Regeringen föreslår riksdagen att anta det förslag som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 27 februari 1986.

På regeringens vägnar

Olof Palme

G. Sigurdsen

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion, som gäller fill utgången av juni 1986, skall gälla fills vidare.

1 Riksdagen 1985/86. 1 saml. nr 148

Förslag till Prop. 1985/86:148

Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen fill lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Denna lag' träder i kraft den 1 juli Denna lag' träder i kraft den 1 juli 1981 och gäller till utgången av juni 1981 och gäller tills vidare. 1986.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1986.

' 1981:50. 2 1986:00.

Socialdepartementet Prop. 1985/86:148

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 27 februari 1986

Närvarande; statsministern Palme, ordförande, och statsråden I. Carisson, Lundkvist, Feldt, Sigurdsen, Gustafsson, Hjelm-Wallén, Peterson, Göransson, Dahl, R. Carlsson, Holmberg, Hellström, Wickbom, Johansson, Hulterström, Lindqvist

Föredragande: statsrådet Sigurdsen

Proposition om fortsatt giltighet av lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion

1 Inledning

Med stöd av regeringens bemyndigande den 20 december 1984 har jag tillkallat en kommitté för att överväga frågor kring den s. k. alternativa medicinen. Kommittén, som har antagit namnet allernativmedicinkommitlén, har den 7 oktober 1985 överlämnat delbetänkandel (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. I betänkandet föreslås bl. a. all lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (injeklionslagen) ges fortsatt giltighet och att en dispensregel införs i lagen. Belänkandet har remissbehandlats. En redovisning av gällande bestämmelser på detta område (bilaga 1), en sammanfattning av betänkandet (bilaga 2), uppgifter om kommitténs sammansättning (bilaga 3) och en sammanställning av remissyttrandena (bilaga 4) bör fogas till regeringsprotokollet i detta ärende.

Regeringen har i proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion föreslagit alt ett tillägg görs i injekfionslagen som ger regeringen rätt att i ett särskilt fall besluta om dispens från lagen för att göra en försöksverksamhet möjlig. Riksdagen har den 18 december 1985 antagit förslagel fill ändring i injekfionslagen (SoU 7, rskr. 99).

1* Riksdagen 1985/86. 1 saml. nr 148

2 Föredragandens överväganden Prop. 1985/86:148

2.1 Frågan om fortsatt giltighet av injektionslagen

Mitt förslag: Injekfionslagen, som gäller till utgången av juni 1986, skall gälla tills vidare.

Utredningens förslag: Injektionslagen bör permanentas.

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser utom hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och två medicinska fakulteter tillstyrker förslaget att permanenta lagen eller lämnar förslaget utan erinran.

Skälen för mitt förslag: Liksom kommittén och flera remissinstanser anser jag att man bör ha en öppen atfityd till den alternativa medicinens behandlingar och att man i högre grad än hittills måste beakta människans egna upplevelser och önskemål. Den enskilde skall ha frihet alt så långt möjligt själv välja behandlingsmetoder. Samhällets ansvar för patienternas säkerhet medför dock begränsningar i valet av behandlingsmetod.

Syftet med injektionslagen är humanitärt - att människor som så önskar skall få tillgång till behandling med injektion av naturmedel - och att samhällets insyn i och kontroll av denna verksamhet skall förbättras.

Den av alternativmedicinkommitlén gjorda utvärderingen av injektionslagen visar att verksamheten med injektioner av naturmedel i Sverige har relativt liten omfattning. Verksamheten har inte fått den stora omfattning som från några håll förmodades vid lagens tillkomst. De rapporterade biverkningarna är också få och bedöms som harmlösa. I vissa andra länder används injektioner av naturmedel sedan mycket länge och verksamheten har stor omfattning. I ett par av våra grannländer har under senare tid genomförts vissa lättnader i kontrollen på detta område.

Kommittén och det stora flertalet remissinstanser har förordat en perma-nentning av lagsfiftningen. Jag delar de grundläggande värderingarna bakom lagen och föreslår därför att lagen skall gälla tills vidare. Genom lagstiftning och på andra sätt måste garantier skapas för patienternas trygghet till hälsan. Rätt diagnos måste ställas. Att information lämnas patienten om den enligt vetenskap och beprövad erfarenhet verksamma terapi som finns att tillgå är också viktigt. Detta tillgodoses genom att endast läkare får besluta om injektion. Att de injekfionsmedel som erbjuds inte är skadliga för hälsan kontrolleras av socialstyrelsen. Det är vidare nödvändigt att förhindra att verksamheten med injektion av naturmedel utvecklas så att någon enbart för egen vinning utnyttjar människors oro för sin hälsa och livssituation. Detta sker främst genom samhällets tillsyn över verksamheten.

2.2 Övriga frågor Prop. 1985/86:148

Med anledning av uttalanden av kommittén och kritik från remissinstanserna vill jag också ta upp ett par delfrågor.

Socialstyrelsen har i sin tillämpning av injektionslagen gjort gällande att injektionsmedlen skall användas under kort tid och endast vid terminal vård av svåra sjukdomar, när etablerad terapi inte kunnat hejda eller bota sjukdomen och patienten så önskar. Styrelsen har ansett sig ha stöd för denna tolkning i motiven till lagen. Om naturmedel för injektion skulle få användas vid i princip alla sjukdomar anser styrelsen enligt sitt remissyttrande att det år omöjligt att göra en relevant säkerhetsvärdering på det sätt som avses i injektionslagen.

Kommittén däremot har ansett del angeläget atl påpeka att injeklionslagen inte bara skall kunna tillämpas beträffande naturmedel som används vid behandlingen av cancersjukdomar i lerminalstadiet. Det är enligt kommittén rimligt att patienter som har andra sjukdomar eller som är i andra stadier av sin sjukdom ges samma förutsättningar att få tillgång till den terapi som de själva tror på. Det bör inte vara behandlingsindikationerna utan enbart preparatens oskadlighet som skall prövas vid den fortsatta tillståndsprövningen.

Jag delar kommitténs uppfattning. Lagtexten ger inte stöd för en så stor restriktivitet som speglas i socialstyrelsens tillämpning. Jag har därför inte ansett det nödvändigt att förtydliga lagen på denna punkt. För att ett preparat skall utgöra naturmedel gäller redan enligt definitionen i läkemedelsfö-rordningen att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker. Med hänsyn till de särskilda risker som alltid kan vara förknippade med injektionsmedel måste kraven beträffande bakteriefrihet ställas högre än för övriga naturmedel.

Kommittén anser att ett absolut förbud för läkaren att föreslå behandling med dessa medel inte kan upprätthållas och hinder för honom att föreslå sådan behandling inte heller kan anses föreligga om patienten samtidigt informeras på ett korrekt sätt. Endast hälsokostrådet och Svenska läkares förening för biologisk medicin delar kommitténs uppfattning. Flera remissinstanser, bl. a. socialstyrelsen, anser att läkaren inte bör kunna ta initiativ till sådan behandhng.

För att en läkare skall få ge en injektion med naturmedel måste krävas -förutom att patienten själv begär sådan behandling - att läkaren upplyst patienten om den terapi som finns att tillgå enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, om att naturmedlet inte varit föremål för den prövning som gäller för läkemedel samt om eventuella risker för biverkningar. En läkare har självfallet rätt att vägra sin medverkan i behandling med naturmedel.

Jag anser att kommittén i sitt fortsatta arbete bör närmare analysera och överväga om det är lämpligt att läkare tar initiativ till behandling med alternativa metoder och, om detta anses vara fallet, föreslå erforderliga författningsändringar.

Liksom konsumentverket anser jag atl samhället har skyldighet att ge sak
lig information om de medel och behandlingar som erbjuds av skolmedici
nen. Konsumenterna kan inte göra ett rationellt val mellan t. ex. naturmedel 5

för injektion och skolmedicinen om det saknas lättfalfiig information som Prop. 1985/86:148

medger jämförelser. Det är därför vikligt att få till stånd en utvärdering av

dokumentation rörande antroposofiska behandlingar - bl. a. om effekterna

av användning av naturmedel för injektion. Först när konsumenterna har

tillräckliga kunskaper blir det fråga om etl fritt val av behandlingsmetod och

behandlingsmedel.

Kommittén har vidare föreslagit att en bestämmelse införs som ger socialstyrelsen möjlighet att återkalla elt tillstånd till försäljning om naturmedlet är föremål för oriktig, starkt överdriven eller vilseledande marknadsföring. En motsvarande bestämmelse finns i läkemedelsförordningen (1962:701). Förordningen ses för närvarande över av 1983 års läkemedelsutredning (S 1983:04). Utredningen beräknas slutföra sill arbete under våren. Med hänsyn härfill har kommittén ansett att lagändringen bör anstå till dess läkemedelsutredningen slutfört sitt arbete.

De remissinstanser som yttrat sig över förslaget i denna del tillstyrker förslaget. Konsumentverket anser att förslaget bör genomföras redan nu.

Med hänsyn bl. a. till att endast etl fåtal naturmedel för injektion hittills har godkänts för försäljning anser jag, i likhet med kommittén, att frågan om att införa en bestämmelse om marknadsföring i injektionslagen bör anstå till dess läkemedelsutredningen avlämnat sitt huvudbetänkande.

Kommittén har, som jag tidigare framhållit, i sitt delbetänkande också föreslagit att ett tillägg görs i injektionslagen som ger regeringen rätt att ge dispens i ett särskilt fall från lagens bestämmelser för att möjliggöra en försöksverksamhet med behandhng av naturmedel för injektion.

Regeringen har i prop. 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion lagt fram förslag om införande av en sådan dispensbestämmelse. För att ge kommittén större möjligheter att följa försöksverksamheten lade regeringen fram förslaget utan att avvakta remissbehandlingen av kommitténs betänkande. Riksdagen antog förslaget (SoU 1985/86:7, rskr. 99).

Jag har förståelse för den oro som flera remissinstanser känner inför en formellt sett så omfattande dispensmöjlighet som den i injektionslagen. Ett av lagens syften har ju varit att garantera patienternas hälsa. Med hänvisning till vad jag anförde i den nämnda propositionen bl. a. om behovet av en dispensregel och rörande de krav som i ett dispensärende bör ställas på tillverkare eller importör av dessa medel anser jag emellertid att bestämmelsen bör finnas kvar i lagen. Jag vill i delta sammanhang också peka på att socialstyrelsen och alternativmedicinkommitlén - som framhållits redan i den tidigare propositionen - skall yttra sig över en ansökan om dispens.

Kommittén kommer under sitt fortsatta arbete att följa utvecklingen inom alternativmedicinen och den tänkta försöksverksamheten med injektioner av naturmedel. Det står givetvis utredningen fritt att ånyo ta upp frågor om eventuella ändringar i injektionslagen mot bakgrund av de erfarenheter som kommer fram.

3 Upprättat lagförslag Prop. 1985/86:148

I enlighet med det anförda har inom socialdepartementet upprättats ett förslag till lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion.

4 Hemställan

Jag hemställer att regeringen föreslår riksdagen att anta lagförslaget.

5 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta det förslag som föredraganden har lagt fram.

!*• Riksdagen 1985/86. 1 saml. nr 148

Bilaga 1 Prop. 1985/86:148

Gällande bestämmelser

Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen (1962: 701) en sådan vara som är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bola sjukdom eller sjukdomssymptom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1 mom.). För att det skall vara fråga om ett läkemedel förutsätts också att varan har gjorts i ordning så att den är färdig att använda för det ändamål som den är avsedd för. Det är således inte en varas objektiva egenskaper utan avsikten med varan som avgör om den faller under låkemedelsförordningen. Även om ett medel är overksamt faller det under förordningen om det t. ex. marknadsförs under påstående att del har läkande verkningar. Vid bedömningen av vad som är läkemedel gör förordningen inte någon åtskillnad mellan varor som framställs syntetiskt och varor som består av t. ex. växt- eller djurdelar. Efter ändring i läkemedelsförordningen gäller sedan år 1978 särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning. Ändringen innebar att läkemedelsförordningen inte skall tillämpas på dessa naturmedel. Socialstyrelsen kan dock i ett särskilt fall bestämma att förordningen skall tillämpas. Genom ändringen blev det möjligt att marknadsföra medlen med den medicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad.

I fråga om naturmedel för injekfion gäller sedan den 1 juli 1981 och till utgången av juni 1986 lagen (1981; 50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. I anslutning fill lagen har regeringen beslutat en förordning (1981: 400) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Vidare har socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd.

Med hänsyn till de särskilda risker som är förenade med injektioner gäller strängare krav på naturmedel för injektion än på andra naturmedel. Ett minimikrav är att tillverkningen skall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföra att medlet förorenas. Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare, farmaceut eller annan som har lämplig utbildning. Preparaten skall förses med uppgift om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsfö-reskrifter och uppgift om sista förbrukningsdag.

Att medlen enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte får medföra hälsorisker för människor eller djur gäller självklart också för injektionsmedlen.

Också elt naturmedel för injekfion skall anmälas hos socialstyrelsen innan
det får säljas eller på annat sätt tillhandahållas. TiU skillnad från de naturme
del som inte injiceras gäller att försäljning eller annat tillhandahållande inte
får ske innan styrelsens tillstånd härfill erhållits. Ansvaret för att medlet är
oskadligt ligger på tillverkaren eller den som först saluhåller medlet här i f

landet. Detaljhandel får bedrivas endast av Apoteksbolaget. Priset på med- Prop. 1985/86:148 let skall vara skäligt. Beslut om injektion får fattas endast av läkare. Injektion på barn under 15 år kräver tillstånd av socialstyrelsen i varje särskilt fall. Enligt allmänna låkarinstruktionen (1963: 341) måste en läkare som ger en patient en injektion med naturmedel också upplysa om den verksamma terapi som enligt vetenskap och beprövad erfarenhet finns atl tillgå. Patienten skall också upplysas om att medlet inte på det sätt som fordras för registrering av läkemedel visats ha någon medicinsk verkan och om eventuella risker för biverkningar. I samband med tillkomsten av injekfionslagen förutsatte riksdagen (SoU 1980/81: 7) att en läkare inte tar inifiativ till behandling med läkemedel som inte visats ha någon verkan.

I förarbetena till lagstiftningen (prop. 1980/81:5) förutsattes vidare att, om patienten behandlas med naturmedel för injektion i annan verksamhet än sådan som omfattas av patientförsäkringen, den för verksamheten ansvarige eller tillverkaren av medlet tecknar motsvarande försäkring till skydd för patienterna.

Naturmedel för injektion erbjuds sedan länge under ganska fria former i flera länder i Europa. Gemensamt för de nordiska länderna är krav på försäljning genom apotek och recepttvång. Kontrollen eller granskningen av enskilda preparat har däremot utformats olika. I Danmark krävs över huvud taget inte att myndighet förhandsgranskar preparat, som introduceras på marknaden. För försäljning i Finland krävs tillstånd av medicinalstyrelsen efter anmälan. I samband med införandet av bestämmelserna år 1983 beslöts dock att medel, som vid lagens ikraftträdande redan fanns på den finska marknaden övergångsvis skulle få försäljas fill dess frågan om tillstånd avgjorts. I Norge har hittills naturmedel för injektion klassificerats som läkemedel. Generella undantag finns dock. Redan år 1967 undantogs vissa antroposofiska medel från receptkraven. Genom ett beslut våren 1985 har ytterligare ett stort antal antroposofiska medel, bl. a. ett tjugotal injekfionspreparat, undantagits från kravet på registrering. I såväl Finland som Norge har således de grundläggande bestämmelserna om förhandsgranskning av varje enskilt preparat i praktiken delvis satts ur spel till följd av liberala övergångsregler och omfattande undantagsbeslut.

Bilaga 2 Prop. 1985/86:148

Sammanfattning av alternativmedicinkommitténs delbetänkande (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel

Alternativmedicinkommittén har uvärderat lagstiftningen om naturmedel för injektion, den s. k. injektionslagen. Kommittén har haft kort tid till förfogande för detta arbete. En annan begränsning är att utvärderingen endast grundas på tre till fyra års erfarenheter.

Injektionslagen kan sägas ha haft två huvudsyften; att av humanitära skäl ge de människor, som så önskar, tillgång till injektionsbehandlingar med naturmedel och att förbättra samhällets möjligheter till insyn och kontroll, vilket skulle kunna ge större säkerhet åt patienterna.

Det förstnämnda motivet kan direkt härledas till Elis Sandbergs verksamhet i Aneby och bakgrunden var egentligen att om möjligt legalisera THX. Insynsmotivet förklaras av att de tidigare förhållandena ansågs innebära risker för de vårdsökande. Genom statlig tillståndsprövning och biverkningsregistrering, distributionsformer under samhällets inflytande och receptkrav, som förutsätter legitimerade läkares medverkan, skulle preparaten lyftas fram i ljuset och patienterna få saklig information om deras värde.

Alternativmedicinkommittén konstaterar att injekfionslagens humanitära syfte inte kunnat förverkligas fullt ut. Detsamma gäller målet som ökad insyn och attitydpåverkan. Kommittén redovisar försäljningsstatistik m. m., som tyder på att den legala verksamheten med naturmedelsinjektioner är av relativt liten omfattning. De rapporterade biverkningarna är få och bedömda som harmlösa.

Kommittén delar i allt väsentligt de grundläggande värderingarna bakom injektionslagen och föreslår att denna nu permanentas. Lagen har missuppfattats på några punkter och kommittén gör därför en del uttalanden i syfte att förtydliga dess innebörd. Kommittén understryker t. ex. kravet på saklig och allsidig information till de vårdsökande. Om läkaren informerar patienten på ett korrekt sätt kan det inte anses föreligga något hinder för honom att föreslå behandling med naturmedel för injektion. Felbehandlingar liksom brister i informationen får prövas i vanlig ordning av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

Med anledning av att många människor förväntat sig ingripanden till förmån för Elis Sandberg framhåller kommittén, att dess uppdrag avser lagstiftningen som sådan och inte THX eller andra enskilda ärenden. Ett vanligt önskemål är också att naturmedlen för injektion skall omfattas av läkemedelsrabatten. Kommittén utttalar sig dock preliminärt för att samhället endast bör subventionera sådana preparat som enligt officiellt vedertagna principer visat sig verkningsfulla.

Injektionslagen bör alltså fortsätta att gälla i stort sett intakt. Det är endast marginella förändringar som föreslås. Dessa syftar främst till att skapa öppningar som hittills saknats. Således föreslås en dispensregel, som ger regeringen möjlighet att i enskilda fall medge undantag från lagen. Avsikten

är att få till stånd försöksverksamheter. Vidare föreslås att socialstyrelsen får Prop. 1985/86:148 rätt att dispensera från de av regeringen fastställda anmälningsavgifterna. I det sammanhanget förordar kommittén åtgärder, som skulle kunna medföra en viss allmän sänkning av avgifterna.

I marknadsföringsfrågor förordas i stället vissa skärpningar. Kommittén anser det pä principiella grunder naturligt, att man i dessa frågor så långt som möjligt tillämpar samma regler och bedömningar - antingen det gäller ett naturmedel för injektion eller ett registrerat läkemedel. Därför föreslås en rättsligt bindande regel av den innebörden att givna tillstånd kan återkallas vid oriktig, starkt överdriven eller vilseledande marknadsföring. Bestämmelsen bör införas i samband med att läkemedelslagstiftningen ändå omarbetas.

Tillämpningen av injektionslagen förutsätter inte bara farmakologiska expertbedömningar utan även förståelse för de bakomliggande humanitära tankarna. Kommittén menar att tillståndsgivningen skulle underlättas om handläggningen tillfördes bredare erfarenhet om samhällsfrågorna och kompetens inom alternativ medicin. Kommittén rekommenderar därför socialstyrelsen, att söka former för samverkan med företrädare för alternativ medicin. En tänkbar lösning skulle kunna vara en rådgivande nämnd, som också kunde bli ett forum för att öka myndighetemas samarbete på hälsokostområdet.

Lagstiftningen om naturmedel för injektion måste av hänsyn till säkerheten för patienterna vara ganska restriktiv. Kommitténs förslag innebär endast en mycket försiktig uppmjukning. Man bör ändå kunna räkna med vissa lättnader för vårdsökande att få tillgång till behandlingar som de själva tror på.

Bilaga 3 Prop. 1985/86:148

Alternativmedicinkommitténs sammansättning

Vid sammanträde den 20 december 1984 bemyndigade regeringen statsrådet Sigurdsen att tillkalla en kommitté med högst fem ledamöter för att se över frågor kring alternativ medicin m. m. Med stöd av bemyndigandet förordnades samma dag riksdagsledamöterna Aina Westin, Ingrid Andersson och Blenda Littmarck, landstingsrådet Stig Andersson och f. d. riksdagsledamoten Anders Gernandt att ingå i kommittén. Aina Westin utsågs till ordförande.

Dessutom förordnades som sakkunniga avdelningschefen Viking Falk, direktören Åke Färnlöf, akupunktören Carl-Erik Lönnblom samt departementssekreteraren Helena Starup och, som experter, avdelningsdirektören Birgitta Baltzar, docenten Thomas Ihre och professorn Lars G. Nilsson. Genom beslut den 8 februari 1985 förordnades också sektionschefen Marianne Boivie, professorn Rolf Öhman och kanslichefen Ulrica Croné att som sakkunniga resp. expert medverka i kommittén.

Efter entledigande av Croné och Starup har fr. o. m. den 28 maj 1985 förordnats förbundsjuristen Ylva Ronne (expert) och fr. o. m. den 20 augusti 1985 departementssekreteraren Birgitta Bratthall (sakkunnig).

Byrådirektören Björn Forsberg och byråchefen Nils Östby utsågs att fr. o. m. den 15 januari 1985 vara sekreterare i kommittén.

Bilaga 4 Prop. 1985/86:148

Sammanställning av remissyttranden över delbetänkandet (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel

Remissinstanserna

Efter remiss har yttranden över alternativmedicinkommitténs delbetänkande (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel avgetts av socialstyrelsen, hälso-och sjukvårdens ansvarsnämnd, konsumentverket, universitets- och högskoleämbetet (UHÄ), livsmedelsverket, medicinska forskningsrådet (MFR), landstingsförbundet, Jönköpings läns landsting, Stockholms läns landsfing, Västernorrlands läns landsting. Svenska läkaresällskapet, Apoteksbolaget AB, Hälsokostrådet, Kommittén för alternativ medicin (KAM), Svenska läkares förening för biologisk medicin, Läkarföreningen för Antroposofiskt Orienterad Medicin (LAOM), Landsorganisationen i Sverige (LO), Centralorganisationen SACO/SR (SACO/SR) och Apotekarsocieteten.

UHÄ har svarat genom att överlämna yttranden från de medicinska fakulteterna i Uppsala, Linköping, Lund, Göteborg och Umeå samt Karohnska institutet.

SACO/SR har svarat genom att överlämna yttranden från Sveriges läkarförbund och Sveriges Farmacevtförbund.

Remissyttrandena

Permanentning av injektionslagen

Utredningens förslag: Lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion, vilken upphör att gälla den 1 juli 1986, permanentas.

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser utom hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och två medicinska fakulteter tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran.

Västernorrlands läns landsting delar alternativmedicinkommitténs grundläggande tankegångar. Utöver principerna för den vetenskapliga medicinen finns många andra faktorer av andlig och känslomässig karaktär som har betydelse i den läkande processen. Humanitära skäl gör det därför angeläget att ta stor hänsyn till framförda önskemål av patienten samtidigt som patienten skall ha säkerhet och trygghet i behandlingen. I yttranden som begärts in från landstingets verksamhetsansvariga sjukvårdsdirektioner framkommer också förståelse för dessa motiv till injektion av naturläkemedel.

Sveriges läkarförbund har inte någon invändning mot uppfattningen att patienterna skall kunna få tillgång till behandlingsmetoder de själva tror på så länge riskerna inte är onödigt stora. Humanitära skäl kan rättfärdiga användningen också av naturmedel avsedda för injektion. Detta får emellertid inte leda till att elementära säkerhetskrav eftersatts eller att den på vetenskap och beprövad erfarenhet baserade sjukvården sammanblandas med användningen av naturmedel.

Apoteksbolaget anger att skälen för lagens tillkomst liksom dess fortsatta
existens främst är humanitära. Eftersom det sannolikt inte finns några ratio
nella skäl för att tillgnpa naturmedel för injeKiion via sjukdomsterapi kom- 13

mer troligen användningen av dessa medel att förbli relativt liten. Skulle Prop. 1985/86:148 däremot den framtida användningen, av affärsmässiga eller ideologiska skäl, komma att öka så är det rimligt att samhället måste inta en mer restriktiv hållning. Bolaget anser således att det ringa nyttjandet är en förutsättning för att naturmedel för injektion skall få användas på det sätt som utredningen föreslår.

Socialstyrelsen framhåller att det är rimligt att patienter med svåra sjukdomar i terminalt stadium ges möjlighet att pröva medel som de hyser tilltro till. För att dessa patienter inte skall förorsakas onödigt lidande bör dessa medel genomgå säkerhetskontroll vid socialstyrelsen. Detta är vad den nuvarande lagen om naturmedel för injektion syftar till. Styrelsen finner därför att denna lagstiftning bör permanentas i nuvarande utformning. Den hittillsvarande lagstiftningen har också gjort det möjligt för svenska patienter att få tillgång fill de enda naturmedel som varit aktuella i vårt land vid svåra sjukdomar i terminalt stadium, nämligen mistelpreparat och thymusextrakt.

Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet tillstyrker en tillfällig förlängning av injektionslagen. Medicinska fakulteten vid Karolinska institutet avstyrker förslaget till permanentning av lagen innan en bättre uppföljning under längre period hunnit genomföras.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anser att det är en allvarlig brist att injektionslagen permanentas trots att någon egenfiig utvärdering av injektionsverksamheten ej gjorts. Kommittén framhåller att en viktig utgångspunkt varit att den enskilde skall få frihet att själv välja behandlingsmetoder. Det låter i och för sig bra. Men om preparaten tillverkas under osäkra betingelser och dessutom saknar bevisad, medicinsk effekt är det enligt ansvarsnämndens mening inte fråga om en frihet, som man bör slå vakt om. Det finns en risk för att människor kan bibringas den uppfattningen att dessa preparat är riskfria och verksamma och därigenom avstår från behandling med verksamma läkemedel som genomgått en noggrann läkemedelskontroll. Ansvarsnämnden vill i detta sammanhang bestämt vända sig mot kommitténs bedömning att meningarna om dessa preparat är delade inom den vetenskapliga kretsen och bland de kliniskt verksamma. Enligt nämndens uppfattning ger detta en felaktig bild av det verkliga förhållandet. Det är ytterst få läkare som - oftast av vissa ideologiska skäl - är positiva til naturmedel, som inte registrerats som läkemedel. Den internationella läkemedelsindustrin har inte heller tagit upp tillverkning av preparat av det slag som det här är fråga om, eftersom man med all sannolikhet kommit fram fill att preparaten inte har någon medicinsk effekt.

Kommitténs förslag aktualiserar frågor som rör ansvarsnämndens verksamhetsområde. Nämnden har till uppgift att bedöma om bl. a. läkare gjort sig skyldiga till fel eller försummelse. Detta bedöms främst mot bakgrund av allmänna läkarinstruktionens föreskrift (3 §) att läkare i allmän tjänst eller enskild verksamhet skall i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling som patientens tillstånd fordrar. Ansvarsnämnden kan tänka sig endast två situationer, där injektion av naturmedel inte skulle stå i direkt strid med denna föreskrift i låkarinstruktionen. Det ena fallet är om naturmedel ges som komplement till traditionell behandling. Det andra fallet avser terminalvård,

där andra behandlingsmöjligheter uttömts. I andra fall, där injektion av na- Prop. 1985/86:148 turmedel används som alternativ till traditionell behandling, skulle nämnden knappast kunna komma till annat resultat än att behandlingen skett i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket då kan medföra disciplinär påföljd för den ansvarige läkaren. Det förhållandet att en patient själv bett att bli behandlad med sådant medel rubbar i och för sig inte vad som sagts här.

Ansvarsnämnden vill också erinra om stadgandet i 15 § 1. tillsynslagen att legitimation som läkare skall återkallas, om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke. I ansvarsnämndens praxis finns det flera exempel på återkallelse av legitimation på grund av att vederbörandes åtgärder legat på en så låg kvalitetsnivå att inte ens elementära krav på vetenskap och beprövad erfarenhet ansetts uppfyllda.

Ansvarsnämnden vill här påpeka att en permanentning av injektionslagen och därmed en sanktion av statsmaktema att injektion av naturmedel är en acceptabel behandlingsform kan få oönskade konsekvenser för den offentliga sjukvården. Våra sjukvårdsinrättningar kan komma att upplåtas för en verksamhet som inte har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta kan verka demoraliserande på personalen och bibringa personalen den uppfattningen att de normer och rutiner som utgjort nödvändiga förutsättningar för en adekvat vård och behandling inte längre är så viktiga. Överläkarna kan också få svårare att utöva sitt medicinska ledningsansvar, om underställda läkare har en avvikande mening i grundläggande medicinska frågor. Dispensregel

Utredningens förslag: Regeringen skall ha rätt att besluta om dispens från lagen för att göra en forskningsverksamhet möjlig.

Socialstyrelsen (majoriteten) ställer sig bakom utredningens förslag liksom landstingsförbundet, Stockholms läns landsting, Jönköpings läns landsting, Hälsokostrådet, LO, Svenska läkares förening för biologisk medicin och KAM.

Konsumentverket, de medicinska fakulteterna, Västernorrlands läns landsting, Svenska läkarsällskapet. Medicinska forskningsrådet, Sveriges farmacevtförbund och Sveriges läkarförbund har avstyrkt förslaget liksom en minoritet i socialstyrelsens styrelse.

Landstingsförbundet menar att man har förståelse för att regeringen har förekommit remissbehandlingen av betänkandet på denna punkt men påpekar att ett sådant förfaringssätt riskerar att urholka remissinstitutet.

Att regeringen under vissa förhållanden skall få medge dispens från kravet att ett injektionsmedel skall vara granskat och godkänt av svenska myndigheter är ett avsteg från hittills gällande regler. Landstingsförbundet kan dock acceptera en sådan dispensmöjlighet med det angivna syftet att få till stånd försöksverksamhet och under förutsättning att denna utvärderas. Förbundet utgår från att säkerhetsaspekterna kan tillgodoses även på andra sätt än via den sedvanliga granskningen av socialstyrelsens läkemedelsavdelning, exempelvis genom utländsk dokumentation. Vidare måste uppläggningen av försöken granskas av en forskningsetisk kommitté.

LO anser att införandet av dispensregeln är mer ett förtydligande av nu ,

gällande tillämpning av lagen än en ny regel. De informations- och kontroll-

åtgärder som finns i lagen ger ändå patienter, som önskar behandlas med Prop. 1985/86:148 injektioner av naturmedel, ett grundläggande skydd. Trots en viss uppmjukning av lagen är bestämmelserna fortfarande myckel restriktiva.

Socialstyrelsen (majoriteten) anför att erfarenheten visar atl det är mycket svårt att få till stånd forskning och utvecklingsinsatser inom det alternativmedicinska området. Läkare som visar intresse för sådana projekt möter ofta ett kompakt motstånd, inte bara bland kollegor utan på flera nivåer i sjukvårdshierarkin. Samtidigt vet vi atl svenska folket i ökad utsträckning efterfrågar alternativa behandlingar. Med undantag för akupunkturen har socialstyrelsen inte gjort något konkret för att stimulera insatser som skulle kunna kasta ljus över medicinskt kontroversiella metoder. Styrelsen vill i det sammanhanget påminna om att styrelsen redan år 1974 förklarade sig beredd att initiera och stödja sådana undersökningar.

Socialstyrelsen menar att det är mot den här bakgrunden man skall se förslaget om en dispensregel. För styrelsens trovärdighet är del viktigt att inte nu ta ställning på ett sätt som kan uppfattas som att tidigare uttalanden endast tillkommit för att stilla opinioner.

Att regeringen under vissa förhållanden skall få medge dispens från kravet att ett injektionsmedel skall vara granskat och godkänt av svenska myndigheter är visserligen ett avsteg från hittills gällande regler. Socialstyrelsen kan dock acceptera en sådan dispensmöjlighet med det angivna syftet att få till stånd försöksverksamhet och under fömtsättning att denna utvärderas. Uppläggningen av försöksverksamheten måste granskas av forskningsetisk kommitté.

Styrelsen tillstyrker sålunda den föreslagna dispensregeln med de kriterier som riksdagen redan beslutat om med anledning av propositionen 1985/86:33 om Vidarkliniken. Dessa kriterier ger ju patienterna vissa grundläggande garantier beträffande verksamheten (ingen behandling av bam utan särskilt tillstånd, försäkringar beträffande preparatens erfarenhetsmäs-siga oskadlighet, prisövervakning m. m.).

Livsmedelsverket anser att om en dispensansökan skall avgöras snabbt det finns en stor risk att beslut kommer att fattas på andra än medicinska eller toxikologiska grunder. Socialdepartementet torde knappast kunna uppbringa sakkunskap som bättre än socialstyrelsens läkemedelsavdelning kan bedöma produkternas värde för patienterna.

Enligt livsmedelsverket skulle man möjligen genom en viss licensförskrivning kunna få ett bättre underlag för forskning. Sådana dispenser borde i så fall vara förenade med regler om övervakning (genom någon form av rapportering) hur medlen användes och vilka terapeutiska effekter de har. Om varje behandlingstillfälle på detta sätt registrerades skulle man relativt snart kunna få ett material som kunde lämpa sig för att bedöma produktemas ändamålsenlighet.

Apoteksbolaget påpekar att då lagen om naturmedel för injektion tillkom 1981 det bakomliggande arbetet var starkt knutet till THX-frågan. Även den nuvarande utredningen har i viss mån kommit att präglas av en aktuell debattfråga, nämligen antroposofernas möjligheter att använda de medel för injektion som traditionellt används av antroposofiskt inriktade läkare.

Eftersom den nu aktuella lagen liksom författningarna kring läkemedel är

en skyddslagstiftning är det enligt Apoteksbolaget angeläget att de medel Prop. 1985/86:148 som används efter dispens inte är skadliga för pafienlerna. Detta krav har också understrukits i två särskilda yttranden i betänkandet. Det framhålls annars i olika sammanhang i betänkandet att man vet att t. ex. antroposofernas injektionspreparat är oskadliga därför att de har en betydande användning i mellaneuropa. Dessa påståenden görs ulan någon närmare analys av biverkningsrapporteringens kvalitet. Det sannolika förhållandet är att man inte vet biverkningsfrekvenserna av dessa medel. Mot denna bakgrund anser Apoteksbolaget det vara ett minimikrav att varje medel för vilket regeringen ger dispens, skall ha granskats och bedömts som oskadligl av toxikologisk experfis samt att varje tillverkningssals som importeras skall sterilleslas innan den släpps in i landet eller får komma fill användning.

Västernorrlands läns landsting är mycket tveksamt till att naturmedel skall få injiceras utan att ha genomgått sedvanliga toxikologiska prövningar och sterilitetstest. Särskilt tveksam ställer sig landstinget till förslaget att regeringen får meddela från injeklionslagen avvikande bestämmelser för att möjliggöra försöksverksamhet.

Landsfinget anser att regeringen inte skall ha möjlighet fill all ge sådan dispens. Då behovet dessutom verkar vara mycket begränsat förordar landstinget att man istället uppmanar socialstyrelsen mera bestämt att finna fungerande former för samverkan i naturmedelsärenden med företrädare för alternativ medicin samt att bedömningarna görs med en bredare syn på samhällsfrågorna än vad som kan ske vid normal läkemedelsprövning. Vidare skulle socialstyrelsen kunna utarbeta handledningar och information om naturmedel. På så sätt kunde en integrering av den vetenskapliga medicinen och alternativa former för medicin lättare ske på det lokala planet. Exempel på fruktbärande sådant samarbete finns ju t. ex. från vissa utvecklingsländer, där den traditionella medicinen spelar en viktig och nödvändig roll i samarbete med modern behandling.

Svenska läkaresällskapet anser att den föreslagna dispensregeln inle år förenlig med ofarlighetsprincipen och instämmer i de särskilda yttranden som avgivits till betänkandet.

Det borde enligt läkaresällskapet vara självklart, all ett preparat som är avsett för injektion skall vara toxikologiskt prövat och steriltestat. Injektion av okontrollerade icke sterila preparat innebår en potentiell risk för att sjuk-domsframkallande mikroorganismer skulle kunna komma att injiceras.

Dessutom vill läkaresällskapet framhålla, att redan gällande regler egentligen är otillfredställande och i stället borde skärpas. Även om full baklerief-rihet uppnås, ger den filtreringsteknik som accepterats vid s. k. aseptisk tillverkning ingen garanti för frånvaro av virus. Kommitténs förslag innebär okända risker för smittöverföring, om preparaten är av animalt ursprung.

Det finns många exempel på oförutsedda komplikationer i anslutning till
medicinskt accepterade behandlingsformer av vilka lärdom kunde dragas.
Sällskapet vill peka på de olika infektionsformer, som överförts genom blod
och blodprodukter, senast HTLV-III virus till blödarsjuka innan aktuella er
sättningspreparat värmebehandlades i framställningsproceduren. Av sär
skilt intresse för bedömning av smittorisk från vävnad är att flera virus byggs
in i cellens arvsmassa, där de härbärgeras oftast utan att ge symptom samti- 1

digt som de under vissa betingelser kan aktiveras. I samband med organ- Prop. 1985/86:148 transplantationer har man hos mottagaren noterat allvarliga infektioner, som kan härledas från givarorganet. Nämnas måste också infektioner med mycket lång inkubationstid. Effekten av dessa är inte omedelbart iögonfallande. Nyligen har en demenssjukdom (Creutzfeldt-Jacob) med hög dödlighet beskrivits hos patienter, som under 60-talet behandlades för dvärgväxt med tillväxthormonpreparat från mänskliga hypofyser. Dessa skador i centrala nervsystemet, som manifesterat sig 10-20 år efter behandlingstillfället, tillskrivs mycket små smittämnen utan säkert påvisbar egen arvsmassa, s. k. prioner, vilka också karaktäriseras av hög motståndskraft mot t. ex. värme. Upptäckten belönades 1976 med Nobelpriset i medicin.

Inom djurriket finns nära släktingar inom retrovimsgruppen, t. ex. le-ukämvirus hos nötboskap, vilket kan vara av intresse, eftersom THX är ett vattenextrakt av kalvbräss. Prioner torde också förekomma hos djur. Sjukdomen scrapie hos får är en analog till Creutzfeltdt-Jacobs syndrom. Det är i dag obekant i vilken utsträckning vims eller prioner hos djur kan ge infektion hos människa. Det är emellertid en potentiell risk som enligt Läkaresällskapet måste beaktas.

Konsumentverket kan inte acceptera införandet av en ny paragraf, 10 §, som innebär att regeringen skulle kunna meddela dispens från kravet på tillstånd från socialstyrelsen innan preparaten får marknadsföras. Verket anser att konsumenterna har ett berättigat krav att kunna lita på att medlen inte innebär särskild risk för skada på person. Detta krav kan inte uppfyllas utan oskadlighetsgranskning. Fömtom kravet på att medlen skall ha ett visst ursprung innehåller lagen endast krav på att medlen ska ha oskadlighetsgran-skats och från detta vill man ge dispens. Av kataloger från de företag som tillverkar aktuella medel framgår att det rör sig om ett stort antal preparat från växt- och djurriket. Det framgår inte av preparatbeskrivningama från vilka djurslag de enskilda preparaten härrör, i enstaka fall anges dock att de utvunnits från människa. Fömtom infektionsrisken, inte minst avseende vims, föreligger bl. a. risk för att upprepade injektioner med artfrämmande äggvita kan ge upphov till allergiska reaktioner. Även i Rote Listen (Västtysklands motsvarighet till FASS) finns tillverkare som har specialiserat sig på organpreparat. Dessa preparat skulle också kunna tänkas bli aktuella.

MFR finner det motiverat med en lagstiftning, men finner anledning att framföra följande synpunkter på alternativmedicinkommitténs delbetänkande:

Förslaget om uppmjukning av principerna för oskadlighetsgranskning av naturmedel för injektion kan ej tillstyrkas, eftersom man enligt MFR:s åsikt bör kräva samma säkerhet för ett naturmedel för injektion som för ett läkemedel avsett att användas på motsvarande sätt. Riktlinjerna för oskadlig-hetsgranskningen, vilken bör utföras av socialstyrelsens expertis, bör således ej avvika från de riktlinjer som gäller för läkemedel för injektion.

Den dispensregel som alternativmedicinkommittén föreslår är enligt MFR ej endast onödig, utan direkt olämplig. Avsikten med dispensregeln skulle vara att stimulera och möjliggöra utveckling inom alternativmedid-nen. Detta är fullt möjligt redan med nu gällande regler. För MFR framstår det som en självklarhet att humanmedidnsk forskning/försöksverksamhet

bedrives på ett sådant sätt att välgmndade slutsatser kan dras på basen av Prop. 1985/86:148 verksamhetens resultat, samt att verksamheten ej medför olägenheter eller risker för de patienter eller försökspersoner som deltager i verksamheten. Dessa två aspekter utgör hörnstenar i den granskning som landets forskningsetiska kommittéer utför. Inom ramen för gällande regler prövas nya diagnostiska eller terapeutiska metoder, inklusive tillförsel av icke registrerade läkemedel. Härvid utförs den säkerhetsgranskning som anses motiverad. Vidare bedöms om undersökningens uppläggning är sådan att man av resultaten sannolikt kan besvara frågeställningen.

MFR anser att man med nu gällande regler mycket väl kan genomföra erforderlig forskning och utvecklingsverksamhet även inom naturmedels-området. Det är angeläget att arbetet bedrivs under former som garanterar patienternas säkerhet och ger en rimlig möjlighet till välgmndade slutsatser om verksamhetens värde. Det är för MFR självklart att forsknings/utvecklingsprojekt inom naturmedelsområdet, i likhet med all annan humanforsk-ning, skall bedömas av de forskningsetiska kommittéerna. Att genom en dispensregel riskera att befrämja en okontrollerad och osystematiserad verksamhet, av vilken inga eller felaktiga slutsatser kan dras, gagnar ej de patienter som man avser att hjälpa. De forskningsetiska kommittéerna i Sverige har uttalat att de är positiva till att bedöma även projekt av den här avsedda karaktären och har erforderlig sakkunskap för att kunna utföra denna granskning. När särskilda skäl föreligger kan de forskningsetiska kommittéerna dessutom adjungera externa sakkunniga för att erhålla specialkunskaper i kontroversiella eller ovanliga frågeställningar. Det finns således ingen anledning att frångå gällande praxis i detta fall.

Sammanfattningsvis anser MFR att oskadlighetsgranskningen även fortsättningsvis bör utföras enligt de regler som gäller för läkemedel, samt att den föreslagna dispensregeln är både onödig och olämplig med nu gällande praxis rörande kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete.

Sveriges läkarförbund avvisar den föreslagna dispensregeln och anför:

Kvalitetskraven på naturmedel för injektion är i dag inte högre än att medlet skall ha tillverkats under betryggande förhållanden och att det vid normalt bruk inte visat sig vara hälsovådligt. Att genom dispensgivning för regeringen göra avkall på dessa i och för sig blygsamma krav innebär okända risker. Som kommittén själv uppmärksammat kan t. ex. preparat med beståndsdelar av animalt ursprung innehålla vimssmitta. Ett minimikrav bör vara att toxikologisk expertis bedömer preparatens ofarlighet samt att preparaten steriltestats innan de får tas i bruk.

Regeringen har inte själv möjlighet att göra dessa bedömningar utan måste vid dispensgivningen förlita sig på yttrande från sakkunnigt håll, förmodligen socialstyrelsen. Detta leder läkarförbundet till slutsatsen att oskadlig-hetsprövning liksom hittills bör göras av fackmyndigheten, socialstyrelsen, inom ramen för nuvarande regler om läkemdedelsprövning. Därmed skulle även den eftersträvade "försöksverksamheten" kunna genomföras under acceptabla former. Förslaget synes i detta avseende leda till en okontrollerad verksamhet utan möjligheter till slutsatser om utfallet.

Sveriges farmacevtförbund avvisar den föreslagna dispensregeln och in
stämmer i de två särskilda yttrandena. Dessutom framhåller förbundet att

steriltest innan produkten las i bruk ej är tillräcklig. Tillverkningen bör ske Prop. 1985/86:148 under så rena förhållanden atl GMP-reglerna (GMP = Good Manufacturing Practice) för injektion eller/och de regler som anges i Europeiska farmako-pén följs. En sats eller en flaska kan mycket väl vara steril medan övrig pro-dukfion inte fyller dessa krav. Med tanke på vad som kan ingå i dessa naturmedel för injektion (djurdelar) är riskerna för patienten annars uppenbara. Det är upprörande att läsa att utredningen anser bölder och lokala infekfi-oner vara harmlösa. Om medlen inte tål filtrering genom bakterietäta filter eller värmebehandling, kan andra metoder accepteras endast om de ger samma tillförhllighet som ovannämnda dokument. Lägre renhetskrav kan ej accepteras med tanke på riskerna för infektion med långsamt verkande virus som manifesteras först efter lång fid, t. ex. Creuzfeld-Jacobs syndrom.

Apotekarsocieteten anser alt patienten bör ges samma skydd när det gäller försöksverksamhet med naturmedel för injekfion som vid kliniska prövningar av läkemedel. Socialstyrelsen som representerar samhällets kompetens i dessa frågor har dessbättre och självklart inte ansett sig kunna frångå en sådan ståndpunkt. Det är därför utomordentligt överraskande, all kommittén åsidosätter fackmyndighetens åsikter och föreslår en ordning som kan släppa igenom preparat på ospecificerade grunder. Därmed har det slagits hål på en viktig princp och man måste fråga sig vad som kan bli nästa äventyrlighet.

Den här förda diskussionen kan i och för sig synas överflödig, eftersom riksdagen redan beslutat i denna speciella fråga, vilket ytterligare understryker det anmärkningsvärda i handläggningen. Frågan har emellertid sådant principiellt intresse att den inle kan förbigås.

Apotekarsocieteten vill också understryka vikten av alt beviljade försöksverksamheter noggrant följs och utvärderas och att resultaten härav redovisas när ett försök avslutats. Det finns inga skäl anförda varför dyhka prövningar skulle ställas utanför en granskning av forskningsetisk kommitté, varför vi utgår från att detta kommer att ske.

Riskvärdering

Socialstyrelsens starkaste invändning avser utredningens värdering av risker vid injektion av naturmedel. Socialstyrelsen delar här i alla avseenden den syn som förs fram i de särskilda yttrandena. Utredningen synes göra den bedömningen att det är viktigare att kunna fillhandahålla naturmedel för injektion utan bevisad medicinsk ändmålsenlighet och utan fullständig kvalitetskontroll än att värna om patienternas säkerhet. Detta kommer till uttryck på flera sätt, bl. a. genom det föreslagna dispensförfarandet, förslaget att läkare skall kunna föreslå injektion med naturmedel samt att naturmedel för injektion skall kunna användas vid väsentligen alla sjukdomstillstånd.

Redan att tillföra elt medel genom injektion är ett risklagande. Det skyddssystem som mag-tarmkanalen utgör vid inlag av perorala naturmedel, t. ex. mot bakterieinfektioner, engageras ej vid injektion. Dessutom blir risken för och konsekvensen av immunologiska reaktioner och andra biverkningar betydligt större vid injektion. Helt biverkningsfria injektionspreparat kan definitionsmässigl ej förekomma. Ingel är garanterat oskadHgt. Vad man kan göra är att värdera vilken risk som är rimlig i förhållande till den

avsedda användningen. För läkemedel värderas risken för biverkningar i Prop. 1985/86:148 förhållande till den avsedda kliniska effekten.

För naturmedel för injektion har hitfills gällt alt de skall användas under kort fid och endast vid terminal behandling av svåra sjukdomar, när etablerad terapi ej kunnat hejda eller bota sjukdomen och patienten så önskar. Riskbedömningen begränsas här till att väsenfiigen omfatta en värdering av risken för skador i samband med själva injektionerna. I denna situation kan vissa patienter uppleva naturmedel för injektion som en möjlighet ("halmstrå") att hejda sjukdomsförioppet. Det är möjligt att denna tillit till preparatens verkan temporärt kan förstärka patientens livskvalitet, även om sjukdomen i sig förblir opåverkad. Exempel på aktuella sjukdomar är cancer i terminalt stadium och AIDS. Detta är utgångspunkten för den riskvärdering som socialstyrelsen i dag gör avseende naturmedel för injektion. Socialstyrelsen anser att för dessa sjukkdomsgrupper är avvägningen mellan potentiell humanitär vinst och potentiell risk rimlig atl göra och lagstiftningen bör därför permanentas.

Socialstyrelsen har aldrig vid sin värdering av ansökningar för naturmedel gjort gällande att de godkända medlen är oskadliga. Socialstyrelsen har i stället funnit att användningen av de aktuella medlen ej synes medföra sådana risker att de ej kan användas vid de tillstånd som förutsatts i förarbetena till lagen om vissa medel för injektion. Skulle emellertid, såsom utredningen föreslår, naturmedel för injektion kunna få användas vid i princip alla sjukdomar anser socialstyrelsen att det är omöjligt att göra en relevant säkerhetsvärdering på del sätt som avses i lagen om vissa medel för injektion.

Socialstyrelsen vill erinra om att förarbetena fill lagen innehåller anvisningar om att enklare toxikologisk granskning skall göras än vad som gäller för läkemedel. Även kraven på tillverkningsstandard skall sättas lägre. Båda dessa reduceringar av säkerhetskraven i förhållande till läkemedel kan endast vara rimliga vid en ytterst restriktiv och kortvarig användning av naturmedlen, dvs. som "halmstrå" vid terminala stadier av mycket allvarliga sjukdomar. All annan användning av naturmedel måste enligt socialstyrelsens mening vara förknippad med samma krav som vid fullständig läkemedelskontroll för att värna om patienlsäkerheten.

Utredningen har egentligen inte alls berört den särskilda riskproblematiken som en utvidgning till generell användning av naturmedel för injektion innebär i jämförelse med den nuvarande situationen där preparaten används under kort tid vid mycket svåra sjukdomar. Styrelsen finner detta anmärkningsvärt.

Utredningen har i stället hänvisat fill erfarenheter från de länder där naturmedel för injektion har en större omfattning framför allt Västtyskland och Schweiz. Socialstyrelsen inåste varna för sådana ytliga säkerhetsvärderingar. Fömtom att det är tveksamt om förskrivare av naturmedel rapporterar biverkningar (se nedan om svenska erfarenheter) så saknar Schweiz helt biverkningsrapportering och biverkningsrapporteringssystemel i Västtyskland är inte på något vis jämförbart med det svenska. Det är ytterst tveksamt om det västtyska biverkningsrapporteringssystemel ens skulle kunna identifiera biverkningar av naturmedel för injektion.

Socialstyrelsen vill redovisa två exempel på hur svårt det ibland kan vara

att använda biverkningserfarenheter från andra länder som intäkt för att ett Prop. 1985/86:148 preparat är ofarligt att använda. Det ena exemplet avser substansen metami-zol, som använts i Sverige som smärtstillande medel. Den svenska biverkningskontrollen upptäckte ett samband mellan metamizol och agranulocytos (en ofta dödlig blodbiverkan) vilket ledde till indragning av alla läkemedel innehållande metamizol i Sverige den 1 mars 1974.1 Västtyskland fanns vid samma tidpunkt inget material som kunde bekräfta vad den svenska biverkningskontrollen funnit, trots att metamizolpreparat hade en betydligt mer omfattande användning i Västtyskland. Läkemedel innehållande metamizol tillhandahålls fortfarande i Västtyskland, receptfritt.

Det andra exemplet är det smärtstillande medlet fenacetin, som vid långvarigt bmk kan ge njurskador. Läkemedel innehållande fenacetin finns inte på den svenska marknaden. I Schweiz är fortfarande sju preparat godkända.

Inte ens erfarenheterna från Sverige är alltid entydiga. Enligt utredningen har ett litet antal läkare, fem stycken, svarat för en relativt stor andel av förskrivningarna av naturmedel för injektion i Sverige. Dessa läkare tillhör med all sannolikhet den grupp som förespråkar ökad användning av dessa medel. Enligt gällande föreskrifter skall samtliga biverkningar av naturmedel för injektion rapporteras till socialstyrelsen, således även lokala reaktioner vid injektionsstället. Ingen av de 21 biverkningsrapporter som inkommit till sodalstyrelsen har rapporterats av de fem läkare som enligt utredningen tillsammans utfärdat 618 recept. Dessa läkare har således aldrig sett en enda biverkan av naturmedelsinjektioner, trots att det är väl känt att såväl Helixor som Iscador ofta ger lokala reaktioner och/eller feber. Detta anmärkningsvärda förhållande har utredningen ej uppmärksammat.

Socialstyrelsen vilt erinra om de potentiella risker av främst immunologisk natur som är förknippade med långvarig injektion av naturprodukter. Att godkänna ofullständigt toxikologiskt dokumenterade preparat minskar möjligheten att identifiera risker för cancerutveckling vid långtidsanvändning. Vid användning av vävnadsextrakt måste risken för s. k. slow vims infektioner (mycket lång inkubationstid) beaktas etc. Att acceptera dessa riskta-ganden utan stöd av djurtoxikologiska studier och säkerställd klinisk effekt anser socialstyrelsen vara oetiskt.

Om ändå naturmedel för injektion kommer att få föreskrivas vid andra sjukdomstillstånd än svåra sjukdomar i terminalt stadium måste socialstyrelsen åter framhålla att det är omöjligt att tillförsäkra patienterna rimlig säkerhet med mindre än att samma säkerhetskrav tillämpas på såväl naturmedel som på läkemedel. Om en värdering skall göras på "naturmedelsnivå" kan socialstyrelsen endast redovisa vilken kontroll styrelsen genomfört, dvs. främst kontroll av tillverkningen. Detta är ej en riskbedömning och utgör därför självfallet ej en garanti för oskadlighet. I detta sammanhang synes utredningen på sid 53 förorda att felbehandlingar skall åtgärdas i efterhand. En sådan syn skulle innebära att värdet av förebyggande åtgärder för att minska risken för skada skulle förkastas.

Marknadsföring Prop. 1985/86:148

Utredningens förslag: Samma regler för marknadsföring bör införas som gäller för läkemedel. Läkare och ej allmänheten bör vara målgruppen för reklam. Ändringarna i lagstiftningen bör göras sedan 1983 års läkemedelsutredning slutfört sitt arbete.

Av de remissinstanser som yttrat sig i frågan är samtliga positiva till förslaget.

Konsumentverket och Apotekarsocieteten tillstyrker att samma sanktioner föreslås gälla för naturmedel för injektion som för läkemedel, nämligen återkallande av registrering vid oriktig, starkt överdriven eller vilseledande utformning av reklamen. Enligl konsumentverkets mening bör det uttalas klarare att marknadsföring med medicinsk argumentation till allmänheten överhuvudtaget inte bör förekomma i likhet med vad som sades i förarbetena till den tillfälliga lagen.

Erfarenheterna från läkemedelsområdet har visat att återkallelse kan vara en alltför drastisk åtgärd i vissa fall där i stället marknadsföringslagen bör kunna utnyttjas. Konsumentverket tillstyrker i detta sammanhang att kompletterande regler utarbetas av socialstyrelsen i samråd med konsumentverket.

I betänkandet föreslås atl bestämmelserna om marknadsföring av naturmedel för injektion bör "aktualiseras inom ramen för det större lagstiftningsarbetet på läkemedelsområdet". Konsumentverket anser att det inte finns anledning att avvakta 1983 års läkemedelsutredning. Dels är marknadsföringslagen redan i dag tillämplig, dels bör det inte innebära några större svårigheter att harmoniera bestämmelserna med de ändringar som kan bli aktuella rörande läkemedelslagstiftningen. Konsumentverket anser att det är viktigt att redan nu fastställa bestämmelser för marknadsföring av naturmedel för injektion även om man senare tvingas göra vissa ändringar.

Landstingsförbundet anser att lagstiftningen om naturmedel för injektion med hänsyn till patienternas säkerhet måste vara restriktiv. De skärpningar som föreslås beträffande marknadsföring av naturmedel anser förbundet vara viktiga och väl motiverade förändringar.

LO tillstyrker förslaget om att regler för marknadsföring förs in i injektionslagen. Dessa bör vara lika restriktiva som nu gällande bestämmelser i läkemedelsförordningen.

LO:s principiella uppfattning när det gäller marknadsföring av läkemedel är att preparatinriktad information bör riktas enbart till offentliga organ, som i sin tur informerar allmänheten. Detta bör också gälla naturmedel för injektioner.

Distribution av naturmedel för ii\jektion

Kommittén anser att Apoteksbolaget åven i fortsättningen skall sköta distributionen av naturmedel med ensamrätt.

Socialstyrelsen, Apoteksbolaget, Apotekarsocieteten och medicinska fakul
teterna vid Göteborgs universitet och Karolinska institutet delar kommitténs
mening. 23

Läkares Information och initiativ Prop. 1985/86:148

Remissinstanserna: Av de remissinstanser som har yttrat sig i frågan delar Hälsokostrådet och Svenska läkares förening för Biologisk medicin kommitténs uppfattning.

Socialstyrelsen, hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Svenska läkaresällskapet, de medicinska fakulteterna vid Karolinska institutet och Umeå universitet samt Sveriges läkarförbund avstyrker ändring.

Hälsokostrådet anser att de legitimerade läkare som använder naturmedel för injektion i sin terapi kommer med tillfredställelse att hälsa förslaget om att de nu får initiativrätt och kan lämna information om behandling med naturmedel för injektion.

Enligt Apotekarsocietetens uppfattning kan effektkriteriet undantagsvis åsidosättas i vissa behandlingssituationer för att uppnå ett optimalt behandlingsresultat. Apotekarsocieteten ser alltså inget hinder mot att läkare får rätt att föreslå injektion av naturmedel, dock under den bestämda fömtsättningen att medlet uppfyller ofarlighetskriteriet. M. a. o. skall samma toxikologiska kontrollkrav som gäller för läkemedel tillämpas på denna vam-grapp. Om detta kriterium ej upprätthålls beträffande naturmedel är det i konsekvensens namn berättigat att fråga sig, varför det är nödvändigt att upprätthålla det beträffande sådana preparat från växt- och djurrikena, som klassificeras som läkemedel. Apotekarsocieteten har dock svårt att tänka sig, att statsmakterna skulle vilka minska säkerhetskraven vad gäller läkemedel.

Om ansvarsfrågan påverkas av att läkare ges lagUg rätt att ta initiativ till behandling med medel utan påvisad effekt kan Apotekarsocieteten inte bedöma. Detta bör givetvis klarläggas och informeras om, så att alla läkare är medvetna om spelreglerna.

Sveriges läkarförbund framhåller atl socialstyrelsens föreskrifter om förbud för läkare att ta initiativ till behandling med naturmedel för injektion, som kommittén påpekar, gmndar sig på uttalanden i förarbetena till injektionslagen. Dessa uttalanden går emellertid i sin tur att hänföra till den avvägning som gjorts i rättspraxis mellan det på läkaren ställda kravet att handla i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och möjligheten att tillmötesgå patientönskemål och "okonventionell" behandling. Praxis är att användningen av naturmedel är tillåten vid sidan av vedertagen behandling. Kommitténs uttalanden kan inte upphäva kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet och en ändring av föreskrifterna försvårar därmed endast ytterligare den redan nu ömtåliga balansgången för läkare och annan hälso-och sjukvårdspersonal.

Medicinska fakulteterna vid Karolinska institutet och Umeå universitet an
ser att man ej skall ändra föreskriften att läkare ej får ta initiativ till behand
ling med naturmedel för injektion.
Svenska läkaresällskapet motsätter sig förslaget och hävdar med be- 24

stämdhet, att läkare i alla situationer måste handla i enlighet med vetenskap Prop. 1985/86:148 och beprövad erfarenhet.

Socialstyrelsen anser att det är orimligt att läkare skall kunna föreslå behandling med naturmedel för injektion. I Sverige skall läkarnas behandlingsmetoder stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet -ej antingen eller. Det måste vara utomordentligt svårt för en patient att ta ställning till om han eller hon vill bli behandlad med ett preparat vars ändmålsenlighet ej har granskats av svensk låkemedelskontroll.

Det torde vidare vara uppenbart att personal inom hälso- och sjukvården, främst läkare och sjuksköterskor, kommer att hamna i en svår situation som innebår att å ena sidan tillgodose vissa patienters önskemål att få bli behandlade med naturmedel för injektion och å andra sidan upprätthålla höga kvalitetskrav och ett etiskt invändningsfritt handlande. Utredningen har inte alls analyserat dessa konsekvenser av sitt förslag.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd avstyrker också förslaget. Möjligen kan ansvarsnämnden finna skäl för ett sådant handlande inom terminalvården, men det bör då samtidigt beaktas att sådana förslag kan ge patienten och hans anhöriga felaktiga förväntningar.

Avgifter - kostnader

Enligt livsmedelsverkets mening bör man kunna medge en lättnad i avgifterna för vissa produkter efter bedömning i varje enskilt fall. En sådan lättnad skulle i så fall vara kopplad till klart påvisad terapeutisk effekt. Även LO och Apotekarsocieteten har denna mening.

Hälsokostrådet anser att del är väsentligt och nödvändigt för det praktiska användandet att avgifterna för naturmedel för injektion kan sänkas så att det finns ekonomiska möjligheter att registrera och därmed fillhandahålla produkterna på marknaden. Inom området finns ett omfattande antal preparat som bör finnas fillgängligt för att bästa möjliga resultat skall kunna erhållas i behandlingen.

Hälsokostrådet anser att i utredningens fortsatta arbete bör övervägas att finna former för hur patienterna skall kunna erhålla ersättning från försäkringskassa vid behandling med naturmedel för injektion. Det kan inte vara riktigt att inte ersättning i detta fall skall utgå vid behandling som ordineras av legitimerade läkare. Situationer torde komma att uppstå där patienter som önskar denna behandling inte kan få denna p. g. a. ekonomiska skäl. Det bör vara ett rättvisekrav att ersättning skall utgå.

Socialstyrelsen pekar på att beslutet om avgifter är riksdagens. Kontrollen av naturmedel för injektion skall helt finansieras genom avgifter. Enligt utredningens uppgifter såldes Helixor och Iscador under 1984för 3,1 milj. kronor tillsammans (apotekens inköpspris). Den kritik som riktas mot avgifterna för kontroll bör relateras till detta försäljningsvärde. Utredningen anser att de höga avgifterna för kontroll av naturmedel för injekfion kan ha verkat hämmmande på antalet ansökningar om godkännande. Det är möjligt att så varit fallet.

Socialstyrelsen delar utredninges uppfattning att medel vars ändamålsen
lighet ej varit föremål för samhällets prövning ej bör berättiga till läkeme
delsrabatt. Socialstyrelsen säger sig samtidigt inte kunna undgå att reflektera 25

över hur den föreslagna urholkningen av patientsäkerheten i detta samman- Prop. 1985/86:148 häng synes reducera insatsen av en effektiv samhällelig läkemedelskontroll till enbart ekonomiska avgöranden, dvs. en ny infallsvinkel som varken samhället, lagstiftare, patienter eller läkemedelsindustrin tidigare anlagt. Socialstyrelsen vill här också påminna om att naturmedel för injektion kan inlämnas till socialstyrelsen för registrering som farmacevtisk specialitet och atl därvid ändamålsenligheten kan bli prövad.

Ökad samverkan

Kommittén rekommenderar socialstyrelsen att söka former för samverkan i naturmedelsärenden med företrädare för alternativ medicin. En tänkbar möjHghet är inrättandet av en rådgivande nämnd.

Hälsokostrådet pekar på att inom den alternativa sidan finns många seriösa utövare med mycket goda behandlingsresultat som önskar en större förståelse för sitt arbete och även ett närmare samarbete med företrädare för konventionell medicin och handläggande myndigheter.

Enligt Hälsokostrådets uppfattning hade det varit bättre atl kommittén föreslagit tillsättande av ett separat forum för dessa frågor under t. ex. socialdepartementets ledning. Frågor inom detta område berör inte bara socialstyrelsen utan även konsumentverket och livsmedelsverket. För att uppnå större effektivitet och samverkan i handläggning skulle ett dylikt forum bli av väsentlig betydelse. Det är rådets bestämda uppfattning alt ett sådant fo-mm skulle medföra att dessa frågor framgent också skulle kunna diskuteras på ett sakligt och balanserat sätt. Den övergripande målsättningen för alla är att lösa problem inom området på etl effektivt sätt med tillvaratagande av tillgängliga medel och metoder. Nu föreligger viss risk att denna viktiga funktion ej kommer att praktiskt förverkligas beroende på alt andra värderingar råder inom socialstyrelsen om nyttan med tillsättandet av en rådgivande nämnd. Även om denna nämnd inte enbart skall behandla frågor om naturmedel för injektion är det angeläget att den tillsätts snarast möjligt så att alternativmedicinkommittén kan följa arbetet under utredningstiden.

Också Svenska läkares förening för biologisk medicin förordar att elt lämpligt samarbetsorgan skapas under socialdepartementets ledning. Därigenom kan en mer neutral, mångfacetterad och "holistisk" debatt uppstå och hänsyn tas inte bara till dem som anser sig ha monopol på medicinskt tänkande utan även till alternativa och biologiska synpunkter och inte minst fill synpunkter från dem som skall utsättas för de olika terapiformerna - patienterna. Även veterinär sakkunskap och företrädare för konventionell och alternativ odling bör vara representerad.

KAM anser också att den rådgivande nämnden bör tillsättas utanför socialstyrelsen och bestå av företrädare för olika alternativmedicinska inriktningar.

LO delar också kommitténs uppfattning att samverkan krävs mellan farmakologisk/medicinsk expertis och företrädare för alternativ medicin, t. ex. inom socialstyrelsen för att bl. a. underlätta tillståndsgivningen framöver.

Apotekarsocieteten avstyrker förslaget om en rådgivande nämnd. Eftersom effektkriteriet är åsidosatt i injektionslagen har socialstyrelsen egentligen endast att ta ställning till ofarlighetskriteriet. Den kompetensen finns

redan hos socialstyrelsen, varför någon rådgivande nämnd ej synes erforder- Prop. 1985/86:148 lig. Om någon kompletterande synpunkt behöver inhämtas torde detta kunna ske genom hörande av tillfälliga konsulter.

Svenska läkaresällskapet uttrycker sin oro för förslaget att inrätta en rådgivande nämnd och anför; Socialstyrelsens läkemedelsavdelning har en betydelsefull och svår uppgift. För att dess integritet skall bibehållas är det angeläget, att avdelningen står fri från påverkan av såväl läkemedelsindustri som företrädare för alternativmedicinen. Samråd och kontakter kan ske genom sedvanligt konsultförfarande.

Medicinska fakulteten vid Umeå universitet avstyrker också förslaget med motiveringen att socialstyrelsens läkemedelsavdelning måste vara fri från påverkan av intressegrupper så att dess integritet ej kan ifrågasättas. Även medicinska fakulteten vid Karolinska institutet avstyrker.

Tillverkningsmetoder

Apotekarsocieteten instämmer i kommitténs åsikt atl tillverkningen om möjligt skall ske sterilt, men att även aseptisk framställning kan accepteras under förutsättning att slutprodukten blir bakteriefri. Det finns anledning att särskild understryka vikten av denna regel eftersom man har skäl alt misstänka att utgångsmaterialen vid framställning av naturmedel är bakteriellt och vimellt förorenade. Det är därför viktigt att tillsynsmyndigheten till-lämpar samma strikta regler som när det gäller läkemedel (Good Manufacturing Praclices, GMP). För patienten är det ju ur skadeverkningssynvinkel likgiltigt om man infekteras av elt naturmedel eller ett läkemedel.

Ytterligare synpunkter

Konsumentverket: I alternativmedicinkommitténs betänkande konstateras att man måste beakta människornas egna upplevelser och önskemål när det gäller utbudet av den alternativa medicinens behandlingsmetoder. Däremot diskuteras inte varför detta behov har uppstått, t. ex. på grund av trosfrågor, dålig folkbildning, sensationsjournalisfik eller den etablerade sjukvårdens misslyckanden.

För att konsumenterna skall kunna göra ett rationellt val mellan naturmedel för injektion och de medel och behandlingar skolmedicinen erbjuder krävs saklig informafion. I betänkandet läggs hela ansvaret för denna information på den behandlande läkaren. Konsumentverket anser atl samhället har skyldighet att ge sådan information t. ex. genom atl på ett lättfattligt sätt sprida information om vilka resultat som upppnås i dag med den cancerbehandling som erbjuds inom skolmedicinen (5-årsöverievnad, 10-årsöverlev-nad etc.) samt en utvärdering av den dokumentation som finns rörande naturmedel för injektion och den antroposofiska behandlingen. Del kan nämnas att Läkemedelsinformationsrådei har utarbetat en informationsbroschyr rörande naturmedel för injekfion avsedd för allmänheten men att denna broschyr aldrig har blivit tillgänglig för konsumenterna. Dags- och veckopressen bör på ett eller annat sätt intresseras för sitt ansvar inom hälso- och

sjukvårdsområdet. Först när konsumenterna har tillräckliga kunskaper kan

det bli fråga om ett fritt val av behandlingsmetod och - medel.