Socialutskottets betänkande
1985/86:24

om injektion av naturmedel (prop. 1985/86:148)

SoU

1985/86:24

Propositionen

Regeringen har i proposition 1985/86:148 om fortsatt giltighet av lagen
(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion föreslagit
riksdagen att anta följande vid propositionen fogade lagförslag.

Förslag till

Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (1981:50)
med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skall ha följande
lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Denna lag1 träder i kraft den 1 juli Denna lag1 träder i kraft den 1 juli

1981 och gäller till utgången av juni 1981 och gäller tills vidare.

1986.

Denna lag2 träder i kraft den 1 juli 1986.

'1981:50.

21986:00.

Motioner

I motion 1985/86:523 av Karin Israelsson (c) och Rosa Östh (c) hemställs

1. att riksdagen avslår proposition 1985/86:148,

2. att riksdagen beslutar att ge regeringen till känna vad som anförts i
motionen rörande kostnadsfri prövning av naturmedel för injektion.

I motion 1985/86:524 av Anita Bråkenhielm (m) hemställs att riksdagen
beslutaar att 10 § i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion skall utgå.

1 Riksdagen 1985186.12 sami. Nr 24

Utskottet

SoU 1985/86:24

Bakgrund

Efter ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) gäller sedan år 1978
särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är
avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel som enligt
betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för
människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växteller
djurdel, ett mineral eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett
salt eller en saltlösning (1 § 2 mom. läkemedelsförordningen). Ändringen
innebär i huvudsak att läkemedelsförordningen inte skall tillämpas på dessa
naturmedel. Innan ett naturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras till
socialstyrelsen.

I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1 juli 1981 och till
utgången av juni 1986 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebär att kraven ställs
högre beträffande naturmedel för injektion än för övriga naturmedel. De får
dock användas utan att alla de krav som uppställs i läkemedelsförordningen
är uppfyllda. I första hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens
krav på dokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. För
samtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav på anmälan hos
socialstyrelsen, innan varan får tillhandahållas förbrukarna. För injektionsmedlen
krävs enligt injektionslagen dessutom att socialstyrelsen uttryckligen
meddelar tillstånd med anledning av anmälan. Beslut om injektion av
naturmedel får endast fattas av läkare. Själva utförandet av behandlingen
kan dock delegeras på vanligt sätt. Barn under 15 år får behandlas endast
efter tillstånd av socialstyrelsen i varje enskilt fall. Samtliga biverkningar
skall rapporteras till socialstyrelsen. För injektionspreparaten gäller enligt
injektionslagen - till skillnad mot vad som gäller för andra naturmedel - att
de endast får distribueras genom Apoteksbolaget AB. Priset på ett naturmedel
för injektion måste vara skäligt.

För att socialstyrelsen skall meddela tillstånd till försäljning måste tre
villkor vara uppfyllda. Villkoren framgår av den av regeringen med stöd av
bl. a. 5 § injektionslagen utfärdade förordningen (1981:400) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion. Tillstånd får sålunda ges först sedan
socialstyrelsen har

- funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte

medför hälsorisker,

- genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt funnit att tillverkningen
sker under godtagbara förhållanden,

- bedömt det begärda priset på medlet som skäligt.

På tillverkningen av naturmedel ställs särskilda krav. Ett minimikrav är att
den skall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföra att medlet
förorenas. Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare, farmaceut
eller annan som har lämplig utbildning. Preparaten skall förses med uppgift
om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgift om
sista förbrukningsdag.

2

Regeringen beslutade i december 1984 att tillkalla en kommitté för att
överväga frågor kring den s. k. alternativa medicinen. Kommittén (S
1984:04), som har antagit namnet alternativmedicinkommittén, överlämnade
under hösten 1985 delbetänkandet (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. I
betänkandet föreslogs att injektionslagen skulle ges fortsatt giltighet. Vidare
föreslogs en dispensregel, som skulle ge regeringen möjlighet att i enskilda
fall medge undantag från lagen.

Mot bakgrund av alternativmedicinkommitténs förslag föreslog regeringen
under hösten 1985 i proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50)
med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion ett tillägg till
injektionslagen varigenom regeringen skulle tillerkännas rätt att besluta om
dispens från injektionslagen för att möjliggöra en försöksverksamhet med
naturmedel för injektion. Socialutskottet tillstyrkte i betänkande 1985/86:7
propositionens förslag.

Genom beslut den 18 december 1985 beslutade riksdagen om införandet av
en ny paragraf, 10 §, i injektionslagen, varigenom en sådan dispensmöjlighet
för regeringen infördes (RD 1985/86:55, rskr. 99). Den nya bestämmelsen
trädde i kraft den 8 februari 1986 (SFS 1985:1112).

Ärendet

I den nu aktuella propositionen 1985/86:148 föreslås att injektionslagen, som
för närvarande gäller till utgången av juni 1986, skall gälla tills vidare.

Av alternativmedicinkommittén i övrigt framlagda förslag har inte lett till
några förslag om ändringar i injektionslagen.

I motion 1985/86:523 av Karin Israelsson (c) och Rosa Östh (c) yrkas avslag
på propositionen (yrkande 1). Av motiveringen till motionen framgår att
motionärernas avsikt är att den dispensregel för regeringen som infördes i
injektionslagen efter lagstiftning hösten 1985 skall upphävas. Däremot avses
inte ett upphävande av injektionslagen som sådan. Motionärerna pekar bl. a.
på att den hittillsvarande prövningen av naturmedel för injektion inte varit
överdrivet restriktiv. Enligt motionärerna är det inte orimligt att samma
säkerhetskrav tillämpas på naturmedel som på läkemedel. Motionärerna
hänvisar också till den infektionsrisk och risk för allergiska reaktioner som
föreligger vid injektion av okontrollerade och icke sterila preparat.

I motion 1985/86:524 av Anita Bråkenhielm (m) hemställs att riksdagen
skall besluta att 10 § injektionslagen skall utgå. Motionären anser att
granskningen av preparatens ofarlighet inte under några omständigheter kan
undvaras. Motionären anför också att det kan ifrågasättas om socialdepartementet
eller regeringen som helhet förfogar över tillräcklig kompetens att
göra en ofarlighetsprövning. Vidare hänvisar motionären till att samtliga
sakkunniga remissinstanser avvisat tanken på en dispensmöjlighet för
regeringen.

Som framgått ovan infördes dispensregeln i 10 § injektionslagen efter
beslut av riksdagen i december 1985. Utskottet behandlade även i det
sammanhanget motioner med liknande innehåll som de nu aktuella.
Utskottet uttalade därvid att man delade uppfattningen att en dispensmöjlighet
borde införas. Utskottet fann det dock angeläget att betona att dispens

SoU 1985/86:24

3

endast bör ges för sådana naturmedel om vilka det ändå finns betryggande
utredning att de inte medför hälsorisker. Vidare anförde utskottet bl. a. att
det för dispens bör krävas att tillverkaren eller importören visar att medlet
erfarenhetsmässigt vid normalt bruk inte medför hälsorisker. Utskottet
hänvisade också till uttalanden i den då aktuella propositionen om att det, om
lagens giltighet förlängdes, var fråga om en försöksverksamhet i högst fem år,
varefter en utvärdering borde göras. Utskottet erinrade vidare om att
alternativmedicinkommittén skall följa försöksverksamheten och att kommittén,
liksom socialstyrelsen, också skall beredas tillfälle att yttra sig över
dispensansökningarna.

Utskottet finner inte anledning att nu göra någon annan bedömning.
Utskottet vill emellertid understryka att en utvärdering bör ske senast efter
fem år. Utskottet avstyrker sålunda motionerna 1985/86:523 yrkande 1 (c)
och 524 (m).

I motion 1985/86:523 (c) yrkas vidare att riksdagen som sin mening skall ge
regeringen till känna vad som anförts i motionen rörande kostnadsfri
prövning av naturmedel för injektion (yrkande 2). Som framgått ovan anser
motionärerna att dispensregeln för regeringen bör utgå. I stället bör, anförs
det i motionen, regeringen tillskjuta statsmedel så att naturmedlen får
genomgå sedvanlig kontroll vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning som då
blir avgiftsfri.

Godkännande av naturmedel för injektion sker efter prövning av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning. Läkemedelsavdelningen skall enligt statsmakternas
beslut bära sina egna kostnader. Regeringen fastställer varje år - efter
förslag från läkemedelsavdelningen - anmälningsavgifter och årliga avgifter
som skall tas ut för kontrollen av läkemedel m. m.

Alternativmedicinkommittén konstaterade i sitt betänkande att avgifterna
för naturmedel för injektion kommit att bli ett nästan lika stort hinder för
dessa medel som själva prövningsförfarandet. Mot den bakgrunden föreslog
kommittén att regeringen skulle pröva att sänka avgifterna för dessa
injektionspreparat och att socialstyrelsen skulle ges rätt att dispensera från
de av regeringen fastställda anmälningsavgifterna.

Av uttalanden i proposition 1985/86:33 framgår att en avsikt med den nya
dispensregeln i 10 § injektionslagen var att dispens skall kunna ges från de för
injektionsmedlen gällande anmälnings- och årliga avgifterna. Utskottet hade
ingen erinran häremot vid sin behandling av propositionen.

Det finns således redan en möjlighet för regeringen att dispensera från
gällande anmälnings- och årliga avgifter. Utskottet är inte berett att förorda
ytterligare avgiftsbefrielse eller bidrag till avgifter. Motion 1985/86:523 (c)
avstyrks således i här aktuell del (yrkande 2).

Vad gäller förslaget i proposition 1985/86:148 i övrigt tillstyrker utskottet att
injektionslagen nu permanentas och att den alltså skall gälla tills vidare.
Utskottet vill - som utskottet också gjort vid tidigare behandling av frågor om
naturmedel för injektion - understryka att patientens säkerhet måste
tillgodoses vid all användning av naturmedel för injektion.

SoU 1985/86:24

4

Hemställan

SoU 1985/86:24

Utskottet hemställer

1. beträffande dispens för regeringen

att riksdagen avslår motion 1985/86:523 yrkande 1 och motion
1985/86:524,

2. beträffande kostnadsfri prövning av naturmedel för injektion
att riksdagen avslår motion 1985/86:523 yrkande 2,

3. beträffande lagförslaget

att riksdagen antar i propositionen framlagt förslag till lag om
ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda
för injektion.

Stockholm den 13 maj 1986

På socialutskottets vägnar

Daniel Tarschys

Närvarande: Daniel Tarschys (fp), Evert Svensson (s), Göte Jonsson (m),
Kjell Nilsson (s), Anita Persson (s). Blenda Littmarck (m), Gunnar Ström
(s), Yvonne Sandberg-Fries (s), Ulla Tillander (c), Inga Lantz (vpk), Ingrid
Andersson (s), Ingrid Ronne-Björkqvist (fp), Rosa Östh (c), Karl-Gösta
Svenson (m) och Maud Björnemalm (s).

Reservation

Dispens för regeringen (mom. 1 i hemställan)

av Ingrid Ronne-Björkqvist (fp) och Rosa Östh (c) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 3 med ”Sorn
framgått” och slutar på s. 4 med ”och 524 (m)” bort ha följande lydelse:
För att ett ämne skall få registreras och användas som läkemedel i vårt land
fordras framför allt att det dels på ett tillfredsställande sätt dokumenterats att
medlet har en önskad botande effekt, dels att det inte har oavsedda
biverkningar som står i en orimlig proportion till den avsedda effekten. För
naturmedlen ställs betydligt lägre krav. Sålunda krävs inte att medlet skall ha
någon påvisbar effekt. Vid tillkomsten av injektionslagen 1981 uppställdes
dock särskilda säkerhetskrav för att naturmedel skall få injiceras. Bl. a.
krävdes att naturmedel för injektion först måste godkännas av socialstyrelsen.
Socialstyrelsens prövning har inte varit överdrivet restriktiv. Utskottet
anser därför att de säkerhetskrav som uppställdes för naturmedel för
injektion i samband med lagens tillkomst skall gälla även i fortsättningen.
Sålunda bör för dessa gälla att de före användning skall godkännas av
socialstyrelsen. Någon dispensmöjlighet härifrån bör enligt utskottets mening
inte ges. Inte heller i övrigt bör dispens ges från injektionslagens
bestämmelser. Utskottet föreslår därför i likhet med motion 1985/86:524 (m)
att 10 § injektionslagen skall utgå. Utskottets förslag tillgodoser även motion
1985/86:523 (c) yrkande 1.

dels att utskottet under mom. 1 bort hemställa
1. beträffande dispens för regeringen
att riksdagen med anledning av motion 1985/86:523 yrkande 1 och
motion 1985/86:524 antar följande såsom Reservanternas förslag
betecknade förslag till lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion.

Förslag till
Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs att 10 § lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1986.

Särskilt yttrande

beträffande dispens för regeringen av Inga Lantz (vpk) som anför följande:

Jag vill när det gäller möjligheten för regeringen att ge dispens från
injektionslagen ytterligare betona vikten av att patientens säkerhet måste
tillgodoses och att användningen av naturmedel för injektion aldrig får
medföra några risker för patienten.

SoU 1985/86:24