SoU 1978/79:15

Socialutskottets betänkande
1978/79:15

med anledning av motioner om vissa läkemedelsfrågor
Motionerna

I motionen 1977/78:369 av Hilding Johansson m. fl. (s) hemställs att
riksdagen hos regeringen anhåller att den för riksdagen framlägger förslag om
laglig skyldighet att förse läkemedelsförpackningar med uppgifter på svenska
och de vanligaste invandrarspråken om medicinens användning.

1 motionen 1977/78:394 av Olof Palme m. fl. (s) hemställs att riksdagen ger
regeringen till känna vad som i motionen anförts om Apoteksbolagets AB
uppgifter på läkemedelsområdet.

1 motionen 1977/78:713 av Yvonne Hedvall m. fl. (m) hemställs att
riksdagen hos regeringen anhåller om att föreskrifter om klartextdeklaration
av förekomst av konserveringsmedel och färgämnen i läkemedel utfärdas i
enlighet med vad i motionen anförts.

I motionen 1977/78:1110 av Maj Britt Theorin m. fl. (s) hemställs att
riksdagen hos regeringen begär en översyn av läkemedelsförordningen i
enlighet med vad som anförs i motionen.

Motionärerna vill att 15 § läkemedelsförordningen skall ändras så att det
villkor om läkemedlets ändamålsenlighet som nu gäller för registrering av
farmacevtisk specialitet utbyts mot ett krav på att läkemedlet skall ha
befunnits medicinskt berättigat, kan antas vara behövligt och innebära en
dokumenterad förbättring.

I motionen 1977/78:1404 av Catarina Rönnung m. fl. (s) hemställs att
riksdagen, med anledning av vad som anförts i motionen 1977/78:1403,
beslutar hos regeringen anhålla att alla tillsatser som används inom den
medicinska industrin varudeklareras.

Motionen 1977/78:1403 har hänvisats till jordbruksutskottet och behandlats
i betänkandet JoU 1977/78:25.

Apoteksbolagets AB tillkomst, uppgifter m. m.

I en överenskommelse mellan staten och dåvarande Apotekarsocieteten i
september 1969 reglerades formerna för avlösning av det dåvarande apotekssystemet.
Som allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten
genom lagstiftning skulle införa principiell ensamrätt för staten att från den 1
januari 1971 driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på
ett för ändamålet bildat apoteksbolag.

1 Riksdagen 1978/79. 12 sami. Nr 15

Soli 1978/79:15

De grundläggande reglerna för Apoteksbolaget är enligt överenskommelsen
att detta skall svara för att en god läkemedelsförsörjning upprätthålls i
landet, att bolaget skall bildas av staten och en av Apotekarsocieteten
grundad stiftelse, att staten skall ha majoritet i bolaget och att det skall ge
skälig förräntning av insatt kapital.

Enligt avtal i september 1970 mellan staten och Apoteksbolaget AB åtog sig
bolaget att - med vissa undantag - under tiden den 1 januari 1971-31
december 1985 med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel i enlighet
med vad som anges i avtalet.

Bolaget förbinder sig i avtalet att i sin verksamhet fullfölja de allmänna
riktlinjer för verksamheten som dragits upp vid riksdagsbehandlingen av
frågan om ny organisation av läkemedelsförsörjningen m. m. (prop. 1970:74,
2LU 37, rskr 234, SU 98, rskr 223). Det åligger bolaget att svara för att en god
läkemedelsförsörjning upprätthålls i landet. Verksamheten skall därvid
bedrivas så att möjligheterna att utnyttja läkemedelsutvecklingens resultat
främjas samtidigt som så låga läkemedelskostnader som möjligt upprätthålls.
Bolaget bestämmer i vilken utsträckning apotek och andra försäljningsställen
för läkemedel skall finnas och var de skall vara belägna. Det åligger bolaget att
på begäran snarast möjligt anskaffa och tillhandahålla läkemedel som
behörigen förordnas av läkare, tandläkare eller veterinär. Bolagets priser på
läkemedel skall vara enhetliga för hela landet. Sådana normer för prissättning
av tillhandahållna varor och tjänster skall tillämpas att bolagets kostnader
täcks och skälig förräntning av det i bolaget insatta kapitalet erhålls. Bolaget
skall verka för utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet
och för fortlöpande produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens
art och omfattning. Till tryggande av ett allsidigt samarbete i dessa frågor
förbinder sig bolaget att utse och bestrida kostnaderna för en särskild nämnd
med företrädare för, förutom bolaget, socialstyrelsen och sjukvårdens
huvudmän samt därutöver framstående medicinsk, farmacevtisk och annan
erforderlig sakkunskap.

1 den angivna propositionen 1970:74 med förslag till ny organisation av
läkemedelsförsörjningen m. m. behandlades såvitt här är av intresse i skilda
avsnitt läkemedelsdistributionen - bl. a. droghandelns ställning - prispolitiken,
sjukhusens läkemedelsförsörjning och läkemedelsinformationen.
Beträffande det närmare innehållet i propositionen och beträffande riksdagens
ställningstagande hänvisar utskottet till riksdagstrycket (främst prop. s.
87-101 och SU 1970:98). Såvitt avser frågor om läkemedelsgrosshandeln
hänvisar utskottet även till prop. 1976/77:100 bil. 8 s. 74 och SoU 1976/77:25
s. 81.

SoU 1978/79:15

Utredningen om läkemedelsinformation (S 1977:11)

Allmänt

Sommaren 1977 tillsattes utredningen om läkemedelsinformation (S
1977:11). I juni 1978 slutredovisade utredningen sitt uppdrag i betänkandet
(Ds S 1978:13 och 14) Läkemedelsinformationen I Synpunkter och förslag
samt II Bilagor.

Utredningen har arbetat efter tre huvudriktlinjer, nämligen att göra
läkemedelsinformationen mindre preparatbunden och mer problemorienterad,
att ge allmänheten och patienter ökade kunskaper om läkemedlen och
läkemedlens betydelse i förhållande till andra åtgärder, samt att medverka till
ett rationellt resursutnyttjande mellan dem som producerar information -läkemedelsindustrin, socialstyrelsens läkemedelsavdelning, Apoteksbolaget
och sjukvårdens huvudmän - och också mellan dem som förmedlar
information: läkare, övrig vårdpersonal och apotekspersonal.

Då det gäller information till patienter i den öppna vården framhålls att
läkarens centrala informationsarbete kan förstärkas och underlättas med
hjälp av informativt stödmaterial.

Läkemedlets användningsområde skall i normalfallet anges på receptet och
överföras på etiketten. Vidare bör det snarast möjligt införas bipacksedlar för
enskilda preparat eller eventuella behandlingsanvisningar för viktiga läkemedelsgrupper
att tillhandahållas på apoteken (se nedan).

För att medverka till en från samhällets synpunkt optimal fördelning av
läkemedelsinformationen bör ett läkemedelsinformationsråd förordnas av
regeringen och underställas socialdepartementet. Rådet skall vara ett samarbetsorgan
för ökad läkemedelskunskap och därigenom medverka till en riktig
användning av läkemedel. Det skall i tillämpliga delar ange inriktningen av
läkemedelsinformationen till olika berörda yrkesgrupper och till patienter och
allmänheten. Rådet skall även verka för god sed inom området.

Närmare uppgifter om bipacksedlar m. m.

I ett avsnitt om informationen till patienter under behandling i öppen vård
understryks särskilt läkarens betydelse för informationen. För att underlätta
och effektivisera informationen bör informativt stödmaterial i ökad utsträckning
utnyttjas och systematiseras. Detta bör ske under ledning av läkemedelsinformationsrådet,
som även bör medverka till erforderlig nyproduktion
och försöksverksamhet. Läkemedelsinformationsrådet bör även medverka
till en försöksverksamhet med sikte på att utveckla samverkan mellan läkare
och apotek. Läkemedlets användningsområde bör i normalfallet anges på
receptet. Sådana föreskrifter bör utfärdas av socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Då det gäller frågan om införande av s. k. bipacksedlar anför utredningen
följande.

Soll 1978/79:15

I flera länder, bl. a. USA och Västtyskland, har s. k. bipacksedlar, dvs.
förhållandevis utförlig tryckt information, som åtföljer läkemedelsförpackningen,
fått en vidsträckt användning inom läkemedelsinformationen. I den
inledda amerikanska satsningen på utbyggd konsumentinformation spelar
bipacksedlar en stor roll. De amerikanska bipacksedlarna är ofta mycket
utförliga, särskilt i fråga om biverkningar, och ger intrycket att söka friskriva
tillverkaren från ev. skadeståndsmål. De tyska bestämmelserna ålägger
tillverkaren att förse varje läkemedel med en bipacksedel, avfattad på ett
begripligt språk.

I det försöksarbete, som inleddes för några år sedan i vårt land, har
bipacksedlarna ingående behandlats. Mallar har utarbetats för ett antal
läkemedelsgrupper, och en värdering har gjorts, där man använde bipacksedlar
till två antibiotikapreparat. Det konstaterades att ca 60% av dem som
använt preparaten, hade läst texten helt eller delvis. Denna grupp hade
emellertid inte följt doseringsanvisningarna bättre än kontrollgruppen även
om de fått en högre kunskapsnivå om läkemedlets art och då särskilt om
biverkningar.

Kostnaderna vid ett konsekvent införande av bipacksedlar blir betydande
och enbart för de svenska läkemedelsföretagens del har investeringarna
beräknats till 19 Mkr och de årliga driftkostnaderna till 21 Mkr. Dessa
kostnader beror delvis på att nya förpackningsmaskiner måste anskaffas.

Vidare används vissa läkemedel för olika indikationer- samma hjärtmedel
kan exempelvis vara aktuellt vid både angina pectoris (kärlkramp i hjärtat)
och vid högt blodtryck och dessutom försöksvis vid glaukom (grön starr) -vilket gör att bipacksedelns text blir omfattande och kan ge anledning till
missförstånd.

Ett alternativ är att apoteken lagerhåller utförliga skriftliga behandlingsanvisningar
begränsade till ett femtiotal av de mest betydelsefulla läkemedelsgrupperna.
Totalt beräknas tryckningen och distributionen till apoteken
av 45 miljoner anvisningar, vilket skulle täcka årsbehovet, kosta ca 1
Mkr.

Detta förslag har framlagts så sent under utredningen att det ej blivit
föremål för en mer allmän diskussion. Utredningen har ej heller haft
möjlighet att bedöma, om de föreslagna behandlingsanvisningarna skulle
kunna ersätta bipacksedlar av den typ, som börjat utarbetas. Utredningen får
därför begränsa sig till att föreslå att preparatbundna patientanvisningar
prövas och utvecklas.

Utredningen föreslår att införandet av bipacksedlar för enskilda läkemedel
eller eventuellt behandlingsanvisningar för vissa viktigare läkemedelsgrupper
som skulle tillhandahållas på apoteken bör påskyndas. Utredningen
beräknar att försöksverksamhet för att pröva värdet av behandlingsanvisningar
kostar 300 000 kr.

Läkemedelsinformationen till invandrare

Det informationsmaterial för invandrare, som för närvarande föreligger,
har producerats av Apoteksbolaget och utgörs främst av en enkel språkparlör,
som heter Apoteksspråk, och doseringsanvisningar på de viktigare invandrarspråken.
Under sommaren 1978 har tillkommit en broschyr, utarbetad av

SoU 1978/79:15

socialstyrelsen, som skall ingå i övrigt introduktionsmaterial och som
behandlar svenska sjukvårdsförhållanden, däribland läkemedel.

Utredningen konstaterar att invandrares behov av läkemedelsinformation
hittills beaktats i alltför ringa utsträckning. Utredningen föreslår att läkemedelsinformationsrådet
skall medverka till att erforderligt informationsmaterial
översätts och distribueras.

Läkemedelskontrollutredningen (S 1977:18)

Allmänt

Efter regeringens bemyndigande tillkallades i november 1977 en utredningsman
med uppdrag att se över läkemedelskontrollens mål, arbetsuppgifter
och finansiering. I mars 1978 utökades uppdraget till att omfatta även
organisationen av socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Utredningen antog
namnet läkemedelskontrollutredningen (SLK-utredningen).

I juni 1978 avgav utredningen betänkandet (Ds S 1978:12) Den statliga
läkemedelskontrollen - uppgifter, organisation och finansiering. Utredningen
har därmed slutfört sitt uppdrag.

I betänkandet presenteras ett flertal förslag som syftar till att effektivisera
läkemedelskontrollen och skapa förutsättningar för en bättre läkemedelsanvändning
i samhället.

Utredningen understryker kraftigt nödvändigheten av att åtgärder vidtas
för att effektivisera arbetet med att godkänna nya läkemedel och att
nedbringa ärendebalansen. Målet för effektiviseringsarbetet bör vara att inom
de närmaste åren nedbringa balansen till en nivå som motsvarar en
årsarbetsvolym, dvs. 150-200 registreringsärenden. För att nå detta mål
föreslår utredningen ett 10-punktsprogram. En av punkterna avser författningsändringar.
Som i viss utsträckning närmare redovisas i den följande
framställningen syftar dessa dels till att möjliggöra en begränsning av antalet
likartade preparat, dels till att möjliggöra registrering med förbehåll.

Utredningen föreslår vidare bl. a. en förskjutning av tyngdpunkten i
samhällets kontroll av läkemedel, nämligen från den nuvarande laboratoriemässiga
kontrollen till en kontroll av hur läkemedlen används och fungerar i
sjukvården. Detta innebär bl. a. studier av läkemedelskonsumtionen och ett
utökat biverkningsarbete.

Ökade möjligheter att avregistrera olämpliga och ineffektiva läkemedel bör
införas. Utredningen anser det nödvändigt att läkemedelsnämnden med stöd
av nytillkommen information skall kunna ålägga tillverkaren att visa att
denne alltjämt har fullt stöd för påståenden rörande medlets effektivitet,
oskadlighet etc.

Utredningen föreslår att socialstyrelsens läkemedelsavdelning skall brytas
ut från socialstyrelsen och bilda en självständig myndighet, ett statens
läkemedelsverk.

SoU 1978/79:15

Behovsprövning vid inregistrering av läkemedel

Beträffande rubricerade fråga anför utredningen följande (betänkandet
s. 67).

Enligt gällande bestämmelser är läkemedelsnämnden skyldig att registrera
varje preparat, som uppfyller vissa krav, oberoende av hur många identiska
eller likartade preparat som tidigare är registrerade. Detta innebär inte bara en
betydande arbetsbelastning på utredningsresurserna utan även vissa medicinska
risker. Om antalet preparat inom en läkemedelsgrupp blir alltför stort,
blir det svårt för läkaren att hålla reda på samtliga preparat liksom att skaffa
sig en god kännedom om varje enskilt preparat. En följd härav kan bli att rätt
läkemedel inte alltid väljs. Detta kan leda till såväl ineffektiv behandling som
ökad risk för biverkningar. Vidare innebär introduktionen av nya synonympreparat
en praktisk och ekonomisk belastning på distributionen och annan
hantering av läkemedel.

Sedan utredningen anmärkt att önskemål om någon form av kvalificerad
behovsprövning borde införas och den i detta utskottsbetänkande behandlade
motionen 1977/78:1110 redovisats, anför utredningen följande.

Om man inför en behovsprövning i svensk läkemedelslagstiftning skulle
detta innebära ett avsteg från hittills gällande principer. Införandet av denna
möjlighet till begränsning av tillväxten i läkemedelsbeståndet får inte
uppfattas som en mekanism för radikala förändringar av prövningen av nya
läkemedel. Denna måste även framgent ske efter noggranna vetenskapliga
överväganden. Behovsprövningen måste vidare ses mot bakgrund av att det
finns många skäl - medicinska, psykologiska, prismässiga etc. - som talar för
att det finns tillgång till flera preparat av samma slag. Först när dessa aspekter
är tillgodosedda bör en diskussion tas upp huruvida ett preparat är umbärligt
eller ej. Den slutliga prövningen bör innefatta en ingående belysning av
sjukvårdens behov av ytterligare ett läkemedel i viss preparatgrupp. Det bör
vara läkemedelsnämnden som har det slutliga avgörandet.

Utredningen finner att de fördelar som står att vinna med en behovsprövning
av läkemedel är så stora att en sådan prövning bör införas. Utredningen
anser därför att läkemedelsförordningen bör ändras så att förutom att
ändamålsenligheten skall vara dokumenterad läkemedlet också bör svara
mot ett sjukvårdsbehov.

Utredningen framlägger ett förslag till Lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701) som såvitt avser 15 § innebär följande.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

15 §'

Farmacevtisk specialitet må, om ej Farmacevtisk specialitet må, om ej
annat särskilt stadgas, icke försäljas annat särskilt stadgas, icke försäljas

utan att vara registrerad hos social- utan att vara registrerad hos socialstyrelsen.
Farmacevtisk specialitet styrelsen. Farmacevtisk specialitet

1 Senaste lydelse 1970:207

SoU 1978/79:15

Nuvarande lydelse

må icke registreras med mindre den
befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna
i 4-6 §§ i övrigt iakttagits.
Registrering må förbindas
med särskilda villkor till förebyggande
av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet
skall fortlöpande kontrolleras
genom socialstyrelsens försorg.

Registrering må återkallas om
förhållanden, som legat till grund för
registreringen, icke längre äro för
handen. Återkallelse av registrering
må ock ske om villkor för specialitetens
tillhandahållande åsidosätts eller
om specialiteten är föremål för
reklam som innefattar oriktig, starkt
överdriven eller vilseledande uppgift
om specialitetens verkan eller egenskaper
i övrigt.

Föreslagen lydelse

må icke registreras med mindre den
befunnits ändamålsenlig och behövlig
samt bestämmelserna i 4-6 §§ i
övrigt iakttagits. Registrering må
förbindas med varaktigt eller tidsbegränsat
förbehåll och med särskilda
villkor till förebyggande av skada.
Den som erhållit registrering avfarmacevtisk
specialitet är skyldig att informera
socialstyrelsen om ändringar och
nya rön beträffande specialiteten som
kan vara av betydelse för registreringen.

Registrerad farmacevtisk specialitet
skall fortlöpande kontrolleras
genom socialstyrelsens försorg. På
anfordran av styrelsen ankommer det
på registreringshavaren att visa att
specialitetens ändamålsenlighet består.

Registering må återkallas om förhållanden,
som legat till grund för
registreringen, icke längre äro för
handen. Återkallelse av registrering
må ock ske om villkor för specialitetens
tillhandahållande åsidosätts eller
om specialiteten är föremål för
reklam som innefattar oriktig, starkt
överdriven eller vilseledande uppgift
om specialitetens verkan eller egenskaper
i övrigt.

Som framgår av lagtexten föreslås således också ändringar i paragrafen,
som inte direkt omfattas av det nu aktuella motionsyrkandet.

Utredningen om priskontroll av läkemedel (S 1977:20)

I november 1977 tillkallades en särskild utredare med uppgift att se över
priskontrollen av prissättningen i läkemedelsförsörjningens alla led, dvs. i
tillverknings-, grossist- och detaljistledet. Målet borde vara att få till stånd en
kontroll som tillfredsställer såväl konsumenternas och samhällets som
företagens krav på skälighet, rättvisa och administrativ effektivitet.
Utredningen avgav i juni 1978 betänkandet (Ds S 1978:11) Pillerpriser.

SoU 1978/79:15

Enligt utredningsförslaget skall företagen få frihet att själva prissätta sina
produkter så länge intäktsöverskotten och prisnivån för företagens sortiment
inte överstiger en överenskommen gräns. De närmare reglerna för hur
kontrollen skall utföras skall specificeras genom avtal, som förhandlas fram
mellan staten och företagen. Genom att välja allmänt verkande och genom
förhandlingar överenskomna åtgärder, som binds under flera år, anser
utredaren, att man bör kunna åstadkomma en marknadssituation liknande
den som förekommer vid ökad priskonkurrens. För företagen betyder
tidsbindningen och frånvaron av detaljregleringar betydande fördelar, vilket
bör kunna motivera prissänkningar.

Utredningen föreslår vidare bl. a. att Apoteksbolaget AB utsätts för en lika
effektiv priskontroll som läkemedelsföretagen.

Priskontrollen av läkemedel föreslås i fortsättningen åligga en nyinrättad
prisnämnd med en läkemedelsekonomisk enhet inom det nya läkemedelsverket.
Nämndens ledamöter, som skall utses av regeringen, skall representera
sakkunskap inom områdena medicin, ekonomi, industripolitik samt
hälso- och sjukvård. Den läkemedelsekonomiska enheten skall inte bara
administrera priskontrollen utan också bl. a. bedöma hur olika statliga
åtgärder påverkar läkemedelskostnaderna samt följa läkemedelsindustrins
ekonomiska utveckling.

Tidigare riksdagsbehandling

Riksdagen har med anledning av motioner under senare år upprepade
gånger behandlat olika läkemedelsfrågor. Då det gäller frågor om införande
av bipacksedlar m. m. hänvisar utskottet till utskottets betänkanden SoU
1975/76:7, 1976/77:10 och 1977/78:15. Beträffande information om färgämnen
och konserveringsmedel i läkemedel hänvisar utskottet till sitt betänkande
SoU 1976/77:10.

Såvitt avser den i motionen 1978/79:1110 upptagna frågan om en
begränsning av antalet synonympreparat m. m. hänvisar utskottet till sitt
betänkande SoU 1972:30.

Remissyttranden över motionen 1978/79:1110

Utskottet har - innan utredningen om läkemedelsinformation avgett sitt
betänkande (se ovan s. 2) - beslutat inhämta yttrande över den i föregående
avsnitt särskilt nämnda motionen 1977/78:1110 från socialstyrelsen samt
från läkemedelsindustrins branschorganisationer Läkemedelsindustriföreningen
(LIF) och Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI). Med hänsyn till innehållet i utredningsförslaget lämnas
här inte någon utförligare redovisning av remissyttrandena.

Socialstyrelsen har överlämnat yttrande av läkemedelsnämnden som sitt
eget yttrande. Myndigheten går inte närmare in på den i motionen upptagna

SoU 1978/79:15

frågan om läkemedelsförordningen utan hänvisar till arbetet inom läkemedelskontrollutredningen.
1 yttrandet bemöter ordföranden i läkemedelsnämnden
vad som sägs i motionen om vissa ledamöters i nämnden
samarbete med läkemedelsindustrin. I yttrandet framhålls vidare bl. a. att
läkemedelsnämnden får pröva ändamålsenligheten av ett läkemedel som
anmälts för registrering endast från medicinska och farmacevtiska synpunkter.
Det finns inte något utrymme för att vägra registrering på grund av att en
farmacevtisk specialitet inte behövs eller inte innebär någon förbättring i
förhållande till tidigare registrerade specialiteter.

Även LIF och RUFI hänvisar i sitt yttrande till läkemedelskontrollutredningen,
vars betänkande vid tidpunkten för yttrandets avgivande var föremål
för remissbehandling. Vidare framhåller föreningarna att huvuddelen av de
argument som anförs i motionen bemöttes redan i yttrande över den motion
som behandlades i utskottets betänkande SoU 1972:30. Vid yttrandet har
fogats en rapport angående det svenska läkemedelssortimentets strukturförändring
mellan 1973 och 1978 (se Svensk Farmacevtisk Tidskrift 1978:10
s. 517).

Utskottet

I betänkandet behandlas fem motioner om olika läkemedelsfrågor.

Sedan motionerna väcktes har det lagts fram flera utredningsbetänkanden
på läkemedelsområdet. Tre av betänkandena är av särskilt intresse i
förevarande sammanhang, nämligen ett om läkemedelsinformationen, ett
om läkemedelskontrollen och ett om priskontrollen av läkemedel. Remisstiden
för dessa betänkanden har nyligen gått ut. Flertalet av motionsyrkandena
har, som närmare framgår av den följande framställningen, så nära
samband med förslag som lagts fram av utredningarna att riksdagen enligt
utskottets mening inte genom sitt ställningstagande till yrkandena bör
föregripa den fortsatta prövningen av utredningsförslagen.

Frågan om en förbättrad information till den enskilde läkemedelskonsumenten
har under senare år upprepade gånger behandlats av riksdagen med
anledning av motioner. Därvid har särskild uppmärksamhet ägnats frågan
om införande av s. k. bipacksedlar; med bipacksedlar menas vanligen ett
informationsblad som medföljer läkemedelsförpackningen och som kan
informera om positiva och negativa effekter av läkemedlet samt ge vissa
tekniska anvisningar då sådana är nödvändiga. Även i en av de nu aktuella
motionerna, nämligen motionen 1977/78:369 av Hilding Johansson m. fl.(s),
framställs ett yrkande som torde syfta till att någon form av bipacksedlar skall
införas. Motionärerna synes nämligen vilja införa mera långtgående informationsskyldighet
gentemot läkemedelskonsumenten än den som f. n. gäller
enligt receptkungörelsen. I denna författning stadgas att varje läkemedelsförpackning,
som utlämnas enligt recept, skall vara försedd med etikett
innehållande bl. a. uppgift om av receptutfärdaren lämnade anvisningar om

SoU 1978/79:15

medlets användning och om den persons namn och födelsedata för vilken
receptet är utfärdat. Motionärerna vill också att, när en kund begär det,
uppgift på visst invandrarspråk om användningen av ett läkemedel skall
redovisas på förpackningen. I två andra motioner, motionen 1977/78:713 av
Yvonne Hedvall m. fl. (m)och 1977/78:1404 av Catarina Rönnung m. fl. (s),
framställs yrkanden som innebär krav på en varudeklaration på läkemedelsförpackningarna
bl. a. i fråga om förekomsten av konserveringsmedel och
färgämnen.

I överensstämmelse med vad utskottet inledningsvis anfört får den
fortsatta prövningen av de olika förslag som nyligen lagts fram av utredningen
om läkemedelsinformation bli avgörande för vilka ytterligare insatser
som bör göras då det gäller att förbättra informationen för den enskilde
läkemedelskonsumenten. Även om denna prövning således inte bör föregripas
vill utskottet såvitt avser bipacksedelsfrågan erinra om vad utskottet
uttalade förra året (SoU 1977/78:15 s. 10), nämligen att det uppenbarligen
måste krävas tungt vägande skäl för att man skall välja en annan lösning av
det aktuella informationsproblemet än införandet av någon form av bipacksedlar.
Beträffande frågan om varudeklaration på läkemedelsförpackningarna
vill utskottet framhålla att socialstyrelsens läkemedelsavdelning nyligen gett
ut en ny utgåva av skriften Färgämnen och konserveringsmedel i läkemedel
och att allmänheten kan få skriften på apoteken (se även SoU 1976/77:10). Då
det gäller informationen till invandrare erinrar utskottet om att riksdagen
nyligen som sin mening gett regeringen till känna vissa av utskottet anförda
synpunkter beträffande invandrare och hälso- och sjukvården (SoU 1978/
79:3). Utskottet vill här tillägga att den särskilda frågan om informationen till
invandrare rörande användning av läkemedel som tas upp i motionen 1977/
78:369 tillhördem som måste övervägas närmare i samband med prövningen
av betänkandet av utredningen om läkemedelsinformation.

Under hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motionerna 1977/
78:369, 1977/78:713 och 1977/78:1404.

Av läkemedelsförordningen följer att det finns en skyldighet för socialstyrelsens
läkemedelsnämnd att medge registrering av varje läkemedel som
uppfyller vissa krav, oberoende av hur många identiska eller likartade
preparat som tidigare är registrerade. Det har i olika sammanhang hävdats att
bestämmelserna borde ändras i syfte att åstadkomma en begränsning av s. k.
synonympreparat. Därvid har anförts bl. a. att den terapevtiska vinsten med
synonymer är obefintlig eller marginell samtidigt som det föreligger svårigheter
för sjukvårdspersonal och patienter att orientera sig bland synonymerna.
Vidare har man pekat på ökat arbete med registrering och kontroll och
på större lagerhållnings- och hanteringskostnader hos grossister och apotek.
Det har också hävdats att kombinationspreparat, vilka innehåller två eller
flera aktiva substanser, är värdelösa eller direkt olämpliga.

Synpunkterav här redovisat slag framförs i motionen 1977/78:1110 av Maj
Britt Theorin m. fl. (s). Motionärerna vill att läkemedelsförordningen skall

SoU 1978/79:15

ändras så att det före inregistrering av farmacevtisk specialitet skall krävas att
läkemedlet skall ha befunnits medicinskt berättigat, kan antas vara behövligt
och innebära en dokumenterad förbättring.

Läkemedelskontrollutredningen har som närmare redovisats i ett föregående
avsnitt i detta betänkande (s. 6) närmare övervägt den fråga som
aktualiserats genom motionen. Utredningen har därvid funnit att de fördelar
som står att vinna med en behovsprövning av läkemedel är så stora att en
sådan prövning bör införas. Utredningen anser därför att läkemedelsförordningen
bör ändras så att förutom att ändamålsenligheten skall vara dokumenterad
läkemedlet också bör svara mot ett sjukvårdsbehov.

Inte heller då det gäller det sålunda redovisade utredningsförslaget bör den
fortsatta beredningen inom regeringskansliet av förslaget föregripas.
Utskottet anser därför att riksdagen inte bör vidta någon åtgärd med
anledning av motionsyrkandet. Motionen 1977/78:1110 avstyrks således.

I motionen 1977/78:394 av Olof Palme m. fl. (s) behandlas olika frågor
rörande Apoteksbolagets AB verksamhet. Motionärerna erinrar om att
Apoteksbolaget enligt avtal med staten åtagit sig att i sin verksamhet fullfölja
de allmänna riktlinjer för läkemedelsförsörjningen som dragits upp vid
riksdagsbehandlingen år 1970 av frågan om ny organisation av läkemedelsförsörjningen
m. m. De vill genom motionen ha klarlagt att läkemedelsförsörjningen
även i fortsättningen skall vara förankrad i de grundprinciper
som sålunda lades fast 1970.

I motionen - som väcktes under den föregående regeringen och som
uttryckligen riktar sig mot den regeringens läkemedelspolitik - tas främst upp
frågor om Apoteksbolagets roll då det gäller läkemedelsinformationen,
priskontrollen på läkemedel och viss fråga rörande läkemedelsdistributionen.

Enligt utskottets mening måste Apoteksbolaget även i fortsättningen ha en
betydelsefull uppgift på läkemedelsområdet. Detta konstaterande står inte i
motsättning till det förhållandet att de utredningsförslag som f. n. bereds
inom regeringskansliet kan leda till att uppgiften kommer att i viss
utsträckning förändras. Riksdagen får anledning att ta ställning till frågan om
en sådan förändrad uppgift vid prövningen av det förslag som regeringen
lägger fram i ämnet. Utskottet anser att det inte finns skäl att föregripa
regeringens ställningstagande eller att eljest göra något uttalande med
anledning av motionen. Motionen avstyrks därför.

Utskottet hemställer

1. att riksdagen beträffande vissa informationsfrågor på läkemedelsområdet
avslår motionen 1977/78:369, motionen 1977/
78:713 och motionen 1977/78:1404,

2. att riksdagen beträffande viss översyn av läkemedelsförordningen
avslår motionen 1977/78:1110,

SoU 1978/79:15

3. att riksdagen beträffande Apoteksbolagets AB verksamhet
avslår motionen 1977/78:394.

Stockholm den 7 november 1978

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s)*, Kersti Swartz (fp), Erik Larsson (c), Nils
Carlshamre (m), Karin Andersson (c), John Johnsson (s)*, Bengt Bengtsson
(c), Ivar Nordberg (s), Karl Leuchovius (m), Kjell Nilsson (s)*, Britt
Wigenfeldt (c), Sven-Gösta Signell (s), Per Gahrton (fp)*, Stig Alftin (s)* och
Lena Öhrsvik (s)*.

*Ej närvarande vid betänkandets justering.

Reservation

beträffande Apoteksbolagets AB verksamhet (punkten 3 i hemställan) av Göran
Karlsson, John Johnsson, Ivar Nordberg, Kjell Nilsson, Sven-Gösta Signell,
Stig Alftin och Lena Öhrsvik (samtliga s) som anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 11 med ”1
motionen - som väcktes” och slutar på samma sida med ”avstyrks därför”
bort ha följande lydelse:

Enligt utskottets mening får det inte råda någon oklarhet om Apoteksbolagets
fortsatta aktiva roll i arbetet för en god läkemedelsförsörjning i det
allmännas intresse. 1970 års riksdagsbeslut om tillskapandet av Apoteksbolaget
var enhälligt och fastläggandet av Apoteksbolagets olika uppgifter
skedde i betydande politisk enighet med undantag för moderaterna.
Utskottet vill understryka den stora betydelsen av att Apoteksbolaget har
anförtrotts viktiga uppgifter på läkemedelsområdet, som har fullgjorts i nära
samverkan med socialstyrelsen och landstingen och i erforderlig kontakt med
läkemedelsindustrin. Statsmakternas beslut innebär att Apoteksbolaget har
tilldelats en nyckelroll i en aktiv hälso- och sjukvårdspolitik, och det bör vara
naturligt att detta fortlöpande beaktas vid utformningen av samhällets
åtgärder på läkemedelsområdet. Som utgångspunkt för behandlingen av de
utredningsförslag som f. n. bereds inom regeringskansliet bör gälla att
Apoteksbolaget även fortsättningsvis skall ges möjlighet att fullgöra sina
uppgifter i enlighet med riksdagens beslut och det på grundval därav gällande
avtalet med staten. Riksdagen börsom sin mening ge till känna att regeringen
även i fortsättningen förutsätts iaktta den rollfördelning på läkemedelsområdet
som gäller enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget och som

SoU 1978/79:15

lagts fast genom riksdagens beslut år 1970 om apoteksväsendets förstatligande.

dets att utskottets hemställan under 3 bort ha följande lydelse:

3. att riksdagen beträffande Apoteksbolagets AB verksamhet med
anledning av motionen 1977/78:394 som sin mening ger
regeringen till känna vad utskottet anfört.

GOTAB 58656 Stockholm 1978