Socialutskottets betänkande
1985/86:7

om injektion av naturmedel (prop. 1985/86:33)

SoU

1985/86:7

Sammanfattning

I betänkandet behandlas proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50)
med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (injektionslagen). I
propositionen föreslås ett tillägg till injektionslagen som ger regeringen rätt
att för särskilt fall besluta om dispens från lagens bestämmelser för att göra en
försöksverksamhet möjlig. Som exempel på sådan försöksverksamhet med
behandling med naturmedel för injektion nämns verksamheten vid antroposofernas
vårdhem i Järna, den s. k. Vidarkliniken. Utskottet tillstyrker
propositionens förslag och avstyrker två motioner (m, fp) vari yrkas avslag på
propositionen.

En fp-ledamot reserverar sig till förmån för avslag på propositionen m. m.

Propositionen

I proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om
vissa medel avsedda för injektion har regeringen (socialdepartementet)
föreslagit riksdagen att anta följande vid propositionen fogade lagförslag.

Förslag till
Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs att i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion skall införas en ny paragraf, 10 §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

10 §

Regeringen får för särskilt fall besluta
om dispens frän denna lag för
att möjliggöra försöksverksamhet
med användning av medel som avses
i lagen. Beslutet får förses med villkor.
Om villkor för dispens åsidosätts
eller om försöksverksamheten
av annat skäl bedrivs pä ett olämpligt

1 Riksdagen 1985/86.12 sami. Nr 7

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

sätt får regeringen återkalla beslutet
om dispens.

Denna lag träder i kraft fyra veckor efter den dag då lagen enligt uppgift på
den utkom från trycket i Svensk författningssamling.

Motioner

I motion 1985/86:105 av Gunnar Biörck i Värmdö (m)
hemställs att riksdagen avslår regeringens proposition 1985/86:33.

I motion 1985/86:106 av Anita Bråkenhielm (m) och Lars Leijonborg (fp)
hemställs

1. att riksdagen avslår proposition 1985/86:33,

2. att riksdagen hos regeringen hemställer att förslag till ändring i lagen
(1981:50) med bestämmelser om vissa läkemedel för injektion efter sedvanlig
beredning framläggs i ett sammanhang och sedan alternativmedicinkommitténs
betänkande remissbehandlats.

Utskottet

Nuvarande bestämmelser

Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen (1962:701) en sådan
vara som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga,
påvisa, hindra eller bota sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor
eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling
av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1 morn.). För att
det skall vara fråga om läkemedel förutsätts också att varan har gjorts i
ordning så att den är färdig att använda för det avsedda ändamålet.

Efter ändring i läkemedelsförordningen gäller sedan år 1978 särskilda
bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är avsedda
för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel som enligt betryggande
erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människa eller djur
och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett
mineral eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en
saltlösning (1 § 2 mom. läkemedelsförordningen). Ändringen innebär i
huvudsak att läkemedelsförordningen inte skall tillämpas på dessa naturmedel.
Innan ett naturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras till
socialstyrelsen.

I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1 juli 1981 och till
utgången av juni 1986 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebär att kraven ställs
högre beträffande naturmedel för injektion än för övriga naturmedel. De får
dock användas utan att alla de krav som uppställs i läkemedelsförordningen
är uppfyllda. I första hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens
krav på dokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. För
samtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav på anmälan hos

SoU 1985/86:7

2

socialstyrelsen, innan varan får tillhandahållas förbrukarna. För injektionsmedlen
krävs enligt injektionslagen dessutom att socialstyrelsen uttryckligen
meddelar tillstånd med anledning av anmälan. Beslut om injektion av
naturmedel får endast fattas av läkare. Själva utförandet av behandlingen
kan dock delegeras på vanligt sätt. Barn under 15 år får behandlas endast
efter tillstånd av socialstyrelsen i varje enskilt fall. Samtliga biverkningar
skall rapporteras till socialstyrelsen. För injektionspreparaten gäller enligt
injektionslagen - till skillnad mot vad som gäller för andra naturmedel - att
de endast får distribueras genom Apoteksbolaget AB. Priset på ett naturmedel
för injektion måste vara skäligt.

För att socialstyrelsen skall meddela tillstånd till försäljning måste tre
villkor vara uppfyllda. Villkoren framgår av den av regeringen med stöd av
bl. a. 5 § injektionslagen utfärdade förordningen (1981:400) med bestämmelserom
vissa medel avsedda för injektion. Tillstånd får sålunda ges först sedan
socialstyrelsen har

- funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte
medför hälsorisker,

- genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt funnit att tillverkningen
sker under godtagbara förhållanden,

- bedömt det begärda priset på medlet som skäligt.

På tillverkningen av naturmedel ställs särskilda krav. Ett minimikrav är att
den skall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföra att medlet
förorenas. Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare, farmaceut
eller annan som har lämplig utbildning. Preparaten skall förses med uppgift
om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgift om
sista förbrukningsdag.

Allmän bakgrund

Lagstiftningen om naturmedel för injektion har generell karaktär men det
finns ändå starka kopplingar till ett visst preparat - THX. Den omfattande
användningen av THX kan sägas ha framtvingat lagstiftningen.

Sedan år 1950 har veterinärmedicine doktor Elis Sandberg i Aneby
behandlat personer som lider av cancer och vissa andra sjukdomar genom att
injicera ett vattenextrakt av kalvbräss, THX, som han själv framställt.
Tiotusentals människor har behandlats med THX. Sandberg uppger att
mycket goda behandlingsresultat har uppnåts, men de uppgivna behandlingsresultaten
har inte kunnat vetenskapligt beläggas.

År 1979 tillsatte regeringen en utredning, THX-utredningen, med uppdrag
att sammanställa den dokumentation som fanns rörande THX-preparatet
och dess användning och därefter föreslå de åtgärder som från medicinsk,
juridisk och humanitär synpunkt befanns lämpliga. Utredningen framlade
1979 betänkandet Naturmedel för injektion (SOU 1979:2).

Efter sedvanlig remissbehandling av utredningsbetänkandet lade regeringen
fram en proposition i ämnet för riksdagen (prop. 1980/81:5). I propositionen
föreslogs att s. k. naturmedel för injektion skulle underkastas lindrigare
krav än som följer av läkemedelsförordningens bestämmelser. De nya

SoU 1985/86:7

3

reglerna skulle enligt propositionen införas genom ändring i läkemedelsförordningen.

I samband med socialutskottets behandling av propositionen förekom
diskussioner och överläggningar med vissa intressegrupper och organisationer.
Utskottet avgav härefter i enighet sitt betänkande SoU 1980/81:7. Av
betänkandet framgår att utskottet i och för sig accepterade huvudprinciperna
i propositionen. Utskottet var emellertid med hänsyn till riskerna inte berett
att gå lika långt som propositionen. För det första ville utskottet inte gå med
på en permanent lagstiftning utan förordade en försöksperiod på fem år.
Utskottet gjorde för det andra i säkerhetsfrågorna, t. ex. beträffande
tillverkningen, uttalanden som är mer distinkta och stramare än i propositionen.
För det tredje framförde utskottet - mot bakgrund av säkerhetsproblemen
- nya lösningar på några punkter. Utskottet ansåg sålunda att
distributionen borde ske med samhällets medverkan genom Apoteksbolaget
AB. Vidare förordade utskottet ensamrätt för läkare - med sedvanlig
möjlighet till delegering i fråga om utförandet - att besluta om injektion av
naturmedel. Beträffande rapporteringsskyldigheten till socialstyrelsen menade
utskottet att denna inte bara borde omfatta upptäckta biverkningar
utan också allmänna uppgifter om verksamhetens omfattning. Ett helt nytt
krav var att individuella tillstånd måste sökas för injektionsbehandling av
barn under 15 år.

Eftersom socialutskottet föreslog en tidsbegränsad lagstiftning utarbetades
en helt ny lag. Riksdagen beslutade i enlighet med socialutskottets
betänkande (rskr. 1980/81:55).

Lagstiftningen trädde i kraft den 1 juli 1981 och gäller, i vad avser den
särskilda lagen, till utgången av juni 1986.

I december 1984 beslutade regeringen att tillkalla en utredning, alternativmedicinkommittén
(5 1984:04) för att se över frågor kring alternativ medicin
m. m. Kommittén fick i uppdrag att med förtur göra en utvärdering av
injektionslagen. I oktober 1985 har kommittén avgivit delbetänkandet
Injektion av naturmedel (Ds S 1985:5). Remisstiden för betänkandet går ut i
januari 1986.

I sitt betänkande konstaterar alternativmedicinkommittén inledningsvis
att den haft kort tid på sig för sin utvärdering av injektionslagen och att
utvärderingen grundas endast på tre till fyra års erfarenheter. Kommittén
uttalar att den i allt väsentligt delar de grundläggande värderingarna bakom
injektionslagen. Man föreslår därför att den skall göras bestående. Endast
marginella förändringar föreslås, främst för att skapa öppningar som hittills
saknats. Således föreslås en dispensregel i injektionslagen som ger regeringen
möjlighet att för enskilda fall medge undantag från lagen. Avsikten är att
få till stånd försöksverksamheter. Vidare föreslås att socialstyrelsen skall få
rätt att dispensera från de av regeringen fastställda anmälningsavgiftema.
Kommittén föreslår också åtgärder som skulle kunna medföra en viss allmän
sänkning av avgifterna.

Till betänkandet har fogats två särskilda yttranden av de medicinskt
sakkunniga i utredningen och av socialstyrelsens företrädare. I båda
yttrandena uttalas kritik mot den föreslagna dispensregeln. För att en

SoU 1985/86:7

4

försöksverksamhet skall vara meningsfull anförs i yttrandena bl. a. att
verksamheten bör stå under kontroll av forskningsetisk kommitté.

Det är mot bakgrund av alternativmedicinkommitténs förslag som regeringens
proposition 1985/86:33 lagts fram.

Propositionen

I propositionen föreslås att det i injektionslagen skall införas en regel som ger
regeringen rätt att förordna om dispens från lagen i ett särskilt fall för att
möjliggöra en försöksverksamhet med naturmedel för injektion. I dispensbeslutet
får regeringen uppställa villkor. Om dessa åsidosätts eller försöksverksamheten
annars bedrivs på ett olämpligt sätt får beslutet om dispens
återkallas.

För att dispens skall kunna beviljas bör, enligt propositionen, krävas att
tillverkaren eller importören av ett preparat visar att medlet erfarenhetsmässigt
vid normalt bruk inte medför hälsorisker. Vidare skall kraven på
tillverkningen vara desamma. Det skall också fortfarande krävas att priset på
medlet är skäligt. Behandlingen bör, uttalas det vidare i propositionen,
liksom för närvarande beslutas endast av läkare och kunna avse även andra
sjukdomar än cancer i terminalstadiet. Någon dispens i fråga om socialstyrelsens
tillstånd för behandling av den som är under 15 år är inte avsedd.
Skyldigheten att anmäla biverkningar skall upprätthållas. Några anmälningsoch
årliga avgifter till det allmänna bör enligt propositionen inte tas ut under
försöksverksamheten.

I fråga om att en dispensmöjlighet bör tillskapas i detta sammanhang
anförs i propositionen att en sådan bör föras in i lagen redan nu för att ge
alternativmedicinkommittén möjlighet att följa en försöksverksamhet med
användning av sådana medel.

Som exempel på sådan försöksverksamhet som skulle kunna bli föremål
för dispens nämner propositionen den verksamhet som under hösten 1985
har påbörjats och skall bedrivas vid antroposofernas vårdhem i Järna, den
s. k. Vidarkliniken.

I motion 1985/86:106 av Anita Bråkenhielm (m) och Lars Leijonborg (fp)
(yrkande 1) yrkas avslag på propositionen (yrkande 1). I motionen konstateras
att regeringen har valt att nu bryta ut frågan om en dispens från lagen för
att snarast få i gång en försöksverksamhet med antroposofiska mediciner vid
Vidarkliniken utan att dessa injektionsmedel prövas enligt lagen. Motionärerna
finner det föreslagna tillvägagångssättet betänkligt. Man delar i och för
sig den av föredragande statsrådet och alternativmedicinkommittén uttalade
uppfattningen att onödiga hinder för naturmedlens användning skall undanröjas.
Motionärerna anser sig dock inte beredda att på basis av den
föreliggande propositionen och innan kommitténs delbetänkande remissbehandlats
ta ställning till om de regler som har kommit till för att skydda
patienterna vid läkemedels-/naturmedelsanvändning skall kunna anses som
”onödiga hinder”. Det naturliga förfaringssättet vore, enligt motionärerna,
att avvakta remissbehandlingen så att regeringen med ledning härav sedan
kan återkomma till riksdagen våren 1986 med en samlad proposition i

SoU 1985/86:7

5

ärendet. Motionärerna yrkar därför att riksdagen hos regeringen hemställer
att förslag till ändring i injektionslagen efter sedvanlig beredning framläggs i
ett sammanhang och sedan alternativmedicinkommitténs betänkande remissbehandlats
(yrkande 2).

Även i motion 1985/86:105 av Gunnar Biörck i Värmdö (m), vari också
yrkas avslag på propositionen, riktas kritik mot att propositionen framlagts
utan att alternativmedicinkommitténs förslag remissbehandlats. Kritik framförs
också mot att de särskilda yttranden till kommitténs betänkande som
avgivits av de medicinskt sakkunniga varken nämns eller bemöts i propositionen.

Utskottets överväganden

Utskottet har vid åtskilliga tillfällen tidigare haft att ta ställning i frågor som
rör den alternativa medicinen. I det av riksdagen godkända betänkandet SoU
1983/84:24 uttalade utskottet att det finns skäl att ha en öppen attityd inför
alternativa behandlingsmetoder som patienter tycker sig bli hjälpta av, även
om metodernas effektivitet inte alltid är vetenskapligt belagd. När det gäller
naturmedel som används för injektion måste emellertid, vilket framgår av
utskottets ställningstagande i samband med införandet av injektionslagen,
skyddet för patienterna särskilt beaktas.

De dispensmöjligheter som har föreslagits i propositionen tar i första hand
sikte på att regeringen skall kunna bevilja dispens från kravet på att
socialstyrelsen skall ha hunnit slutföra sin prövning och meddela tillstånd för
ett visst medel. Socialstyrelsens prövning är omfattande och tidskrävande.
Hittills har endast tre naturmedel för injektion godkänts: de två mistelpreparaten
Helixor och Iscador, samt ett preparat framställt av bräss från kalvar,
Thymex-L. Det sistnämnda preparatet har godkänts i november 1985.
Preparatet THX har däremot på grund av alltför riklig bakterieförekomst
inte godkänts.

Av propositionen framgår också att dispens skall kunna ges från det i
injektionslagen inskrivna detalj handelsmonopolet för Apoteksbolaget AB.
Likaså framgår att dispens skall kunna ges från de för injektionsmedlen
gällande anmälnings- och årliga avgifterna.

Utskottet delar den uppfattning som framförs i propositionen att en
dispensmöjlighet bör införas. Utskottet finner det emellertid angeläget att
betona att dispens endast bör ges för sådana naturmedel om vilka det ändå
finns betryggande utredning att de inte medför hälsorisker. Utskottet vill
understryka vad som anförs i propositionen (s. 7) om att för dispens bör
krävas att tillverkaren eller importören visar att medlet erfarenhetsmässigt
vid normalt bruk inte medför hälsorisker. Detta bör enligt propositionen
kunna visas t. ex. genom att medlet under en inte alltför kort tid använts i
annat land utan några beaktansvärda kända biverkningar. Utskottet har
vidare erfarit att medel för vilka dispens övervägs kommer att steriltestas.

Utskottet framhöll i samband med införandet av injektionslagen vissa
andra krav. Sålunda uttalade utskottet att beslut om injektion med naturmedel
inte bör få fattas av annan än läkare, även om läkaren enligt vanliga
principer bör kunna delegera själva utförandet av injektionen till annan

SoU 1985/86:7

6

sjukvårdspersonal. För injektioner på barn under 15 år uppställde utskottet
kravet på socialstyrelsens tillstånd i varje enskilt fall. Alla biverkningar av
injicerade naturmedel borde, uttalade utskottet, anmälas till socialstyrelsen.
Dessa krav bör alltjämt upprätthållas. Av propositionen framgår att avsikten
med en dispensregel inte varit att göra undantag från dessa föreskrifter. I
propositionen uttalas också att den föreslagna dispensmöjligheten skall
utnyttjas restriktivt.

Utskottet vill vidare erinra om att den nuvarande injektionslagen gäller till
utgången av juni 1986. En dispens kan därför för närvarande inte avse längre
tid. I propositionen uttalas att regeringen avser att återkomma med en
proposition i ämnet under våren 1986. Om injektionslagen ges fortsatt
giltighet bör, uttalas det i propositionen, försöksverksamheten kunna
förlängas att vara i högst fem år. Därefter bör en utvärdering göras.

Det bör också framhållas att alternativmedicinkommittén avses följa
försöksverksamheten. Kommittén skall också innan dispens beviljas - liksom
för övrigt socialstyrelsen - beredas tillfälle att yttra sig. I kommitténs direktiv
ingår att följa och utvärdera forsknings- och försöksverksamheter inom den
alternativa medicinen. Utskottet finner det naturligt att kommittén också
noga följer de försöksverksamheter som kan bli resultatet av dispensregeln.
Härigenom bereds kommittén en unik möjlighet till uppföljning som bör
tillvaratas.

Sammanfattningsvis tillstyrker utskottet propositionens förslag om att ge
regeringen möjlighet att för särskilt fall meddela dispens från vissa krav i
injektionslagen. Utskottet avstyrker följaktligen motionerna 1985/86:105
(m) och 106 (m, fp), vari yrkas avslag på propositionen.

Hemställan

Utskottet hemställer

att riksdagen med avslag på motion 1985/86:105 och motion
1985/86:106 antar i propositionen framlagt förslag till lag om ändring i
lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion.

Stockholm den 5 december 1985

På socialutskottets vägnar

Daniel Tarschys

Närvarande: Daniel Tarschys (fp), Evert Svensson (s), Kjell Nilsson (s),
Rune Gustavsson (c), Anita Persson (s), Blenda Littmarck (m), Gunnar
Ström (s), Ulla Tillander (c), Inga Lantz (vpk), Ingrid Andersson (s), Ingvar
Eriksson (m), Ingrid Ronne-Björkqvist (fp), Åsa Strömbäck-Norrman (s)
och Karl-Gösta Svenson (m).

SoU 1985/86:7

7

Reservation

SoU 1985/86:7

av Ingrid Ronne-Björkqvist (fp) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 6 med ”Utskottet
delar” och slutar på s. 7 med ”på propositionen” bort ha följande lydelse:
Utskottet delar den i propositionen uttalade uppfattningen att onödiga
hinder för naturmedlens användning bör undanröjas. Utskottet är emellertid
inte på basis av den föreliggande propositionen och innan alternativmedicinkommitténs
betänkande remissbehandlats berett att ta ställning till om några
av de regler som tillkommit för att skydda patienterna vid naturmedelsanvändning
skall kunna anses som ”onödiga hinder”.

Injektionslagen har tillkommit som ett skydd för patienterna. Om avsteg
skall kunna göras från lagen måste det enligt utskottets mening vara helt
klarlagt att detta inte kan leda till ökade risker för dem som använder
medlen. Det är i och för sig angeläget, anser utskottet, att man vinner ökad
kunskap om naturmedlens terapeutiska fördelar och nackdelar. En försöksverksamhet
kan därför vara motiverad. En sådan skulle kunna ge svar på en
hel del av de frågor som allt fler människor ställer sig inför naturmedlens
effekter. En sådan försöksverksamhet måste emellertid beslutas och genomföras
på samma sätt som gäller för annan medicinsk verksamhet som innebär
forskning och försök på människa. Försökens allmänna uppläggning och
innehåll måste bli föremål för granskning av forskningsetisk nämnd. En
meningsfull försöksverksamhet förutsätter också att socialstyrelsen fått
tillfälle att bedöma preparatens farlighet/ofarlighet innan försöken startar.
Det ter sig inte rimligt att frångå detta enbart för att möjliggöra försök med
antroposofiska preparat vid Vidarkliniken.

På grund av det anförda anser utskottet att den nu framlagda propositionen
bör avslås och att riksdagen hos regeringen bör hemställa att ett nytt
lagförslag efter sedvanlig beredning läggs fram i ett sammanhang och sedan
alternativmedicinkommitténs betänkande remissbehandlats.

Utskottet tillstyrker sålunda motion 1985/86:106 (m, fp).
dels att utskottet bort hemställa:

a) att riksdagen med bifall till motion 1985/: 105 och motion
1985/86:106 yrkande 1 avslår propositionen,

b) att riksdagen med anledning av motion 1985/86:106 yrkande 2
som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

gotab Stockholm 1985 83780