Prop. 1976/77:134 Regeringens proposition

1976/77:134

om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701);

beslutad den 24 mars 1977,

Regeringen föreslär riksdagen atl antaga det förslag som har upplagils i bifogade utdrag av regeringsprotokoll.

På regeringens vägnar

THORBJÖRN FÄLLDIN

INGEGERD TROEDSSON

Propositionens huvudsakliga innehåll

1 propositionen läggs fram förslag om atl s. k. naturmedel som inte är avsedda för injektion skall undantas frän läkemedelskontroll. Förslaget innebär att naturmedel ulan registrering som läkemedel bör kunna få marknadsföras med den medicinska argumentering som kan anses sakligt berättigad. Socialstyrelsen skall dock kunna beslula all läkemedelsförordningen skall lillämpas på sådani medel.

I Riksdagen 1976/77. I saml. Nr 134

3 mom,' , Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande sådant medel, som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt, ej heller beträffande mineralvatten, mineralkällsalter, fruklsalier eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad som jämlikt livsmedelsstadgan må ingå I konfeklyrer.

3 m o m , Vad i denna förordning stadgas skall, om socialstyrelsen ej i särskill fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande

1. sådani medel, som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt,

2. sådani medel som enligl bettyg-gande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakieriekullur. salt eller saltlösning.

3. mineralvatten, mineralkällsal
ter, fruklsalier eller sådana för mun
håla eller svalg avsedda pastiller och
liknande beredningar, vilka icke in
nehålla annat än vad som enligt livs
medelslagen (1971:511) och med slöd
av samma lag utfärdade bestämmelser
får ingå i konfeklyrer.

Ej heller skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och märkning, som socialstyrelsen föreskriver.

Första Slyckel 2 gäller ej medel som är avsett för injektion.

Innan vara som avses i första styckel 2 tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först 'Senaste lydelse 1970:207,

20 S

2 mom. Till dagsböter dömes den som a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel ulan alt vara berättigad därtill eller eljest i slrid mol 15 S eller mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet; b) i ansökan om registrering eller lillständ enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet:

cjbrytermol villkor, som föreskri- c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra vits med stöd av 1 § 3 mom. andra

styckel, eller mol vad som eljesl föreskrivits rörande märkning; eller d) åsidosätter nödig aklsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts lill läkemedel.

styckel, eller mot vad som eljesl föreskrivits rörande märkning;

d) åsidosätter nödig aklsamhet vid
hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller
redskap, som använts lill läkemedel;
eller

e) åsidosätter anmälningsskyldighet
enligl f § 3 mom. eller i sådan anmä
lan lämnar oriktig uppgift rörande för
hållande av betydenhet.

Prop.1976/77:134

Utdrag
SOCIALDEPARTEMENTET PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1977-03-24

Närvarande: statsministern Fälldin, ordförande och statsråden Bohman, Ahlmark, Romanus, Turesson, Gustavsson, Antonsson, Mogård, Olsson, Dahlgren, Åsling, Troedsson, Mundebo, Ullsten, Burenslam Linder, Wikström, Johansson, Friggebo

Föredragande: statsrådet Troedsson

Proposition om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

1 Inledning

Socialstyrelsen har, på grundval av ell av en arbetsgrupp inom verket utarbetat förslag, föreslagil atl medel som i huvudsak utgörs av naturprodukter och inle är farliga och som används i hälsofrämjande syfte bör få säljas utan hinder av läkemedelsförordningens beslämmelser.

Efter remiss har yttranden över socialstyrelsens förslag avgells av generallullslyrelsen, lanlbruksstyrelsen, statens livsmedelsverk, statens naturvårdsverk, näringsfrihetsombudsmannen (NO), konsumenlverkel, Apoteksbolaget AB, Apotekarsocielelen, Läkemedelsindustriföreningen/Represen-taniföreningen för utiändska farmaceuliska industrier (LIF/RUFI), Sveriges läkarförbund. Svenska läkaresällskapet, Sveriges farmaceulförbund, Läkar-föreningen för antroposofisk läkekonst, Svenska homeopraklikers riksförbund. Stiftelsen Nordiska laboratorier. Hälsokostbranschens leverantörsförening, AB Drogcentralen, Kooperativa förbundet (KF), Sveriges färghand-lares riksförbund, Hälsofrämjandet, Sveriges allmänna patientförening, Chi-roprakliska föreningen i Sverige och Sveriges kemiska industrikontor,

2 Gällande bestämmelser

2.1 Läkemedelsförordningen

I 1 S 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701, ändrad senast 1975:763) finns en definition av begreppet läkemedel. Enligt denna är läkemedel en vara som är avsedd atl förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller

Prop.1976/77:134 5

sjukdomssymptom, att användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller att användas vid föriossning. Ytterligare en förutsättning som anges i definitionen är att varan har gjorts i ordning så att den är färdig att använda för det ändamål den är avsedd för. Det är således inte varans objektiva egenskaper som i ett visst fall gör den till läkemedel utan i stället avsikten med varan. Enligt 1 § 3 mom. skall förordningen - om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat - inte tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt, inte heller beträffande mineralvatten, mineralkällsalter, fmktsalter och halspas-tiller o.d., vilka inte innehåller annat än vad som enligt livsmedelslagen får ingå i konfeklyrer. Även vissa andra medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar m. m. undantas från tillämpningen. Socialstyrelsen kan vidare med stöd av 1 § 5 mom. föreskriva, att förordningen helt eller delvis skall tillämpas beträffande vara, som kan användas på del sätt som anges men som inle ställts i ordning sä alt den är färdig att använda, samt beträffande annan vara, som i fråga om egenskaper och användning står läkemedel nära. Med stöd härav har socialstyrelsen genom kungörelsen (MF 1968:19) föreskrivit bl. a. att läkemedelsförordningen i sin helhet skall tillämpas beträffande medel, som är avsett att införas i kroppen genom injektion, oavsett om medlet innehåller något verksamt ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt eller inte.

Enligt 4 § läkemedelsförordningen skall läkemedel vara av fullgod beskaffenhet, och får inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. Av 5 § framgår att läkemedel skall vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar. Socialstyrelsen får dock medge undantag härifrån. Benämning på läkemedel får inte vara vilseledande vad gäller medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och inle heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. Socialstyrelsen flr meddela föreskrifter om märkning, utlämnande och förordnande av läkemedel. Priset på läkemedel skall också vara skäligt (6 §).

2.2 Livsmedelslagen

Enligt 1 § livsmedelslagen (1971:511, ändrad senast 1976:589) förstås med livsmedel matvara, dryckesvara, njutningsmedel eller annan vara som är avsedd att förtäras av människor med undantag av vara på vilken läkemedelsförordningen är tillämplig. Livsmedel som saluhålls får inte ha sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt alt förtära, smittförande eller på annat sätt otjänligt till människoföda (5 §). Som livsmedelstillsats får användas endast tillsats som först godkänts för

Prop.1976/77:134 6

livsmedlet ifråga. Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva undanlag härifrån (6 §). Lagen innehåller vidare föreskrifter om alt livsmedel inte utan särskilt tillstånd får saluhållas under uppgift atl del är särskilt lämpat för människor med behov av särskild kost på grund av ålder, sjukdom eller annat förhållande (20 §). Fråga om sådani tillstånd prövas av livsmedelsverket i samråd med socialstyrelsen.

2.3 Marknadsföringslagen

I marknadsföringslagen (1975:1418, ändrad senast 1976:292) som trädde i kraft den 1 juli 1976 och som ersatte den tidigare gällande lagen (1970:412) om otillböriig marknadsföring har getts vidgade möjligheter att inom ramen för samhällets konsumentpolitik påverka förelagens produktutformning och den information som företagen lämnar om sina produkter.

Näringsidkare kan åläggas all lämna informalion som har särskild betydelse från konsumentsynpunkt om de varor, tjänster eller andra nyttigheler som han marknadsför (3 §). Saluhäller näringsidkare till konsumenl för enskilt bruk vara som på gmnd av sina egenskaper medför särskild risk för skada på person eller egendom kan marknadsdomstolen förbjuda honom att fortsätta med del (4 §). Marknadsdomstolen kan förbjuda marknadsföring som genom alt strida mol god affärssed eller på annat sätt är otillbörlig mot konsumenien eller näringsidkare (2 §). Beslämmelsen har sin motsvarighet i den tidigare gällande lagen om otillböriig marknadsföring. I förarbetena till denna uttalade dåvarande departementschefen bl. a. att myckel stora krav bör ställas på vederhäftigheten vid medicinsk argumentation, både i fråga om läkemedel och andra hälsovårdsprodukter med hänsyn lill den övertygande kraft som sådan argumentation ofta torde ha. Del bör ställas höga krav på vederhäftighet hos framställningar som riktar sig lill sjuka också därför alt dessa kan antas vara mindre kritiska än konsumenler i allmänhet. Frågor om förbud eller ålägganden las av marknadsdomstolen upp efter ansökan av konsumentombudsmannen (KO) (10 §).

KO har alltifrån tillkomsten av lagen om otillböriig marknadsföring haft många ärenden som har gällt reklamen för naturpreparat. Ingripanden har i en rad fall gjorts mol påståenden om hälsofrämjande effekler av olika preparat. Särskilda riktlinjer för granskningen av reklamen för varor inom hälsovårdsområdet har utarbetats av KO i samråd med socialstyrelsen. De vamgrupper inom hälsovårdsområdel, vars marknadsföring KO övervakar, utgörs av läkemedel och hälsovårdsmedel. De förra är antingen farmaceuliska specialiteter eller ej standardiserade varor (s. k. extempore-bered-ningar), vilka båda grupper får säljas endasl frän apotek. Hälsovårdsmedel som säljs med medicinsk eller hygienisk argumentering säljs även av andra än apotek. KO:s övervakning inom hälsovårdsområdel omfattar, liksom beträffande övriga produktgrupper, alla former av marknadsföring. Marknadsföringen skall vara sann och vederhäftig och får inte innehålla vilseledande

Prop.1976/77:134 7

uppgifter rörande en varas sammansättning, verkan eller användning.

Vid prövning enligt marknadsföringslagen av vederhäftigheten av viss uppgift i marknadsföringen tillämpas som huvudprincip omvänd bevisbörda. Del innebär, alt den som bär ansvaret för en marknadsföringsåtgärd också skall kunna styrka riktigheten av de uppgifter som har lämnats vid marknadsföringen. Annonsören kan alltså åläggas att pä ett vederhäftigt sätt med kort varsel inför KO verifiera viss uppgift i reklamen; Beträffande dokumentation för marknadsföring varierar kraven med varans karaktär och egenskaper. För farmaceuliska specialiteter blir KO:s krav på dokumentation i allmänhet mera omfattande och bedömningen strängare än för hälsovårdsmedel.

KO och konsumentverket har fr. o. m. den 1 juli 1976 förts samman till en myndighet, benämnd konsumentverket. Verkets generaldirektör är samtidigt KO.

3 Socialstyrelsens förslag

Socialstyrelsen har funnit det rimligt att medel, som i huvudsak utgörs av naturprodukter och ej är farliga och som används i hälsofrämjande syfte, bör fä säljas ulan hinder av läkemedelsförordningens bestämmelser Styrelsen föreslår all dessa medel benämns "naturmedel". Socialstyrelsen framhåller alt det i princip skulle ha varit önskvärt all kunna lösa frågan på gemensam nordisk grund. Denna uppgift ingår i den nordiska läkemedelsnämndens mandat. Det föreligger dock enligt styrelsen stora skillnader i naturmedlens ställning i de olika medlemsländerna. En snabb nordisk lösning av frågan lorde därför inte vara möjlig.

Med naturmedel avser socialstyrelsen sädana medel som enligt betryggande erfarenhet vid normall bruk inte medför några hälsorisker för människa eller djur och i vilka den verksamma beståndsdelen är en växt, ett djur, en bakteriekultur eller del av en växt eller ett djur saml de s. k. ho-meopatiska medlen. Naturmedlen bör undantas frän beslämmelserna om läkemedelskonlroll genom ett tillägg till I § 3 mom. läkemedelsförordningen. Medel avsedda för injektion bör dock inte undantas från kontrollen. Naturmedlen blir härigenom i fortsättningen underkastade livsmedelslagens bestämmelser.

Utom de vanliga livsmedlen är det huvudsakligen ett antal traditionella medel från växtriket om vilka det finns betryggande erfarenhet om oskad-lighet. Den erfarenhet som skall ligga till gmnd för om ett medel skall få fritt användas i Sverige bör, enligt socialstyrelsen, härröra från områden som geografiskt och ur klimatsynpunkt är oss närstående. I fråga om medel från djurriket och från bakteriekulturer lorde det endast undanlagsvis finnas betryggande erfarenhet om deras ofarlighet. Även beredningar av medlen bör i princip omfattas av förslaget med den begränsningen att dessa inte får lill art och styrka väsentligt avvika från utgångsmaterialet. Härmed åsyftar

Prop. 1976/77:134 8

socialstyrelsen i första hand beredningar i vilka utgångsmaterialet har koncentrerats starkt. Inte heller bör renframslällda innehållsämnen varken som sådana eller som beredningar med avsevärt högre koncentration än i utgångsmaterialet hänföras till naturmedel. Styrelsen framhåller vidare att i beredningar vanligen ingår s. k. konstituentia, dvs. beståndsdelar som inte är avsedda att vara verksamma utan som har tillsatts av tekniska skäl t. ex. lösningsmedel, bindemedel i tabletter, smakämnen etc. Sädana beståndsdelar i ett naturmedel får vid användningen inte medföra någon hälsorisk.

Att bedöma om ett medel vid användningen medför hälsorisker ställer krav både på den som avser att tillhandahålla medlet och på tillsynsmyndigheten. Ur säkerhetssynpunkt måste socialstyrelsen därför ha befogenhet atl vidta åtgärder lill förebyggande av skada. Socialstyrelsen avser att utfärda vägledande anvisningar om vilka medel som på förhand kan uteslutas som naturmedel. Den som tillhandahåller etl naturmedel bör vara skyldig att pä begäran lill styrelsen redovisa skälen för sin bedömning att medlet inte medför hälsorisker. Socialstyrelsen måste också ha möjlighet all, om hälsorisker kan befaras, förklara att medlet i fråga skall vara underkastat läkemedelsförordningens bestämmelser.

Socialstyrelsen anser det långt ifrån möjligt att i förväg ge en täckande redogörelse för var gränsen skall dras mellan medel som kan och sådana som inte kan anses medföra hälsorisker. Både art, grad och frekvens av skadlighet skiftar i olika proportioner hos skilda medel. Sådana medel som t. ex. kan ge lindriga allergiska besvär hos elt fätal av dem som använder dem bör inte utan vidare förbjudas menar socialstyrelsen.

En stor och i förväg relativt lätt avgränsad gmpp som måste uteslutas från att tillhandahällas som naturmedel är de medel som på gmnd av innehållet av vissa beståndsdelar endast får utlämnas mot recept, om de försäljs som läkemedel. Socialstyrelsen påpekar vidare att vissa läkemedel i dag trots avsevärda fysiologiska eller farmakologiska effekter kan säljas utan recept framför allt på gmnd av den kontroll de är underkastade enligt läkemedelsförordningen. I den mån dessa skulle komma att omfattas av definitionen på naturmedel måste socialstyrelsen från fall till fall genom noggrann prövning ta stäUning till, om de skall få säljas fritt. Inom den gmpp som inte på förhand är utesluten från att kunna behandlas som naturmedel, bör det enskilda medlets egenskaper vara avgörande om det skall hänföras till gmppen naturmedel. Socialstyrelsen framhåller att bedömningen därvid bör knytas till den färdiga produkten.

Naturmedel avsedda till injektion kan, enligt styrelsen, aldrig betraktas som oskadliga, på gmnd av de olika risker som är förknippade med dem. Socialstyrelsen föreslår därför all injektionspreparat skall omfattas av läkemedelsförordningens bestämmelser.

Socialstyrelsen anser inte att det finns anledning att ålägga den som tillhandahäller naturmedel anmälningsskyldighet till socialstyrelsen. Styrelsen föreslår istället en anmälningsplikt till konsumentverket för att underiätta

Prop. 1976/77:134 9

KO:s övervakning av marknadsföringen av naturmedel. Den föreslagna anmälningsplikten bör även omfatta skyldighet att anmäla, när försäljning av ett medel upphör. För fastställande av principer och riktlinjer för handläggning av naturmedelsfrågor hos konsumentverket bör dock verket samråda med socialstyrelsen. Förslaget innebär bl. a. att de s. k. homeopatiska medlen nu också skulle bli anmälningspliktiga. Detta bör, framhåller styrelsen, på sikt kunna ge en värdefull kunskap om användningen av dessa medel.

Socialstyrelsen föreslår en beteende vetenskap! ig undersökning beträffande förekomsten av naturiäkemedet och om medlens användning mot olika sjukdomar samt om medlens effekt eller brist på effekt. Undersökningen bör ske under medverkan av patienter som har använt sådana medel. Vid undersökningen bör även den s. k. placeboeffekten granskas. Socialstyrelsen framhåller all en sådan undersökning bör kunna ge värdefulla upplysningar om sjukvärdens relationsproblem. Styrelsen understryker dock att om kliniska prövningsprojekt avseende naturiäkemedel inte skall utkonkurreras av andra angelägna forskningsuppgifter som tävlar om de begränsade resurserna, måste särskilda medel anslås för prövningen av naturiäkemedel. Om prövningen skall initieras och övervakas av socialstyrelsen, kommer vidare läkemedelsavdelningen att behöva ökade resurser. Styrelsen anför vidare alt sväriösta etiska problem kan aktualiseras i samband därmed. Socialstyrelsen förklarar sig emellertid beredd att närmare utreda fömlsältningarna för en sådan forskningsverksamhet.

4 Remissyttranden

Flertalet remissinslanser är positivt inställda till att varor som inte kan befaras vara skadliga och som uppfattas som hälsofrämjande utan omgång kan säljas i allmänna handeln. Flera instanser framhåller dock alt det är viktigt vilken tillsyn som skall gälla beträffande naturmedlen. Den av socialstyrelsen föreslagna genereUa undantagsbestämmelsen i 1 § 3 mom. läkemedelsförordningen har kritiserats från skilda synpunkter, främst av de av förslagets konsekvenser närmast berörda remissinstanserna, konsumentverket och livsmedelsverket.

Några remissinstanser bl. a. apoteksbolaget och drogcentralen ifrågasätter om inle det syfte socialstyrelsen har velat befrämja kan uppnås utan ändring av läkemedelsförordningen. Man konstaterar således att läkemedelsförordningen inle utgör något hinder för att naturpreparat av allehanda slag saluförs. Försäljningen blir oförenlig med läkemedelsförordningen först då den sker med medicinsk argumentering. Detta innebär, framhåller man, att del i handeln kan förekomma både preparat med skadliga verkningar och medel vilkas sammansättning och verkningar är okända, utan att detta strider mot läkemedelsförordningen. Det framhålls dock att läkemedelsförordningens beslämmelser kan antas ha en avhållande verkan på försälj-

Prop. 1976/77:134 10

ningen av sådana preparat. Apoteksbolaget avstyrker den föreslagna ändringen i läkemedelsförordningen och föreslår istället all socialstyrelsen och konsumentverket vid den fortsatta tillämpningen av läkemedelsförordningen resp, marknadsföringslagen medverkar till att praxis utvecklas i den riktning som föresvävat nalurläkemedelsulredningen.

Konsumentverket säger sig inle kunna lillstyrka socialstyrelsens förslag att nalurpreparat generellt skall undantas från kravet på registrering pä den gmnden att den som tillhandahåller preparaten gör gällande att de är o-skadliga. Verket anser inte, att marknadsföringslagen och livsmedelslagen ger etl tillräckligl starkt konsumentskydd beträffande naturmedel. Den s, k. produktsäkerhetsbeslämmelsen i marknadsföringslagen, genom vilken KO kan ingripa om en näringsidkare till konsument för enskilt bruk saluhåller vara, som medför särskild risk för skada på person eller egendom kan, framhålls del, endast användas ifråga om preparat med känd skadlighel, eftersom det ankommer på KO atl visa alt preparatet är skadligt. Kunskapen om många naturpreparat är idag långl ifrån fullständig varför KO kan befaras fä bevissvårigheter. Konsumentverket konstaterar alt läkemedelsförordningens bestämmelser hittills har fungerat som etl komplement lill marknadsföringslagen i den meningen att kravet på registrering enligt läkemedelsförordningen, och därmed på förhandskontroll av preparat, har verkat avhållande på förelagens benägenhet alt använda en argumentering om atl preparaten har medicinska verkningar och därmed även på intresset alt saluföra sådana preparat. Konsumenlverkel anser del dock befogat alt upphäva kravet på registrering för sädana preparat, som under lång lid har använts av många människor utan att det har framkommit atl de är skadliga. Verket anser att socialstyrelsen, som har erforderiig expertis, bör ha möjlighet all undanta vissa preparat eller gmpper av preparat från läkemedelsförordningens registreringskrav. I fråga om sådana av socialstyrelsen undantagna preparat kommer marknadsföringslagen atl ulgöra ett tillräckligt instrument för kontroll av marknadsföringen.

Livsmedelsverket ställer sig också tveksami till förslaget och framhåller att frånvaron eller begränsningen av vetenskaplig prövning av naluriäke-medlens innehåll, deras farmakodynamiska eller eventuellt loxiska verkan bör markeras genom all medlen sammanförs till en särskild grupp med begränsad tillämpning av läkemedelsförordningens bestämmelser. Gruppen bör endast fä marknadsföras med klart angivande av att den inte genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. De förtärbara medel som med socialstyrelsens förslag undantas frän läkemedelsförordningens tillämpning och sålunda faller inom livsmedelslagens tillämpningsområde kommer från livsmedelsverkets sida att bedömas från livsmedelshygienisk, dvs. livsmedels-toxikologisk och bakteriologisk-biologisk synpunkt med risk för all förekomst av vissa verksamma beståndsdelar kan medföra att medlen måste antas vara otjänliga'lill människoföda och sålunda inle få saluhållas.

Även läkarförbundet ifrågasätter om marknadsförings- och livsmedelsla-

Prop. 1976/77:134 H

gens bestämmelser samt konsumentverkets övervakning av naturläkemedlen innebär en tillfredsställande kontroll, eftersom nämnda lagar från början aldrig har avsett produkter som kan användas vid ibland komplicerade sjukdomstillstånd ulan läkarmedverkan. Förbundet understryker all den för tillverkaren/försäljaren föreslagna anmälningsplikten lill konsumentverket bör kompletteras med etl resurstillskott i form av tillgång till medicinsk expertis hos konsumentverket för övervakning av naturmedlens användning. Etl ökat samarbete mellan socialstyrelsen och konsumenlverkel i dessa frågor bör, enligl läkarförbundet, komma lill stånd. Läkarförbundet betonar att socialstyrelsen måsle inta stor vaksamhet i frågor om naturmedlen. Hur en sådan övervakning skall ske anser förbundet bör närmare utredas.

Näringsfrihetsombudsmannen (NO) framhåller atl av central belydelse kommer även i fortsättningen all bli all medel inle lillhandahälls som kan innebära risker för liv och hälsa. Eftersom kontrollen i della avseende även efter införande av en friare ordning för naturmedel i första hand bör åvila socialstyrelsen, bör det såsom föreslagils av arbetsgmppen, vara lill denna myndighet som anmälan om försäljning av naturmedel skall inges, anser NO.

Generaltullstyrelsen som har all övervaka bestämmelserna i läkemedelsförordningen om rätten lill införsel av läkemedel anser atl tullverket inte kan tillämpa den föreslagna undanlagsbestämmelsen för naturmedel utan alt del föreligger elt officiellt ställningstagande av behörig myndighet att vissl preparat eller viss klart avgränsad och ulan större svårighet identifierbar vamgrupp är att anse som naturmedel. Sädana allmänt förekommande preparat bör därför finnas upptagna på särskilda förteckningar. I fråga om mindre allmänt förekommande preparat kan, menar tullverket, socialstyrelsens beslut eventuellt dokumenteras i en handling som sökanden har alt förete vid import av produkten ifråga.

Hälsokostbranschens leverantörförening framhåller all socialstyrelsen bör göra en sakkunnig utredning med företrädare för naluriäkemedelssidan innan styrelsen avgör vilka varor eller varugrupper som skall falla under läkemedelsförordningens bestämmelser. Föreningen ifrågasätter nämligen om socialstyrelsen har sakkunskap om naluriäkemedlens dosering, oskadlighet etc. Hälsofrämjandet menar atl alla sådana traditionella medel frän växtriket, som använts under läng tid utan atl några loxiska biverkningar blivit rapporterade, bör godtas som naturmedel utan närmare granskning.

Läkarföreningenför anlroposofiski orienterad medicin (LA OM) och Föreningen för antroposofisk läkekonst (FALK) anser socialstyrelsens definition av "naturmedel" för snäv och menar atl den egentligen endast handlar om naturprodukterna. De föreslår att arbetsgmppens förstag till definition av della begrepp, "naturprodukter, homeopatiskl eller anlroposofiski medel" bör behållas. Föreningarna vänder sig också mot socialstyrelsens förslag att undanta injektionspreparaten. De framhåller att lill adekvat behandling ofta hör injektionsmedel och att det oftast är de svårast sjuka som är i behov

Prop. 1976/77:134 12

av dessa, människor som "getts upp" inom den konventionella vården, reumatiker, cancersjuka, astmatiker m. fl.

De flesta remissinstanserna är positiva lill förslaget om beteendevetenskaplig forskning rörande naturiäkemedlen. Bl. a. läkarförbundet och läkar-ställskapet uttalar dock farhågor för atl den kan gå ut över andra mer angelägna forskningsuppgifter. Hälsokostbranschens leverantörförening understryker vikten av atl befintlig sakkunskap hos biologiskt inriktade läkare, hälsohemspersonal, sjuksköterskor etc. tillvaratas på bästa sätt i en sådan forskning. Föreningen påpekar att det finns omfattande material i form av journaler från hälsohem m. m.

Krav på ökade resurser för handläggningen av naturmedelsfrågorna framförs av konsumentverket och livsmedelsverket.

Konsumentverket föreslår också all elt fast samrådsorgan med företrädare för socialstyrelsen, livsmedelsverket och konsumentverket inrättas med uppgift all fortlöpande bevaka frågor avseende naturmedel, ge råd då beslut skall fallas och bidra till att myndigheternas verksamhet samordnas.

5 Föredraganden

Under de senaste åren har de s. k. naturmedlen och deras användning diskuterats livligt. Socialstyrelsen tillsatte i november 1973 en arbetsgmpp för att utreda fömtsättningama för användning av sådana medel vid sjukdomsbehandling. Socialstyrelsen har nu föreslagil att naturmedlen undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Förslaget har remissbehandlats.

Socialstyrelsen framhåller inledningsvis atl del hade varil önskvärt all frågan om tillhandahållande av s. k, naturmedel hade kunnat lösas på gemensam nordisk grund. Styrelsen har emellertid funnit all en snabb nordisk lösning av frågan inle är möjlig.

Socialstyrelsen anser det vara rimligt all naturmedlen undantas frän till-lämpning av läkemedelsförordningen. Med sådant medel avser styrelsen dels medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalbruk inte medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt, ett djur, en bakteriekultur eller del av växt eller djur, dels s. k. homeopatiska medel, dvs. medel som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt. De homeopatiska medlen är redan undantagna från läkemedelskontroll. Från tillämpningen av läkemedelsförordningen bör dock inte undantas medel som är avsett för injektion. Genom att medlen undantas från tillämpningen av läkemedelsförordningen faller de under livsmedelslagens (1971:511) bestämmelser i den mån de är avsedda att intas genom munnen. Medlen blir även i fortsättningen underkastade kontroll enligt marknadsföringslagen (1975:1418). För att förstärka kontrollen enligt den lagen föreslår styrelsen

Prop. 1976/77:134 13

viss anmälningsplikt lill konsumentombudsmannen (KO) för den som tillhandahåller naturmedel.

Remissinstanserna är i allmänhet positiva lill förslaget att de varor som uppfattas som hälsofrämjande och som inte kan befaras ha skadliga verkningar undanlas frän läkemedelskontroll. Några remissinstanser, däribland apoteksbolaget och drogcentralen, ifrågasätter dock om inte syftet med socialstyrelsens förslag kan uppnås utan författningsändring genom en ändrad tillämpning. Behovet av tillsyn betonas av flera instanser. Livsmedelsverket anser alt naturmedlen även i fortsättningen bör falla under socialstyrelsens ansvarsområde men underkastas en mera begränsad tillämpning av läkemedelsförordningen än f n. Konsumentverket är tveksamt om förslaget innebär tillräckliga kontrollgarantier och har vidare invändningar mol anmälningsplikten till KO.

För egen del vill jag framhålla följande.

Sedan lång lid tillbaka används i vårt land olika medel som är tillverkade av naturprodukter. Några av dessa är registrerade farmaceuliska specialiteter och säljs pä apoteken. Flertalet sädana medel är dock inte registerade som läkemedel. De saluförs i livsmedelsbutiker och hälsokostaffärer i den mån de över huvudtaget säljs i landet.

Enligl läkemedelsförordningen skall läkemedel vara av fullgod beskaffenhel och inte vid normal användning medföra skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Farmaceuliska specialiteter, vilka utgör den dominerande delen av läkemedlen, får inte säljas innan de har underkastats en mycket ingående prövning. Tillverkaren har att ansöka om registrering av specialiteten. För registrering krävs också att medlet har den angivna effekten och inte har biverkningar som är alltför allvarliga i förhållande lill denna. Dessutom krävs atl priset på medlet är skäligt. I debatten om naturmedlen har bl. a. framhållits att vissa sådana medel har godkänts som läkemedel i utlandet medan de i Sverige har blivit underkända.

Vi har i Sverige en mycket noggrann läkemedelskontroll vilkel medfört atl vi i jämförelse med många andra länder har ett förhållandevis litet antal läkemedel. Delta är fördelaktigt bl.a. av säkerhetsskäl. Begränsningen får dock inte drivas så långt att onödiga hinder uppställs för människor, som av något skäl önskar använda ett visst preparat.

Socialstyrelsens förslag atl s. k. naturmedel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför några skadeverkningar skall undantas från läkemedelskontroll har tillstyrkts av flertalet remissinstanser. Jag delar denna uppfattning även om jag i likhet med socialstyrelsen anser att det hade varit önskvärt med en gemensam nordisk lösning av frågan om naturmedlens tillhandahållande. Förslaget innebär att naturmedel som inte har registrerats som läkemedel lår marknadsföras med den medicinska argumentering som kan anses sakligt berättigad. För att detta skall kunna ske behöver medlen undantas från läkemedelsförordningens tillämpning.

Prop, 1976/77:134 14

Undantagandet medför mi de medel som är avsedda atl tas in genom munnen - och detta torde vara fallet med de flesta av dessa - lill skillnad från läkemedlen blir underkastade livsmedelslagens'bestämmelser.

När det gäller avgränsningen av begreppei naturmedel har remissinstanserna i allmänhet inte haft några invändningar mot socialstyrelsens definition. Även jag kan i huvudsak ansluta mig till den. Bland de verksamma beståndsdelar som kan få ingå i medlen bör även tas upp mineral och i naturen förekommande saller och saltlösningar. Jag anser dock att beteckningen naturmedel inte bör omfatta de s. k. homeopatiska medlen med hänsyn till att dessa kan vara syntetiskt framställda. Med hänsyn till de .särskilda risker som är förenade med Injektioner är jag inte beredd atl nu föreslå all naturmedel som är avsedda att injiceras skall undanlas från läkemedelsförordningen.

Förutom en del vanliga livsmedel är det huvudsakligen ett antal traditionella medel från växtriket om vilka del finns betryggande erfarenhet om oskadlighet. När det gäller medel från djurriket och från bakteriekutturer torde betryggande erfarenhet om ofariighel endast undantagsvis finnas. Den erfarenhet som bör ligga till grund för ett medels användning i Sverige bör härröra från områden som med hänsyn till läkemedelstradition står oss nära. Även beredningar av naturmedel bör i princip omfattas av undantaget. Vissa inskränkningar häri torde dock bli nödvändiga. Det kan sålunda inte vara lämpligt att lill de traditionella medlen hänföra bearbetade produkter med egenskaper som lill art och styrka väsentligt avviker från utgångsmaterialets. Jag syftar då i första hand på beredningar i vilka utgångsmaterialet har starkt koncentrerats. Vidare bör renframslällda innehällsämnen varken i sig eller som beredningar med avsevärt högre koncentration än i utgångsmaterialet hänföras lill naturmedel,

I beredningar ingår också vanligen s. k. konstituentia, dvs. beståndsdelar som inle är avsedda att vara verksamma utan som har tillsatts av lekniska skäl exempelvis som lösningsmedel, bindemedel i tabletter eller smakämnen. Inte heller dessa beståndsdelar i etl naturmedel får vid användning på människa eller djur kunna medföra några hälsorisker om medlet skall kunna undanlas från läkemedelskonlroll.

Det är inte möjligt alt i förväg närmare ange vilka enskilda medel som kan undantas från läkemedelskonlroll. Både art, grad och frekvens av skadlighet skiftar i olika proportioner hos skilda medel.

En slor grupp som måste uteslutas från atl tillhandahållas som naturmedel är, som socialstyrelsen framhåller, de medel som pä grund av att de innehåller vissa beståndsdelar endasl får utlämnas mol recept, om de försäljs som läkemedel. Styrelsen påpekar vidare atl vissa läkemedel i dag trots avsevärda fysiologiska eller farmakologiska effekter kan säljas ulan recept framför alll på grund av den kontroll de är underkastade enligt läkemedelsförordningen, I den mån dessa skulle komma att falla under begreppet naturmedel måste

Prop.1976/77:134 15

socialstyrelsen frän fall till fall genom noggrann prövning la slällning lill om de skall få säljas fritt.

Socialstyrelsen föreslär att försäljning av naturmedel skall anmälas till KO för alt dennes övervakning av marknadsföringen skall underiättas. Anmälan bör också göras när försäljning av naturmedel upphör.

Vid remissbehandlingen har bl. a. konsumentverket anfört att marknadsföringslagen och livsmedelslagen inte ger elt tillräckligt starkt konsumentskydd beträffande naturmedel. Om man efterger kravel alt socialstyrelsen skall pröva elt nalurpreparat innan det får marknadsföras med en medicinsk argumentering, finns del enligl konsumentverkels mening risk för atl allehanda preparat, både sådana med känd skadlighet och oprövade preparat, kommer alt utbjudas på marknaden i ökad utsträckning.

Jag delar uppfattningen att vissa sådana negativa effekter kan uppkomma av elt beslut att undanta naturmedlen från läkemedelskontroll. Det bör ankomma på socialstyrelsen att utfärda anvisningar som vägledning för tillverkare m. fl. om vad som bör krävas för att betryggande erfarenhet skall anses föreligga. Jag anser i likhet med socialstyrelsen att styrelsen bör ha möjlighet att, om hälsorisker kan befaras vid användning av visst medel, besluta om alt medlet i fråga skall vara underkastar läkemedelsförordningens bestämmelser. En motsvarande bestämmelse finns redan i läkemedelsförordningen. För all en sådan bestämmelse skall bli effekiiv bör den som avser att tillverka, importera eller saluhålla naturmedel i hälsofrämjande syfte vara skyldig att anmäla detta lill socialstyrelsen. Anmälan torde inte behöva vara åtföljd av någon särskild dokumentation om medlets effekt men väl av uppgifter om medlets sammansättning när det gäller såväl art som mängd. Dessutom bör redovisas de skäl som ligger till grund för bedömningen all medlet inte medför hälsorisker. Ansvaret för all medlet är oskadligt vid normal användning på människa eller djur bör ligga hos tillverkaren eller den som först saluför medlet i Sverige. I normala fall bör därför anmälan inte leda till någon egentlig prövning från socialstyrelsens sida. Den granskning som socialstyrelsen företar bör kunna inriktas på atl översiktligt pröva de lämnade uppgifternas vederhäftighet. Del bör ankomma pä styrelsen atl närmare ange hur anmälningsplikten skall fullgöras. För den som underiåler att fullgöra anmälningsskyldigheten eller lämnar oriktig uppgift i sådan anmälan bör bötesstraff kunna utgå. Anmälan lill socialstyrelsen torde komma atl medföra viss ökad arbetsbelastning på styrelsens läkemedelsavdelning. I princip bör kostnaderna härför täckas på samma sätt som nu gäller i fråga om farmaceuliska specialiteter. Då del är svårt alt överblicka behovet av insatser från socialstyrelsens sida är jag inte beredd all nu förorda någon anmälningsavgifl. Del bör ankomma på regeringen att senare besluta härom. Jag vill starkt understryka att det förhållandel all anmälan om elt medel till socialstyrelsen inle föranleder någon åtgärd av styrelsen inte kan i reklamsyfte användas av till-

Prop. 1976/77:134 16

verkaren som ett bevis pä medlets tjänlighet eller oskadlighet.

För alt ytterligare markera naturmedlens särställning och för att undvika att dessa medel förväxlas med registrerade, farmaceuliska specialiieier bör naturmedel märkas med uppgift om att de inte har varit föremal för läkemedelskontroll. Bestämmelser om sådan märkning finns bl, a i Norge.

Jag förutsätter vidare att apoteksbolaget överväger möjligheterna att på apoteken, särskilt i glesbygder, hålla vis.si sortiment av naturmedel.

Socialstyrelsen och flera remissinstanser finner det angeläget att en beteendevetenskaplig undersökning beträffande natumiedlen och av deras användning mol olika sjukdomar kommer lill stånd, För egen del ftnner jag det angeläget att användningen av naturmedel närmare kartläggs, särskilt vad gäller orsakerna till att sådana medel väljs istället för andra behandlingsmetoder. Jag vill erinra om att riksdagen för innevarande budgetär här anvisat medel under femte huvudtiteln till försknings- och utvecklingsarbete samt försöksverksamhet, Jag kan nämna att regeringen på förslag av delegationen (S 1974:05) för social forskning redan har anvisat medel för ett forskningsprojekt inom det nu aktuella området.

Arbetsgruppen har föreslagit att läkemedel som har godkänts (registrerats) i ett annat land under vissa förutsättningar blir registrerade i Sverige. Jag delar arbetsgruppens uppfattning att internationella erfarenheter måste utnyttjas i registreringsarbetet. Detta sker f ö. redan i dag. Fömtom att en stor del av det material som socialstyrelsens läkemedelsavdelning har att bedöma vid en registrering består av undersökningar utförda i andra länder sä förekommer samarbete dels direkt med andra länders kontrollorgan, dels i den nordiska läkemedelsnämnden, EFTA och WHO. Vidare har de förändringar i olika västeuropeiska länders lagstiftning som under senare år har genomförts eller föreslagits liksom de riktlinjer som finns inom EG i allmänhet inneburit etl närmande till den svenska lagstiftningen och dess tillämpning. Utvecklingen har dock ännu inte kommit så långt att man utan egen värdering kan godta läkemedel av det skälet all de får saluföras i andra länder Enligt min mening är det emellertid nödvändigt atl har-moniseringssträvandena fortsätter med sikte på en internationell registrering efter enhetliga principer.

Arbetsgruppen har föreslagit att en typ av preparatet Iscador fär anmälas till registrering som farmaceutisk specialitet utan att ansökningsavgift utgår samt atl socialstyrelsens läkemedelsavdelning erhåller kompensation av staten för de bortfallna intäkterna. Jag vill här erinra om att regeringen i beslut om avgifter för registrering och kontroll av farmaceuliska specialiteter har medgett att socialstyrelsen lär besluta om nedsättning av eller befrielse från sådana avgifter, om särskilda skäl föreligger. Jag anser i likhet med arbetsgmppen att det kan finnas särskilda skäl för att pröva en typ av preparatet Iscador utan ansökningsavgift. Några särskilda medel för ändamålet anser jag därför inte behövs.

Prop. 1976/77:134 17

6 Upprättat lagförslag

1 enlighel med vad jag nu har anfört har inom socialdepartementet upprättals förslag lill lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

7 Specialmotivering till lagförslaget

I paragrafens första moment definieras begreppet läkemedel. I 2-4 mom, görs vissa undantag från lillämpning av läkemedelsförordningen, I 3 mom. undanlas f n. från lillämpningen av läkemedelsförordningen, om inle socialstyrelsen i särskilt fall bestämmer annat, dels de s. k, homeopatiska medlen, dvs. medel som inle innehåller något verksamt ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt, dels mineralvatten, mineralkällsalter, fruklsalier och sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, som inle innehåller annal än vad som enligl livsmedelslagen eller med slöd av denna utfärdade bestämmelser får ingå i konfeklyrer. Frän lillämpningen undanlas också under viss förutsättning sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och liknande.

Förslaget innebär atl förteckningen över de medel som undanlas från läkemedelskonlroll utvidgas med de s. k. naturmedlen. Som framgår av den allmänna motiveringen erfordras för atl etl medel skall undanlas dels alt betryggande erfarenhet föreligger genom längre tids användning av all medlet ej medför hälsorisker för människa eller djur vid normalt bruk, dels alt den verksamma beståndsdelen är av visst ursprung dvs. är en växt-eller djurdel, elt mineral, i naturen förekommande bakieriekullur, salt eller saltlösning. Vidare gäller redan nu i fråga om t. ex. de homeopatiska medlen att socialstyrelsen kan beslula alt de ej skall undantas från läkemedelskonlroll. Denna befogenhet bör även omfatta naturmedlen. Detta är nödvändigt med hänsyn lill den oklarhet som fortfarande finns om dessa medels farlighet. Efter mönster i norsk rätl har del ansetts lämpligt all naturmedel skall märkas med uppgift om alt de inte har varit föremål för läkemedelskonlroll. Slutligen har, som framhållits i den allmänna motiveringen, införts en anmälningsplikt till socialstyrelsen för den som tillverkar, importerar eller i landet först saluhåller naturmedel. Del får ankomma pä socialstyrelsen i egenskap av tillsynsmyndighet alt utfärda, anvisningar för lillämpningen av beslämmelsen.

20 2 mom. Paragrafen innehåller straffbestämmelser. Som framgår av den allmänna motiveringen bör böter kunna utdömas för den som underlåter all fullgöra anmälningsskyldighet belräffande naturmedel eller i sådan anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet. En bestämmelse härom har införts under e). Underlåter någon all fullgöra skyldigheten atl märka naturmedel kan böter utdömas enligl c).