SoU 1981/82:36

Socialutskottets betänkande
1981/82:36

om vissa läkemedelsfrågor
Motionsyrkanden

I motion 1981/82:304 av Ulla Ekelund (c) och Einar Larsson (c) hemställs
att riksdagen hos regeringen begär en översyn av avtalet mellan
staten och Apoteksbolaget AB av den 18 september 1970 i enlighet med
motionens syfte.

I motion 1981/82:347 av Stina Andersson m. fl. (c) hemställs att riksdagen
hos regeringen begär en översyn av avtalet mellan staten och Apoteksbolaget
AB av den 18 september 1970 i enlighet med motionens syfte.

I motion 1981/82:467 av Gunnel Jonäng (c) och Margit Odelsparr (c)
hemställs att riksdagen hos regeringen begär en utvärdering av preventivmedlet
Depo-Provera.

I motion 1981/82:737 av Bonnie Bernström (fp) hemställs att riksdagen
beslutar att nikotintuggummi får säljas receptfritt på apotek.

I motion 1981/82:741 av Thure Jadestig (s) och Evert Svensson (s)
hemställs att riksdagen hos regeringen begär en utredning om översyn av
läkemedelslagstiftningen.

I motion 1981/82:954 av Anders Gernandt (c) hemställs

1. att riksdagen anhåller att regeringen vidtar åtgärder för att framta
lämpligare märkning av naturmedelsförpackningar,

2. att riksdagen anhåller att regeringen samtidigt överväger att komplettera
märkningen av läkemedel i enlighet med vad som anförts i motionen.

1 motion 1981/82:963 av Kersti Swartz (fp) och Linnea Hörlén (fp)
hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om åtgärder för lägre läkemedelsutgifter.

I motion 1981/82:967 av Bengt Wittbom (m) och Gullan Lindblad (m)
hemställs att riksdagen uttalar sig för att Apoteksbolaget åläggs att vid all
expedition av medicin försedd med varningstriangel eller andra varningsanvisningar
lämna information i enlighet med vad som angivits i motionen.

I motion 1981/82:1139 av Lars Werner m. fl. (vpk) föreslås

1. att riksdagen uttalar sig för att all kommersiell läkemedelsreklam bör

1 Riksdagen 1981/82. 12 sami. Nr 36

SoU 1981/82:36

förbjudas och att ansvaret för all läkemedelsinformation till läkare och
allmänhet övertas av samhället,

2. att riksdagen uttalar sig för att alla läkemedel efter fem års registrering
och användande skall omprövas med hänsyn till dokumentation om
effekter och biverkningar.

Motivering till motionsyrkandena finns i motion 1981/82:1138.

I motion 1981/82:1289 av Frida Berglund m. fl. (s) hemställs att riksdagen
hos regeringen begär att socialdepartementets sjukvårdsdelegation (S
1966:39) får i uppdrag att utarbeta förslag och riktlinjer för att minska
förbrukningen av lugnande medel och sömnmedel.

I motion 1981/82:1296 av Anders Gernandt (c) hemställs att riksdagen
hos regeringen begär en skyndsam översyn av läkemedelsförordningen
syftande till lagstiftning som i klartext möjliggör spridande av vetenskaplig
information i samband med marknadsföring av för människors hälsotillstånd
betydande kosttillskott.

I motion 1981/82:1297 av Anders Gernandt (c) hemställs att riksdagen
anhåller att regeringen utreder i vilken omfattning kostnaderna för registrering
av naturmedel vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning kan minskas
för att medge fortsatt tillgång till naturmedel på marknaden.

I motion 1981/82:1745 av Ingvar Eriksson m. fl. (m) hemställs

1. att riksdagen hos regeringen begär utredning om medicinutskrivningen
ur såväl hälsovårds- som ekonomisk aspekt,

2. att riksdagen hos regeringen begär utredning om möjligheterna att
utforma personliga läkemedelskort.

1 motion 1981 /82:1757 av Birgitta Rydle (m) hemställs att riksdagen hos
regeringen begär en översyn av avtalet mellan staten och Apoteksbolaget
AB av den 18 september 1970 i enlighet med motionens syften.

Allmän bakgrund

Utskottet har årligen behandlat motioner som avser läkemedelsfrågor.
Vissa av de frågor som är aktuella i detta betänkande har tidigare behandlats
av utskottet och riksdagen. I de särskilda avsnitten nedan kommer viss
redovisning att lämnas rörande tidigare riksdagsbehandling. För en utförligare
bakgrund vad gäller utredningar på läkemedelsområdet hänvisas till
betänkande SoU 1978/79:15. Frågan om översyn av läkemedelslagstiftningen
har behandlats av utskottet i betänkande SoU 1980/81:3. Informationen
på läkemedelsområdet har utförligt redovisats i utskottets betänkande
1981 /82:6 varför endast kompletterande uppgifter kommer att upptas
i detta betänkande.

SoU 1981/82:36

översyn av läkemedelslagstiftningen (motion 1981/82:741)

Tidigare riksdagsbehandling

I sitt av riksdagen godkända betänkande SoU 1980/81:3 har socialutskottet
behandlat en motion rörande en översyn av läkemedelslagstiftningen.

I motionen angavs fem omständigheter som enligt motionärerna i förening
med andra inte närmare preciserade skäl motiverade en översyn av
lagstiftningen i syfte att modernisera denna. Motionärerna angav att registrering
av recept borde övervägas, att frågan om fri förskrivningsrätt för
läkare som behandlar patient som också vårdas av annan läkare borde
diskuteras, att en särskild klassificering borde göras av narkotiska medel
som inte var att hänföra till klassisk narkotika, att — bl. a. som en följd av
naturmedlens tillkomst — en samlad överblick över produkt- och sortimentutvecklingen
inte syntes finnas samt att grunderna för receptbeläggning
av läkemedel borde ses över för att förhindra överkonsumtion av
vissa nu receptfria läkemedel.

Motionen remissbehandlades varvid socialstyrelsen, Svenska läkaresällskapet
och läkemedelsindustrins branschorganisationer (Läkemedelsindustriföreningen,
LIF, och Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier, RUFI) inte ansåg någon översyn erforderlig.

Beträffande registrering av recept anförde socialstyrelsen.

Apoteksbolagets styrelse har beslutat om installation av minidatorer vid
ca 250 apotek. Installationen kommer att genomföras under 3—4 år med
början år 1980. När installationen avslutats kommer hälften av den årliga
receptmassan att vara föremål för databehandling. Något beslut om införande
av datorrutiner vid de återstående apoteken har för närvarande inte
fattats av Apoteksbolaget. Apoteksbolagets datorrutiner kommer främst
att avse förenkling av det administrativa arbetet vid expediering av läkemedel
på recept. Dessutom införs viss säkerhetskontroll. Systemet innehåller
emellertid för närvarande inte någon registrering av individ, vare sig
patient eller förskrivare (läkare, tandläkare eller veterinär).

Apoteken har i dag skyldighet förvara expedierade recept i original eller
i kopia under en tid av tre år. Socialstyrelsen erhåller härigenom möjlighet
att insamla recept och granska dem vid fall av misstänkt allvarligt felaktig
förskrivning. Socialstyrelsen kan dessutom begära att recept utfärdade av
viss förskrivare insändes under en viss tid från samtliga apotek. Bägge
kontrollmetoderna är ytterligt resurskrävande.

De på apoteken bevarade recepten har dessutom kommit till användning
vid biverkningsutredningar, t. ex. Neurosedynutredningen och den
nu pågående undersökningen av eventuellt samband mellan östrogenbehandling
och livmodercancer.

Apoteksbolaget har i samband med pågående modernisering av receptexpedieringsrutinen
begärt hos socialstyrelsen att få upphöra med förvaring
av recept på apoteken. Socialstyrelsen har emellertid inte ansett sig
kunna bifalla detta utan vidare, då möjligheterna till granskning av för -

1* Riksdagen 1981/82. 12 sami. Nr 36

SoU 1981/82:36

skrivning och utredning i samband med allvarliga biverkningar som beskrivits
ovan skulle gå förlorade.

Socialstyrelsens Iäkemedelsavdelning anser att en förutsättning för att
tillmötesgå Apoteksbolagets önskemål är någon form av individbunden
receptregistrering med hjälp av ADB. Läkemedelsavdelningen anser att
goda möjligheter till en sådan registrering finns i och med den pågående
datoriseringen av receptexpedieringsrutinen på apoteken. De främsta
vinsterna med en sådan registrering skulle vara de kraftigt förbättrade
möjligheterna till biverkningsutredningar, framförallt av s. k. sena biverkningar,
dvs. biverkningar som uppträder först flera år efter det läkemedlet
började användas. Läkemedelsavdelningen har tillskrivit Apoteksbolaget
om införandet av en sådan receptregistrering. I registret kommer det under
samma period som för närvarande, dvs. tre år, vara möjligt genomföra
undersökningar vid fall av misstänkt allvarligt missbruk av förskrivningsrätten.

Socialstyrelsen vill emellertid framhålla att register av detta slag måste
skyddas på ett tillfredsställande sätt för att undvika otillbörligt intrång i
den personliga integriteten. Hur detta skydd avses byggas upp framgår av
bilaga. Till den i bilagan gjorda beskrivningen av tillvägagångssättet vid
bearbetningen skall fogas att utöver datainspektionen skall även etisk
kommitté bedöma önskemål om viss bearbetning.

Kostnaderna för registeruppbyggnaden torde rymmas inom det kostnadsbortfall
Apoteksbolaget gör när recepten inte längre behöver lagras på
apoteken i tre år.

Beträffande förskrivningen av alltför stora mängder läkemedel till vissa
patienter anförde socialstyrelsen.

Socialstyrelsen har vid några tillfällen uppmärksammat icke önskvärd
förskrivning av läkemedel. I de flesta fallen har påpekanden till förskrivaren
varit en tillräcklig åtgärd. 1 ett fåtal fall har emellertid förskrivningen
varit allvarligt felaktig och påpekanden från socialstyrelsen har ej haft
någon effekt. Dessa fall har hänskjutits till medicinalväsendets ansvarsnämnd
för bedömning. Nuvarande lagstiftning ger tillräckliga möjligheter
för ingripanden under förutsättning att tillräckliga resurser finns tillgängliga.

Motionärerna har rätt i påståendet att en läkare kan förskriva läkemedel
till patient utan samråd med annan läkare som redan behandlar patienten.
Orsaken till att detta sker synes huvudsakligen bero på att patienten inte
informerar läkaren om att annan läkare redan behandlar patienten.

En förutsättning för att en läkare skall kunna undvika att behandla
patient som redan behandlas av annan läkare är att patienten meddelar
läkaren detta. En ökad information till patienterna är därför nödvändig.
Tyvärr medges inte detta inom de resurser regering och riksdag hittills
ansett att samhällets läkemedelskontroll skall satsa på information om
läkemedel.

En annan form är att förse patienterna med en ”läkemedelsbok”, dvs. en
bok där gjorda läkemedelsuttag antecknas av apoteket. Även detta förutsätter
dock patientens egen medverkan. Försök med sådan anteckningsbok
har genomförts av Apoteksbolaget men ännu ej slutligt värderats.

Beträffande frågan om särskild klassificering av narkotiska medel som

SoU 1981/82:36

inte är att hänföra till klassisk narkotika anförde socialstyrelsen att dess
läkemedelsavdelning i Information från socialstyrelsens läkemedelsavdelning
1980:1 meddelat sin avsikt att utarbeta förslag till särlagstiftning
för s. k. psykotropa medel. Socialstyrelsen ansåg att denna avsikt överensstämde
helt med motionärernas önskemål.

Apoteksbolaget som begränsade sitt yttrande till att avse endast receptregistreringsfrågan
anförde i huvudsak likartade synpunkter som socialstyrelsen.

Utskottet avstyrkte motionen och anförde bl. a.

Enligt utskottets mening visar remissyttrandena att motionärerna pekat
på vissa förhållanden på läkemedelsområdet beträffande vilka åtgärder är
påkallade, men att sådana bör komma till stånd genom att de olika problemen
angripes var för sig och inte genom en översyn av läkemedelsförordningen
eller genom en annan övergripande utredning.

Jönköpingsprojektet

1 samverkan mellan Jönköpings läns landsting och Apoteksbolaget AB
kommer ett utvecklingsprojekt för datorbaserad läkemedelsförskrivning
att starta under våren 1982. Ett tiotal läkarexpeditioner vid medicinska
kliniken vid centrallasarettet i Jönköping och ett apotek deltar i projektet.
För att utvärdera systemets användbarhet i primärvården planeras fortsatt
försöks- och utvecklingsverksamhet vid en vårdcentral i Jönköping.

Försöket innebär följande. Vid besök hos läkaren inregistreras patientens
namn, födelsedatum och besökstid. Vid förskrivning av läkemedel
görs först en diagnosregistrering. Till varje diagnos skall ett av läkemedelskommittén
rekommenderat och klinikanpassat läkemedelsurval Finnas.
Av de rekommenderade läkemedlen väljer läkaren ett eller flera. Det finns
dock möjlighet att förskriva vilket inregistrerat läkemedel som helst. Valfri
dosering görs med hjälp av ett flexibelt doseringssystem. Läkaren behöver
i allmänhet inte ange förpackningssystem. Möjlighet att förskriva provförpackning
skall Finnas. Priset för förskrivet läkemedel visar sig på läkarens
bildskärm. För de rekommenderade preparaten finns informationstext
med olika varningar till den förskrivande läkaren såsom viktiga biverkningar,
kontraindikationer och interaktioner. Ett speciellt patientanpassat varningssystem
finns som varnar när olämpliga läkemedel eller doseringar
används vid graviditet, njur- eller leverinsufficiens eller för barn och gamla
patienter. På läkarens bildskärm visar sig också om apoteket har informationsmaterial
för ett visst läkemedel, och läkaren kan då markera att
sådant skall ges till patienten då denna kommer för att hämta ut läkemedlen.

I anslutning till det ovan beskrivna projektet kommer socialstyrelsens
läkemedelsavdelning att pröva ett receptförskrivningssystem i inbunden
form, den s. k. hälsoboken. Den utgörs av en bok i passformat där varje

SoU 1981/82:36

sida kan fungera som en receptblankett och där även andra kontakter med
sjukvården kan föras in. I bokens första del kan t. ex. vaccinationer,
blodgrupp och läkemedelsöverkänslighet anges. Boken skall användas på
det sättet att apoteket vid varje expeditionstillfälle för in expedierat läkemedel.

De områden där man väntar sig att ett nytt förskrivningssystem kan
medföra största vinsterna för patient, sjukvård och samhälle har av projektledningen
angivits på följande sätt:

— receptrutiner (mindre risk för förfalskning, missförstånd, felexpediering) —

service (kortare väntetid, anpassad läkemedelsinformation)

— läkemedelskostnader (mindre kassation, till behandlingstiden avpassad
mängd läkemedel, ökat genomslag för läkemedelskommitténs rekommendationer) —

diagnosstatistik i öppen vård

— läkemedelsstatistik relaterad till diagnos och andra patientdata

— bättre journalanteckningar om läkemedelsförskrivning

— översikt över vårdkontakter och läkemedelsförskrivning (allmänhetens
hälsobok).

Apoteksbolaget AB (motionerna 1981/82:304, 347, 1757)

Bolagets uppgifter

Apoteksbolagets verksamhet regleras dels genom lagen (1970:205) om
detaljhandeln med läkemedel, dels genom ett avtal om Apoteksbolagets
verksamhet som träffades den 18 september 1970 mellan staten och Apoteksbolaget.

I lagen om detaljhandel med läkemedel stadgas att sådan handel får
drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett
bestämmande inflytande. Apoteksbolaget bildades år 1970. Två tredjedelar
av aktierna tecknades av staten och en tredjedel av en stiftelse som
grundats av Apotekarsocieteten. Den 18 september 1970 träffades mellan
staten och bolaget det avtal som anger ramen för bolagets verksamhet.
Avtalet gäller för tiden den I januari 1971—den 31 december 1985.

Avtalet ålägger bolaget att svara för att en god läkemedelsförsörjning
upprätthålls i landet. Verksamheten skall bedrivas så att möjligheterna att
utnyttja läkemedelsutvecklingens resultat främjas, samtidigt som så låga
läkemedelskostnader som möjligt upprätthålls. I sin verksamhet skall bolaget
också eftersträva ett intimt samarbete med sjukvårdens huvudmän
och med dem som eljest har att ta befattning med läkemedelsfrågor.
Bolaget bestämmer i vilken utsträckning apotek och andra försäljningsställen
för läkemedel skall finnas och var de skall vara belägna. Vid
avvägning av försäljningsställenas utformning och placering skall bolaget

SoU 1981/82:36

eftersträva en god service till allmänheten och sjukvårdens organ samtidigt
som hänsyn tas till kravet på att läkemedelskostnaderna hålls nere.

Tidigare riksdagsbehandling

Statsrådet Karin Ahrland har den 6 november 1981 och den 19 januari
1982 besvarat frågor och interpellationer om bl. a. principerna för apoteksnedläggelser
mot bakgrunden av nedläggelsen av apoteket i Dalarö och
nedskärning av apotekets i Brösarp verksamhet.

1 svaren redovisas den lag och det avtal som ligger till grund för Apoteksbolagets
verksamhet. I svaret i januari uttalade Karin Ahrland:

Det är alltså Apoteksbolaget som i varje enskilt fall bestämmer om ett
apotek skall läggas ned eller inrättas. Jag vill tillägga att Apoteksbolaget,
liksom andra statliga företag med serviceansvar, har etableringsnormer i
syfte att avväga servicenivån i landet som helhet. Enligt bolagets praxis
inrättas ett apotek vid en beräknad expeditionsvolym av minst 20 000
läkarordinationer per år. För apotek vid vårdcentraler ligger dock gränsen
lägre. I mindre tätorter och i glesbygdsområden svarar de s. k. apoteksombuden
för läkemedelsförsörjningen.

I svaren har också redovisats bl. a. att sedan bolaget bildades antalet
apotek med expedition till allmänheten ökat från 623 till 732 och att denna
ökning i stor utsträckning kommit glesbygden till godo. Det har vidare
påpekats att Apoteksbolaget är ett självständigt bolag, som faller under
aktiebolagslagen, och att regeringen eller ett enskilt statsråd alltså inte får
lägga sig i bolagets skötsel eller ompröva bolagsstyrelsens beslut. I anslutning
till frågesvaret tidigare i år uttalade Karin Ahrland att det enligt
hennes uppfattning är en ren servicefråga om man skall ha ett apotek på
en ort eller inte och inte en arbetsmarknadsfråga.

Läkemedelskostnaderna (motionerna 1981/82:963 och 1981/82:1745)

Utskottet behandlade i betänkande 1981/82:6 flera motioner med yrkanden
om åtgärder som syftade till lägre läkemedelskostnader. Utskottet
redovisade den uppföljning av den s. k. Uppsalaundersökningen som påbörjats,
läkemedelskommittéernas arbete, att nya förskrivningsregler är
under utarbetande och vissa andra åtgärder som f. n. provas i det tidigare
redovisade Jönköpingsprojektet. Utskottet redogjorde också för en förvaltningsrevision
avseende läkemedelsförskrivning och läkemedelskonsumtion
som startats av riksrevisionsverket.

En rapport från revisionen kommer att vara färdigställd under våren
1982.

De problemområden som omfattas av revisionen är följande, nämligen
regionala variationer i försäljningen, läkemedelsförmånens konstruktion,
frågor i samband med förskrivning, läkemedelskommittéerna och läkemedel
på ålderdomshem.

SoU 1981/82:36

I rapporten kommer att ingå dels en probleminventering, dels förslag till
åtgärder.

Informationen om läkemedel

Utskottet har i sitt betänkande SoU 1981/82:6 (s. 5—10, 13—18 och
22—24) utförligt behandlat informationen om läkemedel. Därvid har bl. a.
redovisats den verksamhet som bedrivs inom området av läkemedelsinformationsrådet
(LIR), Apoteksbolaget AB och socialstyrelsens läkemedelsavdelning.
I betänkandet har också redogjorts för den överenskommelse
som år 1981 träffades mellan Landstingsförbundet och läkemedelsindustrins
organisationer (LIF/RUFI) om produktinformation, utbildning och
vetenskapliga sammankomster samt den överenskommelse mellan Sveriges
läkarförbund och LIF/RUFI som reglerar formerna för ekonomiskt
bidrag vid kontakter mellan läkemedelsindustrin och förbundets medlemmar.

Undertiden den 1 mars—den I maj 1982 kommer Landstingsförbundets
personalpolitiska avdelning att genomföra en utvärdering av dessa överenskommelser.

Märkning av läkemedel och naturmedel (motion 1981/82:954)

Farmacevtiska specialiteter

I märkningskungörelsen (MF 1968:35) finns bestämmelser som reglerar
märkningen av farmacevtiska specialiteter. I 2 § (ändrad SOSFS (M)
1981:94) föreskrivs att märkningen skall omfatta:

1. specialitetens benämning bestående av namn och läkemedelsform
samt — då så erfordras — styrka;

2. deklaration;

3. uppgift om förpackningens storlek;

4. tillverkarens namn eller firma — för utländsk specialitet får även
ombudets namn eller firma anges;

5. tillverkningssatsens beteckning;

6. texten ”Förvaras oåtkomligt för barn”, såvida icke socialstyrelsen
medgivit annat;

7. anvisning, som enligt av socialstyrelsen meddelad särskild föreskrift
skall åsättas specialiteten;

8. utgångsdatum;

Då det krävs för specialitetens rätta handhavande eller för undvikande
av skada, skall märkningen omfatta även:

9. föreskrifter om specialitetens förvaring;

10. tekniska anvisningar för specialitetens handhavande och bruk;

11. varningsföreskrifter.

SoU 1981/82:36

Naturmedel för injektion

I I § 3 mom. tredje stycket läkemedelsförordningen (1962:701) sägs att
beträffande naturmedel för injektion gäller lagen (1981:50) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion. Enligt 5 § i denna lag skall
regeringen meddela föreskrifter om bl. a. märkning av sådana medel. I
förordningen (1981:49) med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion stadgas i 17 § att socialstyrelsen meddelar föreskrifter om bl. a.
märkning. Märkningsreglerna finns intagna i socialstyrelsens föreskrifter
(SOSFS (M) 1981:44) om tillverkning, införsel och märkning av naturmedel.
I 7 § sägs bl. a. att märkningen skall omfatta texten ”Medlet har ej
genomgått för läkemedel föreskriven kontroll”.

Övriga naturmedel

I 1 § 3 mom. fjärde stycket läkemedelsförordningen (1962:701) föreskrivs
att innan naturmedel, som inte är avsett för injektion, tillhandahålls
förbrukare skall tillverkare, importör eller den som först saluför varan
göra anmälan till socialstyrelsen. Varan skall enligt samma bestämmelse
märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven
kontroll. I socialstyrelsens kungörelse (SOSFS (M) 1977:101) om
anmälan av naturmedel sägs att märkningen skall innehålla orden ”Medlet
har ej genomgått för läkemedel föreskriven kontroll”.

Avgifter (motion 1981/82:1297)

Enligt beslut vid 1976/77 års riksmöte (prop. 1976/77:150 bil. 3, FiU
1976/77:30, rskr 1976/77:341) skall fr. o. m. den I januari 1978 samtliga
kostnader för den läkemedelskontroll som socialstyrelsens läkemedelsavdelning
utövar täckas med inflytande registrerings- och årsavgifter. Samma
sak gäller beträffande naturmedel. För tiden den 1 juli 1981 —den 30
juni 1982 har avgifterna bestämts att utgå med följande belopp (SFS
1981:615, ändrad 1981:1135). Anmälningsavgiften för registrering av farmacevtiska
specialiteter uppgår till 23 600 kr. och den årliga avgiften för
redan registrerade specialiteter till 15 900 kr. För naturmedel avsett för
injektion uttas en anmälningsavgift om 13 000 kr. men ingen årlig avgift.
För naturmedel utgör ansökningsavgiften 2 800 kr. och den årliga avgiften
1 600 kr.

Utvärderingen av visst preventivmedel (motion 1981/82:467)

Bakgrund

Grundläggande bestämmelser om läkemedelskontrollen Finns i läkemedelsförordningen
(1962:701). Av 4 § i förordningen framgår att läkemedel

SoU 1981/82:36

skall vara av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte medföra
skadeverkningar som står i missförhållande tili den avsedda effekten.
Enligt 2 § i förordningen är farmacevtisk specialitet ett standardiserat
läkemedel som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens
originalförpackning. Farmacevtisk specialitet får inte försäljas utan att
vara registrerad hos socialstyrelsen. Registreringen kan göras beroende av
förbehåll och kan också förbindas med särskilda villkor till förebyggande
av skada. Socialstyrelsen har som uppgift att fortlöpande kontrollera bl. a.
de registrerade farmacevtiska specialiteternas ändamålsenlighet.

Tidigare riksdagsbehandling

Statsrådet Karin Ahrland har den 27 oktober 1981 besvarat en fråga om
utvärdering av preventivmedlet Depo-Provera. Statsrådet anförde därvid
bl. a.

Depo-Provera är sedan år 1964 registrerat som farmacevtisk specialitet
i Sverige i huvudsak för behandling av vissa cancersjukdomar. Socialstyrelsen
har den 11 september 1981 godkänt att medlet också skall få användas
som preventivmedel för kvinnor ”där långsam återkomst av fertilitet
efter avslutad behandling kan accepteras och där andra preventivmedel
gett biverkningar eller på annat sätt bedömts olämpliga”.

Till grund för socialstyrelsens ställningstagande har legat omfattande
studier av medlets egenskaper och verkningar utförda sedan år 1963.
Sammanlagt omfattar studierna 213 000 kvinnor eller ca 2,8 miljoner
menstruationscyklar. Enligt socialstyrelsen har inget annat hormonellt
preventivmedel utsatts för så omfattande studier.

I den allmänna debatten har framförts att medlet skulle vara förknippat
med en serie allvarliga biverkningar. Dessa farhågor har inte vetenskapligt
kunnat verifieras. Enligt socialstyrelsen har Depo-Provera inte visat sig ge
upphov till allvarliga medicinska komplikationer av något slag.

Vidare har världshälsovårdsorganisationen (WHO) vid ett möte för
några veckor sedan också ställt sig bakom samma vetenskapliga bedömningar
som socialstyrelsen gjort om Depo-Provera.

Registrerade läkemedel skall enligt läkemedelsförordningen fortlöpande
kontrolleras av socialstyrelsen, och det är inte regeringens uppgift att
utvärdera enskilda läkemedel. Socialstyrelsen kommer självfallet att noggrant
följa användningen av Depo-Provera.

I svaret framhölls vidare att socialstyrelsen krävt att tillverkarna av
Depo-Provera, innan en marknadsföring ägde rum, utarbetade en information
som var lämpad både för sjukvårdspersonal och patienter. Socialstyrelsen
avsåg att för egen del ta fram en särskild skrift, en s. k. produktmonografi
om Depo-Provera.

Nikotintuggummi (motion 1981/82:737)

Frågan om försäljning av nikotintuggummi har behandlats i utskottets

SoU 1981/82:36

betänkande SoU 1977/78:15. I en motion yrkades att nikotintuggummi
skulle få försäljas endast på apotek. Motionärerna befarade att nikotintugggummi
skulle kunna missbrukas och medföra skadeverkningar särskilt
bland ungdomar om det saluhölls fritt i allmänna handeln. Nikotintugggummi
fanns då ännu inte att köpa utan var sedan några år föremål för
klinisk prövning.

Utskottet uttalade följande.

I ett tidigare avsnitt (s. 6) har redovisats bestämmelser i bl. a. läkemedelsförordningen
och livsmedelslagen, som är av betydelse då det gäller att ta
ställning till den genom motionen aktualiserade frågan. Av nämnda bestämmelser
och av de remissyttranden som utskottet inhämtat från socialstyrelsen
och statens livsmedelsverk framgår bl. a. följande. Ett nikotintuggummi
av det slag som avses i motionen omfattas inte av den definition
på läkemedel som finns i läkemedelsförordningen. Det är emellertid möjligt
för socialstyrelsen att med stöd av nämnda förordning föreskriva att
förordningen helt eller delvis skall tillämpas beträffande varan (1 § 5
morn.). Genom en sådan föreskrift kan registreringsplikt uppställas och —
med stöd av regler i receptkungörelsen — recepttvång införas. Det finns
även andra möjligheter att reglera tillhandahållandet av nikotintuggummi
än med stöd av läkemedelslagstiftningen. Varan torde f. n. kunna klassificeras
som livsmedel. Statens livsmedelsverk anger emellertid i sitt yttrande
att ett nikotintuggummi av det slag som åsyftas i motionen helt uppenbart
har en sådan sammansättning att dess saluhållande strider mot livsmedelslagen.
I den bestämmelse till vilken myndigheten hänvisar stadgas att
livsmedel som saluhålls ej får ha sådan sammansättning eller beskaffenhet
i övrigt att det kan antas vara skadligt att förtära, smittförande eller eljest
otjänligt till människoföda (5 §).

Utskottet anser för sin del att den fråga som aktualiserats genom motionen
bör övervägas i särskild ordning. Denna uppgift synes lämpligen böra
anförtros den tidigare i år tillsatta tobakskommittén. Utskottet anser därför
att motionen bör överlämnas till kommittén.

I skrivelse till socialutskottet den 9 januari 1979 redovisade tobakskommittén
att man funnit att nikotintuggummit Nicorette inte borde få saluhållas
fritt då det inte helt kunde uteslutas att tuggummit skulle kunna bli
en inkörsport till rökning. Kommittén ansåg att den enda godtagbara
formen för saluhållande var på apotek mot läkarrecept som ett icke prisnedsatt
läkemedel.

Härefter redovisade kommittén sina kontakter med tuggummitillverkaren
och socialstyrelsens läkemedelsavdelning i registreringsfrågan och
uttalade att man bedömde det som sannolikt att tuggummitillverkaren och
socialstyrelsens läkemedelsavdelning funnit en lämplig och framkomlig
väg att lösa frågan om nikotintuggummits framtida ställning. Kommittén
ansåg sin behandling av ärendet vara avslutad och meddelade socialutskottet
detta för kännedom.

Ett nikotintuggummi har under år 1981 av socialstyrelsen registrerats
som läkemedel.

SoU 1981/82:36

Utskottet

I betänkandet behandlas ett antal motioner som avser olika läkemedelsfrågor.

Översyn av läkemedelslagstiftningen

I motion 1981/82:741 av Thure Jadestig(s) och Evert Svensson (s)yrkas
att en översyn av läkemedelslagstiftningen görs. Motionärerna anför att
något samlat politiskt grepp om läkemedelslagstiftningen inte tagits sedan
år 1962, då den nuvarande läkemedelsförordningen trädde i kraft. Den
föreslagna utredningen bör enligt motionärerna syfta till att åstadkomma
en översyn av lagstiftningen och att därvid beakta de senaste två decenniernas
utveckling inom forskning, sjukvård och debatt samt formulera en
tydligare målsättning för samhällets läkemedelspolitik. Aktuella spörsmål
som översynen bör ta ställning till är svårigheterna att med nuvarande
rutiner för förskrivning och kontroll komma till rätta med läkemedelsmissbruk
och patienters rundvandring till läkare i syfte att komma över läkemedel
i doser som överskrider vad som är medicinskt motiverat samt
läkarnas varierande förskrivningspraxis. Enligt motionärernas uppfattning
har förvirring skapats kring begreppen narkotika och narkotikamissbruk
genom att de svenska narkotikaförteckningama upptar vissa läkemedel
mot oro, ångest och sömnsvårigheter som narkotika. Motionärerna
anser därför att definitionen av narkotika bör bli föremål för översyn.

Såsom redovisats tidigare i betänkandet (s. 3) behandlade utskottet
under hösten 1980 en motion med yrkande om översyn av läkemedelslagstiftningen.
Utskottet avstyrkte då motionen och anförde bl. a. att motionärerna
pekat på vissa förhållanden på läkemedelsområdet beträffande
vilka åtgärder var påkallade men att sådana borde komma till stånd genom
att de olika problemen angreps vart för sig (SoU 1980/81:3).

Även i den nu aktuella motionen tas flera konkreta problem upp som
motionärerna anser bör lösas genom en översyn av läkemedelslagstiftningen.
Förskrivning av för stora mängder läkemedel till vissa patienter och
olika läkares förskrivningspraxis är problem som socialstyrelsen, Apoteksbolaget
och riksrevisionsverket arbetar med. Riksrevisionsverkets arbete
kommer att utmynna i en rapport med förslag till åtgärder. Det s. k.
Jönköpingsprojektet, som tidigare redovisats i betänkandet, får ses som ett
led i utvecklandet av bättre metoder vad gäller bl. a. förskrivningen av
läkemedel. I anslutning till detta projekt görs också försök med s. k.
läkemedelsbok där patienters olika recept förs in.

Frågan om vilka läkemedel som skall vara upptagna i de s. k. narkotikaförteckningarna
behandlades av utskottet i det nämnda betänkandet
SoU 1980/81:3. Socialstyrelsen angav i remissyttrandet i ärendet att dess
läkemedelsavdelning hade för avsikt att utarbeta förslag till en särlagstift -

SoU 1981/82:36

ning för s. k. psykotropa medel och att denna avsikt överensstämde med
motionärernas önskemål.

De läkemedel som motionärerna syftar på i sin motion tillhör huvudsakligen
gruppen benzodiazepiner. Utskottet har inhämtat att socialstyrelsens
arbete med särlagstiftningen för de psykotropa medlen vari dessa medel
ingår f. n. vilar. Orsaken till detta är bl. a. att benzodiazepinernas status är
föremål för överväganden inom FN:s narkotikakommission.

Av den ovan lämnade redovisningen framgår att de av motionärerna
påtalade problemen är på väg att få sin lösning inom ramen för pågående
utvecklings- och förändringsarbete. Utskottet är emellertid medvetet om
att de stora förändringar läkemedelsområdet genomgått sedan lagstiftningens
tillkomst i början av 1960-talet endast i viss utsträckning täckts in
genom ändringar i lagstiftningen. Utskottet gör den bedömningen att en
översyn av lagstiftningen inte f. n. är oundgängligen nödvändig men att en
översyn bör komma till stånd inom en inte alltför avlägsen framtid.

Motion 1981/82:741 avstyrks.

Översyn av avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB

I tre motioner, nämligen 1981/82:304 av Ulla Ekelund (c), 1981/82:347
av Stina Andersson m. fl. (c) och 1981/82:1757 av Birgitta Rydle (m) har
yrkats att en översyn kommer till stånd av avtalet mellan staten och
Apoteksbolaget AB. Enligt motionärerna skulle översynen bl. a. ha till
syfte att åstadkomma större hänsynstagande till sociala, medicinska och
regionalpolitiska skäl vid planerade apoteksnedläggelser.

Enligt det avtal som gäller mellan staten och Apoteksbolaget skall
bolaget vid avvägning av försäljningsställenas utformning och placering
eftersträva en god service till allmänheten och sjukvårdens organ samtidigt
som hänsyn tas till kravet på att läkemedelskostnaderna hålls nere. Enligt
vad utskottet inhämtat har sedan bolaget bildades antalet apotek med
expedition till allmänheten ökat från 623 till 738 vid utgången av år 1981.
Denna ökning har i stor utsträckning kommit glesbygden till godo.

Utskottet har fått närmare redovisning för vilka principer som ligger till
grund för Apoteksbolagets tillämpning av den återgivna avtalsbestämmelsen
om bl. a. placeringen av försäljningsställena. Dessa principer står i god
överensstämmelse med bestämmelsens innehåll och syfte. Avtalet mellan
staten och Apoteksbolaget löper ut år 1985. Då ett nytt avtal skall ingås
finns det skäl överväga huruvida bestämmelserna i den här aktuella eller
i andra delar av det nuvarande avtalet bör ändras. Utskottet anser det inte
påkallat med någon riksdagens åtgärd med anledning av motionerna.

Motionerna 1981/82:304, 1981/82:347 och 1981/82:1757 avstyrks således.

SoU 1981/82:36

Åtgärder för att minska samhällets läkemedelskostnader m. m.

1 motionerna 1981/82:963 av Kersti Swartz (fp) och Linnea Hörlén (fp)
samt 1981/82:1745 av Ingvar Eriksson m. fl. (m) framställs yrkanden som
syftar till att minska samhällets läkemedelskostnader.

I motion 1981/82:963 nämner motionärerna som exempel på besparingar
som kan genomföras att rätt mängd läkemedel skrivs ut till patienterna,
att inom den slutna vården den mängd läkemedel som rekvireras om
möjligt svarar mot det aktuella behovet samt att en drive för större kostnadsmedvetande
bland berörd vårdpersonal genomförs.

I motion 1981/82:1745 vill motionärerna att en utredning om läkemedelsförskrivningen
ur såväl hälsovårds- som ekonomisk aspekt skall komma
till stånd liksom en utredning om möjligheterna att utforma personliga
läkemedelskort.

I socialutskottets betänkande 1981/82:6 behandlades flera motioner
med i stort sett samma syfte som de nu aktuella. I betänkandet redovisades
också ett flertal projekt som hade som gemensamt syfte att åstadkomma
lägre läkemedelskostnader för samhället. Därutöver kan nämnas följande.
Den revision hos riksrevisionsverket som omnämns i det angivna betänkandet
kommer att slutföras under våren 1982. Socialstyrelsen påbörjar
inom kort försök med s. k. läkemedelsbok i ett landsting, och Apoteksbolaget
AB och Jönköpings läns landsting startar under våren ett gemensamt
projekt där man med hjälp av data kommer att pröva idéer som diskuterats
under de senaste åren. En utförlig beskrivning av detta s. k. Jönköpingsprojekt
har lämnats i ett tidigare avsnitt (s. 5). Exempel på idéer som prövas
är provförpackningar, att apoteket bestämmer förpackningsstorlek, styrning
mot användande av de av den lokala läkemedelskommittén rekommenderade
läkemedlen. Via data lämnas också kostnadsuppgift till den
förskrivande läkaren. Uppföljning av den s. k. Uppsalaundersökningen —
som var ett försök att kartlägga mängden returläkemedel — pågår också.
Slutligen kan nämnas att vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning en
tjänst inrättats som tillsynsläkare. Att följa och analysera regionala förskrivningsskillnader
och förskrivningar av lugnande medel är två av de
uppgifter som kommer att ligga på innehavaren av tjänsten.

En av de punkter som tas upp i motionerna, nämligen mängden läkemedel
som skrivs ut inom den slutna vården, synes inte vara föremål för
uppmärksamhet i något av de pågående projekten. Utskottet anser det
dock vara en för de lokala läkemedelskommittéerna självklar uppgift att
söka åstadkomma en sådan medvetenhet hos vårdpersonalen att onödiga
rekvisitioner av läkemedel inom den slutna vården undviks och anser det
inte erforderligt med något initiativ från riksdagens sida. Då det gäller de
övriga frågorna, som tas upp i motionerna, är det arbete som pågår inom
socialstyrelsen, Apoteksbolaget och riksrevisionsverket ägnat att tillgodose
motionärernas önskemål. Motionerna 1981/82:963 och 1981/82:1745

SoU 1981/82:36

påkallar därför inte någon riksdagens åtgärd.

I motion 1981/82:1289 av Frida Berglund m. fl. (s) yrkas att socialdepartementets
sjukvårdsdelegation får i uppdrag att utarbeta förslag och
riktlinjer för att minska förbrukningen av lugnande medel.

Socialstyrelsens läkemedelsavdelning har bl. a. som uppgift att följa
utvecklingen då det gäller läkemedelskonsumtionen. Förbrukningen av
lugnande medel, dit bl. a. de s. k. benzodiazepinerna hör, övervakas kontinuerligt.
Utskottet har inhämtat att förbrukningen nådde en topp år 1979
men att förbrukningen sjunkit under åren 1980 och 1981. Läkemedelsavdelningens
informationsverksamhet har bl. a. gått ut på att göra läkare
medvetna om riskerna med dessa medel, och nedgången i konsumtionen
har till en del sin förklaring i detta förhållande. Såsom tidigare nämnts
kommer innehavaren av den nyinrättade tjänsten som tillsynsläkare vid
läkemedelsavdelningen att särskilt följa förskrivningen av lugnande medel.
1 det nordiska samarbetet på drogforskningens område har problemen
med överförbrukning av sömnmedel och lugnande medel också uppmärksammats
(se bl. a. prop. 1981/82:143 s. 35). Vid Nordiska nämnden för
alkohol- och drogforskning (NÅD) stöds bl. a. ett forskningsprojekt rörande
läkemedelskontrollen inom psykofarmakaområdet. Projektet beräknas
slutredovisas under våren 1982. Utskottet anser någon riksdagens åtgärd
inte erforderlig i här aktuellt avseende. Motion 1981/82:1289 avstyrks
därför.

Informationsfrågor m. m.

1 motion 1981/82:1139 (yrkande 1) av Lars Werner m. fl. (vpk) förordas
att samhället skall ta över ansvaret för all läkemedelsinformation till läkare
och allmänhet och att all kommersiell läkemedelsreklam förbjuds.

Utskottet har vid flera tillfällen under senare år behandlat likartade
motioner. Utskottet har därvid ansett att resultatet av läkemedelsinformationsrådets
arbete bör avvaktas innan man tar slutlig ställning till frågan
om en mera långtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra
reklam eller eljest informera om läkemedel är motiverad. Utskottet har vid
sin bedömning också beaktat att det under året träffats en överenskommelse
mellan Landstingsförbundet och läkemedelsindustrin i informationsfrågorna.

Den sistnämnda överenskommelsen kommer att utvärderas under våren
1982. Utskottet är inte heller nu berett att förorda en mera långtgående
inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra reklam eller eljest informera
om läkemedel utan anser att resultatet av läkemedelsinformationsrådets
arbete och av utvärderingen bör avvaktas. Motionen avstyrks därför
i denna del.

I motion 1981/82:967 av Bengt Wittbom (m) och Gullan Lindblad (m)
vill motionärerna att Apoteksbolaget åläggs att vid all expediering av
medicin försedd med varningstriangel eller andra varningsanvisningar

SoU 1981/82:36

lämna information om vad varningstecknet betyder.

Motionärerna erinrar om att alla trafikfarliga läkemedel fr. o. m. den 1
januari 1983 skall vara försedda med en röd varningstriangel, att socialstyrelsen
fått i uppdrag att undersöka vilka läkemedel det gäller och att medel
för informationen inte anvisats. Motionärerna anser att den information
som krävs, på samma sätt som sker i Norge, bör meddelas av apoteken.

Utskottet har inhämtat följande. Apoteksbolaget AB har som ett led i sin
del av informationen utarbetat en broschyr om sådan märkning. Broschyren
har redan distribuerats. Apoteksbolaget kommer under hösten 1982 att
ge ut ytterligare en broschyr liksom en affisch som anslås på apoteken.
Apotekens påsar kommer att få nytt tryck som innehåller upplysning om
märkningen. Därutöver kommer socialstyrelsen att bekosta en TV-trailer
om märkningen samt visst informationsunderlag till försäkringsbolag och
trafikskolor. ARLA har förklarat sig berett att på mjölkpaketen förmedla
informationen om märkningen. Därutöver arbetar socialstyrelsens läkemedelsavdelning
och läkemedelsinformationsrådet på att informationen
tas med i planerade trafiksäkerhetskampanjer, Systembolagets informationsverksamhet
m. m.

Med hänvisning till pågående verksamhet anser utskottet inte någon
riksdagens åtgärd erforderlig och avstyrker därför motion 1981/82:967.

Frågan om omprövning av registrering av läkemedel

Utskottet har flera gånger behandlat motioner av Lars Werner m. fl.
(vpk) med yrkande att registrering av läkemedel bör omprövas vart femte
år. Utskottet har i sina betänkanden SoU 1980/81:3 och 1981/82:6 avstyrkt
yrkandena. I motion 1981/82:1139, likaledes av Lars Werner m. fl.
(vpk), framställs yrkandet ånyo. Utskottet vidhåller sitt tidigare ställningstagande
till frågan, nämligen att den ändring i läkemedelsförordningen
som beslutades under hösten 1979 och som innebar ökade möjligheter att
återkalla registrering i huvudsak är ägnad att tillgodose motionärernas
önskemål. Motion 1981/82:1139 avstyrks därför i här aktuell del (yrkande
2).

Märkning av naturmedel och andra läkemedel samt avgifter

1 motionerna 1981/82:954 och 1981/82:1297 tar Anders Gernandt (c)
upp frågor rörande märkningen av naturmedel och andra läkemedel samt
kostnaderna för registrering av naturmedel.

Motionären anför att märkningen av naturmedel med texten ”Har ej
genomgått för läkemedel föreskriven kontroll” är alltför negativ och bör
utbytas mot en positiv text såsom ”Av socialstyrelsen godkänt naturmedel”.
Även läkemedel bör enligt motionären få en annan text, exempelvis
”Reg. läkemedel” eller ”Läkemedel reg. nr ...

SoU 1981/82:36

Den avfattning av märkningstexten som föreskrivs i socialstyrelsens
kungörelse om märkning av naturmedel (SOSFS (M) 101) täcker enligt
utskottets mening följande faktiska förhållanden. Anmälan av naturmedel
leder i normala fall inte till någon egentlig prövning från socialstyrelsens
sida utah styrelsens granskning inriktas på att översiktligt bedöma de
inlämnade uppgifternas vederhäftighet. Någon särskild dokumentation
om medlets effekt behöver inte anges, men de skäl som ligger till grund för
bedömningen att medel inte medför hälsorisker för människor eller djur
vid normal användning skall noga redovisas. Anledning saknas därför att
övergå till den av motionären föreslagna texten, som skulle kunna ge
intrycket av att kontrollen är mer omfattande än den i verkligheten är.

Vad gäller motionärens yrkande om ytterligare märkningstext på läkemedel
är märkningen redan så omfattande att det är svårt att få alla
uppgifter att rymmas på mindre burkar. Det föreslagna tillägget skulle inte
innebära ytterligare information för patienten men inkräkta på utrymmet
för mer relevanta uppgifter. I enlighet med det anförda avstyrks motion
1981/82:954.

Beträffande registreringsavgifterna anför motionären att de avgifter
som av socialstyrelsen tas ut vid anmälan av naturmedel är så höga att risk
föreligger att medel avregistreras. Motionären vill att anmälnings- och
årsavgifterna för naturmedel sänks då mycket tyder på att socialstyrelsens
läkemedelsavdelning numera funnit en viss rutin för arbetet och kontrollverksamheten
kommer att minska.

Socialstyrelsens läkemedelsavdelning har i sin verksamhetsplan för
1981 —1982 visserligen angett att arbetet med kontrollen av naturmedel nu
övergått i ett rutinskede. Därutöver sägs emellertid: ”Förutom bedömningen
av anmälningarna krävs — på förekommen anledning — betydande
övervakning av sortimentet, exempelvis att ej anmälda preparat olovligen
försäljes eller att märkningen är felaktig. Övervakningen kommer främst
att ske genom inspektioner.”

Riksdagen har vid 1976/77 års riksmöte beslutat att socialstyrelsens
läkemedelsavdelnings kostnader för kontroll av läkemedel och naturmedel
skall täckas av inflytande registrerings-, anmälnings- och årsavgifter.
Då de nu gällande avgifterna är fastställda på basis av läkemedelsavdelningens
utgifter och då det enligt utskottets mening inte finns anledning att
ändra avgiftsprincipen bör motion 1981/82:1297 inte föranleda någon
riksdagens åtgärd.

Utvärdering av preventivmedlet Depo-Provera

I motion 1981/82:467 av Gunnel Jonäng (c) och Margit Odelsparr (c)
yrkas att riksdagen hos regeringen begär en utvärdering av preventivmedlet
Depo-Provera. Motionärerna anför att i socialstyrelsens beslutsunderlag
vid registreringen av medlet som preventivmedel fanns många särskil -

SoU 1981/82:36

da yttranden med uttalad tveksamhet. Motionärerna anser att mot bakgrund
av den oro som finns det är nödvändigt att en utvärdering av medlet
görs.

Sedan år 1964 är Depo-Provera registrerat som farmacevtisk specialitet
för behandling av vissa cancersjukdomar. Socialstyrelsen har den 11 september
1981 godkänt att medlet också skall få användas som preventivmedel
för kvinnor ”där långsam återkomst av fertilitet efter avslutad
behandling kan accepteras och där andra preventivmedel gett biverkningar
eller på annat sätt bedömts olämpliga”. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning
har i dagarna färdigställt en produktmonografi över medlet. Av
tillverkaren utformat informationsmaterial, riktat till sjukvårdspersonal
och patienter, vilket utarbetats i samråd med socialstyrelsen är också
färdigställt.

Utskottet anser att riksdagen inte bör ta initiativ till en särskild utvärdering
av Depo-Provera, eftersom detta läkemedel på samma sätt som alla
andra läkemedel kommer att fortlöpande kontrolleras av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning, bl. a. ur synpunkterna ändamålsenlighet och biverkningar.
Motionen avstyrks därför.

Nikotintuggummi

I motion 1981/82:737 av Bonnie Bernström (fp) yrkas att nikotintugggummi
skall få säljas receptfritt på apotek. Motionären anser att nuvarande
recepttvång rimmar dåligt med det intresse som finns för minskad
tobakskonsumtion.

Som framgår av den redovisning som lämnats tidigare i betänkandet
(s. 10) har utskottet behandlat frågan om försäljning av nikotintuggummi
i betänkande SoU 1977/78:15 med anledning av en motion med yrkande
om att nikotintuggummi skulle få försäljas endast på apotek.

Utskottet ansåg att motionen skulle överlämnas till tobakskommittén.
Detta blev också riksdagens beslut. Tobakskommittén har kommit fram till
att nikotintuggummit inte borde få saluhållas fritt då det inte helt kunde
uteslutas att tuggummit skulle kunna bli en inkörsport till rökning. Kommittén
ansåg att den enda godtagbara formen för saluhållande var på
apotek mot läkarrecept som ett icke prisnedsatt läkemedel. Socialstyrelsen
registrerade under år 1981 ett nikotintuggummi, Nicorette, som icke rabattberättigat
läkemedel. Preparatet receptbelades bl. a. på den grunden att
nikotin utgör ett gift. Ytterligare ett skäl för receptbeläggning var att
medlet skulle användas som rökavvänjning under läkares ledning.

I FASS anges att medlet innebär risk för tillvänjning och att förskrivning
därför bör följas upp med regelbundna kontroller. Längre behandlingstid
än tre månader anses inte indicerat.

Utskottet delar de bedömningar som ligger bakom socialstyrelsens ställningstagande
och anser därför att motionen inte bör föranleda någon
riksdagens åtgärd.

SoU 1981/82:36

Tryptofan

I motion 1981/82:1296 yrkar Anders Gernandt (c) att en skyndsam
översyn av läkemedelsförordningen sker. Översynen skulle enligt motionären
ha till syfte att åstadkomma en lagstiftning i vilken det kommer till
klart uttryck att vetenskaplig information får spridas i samband med
marknadsföring av kosttillskott.

Som bakgrund till motionen anförs att högsta domstolen vägrat prövningstillstånd
i det s. k. tryptofanmålet och därmed åstadkommit att läkemedelsförordningen
kan användas för att avskaffa den grundlagsstadgade
yttrande- och tryckfriheten.

Utskottet har inhämtat följande. Hovrätten över Skåne och Blekinge har
i dom i mars 1980 funnit styrkt att det i motionen avsedda tryptofanpreparatet
marknadsförts under föregivande att medlet skulle vara verksamt
mot depressioner och sömnlöshet. Hovrätten har vidare konstaterat att
varan varit avsedd att vid invärtes bruk bota sjukdom eller sjukdomssymtom
hos människan. De tilltalade dömdes för grovt brott mot läkemedelsförordningen.
Högsta domstolen har vägrat prövningstillstånd varför hovrättens
dom står fast.

Varor som marknadsförs under påstående att de botar sjukdomar eller
sjukdomstillstånd bör enligt utskottets mening även i fortsättningen vara
underkastade den omfattande kontroll som gäller för läkemedel. Utskottet
anser det därför inte påkallat att se över läkemedelsförordningen för att
åstadkomma ändring därvidlag. Motionen avstyrks därför.

Utskottet hemställer

1. beträffande översyn av läkemedelslagstiftningen

att riksdagen avslår motionerna 1981/82:741 och 1981/
82:1296,

2. beträffande översyn av avtalet mellan staten och Apoteksbolaget
AB

att riksdagen avslår motionerna 1981/82:304,1981/82:347 och
1981/82:1757,

3. beträffande åtgärder för att minska samhällets läkemedelskostnader att

riksdagen avslår motionerna 1981/82:963 och 1981/
82:1745,

4. beträffande förslag och riktlinjer för att minska förbrukningen av
lugnande medel

att riksdagen avslår motion 1981/82:1289,

5. beträffande huvudmannaskapet för läkemedelsinformationen
och förbud mot kommersiell läkemedelsreklam

att riksdagen avslår motion 1981/82:1139 yrkande 1,

6. beträffande information om varningstecken på läkemedel
att riksdagen avslår motion 1981/82:967,

SoU 1981/82:36

7. beträffande omprövning av registrering av läkemedel
att riksdagen avslår motion 1981/82:1139 yrkande 2,

8. beträffande märkning av naturmedel och andra läkemedel
att riksdagen avslår motion 1981/82:954,

9. beträffande avgifter vid anmälan av naturmedel
att riksdagen avslår motion 1981/82:1297,

10. beträffande utvärdering av preventivmedlet Depo-Provera
att riksdagen avslår motion 1981/82:467,

11. beträffande recepttvång på nikotintuggummi
att riksdagen avslår motion 1981/82:737.

Stockholm den 25 mars 1982

På socialutskottets vägnar

GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp), Evert Svensson
(s), John Johnsson (s), Erik Larsson (c), Blenda Littmarck (m), Kjell
Nilsson (s), Karin Israelsson (c), Kersti Swartz (fp), Anita Bråkenhielm
(m), Stig Alftin (s), Gunhild Bolander (c), Ann-Cathrine Haglund (m),
Maria Lagergren (s) och Anita Persson (s).

LiberTryck Stockholm 1982