I november 1983 inträffade på regionsjukhuset i
Linköping en allvarlig olycka med dödsfall som följd vid en
dialysanläggning. Den tjänstgörande sjuksköterskan
dömdes till villkorlig dom för vållande till annans död.
Domen har numera fastställts av Högsta domstolen som ej
meddelat prövningstillstånd.
Denna händelse visar med all önskvärd tydlighet på
behovet av klara regler för medicinteknisk säkerhet.
Sådana saknas i dag trots att en utredning redan 1987
(''Medicinteknisk säkerhet'', SOU 1987:23) lade fram vissa
förslag härom.
I direktiven till denna utredning framhölls bl.a. följande:
Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården
har under de senaste årtiondena gått mycket snabbt.
Utvecklingen har medfört kraftigt förbättrade möjligheter
till diagnos och behandling, samtidigt som utrustningen har
blivit allt mer tekniskt komplicerad och fått en ökad
spridning.
Under åren 1977--1983 rapporterades 410 olyckor och
tillbud i medicinteknisk verksamhet. Bland de rapporterade
olycksfallen fanns 29 dödsfall och 212 fall av personskada.
Största antalet olyckor och tillbud rapporterades från
anestesi- och intensivvårdsområdena.
Hälso- och sjukvården i Sverige har i dag en mycket
omfattande verksamhet. Antalet vårddagar under år 1983
var sammanlagt ca 35 milj. Mot denna bakgrund kan antalet
rapporterade tillbud och olycksfall anses vara ringa. Jag
anser dock med hänsyn till de synnerligen allvarliga
konsekvenser som en bristande säkerhet kan medföra för
patienternas liv och hälsa att möjligheterna att genom olika
åtgärder ytterligare höja säkerheten bör undersökas.
En väg att uppnå ökad säkerhet är att apparaturen är så
väl utformad som möjligt för att säkerställa en korrekt
användning (''handhavarvänlig''). En standardisering av
apparaturens egenskaper och utseende minskar riskerna för
felaktigt bruk.
Utredaren bör undersöka om en obligatorisk
typprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning bör
införas och vilka produktgrupper den i så fall bör omfatta.
Utredaren bör vidare undersöka om andra typer av
säkerhetshöjande regler t.ex. redovisning av
tillfredsställande tillverkningsrutiner etc. bör införas för
viss/vissa produktgrupper och hur dessa i så fall skall
utformas.
En apparat som är godkänd/typgodkänd måste
fortlöpande kontrolleras och underhållas. Det är i första
hand den för verksamheten ansvarige huvudmannen som
svarar för att en sådan uppföljning och tillsyn sker.
Utredaren bör vidare föreslå hur en eventuell
provningsoch kontrollverksamhet bör vara utformad och
organiserad samt hur den i så fall skall finansieras.
Den tekniska utvecklingen är snabb. Utbildningen kan
bli föråldrad inom en mycket kort tidsperiod. Det måste
därför i första hand anses åvila sjukvårdshuvudmännen att
se till att vårdpersonalen och annan personal har
erforderliga kunskaper om den apparatur som används i
hälso- och sjukvården.
Som synes lade direktiven tyngdpunkten på
produktkontroll samt i någon mån personalutbildning.
Någon närmare analys av befintlig tillsynsmyndighets
resursbehov och regelverk eller vilken medicinteknisk
verksamhet som bedrivs av sjukvårdshuvudmännen
påbjöds ej. Denna obalans i direktiven ledde sedermera till
motsvarande obalans i utredningens betänkande.
Utredningen lägger värdefulla förslag vad gäller
produktkontroll samt utbildning och fortbildning av
personalen. Det som är något uppseendeväckande, men
delvis förklarbart genom ofullständigheterna i direktiven,
är den ytliga genomgången av säkerheten i användningen
dvs. de krav man rimligen borde kunna ställa på
sjukvårdshuvudmännen men underlåter att göra.
Trots att nu mer än tre år gått sedan betänkandet lades,
så har inga synliga resultat framkommit vare sig vad gäller
tillverkare eller användare.
Åtgärder bör därför snarast vidtas för att samla och öka
resurserna för medicinteknisk säkerhet. Dessa åtgärder kan
sammanfattas på följande sätt. Ändåmålsenliga regler för
styrning och kontroll av tillverkning och användning.
Samlade resurser för tillsyn. Ökade resurser för utredning
av inträffade olyckor och tillbud.
Ändamålsenliga regler
När det gäller kontroll av medicintekniska produkter så
har utredningen lagt ett utmärkt förslag till lagstiftning.
Den naturliga fortsättningen i form av proposition till
riksdagen låter dock vänta på sig.
Med hänsyn till att författningar av denna tekniska art
skall harmoniseras med motsvarande EG-bestämmelser är
detta otillfredsställande. EG har redan i juni 1989 fastställt
direktivet för implanterbara aktiva medicinska produkter
och kommer inom kort att fastställa motsvarande direktiv
avseende övriga medicintekniska produkter. EGs modell
för kontroll av medicinska produkter är väl känd för alla
parter. Både för tillverkare av dessa produkter -- så väl inom
som utom landet -- och för användarna är det av
utomordentligt stor betydelse att klarhet skapas om det
kommande kontrollsystemet.
Lagregler om kontroll av medicintekniska produkter
måste därför utfärdas utan ytterligare dröjsmål.
När det sedan gäller regler rörande användningen av
medicintekniska produkter så framförde utredningen
endast två förslag (sid. 139 och 142) rörande
författningsreglering. Ingen genomarbetad regelstruktur
föreslogs. Inga förändringar av befintliga regler föreslogs.
Socialstyrelsens befintliga regler redovisades endast i form
av en uppräkning. Ingen som helst analys av reglerna
gjordes. Detta är helt otillfredsställande då regelverket är
osammanhängande och på flera punkter föråldrat.
Socialstyrelsen har dock tagit fram ett förslag till
föreskrifter avseende användning av medicintekniska
produkter men bordlagt detta i avvaktan på den kommande
riksdagsbehandlingen av produktkontrollen. Detta
förhållande understryker vikten av snabba åtgärder från
regeringens sida.
Nuvarande hälso- och sjukvårdslag ger, med en generös
tolkning, huvudmännen möjligheter att själva definiera de
medicintekniska säkerhets- och kvalitetsnivåerna.
Tillsynsmyndighetens resurser har därför avsiktligt hållits
på en så låg nivå att någon aktiv tillsyn ej varit möjlig.
Huvudmännen har haft ett knappt decennium på sig att
motsvara det förtroende som därigenom givits av
statsmakten. Man har byggt upp den sjukhusbundna
medicintekniska verksamheten men i övrigt oftast valt att
ligga under de icke tvingande kvalitetsnormerna.
De ca 200 rapporter om olyckor och tillbud med
medicintekniska produkter som årligen inkommer till
Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicinteknisk
säkerhet ger flera exempel härpå. Motsvarande erfarenhet
finns i patientförsäkringens akter och i
tillsynsmyndigheternas ärenden.
Vad här anförts visar det som redan är känt inom andra
tekniksektorer, t.ex. vägtrafik, flyg, eldistribution och
strålskydd, nämligen att tekniska kvalitets- och
säkerhetsfrågor lämpar sig dåligt för tillämpning genom
regionalt eller lokalt självbestämmande.
Analogt med att lagregler om produktkontroll föreslås
borde även starkare regler rörande användningen ha
föreslagits. Den möjlighet som Socialstyrelsen nu har att
med stöd av § 19 i hälso- och sjukvårdslagen HSL utfärda
föreskrifter till skydd för enskilda är otillräcklig och kan till
och med försvåras av den s.k. begränsningskungörelsens
krav på att bl.a. sjukvårdshuvudmännen inte skall åsamkas
ytterligare kostnader genom att myndigheteterna t.ex.
höjer kraven på säkerhet.
Normalt förtydligas ofta en lag med en förordning som
kompletterar lagen i olika avseenden. Det vore därför
rimligt att HSL kompletterades med en förordning om
medicintekniska produkter där det närmare innehållet i och
avgränsningarna av olika områden angavs. Det vore också
naturligt att tillsynsmyndigheten erhöll klara regler rörande
inspektion av användningen av medicintekniska produkter.
Underlag för hur sådana regler kan utformas kan hämtas
från motsvarande regler rörande t.ex. yrkesinspektion.
För att ge Socialstyrelsen entydiga formella möjligheter
att reglera användningen av medicintekniska produkter bör
därför en förordning om medicintekniska produkter
utfärdas.
Samlade resurser
I SOU 1987:23, kap. 9 redovisas två förslag till
organisatorisk lösning. Ett försök görs att presentera dessa
på ett likvärdigt sätt. En rad förslag till säkerhetshöjande
uppgifter läggs där fram. Flertalet tar sikte på arbetet med
produktionskontroll men förslag läggs även till inrättande
av en haverikommission, förbättrad samverkan mellan
berörda parter och stöd till en positiv utveckling av
säkerhetsarbetet. För att detta skall kunna genomföras
bedömde utredningen att ca 20--30 tjänster var nödvändiga.
Emellertid tyder utvecklingen inom EG på att denna
organisation skulle kunna minskas genom att ett betydande
ansvar läggs på tillverkarna att certifiera sina egna
produkter själva eller med hjälp av s.k. notified bodies, av
staten ackrediterade organ.
I valet mellan de två organisationsförslagen anser vi att
alla frågor måste samlas hos en myndighet nämligen
Socialstyrelsen. Det finns flera skäl till detta.
Socialstyrelsen har redan en erfarenhet inom området, må
vara att tillräckliga resurser saknats. Dess rådgivande
nämnd för medicinteknisk säkerhet har sedan 1976 varit den
sammanhållande och pådrivande basen för det
medicintekniska arbetet i Sverige och är internationellt
uppmärksammad. Ett uppdelat ansvar för ämnesområdet
löper stor risk för att denna verksamhet äventyras och
kommer att medföra kompetenstvister. Hur skall t.ex.
tillsynen gå till om en utrustning inte fungerar på avsett sätt
i användningssituationen och orsaken kan härledas till ett
tillverkningsfel? Vilken myndighet skall handlägga
ärendet? osv.
Med tanke på att den centrala medicintekniska
kompetensen relativt sett är en bristvara i landet är det
oekonomiskt att bygga upp dubbla myndigheter inom
samma ämnesområde.
I regeringens prop. 1989/90:99 om en ny myndighet för
kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. antyds
dock en annan lösning. Statsrådet anför följande:
Jag har redan konstaterat, att verksamheten vid
läkemedelsavdelningen organisatoriskt bör avskiljas från
den verksamhet som i övrigt bedrivs inom Socialstyrelsen.
Enligt min mening talar således övervägande skäl för att
avdelningen ombildas till en självständig myndighet.
Eftersom det är angeläget att Socialstyrelsens verksamhet
så snart som möjligt renodlas på det sätt som riksdagen
beslutat om, bör den nya myndigheten inrättas redan den 1
juli 1990. Inom socialdepartementet bereds frågan om
åtgärder att förbättra kontrollen av medicintekniska
produkter och dentala material (jfr prop. 1989/90:100 bilaga
7, s. 71). Mycket talar för att lägga hithörande
myndighetsuppgifter på läkemedelskontrollmyndigheten.
Även om de uppgifter, som den nya myndigheten enligt
mitt förslag kommer att överta från Socialstyrelsen,
omfattar kontroll inom flera andra produktområden än
läkemedel kan det förutses, att kontrollen av läkemedel
även i framtiden kommer att dominera verksamheten.
Detta blir fallet även om myndigheten tillförs uppgifter i
fråga om medicintekniska produkter och dentala material.
Till helt övervägande del kommer den nya myndigheten
följaktligen -- liksom läkemedelsavdelningen för
närvarande -- att vara en läkemedelskontrollmyndighet.
Som jag nämnt tidigare, får det i annat sammanhang
övervägas, om andra uppgifter som kontroll av
medicintekniska produkter och dentala material kan läggas
på läkemedelsverket.
Enligt vårt förmenande bör detta förslag inte
genomföras. Socialdepartementet bör ompröva sin
uppfattning.
Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicinteknisk
säkerhet vari ingår representanter för olika statliga
myndigheter, arbetsgivar- och arbetstagarorganisationer
m.fl. har gjort följande bedömning:
En geografisk och organisatorisk sammanhållen struktur
befordrar effektivitet och kompetens och dess värde har
tidigare betonats i remissvar till den statliga utredningen
''Medicinteknisk säkerhet, SOU 87:23'' samt i nämndens
yttranden till Socialstyrelsens verksamhetsplanering.
Sålunda har vi betonat vikten av nära samordning mellan
produkttillsyn och användartillsyn. Vidare har nämnden
exempelvis verkat för en geografisk samordning av
Socialstyrelsens medicintekniska verksamhet, Sprima,
Institutionen för medicinsk teknik vid Karolinska institutet
samt Centrum för dentalteknik och biomaterial vid Novum,
Huddinge.
Principellt anser nämnden sålunda att funktioner och
institutioner av ovanstående typ bör grupperas och
organiseras i nära samverkan med en samlad produkt- och
användartillsyn inom det medicintekniska området.
Detta principiella ställningstagande baseras på en drygt
10-årig erfarenhet av medicintekniska säkerhetsfrågor och
på nämndens bedömning av den framtida utvecklingen där
frågor om förhållandet mellan produkter och deras
användning samt bikompatibilitet kommer att få en allt
större betydelse.
Jämfört med ovanstående torde eventuella fördelar av
samordning med läkemedelsverksamhet vara av
underordnad betydelse, bl.a. därför att karaktären på de
medicintekniska problemen är väsentligt annorlunda, än de
på läkemedelssidan. Underhåll. service, integrering med
installationer och byggnader, planmässig återanskaffning,
elektronisk interferens, tillförlitlighet hos digitala
styrsystem är exempel på centrala problemområden där
läkemedelsverket ej kan tillföra någon avgörande
kompetens jämfört med t.ex. medicintekniska
forskningsinstitutioner eller organisaioner för
medicintekniskt provnings- och standardiseringsarbete.
För närvarande pågår sonderingar mellan WHO och
Sverige att i Malmö inrätta en internationell skola för
vidareutbildning av medicintekniker. Ett sådant åtagande
måste i betydande utsträckning förutsätta att verksamheten
kan stödjas av ett nationellt sammanhållande organ. Även
detta är ett argument för att skyndsamt vidta erforderliga
åtgärder.
Vi vill således kraftigt understryka att ett samlat grepp
på hela det medicintekniska området kan erhållas endast
om tillsynen av såväl produkter som deras användning kan
samlas i en organisation. Lämpligen löses detta genom att
en ny enhet inrättas inom Socialstyrelsen. Med hänsyn till
behovet av allsidig sammansatt expertis måste denna
lokaliseras till Stockholmsområdet.
Ökade resurser för utredning av olyckor och tillbud
Till Socialstyrelsens rådgivande nämnd för
medicinteknisk säkerhet anmäls olyckor och tillbud. Efter
bearbetning redovisas inträffade händelser i publikationen
Olyckor och tillbud från Socialstyrelsen.
Socialstyrelsens möjligheter att t.ex. på plats undersöka
eller på annat sätt tränga in i viktiga olyckor är dock
utomordentligt begränsade och måste ökas om
verksamheten skall vara meningsfull. Man är för
närvarande huvudsakligen hänvisad till skriftlig
kommunikation och blir därigenom beroende av utsagor
från arbetsplatserna respektive leverantörerna. I flertalet
fall torde utredningar gjorda av t.ex. de medicintekniska
avdelningarna få anses vara objektiva.
I de fall någon part kan förmodas ha intressen att bevaka
eller då det är fråga om olyckor av allvarligare art borde
utredningen göras av en opartisk, utifrån kommande
undersökningsgrupp, en haverikommission. En sådan
skulle förmodligen ha underlättat utredningen av den s.k.
dialysolyckan i Linköping.
De regler som återfinns i lag och förordning om
undersökning av olyckor, SFS 1990:712 och 1990:717 ger
möjligheter att inrätta en haverikommissionsverksamhet
även inom det medicintekniska området.
Ett arbete måste därför snarast inledas för att utröna
vilka resurser som måste tillskapas respektive samordnas
för att en sådan verksamhet skall bli möjlig. I detta arbete
bör även beaktas att utredningar av allvarligare
medicintekniska olyckor dvs. sådana där människor skadats
svårt eller dödats måste regleras författningsmässigt. Här
måste samråd ske mellan Socialstyrelsen och Statens
haverikommission.
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna
vad i motionen anförts om regler för kontroll, användning
och tillsyn av medicintekniska produkter samt tillsättande
av haverikommission för utredning av allvarligare olyckor
inom sjukvården.
Stockholm den 24 januari 1991
Stig Gustafsson (s)
Berit Löfstedt (s)
Viola Furubjelke (s)