SoU 1982/83:35

Socialutskottets betänkande
1982/83:35

om klinisk läkemedelsprövning (prop. 1982/83:122)

I betänkandet behandlas ett regeringsförslag om att i läkemedelsförordningen
införa nya bestämmelser om kliniska prövningar av läkemedel.
Samtidigt skärps kraven på sådana prövningar. Vidare behandlas en motion
med vissa förslag till ändringar av propositionsförslaget.

Propositionen

Regeringen har i proposition 1982/83:122 föreslagit riksdagen att

1. dels anta i propositionen framlagt förslag till lag om ändring i
läkemedelsförordningen (1962:701),

2. dels till Statlig kontroll av läkemedel m. m. för budgetåret 1983/84 utöver
i proposition 1982/83:100 bil. 7 föreslaget förslagsanslag anvisa ytterligare
500 000 kr.

Lagförslaget redovisas i bilaga till betänkandet.

Motion

I motion 1982/83:2242 av Inga Lantz m. fl. (vpk) föreslås att riksdagen med
ändring i proposition 1982/83:122 beslutar anta följande

1 Riksdagen 1982/83. 12 sami. Nr 35

SoU 1982/83:35

Förslag till

I,ag om lindring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Motionärernas förslag

registrerade farmacevtiska

Regeringens förslag

14 a §

Med klinisk läkemedelsprövning
specialiteter.

14 b §

Klinisk läkemedelsprövning får
utföras endast av en legitimerad
läkare eller tandläkare. Den får
utföras i eller utan samband med
sjiikdomsbehandling.

De patienter eller försökspersoner
som avses delta i en klinisk
läkemedelsprövning skall ges sådan
information om prövningen att de
kan ta stallning till om de vill delta
eller ej. För prövningar som inte har
samband med sjukdomshehandling
skall samtycke till deltagandet alltid
inhämtas. Sådan prövning får inte
ske på den som är omyndigförklarad
eller på den sorn efter särskilt beslut
bereds vård oberoende av eget samtycke.

Läkcmedelstillverkaren eller, om
denna inte står bakom prövningen,
den läkare eller tandläkare som
utför prövningen svarar för att
patienterna eller försökspersonerna
genom försäkring är garanterade ett
tillräckligt ekonomiskt skydd om
skador skulle uppkomma.

Klinisk läkemedelsprövning får
utföras endast av legitimerad läkare
eller tandläkare. Den får utföras i
eller utan samband med sjukdomsbchandling.

De patienter eller försökspersoner
som avses delta i en klinisk
läkemedelsprövning skall ges sådan
information ofn prövningen att de
kan ta ställning till om de vill delta
eller ej. Klinisk läkemedelsprövning
får inte inledas utan att de personer
som skall delta lämnat sitt samtycke.
För den som är omyndig krävs samtycke
av förmyndaren samt av den
omyndige själv om han fyllt femton
är. Om den som avses delta i prövningen
till följd av sjukdom eller
liknande tillstånd är ur stånd att
lämna sitt samtycke får prövning
ändå genomföras om inte de anhöriga
motsätter sig detta eller annat följer
av fjärde stycket. Klinisk läkemedelsprövning
som inte har samband med
sjukdomsbchandling får inte ske på
den som är omyndigförklarad eller
pä den som efter särskilt beslut bereds
värd oberoende av eget samtycke.
Detsamma skall gälla i fråga om
annan patient som till följd av sjukdom
eller liknande tillstånd är ur
stånd att själv ta ställning till frågan
om prövning.

Läkemedeistiliverkaren eller, om
denne inte står bakom prövningen,
den läkare eller tandläkare som
utför prövningen svarar för att
patienterna eller försökspersonerna
genom försäkring är garanterade ett
tillräckligt ekonomiskt skydd om
skador skulle uppkomma.

SoU 1982/83:35

14 c §

En klinisk läkemedelsprövning
skall skriftligen anmälas till socialstyrelsen
senast sex veckor innan prövningen
avses påbörjas. Anmälan
skall göras av den läkare eller tandläkare
som avser att utföra prövningen.
Prövningen får inte påbörjas
förrän yttrande över denna avgivits
av en regional forskningsetisk kommitté.
Om det finns skäl till det fär
socialstyrelsen förbjuda att en prövning
påbörjas eller avbryta en pågående
prövning.

Klinisk läkemedelsprövning får
inte påbörjas utan tillstånd av socialstyrelsen.
Ansökan skall göras av den
läkare eller tandläkare som avser att
utföra prövningen. Yttrande över
ansökan skall avges av en regional
forskningsetisk kommitté.

Om det finns skäl till det får
socialstyrelsen besluta att en pågående
prövning skall avbrytas.

16 §

För att täcka statens kostnader för
kontrollen av farmacevtiska specialiteter
skall den som söker eller erhållit
registrering erlägga särskilda
avgifter som bestäms av regeringen.
Motsvarande gäller i fråga om vara
som avses i 1 § 3 mom. första stycket
2.

Vid ansökan om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning enligt 14 c §
skall erläggas särskild avgift enligt
bestämmelser som regeringen meddelar.

20 §

2 mom. Till dagsböter

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista
stycket eller i 14 c § föreskriven skyldighet
att göra anmälan eller i anmälan
lämnar oriktig uppgift rörande
förhållande av betydenhet;

eller

f) bryter mot villkor, som föreskrivits
med stöd av 5 5 rörande utlämnande
av läkemedel.

Denna lag träder

-- använts till läkemedel;

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista
stycket föreskriven skyldighet att
göra anmälan eller i anmälan lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande
av betydenhet;

0 bryter mot villkor som föreskrivits
med stöd av 5 § rörande utlämnande
av läkemedel; eller

g) påbörjar klinisk prövning utan
tillstånd enligt 14 c § eller i ansökan
om sådant tillstånd lämnar oriktig
uppgift som kan inverka på bedömningen
av tillståndsfrågan.

som påbörjats dessförinnan.

1* Riksdagen 1982183. 12 sami. Nr 35

SoU 1982/83:35

Utskottet

Allmänt

I propositionen föreslås nya och skärpta bestämmelser om förutsättningarna
för klinisk prövning av läkemedel. F. n. finns inga sådana bestämmelser
i läkemedelsförordningen. De föreskrifter som nu gäller har utfärdats av
socialstyrelsen i olika cirkulär.

Villkor för registrering av s. k. farmaceutisk specialitet är bl. a. att
läkemedlet skall vara av fullgod beskaffenhet och att det inte vid normal
användning skall medföra skadeverkningar som står i missförhållande till den
uppnådda effekten. Det ankommer på den som ansöker om registrering att
utreda detta. Läkemedlet måste också prövas kliniskt. Avsikten med denna
prövning är att få en objektiv bedömning av läkemedlet, helst i jämförelse
med annan tillgänglig behandling.

Nordiska läkemedelsnämnden har 1981 antagit vissa gemensamma nordiska
riktlinjer för klinisk prövning av läkemedel. Propositionsförslagen har
enligt föredragande statsrådet Sigurdsen utformats så att de i så stor
utsträckning som möjligt skall överensstämma med nämnda nordiska
riktlinjer.

Utskottet ser med tillfredsställelse att den viktiga frågan om kliniska
prövningar av läkemedel nu blir föremål för lagreglering i syfte att skapa en
betryggande kontroll av formerna och förutsättningarna för sådana prövningar.
Utskottet noterar vidare att statsrådet säger sig ha för avsikt att inom
en nära framtid föreslå regeringen att tillsätta en kommitté med uppgift att se
över läkemedelslagstiftningen bl. a. från lagteknisk synpunkt. I avvaktan på
resultatet av denna översyn bör, som föreslås i propositionen, de grundläggande
bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning tas in i läkemedelsförordningen.

I propositionen berörs också förhållandet mellan läkemedelsprövaren och
huvudmannen för det sjukhus där prövningarna utförs. Enligt föredragande
statsrådet är detta något som parterna själva bör klara ut. Det anses självklart
att huvudmannen underrättas och hålls informerad om kliniska prövningar
som tar hans resurser i anspråk. I sammanhanget upplyses att diskussioner
pågår mellan å ena sidan Landstingsförbundet och å andra sidan Läkemedelsindustriföreningen
(LIF) och Representantföreningen för Utländska
Farmaceutiska Industrier (RUFI) i syfte att i en ramöverenskommelse
reglera vissa frågor rörande kliniska prövningar. Avsikten är att huvudmännen
för hälso- och sjukvården efter i ramöverenskommelsen angivna
riktlinjer skall reglera sina mellanhavanden med läkemedelsföretagen.
Utskottet, som ansluter sig till propositionens principiella bedömning,
förutsätter att överenskommelse i dessa frågor kan träffas med hela
läkemedelsindustrin. Utskottet utgår från att likvärdiga betingelser bör gälla
vid prövning av svenska och utländska läkemedel.

SoU 1982/83:35

Ansöknings- eller anmälningsförfarande

I propositionen föreslås att en klinisk läkemedelsprövning skriftligen skall
anmälas till socialstyrelsen senast sex veckor innan prövningen avses
påbörjas. Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som skall utföra
prövningen. En forskningsetisk kommitté skall avge yttrande över prövningen.

Socialstyrelsen har sålunda enligt förslaget upp till sex veckor att utreda
omständigheterna kring en planerad prövning och om så erfordras gå in med
föreskrifter eller förbud. I annat fall kan prövningen därefter inledas.
Socialstyrelsen kan dessutom förbjuda att en inledd prövning fortsätter om
det finns skäl till det.

I propositionen anförs att övriga nordiska länder har ett anmälningsförfarande
och att de ovannämnda gemensamma nordiska riktlinjerna också
bygger på ett sådant förfarande. Enligt föredragande statsrådet finns vidare
en risk för att ett ansökningsförfarande skulle kunna leda till längre
handläggningstider. Vidare erinras om att socialstyrelsens granskningstid
f. n. är två veckor. Denna föreslås som ovan nämnts utsträckt till sex veckor,
vilket enligt statsrådet bör vara tillräckligt, inte minst med hänsyn till de
resursförstärkningar vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning som samtidigt
föreslås.

I motion 1982/83:2242 av Inga Lantz m. fl. (vpk) föreslås en ändring av
propositionsförslaget i här aktuell del (14 c § och 20 § i förslaget). Motionärerna
anför att nu gällande anmälningsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar
bör ersättas med ett ansökningsförfarande i enlighet med vad
socialstyrelsen tidigare föreslagit. Prövningen bör sålunda inte få påbörjas
innan socialstyrelsen har lämnat sitt tillstånd. Genom ett ansökningsförfarande
får socialstyrelsen enligt motionärerna befogenhet att avslå ansökningar
som inte uppfyller kraven på dokumentation och försöksplanering och
som inte heller är tillfredsställande motiverade.

Utskottet vill för sin del erinra om att socialstyrelsen enligt propositionsförslaget
har sex veckor på sig för att granska en anmälan om klinisk
läkemedelsprövning och ingripa om en tilltänkt prövning visar sig illa
underbyggd, riskfylld e. d. Socialstyrelsen kan även förbjuda en pågående
prövning om det skulle framkomma något som motiverar detta. Enligt
utskottets mening får socialstyrelsen genom dessa regler mycket goda
möjligheter att hindra läkemedelsprövningar som inte uppfyller de allmänna
krav som bör ställas. Utskottet vill vidare erinra om att det krävs yttrande av
en forskningsetisk kommitté innan en läkemedelsprövning får påbörjas. Det
säger sig självt att socialstyrelsen skyndsamt prövar frågan om förbud, om ett
sådant yttrande ger vid handen att det finns vägande invändningar mot en
planerad klinisk prövning. Om å andra sidan yttrandet inte innehåller några
anmärkningar ter det sig som en onödig byråkratisk omgång att dessutom
kräva ett formellt tillståndsbeslut av socialstyrelsen innan prövningen får
påbörjas. Utskottet vill i det sammanhanget i likhet med föredragande

SoU 1982/83:35

statsrådet peka på risken för att handläggningstiderna förlängs i onödan. Det
kan ju vara fråga om läkemedel som snabbt behöver göras tillgängliga inom
hälso- och sjukvården.

Utskottet tillstyrker således propositionens förslag och avstyrker motionen
i här aktuell del.

Avgifter

Propositionen innehåller inte några nya bestämmelser om avgifter för
kliniska läkemedelsprövningar. Förslaget innebär att den utökade kontrollen
av kliniska prövningar skall finansieras genom avgifter på samma sätt som
den övriga läkemedelskontrollen, dvs. för farmaceutiska specialiteter
ansökningsavgifter och årliga avgifter. Bestämmelser om avgifter utfärdas
årligen av regeringen, senast genom förordningen (1982:371) om avgifter för
den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1982-den 30
juni 1983.

I motion 1982183:2242 av Inga Lantz m. fl. (vpk) föreslås en ny regel om att
särskilda avgifter skall tas ut vid kliniska prövningar (16 §). Motionärerna
anför att läkemedelsföretagen skall svara för de kostnader som är förenade
med de kliniska prövningarna.

Utskottet delar uppfattningen att kontrollen av de kliniska läkemedelsprövningarna
bör finansieras genom avgifter. Detta har även förutsatts i
propositionen. Till skillnad från motionärerna anser emellertid inte utskottet
att det finns skäl att tillskapa en särskild avgift härför. Mot motionärernas
förslag talar bl. a. att det inte alltid bara är det läkemedelsföretag som
initierat en klinisk prövning som har intresse av att en sådan genomförs.
Även andra företag kan dra nytta av det material som kommer fram. En
särskild avgift skulle då få effekten att just det företag som vill pröva ett nytt
läkemedel missgynnas jämfört med tillverkare av närliggande preparat.

Utskottet anser därför övervägande skäl tala för att finansieringen bör ske
genom de vanliga avgifterna, varigenom alla läkemedelstillverkare får bidra
till de kliniska prövningar som görs. Utskottet avstyrker alltså motionen i
denna del (ändring av 16 §).

Utskottet tillstyrker vidare regeringens hemställan om ytterligare 500 000
kr. i anslag för statlig kontroll av läkemedel m. m. under nästa budgetår.
Avsikten är som ovan framgått att de anvisade medlen skall finansieras
genom avgifterna för läkemedelskontrollen.

Samtycke från patienter och försökspersoner

I propositionen (s. 13) anförs att patienterna har små möjligheter att sätta
sig in i prövningens uppläggning och syfte samtidigt som det är de som är
utsatta för eventuella skaderisker med prövningen. Det är därför viktigt att
prövningen genomförs och författningsbestämmelserna utformas på ett

SoU 1982/83:35

sådant sätt att patienterna ges ett fullgott skydd. Enligt föredragande
statsrådet bör därför som huvudregel gälla att de skall ha lämnat sitt
samtycke till att delta i prövningen.

När det gäller prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling
- dvs. prövningar på friska försökspersoner - krävs enligt propositionen
undantagslöst samtycke. För barn skall vårdnadshavarens samtycke inhämtas.
I fråga om personer som är omyndigförklarade eller som vårdas
oberoende av samtycke enligt lagen (1966:293) om beredande av sluten
psykiatrisk vård i vissa fall (LSPV) eller enligt lagen (1967:940) angående
omsorger om vissa psykiskt utvecklingsstörda (omsorgslagen) tillåts över
huvud taget inte sådana prövningar.

Beträffande kliniska prövningar som utförs i samband med sjukdomsbehandling
finns det enligt föredragande statsrådet inte anledning att lika
strängt upprätthålla kravet på obligatoriskt medgivande från patienten. I
dessa fall rör det sig ju om behandling av en sjukdom och ett sjukdomstillstånd,
även om det sker med ett läkemedel som ännu inte har godkänts. I
många fall kan det dessutom vara praktiskt svårt att inhämta ett medgivande.
Statsrådet anser emellertid att kravet på medgivande bör gälla även vid
denna typ av prövningar då det gäller en vuxen myndig människa. Om ett
medgivande inte kan inhämtas på grund av att patienten är medvetslös eller
befinner sig i ett liknande tillstånd bör detta enligt propositionen inte utgöra
något absolut hinder mot att prövningen genomförs. Gäller prövningen ett
barn eller någon annan omyndig bör vårdnadshavarens resp. förmyndarens
medgivande inhämtas i de fall där detta är praktiskt möjligt.

I motion 1982/83:2242 av Inga Lantz m. fl. (vpk) yrkas att kravet på
samtycke skall utsträckas till samtliga fall av klinisk läkemedelsprövning
(ändring av 14 b § i förslaget). Motionärerna anför att det är utomordentligt
viktigt att medgivande ges i samtliga fall. Medgivande skall vara obligatoriskt.
I fråga om medvetslös patient, barn och omyndigförklarade anser
motionärerna att medgivande i stället skall inhämtas från anhöriga resp.
förmyndare.

Motionärernas förslag skiljer sig från propositionsförslaget vad gäller
kliniska prövningar som sker i samband med sjukdomsbehandling, medan
man däremot har samma uppfattning i fråga om sådana kliniska prövningar
som görs på friska försökspersoner, dvs. obligatoriskt samtycke. Någon
större meningsmotsättning kan dock knappast sägas föreligga, med hänsyn
till att även propositionen som klar huvudregel anger att samtycke alltid bör
inhämtas. Frågan är närmast hur rigorös man har anledning att vara när det
gäller prövning som sker som ett led i behandlingen av ett sjukdomstillstånd
och det inte finns möjlighet att inhämta den sjukes eget samtycke.

Utskottet vill i den delen framhålla att det är synnerligen viktigt att man i
alla situationer strävar efter att informera såväl den berörda patienten som -om patienten inte har förmåga att själv ta ställning till frågan - hans nära
anhöriga om den tilltänkta behandlingen och efterhöra deras uppfattning.

SoU 1982/83:35

Även om det är praktiskt svårt att inhämta samtycket eller nå kontakt med de
anhöriga bör försök härtill göras om det inte framstår som helt meningslöst.
Kan samtycke ändå inte erhållas bör det emellertid, som framhålls i
propositionen, inte vara något absolut hinder mot att använda läkemedlet,
om den ansvarige läkaren bedömer att detta är en för patienten lämplig
behandling. Inte heller bör t. ex. anhöriga till en medvetslös patient få hindra
att patienten behandlas med ett ännu inte registrerat läkemedel om läkaren
anser att patienten behöver detta. Att behandlingen även kan ge information
om effekten av ett nytt läkemedel får inte skymma det faktum att det här
främst är fråga om att på ett eller annat sätt avhjälpa eller lindra ett
sjukdomstillstånd, som dessutom - i de fall det inte är möjligt att få
patientens samtycke - kan vara allvarligt och påfordra snabba åtgärder.

Utskottet anser därför övervägande skäl tala mot att uppställa ett absolut
krav på samtycke från patienten i de fall läkemedelsprövningen sker som ett
led i behandlingen av en sjukdom eller skada. Men det är nödvändigt att
försöka införskaffa samtycke i alla de fall detta är praktiskt och tidsmässigt
möjligt. Detta är viktigt inte minst av hänsyn till allmänhetens förtroende för
hälso- och sjukvården.

När det gäller de anhörigas mening anser utskottet som ovan framgått att
deras uppfattning bör inhämtas om så kan ske, men att man inte kan ge
anhöriga en allmän rätt att besluta i frågan om vilken behandling som skall
ges en patient. I sammanhanget kan även erinras om att begreppet
”anhöriga” är oklart till sin innebörd, vilket skulle kunna ge upphov till olika
meningar om vem som i ett visst fall får företräda en patient. Man kan även
tänka sig att det yppas olika meningar bland de anhöriga.

I de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i
förekommande fall vårdnadshavare eller förmyndare blir det således ytterst
vederbörande läkare som på sitt ansvar får avgöra om det med hänsyn till
medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet framstår som rimligt att
behandla patienten med ett visst läkemedel trots att detta ännu inte är
godkänt.

Motionens förslag till lydelse av 14 b § innebär vidare att man när det gäller
underåriga kräver samtycke från såväl vårdnadshavaren som den unge själv
om han fyllt 15 år. I propositionsförslaget talas endast om samtycke av
vårdnadshavaren. Utskottet vill med anledning härav framhålla att man
självfallet inte får genomföra en klinisk läkemedelsprövning på någon som är
över 15 år och har förmåga att förstå innebörden av behandlingen om han
eller hon själv motsätter sig detta. I dessa fall måste således inhämtas
samtycke även från den unge själv (jfr bl. a. 21 kap. 4 § föräldrabalken).
Utskottet förutsätter att den av statsrådet aviserade översynen av läkemedelslagstiftningen
överväger hur frågor av detta slag bör regleras i
fortsättningen.

Utskottet tillstyrker med hänvisning till det anförda propositionens förslag
och avstyrker motionen i här aktuell del (14 b §).

SoU 1982/83:35

Utskottets hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande anmälningsförfarandet

att riksdagen med avslag på motion 1982/83:2242 i motsvarande
del antar i propositionen framlagt förslag till ny 14 c § och
ändrad lydelse av 20 § läkemedelsförordningen (1962:701),

2. beträffande avgifter

att riksdagen avslår i motion 1982/83:2242 framlagt förslag till
ändrad lydelse av 16 § läkemedelsförordningen,

3. beträffande samtycke till prövning

att riksdagen med avslag på motion 1982/83:2242 i motsvarande
del antar i propositionen framlagt förslag till ny 14 b §
läkemedelsförordningen,

4. beträffande lagförslaget i övrigt

att riksdagen antar i propositionen framlagt förslag till lag om
ändring i läkemedelsförordningen i den mån det inte behandlats
under mom. 1-3,

5. att riksdagen - utöver i betänkande SoU 1982/83:18 punkt 2
tillstyrkt förslagsanslag - till Statlig kontroll av läkemedel m. m.
för budgetåret 1983/84 under femte huvudtiteln anvisar ytterligare
500 000 kr.

Stockholm den 10 maj 1983

På socialutskottets vägnar
INGEMAR ELIASSON

Närvarande: Ingemar Eliasson (fp), Evert Svensson (s), Göte Jonsson (m),
John Johnsson (s), Kjell Nilsson (s), Blenda Littmarck (m), Stig Alftin (s),
Ulla Tillander (c), Maria Lagergren (s), Ingvar Eriksson (m), Göran
Ericsson (m), Gunnar Ström (s), Rosa Östh (c), Aina Westin (s) och
Marie-Ann Johansson (vpk).

Reservation

av Marie-Ann Johansson (vpk) som anser

dels att det avsnitt i utskottets yttrande som börjar på s. 5 med ”Utskottet
vill för sin del” och slutar på s. 6 med ”här aktuell del” bort ha följande
lydelse:

Det är viktigt att kliniska läkemedelsprövningar inte igångsätts innan det
är klarlagt att de är tillräckligt väl förberedda och dessutom motiverade.
Detta säkerställs på ett helt annat sätt om man uppställer ett formellt krav på

SoU 1982/83:35

tillstånd från socialstyrelsen. Styrelsen får också därigenom ökade möjligheter
att direkt påverka uppläggning och utformning av en tilltänkt prövning.
Utskottet anser därför i likhet med motionärerna att reglerna bör skärpas i
denna del.

Detta föranleder ändringar av 14 c § och 20 § i propositionsförslaget.

dels att utskottet under mom. 1 bort hemställa
1. beträffande anmälnings förf ar ande t

att riksdagen med anledning av regeringens förslag och med
bifall till motion 1982/83:2242 i motsvarande del antar i
motionen framlagt förslag till ny 14 c § samt ändrad lydelse av
20 § läkemedelsförordningen (1962:701),

SoU 1982/83:35

Bilaga

I propositionen framlagt lagförslag vilket tillstyrkts av utskottet
Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (1962:701)
dels att 20 § 2 mom. skall ha nedan angivna lydelse,
dels att i förordningen skall införas tre nya paragrafer, 14 a-c §§, och
närmast före 14 a § en ny rubrik av nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Klinisk läkemedelsprövning

14 a §

Med klinisk läkemedelsprövning
förstås i denna förordning
undersökning pä människor av
ett läkemedel i syfte att få kunskap om
medlets effekt och biverkningar och
om medlets upptagning, fördelning,
omvandling och utsöndring.

Med klinisk läkemedelsprövning
jämställs uppföljande undersökning
på patienter av registrerade farmacevtiska
specialiteter.

14 b §

Klinisk läkemedelsprövning får
utföras endast av en legitimerad läkare
eller tandläkare. Den får utföras i
eller utan samband med sjukdomsbehandling.

De patienter eller försökspersoner
som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning
skall ges sådan information
om prövningen att de kan ta
ställning till om de vill delta eller ej.
För prövningar som inte har samband
med sjukdomsbehandling skall
samtycke till deltagandet alltid inhämtas.
Sådan prövning får inte ske
på den som är omyndigförklarad
eller på den som efter särskilt beslut
bereds vård oberoende av eget samtycke.

Läkemedelstillverkaren eller, om
denne inte står bakom prövningen,
den läkare eller tandläkare som utför
prövningen svarar för att patienterna

SoU 1982/83:35

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

eller försökspersonerna genom försäkring
är garanterade ett tillräckligt
ekonomiskt skydd om skador skulle
uppkomma.

14 c §

En klinisk läkemedelsprövning
skall skriftligen anmälas till socialstyrelsen
senast sex veckor innan prövningen
avses påbörjas. Anmälan
skall göras av den läkare eller tandläkare
som avser att utföra prövningen.
Prövningen får inte påbörjas förrän
yttrande över denna avgivits av en
regional forskningsetisk kommitté.

Om det finns skäl till det får
socialstyrelsen förbjuda att en prövning
påbörjas eller avbryta en pågående
prövning.

20 §

2 mom.1 Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad
därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande
av tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning;

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel;

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista
stycket föreskriven skyldighet att stycket eller i 14 c § föreskriven skyl göra

anmälan eller i anmälan lämnar dighet att göra anmälan eller i anmä oriktig

uppgift rörande förhållande lan lämnar oriktig uppgift rörande

av betydenhet; eller förhållande av betydenhet; eller

f) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 5 § rörande utlämnande
av läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1983 men tillämpas inte på kliniska
läkemedelsprövningar som påbörjats dessförinnan.

1 Senaste lydelse 1979:1129.

mtnmb/gotab Stockholm 1983 75506