SoU 1982/83:11

Socialutskottets betänkande
1982/83:11

om vaccinproduktion, m. m. (prop. 1982/83:16)

Propositionen m. m.

I proposition 1982/83:16 om vaccinproduktion, m. m. har regeringen
(socialdepartementet) föreslagit riksdagen
dels att anta vid propositionen fogat förslag till

1. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),
dels att

2. godkänna de allmänna riktlinjer för en samordnad human- och
veterinärmedicinsk vaccinproduktion, m. m. som har angetts i propositionen,

3. godkänna i propositionen framlagt förslag om att inrätta statens
vaccininstitut den 1 juli 1983,

4. bemyndiga regeringen att vid den nya myndigheten inrätta en ordinarie
tjänst som chef för institutet med förordnande för bestämd tid (beteckning
p.).

Med anledning av propositionen har väckts en motion.

I ärendet har inkommit tre skrifter.

Motion

I motion 1982/83:48 av Evert Svensson m. fl. (s) hemställs

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som anförts i
motionen om behovet av en samlad lösning av frågan om SBL:s framtida
uppgifter och organisation,

2. att riksdagen avslår proposition 1982/83:16.

Bakgrund

Det centrala förslaget i propositionen är att vaccinproduktionen vid
statens bakteriologiska laboratorium fr. o. m. den 1 juli 1983 skall bedrivas
vid en organisatoriskt självständig myndighet, statens vaccininstitut, förlagd i
anslutning till SBL. Vaccininstitutet föreslås även överta tillverkningen av
veterinärmedicinska bakteriologiska preparat från statens veterinärmedicinska
anstalt.

1 Riksdagen 1982/83. 12 sami. Nr 11

SoU 1982/83:11

Statens bakteriologiska laboratorium (SBL)

SBL, som är förlagt till Solna, har till uppgift att inom humanmedicinens
mikrobiologiska och epidemiologiska områden utföra praktiskt-vetenskapliga
undersökningar, framställa och tillhandahålla sera, ympämnen och
andra bakteriologiska preparat, följa det epidemiologiska läget och vidta
eller föreslå erforderliga åtgärder, bedriva vetenskaplig forskning samt
undervisning och utbildning.

SBL kan sammanfattningsvis sägas vara landets centrala anstalt för
epidemiologiskt befolkningsskydd.

Den dominerande uppgiften är att förebygga och bekämpa infektionssjukdomar,
vilket innebär att diagnostiska undersökningar (diagnostik), framställning
och tillhandahållande av bakteriologiska preparat (preparatförsörjning)
samt övervakning av läget i landet beträffande epidemiska och andra
smittsamma sjukdomar (epidemiologi) är de grundläggande verksamhetsgrenarna
vid SBL. I anslutning härtill bedriver SBL också försvarsmedicinsk
verksamhet, forsknings- och utvecklingsarbete samt håller viss civil och
militär beredskap mot epidemier.

SBL leds av en styrelse och under denna av en föreståndare.

Diagnostiska undersökningar bedrivs vid en bakteriologisk avdelning, en
virologisk avdelning, en immunologisk avdelning och en parasitologisk
sektion. Vid de diagnostiska enheterna bedrivs dels centrallaboratorieverksamhet
som är en stödfunktion till kliniskt mikrobiologisk diagnostik och
epidemiövervakning i landet, dels rutindiagnostik på uppdrag av myndigheter,
institutioner och läkare i hela landet. Stockholms läns landstingskommun
är den största uppdragsgivaren beträffande rutindiagnostik.

Tillverkning och tillhandahållande av bakteriologiska preparat sker vid en
produktionsavdelning. Tillverkningen omfattar virusvacciner, bakteriella
vacciner, toxoider (bakteriegifter) och immunglobuliner. SBL är med
undantag för Kabi AB, som tillverkar vissa immunglobuliner, den enda
tillverkaren av bakteriologiska preparat i landet. Bakteriologiska preparat,
som är avsedda endast eller huvudsakligen för människor, får enligt
bestämmelser i 8 § läkemedelsförordningen (1962:701) och 5 § kungörelsen
(1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen föras in till riket
endast av föreståndaren för SBL. Av de bakteriologiska preparat som SBL
tillhandahåller tillverkas ca 60 % vid SBL. Resterande 40 % köps från andra,
främst utländska tillverkare.

SBL:s fackorgan i epidemiologiska frågor är en epidemiologisk avdelning.

Verksamheten vid de ovannämnda enheterna, fackenheterna, stöds av en
kemisk avdelning, en teknisk avdelning och en ekonomiavdelning.

Vid SBL finns ca 620 tjänster, varav vid produktionsavdelningen ca 100
tjänster.

SBL har varit föremål för utredningar alltsedan början av 1950-talet. Olika

SoU 1982/83:11

utredningsförslag m. m. som framlagts berörande SBL under 1970-talet
redovisas i propositionen (prop. s. 3-7).

Frågor om förändring av SBL:s organisation m. m. har vid tre tillfällen
behandlats av socialutskottet.

I betänkande SoU 1976/77:31 behandlade utskottet två motioner, i vilka
det begärdes att SBL:s produktionsavdelning skulle lokaliseras till Umeå.
Utskottet hänvisade till visst pågående utredningsarbete och avstyrkte
motionerna. I betänkande SoU 1978/79:27 (p. 5) behandlade utskottet en
motion, vari begärdes att regeringen snarast skulle lägga fram en samlad
proposition om SBL och dess fortsatta verksamhet. Utskottet, som avstyrkte
motionen med hänvisning till en förutskickad samlad översyn av SBL:s
verksamhet och ekonomiska situation, framhöll att det för SBL:s verksamhet
och dess personal var ytterst angeläget att ett samlat ställningstagande till
SBL:s framtid snarast kom till stånd och förutsatte att översynen skulle ske
med största skyndsamhet. I prop. 1979/80:6 om socialstyrelsens uppgifter och
organisation, m. m. föreslogs - i anslutning till ett förslag om att det samlade
ansvaret för samhällets smittskyddsverksamhet skulle läggas på socialstyrelsen
- att SBL:s epidemiologiska avdelning i sina huvudsakliga delar skulle
inordnas i socialstyrelsen. Utskottet som behandlade bl. a. denna del av
propositionen i betänkande SoU 1979/80:45 (s. 47 och 48) ansåg att frågan
om inordnande av SBL:s epidemiologiska avdelning i socialstyrelsen borde
beredas i anknytning till fråga om SBL:s fortsatta verksamhet och
organisation och föreläggas riksdagen inom ramen för förslag till ett samlat
ställningstagande till SBL:s framtid.

Tillverkningen av veterinärmedicinska mikrobiologiska preparat m. m.

Huvuddelen av de veterinärmedicinska mikrobiologiska preparaten som
används i vårt land importeras. Beträffande införseln till vårt land av sådana
preparat finns inte någon begränsning motsvarande den ensamrätt för
föreståndaren för SBL som gäller beträffande införsel av humanmedicinska
mikrobiologiska preparat. Vissa preparat importeras och försäljs av statens
veterinärmedicinska anstalt (SVA). Andra preparat importeras genom
droghandeln och försäljs genom Apoteksbolaget AB. SVA har vid sin
produktionsavdelning i Stockholm bedrivit viss tillverkning av virusvacciner,
bakteriella vacciner och s. k. besättningsegna vacciner.

Enligt beslut av riksdagen under förra riksmötet (prop. 1981/82:122, JoU
1981/82:31, rskr 1981/82:261) skall SVA:s produktionsavdelning i Stockholm
avvecklas med inriktning att avvecklingen i princip skall vara genomförd den
1 januari 1983 och rutinproduktionen av veterinärmedicinska preparat
samordnas med den humanmedicinska vaccintillverkningen.

SoU 1982/83:11

Utskottet

Propositionsförslagen

I början av år 1981 tillsattes inom regeringskansliet en arbetsgrupp med
uppgift att med ledning av tidigare utredningar berörande SBL göra en
samlad översyn av SBL:s uppgifter, organisation och lokalisering. Inom
ramen för detta beredningsarbete tillsattes en särskild arbetsgrupp för att
undersöka möjligheterna att samordna produktionen av bakteriologiska
preparat vid SBL och SVA. Denna arbetsgrupp avlämnade i juni 1981
rapporten (Ds S 1981:10) Samordning av humanmedicinsk och veterinärmedicinsk
vaccinproduktion m. m. Arbetsgruppen föreslog att den humanmedicinska
och veterinärmedicinska vaccinproduktionen skulle samordnas
inom ramen för ett vaccininstitut förlagt till SBL:s produktionslokaler i
Solna.

I propositionen, som grundas på förslag i ovannämnda rapport, behandlas
endast frågor sammanhängande med produktion och tillhandahållande av
bakteriologiska preparat.

Det anförs i propositionen att förslag om SBL:s övriga verksamhet skall
föreläggas riksdagen i proposition under år 1983.

Propositionsförslagen är i huvudsak följande.

Den statliga human- och veterinärmedicinska vaccinproduktionen vid
SBL och SVA skall samordnas inom ett institut, som skall benämnas statens
vaccininstitut. Vaccininstitutet skall bedriva verksamheten med utgångspunkt
i krav på full kostnadstäckning. Vaccininstitutet förutsätts i vissa avseenden
repliera på service från SBL. Formerna för denna samverkan
förutsätts bli fastställda i samband med att förslag om SBL:s övriga
verksamhet föreläggs riksdagen. Som verksamhetsform för vaccininstitutet
föreslås uppdragsmyndighet. Institutet föreslås ligga kvar i nuvarande
lokaler.

För institutet skall finnas en styrelse. En ordinarie tjänst som chef för
institutet med förordnande för bestämd tid (beteckning p) föreslås inrättad.

Principorganisation för institutet redovisas i propositionen. Det förutsätts
att regeringen skall fastställa organisationen för institutet.

Vaccininstitutet föreslås bli inrättat den 1 juli 1983.

I propositionen föreslås även en ändring i 8 § läkemedelsförordningen
innebärande att i denna paragraf inskriven ensamrätt för föreståndaren för
SBL att importera vissa bakteriologiska preparat upphävs och ersätts med en
bestämmelse om att regeringen, eller den myndighet som regeringen
bestämmer, får föreskriva att vissa bakteriologiska preparat får föras in till
riket endast av den myndighet som regeringen bestämmer. Ändringen i
läkemedelsförordningen föreslås träda i kraft den 1 juli 1983. Socialstyrelsen
avses få till uppgift att bestämma vilka preparat som sålunda skall undantas
från fri införsel till riket. När det gäller veterinärmedicinska preparat bör

SoU 1982/83:11

beslut fattas efter samråd med lanbruksstyrelsen. Vaccininstitutet och SVA
avses skola få ensamrätt att införa preparat som inte skall omfattas av den fria
införseln.

Organisationskommittén för statens vaccininstitut (SVI) och statens bakteriologiska
laboratorium (SBL)

Med stöd av ett regeringens bemyndigande i augusti i år tillkallades i
september en organisationskommitté med uppdrag att lägga fram ett
detaljerat förslag om organisationen m. m. av SVI och SBL. Organisationskommittén
skall därvid ge ett särskilt förslag om SBL:s roll inom den mikrobiologiska
och immunologiska diagnostiken. Vidare skall organisationskommittén
utarbeta förslag till instruktion för SVI. Organisationskommittén
skall bedriva sitt arbete skyndsamt.

Behovet av en samlad lösning beträffande SBL.s verksamhet

I motion 1982183:48 av Evert Svensson m. fl. (s) framhålls bl. a. att frågan
om SBL:s framtida uppgifter och organisation i princip bör vara klarlagd,
innan ställning tas till vaccinproduktionens organisation. Motionärerna
begär att riksdagen som sin mening skall ge regeringen detta till känna
(yrkande 1) samt avslå propositionen (yrkande 2).

Mot bakgrund av att SBL sedan mycket lång tid har varit föremål för olika
utredningar är det enligt utskottets mening otillfredsställande att det i
propositionen endast tas upp ett av SBL:s verksamhetsområden, nämligen
preparatförsörjningen. Konsekvenserna av propositionen för övriga delar av
SBL:s verksamhet redovisas inte. Oklarhet råder, som det påpekas i
motionen, om (1) rutindiagnostikens omfattning och samarbetet beträffande
denna med Stockholms läns landstingskommun, (2) möjligheterna att
upprätthålla centrallaboratoriefunktionerna för vilka verksamhet med
rutindiagnostik är en förutsättning, (3) den epidemiologiska verksamhetens
organisation samt (4) servicefunktionernas omfattning och organisation.

De frågor som först borde ha klarats ut är, som motionärerna framhåller,
frågorna om centrallaboratorieuppgifternas och rutindiagnostikens omfattning.
Dessa frågor måste lösas gemensamt av sjukvårdshuvudmännen och
staten.

Frågan om organisationen av den veterinärmedicinska preparattillverkningen
kan som det påpekas i motionen inte ha sådan tyngd att beslut nu
måste fattas om denna. Utskottet vill peka på möjligheten att tills vidare
importera nödvändiga preparat. Det bör vidare enligt utskottets mening inte
möta några hinder att förbereda tillverkning av sådana preparat inom
nuvarande organisationsform.

Sammanfattningsvis anser utskottet, i likhet med motionärerna, att frågan
om SBL:s framtida uppgifter och organisation i princip bör vara klarlagd,

SoU 1982/83:11

innan ställning tas till vaccinproduktionens organisation. Vad utskottet sålunda
anfört bör riksdagen som sin mening ge regeringen till känna.

Med hänvisning till det anförda tillstyrker utskottet bifall till motion
1982/83:48 och avstyrker propositionen.

Utskottets hemställan

Utskottet hemställer

att riksdagen med bifall till motion 1982/83:48
dels avslår proposition 1982/83:16,

dels som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet
anfört om behovet av en samlad lösning av frågan om SBL:s
framtida uppgifter och organisation.

Stockholm den 14 december 1983

På socialutskottets vägnar
INGEMAR ELIASSON

Närvarande: Ingemar Eliasson (fp), Evert Svensson (s), Göte Jonsson (m),
John Johnsson (s), Kjell Nilsson (s), Blenda Littmarck (m), Stig Alftin (s),
Lilly Bergander (s), Ann-Cathrine Haglund (m), Ulla Tillander (c), Maria
Lagergren (s), Anita Persson (s), Inga Lantz (vpk). Göran Ericsson (m) och
Rosa Östh (c).

Reservation

av Ingemar Eliasson (fp), Göte Jonsson (m), Blenda Littmarck (m),
Ann-Cathrine Haglund (m), Ulla Tillander (c), Göran Ericsson (m) och
Rosa Östh (c) som anser

dels att det avsnitt i utskottets yttrande som börjar på s. 5 med ”Mot
bakgrund” och slutar på s. 6 med ”avstyrker propositionen” bort ha följande
lydelse:

Som redovisas i propositionen förutsätter ett ställningstagande till
organisationen av vaccinproduktionen inte ett samtidigt ställningstagande till
de diagnostiska och epidemiologiska uppgifterna vid SBL. Då det är
angeläget att snarast ta ställning till den framtida veterinärmedicinska
vaccinproduktionen bör riksdagen redan nu behandla frågan om organisationen
av både den humanmedicinska och veterinärmedicinska vaccinförsörjningen.

Den nuvarande statliga kontrollen av humanmedicinska preparat har i
olika sammanhang ansetts vara otillräcklig. Om SBL skiljs från uppgiften att
svara för vaccinproduktion skulle den vetenskapliga och praktiska kompetens
och de laboratorieresurser som finns hos SBL i högre grad kunna

SoU 1982/83:11

utnyttjas för sådan kontroll. Bl. a. detta utgör enligt utskottets mening skäl
för att förlägga vaccinproduktionen till en självständig institution. Härtill
kommer de rationaliseringsvinster som kan göras om den human- och
veterinärmedicinska produktionen samordnas.

Utskottet anser således att vaccinproduktionen vid SBL fr. o. m. den 1 juli
1983 bör överföras till ett nyinrättat statens vaccininstitut som även får till
uppgift att tillverka veterinärmedicinska bakteriologiska preparat.

Utskottet tillstyrker med hänvisning till det anförda propositionen och
avstyrker motion 1982/83:48.

dels att utskottets hemställan bort ha följande lydelse:

att riksdagen med bifall till proposition 1982/83:16 och med avslag
på motion 1982/83:48

a) antar vid propositionen fogat förslag till lag om ändring i
läkemedelsförordningen (1962:701),

b) godkänner de allmänna riktlinjer för en samordnad human-
och veterinärmedicinsk vaccinproduktion, m. m som
har angetts i propositionen,

c) godkänner i propositionen framlagt förslag om att inrätta
statens vaccininstitut den 1 juli 1983,

d) bemyndigar regeringen att vid den nya myndigheten inrätta
en ordinarie tjänst som chef för institutet med förordnande för
bestämd tid (beteckning p).

GOTAB 73022 Stockholm 1982