SoU 1980/81:7

Socialutskottets betänkande
1980/81:7

om naturmedel avsedda för injektion (prop. 1980/81:5)

Propositionen, m. m.

I proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen har regeringen
(socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta vid propositionen
fogat förslag till lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701).
Lagförslaget redovisas i bilaga 1 till betänkandet.

Sveriges läkarförbund samt Läkarföreningen för antroposofiskt orienterad
medicin (LAOM) har uppvaktat utskottet i ärendet. I Läkarförbundets
delegation ingick företrädare för Sveriges farmacevtförbund. I samband med
uppvaktningen har på utskottets initiativ upplysningar lämnats av företrädare
för socialstyrelsens läkemedelsavdelning samt professorn i radioterapi
Jerzy Einhorn och professorn i klinisk immunologi Göran Holm.

Företrädare för utskottet har haft överläggningar med Apoteksbolaget
AB.

Motioner

Motion väckt under allmänna motionstiden 1980

I motion 1979/80:1653 av Anders Gernandt (c) och Märta Fredrikson (c)
hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts beträffande injicering av THX inom landet.

Motioner väckta med anledning av propositionen

I motion 1980/81:6 av Gunnar Biörck i Värmdö (m) hemställs att riksdagen
med avslag på proposition 1980/81:5 antar följande förslag till lag om
injektion av tymusextrakt (THX):

1§

Av veterinärmedicine doktor Elis Sandberg framställt tymusextrakt
(THX) får - utan hinder av annan lagstiftning och på vederbörandes egen risk
- injiceras på person, som söker vård på av Sandberg anordnad mottagning,
vilken för ändamålet insynats av vederbörande länsläkare.

2 §

Detta tillstånd gäller intill dess renade och kemiskt identifierade substanser
ur tymus - eller motsvarande syntetiska produkter - med bevisad verkan
godkänts av socialstyrelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

1 Riksdagen 1980/81. 12 sami. Nr 7

SoU 1980/81:7

I motion 1980/81:7 av Jörgen Ullenhag (fp) hemställs att riksdagen avslår
regeringens proposition 1980/81:5.

I motion 1980/81:10 av Kerstin Anér m. fl. (fp, c) hemställs att riksdagen
beslutar

1. att läkare skall kunna ta initiativ till behandling med naturmedel,

2. att krav på sterilitet för naturläkemedel bör kunna motsvaras av krav på
aseptisk framställning.

I motion 1980/81:11 av Lars Werner m. fl. (vpk) hemställs

1. att riksdagen beslutar anta följande förslag till Lag om ändring i
läkemedelsförordningen (1962:701):

Regeringens förslag

Motionärernas förslag

3 mom. Vad i denna som

Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare
skall tillverkare, importör, eller den
som först saluhåller varan göra
anmälan till socialstyrelsen. Sådan
vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. Om varan
är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om
tillverkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig
att utöva läkaryrket. Socialstyrelsen
kan dock medge även annan rätt att
injicera vara som här avses. / sådant
medgivande kan anges villkor för
medgivandet.

socialstyrelsen föreskriver.

Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare
skall tillverkare, importör, eller den
som först saluhåller varan göra
anmälan till socialstyrelsen. Sådan
vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. Om varan
är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om
tillverkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig
att utöva läkaryrket och efter särskilt
tillstånd av socialstyrelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

SoU 1980/81:7

2. att riksdagen uttalar att rätten att ge injektion av naturläkemedel bör
vara tidsbegränsad och omprövas efter viss tid i enlighet med vad som anförs i
THX-utredningen (SOU 1979:2).

I motion 1980/81:27 av Anita Bråkenhielm (m) hemställs att riksdagen
beslutar om komplettering av den föreslagna ändringen i läkemedelsförordningen
med sådan föreskrift

1. att behandling medelst injektion av s. k. naturmedel kan ges till barn
under femton år endast av läkare,

2. att sådan behandling kan ges till barn endast efter i det enskilda fallet av
socialstyrelsen givet tillstånd.

I motion 1980/81:28 av Anders Gernandt (c) hemställs att riksdagen
beslutar

1. att varje läkare som har behörighet att utöva läkaryrket ges rätt att
använda naturmedel för injektion utan särskilt personligt tillstånd av
socialstyrelsen,

2. att läkare skall medges rätt att ta initiativ till behandling med
naturmedel av lämpligt slag, även för injektion,

3. att åtgärder vidtas för att underlätta införandet i landet av de
naturmedel för injektion där brådskande behov kan påvisas.

I motion 1980/81:29 av Pär Granstedt (c) och Kerstin Anér (fp) hemställs
att riksdagen uttalar att de principer som skall gälla för naturmedel för
injektion också skall tillämpas på s. k. homeopatiska preparat.

I motion 1980/81:30 av Marianne Stålberg m. fl. (s) hemställs att
riksdagen

1. som sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen anförts
rörande regleringen av verksamhet med naturmedel för injektion,

2. beslutar anta det vid propositionen fogade förslaget till lag om ändring i
läkemedelsförordningen (1962:701) med den ändringen att 1 § 3 mom. skall
ha nedan angivna lydelse:

Propositionens förslag Motionens förslag

1§

3 mom. Vad i denna beträffande

1. sådant medel medlets vikt,

2. sådant medel eller saltlösning,

3. mineralvatten, mineralkällsalter, ingå i konfektyrer.

Ej heller socialstyrelsen föreskriver.

Innan vara som avses i första Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare stycket 2 tillhandahålles förbrukare

skall tillverkare, importör, eller den skall tillverkare, importör, eller den

som först saluhåller varan göra som först saluhåller varan göra

anmälan till socialstyrelsen. Sådan anmälan till socialstyrelsen. Sådan

1* Riksdagen 1980/81. 12 sami. Nr 7

SoU 1980/81:7

Propositionens förslag

vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. Om varan
är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om
tillverkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig
att utöva läkaryrket. Socialstyrelsen
kan dock medge även annan rätt att
injicera vara som här avses. I sådant
medgivande kan anges villkor för
medgivandet.

3. beslutar att denna ändring i läkemedelsförordningen skall gälla under
fem år efter dess ikraftträdande.

Utskottet

Inledning

I propositionen föreslås att s. k. naturmedel för injektion skall få användas
utan att alla de krav som uppställs i läkemedelsförordningen är uppfyllda.
Propositionsförslaget grundar sig på det arbete som utförts av THXutredningen.
THX är ett thymusextrakt som veterinärmedicine doktorn Elis
Sandberg i Aneby framställer och låter injicera på personer som lider av
cancer och vissa andra sjukdomar. I utredningsuppdraget ingick att
sammanställa den dokumentation som fanns rörande THX-preparatet och
dess användning. Utredningen skulle vidare mot bakgrund av sammanställningen
utreda vilka åtgärder som ur medicinsk, juridisk och humanitär
synpunkt borde vidtas. Utredningen har funnit att det i Sverige, i likhet med i
andra länder, pågår en omfattande verksamhet med injektionspreparat utan
bevisat värde. Av dessa torde THX vara det här i landet mest använda
preparatet. Utredningen föreslog inte någon särlösning av THX-frågan utan
förordade i likhet med propositionsförslaget en generell lagstiftning på
området.

Efter en lagändring år 1977 är numera naturmedel i princip undantagna

Motionens förslag

vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. Om varan
är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om
tillverkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig
att utöva läkaryrket och som är
verksam vid sjukhus eller vårdcentral.

SoU 1980/81:7

från läkemedelsförordningens bestämmelser om bl. a. inregistrering av
läkemedel. De nya bestämmelserna gäller dock inte injektionsmedel. Med
naturmedel avses ett sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid
normalt bruk inte medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den
verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i
naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning. Naturmedel
skall anmälas hos socialstyrelsen innan varan tillhandahålls förbrukarna.
Anmälan skall innehålla uppgifter om medlets sammansättning och
om de skäl som ligger till grund för bedömningen att medlet vid normal
användning inte medför hälsorisker. Krav på att dokumentation skall ges in
om medlets effekt ställs inte upp. Socialstyrelsens granskning inskränker sig
till en översiktlig prövning av de lämnade uppgifternas vederhäftighet.
Ansvaret för oskadligheten vid normal användning ligger hos tillverkaren
eller den som först saluför medlet i Sverige. Socialstyrelsen kan, om
hälsorisker befaras vid användning av visst medel, besluta att medlet skall
vara underkastat läkemedelsförordningens bestämmelser. Genom den
nämnda lagändringen blev det möjligt att marknadsföra naturmedel med den
medicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad.

Förslaget i propositionen innebär att även naturmedel som är injektionspreparat
skall underkastas lindrigare krav än som följer av läkemedelsförordningens
bestämmelser. Försäljning till förbrukare skall dock få ske först
sedan socialstyrelsen efter anmälan meddelat att försäljning får ske.
Styrelsen skall meddela föreskrifter om tillverkning, märkning och handel
med sådana naturmedel. Socialstyrelsen skall kunna medge även annan än
läkare rätt att injicera naturmedel. I sådant medgivande får fastställas
villkor. Regeringen föreslår att de nya reglerna skall införas genom ändring i
läkemedelsförordningen. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 juli 1981.

Föredragande statsrådet framhåller, att hon delar uppfattningen hos
utredningen och de flesta remissinstanserna att humanitära aspekter måste
beaktas vid bedömning av frågan om utformningen av bestämmelser för de
naturmedel som är avsedda för injektion. Det är allmänt omvittnat att många
människor hyser tilltro till dessa medel, även i fall då medlets verkan inte
kunnat vetenskapligt bestyrkas och skulle finna det svårt om de inte längre
kunde behandlas med dessa. I propositionen anförs också bl. a. att det är
förståeligt att en människa som lider av en obotlig sjukdom som en sista utväg
ställer sitt hopp till ett naturmedel som hon tror kan ge bot och lindring. Det
framhålls i anslutning härtill att de nuvarande förhållandena innebär en risk
för att de människor som söker sig endast till behandling med naturmedel
inte får den verksamma behandling som finns att tillgå samt att de
biverkningar som kan vara förenade med behandlingen med naturmedel inte
uppmärksammas.

SoU 1980/81:7

Frågan om särlagstiftning beträffande injektionspreparat m.m.

Utskottet vill innan utskottet går in på en bedömning av propositionsförslaget
för sin del erinra om att de krav som uppställs i den svenska
läkemedelslagstiftningen i fråga om bl. a. inregistrering och tillverkning av
läkemedel är höga. Som utskottet tidigare framhållit har detta otvivelaktigt
bidragit till att vi har en hög standard på läkemedelsområdet samtidigt som
antalet läkemedel vid en internationell jämförelse är förhållandevis begränsat.
Utskottet anser att vi även i fortsättningen måste upprätthålla de
grundläggande principer på vilka läkemedelslagstiftningen i vårt land nu
bygger. Tungt vägande skäl måste föreligga för att avsteg från principerna
skall medges. Utskottet har prövat propositionen mot denna bakgrund.

Samtidigt som utskottet konstaterar att det är den omfattande och
okontrollerade användningen av THX som i realiteten framtvingat propositionen,
kan utskottet notera att varken utrednings- eller regeringsförslaget
syftar till en särlagstiftning beträffande THX. Detta står i överensstämmelse
med vad utskottet tidigare uttalat i frågan (se SoU 1976/77:9 s. 46).
Utskottet, som inte kan gå in på någon medicinsk bedömning av ett visst
preparat, avstyrker motion 1980/81:6 av Gunnar Biörck i Värmdö (m). I
motionen föreslås en lag som uttryckligen skulle tillåta injektion av THX på
av Elis Sandberg anordnad mottagning intill den tidpunkt då den medicinska
forskningen och läkemedelsindustrin kan tillhandahålla thymuspreparat som
fyller de krav som uppställs för registrering enligt läkemedelsförordningen.
Motionären anser att man genom en sådan lag skulle lösa THX-frågan utan
att samtidigt släppa fältet fritt för allsköns utländska preparat.

Då det gäller frågan huruvida en generell lagstiftning om undantag från
läkemedelslagstiftningen för naturmedel som är avsedda för injektion bör
genomföras, anser utskottet att vad som anförs i propositionen och som ovan
redovisats ger stöd för att lämpligt utformade regler skulle kunna medföra
icke obetydliga fördelar. I vår nuvarande situation, där injektionspreparat
uppenbarligen används i betydande omfattning utan någon närmare
kontroll, synes det vara motiverat med lagstiftning som är ägnad att
åstadkomma dels en sanering av marknaden så att endast medel som
uppfyller grundläggande säkerhetskrav accepteras, dels ett på olika sätt
förbättrat skydd för de patienter som underkastar sig injektion. Utskottet
anser således att en lagstiftning av det slag som föreslås i propositionen bör
genomföras. Med hänsyn till de svårigheter som likväl finns att överblicka
konsekvenserna av en liberaliserad lagstiftning beträffande de här aktuella
injektionspreparaten är utskottet dock inte berett att förorda att lagstiftningen
blir permanent. Utskottet föreslår i stället i enlighet med vad som förordas
i motion 1980/81:30 av Marianne Stålberg m. fl. (s) att lagstiftningen får en
till fem år begränsad giltighetstid. Som anförs i motionen bör en utvärdering
av den nya lagstiftningens konsekvenser bli vägledande för frågan om fortsatt

SoU 1980/81:7

giltighet av denna. Till frågan om det närmare innehållet i lagstiftningen
återkommer utskottet i det följande.

Utskottets ställningstagande till lagstiftningen innebär att motion 1980/
81:7 av Jörgen Ullenhag (fp), vari yrkas avslag på propositionen, avstyrks.
Motion 1979/80:1653 av Anders Gernandt (c) och Märta Fredrikson (c)
påkallar inte heller någon riksdagens åtgärd.

Tillverkning och distribution m. m. av naturmedel för injektion

Injektioner i människokroppen är alltid förenade med särskilda risker. En
väsentlig förutsättning för att ett naturmedel skall kunna undantas från
läkemedelsförordningens stränga krav är därför att samhället kontrollerar
att tillverkningen av sådana medel sker på ett betryggande sätt. Ett
minimikrav är att tillverkningen sker under aseptiska former, dvs. inte i sig
medför att medlet förorenas. Det är dock önskvärt att tillverkningen om
möjligt sker sterilt. Eftersom det hävdats att i vart fall vissa naturmedel inte
kan beredas sterilt utan att den verksamma beståndsdelen förstörs är
emellertid utskottet berett att inte ställa upp ett generellt krav på att de
preparat som framställs skall vara sterila. Vid en aseptisk framställning, som
således skall vara ett minimikrav, måste kärl och instrument som används
vara sterila. Vidare måste lokalernas inredning, underhåll, ventilation m. m.
uppfylla kraven för aseptisk tillverkning. Tillverkningen bör ske under
överinseende av en läkare, veterinär, farmacevt eller annan som har lämplig
utbildning och erfarenhet för denna uppgift. Med hänsyn bl. a. till att en
aseptisk tillverkning inte garanterar att de framställda medlen är sterila och
till att de flesta injektionsmedel inte kan förvaras någon längre tid ansluter sig
också utskottet till uppfattningen att preparaten bör förses med uppgift om
tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgift om
sista förbrukningsdag. Utskottet, som i det följande återkommer till
kontrollfrågan, vill här starkt understryka att det måste ställas särskilda krav
på tillsynen i de fall då medlen inte kan framställas sterilt.

Det sagda innebär att utskottet med avstyrkande av motion 1980/81:30 av
Marianne Stålberg m. fl. (s) i motsvarande del ansluter sig till vad som
förordas i propositionen och i motion 1980/81:10 (yrk. 2) av Kerstin Anér
m. fl. (fp, c).

För att ett preparat skall utgöra naturmedel gäller enligt definitionen i
läkemedelsförordningen bl. a. att medlet enligt betryggande erfarenhet vid
normalt bruk inte får medföra hälsorisker för människor eller djur. Samma
krav måste naturligtvis ställas även på injektionsmedlen.

Då det gäller frågan om hur samhället skall sköta kontrollen av att
tillverkningen sker i enlighet med det sagda och att det angivna oskadlighetsrekvisitet
är uppfyllt finns skäl anföra följande. För naturmedel, som nu
är undantagna från läkemedelsförordningens bestämmelser, gäller endast att
varan skall anmälas hos socialstyrelsen innan den tillhandahålls förbrukarna.

SoU 1980/81:7

Med hänsyn till de risker som alltid kan vara förknippade med injektionsmedel
måste enligt utskottets mening - i överensstämmelse med propositionsförslaget-
kraven ställas högre. Innan förbrukare får tillgång till sådant
medel måste socialstyrelsen genom inspektion eller på annat sätt granska
tillverkningen samt pröva om oskadlighetsrekvisitet är uppfyllt. Det måste
därför krävas att socialstyrelsen ger ett uttryckligt tillstånd till att överlåtelse
till förbrukare av injektionsmedel får ske. Här bör dock understrykas att
ansvaret för att medlet uppfyller kravet på oskadlighet, liksom beträffande
andra naturmedel, ligger hos tillverkaren eller den som importerar medlet.

I propositionen föreslås att distributionen av naturmedel för injektion inte
skall kräva samhällets medverkan. Utskottet gör i denna fråga följande
bedömning. Som framhålls i propositionen och som i det föregående berörts
har injektionsmedel ofta en mera begränsad hållbarhet än andra medel och
riskerna är här också större att medlen infekteras eller på annat sätt
försämras vid hanteringen. Om samhället i enlighet med det ovan anförda
accepterar att naturmedel för injektion får tillverkas och användas utan att de
undergått den noggranna kontroll som krävs för läkemedelsregistrering,
framstår det som följdriktigt att samhället om möjligt också ställer de
resurser till förfogande som finns för att distributionen av medlen skall kunna
ske på ett så betryggande sätt som möjligt. Apoteksbolaget AB har i dag ett
snabbt och effektivt distributionssystem för läkemedel. Företrädare för
utskottet har haft överläggningar med bolaget. Därvid har framkommit att
bolaget är berett att svara för distributionen även av naturmedel för
injektion. Genom att utnyttja den kvalificerade personal, som finns på
apoteken, och de resurser på distributionsområdet som bolaget i övrigt har
kan skapas ökade garantier för att medel inte infekteras efter tillverkningen
eller importen till landet och att man uppmärksammar exempelvis om ett
medel till följd av att det inte varit sterilt vid tillverkningen blivit
oanvändbart. Utskottet anser således att Apoteksbolaget AB bör svara för
distributionen av naturmedel för injektion. Bolaget bör få utlämna sådant
medel endast efter rekvisition av läkare. Genom utskottets ställningstagande
i distributionsfrågan tillgodoses motion 1980/81:30 i motsvarande del.

I detta sammanhang behandlar utskottet också ett yrkande i motion
1980/81:28 (yrk. 3) av Anders Gernandt (c) om att åtgärder skall vidtas för
att underlätta införandet till landet av de naturmedel för injektion där
brådskande behov kan påvisas.

Den lagstiftning på förevarande område som utskottet förordar innebär att
möjligheter slcapas för att tillhandahålla naturmedel för injektion utan att
kraven enligt läkemedelsförordningen är uppfyllda. Däremot innebär inte
lagstiftningen att samhället aktivt skall medverka till att det blir en ökad
användning av medel, som inte visats ha någon effekt. Utskottet avstyrker
således motionsyrkandet.

SoU 1980/81:7

Frågan om injektion av annan än läkare, m. m.

Enligt lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och
sjukvårdens område (kvacksalverilagen) är det förbjudet för den som inte är
läkare eller eljest tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att mot ersättning
behandla vissa sjukdomar, bland dem cancer och diabetes. Motsvarande
förbud gäller i fråga om undersökning och behandling av barn som inte fyllt
åtta år.

I propositionen föreslås att - utan ändring av kvacksalverilagens bestämmelser
- även annan än läkare efter medgivande av socialstyrelsen skall
kunna få rätt att använda naturmedel för injektion. Medgivande bör kunna
förenas med villkor.

Injektion av läkemedel är förenad med särskilda risker. Bl. a. kan s. k.
anafylaktisk chock inträda i samband med injektion. En sådan kräver snabba
motåtgärder av medicinskt utbildad personal. De risker som alltid är
förknippade med injektion kan enligt vad utskottet inhämtat bli särskilt
påtagliga om en injektion sker på olämpligt ställe på kroppen eller eljest på
ett olämpligt sätt. Det nu anförda talar med styrka för att beslut om injektion
med naturmedel inte bör få fattas av annan än läkare. Självfallet bör läkaren
enligt vanliga principer kunna delegera utförandet av injektionen till annan
sjukvårdspersonal. Utskottet tillstyrker därför motion 1980/81:11 (yrk. 1
del) av Lars Werner m. fl. (vpk) och motion 1980/81:30 av Marianne Stålberg
m. fl. (s), såvitt i motionerna yrkas avslag på propositionen i motsvarande
del.

Anita Bråkenhielm (m) anser i motion 1980/81:27 att barn under 15 år bör
tillförsäkras ett skydd mot injektion av naturmedel som går utöver vad som
följer av kvacksalverilagen. Utskottet vill framhålla att ett av motionsyrkandena
(yrk. 1), nämligen ett yrkande om att barn skall få behandlas endast av
läkare, tillgodoses genom utskottets ställningstagande i näst föregående
stycke. Motionären vill emellertid också att barn skall få behandlas endast
efter tillstånd av socialstyrelsen i det enskilda fallet. Utskottet delar
motionärens uppfattning att ett barn inte skall få behandlas med naturmedel
genom injektion, såvida inte starka humanitära skäl föreligger. Om man
inför ett tillståndskrav blir det också möjligt att kontrollera att barnet får den
behandling med konventionella medel som står till buds. Motionen tillstyrks
således i motsvarande del (yrk. 2).

I flera motioner tas upp frågan huruvida endast vissa läkare skall ha rätt att
låta ge injektion med naturmedel.

Med hänsyn till risken för anafylaktisk chock kan skäl anföras för att i
överensstämmelse med vad som yrkas i motion 1980/81:30 endast läkare vid
sjukhus eller sådana läkare som eljest har tillgång till särskilda vårdresurser
skall få utföra injektioner. Det måste emellertid samtidigt framhållas att
risken för sådana konsekvenser av en injektion kan vara stor också vid
injektion av registrerade läkemedel, som är syntetiskt framställda, exempel -

SoU 1980/81:7

vis penicillin, och att injektioner med sådana medel ofta måste göras i
sammanhang där mycket begränsade sjukvårdsresurser står till förfogande,
exempelvis vid hembesök av en sjuksköterska. Utskottet anser sig mot
bakgrund av det anförda böra avstyrka motion 1980/81:30 i motsvarande del.
Utskottet anser det inte heller motiverat att införa tillståndskrav för läkare
som vill injicera naturmedel. Motion 1980/81:11 av Lars Werner m. fl. (vpk) i
motsvarande del avstyrks därför. Utskottet tillstyrker således propositionen i
denna del. Härigenom tillgodoses motion 1980/81:28 (yrk. 1) av Anders
Gernandt (c).

Läkares befattning med naturmedel för injektion, m. m.

Som framhålls i propositionen har en läkare självfallet rätt att vägra
medverka i behandling med ett naturmedel. I tre motioner tas upp den
härmed sammanhängande frågan om en läkare skall få ta initiativ till
behandling med naturmedel för injektion. I två motioner - motion
1980/81:10 (yrk. 1) av Kerstin Anér m. fl. (fp, c) och motion 1980/81:28
(yrk. 2) av Anders Gernandt (c) - förordas det en sådan initiativrätt, medan
Marianne Stålberg m. fl. (s) i motion 1980/81:30 förutsätter att läkare inte
skall ta initiativ till användning av medel utan bevisat värde och att läkare
skall erbjuda den verksamma behandling som finns att tillgå.

Med hänsyn till innehållet i allmänna läkarinstruktionen (1963:341) råder
det inte någon tvekan om att en läkare som ger en patient injektioner med
naturmedel även måste upplysa om den verksamma terapi som enligt
vetenskap och beprövad erfarenhet finns att tillgå. Läkaren skall informera
patienten om att medlet inte på det sätt som fordras för registrering av
läkemedel i Sverige kunnat visas ha någon medicinsk verkan och om
eventuella risker för biverkningar.

I likhet med motionärerna i motion 1980/81:30 förutsätter utskottet att en
läkare inte tar initiativ till behandling med läkemedel, som inte visats ha
någon verkan. Huruvida en läkare, som likväl tar ett sådant initiativ kan
åläggas disciplinpåföljd med stöd av lagen (1980:11) om tillsyn över hälsooch
sjukvårdspersonalen m. fl. är en fråga som i det enskilda fallet får prövas
av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Med det anförda får motionsyrkandena
anses besvarade.

THX-utredningen har anfört att det kommit till utredningens kännedom
att vissa injektionspreparat utan bevisat värde anses ha särskilt goda effekter
vid injektion på sådan plats på kroppen, där injicering är ovanlig och kan vara
förenad med särskilda risker, t. ex. på insidan av låret (SOU 1979:2 s. 74).
Enligt utskottets mening är det med hänsyn till det anförda påkallat att - som
förordas i motion 1980/81:30 - anvisningar utfärdas om hur injektion med
naturmedel skall utföras (administreras).

Ett av skälen till att utskottet tillstyrker en särskild lagstiftning om
injektion av naturmedel är, som framgått av den tidigare framställningen, att
det skall bli möjligt för samhället att få en bättre information om de

SoU 1980/81:7

biverkningar som är förenade med behandlingen med sådana naturmedel.
Det är därför utomordentligt viktigt att läkare som använder sådana medel
noggrant rapporterar om upptäckta biverkningar.

Utskottet delar också den uppfattning som kommer till uttryck i motion
1980/81:30 av innehåll att rapporteringsskyldigheten till socialstyrelsen bör
avse även i vilken omfattning verksamhet med injektion av naturmedel
förekommer. En sådan rapportering bör vara ägnad att motverka att vissa
läkare i orimlig omfattning sysslar med injektion av sådana medel. En
rapportering om verksamhetens omfattning bör liksom biverkningsrapporteringen
också kunna bli av värde då man skall göra en utvärdering för att ta
ställning till om det finns skäl att förlänga giltighetstiden för lagstiftningen
eller att permanenta denna.

Injektion av homeopatica

Förutom naturmedel undantas från läkemedelsförordningens bestämmelser
sådant medel, som inte innehåller någon verksam beståndsdel i en
myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt (homeopatiskt medel).
Av ampullkungörelsen (MF 1968:19), som socialstyrelsen utfärdat med stöd
av läkemedelsförordningen, följer emellertid att förordningen i sin helhet
skall tillämpas beträffande homeopatiskt medel som är avsett för injektion.

Inom den antroposofiska medicinen används såväl injektionspreparat som
hänförs till naturmedlen som preparat som utgör homeopatica. Om visst
preparat hänförs till den ena eller andra gruppen är beroende på det antal
”potentieringssteg” det genomgått.

Enligt motion 1980/81:29 av Pär Granstedt (c) och Kerstin Anér (fp) bör
riksdagen uttala att de principer som skall gälla för injektion av naturmedel
också skall tillämpas på homeopatiska preparat. Utskottet vill för sin del
framhålla att även beredningar av naturmedel i princip omfattas av
undantaget från läkemedelsförordningen. Då det gäller beredning, som
tillverkats på det sättet att utgångsmaterialet spätts ut, anses beredningen
alltid behålla sin karaktär av naturmedel, oavsett utspädningsgraden. Detta
innebär att den lagstiftning som utskottet föreslår kommer att omfatta även
sådana medel som används inom den antroposofiska medicinen och är av
homeopatisk natur. Med det anförda får motionen anses besvarad.

Upprättade lagförslag

Eftersom socialutskottet föreslår en tidsbegränsad lagstiftning har utskottet
utarbetat ett förslag till lag med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion. Vidare har upprättats ett förslag till lag om ändring i läkemedelsförordningen.
Sistnämnda förslag innebär att en hänvisning görs i förordningen
till den särskilda lagen.

SoU 1980/81:7

Bestämmelserna i den särskilda lagen föranleder följande kommentarer
utöver vad som framgår av vad utskottet anfört i det föregående.

1§

Läkemedel definieras i 1 § 1 mom. läkemedelsförordningen. Bestämmelsen
i 1 § första stycket i den av utskottet utarbetade lagen innebär att sådant
läkemedel, som utgör naturmedel, omfattas av lagen om det är avsett för
injektion. I en rad författningar, som ansluter till läkemedelsförordningen,
avses med läkemedel vara på vilken läkemedelsförordningen äger tillämpning.
Med hänsyn härtill har i första stycket liksom i lagens rubrik valts
begreppet medel i stället för begreppet läkemedel.

Med stöd av läkemedelsförordningen har socialstyrelsen möjlighet att, om
hälsorisker kan befaras vid användning av visst naturmedel som inte skall
injiceras, besluta att medlet i fråga skall vara underkastat läkemedelsförordningens
bestämmelser. En motsvarande möjlighet bör i överensstämmelse
med propositionsförslaget finnas i fråga om naturmedel som är avsedda för
injektion. En bestämmelse i ämnet har tagits in i 1 § andra stycket.

2 §

Bestämmelsen utgör en motsvarighet till regeln i läkemedelsförordningen
(1 § 3 mom. fjärde stycket) om att naturmedel, som inte är avsett för
injektion, skall anmälas till socialstyrelsen. Då det gäller injektionsmedel
räcker det emellertid inte med en anmälan utan socialstyrelsen måste ge
tillstånd till att försäljning får ske. I det föregående har angivits vissa
riktlinjer för socialstyrelsens prövning.

Enligt andra stycket får socialstyrelsen möjlighet att återkalla ett en gång
givet tillstånd. Ett återkallande kan ske exempelvis om det visar sig vid
användningen av ett medel att det inte är ofarligt.

3 §

Bestämmelsen i första stycket har hämtats från lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel. Begreppet detaljhandel bör självfallet ha
samma betydelse som i nämnda lag. Detta torde inte behöva särskilt anges i
den nu behandlade lagen.

Med stöd av andra stycket kan regeringen förordna att Apoteksbolaget
AB skall svara för detaljhandeln med de här aktuella medlen.

4 §

Bestämmelsen i första stycket motsvarar 6 § läkemedelsförordningen.

Priset på naturmedel för injektion bör bestämmas på samma sätt som för

SoU 1980/81:7

läkemedel som skall registreras enligt nämnda förordning. Med stöd av
bemyndigandet i andra stycket kan regeringen utfärda bestämmelser som
motsvarar 17 § kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen
och som innebär att prissättningen skall grunda sig på förhandlingar
med Apoteksbolaget AB.

5 §

I paragrafen bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter på området
utöver vad som stadgas i de tidigare paragraferna. Med stöd av andra stycket
har regeringen möjlighet att delegera denna uppgift helt eller delvis till
socialstyrelsen.

Utskottet förutsätter att tillämpningsbestämmelserna görs så enkla och
föga administrativt betungande som möjligt. Detta får självfallet inte hindra
att erforderliga säkerhetsbestämmelser beträffande bl. a. tillverkningen
utfärdas. I fråga om märkningen bör - på samma sätt som i fråga om andra
naturmedel - gälla att vara skall märkas med uppgift om att medlet ej
genomgått för läkemedel föreskriven kontroll.

6 §

Bestämmelserna i denna paragraf innebär att strängare regler än vad som
finns i kvacksalverilagen kommer att gälla i fråga om injektion av
naturmedel.

Bestämmelsen i första stycket avser inte att lagstiftningsvägen göra någon
särreglering i fråga om den eljest tillämpade fördelningen av arbetsuppgifter
mellan läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal (se härom bl. a. MF
1968:33). Den syftar endast till att förbehålla beslutanderätten om injektion
med naturmedel till läkare. Som angivits i den allmänna motiveringen skall
läkare kunna bestämma att annan sjukvårdspersonal får utföra själva
injektionen. Här bör också erinras om att utskottet i det föregående uttalat
sig för att naturmedel för injektion bör få utlämnas endast efter rekvisition av
läkare.

Utskottet erinrar här om att utskottet i det föregående uttalat sig för att
anvisningar skall utfärdas om hur injektion med naturmedel skall utföras
(administreras). Socialstyrelsen är behörig att göra detta (se 2 och 3 §§ lagen
(1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m. fl. samt 4 a §
förordningen (1967:606) med instruktion för socialstyrelsen).

Socialstyrelsen kan också utfärda sådana föreskrifter om skyldighet för
läkare att anmäla biverkningar m. m. som utskottet förordat i det föregående.

SoU 1980/81:7

8 §

Ansvarsbestämmelserna i denna paragraf har utarbetats med utgångspunkt
i bestämmelserna i 20 § läkemedelsförordningen.

Brott mot 6 § andra stycket har inte särskilt straffbelagts. Läkare som utför
injektion av naturmedel på barn utan tillstånd kan åläggas disciplinpåföljd
enligt 12 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen
m. fl.

9 §

Enligt 28 § kungörelsen (1963:439) om tillämpning av läkemedelsförordningen
den 14 december 1962 (nr 701) överklagas bl. a. beslut rörande
registrering av läkemedel och beslut om föreläggande av vite enligt 18 §
läkemedelsförordningen hos kammarrätten. Motsvarande bör gälla tillståndsfrågor
enligt 2 § i den här aktuella lagen liksom beslut av socialstyrelsen
om föreläggande av vite.

Andra beslut enligt lagen bör överklagas hos regeringen.

Utskottet hemställer

1. beträffande avslag på proposition 1980/81:5
att riksdagen avslår motion 1980/81:7,

2. beträffande framläggande av en proposition om THX
att riksdagen avslår motion 1979/80:1653,

3. beträffande särlagstiftning om THX
att riksdagen avslår motion 1980/81:6,

4. beträffande lagstiftning om naturmedel för injektion

att riksdagen med anledning av proposition 1980/81:5, med
bifall till motion 1980/81:27 samt med anledning av motion
1980/81:11 och motion 1980/81:30, de tre sistnämnda motionerna
i motsvarande del, antar dels vid betänkandet som bilaga 2
fogat förslag till Lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701), dels vid betänkandet som bilaga 3 fogat förslag till
Lag med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion,

5. beträffande frågan om särskilt tillstånd för läkare till injektion av
naturmedel

att motion 1980/81:28 yrkande 1 inte föranleder någon riksdagens
åtgärd,

6. beträffande frågor om krav vid tillverkning av naturmedel för
injektion, om begränsning av rätten att utlämna sådana medel,
om anvisningar om sättet för injektion av medlen samt om
läkares rapporteringsskyldighet

att riksdagen med anledning av motion 1980/81:10 yrkande 2
och motion 1980/81:30 i motsvarande del som sin mening ger
regeringen till känna vad utskottet anfört,

SoU 1980/81:7

7. beträffande åtgärder för att underlätta införande till landet av
vissa naturmedel

att riksdagen avslår motion 1980/81:28 yrkande 3,

8. beträffande frågan om initiativ till användning av naturmedel
att riksdagen avslår motion 1980/81:10 yrkande 1, motion
1980/81:28 yrkande 2 och motion 1980/81:30 i motsvarande
del,

9. beträffande injektion av homeopatica
att riksdagen avslår motion 1980/81:29.

Stockholm den 25 november 1980

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp), Evert Svensson (s),
Anna-Greta Skantz (s), Mårten Werner (m), John Johnsson (s), Erik
Larsson (c), Blenda Littmarck (m), Kjell Nilsson (s). Kersti Swartz (fp).
Anita Bråkenhielm (m). Karin Israelsson (c), Lena Öhrsvik (s), Anita
Persson (s) och Sigvard Persson (c).

SoU 1980/81:7

Bilaga 1

I propositionen framlagt lagförslag
Förslag till
Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 3 mom. läkemedelsförordningen (1962:701)
skall ha nedan angiven lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1§

3 morn.1 Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i
särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande

1. sådant medel, som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en
myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt,

2. sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej
medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma
beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen
förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning,

3. mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter eller sådana för munhåla
eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla
annat än vad som enligt livsmedelslagen (1971:511) och med stöd av samma
lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer.

Ej heller skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel
som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt,
vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och märkning, som
socialstyrelsen föreskriver.

Första stycket 2 gäller ej medel som
är avsett för injektion.

Innan vara som avses i första Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare stycket 2 tillhandahålles förbrukare

skall tillverkare, importör, eller den skall tillverkare, importör, eller den

som först saluhåller varan göra som först saluhåller varan göra

anmälan till socialstyrelsen. Sådan anmälan till socialstyrelsen. Sådan

vara skall märkas med uppgift om att vara skall märkas med uppgift om att

medlet ej har genomgått för läkeme- medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. del föreskriven kontroll. Om varan

är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om till 1

Senaste lydelse 1977:570.

SoU 1980/81:7

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

verkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig att
utöva läkaryrket. Socialstyrelsen kan
dock medge även annan rätt att
injicera vara som här avses. I sådant
medgivande kan anges villkor för
medgivandet.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

SoU 1980/81:7

Bilaga 2

Av utskottet utarbetat lagförslag
Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 3 mom. läkemedelsförordningen (1962:701)
skall ha nedan angiven lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1§

3 mom Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i
särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande

1. sådant medel, som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en
myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt,

Första stycket 2 gäller ej medel som Beträffande medel som avses i första

är avsett för injektion. stycket 2 och som är avsett för

injektion gäller lagen (1980:00) med
bestämmelser om vissa medel avsedda
för injektion.

Innan vara som avses i första Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare stycket 2 och som inte är avsedd för

skall tillverkare, importör, eller den injektion tillhandahålles förbrukare

som först saluhåller varan göra skall tillverkare, importör, eller den

anmälan till socialstyrelsen. Sådan som först saluhåller varan göra

vara skall märkas med uppgift om att anmälan till socialstyrelsen. Sådan

medlet ej har genomgått för läkeme- vara skall märkas med uppgift om att

del föreskriven kontroll. medlet ej har genomgått för läkeme del

föreskriven kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

1 Senaste lydelse 1977:570.

SoU 1980/81:7

Bilaga 3

Av utskottet utarbetat lagförslag
Förslag till

Lag med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs följande.

1§

Denna lag gäller medel som anges i 1 § 3 mom. första stycket 2
läkemedelsförordningen (1962:701) och som är avsedda för injektion.

Utan hinder av första stycket skall läkemedelsförordningen tillämpas om
socialstyrelsen i ett särskilt fall förordnar därom.

2 §

En vara som avses i denna lag får inte tillhandahållas förbrukare förrän
tillverkare eller importör gjort anmälan till socialstyrelsen och styrelsen gett
tillstånd till att försäljning eller annat tillhandahållande får ske.

Tillstånd får återkallas om de förhållanden, som legat till grund för
tillståndet, inte längre är för handen.

3 §

Detaljhandel med varor som avses i denna lag får drivas endast av staten
eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.

Regeringen skall bestämma vem som får driva detaljhandel med sådana
varor.

4 §

Priset på en vara som avses i denna lag skall vara skäligt.

Regeringen skall utfärda föreskrifter om på vad sätt priset skall fastställas.

5 §

Regeringen skall, utöver vad som stadgas i 3 och 4 §§, meddela föreskrifter
om anmälan som avses i 2 § samt om tillverkning, införsel, märkning, handel,
förordnande, utlämnande, hantering och kontroll beträffande varor som
avses i denna lag.

Regeringen får överlåta åt socialstyrelsen att meddela föreskrifter som
avses i första stycket.

SoU 1980/81:7

6 §

Beslut om injektion av en vara som avses i denna lag får fattas endast av
den som är behörig att utöva läkaryrket.

Injektion på barn under 15 år får ske först sedan socialstyrelsen meddelat
tillstånd därtill i varje särskilt fall.

7 §

Bestämmelserna i 16-18 §§ och 21 § läkemedelsförordningen om avgifter,
tillsyn, beslag och förverkande gäller i tillämpliga delar beträffande varor
som avses i denna lag.

8 §

Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. bryter mot 2 eller 3 § eller 6 § första stycket,

2. bryter mot föreskrift som meddelats med stöd av 5 §,

3. i anmälan som avses i 2 § lämnar oriktig uppgift av betydenhet.

Begår någon gärning som avses i första stycket av oaktsamhet, vilken med

hänsyn till omständigheterna är att anse som ringa, skall han vara fri från
ansvar.

Är brott som avses i första stycket att anse som grovt, får dömas till
fängelse i högst ett år.

9 §

Beslut av socialstyrelsen som rör tillstånd enligt 2 § och om föreläggande
av vite överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regeringen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981 och gäller till utgången av juni
1986.

GOTAB 65946 Slockholm 1980