Användningen av medicinteknisk utrustning inom
sjukvården har ökat kraftigt. För att bl.a. trygga kraven på
dessa produkters säkerhet och tillförlitlighet tillsattes en
utredning. Den lämnade sommaren 1987 sitt betänkande
''Medicinteknisk säkerhet''. Fortfarande våren 1989 sades
att ärendet bereddes i regeringskansliet.
Ca 2 500 pacemaker opereras varje år in i patienter i
Sverige. De flesta utförs på särskilda hjärtkliniker och
utförs således av specialister. Så snart en patient med
pacemaker avlider, opereras apparaten bort. Detta kan
kanske synas oetiskt men måste göras för att man skall
kunna kontrollera den och eventuellt upptäcka systemfel.
I Sverige sker återanvändning i begränsad omfattning,
upp till 20--25% på vissa kliniker, på andra inte alls. Skälet
till att vissa kliniker inte återanvänder pacemaker är, att
ansvarsfrågorna inte är lösta.
En pacemaker är förhållandevis dyr men har med dagens
teknik blivit mycket tillförlitlig. Återanvändning är ett sätt
att spara pengar. Den ekonomiska fördelen måste dock
vägas mot de eventuella risker, som återanvändningen kan
medföra. Ett antal frågor är obesvarade när det gäller
återanvändningen av pacemaker.Kan pacemakern
verkligen rengöras ordentligt och därmed vara fri från
bakterier och virus, typ ADS och Hepatit B?Vem bär
ansvaret om pacemakern inte fungerar?Vem äger
pacemakern?Hur kan pacemakers funktionsduglighet
garanteras, när man inte vet vad den första patienten har
utsatt den för i form av stötar, fall, olyckor, defibrilleringar,
ev kirurgiska ingrepp med t.ex. diatermi, strålning etc?
Skall patienten informeras och godkänna att en begagnad
pacemaker inopereras?
I en del länder, t.ex. USA och Tyskland, är
återanvändning förbjuden.
Socialutskottet har i sin tidigare behandling av liknande
motioner bl.a. sagt: ''Det har inte förekommit något fall
vare sig i Sverige eller såvitt känt utomlands, där en patient
kommit till skada i samband med återanvändning av
pacemaker.'' Måste det verkligen hända en olycka för att
riksdagen skall anse att ansvarsförhållandena vid
återanvändning behöver utredas?
Utskottet säger vidare att det inte är en uppgift för
riksdagen att bedöma vilka medicinska och tekniska
säkerhetskrav som skall ställas. Det är inte heller vårt
förslag. Vi anser, att det är en riksdagens uppgift att utreda
ansvarsförhållande vid återanvändning av pacemaker.
Utskottet hänvisar i betänkandet 1989/90:SoU21 till att
man tidigare hänvisat till att medicintekniska utredningen
bereds i regeringskansliet. Man tillägger dock att det är
viktigt att riksdagen snart får pröva frågan om den framtida
utformningen av kontrollen av säkerheten för
medicintekniska produkter.
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
att riksdagen hos regeringen begär att socialstyrelsen får
i uppdrag att utreda ansvarsförhållandena vid
återanvändning av pacemaker.
Stockholm den 24 januari 1991
Barbro Sandberg (fp)
Sigge Godin (fp)