SoU 1976/77:36

Socialutskottets betänkande
1976/77:36

med anledning av propositionen 1976/77:134 om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701) jämte motioner

Propositionen

I propositionen 1976/77:134 har regeringen (socialdepartementet) - efter
föredragning av statsrådet Troedsson - föreslagit riksdagen att antaga vid
propositionen fogat förslag till Lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701).

Lagförslaget innebär att s. k. naturmedel som inte är avsedda för injektion
skall undantas från läkemedelskontroll. Naturmedel skall därigenom utan att
de registrerats som läkemedel kunna få marknadsföras med den medicinska
argumentering som kan anses sakligt berättigad. Socialstyrelsen skall dock
kunna besluta att läkemedelsförordningen skall tillämpas på sådant
medel.

I samband med propositionen behandlar utskottet tre under allmänna
motionstiden väckta motioner samt två med anledning av propositionen
väckta motioner. Motionsyrkandena redovisas på s. 4.

Det vid propositionen fogade lagförslaget har följande lydelse.

1 Riksdagen 1976177. 12 sami. Nr 36

SoU 1976/77:36

Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom foreskrives att 1 § 3 mom. och 20 8 2 mom. läkemedelsförordningen
(1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

3 m o m . Vad i denna förordning
stadgas skall, om socialstyrelsen ej
i särskilt fall bestämmer annat, icke
tillämpas beträffande

1. sådant medel, som ej innehåller
någon verksam beståndsdel i en
myckenhet överstigande en miljondel
av medlets vikt,

2. sådant medel som enligt betryggande
erfarenhet vid normalt bruk ej
medför hälsorisker för människa eller
djur och i vilket den verksamma beståndsdelen
är en växt- eller djurdel,
ett mineral eller i naturen förekommande
bakteriekultur, salt eller saltlösning.

3. mineralvatten, mineralkällsalter,
fruktsalter eller sådana för munhåla
eller svalg avsedda pastiller och
liknande beredningar, vilka icke innehålla
annat än vad som enligt livsmedelslagen
(1971:511) och med stöd
av samma lag utfärdade bestämmelser
får ingå i konfektyrer.

Ej heMer skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel
som sårsalvor, inandningsoijor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt,
vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och märkning, som
socialstyrelsen föreskriver.

Första stycket 2 galler ej medel som
är avsett för injektion.

Innan vara som avses i första stycket
2 tillltandahålles förbrukare skall tillverkare,
importör, eller den som först

'Senaste lydelse 1970:207.

3 morn.1 . Vad i denna förordning
stadgas skall, om socialstyrelsen
ej i särskilt fall bestämmer annat,
icke tillämpas beträffande sådant
medel, som ej innehåller något verksamt
ämne i en myckenhet överstigande
en miljondel av medlets
vikt. ej heller beträffande mineralvatten,
mineralkällsalter, fruktsalter eller
sådana för munhåla eller svalg avsedda
pastiller och liknande beredningar,
vilka icke innehålla annat än
vad sorn jämlikt livsmedelsstadgan må
ingå i konfektyrer.

SoU 1976/77:36

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

salulidller varan göra anmälan lill socialstyrelsen.
Sådan vara skall märkas
med uppgift om att medlet ej har
genomgått för läkemedel föreskriven
kontroll.

20 g

2 mom. Till dagsböter dömes den som a) tillverkar, saluhåller eller försäljer
läkemedel utan att vara berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 § eller
mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar

oriktig uppgift rörande förhållande

c) bryter mot villkor, som föreskrivits
med stöd av 1 g 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits
rörande märkning; eller

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid
hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller
redskap, som använts till läkemedel.

: betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits
med stöd av 1 g 3 morn. andra
stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits
rörande märkning;

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid
hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller
redskap, som använts till läkemedel;
eller

e) åsidosätter anmälningsskyldighet
enligt 1 3 mom. eller i sådan anmä lan

lämnar oriktig uppgift rörande förhållande
av betydenhet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1978.

SoU 1976/77:36

Motionerna

A. Under allmänna motionstiden väckta motioner

I motionen 1976/77:360 av herr Johansson i Skärstad m. fl. (c)
hemställs

1. att riksdagen hos regeringen begär sådan ändring i gällande läkemedelsförordning
att svenska medborgare kan erhålla THX inom landet,

2. att - om yrkandet under 1 avslås - riksdagen hos regeringen begär
tillsättande av en utredning, bestående av fackmän och lekmän, med uppgift
att utreda hela frågan om THX.

I motionen 1976/77:469 av fru Fredrikson m. fl. (c) hemställs

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att socialstyrelsen
bör meddela tillstånd att THX-preparatet t. v. får framställas och
användas i praktisk medicinsk verksamhet under betryggande hygieniska
och kliniska former,

2. att THX skall få användas av läkare och sjukvårdspersonal på frivilliga
och av läkare utsedda patienter, där läkemedelsvalet talar för att prov med
THX inte skulle vara skadligt.

I motionen 1976/77:721 av fröken Littmarck m. fl. (m, fp) hemställs

1. att riksdagen beslutar om sådan ändring i läkemedelsförordningen som
anges i motionen,

2. att riksdagen hos regeringen anhåller om en sådan undersökning
rörande THX-preparatet som anges i motionen.

Yrkandet under 1 innebäratt motionärerna vill att läkare skall uttryckligen
medges rätt att anvisa preparat som utgör alternativ till dem, som används
inom konventionell medicin, och då även sådana som ges genom injektion.
En förutsättning skall vara att preparaten erfarenhetsmässigt visat sig vara
oskadliga.

B. Med anledning av propositionen 1976/77:134 väckta motioner

I motionen 1976/77:1607 av herr Lindahl i Hamburgsund m. fl. (fp, c, m)
hemställs att riksdagen som sin mening uttalar

1. att svenska läkares rätt att använda icke-registrerade injektionspreparat
skall bestå,

2. att åtgärder bör vidtagas som gör det möjligt för dem som så önskar att
på ett rimligt sätt få tillgång till de medel läkare är oförhindrade att
ordinera.

I motionen 1976/77:1608 av herr Werner m. fl. (vpk) hemställs att
riksdagen beslutar att avslå propositionen 1976/77:134.

SoU 1976/77:36

Utskottet

I förevarande betänkande behandlas, förutom propositionen och två
följdmotioner, tre motioner som väckts under den allmänna motionstiden
och som främst avser THX-preparatet.

I propositionen läggs fram förslag till ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701),som innebäratts. k. naturmedel som inte är avsedda för injektion
i princip skall undantas från läkemedelskontroll.

Förslaget i propositionen bygger på ett förslag av socialstyrelsen, som i sin
tur grundat sina överväganden på ett år 1975 avgivet betänkande -Naturläkemedelsutredningen - som utarbetats av en arbetsgrupp som haft i
uppdrag att utreda förutsättningarna för användning av s. k. naturläkemedel
(naturmedel) vid sjukdomsbehandling. Arbetsgruppen hade tillsatts i
november 1973 mot bakgrund bl. a. av den livliga debatt som förts rörande
naturmedlen och deras användning. Denna debatt har därefter fortsatt i såväl
riksdag och massmedia som bland allmänheten.

Senast i höstas behandlade utskottet yrkanden rörande bl. a. naturmedel i
betänkandet SoU 1976/77:9 med anledning av motioner om vissa ickekonventionella
behandlingar och behandlingsmetoder inom sjukvården,
m. m. I nämnda betänkande har socialutskottet lämnat en omfattande
redovisning för bl. a. gällande bestämmelser om läkemedel och om läkares
yrkesutövning. Utskottet anser det dock erforderligt att - främst för att de
frågeställningar som tas upp motionsvägen skall klarläggas -även här relativt
utförligt redovisa gällande bestämmelser i angivna hänseenden.

Grundläggande bestämmelser om tillverkning, införsel, handel, hantering,
kontroll och tillsyn rörande läkemedel finns i läkemedelsförordningen
(1962:701). En särskild tillämpningskungörelse (1963:439) till förordningen
finns, och socialstyrelsen utfärdar härutöver föreskrifter på området. Med
läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen sådan vara som är avsedd
att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller
bota sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att
eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada
eller kroppsfel eller vid förlossning (1 (i 1 morn.). Varan skall ha gjorts i
ordning så att den är färdig att använda för det ändamål den är avsedd för. Det
är således inte varans objektiva egenskaper som i ett visst fall gör den till
läkemedel utan i stället avsikten med varan. Enligt 1 i; 3 mom. skall
förordningen - om socialstyrelsen inte i särskilt fall bestämmer annat - inte
tillämpas beträffande sådant medel, som inte innehåller något verksamt
ämne i en myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt, inte heller
beträffande mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter och halspastiller

o. d., vilka inte innehåller annat än vad som enligt livsmedelslagen får ingå i
konfektyrer. Även vissa andra medel som sårsalvor, inandningsoljor,
antiseptiska lösningar m. m. undantas från tillämpningen. Socialstyrelsen
kan vidare med stöd av 1 !j 5 mom. föreskriva, att förordningen helt eller

SoU 1976/77:36

delvis skall tillämpas beträffande vara, som kan användas på det sätt som
anges i 1 mom. men som inte ställts i ordning så att den är färdig att använda,
samt beträffande annan vara, som i fråga om egenskaper och användning står
läkemedel nära. Med stöd av 1 § 3 och 5 mom. har socialstyrelsen genom
kungörelsen (MF 1968:19) föreskrivit bl. a. att läkemedelsförordningen i sin
helhet skall tillämpas beträffande medel, som är avsett att inforas i kroppen
genom injektion, oavsett om medlet innehåller något verksamt ämne i en
myckenhet som överstiger en miljondel av medlets vikt eller inte (den s. k.
ampullkungörelsen). Frågan om giltigheten av kungörelsen är f. n. föremål
för högsta domstolens prövning.

För yrkesmässig tillverkning och för införsel av läkemedel krävs tillstånd.
Huvuddelen av alla läkemedel är standardiserade och tillhandahålls i
originalförpackning (s. k. farmacevtiska specialiteter). För att sådan specialitet
skall få försäljas måste den i princip vara inregistrerad hos socialstyrelsen.
För registreringen fordras att läkemedlet är av fullgod beskaffenhet och vid
normal användning inte medför skadeverkningar, som står i missförhållande
till den avsedda effekten, ali dess sammansättning är fullständigt deklarerad,
ali benämningen inte är vilseledande, priset är skäligt sami atl läkemedlet
befunnits ändamålsenligt. Till ansökan om registrering skall fogas dokumentation,
som styrker medlets medicinska ändamålsenlighet. Avgörande för
registrering är inte om läkemedlet framställts på syntetisk väg eller utgör ett
s. k. naturmedel, utan läkemedlets dokumenterade effekt.

I några undantagsfall får farmacevtisk specialitet försäljas utan att vara
registrerad. I detta hänseende bör särskilt nämnas att det finns möjlighet till
licensförsäljning. På särskild framställning äger socialstyrelsen enligt 13 5
tillämpningskungörelsen medge rätt till försäljning av bl. a. sådan icke
registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare eller
varav viss person befunnits vara i behov med hänsyn till sitt hälsotillstånd.
Sådan framställning skall vara åtföljd av motivering av läkaren. Socialstyrelsen
har i överensstämmelse med vad som uttalades under förarbetena till
författningsbestämmelsen intagit en restriktiv hållning, då det gäller att
bevilja licens. Vissa av de licenser som beviljats under senare år har avsett
försäljning av ett utomlands tillverkat läkemedel, Iscador, som påståtts ha en
cancerhämmande effekt och som spelat en betydande roll i den under senare
år förda naturmedelsdebatten. JO har uttalat sig om ett av dessa fall, där som
grund för beslutet angivits ”humanitära skäl”. JO har därvid bl. a. uttalat att
det kan diskuteras om socialstyrelsens på humanitära skäl grundade beslut i
detta och liknande ärenden verkligen ligger inom ramen för det bemyndigande
som lämnats i den ovan angivna bestämmelsen. Med hänsyn till de
behjärtansvärda hänsynstaganden som ligger bakom socialstyrelsens beslut i
dylika fall har han dock för egen del inte velat vända sig mot en sådan
tillämpning när det som i det aktuella fallet gällt preparat som inte kan antas i
sig leda till några allvarliga biverkningar (JO:s ämbetsberättelse 1975/76
s. 272-279).

SoU 1976/77:36

Frågan om läkares rätt att förskriva läkemedel till en patient har inte
närmare reglerats. I 3 5 allmänna läkarinstruktionen (1963:341) föreskrivs att
varje läkare, vare sig han är i allmän tjänst eller enskilt utövar läkaryrket,
åligger ”att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet
meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens
tillstånd fordrar”. Vidare föreskrivs i paragrafen bl. a. att läkare vid klinisk
prövning av oregistrerat läkemedel och vid förordnande av läkemedel skall
iaktta vad socialstyrelsen föreskrivit härom. Socialstyrelsen har i princip
meddelat råd och anvisningar enbart beträffande verksamhet, där stora risker
föreligger. Detta har medfört att vad som utgör vetenskap och beprövad
erfarenhet ytterst utformas av medicinalväsendets ansvarsnämnd och
domstolarna i samband med behandling av frågor om fel och försummelser
av läkare.

Som inledningsvis berörts föreslås i propositionen att s. k. naturmedel som
enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för
människor eller djur skall undantas från läkemedelskontroll. Ett bifall till
förslaget innebär att naturmedel som inte har registrerats som läkemedel får
marknadsföras med den medicinska argumentering som kan anses sakligt
berättigad. Undantagandet från läkemedelsförordningen medför att de medel
som är avsedda att tas in genom munnen - och detta torde vara fallet med de
flesta av dessa - till skillnad från läkemedlen blir underkastade livsmedelslagens
bestämmelser.

Utskottet har i många sammanhang framhållit betydelsen av att vi i vårt
land haren mycket noggrann läkemedelskontroll, vilket medfört bl. a. att vi i
jämförelse med många andra länder har ett förhållandevis litet antal
läkemedel. Detta är, som framhålls i propositionen, fördelaktigt bl. a. av
säkerhetsskäl. Mot denna bakgrund kan utskottet hysa förståelse för de
synpunkter, som anförs i motionen 1976/77:1608 av herr Werner m. fl. (vpk)
av innehåll att ett undantagande av naturmedlen från läkemedelskontrollen
innebär en försvagning av denna. Motionärerna yrkar avslag på propositionen.
Utskottet anser dock att det material som presenterats av naturläkemedelsutredningen
och av socialstyrelsen samt vad som framkommit vid
remissbehandlingen i ärendet ger starkt stöd för att naturmedlen bör kunna
undantas från läkemedelskontrollen utan att man frångår de principer på
vilka vår läkemedelslagstiftning vilar. Utskottet biträder därför det förslag
härom som framläggs i propositionen och avstyrker motionen 1976/
77:1608.

I propositionen har föreslagits att naturmedel som är avsett för injektion
inte skall omfattas av undantagandet från läkemedelsförordningen. En
genomgång av remissyttrandena visar att det finns ett utomordentligt starkt
stöd för att man gör den begränsningen som sålunda föreslagits. I detta
hänseende må redovisas följande.

Socialstyrelsen anför i sitt förslag med anledning av naturläkemedelsutredningens
betänkande att i likhet med vad som framhållits i samtliga

SoU 1976/77:36

remissyttranden över betänkandet medel till injektion aldrig kan betraktas
som oskadliga. Socialstyrelsen anser det därför angeläget att dessa medel
genom ett direkt stadgande i läkemedelsförordningen inte får ställning som
naturmedel. Svenska läkaresällskapet, Sveriges farmacevtförbund och
Sveriges allmänna patientförening ansluter sig i sina yttranden över socialstyrelsens
förslag helt till den av socialstyrelsen framförda uppfattningen.
Farmacevtförbundet ser det som en absolut förutsättning att injektionspreparat
inte skall kunna försäljas som naturmedel. Chiropraktiska föreningen i
Sverige framhåller att medel till injektion aldrig kan betraktas som oskadligt.
Även Stiftelsen Nordiska Laboratorier i Järna anför att injektionsmedel aldrig
är riskfria. Såväl Stiftelsen Nordiska Laboratorier som Föreningen för
antroposofisk läkekonst anser dock att injektionsmedel bör undantas från
läkemedelsförordningen. Medlen bör i stället kontrolleras på så sätt att de
receptbeläggs och står under särskild hygienkontroll. Hälsofrämjandet
däremot har ingen erinran mot att injektionsmedel inte får ställning som
naturmedel men förutsätter en liberal licensgivning.

Utskottet biträder förslaget i propositionen om att naturmedel avsedda för
injektion även i fortsättningen skall omfattas av läkemedelskontrollen. Detta
ställningstagande innebär att utskottet avstyrker motionen 1976/77:721 av
fröken Littmarck m. fl. (m, fp),såvitt motionen syftartill en ändring i angivna
hänseende. Utskottet återkommer i ett senare avsnitt till den i motionen
upptagna frågan om läkares rätt att förskriva läkemedel, som ej är inregistrerade.

Då det gäller frågan om definitionen av begreppet naturmedel har utskottet
inte något att erinra mot vad som föreslås i propositionen. Enligt den
föreslagna lagtexten (1 § 3 mom. första stycket 2) skall med naturmedel
förstås sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej
medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma
beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande
bakteriekultur, salt eller saltlösning.

I propositionen anförs att förutom en del vanliga livsmedel det huvudsakligen
är ett antal traditionella medel från växtriket om vilka det finns
betryggande erfarenhet om oskadlighet. När det gäller medel från djurriket
och från bakteriekulturer torde betryggande erfarenhet om ofarlighet endast
undantagsvis finnas. Den erfarenhet som bör ligga till grund för ett medels
användning i Sverige bör härröra från områden som med hänsyn till
läkemedelstradition står oss nära. Även beredningar av naturmedel bör i
princip omfattas av undantaget. Vissa inskränkningar häri torde dock bli
nödvändiga. Det kan sålunda inte vara lämpligt att till de traditionella medlen
hänföra bearbetade produkter med egenskaper som till art och styrka
väsentligt avviker från utgångsmaterialets. Föredragande statsrådet syftar då
i första hand på beredningar i vilka utgångsmaterialet har starkt koncentrerats.
Vidare bör renframställda innehållsämnen varken i sig eller som
beredningar med avsevärt högre koncentration än i utgångsmaterialet

SoU 1976/77:36

hänföras till naturmedel.

Utskottet har inte något att erinra mot dessa uttalanden rörande prövningen
av frågan huruvida betryggande erfarenhet om oskadlighet kan anses
föreligga. Utskottet ansluter sig också till vad som i propositionen anförs om
att inte heller s. k. konstituentia i ett naturmedel får vid användning på
människa eller djur kunna medföra några hälsorisker om medlet skall kunna
undantas från läkemedelskontroll.

Som föredragande statsrådet anför är det inte möjligt att i förväg närmare
ange vilka enskilda medel som kan undantas från läkemedelskontroll. Både
art, grad och frekvens av skadlighet skiftar i olika proportioner hos skilda
medel.

En stor grupp som måste uteslutas från att tillhandahållas som naturmedel
är, som socialstyrelsen framhållit, de medel som på grund av att de innehåller
vissa beståndsdelar endast får utlämnas mot recept, om de försäljs som
läkemedel. Styrelsen har vidare påpekat att vissa läkemedel i dag trots
avsevärda fysiologiska eller farmakologiska effekter kan säljas utan recept
framför allt på grund av den kontroll de är underkastade enligt läkemedelsförordningen.
I den mån dessa skulle komma att falla under begreppet
naturmedel, måste socialstyrelsen från fall till fall genom noggrann prövning
ta ställning till om de skall få säljas fritt.

Under remissbehandlingen av socialstyrelsens förslag har det uttalats
farhågor för att om man efterger kravet att socialstyrelsen skall pröva ett
naturpreparat innan det får marknadsföras med en medicinsk argumentering,
det finns risker föra» allehanda preparat, både sådana med känd skadlighet
och oprövade preparat, kommer att utbjudas på marknaden i ökad utsträckning.
Mot denna bakgrund har föredragande statsrådet i propositionen uttalat
att det bör ankomma på socialstyrelsen att utfärda anvisningar som
vägledning för tillverkare m. fl. om vad som bör krävas för att betryggande
erfarenhet skall anses föreligga.

Socialstyrelsen bör enligt propositionen ha möjlighet att, om hälsorisker
kan befaras vid användning av visst medel, besluta om att medlet i fråga skall
vara underkastat läkemedelsförordningens bestämmelser. En motsvarande
bestämmelse finns redan i läkemedelsförordningen (1 § 3 mom. första
stycket). För att en sådan bestämmelse skall bli effektiv bör den som avser att
tillverka, importera eller saluhålla naturmedel i hälsofrämjande syfte vara
skyldiga» anmäla detta till socialstyrelsen. Anmälan torde inte behöva vara
åtföljd av någon särskild dokumentation om medlets effekt men väl av
uppgifter om medlets sammansättning när det gäller såväl art som mängd.
Dessutom bör, anförs det i propositionen, redovisas de skäl som ligger till
grund för bedömningen att medlet inte medför hälsorisker. Ansvaret för att
medlet är oskadligt vid normal användning på människa eller djur bör ligga
hos tillverkaren eller den som först saluför medlet i Sverige. I normala fall bör
därför anmälan inte leda till någon egentlig prövning från socialstyrelsens
sida. Den granskning som socialstyrelsen företar bör kunna inriktas på att

SoU 1976/77:36

översiktligt pröva de lämnade uppgifternas vederhäftighet. Det bör
ankomma på styrelsen att närmare ange hur anmälningsplikten skall
fullgöras. För den som underlåter att fullgöra anmälningsskyldigheten eller
lämnar oriktig uppgift i anmälan bör bötesstraff kunna utgå.

Utskottet biträder propositionen även i här redovisad del.

Det föreslås att i läkemedelsförordningen tas in en uttrycklig bestämmelse
om att naturmedel skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått
för läkemedel föreskriven kontroll (1 ij 3 mom. sista stycket). Detta förslag,
som också tillstyrks av utskottet, syftar till att naturmedlens särställning
ytterligare skall markeras och att man skall undvika att dessa medel förväxlas
med registrerade farmacevtiska specialiteter.

Utskottet vill här slutligen nämna att då det gäller myndigheters tillsyn
över naturmedlen i framtiden följande ordning kommer att råda. Socialstyrelsen
skall genom sin läkemedelsavdelning vid varje anmälan om att
naturmedel är avsett att tillhandahållas förbrukare pröva om det föreligger
omständigheter som gör att naturmedlet inte skall få undantas från
bestämmelserna i läkemedelsförordningen. Livsmedelsverket skall följa upp
livsmedelslagens bestämmelser för såväl naturmedlen som andra hälsovårdsmedel
som kan säljas fritt och konsumentverket har att bevaka marknadsföringslagens
bestämmelser.

I enlighet med det anförda tillstyrker utskottet propositionen. Vissa
redaktionella jämkningar bör dock göras i den föreslagna lagtexten.

Farhågor för att den i propositionen föreslagna lagstiftningen skulle
begränsa den rätt, som läkare i vårt land nu kan ha att ordinera icke
inregistrerade injektions preparat, uttalas i motionen 1976/77:1607 av herr
Lindahl i Flamburgsund m. fl. (fp,c, m). Motionärerna vill också att åtgärder
skall vidtas som gör det möjligt för patienter att få tillgång till medel som
läkare är oförhindrade att ordinera.

Den lagstiftning, som utskottet i det föregående tillstyrkt, innebär att det
skapas regler som är ägnade att underlätta för människorna i vårt land att få
tillgång till naturmedel. Eftersom frågan om läkares rätt att förskriva
läkemedel till en patient är beroende av en bedömning av frågan om
förskrivningen står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad
erfarenhet-och det således inte finns någon närmare författningsreglering av
läkares rätt i detta hänseende - undandrar det sig emellertid utskottets
bedömning om och i vad mån de nya reglerna kommer att påverka läkarnas
förskrivningsvanor eller deras möjligheter att förskriva medel, som används
inom s. k. alternativ medicin. Mot bakgrund av den syn vi sedan länge har i
vårt land beträffande frågan om behovet av en noggrann läkemedelskontroll
är det dock självklart att läkare som ordinerar läkemedel som inte registrerats
som farmacevtisk specialitet enligt läkemedelsförordningen måste iaktta
mycket stor försiktighet. Detta hindrar emellertid inte att det i ett inte
obetydligt antal fall kan stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad
erfarenhet att en läkare ordinerar även andra medel. I olika sammanhang har

SoU 1976/77:36

en diskussion förts om injektionspreparatet Iscador(se även ovan s. 6). Detta
preparat framställs utomlands och har inte registrerats i Sverige. Som foijer av
vad som anförs i propositionen finns det anledning räkna med att en typ av
nämnda preparat kan komma att fä anmälas till inregistrering som farmacevtisk
specialitet utan att föreskriven ansökningsavgift erlagts. 1 den mån
läkare f. n. anser det motiverat att förskriva Iscadorpreparat eller andra
preparat som inte är registrerade i vårt land finns det en skyldighet för apotek
att anskaffa preparatet i fråga, om licens ges av socialstyrelsens läkemedelsavdelning;
inledningsvis har i korthet redovisats vilka kriterier som gäller för
att licens skall få meddelas.

Utskottet vill här också med hänsyn bl. a. till vad som anförs i motionen
1976/77:1607 särskilt understryka att de i propositionen föreslagna och av
utskottet tillstyrkta lagändringarna inte innebär någon som helst ändring i
fråga om läkares rätt att använda injektionspreparat.

Under hänvisning till det anförda anser utskottet någon riksdagens åtgärd
inte påkallad med anledning av motionen 1976/77:1607 och motionen 1976/
77:721 i här aktuell del.

THX-frågan - som ingående behandlats av utskottet i det ovan angivna
betänkandet SoU 1976/77:9 - tas upp i tre motioner, som väckts under den
allmänna motionstiden, nämligen i motionen 1976/77:721 av fröken Littmarck
m. fl. (m), motionen 1976/77:360 av herr Johansson i Skärstad m. fl. (c)
och motionen 1976/77:469 av fru Fredrikson m. fl. (c). Beträffande det
närmare innehållet i yrkandena hänvisar utskottet till redovisningen på s. 4.
Beträffande yrkandet 2 i motionen 1976/77:721 bör nämnas att motionärerna
framhåller att den undersökning rörande THX, som gjordes av socialstyrelsen
1972-1974, måste anses förlegad och att därför en ny och betydligt
större undersökning bör tillsättas. Vid en sådan undersökning bör även det
stora material, som finns vid utländska kliniker för THX-terapi statistiskt
bearbetas.

Ett enhälligt socialutskott avstyrkte i betänkandet SoU 1976/77:9 på
närmare angivna grunder att en författningsmässig särreglering skulle ske av
innehåll att THX-preparatet skulle få fritt användas inom sjukvården utan att
preparatet registrerats enligt läkemedelsförordningen. Inte heller då det gäller
de yrkanden som framställs i det nu aktuella ärendet och som i detaljerna
avviker från de tidigare prövade yrkandena men som har samma syfte som
dessa kan utskottet finna att det finns något skäl till en särreglering av angivet
slag. Utskottet avstyrker därför motionerna i här aktuell del.

Då det gäller frågan om klinisk försöksverksamhet med THX-preparatet
anförde utskottet följande i ovan angivna betänkande (SoU 1976/77:9 s.
46).

Även om det i princip helt ankommer på den som tillverkar ett läkemedel
att ta initiativet till att sådan klinisk forskning kommer till stånd, som kan
läggas till grund för registrering (se MF 1963:129,1969:21 och 1972:69), finns
det inte något formellt hinder för socialstyrelsen att inom ramen för sin

SoU 1976/77:36

instruktion ta ett initiativ som syftar till att klarlägga effekten av ett
läkemedel. Utskottet vill dock peka på att det ur principiell synpunkt kan inge
betänkligheter att samma myndighet som utövar kontrollen av läkemedelslagstiftningen
i landet i visst fall också aktivt medverkar till att ta fram det
material, som kontrollen avser. Ett initiativ av angivet slag har tagits i fråga
om THX-preparatet, nämligen genom att socialstyrelsen år 1972 tillsatte en
expertgrupp, sedan högsta domstolen uttalat sig om behovet av en utvärdering
av preparatet. Härigenom fick tillverkaren tillfälle till en bedömning av
de av honom gjorda försöken med THX av framstående experter inom olika
medicinska discipliner. Som ovan angivits fann expertgruppen år 1974 bl. a.
att det inte framkommit någonting som tyder på att THX haft någon läkande
eller objektivt fastställbar gynnsam effekt vid de tre typer av sjukdomar som
omfattades av utvärderingen. Även vid ett flertal andra tillfällen under årens
lopp har av socialstyrelsen eller medicinalstyrelsen tillkallad medicinsk
expertis yttrat sig över THX-preparatets effekter. Inte heller i dessa fall har
resultatet varit positivt för preparatet.

Det är av utomordentlig vikt att socialstyrelsen håller sig väl informerad
om den grundläggande tymusforskning som bedrivs såväl i Sverige - bl. a.
hos det statliga läkemedelsföretaget K.ABI - som i andra delar av världen. Det
är också en självklar skyldighet för socialstyrelsen att om så visar sig påkallat
ta erforderliga initiativ för att ge stöd åt forskning på området, exempelvis
genom samarbete med statens medicinska forskningsråd.

Även om en strikt vetenskaplig bedömning inte skulle tala för att man
satsar ytterligare resurser på en utvärdering av THX, måste beaktas att ett
stort antal människor hyser tilltro till preparatet och att den situation som
föreligger i viss mån får anses ha uppkommit som en följd av de uttalanden
som gjordes av högsta domstolen 1971; domstolen uttalade bl. a. att om
Sandbergs idé är ett misstag och hans till synes goda resultat beror på
tillfälligheter, självläkning eller inverkan av psykiska faktorer, detta bör
klargöras, samt att om återigen något är att vinna med preparatet - även om
det skulle vara mycket mindre än vad Sandberg anser sig ha funnit - detta
självfallet är utomordentligt viktigt.

För den händelse det skulle bli aktuellt med en klinisk prövning av THX
eller liknande tymusextrakt, måste naturligtvis sedvanliga krav på tillverkningen
av preparatet ställas upp.

Om tillverkningen av och behandlingen med THX upphör kan detta
otvivelaktigt komma att upplevas som en mycket betydande påfrestning
särskilt för svårt sjuka personer som fått THX-injektioner och som till dessa
knutit förhoppningar att genom behandlingen återvinna eller förbättra sin
hälsa, eller i vart fall förhindra en försämring av sitt hälsotillstånd. Det är
angeläget att sjukvårdshuvudmännen i en sådan situation vidtar alla åtgärder
som är möjliga för att bereda dessa personer den vård och behandling som
sjukvården kan ställa till förfogande.

Debatten kring THX och naturläkemedel har som Läkaresällskapet
framhåller i sitt yttrande fäst uppmärksamheten på frågeställningen om hur
de vårdsökande bemöts inom den av samhället bedrivna sjukvården.
Läkaresällskapet påpekar att utvecklingen inom sjukvården i stor utsträckning
har inriktats efter vetenskapligt grundade överväganden, där precision
och effektivitet varit honnörsord men där psykologiska och allmänmänskliga
faktorer stundom på ett olyckligt sätt kommit i skuggan. 1 nuvarande
sjukvårdsorganisation finns det inte alltid förutsättningar för att bygga ut
förtroendefulla relationer mellan patient och läkare i önskvärd omfattning.

Soll 1976/77:36

Det främlingskap och den oro en vårdsökande därför kan uppleva i en i och
för sig vederhäftig, välorganiserad sjukvårdsorganisation kan, påpekas det
vidare, olyckligtvis leda till att den vårdsökande söker sig till andra vård- och
omhändertagandeformer, där exempelvis det personliga engagemanget från
vårdgivarens sida upplevs mera påtagligt och där den vårdsökande kan
uppleva att han själv kan inverka på behandlingens utformning. Dessa
synpunkter är enligt utskottets mening värda beaktande. Utskottet har fört en
i viss mån liknande diskussion i sitt betänkande SoU 1974:31, vilket mynnade
ut i en hemställan som ledde till tillsättandet av den utredning, som nu
behandlar frågan om sjukvård i livets slutskede. På ett mer övergripande plan
torde den i slutet av förra året tillkallade hälso- och sjukvårdsutredningen få
anledning att överväga hithörande frågor. Detta får dock inte hindra att
huvudmännen ägnar problematiken en fortlöpande uppmärksamhet. Något
riksdagens initiativ är f. n. inte påkallat.

Vad utskottet sålunda anförde hösten 1976 äger fortfarande giltighet.
Utskottet anser sig därför böra avstyrka motionerna även i här aktuell
del.

Utskottet hemställer

1. beträffande avslag på propositionen 1976/77:134 att riksdagen
avslår motionen 1976/77:1608,

2. beträffande reglerna i läkemedelsförordningen (1962:701) om
injektionspreparat att riksdagen avslår motionen 1976/77:721 i
motsvarande del (yrkandet 1 delvis),

3. att riksdagen med anledning av propositionen antar det vid
propositionen fogade förslaget till Lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701) med den ändringen att 20); 2 mom.
erhåller följande såsom utskottets förslag betecknade lydelse:

Regeringens förslag Utskottets förslag

20 §

2 mom. Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad
därtill eller eljest i strid mot 15 $ eller mot villkor, som gäller för åtnjutande av
tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning;

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel;
eller

e) åsidosätter anmälningsskyldighet e) åsidosätter i 1§ 3 mom. sista

enligt 1§ 3 mom. eller i sådan stycket föreskriven skyldighet att göra

anmälan lämnar oriktig uppgift rö- anmälan eller i anmälan lämnar

rande förhållande av betydenhet. oriktig uppgift rörande förhållande

av betydenhet.

Soll 1976/77:36

4. beträffande läkares rätt att förskriva injektionspreparat att
riksdagen avslår motionen 1976/77:721 i motsvarande del
(yrkandet 1 delvis) och motionen 1976/77:1607 i motsvarande
del (yrkandet 1),

5. beträffande tillhandahållandet av läkemedel, som förskrivs av
läkare, att riksdagen avslår motionen 1976/77:1607 i motsvarande
del (yrkandet 2),

6. beträffande THX-preparatet att riksdagen avslår motionen
1976/77:360, motionen 1976/77:469 och motionen 1976/77:721
i motsvarande del (yrkandet 2).

Stockholm den 17 maj 1977

På socialutskottets vägnar

GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Romanus (fp), Larsson i
Öskevik (c), fru Skantz (s), herrar Nordberg (s), Nilsson i Växjö (s), fru
Wigenfeldt (c), herr Signell (s), fru Tillander (c), herrar Alftin (s), Biörck i
Värmdö (m), fru Mårtensson (s), herr Magnusson i Nennesholm (c), fröken
Littmarck (m) och fru Håkansson (fp).

GOTA B 53992 Stockholm 1977