Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Nr 184

Kungl. Maj:ts proposition till riksdagen med förslag till läkemedels
för ordning, m. m.; given Stockholms slott den
28 september 1962.

Under åberopande av bilagda utdrag av statsrådsprotokollet över inrikesärenden
för denna dag vill Kungl. Maj :t härmed

dels inhämta riksdagens yttrande över härvid fogade förslag till

1) läkemedelsförordning,

2) förordning om gifter och andra hälsofarliga varor (giftförordning),

3) bekämpningsmedelsförordning,

4) narkotikaförordning,

5) kungörelse om ändrad lydelse av 63 § hälsovårdsstadgan den 19 december
1958 (nr 663) samt

6) kungörelse om ändrad lydelse av 7 § livsmedelsstadgan den 21 december
1951 (nr 824),

dels föreslå riksdagen att antaga härvid fogade förslag till förordning om
ändring i förordningen den 4 juni 1954 (nr 519) angående kostnadsfria eller
prisnedsatta läkemedel.

Under Hans Maj :ts

Min allernådigste Konungs och Herres frånvaro:

BERTIL

Rune B. Johansson

Propositionens huvudsakliga innehåll

Genom propositionen framläggs förslag till ny författningsreglering för
läkemedel, gifter och andra hälsofarliga varor, bekämpningsmedel samt
narkotika. Den nuvarande starkt splittrade lagstiftningen ersätts av fyra
grundläggande förordningar, till vilka sedermera skall fogas vissa tillämpningsförfattningar.

Läkemedelsområdet avgränsas så, att läkemedelskontrollen koncentreras
till de egentliga läkemedlen. Till dessa skall räknas även diagnostiska
medel. Preparat, som står på yttersta gränsen till läkemedelsområdet, blir
1 — Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

föremål för blott hygienisk kontroll. Homeopatiska medel, som hittills varit
apoteksvaror, blir fria handelsvaror. Som generell fordran på varje läkemedel
skall gälla, att det är av fullgod beskaffenhet och att det vid normal
användning inte medför skadeverkningar, som står i missförhållande
till den avsedda effekten. Vid den prövning, som skall föregå registrering
av farmacevtiska specialiteter, skall tyngdpunkten läggas på frågan om
medlets medicinska ändamålsenlighet. Den analytiska efterkontrollen skall
intensifieras.

Den nuvarande möjligheten för sjukhus att förvärva vissa läkemedel direkt
från fabrikant bibehålies. Större sjukhus, främst undervisnings- och
regionsjukhus, skall få möjlighet att inrätta sjukhusapotek i egen regi.
Dessa förutsätts få betydelsefulla uppgifter inte bara för sjukhusens läkemedelsförsörjning
utan även för den kliniska forskningen på läkemedelsområdet.

Samtliga bekämpningsmedel, varmed avses växtskyddsmedel, råttgifter,
mal- och flugmedel m. m., blir registreringspliktiga. För att registrering
skall kunna ske får medlet inte ha sådan giftighet eller eljest bedömas
kunna medföra sådan skadlig verkan på människor, husdjur, vilt, nyttoinsekter
eller nyttoväxter, att det med hänsyn till riskerna inte lämpligen
bör användas. Medel som på grund av bristande effektivitet är uppenbart
otjänligt för sitt ändamål får inte registreras. De farligaste bekämpningsmedlen
får endast användas av den som erhållit särskilt tillstånd. För
tillstånd skall krävas kortare utbildning, som förutsatts huvudsakligen
komma till stånd i hushållningssällskapens regi.

Varuområdet gifter och andra hälsofarliga varor avgränsas med hänsyn
till varornas faktiska giftighet. Härigenom kommer nya gifter automatiskt
in under giftlagstiftningen, vilket inte är fallet nu. Kvalitativ deklarationsplikt
införes för alla hälsofarliga varor.

Ärendena om hälsofarliga varor och bekämpningsmedel föreslås skola
handläggas av en självständigt beslutande nämnd, giftnämnden, som tills
vidare organisatoriskt anknyts till medicinalstyrelsen.

På narkotikaområdet föreslås bl. a. att straffsatserna skärps.

De föreslagna ändringarna i hälsovårdsstadgan och förordningen angående
kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel är i huvudsak att betrakta
som följdändringar till de nya gift- och läkemedelsförordningarna. Genom
ändringen i livsmedelsstadgan avses att reglera den högsta mängd bekämpningsmedelsrester,
som kan tillåtas i livsmedel.

Författningarna avses skola träda i kraft den 1 januari 1964.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

Förslag

till

Läkemedelsförordning

Härigenom förordnas som följer.

Inledande bestämmelser
1 §•

1 mom. Med läkemedel förstås i denna förordning sådan vara, som är avsedd
antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra
eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att
eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom,
skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan
för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning
iordningställts i bruksfärdigt skick.

2 mom. Såsom läkemedel skall icke anses blod för infusionsändamål,
odontologiskt-tekniska preparat, såsom tandfyllnings- och protesmaterial,
eller kirurgiskt-tekniska preparat, såsom katgut och förbandsgips.

3 mom. Vad i denna förordning stadgas skall, om medicinalstyrelsen ej
i särskilt fall bestämmer annat, icke tillämpas beträffande sådant medel,
som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet, överstigande en
miljondel av medlets vikt, ej heller beträffande mineralvatten, mineralkällsalter,
fruktsafter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller
och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad som jämlikt
livsmedelsstadgan må ingå i konfektyrer.

Ej heller skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel
som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt,
vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och märkning, som
medicinalstyrelsen föreskriver.

b mom. I fråga om radioaktiva läkemedel äger denna förordning tillämpning
endast i den mån särskilt stadgas därom.

Beträffande narkotiska läkemedel äga bestämmelserna i denna förordning
tillämpning, i den mån de ej strida mot vad som är särskilt stadgat
om narkotika.

5 mom. Då särskilda skäl äro därtill, äger medicinalstyrelsen föreskriva,
att denna förordning helt eller delvis skall tillämpas beträffande vara, som
kan användas på sätt i 1 mom. sägs men icke iordningställts i bruksfärdigt
skick för sådant ändamål, samt beträffande annan vara, som i fråga om
egenskaper och användning står läkemedel nära.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

2 §.

Med farmacevtisk specialitet förstås standardiserat läkemedel, som är
avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning.

3 §•

Sådan farmacevtisk specialitet, som utgöres av antingen serum eller
fraktion därav, härrörande från människa eller djur och innehållande specifika
antikroppar, eller vaccin, ympämne eller annat preparat av biologiskt
ursprung, avsett att genom införande i organismen framkalla eller påvisa
immunitet eller därmed likartat tillstånd, benämnes i denna förordning
bakteriologiskt preparat.

4 §•

Läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och får icke vid normal
användning medföra skadeverkningar, som stå i missförhållande till den
avsedda effekten.

5 §•

Läkemedel skall vid utlämnande vara fullständigt deklarerat med avseende
på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om ej medicinalstyrelsen
medgivit annat.

Benämning på läkemedel må ej vara vilseledande med avseende på medlets
sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara
ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel.

Medicinalstyrelsen äger meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande
samt förordnande av läkemedel.

6 §•

Priset på läkemedel skall vara skäligt. Närmare bestämmelser om prissättning
av läkemedel på apotek meddelas särskilt.

Om tillverkning

7 §•

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel må, förutom av apoteksföreståndare,
bedrivas endast av den som innehar tillstånd därtill.

Utan tillstånd som avses i första stycket må tillverkning av bakteriologiska
preparat bedrivas vid statens bakteriologiska laboratorium och statens
veterinärmedicinska anstalt.

Om införsel

8 §•

1 mom. Vissa bakteriologiska preparat må införas till riket endast av
föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium. Härom stadgas
särskilt.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962 5

2 mom. Annat läkemedel än som avses i 1 mom. må införas till riket endast
av

a) den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet;

b) föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet
eller högskola samt för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut
eller dylikt, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller
kommun, allt i den mån läkemedlet erfordras för annan verksamhet än
sjukvård; samt

c) den som innehar tillstånd att till riket införa läkemedlet.

3 mom. Utan hinder av vad i 1 och 2 mom. stadgas må resande införa
läkemedel, som han för personligt bruk medför till riket, samt läkemedel
transiteras eller eljest befordras under tullkontroll eller uppläggas å tulllager
eller i frihamn.

9 §•

Har läkemedel anmälts till tullklarering för någon som ej är berättigad
att införa varan, må han, om tillstånd till införsel ej erhålles, överlåta varan
till någon, som är berättigad att införa den, eller ock åter utföra varan.
Införes, överlåtes eller utföres varan ej inom fyra månader efter det den
skall anses hava mottagits av tullanstalt eller inom den längre tid generaltullstyrelsen
bestämmer, tillfaller varan jämte emballage kronan, om det ej
är uppenbart obilligt. Med egendom som tillfallit kronan skall förfaras på
sätt medicinalstyrelsen bestämmer.

Om handel

10 §.

Med partihandel förstås i denna förordning försäljning till tillverkare för
dennes rörelse eller till återförsäljare eller apotek. Med detaljhandel förstås
all annan försäljning.

11 §•

Partihandel med läkemedel må bedrivas endast av

a) den som behörigen tillverkat medlet;

b) apoteksföreståndare; samt

c) den som innehar tillstånd att idka partihandel med läkemedel.

12 §.

Detaljhandel med läkemedel må bedrivas endast av apoteksföreståndare.

Utan hinder av vad i första stycket stadgas må den som äger idka partihandel
med läkemedel, i den utsträckning och på de villkor som särskilt
stadgas, försälja läkemedel till sjukvårdsinrättning samt, såvitt angår bakteriologiska
preparat, jämväl till läkare och veterinär.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Om hantering

13 §.

Vid handhavande, förvaring och transport av läkemedel skall nödig aktsamhet
iakttagas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på annat
sätt kan vålla skada.

14 §.

Läkemedel som icke längre är avsett att användas skall oskadliggöras.

Emballage, vari läkemedel varit inneslutet, och redskap, som använts till
läkemedel, skola handhavas så, att kvarvarande rester av medlet icke
kunna förorsaka skada.

Om kontroll och tillsyn

15 §.

Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas
utan att vara registrerad hos medicinalstyrelsen. Farmacevtisk specialitet
må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna
i 4—6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering må förbindas med särskilda
villkor.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom
medicinalstyrelsens försorg.

Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen,
icke längre äro för handen. Återkallelse av registrering må
ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om
specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven
eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

16 §.

För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter
skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda avgifter.

17 §.

Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning därtill
meddelade föreskrifter utövas av medicinalstyrelsen.

18 §.

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar,
för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras,
ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning,
vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov
utgår ej ersättning.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962 7

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid
provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra stycket
sägs, äger medicinalstyrelsen förelägga lämpligt vite.

19 §.

Den som har eller haft att utöva tillsyn över efterlevnaden av denna förordning
och i anslutning därtill meddelade föreskrifter eller anlitats såsom
biträde vid tillsynen eller som eljest tagit befattning med ärende, som avses
i denna förordning, må ej röja eller obehörigen nyttja yrkeshemlighet,
som därigenom blivit känd för honom, och må ej heller, om det icke kan
anses påkallat i tjänstens intresse, yppa arbetsförfarande, affärsförhållande
eller omständighet av personlig natur, varom han sålunda fått vetskap.

Ansvarsbestämmelser m. m.

20 §.

1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel av läkemedel och försök
därtill stadgas i lagen om straff för varusmuggling.

2 mom. Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad
därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande
av tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning
lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning; eller

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel.

3 mom. Begår någon gärning som avses i 2 mom. av oaktsamhet, vilken
med hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara
fri från ansvar.

Är brott varom sägs i 2 mom. att anse såsom grovt, må dömas till fängelse
i högst ett år.

4 mom. Bryter någon mot 19 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gärningen
må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av målsägande.

5 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava
brutit mot villkor, som gäller för åtnjutande av honom enligt denna förordning
meddelat tillstånd, skall åklagaren ofördröjligen underrätta medicinalstyrelsen
därom.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

21 §.

1 mom. Läkemedel som tillverkats, saluhålles eller försålts i strid mot
bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad föreskrift
eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt skall med tillhörande
emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i
behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts
uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

2 mom. Läkemedel som tagits i beslag skall förvaras på säkert ställe under
lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är avgjort, huruvida det i beslag
tagna är förverkat.

Med läkemedel och tillhörande emballage, som enligt lagakraftvunnet
beslut förklarats förverkat, skall förfaras på sätt medicinalstyrelsen bestämmer.

Tillämpningsföreskrifter
22 §.

Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna
förordning, om registrering och avgifter samt om tillämpningen i övrigt av
förordningen stadgas särskilt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964.

Genom förordningen upphävas
apoteksvarustadgan den 14 november 1913 (nr 308);
kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel
med vissa för människor använda bakteriologiska preparat;

kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med farmacevtiska
specialiteter; samt

kungörelsen den 15 december 1961 (nr 642) om kontroll å och handel
med vissa för djur använda bakteriologiska preparat.

Om i allmän författning eller eljest förekommer hänvisning till föreskrift,
som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall den bestämmelsen
i stället tillämpas.

Genom förordningen sker ej rubbning i beslut, som före förordningens
ikraftträdande meddelats i ärende angående registrering av farmacevtisk
specialitet. Vid kontroll av farmacevtisk specialitet skola dock den nya
förordningens bestämmelser tillämpas jämväl i avseende å specialitet, som
registrerats enligt äldre bestämmelser.

Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före den 1 januari
1964 med verkan tidigast från och med nämnda dag.

Kungl. Maj. ts proposition nr 181 år 1962

A ■■■■■/;• v,+y ; i i''/. r.-r.unn ■ b rt ih-.tCtJFå KM

Förslag

till

Förordning

om gifter och andra hälsofarliga varor (giftförordning)

Härigenom förordnas som följer.

Inledande bestämmelser

1 §•

Med hälsofarlig vara förstås i denna förordning varje ämne eller beredning,
som med hänsyn till varans egenskaper och användning kan befaras
förorsaka död, sjukdom eller kroppsskada hos människor.

2 §•

1 mom. Ämnen hänförliga till hälsofarliga varor indelas i gifter och
vådliga ämnen.

Till gifter hänföres dels varje ämne, som endast eller huvudsakligen användes
vid framställning av läkemedel och som medicinalstyrelsen förklarat
skola betraktas som gift, dels varje annat hälsofarligt ämne, vars hantering
är förenad med synnerligen stor hälsorisk.

Till vådliga ämnen hänföras övriga hälsofarliga ämnen.

2 mom. Det åligger myndighet som Kungl. Maj :t bestämmer (giftmyndigheten)
att låta upprätta och kungöra vägledande förteckningar över ämnen,
som äro att hänföra till gifter och till vådliga ämnen.

3 §.

1 mom. Vad i denna förordning stadgas om gift skall gälla jämväl beträffande
sådan hälsofarlig vara, som utgör beredning innehållande gift
och vars hälsofarliga egenskaper endast eller huvudsakligen äro betingade
av giftet.

Vad i förordningen stadgas om vådligt ämne skall gälla jämväl beträffande
sådan hälsofarlig vara, som utgör beredning innehållande vådligt
ämne och vars hälsofarliga egenskaper endast eller huvudsakligen äro betingade
av sådant ämne.

2 mom. Då särskilda skäl äro därtill, äger giftmyndigheten för visst fall
medgiva undantag från vad som stadgas i 1 mom. samt därvid meddela
erforderliga föreskrifter.

1* —Iiihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 18i

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

4 §•

1 mom. Från denna förordnings tillämpningsområde undantagas sådana
hälsofarliga varor som, enligt vad därom är särskilt stadgat, äro hänförliga
till läkemedel, radioaktiva ämnen samt rusdrycker och tobaksvaror.

2 mom. Å hälsofarliga varor som, enligt vad därom är särskilt stadgat, äro
hänförliga till teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat äger förordningen
tillämpning endast i den mån varans hälsofarliga egenskaper betingas av
annat däri ingående ämne än etylalkohol.

3 mom. I fråga om brandfarliga och explosiva varor äger förordningen
tillämpning endast i den mån varorna äro hälsofarliga av annat skäl än
som föranlett att de hänförts till nämnda varukategorier.

b mom. Å sådana hälsofarliga varor, som äro registrerade bekämpningsmedel,
äger förordningen tillämpning endast såvitt angår tillverkning och
införsel.

5 mom. Beträffande sådana hälsofarliga varor, som äro narkotiska ämnen
och beredningar men ej äro hänförliga till läkemedel, gälla bestämmelserna
i denna förordning i den mån de ej strida mot vad som är särskilt
stadgat om narkotika.

5 §•

Krigsmakten undantages från tillämpning av denna förordning, i den
mån särskilda bestämmelser meddelas därom.

6 §■

Giftmyndigheten skall på begäran meddela beslut, huruvida viss vara
är att anse som hälsofarlig samt huruvida den i så fall utgör eller är att
behandla som gift eller vådligt ämne. För särskild undersökning, som föranledes
av dylik begäran, skall sökanden gälda ersättning.

7 §•

I beslut eller föreskrift som meddelas med stöd av denna förordning må
åtgärd icke föreskrivas, vilken är mera betungande än som är skäligt med
hänsyn till det med åtgärden avsedda syftet.

Om tillverkning och användning

8 §•

Med tillverkning förstås i denna förordning framställning, rening eller
annan bearbetning ävensom förpackning eller ompackning.

9 §•

Yrkesmässig tillverkning av gift må bedrivas endast av den som, enligt
vad därom är särskilt stadgat, är behörig att tillverka läkemedel i allmänhet
samt av den som innehar tillstånd att tillverka giftet.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

'' •'' ■ 10 §.

Yrkesmässig tillverkning av vådligt ämne må bedrivas endast av den
som är behörig att yrkesmässigt tillverka gift samt av den som anmält till
yrkesinspektören, att han ämnar tillverka vådligt ämne.

Utan anmälan som avses i första stycket må vådligt ämne förpackas och
ompackas.

t..;., ci v

11 §.

Gift må användas i yrkesutövning endast av den som är behörig att införa
eller yrkesmässigt tillverka gift samt av den som anmält till yrkesinspektören,
att han ämnar använda gift i sin yrkesutövning.

Utan anmälan som avses i första stycket må gift användas i yrkesutövning,
då fråga är om

a) verksamhet, i vilken gift användes endast vid enstaka tillfälle eller i
synnerligen ringa mängd;

b) laboratoriemässig användning vid skolor eller andra undervisningsanstalter;
samt

c) medicinsk analysverksamhet, som står under tillsyn av läkare, tandläkare
eller veterinär.

Om införsel

12 §.

1 mom. Gift må införas till riket endast av

a) den som är behörig att yrkesmässigt tillverka eller idka handel med
giftet;

c) den som innehar tillstånd att till riket införa giftet.

2 mom. Utan särskilt tillstånd må resande införa gift, som han för personligt
bruk medför till riket.

Vad som stadgas i 1 mom. utgör ej hinder mot att gift transiteras eller
eljest befordras under tullkontroll eller upplägges å tullager eller i frihamn.

13 §.

Har gift anmälts till tullklarering för någon som ej är berättigad att införa
varan, må han, om tillstånd till införsel ej erhålles, överlåta varan till
någon, som är berättigad att införa den, eller ock åter utföra varan. Införes,
överlåtes eller utföres varan ej inom fyra månader efter det den
skall anses hava mottagits av tullanstalt eller inom den längre tid generaltullstyrelsen
bestämmer, tillfaller varan jämte emballage kronan, om det

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

ej är uppenbart obilligt. Med egendom som tillfallit kronan skall förfaras på
sätt giftmyndigheten bestämmer.

Om handel och annan överlåtelse

14 §.

Handel med gift må bedrivas endast av

a) den som behörigen tillverkat varan;

b) apoteksf öre ståndare; samt

c) den som innehar tillstånd att idka handel med sådan vara.

15 §.

Gift må överlåtas endast till den som enligt 12 § 1 mom. är behörig att
införa giftet till riket samt till den som skall använda giftet i yrkesutövning.

Apoteksföreståndare må därutöver överlåta gift till envar som fyllt aderton
år och som visar sig hava behov av giftet för konstnärligt, tekniskt, vetenskapligt
eller annat jämförbart ändamål.

16 §.

Handel med vådligt ämne må bedrivas, förutom av den som tillverkat
varan, endast av den som är behörig att driva handel med gift samt av den
som anmält till hälsovårdsnämnden, att han ämnar driva handel med vådligt
ämne.

Utan anmälan som avses i första stycket må vådligt ämne saluhållas
i den slutna originalförpackning, i vilken varan förvärvats.

17 §.

Vid utlämnande av hälsofarlig vara från tillverkningsställe och försäljningsställe
skall förpackningen vara märkt på sådant sätt att riskerna för
förgiftning eller annan skada genom varan i möjligaste mån begränsas.
Av märkningen skall, såvida giftmyndigheten ej föreskriver annat, framgå
vilket eller vilka ämnen, som förlänar varan dess hälsofarliga egenskaper.

Om hantering
18 §.

Hälsofarlig vara skall handhavas och förvaras så att de med varan förenade
riskerna i möjligaste mån begränsas.

19 §.

Transport av hälsofarlig vara skall ske under förhållanden, som med
hänsyn till varans beskaffenhet kunna anses fullt betryggande.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

20 §.

Förstöring eller annat oskadliggörande av hälsofarlig vara, som icke
längre är avsedd att användas för sitt ändamål, skall ske på betryggande
sätt.

Emballage, vari hälsofarlig vara varit innesluten, och redskap, som använts
till sådan vara, skola handhavas så, att kvarvarande rester av varan
icke kunna förorsaka skada.

Vissa särskilda bestämmelser
21 §.

Medicinalstyrelsen äger, då så finnes påkallat, föreskriva att visst ämne
icke må ingå i kosmetiskt eller hygieniskt medel, som saluhålles eller yrkesmässigt
användes här i riket.

22 §.

1 mom. Om gift eller vådligt ämne använts vid framställning eller behandling
av vara eller annan egendom utan att förfarandet inneburit tillverkning
av hälsofarlig vara, och hälsorisk kan befaras uppstå vid nyttjande
av det, som framställts eller behandlats, skall uttrycklig varning härom
meddelas på ett efter omständigheterna betryggande sätt.

2 mom. Sjukvårds- och sanitetsartiklar, klädespersedlar och material
till sådana samt barnleksaker må icke saluhållas eller överlåtas, om de
innehålla eller behandlats med gift eller vådligt ämne och därigenom kunna
medföra hälsofara. Ej heller må tändstickor, i vilkas tändmassa vit eller
gul fosfor ingår, saluhållas eller överlåtas.

Om kontroll och tillsyn

23 §.

Det åligger tillverkare, importör och den, som driver handel med gift,
att föra erforderliga anteckningar för kontroll av att bestämmelserna i
denna förordning och i anslutning därtill meddelade föreskrifter rörande
förvärv och överlåtelse av gift iakttagas.

24 §.

Högsta tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning
därtill meddelade föreskrifter utövas av giftmyndigheten.

25 §.

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar,
för tillsynen äga tillträde till lokal eller område, där hälsofarlig vara till -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

verkas eller hanteras, ävensom rätt att där uttaga prov av sådan vara och
i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning.
För uttaget prov utgår ej ersättning.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid
provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra stycket
sägs, äger länsstyrelsen förelägga lämpligt vite.

26 §.

Den som har eller haft att utöva tillsyn över efterlevnaden av denna förordning
och i anslutning därtill meddelade föreskrifter eller anlitats såsom
biträde vid tillsynen eller som eljest tagit befattning med ärende, som avses
i denna förordning, må ej röja eller obehörigen nyttja yrkeshemlighet, som
därigenom blivit känd för honom, och må ej heller, om det icke kan anses
påkallat i tjänstens intresse, yppa arbetsförfarande, affärsförhållande eller
omständighet av personlig natur, varom han sålunda fått vetskap.

Ansvarsbestämmelser m. m.

27 §.

1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel av gift och försök därtill
stadgas i lagen om straff för varusmuggling.

2 mom. Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller överlåter gift utan att vara berättigad därtill
eller i strid mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan
verksamhet;

b) överlåter gift i strid mot 15 §;

c) i ansökan om tillstånd eller anmälan enligt denna förordning lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

d) bryter mot 17 §;

e) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av hälsofarlig vara eller
vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till hälsofarlig
vara; eller

f) bryter mot föreskrift, som meddelats med stöd av 21 § eller mot 22 §.

3 mom. Begår någon gärning som avses i 2 mom. av oaktsamhet, vilken
med hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara
fri från ansvar.

Är brott varom sägs i 2 mom. att anse såsom grovt, må dömas till fängelse
i högst ett år.

b mom. Bryter någon mot 26 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gärningen
må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av målsägande.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

5 mom. Till böter, högst trehundra kronor, dömes den som underlåter
att göra anmälan, när sådan erfordras enligt 10, 11 eller 16 §, eller att föra
anteckningar, som sägs i 23 §.

6 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava
brutit mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd enligt denna förordning,
skall åklagaren ofördröj ligen underrätta tillståndsmyndigheten
därom.

28 §.

1 mom. Hälsofarlig vara, som tillverkats, saluhålles eller överlåtits i strid
mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad
föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt, skall med
tillhörande emballage förklaras förverkad till kronan; finnes egendomen ej
i behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts
uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

Vad i första stycket stadgas om förverkande skall gälla jämväl beträffande
kosmetiskt eller hygieniskt medel, som saluhålles eller yrkesmässigt
användes i strid mot föreskrift meddelad med stöd av 21 §, samt beträffande
vara, som saluhålles eller överlåtits i strid mot 22 § 2 mom.

2 mom. Vara som avses i denna förordning och som tagits i beslag skall
förvaras på säkert ställe under lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är
avgjort, huruvida det i beslag tagna är förverkat.

Med vara och tillhörande emballage som enligt lagakraftvunnet beslut
förklarats förverkad skall förfaras på sätt giftmyndigheten bestämmer.

Tillämpningsföreskrifter
29 §.

Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna
förordning samt om tillämpningen i övrigt av förordningen stadgas särskilt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964.

Genom förordningen upphävas

förordningen den 30 mars 1900 (nr 17) angående förbud mot tillverkning,
införsel och försäljning av tändstickor, i vilkas tändmassa vanlig (vit eller
gul) fosfor ingår; samt

giftstadgan den 26 november 1943 (nr 877).

Om i allmän författning eller eljest förekommer hänvisning till föreskrift,
som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall den bestämmelsen
i stället gälla.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

Den som vid förordningens ikraftträdande är berättigad att tillverka eller
driva handel med gift av andra klassen skall anses äga motsvarande behörighet
i fråga om vådliga ämnen.

Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före den 1 januari
1964 med verkan tidigast från och med nämnda dag.

tt mvi u;

r ti f\

Ui.-n1) ti t

•''* }|v

Kungl. Maj:is proposition nr 184 år 1962

Förslag

till

Bekämpningsmedelsförordning

Härigenom förordnas som följer.

Inledande bestämmelser

1 §•

1 mom. Med bekämpningsmedel förstås i denna förordning ämnen och
beredningar, som äro avsedda att användas till skydd mot egendomsskada,
sanitär olägenhet eller dylikt, förorsakad av växter, djur, bakterier eller
virus.

2 mom. Som bekämpningsmedel skola icke anses

a) vara, som enligt vad därom är särskilt stadgat är att hänföra till läkemedel; b)

vara, avsedd som konserveringsmedel för livsmedel, läkemedel eller
dylikt; samt

c) färger, fernissor, tjäror och andra varor, som huvudsakligen begagnas
för annat ändamål än som sägs i I mom. och som icke genom särskild benämning
eller på annat sätt angivas avsedda såsom bekämpningsmedel.

2 §•

Bekämpningsmedel må, såvida annat ej särskilt stadgas, icke saluhållas,
överlåtas eller användas utan att vara registrerat hos myndighet, som Kungl.
Maj:t bestämmer (registreringsmyndigheten).

För att täcka statens kostnader i samband med registreringen skall den
som söker registrering erlägga särskilda avgifter.

3 §.

Bekämpningsmedel må icke registreras om

a) medlet finnes hava sådan giftighet eller eljest bedömes kunna medföra
sådan skadlig verkan på människor, husdjur, vilt, nyttoinsekter eller nyttoväxter,
att det icke lämpligen bör användas i bekämpningssyfte;

b) medlet på grund av bristande effektivitet är uppenbart otjänligt för
uppgivet ändamål; eller

c) medlets benämning kan anses vilseledande med avseende på medlets
sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt eller ägnad att åstadkomma
förväxling med annat bekämpningsmedel.

18 Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

4 §•

Vid registrering av bekämpningsmedel hänföres medlet till någon av
följande faroklasser, nämligen

klass 1 bekämpningsmedel, vilkas användande utan noggrant iakttagande
av föreskrivna försiktighetsmått är förenat med synnerligen stor förgiftningsrisk
för människor eller husdjur,

klass 2 bekämpningsmedel, som utan att falla under klass 1 vid användning
äro förenade med stor förgiftningsrisk, samt

klass 3 övriga bekämpningsmedel.

Vid registrering må föreskrivas villkor till förebyggande av skada.

5 §•

Klassificering och till registrering knutna villkor må när skäl äro därtill
ändras. Om det finnes påkallat, må registrering återkallas.

6 §.

Krigsmakten undantages från tillämpning av denna förordning, i den
mån särskilda bestämmelser meddelas därom.

7 §•

Om tillverkning och införsel

8 §•

Beträffande tillverkning och införsel av sådant bekämpningsmedel, som
utgör hälsofarlig vara, gäller vad därom är särskilt stadgat.

Om handel och annan överlåtelse

9 §.

Handel med bekämpningsmedel tillhörande klass 1 må bedrivas endast
av

a) den som behörigen tillverkat varan;

b) den som är behörig att idka handel med gift i allmänhet; samt

c) den som innehar tillstånd att idka handel med sådan vara.

10 §.

Bekämpningsmedel tillhörande klass 1 må överlåtas endast till den som
äger idka handel med varan samt till den som enligt 14 § är behörig att
använda medlet.

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

Utan hinder av vad i första stycket stadgas må till näringsidkare, som
i sin rörelse anställt person behörig att använda bekämpningsmedel tillhörande
klass 1, överlåtas dylikt medel.

11 §•

Bekämpningsmedel må överlåtas endast i tillverkarens originalförpackning.

12 §.

Vid utlämnande av bekämpningsmedel från tillverkningsställe och försäljningsställe
skall förpackningen vara märkt på sådant sätt att riskerna
för förgiftning eller annan skada genom medlet i möjligaste mån begränsas.
Av märkningen skall såvida registreringsmyndigheten ej föreskriver annat
framgå namn och mängd på verksamma beståndsdelar samt namn på gifter
och vådliga ämnen som därutöver ingå i medlet, därest de förläna varan
hälsofarliga egenskaper.

Om hantering

13 §.

Bekämpningsmedel skall handhavas och förvaras så att de med varan
förenade riskerna i möjligaste mån begränsas.

14 §.

Bekämpningsmedel tillhörande klass 1 må användas endast av den som
innehar tillstånd därtill.

15 §.

Yrkesmässig betning av spannmål eller potatis med bekämpningsmedel
tillhörande klass 1 eller 2 må bedrivas endast efter särskilt tillstånd.

Betad spannmål eller potatis eller annat betat utsäde må förvaras endast
i emballage av sådant slag som fastställts av registreringsmyndigheten. Dylikt
emballage må icke användas för annat ändamål.

16 §.

Transport av bekämpningsmedel skall ske under förhållanden, som med
hänsyn till varans beskaffenhet kunna anses fullt betryggande.

17 §.

Förstöring eller annat oskadliggörande av bekämpningsmedel, som icke
längre är avsett att användas för sitt ändamål, skall ske på betryggande
sätt.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

Emballage, vari bekämpningsmedel varit inneslutet, och redskap, som an*
vänts till sådan vara, skola handhavas så, att kvarvarande rester av varan
icke kunna förorsaka skada.

Om kontroll och tillsyn

18 §.

Det åligger den, som driver handel med bekämpningsmedel tillhörande
klass 1, att föra erforderliga anteckningar för kontroll av att bestämmelserna
i denna förordning och i anslutning därtill meddelade föreskrifter rörande
förvärv och överlåtelse av sådana bekämpningsmedel iakttagas.

19 §.

För att täcka statens kostnader för kontrollen av bekämpningsmedel
skall den som erhållit registrering erlägga särskilda avgifter.

20 §.

Högsta tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning
därtill meddelade föreskrifter utövas av registreringsmyndigheten.

21 §.

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar,
för tillsynen äga tillträde till lokal eller område, där bekämpningsmedel
tillverkas eller hanteras eller betat utsäde hanteras, ävensom rätt att där
uttaga prov av sådan vara och i övrigt företaga undersökning, vartill hans
tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid
provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra
stycket sägs, äger länsstyrelsen förelägga lämpligt vite.

22 §.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Ansvarsbestämmelser m. m.

23 §.

1 mom. Till dagsböter dömes den som

a) saluhåller, överlåter eller använder bekämpningsmedel i strid mot
2 § eller i strid mot villkor, som knutits till registrering av medlet;

b) bedriver handel med eller använder bekämpningsmedel tillhörande
klass 1 utan att vara berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller
för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet, eller försäljer eller eljest
överlåter sådant medel i strid mot 10 §;

c) yrkesmässigt utför betning, som avses i 15 §, utan att vara berättigad
därtill eller i strid mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till
sådan verksamhet;

d) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

e) bryter mot 11 eller 12 § eller 15 § andra stycket; eller

f) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av bekämpningsmedel eller
vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till bekämpningsmedel.

2 mom. Begår någon gärning som avses i 1 mom. av oaktsamhet, vilken
med hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara
fri från ansvar.

Är brott varom sägs i 1 mom. att anse såsom grovt, må dömas till fängelse
i högst ett år.

3 mom. Till böter, högst trehundra kronor, dömes den som underlåter att
föra anteckningar som sägs i 18 §.

b mom. Bryter någon mot 22 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gärningen
må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av målsägande.

5 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava
brutit mot villkor, som gäller för registrering eller åtnjutande av tillstånd
enligt denna förordning, skall åklagaren ofördröjligen underrätta registreringsmyndigheten
eller tillståndsmyndigheten därom.

24 §.

1 mom. Bekämpningsmedel som saluhålles, överlåtits eller användes i
strid mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad
föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt samt
spannmål eller potatis som betats i strid mot 15 § skall med tillhörande
emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i behåll,
skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart
obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

2 mom. Vara som sägs i 1 mom. och som tagits i beslag skall förvaras på
säkert ställe under lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är avgjort,
huruvida det i beslag tagna är förverkat.

Med vara jämte tillhörande emballage som enligt lagakraftvunnet beslut
förklarats förverkad skall förfaras på sätt registreringsmyndigheten bestämmer.

Tillämpningsföreskrifter

25 §.

Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna
förordning, om registrering och avgifter samt om tillämpningen i övrigt av
förordningen stadgas särskilt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964.

Genom förordningen upphävas

kungörelsen den 26 november 1943 (nr 878) om begagnande av vissa
gifter till förgörande av ohyra;

kungörelsen den 26 november 1943 (nr 879) om uppgiftsskyldighet beträffande
viss yrkesmässig verksamhet till förgörande av ohyra;

kungörelsen den 22 september 1953 (nr 589) angående registrering av
växtskyddsmedel m. m.; samt

biskyddskungörelsen den 11 december 1953 (nr 718).

Om i allmän författning eller eljest förekommer hänvisning till föreskrift,
som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall den bestämmelsen
i stället tillämpas.

Växtskyddsmedel eller annat bekämpningsmedel, som hålles till salu den
1 oktober 1963 enligt då gällande bestämmelser och om vars registrering
ansökan gjorts enligt denna förordning senast den 31 december 1963, må
i avbidan på registreringsansökningens slutgiltiga prövning försäljas och
användas, därest registreringsmyndigheten icke förordnar annorlunda.

Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före den 1 januari
1964 med verkan tidigast från och med nämnda dag.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Förslag

till

Narkotikaförordning

Härigenom förordnas som följer.

1 §•

Med narkotika förstås i denna förordning dels sådana läkemedel och hälsofarliga
varor, som på grund av sina starkt vanebildande egenskaper
eller lättheten att kunna omvandlas i varor med sådana egenskaper äro
föremål för internationell kontroll enligt av Sverige biträdd överenskommelse,
dels sådana varor, som enligt förordnande av Kungl. Maj :t förklarats
skola anses såsom narkotika.

Det åligger medicinalstyrelsen att låta upprätta och kungöra förteckning
över narkotika.

2 §•

Narkotika må icke införas till riket eller här tillverkas, saluhållas eller
överlåtas för annat än medicinskt eller vetenskapligt bruk.

3 §.

Narkotika må införas eller utföras endast av den som innehar tillstånd
därtill.

Utan sådant tillstånd må dock narkotiskt läkemedel medföras av resande
för personligt bruk. Vad som stadgas i första stycket utgör ej heller
hinder mot att narkotika transiteras till inrikes ort eller eljest befordras
under tullkontroll eller upplägges å tullager eller i frihamn.

Generaltullstyrelsen äger föreskriva, att narkotika i vissa fall må införas
eller utföras endast över särskilda av styrelsen angivna tullplatser.

4 §•

Har narkotika anmälts till tullklarering för någon som ej är berättigad
att införa varan, må han, om tillstånd till införsel ej erhålles, överlåta varan
till någon, som är berättigad att införa den. Införes eller överlåtes varan
ej inom fyra månader efter det den skall anses hava mottagits av tullanstalt
eller inom den längre tid generaltullstyrelsen bestämmer, tillfaller
varan jämte emballage kronan, om det ej är uppenbart obilligt. Med egendom
som tillfallit kronan skall förfaras på sätt medicinalstyrelsen bestäm -

mer.

Kungl. Maj.ts proposition nr 181 år 1962

5 §.

Tillverkning av narkotika må bedrivas endast av den som innehar tillstånd
därtill. Tillstånd erfordras dock icke såvitt angår iordningställande på
apotek av beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel samt
framställning i vetenskapligt syfte av narkotika vid sådan vetenskaplig institution,
som äges eller åtnjuter understöd av staten.

6 §•

1 mom. Handel med narkotika må bedrivas endast av

a) den som enligt särskilt tillstånd infört eller tillverkat varan;

b) apoteksföreståndare; samt

c) annan som innehar tillstånd att idka handel med varan.

2 mom. Narkotiskt läkemedel må utlämnas endast efter förordnande av
läkare, tandläkare eller veterinär. Närmare föreskrifter rörande utlämnande
av narkotika meddelas av medicinalstyrelsen.

Föreligger grundad anledning att antaga att läkare, tandläkare eller
veterinär missbrukat behörighet att förordna narkotiskt läkemedel, äger
medicinalstyrelsen efter omständigheterna antingen förbjuda utlämnande
av sådant läkemedel på förordnande av läkaren, tandläkaren eller veterinären
eller föreskriva särskilda begränsningar i fråga om utlämnandet.

Beslut som avses i andra stycket länder till efterrättelse utan hinder av
besvär, om medicinalstyrelsen icke förordnar annorlunda.

7 §•

Narkotika må ej innehavas av annan än

a) den som är behörig att idka handel med varan;

b) föreståndare för vetenskaplig institution, som äges eller åtnjuter understöd
av staten eller kommun, i den mån varan är behövlig för vetenskaplig
forskning, undersökning eller undervisning;

c) befattningshavare vid krigsmakten enligt vad särskilt stadgas; samt

d) den som i vederbörlig ordning fått varan utlämnad till sig såsom
läkemedel.

8 §•

Tillstånd enligt denna förordning meddelas av medicinalstyrelsen, som
därvid skall föreskriva erforderliga villkor för åtnjutande av tillståndet.
Vid tillståndsprövningen skall särskilt beaktas innehållet i de av Sverige
biträdda överenskommelserna rörande narkotika. Tillstånd må återkallas
av medicinalstyrelsen, när skäl äro därtill.

9 §•

Det åligger importör, tillverkare och den som driver handel med narkotika
att föra erforderliga anteckningar för kontroll av att bestämmelserna

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

i denna förordning och med stöd därav meddelade föreskrifter rörande förvärv
och överlåtelse av narkotika iakttagas. Föreståndare för vetenskaplig
institution, där narkotika användes i vetenskapligt syfte, åligger att föra
erforderliga anteckningar för kontroll av användningen.

10 §.

Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och med stöd därav
meddelade föreskrifter utövas av medicinalstyrelsen.

11 §•

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall när helst han för sådant ändamål
så påfordrar äga tillträde till lokal, där narkotika tillverkas eller hanteras,
ävensom rätt att där uttaga prov av sådan vara och i övrigt företaga
undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget
prov utgår ej ersättning.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid
provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra
stycket sägs, äger medicinalstyrelsen förelägga lämpligt vite.

12 §.

Den som har eller haft att utöva tillsyn över efterlevnaden av denna förordning
eller med stöd därav meddelad föreskrift eller anlitats såsom biträde
vid tillsynen eller som eljest tagit befattning med ärende, som avses i denna
förordning, må ej röja eller obehörigen nyttja yrkeshemlighet, som därigenom
blivit känd för honom, och må ej heller, om det icke kan anses påkallat
i tjänstens intresse, yppa arbetsförfarande, affärsförhållande eller
omständighet av personlig natur, varom han sålunda fått vetskap.

13 §.

1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel eller utförsel av narkotika
och försök därtill stadgas i lagen om straff för varusmuggling.

2 mom. Till fängelse eller, om brottet är ringa, dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller, överlåter eller innehar narkotika utan att vara
berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd
enligt denna förordning, eller

b) i ansökan om tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift
rörande förhållande av betydenhet.

Till böter, högst trehundra kronor, dömes den som underlåter att föra anteckningar
som sägs i 9 §.

Bryter någon mot 12 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gärningen
må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av målsägande.

3 mom. Det åligger domstol att ofördröjligen underrätta mcdicinalsty -

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

relsen om innehållet i dom, som domstolen meddelat i mål, vari talan
förts om ansvar för brott mot denna förordning eller eljest för brottsligt
förfarande med narkotika.

14 §.

Narkotika som tillverkats, saluhålles, överlåtits eller innehaves i strid
mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad
föreskrift eller villkor skall med tillhörande emballage förklaras förverkad
till kronan; finnes egendomen ej i behåll, skall i stället värdet förklaras
förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart obillig, må den helt eller delvis
eftergivas.

Angående beslag av narkotika gäller vad om beslag finnes stadgat i rättegångsbalken,
dock att bestämmelsen att åtal skall väckas inom viss tid ej
skall gälla i annat fall än då rätten utsatt sådan tid. Narkotika som tagits i
beslag skall förvaras på säkert ställe under lås till dess genom lagakraftvunnet
beslut är avgjort, huruvida det i beslag tagna är förverkat.

Med narkotika jämte tillhörande emballage, som enligt lagakraftvunnet
beslut förklarats förverkad, skall förfaras på sätt medicinalstyrelsen bestämmer.

15 §.

Närmare bestämmelser rörande tillämpningen av denna förordning meddelas
av medicinalstyrelsen.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964, då kungörelsen den
16 september 1933 (nr 559) med vissa bestämmelser angående narkotiska
ämnen och beredningar skall upphöra att gälla.

Vid förordningens ikraftträdande gällande tillstånd att införa, utföra, tillverka
eller idka handel med narkotika skall jämväl därefter äga giltighet,
såframt medicinalstyrelsen ej förordnar annorlunda.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Förslag

till

Kungörelse

om ändrad lydelse av 63 § hälsovårdsstadgan den 19 december 1958 (nr 663)

Härigenom förordnas att 63 § hälsovårdsstadgan den 19 december 1958
skall erhålla ändrad lydelse på sätt nedan angives.

(Nuvarande lydelse) (Föreslagen lydelse)

63 §. 63 §.

Följande anläggningar och upplag må ej utan tillstånd av hälsovårdsnämnden
anordnas eller inrättas och ej heller så förändras med avseende
å utförande eller driftsätt, att därav kan följa ökad sanitär olägenhet,

nämligen

1. fabrik, där djurämnen brännas
eller underkastas torrdestillation, 2.
fabrik för bearbetning av tjära eller
gasvatten eller för tillverkning av
animaliska gödningsämnen, fosfor,
saltsyra, salpetersyra, soda, superfosfat,
svavelsyra, betsocker eller ättiksyra,
3. benkvarn, 4. färgeri, 5. färgfabrik,
6. garveri, 7. gasverk, 8. kalkugn,
9. koksugn, 10. limkokeri, 11.
masugn, 12. pudrettfabrik, 13. anläggning
för skinnberedning, 14.
slakteri, vilket icke är underkastat
bestämmelserna i 9 § 1—4 mom.
livsmedelsstadgan, 15. stearinfabrik,
16. stärkelsefabxdk, 17. cellulosafabrik,
18. talgsjuderi, 19. trankokeri,
20. ugn eller annan anläggning för
röstning av arsenik- eller svavelhaltig
malm eller 21. upplag av ben,
sill, lump, råa hudar eller pudrett.

11. masugn, 12. pudrettfabrik, 13. anläggning
för skinnberedning, 14.
slakteri, vilket icke är underkastat
bestämmelserna i 9 § 1—4 mom. livsmedelsstadgan,
15. stearinfabrik, 16.
stärkelsefabrik, 17. cellulosafabrik,
18. talgsjuderi, 19. trankokeri, 20.
ugn eller annan anläggning för röstning
av arsenik- eller svavelhaltig
malm eller för bränning av virke,
virkesprodukter eller avfall därav,
impregnerade med arsenikhaltigt bekämpningsmedel,
21. anläggning, där

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 är 1962

(Nuvarande lydelse) (Föreslagen lydelse)

cyanider användas, eller 22. upplag
av ben, sill, lump, råa hudar eller
pudrett.

Denna kungörelse träder i kraft
den 1 januari 1964.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Förslag

till

Kungörelse

om ändrad lydelse av 7 § livsmedelsstadgan den 21 december 1951 (nr 824)

Härigenom förordnas att till 7 § livsmedelsstadgan den 21 december 1951
skall fogas ett nytt moment, betecknat 3 mom., av nedan angiven lydelse
samt att nuvarande 3 mom. samma paragraf skall betecknas 4 mom.

7 §•

3 mom. Det ankommer på kommerskollegium att fastställa den högsta
kvarvarande rest av bekämpningsmedel, som må förekomma å vara, vilken
saluhålles såsom livsmedel eller överlämnas till annan för att användas som
livsmedel.

Ärende som avses i första stycket skall handläggas i den ordning, som
stadgas i 5 § andra stycket.

Denna kungörelse träder i kraft den 1 januari 1964.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Förslag

till

Förordning

om ändring i förordningen den 4 juni 1954 (nr 519) angående kostnadsfria
eller prisnedsatta läkemedel

Härigenom förordnas, att 1 och 3 §§ förordningen den 4 juni 1954 angående
kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel1 skola erhålla ändrad lydelse
på sätt nedan angives.

(Nuvarande lydelse)

Läkemedel, varå------

Med läkemedel förstås vara, som
är avsedd att vid utvärtes eller invärtes
bruk förebygga, lindra eller bota
sjukdom eller sjukdomssymptom hos
människor.

Med läkare avses den som äger behörighet
att inom riket utöva låkarkonsten.

Rörande kostnadsfritt----

(Föreslagen lydelse)

§•

nedan sägs.

Med läkemedel förstås i denna förordning
sådan för människor avsedd
vara, på vilken läkemedels förordningen
är tillämplig.

Med läkare avses den som äger behörighet
att inom riket utöva läkaryrket.

--särskilt stadgat.

3 §•

I annat fall än som avses i 2 § äger
vid sjukdom den som är omfattad av
sjukförsäkring enligt lagen om allmän
försäkring eller här i riket är
i allmän eller enskild tjänst vid inköp
av läkemedel, som enligt apoteksvarustadgan
den lb november
1913 (nr 308) är att hänföra till apoteksvara
eller som utan att utgöra
apoteksvara innehåller gift av första
klassen, åtnjuta nedsättning av fastställt
pris för läkemedlet med hälf -

I annat fall än som avses i 2 § äger
vid sjukdom den som är omfattad av
sjukförsäkring enligt lagen om allmän
försäkring eller här i riket är i
allmän eller enskild tjänst vid inköp
av läkemedel åtnjuta nedsättning
av fastställt pris för läkemedlet
med hälften av det belopp, varmed
priset må överstiga tre kronor. Har
under en formel förskrivits flera
läkemedel, skall prisnedsättningen
avse den sammanlagda kostnaden.

1 Senaste lydelse se SFS 1962:405.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

(Nuvarande lydelse)
ten av det belopp, varmed priset må
överstiga tre kronor. Har under en
formel förskrivits flera läkemedel,
skall prisnedsättningen avse den
sammanlagda kostnaden. Är förskrivning
avsedd att expedieras mer
än en gång, skall nedsättningen hänföra
sig till varje expedition.

Vad nu------vistas härstädes.

Från prisnedsättning------stycket avses

(Föreslagen lydelse)

Är förskrivning avsedd att expedieras
mer än en gång, skall nedsättningen
hänföra sig till varje expedition.

Denna förordning träder i kraft
den 1 januari 1964.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Utdrag av protokollet över inrikesärenden, hållet inför Hans
Kungl. Höghet Regenten, Hertigen av Halland i statsrådet
å Stockholms slott den 28 september 1962.

Närvarande:

Statsministern Erlander, ministern för utrikes ärendena Nilsson, statsråden
Sträng, Andersson, Lindström, Lange, Kling, Skoglund, Edenman,
Johansson, af Geijerstam, Hermansson, Holmqvist, Aspling.

Efter gemensam beredning med statsrådets övriga ledamöter anmäler
chefen för inrikesdepartementet, statsrådet Johansson, fråga om ny läkemedels-,
gift- och narkotikalagstiftning samt anför därvid följande.

I. Inledning

Såväl stadgandena om läkemedelshanteringen som författningsbestämmelserna
om gifter med annan än medicinsk användning kan historiskt
föras tillbaka på 1600-talets medicinallagstiftning. Även om sedermera en
ganska betydande differentiering skett föreligger alltjämt ett nära lagstiftningsmässigt
samband mellan läkemedel och olika slags gifter. Främst
markeras detta samband av att giftstadgan är tillämplig på såväl läkemedel
som gifter för tekniskt bruk.

Vad angår läkemedelsområdet reglerades detta ännu i början av detta
sekel framför allt av stadganden från 1600-talet, främst 1688 års medicinalordningar,
samt av föreskrifter knutna till dessa stadganden. I och med
att industrimässig tillverkning i vissa fall visade sig ändamålsenlig även
på läkemedelsområdet, blev dessa äldre bestämmelser allt svårare att
tillämpa. Beträffande nya medel förelåg ofta även stor ovisshet om vilka
handelsvägar, som skulle anses lagliga. Det innebar därför ett betydande
framsteg, då man genom tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga erhöll
en ny grundläggande författning rörande läkemedelshanteringen. En
revision av apoteksvarustadgan förordades av apotekssakkunniga av år
1931, som i sitt huvudbetänkande (SOU 1934: 35) framlade förslag till ny
sådan stadga. Detta förslag ledde icke till några lagstiftningsåtgärder liksom
icke heller ett av medicinalstyrelsen 1947 framlagt förslag till läkemedelsstadga.
1946 års läkemedelsutredning avgav 1951 ett betänkande
angående omorganisation av apoteksväsendet i riket m. m. (SOU 1951: 34).
Sedan betänkandet i vanlig ordning remissbehandlats och därvid rönt

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

mycket stark kritik, tillkallades 1953 två utredningsmän1 med uppdrag att
biträda med översyn av förslag rörande läkemedelsförsörjningen avgivna
av 1946 års läkemedelsutredning och vissa remissinstanser samt med utredning
av härmed sammanhängande frågor. Utredningsmännen, som antog
benämningen 1953 års läkemedelskommitté, avgav 1959 ett betänkande, betitlat
Läkemedelsförsörjningens organisation (SOU 1959:5). Detta betänkande
berör endast i ringa mån lagstiftningsfrågor. Vissa delar av betänkandet
bör dock behandlas i förevarande sammanhang.

Då 1946 års läkemedelsutredning avlämnade sitt förutnämnda betänkande,
anmälde utredningen, att av dess uppdrag återstod att verkställa en
översyn av 1934 års kungörelse angående handel med farmacevtiska specialiteter
samt att framlägga därav föranledda förslag. Efter en ombildning
av utredningen uppdrogs 1951 åt denna att utöver tidigare uppdrag verkställa
en översyn av ett av serumnämnden framlagt förslag till nya bestämmelser
angående tillverkning av, kontroll å och handel med bakteriologiska
preparat, varvid bl. a. frågan om inordnande i läkemedelslagstiftningen av
erforderliga sådana bestämmelser borde övervägas, samt att utreda härmed
sammanhängande spörsmål. Den rekonstruerade 1946 års läkemedelsutredning1
2 avlämnade 1955 betänkande med förslag till läkemedelsförordning
(SOU 1955: 44).

över betänkandet med förslag till läkemedelsförordning har remissyttranden
avgivits av kommerskollegium (med bifogande av yttranden från
Sveriges kemiska industrikontor, handelskamrarna i Stockholm, Göteborg,
Malmö och Gävle, Sveriges grossistförbund samt Kooperativa förbundet),
medicinalstyrelsen (med bifogande av yttranden från statens farmacevtiska
laboratorium och specialitetsnämnden), styrelsen för statens bakteriologiska
laboratorium, generaltullstyrelsen, veterinärstyrelsen, styrelsen
för statens veterinärmedicinska anstalt (med bifogande av en av serumnämnden
upprättad promemoria), försvarets sjukvårdsstyrelse, svenska
farmakopékommittén, patent- och registreringsverket, kontrollstyrelsen,
statskontoret, kanslern för rikets universitet (med bifogande av yttranden
från de större konsistorierna vid universiteten i Uppsala, Lund och Göteborg,
medicinska fakulteterna vid universiteten i Uppsala, Lund och Göteborg,
juridiska fakulteten vid universitetet i Uppsala, lärarkollegiet vid
karolinska institutet samt lärarkollegierna vid tandläkarhögskolorna i
Stockholm och Malmö), överstyrelsen för de tekniska högskolorna (med
bifogande av yttranden från kollegienämnderna vid tekniska högskolan i
Stockholm och vid Chalmers tekniska högskola), styrelsen för farmaceutiska
institutet (med bifogande av yttrande från institutets lärarkollegium),

1 Professorn R. Woxén och f. d. överdirektören H. V. B. Älmeby.

2 Häradshövdingen O. Hesselgren, ordförande, professorn G.Ahlgren, apotekaren E. Hemming,
ledamoten av riksdagens första kammare folkskolläraren N. A. Larsson (avliden i december 1953),
advokaten G. A. Rising samt professorn H. Rydin.

2 — It i haag till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

Kungi. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

styrelsen för veterinärhögskolan (med bifogande av yttrande från högskolans
lärarkollegium), Apotekarsocietetens direktion, 1953 års läkemedelskommitté,
varumärkes- och firmautredningen, hovrätten över Skåne
och Blekinge (beträffande förordningens 8 §), Malmöhus läns hushållningssällskaps
förvaltningsutskott, centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund,
Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Svenska tandläkaresällskapet,
Sveriges veterinärförbund, Läkemedelsindustriföreningen,
Rufi — representantföreningen för utländska farmaceutiska industrier,
Stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel, Föreningen Sveriges
droghandlare, Svenska försäljnings- och reklamförbundet, Sveriges färghandlares
riksförbund, Svenska homeopaternas riksförbund (med instämmande
av Svenska föreningen för vetenskaplig homeopati), Sveriges
köpmannaförbund, Svenska stadsförbundets styrelse (med överlämnande
av yttrande från förbundets sjukvårdsdelegation), Svenska landskommunernas
förbund samt Svenska landstingsförbundet.

över 1953 års läkemedelskommittés betänkande har remissyttranden avgivits
av medicinalstyrelsen (med bifogande av yttranden från statens
farmacevtiska laboratorium, specialitetsnämnden, apotekens avgiftsnämnd,
förste provinsialläkarna i samtliga län, förste stadsläkarna i Stockholm,
Göteborg, Malmö, Hälsingborg och Norrköping samt medicinalstyrelsens
sjukvårdsberedskapsnämnd), veterinärstyrelsen, styrelsen för statens bakteriologiska
laboratorium, riksnämnden för ekonomisk försvarsberedskap,
statskontoret, kommerskollegium (med bifogande av yttranden från
Sveriges kemiska industrikontor och samtliga handelskamrar), försvarets
sjukvårdsstyrelse, styrelsen för farmaceutiska institutet (med bifogande
av yttrande från institutets lärarkollegium), riksförsäkringsanstalten,
Apotekarsocietetens direktion, styrelsen för Sveriges farmacevtförbund,
styrelsen för Apoteksteknikerförbundet, Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen
Sveriges droghandlare, Rufi-representantföreningen för utländska
farmaceutiska industrier, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet,
Svenska tandläkaresällskapet, Sveriges veterinärförbund, styrelserna för
Svenska stadsförbundet, Svenska landstingsförbundet, Svenska landskommunernas
förbund och Svenska sjukkasseförbundet, Sveriges grossistförbund,
Sveriges industriförbund, Sveriges köpmannaförbund och Kooperativa
förbundet.

Åtskilliga grundläggande stadganden om de giftiga läkemedlen återfinns
som tidigare antytts i giftstadgan av år 1943. Läkemedelsutrcdningen hade i
detta avseende föreslagit, att giftstadgans nuvarande bestämmelser om läkemedel
borde utbrytas ur stadgan och inarbetas i läkemedelsförordningen.
Skedde detta måste enligt utredningen giftstadgan och dess bilagor göras
till föremål för en genomgripande revision. Beträffande utredningens förslag
i denna del hävdade vissa remissinstanser, att ett slutgiltigt ställningstagande
icke var möjligt, förrän ett förslag till ny giftstadga utarbetats, så

Kungi. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

att man finge klarhet i hur gränsdragningsfrågorna borde lösas. Med hänsyn
härtill samt till att stort behov även i övrigt bedömdes föreligga av en
översyn av lagstiftningen angående gifter tillkallades 1957 en sakkunnig1
för att inom departementet biträda med en sådan översyn. Utredningsmannen,
som bedrivit sitt arbete under benämningen giftstadgeutredningen,
avgav 1961 betänkande med utredning och förslag rörande reviderad giftlagstiftning
(SOU 1961:41).

över detta betänkande har remissyttranden avgivits av försvarets sjukvårdsstyrelse,
arbetarskyddsstyrelsen, medicinalstyrelsen (med bifogande
av yttrande från statens farmacevtiska laboratorium), överståthållarämbetet
(med bifogande av yttranden från poliskammaren och hälsovårdsnämnden
i Stockholm), länsstyrelserna i Stockholms, Malmöhus, Göteborgs
och Bohus, Gävleborgs samt Norrbottens län (med bifogande av yttranden
från hushållningssällskap, landsfogdar, förste provinsialläkare, länsveterinärer,
poliskammare, polischefer och hälsovårdsnämnder samt avdelningar
av Föreningen Sveriges landsfiskaler), styrelsen för statens institut för folkhälsan,
generalpoststyrelsen, järnvägsstyrelsen, luftfartsstyrelsen, statskontoret,
generaltullstyrelsen (med bifogande av yttranden från tulldirektionerna
i Stockholm, Malmö och Göteborg), skolöverstyrelsen, överstyrelsen
för yrkesutbildning, överstyrelsen för de tekniska högskolorna, lantbruksstyrelsen,
domänstyrelsen, skogsstyrelsen, veterinärstyrelsen (med
bifogande av yttrande från statens veterinärmedicinska anstalt), styrelsen
för skogshögskolan och statens skogsforskningsinstitut, viltforskningsrådet,
styrelsen för statens växtskyddsanstalt, styrelsen för statens centrala frökontrollanstalt,
styrelsen för statens lantbrukskemiska kontrollanstalt, styrelsen
för lantbrukshögskolan och statens lantbruksförsök (med bifogande
av yttranden från lärarkollegiet och försökskollegiet därstädes), kommerskollegium
(med bifogande av yttranden från samtliga handelskamrar
utom Gotlands, Västergötlands och norra Hallands handelskamrar, från
Sveriges kemiska industrikontor och Svenska petroleum institutet), sjöfartsstyrelsen,
styrelsen för statens provningsanstalt, styrelsen för statens
institut för konsumentfrågor, Sveriges standardiseringskommission, Apotekarsocietetens
direktion, styrelsen för Hushållningssällskapens förbund
(med bifogande av yttranden från hushållningssällskapen i Uppsala, Jönköpings,
Gotlands, Kristianstads, Hallands, Kopparbergs och Västerbottens
län), Sveriges industriförbund (med bifogande av yttrande från Sveriges
kemiska industrikontor), Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares
riksförbund, Sveriges grossistförbund, Föreningen Sveriges droghandlare,
Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer, Svenska kvarnföreningen,
Svenska bygdekvarnars riksförbund, Kooperativa förbundet,
Föreningen för allmän hälsovård, Svenska läkaresällskapet, Sveriges veteri -

1 Apotekaren R. Lönngren.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

närförbund, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges hantverks- och industriorganisation,
Riksförbundet Landsbygdens folk, Sveriges lantbruksförbund,
Svenska lantmännens riksförbund, Sveriges handelsträdgårdsmästareförbund,
Sveriges speceri- och lanthandlareförbund, Samarbetskommittén
för kampen mot barnolycksfall, Svenska jägareförbundet, Svensk spannmålshandel,
ekonomisk förening, Målarmästarnas riksförening, Svenska
målareförbundet, Svenska arbetsgivareföreningen, Landsorganisationen i
Sverige (med bifogande av yttrande från Svenska fabriksarbetareförbundet),
Sveriges husmodersföreningars riksförbund, Föreningen Skånes maskinstationer,
Kemisk-tekniska fabrikantförbundet, Läkemedelsindustriföreningen,
Svenska naturskyddsföreningen, Samarbetskommittén för hälsovårdsnämnderna
i rikets större städer (med bifogande av yttranden från
hälsovårdsnämnderna i Stockholm, Solna, Eskilstuna, Linköping, Norrköping,
Jönköping, Hälsingborg, Malmö, Göteborg, Borås, Västerås och
Gävle samt förste stadsläkaren i Uppsala), Rufi — representantföreningen
för utländska farmaceutiska industrier, Sveriges fröhandlareförening och
Sveriges yrkesfruktodlares riksförbund.

För en speciellt farlig grupp bland gifterna, nämligen narkotiska ämnen
och beredningar, har sedan 1923 gällt särskilda, restriktiva bestämmelser
utöver vad som föreskrives i giftstadgan. Dessa bestämmelser är beroende
på stadganden i internationella konventioner, som biträtts av Sverige. Under
åtskilliga år har arbete pågått inom Förenta Nationerna att modernisera
och förenhetliga dessa stadganden. Arbetet har under 1961 resulterat i att
en s. k. Single Convention on Narcotic Drugs undertecknats av ett flertal
stater, däribland Sverige. Därmed har en fast grund erhållits för en revision
av de i vårt land gällande narkotikabestämmelserna.

Som framgår av det sagda är det ett långvarigt och omfattande utredningsarbete,
som bedrivits rörande revision av lagstiftningen om läkemedel,
gifter och narkotika. Det är enligt min mening angeläget att ställning tages
till hithörande frågor och jag anhåller att nu få upptaga hela detta frågekomplex
till behandling.

II. Översikt över de aktuella varuområdena

Läkemedlen

Ännu i slutet av 1700-talet utgjordes de viktigaste läkemedlen av växtdroger
och enklare beredningar av sådana droger, vartill kom sedan gammalt
nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. Kemins och den
experimentella farmakologins utveckling under senare delen av 1800-talet
ledde till insikt om att läkemedlens effekt till väsentlig del betingas av de
verksamma beståndsdelarnas kemiska egenskaper. Nästa steg i utvecklingen
representeras av den syntetiska kemin, med vars hjälp det blev

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

möjligt att framställa läkemedelssubstanser. Läkemedelsforskningen kom
härigenom i helt nya banor. Genom tillkomsten och utvecklingen av nya
vetenskapliga discipliner såsom biokemin, bakteriologin och serologin
gjordes mot slutet av 1800-talet och början av 1900-talet ytterligare landvinningar
inom läkemedelsområdet. Tiden därefter kännetecknas av ett
alltmera stegrat tempo och läkemedelsarsenalen har tillförts ett stort antal
ytterst värdefulla läkemedel. Bland viktiga läkemedelsgrupper som tillkommit
under 1900-talet kan nämnas hormonpreparat såsom insulin och
cortison, kemoterapeutika som neosalvarsan och sulfaföreningar, antibiotika
med penicillinerna som främsta representanter, vitaminpreparat och
en rad psykofarmaka.

Innan den moderna läkemedelsindustrin kom till, var läkemedelsframställningen
förbehållen apoteken, vilka ombesörjde såväl bearbetning av
råvaror som beredningen av bruksfärdiga läkemedel. När den organiskkemiska
forskningen sköt fart, utnyttjades de forskningsresultat, som
möjliggjorde framställning av kemiska substanser, företrädesvis av den
alltmer växande kemiska industrin även i de fall, då dessa substanser utgjorde
läkemedel eller huvudsakligen användes vid tillredning av sådana.
Detta sammanhängde med att den kemiska industrin redan tidigare varit
inriktad på en närliggande produktion, nämligen den syntetiska färgämnestillverkningen.
Framställningen av bruksfärdiga läkemedel försiggick däremot
under lång tid framåt — i vårt land ännu i början av detta århundrade
— praktiskt taget uteslutande på apoteken. Men även i fråga om den
farmacevtiska tillverkningen inträdde så småningom ändrade förhållanden,
i det att industrin undan för undan alltmer ägnade sig åt produktion av
bruksfärdiga läkemedel, dvs. man fick en läkemedelsindustri i egentlig
mening.

Ännu vid tiden omkring första världskriget var de fabriksberedda färdigpreparaten
relativt fåtaliga i vårt land. I och med den moderna läkemedelsindustrins
uppsving fick dessa preparat —- från 1934 under registreringsplikt
och benämnda farmacevtiska specialiteter — alltmer ökad användning
och utgör numera den dominerande delen av försäljningen på apoteken.
Samtidigt har i recepturförsäljningen (försäljning mot recept) andelen
av s. k. extemporeberedningar — av läkaren individuellt komponerade
läkemedel •— successivt minskat. I handköpet (köp utan recept) har den
tidigare relativt betydande försäljningen av lösviktsberedningar, droger
m. in. likaledes fått ge vika för färdigförpackningar. Dessa utgöres i både
receptur och handköp dels av industriprodukter, dels av förpackningar,
som färdigställts inom apoteksväsendet.

Under åren 1952 till 1960 har exteinporeberedningarnas del av recepturen
nedgått från omkring 30 % till omkring 15 %. Hela antalet recepturexpeditioner
är för närvarande omkring 25 miljoner j)er år.

Många läkemedel har toxiska biverkningar. Utvecklingshistoriskt före -

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b dr 1962

ligger f. ö. ett nära samband mellan läkemedel och gifter för icke medicinskt
bruk. Detta framgår bl. a. av att det grekiska ordet farinakon betyder
såväl läkemedel som gift. Som illustration till gifternas förekomst inom
läkemedelsområdet kan nämnas att gällande svenska farmakopé innehåller
monografier rörande 775 ämnen och beredningar, varav 216 är försedda med
gifttecken. Apotekens register över standardförpackade läkemedel upptog
den 30 juni 1959 uppgifter om 3 480 olika preparat. Därav var 1 882 eller
54 % försedda med gifttecken. En speciell grupp giftiga läkemedel är de
narkotiska medlen. Till dessa, som är starkt vanebildande, hör opium,
morfin, kokain, ketobemidon m. fl.

Giftema

Vetenskapen om gifterna, toxikologin, som sysselsätter sig med. gifternas
egenskaper och verkningsmekanismen vid förgiftningar, påvisande av gifter,
deras systematik osv. är — trots att gifternas existens sedan långliga
tider varit känd — en ganska ung vetenskap, som för sin utveckling varit
starkt beroende av kemins och biokemins framsteg. Den enorma utvecklingen
under 1900-talet inom naturvetenskap och medicin har betytt mycket
för toxikologins utveckling, samtidigt som de toxikologiska frågorna
ökat i antal och svårighetsgrad på grund av att en mångfald nya gifter
tillkommit och gifternas utbredning ökat genom ständigt nya användningsområden.

Trots att ett flertal toxikologer ställt upp definitioner på vad som borde
förstås med gift, finns icke någon allmänt vedertagen sådan definition.
De svårigheter att avgränsa giftbegreppet, som återspeglas i detta förhållande,
torde nära sammanhänga med att giftbegreppet är synnerligen
relativt. Det torde sålunda knappast finnas något ämne, som under alla
förhållanden förorsakar förgiftning, och å andra sidan är det många ämnen,
även sådana som är direkt nödvändiga för organismen och t. o. m.
alstras av organismen själv, som under vissa betingelser kan förorsaka
dödligt förlöpande förgiftningar. Oftast är det en fråga om dosering. Ett
och samma ämne kan i en viss dos vara ett värdefullt läkemedel men i
annan, större dos ett farligt kanske dödande gift. Man talar om terapevtisk,
toxisk och letal dos.

Ett ämnes giftighet kan fastställas med hjälp av försöksdjur. Härigenom
erhålles emellertid icke någon fullständig bild, då ett och samma ämne kan
vara olika toxiskt för olika djurarter och man icke generellt kan dra
slutsatser om ett visst ämnes giftighet för människor med ledning av experimentella
data från djurförsök. Skillnad råder även mellan akut och kronisk
toxicitet, vilken senare inte minst inom yrkesmedicinen spelar stor
roll.

En rad andra omständigheter kring förgiftningarnas natur gör det

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

vanskligt att uppställa en koncis och invändningsfri definition på giftbegreppet.
Bland sådana omständigheter må nämnas giftighetens beroende
av applikationssättet (intagning, inverkan på hud eller slemhinnor, inandning
etc.), individuell känslighet med hänsyn till ålder, kroppsvikt,
allmäntillstånd etc., tillvänjning m. m. En särskild svårighet är vidare att
avgränsa giftighet från vissa andra skadliga egenskaper, som ett ämne kan
besitta. Som exempel kan nämnas att i vissa länders lagstiftning syror
och lutar med etsande egenskaper räknas som gifter under det att sådana
varor i andra länder icke betecknas som gifter.

Gifterna förekommer i naturen i vissa mineralarter, i åtskilliga växter
samt inom djurriket. Det största antalet gifter återfinns emellertid numera
bland kemikalier samt bland läkemedel och kemisk-tekniska preparat
med giftiga kemikalier som verksamma beståndsdelar eller lösningsmedel.

Då det gäller kemisk-tekniska preparat är det icke möjligt att erhålla
några exakta uppgifter om frekvensen av giftiga medel. Vissa slutsatser
kan dock dragas av det katalogiseringsarbete, som bedrivs vid giftinformationscentralen
vid karolinska sjukhuset. Man räknar med att det i Sverige
lågt räknat finns 20 000 olika kemisk-tekniska preparat. De flesta av dessa
torde icke vara giftiga, åtminstone om man bedömer frågan med hänsyn
till de i praktiken föreliggande riskerna för att förgiftning skall uppträda.
Man får emellertid komma ihåg, att det inom de flesta användningsområden
förekommer gifter och att det för allmänheten är ytterst vanskligt att bedöma
i vilken utsträckning medlen är giftiga. Bland de kemisk-tekniska
preparaten märks särskilt bekämpningsmedlen, som under senare tid fått
allt större spridning. Många av dessa innehåller ytterst starka gifter. I
övrigt utnyttjas gifter inom kemisk industri icke minst som lösningsmedel
men även vid exempelvis kemisk syntes. Åtskilliga på laboratorier använda
reagens är också giftiga.

Bekämpningsmedlen

Som bekämpningsmedel räknas i huvudsak följande från varandra ej
helt avgränsade varugrupper, nämligen växtskyddsmedel, råttbekämpningsmedel,
medel mot ohyra, impregneringsmedel för trä och textilier samt
medel mot flugor, mal, myror etc. Så gott som samtliga bekämpningsmedel
är kemisk-tekniska varor, vilka som verksamma beståndsdelar eller lösningsmedel
innehåller giftiga ämnen, stundom av hög toxicitet.

Länge utgjordes växtskyddsmedlen av ett ganska begränsat antal
tämligen enkla kemiska föreningar såsom arsenikföreningar, kvicksilversalter
och svavel. Efter andra världskriget sköt utvecklingen på området
våldsam fart. Exempel på typer av föreningar, som givit upphov
till en rik flora av nya växtskyddsmedel, är klorerade ldorväten (DDT,
aldrin, hexaklor m. fl.) och fcnoxiättiksyror (2,4-D; 2,4,5-T; MCPA

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

m. fl.). Många medel såsom nikotin- och fosforsyrepreparat är synnerligen
starka gifter. Trots den ofta betydande giftigheten hos växtskyddsmedlen
har ekonomiska skäl framtvingat en alltmera omfattande användning och
spridning av dem. Den årliga förbrukningen i landet ökade således under
åren 1938—1958 från drygt 300 ton, motsvarande ett värde av omkring 1,5
miljoner kronor, till omkring 7 000 ton och ett värde överstigande 22 miljoner
kronor. Arbets- och redskapskostnader uppskattas till liknande
belopp. De värden som räddats genom bekämpningen beräknas till 10
gånger de totalt nedlagda kostnaderna, dvs. under år 1958 till omkring
400 miljoner kronor.

Tidigare användes i stor utsträckning fosfor som råttbekämpningsmedel
och även talliumföreningar av hög toxicitet hade allmän
användning. Under senare tid har man gått över till nyare medel av lägre
giftighet såsom preparat innehållande warfarin, kumaklor och fumarin.
Dock finns situationer när exempelvis talliumföreningar fortfarande måste
tillgripas för ett snabbt resultat.

Ohyresbekämpningen är icke längre samma stora problem som i mitten
av 1930-talet, då läget var alarmerande. Tidigare använda ohyresmed
e 1 har snabbt förlorat sin aktualitet. Av de 41 giftiga ämnen, som enligt
kungörelsen den 26 november 1943 (nr 878) om begagnande av vissa gifter
till förgörande av ohyra endast efter tillstånd får begagnas yrkesmässigt
till förgörande av ohyra, har enligt giftstadgeutredningen endast ett enda,
nämligen cyanväte, större användning. Utredningen anger exempelvis att i
Stockholm under ett år i slutet av femtiotalet 13 845 behandlingar mot
ohyra utfördes, varvid i 108 fall cyanväte kom till användning under det
att i övriga fall användes nyare medel av relativt låg toxicitet, vilka ej
berörs av nyss nämnda kungörelse.

Impregneringsmedel för trä och textilier omfattar
varor avsedda till konservering eller desinfektion av trävaror, tågvirke,
segelduk, presenningar, markiser och dylikt. Antalet aktuella medel är
stort och varierande. I vissa fall används starka gifter såsom arsenik- och
kvicksilverföreningar under det att i andra fall exempelvis relativt ogiftiga
tjäroljor kommer till användning.

Övriga bekämpningsmedel såsom flug-, mal- och myrmedel
är i regel av relativt låg toxicitet med undantag för de flugremsor, impregnerade
med tiofosforsyrepreparat, vilka varit aktuella under senare år.

Narkotika

Vissa växter innehåller gifter, som är rusgivande och starkt vanebildande.
Detta gäller i särskilt hög grad opiumvallmo, kokabusken och indisk
hampa. De gifthaltiga delarna av dessa växter och de därur isolerade
gifterna benämnes narkotika. I sådana delar av världen, där narkotika -

Kungl. Maj:ts proposition nr 184- år 1962

förande växter har gynnsamma utvecklingsbetingelser, har det sedan länge
förekommit, att ifrågavarande gifter använts som njutningsmedel. På grund
av gifternas betydande skadeverkningar på individen har detta förhållande
skapat allvarliga sociala problem. Till följd av den allt livligare utvecklingen
av kommunikationerna och genom tillkomsten av en rad syntetiskt framställda
gifter med likartade skadeverkningar har missbruk av narkotika —
narkomani — spritt sig till allt större delar av världen. I vårt land är
utbredningen av narkomani internationellt sett mycket begränsad, men
under efterkrigstiden har en påtaglig ökning kunnat förmärkas. Detta är
ägnat att inge allvarliga betänkligheter, särskilt som narkomani icke sällan
kunnat konstateras hos ungdom. Narkotika har emellertid icke blott skadeverkningar.
Rätt använda har de värdefulla medicinska egenskaper. I vissa
fall måste de betecknas som oumbärliga läkemedel.

Den dualism som sålunda kännetecknar narkotika rymmer inom sig
grunden till att bekämpandet av den för individ och samhälle skadebringande
narkomanin är förenat med mycket stora svårigheter. Problemställningen
har emellertid tidigt tagits upp till diskussion på det internationella
planet och resultatet har blivit en rad konventioner, till vilka Sverige i flertalet
fall anslutit sig. I konventionerna har de fördragsslutande parterna
förbundit sig till långtgående restriktioner i fråga om tillverkning av och
handel med narkotika. Man räknar med att dessa konventioner skall ersättas
av en enda sammanfattande överenskommelse, vilken utarbetats inom
Förenta Nationerna.

I Sverige, liksom i alla andra länder, som anslutit sig till narkotikakonventionerna,
får narkotika endast användas för medicinskt och vetenskapligt
bruk. Detta innebär i praktiken, att förekomsten av narkotika
nästan helt är begränsad till läkemedelsområdet. Större delen av narkotikaförbrukningen
hänför sig till farmacevtiska specialiteter och andra standardförpackade
läkemedel. Omkring 3 % av de i apotekens nu gällande
register över sådana preparat är narkotika. III.

III. Art och frekvens av förgiftningar

Förgiftningar, med eller utan dödlig utgång, kan vara avsiktliga (giftmord
och självmord eller försök därtill) eller oavsiktliga (yrkessjukdomar,
olycksfall samt biverkningar av giftiga läkemedel och kosmetika). Hur
ofta förgiftningar förekommer är icke känt, men uppenbart är att antalet
kända förgiftningsfall endast är ett minimimått på antalet inträffade förgiftningar.
Vidare är känt att antalet dödsfall till följd av förgiftningar
är mycket ringa i förhållande till inträffade förgiftningsfall. Man har
överslagsvis räknat med att 1 giftolycksfall av 500 leder till döden.

2* — Bihnng till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

Giftlagstiftningen i vårt land dominerades länge av synpunkten att gifter
skulle göras så svåråtkomliga som möjligt för att kriminella förgiftningar
i möjligaste mån skulle förhindras. Detta motiv var framträdande
ännu vid tillkomsten av den s. k. 1876 års arsenikförordning.
Sedermera har ett annat betraktelsesätt alltmera gjort sig gällande. Numera
får giftlagstiftningens främsta uppgift sägas vara att förhindra oavsiktliga
förgiftningar. Minskningen av giftmord torde till stor del hänga
samman med att rättskemin fått alltmer förfinade metoder för att upptäcka
gift i lik och likdelar. Numera är giftmord sällsynta i Sverige. Under
åren 1954—1958 förekom 6 giftmord, medan samtidigt totala antalet dödsfall
på grund av mord, dråp eller uppsåtlig misshandel var 218.

Som dödsorsak vid sj älv mord spelar förgiftningar en förhållandevis
stor roll. Under åren 1954—1958 förorsakades mellan Vs och lU av samtliga
självmord (6 737 st.) av förgiftningar, varvid sömnmedel och liknande
läkemedel intog främsta platsen bland självmordsgifterna. Antalet självmordsförsök
med gift är vida större än antalet fullbordade självmord.

Om yrkesförgiftningar gäller i hög grad, att deras totala antal
icke är känt. Säkert är emellertid att risken för sådana förgiftningar har
stigit väsentligt under de gångna hundra åren, då industrin fått en alltmer
omfattande utbredning och ett mycket stort antal nya gifter kommit till,
samtidigt som användningsområdet för flera av de äldre gifterna vidgats.
Å andra sidan har, icke minst i vårt land, arbetet för att motverka yrkesförgiftningar
intensifierats. Till belysning av vrkesskadeförgiftningarnas
omfattning och intensitet har giftstadgeutredningen presenterat följande
tabell, som uppgjorts med ledning av primärmaterial, sammanställt av
f. generaldirektören John Nordin. (Tabellen återgiven på nästa sida.)

Förgiftningar på grund av olyckshändelser inträffar,
förutom genom olycksfall i arbete, framför allt genom förväxlingar mellan
drycker och giftiga vätskor, genom oavsiktlig förtäring av giftiga läkemedel
eller andra gifter, genom förtäring av giftig svamp eller andra giftiga
växter eller växtdelar samt genom utströmmande gas. Under åren 1954—
1958 har enligt den offentliga statistiken 473 dödsfall inträffat på grund
av förgiftning genom olyckshändelser, olycksfall som hänför sig till yrkesskador
inbegripna.

Under 1950-talets senare hälft har ett ökat intresse ägnats frågan om
förgiftningar bland barn. Härvid har framkommit, att frekvensen
av olyckor och olyckstillbud med gifter hos dessa är betydande, även om
antalet dödsfall på grund av förgiftning är förhållandevis litet bland dem.
Det är uppenbart att förgiftningar bland barn drabbar framför allt småbarn.
Sålunda har visats, att 19 av 20 förgiftningar hos barn inträffar före
femårsåldern.

Förgiftningar drabbar inte bara människor utan också husdjur, vilt och
nyttoväxter. Orsaken är här framför allt användningen av bekämpnings -

Kungl. Maj:ts proposition nr 18t år 1962

Yrkesförgiftningar 1930—1950
(Efter Nordin)

		Antal		Medel-antal sjukdagar pr fall
Framkallad genom inverkan av	sjukdoms- fall	invali di-tetsfall	dödsfall	sjuk- dagar
Arsenik eller förening därav..........	132	23	_	6 839	52
Bly eller legering eller förening därav.. Kvicksilver eller amalgam eller förening	622	8	4	34 714	56
därav ...........................	164	2	3	12 357	75
Fosfor eller förening därav...........	15	—	—	134	9
Bensol eller dess homologer...........	421	7	15	45 907	109
Nitroderivat av bensol...............	110	—	—	2 358	21
Aminoderivat av bensol.............. Klorderivat av fenol eller naftol eller	114	—	—	4 733	42
deras salter.......................	297	1	—	5 870	20
Halogenderivat av alifatiska kolväten..	542	10	1	24 166	45
Cyan eller förening därav............	168	1	—	5 654	34
Kolsvavla..........................	164	—	—	8 747	53
Svavelväte.........................	44	1	—	1 840	42
Klor, hypoklorit eller klorkalk........	94	2	1	2 863	30
Kloramin..........................	23	—	—	605	26
Nitrösa gaser .......................	96	1	5	3 897	41
Koloxid ...........................	4 242	44	4	357 704	84
Kromsyra eller förening därav........	479	9	—	25 304	53

medel inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsskötsel. Förgiftningar av
denna art har under senare tid kartlagts av nämnden för kemiska växtskyddsfrågor,
ett organ tillkommet på föranstaltande av skogs- och lantbruksakademin.
Inträffade bestyrkta skadefallstillfällen genom
förgiftning var enligt nämnden under tidsperioden 1955—1958
263 stycken samt under perioden 1959—1960 216 stycken. Vid största antalet
skadetillfällen har skadan orsakats av betningsmedel innehållande
kvicksilverföreningar samt blastdödningsmedel innehållande arsenikföreningar.

IV. Huvuddragen av gällande lagstiftning

Läkemedelshanteringen regleras av ett förhållandevis stort
antal författningar utfärdade av Kungl. Maj :t eller av vissa myndigheter,
främst medicinalstyrelsen. De mest grundläggande av dessa författningar är
apoteksvarustadgan den 14 november 1913 (nr 308), kungörelsen den 30
april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel med vissa för människor
använda bakteriologiska preparat, kungörelsen den 16 september
1933 (nr 559) med vissa bestämmelser angående narkotiska ämnen och
beredningar, kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med
farmacevtiska specialiteter, giftstadgan den 26 november 1943 (nr 877)
samt kungörelsen den 15 december 1961 (nr 642) om kontroll å och handel
med vissa för djur använda bakteriologiska preparat. Därutöver må

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

här endast omnämnas, att frågor om läkemedlens kvalitet och apotekens
lagerhållningsskyldighet i betydande utsträckning regleras genom en av
Kungl. Maj:t år 1946 stadfäst farmakopé jämte ett till denna sedermera
utgivet supplement samt att Kungl. Maj :t i brev den 22 oktober 1954 angivit
grunderna för läkemedlens prissättning på apotek.

Apoteksvarustadgan drar upp gränserna mellan sådana läkemedel,
som i detaljhandelsledet endast får tillhandahållas på apotek, och sådana,
som jämväl får försäljas i den fria handeln. Denna gränsdragning sker dels
genom definition av vissa begrepp, dels ock genom beskrivning av vissa
varugrupper i författningstexten samt genom uppräkningar och exemplifieringar
i bilagor till stadgan. Sålunda definieras begreppen läkemedel och
apoteksvara. Med läkemedel förstås vara, avsedd att vid utvärtes eller invärtes
bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom
hos människor eller djur. Som apoteksvara räknas enligt stadgan ämnen
och beredningar, som endast eller i huvudsakligaste mån används såsom
läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Ämnena är restlöst uppräknade
i en bilaga medan beredningarna endast exemplifierats. Till fria handelsvaror
(»fria läkemedel») hör dels sådana läkemedel, som definitionsmässigt
faller utanför apoteksvarubegreppet, dels vissa slag av varor
som direkt undantages från att anses som apoteksvaror (t. ex. vissa sårsalvor,
liktornsmedel, mineralkällsalter m. m.), dels ock vissa i särskild
bilaga angivna såsom läkemedel allmänt använda varor. Sådana läkemedel,
som enligt giftstadgan är gifter av första klassen, är formellt icke apoteksvaror,
men detaljhandeln med dessa giftiga läkemedel är förbehållen apoteken.
Rätt att importera, tillverka och idka grosshandel med apoteksvaror
tillkommer förutom apoteksföreståndare den, som hos magistrat, länsstyrelse
eller motsvarande myndighet anmält sin avsikt att bedriva här
avsedd verksamhet och därvid styrkt, att inom rörelsen finns kompetent
person (vissa i stadgan närmare angivna kemikunskaper krävs) att förestå
verksamheten. Importrätt tillkommer därjämte vissa institutions- och
laboratorieföreståndare. Apoteksvarustadgan innehåller vidare vissa bestämmelser
om apotekens skyldighet att lagerhålla och tillhandahålla
apoteksvaror, om generell deklarationsplikt beträffande sådana varor samt
om prissättningen på vissa apoteksvaror. Kungl. Maj :t kan meddela förbud
mot införsel och försäljning av viss apoteksvara på i stadgan närmare
angivna grunder (t. ex. om varans fortsatta saluhållande inom landet
skulle anses onyttigt och skadligt). Motsvarande beslut kan komma ifråga
beträffande fritt läkemedel, bl. a. om det bedömes hälsofarligt att använda
det för uppgivet ändamål.

Som redan nämnts regleras läkemedelshanteringen delvis av giftstadgan,
i det att sådant läkemedel, som är gift av första klassen, enligt denna stadga
formellt icke är apoteksvara. Läkemedel utgörande gift av första klassen
är dels sådana, som angivits i bilaga 1 vid giftstadgan, dels ock sådana, som

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

medicinalstyrelsen med stöd av bemyndigande i stadgan förklarat skola
betraktas som dylika gifter. Liksom för apoteksvarorna gäller om de läkemedel,
som är första klassens gift, att detaljhandeln är förbehållen apoteksföreståndare.
Även i fråga om import, tillverkning och grosshandel råder
likartade förhållanden beträffande apoteksvaror och första klassens gifter.
Dock krävs för rätt att hantera gifterna tillstånd av vederbörande myndighet,
medan som nämnts anmälan är tillfyllest, då det gäller apoteksvaror.
I motsats till apoteksvarustadgan innehåller giftstadgan även bestämmelser
om förvaring samt om annan överlåtelse än försäljning.

Giftstadgan äger icke tillämpning på tillverkning och förvaring samt
försäljning eller annan överlåtelse från apotek av gift såsom läkemedel.
I stället gäller där föreskrifter i svenska farmakopén samt i vissa av medicinalstyrelsen
utfärdade kungörelser m. m. Medicinalstyrelsens normgivningsrätt
i detta avseende grundar sig främst på bemyndigande i styrelsens
instruktion, enligt vilken det tillkommer medicinalstyrelsen bl. a. att bestämma
sättet för gifters förvaring på samt utlämnande från apotek, i den
mån ej särskilda föreskrifter meddelats av Kungl. Maj :t. Enligt denna
reglering får sådana läkemedel, som är gifter av första klassen, i regel endast
utlämnas mot recept, som i vederbörlig ordning utfärdats av läkare,
veterinär eller tandläkare.

En särskild grupp bland första klassens gifter är de narkotiska ämnena
och beredningarna. Utöver giftstadgans bestämmelser gäller för dessa varor
de stadganden, som meddelats i den förut omnämnda s. k. narkotikakungörelsen.
Denna kungörelse har i om möjligt ännu högre grad än giftstadgan
karaktären av en skyddslagstiftning mot varor, som vid osakkunnigt handhavande
kan orsaka svåra skador. Följdriktigt innefattar också kungörelsens
bestämmelser på ett flertal punkter avsevärda skärpningar av motsvarande
bestämmelser i giftstadgan. Dessa strängare bestämmelser är för övrigt
betingade av internationella överenskommelser till vilka Sverige anslutit
sig. Som ett exempel på de strängare bestämmelser som gäller för narkotika
jämfört med övriga gifter av första klassen kan nämnas förhållandena
rörande import. Vanliga första klassens gifter kan importeras av varje
apoteksföreståndare samt fabrikanter eller grosshandlare på området. Redan
apoteksföreståndarnas antal överstiger 500. Narkotiska gifter kan endast
importeras av dem som innehar medicinalstyrelsens särskilda tillstånd
härför. F. n. är omkring 15 sådana tillstånd i kraft.

Läkemedel, utgörande apoteksvaror eller första klassens gifter, som tillhandahålles
i tillverkarens originalförpackning — de s. k. farmacevtiska
specialiteterna — är underkastade, förutom bestämmelserna i apoteksvarustadgan
och giftstadgan samt i förekommande fall narkotikakungörelsen,
jämväl stadgandena i specialitctskungörelscn. Den bärande grundtanken i
denna författning är att specialiteterna, innan de får föras i marknaden,
skall underkastas en av statlig myndighet verkställd bedömning och för -

46 Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962

handsundersökning. Denna prövning — den s. k. specialitetskontrollen —
innefattar såväl medicinsk som farmacevtisk granskning av varans ändamålsenlighet
och sammansättning, varans pris vid försäljning till apotek,
föreslagen reklam för varan m. m. Varje specialitet skall därför registreras
hos kontrollmyndigheten (medicinalstyrelsen). Befinnes preparatet icke
hålla måttet, avslås i regel ansökningen om registrering, och preparatets
saluförande är därmed förbjudet. Godkännes däremot preparatet, får det
försäljas under iakttagande av meddelade föreskrifter rörande försäljning
och kontroll. De registrerade specialiteterna är dessutom underkastade
efterkontroll. Syftet med denna kontroll är bl. a. att utröna, huruvida
specialiteterna i fråga om art, sammansättning, beredningsform och förpackning
m. m. motsvarar de uppgifter i dessa hänseenden, som legat till
grund för registreringen. Enär den fullständiga prövningen av ett registreringsärende
ofta tar avsevärd tid, förekommer i stor utsträckning att ett
interimistiskt godkännande, s. k. frilistning, lämnas efter viss granskning.
Därjämte förekommer försäljning av icke registrerade specialiteter, sedan
medicinalstyrelsen i det enskilda fallet lämnat visst apotek licens härför.

Med bakteriologiska preparat förstås i första hand sera och vacciner,
som kan användas i diagnostiskt, profylaktiskt eller terapevtiskt syfte. I
den mån sådana preparat är avsedda att användas för människor, gäller
bestämmelserna i förutnämnda kungörelse om vissa för människor använda
bakteriologiska preparat. Enligt denna får de humanbakteriologiska
preparaten med få undantag införas till landet endast av föreståndaren för
statens bakteriologiska laboratorium. I fråga om rätt till tillverkning för
avsalu skall bakteriologiskt preparat anses lika med apoteksvara. Så är
däremot icke fallet beträffande handeln. De bakteriologiska preparaten
tillhör sålunda icke området för apotekens ensamförsäljningsrätt, utan
försäljning till sjukhus och läkare kan även ske direkt från statens bakteriologiska
laboratorium. I princip skall varje tillverkningssats av ett bakteriologiskt
preparat kontrolleras av en till medicinalstyrelsen knuten kontrollant.
Vissa bakteriologiska preparat är även underkastade efterkontroll.
I fråga om de veterinärbakteriologiska preparaten har kontrollbestämmelser
tillkommit i och med 1961 års kungörelse om vissa för djur använda
bakteriologiska preparat. Enligt denna skall de grundläggande föreskrifterna
om kontroll av humanbakteriologiska preparat äga motsvarande
tillämpning. Härvid skall medicinalstyrelsens och den till styrelsen knutna
kontrollantens åligganden fullgöras av veterinärstyrelsen respektive en
kontrollant vid veterinärstyrelsens sida.

Utöver de här omnämnda författningarna finns åtskilliga, som helt eller
delvis berör läkemedelshanteringen. Bland sådana må nämnas kungörelsen
den 8 april 1938 (nr 126) angående läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna
i riket m. m., förordningen den 4 juni 1954 (nr 519) an -

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

gående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel, kungörelsen den 14
januari 1955 (nr 16) angående försäljning av sprit å apotek för medicinskt
ändamål, kungörelsen den 6 maj 1955 (nr 223) angående försäljning av
alkoholhaltiga läkemedel å apotek m. m. samt förordningen den 10 juni
1949 (nr 341) om explosiva varor och livsmedelsstadgan den 21 december
1951 (nr 824).

I anslutning till den i det föregående lämnade redogörelsen för läkemedelslagstiftningen
har bl. a. giftstadgan berörts. Därvid har emellertid endast
sådana bestämmelser nämnts, som rör de giftiga läkemedlen. Förutom
bland läkemedlen förekommer emellertid giftiga varor i åtskilliga
andra sammanhang. I naturen återfinner man gifter i vissa mineralarter,
inom flera växtfamiljer och likaså inom djurriket. Endast i mycket begränsad
utsträckning har emellertid giftiga naturprodukter intresse som
handelsvaror. Viktigast härvidlag är kemikalier, kemisk-tekniska preparat
och bekämpningsmedel.

I den mån handeln med giftiga varor är underkastad speciella föreskrifter
till följd av varornas giftighet meddelas dessa i giftstadgan. I viss utsträckning
lämnas också föreskrifter om varornas handhavande i stadgan. Specialbestämmelser
därutinnan för vissa gifter har meddelats i kungörelsen
den 26 november 1943 (nr 878) om begagnande av vissa gifter till förgörande
av ohyra samt i kungörelsen den 11 december 1953 (nr 718) med vissa
bestämmelser till skydd för pollenöverförande insekter. Om handel och
handhavande av växtskyddsmedel, vilka nästan undantagslöst är giftiga,
ges särskilda bestämmelser i kungörelsen den 22 september 1953 (nr 589)
angående registrering av växtskyddsmedel m. m.

I giftstadgan ges icke någon allmän definition på begreppet gift. Bestämningen
av vilka varor som faller under stadgans tillämpningsområde sker
i stället genom uttömmande förteckningar, fogade som bilagor till stadgan.
Dessa skall revideras vart tredje år. Gifterna indelas i två klasser, gifter
av första klassen och gifter av andra klassen. Ursprungligen var tanken, att
klassindelningen skulle återspegla varornas olika grad av giftighet, i det att
första klassens gifter skulle vara de starkare och andra klassens de svagare.
I princip upprätthålles denna tanke alltjämt, ehuru den i praktiken frångåtts
i ett stort antal fall. Främst har så skett beträffande ett flertal originalförpackade
gifter för bekämpningsändamål. Det är sålunda numera långt
ifrån sällsynt, att ett andra klassens gift är giftigare än ett gift av första
klassen.

Tillverkning av samt handel med gift av första klassen är förbehållen
apoteksföreståndare samt den som av vissa i stadgan angivna myndigheter
erhållit särskilt tillstånd. Villkor för att tillstånd skall kunna meddelas
är bl. a., att verksamheten förestås av person med vissa kvalifikationer i
kemi. Även importen är underkastad restriktiva bestämmelser, hörutoin av

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

den som är berättigad att tillverka och driva handel med första klassens
gift kan sådant gift importeras av vissa institutions- och Iaboratorieföreståndare.
Beträffande import av andraklassgifter finns inga särbestämmelser,
medan tillverkning av och handel med sådana gifter är underkastade
anmälningstvång.

Om emballering, märkning och förvaring av gifter förekommer ganska
detaljerade föreskrifter. Vidare stadgas förbud mot användning av vissa
gifter för några närmare angivna ändamål.

Den samma dag som giftstadgan utfärdade s. k. ohyrekungörelsen reglerar
yrkesmässigt begagnande — såvitt angår cyanväte även icke yrkesmässigt
av vissa särskilt förtecknade gifter till förgörande av ohyra, över 40
bekämpningsgifter berörs av kungörelsen. Ifrågavarande gifter får användas
yrkesmässigt för att utrota ohyra endast av den som erhållit tillstånd därtill
av medicinalstyrelsen eller i vissa fall av statens växtskyddsanstalt.
Rapport över verksamheten skall kvartalsvis lämnas till växtskyddsanstalten,
om denna meddelat tillståndet, och eljest till hälsovårdsnämnd och
tjänsteläkare i de orter, där behandlingen utförts. Medicinalstyrelsen har i
en tillämpningskungörelse meddelat detaljerade föreskrifter om tillvägagångssätt
och åtgärder vid behandling med giftiga ämnen för att förgöra
ohyra inomhus.

I kungörelsen den 22 september 1953 (nr 589) angående registrering av
växtskyddsmedel m. m., i fortsättningen benämnd växtskyddskungörelsen,
meddelas föreskrifter rörande ämnen och beredningar som är avsedda att
användas för att förhindra skada genom djur, växter eller virus på nyttoväxter
i jordbruk, skogsbruk eller trädgårdsskötsel eller eljest på spannmål,
frukt, rotfrukter eller frövaror. Växtskyddsmedlen är i många fall
ytterst giftiga. På grund av att giftstadgans tillämpningsområde är begränsat
till de varor, vilka är upptagna i de till stadgan hörande bilagorna 1 och
2, och att införandet i dessa bilagor kan vara förenat med avsevärd tidsutdräkt,
är det principiellt möjligt och har även i praktiken förekommit att
växtskyddsmedel, även om det är giftigt för människor, under en övergångstid
icke är underkastat giftstadgans bestämmelser. För sådana fall anvisar
växtskyddskungörelsen en särskild ordning för fastställande av skyddsföreskrifter.

Den centrala bestämmelsen meddelas i 10 §, enligt vilken växtskyddsmedel
skall vara registrerat för att få saluhållas till förbrukare eller användas
för bekämpning, som utföres mot ersättning. Registreringsmyndighet är statens
växtskyddsanstalt.

Om det inte finns anledning antaga annat än att de i anmälningshandlingarna
lämnade uppgifterna är riktiga, skall växtskyddsanstalten dels införa
medlet under särskilt nummer i register över växtskyddsmedel, dels
fastställa uppgift om ämnestypen på de verksamma beståndsdelarna och
om arten av tillsatsämnen och lösnings- eller uppslamningsmedel. Om upp -

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

gifterna i anmälan kan antagas vara felaktiga i något avseende, skall kontroll
först verkställas, och om fel därvid påvisas, kan registrering vägras.
Anmälan med motsvarande uppgifter skall göras även då sammansättningen
av registrerat medel ändras. Så länge medlet saluhålles till förbrukare eller
användes för bekämpning mot ersättning i oförändrat skick skall årlig anmälan
göras (7—8 §§). Om den årliga anmälningen underlåtes eller om
uppgift rörande sammansättning visas vara felaktig, kan registreringen upphävas
(9 §).

I giftstadgans bilaga 2, grupp X — varor, avsedda till bekämpande av skadeinsekter
m. m. vid trädgårdsskötsel, jordbruk eller skogsbruk — och
grupp XI — varor, avsedda till betning av utsäde, desinfektion av jord samt
till utrotande av ogräs eller annan växtlighet — ges föreskrifter rörande
vissa bekämpningsmedel om skyldighet att märka dessa med varningstext
och skyddsanvisningar. Då växtskyddsmedel befinnes ha giftverkan eller
annan skadlig verkan på människor och föreskrifter till skydd mot sådan
verkan ej ges i giftstadgan, ankommer det enligt 5 § andra stycket växtskyddskungörelsen
på statens institut för folkhälsan att fastställa sådana
föreskrifter, avsedda att upptagas i särskild påskrift. Med stöd av detta
författningsrum har institutet även meddelat kompletterande föreskrifter
i fall, där den eller de toxiska substanserna varit införda i giftstadgans bilagor.

Beträffande den rättsliga verkan av registreringen har i 11 § särskilt angivits,
att registreringen ej innebär godkännande av medlet och ej heller
bekräftelse på de uppgifter som lämnas i påskriften.

Biskyddskungörelsen innehåller vissa bestämmelser till skydd för pollenöverförande
insekter. Enligt 1 § må sådant kemiskt medel för bekämpande
av ogräs, växtsjukdomar eller för växter skadliga djur, vilket är giftigt för
bin eller humlor, icke användas för behandling av växter, som står i blom
och beflyges av bin eller humlor. Undantag stadgas emellertid enligt 3 § för
det fallet, att visst svårare ogräs, viss växtsjukdom eller visst växtskadedjur
kan effektivt bekämpas endast genom behandling under blomningen. I dylikt
fall äger lantbruksstyrelsen lämna tillstånd till bekämpning under föreskrivande
av närmare villkor. Enligt 2 § har styrelsen vidare att utfärda
föreskrifter angående kemiska medel, som är att betrakta såsom giftiga
för bin eller humlor.

Förutom i de här angivna författningarna förekommer ett flertal stadganden
om gifter i andra sammanhang. I första hand må därvid nämnas
strof (lagen, som behandlar bl. a. brotten spridande av gift samt förgöring.
Vidare meddelas i jaktstadgan principiellt förbud mot jakt med gift. I arbetarskgddslagen
och till denna anknutna författningar ges en rad föreskrifter
till skydd mot förgiftning av arbetstagare. Fiskeristadgan, livsmedetsstadgan
samt hälsovårdsstadgan är exempel på ytterligare författningar,
i vilka frågor angående gifter och förgiftning berörs.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18A år 1962

Y. Gränsdragnings- och definitionsfrågor

A. Gränsdragningen inom lagstiftningsområdet
1. Inledande översikt

Som förut nämnts definieras läkemedel i apoteksvarustadgan som »vara,
avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom
eller sjukdomssymtom hos människor eller djur». I stort sett kan sägas,
att en till läkemedel hänförlig vara faller inom något av följande varuområden.

1. Apoteksvaror

2. Första klassens gifter

3. Bakteriologiska preparat

4. Fria handelsvaror

Av de nämnda fyra varugrupperna är det i huvudsak endast apoteksvarorna,
som regleras av apoteksvarustadgan. Denna varugrupp innefattar
emellertid, tvärtemot vad namnet möjligen kan antyda, endast den mindre
delen av de varor, som omfattas av apoteksmonopolet. Definitionsmässigt
förstås visserligen med apoteksvara bl. a. sådana ämnen och beredningar,
som huvudsakligen används som läkemedel eller vid tillredning av läkemedel.
En närmare granskning av apoteksvarustadgans bilagor I och II, som
åberopas i anslutning till definitionen, och i vilka de avsedda ämnena är
uppräknade och beredningarna exemplifierade, ger emellertid vid handen,
att läkemedel utgörande första klassens gifter icke är apoteksvaror. Inte
heller hänföres dit bakteriologiska preparat. Ett stort antal betydelsefulla
läkemedel faller sålunda utanför stadgans tillämpningsområde.

Fria handelsvaror är bl. a. sådana som läkemedel använda varor, som
tillika har en icke oväsentlig användning för andra ändamål. Till samma
grupp hör också vissa som läkemedel allmänt använda varor som är förtecknade
i bilaga III till apoteksvarustadgan. Särskilt beträffande de senare
medlen finns vissa kontrollföreskrifter i apoteksvarustadgan. I den man
sådana saknas och det rör sig om preparat, avsett att intagas, är det underkastat
bestämmelserna i livsmedelsstadgan.

De läkemedel, som är första klassens gifter, regleras av giftstadgan. För
såväl dessa medel som för apoteksvarorna gäller, att de i detaljhandelsledet
är förbehållna apoteken. Däremot är tillverkning och grosshandel — på
villkor, som närmare anges i apoteksvarustadgan och giftstadgan — medgiven
även utanför apoteken. Originalförpackade apoteksvaror och läkemedel
som är första klassens gifter är under benämningen farmacevtiska
specialiteter underkastade särskild kontroll i den ordning specialitetskungörelsen
föreskriver.

Vissa gifter med starkt vanebildande egenskaper, de s. k. narkotika, regleras
förutom av giftstadgan även av narkotikakungörelsen.

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

De bakteriologiska preparaten bildar i stort sett två självständiga varugrupper
inom läkemedelsområdet, en humanmedicinsk och en veterinärmedicinsk.
För den förra föreligger dock en viss anknytning såväl till apoteksvarustadgan
som till specialitetslagstiftningen.

Av det sagda framgår att ett och samma läkemedel ofta regleras av flera
författningar. Apoteksvarustadgan kan vara tillämplig samtidigt som specialitetskungörelsen.
Då det rör sig om ett giftigt läkemedel kan samtidigt
såväl giftstadgan som narkotikakungörelsen och specialitetskungörelsen
vara aktuella. Å andra sidan kan läkemedel med sådana påtagliga yttre
likheter, som betingas av central tillverkning i större skala, styras av helt
olika författningar. Det kan röra sig om apoteksvarustadgan, livsmedelsstadgan,
giftförfattningarna eller författningarna om bakteriologiska preparat.

Vad som hittills anförts har framför allt berört gränsdragningar inom
läkemedelsområdet. Emellertid föreligger betydelsefulla gränsdragningsfrågor
även mellan läkemedlen och vissa andra varugrupper, främst olika
gifter för icke-medicinskt bruk. Lagstiftningsmässigt är sambandet mellan
dessa grupper mycket intimt i det att giftstadgan gäller för såväl giftiga
läkemedel som för andra gifter. Ett första eller andra klassens gift kan vara
antingen läkemedel eller tekniskt gift. I det förra fallet regleras varan i
regel förutom av giftstadgan av någon eller några av de speciella läkemedelsförfattningarna,
i det senare fallet kan — särskilt då det rör sig om
bekämpningsmedel — en eller flera specialförfattningar bli tillämpliga. Sådana
är i första hand växtskyddskungörelsen, biskyddskungörelsen och
ohyrekungörelsen.

2. Läkemedelsgifter och tekniska gifter

Läkemedelsutredningens förslag

Läkemedelsutredningen erinrar om att man under förarbetena till apoteksvarustadgan
länge utgick från att jämväl de giftiga läkemedlen borde
omfattas av den tilltänkta lagstiftningen. Så var fallet i det av medicinalstyrelsen
år 1909 avgivna förslaget till apoteksvarustadga. Att man till slut
begränsade apoteksvarustadgan till att avse endast icke giftiga läkemedel
grundas enligt utredningen på historiska skäl. Härom anför utredningen
följande.

Ännu i början av 1900-talet reglerades läkemedelshandeln i allt väsentligt
av mycket gamla bestämmelser, bland vilka må nämnas 1688 års medicinalordningar
och Kungl. Maj:ts förnyade privilegier för apotekarsocieteten
av 1683. Handeln med gifter reglerades vid samma tid av 1876 års förordning
angående vård och försäljning av arsenik samt av andra giftiga
ämnen och varor. Sistnämnda författning ersattes 1906 av den då utfärdade
giftstadgan, som bland annat meddelade erforderliga bestämmelser
rörande tillverkning av gifter annorstädes än å apotek. Därigenom hade

Kungl. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

vad gifterna beträffar en anpassning skett till de nya förhållanden, som
inträtt i och med att tillverkning av läkemedel utanför apoteken blivit aktuell
i samband med att industrien börjat intressera sig för läkemedelsområdet.
Tillverkning av och handel med icke giftiga läkemedel var i allt väsentligt
fortfarande förbehållen apoteksföreståndarna, ehuru denna ordning
icke stod i god samklang med de av utvecklingen betingade förhållandena.
En av den tilltänkta apoteksvarustadgans viktigaste uppgifter blev
därför att fastslå formerna för tillverkning av dylika läkemedel utanför
apoteken samt att utskifta handeln med denna varugrupp mellan tillverkare,
grosshandlare, apoteksföreståndare och övriga. Medan 1906 års giftstadga
främst får ses som en produkt av en skyddslagstiftning med hänsyn
till gifternas farliga karaktär, ter sig apoteksvarustadgan närmast som en
författning, vilken avgränsar apoteksmonopolets omfattning, låt vara att
säkerhetshänsyn tillmätts stor betydelse vid gränsdragningarna.

Därefter konstaterar läkemedelsutredningen, att de historiska skälen för
en uppdelning av läkemedlen mellan apoteksvaror och första klassens gifter
icke längre kan tillmätas sådan bärkraft, att uppdelningen bör bibehållas.
Efter att ha uttalat att det inte finns någon sakligt betingad anledning till
en skarp gränsdragning mellan giftiga och icke giftiga läkemedel, fortsätter
utredningen.

Det bör ihågkommas, att snart sagt varje som läkemedel använt ämne i
vissa situationer kan medföra skadeverkningar och att vidare ett stort
antal av de varor, som nu benämnas första klassens gifter, rätt använda,
äro värdefulla läkemedel. Det stora flertalet nya läkemedelssubstanser, som
på senare år tillförts vår läkemedelsarsenal, måste betecknas som första
klassens gifter i nuvarande bemärkelse. Det väsentligaste då det gäller
läkemedel är, att man i det givna fallet vet vad man handskas med, dvs.
att man känner medlets verkningar och kan lita på att medlet har just den
sammansättning det uppges ha.

Läkemedelsutredningen föreslår, att apoteksvarubegreppet i framtiden
skall inkludera även de läkemedel, som nu hänförs till första klassens gifter.
De praktiska konsekvenserna härav blir enligt utredningen, att läkemedelsförordningen
bör innefatta alla erforderliga grundläggande bestämmelser
om de giftiga läkemedlen och att giftstadgans nuvarande bestämmelser
om läkemedel bör brytas ut ur stadgan. En ny giftstadga bör enligt utredningen
innehålla dels allmänna stadganden rörande import, tillverkning,
försäljning och innehav av gifter, dels speciella stadganden rörande gifters
användning för andra ändamål än medicinska, t. ex. i kemisk teknik, inom
växtskydd, som bekämpningsmedel mot skadedjur etc.

Remissyttrandena över läkemedelsutredningens förslag

Ett flertal remissinstanser har ansett, att läkemedelsutredningen icke tillfredsställande
utrett hur de frågor skall lösas, som sammanhänger med
gränsdragningen mellan läkemedelsområdet och området för tekniska gifter.
I flera yttranden hävdas, att det vore omöjligt att taga ställning till

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962

frågan om gifternas inordnande i Iäkemedelsförordningens tillämpningsområde,
innan ett förslag till ny giftstadga utarbetats eller åtminstone konsekvenserna
gentemot giftstadgan utretts närmare. En dylik ståndpunkt
intages av kommerskollegium, Sveriges kemiska industrikontor, handelskamrarna
i Stockholm och Malmö, medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska
laboratorium, Apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen för
Sveriges farmacevtförbund.

Representativt för den allmänna inställningen hos dessa instanser är
följande yttrande av Centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund.

Farmacevtförbundet finner ej anledning rikta principiella invändningar
mot den relativt genomgripande förändring, som förslaget innebär. Det
måste betraktas som önskvärt att bestämmelserna i en central författning
avser så vida grupper som möjligt, varigenom gränsdragningsproblemens
antal skulle minskas. Att farmacevtförbundet trots detta icke anser sig
kunna biträda utredningens förslag i detta avseende, sammanhänger med
utredningens behandling av frågan, vilken icke synes tillfredsställande.

I viss utsträckning svävar man i tvivelsmål om utredningens intentioner
genom att betänkandet icke tillräckligt ingående diskuterar de praktiska
konsekvenserna av de framlagda förslagen. De samordningsproblem, vilka
komma att uppstå mellan å ena sidan läkemedelsförordningen och å andra
sidan den giftstadga, som skall reglera hanteringen av andra gifter än sådana,
som ha användning som läkemedel, har utredningen i stor utsträckning
undvikit att behandla och har icke ens skisserat utformningen av den
nya giftstadgan. Förbundet finner detta anmärkningsvärt, främst med hänsyn
till det relativt stora antal gifter, vilka ha såväl medicinsk som teknisk
användning och vilkas hantering alltså skall regleras i ena fallet av läkemedelsförordningen
och i andra fallet av giftstadgan. Icke heller har utredningen
redovisat i vad mån de skärpta bestämmelserna i fråga om tillståndsgivning
för tillverkning av apoteksvara äro betingade av utvidgningen
av definitionen.

Statens farmacevtiska laboratorium finner också att skälen för läkemedelsutredningens
förslag teoretiskt sett är goda, men att förändringen har
en del praktiska konsekvenser, som utredningen icke klargjort. Särskilt
framhålles de olägenheter som emanerar ur det förhållandet, att utredningen
— liksom gällande ordning — i stort sett behandlar substanser och
beredningar på samma sätt. Det finns en rad mer eller mindre giftiga substanser,
som har omväxlande teknisk och medicinsk användning. Däremot
är det sällsynt, att beredningar har dylik blandad användning.

Apotekarsocietetens direktion anser det vara en stor olägenhet, om samma
preparat skall föras än till den ena och än till den andra författningen,
alltefter användningen. Direktionen fortsätter.

Detta låser stadgans och Iäkemedelsförordningens bestämmelser till varandra
i en icke lämplig omfattning och skulle för vissa grupper av läkemedel
medföra, att onödigt stränga bestämmelser ej sällan måste komma
att tillämpas. Såvitt direktionen kunnat finna, vore det nämligen för undvikande
av oklarhet nödvändigt att ha samma bestämmelser angående tillverkning,
grosshandel, förvaring etc. både i giftstadga och läkemedelsför -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

ordning. På annat sätt synes man icke kunna lösa t. ex. frågan om vilka
krav som skola ställas på tillverkningen av en vara med såväl läkemedelsanvändning
som teknisk användning. Och man måste, som utredningen
också själv påpekat, för alla apoteksvaror ha samma bestämmelser för
t. ex. tillverkning, oberoende av om det är fråga om ett narkotiskt ämne
eller en ogiftig råvara. Det vill därför synas, som om man vunnit föga med
att bryta loss läkemedlen ur giftstadgan. Utredningen synes, när den har
föreslagit detta, i huvudsak ha sett till likheterna och inte till skillnaderna
mellan apoteksvaror och gifter.

1953 års läkemedelskommitté förmodar, att kontrollföreskrifterna på hela
apoteksvaruområdet skärps, om de nuvarande apoteksvarorna och gifterna
av första klassen sammanförs till en varugrupp. På denna grund ställer sig
kommittén tveksam inför läkemedelsutredningens förslag i denna del.

Oförbehållsamt positivt till läkemedelsutredningens förslag i fråga om
gifterna är Sveriges färghandlares riksförbund.

Även Rufi — representantföreningen för utländska farmaceutiska industrier
ställer sig positiv och finner det värdefullt, att apoteksvarubegreppet
utvidgas till att omfatta även gifter.

Giftstadgeutredningens förslag

Efter en redogörelse för läkemedelsutredningens refererade förslag och
remissyttrandena däröver går giftstadgeutredningen närmare in på frågan
huruvida giftiga läkemedelssubstanser och bruksfärdiga läkemedel innehållande
sådana substanser från lagstiftningssynpunkt lämpligen skall behandlas
på samma sätt.

Diskussionen utgår från det faktum att fler än 600 av de i giftstadgans
bilaga 1 förekommande rubrikerna avser sådana förstaklassgifter, som
endast eller huvudsakligen har medicinsk användning. Det uttalas, att det
torde vara utomordentligt sällsynt, att något av dessa ämnen i befintligt
skick utlämnas från apotek för medicinskt bruk. Det normala är enligt utredningen,
att ämnena kommer till användning på apotek eller läkemedelsfabrik
för framställning av läkemedelsberedningar, vilka i bruksfärdigt
skick tillhandahålls konsumenterna. Utredningen fortsätter.

Vid framställning av dessa beredningar har man att tillämpa farmacevtiska
arbetsmetoder, regler och föreskrifter, som syftar till att den färdiga
beredningen skall vara tillräckligt hållbar, att den skall resorberas på ett
tillfredsställande sätt, att doseringsnoggrannheten i förekommande fall skall
hålla sig inom fastställda variationsgränser o. s. v. I fråga om dessa exemplifierade
förhållanden är det regelmässigt samma krav för giftiga och icke
giftiga läkemedel. Beträffande de ämnen, som används som utgångsmaterial,
finns kvalitetsfordringar uppställda i olika handböcker. För de mera betydelsefulla
läkemedelssubstanserna återfinns dessa kvalitetskrav i den
av Kungl. Maj:t fastställda farmakopén. Huruvida en viss substans motsvarar
de uppställda kvalitetskraven kan i regel ganska lätt bestämmas
analytiskt. Om en substans vid analys visar sig hålla måttet, är det ur läkemedelssynpunkt
likgiltigt var den är tillverkad, och detta gäller oavsett

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

substansen är giftig eller ej. Av allmänna säkerhetshänsyn och av yrkeshygieniska
skäl är det däremot ingalunda betydelselöst, om en viss substans
har giftiga egenskaper eller icke. Ur nämnda synpunkter påkallar de giftiga
substanserna särskild uppmärksamhet. Detta gäller antingen substansen
skall användas vid läkemedelsframställning eller för annat ändamål.

Exempel på användningssätt utanför läkemedelsområdet för gifter är användning
som hjälpsubstanser vid kemiska synteser, tillsatser som stabilisatorer,
denatureringsmedel m. m. i tekniska produkter och som verksamma
beståndsdelar i växtskyddsmedel och andra bekämpningsmedel.

Giftstadgeutredningen drar den slutsatsen, att det är motiverat med en
enhetlig behandling av alla giftiga substanser oavsett användningsområde.
Däremot anses det mindre angeläget, att läkemedelssubstanser och läkemedelsberedningar
behandlas på inbördes likartat sätt. I överensstämmelse
med denna sin uppfattning föreslår utredningen, att alla giftiga substanser
regleras av giftlagstiftningen och att läkemedelsförordningen endast skall
behandla varor, som kan betecknas som bruksfärdiga läkemedel.

Remissyttrandena över giftstadgeutredningens förslag

Förslaget att giftlagstiftningen principiellt icke skall omfatta de giftiga
läkemedlen utan endast de giftiga läkemedelssubstanserna har tillstyrkts
eller lämnats utan erinran av samtliga remissinstanser. Medicinalstyrelsen,
statens farmacevtiska laboratorium, styrelsen för de tekniska högskolorna,
kommerskollegium, Apotekarsocieteten, Sveriges färgfabrikanters förening,
Föreningen Sveriges droghandlare, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges
färghandlares riksförbund och Läkemedelsindustriföreningen framhåller
dock att samordning måste äga rum mellan giftlagstiftningen och den väntade
läkemedelsförordningen, då de i betänkandet med förslag till läkemedelsförordning
(SOU 1955:44) framlagda förslagen till definitioner på läkemedel
och apoteksvaror ej korresponderar med den föreslagna giftlagstiftningens
bestämmelser.

Särskilt ingående har ifrågavarande problemställning behandlats av Läkemedelsindustriföreningen.
Sammanfattande har föreningen konstaterat,
att utredningen tagit initiativ till en legislativ uppdelning, som måste betecknas
icke blott som önskvärd utan till och med i längden nödvändig för
den industriella aktiviteten. Emellertid framhåller föreningen att det ändrade
läkemedelsbegreppet ger upphov till en kedjereaktion, vars konsekvenser
noggrant måste undersökas.

3. Bekämpningsmedel och andra gifter

Gällande bestämmelser

Som redan tidigare nämnts är lagstiftningen om bekämpningsmedel
splittrad på flera olika författningar. Den mest grundläggande är giftstad -

Kungl. Maj:ls proposition nr 18b år 1962

gan, men regleringen omfattar därjämte ohyrekungörelsen, växtskyddskungörelsen
och biskyddskungörelsen. Härtill kommer stadganden och beslut
som meddelats av medicinalstyrelsen, lantbruksstyrelsen och statens växtskyddsanstalt.

Bilagorna 1 och 2 till giftstadgan upptar åtskilliga substanser med användning
i bekämpningssyfte. Enligt principerna för bilagornas konstruktion
finns dock ingen garanti för att varje giftig substans av intresse på
bekämpningsområdet förklarats som gift av första eller andra klassen.
Förutom substanser upptar vissa underavdelningar inom bilaga 2 bl. a.
beskrivningar över beredningar avsedda för bekämpningsändamål, t. ex.
utrotande av ogräs, bekämpande av skadeinsekter, av råttor och möss etc.
Vad angår dessa beredningar rör det sig ofta om mycket starka gifter, där
man emellertid förklarat handelspreparatet — beredning i väl sluten
originalförpackning försedd med speciell varningstext och bruksanvisning
— för gift av andra klassen. För de av giftstadgan omfattade bekämpningsmedlen
ger stadgan föreskrifter om införsel, tillverkning, handel, förvaring
och i viss utsträckning användning. Nära anslutna till den här avsedda
gruppen varor är sådana bekämpningsmedel för vilka medicinalstyrelsen
med stöd av bemyndiganden i giftstadgan utfärdat bestämmelser.

Sådant bekämpningsmedel, som är avsett att användas i växtskyddssyfte,
får jämlikt växtskyddskungörelsen icke saluhållas eller användas
förvärvsmässigt med mindre medlet har registrerats hos växtskyddsanstalten.
I samband med registreringen kan särskilda föreskrifter till skydd
mot giftverkan eller annan skadlig inverkan på människor meddelas av
statens institut för folkhälsan. Sådant kemiskt medel för bekämpande av
ogräs, växtsjukdomar eller för växter skadliga djur, vilket är giftigt för
bin eller humlor, får principiellt icke användas för att behandla växter som
står i blom och beflyges av bin eller humlor. Härom stadgas i biskyddskungörelsen.
Dispens från det angivna stadgandet kan i viss utsträckning
meddelas av lantbruksstyrelsen.

En grupp bekämpningsmedel, som är avsedda att användas till förgörande
av ohyra, får enligt ohyrekungörelsen yrkesmässigt användas endast
av den som erhållit särskilt tillstånd därtill. Vad angår cyanväte gäller
tillståndstvång även då det rör sig om icke yrkesmässig användning.

Giftstadgeutredningen

Den nuvarande ordningen med en uppsplittring av bestämmelserna om
bekämpningsmedel kan, framhåller giftstadgeutredningen, ses som ett naturligt
uttryck för de skiftande förhållandena på området och den mångfald
synpunkter, som kan anläggas på användandet av olika typer av bekämpningsmedel.
Bland sådana synpunkter nämns graden eller frånvaron
av giftighet, krav på särskilda kunskaper eller försiktighetsmått vid hand -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

havandet, effektivitet för avsett ändamål, förekomst av icke önskvärda
sidoeffekter m. m.

Icke minst inom handel och industri måste det enligt giftstadgeutredningen
vara en betydande olägenhet med den föreliggande splittringen.
Flera gånger har också från myndigheter och sammanslutningar ifrågasatts,
huruvida icke alla bestämmelser angående bekämpningsmedel borde
samlas i en enda författning. Ett starkt stöd för en sådan tanke är enligt
utredningen att man i en rad länder slagit in på vägen med och haft mycket
goda erfarenheter av en särskild från den allmänna giftlagstiftningen mer
eller mindre fristående författningsgivning rörande bekämpningsmedel.

Giftstadgeutredningen framhåller, att bekämpningsmedlens användning
direkt grundar sig på deras giftiga egenskaper, medan giftigheten hos
andra varor enbart är en olägenhet, som vidhäftar varorna. Häri ligger enligt
utredningen ett särskilt motiv för en speciallagstiftning om bekämpningsmedel.
Utredningen skriver.

Användningen av giftiga varor för skilda ändamål grundar sig i regel
på andra egenskaper hos varorna än deras giftighet. Varornas toxiska egenskaper
har emellertid gjort det nödvändigt, att de inordnas under de
skyddsbestämmelser giftlagstiftningen ger. I fråga om bekämpningsmedlen
är läget ett annat. Användningssättet baseras här i allmänhet på det förhållandet,
att medlen är giftiga. Det är därför ganska naturligt att man
bland bekämpningsmedlen återfinner många mycket toxiska varor. Då
bekämpningsmedlen trots sin ofta betydande giftighet av ekonomiska skäl
måste få en omfattande användning föreligger för dessa medel flera praktiska
problem, som eljest knappast är aktuella vid gifthanteringen. Mot
bakgrunden härav får man se behovet av en särlagstiftning för bekämpningsmedel.

Om man sammanförde de bestämmelser, som skall gälla för bekämpningsmedel,
inom ramen för en särskild lagstiftning om dessa medel skulle,
menar giftstadgeutredningen, reglerna för bekämpningsmedlens användning
och handhavande i övrigt kunna bli mera enhetliga. Vidare borde det
bli möjligt att erhålla en ordning, som bättre än nu ger utrymme för ett
adekvat utnyttjande av olika medel, från de mest toxiska till sådana, som
nära nog är i avsaknad av skadliga biverkningar. Sistnämnda möjlighet
uppges sammanhänga med att man för bekämpningsmedlen som fristående
grupp kan ha ett klassificeringssystem, som tar hänsyn till att vissa medel
endast får handhavas av personer med lämplig kompetens, och att man på
varje medel kan få auktoritativa uppgifter om risker och skyddsåtgärder.

Giftstadgeutredningen föreslår, alt huvudparten av erforderliga bestämmelser
om bekämpningsmedel samlas i särskild lagstiftning vid sidan av
en giftförordning. Under denna lagstiftning skulle inbegripas även de enstaka
bekämpningsmedel, vilkas toxicitet är så låg, att de icke obetingat
skulle kunna föras in under giftlagstiftningen i egentlig mening. Den föreslagna
lagstiftningen om bekämpningsmedel vilar i detta avseende på

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

samma grund som växtskyddskungörelsen och kan i viss mån ses som en
utbyggnad därav. I fråga om tillverkning och import skulle bekämpningsmedlen
icke intaga någon särställning utan i dessa hänseenden skulle de
allmänna bestämmelserna i giftförordningen gälla.

Remissyttrandena

Samtliga remissinstanser ansluter sig till eller har inte något att erinra
mot utredningens förslag att bekämpningsmedlen i princip bryts ut ur
giftlagstiftningen och behandlas i särskild ordning. Åtskilliga instanser
uttalar direkt sin tillfredsställelse över förslaget, nämligen medicinalstyrelsen,
statens farmacevtiska laboratorium, domänstyrelsen, veterinärstyrelsen,
statens veterinärmedicinska anstalt, länsstyrelserna i Stockholms, Göteborgs
och Bohus samt Gävleborgs län, poliskammaren i Hälsingborg, hälsovårdsnämnderna
i Malmö och Göteborg, Göteborgs handelskammare, Apotekarsocieteten,
styrelsen för Hushållningssällskapens förbund, tre hushållningssällskap,
Sveriges färgfabrikanters förening, Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer,
Sveriges farmacevtförbund, Sveriges färghandlares
riksförbund, Svenska jägareförbundet och Sveriges husmodersföreningars
riksförbund.

Representativt för de många tillstyrkande yttrandena är det som avgivits
av länsstyrelsen i Stockholms län. I detta yttrande betecknas greppet
att sammanföra i princip alla bestämmelser om bekämpningsmedel i en
särskild förordning jämte tillämpningskungörelse som påtagligt lyckligt.
Medicinalstyrelsen betonar den väsentligt större överskådlighet som vinnes
med det föreslagna systemet jämfört med det gällande. Det synes styrelsen
även sannolikt, att den nya ordningen kommer att motsvara utvecklingens
krav på smidighet.

4. De narkotiska medlens ställning i förhållande till övriga gifter

Gällande bestämmelser

Tidigare har omnämnts, att för vissa av gifterna av första klassen, nämligen
de narkotiska ämnena och beredningarna, finns särskilda, mera
restriktiva bestämmelser vid sidan av giftstadgan. De gifter, som räknas
som narkotika, är uttömmande förtecknade i 1 § narkotikakungörelsen.
Vissa narkotika såsom haschisch och opiumextrakt för rökning får ej förekomma
i Sverige. De narkotika, som får införas hit eller tillverkas här,
får uteslutande användas direkt eller indirekt för medicinskt eller vetenskapligt
bruk.

Narkotiska ämnen och beredningar får importeras endast av ett ringa
fåtal, av medicinalstyrelsen godkända importörer (f. n. omkring 15). Vid
varje tillfälle, då import skall äga rum, måste särskild införsellicens utverkas
hos medicinalstyrelsen. Export av narkotika får ske av envar, som

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

av medicinalstyrelsen erhållit utförsellicens på den aktuella varan. För
att sådan licens skall utfärdas, krävs dock att införsellicens företes från
det land, dit varan skall exporteras. Tillverkning av narkotiska ämnen och
beredningar får bedrivas endast av den som erhållit medicinalstyrelsens tillstånd
härtill. Sådant tillstånd krävs dock icke, då det gäller framställning
av läkemedelsberedningar på apotek, ej heller då fråga är om framställning
av narkotika i vetenskapligt syfte vid rikets universitet och högskolor.
Bestämmelser om grosshandel med narkotika saknas. I praktiken
har därför grosshandel med dessa varor endast kunnat bedrivas av godkända
importörer, godkända tillverkare och apoteksföreståndare. Ytterligare
finns bestämmelser om vem som får inneha narkotiskt ämne eller
beredning. Berättigade härtill är importör, tillverkare, apoteksföreståndare
och den som i vederbörlig ordning fått narkotiskt ämne eller beredning till
sig utlämnat såsom läkemedel.

Läkemedelsutredniugen

I fråga om de narkotiska medlen säger sig läkemedelsutredningen ha
varit förhindrad att uppta till saklig diskussion frågan, huruvida några
ändringar är påkallade för att på annat sätt än hittills avgränsa giltighetsområdet
för narkotikabestämmelserna, eftersom narkotikabegreppets innebörd
vilar på bestämmelser i internationella konventioner. För utredningen
har huvudfrågorna därför varit dels huruvida narkotikabestämmelser
överhuvudtaget skulle intagas i läkemedelsförordningen, dels vilken
formell avfattning bestämmelserna skulle få vid en sådan överflyttning. Utredningen
anför.

Narkotiska ämnen och beredningar få enligt gällande lagstiftning endast
användas för medicinskt bruk samt i vetenskapligt syfte. Åtskilliga narkotika
äro viktiga och i mycket stor utsträckning använda läkemedel. Med
hänsyn härtill har det synts utredningen, att det skulle vara en allvarlig
brist hos en läkemedelsförordning, om den icke jämväl reglerade frågor
angående denna grupp av läkemedel, som enligt utx-edningens förslag bli
apoteksvaror. Denna synpunkt har av utredningen tillmätts så avgörande
betydelse, att utredningen stannat för att låta narkotikabestämmelserna
inflyta i förordningen. Det har emellertid stått klart för utredningen, att
vissa skäl också tala för att låta erforderliga narkotikabestämmelser bilda
en särskild författning. Ett sådant skäl är, att narkotikalagstiftningen
uppkommit, icke på grund av att en rad narkotika äro läkemedel, utan
emedan narkotika, då de användas som rusgifter, medföra allvarliga skadeverkningar
för individen. Det må dock anmärkas, att detta problem har
föga räckvidd i Sverige och att det framför allt är i utomeuropeiska länder,
som narkotikamissbruket varit och alltjämt är ett stort samhällsproblem.
Ett annat skäl, som kan anföras mot att indraga narkotikabestämmelserna
i eu läkemedelsförordning är, att erfarenhetsmässigt dessa bestämmelser
ofta ändras genom internationella beslut. Då de grundläggande narkotikabestämmelserna
ha direkt intresse endast för ett relativt begränsat antal
personer, vore det mindre tilltalande med talrika ändringar av dessa be -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

stämmelser i en eljest måhända mera stabil läkemedelsförordning. Dessa
olägenheter neutraliseras å andra sidan av att innehållet i den oftast ändrade
bestämmelsen i nuvarande narkotikakungörelsen — nämligen 1 §, som
bland annat innehåller en uppräkning av de narkotiska ämnena — i förslaget
till läkemedelsförordning placerats i vissa av förordningens bilagor.

I fråga om den formella avgränsningen av narkotikabegreppet innebär
utredningens förslag, att de narkotiska ämnena förtecknas i en bilaga
till förordningen. I den mån icke annat framgår av en annan bilaga till
förordningen skulle samtliga beredningar av nyssnämnda ämnen också
utgöra narkotika.

Giftst adgeut redningen

Utredningen har icke närmare diskuterat frågan huruvida de narkotiska
medlen bör inordnas direkt under läkemedelslagstiftningen eller giftlagstiftningen.
Emellertid har utredningen utgått från att särskilda stadganden
om de narkotiska medlen skulle meddelas vid sidan av annan lagstiftning.

Remissyttrandena

Vid remissbehandlingen av läkemedelsutredningens förslag
till läkemedelsförordning har frågan om de narkotiska medlens ställning
mera utförligt behandlats endast av medicinalstyrelsen och läkemedelsindustriföreningen.
Härvid anför medicinalstyrelsen, att arbete pågår sedan
flera år inom Förenta Nationerna i syfte att få de nuvarande konventionerna
ersatta med en enda. Då en sådan blivit antagen, är det ofrånkomligt
med en översyn av den svenska narkotikalagstiftningen. Detta talar enligt
styrelsen för, att den egentliga narkotikalagstiftningen behandlas utanför
den föreslagna läkemedelsförordningen. Även av andra skäl ställer sig styrelsen
tveksam inför förslaget att inrycka narkotikabestämmelserna i förordningen.
Medicinalstyrelsen yttrar sålunda.

Vidare kan man genom narkotikabestämmelsemas upptagande i läkemedelsförordningen
icke konsekvent fasthålla vid principen om substanstillverkningens
undantagande från förordningens föreskrifter om kontroll
(74 §). LU har det oaktat funnit, att övervägande skäl tala för att läkemedelsförfattningarnas
förenhetligande bör omfatta jämväl erforderliga
föreskrifter om kontroll av dessa medel.

Om man bortser från apotekens försäljning m. m., är det endast ett fåtal
personer, som ha att direkt befatta sig med föreskrifterna på narkotikaområdet.
För dem samt för tull- och polismyndigheter, som i narkotikafrågor
direkt samarbeta med styrelsen, är det betydelsefullt att ha alla gällande
bestämmelser inom området samlade och lättöverskådliga. Läkemedelsförordningen
synes mindre väl motsvara dessa ur praktisk synpunkt motiverade
krav.

Läkemedelsindustriföreningen anser i motsats till medicinalstyrelsen, att
de internationella överenskommelserna icke försvårar ett intagande av
narkotikabestämmelserna i läkemedelsförordningen. Föreningen finner det

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

tvärtom ändamålsenligt att även bestämmelserna om narkotiska ämnen
och beredningar inordnas i förordningen. De förändringar, som följer av
internationella överenskommelser, avser regelmässigt ändringar i förteckningen
över vad som skall anses såsom narkotika eller ändringar med avseende
å vilka narkotika, som överhuvud icke bör tillverkas eller får innehavas,
resp. med avseende å vilka beredningar, som kan behandlas enligt
mindre restriktiva regler än de generella. Dylika ändringar skulle icke
behöva påverka själva författningstexten utan endast bilagorna. Då dessa
i allt fall är avsedda att bli underkastade en periodisk översyn, förefaller
det föreningen som om de aktuella ändringarna i internationella överenskommelser
icke skulle medföra någon olägenhet från författningsteknisk
synpunkt.

Rufi — representantföreningen för utländska farmaceutiska industrier
har icke närmare gått in på frågan om de narkotiska medlens ställning
men har i sitt positiva uttalande om att gifterna skulle inräknas bland
apoteksvarorna uttryckligen inbegripit narkotika.

Remissyttrandena över giftstadgeutredningens betänkande
innehåller endast i ringa mån några uttalanden om de narkotiska
medlen. Vad angår dessa medels ställning i förhållande till övrig lagstiftning
har spörsmålet flyktigt berörts av Läkemedelsindustriföreningen som
beklagar, att utredningen icke räknat med den konstruktion, som läkemedelsutredningen
på sin tid föreslagit.

B. Författning sförslagens formella natur

1. Läkemedelsområdet
Läkemedelsutredningen

Utredningen föreslår, att huvudparten av erforderliga bestämmelser i
fråga om import och tillverkning av samt handel med läkemedel samlas i
en enda författning, benämnd läkemedelsförordning. Utredningens författningsförslag
omfattar 104 §§, varjämte sex bilagor skulle vara fogade vid
förordningen. På grund av de föreslagna bestämmelsernas allmänna betydelse
och deras ekonomiska konsekvenser anser utredningen, att riksdagens
yttrande bör inhämtas om förslagets huvudgrunder. Två av utredningens
ledamöter, professorerna Ahlgren och Rydin, samt en av dess experter, apotekaren
Lönngren, har anmält avvikande mening vad angår förslagets
formella uppbyggnad. Sålunda har de båda förstnämnda uttalat önskemålet,
att förordningen skulle innehålla definitioner och dylikt i en allmän
del, medan i övrigt bestämmelserna skulle samlas varugruppsvis. Apotekaren
Lönngren har hävdat, att förordningen endast borde upptaga definitioner
och andra mera generella stadganden, medan däremot detaljbestämmelserna
borde innefattas i några till förordningen knutna kungörelser.

Kurigl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Remissyttrandena

Ett flertal remissinstanser uttalar tvekan om lämpligheten av den utformning
utredningen föreslagit. Man anser, att förslaget till förordning är
svåröverskådligt och ohanterligt och ifrågasätter, om det inte varit lämpligare
med den av reservanterna förordade ordningen.

Medicinalstyrelsen, som uttalat sig i denna riktning, förmenar att den
föreslagna uppläggningen från praktiska synpunkter knappast motsvarar
de önskemål som finns. Med en uppläggning enligt reservanternas riktlinjer
skulle det enligt styrelsens mening bli enklare att överblicka samtliga
för en speciell läkemedelsgrupp gällande bestämmelser, att tillfoga bestämmelser
för sådana specialområden, vilka framdeles bör inordnas i
förordningen, att om så befinnes önskvärt, medtaga flera detalj föreskrifter
för specialgrupperna samt att vidtaga ändringar i sådana speciella delar,
som kan beslutas av Kungl. Maj :t utan riksdagens medverkan.

Liknande uppfattningar framförs av kommerskollegium, Sveriges grossistförbund,
veterinärstyrelsen, styrelsen för statens veterinärmedicinska
anstalt, försvarets sjukvårdsstyrelse, medicinska fakulteterna vid universiteten
i Lund och Göteborg, lärarkollegiet vid tandläkarhögskolan i Malmö,
kollegienämnden vid tekniska högskolan i Stockholm, lärarkollegiet vid
farmaceutiska institutet, läkemedelskommittén, handelskamrarna i Göteborg
och Malmö, Sveriges farmacevtförbund, Svenska tandläkaresällskapet,
Sveriges veterinärförbund samt Svenska landstingsförbundet.

Apotekarsocieteten anser, att den nuvarande läkemedelslagstiftningen
icke med fog kan sägas vara svåröverskådlig och önskar att systemet med
flera specialförfattningar bibehålls. Förslaget till läkemedelsförordning betecknas
som alltför invecklat och svåröverskådligt för praktiskt bruk. Apotekarsocieteten
förklarar sig dock icke avvisa tanken på en grundläggande
författning av mera begränsat omfång.

2. Gift- och bekämpningsmedelsområdena
Giftstadgeutredningen

Utredningen har föreslagit, att bestämmelserna om hälsofarliga varor
samlas i en förordning, medan utredningen ifråga om bekämpningsmedlen
förordat en kort grundläggande förordning om registrering av sådana
medel jämte en mera omfattande kungörelse med bestämmelser i övrigt
om bekämpningsmedlen. Utredningen har uttalat, att det på områden, sådana
som de förevarande, i regel torde vara ändamålsenligt med en mera
allmänt hållen förordning och en mera detaljerad kungörelse. Då det gäller
de hälsofarliga varorna anser emellertid utredningen, att föga vore att
vinna med en sådan uppdelning. Detta sammanhänger med att utredningen
ansett det möjligt att ersätta många av de i nuvarande giftstadga förekommande
detalj föreskrifterna med mera generella stadganden. De fall, då pre -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

ciserade detalj föreskrifter icke ansetts möjliga att undvara, har utredningen
menat vara så få att den i överblickens intresse låtit dem avhandlas inom
förordningens ram. Vad däremot angår bekämpningsmedlen har förslaget
anslutits till den av utredningen omfattade principiella synen i fråga om
den formella uppbyggnaden.

Remissyttrandena

Utredningens förslag att sammanföra samtliga bestämmelser om giftiga
varor i en förordning om hälsofarliga varor som enligt numera tillämpad
praxis avses underställas riksdagen för yttrande har tillstyrkts eller lämnats
utan erinran av samtliga remissinstanser med undantag av kommerskollegium.
Kollegium finner, att lagstiftningen om brandfarliga varor bör stå
som förebild, innebärande att bestämmelserna uppdelas på en förordning
som underställs riksdagen samt en kungörelse med erforderliga tillämpningsföreskrifter.

Utredningens förslag om uppdelning av bestämmelserna gällande bekämpningsmedlen
på en förordning och en kungörelse har tillstyrkts eller lämnats
utan erinran av så gott som samtliga remissinstanser. Östergötlands
och Södermanlands handelskammare ifrågasätter nödvändigheten av en
uppdelning på två författningar. Det framhålls emellertid att om riksdagens
medverkan anses oundgängligen nödvändig torde en föreslagen uppdelning
icke kunna undvikas.

Stockholms handelskammare till vilken handelskammaren i Karlstad
samt Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer anslutit sig avstyrker
förslaget och menar att samtliga bestämmelser bör underställas riksdagen.
Även Läkemedelsindustriföreningen avstyrker en uppdelning.

Kommerskollegium ifrågasätter huruvida icke huvudstadgandena om bekämpningsmedel
och hälsofarliga varor kunde sammanföras i en och samma
förordning. Till denna kunde anknytas en kungörelse med detaljbestämmelser
för båda varugrupperna. Enligt kollegiets mening skulle genom
en sådan anordning en avsevärd förenkling uppnås.

C. Begreppsbestämningar

1. Läkemedel

Gällande bestämmelser

I 1913 års apoteksvarustadga definieras i § 1 begreppet apoteksvara. Som
hjälpdefinition för att avgränsa apoteksvarubegreppet lämnas därvid följande
definition på läkemedel.

»Med läkemedel förstås i denna stadga vara, avsedd att vid utvärtes eller
invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom
hos människor eller djur.»

Kungl. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

Som framgår av definitionen är en varas klassificering som läkemedel
beroende av en viss avsikt. Härom uttalas i förarbetena till apoteksvarustadgan
bl. a. följande (prop. 1913:243 s. 21).

Utmärkande för läkemedel torde enligt den allmänna uppfattningen vara,
att de äro verksamma mot sjukdomar, eller, såsom det i medicinalstyrelsens
förslag mera noggrant och utförligt heter, »förebygga, lindra eller bota
sjukdom eller sjukdomssymptom, hos människor eller djur». Att emellertid
låta avgörandet, huruvida en viss vara är läkemedel eller icke, bero på, om
varan verkligen är verksam mot sjukdom av något slag eller mot ett visst
slag av sjukdomar eller mot en viss sjukdom i ett visst fall, låter sig icke
göra. I många fall skulle det icke kunna bestämt avgöras, om varan överhuvud
är verksam mot sjukdom, och i alla händelser kan det ej vara riktigt
att låta en så oviss och omtvistbar sak som medlets verkan vara avgörande.
Under ifrågavarande stadga böra fastmera hänföras de medel, som med
hänsyn till det sätt varpå och den form, vari de utbjudas, kunna sägas vara
avsedda att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom.
Huruvida varan verkligen äger dylik egenskap, saknar betydelse för avgörande
av frågan, om den faller under stadgan.

Det bör tilläggas att, ehuru den citerade läkemedelsdefinitionen uttryckligen
begränsar sig till apoteksvarustadgans tillämpningsområde, den i
praxis har kommit att användas som allmän definition på läkemedel.

Gränsen mellan läkemedel och livsmedel är icke skarp. Detta avspeglar
sig i livsmedelsstadgan, enligt vilken med livsmedel förstås varje till förtäring
av människor avsedd vara, som tillför kroppen näringsämne samt icke,
enligt vad därom är särskilt stadgat, är att hänföra till läkemedel. Vad i stadgan
föreskrives om livsmedel skall, även om varan icke enligt denna definition
är att anse som livsmedel, i tillämpliga delar gälla bl. a. sådana för förtäring
avsedda läkemedel, vilkas sammansättning och tillverkning icke jämlikt
gällande läkemedelsförfattningar är underkastade särskild kontroll.
Enligt apoteksvarustadgan hänföres till apoteksvara, och i detta fall därmed
till läkemedel, bl. a. näringspreparat, då de är försatta med annat läkemedel
än lecitin eller glycerofosfat av natrium eller kalcium. Näringspreparat,
som icke är försatt med annat läkemedel än de nämnda, är i
stadgan uttryckligen undantaget från att anses som apoteksvara. Huruvida
det likväl är att betrakta som läkemedel torde med hänsyn till läkemedelsdefinitionen
vara beroende av arten av den reklam, som görs för
preparatet. I bilaga III till apoteksvarustadgan förtecknas vissa som läkemedel
allmänt använda varor, som icke skall betraktas som apoteksvaror.
I förteckningen förekommer bl. a rubrikerna »Fruktsalt» samt »Pastiller,
kakor, tabletter, ’drops’ och dylikt». De under dessa rubriker avsedda varorna
är exempel på läkemedel, vilkas sammansättning och tillverkning
icke jämlikt gällande läkemedelsförfattningar är underkastade särskild
kontroll.

I apoteksvarustadgan anges andra grupper av preparat, som icke är underkastade
kontroll enligt läkemedelsförfattningarna men som ej heller fal -

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

ler under livsmedelsstadgan. I flera fall rör det sig dock härvid om varor,
som knappast kan betraktas som läkemedel. Gränserna är emellertid flytande.
Som exempel må här endast nämnas varugruppen »kosmetiska medel,
avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan,
samt medel, avsedda till ans av finska sår». Inom denna grupp faller exempelvis
hudkrämer och hårvatten. Men dit hör även sårsalvor, som i vissa
fall används på sådant sätt, att de av förbrukaren uppfattas som läkemedel.

Läkemedelsutredningen

I förslaget till läkemedelsförordning föreslås ändringar i läkemedelsbegreppet
i såväl formellt som reellt avseende. Den viktigaste sakliga ändringen
av det föreslagna läkemedelsbegreppet består i att jämväl medel,
som är avsett att vid invärtes eller invärtes bruk påvisa sjukdom eller sjukdomssymtom,
dvs. de diagnostiska preparaten, skall hänföras till läkemedel.
Utredningen påpekar, att den föreslagna utvidgningen av läkemedelsbegreppet
ansluter sig till den internationellt gängse bestämningen av
begreppet, och att förslag av enahanda innebörd tidigare framlagts såväl
av 1931 års apotekssakkunniga som av medicinalstyrelsen i dess förslag
till läkemedelsstadga.

Enligt utredningen torde det numera vara en av berörda parter allmänt
omfattad åsikt, att de diagnostiska preparaten bör betraktas som läkemedel.
Dessa preparat spelar en mycket stor roll icke minst inom röntgenologin.
Det är inte sällan fråga om preparat, som skall insprutas i vävnader eller
blodbanor, och många gånger rör det sig om medel, som har väl så ingripande
verkningar på organismen, som fallet är med åtskilliga av läkemedlen
i hittillsvarande bemärkelse.

Utredningen är medveten om att dess ställningstagande leder till att de
diagnostiska medlen blir apoteksvaror, vilket medför vissa ekonomiska
konsekvenser. Sådana diagnostiska medel, som hittills varit fria handelsvaror,
kommer sannolikt att betinga ett högre pris såsom apoteksvaror.
Långt ifrån alla diagnostiska medel är emellertid nu fria handelsvaror. En
del av dem är första klassens gifter och tillhandahålls redan på grund
härav endast genom apotek. Vissa andra har på tillverkares begäran
registrerats såsom specialiteter. Ehuru ett sådant förfaringssätt från strängt
formella synpunkter är ägnat att inge vissa betänkligheter, har man på
denna väg vunnit, att sådana preparat kommit under offentlig kontroll.

Frågan om gränsdragning mellan läkemedel och livsmedel har läkemedelsutredningen
behandlat ganska ingående.

Utredningen har övervägt flera olika utvägar för gränsdragningen. Bland
annat har utredningen varit inne på tanken att i en särskild bilaga uppräkna
vissa ämnen, som, om de i viss mängd ingår i en beredning, skulle
föranleda, att denna under alla förhållanden vore att anse såsom läkemedel
(eventuellt apoteksvara), oavsett om beredningen angåves vara avsedd
3 — Dihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

Kiingl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

för de i den nuvarande läkemedelsdefinitionen angivna ändamålen eller ej.
Vidare har prövats möjligheten att fixera övre och undre gränsvärden för
vissa i beredningar ingående ämnen, som skulle klassificera varan som
apoteksvara (ovan den övre gränsen), fritt läkemedel (mellan gränserna)
eller livsmedel (nedanför den undre gränsen). Det har emellertid visat sig
ogörligt att på denna väg få fram ett praktiskt användbart resultat.

Enligt utredningens mening måste det få bero på en direkt tillämpning
av den föreslagna läkemedelsdefinitionen, huruvida en viss vara är att anse
som läkemedel eller livsmedel. Mot detta uttalande har reservation anmälts
av en av utredningens ledamöter, professorn Ahlgren, som ansett att man
borde åstadkomma gränsdragningen med hjälp av sådana gränsvärden för
vissa i beredningen ingående ämnen, som förut sagts. Särskilt framkomlig
har reservanten ansett denna väg vara i fråga om vitaminer.

Utredningens majoritet har närmare utvecklat, vilka konsekvenser en
tillämpning av läkemedelsdefinitionen skulle få för klassificeringen av de
här aktuella preparaten. I samband därmed ifrågasätts, huruvida icke vissa
ändringar borde vidtagas i livsmedelsstadgan för att motverka, att vitaminpreparat
med otjänlig sammansättning saluföres som livsmedel. Utredningen
anför, att det i läkemedelsdefinitionen ingående rekvisitet »avsedda att
förebygga sjukdom eller sjukdomssymptom» tilldrar sig särskilt intresse
i sammanhanget, samt fortsätter.

Utredningen avser att med definitionen i denna del träffa allenast sådana
varor, som icke utgöra i vidsträckt mening normal kost och som ej heller
allenast tjäna till utfyllnad av brist på ämne, som normalt tillföres genom
kosten. Utredningen åsyftar således icke att med definitionen träffa exempelvis
sådana kalcium-, fosfor- och vitaminpreparat, som allenast avse att
utfylla en brist i kosthållet, däri inbegripet det kosthåll, som tillfredsställer
behoven vid graviditet eller laktation eller andra tillstånd, som icke äro att
betrakta såsom sjukdomstillstånd. Ej heller avses att träffa dylika preparat,
som visserligen äro avsedda att användas vid sjukdomstillstånd men icke
för att påverka detta tillstånd såsom sådant utan endast för att ersätta ämnen,
varav brist uppstår till följd av den diet, som sjukdomen föranlett.
Dylika preparat bli således att anse såsom livsmedel.

Emellertid kan särskilt i fråga om vitaminpreparat befaras, att i marknaden
komma att uppdyka beredningar med sådan halt av verksam substans,
att de äro uppenbart otjänliga såsom utfyllnad av brist i kosten.

Livsmedelsstadgan bör därför kompletteras med ett tillägg till dess 7 § av
innebörd, att vara icke må saluhållas såsom livsmedel eller överlämnas till
annan för att användas såsom livsmedel, därest varan angives innehålla
beståndsdelar, som i livsmedelsstadgans 34 § sägs, och halten därav står i
uppenbart missförhållande till varans uppgivna ändamål. Möjligen bör även
varuuppräkningen i livsmedelsstadgans 34 § utbyggas. Bedömningen av
detta spörsmål torde dock ankomma närmast på de livsmedelskontrollerande
myndigheterna.

I fråga om näringspreparaten har utredningen sålunda icke framlagt förslag
till gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel i annan mån än

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

som följer av en direkt tillämpning av läkemedelsdefinitionen. Däremot har
beträffande vissa halspastiller och dylikt föreslagits, att de genom ett särskilt
stadgande skulle undantagas från att anses som läkemedel. Enligt livsmedelsstadgan
kommer de därvid att betraktas som livsmedel. Som villkor
för undantaget skall gälla, att pastillerna är avsedda för munhåla och svalg,
och att de endast är försatta med ämne, som kommerskollegium jämlikt
livsmedelsstadgan godkänt som tillsats till konfektyrer. Som motiv för sitt
förslag har utredningen angivit, att de avsedda pastillerna m. m. närmast
användes som karameller, och att bärande skäl saknas för att inordna dem
under läkemedelsförordningens bestämmelser. Utredningen har räknat med
att kollegiets förteckning över godkända tillsatser till konfektyrer behöver
kompletteras, om förslaget godtages. Därvid har utredningen förutsatt,
att giftiga ämnen under inga förhållanden kan ifrågakomma i sammanhanget.

Som läkemedel skall enligt förslaget icke anses odontologiskt-tekniska
preparat såsom tandfyllningsmaterial och protesmaterial, kirurgiskt-tekniska
preparat såsom katgut eller förbandsgips eller medel till ans av hud
eller hår eller till renhållning av munhålan, allt under förutsättning att varorna
ej innehåller gift.

Genom vissa förslag av läkemedelsutredningen i fråga om förordningens
tillämpningsområde påverkas det reella läkemedelsbegreppet ytterligare.
Sålunda förordas, att förordningen skall tillämpas på vissa smärtlindrande
medel m. in., som icke definitionsmässigt är läkemedel. Å andra sidan undantages
från förordningens tillämpningsområde dels blod för infusionsändamål
och medicinska gaser, dels ock radioaktiva ämnen och beredningar
samt spritdrycker, vin och maltdrycker, även då de är avsedda för medicinskt
ändamål.

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen har föreslagit, att alla giftiga substanser skall
regleras av giftlagstiftningen och att läkemedelsförordningen endast skall
behandla varor, som kan betecknas som bruksfärdiga läkemedel. Vad som
skall hänföras till bruksfärdiga läkemedel har utredningen inte angivit
definitionsmässigt utan endast nämnt några exempel härpå såsom tabletter,
injektionslösningar och salvor. Vidare har uttalats, att läkemedelssubstanser
inneslutna i för läkemedelskonsumenten speciellt utformade kapslar,
ampuller och dylikt bör inbegripas bland de varor, som skall regleras av
läkemedelsförordningen.

Remissyttrandena

Förslaget att även medel, som är avsedda att påvisa sjukdom eller
sjukdomssymtom skulle betraktas som läkemedel, har i regel hälsats med
tillfredsställelse av remissinstanserna. En konsekvens vid bifall till för -

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

slaget är, att de diagnostiska medlen —- bland dessa märkes främst de
röntgendiagnostiska preparaten — blir apoteksvaror. Häremot har i allmänhet
icke rests några invändningar.

Statskontoret ställer sig emellertid direkt avvisande till förslaget och
anför.

Det bör icke ifrågakomina att under läkemedelsförordningens tillämpningsområde
hänföra sådana medel, vilka enligt hittills tillämpade normer
varit fria handelsvaror. Ämbetsverket, som således icke kan tillstyrka utredningens
förslag om läkemedelsbegreppets utvidgning till att omfatta
jämväl diagnostiska medel, håller för sin del före, att åtgärder i stället
böra vidtagas för att i möjligaste mån begränsa läkemedelsbegreppet. En
dylik utveckling synes för övrigt så mycket mera angelägen som utredningen
själv uttalat, att ett överförande av de diagnostiska medlen från fria
handelsvaror till apoteksvaror sannolikt skulle medföra, att dessa komme
att betinga ett högre pris.

Läkemedelskommittén och Svenska stadsförbundet förutsätter, att den
ändrade klassificeringen av de diagnostiska preparaten icke nödvändigt
skall hindra sjukvårdsinrättningarna att även i fortsättningen inköpa
sådana preparat direkt från tillverkare eller grosshandlare.

Läkemedelsindustriföreningen uttalar sig i samma riktning.

Vad angår läkemedels definitionen i övrigt kritiseras dess
utformning av Rufi, som finner den alltför omfattande. Föreningen menar,
att denna definition ytterst kan komma att medföra, att varje ämne som
»avses» att användas såsom läkemedel eller för framställning av läkemedel
underkastas anmälningsskyldighet och kontroll från medicinalstyrelsens
sida. Det ämne som av tillverkaren huvudsakligen avses för annat industriellt
ändamål än läkemedelsframställning skulle sålunda, för det fall någon
mindre del av ämnet går till en tillverkare av läkemedel, kunna underkastas
kontroll. Härmed har lagförslagets bestämmelser enligt föreningens uppfattning
kommit att reglera förhållanden som ligger utanför ramen för deras
syftemål.

Statens farmacevtiska laboratorium berör samma fråga men anser, att
svårigheterna kan undvikas med en annan formulering.

Medicinalstyrelsen har funnit laboratoriets synpunkt bealctansvärd.

Läkemedelsutredningens användning av termen ämne har rönt viss kritik
liksom förslaget att använda termen beredning utan att denna definierats
eller innebörden på annat sätt klargjorts. Uttalanden på dessa punkter har
gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, generaltullstyrelsen,
Apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen för Sveriges
farmacevtförbund.

Diskussionen av dessa frågor, som icke har enbart formellt intresse, torde
ha blivit inaktuell i och med giftstadgeutredningens förslag att läkemedelslagstiftningen
blott skall avse frågor, som rör bruksfärdiga läkemedel.

Som förut nämnts har giftstadgeutredningens här avsedda förslag ge -

Kungl. Maj:ts proposition nr 184- år 1962

noingående biträtts i remissyttrandena. Flera remissinstanser har dock
påpekat att tillstyrkandet är av principiell art, då man icke haft att ta
ställning till något förslag till modifierad läkemedelsdefinition. Uttalanden
i denna riktning har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska
laboratorium, överstyrelsen för de tekniska högskolorna, kommerskollegium,
Apotekarsocieteten, Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares
riksförbund, Föreningen Sveriges droghandlare, Sveriges farmacevtförbund
och Läkemedelsindustriföreningen. I intet av de avgivna
yttrandena har dock något utformat förslag till jämkade definitioner framlagts.

Medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, överstyrelsen för
de tekniska högskolorna och kommerskollegium har begränsat sig till att
yrka på att de s. k. farmacevtiska halvfabrikaten skall regleras av läkemedelsförordningen.

Apotekarsocieteten framhåller att en mängd ämnen, som huvudsakligen
används vid tillredning av läkemedel, icke omfattas av giftförordningen.
Som exempel nämns acetylsalicylsyra, fenacetin och koffein. Trots att
sådana varor icke vanligen betraktas som bruksfärdiga läkemedel bör de
enligt apotekarsocietetens mening hänföras till läkemedelsförordningens
tillämpningsområde.

Läkemedelsindustriföreningen betecknar den av giftstadgeutredningen
förutsatta läkemedelsdefinitionen som ändamålsenlig och framhåller att
den överensstämmer med internationellt vedertagna begreppsbestämningar.
Föreningen menar, att med läkemedel kommer att avses endast beredningar,
som är i sådant skick, att de omedelbart kan användas till profylaktiskt,
diagnostiskt eller terapevtiskt ändamål. Vid sådant förhållande torde det
enligt föreningen vara nödvändigt att i läkemedelsförordningen införa en
definition på begreppet beredning. Med ett ändrat läkemedelsbegrepp i enlighet
med giftstadgeutredningens förslag kan, påpekar läkemedelsindustriföreningen
vidare, det nuvarande apoteksvarubegreppet undvaras, vilket leder
till en rationell och internationellt godtagen terminologi. Föreningen understryker,
att en anpassning till internationell terminologi och övriga internationella
förhållanden ligger helt i linje med strävandena inom OECD och
den samverkan som bedrives mellan den inom EEC etablerade organisationen
för läkemedelsindustri och motsvarande sammanslutning inom
EFTA.

Frågan om gränsdragningen mellan livsmedel och läkemedel
har behandlats av åtskilliga remissorgan. I vissa fall har den
dock berörts endast indirekt, i det att den är en delfråga av det större problemkomplexet
om gränsdragning mellan apoteksvaror och fria handelsvaror.
Specialfrågan om avgränsning mot livsmedelsområdet har föranlett
uttalanden av kommerskollegium, medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska
laboratorium, specialitetsnämnden, kollcgicnämnden vid tekniska högskolan
i Stockholm, handelskammaren i Gävle, Apotekarsocietetens direk -

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

tion, läkemedelskommittén, centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund,
Läkemedelsindustriföreningen, Stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel
samt Sveriges färghandlares riksförbund.

I allmänhet är remissinstanserna kritiskt inställda till läkemedelsutredningens
förslag på denna punkt. Sålunda uttalas i flera yttranden, att den
av utredningen accepterade gränsdragningsmetoden icke är tillräckligt distinkt.
De medicinskt och farmacevtiskt inriktade myndigheterna synes vidare
anse det befogat, att man i större utsträckning än nu inordnar vitaminpreparat
och dylikt under läkemedelskontrollen. Å andra sidan har
från näringslivets håll uttalats, att området för de fria preparaten i varje
fall inte får minskas.

Kommerskollegium anser det beklagligt, att en klar gränslinje icke kunnat
uppdragas, framför allt därför att svårigheterna att klassificera vissa varor,
särskilt de så kallade näringspreparaten, kommer att kvarstå.

Statens farmacevtiska laboratorium erinrar om att läkemedelsutredningen
uttalat, att man med läkemedel ej åsyftar varor, som utgör i vidsträckt
mening normal kost eller allenast tjänar till utfyllnad av brist på ämne,
som normalt tillförs genom kosten. Därefter fortsätter laboratoriet.

Denna tolkning av definitionen är ingalunda självklar, eftersom de preparat,
som tjäna till utfyllnad av brist i kosten kunna sägas förebygga sjukdom.
Den är i själva verket så tveksam, att vi räkna det som en direkt olägenhet,
att utredningen nödgats göra hela sitt förslag i avseende å näringspreparaten
beroende av den tolkningen. Svårigheterna att tillämpa nuvarande
bestämmelser om näringspreparat emanera ur precis samma tolkningssvårighet
och det bör vara ett primärt önskemål från de administrativa
myndigheternas sida, att existerande oklarhet på detta område undanröjes.

Laboratoriet menar, att med den gränsdragning mellan livsmedel och
läkemedel, som förordats av utredningen, kommer det att hänga på formuleringskonsten,
till vilket område ett visst preparat hänförs. Eventuella
ingripanden kan komma att utveckla sig till en strid om ord. Man har här
att göra med starka ekonomiska intressen, som är svåra att komma tillrätta
med utan klara bestämmelser. Gränslinjen blir betydligt lättare att
upprätthålla, om de preparat, som avser att utfylla brist i kosten, hänförs
till fria läkemedel. Laboratoriet anser, att en tillfredsställande ordning
i fråga om näringspreparatens ställning skulle erhållas, om dessa preparat
upptages i den av utredningen föreslagna bilaga 4 till förordningen. Som
ytterligare skäl för sitt förslag anför laboratoriet, att de avsedda preparaten
är många och ofta dyra. De köps av många människor och kan, om de är
förstklassiga, ha positiv betydelse för folkhälsan. En praktisk fråga av stor
vikt beträffande näringspreparaten är deras hållbarhet. Detta gäller särskilt
vitaminpreparaten.

Även specialitetsnämnden framhåller, att många näringspreparat är
labila från hållbarhetssynpunkt. Nämnden anser, att preparaten i hög grad

Kangl. Maj:ts proposition nr 18b är 1962

är beroende av fackmässig skötsel, och att de fordrar den särskilda kontroll,
som gäller för farmacevtiska specialiteter.

Medicinalstyrelsen instämmer delvis i vad statens farmacevtiska laboratorium
och specialitetsnämnden anfört. I likhet med nämnden och laboratoriet
finner styrelsen sålunda önskvärt, att distinkta linjer uppdrages
för klassificeringen och kontrollen av dessa varor. Ett minimikrav är att
en varudeklarationsplikt, som i hög grad skulle underlätta kontrollen, införs
beträffande dessa preparat. Beaktansvärda synpunkter — framförallt
i fråga om vitaminpreparatens klassificering — har enligt styrelsens uppfattning
framförts av Ahlgren i hans särskilda yttrande.

Apotekarsocietetens direktion anser, att vitaminpreparaten i ökad utsträckning
bör hänföras till apoteksvaror och anför härom.

Med hänsyn till vitaminpreparatens i många fall begränsade hållbarhet
och —- när de äro indicerade — stora betydelse för folkhälsan är det enligt
direktionens mening påkallat att vidtaga åtgärder för att tillverkarna bättre
än f. n. hålla sina olika preparat under kontroll. Det finns exempel på att
vitaminpreparat fortsättningsvis försålts i fria handeln, trots att de tillhört
tillverkningssatser, som på grund av kvalitativa brister indragits från
apotekens "försäljning. Ofta torde vidare reklamen för vitaminpreparaten
vara i hög grad överdriven. Detta har sannolikt resulterat i en överkonsumtion.
Ingenstädes inom läkemedelsområdet demonstreras tillverkares och
försäljares merkantila intressen så markant som här.

Behovet av bestämmelser grundar sig icke blott på de anförda omständigheterna.
Även hållbarhetsfrågor, behovet av sakkunskap vid hanteringen i
detaljhandelsledet, m. m., måste beaktas. Alltför ofta för att kunna finna
förhållandena på området acceptabla påträffar man i vanliga detaljhandelsaffärer
förpackningar av ömtåliga vitaminpreparat, utställda i soliga skyltfönster
i stället för förvarade i skydd för ljus och värme.

Ett naturligt och samtidigt enkelt sätt att genomföra en önskvärd förbättring
på området torde vara att i ökad utsträckning hänföra vitaminpreparaten
till apoteksvaror. Onekligen äro de i största utsträckning avsedda
att förebygga, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Direktionen
anser, att kontrollen av de »fria» vitaminpreparaten i vart fall bör
effektiviseras bl. a. på så sätt, att förpackningarna därav böra vara åsatta
utgångsdatum för hållbarhet.

Centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund utvecklar liknande tankegångar.

Sveriges färghandlares riksförbund anser det angeläget, att den fria försäljningen
av vitaminpreparat icke äventyras. Förbundet finner de av utredningens
majoritet framförda synpunkterna brista i klarhet och ansluter
sig i princip till den av herr Ahlgren uttalade meningen.

Kollegienämnden vid tekniska högskolan menar också att preparatets
vitaminhalt skall avgöra, huruvida varan skall betraktas som apoteksvara
eller icke. Fabrikanten får då möjlighet att genom att variera vitaminhalten
själv bestämma, hur hans vara skall betraktas. Som stöd för sin mening
anför kollegienämnden, att gränsdragningen mellan läkemedel och livs -

Kungl. Maj:ts proposition nr 18A år 1962

medel är så flytande att det i många fall — exempelvis beträffande vitaminpreparat
— synes helt ankomma på fabrikanten om han vill propagera
för och sälja preparatet som livsmedel eller låta registrera det som specialitet,
varigenom det blir apoteksvara. För allmänheten har detta icke
oväsentlig betydelse, eftersom en patient som ordineras ett registrerat preparat
enligt läkemedelsreformens bestämmelser erhåller rabatt vid inköpet.
För fabrikanten kan registreringen ha den fördelen att varan lättare kan
försäljas på exportmarknaden medan å andra sidan den inhemska försäljningen
blir begränsad till apoteken.

Läkemedelskommittén anför liknande synpunkter och framhåller, att
hela grundtanken med apoteksinstitutioncn är, att på apotek skall säljas
vissa varor som av säkerhetsskäl eller dylikt ej skall få säljas på annat
håll. Det riktigaste synes därför i detta fall vara, att man genom administrativ
definition skapar vissa gränser för apoteksvarubegreppet, vilket för vitaminpreparaten
lämpligen synes kunna ske enligt de linjer som föreslagits av
reservanten Ahlgren. För övriga aktuella varor bör också liknande regler
kunna uppställas.

Läkemedelsindustriföreningen och Stiftelsen Reklamgranskningen för
fria läkemedel ansluter sig till läkemedelsutredningens förslag och avvisar
den gränsdragningsmetod, som föreslagits av reservanten Ahlgren, enär
denna kan tillämpas endast på ett begränsat antal preparat.

Även handelskammaren i Gävle ansluter sig till läkemedelsutredningens
förslag, då den funnit, att utredningen synes ha fullt fog för uppfattningen,
att en avgränsning ej låter sig göra. Handelskammaren anser emellertid,
att ett behov föreligger av vissa bestämmelser om den fria handelns befattning
med hithörande preparat. Sålunda bör enligt handelskammarens uppfattning
kunna fordras, att partihandelsförpackningen innehåller klara
direktiv om lagring och varubehandling samt att ömtåligare preparat förses
med datumstämpel. Uppgifter om hållbarhet, normalt dagligt vitaminbehov
m. m. anses också i vissa fall önskvärda.

Utredningens förslag om att vissa halspastiller och dylikt direkt skulle
undantagas från att anses som läkemedel och följaktligen skulle betraktas
som livsmedel har föranlett uttalanden endast av Svenska försäljningsoch
reklamförbundet samt Sveriges färghandlares riksförbund. Förstnämnda
remissinstans finner det framlagda förslaget ändamålsenligt medan den
sistnämnda anser, att utredningens förslag är för restriktivt och som sin
uppfattning vill hävda, att det icke är motiverat att göra några inskränkningar
med avseende på tillsatserna i de produkter det här är fråga om.

Beträffande läkemedelsförordningens tillämpningsområde
har åtskilliga remissinstanser ställt sig tveksamma inför förslaget
att blod för infusionsändamål, medicinska gaser samt radioaktiva ämnen
och beredningar skulle undantas och ej underkastas andra motsvarande
bestämmelser. Vissa remissinstanser har önskat ytterligare utredning angå -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

ende de säkerhetsbestämmelser som kan erfordras för grupperna ifråga.
Andra har hävdat att bestämmelser bör utfärdas, varvid man dock i regel ansett
att bestämmelserna bör kunna utfärdas i särskild ordning. Statens bakteriologiska
laboratorium, serumnämnden och karolinska sjukhuset har
i princip delat läkemedelsutredningens uppfattning, att blod ej bör inordnas
i läkemedelsförordningen men anser, att detsamma bör gälla även beträffande
nativa plasma- och serumberedningar för motsvarande ändamål.

Flera instanser hyser tveksamhet beträffande de av läkemedelsutredningen
gjorda undantagen från läkemedelsbegreppet. Detta beror dock
inte så mycket på att man vill ha in ifrågavarande grupper under läkemedelsbegreppet
som på att de grupper, som undantagits, ej är underkastade
några motsvarande säkerhetsbestämmelser på annat håll.

Odontologiskt-tekniska preparat bör enligt medicinalstyrelsen, statens
farmacevtiska laboratorium, tandläkarhögskolan i Stockholm, Apotekarsocieteten,
Sveriges farmacevtförbund och Svenska tandläkaresällskapet
bli föremål för statliga kontrollbestämmelser. Man är ense med läkemedelsutredningen
att preparaten knappast kan inordnas under läkemedelsbegreppet,
varför man är införstådd med att bestämmelser utfärdas i särskild
ordning.

Statens farmacevtiska laboratorium påpekar, att gruppen i så fall bör
undantas från läkemedelsförordningens bestämmelser, varigenom man kunde
undvika, att gruppen blir delad därför att en vara blir läkemedel, om
den innehåller giftigt ämne.

Kirurgiskt-tekniska preparat bör enligt statens farmacevtiska laboratorium,
Apotekarsocieteten och Svenska tandläkaresällskapet underkastas
särskild kontroll. Veterinärhögskolan, Sveriges farmacevtförbund och Sveriges
läkarförbund har nöjt sig med att kräva dylik kontroll för katgut och
annat suturmaterial. Svenska läkaresällskapet vill ha preparaten inordnade
under läkemedelsbegreppet. Apotekarsocieteten understryker behovet
av effektiva kontrollbestämmelser.

Beträffande gruppen medel till ans av hud eller hår eller till renhållning
av munhålan önskar några instanser, att de inte undantas från läkemedelsbegreppet,
om de säljes med någon läkemedelsindikation. Uttalanden
i denna riktning har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska
laboratorium och Sveriges farmacevtförbund.

2. Farmacevtiska specialiteter

Gällande ordning

Med farmacevtisk specialitet förstås enligt specialitetskungörelsen läkemedel,
som i allmänhet ej må försäljas till enskild förbrukare annorstädes
än å apotek och som tillhandahålles sådan förbrukare i den förpackning,
vari det levererats av tillverkaren. Som specialitet anses dock icke läkeme3*
— Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 18b

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

del, som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet, överstigande
en hundratusendedel av läkemedlets vikt och ej heller läkemedel, som tillverkats
på svenskt apotek och endast på samma apotek försäljes till enskild
förbrukare.

Läkemedelsutredningen

Enligt läkemedelsutredningen är det två huvudfrågor som särskilt präglat
diskussionen om en förändring av specialitetsbegreppet. Den ena är
huruvida apoteksberedda läkemedel (s. k. ACO-preparat) i princip skall
vara undantagna från att betraktas som specialiteter eller icke; den andra
är huruvida förpackningen alltjämt skall utgöra ett kriterium på en specialitet.
På båda dessa punkter föreslår läkemedelsutredningen förändringar.
Sålunda förordas, att beredningar, som framställts på apotek för
att i oförändrat skick tillhandahållas förbrukare, skall anses som farmacevtiska
specialiteter, om de tillverkas för att tillhandahållas jämväl å
apotek med annan innehavare. Sistnämnda förbehåll har gjorts för att icke
en sådan anordning skulle förhindras, enligt vilken en apoteksrörelse, som
omfattar jämväl filialapotek eller sjukhusapotek organiseras så att tillverkningen
koncentreras till moderapoteket. Beträffande förpackningsrekvisitet
föreslås att detta utgår ur specialitetsdefinitionen, varigenom specialitetsbegreppet
skulle anknytas till läkemedlet som sådant, oavsett om
det förekommer i originalförpackning eller icke. På denna punkt har reservation
anmälts av ledamoten Rydin, som ansett att förpackningsrekvisitet
bör bibehållas.

I motiveringen till sitt förslag att jämväl vissa apoteksberedda
läkemedel skall inordnas under specialitetsbegreppet
lämnar läkemedelsutredningen en utförlig skildring av tillkomsten
av gällande bestämmelser och deras tillämpning. Utredningen framhåller
därvid, att spörsmålet icke hade någon större praktisk räckvidd vid
specialitetskungörelsens tillkomst. Sedan dess har förhållandena radikalt
förändrats. Verksamheten på apoteken har differentierats, så att endast ett
mindre antal apotek är utrustade för att bereda alla olika läkemedelsformer,
under det att flertalet apotek i betydande utsträckning replierar på
de fullständigt utrustade s. k. distriktsapoteken. Den centralisering av apotekstillverkningen,
som därigenom åstadkommits, har så småningom utvidgats
till att i viss utsträckning omfatta jämväl förpackningsverksamhet.

Mot ett jämställande av apoteksberedda och industriellt tillverkade läkemedel
har ofta anförts, fortsätter utredningen, att apoteken är underkastade
regelbunden inspektion medan dylik kontroll icke utövas över industrin.
Genom ett av utredningen föreslaget system för kontroll av fabrikerna
skulle enligt utredningen den principiella olikheten i tillsynen över
apotek och fabriker i huvudsak bli eliminerad.

Med den förändrade registreringsprocedur utredningen föreslår anser

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

utredningen, att den medicinska bedömningen oftast blir av utslagsgivande
betydelse vid prövningen av registreringsansökan. Behovet av medicinsk
prövning är principiellt lika stort i fråga om såväl apoteksberedda som
fabriksberedda läkemedel. Visserligen utgörs flertalet av de standardiserade
apoteksberedningarna av sådana som återfinns i officiellt fastställda
eller godtagna läkemedelshandböcker, men vid sidan av dessa beredningar
förekommer även andra. Efter att ha framhållit att icke alla preparat i
officiella handböcker kan anses tillfredsställande från medicinsk synpunkt
och att alla medel, som är underkastade specialitetskontroll, även blir underkastade
granskning i fråga om reklamen, uttalar utredningen, att en
mycket viktig omständighet vid bedömning av frågan om de standardiserade
apoteksberedningarnas ställning är, att distriktslaboratorieverksamheten
undan för undan erhållit en allt mera industriell prägel.

I fråga om spörsmålet huruvida man bör bibehålla förpackning srekvisitet
i specialitetsdefinitionen konstaterar utredningen inledningsvis,
att rekvisitet historiskt har sin grund i svårigheten att på apotek
kontrollera ett originalförpackat preparat på samma sätt som en lösviktsvara.
En fördel med förpackningsrekvisitet är att det i hög grad underlättar
bedömningen huruvida en specialitet föreligger i ett visst fall. Detta
förhållande kan emellertid enligt utredningen icke få åberopas som skäl för
att avstå från sakligt motiverade kontrollåtgärder, även om i något enstaka
fall tillämpningen skulle försvåras genom frånvaron av förpackningen som
identifieringsmedel. Utredningen förmenar, att uppfattningen om förpackningsrekvisitet
som ett moment i specialitetsbegreppet alltmera uppmjukats
och anför som stöd för sin uppfattning vissa uttalanden och föreskrifter
av medicinalstyrelsen.

Stadgandet om undantag från specialitetsbegreppet av läkemedel, som
ej innehåller något verksamt ämne i större myckenhet än en hundratusendedel
av läkemedlets vikt, avser närmast de homeopatiska med1
e n. Läkemedelsutredningen erinrar om att undantaget, som gjorts på förslag
av 1931 års apotekssakkunniga huvudsakligen motiverats med att
dessa läkemedel i allmänhet var svåra att kemiskt analysera till följd av
de ingående ämnenas ringa myckenhet.

För läkemedelsutredningen har en av de ledande principerna varit att
söka i möjligaste mån uppställa enhetliga regler för samtliga standardiserade
läkemedel. Den omständigheten att analys endast undantagsvis är
möjlig, utgör icke skäl för en avvikelse från denna huvudprincip. Därtill
kommer att analys enligt utredningens förslag i regel icke skall utgöra
förutsättning för registrering och att följaktligen registreringsprövningen
främst kommer att beslå i eu bedömning av preparatets medicinska värde.

I den offentliga debatten kring de homeopatiska läkemedlen har enligt
utredningen icke hävdats, att de homeopatiska läkemedlen skall speciellt
gynnas framför övriga läkemedel. Något sakligt skäl har ej heller fram -

Kurtgl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

förts till stöd för, att de homeopatiska läkemedlen icke skulle bedömas
enligt samma grunder som varje annat läkemedel.

I konsekvens härmed har utredningen icke funnit skäl att bibehålla det
i specialitetskungörelsen stadgade undantaget beträffande homeopatiska
läkemedel.

Remissyttrandena över läkemedelsutredningens förslag

Läkemedelsutredningens förslag, att ACO-preparaten (apotekens
på distriktslaboratorierna framställda standardberedningar) skall falla under
specialitetsbestämmelserna har blivit en av de större debattfrågoma, där
starkt skiljaktiga meningar förekommer.

Kommerskollegium, specialitetsnämnden, tekniska högskolan i Stockholm,
läkemedelskommittén, Stockholms handelskammare, Sveriges kemiska
industrikontor, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsindustriföreningen,
Rufi, Föreningen Sveriges droghandlare och
Svenska försäljnings- och reklamförbundet anser i likhet med utredningen,
att ACO-preparaten bör behandlas som specialiteter. Några (bl. a. kommerskollegium,
Stockholms handelskammare, Sveriges kemiska industrikontor)
motiverar sitt ställningstagande med att ACO-preparaten bör underkastas
medicinsk prövning. De övriga har i regel mera allmänna uttalanden
om att specialiteter och ACO-preparat bör behandlas lika, eftersom
de tillverkas under likartade förutsättningar.

Medicinalstgrelsen går en medelväg och förordar, att andra ACO-preparat
än sådana som motsvarar kompositioner intagna i gällande upplaga
av farmakopén och Pharmaconomia Svecica betraktas som specialiteter.
Styrelsen anför bl. a.

Apoteken ha under senare år lanserat en del nya läkemedel, vilka icke
varit upptagna i officiella läkemedelshandböcker. För preparaten har reklam
bedrivits på liknande sätt som för fabrikstillverkade specialiteter.
Medicinalstyrelsen har visserligen beretts tillfälle att förhandsvis granska
medlens medicinska ändamålsenlighet och den tillämnade reklamens utformning
men en fastare ordning härvidlag är onekligen önskvärd. Då
ifrågavarande läkemedel endast i fråga om det allmännas kontroll över tillverkningen
skilja sig från farmacevtiska specialiteter, synes det naturligt
att de registreras såsom specialiteter. På apoteken saluföras i standardförpackningar
vidare ett antal läkemedel som upptagits i tidigare men icke
i nu gällande upplaga av farmakopén eller Pharmaconomia Svecica eller
som utan att ha varit intagna i dessa handböcker sedan gammalt röna viss
efterfrågan. Av dessa läkemedel motsvara många icke nutida krav på medicinsk
ändamålsenlighet och skulle därför icke kunna registreras. Då ingen
som helst reklam föres för dessa preparat torde de komma att successivt
försvinna ur handeln utan att restriktiva åtgärder behöva vidtagas. Processen
skulle emellertid påskyndas, därest registrering av preparaten krävdes.
Förutsättningen för att registreringsplikten i dessa fall skulle bliva
fullt effektiv är emellertid att apoteksföreståndares skyldighet att tillhandahålla
apoteksvaror inskränkes på det sätt som Ahlgren i sitt särskilda

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t ur 1962

yttrande föreslagit. I annat fall skulle apoteksföreståndaren på läkares förordnande
lia skyldighet att bereda och tillhandahålla läkemedlen. Slutligen
tillverkas å apoteken standardförpackade läkemedel upptagna i gällande
upplaga av farmakopén och Pharmaconomia Svecica. Tillverkning och tillhandahållande
av sådana apoteksberedda läkemedel får anses vara en primär
uppgift för apoteken. Den centraliserade tillverkningen har endast
tillkommit för att sänka tillverkningskostnaderna. Den medger därutöver
—- vilket i sammanhanget är viktigt att ihågkomma — en effektiv och ingående
analytisk kontroll.

Registreringsplikt beträffande denna läkemedelsgrupp anser styrelsen
onödig, då preparaten får anses vara på fullt betryggande sätt kontrollerade
i avseende å sammansättning, medicinsk och farmacevtisk ändamålsenlighet
samt prissättning. Avsikten med en registrering av dessa preparat
skulle endast vara att eventuellt bedriven reklam i samband därmed
underkastades betryggande kontroll. För att en registrering i dessa fall
skulle ha någon mening måste ansökan om registrering kunna vägras eller
beviljad registrering kunna återkallas, därest reklamen bedömdes såsom
olämplig. Sådan möjlighet står emellertid icke öppen eftersom apoteksföreståndare
under alla förhållanden äro skyldiga att tillhandahålla dessa
läkemedel. Erforderlig reklamgranskning bör i dessa fall enligt styrelsens
uppfattning komma till stånd på annan väg än genom införande av registreringsskyldighet,
vilken skulle medföra en onödig administrativ belastning.

Medicinalstyrelsen vill sålunda förorda att standardförpackade centraltillverkade
apoteksberedningar hänföras till farmacevtiska specialiteter,
dock med undantag för läkemedel, upptagna i gällande upplaga av farmakopén
och Pharmaconomia Svecica. Styrelsen bör dessutom förorda möjlighet
att beträffande övriga hithörande preparat begränsa kontrollen med
hänsyn till att i vissa avseenden redan betryggande granskning i annan
ordning verkställes.

Statens farmacevtiska laboratorium, handelskammaren i Malmö, Apotekarsocieteten,
Sveriges farmacevtförbund och Sveriges veterinärförbund
ställer sig avvisande till förslaget. I regel är man dock införstådd med att
preparaten i fråga bör undergå en medicinsk prövning, innan de släpps ut
på marknaden, men anser, att en dylik prövning bör kunna ordnas utan att
preparaten inordnas under hela specialitetskontrollen. I övrigt menar man,
att säkerhetskraven beträffande kvaliteten uppfylls med nuvarande ordning.
Man vill påvisa artskillnaderna mellan tillverkning inom resp. utanför
apoteksväsendets ram.

Statens farmacevtiska laboratorium avstyrker, att apotekens standardpreparat
blir specialiteter och anför bl. a. att den av läkemedelsutredningen
föreslagna offentliga kontrollen å fabrikerna icke har sådan effektivitet, att
den kan jämföras med den som för närvarande existerar för apoteksväsendet.
Vad angår prövningen av den medicinska ändamålsenligheten hos beredningar
framställda inom apoteksväsendet är denna av olika anledningar
icke så långt driven som kontrollen av den farmacevtiska. Flertalet av apotekens
standardförpackade beredningar är emellertid tillverkade efter kompositioner,
intagna i farmakopén och Pharmaconomia Svecica. Dessa bered -

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

ningar måste antagas vara berättigade i medicinskt avseende. Yad nylanserade
ACO-beredningar angår är de underkastade medicinsk granskning
i medicinalstyrelsen. Den medicinska granskningen av de apotekstillverkade
standardläkemedlen bör dock enligt laboratoriet ges fastare former.
Lämpligen bör den utföras av samma instanser, som har hand om granskningen
av specialiteternas medicinska ändamålsenlighet och reklam. Förutom
nylanserade preparat bör granskning ske även av alla andra preparat,
för vilka å förpackning eller i informationsmaterial indikation, dosering
etc. anges. Enligt laboratoriet har iakttagelser gjorda vid apoteksinspektioner
visat, att under senare år en kraftig nedgång av förbrukningen
och en utgallring av obsoleta och olämpliga läkemedel ur apotekens lager
har ägt rum. Detta har försiggått på ett från allmänhetens synpunkt föga
störande sätt. Det synes laboratoriet önskvärt med en fortsatt utveckling
efter samma linjer.

Frågan huruvida förpackningsrekvisitet bör kvaTstå eller ej
i definitionen har blivit föremål för olika uppfattningar hos remissinstanserna.

Medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden, Apotekarsocieteten, Sveriges farmacevtförbund
och Rufi anser, att förpackningsrekvisitet bör kvarstå såsom
f. n.

Medicinalstyrelsen säger sig ha intagit en restriktiv hållning rörande
försäljningen av specialiteter i lös vikt och kan icke dela läkemedelsutredningens
uppfattning, att originalförpackningens integritet under senare år
skulle fortlöpande ha uppluckrats.

Apotekarsocieteten och Sveriges farmacevtförbund anser, att det nordiska
samarbetet skulle försvåras, om förpackningsrekvisitet utgår, då det finns
kvar i definitionen utomlands.

Följande instanser instämmer i utredningens förslag, nämligen läkemedelskommittén,
Stockholms handelskammare, Sveriges kemiska industrikontor,
Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen Sveriges droghandlare
samt Svenska försäljnings- och reklamförbundet.

Förslaget att den nuvarande undantagsställningen för de homeopatiska
preparaten skall upphöra har endast berörts i få yttranden.
Därvid har frågan i allmänhet blivit föremål för ytterst kortfattade kommentarer,
innefattande ett tillstyrkande yttrande. Så är förhållandet i de yttranden
som avgivits av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium,
medicinska fakulteten vid universitetet i Lund, Sveriges farmacevtförbund
och Sveriges läkarförbund.

Sveriges grossistförbund anser, att läkemedelsutredningen med sitt förslag
föregripit kvacksalveriutredningen och läkemedelskommittén yttrar
att det klart borde framhållits vilka praktiska konsekvenser ett bifall till
förslaget skulle få. Enligt kommittén är konsekvensen att preparaten icke
fortsättningsvis skulle kunna lagligen försäljas.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

En från de övriga remissinstanserna klart avvikande ståndpunkt intas
av Svenska homeopaternas riksförbund, som anser att i stället för skärpningar
är det motiverat med lättnader i fråga om registrering av homeopatiska
medel.

Homeopatins anhängare sägs vara övertygade om, att någon registrering
av homeopatiska läkemedel principiellt icke kommer att beviljas, om förslaget
antages. De svenska medicinska myndigheterna sägs vara kända för
sin inställning mot den homeopatiska läkemetoden, och varje möjlighet
att komma denna till livs kommer att av dessa myndigheter hänsynslöst
utnyttjas. De föreslagna bestämmelserna tros bli den förevändning, på
vilken registreringsansökningar avslås, varigenom läkemedlens försäljning
förbjudes. Inregistrering kommer med andra ord att vägras alldeles oavsett
läkemedlets styrka eller koncentration. Man kommer under alla förhållanden
att finna, att läkemedlet icke är ändamålsenligt ur medicinsk synpunkt,
framhålles i yttrandet.

Läkemedelskommittén

Läkemedelskommittén har framlagt förslag om att den nuvarande tillverkningen
vid distxiktsapoteken skulle överföras till ett särskilt bolag i vilket
Apotekarsocieteten skulle inneha aktiemajoriteten. I anslutning härtill har
kommittén tagit upp frågan om ACO-preparatens formella ställning. Härom
anför kommittén bl. a. följande.

Beträffande ACCMillverkningen av officinella läkemedel bär diskuterats,
huruvida dessa icke borde jämställas med den enskilda industriens specialiteter
och underkastas samma registreringstvång. Detta kan emellertid
knappast vara en ur ekonomiska synpunkter lämplig ordning. Det är här
fråga om läkemedel, vilka till sin komposition och medicinska användning
är så väl kända och av samhälleliga organ prövade, att ytterligare granskning
i detta hänseende måste betraktas som onödig, liksom hela det administrativa
förfarande, som följer med specialitetsregistreringen.

Om sålunda registrering som specialitet av de officinella läkemedlen kan
betraktas såsom onödig och betungande, föreligger dock behov av viss kontroll
av renhetsgrad, styrkegrad etc. En dylik kontroll bör liksom nu kunna
ordnas som stickprovskontroll av prover som uttagits av apoteksinspektörerna.

Vad angår sådana ACO-preparat, som icke är beredda enligt officiellt
fastställda kompositioner, anser kommittén att de bör underkastas specialitetskontrollen.

Remissyttrandena över läkemedelskommitténs förslag

Kommitténs förslag biträdes av medicinalstyrelsen, som konstaterar, att
förslaget nära överensstämmer med vad styrelsen anfört i sitt yttrande
över läkemedelsutredningens förslag i ämnet.

Statens farmacevtiska laboratorium och Sveriges farmacevtförbund förordar
modifieringar av kommitténs förslag. Härvid fäster man avgörande

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

vikt vid den omständigheten, huruvida någon reklam bedrivs för visst
preparat. Grundtanken är att den medicinska ändamålsenligheten och reklamen
skall granskas av medicinalstyrelsen men att sådan granskning
icke skall behöva ske, då det rör sig om medel som tillhandahålls i standardförpackningar
endast av praktiska skäl.

Specialitetsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen anser att även
officiella preparat jämförliga med specialiteter bör inregistreras och fem
handelskamrar framhåller allmänt, att läkemedelskommitténs förslag strider
mot målsättningen »konkurrens på lika villkor mellan ACO-verksamheten
och läkemedelsindustrin».

Apotekarsocieteten anser, att nuvarande system är tillfyllest men vill
icke motsätta sig, att nylanserade ACO-preparat, om så bedöms vara lämpligt,
underkastas registreringstvång.

3. Bakteriologiska preparat
Gällande bestämmelser

I kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel
med vissa för människor använda bakteriologiska preparat föreskrives i
1 § bl. a., dels att »sera, vacciner och andra dylika preparat av sådana slag,
som kunna användas för människor i diagnostiskt, profylaktiskt eller
terapevtiskt syfte», skall för att få saluhållas i landet vara underkastade
viss i kungörelsen närmare angiven kontroll dels ock att preparat, som
här sagts, i kungörelsen benämnes bakteriologiskt preparat. Att begreppen
»sera» och »vacciner» icke närmare beskrivits, synes icke ha vållat några
påtagliga olägenheter, enär dessa begrepp i det bakteriologiska språkbruket
i stort sett torde vara entydiga. Däremot har särskilt i fråga om vissa nyare
preparat tvekan rätt, huruvida de vore så närstående sera eller vacciner,
att de borde betraktas som bakteriologiska preparat.

Kungörelsen den 15 december 1961 (nr 642) om kontroll å och handel med
vissa för djur använda bakteriologiska preparat upptar ingen definition på
begreppet veterinärbakteriologiskt preparat.

Läkemedelsutredningen

När det gällt att lösa definitionsfrågan säger sig läkemedelsutredningen
ha funnit, att det icke är möjligt att åstadkomma en fullt adekvat definition
på begreppet bakteriologiskt preparat, främst beroende på att det icke
finns någon hävdvunnen skarp avgränsning av begreppet. Utredningen har
därför sett sig nödsakad att i detta fall tillgripa en annan metod för att
ernå en från tillämpningssynpunkt åtminstone nöjaktig exakthet i bestämningen
av begreppet. Denna metod har gått ut på att först fastställa innehållet
i de särskilda bestämmelser, som bör gälla för bakteriologiska preparat
i vedertagen mening, samt att därefter undersöka vilka andra läkemedel
som bör vara underkastade samma bestämmelser och hur dessa läke -

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962 81

medel definitionsmässigt eller eljest skulle kunna infångas under sagda
bestämmelser.

Enligt den definition läkemedelsutredningen därvid kommit fram till
skulle med bakteriologiskt preparat förstås

a) serum eller fraktion därav, härrörande från människa eller djur;

b) vaccin, ympämne eller annat preparat av biologiskt ursprung, avsett
att genom införande i organismen antingen framkalla eller påvisa immunitet
eller därmed likartat tillstånd eller ock framkalla, påvisa, lindra eller
häva allergi.

Denna definition bygger väsentligen på en av serumnämnden tidigare
föreslagen formulering. Den avviker dock från serumnämndens förslag
såtillvida, att den jämväl inkluderar de s. k. allergenpreparaten, vilka enligt
utredningen saknar obestridd hemvist inom de gängse läkemedelsgrupperna.
Förslaget grundar sig på resultaten av senare års allergiforskning, enligt
vilken verkningsmekanismen hos allergenpreparaten nära överensstämmer
med den, som kännetecknar vacciner och ympämnen. Läkemedelsutredningen
framhåller, att det även med den av utredningen förordade
definitionen är tänkbart att vissa läkemedel, som typmässigt står de bakteriologiska
preparaten nära, skulle komma att falla utanför begreppet
bakteriologiskt preparat. Å andra sidan skulle sannolikt vissa andra läkemedel
bli klassificerade såsom bakteriologiska preparat, ehuru behov därav
icke kan anses föreligga från kontrollsynpunkt. För att komina tillrätta
med här åsyftade gränsfall har definitionen kompletterats med en föreskrift,
enligt vilken medicinalstyrelsen ytterst skall avgöra, om bestämmelserna
rörande de bakteriologiska preparaten skall tillämpas på ett visst
läkemedel. Sålunda skulle medicinalstyrelsen utrustas med befogenhet att,
när skäl är därtill, föreskriva dels att läkemedel, som enligt definitionen
utgör bakteriologiskt preparat, likväl icke skall anses som sådant, dels ock
att läkemedel, som icke enligt definitionen faller under begreppet bakteriologiskt
preparat, ändock skall betraktas såsom sådant, om medlet med hänsyn
till beskaffenhet eller framställningssätt står de bakteriologiska preparaten
nära.

Härom anför läkemedelsutredningen ytterligare.

Utredningen är medveten om det ur principiell synpunkt betänkliga i att
giltighetsområdet för särbestämmelserna om de bakteriologiska preparaten
skall kunna vidgas respektive inskränkas genom administrativa beslut.
Emellertid är att märka, att om ett läkemedel undantages från bestämmelserna
om bakteriologiska preparat, blir läkemedlet automatiskt apoteksvara
och i regel även farmacevtisk specialitet. Å andra sidan måste ett läkemedel,
som på grund av särskilt beslut hänföres under nyssnämnda bestämmelser,
dessförinnan regelmässigt ha varit apoteksvara och farmacevtisk specialitet.
Då det enligt utredningens förslag är samma organ (läkemedelsnämnden),
som skall träffa avgörandet beträffande såväl specialiteter som bakteriologiska
preparat, bör man kunna utgå från att gränsdragningen i det
enskilda fallet kommer att ske på sådant sätt, att läkemedlet blir underkastat
den kontroll som betingas av föreliggande praktiska behov.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18A år 1962

Med den av läkemedelsutredningen tillämpade metoden att komma fram
till en definition av begreppet bakteriologiskt preparat har stort utrymme
givits åt en diskussion, huruvida de bakteriologiska preparaten bör inordnas
under de farmacevtiska specialiteterna eller bilda en helt fristående
grupp inom läkemedelslagstiftningen. Väsentligen rör det sig emellertid
här om frågor angående import, tillverkning, kontroll och handelsvägar.
I detta sammanhang torde därför endast behöva konstateras, att läkemedelsutredningen
för sin del ansett, att de bakteriologiska preparaten bör
bilda en fristående grupp inom lagstiftningen.

Remissyttrandena

Frågan om en definition av begreppet bakteriologiskt preparat har endast
i ringa utsträckning berörts i remissyttrandena. De remissinstanser
som i likhet med läkemedelsutredningen ansett, att de bakteriologiska preparaten
bör utgöra en fristående läkemedelsgrupp, har i stort sett godtagit
utredningens förslag jämväl i definitionsfrågan. Detta gäller styrelsen för
statens bakteriologiska laboratorium, veterinärstyrelsen, styrelsen för statens
veterinärmedicinska anstalt samt serumnämnden. I ett avseende har
dock definitionsfrågan berörts i flera remissyttranden, nämligen såvitt angår
allergenpreparatens klassificering. Härom har sålunda uttalanden gjorts
av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, styrelsen för
statens bakteriologiska laboratorium, styrelsen för statens veterinärmedicinska
anstalt, serumnämnden, Apotekarsocietetens direktion samt centralstyrelsen
för Sveriges farmacevtförbund.

De remissinstanser, som närmast haft att företräda bakteriologiska synpunkter
— styrelsen för statens bakteriologiska laboratorium, styrelsen för
statens veterinärmedicinska anstalt samt serumnämnden ■— ansluter sig
till läkemedel sutredningens förslag att inräkna allergenpreparaten bland
de bakteriologiska preparaten.

Statens farmacevtiska laboratorium är skeptisk till tanken, att allergenpreparaten
skulle föras till gruppen bakteriologiska preparat. Betänkligheterna
synes ha sin grund i att kontroll av allergenpreparaten enligt laboratoriet
i stor utsträckning skulle utebli, då förordningens bestämmelser
om bakteriologiska preparat icke skulle gälla i fråga om sådana bakteriologiska
preparat, som av läkare eller veterinär eller på beställning av sådan
tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall. För de talrika allergenpreparat,
som är specialtillverkade för enstaka patienter, skulle den
föreslagna bestämmelsen leda till att de fortfarande stod utanför läkemedelsförfattningarnas
bestämmelser. Av liknande skäl anser medicinalstyrelsen
att allergenpreparaten bör föras till de farmacevtiska specialiteternas
grupp.

Kungi. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

Apotekarsocietetens direktion är mycket kritisk mot tanken, att allergenpreparaten
skulle betraktas som bakteriologiska preparat. Direktionen
underkänner utredningens metod att jämställa de här aktuella preparaten
på grund av deras likartade verkningsmekanism. En likhet i sådant avseende
är enligt direktionens mening icke relevant från kontroll- eller säkerhetssynpunkt
och betecknas som helt olämplig som skiljelinje i klassificeringseller
kontrollfrågor. Förpackningar med allergenpreparat måste få brytas
på apoteken i och för verkställande av spädning och blandning i enlighet
med läkarens ordination. Detta skulle emellertid icke kräva några speciella
bestämmelser utan löses i annat sammanhang i och med att vissa farmacevtiska
specialiteter under alla förhållanden måste få användas på apotek
som komponenter i apoteksberedda läkemedel.

Liknande synpunkter framföres av centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund.

I frågan huruvida de bakteriologiska preparaten bör bilda en särskild,
från de farmacevtiska specialiteterna fristående läkemedelsgrupp bryter
sig meningarna mot varandra. Läkemedelsutredningens förslag biträdes
utan närmare motivering av styrelsen för statens bakteriologiska laboratorium,
veterinärstyrelsen, styrelsen för statens veterinärmedicinska anstalt
samt serumnämnden.

Statens farmacevtiska laboratorium är kritisk mot läkemedelsutredningens
behandling av frågan om de bakteriologiska preparatens klassificering
men vill dock inte motsätta sig att dessa preparat behandlas som en särskild
grupp. Även Läkemedelsindustriföreningen är kritisk mot utredningens
sätt att behandla de bakteriologiska preparaten.

Flertalet remissinstanser, som yttrat sig om de bakteriologiska preparatens
ställning, har avvisat förslaget, att dessa preparat skall bilda en fristående
läkemedelsgrupp. I stället anser man, att de — med eller utan
kompletterande specialbestämmelser — bör hänföras till de farmacevtiska
specialiteterna. Uttalanden i denna riktning har gjorts av medicinalstyrelsen,
specialitetsnämnden, försvarets sjukvårdsstyrelse, Apotekarsocietetens
direktion, centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund, Sveriges grossistförbund
samt Föreningen Sveriges droghundlarc.

4. Hälsofarliga varor

Gällande ordning

Samtliga de varor, såväl ämnen som beredningar, vilka omfattas av
giftstadgans bestämmelser, benämnes gifter och anges i två bilagor till
stadgan. Varor, som förtecknas i bilaga 1, benämns gifter av första klassen,
och de varor, som anges i bilaga 2, kallas gifter av andra klassen. Såväl
avgränsningen mot andra varuområden som mellan de två giftklasserna

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

sker alltså genom att gifterna anges i förteckningar, som principiellt är uttömmande.
Av praktiska skäl är dock icke varje vara namngiven. Många
av gifterna är angivna med gruppbeteckningar av olika slag. Så förtecknas
exempelvis ofta kemiskt närbesläktade ämnen genom en rubrik av typen
»Sulfanilamid och derivat därav t. ex.......». Vidare må nämnas, att be redningar

endast i ringa utsträckning är namngivna. I fråga om andraklassgifter
är de oftast ej heller på annat sätt närmare preciserade, utan
här är karakteriseringen i regel beroende av en bedömning, huruvida visst
ämne ingår i beredningen »som väsentlig beståndsdel».

Giftstadgeutred ningen

Utredningen erinrar om att toxiciteten hos de varor som för närvarande
betecknas som gifter varierar inom vida gränser. Ett gift kan exempelvis
utgöras av ett synnerligen toxiskt ämne hänförligt till första klassens gift
men också av en beredning där ett ämne hänförligt till andra klassens gift
ingår i ringa mängd men som väsentlig beståndsdel i varan. Vidare märks
bland gifterna varor, som icke har toxiska egenskaper i egentlig bemärkelse
utan andra skadliga egenskaper. Exempel på sådana varor är etsande och
frätande syror och lutar. För att förebygga att ordet gift får en urvattnad
och oegentlig betydelse föreslår utredningen att det reserveras för ämnen
med mera uttalad giftighet, dvs. i huvudsak för ämnen av sådan toxicitet
som de som nu upptages i bilaga 1 till giftstadgan, samt att övriga ämnen
som omfattas av giftlagstiftningen benämnes vådliga ämnen. En mera väldefinierad
toxikologisk karaktär på varugrupperna gifter och vådliga ämnen
får man enligt utredningen om beredningar endast analogivis får följa
reglerna för gifter och vådliga ämnen men icke formellt hänförs till grupperna
ifråga. Som samlingsnamn för samtliga varor (ämnen och beredningar)
som omfattas av giftlagstiftningen föreslår utredningen benämningen
hälsofarliga varor.

En följd av att giftstadgan ej ger någon definition på begreppet gift utan
avgränsar giftvaruområdet medelst uttömmande förteckningar är att ett
ämne, hur giftigt det än må vara, ej omfattas av giftstadgans bestämmelser
förrän det upptagits i någon av stadgans bilagor. Bristerna med detta system
accentueras alltmera genom den tekniska utvecklingen med snabbt tillkommande
nya gifter och nya användningsområden för gifter. Utredningen
har sökt komma fram till en sådan gränsdragning mellan de varugrupper,
som skall falla inom respektive utom giftlagstiftningens tillämplighetsområde
att varje ny vara med toxiska egenskaper automatiskt fångas in av
giftlagstiftningen. Två förslag till gränsdragning diskuteras därvid. Det
ena bygger på ett angivande av siffermässiga data av toxikologisk art, det
andra på en allmän beskrivning kompletterad med exemplifierande förteckningar.
I valet mellan dessa metoder förordar utredningen den senare.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

Skälet härtill är främst, att toxikologiska data ofta har ganska stor variationsbredd,
och att giftigheten för människor i regel icke kan uttryckas med
någon större noggrannhet.

Utredningens förslag till en definition av hälsofarlig vara ansluter sig
nära till gällande amerikanska definition på sådan vara, given i »Federal
Hazardous Substances Labeling Act». Icke blott en varas egenskaper utan
även dess användning bör beaktas vid bedömningen av huruvida en hälsofarlig
vara föreligger eller ej, då stor hänsyn måste tagas till faktiskt förekommande
omständigheter i det praktiska livet, betonar utredningen och
fortsätter.

Att härvid användningen (användningssätt och användningsområde) är
av stor betydelse torde vara ostridigt. Så kan exempelvis en och samma
vara, redan genom att inneslutas i olika slags förpackningar, representera
olika grad av hälsorisk. Vidare kan en viss beredningsform vara mindre
farlig än en annan. Så torde exempelvis en tvål, innehållande ett visst
vådligt ämne, ur förgiftningssynpunkt vara mindre riskabel än en lösning
av samma ämne med motsvarande halt.

Vid bedömning av den hälsorisk en viss varas användningsområde innebär,
måste särskild hänsyn tagas till risken för att varan åtkommes av barn

och andra obehöriga.---Man synes därför böra bedöma förgiftnings risken

som större, då det rör sig om varor, som mera regelmässigt kan
väntas komma till användning i hemmen, än då det gäller varor, som enbart
har industriell användning.

Som tidigare nämnts föreslår utredningen att hälsofarliga ämnen indelas
i två grupper, gifter och vådliga ämnen, varvid till gifter hänföres dels
ämnen som endast eller huvudsakligen användes vid framställning av läkemedel,
och som medicinalstyrelsen förklarat skola betraktas som gift dels
annat hälsofarligt ämne vars hantering är förenad med synnerligen stor
hälsorisk. Övriga hälsofarliga ämnen benämnes vådliga ämnen. Vidare föreslår
utredningen att högsta tillsynsmyndigheten på området (kommerskollegium
enligt förslaget) skall åläggas att låta upprätta och kungöra vägledande
förteckningar över vilka ämnen som är att hänföra till gifter och
vådliga ämnen.

Den föreslagna allmänna definitionen på hälsofarlig vara avser även beredningar,
varför en beredning innehållande gift eller vådligt ämne kommer
att omfattas av lagstiftningen endast i den mån beredningen i sig själv
är hälsofarlig, vilket innebär en förenkling jämfört med nuvarande förhållanden.
Utredningen föreslår vidare att beträffande en hälsofarlig beredning,
vars hälsofarliga egenskaper endast eller huvudsakligen betingas
av ett gift respektive ett vådligt ämne, skall gälla vad som stadgas om
respektive ämne. Om såväl ett gift som ett vådligt ämne ingår i en beredning
i icke försumbar mängd, är det avgörande för klassificeringen vilket
av ämnena, som huvudsakligen förlänar beredningen dess hälsofarliga egenskaper.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962
Remissyttrandena

Remissinstanserna har i allmänhet anslutit sig till utredningens förslag
att avgränsa giftvaruområdet från icke giftiga varor medelst
en allmän definition och exemplifierande förteckningar. I ett antal yttranden
har framhållits att förslaget innebär ett framsteg av väsentlig betydelse
i förhållande till nu gällande bestämmelser. Sådana särskilda tillstyrkanden
har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, styrelsen
för statens institut för folkhälsan, veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska
anstalt, statens institut för konsumentfrågor, länsstyrelserna
i Gävleborgs och Norrbottens län, två poliskamrar, tre handelskamrar,
Föreningen Sveriges droghandlare, Föreningen BekämpningsmedelsLeverantörer,
Sveriges farmacevtförbund och Sveriges husmodersföreningars
riksförbund.

Statens institut för folkhälsan anför att utredningens förslag bl. a. på
denna punkt varit anledning till, att institutet med stor tillfredsställelse
hälsar det framlagda förslaget till reviderad giftlagstiftning.

Några — däribland även tillstyrkande instanser, såsom exempelvis medicinalstyrelsen
-— framhåller att man får räkna med att den föreslagna
ordningen i varje fall under en övergångstid kommer att medföra en betydande
osäkerhet, detta i och med att bedömningen huruvida en vara
faller under giftlagstiftningen eller ej genom det nya systemet i första
hand lägges på allmänheten (tillverkaren).

Kommerskollegium och Skånes handelskammare har icke velat motsätta
sig utredningens förslag. Kollegium förmenar dock, att det av utredningen
förordade systemet inte kommer att skilja sig väsentligt från nuvarande
system, då de exemplifierande förteckningarna måste göras mycket utförliga
för att det nya systemet skall kunna fungera.

Länsstyrelsen i Göteborgs och Bohus län, poliskammaren i Göteborg och
två handelskamrar är av samma åsikt och föreslår att nuvarande system
med fullständiga förteckningar bibehålies.

Järnvägsstyrelsen, överstyrelsen för de tekniska högskolorna, kommerskollegium,
Sveriges kemiska industrikontor, tre handelskamrar, Sveriges
industriförbund, Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares
riksförbund, Sveriges grossistförbund, Föreningen BekämpningsmedelsLeverantörer,
Sveriges speceri- och lanthandlareförbund, Svenska arbetsgivareföreningen
samt Kemisk-tekniska fabrikantförbundet förmenar att
definitionen är oklar och alltför vittomfattande. Skånes handelskammare
framhåller härvid, att det torde vara omöjligt att genom en allmän beskrivning
entydigt klargöra, vilka varor som skall falla under giftförordningens
bestämmelser, samt understryker vikten av att den praktiska tilllämpningen
blir sådan att produktion och handel icke onödigtvis betungas.

Överstyrelsen för de tekniska högskolorna ifrågasätter under hänvisning
till den förut nämnda amerikanska lagstiftningen, huruvida icke en viss

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

precisering av risksituationen borde göras. I den amerikanska definitionen
utsäges, att skadan eller sjukdomen skall framkallas av varan genom förtäring,
inandning eller absorption genom någon kroppsyta.

Liknande synpunkter framförs av Sveriges färgfabrikanters förening,
Sveriges färghandlares riksförbund och Sveriges speceri- och lanthandlareförbund.
Dessa instanser ävensom Sveriges kemiska industrikontor, Sveriges
industriförbund och Svenska arbetsgivareföreningen påfordrar ännu
en ändring i definitionen. Representativt är härvid det av Sveriges kemiska
industrikontor avgivna yttrandet i vilket det heter, att det kravet måste
ställas, att varan för att anses som hälsofarlig måste befaras kunna förorsaka
väsentlig (substantial) kroppsskada eller sjukdom, så att icke risk
för helt obetydliga skador blir tillräcklig för att en vara skall anses falla
under definitionen.

Järnvägsstyrelsen föreslår under hänvisning till engelska transportbestämmelser
följande definition med snävare avgränsning av hälsofarliga
varor.

Med hälsofarlig vara förstås i denna förordning varje kemiskt
ämne eller kemisk beredning, som med hänsyn till varans egenskaper och
användning genom inandning, införande genom munnen eller absorption
genom huden kan befaras förorsaka skada, sjukdom eller död hos människa.

Styrelsen för statens institut för konsumentfrågor, två liandelskamrar,
Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer och Svenska petroleum institutet
finner det riktigt och betydelsefullt att enligt definitionen hänsyn skall
tagas till eu varas användning vid bedömning av om den utgör hälsofarlig
vara eller ej. Kommerskollegium vill icke bestrida att ett sådant förfarande
kan vara ändamålsenligt då det gäller beredningar, men finner att de toxikologiska
egenskaperna bör vara helt avgörande då det gäller ämnen.

Medicinalstyrelsen delar utredningens uppfattning, att en varas användningssätt
och användningsområde är väsentliga, då det gäller bedömningar
av de med varan förenade hälsoriskerna och har intet att erinra mot att varor
med jämförelsevis låg toxicitet förs in under lagstiftningen, om användningen
medför påtagliga risker för uppkomsten av skador. Styrelsen motsätter
sig däremot, att varor som på grund av sina egenskaper är hälsofarliga genom
definitionen kan undantas från förordningen, när de beräknas enbart
komma att användas under sådana förhållanden, att hälsorisken bedöms
ringa. Styrelsen finner det riktigare att det lägges i tillsynsmyndighetens
hand att i de fall då särskilda skäl föreligger medgiva undantag från tillämpningen
av förordningen.

Veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska anstalt och Sveriges veterinärförbund
framhåller under hänvisning till utredningens direktiv att i
definitionen på hälsofarlig vara även bör medtagas giftigheten för djur.

Kommerskollegium kritiserar uppdelningen av gifter på ämnen, som en -

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

dast eller huvudsakligen användes vid framställning av läkemedel, samt
andra hälsofarliga ämnen.

Några remissinstanser såsom medicinalstyrelsen, kommerskollegium, Sveriges
kemiska industrikontor, Sveriges färgfabrikanters förening och Sveriges
färghandlares riksförbund utgår från att förteckningarna inte blott
skall upptaga ämnen utan även beredningar. De två sistnämnda instanserna
skriver i sitt gemensamma yttrande.

Icke minst med avseende på beredningar, bl. a. färger och lacker, måste
vägledningen vara utförlig. Det är givetvis ogörligt att uppräkna alla förekommande
beredningar. En tänkbar princip för förteckningarna är, att
Kommerskollegium anger normer med avseende på mängdförhållanden och
beredningsformer, varigenom det blir möjligt att med avseende på förekommande
varor avgöra huruvida och i vilket hänseende dessa är att betrakta
såsom gifter eller vådliga ämnen.

Vad beträffar de terminologiska spörsmålen har förslaget
att benämningen gift skall reserveras för de mest toxiska ämnena accepterats
av samtliga instanser utom överståthållarämbetet. Medicinalstyrelsen,
statens farmacevtiska laboratorium, veterinärstyrelsen, handelskammaren i
Gävle, två hälsovårdsnämnder, förste stadsläkaren i Uppsala, Svei-iges husmodersföreningars
riksförbund och Rufi — representantföreningen för utländska
farmaceutiska industrier tillstyrker helt på denna punkt.

Överståthållarämbetet befarar att förslaget kan skapa onödig begreppsförvirring
och menar att inga väsentliga olägenheter kunnat påvisas med
att samtliga ämnen och beredningar, hänförliga under förordningen, benämns
gifter, varför nya begrepp inte bör införas.

Förslaget om benämningen vådligt ämne för övriga under förordningen
fallande ämnen har lämnats utan erinran av flertalet remissinstanser. Det
tillstyrkes helt av statens farmacevtiska laboratorium, veterinärstyrelsen,
två hälsovårdsnämnder samt Rufi — representantföreningen för utländska
farmaceutiska industrier.

Medicinalstyrelsen och överstyrelsen för de tekniska högskolorna finner,
att benämningen vådligt ämne endast bör användas i lagtext och att termen
i varningstexter etc. bör utbytas mot »hälsovådlig» eller dylikt, då innebörden
vid sådan användning bör vara så lättförståelig som möjligt.

Handelskammaren för Örebro och Västmanlands län, Samarbetskommittén
för hälsovårdsnämnderna i rikets större städer, tre hälsovårdsnämnder,
länsveterinären och förste provinsialläkaren i Stockholms län, förste stadsläkaren
i Uppsala och Sveriges husmodersföreningars riksförbund uttalar
tveksamhet eller kritiserar användningen i detta sammanhang av ordet
vådlig, då det anses ovanligt, svårförståeligt och missvisande. I stället
föreslår dessa instanser sådana uttryck som »farliga ämnen» och »övriga
hälsofarliga ämnen».

Erinringar mot att hälsofarliga varor införes som samlingsnamn för
samtliga under giftlagstiftningen fallande varor har som tidigare nämnts

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

framförts av överståthållarämbetet. Även Göteborgs handelskammare, Föreningen
Sveriges droghandlare, Sveriges veterinärförbund, Sveriges husmodersföreningars
riksförbund och Läkemedelsindustriföreningen har invändningar
mot förslaget och framhåller att i den mån giftförordningen
kommer att omfatta ämnen, som används som läkemedel eller till beredning
av läkemedel, förslaget innebär en viss inadvertens. Läkemedels industriföreningen
föreslår i stället benämningen vådliga varor, varvid ämnena
skulle kallas »gifter» respektive »eljest hälsofarliga ämnen» eller »eljest
vådliga ämnen».

5. Bekämpningsmedel

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen föreslår, att som bekämpningsmedel i förordningens
mening skall räknas ämnen och beredningar avsedda att användas till
skydd mot egendomsskada, sanitär olägenhet eller dylikt förorsakad av
växter, djur, bakterier eller virus. Som bekämpningsmedel skall alltså
räknas varor som på kemisk eller fysikalisk-kemisk väg ingriper i biologiska
processer medan i huvudsak mekaniskt verkande medel ej skall räknas som
bekämpningsmedel. Utredningen understryker att de varor som omfattas av
bekämpningsmedelsförordningen skall vara avsedda att användas för de i
definitionen angivna ändamålen, varvid det närmast är fråga om tillverkarens
avsikt med varan, en avsikt som i regel kommer att manifesteras
på ett utåt synbart sätt genom varunamn, reklam och dylikt. Men även
den faktiska användningen bör i tänkbara tveksamma fall få vara vägledande.
Om en vara i befintligt skick i stort sett endast användes för bekämpningsändamål,
bör den anses falla under förordningens tillämpningsområde,
oavsett under vilka former den tillhandahålles (exempelvis derrisrot).
Då en vara normalt användes huvudsakligen till andra ändamål
och ej utbjudes som bekämpningsmedel, bör den däremot ej anses registreringspliktig
(exempelvis svavelsyra och formalin).

Med egendomsskada avses enligt utredningen i första hand sådan skada
förorsakad dels av ogräs, svampar, bakterier, virus, insekter samt andra
ryggradslösa djur, vilka angriper eller eljest kan anses skadliga för växter
eller lagrade produkter från växtriket, för animaliska produkter såsom
hudar, skinn och djurhår, textilier samt för virke och virkesprodukter;
dels av vissa fåglar såsom skator och kråkor; dels ock av däggdjur såsom
harar, vildkaniner, sorkar, råttor, möss och mullvadar ävensom av älg och
rådjur.

Vad angår uttrycket sanitär olägenhet erinrar utredningen om att detta
begrepp utförligt diskuterats i propositionen B 1958: 46 med förslag till
hälsovårdsstadga, sid. 128 ff., varvid framhållits svårigheterna att finna
en mera exakt formulering. Denna svårighet föreligger även på det nu

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

förevarande, mera begränsade området. Emellertid är enligt utredningens
uppfattning en strikt gränsdragning i detta sammanhang icke nödvändig
i fråga om den grad av olägenhet, som de avsedda insekterna m. m. vållar.
Även organismer, som mer allmänt sett vållar otrevnad, avses inbegripna.
För att undvika en snäv avgränsning har tillfogats »eller dylikt». Som
exempel kan nämnas myror, i den mån de icke förorsakar egendomsskada
och på denna grund innefattas under ändamålsangivelsen.

Även indirekt verkande preparat, vilka används i bekämpningssyfte, är
avsedda att omfattas av definitionen. Som exempel nämner utredningen
blastdödningsmedel, vilka används för att förhindra spridning av parasiterande
organismer genom att försämra deras tillväxtbetingelser. Giftiga
lantbrukskemikalier, vilka används i huvudsakligen annat syfte än bekämpning,
faller däremot utanför denna förordnings tillämpningsområde
och får i förekommande fall regleras genom giftförordningen.

Utredningen framhåller, att den föreslagna definitionen på bekämpningsmedel
kommer att omfatta bl. a. varor, vilka är avsedda att användas för
jakt med gift. Sådan jakt är enligt jaktstadgan tillåten beträffande råttor,
möss, kråkor och skator och förekommer med dispens även på vildkaniner,
måsar och duvor. Det uppges emellertid, att vid sidan av jaktstadgans bestämmelser
förekommer i praktiken jakt på sorkar med gift i icke obetydlig
utsträckning. Av jaktgifterna är uppenbarligen råttgifterna den kvantitativt
dominerande gruppen.

Det må vidare framhållas, uttalar utredningen, att skydd mot sanitär
olägenhet eller egendomsskada icke nödvändigtvis förutsätter förgörande
av de bekämpade organismerna. Till bekämpningsmedel bör sålunda räknas
exempelvis medel för malsäkring av tyger, avskräckningsmedel mot älg
och rådjur samt bedövningsmedel, som används för att infånga måsar och
duvor.

Färger och liknande varor står åtminstone i vissa fall bekämpningsmedlen
nära. Utredningen, som icke avser, att sådana varor skall träffas av
förordningen, anför därom följande.

Färgämnen, färdigberedd målarfärg o. d. kan visserligen sägas motverka
egendomsskada men avses givetvis icke i regel böra behandlas enligt denna
förordning. Även om de faktiskt bl. a. fyller en bekämpningsfunktion, ligger
syftet med deras användning på ett annat plan. Det sagda gäller emellertid
icke beträffande varor, som utgör en kombination av konventionella
målarfärger och mera specifika impregneringsmedel med bekämpningsverkan.
Dessa varor är ofta utpräglat giftiga, och frågan är därför närmast,
om de bör regleras enligt giftförordningen eller — vilket utredningen avsett
—- enligt denna förordning. Utredningens ställningstagande beror icke blott
på dessa varors faktiska nära samband med övriga här avsedda bekämpningsmedel
utan även på att det praktiska behovet av individuell prövning
av giftighet o. d. bättre kan tillgodoses inom förordningens ram.

Utredningen framhåller att läkemedel självklart ej bör anses som be -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

kämpningsmedel, men föreslår att ett uttryckligt undantag görs för dessa,
då vissa gränsdragningsfrågor kan uppstå främst inom veterinärmedicinen,
t. ex. beträffande medel mot skabb och ohyra. I medicinska sammanhang
använda desinfektionsmedel anser utredningen antingen utgöra läkemedel
eller stå dessa så nära, att en reglering rörande medlen bör ske genom läkemedelslagstiftningen.

Utredningen avser ej heller att konserveringsmedel för livsmedel, läkemedel
och kemisk-tekniska preparat, vilka ej används i bekämpningssyfte,
bör inbegripas i bekämpningsmedelslagstiftningen.

Remissyttrandena

Flertalet remissinstanser har tillstyrkt eller godtagit utredningens förslag
till definition av bekämpningsmedel. Några remissinstanser såsom medicinalstyrelsen,
veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska anstalt och
Uppsala läns hushållningssällskap anser dock att definitionen inte täcker
alla de medel som borde omfattas av denna speciella lagstiftning.

Medicinalstyrelsen påtalar att då bekämpningsmedelsbegreppet avgränsats
till att omfatta ämnen och beredningar syns exempelvis parationsbehandlade
flugremsor falla utanför begreppet.

Veterinärstyrelsen ansluter sig till statens veterinärmedicinska anstalts
uttalande att det torde övervägas om ej vissa ämnen, som, utan att vara
bekämpningsmedel, ingriper i växters fysiologiska processer, såsom tillväxtstimulerande
eller tillväxthämmande ämnen, kartgallringsmedel m. fl.,
borde innefattas i förordningen, då dessa medel i hanteringshänseende
överensstämmer med bekämpningsmedlen. Liknande synpunkter framförs
av Uppsala läns hushållningssällskap, vilket dessutom förmenar att blastdödande
medel ej synes falla under förordningen med den definition som
givits på bekämpningsmedel.

Statens veterinärmedicinska anstalt tar upp frågan om utrotande av fisk
med gifter och anför därom följande.

Jämväl bör uppmärksamheten fästas på den verksamhet, som sedan 1955
förekommit på flera ställen i Sverige och avsett utrotning av icke önskvärd
fisk med användning av s. k. fiskgifter främst då rotenon. Det är härvidlag
fiskeristyrelsen, som med stöd av 8 § fiskeristadgan lämnar tillstånd till
användning av sådant giftigt ämne i samband med fiske. Med hänsyn till
att det här är fråga om ett bekämpningsförfarande — varvid det i framtiden
även kan bli aktuellt att utnyttja för varmblodiga djur höggradigt
giftiga preparat såsom endrin och toxafen (båda av typen klorerade kolväten)
-— finner anstalten det naturligt, att även här ifrågavarande medels
användning och handhavande komma att regleras av bekämpningsmedelslagstiftningen.

Järnvägsstyrelsen önskar följande definition av bekämpningsmedel under
hänvisning till sitt förslag beträffande definition av hälsofarlig vara.

Med bekämpningsmedel förstås i denna förordning kemiska ämnen och

Kungi. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

beredningar, som äro avsedda för utrotning av växter, djur, bakterier eller
virus och som genom inandning, införande genom munnen eller absorption
genom huden kunna förorsaka skada, sjukdom eller död hos människa.

Kommerskollegium betonar att med den föreslagna definitionen av bekämpningsmedel
skulle förordningen och med stöd därav meddelade föreskrifter
få ett synnerligen vidsträckt tillämpningsområde. Allmänt finner
kollegium det i olika hänseenden vanskligt att tolka de i författningsförslaget
upptagna bestämmelserna. Kollegium anser, att dessa tolkningssvårigheter
främst måste hänföras till att begreppet bekämpningsmedel enligt
förslaget ej är entydigt.

6. Narkotika

I narkotikakungörelsens 1 § anges uttömmande på vilka ämnen och beredningar
kungörelsen är tillämplig. Dessa varor benämnes i praxis narkotika.
Flertalet av ifrågavarande varor är sådana, som jämlikt de av Sverige
biträdda konventionerna skall vara underkastade narkotikaregleringen.
Några enstaka av de angivna varorna är emellertid sådana, som till följd
av missbruk speciellt inom vårt land befunnits böra behandlas lika restriktivt
som de konventionsvägen klassificerade narkotika. Då uppräkningen
av de till narkotikaområdet hörande varorna är en integrerande del av en
av Kungl. Maj :t utfärdad kungörelse, föranleder varje ändring av områdets
omfattning — även sådan som är betingad av Sveriges anslutning till narkotikakonventionerna
— särskild kungörelse.

Läkemedelsutredningen

I princip innebär läkemedelsutredningens förslag ingen ändring av nuvarande
ordning, i det att narkotikaområdet skall avgränsas med hjälp av
enumerativa förteckningar fogade som bilagor till läkemedelsförordningen.
Beslut om ändringar i förteckningarna förutsätts skola meddelas av Kungl.
Maj :t.

Remissyttrandena

Frågan om narkotikaområdets formella avgränsning har icke berörts av
remissinstanserna.

D. Responsaverksamhet
Läkemedelsutredningen

Efter att ha lämnat en detaljerad redogörelse för tidigare framlagda förslag
om responsaverksamhet på läkemedelsområdet framhåller läkemedels -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

utredningen att enighet rått inom utredningen om behovet av en sådan
verksamhet. Huvudskälet för inrättandet av ett responsainstitut är önskvärdheten
att i särskilda fall kunna precisera gränsen emellan apoteksvaror
och fria läkemedel. Vidare menar utredningen att då det visat sig
tekniskt omöjligt att i definitionernas form restlöst ange vad som skall
förstås med farmacevtisk specialitet och bakteriologiskt preparat det är
nödvändigt att i tveksamma fall tolkningsvägen kunna bestämma, till vilken
läkemedelsgrupp ett läkemedel rätteligen är att hänföra. Responsaverksamheten
avses även kunna utnyttjas i andra frågor, som rör tillämpningen
av förordningen. Enligt läkemedelsutredningens förslag bör det
ankomma på medicinalstyrelsen att meddela bindande beslut i hithörande
frågor på begäran av förvaltningsmyndighet, domstol, allmän åklagare,
apoteksföreståndare och den vars rätt berörs därav. Utredningen föreslår
vidare att om mål, som handläggs av domstol, är beroende av sådant avgörande,
domstolen skall hänskjuta frågan till medicinalstyrelsen, när
part så begär eller domstolen finner det nödvändigt. Medicinalstyrelsens
beslut skulle inte få överklagas hos högre myndighet. Utredningen utgår
från att medicinalstyrelsens beslutanderätt i berörda frågor skulle utövas
av den av utredningen föreslagna läkemedelsnämnden.

Utredningen förklarar sig vara medveten om att föreskrifter om skyldighet
för förvaltande myndigheter att på begäran lämna bindande besked
■—- ett slags motsvarighet till processrättens fastställelseförfarande — ej är
vanliga i svensk förvaltningsrätt men åberopar vissa lagrum exempelvis i
arbetstids- och semesterlagarna, skogsvårdslagen och livsmedelsstadgan, där
enligt utredningen föreskrifter av samma art ges.

En av ledamöterna i läkemedelsutredningen, advokaten Rising, har anmält
avvikande mening beträffande responsainstitutets funktion. Den som
på begäran erhållit ett utlåtande från myndigheten i fråga och handlar i
överensstämmelse med det bör enligt Rising vara fredad från åtal. Att ett
sådant utlåtande ej skall kunna överklagas och dessutom vara bindande
för domstol finner reservanten däremot oformligt, då det i förevarande fall
i huvudsak ej gäller en författningstolkning utan i allt väsentligt en bevisprövning.
Rising anför vidare härom.

För att en produkt skall anses såsom apoteksvara erfordras, att varuslaget
i fråga de facto »endast eller i huvudsakligaste mån» användes såsom
läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Bedömningen huruvida så är
fallet innefattar således varken någon författningstolkning eller någon medicinsk
värdering av varans lämplighet såsom läkemedel; det rör sig i stället
om att enligt vanliga bevisprövningsnormer bedöma de uppgifter och
den utredning om faktiska förhållanden, som i ärendet presteras.

Det får ej förbises att proceduren inför läkemedelsnämnden icke kan bli
ett kontradiktoriskt förfarande. Utredningen måste i huvudsak framläggas
av sökanden, som alltså i hög grad kan påverka utredningsresultatet, t. ex.
genom att framlägga ett alltför lokalt selektivt material. Säkerligen lägger
sökanden upp sin utredning på ett annat sätt om han önskar få beskedet, att

Kiingl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

varan utgör apoteksvara än om han önskar få fastslaget, att det rör sig om
en fri handelsvara.

Reservanten framhåller vidare att vid avgörandet av huruvida en vara
över huvud taget är att anse som läkemedel förhållandena ytterligare
kompliceras då denna fråga är beroende av avsikten med varans användning,
vilken avsikt dokumenteras genom de försäljningsargument, som begagnas
vid varans salubjudande. Utredningens förslag i fråga om responsaverksamheten
är så mycket betänkligare som medicinalstyrelsens utlåtande,
att en viss vara är att anse såsom apoteksvara, kommer att bli gällande
icke allenast för viss tillverkares produkt eller för ett visst varuparti utan
för varuslaget såsom sådant. Härigenom kan rättsförluster uppstå för tredje
man.

Remissyttrandena över läkemedelsutredningens förslag

Förslaget om inrättandet av ett responsainstitut har hälsats med tillfredsställelse
på de flesta håll. Juridiska fakulteten i Uppsala anser sig
dock inte kunna godtaga förslaget och anför som skäl härför följande.

Förebilder till ett dylikt institut finnas i arbetstidslagstiftningen och
1951 års lag om förlängd semester för vissa arbetstagare med hälsofarligt
arbete, där liknande beslutanderätt tillagts arbetsrådet, numera arbetsmarknadsstyrelsen.
Institutet torde där kunna uppfattas såsom ett slags
skiljedom i intressekonflikter mellan arbetsmarknadens parter, vilka förty
genom sina representanter deltaga i avgörandet. Förhandsbesked förekomma
inom flera områden, där de framtvingats av behovet att undanröja
en av bristfällig lagstiftning föranledd rättsovisshet. Förhandsbeskedet är
emellertid i princip allenast så till vida bindande, att myndighetens slutliga
beslut ej må till partens nackdel avvika därifrån. Part, som handlar i enlighet
med beskedet, är skyddad mot ansvar, även om beskedet skulle av domstolen
finnas oriktigt. I förevarande fall skulle emellertid beskedet binda domstolen
även i motsatt riktning och dessutom gälla ej allenast för parten utan
för allmänheten. Någon verklig likhet med åberopade förebilder finnes icke.
Institutet är oförenligt med vår rätts konstitutionella grundsatser.

Läkemedelsutredningens förslag att medicinalstyrelsens (läkemedelsnämndens)
beslut i responsafrågor inte skulle kunna överklagas samt att
besluten skulle vara bindande för domstol har tillstyrkts av kommerskollegium
och befunnits acceptabelt av hovrätten över Skåne och Blekinge,
som speciellt tillfrågats i denna angelägenhet, under det att så gott som
samtliga övriga instanser tagit avstånd från förslaget.

Hovrätten över Skåne och Blekinge hyser sålunda — förutsatt att medicinalstyrelsens
responsaverksamhet anförtros åt läkemedelsnämnden med
den sammansättning utredningen föreslagit -— ej några avgörande betänkligheter
mot att medicinalstyrelsen tilläggs befogenhet att med bindande
verkan avgöra frågor av sådan art som utredningsmajoriteten föreslagit och
menar att domstolar och andra myndigheter inte äger den sakkunskap som

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

i allmänhet fordras för att bedöma flertalet av dessa frågor. Den bevisprövning,
som kommer att åvila medicinalstyrelsen, finner hovrätten i stort
sett motsvara den, som ankommer på arbetarskyddsstyrelsen inom området
för dess responsaverksamhet såväl enligt de bestämmelser i lagen om arbetstidens
begränsning och lagen om förlängd semester för vissa arbetstagare
med hälsofarligt arbete, vilka tjänat utredningsmajoriteten till mönster,
som enligt motsvarande stadganden i ett flertal andra lagar. Då någon olägenhet
av att arbetarskyddsstyrelsen i dessa fall har att pröva även bevisfrågor
ej har försports, borde också läkemedelsnämnden kunna anförtros att avgöra
förekommande bevisfrågor.

Hovrätten anser dock en sådan föreskrift erforderlig, att vid behandling
av ärendena muntlig förhandling skall äga rum inför medicinalstyrelsen,
när så begärs eller styrelsen eljest finner det nödvändigt, samt att styrelsen,
då det är påkallat, bereder vederbörande branschsammanslutningar tillfälle
att yttra sig. En sådan föreskrift skulle, enligt hovrätten, i hög grad motverka
risken för att sökanden genom att framlägga endast för honom förmånligt
utredningsmaterial förhindrar att en fråga blir objektivt belyst.

Beträffande Risings uttalande, att genom avgöranden av medicinalstyrelsen
i responsaärenden rättsförlust kunde uppstå för tredje man, anför
hovrätten.

Emellertid kan ett avgörande, att en vara är apoteksvara, endast äga
rättskraft gentemot sökanden eller, om utlåtandet begärts av myndighet,
den som avses med denna begäran. Något annat kan ej vara rimligt med
hänsyn till den betydelse dennes yrkande, bevisning och argumentering kan
ha för innehållet i avgörandet. Tredje man, för vilken avgörandet kan ha
betydelse, måste alltså ha rätt att oavsett avgörandet själv begära utlåtande
i frågan eller i händelse av åtal påfordra att sådant inhämtas.

I överklagningsfrågan har följande remissorgan tagit avstånd från utredningens
förslag, nämligen medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium,
specialitetsnämnden, veterinärmedicinska anstalten, juridiska
fakulteten i Uppsala, medicinska fakulteten i Lund, tekniska högskolan i
Stockholm, läkemedelskommittén, två handelskamrar, Sveriges kemiska
industrikontor, Apotekarsocieteten, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges
läkarförbund, Läkemedelsindustri föreningen, llufi, Föreningen Sveriges
droghandlare, Svenska försäljnings- och reklamförbundet samt Sveriges
färghandlares riksförbund. I remissvaren har man i allmänhet anslutit sig
till Risings reservationsvis framförda åsikter.

Giftstadgeutredningen

Under hänvisning till läkeinedelsutredningens förslag om inrättande av
responsainstitut för läkemedelsområdet föreslår giftstadgeutredningen en
motsvarighet till detta för såväl hälsofarliga varor som bekämpningsmedel.
Responsaverksamheten skall enligt förslaget åvila tillsynsmyndigheten.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Utredningen betonar att med det föreslagna systemet (allmänna definitioner
och exemplifierande förteckningar) för avgränsning av gifter och
vådliga ämnen det måste bedömas som erforderligt för näringslivet att i
förväg kunna få besked om huruvida visst ämne är hänförligt till gift eller
vådligt ämne. Huruvida en beredning blir underkastad giftlagstiftningen
blir även i framtiden liksom för närvarande svårbedömt, varför ett responsainstitut
också för sådana frågor måste vara av värde. Även rörande bekämpningsmedlen
kan det i många fall vara av betydelse att få vissa förhandsbesked.
Främst torde det bli aktuellt, anser utredningen, med uttalande
om till vilken faroklass ett visst bekämpningsmedel är att hänföra
men understundom torde även frågan huruvida en viss vara är hänförlig
till bekämpningsmedel kräva ett auktoritativt svar.

Remissyttrandena över giftstadgeutredningens förslag

Förslaget att inrätta responsainstitut för frågor rörande hälsofarliga
varor och bekämpningsmedel har tillstyrkts eller lämnats utan erinran av
samtliga remissinstanser. Ett flertal remissorgan framhåller att en väl
fungerande responsaverksamhet är en förutsättning för genomförandet av
utredningens förslag att avgränsa giftvaruområdet från icke giftiga varor
medelst allmänna definitioner och exemplifierande förteckningar.

Departementschefen

Läkemedel och gifter är två varugrupper, som har mycket gemensamt. I
båda fallen är det i stor utsträckning fråga om varor, som är synnerligen
värdefulla, ibland nära nog oumbärliga, men där användningen samtidigt
är förenad med stora risker.

De båda varuområdena har också det gemensamt, att de under de senaste
decennierna varit stadda i stark utveckling. Jag behöver sålunda på läkemcdelssidan
endast erinra om den expansion läkemedelsindustrin har
undergått, vilket möjliggjort att i hälso- och sjukvårdens tjänst ställts så
utomordentliga, för behandlingsmöjligheterna nära nog revolutionerande
medel som sulfapreparat, antibiotika, poliovaccin och psykofarmaka. Bekämpningsmedlen
—• som nästan undantagslöst är gifter, inte sällan tillhörande
de starkast verkande bland de kända gifterna — används i vårt
land främst inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsskötsel och anses numera
öka värdet av den årliga avkastningen från dessa näringsgrenar med
ett sammanlagt belopp av storleksordningen en halv miljard kronor. Framför
allt i de tropiska länderna men i någon mån även hos oss är bekämpningsmedlen
också framgångsrika vapen vid bekämpandet av allvarliga
sjukdomar. Andra giftiga varor med stor och ökande praktisk betydelse
inom industrin och hushållen är vissa lösningsmedel, rengöringsmedel, analyskemikalier
etc.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

Samtidigt som läkemedlen och bekämpningsmedlen blivit allt effektivare
har också riskerna för allvarliga skadeverkningar vid osakkunnigt handhavande
av dem ökat. En särskild ställning bland gifterna intar de rusgifter,
som går under benämningen narkotika. Dessa används i stora delar av
världen som njutningsmedel och skapar därvid stora sociala och medicinska
problem för individ och samhälle. Eftersom många narkotika emellertid
är betydelsefulla läkemedel med en effekt, som inte kan uppnås med
andra medel, har man inte kunnat helt förbjuda innehav och användning
av narkotika, utan ansträngningarna har måst inriktas på att förhindra missbruk
och begränsa skadeverkningarna. För vårt lands vidkommande har
under efterkrigstiden en ökning inträtt i fråga om narkotikamissbruk och
illegal narkotikahandel.

Det är mot bakgrunden av vad jag nu anfört naturligt, att författningsregleringen
på ifrågavarande områden, vars grundelement daterar sig för
läkemedlens del till 1913 och i fråga om gifterna till 1943, i mångt och
mycket måste framstå såsom otidsenlig. Jag ser det som ett viktigt led i
reformarbetet på hälso- och sjukvårdens område att söka skapa en modern
författningsreglering för läkemedel och gifter, som utan att hämma utvecklingen
fyller högt ställda krav på säkerhetsföreskrifter mot skadeverkningar
på grund av okunnighet eller oaktsamhet hos dem som handhar medlen.
När det gäller narkotika, som i huvudsalt regleras på grundval av internationella
konventioner, kan i detta sammanhang närmast komma i fråga att
genom skärpta straffbestämmelser öka förutsättningarna att stävja illegala
förfaranden.

Arbete med att försöka modernisera författningsmaterialet i fråga har
pågått under lång tid. Redan i mitten på 1930-talet framlade särskilda sakkunniga
förslag till ny läkemedelslagstiftning. Detta förslag ledde emellertid
inte till några lagstiftningsåtgärder liksom inte heller ett av medicinalstyrelsen
1947 framlagt förslag i samma ämne. Under 1950-talet har tre utredningar
varit verksamma på ifrågavarande område, nämligen läkemedelsutredningen,
som avgav förslag till läkemedelsförordning 1955, läkemedelskommittén,
som presenterade ett betänkande om läkemedelsförsörjningens
organisation 1959, och giftstadgeutredningen, som framlade förslag till
reviderad giftlagstiftning 1961. Samtliga förslag har i vanlig ordning remissbehandlats.
Sistnämnda år resulterade även ett inom Förenta Nationerna
bedrivet arbete på modernisering och förenhetligande av de internationella
narkotikabestämmelserna i en allmän narkotikakonvention, som undertecknats
av bl. a. Sverige.

Det omfattande material, som sålunda föreligger, utgör enligt min mening
en god grund för att nu åstadkomma en modern läkemedels- och giftlagstiftning.

En fråga som kan tyckas formell men som i själva verket har stor praktisk
betydelse är hur gränsdragningen inom lagstiftning s4
— Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr 184

Kungl. Maj. ts proposition nr 18>r år 1962

komplexet bör ske eller m.a.o. hur de aktuella varugrupperna bör avgränsas
från varandra och fördelas på skilda författningar.

Hittills har apoteksvarustadgan reglerat förutom läkemedel även sådana
substanser, som används vid tillredning av läkemedel. Men de läkemedel
och läkemedelssubstanser, som utgör första klassens gift, har inte omfattats
av apoteksvarustadgan utan av giftstadgan. Den snabba utvecklingen på de
skilda fälten har lett till att det nära legislativa sambandet mellan varugrupperna
inte sällan varit hindersamt, då det gällt att för varje vara få så
adekvata bestämmelser som möjligt. I själva verket har olägenheterna med
de delvis gemensamma bestämmelserna varit så stora, att det kommit att
framstå som ett betydelsefullt led i reformarbetet att åstadkomma klarare
gränsdragningar.

Läkemedelsutredningen har i nämnda syfte föreslagit att en särskild
läkemedelsförfattning i princip skall reglera såväl giftiga som icke giftiga
läkemedel och läkemedelssubstanser. För att nå ytterligare pregnans i
gränsdragningen har giftstadgeutredningen i sitt förslag endast hänfört
de bruksfärdiga läkemedlen under läkeinedelsförfattningen medan substanserna,
i den mån de är hälsovådliga, överförts till en särskild giftförfattning.
Vid remissbehandlingen har sistnämnda lösning vunnit allmän
anslutning och för egen del vill jag förorda att regleringen sker enligt denna.

Med en sådan ordning kan de speciella, på internationella överenskommelser
grundade bestämmelser som krävs för de narkotiska gifterna inte
lämpligen — som läkemedelsutredningen föreslagit — inryckas i läkemedelsförfattningen.
Narkotika innefattar nämligen såväl bruksfärdiga
läkemedel som substanser. Inte heller synes det lämpligt att inrymma bestämmelserna
i giftförfattningen, som endast indirekt skulle komma att
beröra läkemedelsområdet, dit den legitima användningen av narkotika
hör. Med hänsyn härtill har jag funnit övervägande skäl tala för att de särskilda
bestämmelserna rörande narkotika liksom nu regleras i en särskild
författning.

Vad slutligen angår bekämpningsmedelsområdet har giftstadgeutredningen
i analogi med sin inställning beträtfande läkemedlen förordat, att
hälsovådliga substanser som används för framställning av bekämpningsmedel
regleras via den allmänna giftförfattningen medan de med de bruksfärdiga
medlen förknippade problemen behandlas i särskild författning.
Även på denna punkt har utredningens förslag tillstyrkts av praktiskt taget
alla remissinstanser. Enligt min mening innesluter förslaget möjlighet till en
smidig lösning av de svårbemästrade problem, som nu föreligger i fråga om
bekämpningsmedlen. Jag ansluter mig därför till förslaget i denna del.

Enligt den av mig sålunda förordade ordningen krävs fyra grundläggande
författningar för reglering av det nu aktuella området. Dessa skall därvid
avhandla varugrupperna läkemedel, bekämpningsmedel, narkotika samt
andra giftiga varor än de nämnda. Vad beträffar författningarnas

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

formella natur är ingen av de tillämnade bestämmelserna av sådan
art, att de bör inrymmas i lag. Däremot är området av sådan betydelse och
bestämmelserna så ingripande i den enskildes handlingsfrihet, att riksdagens
yttrande synes böra inhämtas över grundförfattningarna i den avsedda
regleringen. Jag föreslår därför, att förordningar med grundläggande
bestämmelser på de fyra områdena föreläggs riksdagen för yttrande.

För att vinna en klar avgränsning av de skilda författningarnas tillämplighetsområde,
framför allt gentemot sådana varugrupper som inte skall
innefattas i regleringen, måste de här aktuella varugrupperna noga
definieras.

Enligt nu gällande läkemedclsdefinition är det inte varans objektiva
egenskaper, som i ett visst fall gör den till läkemedel. I stället är det avsikten
med varan, som är avgörande. Detta förhållande, som är regel även
i andra länder, ger en effektiv möjlighet att enligt läkemedelslagstiftningen
granska varje vara, som utbjuds under föregivande av läkemedelseffekter.
Läkemedelsutredningen har på denna punkt inte föreslagit någon ändring
och principiella invändningar har inte gjorts mot konstruktionen vid remissbehandlingen.
Det syns mig uppenbart, att man på denna punkt saknar
anledning att diskutera ändringar.

En saklig ändring har utredningen avsett med sitt förslag att till läkemedel
skall räknas inte blott varor som är avsedda att förebygga, lindra
eller bota sjukdomssymtom hos människor eller djur utan även varor som
är avsedda att påvisa sjukdom eller symtom därpå. Som nämnts har sedan
början av 1930-talet flera förslag framförts om att de diagnostiska preparaten
skulle klassificeras som läkemedel. I ett flertal andra länder, däribland
de övriga nordiska, tillämpas redan en sådan ordning. Det av läkemedelsutredningen
nu framlagda förslaget i ämnet har vid remissbehandlingen
fått ett positivt mottagande. Avstyrkande förekommer endast i statskontorets
yttrande och motiveras där med farhågor för att medlen genom den
ändrade klassificeringen skall fördyras. Som läkemedelsutredningen framhållit
och som även berörts av vissa remissinstanser, är det inte i och för
sig nödvändigt, att klassificeringen medför ändrade handelsvägar för preparaten,
i varje fall inte såvitt angår inköp till sjukhusen, som är de utan
jämförelse största avnämarna av dessa medel. För egen del finner jag det
angeläget, att läkemedelsförordningen i så stor utsträckning som möjligt
blir tillämplig, då det gäller kemiska och biologiska preparat med användning
inom medicinen. Från denna synpunkt synes någon tvekan inte böra
råda om att jämväl de diagnostiska medlen skall klassificeras som läkemedel.
Vilka handelsvägar, som skall gälla för dessa liksom för andra slag
av läkemedel, synes mig väsentligen vara en fråga om vilken kontroll som
erfordras och i vilken män en viss handelsväg kan anses vara en länk i
kontrollkedjan. Härtill återkommer jag i det följande. Med mitt ställningstagande
beträffande klassificeringen av de diagnostiska preparaten har jag
sålunda inle velat binda mig för eu viss handelsväg för de aktuella varorna.

100 Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Läkemedelsutredningen har påpekat, att smärtstillande medel och bedövningsmedel,
som används för att underlätta förlossning eller operationer,
inte definitionsmässigt är läkemedel för närvarande. Utredningen har
föreslagit, att även dessa medel skall omfattas av läkemedelslagstiftningen.
Förslaget har inte föranlett någon erinran vid remissbehandlingen och det
synes mig naturligt, att det i sak leder till positiva åtgärder. Jag anser det
emellertid lämpligt, att denna utvidgning ges en sådan utformning att även
andra för invärtes eller utvärtes bruk avsedda medel, som används vid
behandling i samband med sjukdom, skada, kroppsfel eller förlossning,
innefattas i läkemedelsbegreppet. Som exempel på sådana medel må blott
nämnas medel för behandling av operativa blödningar.

Den av läkemedelsutredningen hävdade och av flertalet remissinstanser
biträdda uppfattningen, att blod för infusionsändamål, odontologiskttekniska
samt kirurgiskt-tekniska preparat inte bör regleras i läkemedelsförordningen,
delar jag. I sammanhanget torde böra erinras om att föreskrifter
om blod för infusionsändamål numera meddelats i farmakopén
och att frågan om prövning av dentalmaterial på initiativ av Nordiska rådet
bearbetas på nordisk bas.

Av mitt principiella ställningstagande till förmån för giftstadgeutredningens
förslag i fråga om gränsdragning mellan läkemedel och gifter följer,
att endast bruksfärdiga medel skall falla under läkemedelsförordningens
tillämpningsområde. Vid sådant förhållande minskas avsevärt behovet att
såsom nu också laborera med ett särskilt apoteksvarubegrepp. Om detta begrepp
slopas, skulle det leda till en enklare systematik och, som Läkemedelsindustriföreningen
påpekat, till en terminologi i god samklang med den internationellt
gängse. Den enda konsekvens härav, som skulle kunna inge
betänkligheter, är att vissa substanser, såsom acetylsalicylsyra, fenacetin,
koffein m. fl., i och för sig kan användas som läkemedel utan att undergå
någon beredning. Några av dessa substanser såsom fenacetin skulle måhända
komma att falla under det nya giftbegreppet och därigenom bli kringgärdade
av erforderliga säkerhetsföreskrifter. Alla som läkemedel direkt användbara
substanser skulle däremot knappast kunna hänföras till gifterna,
varför en del skulle komma att lämnas utanför den önskvärda regleringen.
De härmed förenade riskerna är väl kanske inte så stora, då det kommersiella
intresset för att saluföra ett icke doserat läkemedel måste bedömas
som mycket begränsat. I syfte att ändock inskränka möjligheterna härtill
vill jag förorda, att till bruksfärdiga läkemedel skall hänföras inte blott
sådana som genom beredning eller dosering iordningställts i bruksfärdigt
skick utan även sådana fall, då en som läkemedel användbar substans tillhandahålles
med doseringsanvisning. Om läkemedelsbegreppet bestäms på
detta sätt och till läkemedelsdefinitionen därjämte knyts en bestämmelse,
som ger medicinalstyrelsen befogenhet att, då det bedöms nödvändigt, föreskriva
att läkemedelsförordningen helt eller delvis skall tillämpas beträffande
vara, som kan användas på samma sätt som läkemedel men icke

101

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

iordningställts i bruksfärdigt skick härför eller annan vara som i fråga om
egenskaper och användning står läkemedel nära, saknas varje anledning att
behålla apoteksvarubegreppet. Jag föreslår att regleringen sker i enlighet
härmed.

Frågan om gränsdragning mellan läkemedel och livsmedel har behandlats
ganska ingående av läkemedelsutredningen och har även föranlett uttalanden
av ett flertal remissorgan. Den varugrupp, som i första hand föranlett
diskussionen, är de s. k. näringspreparaten och därvid inte minst vitaminpreparaten.
Som lagstiftningen nu är uppbyggd, skall en sådan vara alltid
kunna hänföras till ettdera av de båda områden, som livsmedels- respektive
läkemedelslagstiftningen avser att reglera. Primärt sker därvid klassificeringen
med hjälp av de definitioner, som ges i apoteksvarustadgan på läkemedel
och i livsmedelsstadgan på livsmedel. Av de i apoteksvarustadgan
avsedda läkemedlen är endast de som tillika utgör apoteksvaror underkastade
någon egentlig kontroll. Mot bakgrunden härav får ses bestämmelsen
i livsmedelsstadgan att vad som föreskrivs i stadgan om livsmedel, i
tillämpliga delar skall gälla även sådana för förtäring avsedda läkemedel,
vilkas sammansättning och tillverkning inte jämlikt gällande läkemedelsförfattningar
är underkastade särskild kontroll.

Läkemedelsutredningen har ansett, att gränsdragningen mellan livsmedel
och läkemedel även fortsättningsvis måste baseras på en direkt tillämpning
av livsmedels- och läkemedelsdefinitionerna. Därvid bör man enligt utredningen
uppfatta det i läkemedelsdefinitionen ingående rekvisitet »avsedda
att förebygga sjukdom eller sjukdomssymtom» så, att man till läkemedel
endast hänför sådana varor, som inte utgör i vidsträckt mening normal
kost eller som ej endast tjänar till utfyllnad av brist på ämne, som normalt
tillförs genom kosten. I syfte att motverka risken att sådana beredningar,
särskilt vitaminpreparat, kommer i handeln, vilka med hänsyn till sin halt
av verksam substans är uppenbart otjänliga som utfyllnad av brist i kosten,
har utredningen förordat viss komplettering av livsmedelsstadgans bestämmelser.
Flertalet remissorgan, som yttrat sig om den nu aktuella gränsdragningen
mellan livsmedel och läkemedel, har varit kritiska mot utredningens
gränsdragningsmetod. Mer eller mindre uttalat förordas i stället
en lösning enligt linjer, som reservationsvis framförts inom läkemedelsutredningen,
och som innebär, att gränsdragningen görs beroende av siffermässiga
värden på halten av ingående beståndsdelar i preparaten.

Med anledning av vad som yttrats under remissbehandlingen vill jag
understryka, att läkemedelsbegreppets konstruktion helt bygger på avsikten
med den utbjudna varan. Att man i fråga om näringspreparat och vitaminpreparat
skulle låta någon annan faktor bli avgörande synes mig inte
rimligt, helst som det här inte rör sig om någon säkerhetsfråga.

Liksom nu bör utanför läkemedelslagstiftningen falla mineralkällsalter
och mineralvatten. Inte heller fruktsalter bör inbegripas däri. I stället blir
livsmedelsbestämmelserna i tillämpliga delar gällande på dessa varor. Jag

102

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

ansluter mig också till läkemedelsutredningens förslag, att s. k. halspastiller
inte skall anses som läkemedel utan i stället följa livsmedel sstadgans bestämmelser.

Enligt läkemedelsutredningens förslag skulle de homeopatiska medlen
utan undantag bli registreringspliktiga farmacevtiska specialiteter. För närvarande
är endast de minst utspädda homeopatiska medlen registreringspliktiga.
Inget av ifrågavarande preparat har emellertid godkänts vid prövning
av registreringsansökningen, enär det ansetts att medlen saknat medicinskt
värde. Läkemedelsutredningens förslag innebär sålunda inte blott
en skärpning av villkoren för tillhandahållandet utan det kan antagas, som
också framhållits i vissa remissyttranden, att medlen i praktiken skulle
förbjudas. I den mån det rör sig om helt oskadliga preparat synes en sådan
ordning inte förenlig med de principer, som legat till grund för den av statsmakterna
1960 antagna lagstiftningen om förbud i vissa fall mot verksamhet
på hälso- och sjukvårdens område. Eftersom det utan vidare torde
stå klart att ett stort antal homeopatiska medel inte i och för sig är skadliga,
anser jag det inte lämpligt att på denna punkt följa läkemedelsutredningens
förslag. I stället finner jag det följdriktigt att dessa preparat principiellt
bryts ut ur säkerhetslagstiftningen på läkemedelsområdet. Inför en
sådan utbrytning kan man möjligen hysa någon tvekan om hur gränsdragningen
bör ske. Från säkerhetssynpunkt torde emellertid ingen invändning
kunna göras om man drar gränsen så, att sådana homeopatiska medel, som
innehåller verksamt ämne i en myckenhet av högst en miljondel av medlets
vikt, undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Dylika
medel har nämligen mycket länge fått utlämnas receptfritt från apotek
även om de beretts med ett första klassens gift som utgångspunkt. De homeopatiska
medlen skulle alltså enbart komma att regleras av livsmedelslagstiftningen
på samma sätt som fruktsalter, halspastiller o. d. Detta innebär
bl. a„ att medlen blir tillgängliga i allmänna handeln och inte behöver
tillhandahållas av apoteken.

I bilaga III till apoteksvarustadgan förtecknas ett antal som läkemedel
allmänt använda varor, vilka inte är att anse som apoteksvaror. Bortsett
från glycerinhaltig honung, en vara som knappast torde behöva regleras i
detta sammanhang, och från fruktsalter och halspastiller, vilka varugruppers
framtida klassificering jag redan tagit ställning till, upptar förteckningen
uteslutande medel för utvärtes bruk. Om varornas sammansättning,
märkning in. m. lämnas närmare anvisningar i bilagan. Vissa av dessa varor
har alltjämt en icke obetydlig användning, medan andra torde vara förlegade.
Jag har inte funnit skäl för att formerna för dessa varors tillhandahållande
principiellt ändras. Däremot torde det vara önskvärt med en ordning,
som smidigare än nu anpassar sig till den fortgående utvecklingen.
Undantagna från att betraktas som apoteksvaror är även kosmetiska medel,
avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan,
medel avsedda till ans av friska sår samt liktornsmedel. Till stor del rör det

103

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

sig härvid om hygieniska och kosmetiska preparat, som inte kan betraktas
som läkemedel. I den mån säkerhetshänsyn påkallar möjlighet till ingripande
mot sådana medel bör detta tillgodoses i annan ordning. Som jag
återkommer till har jag i överensstämmelse med giftstadgeutredningens förslag
intagit vissa stadganden beträffande nämnda varugrupper i giftförordningen.
Vad angår övriga här avhandlade läkemedel för utvärtes bruk,
förordar jag, att de undantas från förordningens tillämpningsområde, om
de uppfyller villkor, som medicinalstyrelsen skall äga meddela, i fråga om
sammansättning och märkning.

Jag har härmed behandlat de frågor, som berör läkemedelsbegreppet och
läkemedelsförordningens tillämpningsområde. För regleringen inom det
sålunda avgränsade läkemedelsområdet behövs emellertid ytterligare ett
par begreppsbestämningar. Sålunda rör man sig för närvarande med begreppet
farmaceutisk specialitet, varmed avses läkemedel, utgörande apoteksvara
eller första klassens gift, vilket är avsett att tillhandahållas förbrukaren
i tillverkarens originalförpackning. Från specialitetsbegreppet är
undantagna dels vissa apoteksberedda läkemedel dels flertalet homeopatiska
medel. Frågan om de homeopatiska medlens framtida ställning har
jag redan berört. Vad angår begreppet i övrigt har läkemedelsutredningen
föreslagit, att förpackningsrekvisitet skall slopas samt att de standardiserade
apoteksberedningarna (ACO-preparaten) genomgående skall falla
under specialitetsbegreppet.

Förslaget att slopa förpackningsrekvisitet har fått ett blandat mottagande.
Det har avstyrkts av bl. a. medicinalstyrelsen och specialitetsnämnden.
Numera måste det enligt min mening stå utom all diskussion, att förpackningsrekvisitet
bör behållas i specialitetsdefinitionen. Denna min standpunkt
grundar sig på att man i det livliga internationella samarbetet på området
genomgående förbinder specialitetsbegreppet med ett förpackningsrekvisit.
Så sker bl. a. vid det arbete inom OECD, som under svensk medverkan bedrivs
i syfte att undanröja sådana handelshinder, som sammanhänger med
olikartad lagstiftning på läkemedelsområdet.

Vad beträffar frågan om att inordna ACO-preparaten under specialitetsbegreppet
har meningarna gått starkt isär under remissbehandlingen och
spörsmålet har sedermera ytterligare penetrerats av läkemedelskommittén.
Därvid har kommittén inte haft anledning att precisera en ståndpunkt om
huruvida preparaten formellt bör falla in under specialitetsbegreppet. I
sakfrågan huruvida de bör kontrolleras på samma sätt som industritramställda
specialiteter har däremot kommittén framlagt förslag. Detta går ut
på att farmakopépreparat och därmed jämförbara inte skall behöva registreras,
vilket däremot föreslås bli fallet med övriga ACO-preparat. Vad
angår det terminologiska spörsmålet syns mig ingen anledning föreligga
att göra någon skillnad mellan industriberedda och apoteksberedda standardiserade
läkemedel. Jag förordar sålunda, att de samtliga skall inbe -

104

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

gripas i begreppet farmacevtisk specialitet. Till kontrollfrågan återkommer
jag i nästa avsnitt, som rör vissa speciella frågor beträffande läkemedlen.

En ytterligare begreppsbestämning på läkemedelsområdet avser de bakteriologiska
preparaten. Läkemedelsutredningen har föreslagit att dessa
preparat — såväl humanbakteriologiska som veterinärbakteriologiska skall
utgöra en från övriga läkemedel avgränsad grupp, för vilken speciella stadganden
skall gälla. Vid remissbehandlingen har detta förslag fått ett positivt
mottagande av de bakteriologiska fackinstanserna men från andra håll
rönt ganska stark kritik. I de kritiska yttrandena har bl. a. hävdats, att de
bakteriologiska preparaten med fördel kan hänföras till de farmacevtiska
specialiteterna. För egen del har jag kommit till den uppfattningen, att de
bakteriologiska preparaten under samma förutsättningar som övriga läkemedel
bör hänföras till farmacevtiska specialiteter men att de ändå i så
många avseenden bör bli föremål för särreglering, framför allt de som
tillverkas vid de statliga institutionerna, att en definition på preparaten är
nödvändig. Definitionen bör i övrigt kunna utformas i nära anslutning till
läkemedelsutredningens förslag. Med bakteriologiska preparat skulle sålunda
i stort sett avses sådana farmacevtiska specialiteter, som utgöres av
antingen serum och liknande, härrörande från människor eller djur, eller
vaccin eller liknande preparat, som är avsett att framkalla eller påvisa
immunitet eller likartat tillstånd.

När jag härefter övergår till de med giftlagstiftningen förknippade begreppsbestämningarna,
vill jag först erinra om att gällande giftstadga icke
upptar någon definition på gift. Varuområdet, på vilket stadgan är tilllämplig,
avgränsas i stället med hjälp av två förteckningar, som i princip
uttömmande anger vilka varor som är gifter av första klassen och vilka
som är gifter av andra klassen. Metoden har i flertalet fall gjort det lätt
att bedöma, huruvida en viss vara är att anse som gift och till vilken giftklass
den i så fall är att hänföra. Från säkerhetssynpunkt har det däremot
varit en betydande olägenhet att giftstadgans bestämmelser inte blivit
tillämpliga på en även mycket toxisk vara förrän denna intagits i stadgans
bilagor. Å andra sidan har det från praktisk synpunkt inneburit stelhet
och inkonsekvenser med de formella och schablonmässiga regler som
gällt för avgränsningen av gifthaltiga beredningar, regler som varit nästan
ofrånkomliga följder av systemet med uttömmande listor.

Giftstadgeutredningens förslag innebär att varans faktiska giftighet skall
avgöra, om giftlagstiftningen skall bli tillämplig. Den föreslagna avgränsningsmetoden
bygger på en allmänt hållen definition och exemplifierande
listor över de ämnen, som faller inom giftförordningens tillämplighetsområde.
Listorna skall hållas aktuella genom tillsynsmyndighetens försorg. Beträffande
ämnen som endast eller huvudsakligen används vid framställning
av läkemedel föreslås dock att listan skall bli uttömmande. Liksom
nu skall varuområdet för giftlagstiftningens tillämpningsområde uppdelas
i två huvudgrupper. Utredningen föreslår att ämnena klassificeras som

105

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 ur 1962

gifter och vådliga ämnen och att beredningarna analogivis skall följa reglerna
för ämnena. Som samlingsnamn använts beteckningen hälsofarliga varor.
Endast ett relativt begränsat antal beredningar väntas falla under tilllämpningsområdet,
eftersom bruksfärdiga läkemedel och bekämpningsmedel
skall regleras av särskilda författningar.

En nära nog enhällig opinion har under remissbehandlingen visat sig
föreligga för ett system, där varans faktiska giftighet avgör, huruvida bestämmelserna
i giftförordningen skall bli tillämpliga i det enskilda fallet.
Även då det gäller sättet att omsätta den allmänt omfattade principlösningen
i praktiken har utredningens förslag i stort sett vunnit anslutning
i remissyttrandena.

Enligt min mening innebär den av giftstadgeutredningen föreslagna principiella
lösningen för att avgränsa giftvaruområdet ett betydande framsteg,
varför jag förordar att denna lägges till grund för regleringen på området.

I fråga om den närmare utformningen av definitionen på hälsofarliga
varor har utredningen föreslagit att förutom varans egenskaper även dess
användning skall få påverka bedömningen av huruvida den skall falla
under giftregleringen eller ej. Jag anser att utredningen förebragt goda
skäl härför och biträder sålunda förslaget.

Företrädare för veterinärmedicinen, däribland veterinärstyrelsen, har
påyrkat att man i den allmänna giftdefinitionen skall taga hänsyn inte
bara till toxiciteten för människor utan även till giftigheten för djur. Att
riskerna för skadeverkningar på husdjur och fauna måste tillmätas stor
betydelse inom giftlagstiftningen som helhet syns mig uppenbart. Detta
kommer också till uttryck på olika sätt i förslaget till bekämpningsmedelsförordning.
Däremot har det inte synts mig ändamålsenligt att i den grundläggande
definitionen av hälsofarlig vara ställa riskerna i relation till djur
utan blott till människor. Detta sammanhänger med den oerhört stora variationsbredd
i giftighet en viss vara har i förhållande till olika djurarter.

Den av utredningen föreslagna terminologin tillstyrker jag, då jag funnit
den adekvat och ändamålsenlig.

Termen bekämpningsmedel är ny som begrepp i lagstiftningen. I det allmänna
språkbruket är däremot ordet bekämpningsmedel sedan länge använt
som en sammanfattande benämning på växtskyddsmedel, råttgifter,
medel mot mal, flugor etc., impregneringsinedel för trävirke och textilier
m. fl. preparat. Giftstadgeutredningen, som föreslår att bl. a. handeln med
och användningen av bekämpningsmedel skall regleras av en särskild författning,
har framlagt ett förslag till definition av begreppet bekämpningsmedel.
Denna bygger på avsikten med varans användning och tar sikte på
medlens egenskap alt skydda mot egendomsskada, sanitär olägenhet eller
dylikt, förorsakad av växter, djur, bakterier eller virus. Som bekämpningsmedel
skall enligt förslaget icke anses läkemedel eller konserveringsmedel
4* — Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184-

106 Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

för livsmedel, läkemedel eller dylikt, ej heller sådana varor som exempelvis
svavelsyra, som huvudsakligen begagnas för annat ändamål och inte
genom särskild benämning eller på annat sätt utbjuds som bekämpningsmedel.
Begreppet skall endast avse ämnen och beredningar och inte mekaniskt
verkande varor.

Mot den föreslagna definitionen har i stort sett endast framkommit detaljanmärkningar.
I anslutning till definitionen bör uttryckligen stadgas
att som bekämpningsmedel inte skall anses — förutom av utredningen
angivna varor — färger, fernissor, tjäror och liknande varor. Dessa kan visserligen
sägas motverka egendomsskada men syftet med användningen ligger
på ett annat plan än de egentliga bekämpningsmedlen, varför de icke
bör träffas av förordningen. I likhet med utredningen anser jag dock, att
varor som är en kombination av målarfärger eller dylikt och mera specifika
impregneringsmedel med bekämpningsverkan skall falla under förordningens
bestämmelser.

Med anledning av vad som i denna del i övrigt anförts under remissbehandlingen
vill jag framhålla följande. Beträffande varor av typen giftimpregnerade
remsor anser jag, att impregneringen i så hög grad karakteriserar
varan, att den bör anses falla under definitionen. Verkan är här
helt beroende av det kemiska ämnet och inte av någon mekanisk egenskap.
Likaså synes mig blastdödande preparat träffas av definitionen, i
varje fall då det rör sig om att förhindra den egendomsskada, som kan
vållas genom angrepp på exempelvis potatisblast. Huruvida tillväxtbefrämjande
och tillväxthämmande medel faller under förordningen synes få bli
beroende på omständigheterna. Att ogräsmedel, vilkas verkan grundar sig
på tillväxtpåverkande hormoner, är bekämpningsmedel torde följa av definitionen.
Så är däremot knappast fallet med fiskutrotningsmedlen. Något
behov av att inrymma dessa bland bekämpningsmedlen synes mig inte
heller föreligga. Utrotande av fisk kräver nämligen tillstånd av fiskeristyrelsen,
som har möjlighet att förbinda tillstånd med erforderliga villkor för
att tillgodose vattenvård och säkerhet. I den mån medlen är skadliga för
människor kan de också falla under regleringen i giftförordningen.

Till sist återstår narkotikabegreppet. För närvarande är detta avgränsat
genom en uttömmande uppräkning i narkotikakungörelsen. Varuområdet
omfattar dels internationellt angivna narkotika, dels ämnen och beredningar,
som enligt Kungl. Maj :ts beslut i vårt land skall följa narkotikareglerna.
Det torde alltjämt vara ofrånkomligt att ange varuområdet genom
en fullständig uppräkning. Likaså synes även för framtiden behov
föreligga att för vårt lands vidkommande behandla ytterligare varor som
narkotika än vad som följer av de internationella besluten. Jag anser däremot
lämpligt att formerna för kungörandet av varuområdets omfattning
ändras. Det nuvarande systemet där de ständigt växande varuförteckningax-na
intagits i narkotikakungörelsen har visat sig tungrott. En smidigare
ordning synes vara att kungörandet sker genom medicinalstyrelsens för -

107

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

sorg. I den män varuområdet anses böra utvidgas utöver vad som följer
av förpliktelser som Sverige påtagit sig genom internationella överenskommelser
bör dock den sakliga prövningen tillkomma Kungl. Maj :t.

Såval läkemedelsutredningen som giftstadgeutredningen har i anslutning
till begreppsbestämningarna för läkemedel, hälsofarliga varor och bekämpningsmedel
föreslagit, att tillsynsmyndigheten skall ha att utöva en respon
sa verksamhet rörande tillämpningen av författningsregleringen.
Remissinstanserna har i allmänhet ställt sig mycket positiva till dessa förslag.
Jag anser när det gäller de hälsofarliga varorna både lämpligt och
angeläget att ett responsainstitut kommer till stånd. I själva verket måste
möjligheten att få besked av tillsynsmyndigheten ses som en förutsättning
for att det nuvarande stela systemet med uttömmande förteckningar
ö\er gifter skall kunna uppges. Vad angår läkemedlen och bekämpningsmedlen
synes mig däremot väsentliga förutsättningar saknas för en responsaverksamhet.
Beträffande såväl läkemedels- som bekämpningsmedelsbegreppen
är det nämligen inte primärt objektiva kriterier utan avsikten
med medlet som avgör, huruvida det omfattas av begreppet. Vidare gäller
registreringsplikt för både de flesta aktuella läkemedel och bekämpningsmedlen.
I samband med prövning av ansökan om registrering erhålles besked
i de avseenden som kan vara av intresse. Jag förordar sålunda att responsainstitut
införes endast i fråga om hälsofarliga varor. Slutligen vill jag
tillägga att beslut i responsafrågor enligt min mening bör kunna bli föremål
för överprövning.

VI. Särskilda frågor angående läkemedel

A. Tillverkning och införsel
Gällande bestämmelser

Berättigad att för avsalu fabriksmässigt tillverka sådana läkemedel, som
är hänförliga till apoteksvaror, är den som gjort skriftlig anmälan därom
hos polisiär myndighet, närmare angiven i apoteksvarustadgan. Vid anmälan
skall vara fogat intyg att fabrikanten själv eller av honom anställd
föreståndare för rörelsen äger skicklighet att bedriva verksamheten. Skicklighet
skall enligt stadgan anses tillkomma 1) apotekare och farmacie kandidat,
2) den som vid svenskt tekniskt läroverk avlagt avgångsexamen med
godkända kunskaper i kemi från läroverkets fackskola för kemi, 3) medicine
kandidat, 4) filosofie licentiat, kandidat eller magister med godkända
kunskaper i kemi, samt 5) annan som inför vederbörande lärare vid svenskt
universitet, karolinska institutet, farmacevtiska institutet eller svenskt tekniskt
läroverk styrkt sig äga nöjaktig fackkunskap i kemi. För rätt att tillverka
läkemedel som är gift av första klassen krävs tillstånd. Sådant tillstånd
meddelas i Stockholm av poliskammaren, i annan stad av magistrat
eller kommunalborgmästare och i övrigt av länsstyrelsen. För alt tillstånd

108

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

skall kunna beviljas fordras föreståndare med likartad kompetens som nyss
sagts om apoteksvaror. Vad beträffar rätten att tillverka bakteriologiska preparat
gäller samma bestämmelser som i fråga om tillverkning av apoteksvaror.

Någon offentlig kontroll av läkemedelsfabrikerna förekommer icke för
närvarande. Dock kan vissa delar av tillverkningen göras till föremål för
inspektion. Sålunda föreskrives i giftstadgan, att fabrikant av gift av första
ldassen, utgörande läkemedel, skall vara skyldig att underkasta sig den särskilda
inspektion och kontroll, varom medicinalstyrelsen kan komma att
förordna.

Rätt att införa apoteksvara tillkommer den som äger rätt att tillverka
eller idka handel med sådan vara. Föreståndare för vissa laboratorier och
vetenskapliga institutioner är vidare i viss utsträckning berättigade att
införa apoteksvaror. Import av humanbakteriologiska preparat får — med
visst undantag beträffande stelkrampsserum — endast ske av föreståndaren
för statens bakteriologiska laboratorium.

Läkemedelsutredningen

Enligt läkemedelsutredningens förslag skall fordras tillstånd för
tillverkning även av sådana läkemedel, som nu benämns apoteksvaror.
Det framhålls, att detta i formellt hänseende innebär en viss skärpning
jämfört med nuvarande ordning. Utredningen har emellertid förutsatt,
att tillstånd skall beviljas så snart de i förordningen angivna förutsättningarna
föreligger. Praktiskt sett innebär salunda tillstandsförfarandet
ingen skärpning, men det öppnar möjlighet att effektivt inskrida om allvarliga
missförhållanden skulle blottas vid ett företag, som tillverkar apoteksvaror.
I fråga om föreståndarkompetensen föreslår däremot
utredningen en skärpning. Tre angivna examina skall enligt förslaget godtagas,
nämligen apotekarexamen, civilingenjörsexamen (från avdelning för
kemi och kemisk teknologi) samt filosofisk examen, vari ingår kemi med
lägst betyget AB. Förslaget är framsprunget ur en övertygelse, att modern
läkemedelstillverkning i regel kräver mycket ingående kunskaper i kemi.
Alla läkemedelsfabriker av betydelse i landet har också föreståndare med
lägst den kompetens utredningen föreslagit. Läkemedelsutredningen är emellertid
medveten om att tillverkning av apoteksvaror i vissa speciella fall bör
kunna bedrivas på ett betryggande sätt under ledning av en föreståndare
med lägre kompetens. Utredningen har därför föreslagit att medicinalstyrelsen
i särskilda fall skall kunna som föreståndare godkänna person, som
saknar formell kompetens, därest han befinnes äga för ändamålet erforderliga
kunskaper och praktisk erfarenhet.

Beträffande tillverkning av bakteriologiska preparat framhåller utredningen,
att den långt övervägande delen av alla i Sverige tillverkade sådana
preparat är framställda vid statens bakteriologiska laboratorium och sta -

109

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

tens veterinärmedicinska anstalt. Något särskilt tillstand för dessa inrättningar
att bedriva tillverkning erfordras givetvis icke. För rätt att annorstädes
tillverka bakteriologiska preparat bör enligt utredningen däremot
krävas tillstånd av samma skäl som då det gäller apoteksvaror. Utredningen
har föreslagit, att kompetens som föreståndare för här avsedd tillverkning
skall tillkomma leg. läkare, veterinär och apotekare, som genom väl vitsordad
tjänstgöring vid institution eller företag, där bakteriologiska preparat
tillverkas, vunnit betryggande erfarenhet rörande dylik tillverkning.
Kravet på praktisk erfarenhet har bedömts särskilt betydelsefullt, eftersom
ingen examen i och för sig torde ge tillräcklig skicklighet att tillverka bakteriologiska
preparat. Emellertid torde även kunna förekomma, att en person,
som icke uppfyller de angivna examenskraven, är skickad att förestå
tillverkning av bakteriologiska preparat. Utredningen har därför föreslagit
befogenhet för medicinalstyrelsen att som föreståndare godtaga jämväl annan,
som prövas besitta för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk
erfarenhet.

Beträffande kontroll av läkemedelsfabriker framhåller
läkemedelsutredningen, att det ej sällan är förenat med stora svårigheter
att enbart genom analys förvissa sig om att en viss läkemedelsberedning är
sammansatt enligt uppgiven deklaration och att dess kvalitet är fullgod. Med
denna utgångspunkt och under hänvisning till ett uttalande av medicinalstyrelsen
i skrivelse till Kungl. Maj :t 1947 föreslår utredningen att tillverkare
av apoteksvaror skall vara skyldig att antingen anställa en auktoriserad
kontrollant för tillverkningen eller underkasta sig offentlig inspektion.

Vad angår införsel av läkemedel föreslår utredningen att bestämmelserna
om import av bakteriologiska preparat byggs ut till att avse såväl
humanbakteriologiska som veterinärbakteriologiska preparat. Importrätt
beträffande sistnämnda preparatgrupp skall tillkomma veterinärstyrelsen
och föreståndaren för statens veterinärmedicinska anstalt. I övrigt
skall bakteriologiska preparat under närmare angivna förutsättningar
få införas av tillverkare, vissa institutionsföreståndare samt av den som
erhållit särskilt tillstånd därtill.

I fråga om import av övriga läkemedel föreslås inga egentliga förändringar.

Remissyttrandena

I regel har remissinstanserna inte haft något att erinra mot det u t v i dgade
tillstå ndsf örfarande t. Avstyrkande yttranden har dock
avgivits av läkemedelskommittén samt juridiskn fakulteten vid Uppsala
universitet.

Enligt läkemedelskommittén har utredningen inte visat att det av säkerhetsskäl
skulle föreligga behov av formellt tillstand för tillverkning och
grosshandel i fråga om de apoteksvaror som icke innehåller första klassens
gifter eller narkotika. Det nuvarande systemet med anmälan angående

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

sådan verksamhet bör därför kunna vara tillfyllest och vid den av kommittén
förordade utformningen av lagstiftningen på läkemedelsområdet bör
det vara möjligt att utforma reglerna för tillverkning och grosshandel på
sådant sätt att de ansluter sig till säkerhetskraven utan att medföra större
inskränkningar i näringsfriheten än som för varje område är nödvändiga.

Juridiska fakulteten vid universitetet i Uppsala är inne på liknande tankegångar,
men betraktar frågan från rent juridiska synpunkter. Fakulteten menar
att, då denna näringsverksamhet f. n. icke i samma utsträckning är tillståndsfordrande,
läkemedelsförordningen synes innebära ett av § 16 regeringsformen
icke auktoriserat ingrepp i förvärvade näringsrättigheter, utan
att av förslaget framgår, hur ersättning skall beredas för den förlust, som
ingreppen kan förorsaka. Den rättsställning, som det administrativa tillståndet
ger näringsidkaren, synes dessutom bli prekär, påpekar fakulteten.

Medicinalstyrelsen som uttalat sig för läkemedelsutredningens linje med
tillstånd anser, att lokal myndighet bör vara tillståndsmyndighet.

Statens farmacevtiska laboratorium önskar en skärpning i förhållande
till läkemedelsutredningens förslag. Man kräver nämligen, att tillståndsgivaren
förvissar sig om att lokalerna är lämpliga för läkemedelstillverkning
och att behövlig utrustning och organisation finns för den avsedda tillverkningen.
Laboratoriet förordar vidare tillståndstvång även beträffande fria
läkemedel.

Frågan om skärpta kompetenskrav på föreståndare har endast
undantagsvis föranlett några yttranden.

Läkemedelskommittén menar, att de av utredningen föreslagna kompetensreglerna
beträffande föreståndare för tillverkning och grosshandel blir
av tvivelaktig betydelse i praktiken. Den åsyftade föreståndaren torde i regel
vara en tjänsteman underordnad företagets verkställande direktör eller

motsvarande chef. Detta för med sig, att en annan person än den utsedde
föreståndaren kommer att utöva det faktiska inflytandet. Därför synes
ansvaret också principiellt böra ligga på företagsledaren.

Statens farmacevtiska laboratorium vill däremot skärpa bestämmelserna
på så sätt, att man skulle bedöma föreståndarens personliga lämplighet.

Medicinalstyrelsen förordar, att krav på kompetent föreståndare även införes
för tillverkning av s. k. fria läkemedel.

Förslaget om auktoriserad kontrollant har mötts av stark
kritik under remissbehandlingen. En positiv inställning intar dock Läkemedelsindustriföreningen,
som uttalar, att om principen med tillverkningskontroll
godtages av statsmakterna föreningen föredrar systemet med auktoriserad
kontrollant framför inspektionsförfarande.

Mer eller mindre klart uttalat anmäles avståndstagande från förslaget av
medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, specialitetsnämnden,
juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Läkemedelskommittén,
handelskammaren i Malmö, Apotekarsocieteten, Sveriges farmacevtförbund
samt Rufi.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Specialitetsnämnden förmenar att en sådan kontroll, som läkemedelsutredningen
utformat, inte är möjlig att genomföra, därför att man hos en
och samma person sökt förena tämligen oförenliga funktioner, nämligen
att som anställd av ett företag tillgodose dettas intressen men samtidigt
uppbära det allmännas kontrollfunktion gentemot företaget. Enligt juridiska
fakulteten vid universitetet i Uppsala, som är av samma mening, vill
det synas som om förslaget innebär en mot svenska förvaltningsgrundsatser
stridande organisationsform, medförande fara för att den offentliga maktutövningen
ställes i faktiskt beroende av privatekonomiska synpunkter.

I fråga om förslaget med inspektion av läkemedelsfabrikerna
har de instanser, som yttrat sig däröver, ansett anordningen i den
av läkemedelsutredningen föreslagna formen onödig. Så är fallet med medicinalstyrelsen,
specialitetsnämnden, läkemedelskommittén, Apotekarsocieteten,
Sveriges farmacevtförbund och Läkemedelsindustriföreningen. Däremot
anser man det betydelsefullt, att medicinalstyrelsen far befogenhet
att inspektera företag, då särskild anledning finns därtill. Enligt medicinalstyrelsen
bör styrelsen därvid ha befogenhet till en allsidig inspektion, möjliggörande
ingående utredning av de omständigheter, som föranlett förrättningen.

Frågan om införsel av läkemedel har föga beaktats av remissinstanserna.

B. Produktkontroll

Gällande ordning

Allt sedan den första farmakopén fastställdes mot slutet av 1600-talet har
landets apotekare varit skyldiga att följa den vid varje tidpunkt gällande
farmakopéns föreskrifter i fråga om läkemedlens kvalitet och metoderna
för deras tillredning. Sedermera bar genom olika författningsbestämmelser
de farmakopémässiga föreskrifterna kompletterats med hänsyn till kravet
på största möjliga säkerhet och effektivitet vid inedikamentös terapi.

Apoteksvarustadgan upptar inga positiva kriterier på en varas lämplighet
som läkemedel. Däremot föreskrivs, att om en fabriksmässigt tillverkad
apoteksvara till sammansättning eller innehåll väsentligen avviker från meddelad
signatur eller deklaration eller om sådana särskilda omständigheter
yppar sig att dess vidare saluhållande inom landet är att anse som onyttigt
och skadligt, kan Kungl. Maj:t på framställning av medicinalstyrelsen meddela
förbud mot införsel och försäljning av sådan vara. Någon f ö r h andsprövning
av en viss varas lämplighet som läkemedel föreskrivs sålunda
ej i apoteksvarustadgan. Så är däremot fallet i specialitetskungörelsen.
Enligt bestämmelserna om handel med farmacevtiska specialiteter får
en viss specialitet säljas, om den är registrerad, uppförd på s. k. frilista
eller har blivit föremål för licensgivning. I samtliga fall har en förhands -

112 Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

prövning ägt rum, låt vara att denna är av starkt skiftande omfattning i de
olika fallen.

Principiellt skall ett läkemedel, som är farmacevtisk specialitet, registreras
av medicinalstyrelsen, innan det får försäljas. Vid prövning av registreringsansökan
skall medicinalstyrelsen särskilt taga hänsyn till

1. huruvida uppgiften om specialitetens art eller sammansättning är
riktig;

2. huruvida specialiteten i farmacevtiskt hänseende är av ändamålsenlig
beskaffenhet;

3. huruvida specialiteten är ägnad att förebygga, lindra eller bota sjukdom
eller sjukdomssymtom hos människor eller djur;

4. huruvida specialitetens pris är skäligt; samt

5. huruvida den reklam, som föreslagits för specialiteten, är lämplig.

Då specialitetskungörelsen utfärdades, räknade man med att det under

en viss övergångstid skulle bli nödvändigt att — i avvaktan på beslut i ansökningsärendet
— medgiva försäljning av specialiteter, som anmälts till
registrering. Sålunda föreskrevs, att specialitet, som hölls till salu å apotek
vid tidpunkten för kungörelsens ikraftträdande, skulle få försäljas under
ett halvt år. Inlämnades registreringsansökan före utgången av nämnda
tidsperiod, skulle specialiteten få säljas tills vidare i avbidan på prövningen
av ansökningen.

Sedermera visade det sig emellertid, att man i varje fall under betydligt
längre tid måste acceptera, att icke slutgiltigt prövade specialiteter fick
försäljas. Sålunda förordnades år 1938 att farmacevtisk specialitet, om vars
registrering ansökan gjorts efter den 31 december 1934, skulle i avbidan på
ansökningens slutliga prövning få försäljas därest icke medicinalstyrelsen
förordnade annorlunda. I praktiken har detta stadgande tillämpats så att
försäljning varit förbjuden, därest medicinalstyrelsen ej uppfört den anmälda
specialiteten på en särskild förteckning över tillåtna läkemedel, den
s. k. frilistan.

Sålunda har medicinalstyrelsen sedan 1938 med jämna mellanrum — en
å två gånger i månaden — beslutat att viss specialitet skulle uppföras på
frilistan. Beslut om frilistning, som alltså innebär, att specialiteten interimistiskt
får försäljas, föregås av en preliminär granskning beträffande
specialitetens medicinska värde, toxicitetsförhållanden, reklam, deklaration,
pris in. m.

Förutom av registrerade och frilistade farmacevtiska specialiteter förekommer
försäljning av vissa specialiteter enligt ett särskilt licensförfarande.
Detta grundar sig på en bestämmelse i specialitetskungörelsen enligt vilken
medicinalstyrelsen bemyndigats att medge försäljning av sådan icke
registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, veterinär
eller tandläkare eller varav viss person visas vara i behov med hänsyn
till sitt hälsotillstånd. Sådant medgivande plägar ske i den formen, att

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

113

medicinalstyrelsen på därom gjord ansökan beviljar visst apotek licens att
försälja ett visst preparat efter ordination av viss läkare, tandläkare eller
veterinär.

Antalet licensansökningar har under de senaste åren stigit mycket starkt.
Medan antalet under 1950-talets första hälft var omkring 3 500 per år, hade
det mer än fördubblats mot slutet av samma årtionde och uppgick år 1960
till nära 15 000 för att 1961 överstiga 20 000. Medicinalstyrelsens praxis vid
prövning av licensansökningar har under det senaste året skärpts. Detta tar
sig bl. a. uttryck i att motivering för att licenspreparat ordinerats numera
ofta infordras från vederbörande receptutfärdare. Tidigare hade licens regelmässigt
beviljats, därest läkemedlets sammansättning var känd och preparatet
icke uppenbarligen var ovederhäftigt från medicinsk synpunkt.

Vad angår bakteriologiska preparat är dessa underkastade förhandskontroll,
såvida icke medicinalstyrelsen eller — beträffande veterinärbakteriologiska
preparat -— veterinärstyrelsen för särskilt fall medgivit undantag.
Kontrollen av bakteriologiska preparat utövas enligt föreskrifter, som
medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen meddelar. Främst rör det
sig om en rent bakteriologisk kontroll, som principiellt varje tillverkningssats
blir föremål för. I de för de humanbakteriologiska preparaten sedan den
1 juli 1959 gällande föreskrifterna stadgas vidare, att kontrollanten bör
ägna uppmärksamhet åt att saluförda bakteriologiska preparat i tillämpliga
delar uppfyller de krav, som är uppställda för registrering av läkemedel
som farmacevtisk specialitet och, då så ej befinnes vara fallet, anmäla för
hållandet till medicinalstyrelsen.

Beträffande såväl farmacevtiska specialiteter som bakteriologiska preparat
kräver författningarna viss efterkontroll.

Om medicinalstyrelsen finner, att farmacevtisk specialitet i fråga om
art, sammansättning, beredningsform eller förpackning avviker från de
uppgifter, som legat till grund för registreringen, eller att specialiteten icke
har tillräcklig hållbarhet eller att den är skadlig eller onyttig eller att den
betingar oskäligt pris, äger styrelsen återkalla specialitetens registrering.

Registrering kan även återkallas, därest stadgade avgifter icke erläggs i
tid eller därest tillverkaren eller ombud för tillverkaren i påskrift eller etikett
å specialiteten eller genom anslag, skylt, annons, cirkulär, prospekt,
priskurant eller annat för ett större antal personer avsett meddelande lämnat
oriktig, överdriven eller missvisande uppgift, ägnad att framkalla en felaktig
uppfattning om specialitetens egenskaper.

Vid specialitetslagstiftningens tillkomst räknade man med att varje specialitet
skulle efterkontrolleras minst en gång vart femte år. En sådan undersökningsfrekvens
har för de flesta preparat icke kunnat upprätthållas,
även om läget under senare år förbättrats bl. a. till följd av ett inlett och
intensifierat nordiskt samarbete på området.

Vad angår efterprövning av humanbakteriologiska preparat äger medici -

114

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

nalstyrelsen förordna om sådan prövning av särskilda slag av preparat. Då
sådant förordnande meddelats, har kontrollanten att av varje till undersökning
inlämnat, från ett och samma tillverkningstillfälle härrörande parti
av ifrågavarande slags preparat behålla nödigt antal flaskor (ampuller) för
efterprövning. Om det vid sådan prövning befinnes, att preparatet undergått
väsentlig försvagning eller annan försämring, skall kontrollanten anmäla
förhållandet för medicinalstyrelsen samt underrätta fabrikanten resp.
importören. Då sådan anmälan gjorts, åligger det medicinalstyrelsen att genast
förordna om indragning ur handeln av hela det ifrågavarande partiet
av preparatet. På medicinalstyrelsen ankommer jämväl att föreskriva, vilken
grad av försvagning och vilka förändringar i övrigt som bör föranleda
anmälan och underrättelse, som nyss sagts.

Motsvarande bestämmelser gäller för veterinärbakteriologiska preparat,
varvid vad som sagts om medicinalstyrelsen i stället skall avse veterinärstyrelsen.

Läkemedelsutredningen

Då läkemedelsutredningen haft att bedöma, huruvida grundvalarna för
specialitetskontrollen borde förändras har det knappast framstått som något
i verkligheten förankrat alternativ att frångå principen om förhandskontroll,
uttalar utredningen. Däremot har det ingalunda ansetts självklart,
att förhandskontrollen skall innefatta en fullständig prövning. Utredningen
framhåller, att det endast i undantagsfall förekommit, att en
registreringsansökning avslagits vid den slutliga prövningen, då det gällt
en tidigare frilistad specialitet. Det påpekas vidare, att den prövning, som
föregår det slutliga ställningstagandet till en registreringsansökan, skiljer
sig från prövningen före frilistningen främst i det avseendet, att analytisk
kontroll av sammansättningen icke har skett vid tidpunkten för frilistningen.
Utredningen ifrågasätter, om icke registrering borde beviljas på
basis av en sådan granskning, som nu föregår frilistningen, medan tyngdpunkten
i den analytiska kontrollen förskjutes till efterkontrollstadiet. En
omständighet, som tidigare talat mot en sådan anordning anser utredningen
vara, att fabrikerna icke varit underkastade någon som helst direkt kontroll.
Med utredningens ordning -— inspektion av fabrikerna alternativt anställande
av auktoriserad kontrollant — anses frågan komma i ett helt annat
läge. Det understryks dock, att utländska företag alltjämt blir okontrollerade,
varför man icke utan vidare kan anlägga samma syn på de svenska
och de utländska fabrikernas produkter. Erfarenheterna från den nuvarande
specialitetskontrollen talar emellertid för att åtskilliga utländska
fabrikers preparat kan registreras utan analys liksom de nu frilistas. Här
måste emellertid de erfarenheter, som samlas hos kontrollorganet, bli avgörande,
då det gäller att bedöma, huruvida analys kan underlåtas, uttalar
läkemedelsutredningen.

115

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Fördelarna med att i regel registrera specialiteter utan att avvakta analytisk
kontroll anser utredningen främst bestå i att man uppnår en tidsbesparing
och en förenkling av administrationen samt en rationalisering och
samordning av analysverksamheten.

Läkemedelsutredningen anser, att skälen för bibehållande av f r i 1 i s t a n
skulle få mycket försvagad bärkraft vid bifall till utredningens förslag om
ändrad procedur för specialitetsärendenas prövning. Dessa förslag innefattar
förutom det nyss sagda om registrering utan föregående analys även inrättande
av en beslutande läkemedelsnämnd, som skulle övertaga de funktioner,
som nu utövas på området av specialitetsnämnden och medicinalstyrelsen.
Till sistnämnda förslag återkommer jag i det följande. Även om
skälen för en frilista försvagas, anser dock utredningen, att det i vissa fall
är befogat att alltjämt ha möjlighet till det interimistiska godkännande, som
uppförande på frilista innebär. I de fall där klinisk prövning måste föregå
beslut i en registreringsfråga, kan avgörandet nämligen draga avsevärt ut på
tiden och härigenom fördröja den slutliga prövningen av en registreringsansökan.
Då behovet av klinisk prövning genom kontrollorganets försorg
snarast kan förväntas öka framdeles, föreligger här ett skäl för att frilistan,
åtminstone i begränsad omfattning, bör bibehållas. Ett annat argument till
förmån för frilistan är det förhållandet, att registreringsansökan för vissa
nya läkemedel icke anses kunna upptagas till slutlig handläggning, innan
ytterligare kännedom (genom publikationer etc.) kunnat inhämtas om
dessa specialiteters medicinska värde. Erfarenheten har visat att den tid,
som åtgår för att få en säker uppfattning om dylika läkemedels medicinska
värde och toxicitetsförhållanden, ibland kan taga många år. Det stora flertalet
av dessa frilistade specialiteter efterfrågas i en sådan omfattning, att
det från administrativ synpunkt icke lämpar sig att ersätta frilistningen
med licensgivning.

Utredningen framhåller, att enligt dess mening bör frilistan framdeles
få utnyttjas endast i undantagsfall, då särskilda skäl är för handen. Sålunda
bör frågan om uppförande av ett visst preparat på frilista få väckas först,
sedan det säkert kan bedömas, att en slutgiltig prövning av ansökningen icke
kan verkställas inom rimlig tid. För att frilistning skall kunna komma
ifråga måste grundad anledning finnas till antagande, att det aktuella preparatet
är ett värdefullt tillskott till läkemedelsfloran. En reservant i utredningen,
professorn Ahlgren, har ansett, att frilistan borde slopas men
att i stället registrering på begränsad tid, ett eller två år, borde få tillgripas
i tveksamma fall.

Vad licensgiv n ingen beträffar är läkemedelsutredningen av den
uppfattningen, att möjlighet måste finnas därtill, men att licenser fortsättningsvis
bör beviljas mera restriktivt. Utredningen påpekar, att de möjligheter,
som står läkarna till buds att ordinera registrerade och frilistade specialiteter
samt ex tempore-beredda läkemedel, i vilka ingår till sin verkan

116

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

tillräckligt kända läkemedelssubstanser, torde täcka de flesta behov. Helt
nya läkemedel måste användas med stor försiktighet, och först sedan sådana
prövats enligt den normala registreringsordningen bör de sättas i
varje läkares hand. Dessförinnan torde det oftast vara tillrådligt, att de endast
blir tillgängliga för sådana läkare, som har tillräckliga möjligheter att
noggrant pröva effekten och att tillfredsställande följa eventuella biverkningar.
Att licensvägen möjliggöra mer allmän försäljning av här icke registrerade
eller frilistade läkemedel, för vilkas gynnsamma verkan fullgott
vetenskapligt stöd saknas, bör icke komma ifråga.

Med utgångspunkt från sin sålunda deklarerade uppfattning har läkemedelsutredningen
föreslagit, att licensansökan skall vara åtföljd av nödig
motivering. Sådan måste presteras av den ordinerande läkaren, veterinären
eller tandläkaren.

Beträffande efterkontrollen av farmacevtiska specialiteter erinrar
läkemedelsutredningen om att analys vid prövning av registreringsansökan
verkställes på material, som insänts av fabrikanten under det att man
vid efterkontroll analyserar förpackningar, som inköpts i den allmänna handeln.
De resultat, som erhålles vid en efterkontroll, ger därför en säkrare
uppfattning om kvaliteten hos ett i marknaden förekommande preparat.
Redan denna omständighet är i och för sig ett starkt skäl för att låta den
offentliga analytiska kontrollen i största möjliga utsträckning inrikta sig
på efterkontrollen. Med hänsyn till att utredningen föreslår en väsentlig
begränsning av analyseringen vid registreringsprövningen blir givetvis behovet
av efterkontroll ännu starkare framträdande. Utredningen har avstått
från att precisera, hur ofta efterkontroll bör verkställas. Kontrollmyndigheterna
har sedan länge såsom önskvärt framhållit, att efterkontroll sker
minst vart femte år. Som redan antytts, har det icke varit möjligt att tillnärmelsevis
verkställa efterkontroll i dylik utsträckning. Utredningen delar
uppfattningen att efterkontroll bör utföras minst vart femte år. Oavsett denna
periodicitet bör efterkontroll verkställas sa snart särskild anledning
föreligger till antagande att en specialitet icke håller måttet. Dessutom bör
efterkontroll i större omfattning än den normala företagas med avseende
på produkter, som härrör från tillverkare, beträffande vilka man har mindre
gynnsamma erfarenheter.

Beträffande bakteriologiska preparat förutsätter utredningen, att såväl
förhands- som efterkontroll skall ske på samma sätt som nu.

Remissyttrandena

Förslaget om en omläggning av registreringsförfarandet, så att registrering
i princip skulle beviljas efter en granskning, omfattande samtliga moment
utom den analytiska kontrollen — dvs. på basis av ungefär den
granskning som f. n. föregår beslut om frilistning — har från vissa håll
föranlett tvekan men ej klara avstyrkanden.

117

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

Specialitetsnämnden ansluter sig helt till förslaget men betonar, att det
stora behov av en intensifiering av efterkontrollen som finns, måste tillgodoses
i sammanhanget. Sveriges farmacevtförbund går i sistnämnda avseende
längre och anser det nödvändigt att ett registrerat preparat analytiskt
kontrolleras inom ett år från registreringen.

Statens farmacevtiska laboratorium biträder förslaget i sak men föreslår
en viss omformulering av författningstexten. Syftet skulle vara att en eftergift
beträffande analysen innebure en förmån, grundad på ömsesidigt förtroende
mellan kontrollorganet och tillverkaren.

Medicinalstyrelsen och läkemedelskommittén önskar i princip bibehålla
nuvarande ordning men anser, att analytisk kontroll ej skulle behöva vara
obligatorisk före ett registreringsbeslut. Härom anför medicinalstyrelsen.

Styrelsen vill betona att ett läkemedels överensstämmelse med uppgiven
deklaration är ett så grundläggande krav att det i princip bör vara uppfyllt
före varans godkännande. Én enligt läkemedelsutredningens förslag utbyggd
inspektionsverksamhet kan icke ersätta förhandskontrollen. Styrelsen
anser sålunda, att man som huvudregel bör kvarhålla kravet på prövning
av läkemedlets sammansättning före registreringen. Med möjligheten
att sedermera tillämpa en i enlighet med läkemedelsutredningens förslag
utbyggd efterkontroll bör styrelsen kunna givas befogenhet att underlåta
förhandskontrollen i de fall, då så med stöd av erfarenhet och tillgängliga
uppgifter bedömes försvarligt.

Läkemedelsutredningens uttalande om att frilistning framdeles bör komma
i fråga i betydligt mindre utsträckning än nu har föranlett erinran av
Rufi, som anser, att det icke finns några garantier för att statens farmacevtiska
laboratorium i framtiden skall kunna genomföra sina undersökningar
fortare än vad nu har varit fallet. Ett stort behov av frilistning kommer
därför säkert att kvarstå och föreningen finner med hänsyn till de hittillsvarande
erfarenheterna det oriktigt att skärpa svårigheterna att få farmacevtiska
specialiteter uppförda på frilistan. Föreningen understryker, att
i princip alla skall äga rätt till ett snabbt registreringsförfarande. Genom
att den inhemska industrin enligt förslaget kommer att ha auktoriserade
kontrollanter, kan den få ett snabbare registreringsförfarande än sina utländska
konkurrenter. För att uppnå likställighet synes det föreningen nödvändigt
att frilistning kommer till användning.

Förslaget om en ökad restriktivitet i fråga om licensgivningen
har lämnats utan erinran av flertalet remissinstanser. En
viss uppmjukning av kravet om motivering för licensansökan förordas dock
av karolinska sjukhuset, Sveriges läkarförbund och Svenska läkaresällskapet.
Avstyrkande yttranden har avgivits av Apotekarsocietetcn, Sveriges
farmacevt förbund, Sveriges veterinärförbund och Rufi. I huvudsak åberopas
härvid att man anser kravet på motivering göra licensförfarandet mera
komplicerat utan att några påtagliga medicinska vinster skulle uppnås.

Frågan om produktkontroll av bakteriologiska pre -

118

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

parat har tagits upp av flera remissorgan i anslutning till en diskussion
huruvida dessa preparat bör förbli en fristående grupp eller hänföras till
de farmacevtiska specialiteterna. Läkemedelsutredningens förslag att de
bakteriologiska preparaten som en fristående grupp blir föremål för produktkontroll
under liknande former som hittills biträdes av styrelsen för
statens bakteriologiska laboratorium, styrelsen för statens veterinärmedicinska
anstalt samt serumnämnden. I övrigt förordas, att produktkontrollen
ordnas inom specialistkontrollens ram. I denna riktning uttalar sig
medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, specialitetsnämnden,
försvarets sjukvårdsstyrelse, Apotekarsocietetens direktion, centralstyrelsen
för Sveriges farmacevtförbund, Läkemedelsindustriföreningen samt
Föreningen Sveriges droghandlare.

Medicinalstyrelsen finner övervägande skäl tala för att åtminstone de enskilt
tillverkade bakteriologiska preparaten klassificeras som farmacevtiska
specialiteter. Om bestämmelser rörande satskontroll av ifrågavarande
preparat över huvud taget är erforderliga, bör de givas i författning av lägre
valör än läkemedelsförordningen. Eventuellt torde det kunna överlåtas åt
kontrollorganet att avgöra i vilka fall satskontroll behöver verkställas. Styrelsen
erinrar i sammanhanget om att sådan kontroll för närvarande icke är
konsekvent genomförd.

Medicinalstyrelsen anför vidare, att när man tidigare förordat att de
bakteriologiska preparaten hänförs till farmacevtiska specialiteter har avsikten
däimed varit att preparaten skulle undergå i stort sett samma prövning
som specialiteterna. Läkemedelsutredningen har emellertid på annat
sätt velat uppnå samma resultat och har i detta syfte föreslagit ett flertal
kontrollföreskiifter, analoga med dem som gäller för apoteksvaror och specialiteter.
Prövningen skulle dock i vissa avseenden icke vara regelmässig.
Särskilt med hänsyn till att läkemedelsutredningen föreslagit, att importratten
skulle vidgas och att större möjligheter över huvud taget skulle beredas
saluförandet av inom enskild industri tillverkade bakteriologiska preparat
— vilka förslag medicinalstyrelsen funnit berättigade — blir emellertid
enligt styrelsens mening behovet av en obligatorisk prövning i alla de
hänseenden, som stadgas för specialiteter, alltmera framträdande. Styrelsen
åsyftar härmed kontroll av medicinsk och farmacevtisk ändamålsenlighet,
reklam, pris och namngivning. I dessa avseenden måste en bedömning enligt
samma grunder, som gäller för andra läkemedel, anses påkallad. Ett
stadgande i läkemedelsförordningen om att prövningen skall utföras i samma
ordning, som gäller beträffande specialiteter, finner medicinalstyrelsen
därför önskvärt. Den i vissa fall stora svårigheten att avgöra huruvida en
vara är att anse som farmacevtisk specialitet eller bakteriologiskt preparat
skulle därigenom få mindre betydelse.

De statligt tillverkade bakteriologiska preparaten bör enligt medicinalstyrelsens
mening i princip prövas i samma avseenden som industriellt till -

119

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

verkade preparat. För komplettering av den nuvarande kontrollen är det
sålunda önskvärt med granskning beträffande namngivning, pris, kliniskt
värde och reklam. För att i dessa hänseenden få till stånd en objektiv prövning,
vilket är viktigt särskilt från kommersiell synpunkt, bör enligt styrelsen
ett utanför statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska
anstalt stående organ medverka.

Enligt medicinalstyrelsens uppfattning kan dessa önskemål, utan att
registreringsplikt tillgrips, mycket väl tillgodoses genom instruktionsmässiga
bestämmelser. De statliga bakteriologiska kontrollanterna skulle kunna
åläggas att bevaka att preparaten underkastas prövning i angivna hänseenden
lämpligen genom de organ, i första hand specialitetsnämnden och styrelsens
läkemedelsekonomiska sektion, som utför motsvarande prövning
av farmacevtiska specialiteter. Statskontrollanternas närvaro vid specialitetsnämndens
behandling av ärenden rörande bakteriologiska preparat synes
styrelsen även önskvärd för att ernå största möjliga enhetlighet vid
bedömningen av denna varugrupp. Då vidare tillverkningen på statens bakteriologiska
laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt äger rum
under tjänstemannaansvar och under nära insyn från vederbörande statskontrollanters
sida synes dessa preparat kunna undantagas från att betraktas
såsom specialiteter, varigenom en administrativ förenkling skulle vinnas.

Särskilt yttrande har i medicinalstyrelsen avgivits av medicinalrådet
Bergman, som anslutit sig till läkemedelsulredningens uppfattning, att de
bakteriologiska preparaten lagstiftningsmässigt bör utgöra en från de farmacevtiska
specialiteterna skild läkemedelsgrupp. Medicinalrådet Bergman
framhåller i sitt yttrande att det synes önskvärt, att även de bakteriologiska
preparaten prövas med avseende å reklam, prissättning och namngivning.
Därvid bör i princip någon åtskillnad icke göras mellan preparat tillverkade
vid statlig institution eller annorstädes. Prövningen bör därför företagas
av ett organ, som är fristående från statens bakteriologiska laboratorium
och statens veterinärmedicinska anstalt, eftersom dessa institutioner i viss
mån är att uppfatta som konkurrenter till importörer och enskilda svenska
fabriker.

Statens farmacevtiska laboratorium vill icke motsätta sig, att de bakteriologiska
preparaten behandlas som en särskild grupp. Skälet för laboratoriets
ståndpunktstagande är, alt huvudparten av den svenska tillverkningen
sker i statlig regi under betryggande kontroll och att man icke funnit
det nödvändigt med särskild lagstiftning för den föga omfattande privata
tillverkningen på området. Det påpekas dock, att frågan under andra förhållanden
kan komma i ett helt annat läge. Laboratoriet anser, att behövliga
skillnader i tillverknings- och kontrollbestämmelser icke utgör några
verkliga hinder mot en samordning av de bakteriologiska preparaten med
de farmacevtiska specialiteterna.

Det av läkemedelsutredningen anförda skälet mot att inplacera de bak -

120

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

teriologiska preparaten bland de farmacevtiska specialiteterna att åtgärden
skulle medföra en icke önskvärd ändring av handelsvägarna för dessa preparat
finner specialitetsnåmnden mindre relevant. Däremot är nämnden
enig med utredningen om, att jämväl de bakteriologiska preparaten i motsats
till vad nu är fallet skall kunna prövas med hänsyn till medicinsk ändamålsenlighet,
reklam och prisskälighet. Specialitetsnåmnden anser emellertid,
att kontrollen av de bakteriologiska preparaten i så fall kommer att till
formen ansluta sig så nära den, som gäller för farmacevtiska specialiteter,
att det författningsmässigt sannolikt vore enklare att hänföra dem till specialitetsgruppen
och komplettera bestämmelserna därom med vissa särbestämmelser
om bakteriologiska preparat. Nämnden förordar en lösning
efter sist angivna linje.

Liknande synpunkter utvecklas av Apotekarsocietetens direktion och
centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund som menar, att det naturliga
bort vara, att läkemedelsutredningen, som i så många andra sammanhang
framlagt förslag syftande till en enhetlig lagstiftning, låtit de bakteriologiska
preparaten bli farmacevtiska specialiteter.

Utan att närmare gå in på spörsmålet om de bakteriologiska preparatens
ställning säger sig försvarets sjukvårdsstyrelse icke vara övertygad om att
tillräckliga skäl föreligger för den särställning, som de bakteriologiska
preparaten erhållit i läkemedelsutredningens förslag.

Även Låkemedelsindustriföreningen är kritisk mot utredningens sätt att
behandla de bakteriologiska preparaten. Föreningen säger sig icke kunna
värja sig för intrycket, att traditionella bakteriologsynpunkter blivit beaktade
i högre grad än vad som är betingat av de faktiska förhållandena i
dagens läge. Även med avseende å de bakteriologiska preparaten fortgår
en industrialisering av tillverkningen. Detta förhållande kan föranleda en
omprövning av hithörande bestämmelser inom en ej alltför avlägsen framtid.
Föreningen finner argumenteringen icke fullt övertygande, då läkemedelsutredningen
framhållit behovet av en regelmässig statlig satskontroll av
bakteriologiska preparat.

Föreningen Sveriges droghandlare anser, att väsentliga fördelar skulle
vinnas, om de bakteriologiska preparaten konsekvent hänfördes till de
farmacevtiska specialiteterna.

C. Handelsvägar

1. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
Gällande ordning

Liksom fallet är beträffande läkemedelshanteringen i övrigt har reglerna
om sjukhusens läkemedelsförsörjning sin yttersta författningsmässiga grund
i apoteksvarustadgans föreskrifter samt vissa bestämmelser i giftstadgan.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962 121

Sålunda får läkemedel, som är apoteksvara eller första klassens gift, i regel
förvärvas av ett sjukhus endast genom apotek.

De läkemedel eller läkemedel närstående varor, som sjukhusen har rätt
att inköpa direkt från tillverkare eller grosshandel, är i huvudsak följande.

1) röntgenkontrastmedel, som icke är första klassens gift;

2) infusionslösningar (endast från tillverkare);

3) bakteriologiska preparat;

4) sprit;

5) fria handelsvaror, såsom paraffinolja, vissa vitaminpreparat, vissa sårsalvor
etc.

Såvitt angår organisationen för sjukhusens inköp, lagring och övrig hantering
av läkemedel lämnas grundläggande specialföreskrifter i kungörelsen
den 8 april 1938 (nr 126) angående läkemedelsförsörjningen å sjukvårdsinrättningarna
i riket m. m.

Enligt föreskrift i nämnda kungörelse skall vid sjukvårdsinrättning finnas
antingen sjukhusapotek jämte avdelningsförråd eller centralförråd jämte
avdelningsförråd eller sjukhusförråd. I speciella fall äger medicinalstyrelsen
medgiva, att enbart avdelningsförråd inrättas.

Sjukhusapotek är en del av ett självständigt apotek i orten och skall i
regel förestås av legitimerad apotekare. Lokal för sjukhusapotek samt erforderlig
fast inredning tillhandahålles av sjukvårdsinrättningen. Personal
anställes och avlönas av vederbörande apotekare, som även har att förse
sjukhusapoteket med erforderlig instrumentell utrustning samt lager av
läkemedel.

Antalet sjukhusapotek är f. n. 20. Sjukhusapotekens förekomst framgår
av följande översikt. Då icke annat anges avses lasarettet i vederbörande
stad.

Stockholms stad 6

Stockholms län 1

Uppsala län 1

Södermanlands län 1

Östergötlands län 1

Kristianstads län 1

Malmöhus län 2

Göteborgs och Bohus län 2

Värmlands län 1

Kopparbergs län 1

Gävleborgs län 1

Jämtlands län 1

Västerbottens län 1

Karolinska sjukhuset

Serafimerlasarettet

Sabbatsbergs sjukhus

S:t Eriks sjukhus

S:t Görans sjukhus

Södersjukhuset

Danderyd (Länslasarettet)

Uppsala (Akademiska sjukhuset)

Eskilstuna

Linköping

Kristianstad

Lund

Malmö (Allmänna sjukhuset)

Göteborg (Sahlgrenska sjukhuset)

Uddevalla

Karlstad

Falun

Gävle

Östersund

Umeå

Sjukhusapoteket vid karolinska sjukhuset utgöres av det dit förlagda
statliga militärapoteket. Alla övriga sjukhusapotek är filialer till självstän -

122 Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

diga apotek, vilkas innehavare fått Kungl. Maj :ts uppdrag att omhänderha
läkemedelsleveranserna till visst sjukhus.

Förhållandena vid militärapoteket är icke direkt jämförbara med dem
vid övriga sjukhusapotek. Detta beror främst på att samma personal i viss
utsträckning arbetar med såväl militärfarmacevtiska som sjukhusfarmacevtiska
frågor samt att en från de övriga apoteken avvikande prissättning
tillämpas vid militärapoteket.

Samtliga sjukhusapotek förestås av apotekare. På flertalet apotek finns
ytterligare farmacevtiskt utbildad personal, i regel receptarier. Endast i
undantagsfall finns någon apotekare utöver föreståndaren. Genomsnittligt
uppgår den farmacevtiskt utbildade personalen till två personer.

En tendens till inrättande av sjukhusapotek i ökad utsträckning har kunnat
förmärkas under senare år. Sålunda har 6 av de 20 sjukhusapoteken
tillkommit efter 1950-talets mitt.

Centralförråd är en del av det sjukhus det betjänar. Föreståndare är en
sjuksköterska med viss specialutbildning. All personal anställes och avlönas
av sjukhuset, som även är ägare till det lager av läkemedel, som
finns på centralförrådet. I icke obetydlig utsträckning (omkring 25 sjukhus)
förekommer, att centralförråden förestås av farmacevtiskt utbildad
personal, vanligen receptarier, eller att sådan personal i väsentlig mån medverkar
vid förrådens skötsel.

Vid leverans av läkemedel från apotek till sjukhus sker prissättningen
enligt normer, som finns angivna i ett avtal slutet mellan apotekarsocieteten
å ena sidan samt stadsförbundet och landstingsförbundet å den andra.

Framlagda förslag om ändring av formerna för sjukhusens läkemedelsförsörjning

Av det sagda framgår, att flertalet läkemedel kan förvärvas av sjukhusen
endast via apotek. Vidare framgår, att det för alla sjukvårdsinrättningar
över en viss minimistorlek finns en central inom sjukhuset för beredning
och distribution av läkemedel. Denna central är antingen ett av viss apotekare
drivet sjukhusapotek eller ett sjukhuset tillhörigt centraltörråd.

I olika sammanhang har framförts förslag om förändringar i fråga om
formerna för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Dessa förslag har berört
handelsvägarna för de för sjukhusen erforderliga läkemedlen, frågan om
huvudmannaskapet för sjukhusapoteken samt omfattningen av läkemedelsberedningen
på sjukhusen m. m.

Frågan om ändrade handelsvägar för de för sjukhusen erforderliga läkemedlen
har behandlats av läkemedels utredningen i dess andra
betänkande. Sålunda upptages i utredningens förslag till läkemedelsförordning
följande stadgande.

Efter tillstånd av medicinalstyrelsen och under iakttagande i övrigt av
vad därom är särskilt föreskrivet må tillverkare och grosshandlare försälja
apoteksvara direkt till sjukvårdsinrättning eller anstalt för vård av djur.

123

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

Sådant tillstånd skall allt efter omständigheterna avse antingen viss eller
vissa apoteksvaror eller ock viss grupp av sådana varor.

Tillstånd må av styrelsen återkallas, om tillverkaren eller grosshandlaren
åsidosätter vad honom åligger enligt de i första stycket omförmälda föreskrifterna.

I sin motivering för det föreslagna stadgandet erinrar läkemedelsutredningen
om att frågan om direktförsäljning av läkemedel från fabriker och
grosshandelsföretag till sjukvårdsinrättningar ganska ingående berördes
vid behandlingen av det ärende, som ledde till den år 1952 gjorda ändringen
i apoteksvarustadgan. Därvid medgavs, att fabrikant under vissa förutsättningar
fick sälja infusionslösning för intravenöst bruk av egen tillverkning
till sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning. Medicinalstyrelsen uttalade
i detta sammanhang, alt det syntes styrelsen möjligt, att försäljning av
farmacevtiska specialiteter från fabriker och grosshandelsföretag direkt
till sjukhus skulle kunna genomföras, om erforderliga åtgärder vidtogs för
att kompensera bortfallet av den kontroll, som erhölls genom att läkemedel
tillhandahölls genom apotek. Läkemedelsutredningen fann sig för sin del
inte böra ingå på de ekonomiska spörsmål, som var förknippade med denna
fråga, då dessa ansågs tillhöra det problemkomplex, som läkemedelskommittén
hade att behandla. Utredningen sade sig emellertid vara väl medveten
om att direktförsäljning av specialiteter från fabriker och grosshandelsföretag
till sjukhus innebär ett ingrepp i apotekens ekonomi. Vidare
framhöll utredningen, att om en direktförsäljning kommer till stånd, torde
sjukhusen visserligen göra besparingar till följd av lägre inköpspriser, men
å andra sidan skulle de åsamkas nya kostnader bland annat genom att
sjukhusen förlorade den service, som erhållits från apoteken i samband
med leveranserna. Lagringskostnaderna skulle säkerligen också bli en icke
oväsentlig post.

Läkemedelsutredningen hade emellertid ansett sig böra taga ställning till
huruvida det från säkerhetssynpunkt kunde anses tillrådligt, att direktförsäljning
kom till stånd. Härvid säger sig utredningen inte ha kunnat finna
annat än att en sådan anordning är möjlig, under förutsättning att läkemedlen
på sjukhusen mottages och omhänderhaves av tillräckligt kompetent
personal. Säkert kommer det att visa sig nödvändigt att vid flera sjukhus
än tidigare ha apotekare anställda, om direktförsäljning i större omfattning
kommer till stånd. På de mindre sjukhusen torde det dock vara
möjligt att ordna denna fråga genom att en sjuksköterska liksom nu förestår
centralförrådet men får konsulterande hjälp från apotekare på orten.
Vidtages dylika åtgärder, vilka det torde få ankomma på medicinalstyrelsen
att ge närmare föreskrifter om, anser utredningen från säkerhetssynpunkt,
att en direktförsäljning av läkemedel är möjlig.

Vid remissbehandlingen av läkemedelsutredningens
förslag har inställningen till frågan om ändrade handelsvägar för de
för sjukhusen erforderliga läkemedlen varit mycket oenhetlig.

124

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

En positiv inställning till förslaget redovisas i de yttranden som avgivits
av medicinalstyrelsen, läkemedelskommittén, Svenska landstingsförbundet
och Svenska stadsförbundet.

I sitt yttrande påpekar dock medicinalstyrelsen att omfattningen av möjligheterna
till direktleveranser ej kan bedömas på grund av ovissheten om
den framtida organisationen av sjukvårdsinrättningarnas läkemedelsförsörjning.
Landstingsförbundet förutsätter, att man inte tillåter någon inskränkning
beträffande direktleveranserna för de varor som tidigare levererats
direkt till sjukhusen och Stadsförbundet önskar garantier för att en
tillverkare inte undandrar sig att leverera direkt om medicinalstyrelsen
lämnat tillstånd härtill.

Läkemedelsindustriföreningen och Föreningen Sveriges droghandlare påpekar,
att man från deras sida inte har något principiellt intresse för direktleveranser.
Droghandelsföreningen anför vidare, att om det likväl skulle anses,
att möjlighet till direktför sälj ning bör skapas, så förordar föreningen en
sådan ordning att tillstånd skall sökas av sjukvårdsinrättningen och icke av
leverantören, samt att medicinalstyrelsen före frågans avgörande skall infordra
yttrande över ansökningen från den eller de berörda leverantörerna.

Ilufi är motståndare till förslaget, då man anser att en ökad försäljning
direkt till sjukvårdsinrättningar och anstalter för vård av djur kan komma
att medföra en förändring av försäljningsmetoderna i osund riktning. Fabrikanterna
av originalpreparat riskerar att tillverkare av billigare efterapningar
i än högre grad än nu kommer att erhålla försteg vid en förändring
av försäljningsmetoderna. Detta synes även kunna medföra, att läkarna
ställs utanför valet av preparat och, ställda inför fullbordat faktum, tvingas
att använda av vederbörande sjukvårdsmyndighet centralinköpta preparat,
vilket i sin yttersta konsekvens kommer att gå ut över den enskilda
patienten.

Flera instanser menar, att läkemedelsutredningen inte borde ha kommit
med något förslag, innan de ekonomiska konsekvenserna undersökts. I
denna riktning har statens farmacevtiska laboratorium, Apotekarsocieteten,
två handelskamrar samt Sveriges farmacevtförbnnd uttalat sig.

Apotekarsocietetens direktion, som är starkt kritisk mot att läkemedelsutredningen
icke helt överlämnat frågan till läkemedelskommittén, hävdar
principiellt att en direktförsäljning till sjukhusen inte bör komma i fråga
med mindre direkta fördelar skulle följa därav för läkemedelsförsörjningen
i stort. Och detta torde enligt direktionens mening vara uteslutet. Även om
sjukvårdsinrättningarnas sammanlagda direkta och indirekta kostnader
mot all förmodan skulle kunna nedbringas något härigenom, så skulle totalkostnaderna
för läkemedelsförsörjningen — och därigenom kostnaderna
för det allmänna — ökas genom en uppdelning på flera händer av en funktion,
som apoteksväsendet är inrättat för att fylla. Apoteksväsendets fasta
kostnader skulle inte minskas mycket genom att den här aktuella delen av
försäljningen drogs bort.

125

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Sveriges farmacevtförbund framhåller som sin åsikt, att de tjänster
apoteksväsendet nu tillhandahåller sjukvårdsinrättningarna är betydande.
Ett nytt organ inom sjukhusen, avsett att fullgöra de uppgifter, som f. n.
åvilar apoteken, torde bli relativt kostnadskrävande, med avseende på såväl
anläggnings- som driftskostnader. Därjämte torde tillkomma ökade distributionskostnader
— bl. a. ökat antal kontaktpunkter — för tillverkare och
grosshandelsföretag.

Vid sin behandling av frågan om sjukhusens läkemedelsförsörjning har
även läkemedelskommittén inledningsvis erinrat om förarbetena
till 1952 års ändring av apoteksvarustadgan. Härvid har kommittén
framhållit, att medicinalstyrelsen vid tre olika tillfällen under åren 1951—52
gjort principiella uttalanden till förmån för sjukhusapotek i sjukhusens
egen regi. Vidare nämns, att uttalanden i samma riktning gjorts i yttranden
över läkemedelsutredningens första betänkande av Svenska läkaresällskapet,
Svenska stadsförbundets styrelse samt Svenska landstingsförbundets
styrelse.

Läkemedelskommittén har diskuterat frågan om sjukhusens läkemedelsförsörjning
från rent ekonomiska utgångspunkter. Kommittén har därvid
funnit, att från apotekskollektivet bör endast få avskiljas sådan försäljning
som är ekonomiskt försvarbar och som till lägre kostnader kan
drivas av sjukhusen själva. Sjukhusapotek bör dock ej få avskiljas, om
detta medför mindre vinst för sjukhuset än den förlust som kan uppstå för
apotekskollektivet.

Med denna utgångspunkt och med stöd av en av kommittén förebragt
ekonomisk utredning föreslås, att sjukhusapotek skall få inrättas i de fall,
sjukhusets inköp av läkemedel uppgår till minst 800 000 kronor uttryckt i
1956 års prisnivå. Då förslaget framlades, var detta fallet vid sex sjukhus i
landet.

Läkemedelskommittén betonar, att rätten för sjukhusen att inköpa läkemedel
direkt från industri och droghandel inte bör gälla annat än i de fall
apotek i sjukhusregi kommer till stånd. Övriga sjukhusleveranser bör således
ske genom apotek som nu och baseras på avtal med tillämpande av
särskilda villkor. Den nuvarande rätten för sjukhus att efter särskilt tillstånd
av medicinalstyrelsen inköpa vissa läkemedel direkt från tillverkare
eller grosshandlare bör dock bestå och kunna utvidgas att avse ytterligare
varor, däribland sådana diagnostiska varor, som skulle bli apoteksvaror
enligt läkemedelsutredningens förslag.

Efter detta uttalande övergår läkemedelskommittén till att beröra frågan
om fristående sjukhusapoteks verksamhetsområde och hävdar därvid att
någon försäljning till allmänheten inte bör få äga rum. Härom uttalar kommittén
följande.

Om således å ena sidan de nuvarande handelsvägarna för vissa varor till
sjukhusen icke bör ändras på grund av de föreslagna ändrade definitioner -

126

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

na på läkemedel, bör å andra sidan en förändring i sjukhusapotekens ställning
icke få medföra, att vederbörande sjukhus öppnar försäljning till andra
sjukhus, hemgående patienter, poliklinikbesökare, personal eller direkt till
allmänheten, vilket ytterligare skulle kunna påverka apotekskollektivets
ställning. Därjämte skulle dylik verksamhet ha en från sjukhusapotekens
egentliga uppgift så avvikande karaktär, att en sammanblandning av de
olika funktionerna skulle medföra en särskilt kostnadskrävande organisation.
En absolut förutsättning för fristående sjukhusapotek bör sålunda
vara, att dessa icke får utnyttjas för annat än den egna sjukvårdsinrättningens
försörjning.

Enligt kommitténs förslag bör tillstånd för sjukhus att för sin läkemedelsförsörjning
inrätta självständigt sjukhusapotek meddelas av Kungl.
Maj:t efter hörande av medicinalstyrelsen och en av kommittén föreslagen
s. k. apoteksnämnd. I samband därmed bör fastställas vad som är att hänföra
till sjukhusapotekets verksamhetsområde. Vad slutligen angår genomförandet
av kommitténs förslag, framhålles, att ett lösbrytande av ett sjukhusapotek
från dess moderapotek om möjligt inte bör ske annat än vid
innehavareskifte, därför att ett ingrepp av detta slag i det enskilda fallet
väsentligt ändrar de förutsättningar under vilka apoteksprivilegiet sökts
och erhållits. Om avskiljande av ett sjukhusapotek vid annan tidpunkt
skulle komma i fråga, bör det förutsättas, att särskild överenskommelse
härom träffas med den berörda apoteksinnehavaren.

Vid remissbehandlingen av läkemedelskommitténs
betänkande har dess förslag om inrättande av fristående sjukhusapotek
tillstyrkts av ordföranden jämte en ledamot i apotekens avgiftsnämnd,
två förste provinsialläkare, statskontoret, en handelskammare,
Svenska stadsförbundet och Svenska landstingsförbundet.

Statskontoret ifrågasätter dock om en viss lägsta årsomsättning för ett
sjukhusapotek bör sättas som villkor för ändrat huvudmannaskap.

Ordföranden och en ledamot i avgiftsnämnden är inne på samma tanke
och uttalar att därest landsting och städer utom landsting finner med samhällsintresset
bäst överensstämma, att huvudmannaskapet för sjukvården
omfattar jämväl läkemedelsförsörjningen på ett sjukhus, bör hinder för en
sådan ordning inte resas från statens sida.

Även Svenska landstingsförbundet ifrågasätter om den angivna årsomsättningsgränsen
kan anses lämplig och riktig och framhåller att för bedömandet
av denna fråga en mera ingående undersökning varit önskvärd.

Förste provinsialläkaren i Blekinge län anser, att alltför stor hänsyn inte
bör tagas till den omedelbara ekonomiska försvarbarheten av förslaget samt
uttalar att man i gengäld på längre sikt bör kunna räkna med en läkarkår
med en rationellare syn på farmakopé och läkemedelsekonomi, varigenom
stora besparingar skulle kunna vinnas.

Förste provinsialläkaren i Norrbottens län påpekar den rent vetenskapliga
betydelsen av ett system med en apotekare, som arbetar med och bland
läkarna på ett sjukhus.

127

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

Förslaget avstyrkes av medicinalstyrelsen, apotekens avgiftsnämnd, 10
förste provinsialläkare, 2 förste stadsläkare, i handelskamrar, Apotekarsocieteten,
Sveriges farmacevlförbnnd, Apoteksteknikerförbundet, Rufi,
Sveriges läkarförbund och Sveriges grossistförbund.

Medicinalstyrelsen framlägger eu modifikation av läkemedelskommitténs
förslag, men finner att någon ändring inte bör göras utan ytterligare utredning.
Härom anför styrelsen följande.

Styrelsen har den inställningen, att hinder ej bör resas mot inrättande av
kommunalt drivna sjukhusapotek, om man därvid kan uppnå en lika rationell
drift och god läkemedelsservice utan att mera avsevärt betunga läkemedelsförsörjningen
i övrigt. Styrelsen har härvid tänkt sig möjligheten av
att de sjukhusägda apoteken skulle likställas med apotekskollektivets apotek
genom att antingen ingå som kollektivet tillhörande rörelser eller åläggas
motsvarande förpliktelser som dessa. Sådana sjukhusapotek skulle alltså
erlägga avgifter i samma ordning som övriga apotek och i gengäld bli delaktiga
av de tjänster, som kollektivet genom sina centrala organ erbjuder
dessa. Ett ställningstagande till denna fråga synes emellertid ej vara möjligt
utan en närmare utredning av såväl de juridiska som de ekonomiska konsekvenserna.
Skulle man därvid ej möta mera väsentliga, nu ej förutsebara
komplikationer, borde detta vara en godtagbar väg att mera självständigt
lösa sjukhusapoteksfrågan vid de största sjukhusen. Så länge det icke blivit
genom en fullständigare utredning styrkt, i vad mån fördelar totalt sett
kunna vinnas genom ingrepp i den nuvarande ordningen, synes det medicinalstyrelsen
vara klokast att avstå från sådana, så mycket mera som denna
ordning i funktionellt avseende är utan anmärkningar och anledning icke
finnes att betvivla, att en smidig utbyggnad av läkemedelsorganisationen i
takt med sjukhusens ökade behov skall kunna ske tillfredsställande inom
systemets ram.

Medicinalstyrelsen framhåller, att dess förslag sammanhänger med styrelsens
inställning att man vid överväganden om den framtida utformningen
av sjukhusens läkemedelsförsörjning bör beakta försörjningsfrågan
i dess helhet samt därjämte utforma lösningen så, att den farmacevtiska
sakkunskapen tillgodogöres så allsidigt som möjligt. Därvid understryker
styrelsen den vikt man i detta sammanhang fäster vid frågan om försäljning
av läkemedel från sjukhusapotek till hemgående patienter och poliklinikpatienter.
Styrelsen anser, att det för hemgående patienter och poliklinikpatienter
i många fall säkerligen skulle innebära väsentliga lättnader,
om de mera normalt kunde påräkna att sjukhusapoteken vore tillgängliga
för inköp av läkemedel, förbandsartiklar m. in.

Medicinalstyrelsen säger sig vara väl medveten om att sjukhusapotekens
specialinriktade resurser ej är avpassade för denna betjäning av allmänheten,
som dels måste ske med iakttagande av den ordning, som enligt gällande
bestämmelser tillämpas på apoteken, dels i viss mån kommer att omfatta
andra varuenheter än dem, som ingår i de ordinarie leveranserna till
sjukhusavdelningarna. Flertalet av de nuvarande sjukhusapoteken anses i
fråga om lokaler ej heller vara rustade för att i större utsträckning betjäna

128

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

allmänheten. Därjämte är behovet av denna utvidgade service sannolikt växlande
alltefter sjukhusens belägenhet och apoteksförhållandena i patienternas
hemorter. Även andra omständigheter kan tala för att utvidgningen av
försäljningen prövas från fall till fall. Styrelsen finner det emellertid synnerligen
angeläget, att man vid planeringen av sjukhusapotekens framtida
funktioner söker vägar att vid sidan av arbetet med sjukhusleveranserna jämväl
tillgodose behovet av en utvidgad service till enskilda patienter. På sjukhusapotek
av nuvarande slag, som har möjlighet att repliera på ett moderapotek,
bör detta kunna ordnas relativt smidigt. Det är heller icke osannolikt,
att merkostnaderna därvid blir lägre än på fristående sjukhusapotek.

I princip anser medicinalstyrelsen det sålunda önskvärt att läkemedelsförsäljning
till allmänheten kan ske vid sjukhusapoteken, men synes förmena
att dylik försäljning icke kan få ske från fristående sjukhusapotek
utanför det s. k. apotekskollektivet.

En positiv inställning till frågan om allmänhetens möjlighet att förvärva
läkemedel vid sjukhusapotek har vidare statens farmacevtiska laboratorium,
apotekens avgiftsnämnd, ett flertal förste provinsialläkare, Apotekarsocieteten,
Sveriges farmacevtförbnnd, Svenska stadsförbundet och Svenska
landstingsförbundet. Av dessa är dock några, liksom medicinalstyrelsen, av
den uppfattningen, att organisatoriskt ekonomiska förhållanden ytterst
avgör, om frågan kan realiseras. Detta är fallet med statens farmacevtiska
laboratorium, apotekens avgiftsnämnd och Sveriges farmacevtförbund, som
samtliga understryker vikten av att de fristående sjukhusapoteken inte utnyttjas
till annat än den egna sjukvårdsinrättningens försörjning.

Stadsförbundet förklarar att medgivande till försäljning till allmänheten
bör lämnas av Kungl. Maj :t, endast då synnerliga skäl föreligger därtill,
exempelvis avsaknad av ett för allmänheten lättillgängligt vanligt apotek.

Utöver vad här nämnts upptar remissyttrandena över förslaget om sjukhusens
läkemedelsförsörjning ytterligare ekonomiska synpunkter på frågan.
Härvid framhålles i olika sammanhang, att läkemedelskommittén inte
gjort några beräkningar vare sig av ofrånkomliga ökade kostnader för sjukhusen
eller av ekonomiska vinster för huvudmännen. Sådana uttalanden
har gjorts av medicinalstyrelsen, Apotekarsocieteten och Sveriges farmacevtförbund.

2. Läkemedelshandeln i övrigt
Gällande bestämmelser

Enligt föreskrifter i apoteksvarustadgan och giftstadgan får apoteksvaror
och sådana läkemedel, som är första klassens gifter, för sjukvårdsändamål
tillhandahållas enskild person endast genom apotek. Till läkare
får humanbakteriologiska preparat därjämte utlämnas av fabrikanten. Beträffande
veterinärbakteriologiska preparat saknas bestämmelser rörande
handelsvägarna.

129

Kungl. Maj.ts proposition nr 1H i är 1962

Läkemedelsutredningen

Bortsett från att läkemedelsutredningen i sitt förslag till läkemedelsförordning
öppnat möjlighet till direktförsäljning av läkemedel från fabrik
till sjukhus, vilken möjlighet sedan de diagnostiska preparaten inbegripits
i läkemedelsbegreppet kan få särskild aktualitet beträffande dessa, föreslår
utredningen inga ändringar i fråga om läkemedlens handelsvägar. Utredningen
förklarar, att detta bland annat har sin grund i att den i visst fall
förekommande distributionsvägen är ett led i kontrollsystemet, och att utredningen
genom sina förslag i övrigt inte har tillskapat någon ordning,
som tillåter att kontrollen i distributionsledet uteslutes eller minskas. Som
exempel på kontrollen i samband med distributionen nämner utredningen
den okulärbesiktning, som regelmässigt utförs på apoteken och som resulterar
i att åtskilliga felaktiga varor varje år utmönstras ur lagret.

Vad angår handeln med bakteriologiska preparat anför läkemedelsutredningen
i huvudsak följande. Endast få bakteriologiska preparat har sådan
åtgång, att de med hänsyn till preparatens i allmänhet relativt begränsade
hållbarhet lämpligen kan hållas i lager på apotek. Någon mera omfattande
sådan lagerhållning förekommer ej heller. Vid de tillfällen då ett humanbakteriologiskt
preparat erfordras — och behov härav föreligger främst vid
sjukhusen — skulle följaktligen ett apotek i regel inte ha möjlighet att omedelbart
ombesörja leveransen, utan preparatet finge först rekvireras från tillverkaren
eller importören. I sådana fall måste det uppenbarligen vara mera
ändamålsenligt och sannolikt även billigare, att sjukhuset rekvirerai preparatet
direkt från leverantören. Då det gäller veterinärbakteriologiska preparat,
skulle det i vissa fall t. o. m. vara omöjligt att leda distributionen
över apotek. Sålunda skulle det knappast kunna komma i fråga att under en
epizooti tvinga t. ex. serum mot mul- och klövsjuka att passera apotek. Å
andra sidan har utredningen funnit det lämpligt och i vissa fall nödvändigt
att bakteriologiska preparat utlämnas från apotek. Bl. a. kan det inte anses
tillfredsställande att en importör får bedriva detaljhandel med bakteriologiska
preparat till allmänheten. I författningsförslaget specificeras de a\-nämare, som kan köpa annorledes än genom apotek. Även i fråga om dessa
lämnas emellertid restriktioner i så måtto, att annan än den som själv
äger driva handel med bakteriologiska preparat respektive vissa institutioner
får inköpa preparaten endast efter beställning av läkare eller veterinär.

Remissyttrandena

Vid remissbehandlingen av läkemedelsutredningens betänkande har synpunkter
på handelsvägarna i huvudsak endast framförts såvitt angår de
bakteriologiska preparaten.

Uttalanden härom har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacentiska
laboratorium, försvarets sjukvårdsstyrelse, Sveriges grossistförbund, Förö
It ihan g till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr ISi

130

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

eningen Sveriges droghandlare, Apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen
för Sveriges farmacevtförbund.

Medicinalstyrelsen säger sig beträffande handelsvägarna för bakteriologiska
preparat hålla för sannolikt, att — efter hand som renare och mera
stabila bakteriologiska preparat tillkommer — ett närmande till de allmänna
reglerna för apoteksvarors tillhandahållande icke skulle vara till någon
olägenhet för hälso- och sjukvården. Styrelsen förutsätter dock, att nuvarande
möjlighet till direktförsäljning bibehålies i den utsträckning, som befinnes
erforderlig, bland annat på grund av vissa bakteriologiska preparats
korta hållbarhetstid.

Statens farmacevtiska laboratorium har den uppfattningen att utredningen
ingalunda bevisat, att distributionen av de bakteriologiska preparaten
normalt sker lättare och billigare utanför apoteksväsendet.

Försvarets sjukvårdsstyrelse ifrågasätter om icke de bakteriologiska preparaten
borde följa samma handelsvägar som övriga läkemedel. Ett liknande
uttalande har gjorts av Sveriges grossistförbund.

Apotekarsocietetens direktion förmenar för sin del, att även i fråga om de
bakteriologiska preparaten övervägande skäl talar för att den befintliga
läkemedelsdistributionsapparaten — apoteken — som förfogar över resurser
i form av specialutbildad personal och särskild utrustning m. in.
härför, bör övertaga denna handel. Den nuvarande direktdistribulionen från
statens bakteriologiska laboratorium betecknas som otidsenlig och ofta
obekväm för läkare, sjukvårdsinrättningar och allmänhet.

Centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund finner utredningens redovisning
av handelsvägarna alltför knapphändig. Något bevis för att distributionen
sker enklare och till lägre total kostnad genom att den i stor utsträckning
äger rum vid sidan av apoteken har utredningen sålunda icke
lämnat. Det utredningen anfört beträffande apotekens nuvarande lagerhållning
kan icke åberopas, då det gäller att bedöma lagerhållningen i det
fall, distributionen uteslutande skulle äga rum genom apoteken. Sannolikt
skulle en sådan åtgärd, förutom att den skulle komma att innebära ett
minskat antal kontaktpunkter för tillverkare och importörer, medföra att
åtkomsten av de bakteriologiska preparaten underlättades till följd av den
ökade lagerhållningen. Farmacevtförbundet erinrar i detta sammanhang
om att på sön- eller helgdag ävensom nattetid inkommande brådskande
beställningar av bakteriologiskt preparat för närvarande expedieras genom
ett apotek i Stockholm.

Vad i övrigt angår handelsvägarna för läkemedel har i ett par yttranden
ifrågasatts, om icke den fria sektorn beträffande läkemedel kunde vidgas.
Uttalanden i denna riktning har gjorts av Svenska försäljnings- och reklamförbundet,
Sveriges köpmannaförbund och Färghandlarnas riksförbund.

Samma fråga har tagits upp i vissa remissyttranden över läkemedelskommitténs
betänkande. Delvis sammanhänger detta med principiella eko -

131

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

nomiska synpunkter på förhållandet mellan monopoliserad detaljhandel
och fri grosshandel under beaktande av att ett droghandelsföretag ägs av
Apotekarsocieteten. Denna fråga saknar betydelse för en säkerhetslagstiftning,
som den förevarande, och synes därför ej böra behandlas här. Emellertid
har även synpunkter framkommit, som närmast berör säkerhetsfrågan.
Detta är fallet med yttranden, som avgivits av Kooperativa förbundet och
Sveriges köpmannaförbund.

Kooperativa förbundet kritiserar sålunda den för läkemedelskommitténs
förslag valda utgångspunkten, att den nuvarande avgränsningen mellan den
fria handeln och apoteksmonopolet skall förbli oförändrad. Det hade enligt
förbundets mening varit önskvärt, att kommittén upptagit denna grundläggande
fråga till behandling och därvid beaktat förhållandena i de länder,
där detaljhandeln med apoteksvaror är anordnad i friare former. Förbundet,
som inte ansett sig i stånd att framlägga några utformade förslag
till den nuvarande detaljhandelsorganisationens avlösning av en organisation
i friare former, påyrkar, att de möjligheter till rationalisering av läkemedelshandeln,
vilka torde kunna vinnas på denna väg utan eftersättande
av kvalitets- och säkerhetskravet, undersöks. Enligt förbundets mening bör
dock redan inom ramen för den nuvarande organisationen en bekvämare
tillgång till läkemedel för allmänheten kunna åstadkommas genom partiella
medgivanden åt den allmänna detaljhandeln att försälja vissa, receptfria
läkemedel. Förbundet fortsätter.

Såsom kommittén påpekar, utgöres en stadigt växande del av läkemedelskonsumtionen
i landet av färdigförpackade läkemedel, till större delen härstammande
från de under medicinsk kontroll stående läkemedelsindustrierna,
respektive från den på liknande sätt kontrollerade importen. I den mån
sådana färdigförpackade läkemedel är receptfria, kan det ur kvalitets- och
säkerhetssynpunkt knappast innebära några vådor, om de också får tillhandahållas
av andra detaljhandlare än apoteken. Om så befinnes erforderligt
kan säkerligen utan större kostnader för de övervakande myndigheterna
denna detaljhandel ställas under dessas översyn och kontroll och eventuellt
förbindas med anmälningsskyldighet och vissa kvalifikationskrav på
de distribuerande affärerna.

Även Sveriges köpmannaförbund önskar specialutredning beträffande
vilka läkemedel, som utan olägenhet från medicinsk synpunkt kan överföras
från att vara apoteksvara till att bli butikshandelsvara.

Departementschefen

De verksamma ämnen, som ingår i läkemedlen, är oftast för organismen
artfrämmande substanser, ej sällan giftiga eller eljest häftigt verkande.
Detta förhållande jämte den omständigheten att läkemedel i flertalet fall
tillförs människor eller djur, då de normala biologiska funktionerna på ett
eller annat sätt är störda, bildar bakgrunden till de höga kontrollkrav, som
Tiiåste ställas i fråga om läkemedel.

132

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 dr 1962

En läkemedelskontroll i vidsträckt bemärkelse har till uppgift att garantera,
att de varor, som används som läkemedel, är av fullgod beskaffenhet
för uppgivet ändamål. För att fylla en sådan uppgift måste kontrollen tillse
dels att en som läkemedel utbjuden vara är lämpad att användas som läkemedel,
dels att en som läkemedel erkänd vara i det enskilda fallet föreligger
i rent och oförfalskat skick, är av rätt styrka, har tillräcklig hållbarhet etc.
En sådan målsättning är inte ny utan har i vårt land existerat i århundraden.
Däremot föranleder såväl den allmänna samhällsutvecklingen som de
tekniska och vetenskapliga landvinningarna på läkemedelsområdet, att
kontrollåtgärdernas konkreta utformning tid efter annan omprövas och
ändras.

Enligt den ordning, som infördes hos oss redan på 1600-talet och som
nu tillämpas i alla kulturländer, anger myndigheterna i en farmakopé viktigare
data om de betydelsefullare läkemedlen. Länge speglade farmakopéerna
det varuområde, omfattande ämnen, droger och beredningar, som enligt
vetenskap och beprövad erfarenhet utgjorde den officiellt godtagna läkemedelsarsenalen.
Så är numera endast delvis fallet. Till följd av den
livliga industriella utvecklingen på läkemedelsområdet är det inte sällsynt,
att en farmacevtisk specialitet innehåller verksamma substanser om vilka
farmakopémässiga föreskrifter saknas. Särskilt gäller detta under introduktionstiden.
I sådana fall har specialitetskontrollen en särskilt viktig uppgift
att fylla.

Garantierna för ett läkemedels renhet och äkthet tillgodosågs länge helt
och hållet på det sättet, att produktion och distribution av läkemedel exklusiv
omhänderhades av en specialutbildad yrkesgrupp, apotekarna, vilkas
verksamhet på apotek alltid varit detaljerat reglerad av författningsföreskrifter.
I och med tillkomsten av industriell läkemedelstillverkning har
bilden förändrats. Författningsmässigt har detta tagit sig uttryck i vissa bestämmelser
i apoteksvarustadgan bl. a. om kompetens för tillverkning av
apoteksvaror samt sedermera genom tillkomsten av specialitetskungörelsen.

Den säkerhetslagstiftning, som nu reglerar läkemedelsområdet, ställer
sålunda vissa minimikrav på formerna för tillverkningen. Vidare inrymmer
den ett efter olika läkemedelstyper anpassat system för produktkontroll.
Slutligen utstakar den sådana handelsvägar att även distributionen blir
ett led i kontrollkedjan. Det förslag till moderniserad läkemedelslagstiftning,
som framlagts av läkemedelsutredningen, är även det principiellt uppbyggt
på ett fundament med regler om tillverkning, produktkontroll och
handelsvägar. Inte desto mindre inrymmer förslaget betydelsefulla ändringar
jämfört med nuvarande ordning.

Innan jag går närmare in på mitt ställningstagande till dessa vill jag
emellertid något beröra frågan om läke medelskontrollens
syfte.

Ehuru ett mycket stort antal biologiska naturprodukter och kemiska äm -

133

Kungl. Maj.ts proposition nr 181 ur 1962

nen använts som läkemedel i årtusenden, är det egentligen först i vår tid,
som specifika medel med eu väldefinierad verkningsmekanism kommit
fram. Åtskilliga av dessa medel har stor aktivitet, och det finns nu en rad
läkemedel mot sjukdomar och sjukdomssymtom, som bara för några årtionden
sedan inte var tillgängliga för en framgångsrik medikamentös
terapi. Tyvärr måste det emellertid konstateras att parallellt med tillkomsten
av högaktiva läkemedel har frågan om medlens biverkningar blivit allt
allvarligare.

Så länge ett stort antal som läkemedel använda varor blott hade diffusa
och svagt framträdande positiva verkningar, var ett av läkemedelskontrollens
största problem, hur man skulle komma tillrätta med de många medel,
som salufördes under överdriven, vilseledande och ibland direkt bedräglig
reklam. De starkt verkande preparaten ansåg man sig ha under kontroll,
blott de belädes med receptplikt. I ljuset av den utveckling som ägt rum
blir det emellertid alltmera uppenbart, att läkemedelskontrollens huvuduppgift
är att begränsa vådorna av farliga medel och härvidlag är receptbeläggning
inget universalmedel. Självfallet skall läkemedelskontrollen också
tillse, att saluförda läkemedel har effekt men främst bör resurserna därvid
sättas in på de områden, som verkligen har medicinsk betydelse. Jag
har därför inte sett det som någon fråga av betydelse att få till stånd en
mer restriktiv ordning än nu för de medel, som inte förtjänar benämningen
läkemedel i egentlig bemärkelse. Tvärtom bar jag funnit det befogat med
lättnader.

Som jag redan tidigare redovisat har jag exempelvis förordat, att vissa
varor överförs från läkemedelslagstiftningens område och i stället i tilllämpliga
delar blir underkastade livsmedelsstadgans bestämmelser. Så är
fallet med vissa halspastiller, fruktsalter samt de homeopatiska medlen.
.lag har vidare i motsats till läkemedelsutredningen inte ansett det befogat
med särskilda ingripanden mot preparat med läkemedelskaraktär som försäljs
i den fria handeln, så länge det inte rör sig om risk för skadeverkningar
av preparaten.

Om jag sålunda inte har funnit det nödvändigt att samhället ägnar särskild
uppmärksamhet åt tillsynen över de medel, som står på yttersta gränsen
till de egentliga läkemedlen, anser jag det så mycket betydelsefullare att
läkemedelskontrollen i övrigt skärps. Härvid måste beaktas att det rör sig
om ett synnerligen rörligt område där detaljerade föreskrifter genom utvecklingens
snabba fortgång lätt kan nära nog motverka sitt eget syfte. Jag
liar därför undvikit att uppta sådana detaljbestämmelser i det förslag till
läkemedelsförordning, som nu framläggs. För att de angivna intentionerna
skall uppnås är det tillräckligt att förordningen innehåller en allmänt hällen
bestämmelse om de krav man har att ställa på ett läkemedel. Hur önskvärt
det än är alt läkemedel är fria från biverkningar torde det i praktiken vara
sällsynt att ett medel blott har positiva egenskaper. I varje särskilt fall

134

Kungl. Maj. ts proposition nr 181 år 1962

måste det därför bli eu avvägning mellan det positiva värdet och de negativa
egenskaperna. Avgörande blir därvid nettovinsten från medicinska
synpunkter. I förordningen bör sålunda stadgas, att läkemedel skall vara
av fullgod beskaffenhet och att det vid normal användning inte får medföra
skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. Bestämmelsen
är en ramföreskrift för varje läkemedelstillverkare och är en
bas för kontrollorganets handlande i det enskilda fallet.

Vad härefter angår de olika leden i kontrollkedjan så har läkemedelsutredningen
beträffande först tillverkning av läkemedel utanför
apotek föreslagit, att det nuvarande för de giftiga läkemedlen gällande tillståndstvånget
utsträcks till hela det egentliga läkemedelsområdet samt
att kraven på examensmeriter hos de ansvariga föreståndarna skärps. Vid
remissbehandlingen har förslagen om utvidgat lillståndstvång och skärpta
krav på föreståndarna endast föranlett erinran från ett par instanser.

Som läkemedelsutredningen påpekat, är den väsentliga skillnaden mellan
det nuvarande tillståndstvånget för tillverkning av giftiga läkemedel och
den gällande anmälningsskyldigheten beträffande tillverkning av apoteksvaror
att tillståndet kan dras in om allvarliga missförhållanden yppar sig.
Det syns mig uppenbart, att samhället bör äga sådan möjlighet att ingripa
över hela läkemedelsområdet. Jag ansluter mig därför tveklöst till förslaget
om utvidgning av tillståndsskyldigheten till att omfatta även tillverkning
av icke giftiga läkemedel.

De examensmeriter författningarna nu har som krav för föreståndarkompetens
torde generellt sett få anses som låga. Ehuru jag anser det
angeläget, att all läkemedelstillverkning förestås av välkvalificerade personer,
är jag dock med hänsyn till de skiftande förhållandena vid tillverkning
av olika slag av läkemedel tveksam om lämpligheten av att fastlåsa
kompetensen vid skärpta examensmeriter på det sätt läkemedelsutredningen
föreslagit. I varje fall synes det olämpligt att intaga bestämmelser av sådan
innebörd i läkemedelsförordningen. Närmare riktlinjer om kompetensen
bör ges i tillämpningsbestämmelser. Härvid bör riktpunkten vara att full
kompetens garanteras men att stor flexibilitet erhålles i fråga om sättet
att styrka kompetensen.

Vidare har läkemedelsutredningen förordat ett kontrollsystem beträffande
produktionen, som innebär skyldighet för fabrikanterna alt antingen
anställa auktoriserade kontrollanter eller underkasta sig periodisk inspektion.
Detta förslag har under remissbehandlingen mött stark kritik, varvid
man särskilt vänt sig mot systemet med auktoriserade kontrollanter. Den
dominerande uppfattningen är därvidlag, att det är nära nog omöjligt för
en person att vara anställd av ett företag och samtidigt gentemot detta
uppbära en effektiv kontrollfunktion på det allmännas vägnar.

För egen del anser jag det principiellt otillfredsställande, att de statliga
kontrollorganen på läkemedelsområdet inte har möjlighet till insyn i läke -

Kungl. Maj.ts proposition nr ISi är 1962

135

medelsfabrikernas verksamhet. I likhet med flera remissinstanser, däribland
medicinalstyrelsen och specialitetsnämnden, finner jag det dock
knappast befogat med periodiska inspektioner av den typ apoteken är underkastade.
Å andra sidan bör tillsynsmyndigheten vara oförhindrad att
genom kontroll på platsen göra sig underrättad om förhållandena vid en
läkemedelsfabrik och detta även utan att anledning finns att antaga att fel
eller försummelse förekommit. Särskilt angeläget syns det mig vara att
myndigheten på detta sätt får möjlighet att granska principerna för företagens
egen drift- och produktkontroll. Det av läkemedelsutredningen föreslagna
systemet med auktoriserade kontrollanter vid läkemedelsfabrikerna
kan jag inte biträda.

För flertalet läkemedel syns de nuvarande reglerna om införsel i
stort sett tillfredsställande. Förslag om nämnvärda ändringar bär ej heller
framkommit utom beträffande de bakteriologiska preparaten. Främst är
det därvid den veterinärbakteriologiska sektorn, som berörs, eftersom regler
om import nu helt saknas för denna. Det framlagda förslaget att för enskilda
importörer skall gälla tillståndstvång för införsel av veterinärbakteriologiska
preparat föranleder ingen erinran från min sida. Beträffande
de humanbakteriologiska preparaten har föreståndaren för statens bakteriologiska
laboratorium nu ensam importrätt. Denna ordning, som är motiverad
av hänsyn till landets epideiniologiska beredskap och legat till grund
för de ställningstaganden statsmakterna med anledning härav gjort i fråga
om tillverkning vid statens bakteriologiska laboratorium, torde alltjämt i
huvudsak böra upprätthållas.

Då det sedan gäller att taga ställning till eventuella ändringar av p r oduktkontrollen
är det med hänsyn till den industriella läkemedelstillverkningens
utveckling framför allt kontrollen enligt specialitetskungörelsen
som tilldrar sig intresse. I början av 1930-talet, då specialitetskungörelsen
kom till, svarade specialiteterna för den mindre delen av läkemedelsarsenalen
och många av de förekommande specialiteterna var av
mycket enkel beskaffenhet. De utgjordes bl. a. av piller, salvor och andra
beredningar med ett flertal ingredienser av välkänd art. Flera av tillverkarna
hade små tekniska och personella resurser. Inte sällan med rätta talade
man om källarfabrikanter. I dag hänför sig omkring 3A» av läkemedelsförbrukningen
till farmacevtiska specialiteter. Nya medel tillkommer i rask
takt. I ett stort antal fall innehåller ett modernt läkemedel en enda verksam
substans, men denna är ofta komplicerat byggd och har en kraftig fysiologisk
effekt. Läkemedelsfabrikerna är med få undantag välutrustade anläggningar
med framstående expertis.

Läkemedelsutredningen har funnit att uppbyggnaden av specialitetskontrollen
inte är behäftad med några allvarliga brister. Vissa ändringar föreslås
doek i syfte att öka effektiviteten. Liksom nu skall principiellt krävas att
eu specialitet får försäljas endast om den är registrerad. Den analytiska

136

Kungl. Maj.ts proposition nr lHh år 1962

kontroll, som nu föregår registreringen, bör dock enligt utredningen kunna
avsevärt inskränkas. Härigenom räknar utredningen med att det interimistiska
godkännande, som den s. k. frilistningen innebär, inte skall behöva
komma i fråga annat än i mycket begränsad omfattning. Utredningen har
inte ansett sig kunna föreslå att försäljningen mot särskild licens slopas,
men räknar även här med att en inskränkning skall komma till stånd. Den
analytiska efterkontrollen skall enligt utredningens förslag intensifieras.
1 stort sett har förslagen lämnats utan erinran vid remissbehandlingen. Behovet
av en intensifierad efterkontroll har understrukits i flera yttranden.

Den utveckling som specialitetstillverkningen undergått och den erfarenhet
som under snart trettio år samlats hos kontrollorganet på läkemedelsområdet
gör det befogat med en omprövning av frågan huruvida en obligatorisk
analytisk kontroll före registrering av läkemedel är nödvändig. Eu
sådan kontroll syftar blott till att fastställa om läkemedlets sammansättning
motsvarar den uppgivna. Däremot ger kontrollen intet besked om
läkemedlets ändamålsenlighet och oskadlighet. I likhet med läkemedelsutredningen
och remissinstanserna har jag funnit, att den analytiska förhandskontrollen
i regel kan undvaras, då det gäller svenska och välkända utländska
tillverkare. Vad som särskilt bör göra detta möjligt, såvitt avser
svenska tillverkare, är den ökade kunskap om fabrikernas egen driftkontroll,
som skulle vinnas vid bifall till mitt förslag om en viss inspektionsverksamhet
vid läkeinedelsfabrikerna.

Det tillfälliga godkännande, som s. k. frilistning innebär, lämnas i regel
utan att analytisk förhandskontroll ägt rum. Dylik kontroll föregår däremot
alltid ett registreringsbeslut. Läkemedelsutredningen har utgått från att
den tidsförkortning av prövningsproceduren, som följer av att den analytiska
prövningen slopas, starkt skall bidraga till att frilistan framdeles
tages i anspråk blott i undantagsfall. Som motiv för att frilistan i viss utsträckning
behövs även i framtiden har utredningen anfört, att klinisk
prövning kan draga avsevärt ut på tiden och att man i vissa fall måste räkna
med en lång tidrymd för att få slutgiltig kunskap om en specialitets medicinska
värde och toxicitetsförhållanden. Då det stora flertalet av dessa
frilistade specialiteter efterfrågas i sådan omfattning att det från administrativ
synpunkt inte lämpar sig att ersätta frilistningen med licensgivning,
har utredningen förordat att frilistan behålles, ehuru med inskränkt
användning. Frågan har inte närmare berörts under remissbehandlingen.
För egen del kan jag inte biträda den ståndpunkt, som intagits av läkemedelsutredningen.
Som jag tidigare framhållit måste det vara en grundläggande
fordran på ett läkemedel, att det är av fullgod beskaffenhet och
att det vid normal användning inte medför skadeverkningar, som står i
missförhållande till den avsedda effekten. Det bör vara sökandens sak att
övertygande visa, att en specialitet, för vilken registrering söks, uppfyller
denna fordran. Då så skett och intet i övrigt talar mot att medlet görs till -

137

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k ur 1962

gängligt, bör del registreras. AU dessförinnan mer eller mindre tillfälligt
godkänna ett preparat, skulle vara oförenligt med nyssnämnda grundsats.
1 utländsk rätt, så långt den är jämförbar, förekommer inte heller någon
motsvarighet till frilistning utan blott till registrering. Vid mitt ståndpunktstagande
har jag inte förbisett de stora praktiska svårigheter, som föreligger
att snabbt få kliniska prövningar utförda. Jag räknar emellertid med
att ett utvidgat internationellt samarbete på området skall öka möjligheterna
till en snabbare och säkrare bedömning av såväl läkemedlens positiva
egenskaper som deras skadliga biverkningar. Initiativ i denna riktning har
nyligen tagits inom Nordiska rådet och inom Världshälsoorganisationen.

Licens för försäljning av en icke frilistad eller registrerad specialitet kan
t. n. beviljas om specialitetens verkan skall prövas av viss läkare, veterinär
eller tandläkare eller viss person med hänsyn till sitt hälsotillstånd är i behov
av specialiteten. Med hänsyn till den betydande omfattning licensförsäljningen
hade tagit redan då läkemedelsutredningen utarbetade sitt förslag
till läkemedelsförordning och då de flesta medicinska behov ansågs
kunna täckas utan anlitande av licensläkemedel, föreslog utredningen att
licenser fortsättningsvis skulle beviljas mera restriktivt. Särskild motivering
av vederbörande läkare, tandläkare eller veterinär föreslogs skola åtfölja
ansökan. Förslaget har lämnats utan erinran av flertalet remissorgan.
Som tidigare framhållits har licensgivningen under senare delen av 1950-talet ökat starkt, men under det sista året har medicinalstyrelsen börjat
tillämpa en mera restriktiv praxis och kräver nu i viss utsträckning speciell
motivering, då licens söks. Enligt min mening är det angeläget, att man
fortsätter på den sålunda inslagna vägen. Licensförfarandet bör strikt begränsas
till sådana situationer, då annat ändamålsenligt medel inte står
till buds än ett licenspreparat. Så kan vara fallet, då någon drabbats av en
hos oss sällsynt sjukdom, mot vilken lämligt medel inte introducerats i
Sverige men finns tillgängligt utomlands. För prövningsändamål bör licens
beviljas endast i speciella fall. Den normala kliniska prövningen bör vara
avslutad, innan ett läkemedel överhuvudtaget blir föremål för försäljning.
Dock kan det givetvis stundom vara befogat, att ett preparat före slutgiltig
prövning av registreringsfrågan blir tillgängligt för försäljning mot recept
av sådana läkare, veterinärer eller tandläkare, som har särskilda förutsättningar
att följa verkningarna av ett visst medel på patienterna. Därvid syns
licensvägen lämplig. Under inga omständigheter får emellertid slopandet
av frilistan leda till en ökning av licensgivningen.

En specialfråga som såväl under utredningsarbetet i läkemedelsutredningen
och läkemedelskommittén som i vissa remissyttranden behandlats
ingående är, huruvida apoteksberedda standardiserade läkemedel (s. k.
ACO-preparat) skall vara underkastade specialitetskontrollen. Jag har som
förut nämnts ansett att medlen begreppsmässigt bör vara specialiteter. Däremot
syns mig säkerheten inte kräva, att de genomgående registreras och
5* — Bihctng till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr 181

138

Kungl. Maj.ts proposition nr ISk- år 1962

underkastas denna kontroll. Tillverkningen på apotek måste anses ske på
ett fullt betryggande sätt och står under full insyn från det allmännas sida.
Sålunda har apoteksföreståndare i viss mån en tjänstemannaställning och
är ställda direkt under medicinalstyrelsens inseende. I sådana fall då det rör
sig om medel upptagna i gällande farmakopé föreligger också garantier för
den medicinska ändamålsenligheten. Att i dessa fall kräva registrering vore
enligt min mening att onödigt belasta kontrollapparaten, som redan nu
måste anses underdimensionerad. I andra fall kan det däremot vara befogat
att upprätthålla registreringskravet även för ACO-preparat, främst för att
den medicinska ändamålsenligheten skall bli prövad. De undantag från
registreringsplikten för farmacevtiska specialiteter, som sålunda bör kunna
göras, synes lämpligen böra anges i tillämpningsbestämmelser till läkemedelsförordningen.

När det gäller produktkontroll av de bakteriologiska preparaten anser jag
att den i fråga om andra preparat än sådana som tillverkas eller importeras
av de statliga bakteriologiska laboratorierna bäst tillgodoses om preparaten
inordnas i de farmacevtiska specialiteternas grupp. Jag föreslår sålunda,
att de bakteriologiska preparaten hänförs till farmacevtiska specialiteter
men att registreringsplikt och därmed sammanhängande kontroll inte skall
gälla för de av statslaboratorierna tillverkade eller importerade preparaten.

I frågekomplexet om läkemedlens handelsvägar intar spörsmålet
om sjukhusens läkemedelsförsörjning en särställning. Det rör sig här
om avnämare, som i flertalet fall är statliga eller kommunala, som omsätter
läkemedel för betydande belopp och som bör ha särskilda förutsättningar
att mottaga och handha läkemedlen på ett betryggande sätt. Med hänsyn
till de särskilda förhållandena på sjukhusen gäller speciella regler i fråga
om tillredning, distribution och handhavande av läkemedel inom ett sjukhus.
Vad angår sjukhusens förvärv av läkemedel gäller däremot i stort sett
den allmänna regeln, att läkemedlen skall inköpas från apotek. I detta hänseende
har dock förslag till ändringar inte saknats. Bl. a. har frågan behandlats
av läkemedelsutredningen och läkemedelskommittén. Därvid har
läkemedel sutredningen helt sett frågan från säkerhetssynpunkt medan läkemedelskommittén
anlagt enbart ekonomiska synpunkter.

Vid den bedömning läkemedelsutredningen gjort har utredningen funnit,
att säkerhetssynpunkter inte hindrar att direktleverans i vissa fall av läkemedel
från fabriker och grosshandelsföretag till sjukvårdsinrättningar kan
tillåtas. Denna ståndpunkt har inte jävats vid remissbehandlingen av förslaget.
Däremot har flera remissorgan uttalat, att en direktförsäljning inte
kan komma till stånd, förrän de ekonomiska konsekvenserna av en sådan
försäljning utretts närmare.

Läkemedelskommitténs förslag grundar sig helt på ekonomiska överväganden
och innebär som förut nämnts att de sex största sjukhusapoteken
i landet skulle avskiljas från apotekskollektivet och drivas i vederbörande

139

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

sjukhushuvudmans regi. Längre borde man inte gå, enär risk i så fall fanns
för att prisnivån för läkemedlen i övrigt skulle stiga till följd av apotekens
inkomstbortfall vid minskade sjukhusleveranser. De erinringar som gjorts
mot detta förslag kan sägas vara av två olika slag. Sålunda har å ena sidan
vissa remissinstanser hävdat, att man i förväg inte borde uppställa hinder
av ekonomisk art för sjukhusens huvudmän att ordna läkemedelsförsörjningen
på sätt de kunde finna lämpligast. Ä andra sidan har andra remissinstanser,
som delat kommitténs uppfattning att kostnaderna för sjukhusens
läkemedel inte kan frikopplas från den allmännare frågan om läkemedelspriserna,
menat att de ekonomiska förhållandena inte utretts tillfredsställande
av kommittén. Ytterligare en principiell fråga har intagit eu
framskjuten plats i diskussionen, nämligen frågan om allmänhetens möjligheter
alt förvärva läkemedel i anslutning till behandling på sjukhus. Läkemedelskommittén
har i denna fråga intagit den ståndpunkten, att sjukhusapotek
i huvudmännens regi endast bör svara för sjukhusets interna behov
av läkemedel. Däremot anses ett sjukhusapotek, som är filial till ett vanligt
apotek, kunna ombesörja expedition av läkemedel även till hemgående
patienter och poliklinikpatienter. Samma ståndpunkt har vid remissbehandlingen
intagits av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium,
apotekens avgiftsnämnd samt Sveriges farmacevtförbund.

Vid ett bedömande av frågan hur sjukhusens läkemedelsförsörjning för
framtiden skall ordnas torde man först ha att ta ställning till huruvida
spörsmålet bör bedömas uteslutande från ekonomiska utgångspunkter. Den
frågan sammanhänger i sin tur med om det är berättigat att betrakta läkemedelsförsörjningen
på sjukhusen blott och bart som en fråga om lagerhållning
och distribution. Enligt min mening kan så inte vara fallet. De
senaste årtiondenas utveckling på läkemedelsområdet har visat vad effektivare
medel betyder för individ och samhälle men har också uppdagat tidigare
okända risker vid läkemedelsbehandling. Det är av största betydelse
från allmänmänsklig och samhällsekonomisk synpunkt, att ett intensifierat
forskningsarbete kommer till stånd för att ytterligare öka läkemedelsterapins
möjligheter och minska dess risker. Ett sådant arbete kan inte
bedrivas med framgång utan aktiv medverkan från sjukhusens sida. Vid
ett sådant arbete måste en samverkan äga rum mellan företrädare för olika
ämnesområden och därvid inte minst farmacin. Jag anser det därför lämpligt
att de större sjukhusen, främst undervisnings- och regionsjukhusen,
utrustas med farmacevtiska avdelningar, som inte blott bär att förse klinikerna
med läkemedel för den dagliga sjukvården utan också har resurser
att från farmacevtiska utgångspunkter deltaga i forskningsarbetet på läkemedelsområdet
och i övrigt medverka vid lösning av sjukhusproblem, som
står läkemedelsfrågorna nära. Som exempel på sådana vill jag blott nämna
de mångskiftande problemställningarna på steriliseringsteknikens område.
Även för den praktiska sjukvården är omedelbar tillgång till farmaccvtisk

140

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

sakkunskap av stort värde. Eu sådan samordning mellan medicin och
farmaci, som den jag här skisserat, existerar sedan mer än tjugu år vid
karolinska sjukhuset, där det statliga militärapoteket är sjukhusapotek.
Enligt vad jag erfarit från såväl sjukhusledning som läkare och apotekare
har systemet varit till stor båtnad för alla parter. Även utomlands, där
huvudmannaägda sjukhusapotek är regel, har man de bästa erfarenheter
av hur en progressiv sjukhusfarmaci kuggat in i de övriga verksamhetsgrenarna
på sjukhusen. Givetvis är förutsättningen att sjukhusapoteken har
tillräckliga personella, lokalmässiga och instrumentella resurser.

Även om jag sålunda anser att ekonomiska synpunkter inte främst bör
påverka ställningstagandet i denna fråga, kan de givetvis inte helt lämnas
åt sidan. De delvis ganska omfattande ekonomiska utredningar som gjorts
visar emellertid, hur vanskliga teoretiska beräkningar på området är. Sedan
huvudmannaägda sjukhusapotek inrättats vid ett mindre antal sådana
sjukhus, där enligt min mening de ekonomiska synpunkterna på frågan i
särskilt hög grad måste förbli sekundära, torde betydligt säkrare underlag
erhållas för framtida bedömningar.

Jag anser mig sålunda böra tillstyrka, att sjukhusen i viss utsträckning
och på vissa villkor efter Kungl. Maj:ts prövning i varje särskilt fall medges
rätt att genom egna sjukhusapotek svara för sin läkemedelsförsörjning.
Som allmänna förutsättningar bör gälla, att sjukhuset har tillräcklig storlek
och att apoteket ges erforderliga resurser. Jag utgår ifrån att befattning
som chefsapotekare vid sjukhusapotek tillsättes efter ansökningsförfarande
och att apotekaren liksom chefen för militärapoteket och innehavarna av
de självständiga apoteken förordnas av Kungl. Maj :t.

Där förhållandena inte motiverar att huvudmannaägda sjukhusapotek inrättas
bör sjukhusen liksom nu förvärva sina läkemedel från apotek på
orten. Härigenom torde sjukhusets behov av direkt farmacevtisk kontakt
bäst tillgodoses och de samlade farmacevtiska resurserna på en viss ort bli
bäst tillvaratagna. Med det sagda avser jag inte att den nuvarande möjligheten
för sjukhus att förvärva infusionslösningar direkt från fabrik skall
bortfalla. Tvärtom menar jag att möjligheten att förvärva läkemedel på
annat sätt än genom apotek bör kunna utsträckas till att också omfatta
vissa diagnostiska preparat, främst röntgenkontrastmedel.

Vad angår det av bl. a. medicinalstyrelsen starkt understrukna behovet
av att poliklinikpatienter och hemgående patienter får möjlighet att förvärva
läkemedel på sjukhusapoteket vill jag framhålla, att jag ser det som
ett naturligt led i sjukhusbehandlingen, att patienten så bekvämt som möjligt
erhåller erforderliga läkemedel. Då sjukhusapotek finns inrättat bör
detta, om annat välbeläget apotek saknas i närheten, tillhandahålla patienterna
ordinerade läkemedel. Detta bör ske oavsett vem som är huvudman
för sjukhusapoteket. Jag har sålunda inte kunnat finna något avgörande
hinder för att sjukhusapotek, som drivs av staten, stad eller landsting, försäljer
läkemedel till sjukhusets patienter.

141

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b är 1962

Ytterligare vill jag beträffande hithörande frågekomplex uttala att inrättande
av huvudmannaägda sjukhusapotek bör ske vid den tidpunkt, då
det är lämpligast från det allmännas synpunkt. Jag kan alltså inte dela
läkemedelskommitténs åsikt, att sjukhusleveranser från ett visst apotek
skulle bringas att upphöra först vid ett innehavarskifte. Däremot syns det
mig skäligt att en apoteksinnehavare, vars inkomst väsentligt påverkas av
att sjukhusleveransen bortfaller, beredes kompensation härför. Detta kan
ske inom ramen för gällande avgiftssystem, varigenom några statliga eller
kommunala anslag inte behöver belastas för ändamålet.

Jag har slutligen att beröra frågan om handelsvägarna i övrigt för läkemedel.
De läkemedel som f. n. varken är första klassens gifter eller apoteksvaror
skall som framgår av vad jag tidigare anfört, med få undantag, inte
omfattas av den nya läkemedelsförordningens bestämmelser. Stadgandet
att detaljhandel med läkemedel endast må bedrivas av apoteksföreståndare
innebär sålunda ej någon utvidgning av apoteksmonopolets omfattning.
Förslaget innebär på denna punkt ej heller någon inskränkning. Någon sådan
har inte föreslagits av läkemedelsutredningen men fråga därom har
väckts av ett par remissinstanser. Vidare har Kooperativa förbundet och
Sveriges köpmannaförbund i avgivna yttranden över läkemedelskommitténs
betänkande begärt att det skulle utredas, huruvida inte vissa apoteksvaror
kunde utan olägenhet från medicinsk synpunkt överföras till att bli
butikshandelsvaror. För egen del anser jag att tidpunkten nu inte är den
rätta att diskutera lättnader i fråga om läkemcdelskontrollen i stort. Och
som ett betydelsefullt led i samhällets kontroll över läkemedelshanteringen
måste man se anordningen med handelsvägen över apotek. Det är en allmän
uppfattning, att läkemedel med gift- eller andra skadeverkningar endast
bör tillhandahållas allmänheten över apotek. Vår uppfattning om
vad som är skadligt eller giftigt är emellertid, som jag i annat sammanhang
berört, högst relativ och beror ytterst på vår kunskap om det vetenskapliga
underlaget vid varje tillfälle. Den nu raskt fortgående forskningen
har i flera fall gett oss eu modifierad eller helt förändrad syn på läkemedels
nytto- och skadeverkningar. Jag kan här blott erinra om att ett
sedan 1800-talet allmänt använt medel, fenacetin, som ansetts tämligen
oskadligt, med vår tids förfinade observationsmetoder visat sig medföra
risk för så allvarliga skadeverkningar, främst njurskador, att det med
omedelbar verkan receptbclagts. Inskridanden av dylikt slag kan ske med
full effektivitet endast om medlen är förbehållna apoteken. Härtill kommer,
och detta är väsentligt, att det från allmän folkhälsosynpunkt inte är
något intresse med en ökad kommersialisering av läkemedelshandeln.

Vad slutligen angår specialfrågan om de bakteriologiska preparatens
handelsvägar har jag funnit dot berättigat med vissa kompletterande vägar
vid sidan av den som följer av att preparaten är farmacevtiska specialiteter.
Sålunda bör som nu statens bakteriologiska laboratorium och statens
veterinärmedicinska anstalt ha möjlighet att försälja preparat till sjukhus,

142

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

läkare och veterinärer. Även från annan tillverkare eller från partihandelsföretag
kan direktförsäljning åtminstone i viss utsträckning vara motiverad,
särskilt på det veterinärbakteriologiska området. Närmare bestämmelser
härom bör meddelas i tillämpningsförfattningen.

Frågan om apoteksföreståndares skyldighet att lagerhålla och anskaffa
läkemedel bör inte regleras i läkemedelsförordningen utan i annat sammanhang.

VII. Särskilda frågor angående hälsofarliga varor

Gällande bestämmelser

Om formerna för tillverkning av och handel med gift
ger giftstadgan detaljerade bestämmelser.

För såväl tillverkning och fabriksmässig användning av som grosshandel
med gift av första klassen erfordras — utom vad beträffar apoteksföreståndare
-— särskilt tillstånd som meddelas i Stockholm av poliskammaren,
i annan stad av magistrat eller kommunalborgmästare och i övrigt av länsstyrelsen.
För att tillstånd skall beviljas fordras beträffande tillverkning
och handel att rörelsen skall förestås av föreståndare med viss kompetens,
i stadgan uttryckt genom examensmeriter. Beträffande föreståndare för
yrkesmässig användning av gift krävs däremot ej särskild kompetens.
Utöver tillståndskrav gäller för tillverkning och fabriksmässig användning
att anmälan om sådan rörelse skall ske till arhetarskyddsstyrelsen.

Detaljhandeln med första klassens gift är f. n. principiellt förbehållen
apoteksföreståndare. Vissa i bilaga 3 till giftstadgan upptagna gifter får
dock av tillverkaren eller grosshandlare säljas till näringsidkare som använder
giftet i sin yrkesutövning. Apoteksföreståndare är vidare skyldig att på
begäran anskaffa första klassens gift med undantag för vissa till stridsgaser
användbara varor.

Giftstadgan ger en rad särbestämmelser enligt vilka närmare angivna
giftiga ämnen ej får ingå i vissa varor eller användas till speciella
ändamål. Sålunda meddelas förbud mot tillverkning, saluhållande
och överlåtelse av toalettmedel, innehållande eller avsett att brukas
i samband med blyförening eller giftig färg, metylalkohol, parafenylendiamin
eller paratoluylendiamin. Många av bestämmelserna gäller arsenikgifter.
Dylika får ej användas inom fyrverkerikonsten eller till balsamering
eller konservering av människolik. För användning av arsenikgift till
beredning av betong eller cementbruk för vattenbyggnader krävs särskilt
tillstånd. Totalförbud stadgas även dels mot såväl tillverkning som saluhållande
och överlåtelse av papper, vissa vävnader, garner och barnleksaker,
dels mot användande av tapet eller färganstrykning i bostäder, arbetslokaler
e. d., allt i den mån varorna befinnes innehålla mer än vissa
angivna mängder arsenik. Oavsett halten arsenik får ej heller därmed im -

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962 143

pregnerade trävaror användas till inre väggytor i bostäder, samlingslokaler
o. d.

Förbud meddelas vidare i giftstadgan mot tillverkning, saluhållande och
överlåtelse av barnleksak innehållande gift, t. ex. målad eller tryckt med
giftig färg, bröstvårtskydd innehållande bly samt barnleksak avsedd för
beredning, förvaring eller servering av livsmedel, om den är så beskaffad
att vid dess användning livsmedel kommer i omedelbar beröring med zink,
kadmium, bly, blyhaltig kautschuk eller färg eller med överdrag, ur vilket
bly kan utvinnas i viss myckenhet med viss angiven metod, eller med legering
med viss blyhalt. Likaså gäller förbudet beträffande dinappar, framställda
genom kallvulkanisering med klorsvavel.

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen framhåller att de risker som är förenade med
tillverkning och yrkesmässig användning av giftiga
varor i första hand bör mötas med arbetarskyddsåtgärder. En rad föreskrifter
till arbetarnas skydd i detta hänseende inrymmes också i gällande
arbetarskyddslagstiftning. Med hänsyn härtill finner utredningen nuvarande
tillståndstvång för fabriksmässigt användande av gift överflödigt,
men att det däremot är väsentligt, att yrkesinspektionen har vetskap om var
gifter hanteras yrkesmässigt. Utredningen föreslår därför att nämnda tillståndstvång
slopas men att samtidigt en anmälningsplikt till vederbörande
yrkesinspektör om yrkesmässig användning stadgas. I sådana fall då
yrkesinspektionen på annan väg erhållit vetskap om hanteringen exempelvis
i samband med ansökan om rätt att tillverka gift, skulle dock anmälan
ej behöva göras. Det syns vidare utredningen överflödigt med anmälningstvång
då det gäller dels verksamhet i vilken gift används endast vid enstaka
tillfällen eller i synnerligen ringa mängd, dels laboratoriemässig användning
vid skolor och andra undervisningsanstalter och dels klinisk analysverksamhet,
som står under tillsyn av behörig läkare, tandläkare eller
veterinär.

I fråga om tillverkning av gift finner utredningen att fragan ej enbart är
av arbetarskyddsnatur då härvid tillkommer omständigheten att tillverkning,
inbegripet ompackning, i regel är det första ledet i ett handelsförfarande.
Om tillverkning av gift kunde ske fritt, skulle samhällets grepp om
gifthanteringen bli alltför svagt. Utredningen anser därför att tillståndsförfarandet
för tillverkning ej kan slopas och av nyss nämnda skäl givetvis ej
heller för grosshandeln med gift. Däremot bör proceduren för tillståndsgivningen
jämkas och framför allt nuvarande kompetenskrav för den för rörelsen
ansvarige föreståndaren ändras, då de präglas av stelhet och ej
lämnar utrymme för värdesättning av annan än i giftstadgan nämnd utbildning
eller av omfattande praktisk erfarenhet. Utredningen menar att
kompetensvillkoren måste vara elastiska och föreslår att yrkesinspektör

144

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

får godkänna föreståndare efter individuell prövning och under beaktande
av de krav, som med hänsyn till rörelsens omfattning och art kan anses
rimliga. Tillstånd för tillverkning respektive grosshandel bör däremot,
skilt från godkännandet av föreståndare, kunna meddelas rörelseidkare som
anses lämplig. Tillståndsgivningen skall enligt utredningen åvila polismyndigheten
i orten, som dock i varje enskilt fall bör höra vederbörande yrkesinspektör.

Giftstadgeutredningen framlägger även förslag till ändrade bestämmelser
rörande detaljhandeln med gift. En av utredningen gjord undersökning
visar, att en ganska omfattande försäljning av gifter genom
apoteks förmedling skett från vissa kemikaliefirmor till industrier, högskolor,
andra undervisningsanstalter, forskningslaboratorier, sjukhus m. fl.
Det har ifrågasatts, huruvida icke denna försäljning skulle kunna ske utan
omgången över apoteken. Såvitt utredningen kunnat finna, bör vissa uppmjukningar
kunna ske, utan att säkerhetskravet eftersätts. Därför föreslås
att — utöver apoteksföreståndare — grosshandlare eller fabrikant, som
tillverkat giftet, skall få överlåta gift till varje näringsidkare, som uppfyller
törutsättningarna för att få använda gift i sin yrkesutövning.

Övrig detaljhandel med gift anser utredningen av säkerhetsskäl böra
kvarligga hos apoteksföreståndare. Utredningen framhåller att om förslaget
följs, det inte föreligger behov av någon motsvarighet till gällande föreskrift
om skyldighet för apoteksföreståndare att inneha eller på begäran
anskaffa gifter av första klassen.

Utredningen har funnit de i giftstadgan givna bestämmelserna om kosmetiska
och hygieniska medel otillräckliga och framhåller att
i den mån sådana medel innehåller skadliga ämnen, kan skadeverkningarna
ibland bli starkt uttalade. Detta sammanhänger nära med att preparaten
ofta vid ett stort antal upprepade tillfällen appliceras på en mycket begränsad
kroppsyta. Med särskild oro har man i sammanhanget betraktat vissa
färger och färgstoffer, som icke blott gett upphov till hudsjukdomar och
allergier utan även ansetts vara cancerframkallande.

Utredningen erinrar om att det i USA finns delvis mycket stränga bestämmelser
om kosmetiska medel och räknar med att speciallagstiftning på området
kan bli erforderlig även här. Det har dock föreslagits, att man i avvaktan
på ytterligare erfarenhet skall nöja sig med en speciell säkerhetsbestämmelse
i förordningen om hälsofarliga varor. Denna innebär att tillsynsmyndigheten
bemyndigas meddela förbud mot att visst ämne ingår i
kosmetiskt eller hygieniskt medel om så finnes erforderligt med hänsyn till
riskerna vid medlets användning. Utredningen understryker, att det föreslagna
stadgandet måste betraktas som eu minimibestämmelse i avvaktan
På en mera omfattande lagstiftning. Det måste antas, tillägger utredningen,
att en lagstiftning om kosmetiska preparat och liknande medel erbjudetstora
svårigheter, emedan det vetenskapliga underlaget för en dylik lag -

145

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 ur 1962

stiftning ännu är mycket ofullständigt. Frågan kompliceras också av att
Sverige i mycket stor utsträckning importerar hithörande medel.

Under erinran om att giftstadgan historiskt sett är en avläggare till 1876
års arsenikförordning framhålles att flera bestämmelser nu torde vara inaktuella.
Så är fallet med förbudet mot att använda arsenik vid balsamering
och tillståndstvånget för användande av arsenik i cement och betong för
vattenbyggnad.

Bestämmelserna om tillåten högsta arsenikhalt i tapeter, vävnader
m. fl. varor är typiska exempel på långt drivna detaljstadganden av den
typ, man numera ogärna har i författningar utfärdade av Kungl. Maj:t,
framhåller utredningen. Även om det självfallet icke kan accepteras att
arsenikgift i nämnvärda mängder ingår i exempelvis färg på leksaker eller
i tapeter, torde man knappast ha anledning att låta detaljstadganden av
antydd art kvarstå i de grundläggande giftförfattningarna. Det torde till
och med vara tveksamt, om sådana detaljstadganden över huvud taget erfordras
numera. Vida väsentligare än de detaljerade arsenikföreskrifterna,
som blott rör eu viss typ av gifter, är enligt utredningen, att man genom
allmänna bestämmelser får garantier för att varje vara, vars bruk kan
vara förenat med förgiftningsrisk, är försedd med uppgift därom. Beträffande
några grupper av varor har det ansetts särskilt angeläget, att de icke
genom tillsats av eller behandling med gift eller vådligt ämne medför hälsofara.
Dessa varugrupper är sjukvårds- eller sanitetsartiklar, klädespersedlar,
ävensom material till sådana, samt leksaker.

Utredningen föreslår, att i förordningen intages dels ett stadgande att
om gift eller vådligt ämne använts vid framställning eller behandling avvara
eller annan egendom utan att tillverkningen inneburit tillverkning avhälsofarlig
vara och hälsorisk kan befaras uppstå vid nyttjandet av det, som
framställts eller behandlats, skall uttrycklig varning härom anges på ett
efter omständigheterna betryggande sätt, dels ock ett stadgande att sjukvårds-
eller sanitetsartiklar, klädespersedlar, ävensom material till sådana,
samt barnleksaker ej må tillverkas, saluhållas eller överlåtas om de till
följd av innehåll av eller behandling med gift eller vådligt ämne kan medföra
hälsofara.

Beträffande giftstadgans förbud mot användning av arsenikimpregnerade
trävaror till inre väggytor i bostäder, samlingslokaler o. d. erinrar utredningen
om att enligt gällande hälsovårdsstadga bostäder och samlingslokaler
skall vara så inrättade, att sanitär olägenhet icke uppstår för dem som
nyttjar dessa. Det torde knappast vara förenligt med detta stadgande, att
väggar, golv eller tak i bostäder och samlingslokaler är beklädda eller behandlade
med sådant material, som innebär risk för förgiftning av dem
som vistas i lokalerna. Giftstadgans föreskrifter om förhud mot användande
av arsenikpreparerat virke i sådana lokaler synes därför endast motiverat
— och därvid som en ytterligare säkerhetsåtgärd — om man har skälig

146

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

anledning till antagande, att sådant virke regelmässigt förorsakar sanitära
olägenheter. Då emellertid en av folkhälsoinstitutet verkställd utredning
beträffande Bolidenimpregnerat virke visat att stöd numera saknas för sådant
antagande, föreslår utredningen icke någon motsvarighet till berörda
bestämmelser i giftstadgan. Eftersom folkhälsoinstitutets utredning emellertid
visat att vissa impregneringsmedel kan medföra större risker än andra,
anser utredningen det motiverat med en mera nyanserad bedömning
i fråga om användningen av arsenikimpregnerat virke än nuvarande ordning
lämnar. En möjlighet till sådan bedömning kommer fortsättningsvis att
finnas, enär impregneringsmedlen för att få användas måste registreras som
bekämpningsmedel.

I sin utredning beträffande Bolidenimpregnerat virke redovisar folkhälsoinstitutet
viss tveksamhet inför tanken på en ökad användning av arsenikimpregnerat
virke överhuvudtaget. Som grund härför ligger farhågor om
förgiftningsrisker genom aska vid framtida bränning av arsenikimpregnerat
virke samt betänklighet inför hygieniska problem, som sammanhänger
med sotning av anläggningar avsedda för bränning av arsenikimpregnerat
virke och inför risken med spridning av arsenik via rökgaser vid bränningen.
Giftstadgeutredningen menar att sådana risker bör mötas på liknande
sätt som skett i fråga om en rad andra fall, där risker förorsakats
av anläggningar och upplag omnämnda i hälsovårdsstadgans 63 §. Där upptages
exempelvis ugn eller annan anläggning för röstning av arsenik- eller
svavelhaltig malm. Giftstadgeutredningen föreslår att uppräkningen i nämnda
författningsrum kompletteras med »ugn eller annan anläggning för
bränning av arsenikimpregnerat virke».

Remissyttrandena

Utredningens förslag till ändrade föreskrifter beträffande yrkesmässig
användning samt tillverkning av och grosshandel
med gift har tillstyrkts eller godtagits av flertalet remissinstanser. På några
punkter har avvikande meningar redovisats.

Handelskammaren i Gävle finner anmälan om yrkesmässig användning
av gift otillräcklig och förordar i stället att yrkesinspektionen efter hörande
av polismyndigheterna skall utfärda tillstånd för sådan användning.

Liknande inställning redovisar statens vatteninspektion och hänvisar
framför allt till riskerna vid användning och oskadliggörande av cyanidpx-eparat
inom galvanoteknisk industri och på härdningsverkstäder. Inspektionen
menar, att redan nuvarande förhållanden med tillståndstvång utan
krav på att den ansvarige föreståndaren för hanteringen skall äga sådan
skicklighet, som föreskrives för tillverkning av första klassens gift, eller
över huvud laget kunskaper i kemi är anmärkningsvärda, då det inom
varje företag många gånger rör sig om en årsförbrukning av tusentals kg
cyanidpreparat. Vatteninspektionen erinrar om att den galvanotekniska in -

147

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b ur 1962

dustrin enligt kungörelsen den 30 november 1956 (nr 583) om förprövning
rörande åtgärder till motverkande av vattenförorening m. m. har anmälningsskyldighet
till statens vatteninspektion. Då sådan anmälan underlåtits
av ett stort antal företag och inspektionen icke haft resurser att vidtaga åtgärder
för att införskaffa felande anmälningar, anser inspektionen det remissförfarande,
som tillämpas av många länsstyrelser i samband med tillståndsgivning
för ifrågavarande hantering, vara av stort värde. Inspektionen
får härigenom på ett enkelt sätt kännedom om hanteringen -— en möjlighet,
som helt skulle bortfalla om utredningens förslag genomförs.

Utredningens förslag om ändrade kompetenskrav för föreståndare för
tillverkning och grosshandel kritiseras av poliskammaren i Stockholm, som
menar att nuvarande krav ger bättre garanti för erforderlig kunskapsstandard
och att undantag efter yrkesinspektörs hörande torde kunna göras i
enklare fall, såsom då det gäller ompackning av gift. Arbetarskyddsstyrelsen
utgår från att styrelsen efter samråd med tillsynsmyndigheten skall
lämna erforderliga riktlinjer för bedömning av kompetens. Statens farmacevtiska
laboratorium, som också förutsätter att anvisningar för bedömning
av kompetens skall utfärdas, understryker med instämmande av
medicinalstyrelsen, att lägre kunskapskrav än f. n. i praktiken endast undantagsvis
bör godtagas, varemot även andra examensmeriter än de nuvarande
bör kunna accepteras.

Förslaget att skilja föreståndarprövningen från tillståndsprövningen har
avstyrkts såsom varande opraktiskt av några remissinstanser, av vilka ett
par förordar att båda prövningarna förläggs till den lokala polismyndigheten
under det att de övriga menar att båda prövningarna lämpligen bör
åvila yrkesinspektörerna.

Medicinalstyrelsen anser att godkännandet av föreståndare icke kan åläggas
yrkesinspektörerna, då bedömningen härvid kräver god kännedom om
värdet av examensmeriter och om tillverkningens art och omfattning. Styrelsen
menar att bedömningen i stället med fördel kunde anförtros åt länsläkarorganisationen.
Denna skulle för ifrågavarande uppgift, när så erfordras,
kunna anlita farmacevtisk expertis.

Handelskammaren i Gävle framhåller, att eu centralisering till tillsynsmyndigheten
av tillståndsgivningen för tillverkning av gift (dock ej förpackning
och ompackning) skulle medföra ökad säkerhet för en rätt bedömning
av kompetenskraven i samband med sådan tillverkning. Liknande
synpunkter framförs av landsfiskalen i Stenunysunds distrikt.

Den föreslagna utvidgningen av rätten att idka detaljhandel med
gift har tillstyrkts eller godtagits av samtliga remissinstanser. Några instanser
såsom kommerskollegium, Stockholms handelskammare och Läkemedelsindustriföreningen
kritiserar dock utredningens förslag att binda
rätten att driva handel med gift vid bl. a. »grosshandlare», då denna beteckning
numera ej kan anses entydig. Remissinstanserna föreslår i stället

148

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

att behörighet att driva handel med gift skall tillkomma envar som erhållit
tillstånd att driva handel med sådan vara.

Statens farmacevtiska laboratorium och Apotekarsocieteten finner att nu
gällande skyldighet för apoteksföreståndare att tillhandahålla första klassens
gifter bör kvarstå med hänsyn till att apoteken alltjämt är avsedda att
intaga viss monopolställning, när det gäller dessa varor.

Giftstadgeutredningens förslag rörande kosmetiska och hygieniska
medel har godtagits eller lämnats utan erinran av så gott som
samtliga remissinstanser. Medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium
samt Smålands och Blekinge handelskammare understryker dock
angelägenheten av att en utredning för tillskapandet av en ordnad kontroll
av dessa medel snarast kommer till stånd. I avvaktan härpå bör enligt
medicinalstyrelsen de av utredningen föreslagna föreskrifterna skärpas så
att tillsatser av gifter även i ringa mängd till berörda preparat obligatoriskt
skall underställas tillsynsmyndighetens prövning. Västernorrlands och
Jämtlands läns handelskammare ifrågasätter för sin del om inte för kosmetiska
medel borde föreskrivas samma registreringstvång, som för närvarande
gäller för farmacevtiska specialiteter.

Giftstadgeutredningens förslag att ersätta övriga nämnda särbestämmelser
i giftstadgan med bestämmelser av mera allmän räckvidd har godtagits
eller lämnats utan erinran av samtliga remissinstanser utom polismästaren
i Stockholm, som förmenar, att en motsvarighet till giftstadgans förbud mot
användning av arsenik vid balsamering eller konservering av människolik
bort medtagas i det nya förslaget.

Det framlagda förslaget om tillägg till hälsovårdsstadgans 63 § har godtagits
eller lämnats utan erinran av remissinstanserna. Dock har arbctarskyddsstyrelsen
föreslagit viss jämkning av ordalydelsen.

Statens vatteninspektion föreslår att galvanotekniska industrier och
härdverkstäder upptages bland de anläggningar, som bl. a. ej får inrättas
utan tillstånd av hälsovårdsnämnd, detta särskilt med tanke på att kommunala
reningsverk genom cyanidhaltigt avloppsvatten i spillnätet kan åsamkas
allvarliga skador och bringas ur funktion.

Departementschefen

Gällande giftstadga är utfärdad år 1943. I sak är emellertid åtskilliga
alltjämt gällande bestämmelser av betydligt äldre datum. Som giftstadgeutredningen
framhållit, går sålunda vissa stadganden tillbaka på 1700-talets förhållanden och uppläggningen av stadgan visar påtaglig släktskap
med 1876 års förordning angående vård och försäljning av arsenik samt
andra giftiga ämnen och varor. Även om den gällande stadgan vid tillkomsten
aktualiserades i fråga om enskildheter, har den som gemensamt
drag med sina föregångare att vara detaljrik och därigenom stel vid tilllämpningen.
På ett område som kännetecknas av livlig teknisk utveckling,

149

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1 i)02

tilltagande ekonomisk betydelse och ökande medicinska risker medför en
sådan stelhet inte bara praktiska olägenheter utan i vissa fall även påtagliga
faror. Jag åsyftar härvid främst att den formella metod enligt vilken
giftvaruområdet avgränsas i nuvarande stadga inte kan hindra, att även
mycket farliga gifter åtminstone temporärt förs i handeln helt okontrollerat.
Med den av mig tidigare förordade principen för varuområdets avgränsning,
enligt vilken varans faktiska giftighet är avgörande, fångas däremot
varje gift automatiskt in under kontrollområdet.

Den elasticitet, som kännetecknar det nya sättet att bestämma giftvaruområdets
omfattning, karakteriserar även i övrigt giftstadgeutredningens
förslag. I väsentlig grad har det lyckats utredningen att bygga upp ett
system, som ger goda garantier mot att människor och djur utsätts för förgiftningar,
samtidigt som näringslivets och även allmänhetens legitima behov
att erhålla giftiga varor i flertalet fall blir enklare att tillgodose än nu.
Förklaringen härtill torde till stor del vara att utredningen på ett följdriktigt
sätt dragit konsekvenserna av en länge skönjbar utveckling. Från att
ursprungligen ha varit rent brottsförebyggande har giftlagstiftningen alltmera
erhållit uppgiften att skydda mot hälsorisker. Härvid är de stora
problemen inte förknippade med avsiktliga förgiftningar utan med de
oavsiktliga. Största omsorgen bör med andra ord inte läggas ned på att göra
giftiga varor svåråtkomliga, utan främst bör man se till att en giftig vara
tillverkas, försäljs, märks och handhas så att den inte av våda förorsakar
skador.

Mot bakgrunden av den sålunda angivna målsättningen övergår jag nu
till att behandla några speciella frågor inom lagstiftningsområdet, som berör
formerna för tillverkning och handel samt användning av vissa hälsofarliga
varor.

Tillverkning av gift är ett vidsträckt begrepp, som innefattar såväl
framställning och hantering av ytterst toxiska gifter som förpackning
och ompackning av relativt oskyldiga giftiga beredningar. Handeln
med gift kan på motsvarande sätt ibland innebära en riskfylld hantering
av mycket giftiga ämnen, medan det i andra lägen är fråga om enbart
handhavande av originalförpackade varor. Med hänsyn till att riskmomenlet
sålunda kan vara av mycket varierande natur och omfattning vid såväl
tillverkning som handel bör möjligheter föreligga i det enskilda fallet att
bedöma en tilltänkt föreståndares kompetens utan hänsyn till formella
examensmeriter. Utrymme bör finnas för hänsynstagande till såväl teoretisk
utbildning som praktisk erfarenhet. Självfallet är att vägningen skall
göras med beaktande av de krav, som är rimliga med hänsyn till de faktiska
arbetsuppgifterna i det enskilda fallet.

Giftfrågornas nära sammanhang med arbetarskyddsfrågor gör det naturligt
att yrkesinspektionen på föreslaget sätt får ökad befattning med
frågor om tillstånd till tillverkning och handel inom giftvaruområdet.

Andra än de som erhållit tillstånd att fabriksmässigt tillverka eller använ -

150

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

da gift har med få undantag hittills varit hänvisade att förvärva sådana varor
genom apotek. På denna punkt har giftstadgeutredningen mot bakgrunden
av en utförd marknadsundersökning föreslagit betydande lättnader.
Dessa innebär, att exempelvis sjukhus, skolor, laboratorier, verkstäder
m. fl. för användning i yrkesmässig verksamhet kan anskaffa gifter även
på annat sätt. Jag biträder förslaget, som syns mig helt överensstämma
med principerna för den nya lagstiftningen. Detaljhandel med gifter kommer
alltså i fortsättningen att ske i större utsträckning än nu från andra
försäljningsställen än apotek. För att ordning och säkerhet på området
skall befrämjas vill jag understryka vikten av att gift alltid utlämnas
under direkt inseende av den för gifthanteringen ansvarige föreståndaren.

Det förbud mot vissa varor i kosmetiska och liknande medel,
som förekommer i giftstadgan, avser några preciserade giftiga ämnen.
Klart är emellertid att även andra ämnen kan vara lika farliga i sammanhanget
och att nya alarmerande situationer lätt kan uppstå. Det är därför
inte tillfredsställande att i giftförordningen på motsvarande sätt som nu
begränsa sig till vissa uppräknade ämnen, ntan en generell föreskrift är
på sin plats. Denna bör ge möjlighet till snabbt inskridande, om hälsorisker
visat sig föreligga vid användning av visst kosmetiskt eller hygieniskt
medel på grund av att ett skadligt ämne ingår i medlet. Jag ansluter mig
sålunda till förslaget att förbud skall kunna meddelas mot att visst ämne
ingår i sådana medel, som saluhålles eller yrkesmässigt användes. Med hänsyn
till att det här uteslutande rör sig om en hälsofråga anser jag dock att
beslut bör meddelas av medicinalstyrelsen och inte, som i övrigt då det
gäller giftförordningens tillämpningsområde, tillsynsmyndigheten.

På ett särskilt påtagligt sätt avspeglar sig giftstadgans släktskap med
äldre tiders författningar på området, då det gäller de detaljerade bestämmelserna
om viss högsta arsenik halt i papper, garn, tapeter m. m.
Även andra specialstadganden om vissa gifters användningsområden ter
sig ålderdomliga. Det syns mig vara tidsenligt och helt i linje med kravet
på smidighet i förening med säkerhet, att dessa bestämmelser utmönstras
och får ge plats åt mera allmänt hållna stadganden. Då det här rör sig om
bruksföremål och andra varor, som inte i och för sig faller under förordningens
tillämpningsområde, måste bestämmelserna dock bli något mera
preciserade än vad som gäller för enskilda varuslag, som direkt träffas av
förordningen. I enlighet med vad giftstadgeutredningen föreslagit bör förbud
meddelas mot överlåtelse av sjukvårds- och sanitetsartiklar, klädespersedlar
och material till sådana samt barnleksaker, om varorna innehåller
gift eller vådligt ämne och därigenom kan medföra hälsofara. Vidare bör
stadgas skyldighet att märka varor av hithörande typ med uttrycklig varning
om förefintliga hälsorisker vid begagnandet.

I och med att giftstadgans bestämmelser om arsenikimpregnerat virke
slopas synes det föreligga ett behov av att som giftstadgeutredningen före -

151

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

slagit göra viss komplettering i hälsovårdsstadgan. Denna går ut på att
hälsovårdsnämnds tillstånd skall erfordras för inrättande av ugn eller
annan anläggning för bränning av virke, virkesprodukt eller avfall därav,
impregnerade med arsenikhaltigt bekämpningsmedel. Vid sådan komplettering
hör även beaktas vad statens vatteninspektion anfört om behov av
motsvarande tillståndsförfarande beträffande anläggningar där cyanider
används. Jag föreslår att hälsovårdsstadgan kompletteras i enlighet med
det anförda.

VIII. Särskilda frågor angående bekämpningsmedel
A. Registrering av bekämpningsmedel

Giftstadgeutredningen

Som framgår av tidigare redogörelser för bekämpningsmedlen utgör
dessa en heterogen grupp av varor vilka har det gemensamt, att deras
användning grundar sig på deras giftiga egenskaper. Många av medlen har
trots en betydande giftighet fått en omfattande användning av ekonomiska
skäl. I syfte att minska förgiftningsrisker och skadeverkningar vid medlens
användning har ett flertal författningar utfärdats med bestämmelser angående
hanteringen av medlen och om varningstext som skall åsättas dem
samt föreskrifter om förpackningsform och färgning av medlen i syfte att
förebygga förväxling. Bestämmelser ges i första hand i giftstadgan. Dessa
avser emellertid huvudsakligen grupper av varor utan tillräcklig differentiering
med hänsyn till användningssättet i det enskilda fallet, förpackningsformer
etc. Detta har medfört att föreskrifterna understundom blivit
direkt missvisande för speciella varor inom gruppen. Särskilt har detta
måhända gällt preparat och användningsområden, som icke varit aktuella,
då bestämmelserna fastställdes. Giftstadgeutredningen menar att adekvata
säkerhetsföreskrifter kan fastställas för ett bekämpningsmedel endast i
samband med en individuell granskning av medlet. Ett sådant förfarande
tillämpas beträffande växtskyddsmedel enligt växtskyddskungörelsens bestämmelser
och synes fungera tillfredsställande.

Utredningen understryker vidare vikten av att den enskilde vid hantering
av ett bekämpningsmedel omedelbart blir uppmärksam på vilken grad av
fara han kan vara utsatt för. Bl. a. i detta syfte föreslår utredningen, att
samtliga bekämpningsmedel skall indelas i fyra faroklasser samt att uppgift
om vilken klass ett medel är hänförligt till skall på ett iögonenfallande
sätt anges å medlet. Efter danskt mönster föreslås att faroklasserna betecknas
med bokstäverna X, A, B och C, varvid klass X avses omfatta de
mest toxiska medlen.

Enligt utredningens mening förutsätter såväl fastställandet av individuella
säkerhetsföreskrifter som hänförandet av ett medel till viss faroklass

152

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 är 1962

ett registreringsförfarande, och utredningen föreslår att registreringsplikt
införes för samtliga bekämpningsmedel. Förslaget innebär vid jämförelse
med växtskyddskungörelsen en principiell utvidgning av registreringsplikten
icke enbart med hänsyn till att varugruppen utökats. Utredningen avser
sålunda att registreringsplikten icke endast skall gälla vid saluhållande till
förbrukare utan även vid saluhållande från tillverkare eller importör till
följande handelsled, vilket är en konsekvens av att förordningen om hälsofarliga
varor ej avses bli tillämplig i detta led. Registreringsplikten avses
vidare bli gällande icke blott vid försäljning utan vid all överlåtelse samt
även då tillverkare eller importör själv använder medlet vid bekämpning
utan vederlag.

Utredningen anser att undantag från kravet på registrering bör kunna
meddelas endast för försöksverksamhet i avsikt att pröva bekämpningsmedlet.

Hittills har regleringen av den praktiska användningen av starkt giftiga
bekämpningsmedel skett genom att medlen upptagits såsom andra klassens
gifter i giftstadgans bilagor. Utredningen föreslår, att tillåtligheten av sådana
bekämpningsmedel i fortsättningen prövas i samband med registreringen
av medlen. Vara som därvid befinnes ha sådan giftighet eller eljest
bedömes kunna medföra sådan skadlig verkan på människor, husdjur, vilt
eller nyttoväxter, att den ej lämpligen bör användas som bekämpningsmedel
skall sålunda enligt förslaget inte få registreras.

Utredningen har även övervägt huruvida registreringen borde inrymma
en effektivitetskontroll och erinrar om att frågan om effektivitetsprövning
av råttutrotningsmedel varit föremål för behandling vid tillkomsten av
1958 års hälsovårdsstadga. Därvid anfördes bl. a. att det visserligen är angeläget
att vid bekämpning av råttor och möss så effektiva medel som möjligt
kommer till användning men att särskild prövning av medlens effektivitet
från myndigheternas sida är onödig med hänsyn till konkurrensen på området.
I samband med växtskyddskungörelsens tillkomst förklarades att
någon effektivitetskontroll beträffande växtskyddsmedel inte borde införas.

Med hänsyn till statsmakternas tidigare deklarerade inställning och under
hänvisning till att organ för utövande av en effektivitetsprövning f. n. ej
finns föreslår giftstadgeutredningen ingen egentlig effektivitetskontroll av
bekämpningsmedlen men har funnit det rimligt att medel, som på grund
av bristande effektivitet är uppenbart otjänligt för uppgivet ändamål, ej
skall få registreras samt att registrering bör kunna återkallas av samma
skäl i flagranta fall.

Remissyttrandena

Utredningens förslag om utvidgad registreringsplikt innebärande
att inte endast som f. n. växtskyddsmedel utan alla bekämpningsmedel
i princip skall registreras, tillstyrks eller godtages av så gott som
samtliga instanser.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år W62

153

Länsstyrelsen i Stockholms län anför sålunda, att berättigad erinran mot
det av utredningen förordade allmänna registreringstvånget för bekämpningsmedlen
svårligen synes kunna göras från vare sig principiella eller
praktiska synpunkter.

Domänstyrelsen, skogsstyrelsen, veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska
anstalt, skogshögskolan och statens skogsforskningsinstitut, statens
provningsanstalt och Riksförbundet Landsbygdens folk uttrycker sin
tillfredsställelse över att bl. a. träkonserveringsmedlen blir registreringspliktiga.
Sveriges farmacevtförbund, Stockholms läns och stads hushållningssällskap
och Riksförbundet Landsbygdens folk finner det synnerligen lämpligt
att alla bekämpningsmedel inbegripet ohyremedel, medel mot flugor,
mal och mygg samt råttgifter skall registreras.

Handelskamrarna i Stockholm och Karlstad, Föreningen Rekämpningsmedels-Leverantörer
samt Kemisk-tekniska fabrikantförbundet ifrågasätter
däremot behovet av registrering, då det gäller mindre giftiga bekämpningsmedel
såsom vissa mal- och flugmedel och enklare träimpregneringsmedel.
Sistnämnda remissinstans anser förfarandet tynga administrationen i alltför
hög grad och menar att dessa medel likaväl kan regleras genom giftförordningen.

Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares riksförbund
samt Sveriges speceri- och lanthandlareförbund uttalar att registreringsplikten
icke bör omfatta andra varor än dels alla växtskyddsmedel oavsett
giftighet och dels sådana bekämpningsmedel, som innehåller så starka gifter
eller används på sådant sätt att individuella varningspåskrifter kan anses
nödvändiga. Instanserna anser att utredningen icke påvisat att skydd
lagstiftningsvägen är behövligt eller berättigat för förbrukare av övriga
bekämpningsmedel.

Kommerskollegium är delvis av samma åsikt och förmenar att registreringsmyndighetens
befogenhet att meddela undantag från kravet på registrering
bör vidgas långt över de fall då medlen skall användas för prövningsändamål.
Kommerskollegium anför vidare.

Det bör nämligen uppmärksammas, att ett ämne eller en beredning kan
vara ett bekämpningsmedel i författningens mening även om varan är ofarlig
för annat än för det som den är avsedd att skydda mot. I sådant fall synes
det ur säkerhetssynpunkt vara onödigt att upprätthålla kravet på att bekämpningsmedlet
skall registreras. Därest vederbörande företagare så begär,
skulle registreringsmyndighcten efter erforderliga prov och undersökningar
i stället äga förklara att medlet får saluhållas, försäljas och
överlåtas, oaktat det ej blivit registrerat. Lämpligen skulle ett sådant beslut
kunna förknippas — utom med det självklara förbehållet att beslutet gäller
endast så länge medlet har den sammansättning som redovisats för myndigheten
— med det villkoret att förpackning skall vara försedd med uppgift
angående medlets användningsområde och — eventuellt -— sammansättning.
Kollegium håller för troligt att, därest företagare på delta sätt skulle
kunna erhålla befrielse från registreringsskyldighcten och därmed också
från vissa honom åvilande ej oväsentliga förpliktelser, den vetenskapliga

154

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

forskningen skulle få påtaglig anledning att inrikta sig på att få fram bekämpningsmedel
av denna karaktär. Det bör understrykas att det nu antydda
systemet icke hindrar den företagare som så vill att få sitt bekämpningsmedel
registrerat; han finner det måhända värdefullt att erhålla ett
slags »typgodkännande». Det är icke uteslutet att systemet skulle kunna användas
också i fråga om bekämpningsmedel, vars begagnande visserligen
är förenat med risker men där dessa äro antingen föga framträdande eller
så speciella att de sakna praktisk betydelse. Huvudsaken måste dock vara,
att systemet är så uppbyggt att säkerhet föreligger för att sakkunnig myndighet
får tillfälle att granska för bekämpningsmedel avsedda ämnen och
beredningar.

Sveriges fårgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares riksförbund
samt Sveriges speceri- och lanthandlare förbund anser icke heller att utredningen
framlagt tillräckligt vägande skäl för förslaget att utvidga nu gällande
registreringstvång för växtskyddsmedel från att avse yrkesmässig användning
mot ersättning till att avse all användning, samt framhåller att
skärpningen får stor betydelse, då bekämpningsmedelsbegreppet samtidigt
vidgas.

Förste stadsläkaren i Uppsala finner det vara av praktiska skäl önskvärt
att undantag från registreringstvånget görs för av hälsovårdsnämnden
tillverkade medel för bekämpning av råttor, möss, sorkar och kråkfåglar.

Ett flertal remissinstanser uttalar sin tillfredsställelse över utredningens
förslag att registrering skall vägras respektive kunna återkallas för medel,
som på grund av sina skadliga egenskaper kan bedömas som icke lämpliga
för bekämpningsändamål, ävensom för medel med uppenbart bristande
effektivitet.

Några remissinstanser understryker sålunda effektivitetsprövningens betydelse
från säkerhetssynpunkt. Andra instanser såsom hälsovårdsnämnden
i Sundbgberg, skogsstyrelsen, Hushållningssällskapens förbund, fem hushållningssällskap,
Riksförbundet Landsbygdens folk, Sveriges handelsträdgårdsmästares
förbund, Sveriges husmodersföreningars förbund och Sveriges
fröhandlareförening betonar särskilt den stora ekonomiska betydelsen
av en effektivitetskontroll, varvid flertalet av dessa instanser samtidigt uttalar
att en ökad provningsverksamhet av bekämpningsmedlens effektivitet
är nödvändig. Två hushållningssällskap önskar bestämmelse om obligatorisk
prövning före registrering.

Andra remissinstanser önskar ytterligare kontroll av bekämpningsmedel
vid registrering.

Statens lantbrukskemiska kontrollanstalt anför sålunda.

Vid prövning för registrering av bekämpningsmedel vill SLK föreslå att
man även skulle taga hänsyn till följande två faktorer:

1. Möjligheterna att analysera medlens hälsovådliga beståndsdelar eller
omsättningsprodukter, icke blott i själva medlen, utan som små föroreningar
i jord, grundvatten, växtprodukter och djurprodukter (fodermedel och
livsmedel).

155

Knngl. Maj.ts proposition nr 18i dr 1962

2. Risken att medlens kemiska beståndsdelar eller omvandlingsprodukter,
särskilt de hälsovådliga, med tiden efter upprepad användning kan anrikas
i t. ex. jord, och påverka dess mikrober och växter samt direkt eller
indirekt även djur och människor.

Veterinärstyrelsen redovisar liknande inställning.

Den klassindelning av bekämpningsmedlen som föreslagits
av utredningen har godtagits av så gott som samtliga instanser.
Medicinalstyrelsen, veterinärstyrelsen och statens institut för folkhälsan
ifrågasätter dock en sammanslagning av klasserna X och A till en klass.

Utredningens förslag till benämningar på de olika faroklasserna har kritiserats
av arbetarskyddsstyrelsen, statens institut för folkhälsan, överstyrelsen
för de tekniska högskolorna, kommerskollegium, fem handelskamrar,
Sveriges kemiska industrikontor, Föreningen BekämpningsmedelsLeverantörer,
Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares
riksförbund, Svenska fabriksarbetareförbundet, Svenska målareförbundet
och Målarmästarnas riksförening. Kritiken bottnar i att f. n. delvis samma
beteckningar ingår i ett märkningssystem för färgprodukter. Sistnämnda
remissinstans erinrar om att det inom färganvändningsområdet sedan ett
decennium tillbaka finns en yrkeshygienisk samarbetskommitté för färgprodukter.
Den benämnes YSAM-kommittén och består av representanter
för Sveriges färgfabrikanters förening, Svenska målareförbundet, statens
institut för folkhälsan samt riksföreningen. Denna kommitté har fastställt
ett system för skyddsmärkning av färgprodukter. Efter långvarigt
förberedelsearbete tillämpas detta märkningssystem numera på förpackningarna
till alla de färgprodukter, som Sveriges färgfabrikanters förenings
medlemmar och även utanför denna förening stående fabrikanter
levererar till yrkesmåleriet. Systemet är helt genomfört sedan den 1 juli
1961. Genom märkningssystemet indelas färgprodukterna i fyra grupper.
Till grupp A hänföres färger som ur hälsosynpunkt är ofarliga att handskas
med; till grupp B hänföres färger vars användande kräver normal ventilation;
till grupp C hänföres färger som kräver mer än normal ventilation
och till grupp D slutligen hänföres färger för vars användande krävs
speciella skyddsåtgärder, vilka angivas på färgens förpackning (friskluftsmask,
tryckluftsmask in. in.). De 50 000 personer som i Sverige är verksamma
inom yrkesmåleriet bar alla informerats om märkningssystemet.

Därefter anför riksföreningen.

Systemet medför, att ingen yrkesman i fortsättningen kommer att använda
en färgprodukt, som ej är försedd med YSAM-gruppmärkning. Att
de ofarliga färgprodukterna märkas med A och de hälsofarligaste med D
beror på, att detta system har sedan länge i princip använts vid skeppsvarv
och större industrier. Vidare kan nämnas att samma system även har i
princip genomförts i Holland, där det tillämpas fr. o. in. den 1 oktober i år.
Dessutom har den internationella Byggnads- och Träarbetareunionen gjort
framställning till Internationella Arbetsorganisationen om att vidtaga åtgär -

156

Knngl. Maj.ts proposition nr 181 år 1962

der för att internationellt genomföra ett märkningssystem efter de svenska
och holländska linjerna. Med den utbredning YSAM-märkningen har, och
den utbredning systemet kommer att få även utom landets gränser, anser vi
det olyckligt om den i bekämpningsmedelskungörelsen föreslagna märkningen
skulle ske med samma bokstäver som YSAM-märkningen. Härigenom
skulle exempelvis samma bokstav komma att betyda ofarlig produkt
enligt ena systemet och högst farlig produkt enligt det andra, vilket skulle
kunna leda till förväxlingar. Riksföreningen anser därför, att den i bekämpningsmedelskungörelsen
angivna märkningen bör ske på annat sätt
än det i betänkandet föreslagna.

B. Användningen av vissa bekämpningsmedel förbehålles särskilt
utbildad personal

Giftstadgeutredningen

Enligt ohyrekungörelsen erfordras särskilt tillstånd för rätt att yrkesmässigt
använda de medel, som anges i kungörelsen. I fråga om cyanväte
erfordras tillstånd, även om användandet inte skall ske yrkesmässigt. Ett
stort antal växtskyddsmedel är i fråga om risker vid användningen väl så
farliga som ohyremedlen. Vissa av dem har en giftighet, som är jämförbar
med cyanvätets. Exempel på några särskilt giftiga växtskyddsmedel är
klorpikrin, metylbromid, nikotin, paration och sulfotepp. För vissa av dessa
medel har de av folkhälsoinstitutet fastställda säkerhetsföreskrifterna givits
en sådan utformning, att viss utbildning förutsatts hos dem, som skall
använda medlen. Tillstånd i egentlig mening har dock icke kunnat krävas
inom ramen för de nämnda föreskrifterna. I olika sammanhang har det
emellertid ifrågasatts, bl. a. av medicinalstyrelsen, folkhälsoinstitutet, arbetarskyddsstyrelsen
och Nämnden för kemiska växtskyddsfrågor om det
icke vore rimligt att användandet av de giftigaste bekämpningsmedlen vore
förbehållet särskilt utbildade yrkesmän. Detta system tillämpas även på
flera håll i utlandet.

Giftstadgeutredningen framhåller det som en anomali att medan åtkomsten
av och därmed möjligheterna att använda gifter av första klassen även
i små kvantiteter kraftigt begränsats genom giftstadgans föreskrifter, vissa
bland de starkaste kända gifterna, vilka av praktiska skäl hänförts till
andra klassen, är lättåtkomliga i stora kvantiteter och får användas utan
egentliga restriktioner och ofta i former, som innebär påtaglig risk för farlig
exposition. Utredningen anser därför i likhet med vad som från flera
håll redan förordats, att auktorisation bör fordras för användande av bekämpningsmedel
tillhörande de två högsta faroldasserna X och A varvid
auktorisationen bör grunda sig på ett visst såväl teoretiskt som praktiskt
kunskapsmått men att kraven ej bör ställas så högt, att betydande svårigheter
av praktisk eller annan art uppstår för den, som vill förskaffa sig det
erforderliga kunskapsmåttet.

157

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 är 1962

Utredningen framhåller, att det största användningsområdet för de farligare
bekämpningsmedlen ligger inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsodling
och finner att den utbildningsverksamhet, som auktorisationssystemet
förutsätter, bör för dessa områden till större delen kunna anförtros
hushållningssällskapen med deras nära anknytning till dessa näringsgrenar.
Frivillig utbildning i hushållningssällskapens regi bär även i viss utsträckning
redan förekommit. Sålunda anordnar hushållningssällskapet i
Hallands län sedan flera år tillhaka en årlig tredagarskurs för sprutförare,
avsedd både som introduktion för nybörjare och som repetition för tidigare
utövare.

Även om liknande något utökade kurser kunde anses tillfredsställande i
de flesta fall menar utredningen, att utbildning av personal för handhavandet
av bekämpningsmedel tillhörande den högsta faroklassen lämpligen
borde ombesörjas centralt av växtskyddsanstalten och folkhälsoinstitutet.

Utredningen föreslår att auktorisation skall meddelas av lantbruksstyrelsen
i fråga om verksamhet, som huvudsakligen berör jordbruk, skogsbruk
eller trädgårdsskötsel, samt eljest av medicinalstyrelsen. Dessa myndigheter
bör även enligt utredningen åläggas att meddela närmare bestämmelser
rörande förvärv av auktorisation.

Remissyttrandena

Förslaget om auktorisationstvång för användning av bekämpningsmedel
tillhörande klasserna X eller A tillstyrkes eller lämnas utan erinran av så
gott som samtliga remissinstanser. Ett flertal av dem understryker att förslaget
är välbetänkt.

Hushållningssällskapens förbund tillstyrker förslaget att utbildning för
auktorisation skall handhavas av sällskapen och vitsordar goda erfarenheter
av de kurser, som redan givits i deras regi. Samtidigt framhåller förbundet
angelägenheten av att sällskapen tilldelas erforderliga resurser för utbildningsverksamheten,
som vid genomförandet av utredningens förslag
måste bli av väsentligt större omfattning än hittills.

Föreningen Skånes maskinstationer understryker att om till klass X hänföres
allmänt använda preparat av typen paration, DNOC in. fl. bör utbildning
för användning av X-medel meddelas på det lokala'' planet, d. v. s. i
hushållningssällskapens eller lantmannaskolornas regi, då en central utbildning
skulle medföra svårigheter.

Ytterligare ett antal remissinstanser bl. a. statens institut för folkhälsan,
statens växtskyddsanstalt och lantbruksstyrelsen menar att utbildningsoch
auktorisationsbehovet kan bli avsevärt.

Handelskamrarna i Stockholm och Karlstad, ett par au hushållningssällskapen
och Riksförbundet Landsbygdens folk uttalar att kompetenskraven
för auktorisation ej får ställas alltför högt, då eu restriktiv inställning kan
medföra, att vissa från växtodlingssynpunkt önskvärda och svårersättliga

158

Knngl. Maj.ts proposition nr 18 i år 1962

preparat inte kommer att användas av jordbrukare, som enbart utför bekämpning
på egna gårdar.

Av samma skäl yrkar lantbruksstyrelsen, att kravet på auktorisation vid
hemmabetning med till klass A hänförligt medel skall hävas genom undantagsbestämmelser.

Hallands läns hushållningssällskap påpekar, att dispensmöjligheter från
kravet på auktorisation bör finnas, så att ett snabbt ingripande kan ske vid
hotande särskilt svårartade skadegörelser.

Förste stadsläkaren i Uppsala framhåller som önskvärt att hälsovårdsnämnderna
erhåller befrielse från auktorisationstvånget, då det gäller bekämpning
av råttor, möss, sorkar och kråkfåglar.

Riksförbundet Landsbygdens folk förutsätter att auktorisation för en
person på en gård är tillräcklig, men finner det oklart om utredningen avsett
detta eller auktorisationstvång för alla de personer, som på en gård arbetar
med bekämpningsmedel.

Skånes handelskammare och Sveriges fröhandlarcförening menar att
följderna av genomförandet är svåra att överblicka, då utredningen ej framlagt
förslag till klassificering av nu i marknaden förekommande preparat.
Skånes handelskammare befarar att om alltför många av de vanliga bekämpningsmedlen
— exempelvis lågprocentiga parationpreparat — hänföres
till klass A, så många auktorisationer måste meddelas, att det kommer
att medföra praktiska svårigheter och olägenheter. Handelskammaren
menar, att man bör söka finna ett enklare sätt att få en från säkerhetssynpunkt
acceptabel avgränsning av rätten att använda bekämpningsmedel tillhörande
denna klass och hänvisar till bestämmelserna i Danmark, där yrkesman
eller hos denne anställd person äger rätt att am7ända ifrågavarande
bekämpningsmedel.

Några instanser diskuterar frågan om vilken myndighet som bör meddela
auktorisation.

Hushållningssällskapens förbund finner det självklart att lantbruksstyrelsen
skall utfärda erforderliga anvisningar för utbildning men ifrågasätter
i likhet med Jönköpings läns hushållningssällskap om icke meddelandet
av auktorisation borde handhavas av lokala myndigheter och lämpligen av
länsstyrelserna, då förfarandet på detta sätt skulle bli smidigare och komma
att handhavas av organ med god lokal- och personkännedom.

Riksförbundet Landsbygdens folk menar att meddelandet av auktorisationer
borde kunna anförtros hushållningssällskapen.

Veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska anstalt, viltforskningsrådet
samt Svenska jägareförbundet yrkar att auktorisation för användning
av bekämpningsmedel tillhörande klass X och A mot däggdjur och fåglar,
som normalt inte hänföres till skadedjur, skall meddelas av veterinärstyrelsen.

Statens veterinärmedicinska anstalt anser vidare att fiskeristyrelsen bör

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962 159

tilldelas befogenhet att meddela auktorisation för användning av s. k. fiskgifter.

Medicinalstyrelsen framhåller, att man bör undvika att onödigtvis utöka
grupperna av yrkesutövare med auktorisation och förordar att begreppet
»auktorisation» utbytes mot »tillstånd». Styrelsen anför vidare att tillstånden
bör kunna återkallas, om vederbörande visat sig olämplig. Beträffande
kompetenskraven menar styrelsen att man jämte utbildning bör kräva
en ej alltför ringa praktisk erfarenhet.

C. Handeln med bekämpningsmedel
Giftstadgeutredningen

Som följd av förslaget om auktorisationstvång för användandet av bekämpningsmedel
tillhörande faroklasserna X och A måste även handeln
med dessa medel regleras. Utredningen föreslår att endast den som är behörig
att idka handel med gift skall äga rätt driva handel med nämnda
bekämpningsmedel.

Remissyttrandena

Åtskilliga remissinstanser såsom styrelsen för Jantbrukshögskolan och
statens lantbruksförsök jämte dess lärarkollegium, kommerskollegium,
fyra handelskamrar, Hushållningssällskapens förbund, ett hushållningssällskap,
Sveriges handelsträdgårdsmästareförbund, Sveriges lantbruksförbund,
Svenska lantmännens riksförbund, Svensk spannmålshandel, ekonomisk
förening, Sveriges fröhandlareförening och Sveriges yrkesfruktodlares riksförbund
kritiserar utredningens förslag i ifrågavarande avseende. Särskilt
betonas att genom den föreslagna bestämmelsen nuvarande rätt till handel
med A-medel skulle beskäras i stor utsträckning till men för förbrukarna,
som är beroende av snabbt tillgängliga bekämpningsmedel, samt att riskerna
med ytterligare handelsvägar vore små, då det rör sig enbart om originalförpackade
varor, som blott får utlämnas till person med behörighet att
handha medlen. Den allmänna meningen hos de nämnda remissinstanserna
synes vara, att antingen bestämmelserna om handel med gift bör ändras
eller att ett tillägg till handelsbestämmelserna i bekämpningsmedelsförordningen
bör göras av sådan innebörd, att tillstånd kan meddelas för försäljning
av medel tillhörande klass X och A, varvid fordringarna för sådant
tillstånd icke bör sättas alltför höga.

Kommerskollegium och fyra handelskamrar betonar, att genom den föreslagna
ändringen av handelsbestämmelserna även detaljhandlare med tillräcklig
kompetens skulle ges eu erforderlig möjlighet att erhålla tillstånd
till försäljning av ifrågavarande bekämpningsmedel.

Sveriges fröhandlareförening hänvisar i sitt yttrande till motsvarande
danska bestämmelser, där det föreskrives att »Kemikaliekontrollen» på
Landbrugsministeriets vägnar på närmare fastställda villkor meddelar tids -

160

Kungl. Maj.ts proposition nr IH''i år 1962

begränsade tillstånd för försäljning av A-medel. Föreningen framhåller att
en olämplig och riskfull konsekvens av att inskränka distributionsledet till
att omfatta endast »grosshandlare» skulle bli, att tusentals försändelser per
post eller järnväg måste ske från ett fåtal företag till de många auktoriserade
förbrukarna.

Sveriges lantbruksförbund och Svenska lantmännens riksförbund yttrar.

Enbart de till Svenska Lantmännens Riksförbund (SLR) hörande föreningarna
har ca 1 200 olika försäljningsställen, Irån vilka bekämpningsmedel
av faroklass A distribueras till förbrukarna. Oförutsedda kraftiga
parasitangrepp förutsätter nämligen att preparattillgångarna är snabbt tillgängliga
och utlämningsställena måste därför vara många och väl spridda.
Det vore orimligt att kräva, att det på varje sådant försäljningsställe skall
finnas en föreståndare, som fyller kraven på behörighet att driva handel
med gift. Bestämmelserna bör sålunda avfattas så, att det blir praktiskt
möjligt att ifråga om handeln med bekämpningsmedel av faroklass A hänföra
var och en av SLR-organisationens 22 centralföreningar och lantmannaförbund
till grossistgruppen. Varje sådan förenings respektive förbunds
föreståndare bör vara ansvarig för handeln inom föreningens hela verksamhetsområde.
Då det inom SLR-organisationen enbart är fråga om handel
med slutna originalförpackningar, synes en sådan ordning icke behöva innebära
några risker.

Sveriges yrkesfruktodlares riksförbund framhåller, att om utiedningens
förslag skall genomföras måste såväl trädgårdsnäringens och fruktodlingens
ekonomiska försäljningsföreningar som jordbrukets centralföreningar
och deras lokala kontor jämställas med grosshandelsgruppen.

D. Betning och betat utsäde

Gällande bestämmelser

Betningsmedlen är genomgående giftiga, och flera innehåller gifter av
första klassen. Några av de mest använda, vissa kvicksilverföreningar samt
aldrin och dieldrin är mycket giftiga. Mindre giftiga medel användes f. n.
företrädesvis till betning av oljeväxt- och trädgårdsfröer. De åsyftade mycket
giftiga betningsmedlen får enligt giftstadgan inte begagnas för betning
om de icke är av sådan beskaffenhet, att de ger betat utsäde en färg, som
tydligt avviker från den obetade sädens. Med nämnda medel betat utsäde får
saluhållas, försäljas eller eljest överlåtas eller utlämnas endast i plomberad
och hållbar säck, försedd med påskrift av minst 10 centimeters höjd
och 15 centimeters bredd, innehållande i svart skrift på röd botten orden
»Utsäde, betat med gift. Varning mot dess användning till föda. Säcken får
ej begagnas för någon vara, som är avsedd att förtäras av människor eller
husdjur.» Betade köksväxtfröer i förpackningar om högst fem kg får emellertid
överlåtas och utlämnas även i väl slutna papperspåsar med särskild
påskrift. Den citerade påskriften får icke avlägsnas eller utplånas från
säck, som använts till förvaring av utsäde, betat med beredning innehållan -

161

Kungi. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

de aldrin, dieldrin eller kvicksilverförening; sådan säck får ej heller begagnas
till förvaring av någon vara, som är avsedd att förtäras av människor
eller husdjur.

De angivna bestämmelserna avser fröutsäde. Därjämte gäller, att vara
utgörande eller innehållande kvicksilverförening ej må begagnas för betning
av potatis samt att potatis som betats med giftigt betningsmedel ej må
saluhållas, försäljas eller eljest överlåtas utan att särskilt tillstånd erhållits
därtill.

Till förebyggande av förgiftning vid betning av utsäde med kvicksilverhaltiga
betningsmedel har arbetarskyddsstyrelsen utfärdat vissa anvisningar.
Dessa är närmast avsedda för arbetsställen, där betning av utsäde
sker yrkesmässigt. För annat arbetsställe där betning sker, äger yrkesinspektören
i varje särskilt fall bestämma, i vilken utsträckning anvisningarna
skall tillämpas. Föreskrifterna innebär bl. a., att lokal, där betning
sker eller betat utsäde förvaras, skall vara väl ventilerad och sval, samt att
utsugning med fläkt skall vara anordnad från betningsapparaten på sådant
sätt, att damm och ångor från betningsmedlet och det betade utsädet i möjligaste
mån hindras att spridas i den lokal, där apparaten är uppställd.

Giftstadgeutredningen

Utredningen understryker att vissa problem beträffande betningen kommer
att lösas direkt genom de allmänna bestämmelserna i bekämpningsmedelsförordningen.
Vid registrering av betningsmedel bör det sålunda ankomma
på registreringsmyndigheten att tillse att medlet åsättes lämplig
påskrift och förses med sådant färgämne, att det förlänar det betade utsädet
tillräckligt effektiv färg, samt att från risksynpunkt olämpliga betningsmedel
ej registreras. De giftigaste registrerade betningsmedlen torde
vidare komma att hänföras till faroklasserna X eller A, varför endast speciellt
utbildad personal blir behörig att använda medlen. Utredningen finner
det ej påkallat med föreskrift angående vilka färgämnen som får användas
i betningsmedlen. Visserligen har invändningar framförts mot den
nu brukliga röda färgtonen å betad vara, då denna färgton är förväxlingsbar
med både denatureringsfärg för foderspannmål och den färg som kan
uppstå till följd av angrepp av fusarier. Den största risken måste dock vara,
anser utredningen, att färgningen ej alls observeras. En förväxling mellan
denaturerings- och betningsfärgning är heller inte aktuell då det gäller
spannmål avsedd till människoföda och får allmänt anses möjlig att undvika,
då uppmärksamheten genom färgningen väl är väckt.

Utredningen föreslår, att yrkesmässig betning av spannmål, potatis och
annat utsäde med betningsmedel tillhörande klasserna X, A eller B endast
må utföras vid företag, som erhållit tillstånd därtill av polismyndigheten i
orten efter hörande av vederbörande yrkesinspektör. Vid tillståndsgivningen
bör hänsyn tagas till huruvida vederbörande företag har tillgång
6 — Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr 184

162

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

till utbildad personal, lämplig maskinell utrustning och sådana lokaler,
som kan anses betryggande i fråga om arbetarskydd och frånvaro av förväxlingsrisker.
Uttryckliga bestämmelser enligt tidigare diskuterade förslag
om avskilda lokaler för betning respektive förvaring av betat utsäde
anser utredningen ej erforderliga, men förutsätter att yrkesinspektionen
skall ha möjlighet kräva sådana åtgärder, där de i det enskilda fallet kan
anses påkallade. Frågan bör bli föremål för individuell prövning i samband
med tillståndsförfarandet.

Enligt utredningen är nuvarande bestämmelser beträffande emballage
och påskrift för betat utsäde otillräckliga. Man kan icke förutsätta, framhåller
utredningen, att en etikett av minimimåttet 10 X 15 centimeter blir
uppmärksammad om den t. ex. är fästad vid den sida av en 100-kilossäck,
som är vänd bort från betraktaren. Erfarenheten visar, att etiketterna ibland
avlägsnas från säckarna och att dessa sedermera används för att förvara
spannmål eller fodermedel. Någon avgörande förbättring på detta område
lär icke kunna förväntas utan att påskriften sker direkt på säckmaterialet,
på större yta och på två motstående sidor. Det synes också betydelsefullt, att
varningstexten får en kortare utformning än den som f. n. föreskrives. Utredningen
anser det vidare erforderligt med en föreskrift om att emballage
för betat utsäde ej må användas för annat ändamål men finner det ej rationellt
att i förordningen intaga detaljerade föreskrifter om emballagets
och påskriftens utformning. I stället föreslås ett bemyndigande för tillsynsmyndigheten
att utfärda erforderliga bestämmelser. Utredningen understryker,
att kravet på förvaring i väl märkta säckar bör upprätthållas icke
blott i fråga om säckar med utsäde för avsalu eller annan överlåtelse utan
även vid löne- och hemmabetning.

Någon motsvarighet till nuvarande stadganden beträffande saluhållande,
försäljning och överlåtelse av betad vara föreslår utredningen ej, då säkerhetskraven
vid hanteringen av sådan vara synes kunna uppfyllas genom
noggranna bestämmelser om emballage och varningspåskrifter.

Remissyttrandena

Utredningens förslag om skärpta bestämmelser då det gäller betning av
spannmål eller potatis på beting eller för avsalu har tillstyrkts eller lämnats
utan erinran av så gott som samtliga remissinstanser.

Handelskamrarna i Stockholm och Karlstad, Hushållningssällskapens förbund,
ett hushållningssällskap, Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer
samt Riksförbundet Landsbygdens folk betonar dock starkt angelägenheten
av att yrkesinspektionens prövning i samband med tillståndsgivningen
sker efter sådana principer, att betningsverksamheten icke försvåras
och fördyras mer än som är oundgängligen nödvändigt med hänsyn till
risksynpunkterna. Instanserna framhåller, att detta är särskilt betydelsefullt,
då betning i betydligt större utsträckning än utredningen angivit sker
vid smärre s. k. bygdekvarnar.

163

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

Lantbruksstyrelsen framhåller, som tidigare nämnts, att kravet på tillstånd
för hantering av betningsmedel tillhörande klass A vid hemmabetning
bör hävas genom undantagsbestämmelse, då eljest risk föreligger, att
sådana betningsmedel ej kan komma till användning vid hemmabetning med
allvarliga skördenedsättningar som följd.

Svenska bygdekvarnars riksförbund kritiserar genomgående utredningens
förslag till skärpta bestämmelser rörande betning och betat utsäde och
anser att utredningen baserat sitt förslag om tillståndstvång för yrkesmässig
betning på felaktiga förutsättningar. Förbundet hävdar sålunda att
70—80 % och ej såsom utredningen angivit 20 % av det spannmålsutsäde
som används inom landet är hänförligt till så kallat hemmautsäde samt att
största delen därav betas genom bygdekvarnarnas försorg. Det är enligt förbundet
olämpligt, att tillstånd skulle givas av polismyndigheten i orten
efter hörande av vederbörande yrkesinspektör, eftersom många av de företag
som utför betningen är småföretag och ej underordnade arbetarskyddslagen
och yrkesinspektionens tillsynstjänst. Förbundet menar att för fortgående
utbildning och information vid betningsställena redan nu är väl
sörjt bl. a. genom betningsmedelstillverkarnas resekonsulenter.

Om statsmakterna trots allt skulle finna det nödvändigt att införa ett
tillståndstvång, föreslår förbundet att fordringarna för tillståndsgivningen
baseras endast på en anmälningsskyldighet till polismyndigheten i orten.
Närmare prövning skulle endast aktualiseras för den händelse verksamheten
givit anledning till anmärkning i fråga om arbetarskydd eller visad
nonchalans för gällande säkerhetsföreskrifter.

Riksförbundet Landsbygdens folk ifrågasätter också om ej tillståndstvånget
lämpligen kunde utbytas mot en anmälningsskyldighet.

Statens institut för folkhälsan anser det av säkerhetsskäl erforderligt med
en föreskrift om förbud mot betning i lokal, vari för människor avsedd
spannmål förvaras eller hanteras.

I fråga om utredningens uttalanden rörande färgning av samt emballage
och påskrifter för hetat utsäde förmenar Svenska bygdekvarnars riksförbund,
att nuvarande bestämmelser på ett tillfredsställande sätt eliminerar
förgiftningsriskerna när det gäller människor, dock på ett undantag när,
nämligen risken för förväxling av betat utsäde med denaturerad vara för
foderändamål. Förbundet anser att frågan om denaturering av brödsäd
bör närmare utredas och skulle därvid framkomma att eosinfärgning omöjligen
kan frångås, borde annan färg av varningskaraktär än den röda föreskrivas
för betat utsäde. Förbundet framhåller vidare, att de stora farorna
med betat utsäde beror på den avsiktliga sammanblandningen av betad och
obetad vara, som tyvärr kan förekomma på gårdar, då restpartier av betad
vara erhålles. Mot denna fara, påpekas vidare, hjälper aldrig så rigorösa
bestämmelser. Förbundet vill dock icke motsätta sig utredningens förslag
om påbud om särskilt emballage med direkt därå tryckt påskrift såsom
specialemballage för handelsutsäde men motsätter sig av ekonomiska skäl

164 Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

att motsvarande påbud även skulle gälla emballage för lönebetat eller hemmabetat
utsäde.

Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer ifrågasätter också om icke
lönebetat utsäde även i fortsättningen skulle kunna märkas med s. k. varningslappar.

Medicinalstyrelsen betonar vikten av att betad vara har en från obetad
vara avvikande färg och anser att ett sådant krav tillgodosetts i utredningens
förslag, då det gäller inom landet betad vara. Styrelsen betecknar det
som en brist att ej motsvarande bestämmelser föreslagits för importerad,
betad vara.

E. Bekämpnmgsmedelsrester i livsmedel
Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen framhåller att dess tidigare behandling av frågor
rörande giftiga bekämpningsmedel främst har skett med utgångspunkt från
de risker som är förenade med sådana medel vid tillverkning, handel och
hantering. Härtill kommer de riskmoment, som kvarvarande rester på behandlade
exempelvis växter och växtdelar utgör. Frågan har i olika sammanhang
livligt uppmärksammats. Då det gäller växtskyddsmedel föreskrivs
vid behov att i varningsföreskrifterna för en vara skall ingå uppgift
om senaste tidpunkten för behandling med bekämpningsmedlet före skörden.
Emellertid föreligger små möjligheter till kontroll av att föreskrifterna
följs, och i fråga om importerade grönsaker, utländsk frukt och dylikt har
man ännu sämre grepp om situationen. Utredningen erinrar om att enligt
föreskrift i livsmedelsstadgan vara icke får saluhållas såsom livsmedel eller
överlämnas till annan för att användas såsom livsmedel bl. a. om varan till
följd av förorening eller annan orsak kan antagas vara skadlig att förtära
eller eljest otjänlig till människoföda. Den kvalitativa bestämmelse, som här
föreligger, bör enligt utredningen få ett kvantitativt komplement såvitt angår
bekämpningsmedelsrester. Basen härför skulle erhållas, om till livsmedelsstadgan
fogades en bestämmelse att det skulle ankomma på kommerskollegium
att fastställa den högsta kvarvarande rest av bekämpningsmedel
(restvärde) som skulle kunna tillåtas å vara som saluhålles som livsmedel
eller överlämnas till annan för att användas som livsmedel. Utredningen
erinrar om att för de beslut kommerskollegium skulle fatta rörande
tillåtna restvärden för bekämpningsmedel finns flera utländska förebilder.
Ett omfattande arbete på hithörande område har nedlagts bl. a. i Nederländerna,
Schweiz och USA.

Remissyttrandena

Flera remissinstanser uttrycker sin tillfredsställelse över utredningens
förslag. Statens växtskyddsanstalt betonar, att rutinmässiga restvärdeanalyser
bör genomföras för att bestämmelsen skall få effekt. Vidare framhåller

165

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

veterinärstyrelsen och Sveriges veterinärförbund, att föreskriften icke bör
avse endast vegetabiliska livsmedel utan även sådana av animaliskt ursprung
såsom mjölk och ägg.

Kommerskollegium anser, att en sådan uppgift som att fastställa den
högsta kvarvarande rest bekämpningsmedel, som må förekomma i livsmedel,
icke lämpligen bör anförtros kollegium. Skulle så likväl anses böra ske,
är det angeläget med en föreskrift om att beslut skall fattas i samråd med
folkhälsoinstitutet och medicinalstyrelsen.

Departementschefen

Frågan om bekämpningsmedlens ställning och behandling intar en central
plats i giftstadgeutredningens betänkande. Detta torde sammanhänga
med att bekämpningsmedlens användning nästan utan undantag direkt
grundas på medlens giftiga egenskaper och att man därför bland dessa återfinner
många synnerligen toxiska varor, att bekämpningsmedlen nu regleras
av ett flertal olika författningar och att en rad myndigheter har att befatta
sig med frågor som rör medlens användning. Genom att sammanfatta
de bestämmelser som skall gälla för bekämpningsmedel inom ramen för
en särskild lagstiftning anser utredningen, att reglerna för bekämpningsmedlens
användning och handhavande i övrigt kunnat göras mer enhetliga.
Vidare har man kunnat få en ordning, som bättre än nu ger utrymme för ett
adekvat utnyttjande av olika medel, från de mest toxiska till sådana, som
inte medför några nämnvärda skadliga biverkningar. De lösningar utredningen
anvisat bygger på en individuell prövning av varje preparat och en
differentiering av handelsvägar och avnämarkretsar. Sålunda föreslås att
inget bekämpningsmedel skall få användas eller överlåtas utan att ha godkänts
vid en särskild registreringsprocedur. Härvid skall sådana medel hållas
tillbaka, som är så giftiga eller eljest bedöms kunna medföra så skadlig
verkan på människor, husdjur, vilt eller nyttoväxter, att de inte lämpligen
bör användas som bekämpningsmedel. Registreringen skall inte innebära
någon garanti i fråga om verkningsvärde men inget preparat får registreras,
som på grund av bristande effektivitet är uppenbart otjänligt för uppgivet
ändamål. Genom att godkända preparat vid registreringen placeras i
olika faroklasser, utredningen föreslår fyra sådana, styrs de farligaste medlen
via mera kvalificerade handelsvägar till sådana personer, som på grund
av speciell utbildning och erfarenhet erhållit tillstånd att använda dem.

Principerna för utredningens förslag har allmänt godtagits vid remissbehandlingen.
Endast i enstaka yttranden förekommer erinringar. För egen
del är jag övertygad om att den föreslagna registreringsplikten, omfattande
samtliga bekämpningsmedel, på ett verksamt sätt skall undanröja olägenheter,
som nu föreligger på förhandenvarande område. Likaså syns det mig
innebära elt klart framsteg, att de farligaste medlens användning anförtros

166

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

en begränsad grupp personer med vissa kvalifikationer. Någon egentlig
prövning av medlets effektivitet bör inte inrymmas i registreringsproceduren.
Dock ter det sig rimligt, att som utredningen föreslagit registrering inte
beviljas om medlet är uppenbart otjänligt för sitt ändamål. Genomgående
förefaller mig sålunda utredningens förslag på ett smidigt sätt tillgodose såväl
säkerhetskravet som näringslivets intressen.

I ett par av huvudfrågorna har jag funnit skäl för vissa jämkningar. Sålunda
har jag i fråga om den föreslagna klassindelningen i likhet med medicinalstyrelsen,
veterinärstyrelsen och folkhälsoinstitutet ansett det befogat,
att de båda högsta faroklasserna sammanslås. Jag förordar vidare, att klasserna
ges annan benämning, nämligen sifferbeteckningarna 1, 2 och 3. Härigenom
undviks befarade förväxlingar med de klassbeteckningar, som för
närvarande är under inarbetande inom färgindustrin.

Beträffande handelsvägarna har utredningen föreslagit, att bekämpningsmedel
tillhörande de båda högsta faroklasserna, som jag nyss föreslagit
skola sammanslås, skulle få tillhandahållas endast av den som är behörig
att idka handel med gift. Detta förslag har rönt åtskillig kritik från
myndigheter och organisationer på handelns och jordbrukets områden. I
stort sett har man därvid menat, att åtkomsten av medlen genom den föreslagna
ordningen skulle onödigtvis försvåras. Jag har såtillvida funnit
mig böra tillmötesgå de framförda synpunkterna, att jag förordar ett
stadgande enligt vilket bekämpningsmedel av klass 1 må tillhandahållas
även av annan som erhållit särskilt tillstånd därtill. Härvid räknar jag
med att dylika tillstånd kommer att meddelas en vidare krets än vad fallet
blir i fråga om handel med gift. Samtidigt vill jag betona, att tillstånd
dock bör ges med en viss restriktivitet. Endast om handeln begränsas till
försäljningsställen med personal, som kan förväntas ha särskild ansvarskänsla
och som äger elementära kunskaper om medlen, torde man i praktiken
uppnå erforderlig åtstramning i användningen av de farligare medlen.

Härefter vill jag något uppehålla mig vid frågan om särskilt tillstånd som
villkor för användning av de starkaste bekämpningsmedlen och den utbildning
som skall krävas för sådant tillstånd. Utredningen har räknat med att
användning av några enstaka av de allra farligaste medlen skall förbehållas
personer, som utbildats vid växtskyddsanstalten och statens institut
för folkhälsan. I övrigt avses att utbildningen skall meddelas vid regionalt
anordnade kurser, i regel i hushållningssällskapens regi. Kursernas längd
förutsätts bli begränsade till några dagar, högst en vecka. Tillstånd för
verksamhet, som huvudsakligen berör jordbruk, skogsbruk och trädgårdsskötsel,
skall enligt förslaget meddelas av lantbruksstyrelsen samt eljest av
medicinalstyrelsen. Utredningen understryker vikten av att behovet av
fortbildning tillgodoses. I stort sett torde giftstadgeutredningens uttalanden
kunna tjäna som riktlinjer vid systemets uppbyggnad. Jag vill endast tilllägga,
att det syns mig angeläget, att övergången till den nya ordningen
sker så smidigt som möjligt. I viss mån torde ändringarna få genomföras

167

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

successivt. Detta sammanhänger med att det kan erbjuda vissa svårigheter
att från början effektivt tillgodose utbildningsbehovet. En utväg kan
möjligen vara att tillståndsgivningen till en början sker relativt liberalt
men att giltighetstiden blir starkt begränsad. Fortsatt tillstånd kan sedermera
göras beroende av att anordnad utbildning tillgodogjorts och av att
praktisk lämplighet visats.

En fråga av speciell art och särskild vikt är hur betning av utsäde och
handhavande av sådant utsäde skall kunna ske med mindre risker än nu.
Eftersom alltjämt mycket giftiga kvicksilverföreningar spelar en stor roll
vid betningen, är det uppenbart, att kunskaper, noggrannhet och ansvarskänsla
måste prägla verksamheten. Det torde knappast med fog kunna göras
gällande, att det är betungande för yrkesutövaren, att samhället genom ett
tillståndsförfarande påtar sig ansvaret för att vissa minimikrav från säkerhetssynpunkt
är tillgodosedda vid yrkesmässig betning med farligare betningsmedel.
Om avskilda lokaler generellt krävdes vid betning skulle det
möjligen kunna anses som betungande. Jag anser emellertid, att sådant
krav i fråga om lokalerna inte bör ställas upp. Särskilt vid mindre företag
torde ofta en betryggande ordning kunna upprätthållas, även om speciella
lokaler för betningen saknas.

Det torde vara obestridligt, att emballaget för betat utsäde spelar en stor
roll som skadeförebyggande faktor. De nuvarande bestämmelserna om märkning
av emballaget är emellertid inte tillfredsställande, eftersom de inrymmer
möjlighet att blott åsätta sådana etiketter, som genom placering
och omständlig text föga uppmärksammas. Tack vare utvecklingen på förpackningsområdet
bör det numera finnas goda möjligheter att utan någon
större kostnad erhålla engångsemballage med tydligt framträdande varaktig
text. Jag anser det betydelsefullt att sådant emballage utan undantag kommer
till användning. Det bör emellertid ankomma på tillsynsmyndigheten att
utfärda de närmare föreskrifterna härom.

Den s. k. hemmabetningen berörs inte av det föreslagna tillståndsförfarandet.
Dock är det självfallet, att i den mån sådana betningsmedel skall
komma till användning, som är bekämpningsmedel av första klassen, betningen
endast får utföras av den som är behörig att använda sådant medel.

Med hänsyn till dels den föreslagna skärpningen av emballageföreskrifterna
och dels möjligheterna att i samband med registrering ge föreskrifter
om betningsmedel — exempelvis angående färgämnestillsats och användningsområde
— synes mig någon motsvarighet till nu gällande stadgande
om saluhållande, försäljning och överlåtelse av betad vara ej erforderlig.

Vad slutligen angår förslaget att livsmedelsstadgan skall kompletteras
med ett stadgande om högsta mängd tillåtet restvärde av bekämpningsmedel
i livsmedel finner jag att en sådan åtgärd bör vidtagas. Beslut i dylika frågor
torde böra fattas i samma ordning som nu gäller för tillsatser till livsmedel,
dvs. av kommerskollegium i samråd med medicinalstyrelsen, veterinärstyrelsen
och statens institut för folkhälsan.

168

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962

IX. Vissa för varugrupperna gemensamma frågor

A. Deklarationsplikt
Gällande bestämmelser

Enligt giftstadgan gäller i fråga om såväl första klassens som andra
klassens gifter, att förpackningen vid utlämnande skall vara åsatt påskrift,
innehållande bl. a. giftets benämning. Utgör giftet läkemedel, skall benämningen
därvid anges enligt bilaga 1 respektive bilaga 2 till giftstadgan.
Finns ej dylik benämning upptagen i bilagorna, skall användas sådan
benämning, som antingen är bildad på sätt, som framgår av bilagorna, eller
också är godkänd i särskild ordning. Därjämte ges i skilda författningar
speciella deklarationsföreskrifter för de olika varugrupperna.

Innebörden av stadgandena är i huvudsak följande.

1. Läkemedel som är första eller andra klassens gifter eller apoteksvaror
skall vara fullständigt deklarerade.

2. Läkemedel upptagna i apoteksvarustadgans bilaga III skall vara kvalitativt
samt då så särskilt angives i bilagan även kvantitativt deklarerade.

3. Bekämpningsmedel, innehållande första klassens gift, skall förses med
uppgift om namn och mängd på ingående första klassens gift.

4. Växtskyddsmedlen skall förses med av växtskyddsanstalten fastställd
uppgift om ämnestypen på de verksamma beståndsdelarna i medlet samt
om arten av däri ingående tillsats- och lösnings- eller uppslamningsmedel.

5. Bensolhaltiga beredningar skall förses med uppgift om att beredningarna
innehåller bensol.

6. Arsenikhaltiga färger skall förses med uppgift om att varan är arsenikhaltig.

Läkemedelsutredningen

Läkemedelsutredningen uttalar att såväl kvalitativ som kvantitativ deklarationsplikt
bör gälla för samtliga läkemedel och menar att detta väl
överensstämmer med det alltmera framträdande intresset för konsumentupplysning
och i olika sammanhang framförda krav på varudeklaration
beträffande skilda slag av förbrukningsartiklar. Utredningen framhåller
även att myndigheternas arbete att övervaka den fria läkemedelsmarknaden
underlättas om deklarationsplikten blir restlöst gällande.

Giftstadgeutrednincren

Giftstadgeutredningen erinrar om att krav på skärpta bestämmelser rörande
deklaration av hälsofarliga varors sammansättning vid upprepade
tillfällen rests i riksdagen och lämnar en utförlig redogörelse därom. Senast
upptogs sålunda berörda fråga motionsvis år 1958.

Utredningen framhåller att tre grupper av giftiga varor, nämligen läke -

169

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

medlen, de giftigare bekämpningsmedlen och växtskyddsmedlen, är underkastade
total eller partiell deklarationsplikt och menar att avsaknaden av
föreskrifter i sådant hänseende, när det gäller andra giftiga varor, är betänklig,
då bristande kunskap om en giftig varas art eller sammansättning
minskar möjligheterna att effektivt skydda sig mot dess eventuella skadeverkningar.
Det sagda torde främst gälla inom arbetarskyddet, men någon
skarp övergång mellan förhållanden i olika miljöer synes härvidlag inte
föreligga. Utredningen föreslår därför att hälsofarlig vara vid utlämnande
skall förses med uppgift om vilket eller vilka innehållsämnen som förlänar
varan dess hälsofarliga egenskaper. Utredningen anser dock att dispens
från dessa bestämmelser bör kunna ges av tillsynsmyndigheten, om
det för en viss vara eller grupp av varor uppenbarligen skulle vara värdelöst
att deklarera ingående giftigt ämne och vederbörande tillverkare på
annat fullt betryggande sätt lämnar erforderliga upplysningar, exempelvis
genom någon för varugruppen enkel och karakteristisk märkning. Utredningen
konstaterar att detta förslag i allt väsentligt överensstämmer med
ett av arbetarskyddsstyrelsen i november 1960 för Kungl. Maj :t framlagt
förslag till bestämmelser om deklaration.

En motsvarande reglering föreslår utredningen även för bekämpningsmedlen.
Då det vidare torde ligga i konsumentens intresse att äga kännedom
om namn på och mängd av verksamma beståndsdelar i ett bekämpningsmedel,
föreslår utredningen att sådana uppgifter skall anges å medlen.
För praktiskt taget alla växtskyddsmedel gäller redan nu sådan deklarationsplikt.

Remissyttrandena

Läkemedelsutredningens förslag att den fullständiga deldarationsplikten
för läkemedel skall utvidgas att restlöst avse alla sådana medel har
icke föranlett erinran vid remissbehandlingen.

Giftstadgeutredningens förslag om kvalitativ deklarationsplikt för i
hälsofarliga varor ingående gifter och vådliga ämnen med möjlighet
för tillsynsmyndigheten att medgiva undantag från detta stadgande
har föranlett uttalanden från ett flertal remissinstanser.

Förslaget tillstyrkes eller godtages i princip av arbetarskyddsstyrelsen,
länsstyrelsen i Gävle, veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska anstalt,
Sveriges kemiska industrikontor, Apotekarsocieteten, Sveriges industriförbund,
Föreningen Sveriges droghandlare, Sveriges hantverks- och industriorganisationer,
Målarmästarnas riksförening, Svenska målareförbundet,
Svenska arbetsgivareföreningen och Kemisk-tekniska fabrikantförbundet.
Flera av dessa instanser uttrycker sin tillfredsställelse över förslaget.
Länsstyrelsen i Gävle uttalar exempelvis, att betydelsen av en på lämpligt
sätt avfattad och utmärkt deklaration icke kan nog värderas.

Arbetarskyddsstyrelsen anser att förslaget tillsammans med föreskrif6*
— Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr 184

170

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

terna om varningspåskrift väsentligen får anses tillgodose det behov av
föreskrifter om deklarationsplikt, som styrelsen tidigare framlagt samt
delar utredningens uppfattning att bestämmelserna bör ingå i giftlagstiftningen
och ej i arbetarskyddslagen.

Medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, handelskammaren
i Gävle, Sveriges farmacevtförbund, Landsorganisationen i Sverige och
Svenska fabriksarbetareförbundet påyrkar skärpta bestämmelser med kvantitativ
deklarationsplikt. Handelskammaren i Gävle menar härvid att utredningens
förslag innebär ett avsteg från utredningens förklaring att den
i fråga om deklarationsplikt i allt väsentligt står på samma ståndpunkt som
arbetarskyddsstyrelsen. Landsorganisationen i Sverige och Svenska fabriksarbetareförbundet
framför liknande synpunkter. Övriga av de instanser
som kräver kvantitativ deklaration framhåller att denna är av största betydelse
såväl då det gäller att förebygga som att behandla skador.

Medicinalstyrelsen anser att deklarationsplikt bör införas för alla varor
i vilka gift eller vådligt ämne ingår även om varan i och för sig ej utgör
hälsofarlig vara. Styrelsen betonar att detta är väsentligt för att upprätthålla
ordning och reda vid tillämpningen av giftlagstiftningen samt att det
underlättar tillsynen av dess efterlevnad. Styrelsen finner icke att hänsyn
till fabrikshemligheter bör tagas i detta sammanhang samt hänvisar
till det intresse, varmed konsumentupplysningen numera omfattas. Styrelsen
framhåller också att erfarenheterna från giftinformationscentralen vid karolinska
sjukhuset visar, att det kan vara förenat med stora svårigheter, att
från vissa tillverkare erhålla erforderliga upplysningar rörande ett preparats
sammansättning.

Handelskamrarna i Stockholm och Göteborg, Sveriges färgfabrikanters
förening, Sveriges färghandlares riksförbund, Sveriges speccri- och lanthandlareförbund
samt Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer anser
att deklarationsplikten inte fyller något behov.

Kemisk-tekniska fabrikantförbundet är av samma mening men vill inte
motsätta sig genomförandet av utredningens förslag.

Sveriges fårgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares riksförbund
och Sveriges spcceri- och lanthandlareförbund anser att skyldigheten medför
olägenheter.

Beträffande möjligheten till undantag från deklarationsplikten säger sig
arbetarskyddsstyrelsen ha funnit att utredningen i princip intagit samma
ståndpunkt som styrelsen i sitt förenämnda förslag till föreskrifter i ämnet,
enligt vilka hälsofarlig vara i stället för deklaration skulle kunna förses
med viss godkänd märkning, som anger varans farlighetsgrad, t. ex. sådan
bokstavsbeteckning som Sveriges färgfabrikanters förening börjat tillämpa
fr. o. m. den 1 juli 1961.

Även Sveriges kemiska industrikontor, Sveriges industriförbund, Sveriges
hantverks- och industriorganisationer, Målarmästarnas riksförening,

171

Kungl. Maj.ts proposition nr 18A år 1962

Svenska målareförbundet samt Svenska arbetsgivareföreningen synes utgå
från att den av arbetarskyddsstyrelsen nämnda märkningen för färger skall
kunna ersätta deklarationsplikt.

Handelskamrarna i Stockholm och Göteborg samt Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer
betonar att det beträffande åtskilliga varugrupper
torde vara fullt tillräckligt, om varan förses med uppgift om de skyddsåtgärder
som skall vidtagas vid användning eller med annan lämplig varningstext.
Möjligheterna till dispens från den stränga deklarationsskyldigheten
syns dessa instanser alltför små. Västergötlands och Norra Hallands,
Östergötlands och Södermanlands samt Skånes handelskamrar understryker
att dispensmöjligheterna bör utnyttjas, så att ej alltför stora svårigheter
uppstår för fabrikanterna.

Apotekarsocieteten anser däremot, att deklarationsplikten är av så stor
betydelse att möjligheter till dispens från denna ej bör finnas.

De av utredningen föreslagna deklarationsföreskrifterna för b e k ä in pningsmedel
har godtagits av samtliga remissinstanser utom Föreningen
för allmän hälsovård som önskar en komplettering. Föreningen
anser att i bekämpningsmedlen ingående tillsatsämnens art och mängd bör
åsättas medlen, då upplysning härom kan vara av allra största värde vid de
tillfällen då medel måste väljas alltefter saneringsobjektens karaktär, som
fallet exempelvis är beträffande råttbekämpningsmedlen.

B. Varningspåskrift
Gällande bestämmelser

Enligt giftstadgan skall däri avsedda varor vid utlämnande vara försedda
med varningspåskrift. I stadgans huvudtext föreskrives vissa generella
påskrifter såsom ordet »Gift» för samtliga första klassens gifter samt påskriften
»Förvaras oåtkomligt för barn. Påskriften får ej avlägsnas, utplånas
eller eljest göras oläslig», vilken med vissa undantag är obligatorisk för
såväl första som andra klassens gifter. I giftstadgans bilaga 2 meddelas i
stor utsträckning bestämmelser om kompletterande i vissa fall mycket utförliga
påskrifter, vilkas huvudsakliga funktion är att upplysa och varna
förbrukare med hänsyn till de förgiftningsrisker, som är förbundna med
varornas användning. Vidare skall enligt giftstadgan vissa farliga bekämpningsmedel,
som medicinalstyrelsen bestämmer, vara åsatta ett av styrelsen
fastställt märke, utmärkande varans karaktär av starkt gift. Märket i
fråga är försett med en dödskalle samt orden »Starkt gift» allt i vitt tryck
på svart botten.

Speciella bestämmelser om varningspåskrifter för läkemedel ges i medicinalstyrelsens
kungörelse den 20 maj 1947 (MF nr 75) angående förordnande
och utlämnande av läkemedel från apotek in. in.

Som tidigare nämnts fastställes enligt växtskyddskungörelsen speciella

172

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

vamingspåskrifter för växtskyddsmedel i samband med registreringen av
medlen, i den mån ej tillräckliga bestämmelser om påskrift givits i giftstadgan.

Rörande den typografiska utformningen av varningstexter föreskriver
giftstadgam att texten skall vara tydlig och i ögonen fallande. I vissa fall
föreskrives att texten skall anges i framträdande skrift.

Läkemedelsutredningen

Läkemedelsutredningen framhåller att läkemedelsförordningen ej bör
tyngas med detalj föreskrifter om varningspåskrifter utan att medicinalstyrelsen
bör åläggas att meddela erforderliga bestämmelser härom.

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen anser det vara av största vikt att den enskilde vid
hantering av en hälsofarlig vara genast blir uppmärksammad på att varan
han handskas med är hälsofarlig. I detta syfte föreslår utredningen att en
enhetlig »signalmärkning» (ord- eller figurmärkning) införes för hela varuområdet.
Av denna märkning bör framgå, om varan är hänförlig till gift
eller vådligt ämne. Utredningen föreslår vidare att vådliga ämnen vid utlämnande
skall vara försedda med uppgift om de med varan förenade riskerna
i form av kortfattad varningstext. Utformningen av denna bör dock
enligt utredningen ej fastställas genom bindande föreskrifter, då erfarenheten
visat att adekvata varningstexter endast kan erhållas om hänsyn
tages till de enskilda preparaten, då sådana faktorer som halt av toxiskt
ämne, beredningsform, förpackningsform och användningsområde med nuvarande
utveckling spelar allt större roll vid bedömningen av riskerna vid
en varas användning. Utredningen anser att ansvaret för varningstextens
utformning bör vila på tillverkaren. Lämpligen borde dock tillsynsmyndigheten
då så anses erforderligt publicera vägledande exempel på lämpliga
varningstexter exempelvis i samband med kungörandet av vägledande förteckningar
över gifter och vådliga ämnen.

Utredningen framhåller vidare att krav bör ställas på att all obligatorisk
text på såväl hälsofarliga varor som bekämpningsmedel genom typografi,
layout och färg klart skall skilja sig från övrigt tryck på förpackningarna.
Samtidigt skall fortfarande gälla att texten skall vara tydlig och framträdande.

Remissyttrandena

Läkemedelsutredningens förslag i förevarande avseende har icke föranlett
någon erinran från remissinstansernas sida.

Vad beträffar giftstadgeutredningens förslag har dessa i huvudsak godtagits
av remissinstanserna. Några har i sina uttalanden särskilt betonat

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962 173

vikten av att varningstexter från typografisk synpunkt måste få en klar
och tydlig utformning.

Förslaget att varningstexterna för vådligt ämne ej närmare skall preciseras
i giftförordningen har diskuterats av flera instanser, varvid följande
synpunkter framförts. Arbetarskyddsstyrelsen hänvisar till utredningens
uttalande, att det ej föreligger några formella hinder för att man, i den utsträckning
så befinns erforderligt, i tillsynsmyndighetens kungörelse med
vägledande förteckningar över gifter och vådliga ämnen jämte vissa märkningsföreskrifter
preciserar vissa varningstexter för särskilt angivna varor,
och understryker att ett sådant förfarande kan bli erforderligt i många fall.
Även handelskamrarna i Stockholm, Göteborg, Karlstad samt i Norrbottens
och Västmanlands län, Sveriges standardiseringskommission, Sveriges
färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares riksförbund, Sveriges
speceri- och lanthandlareförbund, Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer,
Sveriges grossistförbund och Kemisk-tekniska fabrikantförbundet
ifrågasätter om det inte är nödvändigt med något klarare bestämmelser om
hur märkningen skall ske. Härvid framhålles att det föreslagna systemet
har mycket stora fördelar jämfört med nu gällande system, men att om tillverkarna
tillämpar olika varningsmärkning för en och samma vara, måste
detta bli otillfredsställande såväl från allmänhetens synpunkt som från
konkurrenssynpunkt. Några av de nämnda instanserna föreslår, att tillsynsmyndigheten
i samråd med branschorganisationerna skall utfärda närmare
bestämmelser.

Handelskamrarna i Stockholm och Karlstad, Sveriges kemiska industrikontor,
Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares riksförbund,
Sveriges speceri- och lanthandlare förbund samt Kemisk-tekniska
fabrikantförbundet framhåller att, då tillsynsmyndigheten meddelar bindande
beslut i frågor om huruvida en vara utgör hälsofarlig vara eller ej,
myndigheten samtidigt bör lämna uppgift om lämplig varningstext.

Kommerskollegium, som funnit det svårt att taga ställning i frågan, begränsar
sig till en hemställan att de av näringsorganisationerna framförda
synpunkterna måtte beaktas.

Sveriges lantbruks förbund och Svenska lantmännens riksförbund framhåller
att giftvarningarna bör utformas så att de icke kan åsidosättas utan
civilrättsliga påföljder.

Arbetarskyddsstyrelsen föreslår att även den föreslagna signalmärkningen
för gift skall kompletteras med en varningstext, som anger på vad
sätt varan är farlig och hur man skall skydda sig mot riskerna.

Sveriges standardiseringskommission erinrar om, att standardiseringskommissionen
fastställt svensk standard för markering av varning för
personskada.

174

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

C. Förvaring
Gällande bestämmelser

Giftstadgans föreskrifter om förvaring är sammanvävda med föreskrifter
om emballage och märkning. Vad angår bestämmelser, som mer direkt tar
sikte på förvaringen gäller, att gift av första klassen på fabrik och inom
grosshandelsföretag skall förvaras inlåst. Nyckel till förrådet får endast innehas
av den ansvarige föreståndaren för rörelsen eller av annan, som av
vederbörande myndighet fått särskilt tillstånd att inneha nyckel. Om gift av
andra klassen sägs endast, att det inom sådana lokaler, som nyss sagts,
skall förvaras på lämpligt sätt. För enskild person gäller beträffande alla
slag av gifter, att de skall förvaras så att de inte kan åtkommas av obehörig.
För alla, som innehar gift, oavsett om det är i tillverknings-, handels- eller
förbrukningsledet, gäller, att särskild uppmärksamhet skall ägnas att giftet
icke förväxlas med andra varor, särskilt varor avsedda till förtäring. Föreskrifterna
till skydd mot sådan förväxling är utformade på något varierande
sätt för de olika kategorierna.

Läkemedelsutredningen

Läkemedelsutredningens förslag till föreskrifter om förvaring ansluter
nära till de bestämmelser, som finns i gällande giftstadga. Detta innebär i
fråga om förvaring inom lokal, där läkemedel tillverkas, förpackas, hålles i
lager eller saluhålles, att olika regler skall gälla för giftiga och icke giftiga
läkemedel. Under icke yrkesmässiga förhållanden skall däremot enhetliga
bestämmelser tillämpas.

Giftstadgeutredningen

Enligt giftstadgeutredningens förslag skall hälsofarlig vara, som lagerhålles
för yrkesmässig användning eller överlåtelse, förvaras på lämpligt sätt
och vara försedd med uppgift om varans benämning. Gift skall förvaras avskilt
från andra varor och under lås. Vådligt ämne skall förvaras avskilt
från varor avsedda till förtäring. I övrigt lämnas i stort sett frihet att ordna
detaljerna på sätt som kan vara ändamålsenligt i det enskilda fallet. Det bärande
skälet för avsaknaden av detaljbestämmelser är, att det inom en industri
och ibland även eljest under yrkesmässiga förhållanden kan vara
säkerhetsbefrämjande med korta fantasibenämningar på några få använda
varor i stället för långa kemiska namn. Giftförordningen bör icke lägga hinder
i vägen för användande av sådana benämningar inom ett företag.

Mera ingående har giftstadgeutredningen behandlat frågan om förvaring
under icke yrkesmässiga förhållanden, särskilt förvaring i hemmen. Då
trots giftstadgans bestämmelser frekvensen av olyckstillbud och olycksfall
till följd av att barn åtkommit gifter är hög har på giftstadgeutred -

175

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

ningens uppdrag experten hos utredningen, professorn Ragnar Berfenstam
under medverkan av medicine licentiaten Jan Beskow genomfört en
fältundersökning för studium av giftförvaring hos småbarnsfamiljer.

Undersökningen omfattade ett representativt urval av familjer med barn
i 1—2-årsåldern i en mellansvensk stad. Totalt intervjuades 206 familjer.
Härvid framkom, att praktiskt taget alla (96 %) hade läkemedel eller tekniska
preparat, som var mer eller mindre giftiga. Endast hos 21 familjer
kunde man anse, att förvaringen av gifterna var ordnad på ett godtagbart
sätt. Uppenbart är, att det brister åtskilligt i fråga om föräldrarnas förståelse
för nödvändigheten att förvara giftiga varor oåtkomligt för barn. Det
torde i själva verket kunna påstås, att bestämmelserna i giftstadgan dagligen
överträdes i mycket stor skala. Det enda säkra skyddet mot småbamsförgiftningar
är att göra det fysiskt omöjligt för barnen att komma i kontakt
med giftet. Den bokstavliga efterlevnaden av föreskriften »Förvaras
oåtkomligt för barn» är därför av avgörande betydelse. Det visar sig också,
att bostädernas fasta anordningar för förvaring av giftiga preparat uppvisar
brister i ett stort antal fall. Varken låsbart städskåp eller låsbart skåp
under diskbänken fanns i 60 % av hemmen. Anmärkningsvärt är, att mer
än hälften av de besökta bostäderna, som byggts sedan 1945 (147 bostäder),
saknade någon eller båda av nyssnämnda säkerhetsanordningar. I 16 hem
fanns särskilda medicinskåp, men i 6 fall användes dessa skåp ej för avsett
ändamål.

Giftstadgeutredningen finner att den omnämnda undersökningen klart
ger vid handen, att allmänhetens förvaring av giftiga varor inte motsvarar
ens lågt ställda anspråk på säkerhet. Utredningen menar dock att man här
står inför ett säkerhetsproblem, som knappast kan lösas genom ytterligare
föreskrifter i giftlagstiftningen. Vad som erfordras är en starkt intensifierad
upplysning samt aktiva åtgärder för att åstadkomma säkra förvaringsutrymmen,
som genom utformning och placering verkligen blir använda.
Utan att framlägga något konkret förslag framhåller giftstadgeutredningen
det därför som ett angeläget önskemål, att det allmänna på lämpligt sätt
stöder upplysnings- och forskningsverksamhet, som kan bidra till en säkrare
förvaring av gifter. Ett angeläget krav är vidare, att standardinredning
för kök förses med sådana städ- och diskbänksskåp, som inte kan öppnas
av småbarn.

Remissyttrandena

Läkemedelsutredningens förslag beträffande förvaring har blivit föga
uppmärksammat av remissinstanserna medan däremot giftstadgeulrcdningens
uttalanden föranlett vissa synpunkter från några remissinstanser.

Medicinalstyrelsen framhåller att vid lagerhållning för överlåtelse, i synnerhet
då det gäller detaljhandel, bör hälsofarlig vara alltid vara försedd
med den benämning, som skall åsättas varan vid försäljning. Vid lagerhåll -

176

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

ning för yrkesmässig användning finner styrelsen det ändamålsenligt att
varan är åsatt den varningstext eller dylikt, som den skall vara försedd
med, då den tages i bruk.

Handelskammaren i Gävle anser att en fastställd märkning skall gälla för
en toxisk vara i samtliga led, alltså såväl vid utlämning som vid lagerhållning
och yrkesmässig användning, men menar att man dessutom i vissa fall
såsom vid industriell användning bör förse varan med den särskilda märkning
som kan krävas för att ytterligare öka säkerheten.

Poliskammaren i Stockholm finner skäl tala för strängare bestämmelser
gällande förvaring av gift, i varje fall för sådan förvaring vid yrkesmässig
användning.

Handelskammaren i Göteborg, Svenska grossistförbundet samt Föreningen
Sveriges droghandlare framhåller att undantag från bestämmelsen om
förvaring av gift bör göras för giftförvaring hos droghandlare, som endast
försäljer gift en gros och att tillståndsmyndigheten i sådana fall i stället
bör utfärda erforderliga föreskrifter. Det föreslagna förfarandet skulle möjliggöra
en rationellare varuhantering hos droghandelsföretagen.

Flera remissinstanser har direkt anslutit sig till giftstadgeutredningens
uttalanden i fråga om allmänhetens förvaring av giftiga varor. Övriga remissinstanser
har inte framfört någon erinran mot berörda uttalanden.

D. Transport
Gällande bestämmelser

I giftstadgan återfinns ej någon bestämmelse som uttryckligen reglerar
hur eller under vilka betingelser transport av giftiga varor må ske. Dock
åligger det enligt stadgan leverantör av gift att tillse, att förutsättningar för
en med hänsyn till varans beskaffenhet ändamålsenlig transport föreligger
då giftet utlämnas till någon, som åtagit sig dess transport från leverantör
till mottagare. Vidare erinras i stadgan om att det härutöver åligger leverantören
att iakttaga vad i särskilda författningar är föreskrivet angående
villkor för transport av gift. Sådana mer eller mindre utförliga särskilda
föreskrifter finns för järnvägs-, sjöfarts-, luftfarts- och postbefordran av
giftiga varor, vilkas transport är förbunden med särskilda risker. Föreskrifterna
följer delvis modernt internationellt mönster. Sverige har även
ratificerat internationella fördrag angående föreskrifter för godsbefordran
å järnväg och befordran å järnväg av resande och resgods. Beträffande landsvägsbefordran
saknas f. n. i stort sett transportbestämmelser för gifter. Frågan
om Sveriges anslutning till en av Economic comission for Europé utarbetad
överenskommelse rörande internationell transport av farligt gods
på landsväg är heller inte avgjord.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

177

Läkemedelsutredningen

Läkemedelsutredningen framlägger intet förslag på denna punkt.

Giftstadgeutredningen

Utredningen redogör noggrant för gällande föreskrifter på området och
konstaterar att dessa får anses motsvara rimliga krav på säkerhet. Utredningen
föreslår sålunda endast en allmän elastisk säkerhetsföreskrift gällande
transport av hälsofarliga varor och bekämpningsmedel och anser att
detaljbestämmelser liksom för närvarande bör koncentreras till för respektive
transportmedel gällande föreskrifter. Utredningen understryker härvid
att de myndigheter som har att bevaka giftskyddssynpunkter ej bör
ställas utan inflytande vid utformningen av berörda transportföreskrifter.
Utformningen av dessa bör alltså ske efter samråd med nämnda myndigheter.
Även då det gäller transportfrågor, som skall handläggas på det internationella
planet och svenska statliga organ är företrädda inom vederbörande
internationella sammanslutning bör dessa organ samråda med
förutnämnda tillsynsmyndigheter. Vidare framhåller utredningen att samordning
bör eftersträvas beträffande transportföreskrifter för olika transportmedel.

Giftstadgeutredningens förslag till transportbestämmelser har tillstyrkts
eller lämnats utan erinran av så gott som samtliga remissinstanser.

Järnvägsstyrelsen, luftfartsstyrelsen och sjöfartsstyrelsen delar utredningens
åsikt, att specialföreskrifter rörande transport ej bör ingå i giftförordningen
eller till denna anslutna författningar. Järnvägsstyrelsen menar
dock att transportbestämmelserna i giftförordningen bör ges i ett särskilt
kapitel »Om transport», innehållande dels föreskrift om att vid transport
skall gälla de bestämmelser som vederbörande centrala förvaltningsmyndighet
(järnvägsstyrelsen, luftfartsstyrelsen, sjöfartsstyrelsen) efter
samråd med kommerskollegium utfärdat, dels ock föreskrift om att för
transport av hälsofarliga varor i trafik med länder anslutna till internationella
överenskommelser om godsbefordran därvid antagna föreskrifter skall
tillämpas.

Såväl luftfartsstyrelsen som sjöfartsstyrelsen framhåller det som angeläget
med en samordning av gällande bestämmelser för olika transportmedel.

Malmö hälsovårdsnämnd anser att de föreslagna bestämmelserna i giftförordningen
om transport har diffus karaktär, varför de bör kompletteras
med mera detaljerade bestämmelser i annat sammanhang.

178 Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

E. Förstöring

Gällande bestämmelser

Giftstadgan ger inga föreskrifter angående förstöring eller oskadliggörande
av giftiga varor. Stadgan ger däremot allmänna bestämmelser om
handhavande av gift, mot vilka överträdelse får anses ske om ett gift, som
inte längre skall bevaras, undanskaffas på ett från säkerhetssynpunkt otillfredsställande
sätt.

Läkemedels utredningen

Läkemedelsutredningen ger intet förslag till stadgande då det gäller förstöring
av läkemedel.

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen framhåller att frågan om förstöring av gifter innehåller
flera svårbemästrade problem. Att oskadliggöra ett gift, som icke är
brännbart, kan i extremfallen knappast ske på annat sätt än genom nedgrävning
på relativt stort djup eller genom sänkning i havet på stort avstånd
från kusten. I andra fall står mindre drastiska utvägar till buds.

Giftstadgeutredningen har inte funnit det möjligt eller lämpligt att i giftförordningen
infoga detaljbestämmelser om hur giftiga varor skall oskadliggöras
på ett med hänsyn till säkerhetskravet betryggande sätt. Däremot
anser utredningen att ett allmänt stadgande därom har sin givna plats i
såväl förordningen om hälsofarliga varor som i bekämpningsmedelsförordningen.
En särskild föreskrift om att tomma kärl, använda redskap etc.
med rester av gift och andra hälsofarliga varor respektive bekämpningsmedel
skall handhavas med speciell varsamhet föreslås som komplement
till nämnda stadganden med hänsyn till inträffade olycksfall och olyckstillbud.

Remissyttrandena

Så gott som samtliga remissinstanser har godtagit giftstadgeutredningens
förslag till bestämmelser rörande förstöring av giftiga varor. I några yttranden
yrkas dock på preciseringar.

Hälsovårdsnämnden i Stockholm anser dels att det varit önskvärt med
riktlinjer för de förfaringssätt, som bör följas vid oskadliggörandet av gifter,
dels att besked borde givits om vilken eller vilka myndigheter, som bör
utöva kontroll över sådant förfarande. Hälsovårdsnämnden förmodar att
råd och anvisningar i fråga om destruktion av gifter skall kunna erhållas
av det av utredningen föreslagna responsainstitutet.

Hälsovårdsnämnden i Göteborg uttalar, att då detalj föreskrifter saknas,
det måste ankomma på hälsovårdsnämnden att godkänna planerade åtgär -

179

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

der för förstöring av gifter, samt menar att i lagtexten bör tillkomma en
föreskrift härom.

Hälsovårdsnämnden i Eskilstuna anser att tillsynsmyndigheten bör utfärda
noggranna föreskrifter om hur varje enskild hälsofarlig vara skall
oskadliggöras samt att skyldighet bör föreligga för innehavare av sådan
vara att göra anmälan till yrkesinspektör (eventuellt hälsovårdsnämnd) om
vidtagna åtgärder vid förstöringen.

Även länsveterinären i Malmöhus län understryker behovet av närmare
anvisningar i ämnet genom följdförfattning.

Förste stadsläkaren i Uppsala finner det erforderligt med föreskrift om
att förstöring eller annat oskadliggörande av berörda varor skall ske på den
för varan ansvariges bekostnad.

Statens veterinärmedicinska anstalt till vars yttrande veterinärstyrelsen
anslutit sig önskar utförligare bestämmelser angående handhavandet av
kärl, redskap etc., vilka använts i samband med hantering av giftiga varor.

Departementschefen

Som jag tidigare framhållit är de varugrupper, som berörs av den nu aktuella
lagstiftningen, förenade med risker i olika avseenden. Delvis får man
tillgripa olika åtgärder för skilda varuslag för att möta dessa risker. Så kan
exempelvis vissa läkemedel beläggas med receptplikt, varigenom sådana
skadeverkningar motverkas, som beror på att medlet används på felaktig
medicinsk indikation. Genom att hänföra ett bekämpningsmedel till högsta
faroklass kan man minska risken för att ett starkt och häftigt verkande bekämpningsgift
kommer i händerna på en helt osakkunnig person. Samma
syfte har restriktiva bestämmelser om import- och handelsvägar för gifter.

Andra sätt att skydda mot skadeverkan är att lämna korrekta upplysningar
om varans beskaffenhet, att genom påskrift på förpackningen varna
för risker vid användningen, att förvara förpackningen så att förväxling med
andra preparat och åtkomst av obehörig motverkas, att iakttaga särskild försiktighet
vid transport och att på ett betryggande sätt oskadliggöra varor,
som inte längre skall användas. Samtliga dessa försiktighetsmått är tilllämpliga
för alla de varuslag, som nu är aktuella.

Vad först angår deklarationsplikten beträffande varans innehåll
har sådan länge varit obligatorisk i vårt land för de egentliga läkemedlen.
I detta avseende innebär sålunda läkemedelsutredningens förslag
inte någon nyhet. Annorlunda ligger det till beträffande sådana varor som
hälsofarliga kemisk-tekniska preparat och vissa bekämpningsmedel. Giftstadgeutredningens
förslag om deklarationsplikt även på detta område har
från de flesta håll hälsats med tillfredsställelse. Vissa organisationer på
näringslivets område har funnit deklaration överflödig, medan å andra sidan
bl. a. medicinalstyrelsen och landsorganisationen påyrkat än mer

180

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

skärpta bestämmelser, innefattande krav på kvantitativ deklaration. Enligt
min mening talar i vissa fall starka skäl för en fullständig deklaration.
Då emellertid redan giftstadgeutredningens förslag innebär ett stort
framsteg jämfört med nuvarande ordning och då det syns mig angeläget,
att deklarationsplikten genomföres i nära samförstånd med näringslivet,
har jag funnit lämpligast att för närvarande stanna för att förorda kvalitativ
deklarationsplikt på hälsofarliga varor i allmänhet. Vad angår de
verksamma ämnena i bekämpningsmedel är det dock nödvändigt att man
erhåller uppgift om såväl art som halt av dessa beståndsdelar. För ett
stort antal bekämpningsmedel bland annat praktiskt taget alla växtskyddsmedel
gäller sådan deklarationsplikt redan nu.

Frågan om huruvida dispens från deklarationsplikten i vissa fall skall
kunna ges har diskuterats av såväl giftstadgeutredningen som vissa remissorgan.
Enligt min mening bör sådan dispens meddelas med mycket stor
återhållsamhet. Huruvida den nyligen lanserade s. k. YSAM-märkningen
av färger i viss utsträckning skall kunna ersätta uppgift om ingående hälsofarlig
vara torde få prövas av tillsynsmyndigheten. Klart synes vara att sådan
märkning inte kan generellt ersätta uppgift om ingående gift eller vådligt
ämne.

Vad jag här anfört om deklarationsplikt avser genomgående skyldighet att
vid överlåtelse eller utlämnande förse förpackningen med deklaration. Beträffande
originalförpackade varor innebär emellertid det sagda i praktiken,
att deklaration skall finnas på förpackningen då den lämnar tillverkaren
och att den därefter inte får avlägsnas i något handelsled. Kravet pa
deklarationsplikt tar däremot inte sikte på att en viss vara, som används
inom exempelvis ett industriföretag, nödvändigtvis skall vara märkt med
uppgift om innehållsämnen, då den hanteras inom företaget och det på betryggande
sätt är sörjt för att den som handskas med varan inte löper risk
att förgiftas eller eljest skadas av varan. I sådana fall torde ofta lämplig
signalmärkning eller kortfattad varningstext med uppgift om riskerna vara
tillfyllest.

Vid överlåtelse erfordras såväl deklaration som varningspåskrift.
Den senare skall enligt utredningens förslag utvisa varans karaktär av gift
eller vådligt ämne. För de i allmänna handeln tillgängliga hälsofarliga varorna
skall vidare finnas uppgift om de med varan förbundna riskerna. Beträffande
dessa varningsmärkningar har förutsatts, att vissa normer och
bindande föreskrifter skall utfärdas av tillsynsmyndigheten men också att
den som för varan i handeln inom ramen för givna normer skall ha frihet att
i det enskilda fallet utforma texten på lämpligaste sätt. Jag finner det principiellt
värdefullt med den elasticitet, som det föreslagna systemet innebär,
då det betydligt smidigare än det nuvarande torde kunna anpassas till
de praktiska förhållandena och på så sätt bidra att öka säkerheten. Med
hänsyn till vad som anförts under remissbehandlingen vill jag dock under -

181

Kungi. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

stryka vikten av att ett förtroendefullt och intimt samarbete kommer till
stånd mellan tillsynsmyndigheten och branschorganisationerna i syfte att
uppnå så enhetliga märkningar som möjligt. Skulle den friare ordningen
visa sig inte som avsett öka intresset för en fullt adekvat märkning från säkerhetssynpunkt,
torde frågan sedermera få tagas upp till ny prövning.
Jag vill slutligen beträffande märkningen med skärpa framhålla angelägenheten
av att de obligatoriska uppgifterna om innehållsämnen, varningstexter
och dylikt anbringas på framträdande plats på förpackningarna och att dessa
uppgifter genom färg, typografi etc. tydligt skiljer sig från annan text,
som möjligen förekommer. Giftstadgeutredningen har intagit ett formligt
stadgande därom i sitt författningsförslag. Med den uppläggning lagstiftningen
nu föreslås få torde en liknande bestämmelse ha sin plats i tillämpningskungörelsen.

Såväl i hem som på arbetsplats är det betydelsefullt att förvaringen
av gifter och andra farliga varor sker på ett ansvarsmedvetet sätt. För närvarande
finns vissa bestämmelser om förvaring i giftstadgan. Dessa är
ganska detaljerade och därigenom stela. De tar framför allt sikte på förvaringsbetingelserna
inom handel och industri, men avser även förvaring
i hemmen. Som framgår av en undersökning giftstadgeutredningen låtit
utföra förekommer dock i hemmen en skrämmande nonchalans, då det
gäller att skydda barnen för de förgiftningsrisker, som en bristfällig förvaring
innebär. I likhet med utredningen anser jag att man här står inför
ett problem, som inte kan lösas enbart genom lagstiftning. För att förbättra
förhållandena måste därjämte en ökad upplysning sättas in.

De nya förordningarna bör sålunda upptaga endast allmänt hållna stadganden,
syftande till att riskerna vid förvaring begränsas. I viss utsträckning
avses närmare bestämmelser i förevarande avseende skola upptagas
i tillämpningsförfattningarna men de allmänna stadgandena bör sedan
på arbetsplatser, i skolor o. d. kompletteras med interna ordningsregler,
som anpassas efter de särskilda förhållandena på platsen.

Frågan om säkerheten under transport av gifter och andra farliga
varor har blivit föremål för stor uppmärksamhet på det internationella
planet. Delvis föreligger mellanfolkliga överenskommelser på området, som
Sverige anslutit sig till. Jag delar giftstadgeutredningens av flertalet remissinstanser
godtagna uppfattning, att i nu förevarande sammanhang endast
erfordras mera allmänt hållna föreskrifter.

Vad slutligen angår frågan om förstöring av gift måste konstateras
att denna inrymmer många skiftande praktiska och tekniska problem. Jag är
helt ense med giftstadgeutredningen att det inte är vare sig möjligt eller
lämpligt att lagstiftningsvägen ge annat än ytterst allmänna föreskrifter
om att förstöring skall ske på betryggande sätt. På läkemedelsområdet har
jag funnit befogat att uttryckligen fastslå, att läkemedel som inte längre
är avsett alt användas skall förstöras.

182

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

X. Organisationsfrågor
A. Läkemedelsområdet
Läkemedelsutredningen

Utgångspunkten för de av utredningen föreslagna bestämmelserna rörande
kontrollen av tillverkning, in- och utförsel samt distribution och förvaring
av läkemedel har varit, att medicinalstyrelsen skall, liksom hittills,
intaga en central och ledande ställning på detta område. Utredningen har
emellertid funnit sig böra föreslå, att flertalet av medicinalstyrelsens funktioner
med avseende på läkemedelskontrollen skall på styrelsens vägnar
utövas av en för ändamålet inrättad särskild nämnd, medicinalstyrelsens
läkemedelsnämnd. De uppgifter som enligt utredningen skulle handhavas av
nämnden framgår av följande översikt.

1. Läkemedelsnämnden skall fullgöra alla uppgifter, som enligt specialitetskungörelsen
ankommer på medicinalstyrelsen med undantag av rent
kamerala uppgifter.

2. Nämnden skall utöva medicinalstyrelsens responsaverksamhet i läkemedelsfrågor,
dvs. på begäran av domstol, åklagare, tillverkare, grosshandlare
m. fl. lämna bindande besked om, huruvida en vara enligt läkemedelsförordningen
utgör apoteksvara, farmacevtisk specialitet eller bakteriologiskt
preparat m. m.

3. Nämnden skall granska läkemedelsförordningens bilagor samt utarbeta
förslag till ändringar i dessa.

4. Nämnden skall handha tillståndsgivningen beträffande tillverkare av
och grosshandlare med apoteksvaror och bakteriologiska preparat samt
godkänna föreståndare och kontrollanter ävensom ställföreträdare för dem.

5. Tillstånd till import av vissa läkemedel skall sökas hos nämnden (t. ex.
i fråga om narkotika och bakteriologiska preparat).

6. Nämnden skall handha ledningen av kontrollen över läkemedlens tillverkning
och distribution.

På läkemedelsnämnden skall däremot principiellt inte ankomma att utfärda
tillämpningsföreskrifter eller andra bestämmelser, vilka i läkemedelsförordningen
(eller annan allmän författning) förutsätts skola utfärdas av
medicinalstyrelsen.

Nämnden skall enligt förslaget bestå av sju ledamöter. Chefen för medicinalstyrelsens
apoteksbyrå skall i denna sin egenskap tillhöra nämnden.
Av de övriga sex ledamöterna skall en vara eller ha varit innehavare av
ordinarie domarämbete, en skall representera invärtes medicin, en farmakologi,
en farmaci, en industriell läkemedelstillverkning och en handel med
läkemedel. Det föreslås vidare, att generaldirektören och chefen för medicinalstyrelsen,
då han så finner erforderligt, skall äga rätt att inträda i
nämnden. Vid sådana tillfällen skulle den räkna åtta ledamöter. Därutöver

183

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

skulle nämnden vid behandling av vissa särskilda ärenden utökas med högst
tre tillfälliga ledamöter, representerande veterinärmedicin, humanbakteriologi
och veterinärbakteriologi.

Kvantitativt sett skulle handläggningen av ärenden rörande farmacevtiska
specialiteter komma att dominera arbetet i läkemedelsnämnden. För
dessa ärenden skulle inrättandet av den självständigt beslutande läkemedelsnämnden
innebära, att antalet instanser, som handlägger specialitetsärenden,
skulle minska eftersom nämnden skulle övertaga de uppgifter,
som f. n. åvilar specialitetsnämnden och medicinalstyrelsen. Detta bedömer
utredningen som en rationalisering och framhåller vidare att arbetsbördan
för generaldirektören skulle lättas genom arrangemanget. Läkemedelsutredningen
anser, att läkemedelsnämnden skulle komma att besitta en mera
allsidig sakkunskap än den som normalt kan vara representerad i medicinalstyrelsen
som ämbetsverk. Det framhålles, att det är ett stort komplex.
av frågor, som läkemedelsnämnden skulle taga befattning med och åtskilliga
av frågorna blir av den art, att även ekonomiska och kommersiella synpunkter
måste anläggas på dem. Det må även framhållas, tillägger utredningen,
att lämplighetsskäl kan anses tala för att avgörandet i intressekonflikter
hellre bör ankomma på en nämnd, sammansatt på det sätt utredningen
föreslår, än på en ämbetsman ensam (generaldirektör eller byråchef).

Remissyttrandena

I flertalet remissyttranden uttalar man sig mot förslaget beträffande
läkemedelsnämndens karaktär av beslutande organ. Tillstyrkande
yttranden har dock avgivits av handelskammaren i Stockholm,
Sveriges kemiska industrikontor, medicinska fakulteten i Göteborg, karolinska
sjukhuset, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsindustriföreningen,
Sveriges färghandlarcs riksförbund samt Svenska
stadsförbundet.

För en rådgivande nämnd uttalar sig kommerskollegium, Kooperativa
förbundet, handelskamrarna i Göteborg och Malmö, medicinalstyrelsen,
statens farmacevtiska laboratorium, specialitetsnämnden, farmakopékommittén,
farmaceutiska institutet, veterinärhögskolan, Apotekarsocieteten,
1953 års läkemedelskommitté, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges veterinärförbund,
Rufi samt Föreningen Sveriges droghandlare. Av dessa har
de flesta accepterat en utökning av antalet ledamöter i förhållande till specialitetsnämndens
nuvarande antal ledamöter. Några har direkt utsagt,
att man föredrar systemet med specialitetsnämnden i dess nuvarande form
(Kooperativa förbundet, handelskammaren i Göteborg, medicinalstyrelsen,
farmaceutiska institutet, Rufi). Kooperativa förbundet och handelskammaren
i Göteborg menar därvid, att man hellre bör öka medicinalstyrelsens
kapacitet, om det visar sig erforderligt för att nedbringa tiden för behand -

184

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

ling av registreringsansökningarna etc. än att beträda den av läkemedelsutredningen
föreslagna vägen.

Remissinstansernas främsta motiv för att nämnden inte bör vara beslutande
är att det är mindre tillfredsställande att personer utanför medicinalstyrelsens
ram (tillika partsrepresentanter) skall besluta i ämbetsverkets
namn. Denna uppfattning har kommit till uttryck i yttrandena från medicinalstyrelsen,
specialitetsnåmnden, Apotekarsocieteten samt 1953 års läkemedelskommitté.
Ett annat motiv som återkommer hos flera är att beslut
av den karaktär, som det här skulle röra sig om, ej bör avgöras av representanter
för partsintressen (kommerskollegium, handelskamrarna i Göteborg
och Malmö, Sveriges farmacevtförbund).

Tvivel om att specialitetsärendenas handläggning skulle ske avsevärt
snabbare än tidigare yppas av en handelskammare, statens farmacevtiska
laboratorium och specialitetsnåmnden. Vidare anser medicinalstyrelsen och
statens farmacevtiska laboratorium att avgränsningen mellan nämndens
och medicinalstyrelsens uppgifter skulle medföra svårigheter.

Flertalet av de instanser, som yttrat sig beträffande nämndens sammansättning,
har en från läkemedelsutredningen avvikande uppfattning
i frågan. Tendensen är därvid, att man i allmänhet vill ha starkare
representation för det egna området.

Specialitetsnåmnden, medicinska fakulteten i Lund, karolinska sjukhuset,
Sveriges läkarförbund och Svenska läkaresällskapet vill ha flera representanter
för medicin.

Medicinska fakulteten i Lund förordar att antalet ledamöter ökas med
ytterligare två medicinska representanter, förslagsvis en för vardera av det
kirurgiska och psykiatriska ämnesområdet.

Karolinska sjukhuset och Svenska läkaresällskapet önskar, att fyra av
ledamöterna skall ha medicinsk utbildning. Sveriges läkarförbund vill att
minst hälften av ledamöterna skall vara medicinskt sakkunniga.

Veterinärmedicinska anstalten, veterinärhögskolan och Sveriges veterinärförbund
önskar starkare representation för veterinärmedicin.

Statens farmacevtiska laboratorium, Apotekarsocieteten och Sveriges
farmacevtförbund anser att en särskild representant för apoteksväsendet
bör ingå i nämnden.

Sveriges grossistförbund och Handelskammaren i Göteborg vill ha flera
representanter för handeln.

Läkemedelsindustriföreningen har vissa kommentarer beträffande industrirepresentanten
och anför.

Mot den föreslagna sammansättningen av läkemedelsnämnden ha vi icke
något annat att erinra än att läkemedelsutredningen uformat sitt uttalande
om den personkategori, varur industriens representant skall väljas, på sådant
sätt att exempelvis icke den nuvarande industrirepresentanten skulle
bli valbar. Detta kan näppeligen vara åsyftat. Vi anse för vår del det vara
angeläget att som industrirepresentant i läkemedelsnämnden — liksom f. n.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962 185

i specialitetsnämnden — skall kunna väljas någon erfaren befattningshavare
inom de industriella organisationerna.

Stadsförbundet anser, att nämnden skulle vara betjänt av att ha en lekmannarepresentant.

Medicinalstyrelsen önskar inte någon väsentlig ändring av den sammansättning
specialitetsnämnden har utan menar, att man vid behov kan konsultera
experter.

B. Gift- och bekämpningsmedelsområdena
Gällande ordning

Närmast under Kungl. Maj :t åvilar det i första hand medicinalstyrelsen
att vaka över att giftstadgan och dess bilagor är aktuella. Vid revision av
stadgans bilagor skall samråd ske med kommerskollegium, tekniska högskolan,
statens institut för folkhälsan, veterinärstyrelsen och arbetarskyddsstyrelsen
samt i vissa fall även med statens växtskyddsanstalt. Beslut rörande
giftstadgans tillämpning och tillsyn över dess efterlevnad kan därjämte
meddelas av bl. a. tullverket och polisiära myndigheter. Även växtskyddskungörelsen
och ohyrekungörelsen berör flera myndigheters verksamhetsområde.

Giftstadgeutredningen

De myndigheter och organ, som nu har att befatta sig med giftfrågor kan
enligt giftstadgeutredningen i stort sett sägas göra detta från någon av följande
synpunkter.

1. Hänsyn till allmän ordning och säkerhet.

2. Allmänna eller speciella medicinska synpunkter.

3. Arbetarskyddshänsyn.

4. Näringslivets synpunkter.

5. Hänsyn till speciella användningsområden.

Beträffande den tillsyn över giftbestämmelserna, som är påkallad med
hänsyn till allmän ordning och säkerhet, föreslår utredningen icke någon
ändring. Däremot har i fråga om tillståndsgivningen beträffande tillverkning
av och handel med gifter förordats vissa jämkningar i rådande ordning.
Detta har tidigare berörts.

I den mån renodlade arbetarskyddssynpunkter bör läggas på giftfrågorna,
bör dessa enligt utredningen inte brytas ut ur det större sammanhang
arbetarskyddslagstiftningen reglerar.

Då det gäller handläggningen av bl. a. sådana ärenden, som nu resulterar
i ändring av giftstadgans bilagor (motsvaras av beslut om exemplifierande
förteckningar över hälsofarliga varor enligt utredningens förslag)
anser utredningen att en administrativ förändring är angelägen. Det fram -

186

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

hålles, att den belysning giftfrågorna får av de många sakkunnig- och intressesynpunkterna,
som nu framkommer vid den tidsödande och tungrodda
remissproceduren, i allt väsentligt är nödvändig. Samma resultat skulle
emellertid enligt utredningen snabbare och enklare kunna uppnås om ärendena
handlades av en sakkunnig nämnd (giftnämnd). Då det gäller den föreslagna
lagstiftningen om bekämpningsmedel uttalar utredningen, att värdet
av en sådan lagstiftning står och faller med ett funktionsdugligt organ,
som snabbt kan göra den erforderliga sakgranskningen av registreringsärendena
och som har befogenhet att i skälig utsträckning ta hänsyn till de i det
enskilda fallet föreliggande omständigheterna med beaktande av risker
och skyddssynpunkter. Även från dessa synpunkter har inrättandet av en
giftnämnd synts utredningen ändamålsenlig.

Giftstadgeutredningen förklarar, att som den ser saken är det inte fråga
om huruvida en giftnämnd skall inrättas utan blott hur en sådan skall organiseras
och vilken ställning den lämpligen bör ha inom förvaltningen.

Giftstadgeutredningen föreslår, att giftnämnden anknytes till kommerskollegium
och förordar därvid att nämnden får karaktär av rådgivande specialistorgan.
Att utredningen stannat för att förorda en rådgivande och icke
beslutande giftnämnd beror närmast på att utredningen räknar med att effektiviteten
skall ökas härigenom. Visserligen fordrar ärendena därvid en
bedömning i två olika instanser, nämnden och kollegium, men någon längre
tidsutdräkt kan det icke bli fråga om. Däremot synes det möjligt att med
den förordade organisationen — åtminstone sedan en tids erfarenhet vunnits
-— tänka sig att rutinärenden avgörs av kollegium utan nämndens hörande
i varje särskilt fall. Icke minst i de talrika ärendena om bekämpningsmedel,
där många ganska bagatellarlade avgöranden inte kan undvikas,
bör en sådan organisation bli av värde.

Förslaget att nämnden skall anknytas till kommerskollegium framlägges
av utredningen, sedan den som alternativ diskuterat medicinalstyrelsen och
arbetarskyddsstyrelsen. Härvid anför utredningen att även om arbetarskyddssynpunkterna
är mycket väsentliga för en rad giftärenden, synes
det emellertid som om arbetarskyddsstyrelsen har en alltför specialiserad
ställning för att i valet mellan de tre tänkbara verken, vara det som bör
komma i fråga. Till förmån för medicinalstyrelsen talar, fortsätter utredningen,
förutom tyngden av en snart 300-årig tradition, att giftärendena
ytterst måste bedömas med hänsyn till vad som hygieniskt och medicinskt
är försvarbart. Ett annat skäl av stor bärkraft är den nära samhörigheten
mellan läkemedelsfrågorna och giftstadgefrågorna.

Om det förslag godtages, som giftstadgeutredningen framlägger i fråga
om de giftiga varornas klassificering, kommer i framtiden sambandet mellan
läkemedelslagstiftningen och giftlagstiftningen att bli något mindre
uttalat än nu. Läkemedlen kommer i allt väsentligt att regleras av läkemedelsförordningen.
Endast beträffande de giftiga substanserna får giftstad -

187

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

gan en mera primär ställning, men receptbeläggning och giftklassificering
behöver inte sammankopplas så nära som nu. Sambandet med läkemedelslagstiftningen
gör det sålunda ingalunda nödvändigt, att medicinalstyrelsen
är chefsmyndighet för giftnämnden. Det största antalet ärenden hos giftnämnden
torde komma att röra bekämpningsmedel och andra tekniska gifter.
Härvid måste de medicinska synpunkterna ha ett synnerligen stort inflytande,
men de tekniska och kommersiella omständigheterna är ej sällan
sådana, att även de på ett mycket påtagligt sätt måste influera på ställningstagandet.
Beslut om att sådana ämnen, som endast eller huvudsakligen
används vid framställning av bruksfärdiga läkemedel, då skäl är därtill
skall vara gifter, torde smidigast kunna fattas av medicinalstyrelsen
liksom nu. Därest så sker torde övervägande skäl tala för att giftärendenas
handläggning i övrigt förläggs till kommerskollegium, konkluderar utredningen.

I fråga om nämndens sammansättning föreslås att där skall finnas företrädd
sakkunskap på följande områden, nämligen arbetarskydd, farmaci,
hygien, teknisk kemi, toxikologi, veterinärmedicin samt växtskydd. Till
nämnden skall vid behov kunna adjungeras ytterligare sakkunniga.

Remissyttrandena

Utredningens förslag om inrättande av ett centralt organ för
giftfrågorna, giftnämnden, har tillstyrkts eller lämnats utan erinran
av praktiskt taget alla remissinstanser.

I flera yttranden betonas starkt behovet av den föreslagna giftnämnden.
Så gör exempelvis länsstyrelsen i Stockholms län, som menar, att även den
som i allmänhet är böjd att med viss tvekan betrakta de förslag till organisatoriska
nyskapelser på statsförvaltningens område, vilka kommer fram
tid efter annan, måste finna den förda argumenteringen för inrättande av
en statlig giftnämnd med rådgivande funktion fullt övertygande.

Kommerskollegium, som har flera i det följande redovisade erinringar
mot utredningens förslag om den administrativa handläggningen av giftärendena,
motsätter sig inrättandet av en rådgivande nämnd vid kollegii
sida men har intet att erinra mot att till medicinalstyrelsen knytes ett lämpligt
sakkunnigorgan med uppgift att, då styrelsen så finner erforderligt,
biträda styrelsen i giftfrågor.

I ett fåtal yttranden i övrigt yppas tvekan om lämpligheten av att inrätta
en särskild nämnd för giftärendenas handläggning. Så är fallet med överståtliållarämbetet,
som framhåller, att mycket starka skäl måste kunna åberopas
för inrättandet av nya centrala organ såsom den föreslagna giftnämnden
samt förordar att i första hand ytterligare undersöks om icke samordning
kan ernås genom att den enligt giftförordningen huvudansvariga myndigheten
ålägges samrådsskyldighet gentemot övriga intressenter. Samrådet

188

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

skulle kunna etableras i former, liknande dem för giftnämnden avsedda
och remissförfarande ej erfordras.

Även en länsveterinär samt Hushållningssällskapens förbund ifrågasätter
behovet av en permanent giftnämnd, då flertalet ärenden förmodas beröra
endast några av nämndens ledamöter.

Vad angår giftnämndens ställning och anknytning
inom förvaltningen biträdes i regel utredningens förslag, att nämnden
skall vara rådgivande organ till kommerskollegium. Som redan nämnts
avvisas dock denna tanke av kommerskollegium självt. Från näringslivets
håll betonas starkt, att giftnämnden bör anknytas till kommerskollegium.
Sålunda anser handelskamrarna i Stockholm och Karlstad, Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer,
Sveriges kemiska industrikontor, Sveriges
industriförbund och Svenska arbetsgivareföreningen att genomförandet av
denna del av utredningens förslag är av fundamental betydelse för lagstiftningsförslaget
i dess helhet.

Stockholms handelskammare anför sålunda.

Den nuvarande starkt splittrade handläggningsordningen innebär obestridligen
väsentliga olägenheter för berörda delar av näringslivet. Vid flera
tillfällen ha också näringsorganisationerna framfört krav på centralisering
av giftärendena till en myndighet.

Av stor betydelse vid Handelskammarens bedömning av utredningens
förslag är den i betänkandet klart uttalade principen, att vid giftärendenas
behandling skall ske en avvägning mellan å ena sidan medicinska, hygieniska
m. fl. liknande synpunkter och å andra sidan kommersiella synpunkter.
I nu gällande bestämmelser är denna till synes självklara men i praktiken
ofta förbisedda princip icke klart uttalad. Förslaget att göra Kommerskollegium
till central tillsynsmyndighet för giftärenden torde därför få anses
som en viss garanti för en riktig och insiktsfull tillämpning av nämnda
princip. Utredningen har också särskilt betonat att den genom sitt ställningstagande
att föreslå Kommerskollegium till främsta tillsynsmyndighet
velat giva uttryck åt den stora betydelse som de ekonomiskt influerade
problemen ha i förevarande sammanhang.

Enligt Handelskammarens mening är därför utredningens förslag att
centralisera giftärendena till Kommerskollegium icke endast en godtagbar
lösning av ett administrativt problem. Förslaget är även ur materiell synpunkt
av största värde för näringslivet, och Handelskammaren, som betraktar
detta förslag som en av de grundpelare på vilken förslaget i sin helhet
vilar, hälsar detsamma med tillfredsställelse.

Kommerskollegium anser att giftärendenas handläggning bör kvarligga
hos medicinalstyrelsen och betonar, som nämnts, att om ärendena överförs till
kommerskollegium den föreslagna ordningen med rådgivande giftnämnd ej
bör genomföras utan kollegium i stället åläggas att samråda med berörda
myndigheter. Det framhålles, att kollegium inte har något att erinra mot
att medicinalstyrelsen alltjämt handhar ärenden rörande läkemedel, innehållande
gift. Vad angår de tekniskt-kemiska gifterna menar kollegium,
att också i detta fall handläggningen av ärendena lämpligen bör kvarligga

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

189

hos medicinalstyrelsen. Enligt den för styrelsen utfärdade instruktionen utövar
styrelsen högsta inseendet över den allmänna hälso- och sjukvården.
Även om instruktionen synes förutsätta att handläggningen av vissa ärenden
inom detta verksamhetsområde skall kunna anförtros annan statlig
myndighet, har kollegium svårt att tänka sig att ett dylikt undantag skulle
kunna gälla en så utpräglad hälsovårdsfråga som bedömningen av olika
varors giftverkan och därmed sammanhängande hygieniska och medicinska
spörsmål.

Om kollegium skall bli den centrala statliga myndigheten ifråga om
handläggningen av giftärenden, är det enligt kollegii mening en nödvändig
förutsättning att verksamheten får bygga på att samråd i en eller annan
form fortlöpande sker mellan kollegium och berörda myndigheter. Nära
till hands synes vara att knyta an till en ordning som gäller beträffande
ärenden om livsmedelstillsatser eller brandfarliga varor. Sedan kollegium
färdigberett ett till verket inkommet giftärende eller bekämpningsmedelsärende,
skulle detta komma att på lämpligt sätt föredragas av en tjänsteman
vid kollegium för sakkunniga representanter från de statliga myndigheter
som kan antagas ha intressen att bevaka i saken. Härvid förutsätts att envar
representant i sådant sammanhang skulle äga utöva sitt verks beslutanderätt
och att han, om ärendet vore av principiell betydelse eller eljest av större
vikt, för sitt vidkommande skulle hänskjuta ärendet till avgörande i den
ordning som i sådant fall eljest gällde för verket. Härvid kan självfallet
behov uppstå för myndighet att i sin tur samråda med särskilda experter
— t. ex. när det gäller medicinalstyrelsen med en nämnd, delvis sammansatt
som den förordade giftnämnden. En särskild fråga är hur det skall
förfaras om enighet icke uppnås vid kollegii samråd med annan myndighet.
Regeln kan då vara, antingen att kollegium får besluta i saken eller att
frågan överlämnas till Kungl. Maj :t för avgörande. Sistnämnda ordning är
avsedd att tillämpas beträffande brandfarliga varor, och kollegium finner
för sin del lämpligast att den skulle få gälla även i fråga om giftärendena.

Såvitt kollegium kan bedöma, skulle en administration av nu angivet
slag ej tynga handläggningen av hithörande ärenden i högre grad än det av
utredningen förordade systemet; snarare skulle handläggningen i många
hänseenden bli smidigare.

Medicinalstyrelsen, som vitsordat tungroddheten med remissförfarande
vid handläggning av giftärenden och tillstyrkt i princip inrättandet av en
giftnämnd, hänvisar till att detta överensstämmer med den lösning man
tillämpat, när många intressen möts kring ett omgivningshygieniskt problem,
t. ex. inom vattenvården och strålskyddet. Styrelsen hävdar under
hänvisning till gifternas starkt uttalade roll som hygieniskt-medicinskt
problem, att de medicinska synpunkterna måste bli utslagsgivande vid
konkurrens med de tekniska eller kommersiella och framhåller att cn
restriktiv inställning måste intagas då det gäller utvidgning av gift floran

190

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

och utbredning av dess användning. Av dessa skäl anser styrelsen det icke
lämpligt, att kommerskollegium får ansvaret att meddela beslut på giftvaruområdet,
utan att om beslutanderätten skall förläggas till ett ämbetsverk,
detta bör vara medicinalstyrelsen. Styrelsen för sin del föreslår en
nämnd, som anförtros att självständigt meddela beslut och även bör fungera
som responsainstitut. Styrelsen vill icke motsätta sig att en sådan giftnämnd
anknytes till kommerskollegium, även om en anknytning till medicinalstyrelsen
måste anses naturligare, då verksamheten därigenom kommer
att sortera under det departement, som handlägger hälsovårdsfrågor.
Viss utökning av den medicinska sakkunskapen i nämnden ställer styrelsen
som villkor, om nämnden förläggs till kommerskollegium.

Statens institut för folkhälsan, Svenska läkaresällskapet och Föreningen
för allmän hälsovård finner det också naturligt att medicinalstyrelsen utgör
den centrala myndigheten för giftärendena. Statens institut för folkhälsan
anser sig dock kunna biträda förslaget om kommerskollegium som tillsynsmyndighet
under förutsättning att giftnämnden blir utökad med viss medicinsk
sakkunskap samt att kommerskollegium ålägges höra berörda myndigheter
före beslut, som skiljer sig från nämndens uppfattning. Ett sådant
åläggande för kommerskollegium kräver också Svenska läkaresällskapet
och Föreningen för allmän hälsovård om giftärendena centraliseras till
detta ämbetsverk.

Länsstyrelsen i Gävleborgs län uttalar tveksamhet vid valet mellan medicinalstyrelsen
och kommerskollegium som tillsynsmyndighet. Sveriges farmacevtförbund
ansluter sig med tvekan till utredningens förslag.

Frågan om giftnämndens sammansättning har berörts av
många remissinstanser, som därvid icke sällan haft förslag om utökning
med ytterligare ledamöter.

Utredningens uttalande, att giftnämnden måste få en sådan sammansättning,
att den på ett auktoritativt sätt kan hävda hälsovårdssynpunkter, understryks
särskilt av arbctarskyddsstyrelsen, medicinalstyrelsen, styrelsen
för statens institut för folkhälsan, Föreningen för allmän hälsovård, Svenska
läkaresällskapet, Landsorganisationen i Sverige och Svenska fabriksarbetareförbundet.
Dessa framhåller behovet av expertis på ytterligare områden
i samband med bedömandet av hälsorisker. Svenska läkaresällskapet uttalar
sålunda allmänt, att nämndens medicinska sakkunskap måste förstärkas.
Medicinalstyrelsen och statens institut för folkhälsan fordrar även experter
beträffande såväl allmänhygien som födoämneshygien. Föreningen för
allmän hälsovård föreslår, att en ledamot skall ha erfarenhet av praktisk
verksamhet inom allmän hälsovård. Arbetarskyddsstyrelsen, medicinalstyrelsen,
statens institut för folkhälsan, Landsorganisationen i Sverige och
Svenska fabriksarbetareförbundet yrkar på expertis i fråga om såväl teknisk
yrkeshygien som medicinsk yrkeshygien, då det gäller arbetarskydd.

Ett flertal instanser, såsom överstyrelsen för de tekniska högskolorna,

191

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

Stockholms och Skånes handelskamrar, handelskammaren i Karlstad, Västernorrlands
och Jämtlands läns handelskammare, Sveriges kemiska industrikontor,
Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares
riksförbund, Sveriges grossistförbund, Föreningen BekämpningsmedelsLeverantörer,
Svenska arbetsgivareföreningen, Kemisk-tekniska fabrikantförbundet,
Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges fröhandlareförening,
har kritiserat utredningens inställning, att industriella samt ekonomiska och
andra kommersiella synpunkter ej skulle erfordra särskild sakkunskap
inom nämnden annat än i fråga om teknisk kemi i och med att kommerskollegium
föreslås som beslutande myndighet samt framhåller, att näringslivet
bör vara representerat i nämnden.

Stockholms handelskammare uttalar vidare, att förslag till nämndledamöter
representerande näringslivet lämpligen kunde lämnas av Handelskamrarnas
nämnd.

Styrelsen för de tekniska högskolorna, Sveriges kemiska industrikontor,
Sveriges industriförbud, Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandlares
riksförbund och Svenska arbetsgivareföreningen finner att Sveriges
kemiska industrikontor såsom centralorganisation för olika branschföreningar
bör äga rätt att föreslå lämplig person som ledamot av nämnden
och anser det inte uteslutet, att denna ledamot även skulle kunna fylla platsen
som sakkunnig inom området teknisk kemi.

Följande remissinstanser understryker bl. a. bekämpningsmedlens stora
betydelse ur jordbruksekonomisk synpunkt samt önskar representant i
nämnden för jordbruket, nämligen lantbruksstyrelsen, Hushållningssällskapens
förbund, tre huhållningssällskap, Riksförbundet Landsbygdens
folk och Sveriges lantbruksförbund.

Länsstyrelsen i Göteborgs och Bohus län förmenar att en zoolog med ento*
mologisk inriktning bör ingå i nämnden. Sveriges yrkesfruktodlares riksförbund
önskar för sin del särskild representant i giftnämnden. Statens
växtskyddsanstalt och statens centrala frökontrollanslalt framhåller det
som nödvändigt, att en tjänsteman från växtskyddsanstalten ingår i nämnden,
då den som representerar växtskyddssynpunkter bör ha praktisk erfarenhet
av bekämpningsmedel.

Departementschefen

Såväl i fråga om läkemedelsområdet som beträffande gift- och bekämpningsmedelsområdena
har föreslagits ändrad organisation av tillsynen och
av ärendenas handläggning. Motiven har härvid varit något olika. Målet har
dock i båda fallen varit detsamma, nämligen ökad effektivitet.

Läkemedelsutredningcn har förordat att en beslutande nämnd inrättas,
som i medicinalstyrelsens namn skall avgöra ett flertal frågor inom läkemedelsförordningens
tillämpningsområde. Bland annat skall nämnden

192

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

handlägga alla ärenden om farmacevtiska specialiteter utom de kamerala.
Vidare skall nämnden pröva en rad tillståndsfrågor samt handha ledningen
av kontrollen över läkemedlens tillverkning och distribution. Andra frågor
som enligt förslaget skall tillkomma nämnden är att meddela responsa samt
att ansvara för att bilagor till förordningen hålls aktuella. Nämnden föreslås
bli uppbyggd på liknande sätt som den nuvarande specialitetsnämnden.
Därjämte skulle ingå chefen för medicinalstyrelsens apoteksbyrå och en
representant för handeln med läkemedel.

Vid remissbehandlingen har flertalet instanser avvisat tanken, att nämnden
skall bli ett beslutande organ. Härvid har från flera håll anförts principiella
betänkligheter mot att partsrepresentanter skall delta i beslut i
medicinalstyrelsens namn. Det har vidare anförts tvivel om att den föreslagna
organisationen innebär tidsvinst och ökad effektivitet.

Ett par av de ärendegrupper, som enligt förslaget skulle tillkomma läkemedelsnämnden,
blir inte aktuella om läkemedelslagstiftningen uppbyggs
så, som jag förordat i det föregående. Jag avser härmed dels meddelande av
responsa, dels uppgiften att ansvara för aktualiteten av bilagor till förordningen.
Vad de kvarstående uppgifterna beträffar är ärendena rörande
farmacevtiska specialiteter helt dominerande. Jag är inte övertygad om att
det för handläggningen av dessa ärenden innebär någon påtaglig fördel med
att frångå den nuvarande ordningen. Då härtill kommer att medicinalstyrelsens
organisation och arbetsuppgifter skall bli föremål för översyn av
särskilt tillkallade sakkunniga, bör enligt min mening någon ändrad organisation
för läkemedelsärendenas handläggning inte genomföras nu.

Giftstadgeutredningens förslag om inrättande av en giftnämnd är den
centrala punkten i ett förslag om en mera radikal ändring beträffande
giftärendenas handläggning. Som utredningen påvisat och som också vitsordats
vid remissbehandlingen är giftärendenas handläggning för närvarande
mycket tungrodd. Genom systemet med varuförteckningar i bilagor vid
stadgan förs frågor om de enskilda varornas klassificering i stor utsträckning
ända till Kungl. Maj :t. Ett flertal myndigheter är som remissorgan
eller på annat sätt inkopplade vid ärendenas prövning. Genom den omständliga
proceduren försvåras redan nu en smidig anpassning till det praktiska
livets krav och för att omsätta den nya lagstiftningen om bekämpningsmedel
i praktiken anses de nuvarande splittrade administrativa resurserna
olämpliga och otillräckliga. Förslagets innebörd är att giftärendena
koncentreras till kommerskollegium och att ämbetsverket vid sin sida får
ett rådgivande sakkunnigt organ, giftnämnden.

Medan giftstadgeutredningens förslag om en centralisering av giftfrågorna
till ett organ biträtts av praktiskt taget alla remissinstanser går meningarna
i sär, då det gäller frågan om giftnämndens ställning och anknytning
inom förvaltningen. Även beträffande nämndens sammansättning har
åtskilliga synpunkter framkommit vid remissbehandlingen. I stort sett kan

193

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

sägas att näringslivets företrädare helt stött utredningens förslag. Dock har
kommerskollegium ansett att ärendena bör ligga kvar hos medicinalstyrelsen.
Om kollegium skall överta ärendena, avvisar ämbetsverket tanken på en
rådgivande nämnd och önskar handlägga frågorna i samråd med övriga
berörda myndigheter. Medicinalstyrelsen förordar i första hand en självständig
giftnämnd. Kan en sådan inte komma till stånd, hävdar styrelsen
att ärendena även fortsättningsvis bör handläggas av medicinalstyrelsen.
En mellanställning intar folkhälsoinstitutet, som ansett sig kunna biträda
förslaget under förutsättning, att kommerskollegium blir förpliktat att höra
berörda myndigheter före beslut, som skiljer sig från nämndens uppfattning.

Det syns mig uppenbart, att en rationalisering av giftärendenas handläggning
är en nödvändig förutsättning för att mera tillfredsställande förhållanden
skall uppnås på gifthanteringens område. Jag tillstyrker därför utredningens
förslag att ett särskilt sakkunnigorgan, en giftnämnd, tillskapas.
Med hänsyn till vad som anförts under remissbehandlingen anser jag den
från olika synpunkter bästa lösningen av organisationsfrågan vara, att
nämnden får en självständig ställning såsom beslutande organ på giftområdet
samt att den kameralt och kanslimässigt anknyts till medicinalstyrelsen.
Då emellertid översynen av styrelsens organisation även skall
omfatta de till styrelsen anknutna nämnderna, komma giftnämndens framtida
förhållande till medicinalstyrelsen att omprövas vid denna översyn.

Självfallet bör såväl medicinalstyrelsen som kommerskollegium vara
representerade i giftnämnden. Även andra statliga organ, främst måhända
arbetarskyddsstyrelsen, torde också naturligen böra ha inflytande i nämnden.
I övrigt bör nämnden sammansättas så, att den så allsidigt som möjligt
representerar den sakkunskap, nämnden har att företräda. Det torde
emellertid få ankomma på Kungl. Maj :t att sedermera besluta om nämndens
sammansättning och arbetsformer.

XI. Specialmotivering

I enlighet med det anförda har på grundval av läkemedelsutredningens
och giftstadgeutredningens förslag inom inrikesdepartementet utarbetats
förslag till läkemedelsförordning, förordning om gifter och andra hälsofarliga
varor (giftförordning), bekämpningsmedelsförordning, narkotikaförordning
samt kungörelser om ändringar i hälsovårdsstadgan och livsmedelsstadgan.
Vidare har i anledning av den ändrade terminologin på
läkemedelsområdet utarbetats förslag till förordning om ändring i förordningen
angående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel. Jag övergår nu
till att behandla de särskilda bestämmelserna i departemen Isförslagen, i
den mån speciell motivering erfordras.

7 Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

194

Kungl. Maj:ts proposition nr 184- år 1962

A. Förslaget till läkemedelsförordning
Inledande bestämmelser

Beträffande de i 1—3 §§ upptagna definitionerna och undantagsbestämmelserna
hänvisas till den allmänna motiveringen, avsnitt V. Sakinnehållet
i 4 § har berörts i avsnitt VI. Härutöver må följande anföras.

1 §•

Med vara avses i 1 mom. i huvudsak farmacevtiska beredningar. Att
diagnostiska instrument, röntgenapparatur etc. faller utanför läkemedelsbegreppet
framgår av att varan för att falla inom läkemedelsområdet skall
vara avsedd för »invärtes eller utvärtes bruk». Detta uttryck, som ingår
även i den nuvarande läkemedelsdefinitionen har i praxis ansetts innebära,
att varan skall appliceras i eller på organismen och därvid helt eller
delvis resorberas. På grund härav faller även förbandsartiklar utanför definitionen.
Om emellertid en förbandsartikel impregneras med ett läkemedel
torde den beredda varan i regel bli att betrakta som läkemedel. Förbandsartikeln
blir här endast ett led i läkemedelsapplicerandet.

Enligt den principiella gränsdragningen mellan giftvaruområdet och
läkemedelsområdet skall läkemedelsförordningen reglera de bruksfärdiga
läkemedlen. Detta har i läkemedelsdefinitionen kommit till uttryck så, att
varan genom »beredning, dosering eller doseringsanvisning» skall ha iordningställts
i bruksfärdigt skick för det ändamål, som anges genom läkemedelsrekvisitet
i övrigt. Med varan skall sålunda först och främst vara
förenad en viss i definitionen närmare angiven avsikt. Vidare skall den
föreligga i en för bruksfärdigt läkemedel karakteristisk beredningsform
(tablett, injektionslösning) eller vara doserad för medicinskt bruk (i kapslar,
torrampuller) eller vara försedd med doseringsanvisning (1 tesked 3
gånger dagligen mot hosta, 10 droppar vid huvudvärk). Av hållbarhetsskäl
måste vissa varor, som i övrigt klart faller under läkemedelsdefinitionen,
undergå eu enkel teknisk operation (t. ex. upplösning av substans i
sterilt vatten) innan den i egentlig mening är bruksfärdig. En sådan vara
bör emellertid i sammanhanget betraktas som bruksfärdig.

I 3 mom. stadgas bl. a., att förordningen inte skall tillämpas beträffande
sådant medel, som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet,
överstigande en miljondel av medlets vikt. Genom stadgandet erhålles det
författningsmässiga underlaget för att de liomeopatiska medlen blir tillgängliga
i allmänna handeln. Innebörden är, att sådana medel i utspädningen
sjätte decimalpotensen (D6) och ännu mer utspädda preparat blir
fria handelsvaror. Föreskriften att medicinalstyrelsen i särskilt fall skall
kunna bestämma annat om ett medel med dylik halt avser ytterst speciella
fall, som inte har med homeopati att göra. Redan nu förekommer i skolmedicinen
högaktiva ämnen, som används i mycket låga koncentrationer,

195

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

t. ex. vitamin B12. Det torde ligga i alla parters intresse, att sådana medel
klassificeras som farmacevtiska specialiteter. I den mån bestämmelserna
om sådana specialiteter behöver tillämpas även på medel i utspädning av
angiven storleksordning kan alltså medicinalstyrelsen med stöd av det bemyndigande,
stadgandet inrymmer, förordna om registreringsprövning.
Under inga omständigheter får det däremot användas som stöd för ingripande
mot homeopatin som sådan.

Enligt hittills tillämpad praxis har undantagsbestämmelsen i apoteksvarustadgan
om mineralkällsalter och mineralvatten, förutom de i naturen
förekommande produkterna, avsett sådana konstgjorda saltblandningar och
mineralvatten som till sammansättningen överensstämmer med naturprodukterna.
Stadgandet i läkemedelsförordningen avser samma varusortiment.
Med fruktsalter avses i huvudsak sådana beredningar, som i apoteksvarustadgans
bilaga III nu innefattas under denna benämning.

Läkemedelsutredningen har föreslagit att som läkemedel inte skall anses
sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller eller dylikt, vilka endast
är försatta med ämne, som av kommerskollegium jämlikt livsmedelsstadgan
godkänts såsom tillsats till konfektyrer. I ett remissyttrande har påpekats,
att vissa tillsatser till livsmedel är tillåtna utan att kollegiets godkännande
erfordras. Detta gäller beträffande sådana varor, andra än färgämnen,
som utvunnits ur djur eller växter genom torkning, värmebehandling,
urlakning med vatten eller behandling av rent mekanisk natur samt
om koksalt, socker och andra sockerarter, ättika eller etylalkohol samt giftfria
essenser för lukt och smaksättning. Med hänsyn härtill har formuleringen
jämkats till att avse pastiller och liknande beredningar, vilka inte
innehåller annat än vad som jämlikt livsmedelsstadgan må ingå i konfektyrer.
Det har förutsatts, att den nu gällande förteckningen över tillåtna
tillsatser till konfektyrer kompletteras med hänsyn till att den även får betydelse
för halspastiller.

Undantagsstadgandet i 3 mom. andra stycket beträffande vissa sårsalvor,
inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt är avsett
att i huvudsak träffa de varugrupper som nu är undantagna från
att anses som apoteksvaror på grund av att de angivits i apoteksvarustadgans
bilaga III eller genom bestämmelsen i stadgans § 2 mom. 1 om medel
till ans av friska sår m. fl. Vissa i bilaga III förekommande varor är med
hänsyn till sin verkan nära besläktade men föreligger i olika beredningsformer.
Så är exempelvis fallet med capsicumbomull och capsicumplåster å
ena sidan och vissa liniment å den andra. Tillägget »och dylikt» till varugruppsuppräkningen
avser att täcka sådana fall. I och med att medicinalstyrelsen
tilläggs befogenhet att ge villkor om sammansättning och märkning,
vinnes att inga skadliga varor blir tillgängliga genom undantagsbestämmelsen.

Bemyndigandet för medicinalstyrelsen i 5 mom. ger som framhållits re -

196 Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

dan i den allmänna motiveringen möjlighet för styrelsen att inskrida, om
viss substans saluhålls på sådant sätt att bestämmelserna i föroi‘dningen
uppenbart kringgås och detta medför risker från hälsosynpunkt. Sådana
risker kan exempelvis tänkas uppstå, om penicillin och vissa andra antibiotika
skulle utan restriktioner bli tillgängliga i detaljhandeln. Ytterligare
avses att ge underlag för ingripande, om exempelvis en vara utan att falla
inom läkemedelsområdet med hänsyn till varans innehåll av fysiologiskt
starkt verksamt ämne uppenbarligen bör kontrolleras enligt läkemedelslagstiftningen.

2 §•

Genom den avgränsning som i den allmänna motiveringen gjorts mellan
läkemedel och gifter kommer farmacevtiska specialiteter i fortsättningen
att avse endast bruksfärdiga läkemedel.

Med uttrycket »standardiserat läkemedel» i definitionen på farmacevtisk
specialitet avses att medlet skall vara tillverkat enligt normaliserad komposition
och avsett för lagerhållning och sålunda inte vara berett med
tanke på viss förbrukare. Uttrycket är avsett att motsvara det som i den
av Sverige biträdda OECD-överenskommelsen på området avses med formuleringen
att medlet skall ha en specifik sammansättning och vara framställt
i förväg.

Genom begreppet farmacevtisk specialitet erhålles en terminologisk avgränsning
av hela det varuområde som inrymmer konsumentförpackade
läkemedel och för vilket en produktkontroll rimligen kan genomföras. Sådan
är av praktiska skäl inte möjlig, då det gäller ett preparat, som är berett
för viss person vid visst tillfälle.

3 §•

Definitionen på bakteriologiskt preparat ansluter nära till läkemedelsutredningens
förslag. Beträffande serum har tillagts, att sådant skall innehålla
specifika antikroppar för att falla under definitionen. Detta överensstämmer
med vad som gäller enligt den nya tyska lagstiftningen. Det eliminerar
från begreppet sådana serumfraktioner, som inte har immunbiologisk
verkan. Något uttryckligt angivande av att även medel mot allergi är
att anse som bakteriologiskt preparat har, i motsats till läkemedelsutredningens
uppfattning, inte ansetts nödvändigt. Det torde med hänsyn till
allergenpreparatens verkningsmekanism få anses att dessa medel även
utan dylikt angivande faller under definitionen, eftersom enligt denna även
sådana preparat av biologiskt ursprung som framkallar eller påvisar med
immunitet likartat tillstånd är bakteriologiska preparat.

5 §•

Bestämmelsen att läkemedel skall vara fullständigt deklarerat med avseende
på sammansättning och halt av ingående beståndsdelar åsyftar att

197

Kungl. Maj:ts proposition nr 184- år 1962

till sammansättningen hemliga läkemedel inte får förekomma. Bemyndigandet
för medicinalstyrelsen att medge undantag tar sikte på exempelvis
overksamma beståndsdelar. Med utlämnande avses varje utlämnande från
tillverkningsställe och försäljningsställe. Enligt bemyndigandet i tredje
stycket ankommer på styrelsen att bestämma om varningspåskrifter, om
maximidosering av häftigt verkande medel, om utlämnande av medel i en
viss högsta mängd etc. Därutöver är bemyndigandet avsett att utgöra bas för
regleringen av receptplikten.

Benämningen på ett visst läkemedel bör principiellt få väljas av tillverkaren.
Därmed är inte sagt, att varje läkemedelsbenämning kan godtagas.
I flertalet fall söker fabrikanterna erhålla varumärkesskydd för önskade
benämningar och redan därav följer vissa begränsningar. Sålunda kan varumärke
registreras endast om det är ägnat att särskilja innehavarens varor
från andras. Frågan om vilka grunder, som bör tillämpas vid bedömningen
av särskiljningsförmågan hos varumärken på läkemedel diskuterades
ingående vid tillkomsten av gällande varumärkeslag. Härvid uttalade
föredragande departementschefen bl. a. (prop. 1960: 167), att generiska
beteckningar eller exempelvis latinska eller grekiska benämningar på sjukdomar
eller verksamma substanser självfallet icke borde vara registrerbara.
Däremot borde fantasibeteckningar kunna godtagas, även om de utgjorde
en språklig konstruktion på latinsk eller grekisk bas, som för den på området
kunnige antydde något i varan ingående ämne. I fråga om namn som
anknyter till varans användning avsågs däremot större restriktivitet böra
iakttagas.

Läkemedelsutredningen har framhållit att den omständigheten, att ett
godkänt varumärke föreligger inte bör vara prejudicerande vid den bedömning
medicinalstyrelsen har att företaga vid prövning av ansökan om registrering
av en specialitet. När det gäller att bedöma, huruvida förväxlingsbarhet
föreligger, bör dock en samordning av prövningen eftersträvas. En
speciell risk för förväxling föreligger enligt utredningen på läkemedelsområdet,
då det gäller medel med en och samma verksamma beståndsdel men
av olika styrka. I sådana fall anses styrkegraden böra uttryckas redan i
namnet genom siffermässiga preciseringar. Ord som svag, stark eller deras
latinska motsvarigheter anses olämpliga. Som vilseledande anser utredningen
en benämning som leder tanken till en ej tillämplig indikation eller som
ger sken av att preparatet innehåller någon beståndsdel, som i verkligheten
ej ingår i specialiteten.

Under beaktande av vad sålunda anförts har i det nu föreliggande förslaget
intagits bestämmelsen, att benämning på läkemedel ej får vara vilseledande
med avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper
i övrigt och ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat
läkemedel.

7* — Dihang till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr 184

198 Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

föreskrifter i apoteksvarustadgans §§ 11 och 12 samt specialitetskungörelsens
5 §.

Gällande bestämmelser om prissättning av läkemedel på apotek är meddelade
av Kungl. Maj :t genom beslut den 22 oktober 1954. Dessa bestämmelser
har karaktär av grundläggande normer. Med ledning av dessa sker
fortlöpande revision av priserna.

Om tillverkning

7 §•

Förutsättningarna för erhållande av tillstånd till yrkesmässig tillverkning
av läkemedel avses, som framgår av 22 §, att regleras i tillämpningsbestämmelserna.
Beträffande innehållet i dessa torde få hänvisas till allmänna
motiveringen, avsnitt VI.

Om införsel

8 §•

Bestämmelserna om införsel har berörts i den allmänna motiveringen,
avsnitt VI. I sak ansluter sig dessa nära till nu gällande ordning. Behörighet
att tillverka eller idka handel med läkemedel kan avse läkemedel i
allmänhet eller visst eller vissa läkemedel. Principiellt bör importrätten
för exempelvis tillverkaren endast avse sådant medel han också är berättigad
att tillverka. Detta har kommit till uttryck i 2 mom. a) genom den bestämda
formen »läkemedlet». Stadgandet i 2 mom. c) är avsett att konsumera
flera nu gällande specialstadganden.

9 §•

Bestämmelsen motsvarar stadganden, som förekommer i flera nyare
författningar berörande jämförbara varuområden. Som exempel kan nämnas
strålskyddslagen.

Om handel

Handelsvägarna för läkemedel har avhandlats i den allmänna motiveringen,
avsnitt VI. I övrigt må följande tilläggas.

10 §.

Definitionerna på begreppen partihandel och detaljhandel är nya inom
läkemedelslagstiftningen.

Med apotek avses i paragrafen såväl apotek i hittillsvarande bemärkelse
som huvudmannaägda sjukhusapotek.

11 §•

Bestämmelserna motsvarar i sak nuvarande ordning.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18i år 1962 199

12 §.

Grundstadgandet att detaljhandel med läkemedel endast må bedrivas av
apoteksföreståndare motsvarar bestämmelsen i apoteksvarustadgans § 7
mom. 3. Nu förekommande utlämnande till självkostnadspris av läkemedel
genom läkare, veterinär och tandläkare torde inte böra betraktas som handel
och har därför lämnats utanför regleringen.

Bestämmelsen i andra stycket avser att täcka flera situationer. Sålunda
skall den täcka den möjlighet som nu enligt apoteksvarustadgans § 7 mom.
2 andra stycket föreligger för fabrikanter att på vissa villkor försälja infusionslösningar
direkt till sjukhus. Vidare ger den möjlighet att i den utsträckning,
som kan anses erforderlig, bibehålla nuvarande distributionsvägar
för röntgenkontrastmedel och andra diagnostiska preparat. Om så
finnes befogat ger bestämmelsen även utrymme för att ytterligare läkemedelsgrupper
blir föremål för direkt försäljning till sjukvårdsinrättning. I
samtliga fall gäller att inte blott tillverkare utan även partihandelsföretag
skall kunna idka direktförsäljning.

Slutligen ger bestämmelsen möjlighet till att nuvarande handelsvägar
för humanbakteriologiska preparat bibehålls och den anvisar i huvudsaklig
överensstämmelse med läkemedelsutredningens förslag motsvarande
handelsvägar för veterinärbakteriologiska preparat.

Om hantering

13 §.

Stadgandet är en rambestämmelse, som kan ligga till grund för ytterligare
detalj föreskrifter i tillämpningsförfattning.

14 §.

Läkemedel, särskilt giftiga sådana, som lagras i hemmen innebär risk
från säkerhetssynpunkt. En risk av annan art är att medlen lätt kan sönderdelas
eller på annat sätt bli overksamma under osakkunnig lagring.
Med hänsyn härtill har föreskrivits att läkemedel, som inte längre är avsett
att användas, skall oskadliggöras. Formuleringen ger vid handen att
de på betryggande sätt skall undanskaffas eller förstöras.

Om kontroll ock tillsyn

15 §.

Bestämmelserna i denna paragraf är en bas för tillämpningsföreskrifter
på de områden, som nu regleras av specialitetskungörelsen. De ger också
utrymme för närmare bestämmelser om bakteriologiska preparat.

Registreringsplikt skall föreligga, då annat ej särskilt stadgas. Av vad
som tidigare anförts framgår att försäljning av icke registrerade specialiteter
skall kunna ske när det är fråga om

200

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b- år 1962

a) bakteriologiska preparat som framställts vid eller importerats av statens
bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt;

b) AGO-preparat, som motsvarar farmakopéläkemedel eller med sådant
jämförbart;

c) licenspreparat.

Avsikten är att särskilda föreskrifter skall utfärdas härom.

Annan specialitet må icke registreras än sådan som är ändamålsenlig.
Detta innebär i första hand, att den skall uppfylla grundstadgandet om
läkemedel i 4 §. Specialiteten skall sålunda vara ändamålsenlig från såväl
medicinsk som farmacevtisk synpunkt. För att styrka detta bör sökanden
förete förutom uppgift om kvalitativ och kvantitativ deklaration rörande
medlets sammansättning, uppgift om analys- och prövningsmetoder för
preparatet samt uppgift om dess hållbarhet. Han bör vidare ange terapevtiska
indikationer och dosering samt kontraindikationer och biverkningar.
Resultat skall framläggas av föreliggande farmakologiska, toxikologiska
och kliniska prövningar som visar dels att de uppgivna terapevtiska indikationerna
är baserade på medicinska fakta, dels att preparatet inte har skadliga
verkningar, som överstiger vad som med hänsyn till vetenskapens ståndpunkt
i varje läge måste godtas. De angivna prövningarna skall vara utförda
av erkänd expertis.

Härutöver erfordras, att kontrollmyndigheten informeras om förpackningens
utseende inbegripet avsedd etikettering.

Med hänsyn till bestämmelserna om läkemedels benämning i 5 § och
stadgandet om läkemedels pris i 6 § skall prövning av en registreringsansökan
självfallet innefatta, att specialiteten är godkännbar även med
hänsyn till benämning och pris.

Registrering må återkallas, då skäl föreligger därtill. Som avregistreringsskäl
gäller givetvis, att en specialitet vid kontroll beträffande sammansättning
visar sig väsentligt avvika från uppgiven deklaration. Självfallet
är också, att registrering skall kunna återkallas om någon av de
förutsättningar, under vilka specialiteten blivit registrerad, inte längre är
för handen. Ytterligare en grund för återkallelse bör vara, att en specialitet
blir föremål för reklam, innebärande oriktig, starkt överdriven eller vilseledande
uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. Om stadgade
avgifter inte erläggs eller andra formella stadganden åsidosätts beträffande
viss specialitet, bör även detta kunna leda till att registrering
återkallas.

Medicinalstyrelsens handläggning av ärenden rörande farmacevtiska specialiteter
avsedda enbart för djur bör ske i samråd med veterinärstyrelsen.

16 §.

Vid specialitetskungörelsens tillkomst förklarades att specialitetskontrollen
skulle bekostas av inflytande avgifter (prop. 1934: 162, rskr 308). Se -

201

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962

6 §•

Stadgandet om att priset på läkemedel skall vara skäligt motsvaras av
dan det visat sig att de ursprungligen fastställda avgifterna var otillräckliga
för att täcka kontrollkostnaderna, höjdes avgifterna efter det frågan
om principerna för avgifternas storlek ånyo prövats av statsmakterna.
Grundregeln, att specialitetskontrollen skall vara självbärande, slogs härvid
fast. (Prop. 1937: 138, rskr 275.)

Läkemedelsutredningen ansåg för sin del att kostnaderna för specialitetskontrollen
borde fördelas mellan det allmänna och tillverkarna. Till
stöd för sin ståndpunkt åberopade utredningen, att man i och med antagandet
av förordningen om kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel godtagit
principen, att de friska får bidraga till kostnaden för de läkemedel
varav de sjuka har behov och att samma princip borde tillämpas i fråga
om kostnaderna för specialitetskontrollen.

Det har inte ansetts befogat, att ändra nu gällande princip om fullständig
täckning av kostnaderna för specialitetskontrollen. Däremot kan det
bli aktuellt att ändra formerna för hur avgifterna skall uttagas. Denna
fråga torde emellertid få prövas i särskild ordning.

Ansvarsbestämmelser m. m.

20 §.

1 mom. och 2 mom. a) motsvarar apoteksvarustadgans § 14 mom. 1 och 2.
Bestämmelsen i 2 mom. c) om brott mot märkningsföreskrifterna har sin
motsvarighet i § 15 apoteksvarustadgan.

Straffbestämmelserna i 2 mom. b) och d) saknar motsvarighet i apoteksvarustadgan.
Vad angår den förstnämnda bestämmelsen må endast erinras
om att ett stadgande av samma innebörd intagits i andra på senare tid tillkomna
författningar, som reglerar verksamhet av allmänfarlig natur. Som
exempel kan nämnas strålskyddslagen och förordningen om brandfarliga
varor. Ett stadgande motsvarande 2 mom. d) i vad detta avser förvaring
av läkemedel har upptagits i läkemedelsutredningens förslag. Härom anförde
juridiska fakulteten i Uppsala i sitt remissyttrande, att bestämmelsen
synes innebära en icke nödvändig kriminalisering. Dess effekt gör sig nämligen
gällande endast när en olycka inträffat och framstår då som ett ganska
meningslöst tillägg till den sorg och det lidande, som olyckan ändå orsakar
vållande föräldrar eller andra närstående. Gentemot dessa synpunkter
må framhållas, att gällande giftstadga kriminaliserar oaktsamt handhavande
av gift, vilket även giftstadgeutredningen utan erinran från remissinstansernas
sida gjort i sitt förslag till giftförordning. Det saknas uppenbarligen
anledning att i detta hänseende göra skillnad mellan giftiga
läkemedel och andra giftiga varor. Att läkemedelsområdet i sin tur bl. a.
från förvaringssynpunkt hör betraktas som en enhet är en av grundvalarna
för den nya lagstiftningen. Ytterligare må påpekas, att straffbestämmelsen
i främsta rummet riktar sig mot dem som handhar läkemedel

202

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

i större mängd och därvid förfar vårdslöst. När det gäller förvaring av
läkemedel i hemmen, torde oaktsamhet ofta kunna bedömas som ringa och
skall då enligt stadgandet i 3 mom. första stycket vara fri från ansvar.

Sistnämnda stadgande, som hänför sig till samtliga i 2 mom. angivna
brott, har införts efter mönster av åtskilliga på senare tid tillkomna författningar.
I 3 mom. andra stycket har upptagits en möjlighet att utdöma
frihetsstraff vid grova brott, något som också har sin motsvarighet i moderna
författningar av liknande slag.

Det i 5 mom. upptagna stadgandet är likaså en nyhet i förhållande till
apoteksvarustadgan. Syftet med åklagarens underrättelseskyldighet är att
medicinalstyrelsen skall bli i tillfälle att pröva, huruvida brott mot villkor,
som gäller för åtnjutande av tillstånd enligt förordningen, bör föranleda
återkallelse av tillståndet.

21 §.

Bestämmelserna i paragrafen har sin motsvarighet i § 14 mom. 3 och
§ 20 apoteksvarustadgan men har erhållit en modernare utformning.

B. Förslaget till förordning om gifter och andra hälsofarliga varor

( giftförordning)

Inledande bestämmelser

1—3 §§.

I 1 § avgränsas primärt genom en allmän definition de varor som omfattas
av förordningens bestämmelser. I 2—3 §§ indelas de hälsofarliga varorna
medelst definitioner och föreskrifter i två grupper, vilka i stort sett
motsvarar gällande giftstadgas första respektive andra klassens gifter.

Innehållet i de tre paragraferna har behandlats i den allmänna motiveringen
under V. Härutöver må följande anföras.

De i 2 § 2 mom. nämnda förteckningarna, vilka endast är avsedda att
upptaga ämnen, bör i sin helhet lämpligen revideras en gång årligen. Däremellan
måste givetvis medicinalstyrelsen kungöra sina beslut, att visst
ämne som endast eller huvudsakligen användes vid framställning av läkemedel
skall betraktas som gift.

Huruvida en beredning, som är hälsofarlig vara, enligt 3 § skall följa
reglerna för gifter eller vådliga ämnen beror på vilket ämne, som huvudsakligen
förlänar beredningen dess hälsofarliga egenskaper. Eftersom den
primära bedömningen gäller, huruvida beredningen över huvud taget är
en hälsofarlig vara, kan i motsats till vad som nu är fallet en ringa mängd
gift eller vådligt ämne — även som verksam beståndsdel — ingå i en beredning,
utan att den behöver behandlas som gift respektive vådligt ämne.
Detta innebär en förenkling jämfört med nuvarande förhållanden.

Den föreslagna klassificeringen av beredningar ansluter sig närmare till
vad som är rimligt med hänsyn till föreliggande hälsorisker, än vad den

203

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

nuvarande klassificeringen gör. Dock är även det föreslagna systemet i viss
mån schablonmässigt. Sålunda kommer en lösning av ett gift i indifferent
lösningsmedel alltid att behandlas som ett gift, om koncentrationen är av
sådan storleksordning att varan måste betraktas som hälsofarlig. I vissa
fall torde sådana beredningar ha en lägre toxicitet än vissa vådliga ämnen.
Sådana inadvertenser torde bli få med hänsyn till att läkemedel och bekämpningsmedel
behandlas i särskild ordning, men de kan knappast undvikas,
om systemet skall bli någorlunda enkelt vid tillämpningen.

Om såväl ett gift som ett vådligt ämne ingår i en beredning i icke försumbar
mängd, är det avgörande för klassificeringen vilket av ämnena,
som huvudsakligen förlänar beredningen dess hälsofarliga egenskaper.

Som exempel på fall, då bemyndigandet i 3 § 2 mom. bör utnyttjas, kan
nämnas bensin försatt med tetraetylbly. Enligt nuvarande bestämmelser
skall sådan bensin inte betraktas som gift, men som villkor gäller därvid
bl. a., att bensinen är färgad och att behållarna är märkta på visst angivet
sätt. Nu gällande föreskrifter är utfärdade av Kungl. Maj :t i form av undantag
under I i bilaga 1 giftstadgan. Enligt giftförordningen skall beslut i liknande
frågor i fortsättningen meddelas av giftmyndigheten.

4—5 §§.

Paragraferna upptar erforderliga bestämmelser om undantag från förordningens
tillämplighetsområde.

Frågan om läkemedlens och bekämpningsmedlens ställning har behandlats
i den allmänna motiveringen under V. I övrigt må följande nämnas
beträffande de i 4 § gjorda undantagen. Rusdrycker samt tobaksvaror kan
visserligen betecknas som hälsofarliga men hör uppenbarligen till en
annan kategori varor än de som i övrigt avses i förordningen. För övriga
från författningens tillämplighetsområde undantagna varor har betryggande
säkerhetsföreskrifter redan meddelats i annan ordning.

Vid utformningen av 5 § har beaktats ett uttalande i remissyttrandet
från försvarets sjukvårdsstyrelse, enligt vilket gällande civila bestämmelser
rörande hantering av giftiga varor f. n. i allmänhet kan tillämpas inom
krigsmakten och att undantag för krigsmakten således endast behövs i
vissa hänseenden.

6 §.

Frågan om responsaverksamhet har behandlats i den allmänna motiveringen
under V. Vad beträffar stadgandet om ersättningsskyldighet för
undersökningskostnader är följande att säga.

Då en väl fungerande responsaverksamhet är en förutsättning för att
det föreslagna gränsdragningssystemet för hälsofarliga varor skall kunna
genomföras är det rimligt, att responsa i regel lämnas kostnadsfritt. Bedömningarna
torde i största utsträckning kunna ske på grundval av lit -

204

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

teraturuppgifter och det material sökanden ställer till förfogande. I de fall
särskilda vetenskapliga undersökningar är erforderliga för en frågas besvarande
torde dock kostnaderna för dem böra åvila sökanden.

Om tillYerkning och användning

8—10 §§.

I paragraferna regleras rätten att yrkesmässigt tillverka gift respektive
vådligt ämne. Frågan har tidigare behandlats i den allmänna motiveringen,
avsnitt VII. Till yrkesmässig tillverkning avses inte skola hänföras tillverkning
av gift i undervisnings- och forskningssyfte vid laboratorier, undervisningsanstalter
och dylikt. Av detta rekvisit följer vidare att enskild
person utan tillstånd kan framställa gift i samband med studier eller populärvetenskaplig
verksamhet.

11 §•

Paragrafen reglerar rätten till yrkesmässig användning av gift utan att
gift därvid framställes.

Bestämmelsen i första stycket är motiverad av att yrkesinspektionen
skall få kännedom om var gift hanteras. För att ej onödigtvis tynga administrationsapparaten
har anmälningstvång ansetts kunna undvaras i
sådana fall där riskerna med hänsyn till omständigheterna synts särskilt
små.

Om införsel

12—13 §§.

12 § motsvarar i princip 3 § giftstadgan. Beträffande utformningen av
paragraferna hänvisas till vad som anförts i specialmotiveringen till 8 och
9 §§ läkemedelsförordningen. Även giftig vara, som inte är läkemedel, kan
innehas av enskild för legitimt personligt bruk. Ett undantag från tillståndstvånget
är således även här motiverat.

Om handel och annan överlåtelse

14—15 §§.

Genom dessa paragrafer regleras rätten till dels handel med gift, dels
överlåtelse av gift till annan än den som äger bedriva handel med gift. Bestämmelserna
innebär bl. a. en utvidgning av handelsvägarna för gifter.
Den möjlighet som står öppen för den som har behov av gift för annat än
yrkesutövning — för konstnärligt, tekniskt, vetenskapligt eller annat jämförbart
ändamål — är att förvärva giftet å apotek. Att endast förvärv över
apotek bör vara möjligt i dessa speciella fall sammanhänger med att apoteken
har tillgång till kompetent personal, som kan lämna erforderliga upplysningar
om riskerna vid giftets hantering. Något behov av vidgad inköpsrätt
för gift i sådan verksamhet torde heller inte föreligga.

205

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962
16 §.

Jämfört med nu gällande ordning innebär bestämmelserna i denna paragraf
en lättnad, i det att anmälan ej behöver göras, då det gäller handel
med enbart originalförpackade varor.

17 §.

Paragrafen ger grundläggande bestämmelser om märkning av hälsofarlig
vara. Beträffande innehållet hänvisas till den allmänna motiveringen,
avsnitt IX.

Om hantering

18—20 §§.

I dessa paragrafer ges allmänt hållna föreskrifter om handhavande, förvaring,
transport och förstöring av hälsofarliga varor i enlighet med vad
som anförts i allmänna motiveringen under IX.

Något speciellt stadgande om emballagets beskaffenhet och utformning
har inte intagits i förordningen. Som giftstadgeutredningen framhållit skulle
detaljerade stadganden härom lätt kunna låsa utvecklingen. Man måste
beakta att inom förpackningsindustrin stora framsteg f. n. görs vilka kan
förväntas successivt tillföra marknaden från säkerhetssynpunkt bättre förpackningar.
Vissa preciseringar om emballage för hälsofarliga varor kan
dock vara motiverade i tillämpningsbestämmelserna. Bl. a. gäller detta frågor
som berör förväxlingsrisker.

Vissa särskilda bestämmelser
21 §.

I paragrafen ges vissa föreskrifter om kosmetiska och hygieniska medel,
som motiverats i avsnitt VII.

22 §.

Paragrafen ersätter, som framgår av den allmänna motiveringen, avsnitt
VII, en rad specialföreskrifter i giftstadgan om användningen av vissa gifter.
Vidare har intagits en föreskrift om att tändstickor, i vilkas tändmassa
vit eller gul fosfor ingår, ej må tillverkas, saluhållas eller överlåtas. Härigenom
är det möjligt att upphäva förordningen den 30 mars 1900 (nr 17)
angående förbud mot tillverkning, införsel och försäljning av tändstickor
i vilkas tändmassa vanlig (vit eller gul) fosfor ingår.

Med uttrycket hälsorisk i 1 mom. avses i första hand hälsorisk för människor.
De flesta i praktiken föreliggande förgiftningsriskerna för djur kan
beaktas i samband med ärenden rörande bekämpningsmedel. Så kan exempelvis
föreskrifter för att motverka förgiftningar genom träimpregneringsmedel
meddelas i samband med registrering av bekämpningsmedel.

206 Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Om kontroll och tillsyn

23 §.

Paragrafen har sin motsvarighet i 17 § giftstadgan. Avsikten är emellertid
att nu söka åstadkomma en väsentlig förenkling av giftbokföringen.
Med den stora utbredning gifternas användning har och med de betydande
lättnader i fråga om åtkomsten av starka gifter för bekämpningsändamål,
som är genomförd sedan länge, kan man inte längre betrakta giftlagstiftningens
primära uppgift som brottsförebyggande. Å andra sidan är det
givet, att gifthanteringen är av sådan art, att ett fast grepp om denna från
samhällets sida är nödvändigt. Tillämpat på frågan om giftbokföringen
torde detta innebära, att bokföringen bör inrymma en möjlighet till kontroll
av att givna bestämmelser följs, men den skall normalt inte användas
till att spåra brott, som utförts med hjälp av gift. Närmare bestämmelser
om giftbokföringen avses skola meddelas i tillämpningsförfattning.

24 §.

Övervägandena rörande tillsynsmyndigheten har redovisats i den allmänna
motiveringen under X.

Ansvarsbestämmelser m. m.

27 §.

1 mom. är likalydande med 34 § giftstadgan.

De i 35_41 §§ giftstadgan upptagna ansvarsbestämmelserna har, i den

mån de avser gärningar som även enligt giftförordningen ansetts böra vara
straffbelagda, samlats i 2 och 5 mom. Vissa i giftstadgan straffsanktionerade
detalj föreskrifter, som inte tagits upp i giftförordningen, avses få sin
motsvarighet i tillämpningsbestämmelser till förordningen. Straffsanktioneringen
av dessa bestämmelser vinnes genom att som villkor för tillstånd
föreskrivs att bestämmelserna iakttas. Beträffande 2 mom. c) och e) samt
3 och 6 mom. hänvisas till vad som i specialmotiveringen till 20 § läkemedelsförordningen
anförts om motsvarande stadganden där. 4 mom. har sin
motsvarighet i 42 § 2 mom. giftstadgan.

28 §.

Bestämmelserna om förverkande i 1 mom. motsvaras av spridda stadganden
i 35—37 och 41 §§ giftstadgan men har här erhållit en modernare
utformning. 2 mom. har sin motsvarighet i 44 § giftstadgan.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

207

C. Förslaget till bekämpningsmedelsförordning
Inledande bestämmelser
1 §•

I denna paragraf avgränsas det varuområde, som omfattas av förordningens
bestämmelser. Innehållet i paragrafen har ingående behandlats i
den allmänna motiveringen under V.

2—5 §§.

Paragraferna upptar de grundläggande bestämmelserna om registrering
och klassificering av bekämpningsmedel samt om återkallande respektive
ändring av registrering och klassificering.

Möjlighet till undantag från den i 2 § givna bestämmelsen om att varje
bekämpningsmedel skall registreras avses kunna ges för att möjliggöra
prov med nya bekämpningsmedel.

Riksdagen har år 1960 uttalat sig om principerna för uttagande av avgifter
enligt växtskyddskungörelsen. Det förklarades därvid att avgifterna
ej borde belöpa sig till högre belopp än vad som följer av självkostnadsprincipen.
Det har förutsatts att samma princip skall ligga till grund såväl
då det gäller i 2 § som i 19 § angivna avgifter.

Bedömningen av huruvida ett bekämpningsmedel bör registreras eller ej
samt av klassificeringen i samband med registrering skall självfallet i
första hand grunda sig på medlets giftighet. I detta sammanhang uppkommer
spörsmålet, om registrering bör kunna vägras på den grund att
andra bekämpningsmedel finns med likartat användningsområde och jämförbar
effektivitet men mindre giftighet. Så bör kunna ske. Det är nämligen
inte tillfredsställande, att farligare medel kommer till användning
än som erfordras för att syftet med bekämpningen skall nås. I detta sammanhang
må erinras om 25 § arbetarskyddskungörelsen, enligt vilken giftigt
eller hälsofarligt ämne i den mån så kan ske skall ersättas med icke
giftigt eller mindre hälsofarligt ämne. Samma bedömning bör också ligga till
grund för återkallande av en registrering, om ofarligare men i övrigt jämförbara
medel skulle introduceras, efter det ett visst medel registrerats.
Vad nu sagts bör dock tillämpas endast då det gäller medel med mycket
hög absolut toxicitet, och det jämförda preparatet visats ha likvärdig effekt
och väsentligt lägre giftighet. En ordning som den förordade skulle bli ett
ytterligare incitament för tillverkarna att söka få fram preparat med tillfredsställande
effekt vid minsta möjliga giftverkan.

Möjligheten att vägra registrering av bekämpningsmedel på grund av dess
benämning avses endast skola användas om så erfordras av säkerhetshänsyn.

208 Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

Med stöd av i § andra stycket kan registreringsmyndigheten i samband
med registrering meddela sådana säkerhetsföreskrifter beträffande bekämpningsmedel
och hanteringen av dessa som nu finns i en rad författningar
såsom giftstadgan, växtskyddskungörelsen, ohyrekungörelsen och
biskyddskungörelsen. Sålunda bör myndigheten exempelvis kunna föreskriva
att betningsmedel skall vara försatt med sådant färgämne som ger
det betade utsädet från det normala tillräckligt avvikande färg, att visst
växtskyddsmedel endast får användas intill viss tidpunkt före skörd och
att visst bekämpningsmedel inte utan särskilt tillstånd från lantbruksstyrelsen
får användas för behandling av växter som står i blom och beflyges
av bin eller humlor.

Registrering bör självklart även kunna vägras om det visat sig att ett
medels sammansättning avviker från uppgiven deklaration. Kontrollanalys
av bekämpningsmedel före registrering bör dock endast ske när särskild
anledning föreligger därtill. Befinnes ett medel vid rutinmässig efterkontroll
ha från deklarationen avvikande sammansättning bör detta kunna
vara en grund för återkallelse av registreringen.

Utöver vad tidigare sagts om återkallelse av registrering må i anslutning
till 5 § framhållas, att de registreringsförutsättningar, som uppställts för
att motverka förgiftningar, självfallet fortlöpande skall vara uppfyllda för
att bekämpningsmedel skall kunna förbli registrerat. Men även om dessa
registreringsförutsättningar är uppfyllda bör återkallelse kunna äga rum
om medlet vid användning visar sig vara förenat med väsentligt större
risker än som förutsetts vid medlets registrering, och riskerna inte kan
elimineras genom att medlet hänförs till annan faroklass eller genom att
skärpta föreskrifter meddelas för användningen. Registrering bör vidare
kunna återkallas vid underlåtenhet att erlägga stadgade avgifter.

Återkallelse av registrering avses i regel inte få förekomma utan att vederbörande
tillverkare eller ombud fått tillfälle att yttra sig i saken. För
det fall att säkerheten kräver omedelbart ingripande, måste dock möjlighet
finnas att underlåta kommunicering. Även tidpunkten, då avregistrering
träder i kraft, bör bedömas främst med hänsyn till vad säkerheten
kräver.

Om handel och annan överlåtelse

9—10 §§.

Regleringen av handel och annan överlåtelse av bekämpningsmedel har
tidigare behandlats i den allmänna motiveringen under VIII. Här må endast
tilläggas, att bestämmelsen i 10 § andra stycket ansetts erforderlig,
då det måste antagas leda till i grunden onödiga komplikationer att kräva,
att exempelvis en anställd person med behörighet att använda bekämp -

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962 209

ningsmedel tillhörande klass 1 själv skall inträda som köpare i stället för
arbetsgivaren.

11 §•

Att bekämpningsmedel skall få överlåtas endast i tillverkarens originalförpackning
grundar sig på att vid registrering och klassificering hänsyn
tagits till såväl förpackning som på denna anbringad varningstext och bruksanvisning.

12 §.

Som framhållits i flera sammanhang ankommer det på registreringsmyndigheten
att i samband med registreringen granska och fastställa
märkningen för varje bekämpningsmedel individuellt. Denna granskning
bör inte endast avse det sakliga innehållet av märkningen utan även dess
rent typografiska utformning och dess placering på respektive förpackning.

Om hantering

13 §.

I denna paragraf intagna allmänna bestämmelser om handhavande och
förvaring av bekämpningsmedel bör liksom motsvarande bestämmelse i
giftförordningen följas av tillämpningsföreskrifter.

14—15 §§.

De i dessa paragrafer stadgade tillståndstvången har ingående behandlats
under VIII i den allmänna motiveringen. Här må endast tilläggas att
tillstånd för användning av bekämpningsmedel tillhörande klass 1 givetvis
i regel inte kommer att kunna gälla generellt för samtliga medel i gruppen,
då man har att räkna med olika tillståndsmyndigheter för olika verksamhetsområden
och då handhavandet av de farligaste medlen kräver speciell
utbildning.

16—17 §§.

Paragraferna överensstämmer med 19—20 §§ i giftförordningen.

Om kontroll och tillsyn
18 §.

I paragrafen ges en allmän bestämmelse om kontrollbokföring beträffande
handel med bekämpningsmedel tillhörande klass 1. Av kontrollbokföringen
bör framgå art och mängd av försåld vara, mottagarens namn eller
firma och postadress samt på vad sätt mottagaren legitimerat sin behörighet
att förvärva varan. I regel torde anteckningar utöver en modifierad affärsbokföring
endast vara erforderliga vid kontantförsäljning. I sistnämnda
fall bör någon form av kvittensförfarande genomföras.

210 Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

19 §.

I denna paragraf nämnda avgifter har kommenterats i anslutning till 2 §.

20 §.

Frågan om tillsynsmyndighet har behandlats i den allmänna motiveringen
under X.

Ansvarsbestämmelser m. m.

23 och 24 §§.

Bestämmelserna om ansvar, förverkande och beslag har utformats efter
samma principer som motsvarande bestämmelser i giftförordningen. Här
kan därför hänvisas till vad i förevarande avseenden anförts i specialmotiveringen
till denna.

D. Förslaget till narkotikaförordning

1 §•

Avgränsningens innebörd är att alla sådana varor, som enligt den av Sverige
biträdda internationella narkotikakontrollen är narkotika, automatiskt
faller under den svenska lagstiftningen. Beslut om att andra varor för vårt
lands vidkommande skall betraktas som narkotika bör som tidigare nämnts
meddelas av Kungl. Maj :t.

Kungörande om ändringar beträffande narkotikaområdets omfattning
skall handhas av medicinalstyrelsen. Förutom att kungörelser utfärdas efter
hand som förändringar blivit aktuella synes det lämpligt, att en komplett
förteckning offentliggöres åtminstone en gång om året.

2 §•

I sak finns motsvarande bestämmelser nu.

3 §•

För införsel fordras dels att den som skall införa varan är godkänd importör
av narkotika, dels att tillstånd meddelats för införsel av det aktuella
varupartiet.

Medgivandet att resande må införa eller utföra narkotiskt läkemedel för
personligt bruk avser givetvis endast en med hänsyn till omständigheterna
rimlig mängd.

I fråga om begränsning av antalet tullplatser över vilka vissa narkotika
får införas eller utföras gäller nu enligt narkotikakungörelsen, att råopium
och kokablad blott må in- eller utföras över Stockholms, Göteborgs, Malmö
eller Trelleborgs tullplats.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962 211

4 §.

Beträffande denna paragraf torde få hänvisas till vad som anförts i anslutning
till 9 § läkemedelsförordningen.

5 §•

Tillverkning av narkotika innefattar såväl syntetisering eller annan
framställning av ämnen som upparbetande av råvaror till beredningar. Liksom
i fråga om import erfordras dels ett personligt tillstånd att tillverka
narkotika, dels ett särskilt tillstånd för varje aktuellt varuparti.

6 §.

Beträffande föreskrifter om utlämnande av narkotiska läkemedel har medicinalstyrelsen
rätt att meddela sådana redan genom bemyndigande i läkemedelsförordningen.
Här har dock uttryckligen angivits, att receptplikt
skall gälla för narkotiska läkemedel. Även utlämnande av narkotika för
vetenskapligt bruk kan behöva ske under iakttagande av särskilda försiktighetsmått.

Möjlighet till inskridande på sätt som anges i 2 mom. andra stycket föreligger
redan nu och har i praxis varit oumbärlig vid bekämpande av
narkomani. Inskridande mot veterinär bör liksom nu ske efter samråd
med veterinärstyrelsen.

7 §•

Motsvarar i sak nu gällande ordning.

8 §•

Medicinalstyrelsen är även nu tillståndsmyndighet. Det har inte ansetts
erforderligt med detalj stadganden om tillståndsgivningen i förordningen,
då denna skall ske enligt regler, som framgår av de internationella överenskommelserna.

9 §•

Nytt är att även den som använder narkotisk vara för vetenskapligt bruk
är skyldig att föra anteckningar om användningen. Detta är motiverat av de
ökade tendenserna till narkomani.

13 §.

1 mom. överensstämmer i sak med 12 § första stycket narkotikakungörelsen.

2 mom. första stycket a) har sin motsvarighet i 12 § andra och tredje
styckena narkotikakungörelsen. I nämnda paragraf stadgade ansvar för läkare,
tandläkare och veterinär, som förordnar narkotika i strid mot särskilda
föreskrifter härom har inte upptagits i förslaget. Anledningen härtill
är att sådant förfarande synes böra beivras i disciplinär ordning, något som
också framhållits i ett remissyttrande över läkemedelsutredningens betän -

212 Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

kande. För beivrande av receptmissbruk står till buds förutom vanliga
disciplinära åtgärder dels den i 6 § 2 mom. angivna påföljden, dels straff
enligt allmänna läkar-, veterinär- och tandläkarinstruktionerna. I vad avser
läkare kan vidare komma i fråga återkallelse av legitimation.

Beträffande 2 mom. första stycket b) hänvisas till vad som anförts om
motsvarande stadgande i 20 § i förslaget till läkemedelsförordning.

Straffet för narkotikabrott, varmed här avses olaga tillverkning, saluhållande,
överlåtelse eller innehav av narkotika, utgör enligt narkotikakungörelsen
dagsböter, lägst tjugofem, eller fängelse i högst sex månader. Läkemedelsutredningen
föreslog som straff dagsböter eller fängelse. En av ledamöterna,
herr Rising, reserverade sig häremot, enär han ansåg att straffmaximum
för narkotikabrott under synnerligen försvårande omständigheter
borde bestämmas till straffarbete i högst fyra år. Ett par remissinstanser
anslöt sig till Risings uppfattning. Sedermera har även i riksdagen påyrkats
straffskärpning för ifrågavarande brott (se L2U 1960: 16, rskr 220).

Som tidigare nämnts har under efterkrigstiden en ökning inträtt i fråga
om narkotikamissbruk och illegal narkotikahandel. En fortsatt utveckling i
denna riktning ter sig allvarlig, i synnerhet som missbruket tycks tendera
att gripa omkring sig i allt yngre åldersgrupper. Alla åtgärder bör därför
vidtagas, som kan vara ägnade att motverka missbruket. En sådan åtgärd
är att genom straff skärpning söka stävja illegala förfaranden med narkotika.
Viktigast synes därvid vara att införa frihetsstraff som normalstraff
för narkotikabrott. Så kan sägas redan ha skett i fråga om smuggling med
narkotika. Enligt 3 § lagen om straff för varusmuggling skall nämligen, om
varusmugglingen är att anse som grov, dömas till straffarbete i högst två
år eller fängelse. I motiveringen till detta stadgande har uttalats, att grovt
brott torde föreligga om smugglingen avsett narkotika. Som straffmaximum
i narkotikaförordningen torde fängelse i två år vara tillfyllest. Grova brott
med narkotika innefattar nämligen regelmässigt sådana grova strafflagsbrott
som ocker, förfalskning eller grov stöld. För den samlade brottsligheten
kan därvid utdömas flera års straffarbete. Utsättes fängelse som normalstraff,
saknas å andra sidan anledning att stadga särskilt straffminimum.
På dessa grunder har som straff för de i 2 mom. första stycket angivna brotten
stadgats fängelse eller dagsböter.

3 mom. överensstämmer i sak med 14 § narkotikakungörelsen.

14 §.

Paragrafen avviker från motsvarande stadganden i övriga författningsförslag
därigenom att undantag införts från rättegångsbalkens regel om att
beslag skall följas av åtal inom viss tid. Undantaget är föranlett av att det
visat sig svårt att inom den stadgade tiden få erforderliga tekniska undersökningar
gjorda på beslagtagen narkotika. Motsvarande undantag finns
bl. a. i rusdrycksförsäljningsförordningen och förordningen om förbud mot
innehav av vissa stiletter m. m.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

213

E. Förslaget till förordning om ändring i förordningen angående kostnadsfria

eller prisnedsatta läkemedel

Ändringen i förordningen är föranledd av att begreppen apoteksvara och
första klassens gift utmönstrats. Med läkemedel skall i förordningen i fortsättningen
förstås sådan för människor avsedd vara, på vilken den nya
läkemedelsförordningen helt eller delvis är tillämplig. Den sålunda gjorda
ändringen medför, att bakteriologiskt preparat, i motsats till vad hittills
gällt, kan rabatteras, när det ordinerats vid sjukdom.

XII. Departementschefens hemställan

Föredraganden hemställer härefter, att Kungl. Maj :t måtte genom proposition dels

inhämta riksdagens yttrande över ovannämnda inom inrikesdepartementet
upprättade förslag till

1) läkemedelsförordning,

2) förordning om gifter och andra hälsofarliga varor (giftförordning),

3) bekåmpningsmedelsförordning,

4) narkotikaförordning,

5) kungörelse om ändrad lydelse av 63 § hälsovårdsstadgan den 19 december
1958 (nr 663) samt

6) kungörelse om ändrad lydelse av 7 § livsmcdelsstadgan den 21 december
1951 (nr 82b),

dels föreslå riksdagen att antaga det inom inrikesdepartementet upprättade
förslaget till förordning om ändring i förordningen den b juni 195b
(nr 519) angående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel.

Med bifall till vad föredraganden sålunda med instämmande
av statsrådets övriga ledamöter hemställt förordnar
Hans Kungl. Höghet Regenten att till riksdagen skall avlåtas
proposition av den lydelse bilaga till detta protokoll utvisar.

Ur protokollet:
Göran Hedelius

214

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Sid.

Propositionen......................................................... 1

Propositionens huvudsakliga innehåll................................... 1

F örfattningsförslag

Förslag till läkemedelsförordning....................................... 3

Förslag till förordning om gifter och andra hälsofarliga varor (giftförordning).. 9

Förslag till bekämpningsmedelsförordning............................... 17

Förslag till narkotikaförordning........................................ 23

Förslag till kungörelse om ändrad lydelse av 63 § hälsovårdsstadgan den 19

december 1958 (nr 663)............................................. 27

Förslag till kungörelse om ändrad lydelse av 7 § livsmedelsstadgan den 21

december 1951 (nr 824)............................................ 29

Förslag till förordning om ändring i förordningen den 4 juni 1954 (nr 519)
angående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel.................... 30

Utdrag ur statsrådsprotokollet den 28 september 1962.................... 32

I. Inledning........................................................ 32

II. översikt över de aktuella varuområdena.......... 36

III. Art och frekvens av förgiftningar.................................... 41

IV. Huvuddragen av gällande lagstiftning................................ 43

V. Gränsdragnings- och definitionsfrågor................................ 50

A. Gränsdragningen inom lagstiftningsområdet....................... 50

1. Inledande översikt.......................................... 50

2. Läkemedelsgifter och tekniska gifter.......................... 51

3. Bekämpningsmedel och andra gifter........................... 55

4. De narkotiska medlens ställning i förhållande till övriga gifter...... 58

B. Författningsförslagens formella natur............................ 61

1. Läkemedelsområdet......................................... 61

2. Gift- och bekämpningsmedelsområdena........................ 62

C. Begreppsbestämningar......................................... 63

1. Läkemedel................................................. 63

2. Farmacevtiska specialiteter.................................. 73

3. Bakteriologiska preparat..................................... 80

4. Hälsofarliga varor.......................................... 83

5. Bekämpningsmedel......................................... 89

6. Narkotika................................................. 92

D. Responsaverksamhet.......................................... 92

Departementschefen.............................................. 96

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

215

Sid.

j> VI. Särskilda frågor angående läkemedel................................. 107

A. Tillverkning och införsel........................................ 107

B. Produktkontroll.............................................. 111

C. Handelsvägar................................................. 120

1. Sjukhusens läkemedelsförsörjning............................. 120

2. Läkemedelshandeln i övrigt.................................. 128

Departementschefen............................................. 131

VII. Särskilda frågor angående hälsofarliga varor.......................... 142

VIII. Särskilda frågor angående bekämpningsmedel.......................... 151

A. Registrering av bekämpningsmedel.............................. 151

B. Användningen av vissa bekämpningsmedel förbehålles särskilt utbil dad

personal................................. 156

C. Handeln med bekämpningsmedel................................ 159

D. Betning och betat utsäde....................................... 160

E. Bekämpningsmedelsrester i livsmedel............................ 164

Departementschefen.............................................. 165

IX. Vissa för varugrupperna gemensamma frågor.......................... 168

A. Deklarationsplikt.............................................. 168

B. Varningspåskrift.............................................. 171

C. Förvaring.................................................... 174

D. Transport.................................................... 176

E. Förstöring.................................................... 178

Departementschefen.............................................. 179

X. Organisationsfrågor............................................... 182

A. Läkemedelsområdet........................................... 182

B. Gift- och bekämpningsmedelsområdena........................... 185

jjrjV „ Departementschefen.............................................. 191

XI. Specialmotivering................................................. 193

A. Förslaget till läkemedelsförordning.............................. 194

B. Förslaget till förordning om gifter och andra hälsofarliga varor (giftförordning).
..................................................... 202

C. Förslaget till bekämpningsmedelsförordning....................... 207

D. Förslaget till narkotikaförordning............................... 210

E. Förslaget till förordning om ändring i förordningen angående kostnadsfria
eller prisnedsatta läkemedel................................. 213

XII. Departementschefens hemställan..................................... 213