Lagutskottets betänkande
1989/90:LU31

Patenträttsliga frågor

1989/90
LU31

Sammanfattning

I betänkandet behandlas tolv motioner om patentering av bioteknologiska
uppfinningar. I nio av motionerna (en s, två c, fyra vpk och två
mp) begärs förbud mot patent på sådana uppfinningar och i en motion
(mp) yrkas lagstiftning rörande gentekniken. I två motioner (fp resp.
mp) yrkas utredning om ny skyddsform för bioteknologiska uppfinningar.
I en av motionerna (c) begärs också införande av obligatorisk
ansvarsförsäkring vid bioteknologisk verksamhet. Vidare behandlas i
betänkandet en motion om patenttiden för läkemedelsuppfinningar.

Som ett led i behandlingen av ärendet har utskottet hållit en hearing
rörande skyddet för bioteknologiska uppfinningar med företrädare för
justitiedepartementet, patent- och registreringsverket, patentbesvärsrätten,
delegationen för hybrid-DNA-frågor, Sveriges industriförbund, Läkemedelsindustriföreningen,
Svenska patentombudsföreningen, Svenska
industriens patentingenjörers förening, Svenska naturskyddsföreningen,
Hilleshög Aktiebolag samt Weibull Aktiebolag. Utskottet har
även deltagit i en utfrågning rörande biotekniken som jordbruksutskottet
hållit. Företrädare för justitiedepartementet har inför utskottet
också redovisat svenska expertsynpunkter på ett förslag till EG-direktiv
om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar.

I samband med ett studiebesök på Läkemedelsindustriföreningen har
lagutskottet inhämtat synpunkter på frågan om patenttiden för läkemedelsuppfinningar.
1 saken har även inkommit en skrivelse från Sveriges
industriförbund.

Utskottet avstyrker bifall till motionsyrkandena rörande bioteknologiska
frågor med hänvisning till att en parlamentarisk beredning på
området nu skall komma till stånd. Tre reservationer (fp, c och vpk
resp. mp) mot utskottets ställningstagande till patentfrågorna har avlämnats
och en (c, mp) beträffande ansvarsförsäkring. Utskottet avstyrker
även motionen om förlängd patenttid. En motivreservation (vpk,
mp) har avlämnats i den delen.

1 Riksdagen 1989190. 8 sami. Nr 31

Motionsyrkanden

1988/89:L802 av Olof Johansson m.fl. (c) vari — med hänvisning till
vad sorn anförts i motion 1988/89:Jo601 och såvitt nu är i fråga —
yrkas

2. att riksdagen beslutar att hos regeringen begära förslag om förbud
mot patentering av genetiskt modifierat material samt ge regeringen till
känna vad som i övrigt anförts om patentfrågor.

Yrkande 1 i motion L802 har behandlats i betänkandet
1989/90:LU9.

1988/89:L803 av Lars Ahlmark (m) vari yrkas att riksdagen som sin
mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om åtgärder
för en förlängning av patenttiden för läkemedel.

1988/89:L805 av Lars Werner m.fl. (vpk) vari yrkas att riksdagen som
sin mening ger regeringen till känna att patent inte skall tillåtas på
levande materia, dvs. djur, växter och mikroorganismer.

1988/89:L806 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) vari — med hänvisning till
vad som anförts i motion 1988/89:U572 — yrkas att EG-anpassningen
inte får leda till att patentsökning av genmanipulerade djur, växter
eller mänsklig vävnad måste tillåtas.

1989/90:L802 av Bengt Westerberg m.fl. (fp) vari — med hänvisning
till vad som anförs i motion 1989/90:Jo607 — yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppdrag att
lämna förslag till privaträttsligt skydd för biotekniska uppfinningar i
enlighet med motionen,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om internationell bioteknikreglering.

1989/90:L806 av Torgny Larsson (s) vari yrkas att riksdagen som sin
mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om behovet
av förbud mot patent inom bioteknikens område.

1989/90:L807 av Lars Werner m.fl. (vpk) vari — med hänvisning till
vad som anförs i motion 1989/90:Jo616 — yrkas att riksdagen förbjuder
patent på levande materia enligt vad som sägs i motionen.

1989/90:L808 av Olof Johansson m.fl. (c) vari — med hänvisning till
vad som anförs i motion 1989/90:Jo619 — yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i

motionen anförts om åtgärder för att förhindra att patent på levande
organismer blir giltiga i Sverige,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i

motionen anförts om riskvärdering för forskning och obligatorisk

ansvarsförsäkring för tillämpning inom biotekniken.

1989/90:L809 av Elisabet Franzén m.fl. (mp) vari yrkas att riksdagen
som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om

1989/90:LU31

att en parlamentarisk utredning omgående bör tillsättas för att ge en
allsidig belysning av ett möjligt nytt privaträttsligt skydd för nyskapade
livsformer enligt den inriktning som anges i motionen.

1989/90:L812 av Inger Schörling m.fl. (mp) vari — med hänvisning till
vad som anförs i motion 1989/90:U542 — yrkas att riksdagen hos
regeringen begär att förslag till lagstiftning om genteknik skyndsamt
föreläggs riksdagen utan hinder av pågående förhandlingar om EGanpassning.

1989/90:L813 av Lars Werner m.fl. (vpk) vari — med hänvisning till
vad som anförs i motion 1989/90:So532 — yrkas att riksdagen som sin
mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om det
orimliga i att kunna patentera liv.

1989/90:L814 av Roy Ottosson m.fl. (mp) vari — med hänvisning till
vad som anförs i motion 1989/90:Jo622 — yrkas att riksdagen uttryckligen
förbjuder patent på levande organismer.

1989/90:L815 av Lars Werner m.fl. (vpk) vari — med hänvisning till
vad som anförs i motion 1989/90:Jo270 — yrkas att riksdagen beslutar
om förbud mot patentering av gentekniskt förändrade mikroorganismer,
växter och djur.

Allmän bakgrund

Termen bioteknik används som ett sammanfattande begrepp för en
mängd olika metoder inom t.ex. jord- och skogsbruket, livsmedelsproduktionen
och läkemedelsindustrin. Begreppet är inte entydigt men en
definition som rekommenderats av European Federation for Biotechnology
är att biotekniken är en syntes av biokemi, mikrobiologi och
processteknologi i syfte att tekniskt utnyttja egenskaper hos mikroorganismer,
cell- och vävnadskulturer eller cellbeståndsdelar.

Genteknik är en bioteknisk metod men det finns andra områden
inom bioteknologin, t.ex. utnyttjandet av i naturen förekommande
bakterier och svampar. Framställning av ost, vin och öl är exempel på
bioteknik som länge utnyttjats. Ibland används uttrycket genteknik
som synonymt med hybrid-DNA-tekniken, vilken syftar till en förändring
av arvsmassan hos en organism genom överföring av viss genetisk
information till en cell, vars DNA saknar denna. Genteknik används
emellertid ofta som ett mera omfattande begrepp än hybrid-DNAtekniken
och avser då också metoder som innebär t.ex. ingrepp i gener
och artificiell kombination eller manipulation av celler.

Några särskilda skadeståndsrättsliga regler vid bioteknisk verksamhet
finns inte, utan i stället är de allmänna bestämmelserna i skadeståndslagen
(1972:207) tillämpliga. Inte heller finns det något generellt krav
på ansvarsförsäkring vid bedrivande av sådan verksamhet.

För skador som verksamhet på en fastighet orsakar i sin omgivning
finns särskilda regler i miljöskadelagen (1986:225) som trädde i kraft
den 1 juli 1986.

1989/90: LU31

Miljöskadelagen är tillämplig när verksamhet på en fastighet orsakar
skador i omgivningen genom olika former av vatten-, mark- eller
luftföroreningar, buller, skakningar eller andra liknande störningar.
Till sistnämnda kategori av störning hör, enligt vad departementschefen
uttalade i propositionen till miljöskadelagen, spridning av bakterier,
virus samt smittämnen som kan ge ekologiska återverkningar
(prop. 1985/86:83 s. 45).

Miljöskadelagen innebär att den som bedriver miljöfarlig verksamhet
på en fastighet har fatt ett ökat ansvar för skador som verksamheten
medför i omgivningen. Skadeståndsansvaret gäller även om skadan
inte har orsakats avsiktligt eller genom vårdslöshet (s.k. strikt ansvar).
Det strikta ansvaret omfattar också helt tillfälliga störningar, t.ex.
enstaka gasutsläpp i luften. Dock görs i lagen vissa undantag för
störningar som är av så vanligt slag att de rimligen måste tålas.

Rätten till ersättning enligt miljöskadelagen omfattar person- och
sakskador samt rena förmögenhetsskador som inte är bagatellartade.

Skadeståndsansvaret enligt miljöskadelagen skall i första hand bäras
av fastighetsägaren. Även nyttjanderättshavare eller andra som bedriver
eller har bedrivit miljöfarlig verksamhet på fastigheten kan bli ansvariga.
Till kretsen av skadeståndsansvariga hör också de som i egen
näringsverksamhet utför ett miljöfarligt arbete på en fastighet, s.k.
entreprenörer.

1 syfte att garantera ersättning till dem som lidit sådan skada som
avses i miljöskadelagen har i miljöskyddslagen (1969:387) införts regler
om obligatorisk miljöskadeförsäkring. Reglerna, som trädde i kraft den
1 juli 1989, innebär att den som drabbats av en sådan miljöskada som
avses i miljöskadelagen har rätt till ersättning från försäkringen i
sådana fall då ersättning inte kan erhållas av någon som är ansvarig för
skadan. Rätt till ersättning från försäkringen föreligger såväl då den
som är ansvarig för skadan inte kan betala skadeståndet eller då rätten
att kräva ut skadeståndet är preskriberad som då det inte kan utredas
vem som är ansvarig för skadan.

Gällande regler om skydd för uppfinningar

Genom patent kan den som gjort en ny uppfinning få ensamrätt att
utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. Patent kan meddelas på ett förfarande,
t.ex. ett nytt produktionssätt, eller på en produkt som sådan,
exempelvis ett nytt läkemedel. Som allmänna förutsättningar för patenterbarhet
gäller att uppfinningen, förutom att den skall vara ny, skall
väsentligen skilja sig från vad tidigare är känt samt att den skall kunna
utnyttjas industriellt och vara repoducerbar, dvs. att uppfinningen
skall ha sådan karaktär att den avsedda effekten med säkerhet uppnås
vid ett upprepat utövande av uppfinningen. I patentlagen (1967:837)
definieras uppfinningsbegreppet genom en uppräkning av vad som inte
skall anses utgöra en uppfinning. Enligt denna uppräkning kan patent
inte beviljas för bl.a. ett förfarande för kirurgisk eller terapeutisk

1989/90: LU 31

behandling eller diagnostisering som skall utövas på människor eller
djur. Olika alster som skall användas vid sådana förfaranden kan dock
patenteras.

I patentlagen finns vidare ett uttryckligt förbud mot att patent
meddelas på en uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot goda
seder eller allmän ordning. Inte heller får uppfinningar som avser
växtsorter och djurraser samt väsentligen biologiska förfaranden för
framställning av växter och djur patenteras. Patent får dock meddelas
på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande.

När patent söks på en uppfinning inom det mikrobiologiska området
skall en deposition göras av mikroorganismen i fråga. Depositionskravet
gäller dock inte om mikroorganismen är allmänt tillgänglig
eller kan beskrivas i ansökningen så att en fackman med ledning därav
kan utöva uppfinningen. Depositionen skall vara i 30 år. Prov på den
deponerade organismen får under vissa förutsättningar lämnas ut och
dess livsduglighet kan testas. Någon definition av begreppet mikroorganism
finns inte i lagen.

Uppfinningar inom växtriket kan ges skydd enligt växtförädlarrättslagen
(1971:392). Skyddet är ett rent produktskydd. Lagen ger den som
tagit fram en ny växtsort en ensamrätt att yrkesmässigt framställa och
marknadsföra förökningsmaterial av sorten samt också i vissa fall att
använda sorten för framställning av förökningsmaterial av annan sort.
Någon ensamrätt att använda sorten för förädlings- och forskningsarbete
innefattas dock ej i skyddet. Lagen ger i regel inte heller någon
ensamrätt att framställa konsumtionsvaror. Skyddet erhålls genom
registrering av sorten i växtregistret, som förs av statens växtsortsnämnd.
För registrering krävs att sorten uppfyller vissa krav, medan
det i princip är utan betydelse hur sorten framställts. Också växtsorter
som frambragts genom gentekniska förfaranden kan alltså registreras.
Växtförädlarrättslagen bygger på 1961 års konvention om skydd av
växtförädlingsprodukter, vilken Sverige tillträtt. Genom konventionen
har de anslutna staterna åtagit sig bl.a. att inte tillämpa både patent
och växtförädlarrätt på samma växtsort. Konventionen innebär också
att staterna bildar en union för skydd av växtförädlingsprodukter
(UPOV).

Patent söks i Sverige hos patent- och registreringsverket. Varje
ansökan som kommer in granskas av myndigheten. Vid granskningsförfarandet
skall utrönas huruvida det föreligger hinder mot bifall till
ansökningen med hänsyn till patentlagens bestämmelser. En väsentlig
del av granskningen avser frågan huruvida uppfinningen är ny och
fyller kravet på uppfinningshöjd. Om patentverket inte finner något
hinder mot ett bifall till ansökningen vidtar det s.k. invändningsförfarandet
då allmänheten bereds tillfälle att inkomma med invändningar
mot ansökningen. När tiden för inlämnande av invändningar gått ut
skall patentansökningen tas upp till fortsatt prövning. Om patentansökningen
bifalls är patentet meddelat från den dag då patentbeslutet
vann laga kraft. Förfarandet vid patentverket är tämligen tidskrävande,
och i genomsnitt tar det cirka fem år från det en patentansökan ges in
till dess patent meddelas.

1989/90: LU31

Beviljas patent på en uppfinning gäller ensamrätten under en tid av
20 år räknat från den dag då patentansökan inkom till patent- och
registreringsverket. Patenttiden kan inte förlängas. Patent kan däremot
upphöra i förtid om bl.a. föreskrivna årsavgifter inte betalas.

Reglerna i den svenska patentlagen har tillkommit efter ett omfattande
nordiskt samarbete. Detta samarbete har lett till att det i Norden
råder en långtgående rättslikhet på patentområdet. Med undantag för
de straff- och processrättsliga reglerna överensstämmer patentlagarna i
Danmark, Finland, Norge och Sverige inte bara i fråga om sakinnehållet
utan också när det gäller bestämmelsernas utformning.

Ett patent som meddelas av nationell patentmyndighet blir gällande
endast i den staten. En uppfinnare som önskar fa patentskydd i flera
länder måste alltså i princip söka patent i varje land. Genom den
europeiska patentkonventionen har emellertid skapats en ordning som
medger att en patentsökande samtidigt kan erhålla patentskydd i flera
länder, s.k. europeiskt patent. Sådant patent meddelas av det europeiska
patentverket som har sitt säte i Munchen. Konventionen trädde i
kraft år 1977 och har tillträtts av Sverige och ett flertal andra europeiska
stater. I den svenska patentlagen har tagits in de särskilda regler
som föranletts av tillträdet. En viss anpassning av de svenska patentreglerna
till konventionens bestämmelser har också skett. Bl.a. har patenttiden
som fram till 1978 var 17 år förlängts till 20 år (prop. 1977/78:1,
bet. LU 10). Denna anpassning har också föranletts av utvecklingen i
flera av de viktigare industriländerna. Övriga länder i Norden har inte
tillträtt konventionen. De svenska reglerna om europeiska patent saknar
därför motsvarighet i de övriga nordiska ländernas lagstiftning.

Den europeiska patentkonventionen innehåller en fullständig reglering
av förutsättningarna för att få europeiskt patent och handläggningsordningen
vid det europeiska patentverket. Liksom den svenska
patentlagen förbjuder konventionen att patent meddelas på uppfinningar
som strider mot goda seder eller allmän ordning eller som
gäller växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiskt förfarande
för framställning av växter eller djur. Undantag görs dock för mikrobiologiska
förfaranden och alster av sådana förfaranden. I likhet med
den svenska patentlagen innehåller konventionen regler om deposition
av mikroorganismer. Regleringen i konventionen är fristående från
konventionsstaternas lagstiftning. Konventionen innehåller också bestämmelser
om bl.a. rättsverkningarna av ett europeiskt patent. I
sistnämnda hänseende gäller att ett europeiskt patent skall ha samma
rättsverkan i den stat för vilken patentet beviljats som ett nationellt
patent. Giltighetstiden för ett europeiskt patent är enligt konventionen
20 år från ansökningens ingivningsdag. Konventionen förhindrar inte
konventionsstaterna att i sin nationella lagstiftning föreskriva en längre
giltighetstid för ett patent. Europeiska patent kan dock inte genom
nationella regler ges en längre giltighetstid än 20 år utom i vissa
krissituationer såsom krig och krigsfara.

Som nämnts ovan saknas i den svenska patentlagen en definition av
begreppet mikroorganism. Inte heller den europeiska patentkonventionen
innehåller någon sådan definition. Den närmare innebörden av

1989/90: LU31

begreppet i fråga övervägdes ingående i samband med att riksdagen
godkände Budapestöverenskommelsen om internationellt erkännande
av deposition av mikroorganismer i patentärenden då även de nuvarande
svenska reglerna i ämnet infördes (prop. 1982/83:67, bet. LU
33). Under förarbetet till överenskommelsen rådde enighet om att
begreppet mikroorganism skulle tolkas i sin vidaste mening under
hänsynstagande till överenskommelsens syfte och att det skulle omfatta
alla mikroorganismer som kan bevaras vid en depositionsinstitution.
Vid riksdagsbehandlingen framhölls att genom bestämmelserna om
bevarande av mikroorganismer — bl.a. kravet på deposition i minst 30
år i förening med utlämnande av prov och test av den deponerade
organismens livsduglighet — dras en praktisk gräns mot både djurraser
och växtsorter som inte får patenteras och kemiska föreningar utan liv.
Vidare uttalades att det var mycket svårt att i lagtexten närmare
definiera begreppet mikroorganism. Inte heller kunde man genom
motivuttalanden ge några mer detaljerade riktlinjer för tolkningen av
begreppet eftersom sådana uttalanden riskerade att bli föråldrade på
grund av mikrobiologins snabba utveckling. Det fick ankomma på
rättstillämpningen att i de enskilda fallen närmare avgöra hur begreppet
skulle avgränsas. De svenska rättstillämpande myndigheterna borde
därvid fästa stort avseende vid hur begreppet tolkas i andra industriländer
och i det europeiska patentverket. I lagstiftningsärendet framhölls
också att frågan om produktpatent kan meddelas på mikroorganismer
får avgöras med utgångspunkt i en tolkning av patentlagens uttryck
alster av mikrobiologiskt förfarande. Praxis i de nordiska länderna
hade dittills varit att patent inte meddelades på mikroorganismer om
sådana. I andra länder hade emellertid utvecklingen varit en annan,
och även det europeiska patentverket meddelade vid den aktuella
tidpunkten produktpatent på mikroorganismer. Det borde ankomma
på de svenska rättstillämpande myndigheterna att avgöra huruvida en
mikroorganism som sådan kan anses utgöra ett alster av mikrobiologiskt
förfarande. I lagstiftningsärendet underströks att det var angeläget
att praxis på området i Sverige utvecklades under hänsynstagande till
rättstillämpningen i andra länder och vid det europeiska patentverket.
Inte minst det förhållandet att den sistnämnda institutionen meddelade
produktpatent på mikroorganismer, vilka kunde bli gällande i Sverige,
talade för en anpassning av svensk praxis.

Reglerna i patentlagen ger således vissa möjligheter till patent på
uppfinningar som avser bioteknologiska förfaranden eller produkter av
sådana förfaranden. Som exempel kan nämnas att patentbesvärsrätten i
ett år 1989 avgjort ärende har medgivit patent på vissa mikroorganismstammar,
som isolerats ur jord, för användning vid framställning av en
viss annan mikroorganism. Avgörandet har sedermera överklagats till
regeringsrätten.

Flercelliga växter och djur i den mån de utgör växtsorter resp.
djurarter kan inte patenteras i Sverige. Frågan om patent på ett med
hjälp av gentekniska manipulationer framställt djur med särskilda
artegenskaper prövades år 1989 av det europeiska patentverket. Uppfinningen
hade tidigare patenterats i Amerikas Förenta Stater. Det

europeiska patentverket fann vid sin prövning att patent inte kunde
vägras med hänvisning till att uppfinningens utnyttjande skulle strida
mot goda seder eller allmän ordning. Verket konstaterade dock att
uppfinningen avsåg en djurras och inte kunde anses innefatta ett
mikrobiologiskt förfarande eller alster därav. Patentansökan avslogs
därför. Avgörandet har sedermera överklagats till besvärskamrarna
inom verket.

Pågående arbete
Bioteknologiska frågor

Frågor rörande utvecklingen på det biotekniska området och särskilt
då utnyttjandet av genteknik har under senare år aktualiserats i olika
sammanhang både i Sverige och internationellt. Inom jordbruksdepartementet
påbörjades sålunda år 1989 en kartläggning av den gentekniska
forskningen och dess utveckling och praktiska tillämpning på
växter och djur. Kartläggningen skulle också omfatta en redovisning av
möjligheter och risker med användningen av genteknik på växter och
djur. Vidare skulle de etiska och ekologiska aspekterna belysas. Studium
skulle också ske av de brister som kan finnas när det gäller att
tillgodose olika samhällsintressen på genteknikens område och förslag
till erforderliga regler framläggas. Utredningsarbetet avslutades år 1990
och resultatet av det har redovisats i en rapport Genteknik — växter
och djur. I rapporten föreslås att en särskild anmälningsplikt och
prövning införs beträffande djurförsök som innebär att genteknik
används på djur. Anmälningsplikt föreslås även i fråga om viss genteknisk
forskning beträffande växter och mikroorganismer. Enligt rapporten
skall vidare djur som förändrats genetiskt fa användas eller föras ut
i produktionen endast efter särskilt tillstånd. Tillstånd skall också
krävas för användningen i växthus och utomhus av genetiskt förändrade
växter, insekter och mikroorganismer. Tillståndsprövningen i sistnämnda
hänseenden skall vara förenad med en särskild riskbedömning.
En nämnd föreslås inrättad vid delegationen för hybrid-DNAfrågor
med uppgift att vara första instans för prövning av enskilda
ärenden om användning av genteknik. En viss omorganisation av
hybrid-DNA-delegationen, innefattande bl.a. förstärkt politisk representation,
förordas samtidigt. Det framhålls i rapporten att frågor om
skärpta skadeståndsregler och obligatorisk ansvarsförsäkring vid bioteknologisk
verksamhet är spörsmål av den natur som bör behandlas i
delegationen. Rapporten remissbehandlas för närvarande.

Regeringen har den 29 mars 1990 beslutat att tillkalla en parlamentarisk
beredning med uppgift att bereda frågor med anknytning till
användning av genteknik. I direktiven konstateras att utvecklingen
inom gentekniken nu går mycket snabbt och ställer krav på en
löpande bedömning av vilka åtgärder som erfordras. En samlad översyn
bör därför göras rörande behovet av åtgärder i fråga om gentekni -

1989/90: LU31

kens användning och frisläppandet av gentekniskt förändrade organismer.
Det framhålls vidare att det intresse som de aktuella frågorna
väcker i den allmänna debatten och de känsliga avvägningar som kan
bli nödvändiga gör det angeläget att arbetet bedrivs med ett brett
deltagande från riksdagspartierna. En belysning av frågorna under
parlamentarisk medverkan kan också tjäna som vägledning för det
svenska agerandet vid de olika internationella diskussioner som skall
äga rum. Enligt direktiven skall översynen omfatta fyra huvudområden.
Ett sådant område är kunskapsläget beträffande de ekologiska
risker som är förknippade med ett frisläppande av genetiskt förändrade
organismer, principer för ekologisk riskvärdering samt behovet av
forskning kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde är
etiska principer för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningen
av genteknik. Som ett tredje hududområde anges i direktiven
principer för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet
och organisationen av denna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen
utgörs av övergripande immaterialrättsliga frågor.

Bioteknologin har även tagits upp i det nordiska samarbetet. Nordiska
ministerrådet fastställde år 1988 ett nordiskt bioteknologiskt samarbetsprogram
för perioden 1988—1992. Målsättningen för programmet
är bl.a. att förstärka de nationella förutsättningarna för utnyttjande av
bioteknik inom olika områden och stärka näringslivets konkurrenskraft.
Ett nordiskt utskott för etik inom bioteknologin har även
inrättats.

Inom ramen för det nordiska samarbetet har vidare frågor rörande
det immaterialrättsliga skyddet för bioteknologiska uppfinningar övervägts.
Med stöd från Nordiska ministerrådet utarbetade en nordisk
expertgrupp år 1988 en rapport (N 88:99) Bioteknologiska uppfinningar
och immaterialrätten i Norden. 1 rapporten ges en redovisning av
den lagstiftning som för närvarande gäller i Danmark, Finland, Norge
och Sverige på området och diskuteras olika frågor. Expertgruppen
framhåller bl.a. att immaterialrätten inte är ett bra styrmedel när det
gäller de etiska aspekterna på bioteknologisk verksamhet samt att ett
skydd för bioteknologiska uppfinningar inte medför några problem
med hänsyn till folkförsörjningen. I fråga om uppfinningar som avser
djur anser expertgruppen att några åtgärder inte bör vidtas. Förbudet
mot patent på växtsorter kan däremot enligt gruppen ifrågasättas, men
spörsmålet måste lösas på det internationella planet. Expertgruppen
drar den slutsatsen att det vid ett patentskydd för växtsorter är angeläget
att jordbrukaren och konsumenten hålls utanför och pekar på en
möjlig lösning av den frågan. I rapporten understryks behovet av ett
utökat nordiskt samarbete när det gäller patent på bioteknologiska
uppfinningar.

Rapporten har remissbehandlats i Sverige, varvid flera remissinstanser
tagit upp frågan huruvida patent är en lämplig skyddsform för
bioteknologiska uppfinningar. Hovrätten för Övre Norrland, Stockholms
tingsrätt, patentbesvärsrätten och Svenska läkaresällskapet har
sålunda förordat att frågan om den lämpliga skyddsformen för bioteknologiska
uppfinningar utreds. Tekniska fokultetsnämnden vid Lunds

1989/90: LU31

1* Riksdagen 1989/90. 8 sami Nr 31

universitet har föreslagit att enhetliga regler införs i fråga om skyddet
för uppfinningar som avser mikroorganismer, växter och djur medan
LRF ansett att bioteknologiska uppfinningar på växtområdet i sin
helhet bör omfattas av växtförädlarrätten och att uppfinningar som
avser djur inte bör skyddas. Patent- och registreringsverket har understrukit
att patenten fyller en viktig funktion på ett så kostnadskrävande
område som det bioteknologiska och efterlyst ett skyndsamt ställningstagande
till avgränsningen av det patenterbara området. Näringsfrihetsombudsmannen
har betonat vikten av att Sverige anpassar sig till
praxis vid det europeiska patentverket. Styrelsen för teknisk utveckling,
Sveriges advokatsamfund, Sveriges industriförbund, Läkemedelsindustriföreningen,
Svenska patentombudsföreningen och Svenska industriens
patentingenjörers förening har framhållit betydelsen av att
den svenska lagstiftningen inte avviker från vad som gäller i andra
industriländer. Även de etiska problemen har berörts av vissa remissinstanser.
Patent- och registreringsverket, kommerskollegium, statens
medicinsk-etiska forskningsråd, lantbruksstyrelsen, delegationen för
hybrid-DNA-frågor, styrelsen för teknisk utveckling och statens naturvårdsverk
har påpekat att etiskt motiverade begränsningar av bioteknisk
verksamhet inte bör åstadkommas genom patentlagstiftningen.
Patentbesvärsrätten har däremot hävdat att det inte finns några hinder
mot att de etiska frågorna löses inom ramen för patentlagen. LRF har
framhållit att de etiska problemen måste beaktas i samband med en
utredning om lämplig skyddsform.

Skyddet för uppfinningar på bioteknologins område togs år 1984
upp inom FN-organet W1PO (World Intellectual Property Organization),
och en expertgrupp tillsattes för att överväga behovet av internationellt
samarbete för tillskapande av en tidsenlig skyddsform för
sådana uppfinningar. Också inom GATT har spörsmålet om det iramaterialrättsliga
skyddet för bioteknologiska uppfinningar aktualiserats.

Jämsides med WlPO:s arbete rörande skyddet för bioteknologiska
uppfinningar pågår inom UPOV en revision av 1961 års växtförädlarrättskonvention.
Översynen av konventionen sker mot bakgrund av
bl.a. den bioteknologiska utvecklingen, och en fråga som övervägs är
om det nuvarande förbudet mot skydd både genom patent och växtförädlarrätt
skall upprätthållas. Ett gemensamt möte mellan företrädare
för WIPO och UPOV i fråga om utformningen av skyddet för växtförädlingsprodukter
har ägt rum i januari 1990.

EG-kommissionen framlade år 1988 ett förslag till direktiv rörande
rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Syftet med förslaget är att
det skall skapas enhetliga och klara regler i EG-länderna i fråga om
vilka uppfinningar på bioteknologins område som kan patenteras. I
förhållande till bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen
innefattar förslaget den avvikelsen att det uttryckligen slås fast att
patent inte får vägras på en uppfinning enbart av den anledningen att
föremålet för uppfinningen utgörs av levande materia. En annan
skillnad är att begreppen växt- och djursorter ges en mera inskränkt
innebörd, varigenom det patenterbara området ökar. När det gäller
patent på biologiska förfaranden för framställning av växter och djur

1989/90:LU31

föreslås en viss uppmjukning jämfört med patentkonventionen så att i
princip bara traditionella metoder för djuravel och växtförädling utesluts
från patentskydd. För att motverka de nackdelar som kan uppkomma
vid en ökning av möjligheterna till patent på bioteknologjska
uppfinningar föreslås i utkastet vissa inskränkningar i patenthavarens
ensamrätt till uppfinningen. Sålunda skall patenterade uppfinningar
fritt kunna utnyttjas för forsknings- och utvecklingsarbete. Om en
patenterad produkt är en levande organism eller är självreproducerande
föreslås vidare att produkten fritt skall kunna användas för framställning
av andra typer av produkter. Med stöd av detta undantag kan
exempelvis utsäde som omfettas av ett patent användas för odlingsändamål
utan patenthavarens tillstånd, såvida inte syftet med odlingen är
att framställa nytt utsäde som är identiskt med den patenterade produkten.
En annan begränsning av patenthavarens rättigheter är en
regel om tvångslicens beträffande uppfinningar på växtområdet. Mot
ersättning får en sådan uppfinning utnyttjas för växtförädling.

Enligt vad som upplysts från justitiedepartementets sida är förslaget
till direktiv för närvarande föremål för behandling inom EG-parlamentet.
Parlamentets juridiska utskott väntas diskutera ett förslag till
betänkande i slutet av maj 1990 och avsikten lär vara att betänkandet
därefter skall remitteras till bl.a. jordbruksutskottet samt socialutskottet.

Patenttiden för läkemedelsuppfinningar

EG-kommissionen framlade i mars 1990 ett förslag till en förordning
om tillskapandet av ett skyddscertifikat för medicinska produkter(supplementary
protection certificate for medicinal products). Bakgrunden
till förslaget är att en patenttid på 20 år har ansetts för kort
när det gäller uppfinningar på läkemedelsområdet. Förordningen gäller
endast sådana läkemedel och veterinärmedicinska produkter som
omfettas av ett gällande patent och som inte får marknadsföras utan
föregående tillstånd av offentlig myndighet. Genom ett sådant certifikat
skall skyddet för en patenterad produkt kunna utsträckas under en tid
av högst tio år räknat från patenttidens utgång. Den sammanlagda
skyddstid som patentet och certifikatet ger får dock aldrig bli längre än
16 år från dagen för tillståndet till marknadsföring. Certifikatet ger
patenthavaren samma rättigheter som det ursprungliga patentet men
rättsverkningarna är nationellt begränsade. Den som vill ha en förlängd
skyddstid i flera stater måste alltså ansöka om certifikat i var och
en av dessa stater. Certifikatet skall utfärdas av en nationell patentmyndighet
i en EG-stat och får avse endast produkter som i det landet
omfettas av giltiga patent. En förutsättning är vidare att tillstånd till
marknadsföring lämnats i den staten. Ansökan om certifikat skall göras
inom sex månader från den tidpunkt då tillståndet lämnades.

1989/90: LU31

Motionsmotiveringar

1989/90: LU 31

Bioteknologiska frågor

Motiveringen till yrkandet i motion 1988/89:L802 av Olof Johansson
m.fl. (c) finns i motion 1988/89:Jo601 om bioteknik. Motionärerna
hänvisar till att det i USA varit möjligt sedan 1987 att erhålla patent
på genetiskt förändrade däggdjur och till att det inom EG pågår arbete
som syftar till ökade patenteringsmöjligheter i fråga om växter och
djur. Motionärerna framhåller att EG-förslaget är kontroversiellt inte
bara från biologiska och etiska utgångspunkter utan också med hänsyn
till jordbrukets intressen. Ett genomförande av förslaget kan nämligen
medföra att jordbrukarna går miste om möjligheten att ta utsäde ur
den egna skörden och att djuruppfödare får betala licenser och royalty
för sin djurproduktion. Motionärerna anser att patentfrågorna snarast
måste få en tillfredsställande lösning i Sverige så att patent på gentekniskt
modifierat material inte blir tillåtna. Sverige bör enligt motionärerna
även verka för att de internationella patentkonventionerna får en
motsvarande utformning.

Liknande synpunkter förs fram i motiveringen (se motion
1989/90:Jo617) till yrkande 1 i motion 1989/90:L808 av Olof Johansson
m.fl. (c). Motionärerna hänvisar vidare till att det europeiska
patentverket för närvarande har 5 000 ansökningar om patent på
bioteknologiska uppfinningar. Motionärerna anser att patent på levande
materia inte bör få meddelas innan det ingående övervägts huruvida
vi över huvud taget har rätt att ändra den genetiska programmeringen
av levande organismer. I motionen (yrkande 2) förordas också obligatorisk
ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet. Enligt motionärerna
kan riskvärdering vara utgångspunkten för forskningens ansvarstagande.
När det gäller gentekniskt framställda produkter kan ett krav på
obligatorisk ansvarsförsäkring gynna säkerheten och minska risken för
att dåligt undersökta produkter kommer ut på marknaden.

Även i motion 1988/89:L805 av Lars Werner m.fl. (vpk) hänvisas till
utvecklingen i USA och inom EG. Eftersom patentlagstiftningen till
sin natur är internationell anser motionärerna att det finns en stor risk
för att Sverige måste följa utvecklingen utomlands. Enligt motionärerna
är det därför angeläget att frågan om patent på djur och växter tas
upp till diskussion. För egen del har motionärerna den uppfattningen
att det inte är rimligt att patent skall kunna meddelas på levande
materia vare sig den är i form av växter, djur eller mikroorganismer.
Det eventuella behovet av att skydda den som gör uppfinningar på det
biotekniska området får tillgodoses på annat sätt än genom patent,
exempelvis efter mönster av vad som gäller för växtförädlare.

I motiveringarna (se motionerna 1989/90:Jo616, So532 resp. Jo270)
till yrkandena i motionerna 1989/90:L807 samt 1989/90:L813 och
L815, samtliga av Lars Werner m.fl. (vpk), hänvisas till vad motionärerna
anfört i motion 1988/89:L805.

I motion 1989/90:L806 av Torgny Larsson (s) anförs att lagstiftningen
måste anpassas till utvecklingen inom biotekniken. Inte minst
angeläget härvidlag är en översyn av patentlagen med syfte att förhindra
eller i vart fell starkt begränsa möjligheterna till patent på växter
och djur.

EG.s behandling av frågorna om patent på bioteknologiska uppfinningar
tas också upp i motion 1988/89:L806 av Claes Roxbergh m.fl.
(mp). Enligt motionärerna får ett svenskt samarbete med EG inte leda
till att patent skall kunna meddelas i Sverige på genmanipulerade djur,
växter eller mänsklig vävnad.

EG-direktivet om patent på bioteknologiska uppfinningar är även
utgångspunkten för yrkandet i motion 1989/90:L812 av Inger Schörling
m.fl. (mp).

Som motivering till yrkandet i motion 1989/90:L814 av Roy Ottosson
m.fl. (mp) hänvisas till vad som anförts i motion 1988/89:Jo614 av
Inger Schörling m.fl. (mp) vari bl.a. begärs ett moratorium och en
stark begränsning beträffande den bioteknologiska verksamheten.

I motion 1989/90:L802 av Bengt Westerberg m.fl. (fp) framhålls
(motiveringen finns i motion 1989/90:Jo607) att ett lagligt skydd i
någon form för bioteknologiska uppfinningar av många anses vara till
stor samhällsnytta medan andra är kritiska av den anledningen att
patentskydd hotar den fria tillgången till naturens genetiska resurser.
Från etiska utgångspunkter ifrågasätts också det riktiga i att patent
meddelas på liv. Motionärerna påpekar också att det finns stora
praktiska problem med en ensamrätt till bioteknologiska uppfinningar
på grund av bl.a. den grundläggande egenskapen hos olika former av
levande materia att materian fortplantar sig själv utan hänsyn till
rättighetshavarna. Enligt motionärerna är patentlagens regler inte anpassade
till biotekniken, och gränsen mellan patent och växtförädlarrätt
är oklar. Det finns därför ett stort behov av moderna regler om
skydd för bioteknologiska uppfinningar vilka är så utformade att de
innebär en tillfredsställande avvägning mellan de olika intressen som
gör sig gällande på området och främst då en balans mellan å ena
sidan förädlarens intresse och å andra sidan vad som kan anses
biologiskt och moraliskt godtagbart. Motionärerna anser att en utgångspunkt
kan vara att det skall finnas en ensamrätt till sådana
uppfinningar oavsett om de gäller djur, växter eller mikroorganismer
men att undantag görs för människor och eventuellt vissa andra högre
organismer. Reglerna bör kompletteras med en särskild lag som innehåller
spärrar mot att oetiska uppfinningar blir utnyttjade. En skyddsform
av angiven natur bör kunna ersätta såväl patentet som växtförädlarrätten.
I sammanhanget understryks behovet av en reglering som
står i överensstämmelse med internationella lösningar. Motionärerna
förordar att regeringen tillsätter en utredning med uppgift att utforma
förslag till privaträttsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar. Sverige
måste också enligt motionärerna anta en parlamentariskt grundad
policy för den fortsatta medverkan i det internationella lagstiftningsarbetet.

1989/90: LU31

En utredning om skyddet för bioteknologiska uppfinningar förespråkas
också i motion 1989/90:L809 av Elisabet Franzén m.fl. (mp).
Motionärerna hävdar att praxis när det gäller patentering av sådana
uppfinningar utvecklats på ett sätt som strider mot patentlagens bestämmelser.
Enligt motionärerna bör patent endast ges för uppfinningar
som avser materia utan liv. För nyskapade livsformer bör det
införas ett nytt privaträttsligt skydd under särskilt hänsynstagande till
sociala och ekologiska aspekter samt tredje världens särskilda behov.
En viktig uppgift är också att finna en lämplig avgränsning av skyddets
omfattning så att alla djur, gentekniska metoder och varje form av
arvsmassa faller utanför skyddet.

Patenttiden för läkemedelsuppfinningar

I motion L803 av Lars Ahlmark (m) framhålls att framtagandet av nya
läkemedel är en viktig men mycket kostnadskrävande process. Enligt
motionären räknar man inom branschen med att utvecklingen av ett
helt nytt läkemedel kräver investeringar på hundratals miljoner kronor.
Villkoren på marknaden avgör, fortsätter motionären, om investeringar
av denna storleksordning skall kunna komma till stånd, och en
betydelsefull faktor härvidlag är patentlagstiftningen.

Motionären hävdar att den effektiva patenttiden är betydligt kortare
än den lagstadgade 20-årsperioden, vilket beror på att det — sedan de
bärande första patenten sökts — återstår en utvecklingstid av kanske
fem till tio år och därefter en tid av minst två år innan läkemedlet blir
registrerat och kan marknadsföras. 1 Sverige torde enligt motionären
den genomsnittliga effektiva patenttiden vara under tio år. Detta försvagar
givetvis kraftigt patentskyddets syfte att skapa möjligheter till
forsknings- och utvecklingsinsatser. Samtidigt gynnar en kort effektiv
patenttid dem som efterbildar den skyddade produkten.

Motionären framhåller att läkemedel intar en särställning jämfört
med andra produkter och att man i flera länder har tagit konsekvenserna
av detta. I USA är det möjligt att efter ansökan fä en förlängd
patenttid, varvid hänsyn tas såväl till tid för kliniska prövningar som
till myndigheternas granskning av läkemedlet, och diskussioner om
liknande åtgärder förs bl.a. inom EG och i Japan.

Vårt lands läkemedelsindustri vilar enligt motionären nästan helt på
en forskningsbaserad produktion. Förutsättningarna för en framtida
utveckling som konkurrenskraftig exportindustri är goda under förutsättning
att likartade förhållanden kommer att råda här och i de
starkaste konkurrentländerna. Därvid är en förlängd effektiv patenttid
för läkemedel en central fråga. En lämplig lösning anser motionären
vara att låta tidpunkten för registreringsbeslutet gälla som utgångspunkt
för patenttiden på 20 år. Enligt motionären är det angeläget att
Sverige verkar internationellt för att få till stånd en enhetlig förlängning
av patenttiden för läkemedel. Om internationella överenskommelser
inte kan nås anser motionären att vi inte bör tveka att ändra
vår nationella patentlag.

1989/90:LU31

Tidigare behandling
Bioteknologiska frågor

Frågor rörande patent på mikrobiologiska uppfinningar har tidigare
prövats i riksdagen med anledning av motioner i vilka det ifrågasatts
huruvida inte någon annan skyddsform för sådana uppfinningar bör
komma till stånd. I motionerna har det bl.a. hävdats att det mot
bakgrund av behovet att skydda den genetiska mångfalden är angeläget
att de genetiska resurserna fritt kan utnyttjas för forsknings- och
utvecklingsarbete. Senast behandlades frågorna vid 1985/86 års riksmöte
(se LU 1985/86:4). Utskottet har därvid framhållit att det självfallet
är angeläget att det finns ett tillfredsställande immaterialrättsligt skydd
för biotekniska uppfinningar. Samtidigt har utskottet påpekat att patentlagen
inte är utformad med sikte på dessa uppfinningar och att det
därför uppkommer särskilda problem när patentreglerna skall tillämpas
på dem. Utskottet har i och för sig delat motionärernas uppfattning
att patent måhända inte är den lämpligaste skyddsformen för alla
mikrobiologiska uppfinningar men påpekat att de flesta stora industriländer
tillämpar patentet som skyddsform för dessa uppfinningar.
Såvitt utskottet har kunnat bedöma har det inte varit troligt att en
diskussion på det internationella planet om andra skyddsformer för
mikrobiologiska uppfinningar skulle komma i gång. Utskottet har
understrukit att Sverige inte utan tungt vägande skäl bör isolera sig
från den internationella utvecklingen på patentområdet. För utskottet
har det också framstått som viktigt att den nordiska rättslikheten på
området bevaras liksom att Sverige håller jämna steg med utvecklingen
utomlands på det biotekniska området. Utskottet har förutsatt att — i
den mån denna utveckling medför att frågan om nya skyddsformer för
gentekniska förfaranden och för andra bioteknologiska uppfinningar
får aktualitet — man från svensk sida tar aktiv del i diskussionerna
och medverkar till att frågan får en tillfredsställande lösning.

Utskottet har även betonat vikten av att man på både det internationella
planet och det nationella verkar för att den genetiska variationsrikedomen
i största möjliga utsträckning skyddas och bevaras. Enligt
vad utskottet vidare framhållit är det viktigt att garantier skapas så att
det genetiska utvecklings- och forskningsarbetet kan fortsätta.

Då frågorna prövades år 1985 hänvisade utskottet till arbetet inom
WIPO och utgick från att man från svensk sida tog aktiv del i det
liksom i annat internationellt utvecklingsarbete på området och medverkade
till att en tillfredsställande lösning uppnåddes.

Justitieministern besvarade under 1988/89 års riksmöte (rd 1988/89:9
s. 125 och 68 s. 35) två frågor om förbud mot patentering av gentekniskt
manipulerat material. Hon framhöll därvid att hon avvisar tanken
på patent på genmanipulerade levande varelser och att denna syn
på spörsmålet bör komma till uttryck både i den svenska patentlagstiftningen
och i den internationella regleringen på området. Enligt justitieministern
har Sverige också aktivt verkat i detta syfte i det interna -

1989/90:LU31

tionella arbetet. Vilka gränser som skall sättas för andra biotekniska
uppfinningar är, fortsatte justitieministern, en oerhört komplicerad
fråga, som inte minst inrymmer grundläggande etiska aspekter. Justitieministern
ansåg att det då var för tidigt att inta en definitiv ståndpunkt
till saken och att man allmänt borde sträva efter etiskt godtagbara
lösningar vilka kan vinna en bred internationell uppslutning. Viktigt
var också att den internationella rättslikheten bevarades. Avslutningsvis
erinrade justitieministern om att det inte i första hand är en
patenträttslig fråga huruvida vi skall godta genteknisk manipulation av
levande varelser.

Justitieministern besvarade åter frågor om patent på bioteknologiska
uppfinningar den 30 januari och den 13 februari 1990. Vid sistnämnda
tillfälle hänvisade hon till vad hon anfört i saken år 1989 och framhöll
därutöver att det internationella arbetet på patenträttens område utgör
grundvalen för den svenska patentlagstiftningen och att något svenskt
lagstiftningsarbete inte kommer att kunna vidtas förrän det internationella
arbetet är avslutat. 1 det internationella lagstiftningsarbetet verkar
Sverige med utgångspunkt i att patent inte skall meddelas på uppfinningar
som avser gentekniskt manipulerade levande varelser. Justitieministern
underströk vikten av att vi har bred enighet kring den etiska
synen på gentekniken och dess användning. Det är, fortsatte hon,
också regeringens ambition att skapa en bred parlamentarisk förankring
för bl.a. vårt internationella agerande i dessa frågor. Enligt justitieministern
övervägde regeringen formerna för att en sådan parlamentarisk
förankring skall kunna säkerställas. Justitieministern uttalade
även att det är svårt att ange vilka gränser som skall gälla för patent på
andra bioteknologiska uppfinningar än sådana som avser genmanipulerade
levande varelser. Denna fråga måste övervägas och formerna
härför bereddes inom regeringskansliet.

Under hösten 1989 behandlade utskottet ett motionsyrkande om
obligatorisk ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet . Motionen
hade remissbehandlats. I sitt av riksdagen godkända betänkande
1989/90:LU9 avstyrkte utskottet bifall till motionsyrkandet. Utskottet
framhöll därvid att inte någon av remissinstanserna förordat att en
sådan försäkring tillskapas. Utskottet hänvisade vidare till att det inom
justitiedepartementet pågick arbete med en lagstiftning om skärpt
skadeståndsansvar för produktskador och till att en kartläggning av
bl.a. riskerna med användning av genteknik pågick inom jordbruksdepartementet.
Någon anledning för riksdagen att uttala sig till förmån
för en särskild ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet kunde
utskottet därför inte finna.

Patenttiden för läkemedelsuppfinningar

Vid 1987/88 års riksmöte behandlade utskottet en motion angående
förlängd patenttid för läkemedelsuppfinningar vilken väckts av samme
motionär som motion L803. I sitt av riksdagen godkända betänkande i
ärendet (LU 1987/88:6) avstyrkte utskottet bifall till den då aktuella
motionen. Utskottet framhöll därvid att de svenska reglerna om patent -

1989/90:LU31

tid är anpassade till bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen
och till vad som gäller i våra nordiska grannländer och flera
andra viktiga industriländer. En ändring av de svenska patentreglerna i
förevarande avseende skulle enligt utskottet innebära att vi bryter den
harmoni som nu råder mellan de olika ländernas regelsystem. Utskottet
underströk särskilt att en svensk särreglering skulle medföra att vi i
Sverige skulle komma att ha patent med olika skyddstid, nämligen dels
europeiska patent med en 20-årig patenttid, dels patent med längre
skyddstid som meddelats av det svenska patentverket. Utskottet påpekade
vidare att utvecklingen efter tillkomsten av den europeiska patentkonventionen
hade varit sådan att vi i framtiden måste räkna med att
det stora flertalet i Sverige gällande patent kommer att ha meddelats av
det europeiska patentverket. En förlängning av skyddstiden för enbart
svenska patent skulle därför vara utan större betydelse för läkemedelsindustrin
och kunde dessutom medföra gränsdragningsproblem och
andra praktiska olägenheter.

Utskottet delade motionärens uppfattning att det med hänsyn till
läkemedelsindustrins betydelse för Sverige är angeläget att patentreglerna
har en utformning som tillgodoser industrins behov. Mot bakgrund
av vad som anförs ovan var det emellertid inte då möjligt att ändra
patentlagen i enlighet med motionärens önskemål. Ett sådant steg
borde tas i takt med utvecklingen i andra länder och den europeiska
patentorganisationen. Utskottet förutsatte att regeringen följde utvecklingen
på området och tog de initiativ som kunde visa sig erforderliga.
Skulle det visa sig att det i bl.a. de länder som tillträtt den europeiska
patentkonventionen finns en mera allmänt utbredd önskan om en
förlängning av patenttiden för läkemedel ansåg utskottet att Sverige
inte borde tveka att aktualisera frågan om en ändring av konventionen
och en anpassning av vår nationella lagstiftning.

Utskottet

I betänkandet behandlar utskottet tolv motioner om patent på bioteknologiska
uppfinningar samt en motion om patenttiden för läkemedelsuppfinningar.
Vidare behandlas ett motionsyrkande om ansvarsförsäkring
vid bioteknisk verksamhet.

Bioteknologiska frågor

Genom patent kan den som gjort en uppfinning fa ensamrätt att
utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. Patent kan meddelas på såväl en
ny produkt som en ny produktionsmetod. I princip kan alla uppfinningar
patenteras som fyller de i patentlagen (1967:837) uppställda
patenterbarhetskraven men undantag görs för bl.a. växtsorter och djurraser
samt väsentligen biologiska förfaranden för framställning av
växter och djur. Patent får dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande
samt alster av sådant förfarande. Uppfinningar inom växtriket kan
ges skydd enligt växtförädlarrättslagen (1971:392). Skyddet är ett rent

1989/90: LU31

produktskydd. Lagen ger den sorn tagit fram en ny växtsort en ensamrätt
att yrkesmässigt framställa och marknadsföra förökningsmaterial
av sorten samt också i vissa fall en rätt att använda sorten för
framställning av förökningsmaterial av en annan sort. Också växtsorter
som frambragts genom gentekniska och andra bioteknologiska förfaranden
kan skyddas enligt lagen. Växtförädlarrättslagen bygger på 1961
års konvention om skydd av växtförädlingsprodukter, vilken Sverige
tillträtt. Genom konventionen har de anslutna staterna åtagit sig bl.a.
att inte tillämpa både patent och växtförädlarrätt på samma växtsort.
Konventionen innebär också att staterna bildar en union för skydd av
växtförädlingsprodukter (UPOV).

Ett patent som meddelas av en nationell patentmyndighet blir
gällande endast i den staten. Önskas patentskydd i mer än ett land
måste alltså patent sökas i varje land. Genom den europeiska patentkonventionen
har skapats en ordning som medger att en patentsökande
samtidigt kan fa patent i flera länder, s.k. europeiskt patent. Sådana
patent söks hos det europeiska patentverket i Munchen. I likhet med
vad som gäller enligt den svenska patentlagen kan europeiskt patent
inte meddelas på uppfinningar som avser växtsorter, djurraser eller
väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller
djur. Mikrobiologiska förfaranden liksom alster härav får dock patenteras.
Sverige har liksom många andra europeiska stater tillträtt konventionen,
och det europeiska patentverket kan således meddela patent
som blir gällande i Sverige på samma sätt som om patentet beviljats av
det svenska patentverket.

Under senare år har olika frågor rörande biotekniken aktualiserats
både inom Sverige och på det internationella planet. Skyddet för
bioteknologiska uppfinningar har bl.a. tagits upp inom FN-organet
WIPO (World Intellectual Property Organization) och inom UPOV.
Vidare har EG-kommissionen år 1988 framlagt ett förslag till direktiv
rörande rättsligt skydd för sådana uppfinningar. Syftet med förslaget är
att det skall skapas enhetliga och klara regler i EG-länderna i fråga om
vilka uppfinningar som skall kunna patenteras. En närmare redogörelse
för de olika initiativ som tagits har lämnats ovan under avsnittet
Pågående arbete.

1 motionerna 1988/89:L802 (yrkande 2) av Olof Johansson m.fl. (c),
1988/89:L806 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) och 1989/90:L815 av Lars
Werner m.fl. (vpk) begärs förbud mot patentering av gentekniska
uppfinningar som avser växter och djur. Förbud mot patent på levande
materia yrkas i motionerna 1988/89:L805, 1989/90:L807 och

1989/90:L813, samtliga av Lars Werner m.fl. (vpk), 1989/90:L806 av
Torgny Larsson (s), 1989/90:L808 (yrkande 1) av Olof Johansson m.fl.
(c) och 1989/90:L814 av Roy Ottosson m.fl. (mp). I flera av motionerna
betonas de etiska problem som utvecklingen inom biotekniken för
med sig och framhålls att dessa problem måste lösas innan patent får
meddelas på bioteknologiska uppfinningar. Förslaget till EG-direktiv
liksom bl.a. det europeiska patentverkets praxis när det gäller patent
på bioteknologiska uppfinningar tas upp i åtskilliga motioner, och
motionärerna hävdar att den internationella utvecklingen inte får leda

1989/90: LU31

till att vi i Sverige tvingas medge patent på sådana uppfinningar. I
motion 1988/89:L802 understryks också vikten av att Sverige verkar för
att patentkonventionerna får en tillfredsställande utformning i det
aktuella avseendet.

Förslaget till EG-direktiv är även utgångspunkten för yrkandet i
motion 1989/90:L812 av Inger Schörling m.fl. (mp), vari begärs att
förslag till lagstiftning om genteknik skyndsamt föreläggs riksdagen
utan hinder av pågående förhandlingar med EG.

I motion 1989/90:L802 av Bengt Westerberg m.fl. (fp) yrkas (yrkande
1) att regeringen tillsätter en utredning med uppgift att överväga ett
nytt privaträttsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar. Patentlagens
regler är enligt motionärerna inte anpassade till biotekniken, och
det finns ett stort behov av moderna immaterialrättsliga regler som
innebär en tillfredsställande avvägning mellan de olika intressen som
gör sig gällande på området. Särskilt krävs en balans mellan å ena
sidan förädlarens intressen och å andra sidan vad som är biologiskt
och moraliskt godtagbart. 1 sammanhanget understryker motionärerna
vikten av en reglering som står i överensstämmelse med internationella
lösningar. Motionärerna anser att Sverige måste anta en parlamentariskt
grundad policy för den fortsatta medverkan i det internationella
lagstiftningsarbetet och yrkar (yrkande 2) att det anförda ges regeringen
till känna.

Även i motion 1989/90:L809 av Elisabet Franzén m.fl. (mp) förordas
en utredning om skyddet för bioteknologiska uppfinningar. Enligt
motionärerna bör patent endast fa meddelas på uppfinningar som
avser materia utan liv. För nyskapade livsformer bör övervägas ett nytt
privaträttsligt skydd som bygger på särskilt hänsynstagande till sociala
och ekologiska aspekter samt tredje världens speciella behov. Viktigt är
också att alla djur, gentekniska metoder och varje form av arvsmassa
faller utanför skyddet.

Utskottet vill för sin del framhålla att utvecklingen inom biotekniken
har gått mycket snabbt under senare år. Särskilt i fråga om
utnyttjandet av genteknik är forskningens framsteg påtagliga, och det
har skapats nya förutsättningar för att sådan teknik skall kunna tillämpas
direkt på så vitt skilda områden som medicinsk diagnostik, läkemedelsproduktion,
växtförädling och djuravel. Användningen av mikroorganismer
vid industriell produktion och för miljövård är andra
exempel på den nya teknikens tillämpningsområden. Såvitt nu kan
bedömas kommer denna utveckling att fortsätta och bioteknikens
betydelse på olika samhällsområden att öka.

Det finns enligt utskottets mening anledning att se positivt på de
möjligheter som gentekniken ger. En ökad användning av genteknik
för dock med sig att ställning måste tas till åtskilliga frågor av komplicerad
art som rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna.
Många människor känner också stark oro eller osäkerhet inför genteknikens
utveckling och de framtida följderna av den. Det är därför
naturligt att gentekniken aktualiserats såväl i åtskilliga motioner till
riksdagen som i den allmänna debatten och att diskussioner förs om
vad som bör vara tillåtet och inte tillåtet. Det anförda leder utskottet

1989/90:LU31

till den uppfattningen att det är angeläget att en översyn av de frågor
som gentekniken ger upphov till nu kommer till stånd. Med anledning
av vad som anförs i flertalet av de nu aktuella motionerna vill
utskottet emellertid understryka att problemen kring gentekniken i
första hand måste lösas genom andra åtgärder än införandet av förbud
mot eller begränsningar av möjligheterna till rättsligt skydd för bioteknologiska
uppfinningar. Liksom annan lagstiftning på det immaterialrättsliga
området är nämligen patentlagen ett trubbigt vapen när det
gäller att förhindra eller begränsa viss verksamhet, och andra lösningar
krävs om ett sådant syfte skall uppnås. Av betydelse är också — som
utskottet framhållit tidigare vid behandling av motioner om skyddet
för bioteknologiska uppfinningar (se senast bet. LU 1985/86:4) — att
Sverige inte utan tungt vägande skäl bör isolera sig från den internationella
utvecklingen på patentområdet. Det är också viktigt att den
nordiska rättslikheten på detta område bevaras. För närvarande tillämpas
patentet som skyddsform för bioteknologiska uppfinningar i de
flesta industriländer och också i det europeiska patentsystemet. Det
sagda utesluter givetvis inte att det kan finnas anledning att för svenskt
vidkommande överväga frågan om hur skyddet för uppfinningar av
denna art lämpligen bör vara utformat. Spörsmålet måste emellertid
lösas på det internationella planet.

Mot bakgrund av det anförda ser utskottet med tillfredsställelse att
regeringen nyligen beslutat att tillkalla en parlamentarisk beredning
med uppgift att bereda frågor med anknytning till användning av
genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av att få ett
antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att en
belysning i denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska
agerandet vid de olika internationella diskussioner som skall äga rum.
Enligt direktiven skall översynen omfatta fyra huvudområden. Ett
sådant område är kunskapsläget beträffande de ekologiska risker som
är förknippade med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer,
principer för ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning
kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde är etiska principer
för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningen av
genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer
för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen
av denna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs
av övergripande immaterialrättsliga frågor.

Enligt utskottets mening får yrkande 2 i motion 1989/90:L802 anses
tillgodosett genom vad som anges i direktiven rörande parlamentarisk
vägledning för Sveriges internationella agerande. Med hänsyn till att
immaterialrättsliga frågor utgör ett av huvudområdena för översynen
utgår utskottet från att patenträttsliga spörsmål kommer att övervägas.
Resultatet av det beredningsarbete som skall komma till stånd bör inte
föregripas genom några uttalanden från riksdagens sida med anledning
av de nu aktuella motionsyrkandena i övrigt. Utskottet avstyrker
följaktligen bifall till motionerna 1988/89:L802 yrkande 2, L805 och
L806 samt 1989/90:L802, L806, L807, L808 yrkande 1, L809 och
L812-815.

1989/90: LU31

I motion 1989/90:L808 av Olof Johansson m.fl. (c) tas också upp
frågan om ansvaret för risker vid bioteknisk verksamhet . Enligt motionärerna
kan riskvärdering vara utgångspunkten för forskningens ansvarstagande.
När det gäller gentekniskt framställda produkter kan ett
krav på obligatorisk ansvarsförsäkring gynna säkerheten och minska
risken för att dåligt undersökta produkter kommer ut på marknaden.
Motionärerna yrkar (yrkande 2) att det anförda ges regeringen till
känna.

Som ovan redovisats skall frågan om riskvärdering övervägas i
samband med det kommande parlamentariska beredningsarbetet på
bioteknikens område. Utskottet utgår från att härvid också frågor om
skadeståndsansvar och ansvarsförsäkring kommer att aktualiseras. Någon
riksdagens vidare åtgärd med anledning av motionsyrkandet är
således inte påkallad, och utskottet avstyrker därför bifall till yrkande

2 i motion 1989/90:L808.

Patenttiden för läkemedelsuppfinningar

Enligt patentlagen gäller ett patent under 20 år räknat från den dag
ansökningen inkom till patent- och registreringsverket. Också för
patent som meddelas enligt den europeiska patentkonventionen är
patenttiden 20 år.

I motion 1988/89:L803 av Lars Ahlmark (m) framhålls att utvecklingen
av nya läkemedel kräver stora investeringar. Vidare påpekas att
ett omfattande och tidsödande utvecklingsarbete måste ske efter det att
patentansökningarna gjorts och innan de nya produkterna kan marknadsföras.
Den effektiva tid under vilken läkemedelsindustrin har
möjlighet att med ensamrätt kommersiellt utnyttja läkemedelsuppfinningarna
understiger enligt motionären tio år, vilket försvagar patentskyddet.
Motionären hävdar att en förlängning av patenttiden är en
central fråga för läkemedelsindustrins konkurrenskraft och att Sverige
bör verka internationellt för att en sådan förlängning kommer till
stånd. Om internationella överenskommelser inte kan uppnås bör en
svensk särreglering övervägas. I motionen yrkas att det anförda ges
regeringen till känna.

Utskottet erinrar om att utskottet år 1987 (bet. LU 1987/88:6)
avstyrkte en motion vari begärdes en ändring av de svenska reglerna
om patenttid för att tillgodose läkemedelsindustrins intressen. I sitt av
riksdagen godkända betänkande i ärendet hänvisade utskottet bl.a. till
att bestämmelsen i patentlagen om patenttidens längd är anpassad till
reglerna i den europeiska patentkonventionen och till vad som gäller i
våra nordiska grannländer och flera andra viktiga industriländer. En
ändring av de svenska patentreglerna i aktuellt hänseende skulle enligt
utskottet innebära att vi bröt den harmoni som råder mellan de olika
ländernas regelsystem. Utskottet ansåg att det inte då var möjligt att
ändra patentlagen. Ett sådant steg borde tas i takt med utvecklingen i
andra länder och inom den europeiska patentorganisationen.

Sedan frågan senast prövades har EG-kommissionen framlagt ett
förslag till en förordning om tillskapandet av ett skyddscertifikat för

1989/90:LU31

medicinska produkter (supplementary protection certificate för medicinal
products). Förordningen gäller endast sådana läkemedel och
veterinärmedicinska produkter som omfattas av ett gällande patent och
som inte får marknadsföras utan föregående tillstånd av offentlig
myndighet. Genom ett sådant certifikat skall i var och en av EGstaterna
skyddet för en patenterad produkt kunna utsträckas under en
tid av högst tio år räknat från patenttidens utgång. Den sammanlagda
skyddstid som patentet och certifikatet ger får dock aldrig bli längre än
16 år från dagen för tillståndet till marknadsföring. Certifikatet ger
patenthavaren samma rättigheter som det ursprungliga patentet men
rättsverkningarna är nationellt begränsade. Certifikat måste alltså sökas
för varje land för sig.

I likhet med motionären anser utskottet att det är angeläget att
reglerna om patenttidens längd har en utformning som tillgodoser
läkemedelsindustrins behov. En förlängning av patenttiden måste
emellertid som utskottet påpekade år 1987 ske i takt med utvecklingen
inom bl.a. den europeiska patentorganisationen. Det ovan nämnda
förslaget till EG-förordning syftar till en lösning av läkemedelsindustrins
problem på annat sätt än genom en förlängd patenttid. Antas en
förordning i enlighet med förslaget kommer det att inom EG gälla
enhetliga regler, som medger att patenthavaren i praktiken kan få
ensamrätt till en produkt på läkemedelsområdet under en längre tid
än vad patentreglerna föreskriver. Utskottet kan för närvarande inte
bedöma huruvida en sådan ordning som förslaget innebär är förenlig
med den europeiska patentkonventionens regelsystem. Skulle den visa
sig vara det talar enligt utskottets mening starka skäl för att regler
motsvarande dem som gäller inom EG bör införas i Sverige. Om en
förlängning av skyddstiden inte kan förenas med de nuvarande bestämmelserna
i konventionen utgår utskottet från att de EG-stater som
ingår i den europeiska patentorganisationen kommer att verka för en
ändring av konventionen. Eftersom spörsmålet har betydelse för den
svenska läkemedelsindustrins konkurrenskraft vill utskottet understryka
vikten av att Sverige aktivt medverkar till att en sådan ändring
kommer till stånd.

Med hänsyn till det anförda anser utskottet att något initiativ i saken
från riksdagens sida för närvarande inte är påkallat. Utskottet avstyrker
därför bifall till motion 1988/89:L803.

Hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande bioteknologiska uppfinningar
att riksdagen avslår motion 1988/89:L802 yrkande 2, motionerna
1988/89:L805, 1988/89:L806, 1989/90:L802, 1989/90:L806 och
1989/90:L807, motion 1989/90:L808 yrkande 1 samt motionerna
1989/90:L809, 1989/90:L812, 1989/90:L813, 1989/90:L814 och
1989/90:L815,

res. I (fp)
res. 2 (c, vpk)
res. 3 (mp)

1989/90:LU31

2. beträffande ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet
att riksdagen avslår motion 1989/90:L808 yrkande 2,

res. 4 (c, mp)

3. beträffande patenttiden

att riksdagen avslår motion 1988/89:L803.

res. 5 (vpk, mp) - motiv

Stockholm den 19 april 1990
På lagutskottets vägnar

Rolf Dahlberg

Närvarande: Rolf Dahlberg (m), Lennart Andersson (s), Owe Andréasson
(s), Ulla Orring (fp), Martin Olsson (c), Allan Ekström (m), Bengt
Kronblad (s), Gunnar Thollander (s), Lena Boström (s), Ewy Möller
(m), Bengt Harding Olson (fp), Elisabeth Persson (vpk), Elisabet
Franzén (mp), Anita Jönsson (s), Maj-Inger Klingvall (s), Gunilla
Andersson (s) och Karin Starrin (c).

Reservationer

1. Bioteknologiska uppfinningar (mom. 1)

Ulla Orring och Bengt Harding Olson (båda fp) anser

dels att den del av utskottets yttrande på s. 20 som börjar med "Enligt
utskottets" och slutar med "och L812—L815" bort ha följande lydelse:
Enligt utskottets mening finns det anledning att se positivt på de
möjligheter som gentekniken ger. En ökad användning av genteknik
för dock med sig att ställning måste tas till åtskilliga frågor av komplicerad
art som rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna.
Många människor känner också stark oro eller osäkerhet inför genteknikens
utveckling och de framtida följderna av den. Det är därför
naturligt att gentekniken aktualiserats såväl i åtskilliga motioner till
riksdagen som i den allmänna debatten och att diskussioner förs om
vad som bör vara tillåtet och inte tillåtet. Med hänsyn till det sagda
framstår det som angeläget att en översyn av de olika spörsmål som
gentekniken ger upphov till nu kommer till stånd. En viktig fråga som
därvid gör sig gällande är hur ett regelsystem för uppfinningar på det
biotekniska området bör vara utformat. Allmän enighet torde råda om
att patentinstitutet har fyllt en viktig funktion för industriländernas
tekniska och ekonomiska utveckling. När patent tillämpas som skydd
för bioteknologiska uppfinningar uppkommer emellertid särskilda
problem. En ensamrätt att utnyttja en bioteknologisk uppfinning som
patent anses sålunda av många hota den fria tillgången på naturliga
genetiska resurser. En sådan ensamrätt på gentekniska förfaranden

1989/90: LU31

upplevs vidare av åtskilliga människor som oetiskt eftersom generna så
nära hör ihop med livet. 1 linje med vad utskottet tidigare uttalat (se
bet. LU 1982/83:33) vill utskottet även framhålla att patentlagen inte är
utformad med sikte på bioteknologiska uppfinningar, och speciella
svårigheter uppkommer därför när patentreglerna skall tillämpas på
sådana uppfinningar. Utskottet vill härvidlag peka på bl.a. att avgränsningen
mot växtförädlarrätten är oklar och att bestämmelserna i patentlagen
inte torde ha en tillfredsställande utformning när det gäller
innovationer som avser självreproducerande organismer. Efter hand
som utvecklingen på det biotekniska området går framåt blir dessa
svårigheter allt tydligare. I likhet med motionärerna anser utskottet
därför att det finns ett starkt behov av en modernisering av det
nuvarande regelsystemet. Med hänsyn till den harmoni som i dag
råder mellan olika länders immaterialrättsliga bestämmelser liksom till
våra konventionsförpliktelser på området kan en sådan modernisering
inte genomföras ensidigt av Sverige utan frågan måste lösas i internationellt
samförstånd. Inför det internationella lagstiftningsarbete som
krävs och som redan i viss mån påbörjats är det angeläget att vi i
Sverige noga överväger vad som från svenska utgångspunkter kan vara
en rimlig lösning.

Regeringen har nyligen beslutat att tillkalla en parlamentarisk beredning
med uppgift att bereda frågor med anknytning till användning
av genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av att fa ett
antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att en
belysning i denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska
agerandet vid de olika internationella diskussioner som skall äga rum.
Enligt direktiven skall översynen omfatta fyra huvudområden. Ett
sådant område är kunskapsläget beträffande de ekologiska risker som
är förknippade med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer,
principer för ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning
kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde är etiska principer
för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningen av
genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer
för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen
av denna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs
av övergripande immaterialrättsliga frågor.

Enligt utskottets mening har regeringen vid utformningen av direktiven
för beredningsarbetet inte i erforderlig mån beaktat behovet av
en tidsenlig skyddsform för bioteknologiska uppfinningar. Beredningen
bör därför ges tilläggsdirektiv att ta upp spörsmålet. En utgångspunkt
för övervägandena härvidlag kan vara de riktlinjer som anges i
motion 1989/90:L802. Viktigt är enligt utskottets mening att rättsreglerna
beträffande bioteknologiska uppfinningar bygger på en balans mellan
de intressen som gör sig gällande på området. Särskilt angeläget
härvidlag är att det vid sidan av den immaterialrättsliga lagstiftningen
införs regler om vad som är biologiskt och moraliskt godtagbart. Vad
utskottet sålunda anfört bör riksdagen med bifall till motion
1989/90:L802 och med anledning av motion 1989/90:L809 som sin
mening ge regeringen till känna. Resultatet av det beredningsarbete

1989/90: LU 31

som skall komma till stånd bör inte föregripas genom några uttalanden
från riksdagens sida med anledning av de nu aktuella motionsyrkandena
i övrigt. Utskottet avstyrker följaktligen bifall till motionerna
1988/89:L802 yrkande 2, L805 och L806 samt 1989/90:L806, L807,
L808 yrkande 1 och L812—815.

dels att utskottets hemställan under moment 1 bort ha följande lydelse:
1. beträffande bioteknologiska uppfinningar
att riksdagen med bifall till motion 1989/90:L802 och med
anledning av motion 1989/90:L809 samt med avslag på motion
1988/89:L802 yrkande 2, motionerna 1988/89:L805,
1988/89:L806, 1989/90:L806 och 1989/90:L807, motion

1989/90:L808 yrkande 1 samt motionerna 1989/90:L812,
1989/90:L813, 1989/90:L814 och 1989/90:L815 som sin mening
ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

2. Bioteknologiska uppfinningar (morn. 1)

Martin Olsson (c), Elisabeth Persson (vpk) och Karin Starrin (c) anser

dels att den del av utskottets yttrande på s. 19 som börjar med
"Utskottet vill" och på s. 20 slutar med "och L812—L815" bort ha
följande lydelse:

Utskottet vill för sin del framhålla att utvecklingen inom biotekniken
för närvarande går mycket snabbt. Särskilt gäller detta gentekniken
och det skapas fortlöpande nya förutsättningar för att sådan teknik
skall kunna användas på olika områden. Växtförädlingen och djuraveln
liksom utnyttjandet av mikroorganismer för industriell produktion
är blott några exempel på genteknikens tillämpningsområden. I
ökande utsträckning söks också patent på olika bioteknologiska uppfinningar
både här i Sverige och utomlands. Patentansökningarna avser
inte bara uppfinningar i mera vedertagen mening utan också olika
gentekniska manipulationer med människor, växter, djur och mikroorganismer.
Inte minst aktiva härvidlag är amerikanska och japanska
företag. Eftersom Sverige är anslutet till den Europeiska patentkonventionen
blir patent på det gentekniska området som meddelas av det
europeiska patentverket gällande också här i landet. Hur långt patentmöjligheterna
sträcker sig i fråga om växter och djur kan för närvarande
inte bedömas. Otvivelaktigt är det emellertid så att vitala intressen
står på spel för vissa stora företag och att dessa i största möjliga
utsträckning försöker fa till stånd en vidgning av patenterbarheten.
Även utvecklingen av praxis vid det europeiska patentverket synes gå i
denna riktning liksom arbetet med immaterialrättsliga frågor inom
internationella organisationer. Det ovan redovisade förslaget till EGdirektiv
om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar är blott
ett exempel härpå. Direktivförslaget ger klart ökade möjligheter att
patentera uppfinningar som avser växter och djur.

Enligt utskottets mening för den ökade användningen av genteknik
med sig att ställning måste tas till en rad spörsmål av komplicerad
natur som rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna på

1989/90:LU31

gentekniken. Många människor känner stark oro och osäkerhet inför
genteknikens utveckling och de framtida följderna av den. Mot denna
bakgrund framstår det som angeläget att en samlad översyn sker av de
olika frågor som har anknytning till biotekniken.

Regeringen har nyligen beslutat att tillkalla en parlamentarisk beredning
med uppgift att bereda frågor med anknytning till användning
av genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av att få ett
antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att en
belysning i denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska
agerandet vid de olika internationella diskussioner som skall äga rum.
Enligt direktiven skall översynen omfatta fyra huvudområden. Ett
sådant område är kunskapsläget beträffande de ekologiska risker som
är förknippade med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer,
principer för ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning
kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde är etiska principer
för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningen av
genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer
för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen
av denna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs
av övergripande immaterialrättsliga frågor.

Enligt utskottets mening kan ett beredningsarbete med denna inriktning
inte anses tillräckligt. I en reservation till jordbruksutskottets
betänkande om biotekniken (bet. 1989/90:JoU9) har förordats att en
parlamentarisk utredning bör tillkallas med uppgift att utarbeta en
samlad, heltäckande lagstiftning på bioteknikområdet. Lagstiftningen
skall ange de etiska, sociala och miljömässiga ramarna för forskning
och tillämpning. Utskottet delar denna uppfattning och vill tillägga att
det måste initieras en bred debatt och informationsspridning om
bioteknikens roll i samhället, något som inte minst gäller patentfrågorna.
En viktig uppgift i det kommande utredningsarbetet måste därför
vara att överväga de särskilda problem som är förknippade med den
nuvarande utvecklingen när det gäller patent på bioteknologiska uppfinningar.
Inte bara etiska skäl talar mot att någon genom patent skall
kunna få ensamrätt på levande organismer. Sådana patent kan också
äventyra den genetiska mångfalden och skapa beroendeförhållanden.
Som påpekas av motionärerna kan jordbrukarnas möjligheter att använda
sin egen skörd för utsäde komma att starkt begränsas eller
försvinna om patent på växter godtas. Likaså kan djurpatent tvinga
uppfödare att betala ersättning till patenthavaren för flera generationers
avkommor till ett patentera! djur. Det finns därför starka skäl
som talar för att möjligheterna till patent på uppfinningar som avser
människor, djur, växter och mikroorganismer bör förbjudas. Det är
också angeläget att förhindra att europeiska patent på sådana uppfinningar
blir gällande i Sverige. Den ovan förordade utredningen bör få
i uppdrag att ta upp spörsmålet om förbud mot patent på växter, djur
och mikroorganismer. Utskottet vill i sammanhanget betona vikten av
att Sverige också agerar internationellt för att få till stånd ett förbud
mot patent på levande organismer. Vad utskottet sålunda anfört bör
riksdagen med anledning av motionerna 1988/89:L802 yrkande 2, L805

1989/90: LU31

och L806 samt 1989/90:L806, L807, L808 yrkande 1, L809 och
L812—815 som sin mening ge regeringen till känna. Ställningstagandet
innebär att motion 1989/90:L802 inte bör föranleda någon riksdagens
vidare åtgärd, och utskottet avstyrker följaktligen bifall till den motionen.

dels att utskottets hemställan under moment 1 bort ha följande lydelse:
1. beträffande bioteknologiska uppfinningar
att riksdagen med anledning av motion 1988/89:L802 yrkande 2,
motionerna 1988/89:L805, 1988/89:L806, 1989/90:L806 och

1989/90:L807, motion 1989/90:L808 yrkande 1, motionerna
1989/90:L809, 1989/90:L812, 1989/90:L813, 1989/90:L814 och
1989/90:L815 samt med avslag på motion 1989/90:L802 som sin
mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

3. Bioteknologiska uppfinningar (mom. 1)

Elisabet Franzén (mp) anser

dels att den del av utskottets yttrande på s. 19 som börjar med
"Utskottet vill" och på s. 20 slutar med "och L812—L815" bort ha
följande lydelse:

Utskottet vill för sin del framhålla att utvecklingen inom biotekniken
för närvarande går mycket snabbt. Särskilt gäller detta gentekniken,
och det skapas fortlöpande nya förutsättningar för att sådan
teknik skall kunna användas på olika områden. Växtförädlingen och
djuravein liksom utnyttjandet av mikroorganismer för industriell produktion
är blott några exempel på genteknikens tillämpningsområden.
I ökande utsträckning söks också patent på olika bioteknologiska
uppfinningar både här i Sverige och utomlands. Patentansökningarna
avser inte bara uppfinningar i mera vedertagen mening utan också
olika gentekniska manipulationer med levande organismer. Hur långt
patentsträvandena sträcker sig på det bioteknologiska området kan för
närvarande inte bedömas. Otvivelaktigt är det emellertid så att vitala
intressen står på spel för vissa stora företag i bl.a. Japan och USA och
att dessa i största möjliga utsträckning försöker fa till stånd en vidgning
av patenterbarheten. Utvecklingen av praxis vid det europeiska patentverket
och det svenska patentverket har också gått i riktning mot en
ökad patenterbarhet och har nu nått ett stadium där praxis inte längre
står i överensstämmelse med vad som ursprungligen tillåtits. När
patentlagen infördes så var nämligen avsikten att produktpatent inte
skulle få meddelas på levande organismer och att även väsentligen
biologiska förfaranden för framställning av växter och djur skulle
undantas från det patenterbara området. Undantag gjordes dock för
mikrobiologiskt förfarande och alster därav. Sistnämnda uttryck avsåg
med den tidens bioteknik en process där mikroorganismernas ämnesomsättning
utnyttjas för produktion av kemiska ämnen och ämnesblandningar,
t.ex. antibiotika. Begreppet mikrobiologiskt förfarande
har emellertid i efterhand omtolkats på ett inte tillåtet sätt till att gälla
alla gentekniskt förändrade mikroorganismer i sig. Att praxis på områ -

1989/90: LU31

det utvecklats i strid med patentlagens syfte belyses även av att allt
biologiskt liv vid tillkomsten av patentlagen ansågs vara antingen
växter eller djur och alltså omfattat av patentförbudet. Den biologiska
indelningen av livsformer har emellertid ändrats relativt nyligen. Begreppen
växter och djur är numera inte desamma som tidigare. Biologiskt
liv delas nämligen in i växter, djur, svampar samt encelliga
organismer med eller utan kärna.

Aven arbetet med immaterialrättsliga frågor inom internationella
organisationer syftar till ökade patentmöjligheter på det biotekniska
området. Det ovan redovisade förslaget till EG-direktiv om rättsligt
skydd för bioteknologiska uppfinningar är blott ett exempel härpå.
Direktivförslaget innehåller i princip inte några begränsningar av
möjligheterna att patentera uppfinningar som avser växter och djur
och annan levande materia.

Enligt utskottets mening är det angeläget att den nu pågående
utvecklingen mot alltmer ökade patentmöjligheter för bioteknologiska
uppfinningar snarast hindras. Regeringen bör därför snarast förelägga
riksdagen förslag till sådana ändringar i patentlagen att det av lagen
klart framgår att det patenterbara området inte omfattar levande organismer
och att patentmöjligheterna därmed anpassas till vad som
ursprungligen var avsett. Den ökade användningen av genteknik för
också med sig att ställning måste tas till en rad andra spörsmål av
komplicerad natur som rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna
på gentekniken. Många människor känner också stark oro och
osäkerhet inför genteknikens utveckling och de framtida följderna av
den. Mot denna bakgrund framstår det som angeläget att en samlad
översyn sker av de olika frågor som har anknytning till gentekniken.

Regeringen har. nyligen beslutat att tillkalla en parlamentarisk beredning
med uppgift att bereda frågor med anknytning till användning
av genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av att fa ett
antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att en
belysning i denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska
agerandet vid de olika internationella diskussioner som skall äga rum.
Enligt direktiven skall översynen omfatta fyra huvudområden. Ett
sådant område är kunskapsläget beträffande de ekologiska risker som
är förknippade med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer,
principer för ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning
kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde är etiska principer
för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningen av
genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer
för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen
av denna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs
av övergripande immaterialrättsliga frågor.

1989/90: LU31

och tillämpning. Utskottet delar denna uppfattning och vill tillägga att
det måste initieras en bred debatt och informationsspridning om
bioteknikens roll i samhället, något som inte minst gäller patentfrågorna.
En viktig uppgift i detta arbete måste vara att överväga de särskilda
problem som är förknippade med den nuvarande utvecklingen när det
gäller ensamrätt till bioteknologiska uppfinningar. Starka etiska skäl
talar mot att någon skall kunna få ensamrätt till levande organismer.
En sådan ensamrätt kan också äventyra den genetiska mångfalden och
sätta jordbrukets och den tredje världens intressen på spel. Som
påpekas av motionärerna kan vidare allvarliga sociala och ekologiska
konsekvenser uppkomma. Det finns därför starka skäl som talar för att
frågan om skyddet för bioteknologiska uppfinningar i sin helhet bör
utredas under särskilt hänsynstagande till sociala och ekologiska aspekter
samt till tredje världens särskilda behov och intressen. En sådan
översyn bör omfatta även växtförädlarrätten och ha som utgångspunkt
att levande organismer liksom gentekniska metoder och varje form av
manipulation av arvsmassan inte skall kunna omfettas av något immaterialrättsligt
skydd. Det är vidare angeläget att förhindra att europeiska
patent på bioteknologiska uppfinningar blir gällande i Sverige.
Utredningen bör således ges direktiv att ta upp spörsmålet om inskränkning
av det immaterialrättsliga skyddet. Utskottet vill i sammanhanget
betona vikten av att Sverige också agerar internationellt för att
fa till stånd ett förbud mot ensamrätt till levande materia. Vad utskottet
sålunda anfört bör riksdagen med bifall till motion 1989/90:L809
och med anledning av motionerna 1988/89:L802 yrkande 2, L805 och
L806 samt 1989/90:L802, L806, L807, L808 yrkande 1 och L812-815
som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under moment 1 bort ha följande lydelse:

1. beträffande bioteknologiska uppfinningar
att riksdagen med bifall till motion 1989/90:L809 och med
anledning av motion 1988/89:L802 yrkande 2, motionerna
1988/89:L805, 1988/89:L806, 1989/90:L802, 1989/90:L806 och
1989/90:L807, motion 1989/90:L808 yrkande 1 samt motionerna
1989/90:L812, 1989/90:L813, 1989/90:L814 och 1989/90:L815 som
sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

4. Ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet
(mom. 2)

Martin Olsson (c), Elisabet Franzén (mp) och Karin Starrin (c) anser

dels att den del av utskottets yttrande på s. 21 som börjar med "Som
ovan" och slutar med "motion 1989/90:L808" bort ha följande lydelse:
Enligt utskottets mening är det angeläget att frågorna om ansvar för
säkerheten vid bioteknisk forskning och tillämpningen av den övervägs
i syfte att ett ökat säkerhetsmedvetande skall åstadkommas. Som påpekas
i motionen måste riskvärdering vara utgångspunkten för forskningens
ansvarstagande. När det gäller produkter som framställs med hjälp
av gentekniska förfaranden anser utskottet att ett system med skärpt

1989/90: LU31

produktskadeansvar och obligatorisk ansvarsförsäkring bör prövas. En
sådan ordning kan nämligen gynna säkerheten och minska riskerna
för att produkter kommer ut på marknaden innan en tillfredsställande
undersökning skett av deras eventuella skadeverkningar. De närmare
övervägandena i de angivna avseendena måste ske i samband med det
parlamentariska utredningsarbete som skall komma till stånd på bioteknikområdet,
och utredningen bör därför ges direktiv att ta upp
frågorna. Vad utskottet anfört med anledning av motion 1989/90:L808
yrkande 2 bör ges regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under moment 2 bort ha följande lydelse:

2. beträffande ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet
att riksdagen med anledning av motion 1989/90:L808 yrkande 2
som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

5. Patenttiden (mom. 3)

Elisabeth Persson (vpk) och Elisabet Franzén (mp) anser

att den del av utskottets yttrande på s. 22 som börjar med "I likhet"
och slutar med "till stånd" bort ha följande lydelse:

Enligt utskottets mening bör reglerna om patenttidens längd ha en
utformning som tillgodoser de olika intressen som gör sig gällande på
läkemedelsområdet. Det är alltså inte självklart att patenttiden skall
anpassas till just läkemedelsindustrins behov. En ändring av patenttiden
måste vidare, som utskottet påpekade år 1987, ske i takt med
utvecklingen inom bl.a. den europeiska patentorganisationen. Det
ovan nämnda förslaget till EG-förordning syftar till en lösning av
läkemedelsindustrins problem på annat sätt än genom en förlängd
patenttid. Antas en förordning i enlighet med förslaget kan det komma
att få återverkningar på den europeiska patentkonventionens regelsystem.
Utskottet kan för sin del inte bedöma huruvida den föreslagna
ordningen är förenlig med Europapatentkonventionen och är inte
heller berett att nu förorda att vi i Sverige anpassar oss till vad som
kan komma att gälla inom EG. Den vidare utvecklingen i andra
länder bör avvaktas innan ställning tas till frågan om patenttidens
längd.

1989/90: LU31

gotab 96540, Stockholm 1990