SoU 1981/82:21

Socialutskottets betänkande
1981/82:21

om sekretess rörande klinisk prövning av läkemedel
Motionen

I motion 1979/80:855 av Maj Britt Theorin m.fl. (s) hemställs att riksdagen
som sin mening uttalar sig för att kliniska prövningar av läkemedel blir
offentliga handlingar för att ge samhället och forskningen ökad insyn över
läkemedelsindustrins marknadsplanering.

Klinisk läkemedelsprövning och läkemedelsregistrering

Gällande bestämmelser

Beslut om registrering av en farmacevtisk specialitet (standardiserat
läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens
originalförpackning) fattas av socialstyrelsen. Läkemedelsnämnden, som
före omorganisationen av styrelsen hade ansvaret för registreringsärenden,
har numera en rådgivande funktion. Som villkor för registrering gäller
bl. a. att läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och icke vid normal
användning får medföra skadeverkningar som står i missförhållande till
den avsedda effekten (4 § läkemedelsförordningen). Detta krav innebär
bl. a. att ett läkemedel för att få registreras måste ha undergått klinisk
prövning. Som närmare framgår av framställningen nedan anges de formella
registreringskraven närmare i kungörelsen (1963:439) om tillämpningen
av läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (omtryckt efter
ändringar 1970:735, därefter åter ändrad).

Från och med år 1964 finns en anmälningsplikt för klinisk prövning av
nya läkemedel. Med stöd av 3 § 3) allmänna läkarinstruktionen föreskrevs
att alla kliniska prövningar av oregistrerade nya läkemedel skulle anmälas
till dåvarande statens farmacevtiska laboratorium minst två veckor innan
de påbörjades (MF 1962:129). Avsikten med anmälningsförfarandet var
framför allt att skydda patienter mot läkemedelsskador genom att förbättra
prövningarnas kvalitet och därmed förhindra att illa underbyggda, illa
planerade eller dåligt motiverade prövningar initierades. Anvisningar om
vad anmälan skall innehålla såväl beträffande medlets sammansättning,
farmakologi och toxikologi som uppläggning av prövningen utarbetades.
Den experimentella, laboratoriemässiga delen skall ske i fabrikantens regi
och det är också tillverkaren som vid anmälan skall ansvara för denna del
av prövningen, medan läkaren som utför den kliniska delen tar ansvaret för
denna. Som ett uttryck för detta delade ansvar skall såväl tillverkare som
läkare underteckna prövningsanmälan.

Beslut om registrering av en farmacevtisk specialitet liksom läkemedels1
Riksdagen 1981/82. 12 sami. Nr 21

SoU 1981/82:21

kontrollens granskning av såväl den kliniska som den farmakologiska och
toxikologiska dokumentationen sker med utgångspunkt i de indikationer
tillverkaren har angivit i registreringsansökan. Om tillverkaren önskar
utöka indikationsområdet måste ny klinisk dokumentation presenteras.
För att utöka patientskyddet även i sådana fall rekommenderade socialstyrelsen
1969 att prövningar av registrerade läkemedel vid nya indikationer
skulle anmälas (MF 1969:19).

Från och med 1973 föreligger enligt cirkulär från socialstyrelsen anmälningsplikt
även för klinisk prövning av oregistrerade läkemedel på människa
utan samband med sjukdomsbehandling, dvs. i huvudsak friska, frivilliga
försökspersoner (MF 1972:69), och sedan 1975 regleras klinisk prövning
av veterinärmedicinska indikationer av lantbruksstyrelsens föreskrifter
om klinisk prövning av oregistrerade läkemedel.

Enligt socialstyrelsens nämnda cirkulär om klinisk prövning av läkemedel
på människa ulan samband med sjukdomsbehandling bör läkare, som
skall utföra klinisk prövning och som är anställd vid sjukvårdsanstalt, där
lokal s. k. etisk kommitté finns inrättad, underställa projektet kommitténs
granskning, innan anmälan görs. Finns ingen lokal kommitté bör läkaren
vända sig till den regionala etiska kommittén.

Som ovan angetts finns bestämmelser om registrering av farmacevtisk
specialitet i kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen
den 14 december 1962. Såvitt här är av intresse gäller i huvudsak
följande bestämmelser. Ansökan om registrering av farmacevtisk specialitet
skall göras av tillverkaren. Ansökan skall innehålla uppgift om a)
sökandens namn eller firma samt postadress; b) specialitetens benämning
samt huruvida denna registrerats såsom varumärke; c) specialitetens sammansättning
och läkemedelsform samt hållbarhet; d) specialitetens farmakologiska,
toxikologiska och kliniskt-terapevtiska egenskaper samt indikationer,
kontraindikationer, biverkningar och dosering; samt e) storleken av
de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas. Vid ansökningen
skall fogas a) dokumentation för de enligt c) och d) ovan lämnade uppgifterna;
b) två förpackningar av specialiteten jämte etiketter till samtliga
förpackningsstorlekar; c) fastställd ansökningsavgift; samt d) i fråga om i
utlandet färdigställd specialitet, fullmakt för sökanden att hos socialstyrelsen
föra tillverkarens talan i ärende, som angår specialiteten. Socialstyrelsen
kan påfordra även vissa andra uppgifter och har rätt att begära prov på
de ämnen som ingår i specialiteten.

Socialstyrelsen utfärdade i januari 1974 i serien råd och anvisningar
anvisningar om registrering av farmacevtiska specialiteter (nr. 31). Anvisningarna
är mycket utförliga. En reviderad version har utfärdats år 1980
(bilaga till SOSFS (M) 1980:90).

SoU 1981/82:21

Förslag rörande nya regler för klinisk prövning

En arbetsgrupp inom socialstyrelsen har sett över de nuvarande föreskrifterna
om klinisk prövning av läkemedel. En slutrapport har avgetts i
oktober 1978. Sedan rapporten remissbehandlats, har socialstyrelsen bearbetat
det ursprungliga förslaget och i januari 1980 till regeringen överlämnat
ett förslag till nya regler för klinisk prövning av läkemedel. Vid förslaget
har fogats bl. a. ett preliminärt förslag till ny kungörelse på området
från socialstyrelsen, som är avsett att ersätta cirkulären från 1963, 1969
och 1972. Regeringen har ännu inte prövat förslaget.

Förslaget innebär en betydligt utökad kontroll över de kliniska prövningarnas
dokumentation, planering och genomförande. Det tidigare anmälningsförfarandet
föreslås övergå till ett ansökningsförfarande och ytterligare
vetenskapliga data föreslås vara framtagna innan en prövning får igångsättas.
Ansvarsförhållanden och uppgiftsfördelning mellan prövande läkare,
berörd klinikchef, läkemedelskommitté, huvudman och aktuell tillverkare
m. fl. klargörs. Vidare preciseras hur de etiska aspekterna på en
klinisk prövning skall tillvaratas och bedömas.

Vidare bör nämnas att en arbetsgrupp inom Nordiska iäkemedelsnämnden
utarbetat förslag till gemensamma nordiska riktlinjer för klinisk prövning
av läkemedel. Förslaget lades fram i april 1980. I arbetsgruppens
förslag har beaktats socialstyrelsens förslag på området. Arbetsgruppens
förslag har remissbehandlats. Arbetsgruppen har därefter på grundval av
vad som därvid kommit fram förelagt Nordiska läkemedelsnämnden ett
reviderat förslag till gemensamma nordiska riktlinjer på området. Nordiska
läkemedelsnämnden kommer, enligt vad utskottet inhämtat, att i denna
månad överlämna en rekommendation i ämnet till de nordiska hälsomyndighetema.

Sekretessbestämmelser avseende bl. a. klinisk prövning av läkemedel

I lagen (1937:249) om inskränkningar i rätten att utbekomma allmänna
handlingar (sekretesslagen), som gällde då motionen väcktes, stadgades
bl. a. följande (21 §).

Beträffande handlingar, vilka i andra fall än eljest i denna lag sägs röra
statlig utredning, kontroll eller stödverksamhet med avseende å produktion,
handel, bankrörelse, försäkringsrörelse eller transportverksamhet
eller eljest med avseende å näringslivet äger regeringen, i den mån de
innefatta sådana upplysningar om enskilda företags eller sammanslutningars
affärs- eller driftförhållanden eller om enskilda personers, företags eller
sammanslutningars uppfinningar eller forskningsresultat, vilkas offentliggörande
kan lända vederbörande person, företag eller sammanslutning till
men, förordna, att handlingarna ej må utlämnas förrän viss tid, högst tjugo
år, förflutit från deras datum.

tl Riksdagen 1981182. 12 sami. Nr21

SoU 1981/82:21

Med stöd av detta lagrum hade regeringen i 2 § första stycket 2. civilförvaltningens
sekretesskungörelse (1939:7) föreskrivit bl. a. att handlingar
avseende kontroll av och tillsyn över läkemedel, som utövas av socialstyrelsen,
inte utan vederbörandes samtycke fick utlämnas förrän 20 år efter
handlingens datum. En förutsättning för sekretessbeläggningen var att ett
offentliggörande av handling kunde lända vederbörande företag till men.
Handling fick dock utlämnas om det befanns påkallat av hänsyn till det
allmännas intresse.

I den nya sekretesslagen (1980: 100), som trädde i kraft den 1 januari
1981, finns i 8 kap. 6 § en motsvarighet till 21 § i 1937 års sekretesslag.
Innehållet i den nya lagbestämmelsen överensstämmer dock inte helt med
vad som stadgades i 21 §. Sekretess gäller enligt 8 kap. 6 §, i den utsträckning
regeringen föreskriver det, i statlig myndighets verksamhet som består
i bl. a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion
för uppgift om bl. a. enskilds affärs- och driftförhållanden, uppfinningar
eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider
skada om uppgiften röjs. Regeringen kan för särskilt fall förordna om
undantag från sekretess som föreskrivits med stöd av vad nu sagts, om den
finnér det vara av vikt att uppgiften lämnas. I fråga om uppgift i allmän
handling gäller sekretessen i högst 20 år.

Vid riksdagsbehandlingen av förslaget till den nya sekretesslagen behandlades
ett motionsyrkande rörande sekretessen vid bl. a. läkemedelskontrollen.
I sitt av riksdagen godkända betänkande KU 1979/80: 37 (s. 29)
utgick konstitutionsutskottet från att föreskrifter liknande de ovan redovisade
i civilförvaltningens sekretesskungörelse skulle komma att utfärdas.
Utskottet ansåg att en sekretessregel av denna innebörd är svår att undvara
med hänsyn till att röjande av sådana uppgifter som det här är fråga
om kan medföra ekonomisk skada för enskild. Utskottet pekade emellertid
på den rätt som stadgandet ger regeringen att meddela undantag från
sekretessen om den finner det vara av vikt att uppgiften lämnas.

Sekretessförordningen (1980:657) utgör en motsvarighet till den tidigare
sekretesskungörelsen på civilförvaltningens område. I förordningen meddelas
i 2 § föreskrifter med stöd av 8 kap. 6 § sekretesslagen. Det föreskrivs
bl. a. att sekretess gäller i fråga om tillsyn enligt läkemedelsförordningen
(1962:701) för uppgifter om en enskilds affärs- eller driftförhållanden,
uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde
lider skada om uppgifterna röjs. Det erinras om den ovan återgivna
regeln i 8 kap. 6 § sekretesslagen om möjlighet för regeringen att föreskriva
undantag från sekretessen om den finnér det vara av vikt att uppgifterna
lämnas.

Här bör nämnas att det i den nya sekretesslagen finns bestämmelser om
sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd
eller andra personliga förhållanden (7 kap. 1 §). Vidare finns särskilda
regler om sekretess mellan myndigheter.

SoU 1981/82:21

Det bör också nämnas att 8 kap. 12 § sekretesslagen innehåller bestämmelser
om sekretess hos de etiska kommittéerna.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttrande över motion 1979/80:855 från socialstyrelsen,
Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet samt från läkemedelsindustrins
branschorganisationer Läkemedelsindustriföreningen (LIF)
och Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier
(RUFI).

Socialstyrelsen anför - efter en redovisning för bl. a. de i detta betänkande
redovisade reglerna i civilförvaltningens sekretesskungörelse — i
huvudsak följande.

Motionen

Motionärerna synes anse att det främsta skälet för ett offentliggörande
av innehållet i den kliniska dokumentationen är att offentliggörandet skulle
innebära ökade möjligheter till ”insyn och vetenskaplig kritik”. Vidare
anser man att inga fabrikationshemligheter skulle röjas genom en sådan
åtgärd.

Till detta kan tre kommentarer göras. För det första måste den statliga
läkemedelskontrollen anses representera de offentliga intressena på området.
Samhället har således genom sitt kontrollorgan full insyn i planering
och genomförande av kliniska prövningar i landet.

För det andra är det en av läkemedelskontrollens huvuduppgifter att
utifrån vetenskapliga synpunkter kritiskt granska försöksuppläggning, genomförande-metoder
och dragna slutsatser. Vidare Finns två möjligheter
till vidgad insyn i det kliniska materialet, dels då berörda företag samtycker
till ett utlämnande av aktuella handlingar, dels då socialstyrelsen
finnér att ett utlämnande bör kunna ske med hänsyn till det allmännas
intresse. I de fall socialstyrelsen finnér att ett seriöst forskningsintresse
föreligger och angreppssätt och vetenskaplig metodik kan accepteras motsätter
sig inte socialstyrelsen att handlingar utlämnas. Enligt styrelsens
mening är huvuddelen av den industri som är representerad på svenska
marknaden inte heller främmande för att ställa sitt material till vetenskapens
förfogande. I stort sett leder vidare vaije klinisk prövning fram till
någon form av publikation i den prövande läkarens namn. Ofta är detta ett
villkor för att läkare skall medverka i en klinisk prövning, eftersom provningsresultatet
också är en vetenskaplig merit för prövaren. Vid läkemedelsavdelningen
har i skilda sammanhang olika prövningsrapporter granskats
med avseende på om de gjorts publika eller ej. Vid dessa tillfällen har
kunnat konstateras att huvuddelen av rapporterna gjorts offentliga genom
publicering i vetenskapliga tidskrifter.

Den tredje kommentaren avser motionärernas påstående att handlingarna
inte skulle innehålla fabrikationshemligheter. Oavsett vad som avses
med detta begrepp måste det upplysas om att i vissa ansökningar om att få
inleda kliniska prövningar återfinns icke blott uppgifter om syftet med den
aktuella prövningen utan även mer långtgående uppgifter om den tänkta

SoU 1981/82:21

utvecklingen, nya användningsområden, pågående modifieringar av produkten,
den fortsatta forskningsinriktningen etc.

Vidare har socialstyrelsen till regeringen ingivit förslag till utökade krav
på den dokumentation som skall ingå i en ansökan om klinisk prövning.
Om socialstyrelsen meddelas nödvändiga resurser för en utökad kontroll
innebär detta bl. a. att kemisk-farmacevtisk dokumentation skall redovisas
för den produkt som skall bli föremål för prövning. I allmänhet betraktas
särskilt sådana data som fabrikationshemligheter. Ett genomförande av
socialstyrelsens nya riktlinjer för klinisk prövning innebär således att sannolikheten
för att dokumenten innehåller sådana känsliga uppgifter blir
avsevärt mycket högre.

Socialstyrelsens inställning till ett offentliggörande

Som framgått ovan är styrelsen positivt inställd till seriösa forskningsinsatser
kring de kliniska prövningarna. För denna typ av insyn finns dock
redan författningsmässiga möjligheter. Det är dock oklart om motionärernas
intresse sträcker sig längre än vad dessa möjligheter medger. I socialstyrelsens
förslag till nya riktlinjer för kliniska prövningar har föreslagits
en ökad insyn i aktuella handlingar genom att vaije ansökan om klinisk
prövning skall underställas etisk kommitté samt att berörd sjukvårdshuvudman
skall vara informerad om pågående prövningar.

Sammantaget har samhället genom läkemedelskontrollen, de etiska
kommittéerna och sjukvårdshuvudmännen enligt styrelsens mening tillfredsställande
insyn. Skulle man gå härutöver föreligger risk för att tillverkare
- av rädsla för konkurrenters insyn i produktutvecklingsarbetet —
föredrar att förlägga sina kliniska prövningar till länder som erbjuder ett
bättre sekretesskydd.

Detta skulle i sin tur medföra betydande olägenheter för forsknings- och
utvecklingsarbetet inom svensk sjukvård och kanske även för kvaliteten i
den kliniska dokumentationen som har avgörande betydelse för beslut om
registrering av ett läkemedel i Sverige.

Ett hävande av sekretesskyddet skulle alltså kunna få som konsekvens
att beslutsunderlaget för registrering av nya läkemedel i Sverige kvalitativt
skulle försämras. Med denna bakgrund finner socialstyrelsen det icke
lämpligt att tillmötesgå motionärernas önskemål.

Socialstyrelsen har vid sitt yttrande fogat en promemoria, vari myndigheten
tidigare redovisat sin syn på olägenheterna av ett hävande av sekretesskyddet.

Sveriges läkarförbund anför följande.

Enligt läkarförbundets uppfattning medför utveckling på läkemedelsområdet
att behovet av sekretessbeläggning vid registrering av läkemedel så
småningom minskar. Lagbestämmelsens avsikt att skydda innovationsverksamheten
inom läkemedelsforskningen mot intrång från enbart plagierande
konkurrentföretag är visserligen fortfarande vällovlig men detta
skydd är numera av mindre betydelse än tidigare. Att utveckla ett nytt
läkemedel kräver ofta en intensiv forsknings- och utvecklingsinsats över
c:a 10 år och förutsätter stort specialkunnande. Detta faktum ligger bakom
förhållandet att företagen allt mer tvingas specialisera sig på enstaka läkemedelsgrupper.
Det har med tiden således blivit svårare för ett företag att
utnyttja originaldata som tagits fram av en konkurrent och som åberopas i

SoU 1981/82:21

registreringsansökan. Originalföretaget ligger för långt före. Det är dessutom
regel, att detta företag har tillverkningspatent på alla upptänkliga
syntesmetoder för det nya preparatet och för kemiskt närstående ämnen.

Motionens äskande är något oklart uttryckt men torde avse offentliggörande
av resultaten från de kliniska prövningarna av det nya preparatet. I
enlighet med vad som ovan anförts kan läkarförbundet i princip instämma
med detta krav. Däremot torde fortfarande vissa andra data, t. ex rörande
den farmacevtiska beredningsformen, vara känsliga ur konkurrenssynpunkt,
varför det kan vara rimligt att även i fortsättningen låta sådana
uppgifter vara sekretessbelagda. Vilka typer av sådana data som rimligen
bör undantas från offentliggörandet bör utredas.

Det bör emellertid samtidigt framhållas att den i motionen föreslagna
åtgärden är mer formell än reell. De flesta data som rör de kliniska
prövningarna är publicerade eller på annat sätt offentliggjorda vid registreringen;
preparaten harju i allmänhet varit ute för klinisk prövning under
flera år och de flesta undersökare är angelägna om att deras resultat blir
publicerade. Samhället har dessutom full insyn därigenom att läkemedelsnämnden
och kontrollmyndigheten har tillgång till allt material i registreringsansökan.
Socialstyrelsens läkemedelsavdelning gör vidare omedelbart
efter registreringen en sammanfattande monografi som utsändes till
alla läkare i landet. Därutöver finns en av myndigheten godkänd FASSmonografi
tillgänglig så snart registrering skett. Det kan tilläggas, att enligt
gängse bestämmelser alla kliniska prövningar i förväg skall anmälas till
lokal etisk kommitté och att försöksledarna är skyldiga att till denna etiska
kommitté rapportera alla biverkningar eller komplikationer som kan uppstå
under projektets gång. Detta är ytterligare en möjlighet till insyn.

En tänkbar komplikation till en bestämmelse om offentliggörande av
data från kliniska prövningar är att utländska företag kan tveka att utföra
sådana prövningar i Sverige, åtminstone av läkemedel där konkurrenter
med know-how inom området existerar. I sådana fall kan också svenska
företag börja föredra att lägga sina kliniska prövningar utomlands där
större sekretessmöjligheter finns. Detta skulle för vårt land få den olyckliga
konsekvensen, att inga svenska läkare skulle, som nu är fallet, kunna
skaffa sig erfarenhet av de nya läkemedlen innan de registreras. Kontrollmyndigheten
skulle därigenom riskera att få svårare att handlägga registreringsärenden,
eftersom inga inhemska experter finns att tillgå. Denna
fråga bör därför närmare utedas innan en författningsändring kan övervägas.

Svenska läkaresällskapet instämmer i önskemålet att handlingar om
kliniska prövningar av läkemedel skall bli offentliga, dock först i samband
med att registrering blivit godkänd. Läkaresällskapet inför som stöd för sitt
ställningstagande följande.

Det är oklart om motionärerna menar att resultaten från kliniska studier
bör vara offentliga i samband med att registreringsansökan inlämnas eller i
samband med registreringen. Förmodligen avses det senare då man bl. a.
konstaterar att ”den nuvarande ordningen där skälen för ett läkemedels
registrering hemlighålls är mycket otillfredsställande”. Några klarlägganden
är på sin plats. Det finns redan nu tillgång till offentlig information om
läkemedlet i samband med registreringen och strax därefter. I beslut om

SoU 1981/82:21

registrering deltar förutom representanter för socialstyrelsens läkemedelsavdelning
(SLA) också externa specialister som får anses vara samhällets
representanter. Redan vid tidpunkten för registreringen finns i regel flera
studier över läkemedels kliniska effekter publicerade, som i allmänhet ger
en god bild av medlets gynnsamma och ogynnsamma effekter. FASStexten
är offentlig handling och kort tid efter registreringen publicerar SLA
en monografi över medlet.

Rent principiellt anser Svenska läkaresällskapet att kliniska läkemedelsprövningar
liksom annan vetenskap skall vara tillgänglig för kritisk granskning
och för att möjliggöra kontrollundersökningar. Om särskilda skäl
föreligger kan naturligtvis avsteg från denna princip accepteras.

Ett avgörande skäl kan enligt Svenska läkaresällskapets mening vara att
skydda industrins know-how. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning hålls
fortlöpande underrättad om kliniska läkemedelsprövningar även för preparat
som aldrig blir föremål för registreringsansökan. Det kan därför från
konkurrenssynpunkt vara olämpligt att material från ej antagna registreringsansökningar
eller från pågående undersökningar offentliggörs.

Sällskapet anser det emellertid inte föreligga något hinder mot att hela
den kliniska dokumentationen i registreringsansökan blir offentlig handling
men först i samband med registreringen. Det kan dock diskuteras om detta
medför någon vinst jämfört med nuvarande förhållanden. Samhällets och
forskningens inflytande skulle knappast öka eftersom forskningen på de
originalläkemedel som registreras ofta påböljats långt tidigare - kanske tio
år före registreringen.

I sitt yttrande diskuterar Läkaresällskapet också vissa synpunkter om
bl. a. samverkan med utländska läkemedelsföretag, som motionärerna
framfört i motionen.

Läkemedelsindustrins branschorganisationer anför följande.

Yrkandet i motionen gäller frågan om de kliniska prövningarnas offentlighet,
där motionärerna vill att ett förslag omgående skall presenteras
för riksdagen. Förslaget motiveras med önskvärdheten av insyn och vetenskaplig
kritik. Det påstås att den nuvarande lagstiftningen går tillbaka till
en tid då kliniska prövningar knappast förekom annat än i undantagsfall.

Även om registreringskravet daterar sig så långt tillbaka som specialitetskungörelsens
ikraftträdande 1934 (ej som i motionen angivits 1933)
måste motionärerna vara medvetna om att den medicinska utvecklingen ej
stått stilla under tiden. Tvärtom har utvecklingen varit mycket progressiv
och givetvis har läkemedelskontroll och läkemedelslagstiftning successivt
förändrats.

Enligt nuvarande ordning föreligger skyldighet att anmäla vaije klinisk
prövning av nytt läkemedel till socialstyrelsens läkemedelsavdelning
(SLA). Dessutom skall etisk kommitté, oberoende av SLA, granska alla
läkemedelsprövningar och ge sitt tillstånd. Den statliga läkemedelskontrollen
och även det allmänna har alltså full insyn i planerade kliniska prövningar.

Hos SLA sker en ytterst omfattande granskning av de rapporter från
kliniska prövningar som ligger till grund för registrering av ett nytt läkemedel.
Ofta sker denna granskning av externa konsulter, dvs. specialister
inom det ifrågavarande terapiområdet. Därtill kommer att beslutet om den

SoU 1981/82:21

slutliga registreringen sker i läkemedelsnämnden som besitter en allsidig
kompetens i läkemedelsfrågor.

De flesta kliniska prövningar publiceras i någon vetenskaplig tidskrift.
Flertalet facktidskrifter har speciella expertråd som granskar publikationer
innan de accepteras. Att inte alla prövningar publiceras beror mestadels på
att upprepade prövningar i skilda regioner ej har något vetenskapligt nyhetsvärde
och därför ej bereds plats i tidskrifterna.

I ”Information från Socialstyrelsens läkemedelsavdelning” publiceras
produktmonografier över nyregistrerade läkemedel. Monografierna är utarbetade
av SLA eller av dem anlitad extern expert och uppgifterna grundar
sig på både publicerat och opublicerat material i ansökningarna.

Motionen ger följaktligen en skev bild av hur det förhåller sig med en på
vetenskaplig grund genomförd granskning av registreringsunderlaget. En
speciell granskning sker för övrigt för att säkerställa att informationsunderlaget
står i överensstämmelse med det kliniska provningsunderlaget.

Över hela världen med USA som enda undantag är registreringsunderlaget
hemligstämplat. Detta har inget med företagens sanningsenlighet att
göra utan är tillkommet som ett skydd mot konkurrenternas möjlighet att
skaffa sig en otillbörlig möjlighet att utnyttja uppgifter som är den forskande
läkemedelsindustrins egendom. En registreringsansökan innehåller
nämligen mycket detaljerade uppgifter om produktionsprocessen, kvalitetsspecifikationer
på ingående aktiva och inaktiva substanser samt en
utförlig dokumentation om farmakologiska och farmakokinetiska egenskaper
hos en produkt. Vidare är det en av kontrollmyndighetens uppgifter att
genom fortlöpande kontroll bevaka att den ursprungliga karaktären bibehålles
för ifrågavarande produkt.

I USA har genom den s. k. ”Freedom of Information Act” en stor del
av registreringsunderlaget blivit offentligt tillgängligt. Dessutom har i s. k.
”Hearing” hos kontrollmyndigheten Food And Drng Administration
(FDA) offentlig insyn möjliggjorts. Erfarenheten från detta system är att
det i mycket stor utsträckning förekommit att konkurrerande företag utnyttjat
dessa möjligheter att skapa sig fördelar gentemot det innovativa
företag som legat först i konkurrensen inom ett visst produktområde. Mot
bakgrund av vad som ovan sagts, är det väsentligt att de innovativa
företagen ges ett sådant klimat och skydd att deras möjligheter att utveckla
nya läkemedel säkerställs.

LIF-RUFI vill bestämt motsätta sig förslaget om offentliggörande av
kliniska prövningar vilket på ett förödande sätt skulle kunna påverka den
svenska läkemedelsindustrins konkurrensförmåga gentemot utländska företag
och för det svenska samhället att nyttiggöra innovationer från utländska
företag.

I sitt yttrande behandlar organisationerna i likhet med Läkaresällskapet
även vissa synpunkter i motionen som avser andra frågor än frågan om
offentliggörande av handlingar rörande kliniska prövningar av läkemedel.

Utskottet

För att bl. a. effekten av ett läkemedel, som anmäls till registrering, skall
kunna påvisas är det nödvändigt att läkemedlet varit föremål för klinisk
prövning. För registrering krävs en omfattande dokumentation av såväl

SoU 1981/82:21

sådan prövning som av andra undersökningar som gjorts rörande läkemedlet,
exempelvis av dess toxikologiska egenskaper.

Handlingar och uppgifter rörande bl. a. kliniska prövningar av läkemedel
omfattas av följande regler i sekretesslagstiftningen. Sekretess gäller enligt
sekretesslagen (8 kap. 6 §), i den utsträckning regeringen föreskriver det, i
statlig myndighets verksamhet som består i bl. a. utredning, tillståndsgivning
eller tillsyn med avseende på produktion för uppgift om bl. a. enskilds
affärs- och driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det
kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Regeringen kan
för särskilt fall förordna om undantag från sekretess som föreskrivits med
stöd av vad nu sagts, om den finner det vara av vikt att uppgiften lämnas. I
fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst 20 år. Med
stöd av den redovisade bestämmelsen i sekretesslagen föreskrivs i sekretessförordningen
(2 §) bl. a. att sekretess gäller i fråga om tillsyn enligt
läkemedelsförordningen (1962:701) för uppgifter om en enskilds affärseller
driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan
antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs.

Här bör också erinras om att det i sekretesslagen finns bestämmelser om
sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd
eller andra personliga förhållanden.

I motion 1979/80:855 av Maj Britt Theorin m. fl. (s) hemställs att riksdagen
skall uttala sig för att kliniska prövningar av läkemedel blir offentliga
handlingar för att ge samhället och forskningen ökad insyn över läkemedelsindustrins
marknadsplanering. I motionens motivering anförs att hemlighållandet
av kliniska data vid registrering av läkemedel måste omprövas
för att ge möjlighet till insyn och vetenskaplig kritik. Den nuvarande
ordningen, där skälen för ett läkemedels registrering hemlighålls, är mycket
otillfredsställande, anför motionärerna.

Utskottet konstaterar att motionsyrkandet siktar till ett offentliggörande
av resultatet av de kliniska prövningarna, sedan läkemedlet inregistrerats.

Utskottet anser det likväl motiverat att något beröra även sekretessfrågan
då det gäller kliniska prövningar som ännu inte lett till registrering av
ett läkemedel. Enligt vad utskottet inhämtat tillämpas en långtgående
sekretess i sådana fall. Utskottet anser detta motiverat med hänsyn till
intresset bl. a. av att den svenska läkemedelsindustrin skall kunna behålla
sin konkurrenskraft och av att kliniska prövningar inte förläggs utomlands.
Sveriges läkarförbund och Svenska läkaresällskapet har starkt understrukit
det sistnämnda skälet i sina remissyttranden. Utskottet vill också
hänvisa till vad socialstyrelsen anför om den insyn i fråga om kliniska
prövningar som samhället har genom socialstyrelsens läkemedelsavdelning
och de etiska kommittéerna. Socialstyrelsen pekar i sitt yttrande
också på att ett genomförande av ett av styrelsen utarbetat förslag till nya
riktlinjer för klinisk prövning innebär att ökade krav ställs på den dokumentation
som skall ingå i en ansökan om klinisk prövning och att därige -

SoU 1981/82:21

nom sannolikheten för att dokumenten innehåller uppgifter som avser
fabrikationshemligheter blir avsevärt mycket högre än f. n.

Då det gäller sekretessfrågans bedömning, sedan läkemedlet registrerats,
finns det skäl anlägga ett annat synsätt. Enligt vad utskottet inhämtat
innebär nuvarande praxis också att socialstyrelsens läkemedelsavdelning,
sedan ett läkemedel registrerats, lämnar ut huvuddelen av den dokumentation
som legat till grund för registreringen. Vad som skyddas är produktbeskrivningar
och teknisk "know-how” samt uppgifter om prövningar på
enskilda personer.

Utskottet delar den principiella uppfattning som kommit till uttryck i
Sveriges läkarförbunds och Svenska läkaresällskapets remissyttranden,
nämligen att det material som avser kliniska läkemedelsprövningar i allmänhet
bör kunna offentliggöras efter registreringen. De skäl som talar
mot ett offentliggörande är avsevärt svagare än exempelvis vid den tidpunkt
då de kliniska prövningarna skall inledas. I sammanhanget bör dock
framhållas att annan dokumentation kan ha ett sådant innehåll att den inte
heller efter registreringen bör kunna offentliggöras. Detta framgår av remissyttrandena.

Även om utskottet således i princip ställer sig positivt till offentliggörande
av kliniska prövningar rörande registrerade läkemedel kan utskottet
f. n. inte tillstyrka en ändring av författningsbestämmelserna i här aktuellt
avseende. Skälet härtill är följande. Det pågår sedan länge överväganden
rörande gemensamma nordiska riktlinjer för klinisk prövning av läkemedel.
I innevarande månad avger Nordiska läkemedelsnämnden en rekommendation
i ämnet. Den här aktuella frågan bör bedömas i anslutning till
ställningstagandet från svensk sida till riktlinjerna.

Utskottet vill här också erinra om vad som framhållits av bl. a. Sveriges
läkarförbund, nämligen att de flesta data som rör de kliniska prövningarna
är publicerade eller på annat sätt offentliggjorda vid registreringen, eftersom
läkare som utför prövningar i regel publicerar sina undersökningar i
vetenskapliga tidskrifter. Vidare publiceras en FASS-text rörande läkemedlet,
och socialstyrelsens läkemedelsavdelning ger ut en monografi över
medlet.

Med hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motion 1979/80:855.

Utskottet hemställer

att riksdagen avslår motion 1979/80:855.

Stockholm den 8 december 1981

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

SoU 1981/82:21 12

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp), Karl Leuchovius
(m), Rune Gustavsson (c), Anna-Greta Skantz (s), Blenda Littmarck (m),
Kjell Nilsson (s), Karin Israelsson (c), Sven-Gösta Signell (s), Kersti
Swartz (fp), Anita Bråkenhielm (m), Stig Alftin (s), Gunhild Bolander (c),
Maria Lagergren (s) och Anita Persson (s).

Norstecjts Tryckeri, Stockholm 1981