. Utredningen betonade
särskilt behovet av informationsinsatser för att förbättra
läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas egenskaper och
verkningar.
I propositionen (s. 58) anförs att det kan vara svårt för
många att tillgodogöra sig den muntliga information som ges av
läkare och apotekspersonal och att det därför bör införas en
bestämmelse i lagen om att skriftlig information skall bifogas
läkemedlet. Läkemedelsinformationen måste enligt propositionen
följas noga. Detta sker, anförs det i propositionen, genom
läkemedelsbranschens egna organ och genom den tillsyn som utövas
av såväl läkemedelsverket med stöd av läkemedelsförordningen som
konsumentverket med stöd av marknadsföringslagen (1975:1418).
För all information som utgör led i marknadsföring av
läkemedel är grundregeln enligt propositionen (s. 106) att den
skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara
vilseledande. Det betyder, att informationen skall grundas på
sakförhållanden och att den bara får innehålla uppgifter som kan
beläggas. Uppgifter som är föråldrade, inte kan beläggas, är
överdrivna eller ägnade att vilseleda strider sålunda mot
kravet. Informationen kommer därför enligt propositionen att i
praktiken behöva grundas på de uppgifter som har godtagits vid
godkännandet och som för närvarande tas in i
läkemedelsförteckningarna FASS och FASS VET.
Utskottet gör följande bedömning.
Det är av stor betydelse att förskrivare, apotekspersonal och
allmänheten får tillräcklig och korrekt information om
läkemedlen. Läkemedelsinformationen sprids på en mängd sätt i
samhället. Informationen följs av läkemedelsbranschens egna
organ samt av bl.a. läkemedelsverket och konsumentverket.
Utskottets uppfattning är att informationen också i de allra
flesta fall uppfyller rimliga krav. För den som skall använda
ett läkemedel är det självfallet viktigt att förskrivare och
apotekspersonal lämnar all den information som behövs, inte
minst om läkemedlet är beroendeframkallande. Detta sker enligt
utskottet också i normalfallet. Muntlig information kan
emellertid vara svår att tillgodogöra sig och minnas. Därför
bör, som också föreslås i propositionen, även lämnas skriftlig
information när läkemedel tillhandahålls konsumenter. Några
sådana förtydliganden som föreslås i motionerna behövs dock inte
enligt utskottet. Utskottet avstyrker motionerna So24 (s) del av
yrkande 4 och So27 (v) yrkande 3.
Substansnamn på läkemedel
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att
riksdagen hos regeringen begär att substansnamn används på
läkemedel enligt vad som anförts i motionen om beteckning som
innehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren (yrkande
1). Motionärerna anser att läkemedel skall benämnas med sina
substansnamn, generiska namn och namnet på tillverkaren.
Generiska namn bidrar enligt motionärerna till att underlätta
användandet av synonyma läkemedel då man enkelt och snabbt kan
se namnet i relation till priset.
I motion So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt
(båda s) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionen
anförts om behovet av konkreta insatser för att förebygga
missbruk av beroendeframkallande läkemedel (del av
yrkandet). Motionärerna anser att fantasinamn på läkemedel bör
förbjudas och ersättas med beteckningar som ger information om
läkemedels innehåll.
1983 års läkemedelsutredning behandlade i betänkandet (SOU
1987:20) Läkemedel och hälsa frågan om substansnamn på
läkemedel. Utredningen menade att en god läkemedelsanvändning
gynnas av en läkemedelsinformation som är inriktad på att skapa
största möjliga klarhet beträffande läkemedlen, deras användning
och verkningar. Som ett led i en sådan klarläggande
läkemedelsinformation vore det av värde om benämningen på
läkemedlen på ett korrekt sätt återspeglar förekommande
skillnader och likheter mellan olika farmaceutiska
specialiteter. Med en annan benämning av läkemedel, som mer
anknyter till produkternas faktiska innehåll, skulle vidare
enligt utredningen priskonkurrensen mellan synonyma preparat
främjas samtidigt som incitamentet att lansera verkliga nyheter
på marknaden skulle öka. Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansåg
utredningen att ett system med substansnamn borde införas på i
första hand vissa delar av det totala läkemedelssortimentet.
Substansnamnet skulle bestå av ett generiskt namn och
tillverkarens firma. Om det inte fanns ett generiskt namn eller
om detta inte var lämpligt föreslog utredningen att
substansnamnet skulle utformas på annat sätt som så långt som
möjligt ger motsvarande information om läkemedlet. Utredningen
noterade samtidigt att ett sådant system skulle skilja sig från
omvärldens. Utredningen var inte enig i sitt ställningstagande i
denna fråga.
Vid remissbehandlingen av betänkandet tillstyrktes förslaget
om att införa substansnamn på läkemedel av bl.a. LO, RFHL och
HCK. Förslaget avstyrktes av bl.a. justitiekanslern,
socialstyrelsen, konsumentverket, Svenska läkaresällskapet, TCO,
SACO/SR, läkemedelsindustrins branschorganisationer LIF och
RUFI, DHR och Sveriges industriförbund.
De remissinstanser som avstyrkte förslaget anförde bl.a. att
ett system med substansnamn på läkemedel leder till risk för
förväxlingar på grund av de långa och många gånger svåruttalade
kemiska benämningarna. Vidare anfördes att förslaget skulle
försvåra Sveriges internationella harmoniseringssträvanden och
av vissa länder sannolikt anses som ett handelshinder samt att
det skulle strida mot Sveriges internationella åtaganden när det
gäller skydd för varumärken. Även förslagets påstådda
besparingseffekter ifrågasattes av remissinstanserna.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet ser flera nackdelar med införande av s.k.
substansnamn på läkemedel. Sådana namn skulle ofta bli långa och
komplicerade. Risken för förväxling eller andra misstag skulle
också öka. Ett system med substansnamn skulle dessutom medföra
problem när det gäller harmoniseringen med EG:s regelsystem och
andra internationella åtaganden. Utskottet anser
sammanfattningsvis inte att Sverige bör överväga att införa ett
system med substansnamn på läkemedel. Motionerna So27 (v)
yrkande 1 och So490 (s) del av yrkandet avstyrks således.
Åtgärder mot läkemedelsberoende
I flera motioner begärs insatser mot beroende och missbruk av
främst bensodiazepiner.
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs ett
tillkännagivande om vad som anförts i motionen om
läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och
allmänhet (del av yrkande 4). Motionärerna anser att det är
otillfredsställande att frågan om läkemedelsberoende inte berörs
i propositionen. Enligt motionärerna behövs det utökade
behandlingsresurser inom primärvården och psykiatrin för de
läkemedelsberoende. Socialtjänstens personal är också viktig i
sammanhanget, anför motionärerna.
I motion So452 av Berit Andnor m.fl. (s) begärs ett
tillkännagivande om vad som anförts i motionen om alternativ
behandling som första alternativ till användandet av
bensodiazepiner. Motionärerna menar att användningen av
beroendeframkallande läkemedel såsom bensodiazepiner bör
begränsas så mycket som möjligt. I första hand bör patienter
erbjudas samtalsterapi med kurator, psykolog eller annan lämplig
vårdpersonal. I andra hand bör icke beroendeframkallande medel
användas.
I motion So459 av Göran Magnusson (s) begärs ett
tillkännagivande om vad som anförts i motionen om registrering
av enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner (yrkande
1), om behovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende
(yrkande 2) och om att resurserna för befintlig vård och
behandling av läkemedelsberoende ses över både totalt och
avseende fördelningen i Sverige (yrkande 3). Motionären
anser att det förekommer en överförskrivning av bensodiazepiner
till framför allt missbrukare. För att förhindra detta bör
enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner registreras och
följas upp av socialstyrelsen. Som problem i sammanhanget
framhåller motionären att en mycket stor del av de lugnande
medlen skrivs ut av allmänläkare som inte gör någon djupare
psykisk diagnos på patienten. Vidare är resurserna för
behandling av läkemedelsberoende ojämnt fördelade över landet
och saknas helt i stora regioner.
I motion So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt
(båda s) föreslås ett tillkännagivande om behovet av konkreta
insatser för att förebygga missbruk av beroendeframkallande
läkemedel (del av yrkandet). Enligt motionen bör apoteken
registrera vilka mediciner som varje läkare eller vårdcentral
skriver ut. Vidare bör inte förskrivning få ske efter enbart
telefonkontakt. Minsta förpackning bör dessutom skrivas ut vid
varje tillfälle. I motionen efterlyses också förbättrade
vårdinsatser för läkemedelsberoende. Socialstyrelsen bör enligt
motionärerna snarast utarbeta ett vårdprogram och
rekommendationer till kommuner och landsting för deras arbete
med läkemedelsberoende personer. Inom sjukvården bör
undervisning om psykofarmaka, bruk, beroende och missbruk
införas. Forskningsinsatserna måste också förstärkas, enligt
motionen.
I motion So520 av Stina Gustavsson och Ingbritt Irhammar
(c) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen
om en utredning av de tekniska förutsättningarna för ett system
med "hälsokort". Enligt motionärerna förskrivs
beroendeframkallande läkemedel i större omfattning än vad som är
motiverat. Inte minst missbrukare kan få ut stora mängder
bensodiazepiner därför att det saknas effektiv registrering av
läkemedelsförskrivningen till enskilda patienter. Ett sätt att
komma till rätta med detta problem är enligt motionärerna att
förse varje patient med ett "hälsokort" som är utrustat med en
minnesenhet i vilken man kan lagra uppgifter om bl.a. den
förskrivning av läkemedel som skett.
Frågor om läkemedelsberoende och läkemedelsmissbruk har
behandlats av 1983 års läkemedelsutredning. I sitt
betänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa konstaterade
utredningen att betydande informationsinsatser krävs för att öka
de förskrivande läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas
egenskaper och verkningar. En svårighet som påtalades av
utredningen är att attityden till dessa läkemedel inte alltid är
densamma hos olika forskare och kliniker. Lokala skillnader i
attityden till läkemedel har ansetts vara en del av förklaringen
till att förskrivningsmönstren varierar i olika delar av landet.
Utredningen påtalade betydelsen av att det för patienter som har
problem med beroendeframkallande läkemedel finns en plan som
utgångspunkt för de insatser som görs. Det är också viktigt att
olika insatser samordnas. Den läkare som initierar en
förskrivning bör, ansåg utredningen, också ta ansvaret för att
den fullföljs som planerat och att behandlingen dokumenteras på
ett tillfredsställande sätt. Före förskrivningen måste så långt
det är möjligt orsakerna till patientens besvär utredas. Läkaren
bör ordinera en så liten dos som möjligt och förskriva en liten
förpackning utan iteration, dvs. möjlighet för patienten att på
samma recept hämta ut fler, ansåg utredningen.
Informationen till patienterna ansågs också böra utvecklas.
Psykofarmakainformationen bör enligt läkemedelsutredningen ges
av flera organ, bl.a. socialstyrelsen, Apoteksbolaget och
sjukvårdshuvudmännen. Utredningen föreslog att socialstyrelsen
skulle få till uppgift att arrangera årliga symposier rörande
frågor om bruk och missbruk, beroende och abstinens, planerade
åtgärder, forskningsläget m.m. Speciella forskningsinsatser
riktade till gruppen privatpraktiserande läkare föreslogs.
Utredningen ansåg vidare att forskningen kring
beroendeframkallande läkemedel måste intensifieras.
Utredningen ansåg att en del av problemen med överförskrivning
och över- men även underkonsumtion av läkemedel kan motverkas
genom att information om läkemedel som tidigare förskrivits görs
lättare tillgänglig för patienten, läkaren och apotekspersonalen
som lämnar ut läkemedlet. Utredningen framhöll dock att ett
informationssystem endast kan omfatta registrering av
förskrivningar och expediering av läkemedel medan det givetvis
inte är möjligt att registrera patienters faktiska förbrukning
av läkemedel.
Utredningen behandlade också frågan om hur ett system med en
patientbok eller ett patientkort -- eventuellt försett med en
minnesenhet för elektronisk registrering av förskrivning och
expediering av läkemedel -- kunde utformas. Utredningen ansåg
att det krävdes en hel del överväganden innan ett sådant system
kunde införas och föreslog därför att regeringen skulle utreda
frågan närmare.
Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och
rationaliseringsinstitut, Spri, har nyligen tillsatt en
arbetsgrupp med företrädare för bl.a. Spri, datainspektionen,
sjukvårdshuvudmännen och läkarkåren för att utreda
förutsättningarna för någon form av databaserat patientkort.
Socialstyrelsen har utarbetat allmänna råd om
beroendeframkallande psykofarmaka (1990:7). Råden riktar sig i
första hand till personal inom primärvården och allmänpsykiatrin
men även till personal inom andra verksamhetsområden inom hälso-
och sjukvården. De organ inom landstingen som arbetar med
förebyggande åtgärder anses också böra ta del av dem. Råden
riktar sig även till läkemedelskommittéer och till
socialtjänsten.
I de allmänna råden redovisas bl.a. vissa rekommendationer för
förskrivning av psykofarmaka som antagits i samband med att
socialstyrelsen anordnat s.k. workshops om
psykofarmakabehandling. Under särskilda avsnitt behandlas frågor
som beroende och missbruk, diagnos och behandling av
läkemedelsberoende, åtgärder vid misstanke om
läkemedelsmissbruk, handlingsprogram för förebyggande åtgärder,
forskning m.m.
Regeringen tillsatte i november 1990 en arbetsgrupp  med
uppgift att överväga och lämna förslag till ett centrum för
läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier
(dir. 1990:70). Syftet med ett sådant centrum är bl.a. att
befrämja en rationell läkemedelsanvändning och att motverka
läkemedelsmissbruk. Arbetsgruppen fick i december 1991
tilläggsdirektiv (dir. 1991:122) som innebär att den skall
överväga hur data om förskrivning av läkemedel skall kunna
användas för att belysa hälsoekonomiska och terapeutiska
effekter av olika läkemedelsbehandlingar. Vidare skall
arbetsgruppen ge förslag till hur de som förskriver läkemedel
skall kunna utnyttja resultat från läkemedelsepidemiologiska
analyser för att överväga och ifrågasätta sin egen förskrivning
-- terapeutisk självrannsakan -- och hur ett system för detta
skall kunna byggas upp.
På uppdrag av regeringen genomförde socialstyrelsen och
läkemedelsverket i december 1991 en hearing om lugnande
medel och sömnmedel. De nämnda myndigheterna sammanställer för
närvarande en rapport till regeringen med anledning av vad som
framkom vid hearingen.
Frågor om missbruk och beroende av läkemedel har behandlats av
utskottet vid upprepade tillfällen. I betänkandet
1990/91:SoU4 (s. 64 ff.) anförde utskottet bl.a. följande.
Utskottet har vid flera tillfällen tidigare uttryckt sin oro
över att läkemedelsberoendet fått en sådan omfattning och också
i tillkännagivanden efterlyst olika åtgärder. Utskottet har
bl.a. i ett tillkännagivande till regeringen år 1987 efterlyst
åtgärder från regeringens sida när det gäller vården av
läkemedelsberoende och -missbrukare. Regeringen synes ännu inte
ha vidtagit någon åtgärd med anledning av detta
tillkännagivande. Utskottet finner detta anmärkningsvärt. I
samband med tillkomsten av det nya läkemedelsverket påtalade
utskottet behovet av åtgärder från läkemedelsverkets och
socialstyrelsens sida. Utskottet betonade därvid att det nya
läkemedelsverket måste se till att rapporteringen till
biverkningsregistret verkligen fungerar även när det gäller
biverkningar i form av beroende hos patienter. Behovet av
förbättrade utbildnings- och informationsinsatser till läkare
och annan vårdpersonal om de beroendeframkallande läkemedlen
ansågs vara andra nödvändiga åtgärder. Utskottet framhöll också
betydelsen av att läkarna får information om sin
läkemedelsförskrivning. I de aktuella motionerna efterlyses
åtgärder på en lång rad olika områden. Det framhålls att
åtgärder måste vidtas för att minska förskrivningen av
beroendeframkallande läkemedel av typ bensodiazepiner. Åtgärder
som information, utbildning och andra riktade insatser till
läkare framhålls särskilt. Andra åtgärder som nämns berör främst
läkemedelsverket och socialstyrelsen men också apoteken.
Utskottet är helt enigt med motionärerna att det krävs åtgärder
på samtliga dessa områden. Synpunkter på vad som måste göras
återfinns också i 1983 års läkemedelsutrednings betänkande.
Utskottet erinrar om sina tidigare uttalanden och förutsätter
att berörda myndigheter snabbt vidtar erforderliga åtgärder.
Utskottet vill dock i sammanhanget tillägga att utskottet med
tillfredsställelse noterat att socialstyrelsen gett ut allmänna
råd som syftar till att förebygga beroende och missbruk  av
psykofarmaka och till en bättre vård och behandling för
patienterna. Det är angeläget att råden tränger ut till läkare
och annan vårdpersonal och kommer i praktisk tillämpning.
Bl.a. det studiebesök som utskottet gjort inför sin behandling
av motionerna har visat att det behövs betydligt ökade
behandlingsresurser inom primärvården och psykiatrin för dem som
hamnat i ett beroende eller missbruk. Socialtjänstens personal
är också viktiga länkar i behandlingskedjan. Utskottet vill
också peka på socialläkarnas roll i det förebyggande arbetet.
Utskottet anförde vidare att åtgärder mot läkemedelsberoende
är så angelägna att en ny läkemedelslagstiftning inte borde
avvaktas. Åtgärder kunde enligt utskottet vidtas inom ramen för
gällande lagstiftning. Vad utskottet anfört gav riksdagen
regeringen till känna (rskr. 26).
I betänkandet 1991/92:SoU5 (s. 75 f.) erinrade utskottet
bl.a. om att det tidigare i ett tillkännagivande till regeringen
med skärpa framhållit att åtgärder när det gäller
läkemedelsberoende är angelägna. Utskottet konstaterade att
vissa åtgärder nu hade vidtagits. Utskottet utgick från att
regeringen snarast återkommer till riksdagen i dessa frågor.
Något nytt tillkännagivande behövdes enligt utskottets mening
därför inte. Aktuella motioner (m och fp) avstyrktes.
I propositionen behandlas inte frågan om åtgärder mot
läkemedelsberoende.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet har vid upprepade tillfällen påtalat det angelägna i
att åtgärder vidtas för att komma till rätta med beroendet och
missbruket av läkemedel, som är ett stort problem för såväl
samhället som de enskilda som drabbas. Utskottet har redan
tidigare givit regeringen till känna att berörda myndigheter
snabbt bör vidta erforderliga åtgärder på detta område.
Utskottet kan nu konstatera att en hel del insatser redan har
gjorts. Det är viktigt att detta arbete får en fortsättning i
form av konkreta åtgärder för att begränsa felaktig användning
av bl.a. bensodiazepiner och för att förbättra vården för dem
som hamnat i ett beroende eller missbruk av dessa läkemedel. Det
behövs dock enligt utskottets mening inte nu något ytterligare
initiativ av riksdagen i denna fråga. Med det anförda avstyrker
utskottet motionerna So24 (s) del av yrkande 4, So452 (s), So459
(s) yrkandena 1--3, So490 (s) del av yrkandet och So520 (c).
Dopning
I motion So517 av Karin Israelsson (c) hemställs att
riksdagen beslutar att ändra lagen om förbud mot vissa
dopningsmedel i enlighet med vad som anförts i motionen.
Motionären menar att även bruk av dopningsmedel bör
kriminaliseras och att påföljden för detta brott bör vara böter
eller fängelse i högst sex månader. Vidare bör i lagen tas in en
särskild bestämmelse om att envar som tränar eller vistas i en
idrottslokal som hålls öppen för allmänheten i offentlig eller
enskild regi får underkastas kroppsvätskeprov i avsikt att spåra
förekomsten av dopningsmedel.
I proposition 1990/91:199 om förbud mot vissa
dopningsmedel anförde föredraganden följande i fråga om
kriminalisering av själva bruket av dopningsmedel (s. 22 f.).
På narkotikaområdet är det egna bruket kriminaliserat. Det har
från vissa håll gjorts gällande att även konsumtionen av
dopningsmedel bör falla inom det kriminaliserade området. En
sådan kriminalisering ger uttryck för att samhället tar avstånd
från varje befattning med de olika medlen. Ett sådant
avståndstagande skulle kunna vara påkallat inte minst för att
motverka att ungdomar dras in i en konsumtion av dessa medel som
kan få konsekvenser för den unges utveckling. Jag har förståelse
för sådana synpunkter. De anabola steroiderna och andra här
aktuella medel kan emellertid inte bedömas medföra lika
allvarliga skadeverkningar som narkotika, eftersom
dopningsmedlen inte anses vara beroendeframkallande.
Avgränsningen av det straffbara området bör därför ske med
utgångspunkt i den inom svensk straffrätt vägledande principen
att inte straffbelägga handling som riktar sig mot den egna
personen.
Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansåg föredraganden att
själva bruket av anabola steroider och andra hormonella
dopningsmedel i vart fall inte för närvarande borde
kriminaliseras.
Utskottet och senare riksdagen godtog vad som anförts i
propositionen i denna del (1991/92:SoU7, rskr. 59). I lagen om
förbud mot vissa dopningsmedel straffbeläggs således införsel,
överlåtelse, framställning, förvärv i överlåtelsesyfte,
utbjudande till försäljning och innehav av i lagen angivna medel
men inte själva konsumtionen.
Den som uppsåtligen bryter mot lagen döms för dopningsbrott
till fängelse i högst två år. Är brottet att anse som ringa döms
till böter eller fängelse i högst sex månader.
I lagen om förbud mot vissa dopningsmedel finns inga särskilda
bestämmelser om provtagning. En generell sådan bestämmelse finns
i stället i 28 kap. 12 § brottsbalken. Där stadgas att på den
som skäligen kan misstänkas för brott, för vilket fängelse kan
följa, får för vissa angivna ändamål kroppsbesiktning företagas.
Vid kroppsbesiktning får, om det erfordras, blodprov tagas och
annan undersökning utföras, om det kan ske utan nämnvärt men.
Av 13 § i samma kapitel framgår vissa ytterligare
förutsättningar för att kroppsbesiktning skall få företagas.
Bl.a. får sådan besiktning ske endast om skälen för åtgärden
uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för
den misstänkte eller för något annat motstående intresse.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet anser inte att det för närvarande finns skäl att
straffbelägga själva konsumtionen av dopningsmedel. Inte heller
bör möjligheterna att kräva provtagning nu utvidgas på det sätt
som begärs i motion So517 (c). Motionen avstyrks således.
Patientombudsman för läkemedelsfrågor
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att
riksdagen hos regeringen begär förslag om inrättande av en
patientombudsman enligt vad som anförts i motionen om biträde
för patienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel
(yrkande 4). Det finns enligt motionen ett stort behov av en
kunnig ombudsman som kan biträda patienter vid problem som
uppstår med förskrivare och tillverkare av läkemedel.
Ett flertal myndigheter m.m. svarar för kontrollen på
läkemedelsområdet. Läkemedelsverket har som central
förvaltningsmyndighet ansvaret för godkännande, kontroll och
tillsyn när det gäller läkemedel. Socialstyrelsen handlägger
övergripande frågor om läkemedel i hälso- och sjukvården samt
frågor om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen när det
gäller läkemedel. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN)
handlägger ärenden om disciplinansvar för hälso- och
sjukvårdspersonal, begränsning av förskrivningsrätt,
återkallande av behörighet m.m. Konsumentverket utövar
tillsyn enligt marknadsföringslagen (1975:1418) och
livsmedelsverket enligt livsmedelslagen (1971:511). Även
justitieombudsmannen, JO, och konsumentombudsmannen, KO,
handlägger frågor som berör läkemedel.
Sedan den 1 juli 1980 finns i varje landstingskommun på försök
en eller flera förtroendenämnder med uppgift att bl.a.
förmedla information och ge stöd och hjälp i olika former till
patienter. Nämnderna skall verka för att patienternas
rättigheter tas till vara och att deras integritet skyddas.
Regeringen har i proposition 1991/92:148 föreslagit en ny lag
om förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården,
som innebär att förtroendenämndernas verksamhet permanentas.
Socialutskottet har i betänkandet 1991/92:SoU20 tillstyrkt
propositionen.
1983 års läkemedelsutredning föreslog i sitt betänkande
(SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa inrättandet av ett
ombudsmannaämbete för läkemedel och läkemedelsetiska frågor.
Enligt utredningens mening skulle en komplettering av
informationssystemet med en ombudsman för läkemedel och
läkemedelsetiska frågor innebära att en organisatorisk beredskap
skapades -- så långt det var möjligt -- för att fånga upp och
föra vidare signaler om extraordinära förhållanden på
läkemedelsområdet som kräver snabba åtgärder. Utredningen
utvecklade i sitt betänkande närmare hur den tänkta
läkemedelsombudsmannen skulle arbeta och vilken funktion ämbetet
skulle ha (s. 212 f.). Utredningen var inte enig om sitt
förslag. Även bland remissinstanserna var åsikterna i frågan
delade.
Utskottet gör följande bedömning.
Patienternas ställning i hälso- och sjukvården även när det
gäller behandling med läkemedel tas till vara genom
lagstiftningen och den tillsyn som utövas av ett flertal
statliga myndigheter såsom läkemedelsverket, socialstyrelsen,
konsumentverket och riksdagens ombudsmän. Härtill kommer att
förtroendenämndernas verksamhet i landsting och kommuner
föreslås bli permanentad genom en ny lag om
förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården. Enligt
utskottets mening finns det inte därutöver något behov av en
särskild ombudsman för läkemedelsfrågor. Motion So27 (v) yrkande
4 avstyrks därför.
Apoteksbolagets verksamhet
I motion So457 av Chris Heister (m) begärs ett
tillkännagivande om vad som i motionen anförts om ett
avskaffande av distributionsmonopolet på läkemedel (yrkande
1), och att riksdagen beslutar tillåta försäljning av icke
receptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek
(yrkande 3). Motionären anför att Sverige är ett av de
mycket få länder i västvärlden som har ett statligt
distributions- och försäljningsmonopol på läkemedel. Det finns
enligt motionären inga sakliga skäl för att behålla denna
monopolsituation, utan Apoteksbolaget bör säljas till
allmänheten. Vidare bör icke receptbelagda läkemedel kunna få
försäljas i livsmedelsaffärer och andra liknande inrättningar.
Apoteksbolaget AB, som ägs till två tredjedelar av staten och
till en tredjedel av Apoteksbolagets pensionsstiftelse, bildades
år 1970 med syftet att staten skulle överta upphandling och
distribution av läkemedel. I en överenskommelse mellan staten
och Apotekarsocieteten i september 1969 reglerades formerna för
en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän
förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom
lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten
att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt
på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, 2LU 37,
rskr. 234, SU 98, rskr. 223). Möjligheterna till denna ensamrätt
säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel
med läkemedel. Enligt denna lag får detaljhandel med läkemedel
endast bedrivas av staten eller av en juridisk person i vilken
staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer
enligt lagen av vem och på vilka villkor detaljhandel får
bedrivas.
Staten och Apoteksbolaget har tecknat ett avtal om hur
bolagets verksamhet skall bedrivas. Det nuvarande avtalet löper
ut den 31 december 1995 om det sägs upp av någon av parterna
senast den 1 juli 1995. Om det inte sägs upp före detta datum
kommer det att gälla under ytterligare en femårsperiod.
Regeringen har i april i år beslutat direktiv för en
utredning om den svenska läkemedelsförsörjningen (dir.
1992:53). Den tillkallade utredaren skall enligt direktiven ge
förslag till riktlinjer för såväl parti- som detaljhandeln med
läkemedel, föreslå nödvändiga förändringar i det gällande
avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB samt pröva frågan om
Apoteksbolagets ägarstruktur.
Inom ramen för uppdraget skall utredaren bl.a.
förutsättningslöst överväga om receptfria läkemedel i framtiden
skall få säljas utanför apotek. Utredaren skall också noggrant
analysera om de tidigare åberopade skälen för detaljistmonopolet
är så starka att monopolet bör bibehållas. Analysen bör enligt
direktiven bl.a. göras utifrån kostnadsaspekter och läkemedlens
tillgänglighet både geografiskt och vad gäller lagerhållning
m.m. Utredaren skall vidare analysera pågående förändringar inom
partihandeln och, om förändringar fordras inom nuvarande
struktur för anskaffning av läkemedel bl.a. i syfte att begränsa
läkemedlens kostnadsökningar, lägga fram förslag härom.
I betänkandet 1991/92:SoU15 (s. 78) behandlade utskottet
ett yrkande i samma motion om privatisering av Apoteksbolaget.
Utskottet, som hade inhämtat att utredningen om
läkemedelsförsörjningen skulle komma att tillsättas, ansåg att
det inte behövdes något initiativ från riksdagen i denna fråga.
Det aktuella motionsyrkandet avstyrktes.
Utskottet gör följande bedömning.
Apoteksbolagets verksamhet och dess ställning på
läkemedelsområdet skall ses över av den nyligen tillsatta
utredningen om den svenska läkemedelsförsörjningen. Riksdagen
bör inte föregripa detta utredningsarbete. Motion So457 (m)
yrkandena 1 och 3 avstyrks därför.
Kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept
I 20 § 4 mom. läkemedelsförordningen stadgas att den som
obehörigen ger sig ut för att vara läkare, tandläkare eller
veterinär för att få läkemedel utlämnade i strid mot vad som är
föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader
om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt
brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar
ett recept från en obehörig person.
Denna bestämmelse infördes den 1 juli 1981 eftersom det ansågs
att rättsläget när det gällde förfaranden med falska
telefonrecept var oklart.
I 26 § tredje stycket i den föreslagna läkemedelslagen finns
en motsvarighet till första meningen i 20 § 4 mom.
läkemedelsförordningen. Däremot saknas en motsvarighet till
samma stadgandes andra mening som straffbelägger åberopandet av
falska recept. Någon motivering härtill finns inte i
propositionen.
Utskottet gör följande bedömning.
Enligt utskottets mening bör sistnämnda ansvarsbestämmelse
föras in i 26 § tredje stycket i den föreslagna läkemedelslagen.
Utskottet har också utarbetat ett förslag till lagtext i
enlighet härmed som ingår som bilaga 2 i betänkandet. Utskottet
föreslår att riksdagen beslutar anta den i bilagan föreslagna
lydelsen av 26 § läkemedelslagen.
Läkemedelslagens ikraftträdande
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att
riksdagen beslutar att den nya läkemedelslagen skall träda i
kraft den 1 januari 1993 enligt vad i motionen anförts om ett
oberoende till EES-avtalet (yrkande 6). Motionärerna menar
att det är fel att göra den föreslagna lagens ikraftträdande
avhängigt av ett eventuellt EES-avtal. Om det behövs en ny
läkemedelslag bör denna få träda i kraft oberoende av
EES-avtalet.
I propositionen föreslås att läkemedelslagen skall träda i
kraft den dag som regeringen bestämmer. Om förslaget till
EES-avtalet genomförs bör lagen enligt propositionen lämpligen
träda i kraft samma dag som detta avtal.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet instämmer i förslaget i propositionen om
läkemedelslagens ikraftträdande och avstyrker därför motion So27
(v) yrkande 6.
Förslaget till lag om kontroll av narkotika
Inga motioner har väckts med anledning av förslaget till lag
om kontroll av narkotika.
Innehav av narkotika
Rikspolisstyrelsen har i en skrivelse den 4 maj 1992
framhållit att det är angeläget att polisens rätt att inneha
narkotika har ett klart stöd i den föreslagna lagen. Styrelsen
föreslår att lagen ändras så att det klart framgår att
rikspolisstyrelsen och polismyndighet får inneha mindre mängder
narkotika för utbildnings- och förevisningsändamål. I skrivelsen
påpekas också att tullmyndigheterna och statens hundskola, som
är under bolagisering, också kan behöva omfattas av en sådan
reglering.
Enligt 2 § lagförslaget får narkotika innehas endast för
medicinskt eller vetenskapligt ändamål. Enligt 7 § får narkotika
innehas endast av den som har rätt att handla med varan,
föreståndare för vetenskaplig institution under vissa angivna
förutsättningar, befattningshavare vid försvarsmakten enligt
särskilda bestämmelser eller den som fått narkotiskt läkemedel
förskrivet åt sig eller medgetts importera narkotikan.
Enligt lydelsen av såväl 1961 års allmänna narkotikakonvention
med ändringar 1972 som 1971 års konvention om psykotropa
substanser skall innehav med undantag för industriellt ändamål i
vissa fall begränsas till medicinskt och vetenskapligt ändamål.
Frågor om tillämpningen av dessa FN-konventioner behandlas av
FN:s narkotikakontrollstyrelse (INCB). Utskottet har under hand
varit i kontakt med INCB:s sekretariat, som meddelat att de
aktuella förfarandena måste anses lovliga enligt konventionerna.
Utskottet gör följande bedömning.
Narkotikalagstiftningen såväl i den nuvarande utformningen som
i den föreslagna bygger på att det finns lovliga innehav vid
sidan om förfaranden i enlighet med narkotikaförordningen resp.
lagen om kontroll av narkotika. Det gäller främst polis- och
tullmyndigheternas förvaring och handhavande av beslagtagen
narkotika. Lovligheten får anses gälla inte enbart förfaranden
som syftar till att uppdaga brottslig verksamhet utan även andra
förfaranden som är ett naturligt led i myndigheternas
verksamhet, t.ex. förevisning i utbildnings- eller
informationssammanhang eller för träning av narkotikahundar.
Detta strider inte mot Sveriges internationella åtaganden på
området.
Att som rikspolisstyrelsen föreslår lagreglera detta innehav
skulle givetvis kunna ha fördelar eftersom större klarhet skulle
vinnas. Emellertid skulle en sådan reglering också innebära
nackdelar eftersom bestämmelserna skulle kunna tolkas e
contrario så att alla förfaranden som inte reglerades skulle
kunna anses olagliga. Utskottet har stannat för att frågan inte
för närvarande bör lagregleras.
Självfallet måste dock den av polisen och tullen förvarade
narkotikan hanteras med stor försiktighet så att den inte kommer
på avvägar. Bestämmelser om hanteringen torde böra meddelas av
rikspolisstyrelsen och generaltullstyrelsen. De bestämmelser som
finns om förvaring av narkotika på läkemedelsverkets område
torde därvid kunna tjäna som förebild.
Ansvarsbestämmelse
Under hand har utskottet också uppmärksammats på att
ansvarsbestämmelserna i den föreslagna lagen om kontroll av
narkotika fått en tveksam utformning.
Den nya narkotikakontrollagen innehåller inga självständiga
ansvarsbestämmelser utan 12 § hänvisar till narkotikastrafflagen
och varusmugglingslagen (1960:418). Den straffbestämmelse i
narkotikastrafflagen som avses är 5 a §.
Sistnämnda paragraf föreskriver straff, om gärningen inte är
belagd med straff enligt 1--5 §§ narkotikastrafflagen eller
varusmugglingslagen, för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av 8 § andra
stycket, eller
2. lämnar oriktig uppgift i ärende om sådant tillstånd som
avses i 8§ andra stycket.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
I 8 § andra stycket föreskrivs att regeringen eller myndighet
som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om innehav av och
annan befattning med narkotika för medicinskt eller
vetenskapligt ändamål. Härvid kan som villkor för sådan
befattning föreskrivas att särskilt tillstånd lämnas.
Bemyndigandet i 8 § andra stycket tar sikte på
narkotikaförordningen som nu ersätts av den nya
narkotikakontrollagen. Det som kriminaliseras med stöd av
narkotikastrafflagen är sålunda brott mot bestämmelser utfärdade
med stöd av bemyndigandet i narkotikastrafflagen. Möjligheten
att delegera vidare är inte inskränkt till viss myndighet.
Bestämmelsen i 5 a narkotikastrafflagen kriminaliserar således
inte överträdelser av den nya narkotikakontrollagen eftersom den
nya lagen inte utfärdas med stöd av bemyndigandet i
narkotikastrafflagen.
Den nya narkotikakontrollagen innehåller i 14 § ett
bemyndigande till regeringen att meddela ytterligare
föreskrifter i fråga om import, export, tillverkning, handel,
förordnande, utlämnande och anteckningar. Regeringen har
möjlighet att vidaredelegera föreskriftsrätten till
läkemedelsverket och generaltullstyrelsen.
Förslaget innebär sålunda att det skulle finnas dubbla
bemyndiganden inom samma område, dels i 8 § andra stycket
narkotikastrafflagen, dels i 14 § nya narkotikakontrollagen samt
oklarheter i straffsanktioneringen.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet anser därför att 5 a § och 8 § andra stycket
narkotikastrafflagen bör upphävas. Ansvarsbestämmelsen i 12 §
narkotikakontrollagen bör omformuleras enligt följande.
Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen
inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen (1968:64)
eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den
som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag,
eller
2. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd enligt denna
lag.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Någon särskild bestämmelse om förverkande har -- i likhet med
vad som var fallet före år 1983 då ansvarsbestämmelserna fördes
över till narkotikastrafflagen -- inte ansetts nödvändig.
Systematiskt bör ansvarsbestämmelsen placeras efter
bemyndigandet i den föreslagna 14 § och före den föreslagna
13 §.
Några särskilda övergångsbestämmelser har inte ansetts
påkallade. I fråga om straffbestämmelserna följer av 5 § lagen
(1964:163) om införande av brottsbalken att den lag skall
tillämpas som var gällande när gärningen företogs, om inte de
nya bestämmelserna skulle medföra en mildare behandling. Att så
skulle bli fallet med det här framlagda förslaget torde inte
inträffa. De nya bestämmelserna blir då tillämpliga endast i
fråga om gärningar som begåtts efter ikraftträdandet medan äldre
bestämmelser skall tillämpas i fråga om gärningar som företagits
före ikraftträdandet.
Utskottet har utarbetat förslag till lag om ändring i
narkotikastrafflagen (1968:64) som ingår som bilaga 3 till
betänkandet. Utskottet föreslår att riksdagen beslutar anta
lagförslaget.
Utskottet har i det föregående föreslagit ändringar i
förslaget till lag om kontroll av narkotika. Förslaget innebär
att den av regeringen föreslagna bestämmelsen i 12 § bör
omformuleras och ingå som 13 § i lagen medan den föreslagna 14 §
bör ingå som 12 § och den föreslagna 13 § ingå som 14 §.
Utskottet föreslår att riksdagen antar den i bilaga 4 föreslagna
lydelsen av 13 § samt den föreslagna placeringen av 12--14 §§
och rubrikerna närmast före paragraferna i lagen om kontroll av
narkotika.

Hemställan

Utskottet hemställer
1. beträffande kontrollen av naturmedel och antroposofiska
medel m.m.
att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So23,
1991/92:So24 yrkande 5, 1991/92:So26 och 1991/92:So27 yrkande 5
antar regeringens förslag till läkemedelslag såvitt avser 1 och
2§§,
res.1 (s)
2. beträffande tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So24 yrkande 1
och 1991/92:So25 antar 14 § i regeringens förslag till
läkemedelslag,
3. beträffande barns medverkan i läkemedelsprövning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So24 yrkande 2,
res.2 (s)
4. beträffande kostnader för klinisk läkemedelsprövning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So24 yrkande 3,
5. beträffande insyn i läkemedelsprövning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So27 yrkande 2,
6. beträffande information om läkemedel
att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So24 del av
yrkande 4 och So27 yrkande 3 antar 21 § i regeringens förslag
till läkemedelslag,
7. beträffande substansnamn på läkemedel
att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So27 yrkande 1 och
1991/92:So490 del av yrkandet,
8. beträffande åtgärder mot läkemedelsberoende
att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So24 del av yrkande 4,
1991/92:So452, 1991/92:So459, 1991/92:So490 del av yrkandet och
1991/92:So520,
res.3 (s)
9. beträffande dopning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So517,
10. beträffande patientombudsman för läkemedelsfrågor
att riksdagen avslår motion 1991/92:So27 yrkande 4,
11. beträffande apoteksbolagets verksamhet
att riksdagen avslår motion 1991/92:So457 yrkandena 1 och 3,
12. beträffande kriminalisering av åberopande av falska
telefonrecept
att riksdagen antar 26 § i regeringens förslag till
läkemedelslag med den ändringen att paragrafen erhåller i bilaga
2 som Utskottets förslag betecknade lydelse,
13. beträffande läkemedelslagens ikraftträdande m.m.
att riksdagen med avslag på motion 1991/92:So27 yrkande 6
antar regeringens förslag till ikraftträdande- och
övergångsbestämmelser i läkemedelslagen,
14. beträffande förslaget till läkemedelslag i övrigt
att riksdagen antar regeringens förslag till läkemedelslag i
den mån det inte omfattas av vad utskottet hemställt under
tidigare moment,
15. beträffande narkotikastrafflagen
att riksdagen antar det av utskottet utarbetade förslaget till
ändring i narkotikastrafflagen i bilaga 3 i betänkandet,
16. beträffande lagen om kontroll av narkotika
att riksdagen antar regeringens förslag till lag om kontroll
av narkotika med den ändringen att dels 12 § betecknas 13 § och
att rubriken närmast före 12 § sätts närmast före 13 § samt att
paragrafen erhåller i bilaga 4 som Utskottets förslag
betecknade lydelse, dels 13 och 14 §§ betecknas 14 och 12 §§
samt att rubriken närmast före 13 § sätts närmast före 14 § och
rubriken närmast före 14 § sätts närmast före 12 §.
Stockholm den 21 maj 1992
På socialutskottets vägnar
Bo Holmberg

I beslutet har deltagit: Bo Holmberg (s), Sten Svensson
(m), Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp),
Ingrid Andersson (s), Rosa Östh (c), Ingrid Hemmingsson (m), Jan
Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Johan Brohult (nyd),
Maj-Inger Klingvall (s), Hans Karlsson (s), My Persson (m) och
Martin Nilsson (s).

Reservationer

1. Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.
(mom.1)
Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson,
Maj-Inger Klingvall, Hans Karlsson, och Martin Nilsson (alla s)
anser
dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 11 som
börjar med "Alternativmedicinkommittén föreslog" och på s. 12
slutar med "So27 (v) yrkande 5" bort ha följande lydelse:
I propositionen anges inte hur regeringen har tänk sig den
framtida regleringen av de antroposofiska medlen eller vilken
syn den har på dessa medel. Enligt vad utskottet har inhämtat är
regeringens avsikt att en stor del av de antroposofiska medlen
tills vidare skall kunna tillhandahållas med stöd av
bestämmelser som regeringen avser att utfärda i en förordning.
Enligt utskottets mening har de antroposofiska medlen nu
använts under så lång tid även i Sverige att de får anses vara
ett etablerat komplement inom svensk sjukvård. Hälsoriskerna med
preparaten får bedömas vara mycket små och de har visat sig
kunna vara till stor hjälp för dem som delar den antroposofiska
synen på människan och hennes sjukdomar och för många andra som
inte ansett sig kunna få tillräcklig behandling inom den
traditionella sjukvården. Ytterst är det en fråga om valfrihet
och respekt för människors önskemål om hur de  vill bli
behandlade som patienter. De antroposofiska medlen bör därför få
en mera permanent reglering i lag och inte tillhandahållas med
stöd av tillfälliga dispenser från regeringen.
Utskottet förordar en lösning som ligger i linje med vad
alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande (SOU
1989:60). Sålunda bör alla antroposofiska medel -- även
injektionspreparat -- som enligt betryggande erfarenhet vid
normalt bruk inte medför hälsorisker för människa och som en
läkare avser att ordinera kunna få användas av denne under
förutsättning att han gjort en anmälan till socialstyrelsen om
att han avser att använda antroposofiska medel i sin verksamhet.
Vidare bör bl.a. av hänsyn till patienternas säkerhet
alternativmedicinkommitténs förslag när det gäller bl.a.
marknadsföring förverkligas. I övrigt anser utskottet att
nuvarande regler om naturmedel för injektion skall bibehållas.
Den ovan angivna lagregleringen torde inte stå i strid med
Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet och bör därför kunna
genomföras utan hinder av detta. Regeringen bör återkomma till
riksdagen med förslag till lagreglering. Detta bör ske i sådan
tid att de ändrade bestämmelserna kan träda i kraft samtidigt
som lagen i övrigt.
Vad utskottet har anfört bör riksdagen med anledning av
motionerna So24 (s) yrkande 5 och So26 (c) som sin mening ge
regeringen till känna. Övriga nu aktuella motioner avstyrks.
dels att utskottet under mom. 1 bort hemställa:
1. beträffande kontrollen av naturmedel och antroposofiska
medel m.m.
att riksdagen
a) med anledning av motionerna 1991/92:So24 yrkande 5 och
1991/92:So26 och med avslag på motionerna 1991/92:So23 och
1991/92:So27 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna
vad utskottet anfört,
b) antar regeringens förslag till läkemedelslag såvitt avser 1
och 2 §§,
2. Barns medverkan i läkemedelsprövning (mom. 3)
Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson,
Maj-Inger Klingvall, Hans Karlsson och Martin Nilsson (alla s)
anser
dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 15 som
börjar med "I de få fall" och slutar med "motion So24 (s)
yrkande 2" bort ha följande lydelse:
Forskning med barn inrymmer specifika etiska problem. Barn har
en särskilt utsatt ställning vid kliniska läkemedelsprövningar,
där olika intressen ofta gör sig gällande. Det enskilda barnets
bästa är således inte det enda som är av betydelse för forskare
och andra i dessa sammanhang, utan också möjligheten till
forskningsframsteg, ekonomiska aspekter m.m. Det är därför
viktigt att barns rätt till integritet och ett visst mått av
självbestämmande garanteras vid kliniska läkemedelsprövningar.
Enligt utskottets mening bör de personer som skall utföra
kliniska läkemedelsprövningar därför genomgå utbildning i dessa
etiska frågor. Utbildningen bör även förmedla kunskaper om hur
barn reagerar i olika situationer, hur man tolkar barns beteende
och hur man handskas med barn så att deras integritet och egna
vilja i möjligaste mån respekteras. Utskottet anser också att
det finns ett behov av ökad forskning kring barns medverkan i
klinisk läkemedelsprövning. Vad som nu har anförts gäller i
princip också människor med förståndshandikapp. Slutligen anser
utskottet att det finns skäl att överväga om det inte i
läkemedelslagen bör införas bestämmelser om vilka hänsyn som vid
klinisk läkemedelsprövning skall tagas till barn och andra som
inte själva kan ge sitt samtycke. Vad utskottet har anfört bör
riksdagen med anledning av motion So24 yrkande 2 som sin mening
ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 3 bort hemställa:
3. beträffande barns medverkan i läkemedelsprövning
att riksdagen med anledning av motion 1991/92:So24 yrkande 2
som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
3. Åtgärder mot läkemedelsberoende (mom. 8)
Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson,
Maj-Inger Klingvall och Martin Nilsson (alla s) anser
dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 23 som
börjar med "Utskottet har" och slutar med "So520 (c)" bort ha
följande lydelse:
Utskottet har vid upprepade tillfällen påtalat det angelägna i
att åtgärder vidtas för att komma till rätta med beroendet och
missbruket av läkemedel, som är ett stort problem för såväl
samhället som de enskilda som drabbas.
Utskottet kan nu konstatera att vissa åtgärder har vidtagits.
Dessa är emellertid inte tillräckliga för att kunna medföra
någon mer genomgripande förändring på detta eftersatta område.
Enligt utskottet är det anmärkningsvärt att regeringen, inte
minst med tanke på tillkännagivandena från riksdagen i frågan
såväl våren 1987 som hösten 1990, i propositionen inte lagt fram
förslag till insatser mot läkemedelsberoende och -missbruk av
det slag som anges i betänkandet 1990/91:SoU4 eller ens närmare
berört detta område. Detta bör riksdagen ge regeringen till
känna med anledning av motionerna So24 (s) del av yrkande 4,
So452 (s), So459 yrkandena 1--3, So490 (s) del av yrkandet och
So520 (c).
dels att utskottet under mom. 8 bort hemställa:
8. beträffande åtgärder mot läkemedelsberoende
att riksdagen med anledning av motionerna 1991/92:So24 del av
yrkande 4, 1991/92:So452, 1991/92:So459 yrkandena 1--3,
1991/92:So490 del av yrkandet och 1991/92:So520 som sin
mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
I propositionen framlagda lagförslag

Bilaga 1

Av utskottet framlagt lagförslag
Förslag till
Läkemedelslag
Bilaga 2
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag                     Utskottets förslag
                                26 §
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller
16--19 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om
gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller
enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel
för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är
föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader,
om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt
brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar
ett recept från en obehörig person.

Av utskottet framlagt lagförslag
Förslag till
Lag om ändring i narkotikastrafflagen (1968:64)
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs i fråga om narkotikastrafflagen (1968:64)
dels att 5 a § skall upphöra att gälla,
dels att 8 § skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse                       Utskottets förslag
                                8 §
Med narkotika förstås i                 Med narkotika förstås i
denna lag läkemedel eller               denna lag läkemedel eller
hälsofarliga varor med                  hälsofarliga varor med
starkt vanebildande egenskaper          starkt vanebildande egenskaper
eller varor som med lätthet             eller varor som med lätthet
kan omvandlas till varor med            kan omvandlas till varor med
sådana egenskaper och som               sådana egenskaper och som
1. på sådan grund är                    1. på sådan grund är
föremål för kontroll                    föremål för kontroll
enligt en internationell                enligt en internationell
överenskommelse som Sverige             överenskommelse som Sverige
har biträtt, eller 2. av                har biträtt, eller 2. av
regeringen har förklarats               regeringen har förklarats
skola anses som narkotika               skola anses som narkotika
enligt lagen. Regeringen eller          enligt lagen.
myndighet som regeringen
bestämmer meddelar
föreskrifter om innehav av
och annan befattning med
narkotika för medicinskt
eller vetenskapligt
ändamål. Härvid kan
som villkor för sådan
befattning föreskrivas att
särskilt tillstånd
lämnas.
Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
Av utskottet framlagt lagförslag
Förslag till
Lag om kontroll av narkotika
Bilaga 4
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag                     Utskottets förslag
12 §
                               13 §
Bestämmelser om ansvar i                Till böter eller
vissa fall för                          fängelse i högst ett
åsidosättande av                        år döms, om gärningen
föreskrifter, oriktiga                  inte är belagd med straff
uppgifter i ansökan om                  enligt narkotikastrafflagen
tillstånd och andra                     (1968:64) eller enligt lagen
förfaranden i fråga om                  (1960:418) om straff för
narkotika finns i                       varusmuggling, den som
narkotikastrafflagen (1968:64)          uppsåtligen eller av
och i lagen (1960:418) om               oaktsamhet 1.
straff för varusmuggling.               åsidosätter
                                        föreskrift som meddelats
                                        med stöd av denna lag,
                                        eller 2. lämnar oriktig
                                        uppgift i ärende om
                                        tillstånd enligt denna lag.
                                        I ringa fall skall inte
                                        dömas till ansvar.

Innehållsförteckning

Sammanfattning 1
Propositionen 1
Motionerna 2
Motioner väckta med anledning av propositionen 2
Motioner väckta under allmänna motionstiden 1992 3
Utskottet 4
Bakgrund 4
Läkemedelsutvecklingen 4
Den rättsliga regleringen 5
Senare tiders utredningar m.m. 5
Propositionen i huvuddrag 6
Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändrad
lagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram under
våren 1992 7
Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m. 8
Kliniska prövningar 12
Information om läkemedel 16
Substansnamn på läkemedel 18
Åtgärder mot läkemedelsberoende 19
Dopning 24
Patientombudsman för läkemedelsfrågor 25
Apoteksbolagets verksamhet 26
Kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept 27
Läkemedelslagens ikraftträdande 28
Förslaget till lag om kontroll av narkotika 28
Innehav av narkotika 28
Ansvarsbestämmelse 29
Hemställan 31
Reservationer
33
Bilaga 1: I propositionen framlagda lagförslag 36
Bilaga 2--4: Av utskottet framlagda lagförslag 45