Socialutskottets betänkande nr 9

SoU 1975:9

Nr 9

Socialutskottets betänkande med anledning av propositionen
1975:34 om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-
och sjukvården

Propositionen

I propositionen 1975:34 har regeringen (socialdepartementet) föreslagit
riksdagen att antaga följande

Förslag till
Lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälsooch
sjukvårdsändamål

Härigenom föreskrives följande.

1 § Denna lag äger tillämpning på tillverkning av sådana för engångsbruk
avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall
vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen gäller
dock ej produkt som är att anse som läkemedel enligt läkemedelsförordningen
(1962:701).

I tillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning
och förpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga
delar gälla såväl förvaring som förfarande som är att jämställa med tillverkning,
i den mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än förbrukare.

2 § Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidtaga de
försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att produkterna skall
vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för
att hindra eller motverka att de därvid orsakar skada.

Fabrikssteriliserad engångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med uppgifter
som från hälso- och sjukvårdssynpunkt är av betydelse vid användningen
eller vid leverans till förbrukare åtföljas av sådana uppgifter.

Första och andra styckena gäller i tillämpliga delar även den som importerar,
driver handel med eller på annat sätt än som förbrukare tar befattning
med fabrikssteriliserad engångsartikel.

3 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag utövas av socialstyrelsen.
Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får meddela
föreskrifter om skyldighet att vidtaga åtgärder enligt 2 §.

1 Riksdagen 1975. 12 sami. Nr 9

SoU 1975:9

2

4 § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar
skall anmäla detta till socialstyrelsen.

5 § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag är
skyldig att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen upplysningar och handlingar
som behövs för tillsynen. Styrelsen äger tillträde till lokal eller område
där fabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller hanteras samt rätt att
där göra undersökning och taga prov på sådana produkter. Den hos vilken
prov tages är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen.
För taget prov utgår ej ersättning.

6 § Socialstyrelsen får meddela föreläggande eller förbud som behövs för
att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas. I beslut om föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta
vite.

7 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 § eller mot föreskrift
som har meddelats med stöd av 3 § andra stycket dömes till böter
om ej gärningen är belagd med straff i brottsbalken. Till samma straff dömes
den som bryter mot 4 § eller som underlåter att fullgöra vad som åligger
honom enligt 5 §. Den som har överträtt vitesföreläggande eller vitesförbud
dömes ej till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.

Produkt som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet
därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det ej är
uppenbart obilligt.

8 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får
ej obehörigen yppa eller nyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet
eller affärsförhållande.

9 § Allmänt åtal för brott som avses i 7 § första stycket får väckas endast
efter anmälan av socialstyrelsen.

10 § Talan mot socialstyrelsens beslut i särskilt fall enligt denna lag föres
hos kammarrätt genom besvär.

Talan mot annat beslut av socialstyrelsen enligt denna lag än som avses
i första stycket föres hos regeringen genom besvär.

11 § I ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall lända
till efterrättelse utan hinder av förd talan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1976.

SoU 1975:9

3

Utskottet

Engångsartiklar av olika slag har efter hand fått allt större användning
inom hälso- och sjukvården. Vissa engångsartiklar måste vara sterila vid
användningen. Av praktiska och ekonomiska skäl steriliseras sådana artiklar
redan i samband med tillverkning eller förpackning och levereras till förbrukaren
på sådant sätt att steriliteten bibehålls. Artiklarna skall därvid kunna
användas direkt utan ytterligare sterilisering. Som exempel på fabrikssteriliserade
engångsartiklar kan nämnas injektionsutrustning i form av sprutor
och kanyler, aggregat som används vid blodtransfusioner och infusioner,
utrustning för kirurgiska ingrepp såsom operationsdukar, operationshandskar,
knivblad och pincetter och olika slags förbandsmaterial. För urinvägsdränage
finns katetraroch urinpåsar och för provtagning används bl. a. nålar,
katetrar och kanyler av engångskaraktär. Dessutom finns fabrikssteriliserad
engångsutrustning för speciella ändamål vid förlossning och dialys och för
tandvård.

Regeringen lägger i propositionen fram förslag till en lag som reglerar
kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården.
Lagförslaget innebär att regeringen förordar ett system, där kontrollen i fråga
regleras i en ramlagstiftning av det slag som kommit till användning i fråga
om hälso- och miljöfarliga varor (SFS 1973:329). Enligt förslaget skall i lagen
tas in grundläggande bestämmelser om tillverkning, import, försäljning och
annan hantering av de fabrikssteriliserade engångsartiklar det här gäller.
Syftet med lagen bör vara att förhindra att i något avseende felaktiga fabrikssteriliserade
engångsartiklar kommer till användning i hälso- och sjukvården.
Det bör därför enligt lagförslaget finnas en skyldighet för den som
tillverkar, importerar eller saluför fabrikssteriliserade engångsartiklar att vidta
de åtgärder och försiktighetsmått som krävs för att produkterna skall
uppfylla kravet på sterilitet vid användningen och som i övrigt behövs för
att förhindra risker för patienter eller personal. Det föreslås att i lagen tas
in föreskrifter om varumärkning med uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkt
är av betydelse vid användningen.

Utskottet tillstyrker det i propositionen framlagda lagförslaget.

Utskottet vill i sammanhanget understryka angelägenheten av att då en
artikel kan medföra brandfara, detta anges på förpackningen.

Utskottet hemställer

att riksdagen antar det vid propositionen 1975:34 fogade förslaget

SoU 1975:9

4

till lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för
hälso- och sjukvårdsändamål.

Stockholm den 15 april 1975

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Gustavsson i Alvesta (c), Svensson
i Kungälv (s), Carlshamre (m). Dahlberg (s)*. Larsson i Öskevik (c),
fru Skantz (s)*, herrar Romanus (fp). Johnsson i Blentarp (s), Nordberg
(s), Åkerlind (m), fröken Andersson (c), fru Marklund (vpk), herr Signell
(s)* och fru Wigenfeldt (c).

*Ej närvarande vid betänkandets justering.

GOTAB 75 9302 S Stockholm 1975