SoU 1980/81:22

Socialutskottets betänkande
1980/81:22

om lag om radioaktiva läkemedel m. m. (prop. 1980/81:74)
Propositionen

I proposition 1980/81:74 med förslag till lag om radioaktiva läkemedel
m. m. har regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta vid
propositionen fogade förslag till

1. lag om radioaktiva läkemedel,

2. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3. lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110).

Lagförslagen redovisas i bilaga till betänkandet.

Motion

I motion 1980/81:1940 av Göran Karlsson m. fl. (s) hemställs

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om samordning av berörda myndigheters tillsynsverksamhet av
strålskyddet inom sjukvården,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om samråd mellan socialstyrelsen och arbetarskyddsstyrelsen när
tillämpningsföreskrifter enligt den föreslagna lagen berör arbetsmiljöfrågor,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om att i den expertpanel som är knuten till strålskyddsinstitutets och
socialstyrelsens rådgivande samarbetsgrupp för patientstrålskydd även
arbetshygienisk expertis skall ingå,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om avgränsning och samarbete mellan de lokala isotopkommittéerna
och den lokala arbetarskyddsorganisationen.

Utskottet

I propositionen läggs fram förslag till en lag om kontroll av radioaktiva
läkemedel. Hittills har användningen av sådana medel reglerats uteslutande
av strålskyddslagen (1958:110) och hanteringen har bedömts främst med
hänsyn till de strålningsrisker för personalen som är förenade med
användningen. Kontrollen har alltså tagit sikte på främst arbetsmiljöfrågorna.
I den här föreslagna lagen ställs patienternas intresse av säkra och
ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär sålunda, att även de
medicinska, biologiska och farmaceutiska aspekterna skall beaktas vid

1 Riksdagen 1980/81. 12 sami. Nr 22

SoU 1980/81:22

kontrollen av användningen av radioaktiva läkemedel på människor.
Förslaget innebär krav på att de radioaktiva läkemedlen skall ha en hög
kvalitet och inte får ge upphov till skador som står i missförhållande till nyttan
av dem. Kraven blir härigenom i dessa avseenden desamma som för andra
läkemedel. Någon ändring i den kontroll och tillsyn som utövas enligt
strålskyddslagen föreslås inte. Vidare föreslås att socialstyrelsen skall utöva
tillsynen enligt den nya lagen.

Vissa begränsade ändringar av följdkaraktär föreslås i läkemedelsförordningen
(1962:701) och strålskyddslagen.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari 1982.

Utskottet har inte något att erinra mot de i propositionen framlagda
lagförslagen.

I motion 1980/81:1940 av Göran Karlsson m. fl. (s) framställs yrkanden
som syftar till att förbättra arbetsmiljöförhållandena vid hanteringen av
radioaktiva läkemedel.

Strålskyddsinstitutet och socialstyrelsen har tillsatt en rådgivande samarbetsgrupp
för patientstrålskydd. Till gruppen är knuten en expertpanel
omfattande ett tjugotal personer.

I motionen förordas att också arbetshygienisk expertis skall ingå i
expertpanelen för att även personalens behov av strålskydd skall kunna
övervägas av samarbetsgruppen (yrkande 3).

Utskottet vill för sin del först framhålla att, som namnet anger,
samarbetsgruppen i princip begränsar sin verksamhet till patientstrålskyddsfrågor.
För den händelse gruppen framdeles kommer att få en ändrad
inriktning finns det självfallet anledning för de båda myndigheterna att
överväga om gruppen bör komplettera expertpanelen med arbetshygienisk
expertis. Utskottet vill nämna att det i expertpanelen ingår personer som har
en sådan kompetens att arbetshygieniska aspekter för personalen redan nu
kan beaktas och förutsätter att så kommer att vara fallet även i fortsättningen.
Motionen påkallar inte någon riksdagens åtgärd i här aktuell del.

I dag finns vid sjukhus som använder radioaktiva läkemedel lokala
isotopkommittéer som har att verka för goda strålskyddsförhållanden i
samband med användningen av radioaktiva läkemedel samt att ge råd om hur
undersökningar och behandlingar skall utföras. I propositionen anförs att
uppgifterna åtminstone tills vidare bör ligga kvar på kommittéerna.
Socialstyrelsen bör dock i samråd med strålskyddsinstitutet överväga
isotopkommittéernas framtida ställning och uppgifter.

Motionärerna anser att kommittéernas verksamhet är oklart avgränsad
mot den lokala arbetarskyddsorganisationen. De anser att i socialstyrelsens
fortsatta arbete med översyn av kommittéernas framtida ställning och
uppgifter avgränsningen mot och samarbetet med de lokala arbetarskyddsorganisationerna
bör speciellt beaktas (yrkande 4).

Utskottet delar uppfattningen att det är önskvärt att det vid översynen av
isotopkommittéernas ställning och uppgifter övervägs vilka uppgifter som

SoU 1980/81:22

skall ligga på isotopkommittén på ett sjukhus och vilka uppgifter som skall
ankomma på det lokala arbetarskyddet så att kompetenskonflikter så långt
möjligt undviks utan att för den skull skyddsaspekter lämnas obeaktade.
Samarbetsfrågorna måste naturligtvis också ägnas tillbörlig uppmärksamhet.
Utskottet utgår från att de i motionen framförda synpunkterna kommer att
beaktas utan något riksdagens initiativ.

Som delvis framgår av vad inledningsvis anförts innehåller strålskyddslagen
bestämmelser som reglerar bl. a. skyddet för personal mot skador på
grund av joniserande strålning. Arbetsmiljölagen är emellertid generellt
tillämplig även i detta avseende. Arbetarskyddsstyrelsen kan på grund av sitt
övergripande ansvar för arbetsmiljö utfärda föreskrifter även på strålskyddsområdet
när behov föreligger. Yrkesinspektionen kan vid sin tillsyn enligt
arbetsmiljölagen ta upp även strålskyddsfrågor. I strålskyddsfrågor, som
kräver speciell sakkunskap, har arbetarskyddsmyndigheterna möjlighet att
vända sig till strålskyddsinstitutet i dess egenskap av expertmyndighet.

Enligt den nya lagen skall tillsynen ligga på socialstyrelsen, som enligt vad
som uttalas i propositionen bör samarbeta med strålskyddsinstitutet både då
det gäller själva inspektionsarbetet och utarbetandet av föreskrifter och
allmänna råd. Tillsynen enligt strålskyddslagen, som huvudsakligen syftar till
en god arbetsmiljö, förändras inte.

I motionen uttalas att socialstyrelsen bör åläggas att - på motsvarande sätt
som då det gäller myndighetens samarbete med strålskyddsinstitutet -samarbeta med arbetarskyddsstyrelsen. Motionen syftar således till att såväl
inspektionsarbetet skall samordnas som att samråd skall ske med arbetarskyddsstyrelsen
när tillämpningsföreskrifter enligt den nya lagen berör
arbetsmiljöfrågor.

Utskottet anser att det är naturligt att då socialstyrelsen överväger att
utfärda föreskrifter eller allmänna råd och dessa är av den karaktären att de
kan påverka arbetsmiljöförhållandena för den personal som skall handha de
radioaktiva läkemedlen socialstyrelsen håller kontakt med arbetarskyddsstyrelsen.
Genom en sådan kontakt kan man bl. a. söka undvika att
socialstyrelsen utfärdar föreskrifter, vilka i tillämpningen kan vara svårförenliga
med vad som gäller enligt arbetsmiljölagstiftningen. Också då det
gäller inspektionsverksamheten kan det finnas skäl till- kontakt med
arbetarskyddsverket, låt vara att behovet av samarbete i detta avseende
torde vara mindre utpräglat. Utskottet anser att det inte är erforderligt att
författningsföreskrifter utfärdas för att tillgodose motionens syfte i här
aktuell del (yrkandena 1 och 2). I anslutning härtill vill utskottet nämna att
enligt vad utskottet inhämtat regeringen inte avser att utfärda särskilda
föreskrifter om samarbetet mellan socialstyrelsen och strålskyddsinstitutet.

1* Riksdagen 1980/81. 12 samt. Nr 22

SoU 1980/81:22

Utskottet hemställer

1. att riksdagen antar de vid propositionen fogade förslagen till

a) lag om radioaktiva läkemedel,

b) lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

c) lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110),

2. att riksdagen avslår motion 1980/81:1940.

Stockholm den 24 mars 1981

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp), Karl Leuchovius
(m), Rune Gustavsson (c), Evert Svensson (s), Mårten Werner (m), John
Johnsson (s), Erik Larsson (c), Blenda Littmarck (m), Kjell Nilsson (s),
Sven-Gösta Signell (s), Kersti Swartz (fp), Stig Alftin (s), Karin Israelsson (c)
och Anita Persson (s).

SoU 1980/81:22

Bilaga

Propositionens lagförslag
1 Förslag till

Lag om radioaktiva läkemedel

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser
medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från
strålskyddssy npunkt.

2 § Med radioaktivt läkemedel förstås en vara som avger joniserande
strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling
av människor samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får
föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd
att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel.

Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

3 § Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel eller
en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer i
standardiserad form och med en angiven sammansättning.

4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och ändamålsenligt.
Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i
missförhållande till nyttan av läkemedlet.

5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning,
sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aktivitetsbestämningen
innan det utlämnas till den slutlige förbrukaren.

6 § Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt.

Tillverkning m. m.

7 § Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av strålskyddslagen
(1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, som avser
tillverkning av radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från

SoU 1980/81:22

socialstyrelsen. Detsamma skall gälla i frågor om tillstånd till införsel eller
handel med sådana läkemedel. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder
mot tillstånd föreligger enligt denna lag eller med stöd av lagen beslutade
föreskrifter. Har socialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får tillstånd
inte lämnas.

Beredning och användning

8 § Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt
användas endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen för ett visst fall medger
annat.

9 § Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar
på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efter
tillstånd av socialstyrelsen om inte regeringen eller efter regeringens
bemyndigande socialstyrelsen föreskrivit annat.

Radiofarmacevtiska specialiteter

10 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast om den är godkänd av
socialstyrelsen, om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att
specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skall kontrolleras av socialstyrelsen.
Finns skäl att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får
styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa att specialiteten
uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ inte längre uppfylls, om
ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter enligt 13 §
inte betalas.

11 § Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall
göras av tillverkaren eller importören.

12 § Socialstyrelsen får medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av en
inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandet får förenas med
villkor för att förebygga skada.

13 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska
specialiteter skall den som ansöker om eller fått godkännande betala de
avgifter som bestäms av regeringen.

SoU 1980/81:22

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen skall
meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser

1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2. märkning och utlämnande

3. erläggande av avgifter

4. tillverkning, införsel och handel

5. beredning och användning

6. klinisk prövning och annan undersökning på människor i forskningssyfte 7.

godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter.

Tillsyn

15 § Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de
föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen.

16 § Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är
skyldiga att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen. Styrelsen äger tillträde till lokaler där
radioaktiva läkemedel tillverkas, hanteras eller prövas samt rätt att där göra
undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall
tas är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov
som tagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall det
undersökningsmaterial som avser prövning av ett läkemedels egenskaper
tillhandahållas styrelsen.

17 § Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs
för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen
skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta
vite.

Ansvarsbestämmelser m. m.

18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller
försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för
varusmuggling.

Till böter döms den som

1. underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som
anges i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av denna
lag;

SoU 1980/81:22

2. bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan att ha rätt till det
eller i strid mot villkor eller föreskrifter som gäller för tillstånd till sådan
verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot 10 §;

3. utför prövning eller undersökning som avses i 9 § utan tillstånd av
socialstyrelsen eller i strid mot föreskrifter som anger hur prövningen eller
undersökningen skall gå till;

4. i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar
oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5. underlåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §.

19 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej
därjämte till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av
föreläggandet eller förbudet.

20 § En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet
därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är
uppenbart obilligt.

21 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas
endast om gärningen har anmälts till åtal av socialstyrelsen.

22 § Beslut av socialstyrelsen som rör godkännande av radiofarmacevtisk
specialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt
17 § överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regeringen.

23 § I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall gälla utan
hinder av att det överklagats.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982. Utan hinder av lagens
ikraftträdande får en radiofarmacevtisk specialitet, som säljs här i landet vid
tidpunkten för ikraftträdandet, säljas under tiden till den 1 april 1982 och, om
senast denna dag ansökan om medlets godkännande gjorts hos socialstyrelsen,
även därefter intill dess beslut i anledning av ansökningen föreligger.

Den som bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller som utför
kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel eller andra undersökningar på
människor i forskningssyfte med sådana läkemedel vid tidpunkten för lagens
ikraftträdande äger utan hinder av lagens bestämmelser bedriva verksamheten
till den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om tillstånd för
verksamheten gjorts hos socialstyrelsen, även därefter intill dess beslut i
anledning av ansökningen föreligger.

SoU 1980/81:22

2 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen (1962:701)
skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

4 mom. I fråga om radioaktiva
läkemedel äger denna förordning tilllämpning
endast i den mån särskilt
stadgas därom.

Beträffande narkotiska läkemedel
äga bestämmelserna i denna förordning
tillämpning, i den män de ej
strida mot vad som är särskilt stadgat
om narkotika.

Föreslagen lydelse

4 mom. Denna förordning skall inte
tillämpas pä de varor som avses i
lagen (1981:00) om radioaktiva läkemedel.

Beträffande narkotiska läkemedel
tillämpas bestämmelserna i denna
förordning, om de inte strider mot
vad som är särskilt stadgat om narkotika.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

3 Förslag till

Lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110) skall ha nedan
angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §»

Radiologiskt arbete må ej bedrivas utan tillstånd av myndighet som
regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon utan
tillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan
teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med
radioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehava eller
överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant tillstånd må ej utan medgivande av
strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioaktivt ämne på sätt
som avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen
(1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor,
m. m.

1 Senaste lydelse 1975:709.

SoU 1980/81:22

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar,
institutioner eller företag.

Avlider någon som innehar tillstånd enligt denna lag, vare tillståndet
likväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne eller röntgenutrustning
eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet intill tre månader från
dödsfallet.

Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad som omfattas av tillstånd
enligt atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrives i tillståndet.

I fråga om prövningen av frågor
om tillstånd till radiologiskt arbete,
avseende tillverkning av radioaktiva
läkemedel, eller till handel med eller
införsel av sådana läkemedel finns
också föreskrifter i lagen (1981:000)
om radioaktiva läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

GOTAB 66768 Stockholm 1981