Motion till riksdagen
1989/90:So27
av Kent Carlsson (s)
med anledning av prop. 1989/90:99 om en ny
myndighet för kontrollen och tillsynen på
läkemedelsområdet m.m.
Regeringen föreslår i prop. 1989/90:99 bildandet av ett särskilt läkemedelsverk.
Inom ramen för de förslag som presenteras i propositionen finns skäl
att närmare granska förslagen i förhållande till:
- folkupplysningen kring läkemedelsfrågor,
- den kliniska provningsverksamheten,
- styrelsens sammansättning.
De förslag som presenteras nedan syftar till att öka det nya läkemedelsverkets
centrala roll och möjligheter att kunna medverka till en förbättrad folkhälsa
samt att kunna motverka kommersiell styrning inom läkemedelsområdet.
När en självständig myndighet bildas ur en tidigare avdelning inom socialstyrelsen,
borde man samtidigt försöka medverka till att den nya myndigheten
får möjlighet att åstadkomma mer än vad som hittills har varit möjligt
inom ramen för socialstyrelsens läkemedelsavdelning.
1. Läkemedelsverkets informationsansvar
Läkemedelsföretagen hävdar alltid att ett läkemedel består av två delar:
a) hårdvaran - själva läkemedlet (tabletten, kapseln, mixturen etc)
b) mjukvaran - informationen om hur den skall användas för att få avsedd
effekt.
Genom den föreslagna organisationen av läkemedelsverket skapas en bra
organisation för granskningen av läkemedlen (punkt a). Däremot innebär
förslaget att läkemedelsverket får relativt små resurser för att kunna bedriva
en aktiv informationsverksamhet kring läkemedel och dess användning.
I propositionen fastslås att det nya verkets uppgift bl.a. är att ”ge konsumenterna
tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god kvalité och att
uppnå en ändamålsenlig användning av läkemedel”.
Informationen till allmänheten berörs ytterst sparsamt i regeringens förslag.
I stället talas bl.a. om att verket skall ”biträda andra myndigheter med
information om läkemedel”.
Förslaget i propositionen att verket ”på egen hand eller i samarbete med
andra skall svara för information till främst hälso- och sjukvårdshuvudmännen,
hälso- och sjukvårdspersonalen och allmänheten” har inte givits någon
organisatorisk eller finansiell bas.
I propositionen kan med viss svårighet utläsas att informationen är tänkt Mot. 1989/90
att ingå i ”enheten för läkemedelsepidemiologisk uppföljning”. I förslaget So27
till specifika program för läkemedelsverket framkommer att inget program
ens berör vikten av att läkemedelsverket bör ansvara för den läkemedelsinformation
som riktar sig till allmänheten.
Orsaken till att den viktiga informationen till allmänheten inte har fått ett
klart definierat utrymme torde bottna i att dessa uppgifter tidigare legat på
socialstyrelsen centralt. Genom att ombilda socialstyrelsens läkemedelsavdelning
till en självständig myndighet har informationsfrågorna kommit på
undantag.
Det nya läkemedelsverket kommer genom sin skyldighet att följa konsumtionsmönster,
biverkningar etc. och samla på sig kunskaper som borde utnyttjas
så att man i förhållande till konsumenten kan bedriva en aktiv information
i syfte att förbättra folkhälsan. Exempelvis bör verket snabbt kunna
utförda rekommendationer för att t.ex. kunna motverka missbruket av psykofarmaka,
ge besked i debatter om exempelvis värdet av att sänka blodfetter,
värdet av alternativ behandling vid vissa sjukdomstillstånd med hjälp av
t.ex. vegetarisk kost etc.
Informationsverksamheten bör ges en stark ställning inom den nya myndigheten.
En självständig informationsenhet bör därför bildas. Denna bör
självfallet ledas av en professionell och erfaren informatör inom området.
I dagsläget kan ingen central myndighet sägas bedriva en aktiv konsumentinformation
om läkemedelsanvändning. I stället har detta område
punktvis penetrerats av Apoteksbolaget AB.
Det är ur principiell synpunkt tveksamt om distributören (Apoteksbolaget
AB) självständigt skall bedriva sådan verksamhet. Som distributör besitter
ruan inte den vetenskapliga kompetens som läkemedelsverket kommer att
få inom området. Ett distributionsbolag kan inte heller förutsättas alltid arbeta
lika objektivt som kan ske inom en fristående myndighet. Naturligare
vore att apoteksbolaget AB, som distributör, i sin informationsverksamhet
förmedlar den information inom området som fastställs och produceras av
läkemedelsverket.
Apoteksbolagets avtal med staten ger uttryck för att Apoteksbolaget skall
vara ett medel, ett språkrör, i hithörande frågor. I 2 § i avtalet med staten
står att apoteksbolaget skall ”verka för saklig information” inom läkemedelsområdet.
Apoteksbolaget har under senare år, genom goda intäkter på sin verksamhet,
kunnat satsa mångmiljonbelopp på bl.a. projekt av typen Apoteksbolagets
nämnd för rationell läkemedelsanvändning (ANNA). Bolaget köpte under
1988 Institutet för Hälsoekonomi (IHE) av läkemedelsindustrins
branschorganisationer och avsatte för driften 50 milj. kr. i en fond.
Denna typ av apoteksbolagsfinansierad verksamhet borde i stället sortera
under det nya läkemedelsverket. När man tillskapar ett särskilt läkemedelsverk
bör man ge detta möjligheterna att bedriva en aktiv information till allmänheten
i fråga om läkemedelsanvändningen. Samtidigt skapas då en klar
boskillnad mellan Apoteksbolaget AB som distributör och läkemedelsverket
som ansvarig myndighet.
Huvudmannaskapet för Institutet för Hälsoekonomi (IHE), och den drift- 13
fond som skapats av allmänna medel, bör därför föras till det nya läkeme- Mot. 1989/90
delsverket. Vidare bör de medel som Apoteksbolaget avsätter för övrig So27
forskning, exempelvis till Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvändning
och de medel som används för att bekosta adjungerade professorer,
överföras till läkemedelsverket.
Genom att läkemedelsverket får ansvaret för innehåll och produktion av
konsumentinformationen med avseende på läkemedel och hälsoupplysning,
och Apoteksbolagets uppgift blir att verka för att informationen sprids, bör
de medel som i dag används av Apoteksbolaget för detta överföras till läkemedelsverket.
Läkemedelsverket bör genom en årlig avgift om förslagsvis 0,1 % (en promille)
på Apoteksbolagets årsomsättning få medel till denna informationsverksamhet.
I dagsläget skulle en sådan avgift inbringa ca 10 milj. kr.
2. Kliniska prövningar
Regeringen har i propositionen uppmärksammat att antalet kliniska prövningar
ökar starkt i Sverige och då framför allt de som genomförs av utländska
läkemedelsföretag.
Orsakerna till denna omständighet har flera förklaringar:
- svensk sjukvård och svenska läkare anses utföra prövningar med hög
kvalité,
- det är billigt att genomföra kliniska prövningar i Sverige,
- det svenska försäkringsskyddet tar ansvar för de patienter som kan skadas
vid prövningen,
- den svenska befolkningen är relativt sett genetiskt homogen, vilket ökar
tillförlitligheten på de studier som genomförs.
Kliniska prövningar uppdelas i fyra faser, där Fas 1 handlar om grundforskning
rörande substanser och där Fas 4 gäller läkemedel som redan finns
på marknaden. Vad gäller avgifterna till det nya läkemedelsverket, för att få
tillstånd till dessa prövningar, bör dessa tas ut enligt ett differentierat avgiftssystem,
där grundforskning inom ramen för Fas 1 har en avsevärt lägre avgift
än vad som bör gälla för Fas 4-prövningar.
Fas 4-prövningar betraktas ofta som marknadsföringsprövningar, där läkemedelsföretagen
genom att involvera många läkare och patienter, i förhållande
till ett läkemedel som redan finns på marknaden, genom prövningen
regelmässigt uppnår en ökad försäljning. Misstanken för missbruk av Fas 4prövningar
är uttalad, då de regelmässigt genomförs med läkemedel som receptförskrivs
och där läkemedlet som ingår i prövningen således i huvudsak
betalas av riksförsäkringsverket.
Det torde därför finnas skäl att ta ut en hög avgift för Fas 4-prövningar
och att ålägga företagen att själva fullt ut gratis tillhandahålla de läkemedel
som ingår i prövningen. En särskild avgift bör tas ut per patient som ingår i
studien. Det senare i syfte att direkt stävja att onödigt många patienter ingår
i studien och därmed motverka läkemedelsföretagens kommersiella intresse
av att bedriva Fas 4-prövningar för att direkt öka sin försäljning.
Läkemedelsverkets experter bör i framtiden leda de s.k. Fas 4-prövningarna,
varvid läkemedelsföretagen bör stå för kostnaderna. På så sätt skulle
en avsevärt bättre kontroll skapas och en striktare bedömning skulle komma Mot. 1989/90
att ske av angelägenhetsgraden av den prövning som avses bli genomförd So27
med hänsyn till patienter och sjukvårdens kostnader för denna typ av verksamhet.
3. Styrelsens sammansättning
För att läkemedelsverket med kraft skall kunna bedriva informationsverksamhet
riktad till allmänheten bör detta även avspeglas i verksstyrelsens
sammansättning. I denna bör därför representanter för specifika konsument/patientintressen,
t.ex. pensionärsorganisationer, handikapporganisationer
och de s.k. klientorganisationerna, finnas med.
Med den av arbetsgruppen föreslagna experttyngden inom skilda medicinska
fackområden inom styrelsen, och med hänsyn till läkemedelsverkets
betydelse för folkhälsan, borde man också överväga att i styrelsen även låta
ingå en expert på läkemedelsinformation.
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om överföring av ansvar och produktion av läkemedelsinformation
från Apoteksbolaget AB till läkemedelsverket,
2. att riksdagens som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om rätt för läkemedelsverket att utta årligt avgift från
Apoteksbolaget AB för att bekosta läkemedelsinformationen till allmänheten,
3. att riksdagens som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om överföring av medel avsedda för vetenskaplig forskning
från Apoteksbolaget AB till läkemedelsverket,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om inrättande av en särskild informationsenhet inom
läkemedelsverket,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om differentierat avgiftssystem för kliniska prövningar
av läkemedel,
6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om särskild avgift per patient som ingår i klinisk provning,
7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om läkemedelsbolagens skyldighet att utan kostnad tillhandahålla
läkemedel vid klinisk prövning,
8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om ledningen av fas 4-prövningar,
9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om sammansättningen av läkemedelsverkets styrelse.
Stockholm den 15 mars 1990
Kent Carlsson (s)
15