Socialutskottets betänkande
1989/90:SoU21

Ny myndighet för kontrollen och

tillsynen på läkemedelsområdet m.m. 1989/90

SoU21

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1989/90:99 om en ny
myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.
jämte de motioner som väckts med anledning av propositionen. Vidare
behandlas regeringens förslag till medelsanvisning till Statlig kontroll
av läkemedel m.m. för budgetåret 1990/91. Betänkandet behandlar
också några motioner från den allmänna motionstiden 1990 som tar
upp allmänna läkemedelsfrågor med anknytning till det nya verket.

Utskottet tillstyrker i huvudsak förslagen i proposition 1989/90:99.
Utskottet gör dock, i ett tillkännagivande med anledning av ett stort
antal motionsyrkanden (fp, s, c), vissa preciseringar när det gäller det
nya läkemedelsverkets ansvar i fråga om läkemedelsinformation och
läkemedelsanvändning. Övriga motionsyrkanden avstyrks. Utskottets
vpk-ledamot har reserverat sig till förmån för ett motionsyrkande om
att socialstyrelsen bör ha kvar ansvaret för kontrollen och tillsynen i
fråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.

Utskottet tillstyrker den föreslagna medelsanvisningen till Statlig
kontroll av läkemedel m.m.

Propositionerna
Proposition 1989/90:100 bil. 7

I proposition 1989/90:100 bil. 7 har regeringen under punkt E 2
föreslagit att riksdagen till Statlig kontroll av läkemedel m.m. för
budgetåret 1990/91 anvisar ett förslagsanslag på 1 000 kr.

Proposition 1989/90:99

I proposition 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och
tillsynen på läkemedelsområdet m.m. har regeringen föreslagit

1. att riksdagen antar i propositionen framlagda lagförslag,

2. att riksdagen beslutar att en fristående myndighet för kontrollen
och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. inrättas den 1 juli 1990

(avsnitt 3.1), 1

1 Riksdagen 1989/90. 12 sami. Nr 21

Rättelse: S. 16 rad 18 Står: patientobundna Rättat till: producentobundna

3. att riksdagen godkänner vad i propositionen förordats i fråga om
myndighetens huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen
i förhållande till andra myndigheter samt finansieringen
(avsnitt 3.2—3.5),

4. att riksdagen till Statlig kontroll av läkemedel m.m. för kontroll
och tillsyn av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat för budgetåret
1990/91 under femte huvudtiteln anvisar ett förslagsanslag på 660 000
kr. utöver vad som föreslogs i proposition 1989/90:100, bil. 7,

5. att riksdagen bereds tillfälle att ta del av vad i propositionen
anförts om den nya myndighetens framtida organisation (avsnitt 3.4).

De under punkt 1 nämnda lagförslagen fogas till betänkandet som
bilaga.

Motionerna

Motioner väckta med anledning av proposition
1989/90:99

1989/90:So24 av Daniel Tarschys m.fl. (fp) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om att förslaget till ny läkemedelslagstiftning m.m.
snarast bör presenteras för riksdagen,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om behovet av ett läkemedelsepidemiologiskt centrum,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om kontroll av dentala material och medicintekniska
produkter,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om innehållsdeklaration av kosmetika och hygienprodukter,

7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om det nya läkemedelsverkets resurser och roll för
granskning av industrins metoder för marknadsföring av läkemedel,

8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om internationellt samarbete.

1989/90:So25 av Gullan Lindblad och Birger Hagård (båda m) vari
yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att ett
obligatoriskt produktregister för dentala material omgående skall inrättas,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att
rapportering rörande biverkningar och inrättandet av ett biverkningsregister
omgående skall förverkligas.

1989/90: SoU21

1989/90:So26 av Rosa Östh (c) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om en övergripande målsättning för läkemedelsverket,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts beträffande personalsituationen,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts beträffande ökat internationellt samarbete,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om sammansättningen av styrelsen för den nya
myndigheten.

1989/90:So27 av Kent Carlsson (s) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om överföring av ansvar och produktion av läkemedelsinformation
från Apoteksbolaget AB till läkemedelsverket,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om rätt för läkemedelsverket att uttaga årlig avgift
från Apoteksbolaget AB för att bekosta läkemedelsinformationen till
allmänheten,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om överföring av medel avsedda för vetenskaplig
forskning från Apoteksbolaget AB till läkemedelsverket,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om inrättande av en särskild informationsenhet
inom läkemedelsverket,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om differentierat avgiftssystem för kliniska prövningar
av läkemedel,

6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om särskild avgift per patient som ingår i klinisk
prövning,

7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om läkemedelsbolagens skyldighet att utan kostnad
tillhandahålla läkemedel vid klinisk prövning,

8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om ledningen av fas IV-prövningar,

9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om sammansättningen av läkemedelsverkets styrelse.

1989/90:So28 av Lars Werner m.fl. (vpk) vari yrkas att riksdagen avslår
regeringens förslag i proposition 1989/90:99 om att tiilståndsgivningen
för teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat flyttas till läkemedelsverket.

1989/90:So29 av Karin Israelsson m.fl. (c) vari yrkas

1. att riksdagen beslutar avslå proposition 1989/90:99 såvitt avser en
ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet,

1989/90:SoU21

2. att riksdagen hos regeringen hemställer om att en parlamentariskt
sammansatt kommitté tillkallas med direktiv att skyndsamt belysa de i
motionen framförda frågeställningarna,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om behovet av uppföljning och utvärdering av
läkemedelskostnaderna,

4. att riksdagen som sin mening uttalar behovet av en harmonisering
av den nordiska läkemedelskontrollen.

Motioner väckta under allmänna motionstiden 1990

1989/90:So410 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) vari yrkas

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att
tandbehandlingsmaterial skall betraktas som läkemedel och därmed
underställas biverkningskontroll.

1989/90:So416 av Lars Werner m.fl. (vpk) vari yrkas

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att allt
tandlagningsmaterial skall betraktas som läkemedel och sålunda lyda
under läkemedelsförordningen och underställas föreskriven biverkningskontroll.

1989/90:So441 av Barbro Sandberg och Sigge Godin (fp) vari yrkas att
riksdagen hos regeringen begär att socialstyrelsen får i uppdrag att
utreda ansvarsförhållandena vid återanvändning av pacemaker.

1989/90:So454 av Kenth Skårvik och Barbro Westerholm (fp) vari
yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om innehållsdeklaration av kosmetika och hygienprodukter.

1989/90:So515 av Sigge Godin m.fl. (fp) vari yrkas att riksdagen hos
regeringen begär förslag till åtgärder för att ge läkarna information om
kostnadseffekter av sjukskrivningar och läkemedelsförskrivningar.
Motiveringen återfinns i motion 1989/90:SB46.

1989/90:So517 av Barbro Westerholm m.fl. (fp) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om kartläggning av förekomsten av läkemedelsberoende,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om rapportering av läkemedelsberoende som läkemedelsbiverkan,

8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om läkemedelsindustrin.

1989/90:So530 av Barbro Westerholm och Ingrid Ronne-Björkqvist
(fp) vari yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till åtgärder för att ge
läkarna information om kostnadseffekter av sjukskrivningar och läkemedelsförskrivningar,

1989/90:SoU21

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om hälsoekonomisk värdering av läkemedelsbehandling,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om provförpackningar av läkemedel,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om beteendevetenskaplig forskning om kommunikationsmetoder,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om information till och utbildning av läkare, farmaceuter
och sjuksköterskor,

6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om läkemedelsinformation till allmänheten,

7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om behovet av ett läkemedelsepidemiologiskt centrum.

1989/90:So537 av Marianne Andersson och Jan Hyttring (c) vari yrkas

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om produkt- och biverkningsregister för dentala
material.

Utskottet

Bakgrund

Riksdagen beslutade våren 1989 om nya riktlinjer för socialstyrelsens
framtida roll, huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning (prop.
1988/89:130, SoU24, rskr. 296). Styrelsens nya organisation trädde i
kraft den 1 januari 1990. Socialstyrelsens verksamhet på central nivå
skall enligt riksdagsbeslutet i första hand inriktas på tillsyn i form av
uppföljning och utvärdering av den verksamhet som kommuner,
landsting och andra organ bedriver inom socialsektorn. Socialstyrelsen
skall också i egenskap av expertmyndighet kunna tillhandahålla kunskapsunderlag
som kan behövas av regering, landsting och kommuner
inför olika ställningstaganden. Enligt den nya organisationen bedrivs
socialstyrelsens verksamhet nu i nio centrala enheter. Successivt kommer
dessutom fem regionalt organiserade tillsynsenheter att byggas
upp. För närvarande finns också socialstyrelsens läkemedelsavdelning
som en central enhet.

Centrala uppgifter för socialstyrelsen på läkemedelsområdet vid sidan
av den direkta läkemedelskontrollen är övergripande analys och
bedömning av läkemedelsförskrivning och läkemedelskonsumtion. Hit
hör även uppgiften att ta ställning till värdet av läkemedel i förhållande
till andra insatser i det förebyggande, utredande och behandlande
arbetet inom hälso- och sjukvården. Frågorna kring den direkta läkemedelskontrollen
intar en viss särställning inom socialstyrelsen. Uppgifternas
art och inriktning ävensom finansieringen av verksamheten

1989/90:SoU21

skiljer sig från vad som i övrigt gäller för socialstyrelsens verksamhet. I
propositionen om riktlinjer för socialstyrelsens framtida roll, uppgifter
och inriktning m.m. redovisade regeringen sin avsikt att senare lägga
fram ett förslag om en ombildning av socialstyrelsens läkemedelsavdelning
till en fristående myndighet för läkemedelskontroll.

Proposition 1989/90:99 i huvuddrag

I proposition 1989/90:99 föreslås sålunda att en fristående myndighet
inrättas den 1 juli 1990 för kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet
m.m. Myndigheten skall enligt förslaget benämnas läkemedelsverket.
Propositionen innehåller förslag till riktlinjer för den nya myndighetens
huvudsakliga inriktning och organisation liksom förslag till ansvarsfördelning
i förhållande till vissa andra myndigheter samt principerna
för det nya läkemedelsverkets finansiering. Som en följd av
förslaget innehåller propositionen förslag till ändringar i läkemedelsförordningen
(1962:701) samt vissa lagar på läkemedelsområdet m.m.

Det nya läkemedelsverket skall enligt förslaget främst svara för
kontrollen och tillsynen enligt läkemedelsförordningen och övriga
läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer och andra
som tar befattning med läkemedel. Verket föreslås svara för kontroll
och tillsyn i fråga om vissa andra produkter som med hänsyn till
egenskaper eller användning står nära läkemedel. Verket skall också
svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och
andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn.
Andra ansvarsområden är information till övriga myndigheter som har
att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet,
veterinärkåren samt till enskilda. Ytterligare uppgifter som nämns
är stöd till socialstyrelsens tillsynsverksamhet och beredskapsplanering,
internationellt samarbete på läkemedelsområdet samt forskning och
utveckling på områden av betydelse för verkets kontroll- och tillsynsarbete.
Läkemedelsverket föreslås vidare få ansvaret i fråga om kontroll
och tillsyn beträffande teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.

I propositionen lämnas förslag till riktlinjer för ansvarsfördelningen
mellan läkemedelsverket och socialstyrelsen och mellan verket och
andra berörda myndigheter. Vad gäller organisation och uppbyggnad
föreslås att resurserna vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning förs
över till den nya myndigheten. Verket skall ledas av en generaldirektör.
En organisationskommitté skall tillkallas för att bl.a. utforma
detaljförslag till den inre organisationen av myndigheten. Läkemedelsverket
föreslås, liksom den statliga läkemedelskontrollen för närvarande,
finansieras genom avgifter.

1 årets budgetproposition (prop. 1989/90:100 bil. 7) föreslår regeringen
att riksdagen till Statlig kontroll av läkemedel m.m. för budgetåret
1990/91 under femte huvudtiteln skall anvisa ett förslagsanslag på
1 000 kr. I proposition 1989/90:99 föreslås att riksdagen till samma
ändamål skall anvisa ytterligare 660 000 kr. Ökningen beror främst på
de tillkommande arbetsuppgifterna i samband med kontroll och tillsyn
av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.

1989/90: SoU21

Ny utredning m.m.

I motion 1989/90:So29 av Karin Israelsson m.fl. (c) hemställs att riksdagen
beslutar avslå propositionen såvitt avser en ny myndighet för
kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet (yrkande 1). Enligt
motionärerna är de skäl som regeringen anför för den föreslagna
förändringen inte tillräckliga. Det behövs en grundlig genomgång av
organisation och verksamhet i syfte att i första hand finna förbättringsmöjligheter
inom den befintliga arbetsformen. Motionärerna pekar på
problemen med stora ärendebalanser och stora fördröjningar när det
gäller registrering av nya läkemedel. Förslaget om ett läkemedelsverk
anses inte lösa dessa problem. Den regionala tillsynen skulle underlättas
om de regionala organen endast behöver samarbeta med en myndighet.
Motionärerna anser också att det är viktigt för vårdpersonalen
att föreskrifter avseende läkemedelshanteringen kommer från en och
samma myndighet, socialstyrelsen.

Motionärerna förordar att en parlamenariskt sammansatt kommitté
tillkallas för att utreda i vilken organisationsform läkemedelstillsynen
och kontrollen skall ske för att man skall komma till rätta med
nuvarande problem. Ett särskilt yrkande härom finns i motionen
(yrkande 2).

I proposition 1989/90:99 redovisas bl.a. att riksrevisionsverket (RRV) i
revisionsrapporten (dnr 1986:58) Den statliga läkemedelskontrollen
granskat verksamheten vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning och
samordningen inom den statliga läkemedelskontrollen. 1 rapporten
föreslogs att uppgifterna inom läkemedelskontrollen skulle samordnas
hos en sammanhållen myndighet. Socialstyrelsens uppgifter borde enligt
förslaget koncentreras till övergripande tillsynsverksamhet på läkemedelsområdet.
Rapporten har remissbehandlats. Enligt vad som framgår
i propositionen har remissinstanserna med få undantag tillstyrkt
förslaget att ombilda läkemedelsavdelningen till en fristående myndighet.

I proposition 1988/89:130 om riktlinjer för socialstyrelsens framtida
roll, uppgifter och inriktning redovisade regeringen sin avsikt att lägga
fram ett förslag om en ombildning av socialstyrelsens läkemedelsavdelning
till en fristående myndighet för läkemedelskontroll. Detta föranledde
inte något uttalande från riksdagens sida.

Regeringen inrättade i januari 1989 en särskild arbetsgrupp inom
socialdepartementet med uppdrag att förbereda ombildningen av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning till en fristående myndighet. Arbetsgruppen
har i februari 1990 redovisat sitt uppdrag i rapporten (Ds
1990:15) Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära
produkter, medicintekniska produkter och dentala material — Uppgifter,
organisation, finansiering.

I den nu aktuella propositionen hänvisar socialministern (prop.
1989190:99 s. 13 f.) till att socialstyrelsen på bekostnad av detaljärenden
nu skall ägna mer kraft åt att primärt utöva tillsyn i form av
kontroll och uppföljning samt åt kunskapsutveckling och kunskapsförmedling.
Läkemedelskontrollen innebär med nödvändighet en omfat -

1989/90: SoU21

tande handläggning av ärenden som har detaljkaraktär. Socialministern
pekar på bl.a. granskningen av kliniska prövningar, licensgivningen,
registreringen av farmaceutiska specialiteter och kontrollen av olika
distributionsled. Vidare anförs att läkemedelsärendena till såväl art
som inriktning och finansiering skiljer sig från övriga ärenden inom
socialstyrelsen. De har beräknats utgöra hälften av styrelsens samtliga
ärenden. Handläggningen av läkemedelsärendena anses i stor utsträckning
kräva speciell kompetens. Förutsättningar anses inte föreligga att
decentralisera handläggningen av läkemedelsärendena till styrelsens
regionala organ. Socialministern hänvisar också till uttalandena i propositionen
om socialstyrelsens framtida roll, uppgifter och inriktning
m.m. Hon anser det vara en både nödvändig och naturlig utveckling
att verksamheten vid läkemedelsavdelningen nu avskiljs från socialstyrelsens
övriga verksamhet. Hon anför dock att det i och för sig inte är
givet att läkemedelsavdelningen ombildas till en självständig myndighet.
Verksamheten skulle kunna samordnas med verksamheten vid
någon annan befintlig myndighet. Enligt socialministern talar emellertid
övervägande skäl för en fristående myndighet. En ny myndighet
anses bättre kunna anpassas att ta sig an uppgifter i fråga om vissa
andra produkter än de som för närvarande omfattas av en statlig
kontroll. Myndigheten får också en egen identitet. Det anses angeläget
att socialstyrelsens verksamhet renodlas så snart som möjligt. Den nya
myndigheten bör därför enligt propositionen inrättas redan den 1 juli
1990.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet delar i och för sig uppfattningen att, vid beredningen av
frågor om inrättande av ett nytt centralt ämbetsverk eller betydelsefulla
förändringar av ett ämbetsverks organisation och inriktning, det ibland
kan vara motiverat med en parlamentarisk medverkan i utredningsoch
beredningsarbetet. När det gäller den statliga läkemedelskontrollen
kan utskottet dock konstatera att ett omfattande utredningsarbete har
skett under senare år. Även socialstyrelsens hela organisation och
arbetsformer har varit föremål för flera utredningar. Flera av de
framlagda betänkandena har remissbehandlats. Ett omfattande underlag
har härigenom samlats in. Utskottet anser att en ny parlamentarisk
utredning om läkemedelskontrollen sannolikt inte skulle tillföra ärendet
några nya väsentliga synpunkter. Utskottet anser det angeläget att
ärendena om läkemedelskontrollen nu samlas i en ny särskild organisation
som inriktats på tillsyn, kunskapsutveckling och kunskapsförmedling.
Utskottet tillstyrker därför förslaget i propositionen att läkemedelsavdelningen
skiljs från socialstyrelsens organisation och ombildas
till en självständig myndighet från den 1 juli 1990. Motion So29
(c) yrkandena 1 och 2 avstyrks därmed.

1989/90:SoU21

Ny läkemedelslagstiftning

1989/90:SoU21

I motion 1989/90:So24 av Daniel Tarschys m.fl. (fp) hemställs att riksdagen
som sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen
anförts om att förslaget till ny läkemedelslagstiftning m.m. snarast bör
presenteras för riksdagen (yrkande 1). Motionärerna erinrar om att en
proposition om ny läkemedelslagstiftning i årets budgetproposition
aviserats till hösten 1990. Enligt motionärerna borde förslaget om en
ny läkemedelslagstiftning lämpligen behandlas före ett ställningstagande
till den organisation i vilken den skall tillämpas. Regeringen bör
aktivt verka för att förslaget till ny läkemedelslagstiftning och andra
därmed sammanhängande frågor presenteras för riksdagen så snart som
möjligt. Detta skulle öka den nya myndighetens möjligheter att fortare
anpassa sin verksamhet i enlighet med de krav som ställs.

Vid sin behandling av motioner om olika läkemedelsfrågor under
hösten 1989 uttalade utskottet (1989/90:SoU6) att det är angeläget att
ett förslag om ny läkemedelslagstiftning föreläggs riksdagen utan onödigt
dröjsmål.

Socialministern anförde i ett interpellationssvar den 24 januari 1990
(RD 1989/90:55) att hon räknar med en lagrådsremiss om läkemedelslagstiftningen
under hösten 1990.

Utskottet konstaterar att tre år nu snart gått sedan 1983 års läkemedelsutredning
lade fram sitt betänkande. Utskottet har redan tidigare
framhållit att det är angeläget att ett förslag om ny läkemedelslagstiftning
föreläggs riksdagen utan onödigt dröjsmål. Utskottet förutsätter
nu att regeringen, utan något särskilt tillkännagivande från riksdagen,
kommer att se till att den aviserade propositionen om ny läkemedelslagstiftning
snarast läggs fram för riksdagen. Därmed avstyrker utskottet
motion So24 (fp) yrkande 1.

Övergripande målsättning för läkemedelsverket

I motion 1989l90:So26 av Rosa Östh (c) begärs ett tillkännagivande till
regeringen om vad som anförs i motionen om en övergripande målsättning
för läkemedelsverket (yrkande 1). Motionären framhåller att
den statliga kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet syftar till
att ge konsumenterna tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god
kvalitet och att uppnå ändamålsenlig användning av läkemedel. En
effektiv läkemedelskontroll har en stor samhällsekonomisk betydelse.
Den är också viktig i handelspolitiskt sammanhang. Motionären anser
att den beskrivna målsättningen bör skrivas in i den nya myndighetens
instruktion.

Frågan om mål och medel för läkemedelspolitiken behandlas ingående
av 1983 års läkemedelsutredning i betänkandet SOU 1987:20. Utredningen
föreslår att den nya läkemedelslagen skall inledas med en
målsättningsparagraf. I denna läggs fast det övergripande målet för
läkemedelsförsörjningen. Målet är avsett att vara styrande för tillämpningen
av lagen och för de olika organ som är verksamma på läkeme -

delsområdet. Målet för läkemedelsförsörjningen bör enligt utredningen
vara att tillgodose behovet av läkemedel till skäliga kostnader för det
allmänna och den enskilde samt att åstadkomma en ändamålsenlig
användning av läkemedlen. Även olika delmål för läkemedelsförsörjningen
föreslås bli lagfästa.

Utredningens förslag har remissbehandlats och bereds som tidigare
påpekats fortfarande i regeringskansliet.

Utskottet konstaterar att 1983 års läkemedelsutredning föreslagit att
den nya läkemedelslagen skall inledas med en målsättningsparagraf i
vilken läggs fast det övergripande målet för läkemedelsförsörjningen.
Målet skall vara styrande för tillämpningen av läkemedelslagstiftningen
och också för de olika organ som är verksamma på läkemedelsområdet.
Utskottet anser att frågan om införande av en övergripande
målsättning för läkemedelsverket bör anstå i avvaktan på beredningen
av 1983 års läkemedelsutrednings förslag i regeringskansliet. Motion
So26 (c) yrkande 1 avstyrks därför.

Läkemedelsverkets ansvar såvitt avser
läkemedelsinformation och läkemedelsanvändning

I proposition 1989/90:99 föreslås att den nya myndigheten — liksom
läkemedelsavdelningen i dag — skall svara för information till övriga
myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården,
apoteksväsendet, veterinärkåren samt till enskilda. I propositionen
anförs vidare att verket skall biträda andra myndigheter så långt
verkets kompetens sträcker sig. Socialstyrelsens tillsynsverksamhet på
läkemedelsområdet skall ges stöd. Verket skall liksom hittills läkemedelsavdelningen
samarbeta med utländska kontrollmyndigheter och
bedriva forskning och utvecklingsarbete av betydelse för kontroll- och
tillsynsverksamheten. När det gäller användningen av läkemedel anses
det vara en uppgift för såväl den nya myndigheten som socialstyrelsen
att var och en inom sitt ansvarsområde närmare bevakar utvecklingen
och utövar tillsyn.

Propositionen behandlar i ett särskilt avsnitt ansvarsfördelningen
mellan socialstyrelsen och det nya läkemedelsverket. Därvid uttalas att
socialstyrelsen liksom hittills kommer att ha viktiga uppgifter på
läkemedelsområdet. Dessa uppgifter omfattar övergripande frågor om
läkemedel i hälso- och sjukvården samt frågor om tillsyn över hälsooch
sjukvårdspersonalens åligganden beträffande läkemedel. Nödvändigheten
av regelbundet samråd mellan socialstyrelsen, läkemedelsverket
och andra berörda myndigheter framhålls särskilt. Propositionen
anger som en viktig uppgift för socialstyrelsen att bedöma läkemedlens
och andra produkters roll i hälso- och sjukvården. Därvid anges som
en särskild uppgift att pröva ett läkemedels eller en läkemedelsgrupps
värde jämfört med t.ex. andra behandlingsmöjligheter. Även läkemedelsverkets
uppgifter anses beröra frågor om lämplig användning av
läkemedel och andra produkter. Uppgiften att samla in data om
biverkningar och läkemedelskonsumtion och att utvärdera sådana data
nämns särskilt. Vidare nämns uppgiften att fortlöpande pröva registre -

1989/90:SoU21

rade läkemedels ändamålsenlighet och att svara för underlag till terapikonferenser
samt producentobunden läkemedelsinformation. Eftersom
det är omöjligt att i generella termer ange de exakta gränserna för
myndigheternas verksamhetsområden anses en viss överlappning ofrånkomlig.
Socialministern anför att hon avser att föreslå regeringen att
myndigheternas uppgifter på läkemedelsområdet regleras i instruktionerna.

I det följande behandlas vissa motionsyrkanden som väckts med anledning
av propositionen men också ett antal motioner från allmänna
motionstiden med mer allmänt hållna yrkanden om läkemedelsinformation
och läkemedelsanvändning. Motionerna behandlar frågor om
läkemedelsverkets ansvar för information och relationen till andra
myndigheter och intressenter, uppföljning och utvärdering av läkemedelskostnader,
hälsoekonomisk värdering av läkemedelsbehandling, inrättande
av ett läkemedelsepidemiologiskt centrum, kartläggning av
läkemedelsberoende, återförande av information till läkare, information
till olika yrkesgrupper och till allmänheten m.m.

Motion 1989/90:So27 av Kent Carlsson (s) tar upp olika frågor som
gäller läkemedelsverkets och Apoteksbolagets arbete med läkemedelsinformation.
En grundtanke i motionen är att läkemedelsverket skall
ha ansvaret för läkemedelsinformationen. Sålunda begärs i motionen
ett tillkännagivande om vad som anförs om överföring av ansvar och
produktion av läkemedelsinformation från Apoteksbolaget till läkemedelsverket
(yrkande 1). Motionären anser det vara tveksamt ur principiell
synpunkt om distributören av läkemedel självständigt skall bedriva
konsumentinformation. Vidare begärs ett tillkännagivande till regeringen
om att en särskild informationsenhet bör inrättas inom läkemedelsverket
(yrkande 4). Motionären anser att läkemedelsverket bör ha
rätt att ta ut en årlig avgift från Apoteksbolaget för att bekosta
läkemedelsinformation till allmänheten. Ett särskilt yrkande härom
finns i yrkande 2. Dessutom yrkas i motionen att de medel som
Apoteksbolaget disponerar för vetenskaplig forskning skall föras över
till läkemedelsverket (yrkande 3).

I motion 1989/90:So29 (c) begärs ett tillkännagivande till regeringen
om att det behövs en intensifierad uppföljning och utvärdering av
läkemedelskostnaderna i syfte att begränsa dem (yrkande 3). Motionärerna
anser att prisutvecklingen för läkemedel hittills varit otillräckligt
belyst.

I motion So530 (fp) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad
som anförs i motionen om hälsoekonomisk värdering av läkemedelsbehandling
(yrkande 2). Motionärerna hänvisar bl.a. till de uppgifter som
statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU) har när
det gäller att utvärdera ny och befintlig medicinsk metodik ur medicinska,
psykosociala, etiska och ekonomiska aspekter. Enligt motionärerna
är det viktigt att detta arbete också inbegriper läkemedlen och
kopplas till det arbete som bedrivs av socialstyrelsens läkemedelsavdelning
och Apoteksbolaget.

1989/90:SoU21

I motion So 530 (fp) yrkande 7 och i motion So24 av Daniel Tarschys
m.fl. (fp), yrkande 2 begärs tillkännagivanden till regeringen om vad
som i resp. motion anförts om behovet av ett läkemedelsepidemiologiskt
centrum.

För att så tidigt som möjligt kunna upptäcka biverkningar av
läkemedel finns i Sverige sedan 1965 ett rapporteringssystem för biverkningar
av läkemedel, lokaliserat till socialstyrelsens läkemedelsavdelning.
Denna rapportering är enligt motionärerna att betrakta som
ett epidemiologiskt larmsystem och uppföljande epidemiologiska studier
är som regel nödvändiga för att närmare analysera och bestämma
storleken på effektsamband samt för att identifiera riskgrupper. När
nya läkemedel introduceras är det därför önskvärt att från början
tillämpa en mer fullständig epidemiologisk övervakning som inte bara
skulle omfatta kartläggning av biverkningar utan också gynnsamma
effekter av medlen. Motionärerna anser också att det finns anledning
att följa hur läkemedlen används för att kunna göra en nytto/riskbedömning
av läkemedlens plats bland tillgängliga behandlingsmetoder.

För att sådana uppföljningar skall kunna göras behöver vi enligt
motionärerna ett läkemedelsepidemiologiskt centrum med vetenskaplig
kompetens från ett flertal områden. Motionärerna anser att en sådan
verksamhet bör ha nära anknytning till någon medicinsk fakultet. I
motion So530 (fp) uppges att diskussioner om inrättande av ett sådant
centrum pågår mellan socialstyrelsen, Apoteksbolaget och Stockholms
läns landsting.

I motion So517 (fp) begärs ett tillkännagivande till regeringen om att
rapporteringen av läkemedelsberoende till socialstyrelsens läkemedelsbiverkningsregister
behöver effektiviseras (yrkande 2). 1 motionen begärs
även att förekomsten av läkemedelsberoende skall kartläggas (yrkande
1). Motionärerna tar i motionen upp behovet av åtgärder när
det gäller läkemedelsberoende. För att man skall kunna sätta in rätt
åtgärder för förebyggande och behandling av läkemedelsberoende fordras
enligt motionärerna en noggrannare kartläggning av omfattningen
av problemet. Socialstyrelsen bör, anser motionärerna, i sin egenskap
av tillsynsmyndighet fa i uppdrag att initiera en rikstäckande undersökning
av förekomsten av läkemedelsberoende och vilka läkemedel
som är aktuella. Ett annat sätt att fa information om förekomsten av
läkemedelsberoende är genom socialstyrelsens system för rapportering
av läkemedelsbiverkningar, anförs det vidare i motionen. Denna rapportering
fungerar enligt motionärerna dåligt. Åtgärder bör därför
vidtas för att effektivisera rapporteringen av läkemedelsberoende till
läkemedelsbiverkningsregistret. (Utskottet kommer i annat sammanhang
att behandla återstående yrkanden i motion So517 tillsammans
med andra motioner från allmänna motionstiden om åtgärder mot
läkemedelsberoende och läkemedelsmissbruk.)

I motion 1989/90:So530 av Barbro Westerholm och Ingrid RonneBjörkqvist
(båda fp) hemställs att riksdagen hos regeringen begär förslag
till åtgärder för att ge läkarna information om kostnadseffekter av

1989/90: SoU21

sjukskrivningar och läkemedelsförskrivningar (yrkande 1). Motionärerna
hänvisar till de verksamheter sorn inletts på flera håll i landet för
att engagera öppenvårdsläkare i arbetet med urval av läkemedel. Läkare
eller vårdcentraler förses med statistik över den egna förskrivningen
av läkemedel jämförd med genomsnittsförskrivningen i området. Resultaten
diskuteras bland kollegor och kan leda till rekommendationer
om olika behandlingsprogram. Motionärerna framhåller betydelsen av
att läkemedelsbehandling ställs i relation till andra behandlingsalternativ.
Enligt motionärerna bör denna metod att följa upp och förbättra
läkemedelsordinationer införas allmänt i öppenvården. Även ekonomiska
incitament bör prövas. Regeringen bör utreda hur ett sådant
system skall kunna utvecklas.

Även i motion 1989l90:So515 av Sigge Godin m.fl. (fp) begärs ett
tillkännagivande om åtgärder för att återföra information till läkare
om kostnadseffekter av sjukskrivningar och läkemedelsförskrivningar.
Motionärerna pekar på samhällets ökade kostnader för läkemedel men
också på läkarnas förskrivningsvanor och terapitraditioner.

I motion So530 (fp) hemställs att riksdagen som sin mening ger
regeringen till känna vad som i motionen anförts om information till
och utbildning av läkare, farmaceuter och sjuksköterskor (yrkande
5). Enligt motionärerna behöver läkarnas utbildning i farmakologi ses
över så att utbildningens innehåll bättre svarar mot hälso- och sjukvårdens
behov och ges en väsentligt tyngre klinisk-farmakologisk inriktning.
Läkarna behöver en bättre fortbildning i rationell läkemedelsanvändning.
Farmaceuterna behöver bättre utbildning för att kunna
analysera och bearbeta läkemedelsstatistik. Kunskaperna om hur man
förmedlar information till olika målgrupper och hur hälso- och sjukvården
i övrigt fungerar behöver förstärkas. Även sjuksköterskornas
utbildning i läkemedelslära behöver enligt motionärerna ses över.

I samma motion framhålls också att konsumenterna av läkemedel/patienterna
behöver baskunskaper om läkemedel och deras användning.
Motionärerna begär ett tillkännagivande till regeringen om
detta (yrkande 6).

I motion So530 av Barbro Westerholm och Ingrid Ronne-Björkqvist
(båda fp) begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförts om
beteendevetenskaplig forskning om kommunikationsmetoder (yrkande
4). När det gäller läkemedelsinformation är kunskaperna dåliga om
vilka informationsmetoder som har bäst genomslagskraft, hävdar motionärerna.
Det är därför viktigt att satsa på beteendevetenskaplig
forskning om vilka kommunikationsmetoder som bör användas i olika
sammanhang, också med beaktande av vilken kulturell grupp patienten
tillhör. Enligt motionärerna är det ont om forskare och forskningsmedel
på detta område. Regeringen bör därför ta initiativ till åtgärder
för att stimulera sådan forskning.

I motion So530 (fp) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad
som anförs i motionen om provförpackningar av läkemedel (yrkande
3). Motionärerna pekar på att stora mängder oanvända läkemedel

1989/90: SoU21

dagligen återlämnas till landets apotek. Problemet skulle minskas om
man i ökad utsträckning använde sig av provförpackningar. Detta
system används endast i mycket liten omfattning. Tillverkarna bör
enligt motionärerna åläggas att tillverka provförpackningar i varje fell
för läkemedel som skall användas för kroniskt bruk. Läkarna bör
påminnas om vikten av att först pröva om en patient tål ett läkemedel
innan större mängder förskrivs.

Tidigare behandling m.m.

Frågor om användning av läkemedel och läkemedelsinformationen
behandlas ingående av 1983 års läkemedels utredning i betänkandet
(SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Utredningens förslag har remissbehandlats
och bereds för närvarande inom regeringskansliet. Socialministern
har nyligen i ett interpellationssvar i riksdagen sagt att en
lagrådsremiss sannolikt blir aktuell under hösten 1990 (RD
1989/90:55). Läkemedelsutredningens förslag har mera utförligt redovisats
i några av utskottets tidigare betänkanden, t.ex. betänkandena
1988/89:SoU15 och 1989190:SoU6.

Vid sin behandling av olika läkemedelsfrågor i det sistnämnda
betänkandet behandlade utskottet frågan om uppföljning av läkemedels
effekter och biverkningar. I betänkandet redovisades bi a. att RRV i sin
revisionsrapport Den statliga läkemedelskontrollen rekommenderat att
insatserna för den medicinska efterkontrollen och särskilt arbetet med
biverkningsrapportering och biverkningsanalys ges utökade resurser.
RRV har också noterat att läkemedelsavdelningen genom omprioritering
under senare tid har utökat sina ansträngningar inom biverkningskontrollen.
I utskottsbetänkande! redovisades också att 1983 års
läkemedelsutredning framhållit att möjligheterna bör förbättras att
genomföra longitudinella studier, dvs. studier över lång tid och omfattande
stora populationer när det gäller läkemedelsanvändning och
övrig konsumtion av vård, särskilt när det gäller studier av nyregistrerade
läkemedel.

Utskottet hänvisade i sitt ställningstagande till de då aktuella
motionsyrkandena till RRV-rapporten och till läkemedelsutredningens
betänkande samt till att rapporten och betänkandet bereddes i regeringskansliet.
Utskottet ansåg att beredningen borde avvaktas innan
riksdagen överväger något initiativ.

I SoU6 behandlades också frågan om läkemedelsinformation och
utbildningsbehov. Som bakgrund lämnades en redogörelse för den
information och undervisning som personalen i hälso- och sjukvården
för närvarande erhåller. I betänkandet refererades vidare 1983 års
läkemedelsutrednings förslag i dessa hänseenden. Bl.a. hänvisades till
att utredningen ansett att det finns behov av en förstärkt vidareutbildning
av läkare inte minst inom den öppna vården och av fler kliniska
farmakologer. 1 fråga om återföring av information om den egna
förskrivningen till läkare har utredningen framhållit att ett informationssystem
baserat på registrering av samtliga förskrivningar och expedieringar
skulle ge läkaren ett kompletterande underlag för sitt ställ -

1989/90: SoU21

ningstagande. Även när det gäller förskrivningen av psykofarmaka har
utredningen ansett att de kunskaper som finns måste föras ut till
förskrivarna.

Utskottet hänvisade till att frågor om läkemedelsinformation och
utbildning behandlats av läkemedelsutredningen. Utskottet ansåg att
beredningen av förslagen i regeringskansliet borde avvaktas innan
riksdagen överväger något initiativ i frågan. Även frågor om överförskrivning
och felaktig användning av läkemedel behandlades. Därvid
berördes också förpackningsstorlekarnas betydelse. Utskottet ansåg att
frågorna om överförskrivning och felaktig användning av läkemedel är
viktiga och bör följas med uppmärksamhet. Beredningen av läkemedelsutredningens
förslag borde dock avvaktas.

Motionsyrkandena i olika läkemedelsfrågor avstyrktes således i betänkandet
1989/90:SoU6 med hänvisning till 1983 års läkemedelsutrednings
förslag och till det pågående beredningsarbetet i regeringskansliet.

1983 års läkemedelsutredning har i sitt betänkande ansett att åtgärder
för att effektivisera läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvändningen
är mycket angelägna. Utredningen konstaterar att de totala,
direkta kostnaderna för läkemedel är små och successivt sjunkande i
jämförelse med de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården. Däremot
torde de indirekta vinsterna med och kostnaderna för läkemedel
vara av betydligt större betydelse. Utvecklingen pekar på betydelsen av
att anlägga ett hälsoekonomiskt synsätt på läkemedel genom en ökad
medvetenhet och ett förbättrat beslutsunderlag i form av bl.a.
cost/benefit-analyser.

Statens pris- och konkurrensverk, SPK, har i en nyligen publicerad
rapport, Läkemedelsmarknaden (Dnr 2248/88), belyst olika frågor
kring utvecklingen av läkemedelskostnaderna. Utredningen innehåller
en beskrivning av konkurrensen på olika delmarknader samt en beskrivning
och analys av Apoteksbolagets roll på marknaden.

Frågor om läkemedelsinformation och Apoteksbolagets verksamhet
har nyligen behandlats i en interpellationsdebatt om läkemedelskostnaderna
m.m. (RD 1989/90:55). Socialministern framhöll i debatten att
det är viktigt att dämpa kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet.
Hon pekade på Apoteksbolagets ansvar för läkemedelpriserna men
framhöll samtidigt att kostnaderna är beroende av t.ex. den förskrivande
läkarens val av läkemedel. Vad gäller Apoteksbolagets läkemedelsinformation
konstaterade socialministern att företaget arbetar mycket
aktivt med att ge en producentobunden och från alla relevanta synpunkter
god läkemedelsinformation till förskrivande läkare. Detta sker
bl.a. genom läkemedelskommittéer, terapikonferenser och genom Apoteksbolagets
läkemedelsbok. Hon hänvisade också till att det, på initiativ
av och med finansiering från Apoteksbolaget, pågår en regional
uppbyggnad av klinisk-farmakologiska informationsenheter med särskild
uppgift att förstärka den producentobundna läkemedelsinformationen
till förskrivarna. Det redovisades också att det pågår ett intensivt
arbete för att utveckla kostnadsjämförelser som underlag för den
förskrivande läkaren.

1989/90:SoU21

Utskottets bedömning

1989/90:SoU21

Flera motioner tar upp det nya läkemedelsverkets roll när det gäller
informationen om läkemedel. Utskottet kan konstatera att den nya
myndigheten föreslås få ett betydande ansvar på detta område. Verket
föreslås sålunda få ansvaret för information till bl.a. de myndigheter
som handlägger läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården och apoteksväsendet.
I motion So27 (s) berörs gränsdragningen mellan Apoteksbolaget
och läkemedelsverket. Kontrollmyndigheten, dvs. socialstyrelsens
läkemedelsavdelning, har hittills koncentrerat sina insatser avseende
läkemedelsinformation till information om egenskaper och det terapeutiska
värdet hos nya läkemedel, nya behandlingsrekommendationer
och uppföljning av förskrivning och biverkningspanoramat för läkemedel.
Läkemedelsavdelningens information har varit riktad främst till
läkarkåren, apoteksväsendet och i viss mån till läkemedelsindustrin.
Apoteksbolaget har haft sin informationsverksamhet inriktad på allmänheten,
kunden på apotek och i viss utsträckning personalen inom
sjukvården. Det finns enligt utskottets mening anledning att framhålla
betydelsen av den producentobundna informationen. Utskottet, som
förutsätter att informationsfrågorna kommer att övervägas vidare i
regeringskansliet vid beredningen av 1983 års läkemedelsutrednings
förslag, anser inte att det finns någon anledning att nu överväga någon
ändring av ansvarsfördelningen mellan läkemedelskontrollmyndigheten
och Apoteksbolaget när det gäller läkemedelsinformationen.

Det nya läkemedelsverket föreslås få viktiga uppgifter även när det
gäller läkemedel i användning. Kontrollmyndigheten skall enligt propositionen
t.ex. samla in data om läkemedelskonsumtion och om
biverkningar av läkemedel och utvärdera sådana data. Det föreslås
också ankomma på kontrollmyndigheten att fortlöpande pröva läkemedels
ändamålsenlighet.

I motion So530 (fp) påtalas behovet av hälsoekonomisk utvärdering
av läkemedel. Utskottet delar motionärernas uppfattning att det är
angeläget att läkemedelsterapi utvärderas i förhållande till andra behandlingsmetoder
i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen, som tillsynsmyndighet
över hälso- och sjukvården, kommer även i fortsättningen
att ha ett övergripande ansvar för läkemedelsförsörjningen och
läkemedlens användning i vården. Statens beredning för utvärdering av
medicinsk metodik, SBU, har också en viktig uppgift att för staten och
sjukvårdshuvudmännen sammanställa de vetenskapliga kunskapsunderlag
som behövs för en värdering av olika former av vård och
behandling. Även om ansvaret för en viss fråga åvilar t.ex. socialstyrelsen
kan resurserna för det praktiska arbetet i vissa fall finnas hos
kontrollmyndigheten. Det nya läkemedelsverket bör därför enligt utskottets
mening vara skyldigt att biträda socialstyrelsen när det gäller
att fullgöra styrelsens ansvar för information om läkemedel på sådana
områden där verket har kompetens.

När det gäller läkemedelskostnadernas utveckling, en fråga som
berörs i bl.a. motion So29 (c), kan utskottet konstatera att läkemedelskostnaderna
per invånare i vårt land vid en internationell jämförelse

ligger strax under genomsnittet för jämförbara länder. Utskottet anser
det viktigt att kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet kan dämpas.
Det finns anledning att erinra om 1983 års läkemedelsutrednings
betänkande och den rapport som nyligen presenterats av statens prisoch
konsumentverk. Utmärkande för läkemedelsmarknaden anses vara
ett lågt kostnadsmedvetande hos läkare och patienter inom främst den
öppna vården. Enligt gällande lagstiftning har läkarna en fri förskrivningsrätt
och därmed det slutliga ansvaret för valet av preparat. Ett
värdefullt arbete bedrivs i bl.a. läkemedelskommittéer för att ta fram
rekommendationer för användningen av läkemedel inom vården. Det
är dock riktigt att det varit vissa problem att nå läkarna i den öppna
vården med rekommendationerna. Det finns enligt utskottet också skäl
att erinra om att en förskjutning mot dyrare läkemedel även sker
genom tillkomsten av nya och effektivare läkemedel. Utskottet torde få
anledning att återkomma till dessa frågor i samband med det kommande
förslaget om en ny läkemedelslagstiftning.

Två fp-motioner, So24 och So530, efterlyser en bättre epidemiologisk
övervakning av läkemedel och vill få till stånd ett läkemedelsepidemiologiskt
centrum med anknytning till någon medicinsk fakultet.
Sverige har visserligen en internationellt sett stark kompetens när det
gäller den läkemedelsepidemiologiska bevakningen. Utskottet anser
dock i likhet med motionärerna att det behövs en förstärkning av den
läkemedelsepidemiologiska kunskapen.

Utskottet delar uppfattningen att det nya läkemedelsverket bör få ett
ansvar när det gäller den läkemedelsepidemiologiska övervakningen.
Enligt vad utskottet erfarit har diskussioner förts mellan socialstyrelsen,
Apoteksbolaget och Stockholms läns landsting om bildandet av ett
läkemedelsepidemiologiskt centrum. Utskottet för sin del ser positivt
på att ett centrum med en hög vetenskaplig kompetens i läkemedelsepidemiologi
bildas.

Utskottet har vid flera tillfällen tidigare behandlat motionsyrkanden
om åtgärder mot läkemedelsberoende och läkemedelsmissbruk. Utskottet
har därvid uttalat att det finns ett behov av insatser på en rad
områden för att man skall komma till rätta med de problem som
förskrivningen av beroendeframkallande medel medför. I några motioner
efterlyses en bättre rapportering av läkemedelsbiverkningar till
kontrollmyndighetens register över läkemedelsbiverkningar och en
kartläggning av läkemedelsberoendet. Enligt vad som anförs i proposition
1989/90:99 kommer den nya myndighetens verksamhet i huvudsak
att vara inriktad på frågor om produktsäkerhet. Kontrollen och
tillsynen skall inriktas både på en förhandskontroil och på en efterkontroll
av produkterna. När ett läkemedel nått konsumenten blir
tillsynen inriktad på frågor om produkternas användning och återkallelse
av farliga produkter. Enligt utskottet är rapporteringen av biverkningar
av läkemedel av vital betydelse för läkemedelskontrollen. Det
måste därför bli en viktig uppgift för det nya läkemedelsverket att se
till att rapporteringen till biverkningsregistret verkligen fungerar även
när det gäller biverkningar i form av beroende hos patienter. Det
ligger naturligtvis också i sjukvårdens intresse att endast säkra läkeme -

1989/90: SoU21

2 Riksdagen 1989190. 12 sami Nr 21

del används i vården och att skyldigheten att rapportera biverkningar
verkligen iakttas. Förbättrade utbildnings- och informationsinsatser till
läkare och annan vårdpersonal om de beroendeframkallande läkemedlen
är andra nödvändiga åtgärder. Utskottet har för avsikt att i ett
senare betänkande återkomma till behovet av ytterligare åtgärder mot
läkemedelsberoende.

Ett motionsyrkande tar särskilt upp nödvändigheten av provförpackningar
av läkemedel. Enligt utskottet är det såväl ur aspekten patienternas
säkerhet som ur kostnadssynpunkt viktigt att läkare inte skriver
ut mer läkemedel än vad som är nödvändigt. Det nya läkemedelsverket
bör som ett led i sitt kontrollarbete naturligen även beakta frågor om
förpackningsstorlekar för läkemedel. 1983 års läkemedelsutredning har
i sitt betänkande också påtalat problemen med över- och underförskrivning
av läkemedel.

En fråga som anknyter till den rationella användningen av läkemedel
men också till behovet av åtgärder mot läkemedelsberoende är hur
läkarna skall få information om sin läkemedelsförskrivning. I motion
So530 (fp) redovisas det arbete som bedrivs på olika håll i landet för
att bl.a. engagera öppenvårdsläkarna i arbetet med urval av läkemedel.
Utskottet delar motionärernas uppfattning att en uppföljning av läkemedelsordinationerna
är angelägen för att läkare bättre skall kunna
bedöma vad som utgör en rationell användning av läkemedel. Återföringen
av information till läkarna har också betydelse när det gäller att
åstadkomma en större kostnadsmedvetenhet hos förskrivarna av läkemedel,
en fråga som utskottet berört i det föregående. Socialstyrelsen
har i sin egenskap av tillsynsmyndighet en mycket viktig roll när det
gäller informationen till läkarna. Som även påtalats i det föregående
kommer läkemedelsverket också att ha uppgifter på detta område.
Verket kommer att ha ett särskilt ansvar när det gäller konsumtionsstudier
avseende läkemedel i användning.

Några motioner tar upp betydelsen av en förbättrad utbildning och
information om läkemedel till de olika yrkesgrupper som är verksamma
inom vården. Läkemedelsverket föreslås få en betydelsefull roll i
fråga om den producentoberoende informationen till hälso- och sjukvårdens
personal. Utskottet vill rent allmänt framhålla att utbildningen
i läkemedelsfrågor och informationen till vårdpersonalen givetvis är av
stor betydelse. Fortbildningen av läkarkåren i rationell läkemedelsanvändning
är ett område som kan behöva förstärkas. Utskottet har
redan i det föregående betonat det nya läkemedelsverkets viktiga roll i
informationsarbetet.

Behovet av information till patienterna/konsumenterna om läkemedel
och läkemedelsanvändning framhålls i några motioner. En motion
efterlyser beteendevetenskaplig forskning om vilka kommunikationsmetoder
som bör användas i olika sammanhang. Utskottet delar motionärernas
uppfattning att våra kunskaper om införmationsmetoder kan
behöva förstärkas. Sverige är på väg att bli ett mångkulturellt land. Det
är bl.a. med hänsyn härtill viktigt att man vid utformning av läkeme -

1989/90:SoU21

delsinformation riktad till allmänheten tar hänsyn till att man i olika
kulturer ser olika på ohälsa och hur ohälsa kan förebyggas och
behandlas.

Informationsfrågorna har, vilket också framgått av den tidigare redovisningen,
fått stor uppmärksamhet i 1983 års läkemedelsutrednings
betänkande. Utredningens förslag bereds i regeringskansliet. Utskottet
förutsätter att behovet av information i vid bemärkelse kommer att
belysas i en kommande proposition med förslag till ny läkemedelslagstiftning
och att utskottet därför får anledning att återkomma till dessa
frågor. När det gäller läkemedelsverkets roll kan utskottet sammanfattningsvis
konstatera att den nya myndigheten enligt förslaget kommer
att få en rad väsentliga uppgifter på detta område. Många av dessa
uppgifter kommer att ha nära beröring med socialstyrelsens övergripande
ansvar för läkemedelsfrågor och ansvar för tillsynen på området.
Myndigheternas ansvarsområden kommer till vissa delar att överlappa
varandra. Ett gott samarbete mellan dessa myndigheter men även
mellan dem och andra intressenter på läkemedelsområdet är av stor
betydelse för att målsättningen om en ändamålsenlig användning av
läkemedel skall kunna uppnås.

De uttalanden som utskottet i det föregående gjort när det gäller
inriktningen av det nya läkemedelsverkets arbete med avseende på
läkemedelsinformation och läkemedelsanvändning får enligt utskottet
åtminstone delvis tillgodose syftet med de motioner i betänkandet som
behandlat sådana frågor. Vad utskottet anfört med anledning av motionerna
So24 (fp) yrkande 2, So27 (s) yrkandena 1 — 4, So29 (c) yrkande

3, So515 (fp), So517 (fp) yrkandena 1 och 2 samt So530 (fp) bör
riksdagen som sin mening ge regeringen till känna.

En fråga som anknyter till informationsfrågorna är frågan om marknadsföring
av läkemedel. Denna fråga har också uppmärksammats i
några motioner. I motion So24 (fp) begärs sålunda ett tillkännagivande
till regeringen om vad som anförs i motionen om det nya läkemedelsverkets
resurser och roll för granskning av industrins metoder för
marknadsföring av läkemedel (yrkande 7). Motionärerna framhåller att
det nya läkemedelsverket måste få tillräckliga resurser för granskning
av industrins metoder för marknadsföring. Detta behov bör beaktas vid
fastställande av de registreringsavgifter som industrin betalar.

Även motion So517 av Barbro Westerholm m.fl. (fp) som främst
behandlar åtgärder mot läkemedelsberoende innehåller ett motsvarande
yrkande (yrkande 8). Motionärerna framhåller att det nya läkemedelsverket
måste få tillräckliga resurser för att granska industrins
reklam och övriga metoder för marknadsföring. Detta skulle kunna
finansieras genom ett påslag på avgifterna för registrering av läkemedel.

Läkemedelsinformationen och marknadsföring av läkemedel regleras
främst genom bestämmelser i marknadsföringslagen (1975:1418). Vissa
bestämmelser finns också i läkemedelsförordningen (1962:701). Regj -

1989/90:SoU21

streringen av en läkemedelsspecialitet kan enligt läkemedelsförordningen
återkallas om läkemedlet är föremål för reklam som innefattar
oriktig eller vilseledande uppgifter om produkten.

Marknadsföringen granskas av både socialstyrelsen och konsumentverket/konsumentombudsmannen.
Läkemedelsindustrin har även egna
etiska granskningsorgan såsom Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation
(NBL) och Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman.

I proposition 1989/90:99 framhålls marknadsföring av läkemedel
som ett viktigt område inom ramen för det nya läkemedelsverkets
tillsynsarbete.

Även 1983 års läkemedelsutredning har behandlat frågor om marknadsföring
av läkemedel (SOU 1987:20 s. 202 ff.). Utredningen anser
det väsentligt att en fortlöpande och ingående granskning sker av
marknadsföringen av läkemedel samt att effektiva möjligheter till
ingripanden måste finnas och utnyttjas när detta är befogat. Ett särskilt
avsnitt i betänkandet behandlar formerna för granskning och ingripande.

Utskottet anser det viktigt — och därvid delar utskottet den uppfattning
som uttrycks i de aktuella motionerna och som också kommit till
uttryck hos 1983 års läkemedelsutredning — att det behövs en fortlöpande
granskning av marknadsföringen av läkemedel och att det också
behövs effektiva möjligheter att ingripa mot t.ex. olämplig reklam och
andra metoder för marknadsföring. Utskottet utgår från att det nya
läkemedelsverket får resurser så att läkemedelsindustrins marknadsföring
av produkterna kan följas. Någon åtgärd från riksdagens sida torde
inte behövas för att marknadsföringen av läkemedel skall få den
nödvändiga uppmärksamheten. Därför avstyrker utskottet motionerna
So24 (fp) yrkande 7 och So517 (fp) yrkande 8.

Ansvaret i fråga om tillstånd och godkännande
rörande teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat

I lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat (LFTA) regleras hanteringen av sprit som används för tekniskt,
industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål.
Exempel på sådan sprit är industrisprit och desinfektionssprit.
Lagen omfattar även alkoholhaltiga preparat, såsom spolar- och förgasarvätskor,
rengöringsmedel och hårvatten. Lagen är alkoholpolitiskt
betingad och kan sägas syfta till att motverka att produkterna dricks.

Enligt LFTA krävs tillstånd för import, försäljning och inköp inom
landet av teknisk sprit. Tillståndskravet beträffande alkoholhaltiga preparat
innebär att dessa inte får säljas inom landet utan att först ha
blivit godkända. Beträffande såväl teknisk sprit som alkoholhaltiga
preparat som inte är avsedda för förtäring gäller att de i princip måste
vara denaturerade. Tillståndsgivning, tillsynsverksamhet och annan
prövning enligt LFTA har hittills skötts av socialstyrelsen. Antalet
ärenden uppgår till ca 2 000 per år. Flertalet avser tillstånd till inköp
av teknisk sprit för tekniska, industriella eller medicinska ändamål.

1989/90:SoU2

Socialstyrelsen utövar också tillsyn vad gäller tillämpningen av LFTA.
Tillsynsverksamheten bygger huvudsakligen på kontroll av den rapportering
om försäljning av teknisk sprit som görs av försäljarna. Socialstyrelsen
gör också regelbundna inspektioner av såväl försäljare som
köpare av teknisk sprit.

I proposition 1989190:99 föreslås att kontrollen och tillsynen i fråga
om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat förs över till läkemedelsverket.
Uppgifterna företer likheter med den verksamhet i övrigt som
läkemedelsverket blir inriktat på. Det är fråga om ärenden som ofta
har inslag av detaljkaraktär. Socialministern utgår från att verket
kommer att upprätthålla en sådan kompetens som behövs med hänsyn
till att verksamheten är alkoholpolitiskt betingad. Socialstyrelsen bör,
anförs det vidare i propositionen, ha kvar ett övergripande ansvar för
att från ett alkoholperspektiv följa utvecklingen på området. Socialstyrelsens
verksamhet enligt lagen (1977:292) om tillverkning av drycker
m.m. (LTD) föreslås även i fortsättningen ligga kvar på socialstyrelsen.

I motion 1989/90:So28 av Lars Werner m.fl. (vpk) hemställs att riksdagen
avslår regeringens förslag om att tillståndsgivningen för teknisk
sprit och alkoholhaltiga preparat flyttas till läkemedelsverket. Motionärerna
framhåller de alkoholpolitiska aspekterna och anför att den
myndighet som skall ha tillståndsgivningen beträffande den stora
mängd alkoholhaltiga preparat som den totala försäljningen omfattar
samtidigt måste ha ansvaret för kontroll och tillsyn för att kunna göra
alkoholpolitiska överväganden. Det finns risk att detta skall fungera
dåligt när socialstyrelsen skall ha kvar tillsynen och ansvaret för de
alkoholpolitiska besluten, medan det nya läkemedelsverket skall svara
för förekomsten av preparaten.

Den särskilda beredningsgrupp som under år 1988 såg över socialstyrelsens
verksamhet föreslog i rapporten Socialstyrelsen i förändring
(Ds 1988:74) att ärendena enligt LFTA skulle föras över till den nya
myndigheten för läkemedelskontroll. Kontrollen av import, distribution
och försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat ansågs
som arbetsuppgift mycket likna det arbete som läkemedelsmyndigheten
i övrigt skall bedriva. Beredningsgruppen ansåg dessutom att den
tillstånds- och tillsynsverksamhet som regleras i LTD borde föras över
till den nya myndigheten. Den nya läkemedelsmyndigheten skulle
enligt beredningsgruppen ha kompetens att ta de nödvändiga socialoch
alkoholpolitiska hänsyn vid handläggningen som behövs. I vissa
ärenden ansågs dock samråd med socialstyrelsen vara påkallat.

I proposition 1988/89:130 om riktlinjer för socialstyrelsens framtida
roll, uppgifter och inriktning m.m. anmälde föredragande statsrådet
avsikten att återkomma till riksdagen när erforderligt beslutsunderlag
tagits fram. Uttalandena i propositionen om överförande av uppgifterna
enligt LFTA till den nya myndigheten föranledde inte något uttalande
från riksdagens sida. Vad gäller tillstånds- och tillsynsverksamheten
enligt LTD anförde dock föredraganden att dessa ärenden även i

1989/90: SoU21

3 Riksdagen 1989190. 12 sami. Nr 21

fortsättningen borde handläggas av socialstyrelsen. Som skäl anfördes
att antalet ärenden är mycket få och att de på ett naturligt sätt är
kopplade till socialstyrelsens övriga verksamhet på alkoholområdet.

Även den särskilda arbetsgrupp som utrett den nya läkemedelsmyndighetens
organisation m.m. har prövat frågor om läkemedelsmyndighetens
handläggning och tillsyn enligt LFTA och kommit till samma
uppfattning.

Utskottet gör följande bedömning.

Flera översyner under senare tid har belyst handläggningen av
ärenden om tillstånd och godkännande rörande teknisk sprit och
alkoholhaltiga preparat. De har funnit att verksamheten har stora
likheter med kontrollen över läkemedel och att ansvaret enligt LFTA
därför bör föras över till det nya läkemedelsverket. Utskottet finner
inte anledning att göra någon annan bedömning. Utskottet tillstyrker
således att det nya läkemedelsverket får ansvaret för kontrollen och
tillsynen i fråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. Därvid
förutsätter utskottet att läkemedelsverket får en sådan kompetens på
området att verket kan ta de social- och alkoholpolitiska hänsyn som
är nödvändiga. Det finns också skäl att framhålla att läkemedelsverket
i detta arbete bör samråda med socialstyrelsen. Med den anförda
avstyrker utskottet motion So28 (vpk).

Internationell samverkan

Inom ramen för de huvuduppgifter som anges för det nya läkemedelsverket
anger proposition 1989/90:99 även internationellt samarbete.
Samarbetet mellan kontrollmyndigheter i olika länder har enligt propositionen
alltmer intensifierats. Särskilt samarbetet med EFTA- och
EG-länderna anses ha och även i fortsättningen komma att ha stor
betydelse.

I motion So24 (fp) yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen
till känna vad som i motionen anförts om internationellt samarbete
(yrkande 8). Motionärerna framhåller att läkemedelsmarknaden är internationell
och att läkemedelskontrollerande myndigheter redan i dag
samarbetar med varandra när det gäller värdering och uppföljning av
läkemedel. Detta samarbete bör utvecklas vidare så att dubbelarbete
undviks och tillgängliga experter i olika länder utnyttjas på effektivast
möjliga sätt. Arbetet inom EG nämns. Utvecklingen där måste enligt
motionärerna följas noga.

Aven i motion So26 (c) begärs ett tillkännagivande om nödvändigheten
av internationellt samarbete (yrkande 3). Motionären framhåller
betydelsen av fortsatt och förbättrat erfarenhetsutbyte länderna emellan
vad gäller forskning och utveckling. Det föreligger ett starkt intresse av
att få kontrollarbetet mer internationellt anpassat än för närvarande.
Motionären nämner särskilt samarbetet inom EFTA och med EG.
Också det nordiska samarbetet nämns. Enligt motionen bör det vara
möjligt att komma fram till gemensamma nordiska bestämmelser.

1989/90:SoU21

I motion So29 (c) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad
som anförs i motionen om att det behövs en harmonisering av den
nordiska läkemedelskontrollen (yrkande 4). Motionärerna framhåller
att det nordiska samarbetet på läkemedelsområdet inte får försvåras.
Målet måste vara en harmonisering av den nordiska läkemedelskontrollen.
Ett ökat nordiskt samarbete skulle kunna leda till förkortade
handläggningstider. Samma krav på läkemedlens funktion borde rimligtvis
kunna utarbetas inom de nordiska länderna.

Inom EG har stora insatser gjorts för att harmonisera kraven på
läkemedelskontrollen i medlemsländerna. Bl.a. har ett drygt tiotal
direktiv antagits. Någon gemensam registrering finns dock inte utan
varje lands läkemedelskontroll avgör om ett läkemedel skall registreras.
Ett enklare registreringsförfarande — enligt den s.k. multi stateproceduren
— underlättar dock en registrering inom två eller flera
medlemsstater. Enligt detta förfarande skall ett godkännande av en stat
under vissa förutsättningar accepteras av en annan stat inom EG.
Arbete pågår dock i syfte att införa någon form av gemensamt registreringsförfarande.

EFTA har på läkemedelsområdet tagit initiativ till två överenskommelser
i vilka även vissa EG-länder deltar. Den ena är den s.k.
läkemedelsinspektionskonventionen till vilken ett femtontal länder,
däribland flera EG-länder, anslutit sig. Överenskommelsen innebär att
myndigheterna kan begära inspektionsprotokoll över läkemedelstillverkning
i de andra staterna. Därmed behöver de inte sända en
inspektör utomlands varje gång de önskar mer kunskap om en utländsk
tillverkare. Den andra överenskommelsen är det s.k. PERscheme
(Pharmaceutical Evaluation Reports) som syftar till utbyte av
registreringsprotokoll som upprättats av resp. lands myndighet. Detta
utbyte underlättar regjstreringsarbetet för de deltagande länderna.
PER-scheme-systemet har från den 1 januari 1989 ökats ytterligare
genom att de deltagande länderna skall kunna informera varandra om
inneliggande ansökningar rörande nya kemiska substanser.

Läkemedelsområdet har under 1988 förts upp till s.k. high levelöverläggningar
mellan EG och EFTA. Som ett resultat av detta pågår
sedan 1989 en översyn av konsekvenserna för EFTA-länderna av en
anpassning till EG:s direktiv, direktivförslag och rekommendationer på
läkemedelsområdet.

I proposition 1987188:66 om Sverige och den västeuropeiska integrationen
anförde föredraganden följande.

Sverige har en stark ställning i det läkemedelssamarbete som sker via
EFTA och till vilket flera enskilda EG-länder är anslutna. Ett ökat
samarbete med EG och EG-länder bör för närvarande i första hand
ske via EFTA, vilket ger Sverige och Norden en starkare ställning än
ett svenskt närmande till EG. Ett utökat samarbete mellan EG och
EFTA på läkemedelsområdet i syfte att harmonisera krav och värderingar
bör prioriteras.

1989/90:SoU21

Dessa uttalanden föranledde ingen erinran i samband med riksdagsbehandlingen.

Ett nordiskt samarbete på läkemedelsområdet pågår sedan länge.
Efter andra världskriget utarbetades t.ex. en nordisk farmakopé.

Som ett resultat av tidigare utredningsarbete upprättades genom
beslut av Nordiska ministerrådet år 1974 den nordiska läkemedelsnämnden
(NLN). Nämnden är rådgivande och samordnande men inte
ett övernationellt organ. Inom registreringsområdet innebar NLN:s
verksamhet inledningsvis en kartläggning av arbetsformer och krav.
Nämnden startade vidare ett arbete med att harmonisera riktlinjerna
på flera områden. Gemensamma riktlinjer är sedan den 1 januari 1985
i kraft i samtliga nordiska länder och förväntas bidra till att ansökningshandlingarna
framdeles kommer att överensstämma i större utsträckning
än hittills.

För att uppnå ett mer gemensamt synsätt har NLN och de nordiska
ländernas myndigheter på läkemedelsområdet under senare år satsat
tid och resurser på gemensamma utbildningar för handläggarna vid de
olika myndigheterna. Det är myndigheternas förhoppningar att detta
skall leda till mer gemensamma värderingar och alltmer likartade
beslut, där man i högre grad baserar sina beslut på ställningstaganden
gjorda i andra stater. Tendenser i denna riktning har kunnat redovisas
av samtliga nordiska stater.

1983 års läkemedelsutredning, som också haft att pröva frågor om
nordiskt och internationellt samarbete, har ansett att förutsättningarna
för en gemensam syn och möjligheterna för ett ökat samarbete mellan
de nordiska ländernas kontrollmyndigheter ökat under NLN:s verksamhetsperiod.
Det uttalade stödet för ett harmon iseringsarbete anses
på sikt kunna öka möjligheterna att nå ett gemensamt nordiskt registreringsförfarande.
Utredningen anser det angeläget att Sverige såväl
politiskt som på tjänstemannanivå driver på harmoniseringssträvandena.
Sverige har även i övrigt ansetts böra på såväl politisk nivå som
expertnivå verka för ett ökat och fördjupat internationellt samarbete i
frågor om godkännande.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet kan konstatera att forsknings- och utvecklingsarbetet på
läkemedelsområdet sker i många länder, att erfarenhetsutbyte mellan
länder förekommer i ökande utsträckning och att nyheter på läkemedelsområdet
introduceras på olika marknader ungefär samtidigt. Sverige
är i hög grad beroende av verksamheten utomlands både för att få
tillgång till nya läkemedel och för att få del av positiva och negativa
erfarenheter av användningen av läkemedel. Svensk läkemedelsindustri
är i mycket stor utsträckning beroende av den internationella marknaden.
Ett intensivt arbete pågår främst inom EG på att förbättra
samarbetet i fråga om läkemedelskontrollen. Tillgången till expertis på
läkemedelsområdet är begränsad. Det harmoniseringsarbete på läkemedelsområdet
som bedrivs internationellt har stor betydelse för vårt
land. Det nordiska samarbetet har en lång tradition. Utskottet delar
följaktligen bedömningen att det är viktigt att arbetet på en harmonisering
av läkemedelskontrollen fortskrider både i Norden och internatio -

1989/90:SoU21

nellt. Samtidigt finns det enligt utskottet skäl att framhålla att vi i
Sverige även fortsättningsvis måste upprätthålla höga krav på säkerheten
hos våra läkemedel.

Även i propositionen påtalas att läkemedelsverket skall samarbeta
med utländska kontrollmyndigheter. Utskottet finner inte någon motsättning
mellan propositionens uttalanden och de synpunkter som
framförs i motionerna. De frågor som motionärerna tar upp torde
också bli behandlade_i en kommande proposition om ny läkemedelslagstiftning.
Något särskilt tillkännagivande till regeringen för att uppmärksamma
den på nödvändigheten av internationellt samarbete på
läkemedelsområdet behövs enligt utskottet inte. Utskottet avstyrker
därför motionerna So24 (fp) yrkande 8, So26 (c) yrkande 3 och So29
(c) yrkande 4.

Resursfrågor

I ett särskilt avsnitt om finansieringen av verksamheten vid läkemedelsverket
(prop. 1989/90:99 s. 20 ff.) föreslås bl.a. vissa förändringar
vad gäller avgifterna för läkemedelskontrollen. Önskemål om att den
statliga kontrollen på läkemedelsområdet bör förstärkas ytterligare har
framställts i olika sammanhang. Socialministern anser att det är motiverat
med en viss resursförstärkning för det nya läkemedelsverket. De
föreslagna förändringarna i avgiftssystemet anses motsvara en ökning
av intäkterna med ca 7 milj.kr. Detta skulle ge läkemedelsverket en
total omslutning av ca 84 milj.kr. i dagens penningvärde.

Avgiftssystemet m.m.

Den kliniska prövningen av läkemedel utgör ett mycket viktigt moment
i läkemedelskontrollen. Prövningen brukar indelas i faser, vilka
dock inte alltid åtskiljs utan går över i varandra. I de första prövningarna
på människa, fas I, ges läkemedlet under kort tid till ett litet antal
friska försökspersoner eller till patienter som har den sjukdom som
läkemedlet är avsett mot. Nästa fas, fas II, omfattar orienterande,
öppna eller kontrollerade prövningar på ett mindre antal patienter
som har den sjukdom som medlet är avsett mot. Avsikten är att
bedöma om läkemedlet har den avsedda effekten och försöka fastställa
den lämpliga terapeutiska dosen. Sedan övergår man till jämförande
studier med kontrollgrupper (fas III) för att fastställa läkemedlets
terapeutiska effekter, biverkningsmönster och biverkningsfrekvens. Fas
IV-prövningar avser prövningar efter registreringen på patienter på
godkänd indikation och dosering och med godkänt administreringssätt.
Målet är här att fa utökad och systematiserad kunskap om läkemedlets
effekter, biverkningsmönster och biverkningsfrekvens. I denna fas deltar
även patienter med en mer komplicerad sjukdomsbild.

Motion So27 (s) tar upp vissa frågor som gäller klinisk prövning av
läkemedel och avgiftssystemet. I motionen hemställs bl.a. (yrkande
5) att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om differentierat avgiftssystem för kliniska prövning -

1989/90:SoU21

ar av läkemedel. Vidare begärs ett tillkännagivande om att det bör
införas en särskild avgift per patient som ingår i klinisk prövning
(yrkande 6). I motionen begärs också tillkännagivanden om läkemedelsbolagens
skyldighet att utan kostnad tillhandahålla läkemedel vid
klinisk prövning (yrkande 7) och om ledningen av s.k. fas IV-prövningar
(yrkande 8).

Motionären hänvisar bl.a. till att regeringen konstaterat att antalet
kliniska prövningar ökat starkt i Sverige och framför allt sådana
prövningar som genomfors av utländska läkemedelsföretag. Enligt motionären
finns det en klar misstanke om missbruk av fes IV-prövningar,
eftersom de regelmässigt genomförs med läkemedel som receptförskrivs
och där läkemedlet som ingår i prövningen således i huvudsak
betalas av riksförsäkringsverket. Motionären anser därför att det finns
skäl att ta ut en hög avgift för fes IV-prövningar och ålägga företagen
att själva fullt ut gratis tillhandahålla de läkemedel som ingår i
prövningen. En särskild avgift bör tas ut per patient som ingår i studie
i syfte att direkt stävja att onödigtvis många patienter ingår i studien
och därmed motverka läkemedelsföretagens kommersiella intresse av
att bedriva fes IV-prövningar. Motionären anser att läkemedelsverkets
experter i framtiden bör leda fas IV-prövningarna, varvid läkemedelsföretagen
bör stå för kostnaderna. Detta skulle leda till en avsevärt
bättre kontroll och en striktare bedömning av angelägenhetsgraden av
fas IV-prövningar.

1983 års läkemedels utredning behandlar i sitt betänkande även frågor
om godkännande av läkemedel och de kliniska prövningarnas syfte,
uppläggning och genomförande (SOU 1987:20 s. 61 ff ). Utredningen
konstaterar att den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska
prövningar har en del begränsningar. Visserligen har den som utför
prövningen en rapportskyldighet till socialstyrelsen men genom det
stora antalet prövningar som för närvarande inleds årligen har socialstyrelsen
svårigheter att följa prövningarna och om så behövs avbryta
en prövning. Utredningen anser att det alltid finns skäl att vara
uppmärksam på att klinisk forskning inte blir något självändamål.
Utredningen analyserar fördelarna med kliniska prövningar och anser
sammanfattningsvis att strävan inte bör vara att generellt motverka
kliniska prövningar utan att se till att sådana icke acceptabla prövningar
som tidigare nämnts i betänkandet inte kommer till stånd eller
avbryts så snart som möjligt.

I proposition 1989190:99 konstateras också att bl.a. de kliniska prövningarna
med tiden kommit att kräva avsevärda insatser från läkemedelsavdelningens
sida (s. 21 f.). Särskilda avgifter tas emellertid inte ut
för granskningen av de kliniska prövningarna. Kostnaderna för dessa
arbetsuppgifter täcks för närvarande inom ramen för det totala avgiftssystemets
intäkter. Enligt socialministerns mening bör i fortsättningen
en särskild avgift tas ut i samband med att anmälan görs om en klinisk
läkemedelsprövning.

1989/90: So U21

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet delar uppfattningen att det nya läkemedelsverket, i likhet
med vad som hittills gällt för läkemedelskontrollen, skall finansiera sin
verksamhet genom avgifter. I propositionen har särskilt uppmärksammats
de för läkemedelskontrollen alltmer krävande insatserna vad
gäller de kliniska prövningarna. För att kontrollmyndigheten skall få
täckning för de insatser som behövs i denna del föreslås i propositionen
att en särskild avgift i fortsättningen skall få tas ut i samband med
anmälan av en klinisk läkemedelsprövning. Utskottet tillstyrker förslaget.
1 motion So27 (s) föreslås en differentiering av avgifterna. Utskottet
anser i likhet med vad som föreslås i propositionen att det bör
ankomma på regeringen att bestämma om avgifternas närmare utformning.
Utskottet förutsätter att effekterna av den föreslagna avgiften för
kliniska läkemedelsprövningar kommer att följas upp. Utskottet har i
det föregående framhållit vikten av att det nya läkemedelsverket får
ansvar för den epidemiologiska uppföljningen av läkemedel. Utskottet
har också uttalat att det är angeläget att tillskapa ett läkemedelsepidemiologiskt
centrum för att kunskaperna om läkemedelsepidemiologi
skall förbättras. En bättre epidemiologisk uppföljning av läkemedel
kan förväntas få betydelse även när det gäller fas IV-prövningen av
läkemedel vilken också tas upp i motion So27 (s). Motionen kan alltså
delvis anses tillgodosedd. Med det anförda avstyrker utskottet yrkandena
5—8 i den nämnda motionen.

Personalförsörjning

I motion So26 (c) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad
som anförs i motionen om personalsituationen (yrkande 2). Motionären
hänvisar till de problem som läkemedelsavdelningen haft att
rekrytera och behålla kvalificerad personal. Motionären anser det
viktigt att man i den organisationskommitté som skall tillsättas särskilt
studerar rekryteringsfrågorna. Lönesättning, meriteringsmöjligheter
och tjänstekonstruktioner vid läkemedelsverket måste vara sådana att
det finns förutsättningar att rekrytera och behålla personal med hög
kompetens.

Den särskilda arbetsgrupp som tillsattes år 1989 för att utreda den nya
läkemedelsmyndighetens organisation har särskilt analyserat personalförsörjningsfrågorna.
Arbetsgruppen har därvid funnit att läkemedelsavdelningens
tjänster i dag till stor del är besatta med personal med
erforderlig kompetens för flertalet av de nuvarande uppgifterna. I sin
rapport Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära
produkter, medicintekniska produkter och dentala material — Uppgifter,
organisation, finansiering (Ds 1990:15) konstaterar arbetsgruppen
att rekryteringsläget i rådande högkonjunktur är allmänt ansträngt.
För den nya myndighetens del bedöms på samma sätt som läkemedelsavdelningen
i dag rekryteringsläget komma att vara besvärligt under
överskådlig tid, särskilt vad gäller läkare med specialistkompetens och
med lämplig erfarenhet. Detsamma anses gälla farmaceuter, främst
apotekare med vetenskaplig yrkeserfarenhet. Många medarbetare med
några års erfarenhet från arbete med läkemedelskontrollen är attrakti -

1989/90:SoU21

va för främst läkemedelsindustrin. I den konkurrenssituation som
därvid uppstår har läkemedelsavdelningen enligt arbetsgruppen haft
svårigheter att hävda sig i fråga om lönenivån. Arbetsgruppen anser
dock att den rådande konkurrenssituationen kan komma att dämpas
genom inriktningen av den statliga lönepolitiken mot en friare, individuell
lönesättning.

Arbetsgruppen har inom vissa specialområden funnit ett behov av
en mer omfattande kompetensuppbyggnad. Eftersom allt fler av läkemedelsmyndighetens
arbetsområden kommer att innebära ökad användning
av ADB-teknik anser arbetsgruppen att kompetensen att
använda, underhålla och utveckla ADB-systemen måste säkras. Inom
det administrativa området anser gruppen att det krävs en förstärkning
av resurserna för såväl ledning som ekonomi- och personaladministration.
Vidare anses det nödvändigt med en både bredare och djupare
juridisk kompetens. Eftersom arbetet kan förväntas fa en alltmer
internationell inriktning kan ett behov uppkomma av en komplettering
av enhetsledningarna med kvalificerade medarbetare bl.a. för att
aktivt kunna medverka i EFTA-EG-samarbetet. Även vissa andra områden
anges där man räknar med ett behov av fördjupad kompetens.
Konsulter anses utgöra ett värdefullt och nödvändigt komplement till
den egna personalens kompetens. Enligt arbetsgruppen bör professorstjänster
även i fortsättningen finnas inom läkemedelskontrollen. Arbetsgruppen
föreslår att hos den nya myndigheten skall finnas tjänster
som professor i farmaci, farmakologi, farmakoterapi och läkemedelsepidemiologi.
Vad gäller de många arbetsuppgifternas krav på expertkunskap
i kombination med de specifika krav som ställs för chefskap
anför utredningen att dessa krav inte alltid kan förenas hos en och
samma person. Möjlighet bör därför finnas att dela upp dessa funktioner
på flera personer. Chefsfunktionen anses kunna vara ett tidsbegränsat
tilläggsuppdrag.

Arbetsgruppen har för den samlade läkemedelskontrollen bedömt
personalbehovet till ungefär samma storleksordning under ett initialskede
som läkemedelsavdelningen har i dag. På sikt har man ansett att
personalbehovet bör kunna minska något till följd av ökat samarbete
mellan Sverige och andra länder och att myndigheten i övrigt tar till
vara de rationaliseringsmöjligheter som finns.

Utskottet gör följande bedömning.

Läkemedelsavdelningen anses i dag ha en välutbildad och kompetent
personal. I propositionen framhålls att det är angeläget att personalen
vid läkemedelsavdelningen följer med till det nya läkemedelsverket.
Utskottet vill för sin del också betona att den nya myndigheten för
kontroll av läkemedel m.m. måste kunna behålla den högt kvalificerade
personal som behövs för kontrollverksamheten och vid behov
rekrytera ny kompetent personal. Tillgången till kvalificerad kompetens
inom de olika ämnesområdena har en avgörande betydelse för
myndighetens verksamhet. Den nya myndighetens organisation måste
också utformas så att den kan anpassas till förändringar i omvärlden.
Den arbetsgrupp som haft uppdraget att förbereda ombildningen av

1989/90:SoU21

socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myndighet för
kontrollen av läkemedel m.m. har i sin analys av myndighetens
organisation och personalbehov påtalat vissa områden som kan förväntas
behöva en stärkt kompetens. Utskottet konstaterar att arbetsgruppen
ansett att inriktningen av den statliga lönepolitiken mot en friare,
individuell lönesättning bör kunna medverka tili att läkemedelsverkets
möjligheter att konkurrera om attraktiv arbetskraft förbättras. Enligt
vad som redovisas i propositionen skall en särskild organisationskommitté
utforma ett detaljförslag till inre organisation för läkemedelsverket
och medverka i arbetet att genomföra den nya organisationen mot
bakgrund av det förslag som arbetsgruppen har redovisat. Genom vad
som anförs i propositionen anser sig utskottet kunna förutsätta att
organisations- och personalförsörjningsfrågorna får den uppmärksamhet
som efterlyses i motion So26 (c). Något initiativ från riksdagens
sida behövs därför inte. Yrkande 2 i motionen avstyrks.

Sammansättningen av läkemedelsverkets styrelse

I motion So26 (c) yrkande 4 begärs ett tillkännagivande till regeringen
om att läkemedelsindustrin bör vara representerad i det nya läkemedelsverkets
styrelse.

Motion So27 (s) innehåller också ett yrkande om styrelsens sammansättning
(yrkande 9). Motionären anför att för att läkemedelsverket
med kraft skall kunna bedriva informationsverksamhet riktad till
allmänheten detta även bör avspeglas i verksstyrelsens sammansättning.
Därför bör enligt motionären representanter för specifika konsument/patientintressen
som pensionärsorganisationer, handikapporganisationer
och de s.k. klientorganisationerna ingå. Man borde också
överväga att låta en expert på läkemedelsinformation ingå i styrelsen.

Utskottet delar den grundläggande inställningen i motionerna att det
nya läkemedelsverkets styrelse bör få en bred och hög kompetens.
Utskottet anser bl.a. att det i styrelsen bör finnas förutom kunskaper
om läkemedel och läkemedelskontroll en kompetens att göra de etiska
bedömningar som läkemedelskontrollen kräver. Det är också värdefullt
att i styrelsen finns erfarenhet från näringslivet. En direkt representation
från läkemedelsindustrins sida kan dock medföra jävssituationer
och är bl.a. därför mindre lämplig. Enligt utskottet bör det i övrigt
vara en uppgift för regeringen att göra de nödvändiga avvägningarna i
fråga om styrelsens sammansättning. Utskottet anser inte att motionerna
So26 (c) yrkande 4 och So27 (s) yrkande 9 bör föranleda något
ytterligare uttalande från riksdagens sida. Motionsyrkandena avstyrks.

Kontroll av kosmetika och hygienprodukter

Genom förordningen (1985:835) om kemiska produkter har föreskrivits
att socialstyrelsen skall vara tillsynsmyndighet vad gäller kosmetiska
och hygieniska produkter. Ansvaret innebär att de delar av kemikalieinspektionens
produktregister som omfattar kosmetiska och hygieniska
produkter har överförts till socialstyrelsens läkemedelsavdelning

1989/90:SoU21

4 Riksdagen 1989190. 12 sami Nr 21

och till att ett särskilt produktregister byggts upp där för dessa produkter.
Det ankommer på socialstyrelsen/läkemedelsavdelningen i dess
egenskap av kontrollmyndighet att utfärda föreskrifter om produktinformation
beträffande kosmetiska och hygieniska varor. Den nya kontrollorganisationen
för de nämnda produkterna har byggts upp i alla
väsentliga delar under år 1989. Samtliga kosmetiska och hygieniska
produkter som tillverkas eller importeras och sedan saluförs eller
används yrkesmässigt skall anmälas till det nya registret. Uppbyggnaden
av registret sker stegvis under 1989/90.

I proposition 1989190:99 föreslås att det nya läkemedelsverket skall
få ansvaret för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter.

I motion So24 (fp) hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen
till känna vad i motionen anförts om innehållsdeklaration och
hygienprodukter (yrkande 4). Motionärerna anför att en begriplig innehållsdeklaration
behövs för att konsumenten skall kunna undvika
produkter som kan orsaka allergiska reaktioner. Motionärerna hänvisar
till det ansvar för kontroll av kosmetika och hygienprodukter som
socialstyrelsens läkemedelsavdelning fått och som det nya läkemedelsverket
skall ta över. Verket bör enligt motionärerna också få i uppdrag
att arbeta fram bestämmelser för hur en fullständig och begriplig
innehållsdeklaration skall utformas för kosmetika och hygienprodukter.

Ett motsvarande motionsyrkande med liknande motivering finns i
motion 1989190:So454 av Kenth Skårvik och Barbro Westerholm (båda

fP)-

Allergiutredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 1989:76) Att förebygga
ALLERGI/överkänslighet uppmärksammat konsumentprodukter
som kan vara allergiframkallande, däribland även kosmetika och hygienprodukter.
Utredningen vänder sig i betänkandet (s. 239 f.) till
tillverkare och importörer av konsumentprodukter med uppmaningar
om olika åtgärder. Utredningen föreslår också vissa ågärder från bl.a.
konsumentverkets sida.

Lagutskottet behandlade i betänkandet I988/89:LU17 motionskrav
om innehållsdeklaration av vissa konsumentprodukter, däribland ett
yrkande liknande de nu aktuella. Lagutskottet hänvisade till de förslag
som lagts fram av utredningen om miljömärkning av produkter i
betänkandet (SOU 1988:61) Miljömärkning av produkter och till de
ändringar som gjorts i förordningen om kemiska produkter för genomförandet
av en utvidgad kontroll av kosmetiska och hygieniska artiklar
genom socialstyrelsens försorg. Utskottet ansåg motionärernas önskemål
i huvudsak tillgodosedda genom de vidtagna åtgärderna och avstyrkte
bifall till då aktuella motioner. Riksdagen följde utskottet (rskr.
1988/89:128).

I betänkandet 1989I90:LU21 har lagutskottet helt nyligen åter behandlat
motionsyrkanden om varudeklaration av bl.a. allergiframkallande
produkter. Lagutskottet hänvisar ånyo till ändringarna i förordningen
om kemiska produkter och till att genom ändringen förutsättningar
skapats för en utvidgad kontroll av kosmetiska och hygienska

1989/90:SoU21

produkter. Utskottet anser sig ha anledning understryka vad utskottet
uttalade i det tidigare betänkandet, nämligen att det är angeläget att
allmänheten snarast möjligt (Sr tillgång till informationen om kosmetiska
och hygieniska varor i allergihänseende. Utskottet utgår från att
frågan nu får en tillfredsställande lösning och det inte är erforderligt
med några åtgärder från riksdagens sida.

Riksdagen följde lagutskottet (rskr. 1989/90:169).

Socialutskottet konstaterar att samtliga kosmetiska och hygieniska produkter
som tillverkas eller importeras och sedan saluförs eller används
yrkesmässigt efter en författningsändring 1988 skall anmälas till kontrollmyndigheten
för läkemedel. Huvuddelen av läkemedelsavdelningens
arbete på området under 1989 och 1990 har enligt vad som
framgår av den särskilda arbetsgruppens rapport inriktats på uppbyggnaden
av kontrollen och utarbetande av föreskrifter och riktlinjer.
Enligt vad som där också redovisas räknar kontrollmyndigheten med
att förstärka sin tillsyn av tillverkare och importörer under innevarande
år.

Utskottet delar den uppfattning som kommit till uttryck i motionerna
och i allergiutredningens betänkande att allmänheten måste få
information om innehållet i kosmetiska och hygieniska produkter så
att konsumenten kan undvika produkter som kan framkalla allergier. I
likhet med lagutskottet förutsätter socialutskottet att frågan nu kommer
att fä en tillfredsställande lösning. Det behövs därför inte några
åtgärder från riksdagens sida med anledning av motionerna. Därför
avstyrker utskottet motion So24 (fp) yrkande 4 och So454 (fp).

Kontroll av dentala material och medicintekniska
produkter

Kontrollen av dentala material m.m.

I motion 1989/90:So25 av Gullan Lindblad och Birger Hagård (båda
m) begärs ett tillkännagivande till regeringen om att ett obligatoriskt
produktregister för dentala material omgående skall inrättas (yrkande
1). Motionärerna vill också ha ett tillkännagivande om att rapportering
rörande biverkningar och inrättande av ett biverkningsregister
omgående skall förverkligas (yrkande 2). Motionärerna anser att frågan
om produktkontroll och registrering av biverkningar av tandersättningsmaterial
omgående måste få en lösning. Tandersättningsmedel bör
klassificeras som läkemedel med krav på varudeklaration och klinisk
prövning, anförs det också.

Även i motion So24 (fp) begärs ett tillkännagivande till regeringen
om kontrollen av dentala material och medicintekniska produkter
(yrkande 3). Liknande yrkanden finns också i motionerna
1989/90:So537 av Marianne Andersson och Jan Hyttring (c) (yrkande
4) och 1989/90:So410 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) (yrkande 4). I
motion 1989l90:So416 av Lars Werner m.fl. (vpk) begärs ett tillkännagi -

1989/90:SoU21

vande om att allt tandlagningsmaterial skall betraktas som läkemedel
och lyda under läkemedelsförordningen och underställas biverkningskontroll
(yrkande 3).

Frågan om produktkontroll och registrering av biverkningar av tandersättningsmaterial
har behandlats av utskottet vid flera tillfällen tidigare.
Här kan framför allt betänkandet 1988l89:SoU7 nämnas. Detta innehåller
en bakgrundsredovisning i fråga om produktkontroll och biverkningsregistrering.
Bl.a. redovisades de förslag som en av socialstyrelsen
tillsatt projektgrupp redovisat i rapporten (Ds S 1986:2) Kontroll
och tillsyn av dentala material. Däri finns också intaget stenografiska
utskrifter från en av utskottet arrangerad offentlig utfrågning om
skadeverkningar av amalgam.

Utskottet uttalade i det nämnda betänkandet bl.a. (s. 8) att forskningen
i hög grad vore betjänt av ett register över rapporterade
biverkningar av tandersättningsmaterial. Även införandet av ett produktregister
anses betydelsefullt i sammanhanget. Utskottet ville därför
starkt markera intresset av en skyndsam beredning inom regeringskansliet
av de förslag som lagts fram i ämnet. Utskottet ansåg det vidare
mycket otillfredsställande att det saknas kontroll av tandlagningsmaterial
(s. 19). När det gäller fortsatta åtgärder ville utskottet därför
särskilt peka på det angelägna i att frågorna om kontroll och tillsyn av
tandlagningsmaterial får en snar lösning. Utskottet fenn det dock inte
nödvändigt med något tillkännagivande till regeringen i frågan.

Vid sin senaste behandling av frågan, i betänkandet
1989/90:SoU7, erinrade utskottet om de tidigare uttalandena. Utskottet
ansåg det i hög grad otillfredsställande att det fortfarande saknas en
offentlig kontroll av tandlagningsmaterial. Frågan om tillsyn och kontroll
av tandlagningsmaterial måste enligt utskottet få en snar lösning.
Utskottet utgick ifrån att regeringen behandlar denna fråga med förtur.
Något initiativ från riksdagens sida ansågs därför inte påkallat. Då
aktuella motioner avstyrktes. Riksdagen följde utskottet (RD
1989/90:26).

Som framgått av den tidigare redovisningen erhöll den särskilda
arbetsgruppen med uppdrag att förbereda ombildning av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning till en fristående myndighet i tilläggsuppdrag
att även lämna förslag om hur kontrollmyndighetens organisation kan
utformas för att myndighetens uppgifter skall kunna innefatta även en
kontroll av vissa andra produkter än läkemedel inom hälso- och
sjukvården och tandvården. Arbetsgruppen har i sin rapport Ds
1990:15 påtalat vissa frågor i samband med kontroll av medicintekniska
produkter och dentala material. Förslaget när det gäller det nya
läkemedelsverkets organisation har utformats så att myndigheten i
framtiden även skall kunna åläggas nya uppgifter som kontroll av
medicintekniska produkter och dentala material. Något mera konkret
förslag när det gäller dessa kontrolluppgifter läggs dock inte fram.
Arbetsgruppen understryker vikten av att frågorna kring medicinteknik
och dentalt material hålls samman. Önskvärdheten av att socialstyrelsens
tillsynsfunktion över användningen av medicintekniska och

1989/90:SoU21

dentala produkter får en lösning som tillgodoser läkemedelsverkets
behov av att på ett smidigt och effektivt sätt kunna nå en optimal
samverkan med socialstyrelsen betonas.

I årets budgetproposition (prop. 1989/90:100 bil. 7, s. 71) anförs att
en proposition som syftar till att öka säkerheten vid användningen av
medicintekniska produkter och dentala material kommer att föreläggas
riksdagen senast under år 1991. Propositionen bereds mot bakgrund av
förslagen i betänkandet (SOU 1987:23) Medicinteknisk säkerhet och
rapporten (Ds S 1986:2) Kontroll och tillsyn av dentala material samt
remissbehandlingen av dessa. Vidare redovisas att en särskild arbetsgrupp
arbetar med frågor som rör kontroll av medicintekniska produkter
i ett EFTA- och EG-perspektiv. Propositionen hänvisar också
till arbetsgruppen för ombildning av läkemedelsavdelningen till en
fristående myndighet.

Proposition 1989/90:99 hänvisar till att frågan om åtgärder för att
förbättra kontrollen av medicintekniska produkter och dentala material
bereds inom socialdepartementet. Socialministern anför (s. 14) att
mycket talar för att lägga hithörande myndighetsuppgifter på läkemedelskontrollmyndigheten.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet har vid flera tillfällen tidigare uttalat att det enligt utskottets
mening är angeläget att en offentlig kontroll av tandlagningsmaterial
snarast kommer till stånd. Socialstyrelsen föreslog redan år 1986 att en
sådan kontroll skulle införas. Vad gäller registrering av biverkningar
finns i dag vid läkemedelsavdelningen redan väl etablerade rutiner för
registrering och utvärdering av biverkningsreaktioner från läkemedel.
Dentalmaterialens biverkningseffekter bör enligt socialstyrelsen utan
alltför omfattande förändringar eller resurstillskott kunna registreras
på motsvarande sätt. Utskottet förutsätter att regeringen kommer att
beakta vad riksdagen uttalat i fråga om nödvändigheten av få till stånd
en kontroll och registrering av biverkningar av dentala material.
Utskottet anser sig också kunna räkna med att frågan av regeringen
kommer att behandlas med förtur utan något tillkännagivande från
riksdagens sida. Därför avstyrker utskottet motionerna So25 (m) yrkandena
1 och 2, So24 (fp) yrkande 3, So537 (c) yrkande 4, So410
(mp) yrkande 4 och So416 (vpk) yrkande 3.

Återanvändning av hjärtstimulatorer (pacemakers)

I motion 1989/90:So441 av Barbro Sandberg och Sigge Godin (båda
fp) hemställs att riksdagen hos regeringen begär att socialstyrelsen får i
uppdrag att utreda ansvarsförhållandena vid återanvändning av pacemaker.

Utskottet har vid flera tillfällen tidigare behandlat liknande motionsyrkanden
(se bl.a. SoU 1987/88:16 och 1988/89:SoU15). Utskottet har
därvid redovisat de förslag som lagts fram av utredningen om den
medicintekniska säkerheten. Utskottet har med hänvisning till att
förslagen bereds i regeringskansliet avstyrkt motionsyrkandena. Utskot -

1989/90:SoU21

tet har dock i sammanhanget framhållit vikten av att riksdagen snart
får pröva frågan om den framtida utformningen av kontrollen av
säkerheten för medicintekniska produkter.

Utskottet finner inte skäl till något ändrat ställningstagande. Motion
So441 (fp) avstyrks.

Lagförslag och medelsanvisning m.m.

Utskottet har i det föregående tillstyrkt förslaget att ett nytt läkemedelsverk
inrättas från den 1 juli 1990. Utskottet tillstyrker de i propositionen
framlagda förslagen till lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701), lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, lag om
ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda
för injektion och lag om ändring i lagen (1981:289) om radioaktiva
läkemedel. Utskottet tillstyrker även förslaget till lag om ändring i
lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat. De framlagda lagförslagen har fogats till betänkandet som
bilaga.

Utskottet tillstyrker vidare att riksdagen under femte huvudtiteln
och punkten E 2 till Statlig kontroll av läkemedel m.m. för budgetåret
1990/91 anvisar 661 000 kr.

Utskottet tillstyrker också att riksdagen godkänner vad som förordas
i propositionen i fråga om det nya läkemedelsverkets huvudsakliga
uppgifter och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen i förhållande
till andra myndigheter samt finansieringen, allt i den mån dessa frågor
inte behandlats i det föregående. Vad som i övrigt anförts i propositionen
om det nya läkemedelsverkets framtida organisation, också i den
mån detta inte behandlats i det föregående, bör enligt utskottets
mening inte föranleda något uttalande från riksdagens sida.

Hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande inrättandet av ett nytt läkemedelsverk m.m.

att riksdagen med bifall till proposition 1989/90:99 och med
avslag på motion 1989/90:So29 yrkandena 1 och 2 beslutar att en
fristående myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet
m.m. inrättas den 1 juli 1990,

2. beträffande ny läkemedelslagstiftning

att riksdagen avslår motion 1989/90:So24 yrkande 1,

3. beträffande övergripande målsättning för läkemedelsverket
att riksdagen avslår motion 1989/90:So26 yrkande 1,

4. beträffande läkemedelsverkets ansvar såvitt avser läkemedelsinformation
och läkemedelsanvändning

att riksdagen med anledning av propositionen och motionerna
1989/90:So24 yrkande 2, 1989/90:So27 yrkandena 1-4,

1989/90:So29 yrkande 3, 1989/90:So515, 1989/90:So517 yrkandena
1 och 2 samt 1989/90:So530 som sin mening ger regeringen
till känna vad utskottet anfört,

1989/90:SoU21

5. beträffande marknadsföring av läkemedel

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So24 yrkande 7 och
1989/90:So517 yrkande 8,

6. beträffande ansvaret i fråga om tillstånd och godkännande
rörande teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat

att riksdagen bifaller proposition 1989/90:99 i denna del och
avslår motion 1989/90:So28,

res. I (vpk)

7. beträffande internationell samverkan

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So24 yrkande 8,
1989/90:So26 yrkande 3 och 1989/90:So29 yrkande 4,

8. beträffande avgifterna för klinisk prövning m.m.

att riksdagen avslår motion 1989/90:So27 yrkandena 5—8,

9. beträffande läkemedelsverkets personalförsörjning
att riksdagen avslår motion 1989/90:So26 yrkande 2,

10. beträffande sammansättningen av läkemedelsverkets styrelse
att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So26 yrkande 4 och
1989/90:So27 yrkande 9,

11. beträffande kontrollen av kosmetika och hygienprodukter
att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So24 yrkande 4 och
1989/90:So454,

12. beträffande kontrollen av dentala material m.m.

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So25 yrkandena 1 och

2, 1989/90:So24 yrkande 3, 1989/90:So537 yrkande 4,

1989/90:So410 yrkande 4 och 1989/90:So416 yrkande 3,

13. beträffande återanvändning av hjärtstimulatorer
att riksdagen avslår motion 1989/90:So441,

14. beträffande förslaget till ändring i lagen om försäljning av
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat

att riksdagen antar i propositionen framlagt förslag till lag om
ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och
alkoholhaltiga preparat,

res. 2 (vpk) - villk. 1

15. beträffande övriga lagförslag

att riksdagen antar i propositionen framlagda förslag till

a) lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

b) lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål,

c) lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om
vissa medel avsedda för injektion,

d) lag om ändring i lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel,

16. beträffande godkännande av riktlinjer för det nya läkemedelsverkets
verksamhet m.m.

att riksdagen med bifall till propositionen godkänner vad som
förordas i propositionen om myndighetens huvudsakliga uppgifter
och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen i förhållande
till andra myndigheter samt finansieringen, allt i den mån dessa
frågor inte behandlats i det föregående,

1989/90:SoU21

17. beträffande medelsanvisning till Statlig kontroll av läkemedel
m.m.

att riksdagen under femte huvudtiteln och punkten E 2 till
Statlig kontroll av läkemedel m.m. för budgetåret 1990/91 anvisar
ett förslagsanslag på 661 000 kr.,

18. att riksdagen beslutar att vad som anförs i propositionen
om den nya myndighetens framtida organisation, i den mån
denna fråga inte behandlats i det föregående, inte skall föranleda
något riksdagens uttalande.

Stockholm den 26 april 1990
På socialutskottets vägnar

Daniel Tarschys

Närvarande: Daniel Tarschys (fp), Bo Holmberg (s), Anita Persson (s),
Sten Svensson (m), Aina Westin (s), Ingrid Andersson (s), Per Stenmarck
(m), Rinaldo Karlsson (s), Ingegerd Anderlund (s), Ingrid
Hemmingsson (m), Rosa Östh (c), Gudrun Schyman (vpk), Anita
Stenberg (mp), Jan Andersson (s), Sinikka Bohlin (s), Barbro Westerholm
(fp) och Göran Engström (c).

Reservationer

1. Ansvaret i fråga om tillstånd och godkännande
rörande teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat
(mom. 6)

Gudrun Schyman (vpk) anser

dels att den del av utskottets yttrande som på s. 22 börjar med "Flera
översyner" och slutar med "motion So28 (vpk)." bort ha följande
lydelse:

Utskottet delar motionärernas bedömning att ansvaret för de alkoholpolitiska
frågorna bör samlas hos en myndighet. Utskottet anser
därför att socialstyrelsen även i fortsättningen bör ha kvar ansvaret för
kontrollen och tillsynen i fråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat. Propositionens förslag i denna del bör därför avstyrkas.

dels att utskottet under mom. 6 bort hemställa

6. beträffande ansvaret i fråga om tillstånd och godkännande
rörande teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat
att riksdagen med bifall till motion 1989/90:So28 avslår propositionen
i denna del,

1989/90:SoU21

2. Förslaget till ändring i lagen om försäljning av
teknisk sprit och alkoholhaltiga drycker (mom. 14)

Under förutsättning av bifall till reservation 1
Gudrun Schyman (vpk) anser

dels att den del av utskottets yttrande som på s. 34 börjar med
"Utskottet tillstyrker även" och slutar med "alkoholhaltiga preparat."
bort ha följande lydelse:

Utskottet har i det föregående uttalat att socialstyrelsen bör ha kvar
ansvaret i fråga om kontrollen och tillsynen över teknisk sprit och
alkoholhaltiga preparat. Utskottet avstyrker därför förslaget till ändring

i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat.

dels att utskottet under mom. 14 bort hemställa

14. beträffande förslaget till ändring i lagen om försäljning av
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat

att riksdagen avslår förslaget till lag om ändring i lagen
(1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat,

1989/90:SoU21

I proposition 1989/90:99 framlagda förslag

1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (1962:701)'
dels att i 1 § 3 och 5 morn., 5 §, 8 § 3 och 4 morn., 14 c, 15, 17 och 18 §§,

20 § 5 mom. samt 21 § 2 mom. ordet ”socialstyrelsen” i olika böjningsformer
skall bytas ut mot ”läkemedelsverket” i motsvarande form,
dels att i 15 § ordet ”styrelsen” skall bytas ut mot ”verket”,
dels att 16 § skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 §2

För att täcka statens kostnader för
kontrollen av farmacevtiska specialiteter
skall den som söker eller erhållit
registrering erlägga särskilda
avgifter som bestäms av regeringen.
Motsvarande gäller i fråga om vara
som avses 11 § 3 mom. första stycket

För att täcka statens kostnader för
kontrollen av farmacevtiska specialiteter
och för granskningen av kliniska
läkemedelsprövningar skall
den som söker eller erhållit registrering
eller gör anmälan om klinisk
prövning erlägga särskilda avgifter
som bestäms av regeringen. Motsvarande
gäller för den som anmäler
vara eller fått vara undantagen frän
läkemedelskontroll enligt 1 § 3
mom. första stycket 2.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.

1 Senaste lydelse av

1 §3 mom. 1981:51
1 § 5 mom. 1970:207

5 I 1970:207
8 § 3 mom. 1987:1080
8 § 4 mom. 1987:116

14 c § 1983:467

15 § 1979:1129

17 § 1970:207

18 § 1979:1129

20 § 5 mom. 1970:207

21 § 2 mom. 1970:207.

2 Senaste lydelse 1979:1129.

1989/90:SoU21

Bilaga

2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sj uk vårdsändamål

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål
dels att i 3-6, 9 och 10 §§ ordet ”socialstyrelsen” i olika böjningsformer
skall bytas ut mot ”läkemedelsverket”,
dels att i 5 § ordet ”Styrelsen” skall bytas ut mot ”Verket”.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.

1989/90:SoU21

Bilaga

3 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om
vissa medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion
dels att i 1,2,5,6 och 9 §§ ordet ”socialstyrelsen” skall bytas ut mot ”läkemedelsverket”,

dels att i 2 § ordet ”styrelsen” skall bytas ut mot ”verket”.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.

1989/90: SoU21

Bilaga

4 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1981:289) om radioaktiva
läkemedel1

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel
dels att i 2, 7-10, 12, 14-18, 21 och 22 §§ samt i övergångsbestämmelserna
ordet ”socialstyrelsen” skall bytas ut mot ”läkemedelsverket”,
dels att i 10 och 16 §§ ordet ”styrelsen” skall bytas ut mot ”verket”.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.

1989/90: So U21

Bilaga

1 Senaste lydelse av 7 § 1988:221.

5 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk
sprit och alkoholhaltiga preparat

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om försäljning av teknisk
sprit och alkoholhaltiga preparat1
dels att i 2-4 §§, 5 § 2 morn., 6, 8, 16 och 17 §§ ordet ”socialstyrelsen” i
olika böjningsformer skall bytas ut mot ”läkemedelsverket” i motsvarande
form,

dels att i 6 och 8 §§ ordet ”styrelsen” skall bytas ut mot ”verket”.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1990.

1 § Senaste lydelse av
lagens rubrik 1975:716

2 § 1977:294

3 § 1977:294

4 § 1977:294

5 § 2 mom. 1977:294

6 § 1977:294
8 § 1977:294

16 § 1984:417

17 § 1977:294.

1989/90:SoU21

Bilaga

Innehållsförteckning

Sammanfattning 1

Propositionerna 1

Proposition 1989/90:100 bil. 7 1

Proposition 1989/90:99 1

Motionerna 2

Motioner väckta med anledning av proposition

1989/90:99 2

Motioner väckta under allmänna motionstiden 1990 ... 4

Utskottet 5

Bakgrund 5

Proposition 1989/90:99 i huvuddrag 6

Ny utredning m.m 7

Ny läkemedelslagstiftning 9

Övergripande målsättning för läkemedelsverket 9

Läkemedelsverkets ansvar såvitt avser läkemedelsinformation
och läkemedelsanvändning 10

Tidigare behandling m.m 14

Utskottets bedömning 16

Ansvaret i fråga om tillstånd och godkännande rörande

teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat 20

Internationell samverkan 22

Resursfrågor 25

Avgiftssystemet m.m 25

Personalförsörjning 27

Sammansättningen av läkemedelsverkets styrelse ... 29

Kontroll av kosmetika och hygienprodukter 29

Kontroll av dentala material och medicintekniska produkter
31

Kontrollen av dentala material m.m 31

Återanvändning av hjärtsimulatorer (pacemakers) . 33

Lagförslag och medelsanvisning m.m 34

Hemställan 34

Reservationer 36

Bilaga: I propositionen framlagda lagförslag 38

1989/90:SoU21