Motion till riksdagen
1989/90: So26

av Rosa Östh (c)

med anledning av prop. 1989/90:99 om en ny
myndighet för kontrollen och tillsynen på
läkemedelsområdet m.m.

Propositionen innehåller förslag om inrättande av en ny myndighet och vilka
kontrollområden som myndigheten skall ansvara för. Vad som däremot saknas
är en övergripande målsättning för den nya myndighetens verksamhet.

Centerpartiet har i en annan motion yrkat avslag på propositionen med
hänvisning till att frågan inte blivit tillräckligt utredd. Om förslaget trots
detta vinner riksdagens gehör bör enligt min mening följande kompletteringar
göras.

Enligt gällande bestämmelser är det socialstyrelsen som har huvudansvaret
för läkemedelskontrollen, och inom styrelsen dess läkemedelsavdelning
(SLA) som är lokaliserad till Uppsala.

Den statliga kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet syftar till att
ge konsumenterna tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god kvalitet
och att uppnå en ändamålsenlig användning av läkemedel. Som det framhålls
i propositionen har en effektiv läkemedelskontroll en stor samhällsekonomisk
betydelse. Den är också viktig i handelspolitiskt sammanhang.

Enligt min uppfattning bör ovan beskriven målsättning inskrivas i den nya
myndighetens instruktion.

Det är ett väl känt faktum att det under många år riktats kritik mot SLA
för att handläggningstiderna vid ansökan om godkännande av nya läkemedel
varit alltför långa. Den granskning som riksrevisionsverket (RRV) företog
1987 av läkemedelsavdelningens verksamhet pekade, som ett av de väsentligaste
problemen, på den stora balansen av ärenden som gällde registrering
av nya läkemedel.

En modern hälso- och sjukvård måste kunna tillgodogöra sig de nya och
bättre eller billigare läkemedel som forskning och utveckling leder fram till.
Det är därför i hög grad önskvärt att kontrollmyndigheten inom rimlig tid
kan avgöra om en produkt kan godkännas för försäljning eller inte. En förkortning
av handläggningstiderna skulle innebära vinster inte minst för patienterna
och vårdpersonalen. Vinsterna skulle också komma den forskande
industrin och kontrollmyndigheten själv till del.

Att inrätta en fristående kontrollmyndighet utgör i sig ingen garanti för att
problemen, däribland de långa handläggningstiderna, löses. RRV-rapporten,
liksom det stora flertalet remissinstanser, har emellertid förordat en sådan
organisation.

Det väsentliga är att det genom olika åtgärder skapas förutsättningar för

att kontrollmyndigheten skall kunna arbeta effektivt. En förutsättning för Mot. 1989/90

att gamla ärendebalanser skall kunna avarbetas torde vara att tillfälliga re- So26

sursförstärkningar tillförs.

Personalsituationen

Ett av de stora problem som läkemedelsavdelningen i många år har haft, är
svårigheten att rekrytera och behålla kvalificerad personal. Personalomsättningen
på utredningssektionerna har under senare år varierat mellan 20 och
60 %. En sådan situation är naturligtvis till stor nackdel för verksamheten
och försämrar stabiliteten och kontinuiteten i arbetet. Det är därför angeläget
att man i den organisationskommitté som skall tillsättas särskilt studerar
rekryteringsfrågorna. Lönesättning, meriteringsmöjligheter och tjänstekonstruktioner
vid läkemedelsverket måste vara sådana att det finns förutsättningar
att rekrytera och behålla personal med hög kompetens.

Internationellt samarbete

Den svenska läkemedelsindustrin är betydande och åtnjuter högt anseende.

Trots detta är vi i Sverige starkt beroende av utvecklingen på den internationella
läkemedelsmarknaden. Det är därför angeläget med ett fortsatt och
förbättrat erfarenhetsutbyte länderna emellan vad gäller forskning och utveckling.
Det finns likaså ett starkt intresse av att få kontrollarbetet mer internationellt
anpassat än för närvarande.

Sverige har en högtstående läkemedelskontroll och bör ha stora möjligheter
att aktivt bidra till ett utvecklat internationellt samarbete, utan att ge avkall
på de grundläggande principer som gäller i vårt land avseende tillverkning,
kliniska prövningar m.m. Inte minst bör det vara möjligt att komma
fram till gemensamma nordiska bestämmelser, eftersom ett nordiskt samarbete
sedan länge pågår. Samarbetet inom EFTA och med EG bör också utvecklas.
Ett välutvecklat internationellt samarbete kommer vår svenska hälso-
och sjukvård till del och bör innebära betydande resursbesparingar.

Styrelsens sammansättning

Den läkemedelskontrollerande myndigheten påverkar starkt den läkemedelsterapeutiska
utvecklingen, vilken har stor betydelse för patienter, sjukvård
och läkemedelsindustri. Av arbetsgruppens förslag, som föredragande
statsrådet ställer sig bakom, framgår hur sammansättningen av styrelsen för
den nya myndigheten skall se ut. Patienterna resp. den professionella sjukvården
kommer att finnas representerad genom representanter för riksdagspartier
resp. kliniker och forskare. Däremot saknas någon representant med
läkemedelsindustrien bakgrund. Därmed kommer en betydande sakkunskap,
som knappast kan erhållas på annat sätt, att saknas i styrelsen. Det
kan påpekas att i styrelser för myndigheter inom närliggande områden, t.ex.
livsmedelsverket och kemikalieinspektionen, ingår representanter med motsvarande
industriell bakgrund.

För att inte styrelsen skall få en betydande kompetensmässig begränsning
bör således läkemedelsindustrin vara representerad i styrelsen. 10

Hemställan Mot. 1989/90

Med hänvisning till det anförda hemställs So26

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om en övergripande målsättning för läkemedelsverket,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts beträffande personalsituationen,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts beträffande ökat internationellt samarbete,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om sammansättningen av styrelsen för den nya myndigheten.

Stockholm den 15 mars 1990

Rosa Östh (c)

11