Rapporter från riksdagen 2023/24:RFR6

Socialutskottet SoU

Oentligt sammanträde om reformen av EU:s läkemedelslagstiftning

Offentligt sammanträde om reformen av

EU:s läkemedelslagstiftning

ISSN 1653-0942

ISBN 978-91-7915-078-5 (tryck)

ISBN 978-91-7915-079-2 (pdf)

Riksdagstryckeriet, Stockholm 2024

2023/24:RFR6

Förord

Socialutskottet anordnade den 7 december 2023 ett offentligt sammanträde i riksdagen om reformen av EU:s läkemedelslagstiftning. I det följande redovisas program, deltagare och uppteckningar från sammanträdet. De bilder som visades av föredragshållarna under deras presentationer redovisas i en bilaga.

3

4

2023/24:RFR6

Program

Offentligt sammanträde om reformen av EU:s läkemedelslagstiftning

Torsdagen den 7 december 2023 kl. 9.00–12.00

Riksdagens förstakammarsal

9.00–9.05 Inledning

Christian Carlsson, ordförande i socialutskottet

9.05–9.15 Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson
9.15–9.25 Läkemedelsverket
  Björn Eriksson, generaldirektör
9.25–9.35 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
  Johan Pontén, internationell koordinator
9.35–9.45 Folkhälsomyndigheten
  Karin Tegmark Wisell, generaldirektör
9.45–9.55 Sveriges Kommuner och Regioner
  Maria Landgren, handläggare
9.55–10.05 Funktionsrätt Sverige
  Marie Sten, vice ordförande
10.05–10.15 Lif – de forskande läkemedelsföretagen
  Johan Färnstrand, vd
10.15–10.25 Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer
  Kenneth Nyblom, vd
10.25–10.45 Paus
10.45–10.55 Läkemedelshandlarna
  Andreas Rosenlund, vd
10.55–11.05 Sveriges Apoteksförening
  Johan Wallér, vd
11.05–11.55 Frågor från ledamöterna
11.55–12.00 Avslutning
  Fredrik Lundh Sammeli, vice ordförande i socialutskottet

5

2023/24:RFR6

Deltagare

Inbjudna talare

Socialdepartementet

Acko Ankarberg Johansson, sjukvårdsminister

Martin Premmert, politiskt sakkunnig

Henrik Moberg, ämnesråd

Alica Selmanovic, kansliråd

David Ylitalo, departementssekreterare

Läkemedelsverket

Björn Eriksson, generaldirektör

Ingrid Landberg, tf. enhetschef för vetenskaplig och regulatorisk kvalitet Åsa Kumlin Howell, internationell koordinator

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Johan Pontén, internationell koordinator

Sofie Alverlind, samordnare

Folkhälsomyndigheten

Karin Tegmark Wisell, generaldirektör

Jenny Hellman, enhetschef

Sveriges Kommuner och Regioner

Maria Landgren, handläggare, hälso- och sjukvårdssektionen

Sara Catoni, avdelningschef, avdelningen för vård och omsorg

Funktionsrätt Sverige

Marie Sten, vice ordförande

Lif – de forskande läkemedelsföretagen

Johan Färnstrand, vd

Jenni Nordborg, chef internationella relationer

Linda Melkersson, jurist

Erik Kjellin, presschef

Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer

Kenneth Nyblom, vd

Tommy Olin, styrelseordförande

6

DELTAGARE2023/24:RFR6

Läkemedelshandlarna

Andreas Rosenlund, vd

Tord Keinsjö, styrelseledamot samt vd för 2care4

Sveriges Apoteksförening

Johan Wallér, vd

Lisa Stern Ödmark, chefsstrateg

Fredrik Boström, chefsfarmaceut

Inbjudna deltagare – beredda att svara på frågor

Läkemedelsdistributörsföreningen

Pontus Moberg, styrelseledamot i Läkemedelsdistributörsföreningen och chefsjurist Tamro AB

Sweden BIO

Maja Neiman, science director

LOK – Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer

Marianne Aufrecht Gustafsson, Region Stockholms läkemedelskommitté

Inge Eriksson, medlem i LOK:s arbetsutskott

Deltagare från socialutskottet

Christian Carlsson (KD), ordförande

Fredrik Lundh Sammeli (S), vice ordförande

Johan Hultberg (M)

Carita Boulwén (SD)

Mikael Dahlqvist (S)

Jesper Skalberg Karlsson (M)

Anna Vikström (S)

Angelica Lundberg (SD)

Malin Höglund (M)

Karin Rågsjö (V)

Christofer Bergenblock (C)

Mona Olin (SD)

Ulrika Westerlund (MP)

Leonid Yurkovskiy (SD)

Karin Sundin (S)

Thomas Ragnarsson (M)

Dzenan Cisija (S)

Marcus Wennerström (S)

7

2023/24:RFR6

Uppteckningar från det offentliga sammanträdet

Ordföranden: Klockan är 9.00, och jag förklarar socialutskottets offentliga sammanträde öppnat.

I egenskap av ordförande för socialutskottet vill jag hälsa er varmt välkomna till riksdagens förstakammarsal och denna utfrågning om reformeringen av EU:s läkemedelslagstiftning.

Imaj presenterade EU-kommissionen sitt förslag till nytt läkemedelspaket. Förslagets syfte är att förbättra tillgång och tillgänglighet till läkemedel, att främja forskning och utveckling av nya läkemedel, att stärka den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft och innovativa kapacitet, att öka den miljömässiga hållbarheten på läkemedelsområdet samt att motverka antimikrobiell resistens, det vill säga AMR.

Det är lätt att skriva under på dessa ambitioner, men vad innebär de konkreta förslagen? Är förslagen utformade på rätt sätt? Vad bör vara Sveriges ståndpunkter i de fortsatta förhandlingarna?

Detta ska vi diskutera i dag, och jag är därför glad att vi har så många framstående företrädare på plats från kommuner och myndigheter, från branschföreningar och inte minst från våra patientföreningar. Det känns alltså som att vi har goda förutsättningar för en bra dag.

Vi kan nog vara överens om att det är ett komplext och omfattande förslag som Sverige nu har att ta ställning till. Det är också ett förslag som kommer att påverka hela Europa och därmed också Sveriges förutsättningar inom life science-sektorn och inom svensk sjukvård. Sverige behöver få till en långsiktig, hållbar och förutsägbar läkemedelslagstiftning som kan bidra till att stärka Europas internationella konkurrenskraft och som banar väg för investeringar och tillväxt i Sverige och i vår del av världen.

Min utgångspunkt är att våra läkemedelsbolag och life science-sektorn behöver ha så goda förutsättningar som möjligt att verka, både i Sverige och i Europa. Det finns ju ett väldigt tydligt samband mellan ett företagsklimat i världsklass på det här området och en sjukvård i världsklass, en sjukvård med god läkemedelstillgång till den som är sjuk.

Av den anledningen är det viktigt att dessa EU-förhandlingar faller väl ut, och det är en av anledningarna till att vi i socialutskottet har tagit initiativ till detta offentliga sammanträde för att fördjupa oss i frågan. Jag hoppas att det ska bli ett värdefullt tillfälle både för oss och för er som är här och att det ska vara användbart både i socialutskottets kommande överläggningar med regeringen om Sveriges ståndpunkt liksom för regeringen i de fortsatta förhandlingarna i EU. Jag ser därför väldigt mycket fram emot dagen.

Vi kommer att börja med att lyssna till föredragshållare fram till 10.25, då det serveras kaffe, te och smörgåsar i Sammanbindningsbanan. Därefter kommer vi att återuppta sammanträdet för att lyssna till ledamöternas frågor.

8

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Vissa av er kanske är här för första gången, och då vill jag bara tala om att det finns fyra nödutgångar – en i varje riktning, alltså bakom mig, framför mig och på sidorna. Om något larm skulle gå kommer kanslipersonalen att visa vart ni ska ta vägen, så då är det bara att ta rygg på dem.

Dagens första talare är inte här för första gången. Det är min partikollega och föregångare i rollen som ordförande för socialutskottet, Kristdemokraternas sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson – varmt välkommen hit!

Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD): Tack, herr ordförande, och tack till hela socialutskottet för att ni har tagit initiativ till det här offentliga sammanträdet om reformen av EU:s läkemedelslagstiftning!

Detta är en reform som är viktig för Europas framtid, för våra patienter och för vår starka life science-industri, som vi i Sverige är särskilt stolta över. Re- formen är också viktig för den långsiktiga hållbarheten i vårt hälsosystem. Som ansvarigt statsråd för sjukvårds- och läkemedelsfrågor är denna reform givetvis en prioriterad fråga för både mig och regeringen.

Den svenska regeringen är positiv till kommissionens initiativ till att skapa ett modernt regelverk som kan bidra till att lösa de utmaningar som vi i dag har på läkemedelsområdet och inom hälso- och sjukvården. Vi behöver ett långsiktigt hållbart system för våra medborgare, för läkemedelsföretagen och för betalarsidan av läkemedel, det vill säga staten och regionerna. Läkemedelsreformen är den största revideringen av läkemedelsreglerna på 20 år. Ma- terien är komplex och omfattande, och det finns flera olika intressen som vi behöver ta hänsyn till.

De nya reglerna syftar till att förbättra tillgång och tillgänglighet till läkemedel. De syftar också till att främja forskning och utveckling och till att stärka unionens konkurrenskraft. Kommissionen vill även genom denna reform öka den miljömässiga hållbarheten på läkemedelsområdet och bekämpa antimikrobiell resistens. Regeringen ställer sig bakom dessa målsättningar.

Jag ska nu gå över till att kommentera vissa delar i kommissionens förslag. Som utgångspunkt vill jag börja med patienterna, för den här reformen är först och främst till för unionens medborgare. Det handlar om att säkerställa tillgång av läkemedel för alla patienter i unionen, och här har vi onekligen ett antal utmaningar. Nya läkemedel når tyvärr inte alltid fram till alla patienter inom EU. En del patienter måste vänta upp till två år på nya läkemedel, medan andra bara behöver vänta ett par månader. Regeringen stöder därför kommissionens ambition att uppnå en jämlik tillgång till läkemedel inom unionen. Det

är något som är centralt i ett patientcentrerat hälso- och sjukvårdssystem.

Vi har tyvärr också patientgrupper med ovanliga sjukdomar för vilka det inte finns en adekvat behandling i dag. För cirka 95 procent av sällsynta sjukdomar saknas det behandlingsalternativ, och jag vill särskilt lyfta att många av dem som drabbas av sådana sjukdomar är barn. Under de senaste åren har det dock tillkommit många nya läkemedel, exempelvis avancerad terapi för behandling av vissa former av blodcancer. För patienter som inte tidigare har

9

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  svarat väl på befintliga behandlingar är de här nya, avancerade terapierna helt
  livsnödvändiga.
  Ytterligare en utmaning som vi har både i Sverige och i resten av EU är
  läkemedelsbrist, det vill säga även när vi har bra behandlingar på marknaden
  uppkommer perioder då läkemedel inte finns tillgängliga. Exempelvis har flera
  vanliga epilepsiläkemedel inte gått att få tag på. För personer som lider av
  epilepsi kan detta givetvis skapa en enorm oro, eftersom många riskerar att
  drabbas av kramper och anfall utan sina mediciner. Ibland går det inte heller
  att byta medicin, eftersom det kan ta lång tid att prova ut en ny. Insättning av
  ett nytt läkemedel kan kräva många månader. Vi behöver därför regler som
  kan bidra till en mer robust läkemedelsförsörjning i hela EU. Invånarna i
  Europa behöver känna trygghet i att det finns läkemedel när man behöver dem.
  Det finns flera förslag från EU-kommissionen som är tänkta att motverka
  brister och säkerställa en bättre läkemedelsförsörjning, till exempel genom
  ökad övervakning och rapportering av brister. Detta ser vi nu över.
  Ytterligare en av de större utmaningarna vi har i dag på hälso- och sjuk-
  vårdsområdet är just antimikrobiell resistens. Ju mer antibiotika vi använder,
  desto snabbare ökar antibiotikaresistensen. Samtidigt är sjukvården beroende
  av att det finns effektiva antibiotika. I dag sker tyvärr inte tillräckligt mycket
  investeringar som syftar till att ta fram nya antibiotika, och därför kan vi
  hamna i en situation där det finns mycket få eller inga nya läkemedel som kan
  bekämpa antimikrobiell resistens i framtiden. I Sverige har vi därför tagit fram
  en tillgänglighetsmodell för garanterad ersättning som väcker uppmärksamhet
  även utanför Sveriges gränser. Genom modellen har Sverige en bättre tillgång
  till fler nya antibiotika och dessutom tidigare än andra europeiska länder.
  Som jag sa inledningsvis är den här reformen väldigt viktig utifrån ett pa-
  tientperspektiv. Men om det ska finnas läkemedel måste det också finnas en
  forskande läkemedelsindustri. Europa får inte bli en plats där man enbart säljer
  läkemedel, utan det är viktigt att läkemedelsföretagen också vill investera i
  forskning och utveckling inom unionen och att produktion av läkemedel sker
  här.
  Europa är i dag den näst största investeraren i forskning och utveckling på
  läkemedelsområdet med 39,7 miljarder euro 2020. Sverige har en lång tradi-
  tion av att vara en stark life science-nation. Branschen uppvisar en export på
  114 miljarder hittills innevarande år, vilket är mer än 7 procent av det totala
  exportvärdet.
  Kommissionens ambition är att stärka förutsättningarna för forskning och
  utveckling, och det är nödvändigt att analysera förslagen så att de får rätt ef-
  fekt. Kommissionen föreslår till exempel förändringar i de bestämmelser som
  handlar om hur det regulatoriska skyddet för läkemedel är konstruerat. Det är
  givetvis viktigt att vi noga analyserar hur regler utformas och att vi ser till att
  den lagstiftning som vi har inom EU också främjar Europas konkurrenskraft
  gentemot andra regioner i världen.
  Innovatörer och investerare behöver förutsägbarhet. Det tar väldigt lång
  tid att utveckla läkemedel, och därför är det viktigt att reglerna ger

10

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

förutsättningar för ett gynnsamt investeringsklimat. Regeringen anser att det framtida regelverket bör skapa goda förutsättningar för ett balanserat, förutsägbart och effektivt system som både stora och mindre läkemedelsföretag finner fördelaktigt för sina satsningar på innovationer i jämförelse med andra delar av världen.

Jag vill dock återigen betona att läkemedel ju är till för patienterna. Regulatoriska incitament behöver därför också styra mot de behov som finns hos befolkningen så att utveckling av läkemedel är i samklang med samhällets behov.

Det finns även andra delar i kommissionens förslag som enligt kommissionen kan leda till att öka konkurrenskraften. En viktig fråga för läkemedelsföretagen och även patienterna är ju att minska tiden från bench to bedside, det vill säga från att idén har uppkommit till dess att patienten kan få del av det. I detta avseende är godkännandeprocessen en viktig faktor. Kommissionen har föreslagit att tiden för att meddela centrala godkännanden ska kortas ned. Vi får noga analysera dessa förslag och deras konsekvenser. Inte minst vår egen myndighet Läkemedelsverket placerar sig i toppen bland europeiska myndigheter som tar rollen som rapportör vid centrala ansökningar, och myndighetens verksamhet kan komma att påverkas av dessa förändringar.

Som jag redan har nämnt är ett av målen med kommissionens förslag att säkerställa tillgång till läkemedel. För att detta ska vara möjligt krävs också finansiell hållbarhet. Även om Sverige har ett effektivt system för bedömning och omprövning av läkemedel förväntas förmånskostnaderna stiga framöver givet nuvarande regelverk. En viktig fråga för regeringen är att Sverige även fortsättningsvis har en kostnadseffektiv modell för läkemedelsförsörjningen. Flera av de förslag som kommissionen har lämnat syftar till att minska medlemsstaternas läkemedelskostnad genom att underlätta snabbare marknadstillträde för generiska läkemedel och biosimilarer.

Jag skulle vilja avsluta med att säga några ord om den kommande processen för arbetet med den här lagstiftningen.

I Sverige har vi remitterat förslaget till fler än 100 olika organisationer, och vi har fått in ett omfattande remissunderlag som vi givetvis kommer att fortsätta att analysera och beakta när vi behandlar och förhandlar om rättsakterna i EU. Förhandlingarna i rådet väntas ta tid. Det är som ni vet ett regelverk med drygt 400 artiklar, och hittills har det hållits ett fåtal möten i den rådsarbetsgrupp som handhar det här. Vi får se hur långt vi hinner komma under det kommande belgiska ordförandeskapet. Som ni väl känner till är det också val till Europaparlamentet i juni, och sedan väljs en ny kommission.

Som ni vet är det flera intressen som behöver jämkas samman för att vi ska hitta ett bra förslag som alla medlemsstater kan ställa sig bakom och som gynnar de övergripande målen. En stor knäckfråga i det nya regelverket är hur vi kan säkerställa ett framtidssäkrat regelverk som innehåller den rätta balansen mellan tillgång till läkemedel för alla patienter och de bästa villkoren för utveckling av innovation av nya läkemedel.

11

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Regeringen ser fram emot att i samråd med riksdagen utforma svenska
  handlingslinjer i de kommande förhandlingarna om denna lagstiftning, som på
  bästa sätt tillvaratar Sveriges intressen för våra patienter och för vår life sci-
  ence-industri.
  Med detta tackar jag för uppmärksamheten.
  Ordföranden: Tack så mycket, sjukvårdsministern! Nu ska vi gå från att lyssna
  till ett statsråd till att lyssna till en generaldirektör. Det är Läkemedelsverkets
  generaldirektör Björn Eriksson – välkommen!
  Björn Eriksson, Läkemedelsverket: Ordförande, utskottsledamöter! Jag ska
  försöka att kort beskriva en väldigt omfattande läkemedelslagstiftning.
  Första bilden visar det regelverk som vi lever under när det gäller medi-
  cinska produkter i Sverige och Europa. Vi ser att det är en hel del förordningar
  och direktiv som vi har att förhålla oss till. Ni kan också se att det lilla regel-
  verk som finns för medicinteknik finns där ute, IVDR och MDR. Veterinär-
  förordningen är nyligen reviderad och sjösatt. Det som nu gäller är att försöka
  få in de bitar i humanläkemedelslagstiftningen som behöver revideras. Som
  statsrådet sa är det ungefär 20 år sedan den reviderades förra gången, så det är
  hög tid.
  Till kommissionens förslag har man lagt ihop humandirektivet, grundför-
  ordningen och förordningarna om särläkemedel och barnläkemedel till ett för-
  slag, och man kommer fortsatt att arbeta med både förordning och direktiv.
  Grundsatserna i det här kom från EU-kommissionens strategidokument för
  hela läkemedelsområdet som kom i november 2020.
  Sedan dess har bland annat Läkemedelsverket arbetat hårt med att titta på
  konsekvenser och vad som behövs för att uppfylla kriterierna för den här stra-
  tegin. Bland annat har alla medlemsstater arbetat fram olika concept papers,
  där vi tittar på de tekniska effekterna av de här förslagen. Vi gav det till EU-
  kommissionen, och de presenterade sedan sitt nya förslag till lagstiftning den
  26 april under vårt ordförandeskap. Mycket av det som vi hade kommit med
  togs med i det här förslaget, och det är därför viktigt att säga att ur teknisk
  synvinkel har vi redan haft en stor påverkan i systemet.
  Den 13 september, då det var översatt, blev förslaget öppet för förhandling.
  EU-kommissionen brukar visa den här bilden över sex olika områden som man
  vill arbeta med: Det handlar om tillgång, tillgänglighet och prisvärda läkeme-
  del, och det handlar om att vi ska ha ett konkurrenskraftigt Europa för vår
  industri och forskning och en miljömässig hållbarhet. Vi ska även bekämpa
  antibiotikaresistens.
  När det gäller tillgång är Europa väldigt skevt. Det finns snabb tillgång i
  nordvästra delen av Europa och väldigt långsam tillgång i den sydöstra delen.
  Den här balansen vill EU-kommissionen rätta till.
  När det kommer till de viktiga frågorna, som både ordföranden och stats-
  rådet adresserade, är en av de allra viktigaste att medborgarna i Sverige ska ha

12

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

tillgång till effektiva och säkra läkemedel. Effektivitet och säkerhet ska vi kunna få genom de procedurer som vi har, men tillgångsfrågan måste adresseras på ett tydligare sätt, vilket blev extra tydligt under pandemin. I förslaget finns därför planer för att förebygga och hantera restsituationer. Det är ett krav som företagen har på sig när de vill lansera en produkt.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har redan nu ett register över kritiska produkter, och vi arbetar med det kontinuerligt. Det är skärpta tidsgränser för förvarning när man ska avregistrera eller när man riskerar att få en brist, tolv respektive sex månader. E-bipacksedel, alltså att man kan läsa sin bipacksedel elektroniskt, ska vara valfritt för varje medlemsland.

När det gäller sjukvård och patienter blir det möjligt med ett nödgodkännande för hela Europa, där man kan nödgodkänna vissa läkemedel under vissa betingelser vid krislägen för folkhälsan. Nu finns möjligheten till nödgodkännande i varje land.

Sjukhusundantaget som berör ATMP och precisionsmedicinska produkter har vi här i Sverige, men det blir generellt. Vi kommer att hela tiden eftersträva en balans på tillgång till läkemedel från de generiska företagen och samtidigt arbeta hårt för att vår life science-sektor, som är väldigt stark i Sverige, ska blomstra och innovationskraften kunna nå patienterna. Den här balansgången har EU-kommissionen gått när det gäller dataskyddet och när det gäller Bolarundantaget, som är ett undantag som man ger till generikaföretagen för att snabbt få ut generika på marknaden.

När det gäller industri, akademi och innovation stipulerar förslaget kortare tid till att man godkänner ett läkemedel. Vi har mycket större chans att ge villkorat godkännande som vi gjorde med vaccinerna under pandemin, en god möjlighet att tillverka ATMP-läkemedel på sjukhusen, det så kallade sjukhusundantaget. Det är också en ökad kraft på ett vetenskapligt stöd och regulatoriskt stöd för forskare, särskilt när det gäller läkemedel som behövs, till exempel antibiotika där vi har en jättestor brist.

Vi har också arbetat med och diskuterat kommissionens förslag till voucher. För antimikrobiella läkemedel vill man ge gynnsamma förutsättningar för företagen som tar fram dem. Man pratar om regulatorisk flexibilitet, så kallad regulatory sandbox, och förenklingar i systemet, där man ska kunna införliva nya tekniska landvinningar som AI, medicinteknik och läkemedel kombinerat med varandra och där arbeta med olika typer av möjligheter att få sådant till patient.

Tidsmässigt säger man att läkemedel som finns på marknaden får 11 års skydd i det nuvarande systemet. Med det nya systemet kan man få maximalt 12 års skydd, men grundskyddet minskar från 8 till 6 år. När det gäller sällsynta diagnoser, som ni såg var med i den här, ökar grundskyddet och den totala tiden då man kan ha ett skyddat läkemedel på marknaden från 12 till 13 år.

När det gäller fokus på miljöhänsyn och antimikrobiell resistens införs en obligatorisk miljöriskbedömning, och det är möjligt för oss att under proceduren säga nej till ett företag som inte uppfyller miljöstandarder. Receptkrav för

13

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  alla antimikrobiella produkter, även sådana som är för lokalbehandling, ska
  införas och naturligtvis receptkrav för miljöfarliga läkemedel.
  Det vi kan se i det här är att förslaget innebär ökad centralisering. Det är
  en genomgående trend att den europeiska läkemedelsmyndigheten liksom
  kommissionen ger lite fler mandat och kan vara lite tydligare i sin styrning av
  alla medlemsländer. Kommissionen föreslås kunna styra genom delegerade
  akter. EMA kan få en egen infektionskapacitet och också få tillgång till mera
  data direkt ifrån medlemsländerna. Man får mera kraft, och det har man redan
  med EMA:s utökade mandat, att bekämpa rest och brist – både kritisk lista och
  att införa vissa sanktionsmöjligheter.
  När det gäller samarbetet kring de här lagarna kan vi sammanfattningsvis
  säga att det kräver att vi samarbetar ännu mer i den europeiska kretsen, 27
  plus 3 länder. Det är en generell centralisering, och vi har en omstrukturering
  av den europeiska läkemedelsmyndigheten som ges lite ökad kraft.
  Procedurrelaterat vet vi att det blir kortare utredningstider. Vi har chans att
  göra som under pandemin, så kallad rullande utredning, där vi tar in data under
  tiden. Inspektionen innebär att den europeiska läkemedelsmyndigheten också
  kan ha egna inspektörer.
  Det vi säger i vår sammanfattning är att ny lagstiftning är mycket välkom-
  men. Det behövs efter 20 år. Vi behöver vara ett modernt land som stimulerar
  forskning och utveckling. Patienter ska ha tillgång till läkemedlen så fort som
  möjligt, och tillgången ska vara jämn och jämlik. Folkhälsan ska vara i cent-
  rum.
  Tillgång, tillgänglighet och prisvärdhet: Vi tror att det här är ett system
  som bygger möjligheter att tillämpa lokalt på ett väldigt flexibelt och bra sätt
  som gynnar tillgången till sjukvård och läkemedel för patienter. Men det krä-
  ver ytterligare samarbete i unionen. Bland annat ställer man krav på medlems-
  länderna att själva finansiera mycket av det europeiska arbetet som vi nu har
  fått ersättning för centralt.
  Det var en kort överblick.
  Ordföranden: Tack så mycket Björn och Läkemedelsverket! Nästa talare är
  Johan Pontén, internationell koordinator vid Tandvårds- och läkemedelsför-
  månsverket. Varmt välkommen fram!
  Johan Pontén, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket: Ordförande, bästa
  ledamöter! Tack för inbjudan att delta i dag!
  Europeiska kommissionens förslag till en ny läkemedelslagstiftning försö-
  ker att lösa många problem. Förslaget ger oss en möjlighet att förbättra
  svenska patienters tillgång till nya och effektiva läkemedel. För att uppnå det
  krävs dock att förslaget ändras på ett antal punkter.
  TLV ska medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedels-
  användning och god tillgänglighet till läkemedel i samhället. Ur vårt perspek-
  tiv blir situationen på läkemedelsmarknaden alltmer problematisk. Utgifterna

14

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

för läkemedel ökar i snabb takt samtidigt som grunden för våra beslut eroderas. Företagens ansökningar baseras i allt större utsträckning på begränsade kliniska studier utan jämförelser. Det är en helt ohållbar situation.

EU:s läkemedelslagstiftning påverkar vilken kvalitet det kommer att vara på dokumentationen till alla beslut som står mellan patienterna och läkemedlen.

Nya läkemedel når inte patienterna bara för att de får tillstånd att marknadsföras i EU. De behöver värderas i relation till annan behandling, och de behöver ha en prissättning som är hållbar för samhället.

Höga priser och låg evidens förekommer ofta i kombination. En typisk situation kan se ut så här: EMA har godkänt ett nytt läkemedel för en svår cancersjukdom. Läkemedlet har studerats i en klinisk studie utan jämförelser mot annan behandling. 38 patienter har fått läkemedlet i studien, och det har följts upp i ett och ett halvt år.

Från den kliniska studien går det inte att dra några slutsatser huruvida läkemedlet leder till att patienternas överlevnad förlängs. Men 70 procent av de 38 patienterna levde efter uppföljningstidens slut. Kostnaden för behandling av de 16 patienter som bedöms vara aktuella i Sverige är 50 miljoner kronor per år. Vilka antaganden ska vi göra om läkemedelsnyttan på längre sikt? Ska läkemedlet subventioneras av det offentliga? Kan det ge värdefull livstid till en svårt sjuk patient, eller kan samhällets insatser användas på annat håll där de gör bättre nytta? Det är den här typen av frågor som vi ställs inför dagligen.

Den nuvarande lagstiftningen gör den här situationen möjlig. Följden av EMA:s lägre krav på evidens i kombination med höga priser blir att det ofta i praktiken tar längre tid för sådana här läkemedel att nå fram till patienterna, eftersom beslutsfattandet i nästa led blir svårt till följd av osäkerheten kring läkemedelsnytta. Dessutom innebär det en risk att samhällets resurser används fel. Låga krav på evidens riskerar också att skada patienternas förtroende för läkemedelsbehandling och det system som ska verka för patienternas trygghet, hälsa och säkerhet.

Ett förslag är sex månaders förlängning av skyddstiden om man genomför en jämförande klinisk studie. TLV anser att detta bör vara ett grundkrav och inte en belöning, eftersom det är en förutsättning för att generera den evidens som krävs för att göra en bedömning av nyttan av behandlingen.

Tillräckligt med evidens måste genereras redan inför godkännandet av ett nytt läkemedel för att inte försvåra för senare led i läkemedlens väg till patienterna.

Teknikutvecklingen går fort, och givetvis behöver det vara möjligt att motivera undantag – om de är vetenskapligt baserade. TLV menar att om en jämförande studie inte kan göras ska företaget motivera varför det är så i sin ansökan.

Kommissionen föreslår en rad incitament kopplade till dataskyddstid. I förslaget kortas dataskyddstiden generellt med två år, som vi såg på Björns bilder, samtidigt som ett antal incitament gör det möjligt att lägga tillbaka år, så att säga, upp till totalt tolv år.

15

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  TLV bedömer att förslagen om dataskydd kommer att få begränsad effekt
  eftersom det i de allra flesta fall finns patentskydd som sträcker sig längre tid
  än det dataskydd som marknadsgodkännande ger.
  För att främja ett ekonomiskt hållbart system där generiska läkemedel, som
  kan ha 90 procent lägre pris än originalet, kan komma in på marknaden, anser
  TLV att de olika incitament som finns i förslaget bör begränsas till maximalt
  tio års dataskydd. Och det är den situationen vi har i dag.
  Detta ger oss förutsättningar att bevara det effektiva svenska generikasy-
  stemet, som i olika delar främjar konkurrens och sortimentsbredd samt har
  viktiga kostnadsdämpande effekter när ett läkemedel har funnits ett tag på
  marknaden. Flera leverantörer och därmed ett större sortiment innebär också
  mindre sårbarhet mot kritiska brister på läkemedel, något som i dag är ett stort
  hot mot sjukvården.
  Jag vill säga några ord om kopplingen till den befintliga lagstiftningen om
  HTA. EU-förordningen om gemensam utvärdering av medicinsk teknik, den
  så kallade HTA-förordningen, ska tillämpas från januari 2025. Det är alltså om
  bara ett år. Det innebär att EU-länderna ska göra gemensamma bedömningar
  av den relativa effekten av nya läkemedel. Det är mycket viktigt att den nya
  läkemedelslagstiftningen går i takt med HTA-förordningen, och det är viktigt
  att olika handläggningsspår inte försvårar läkemedlens väg till patienterna.
  Jag vill också säga något kort om sällsynta sjukdomar. Det finns i dag cirka
  6 000 sällsynta sjukdomar som inte har någon behandling. Det rör sig ofta om
  mycket svåra sjukdomar, som ministern sa, ofta om barnsjukdomar. I över 20
  år har förordningen om särläkemedel gett speciella incitament och längre data-
  skyddstider för läkemedel avsedda för de tillstånden. Trots det har lagstift-
  ningen faktiskt inte i tillräcklig utsträckning gynnat utvecklingen av rätt pro-
  dukter. I och med den nya läkemedelslagstiftningen finns det en möjlighet att
  göra incitamenten mer verkningsfulla. Definitionen av särläkemedel behöver
  bli smalare och omfatta mindre patientgrupper. Om den totala användningen
  av ett läkemedel har förutsättningar att bli stor behövs ingen stimulans för lön-
  samhet.
  Om vi ser på vilka terapiområden som får mest tillgång till utvecklingsme-
  del från riskkapitalister är den stora skillnaden mellan cancer, som ges mest
  resurser, 35 procent, och psykiatriska sjukdomar eller kvinnosjukdomar, som
  bara får 1 procent. Incitamenten behöver riktas om mot verkligt ouppfyllda
  behov.
  Det här är fråga om läkemedel som genomgående är högt prissatta. Därför
  är det bra att kommissionen föreslår en ordentlig förändring av incitamenten
  för att lansera en ny indikation på särläkemedel; ett extra år för en ny indika-
  tion mot dagens tio. Det är inte minst viktigt för att motivera lanseringen av
  generika och för att genom konkurrens skapa utrymme för rimliga priser så att
  fler patienter kan få nytta av behandlingen.
  Låt mig avsluta med att prata lite om antibiotika. Det är mycket angeläget
  att vi får välfungerande incitament för utvecklingen av nya antibiotika. Kom-
  missionen föreslår att företagen belönas med en så kallad voucher som ger ett

16

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

årsdataskydd. På TLV har vi räknat på kommissionens förslag i dess nuvarande utformning, alltså till skillnad från det som fanns i inception reports, och så vidare. Vi har ställt detta mot direkta penningstöd för godkända produkter eller en så kallad Netflixmodell, det vill säga ett system där företagen får en fast ersättning för att hålla en produkt på marknaden.

Netflixmodellen har testats i Sverige av Folkhälsomyndigheten, som ministern nämnde, för existerande antibiotika med goda resultat. Våra beräkningar visar också att det är den modell som ger den effektivaste användningen av de medel som sätts in i systemet, om vi ser till både framställning av och långsiktig tillgång till nya produkter.

Man bör dock komma ihåg att kommissionen inte kan föreslå lagstiftning om detta. Det krävs att medlemsstaterna går samman och ställer medel till förfogande för ett sådant system, och det kräver samverkan i en koalition mellan de villiga eller ett enat initiativ.

För att sammanfatta: TLV välkomnar möjligheten att stärka systemet till förmån för patienternas tillgång till nya och äldre läkemedel. Det bör införas en regel om att jämförande studier ska vara grundkrav för alla godkännanden av läkemedel. Om förslagen med kortat dataskydd antas i kombination med olika incitament som ger en förlängning av skyddet bör det begränsas till maximalt tio år. Den svenska Netflixmodellen för att stimulera nya antibiotika är mer effektiv än kommissionens förslag och bör lyftas fram. Den skulle kunna genomföras på EU-nivå genom en överenskommelse mellan medlemsstaterna.

Vi behöver en läkemedelslagstiftning som sätter slutanvändaren, patienten och medborgaren, i fokus. Därmed finns underlag för bedömning, prioritering och betalning så att vi får ett hållbart system som främjar hälsan.

Karin Tegmark Wisell, Folkhälsomyndigheten: Ordförande! Jag ska följa upp frågan om aspekterna i förslaget om läkemedelslagstiftningen vad gäller antibiotika, som ju har nämnts av flera tidigare talare. Jag ska djupdyka lite i den frågan. Jag ska börja med att ytterligare förstärka uttalanden om de stora behov som finns av att nya antibiotika sätts på marknaden.

Som ni alla vet innebär en ökad antibiotikaresistens att infektioner blir svårare och ibland omöjliga att bota, vilket i sin tur orsakar ökad sjuklighet och konsekvenser för individen och för hälso- och sjukvården och därmed samhället i stort. Utmaningen är att ju mer antibiotika som används, desto snabbare ökar antibiotikaresistensen. Likväl är vi beroende av att använda antibiotika, både för att bota infektioner och för att hantera modern hälso- och sjukvård där antibiotika är ett viktigt verktyg i komplicerade och omfattande operationer. Antibiotikan är där för att skydda mot infektioner i samband med operationen, och det är därför det är så angeläget att resistensen bromsas.

Genom att använda antibiotika rationellt bara när den behövs och på rätt sätt kan vi åtminstone bromsa takten på resistensutvecklingen. En viktig del i den rationella och ansvarsfulla antibiotikaanvändningen är just att ha tillgång till rätt antibiotika i rätt tid. Det är där de regulatoriska systemen kan komma till användning.

17

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Utöver att det används för mycket antibiotika globalt är det också en stor
  global brist på effektiva antibiotika. Vi behöver hantera både ett överdrivet
  användande av och en brist på antibiotika. Särskilt för nya antibiotika behövs
  incitament för att stimulera utveckling och forskning, och även marknadsfö-
  ring och etablering på en marknad för preparat som i regel används under re-
  lativt kort tid. Det är därför begränsad tid till vinstmässig återkoppling på pre-
  paratet.
  När antibiotika forskas fram måste de användas restriktivt, och därmed
  finns stora behov för att systematiskt adressera problemen med att säkra till-
  gång och samtidigt reglera användandet och bygga in detta i läkemedelslag-
  stiftningen.
  Vad gäller förslaget på ny EU-läkemedelslagstiftning finns sådant som
  adresserar behovet av att stimulera tillgång till nya antibiotika. Förslaget som
  benämns antibiotikavouchrar har ett pull-incitament, pull incentive, som ska
  stimulera forskning och utveckling av nya antibiotika. Förslaget innebär att
  företaget ges en förlängd marknadsexklusivitet med ytterligare ett år. Därmed
  finns en förlängd period för intäkter för företaget utan konkurrens av parallell-
  import och biosimilarer.
  Det är mycket positivt att incitamentet för forskning och utveckling läggs
  in i systemet, och vi bedömer att det är helt nödvändigt på lång sikt. Men med
  denna voucher finns det en risk avseende läkemedelslagstiftningen att den bara
  adresserar en del av kedjan och endast ett problem, det vill säga att ha en god
  intäkt när man väl har fått fram en produkt. Riskerna med vouchern är att den
  inte tillräckligt tydligt adresserar behoven av forskning och utveckling för en
  långsiktigt hållbar tillgång, och det inkluderas inte tydligt i systemet. Den
  adresserar alltså sista ledet i kedjan. Därmed inte sagt att företagen inte kom-
  mer att adressera de tidigare stegen med forskning och utveckling samt olika
  former av kliniska prövningar. De ekonomiska medel som man får tillbaka
  genom att få en ökad exklusivitet är inte specifikt kopplade till att intäkterna
  går till fortsatt stimulering av antibiotikaforskning och placering på mark-
  naden. De är alltså inte kopplade till en långsiktig fortsatt satsning på antibio-
  tika, även om de såklart ger en återbäring till de satsningar som har gjorts i de
  tidigare stegen.
  Det är också många små och medelstora företag som satsar på att vara ak-
  tiva i de tidiga faserna med forskning. Det kommer att vara utmaningar om
  man inte också ger företagen stimulans i ett tidigt skede. Vi kan inte förutse
  exakt hur det här kommer att utvecklas, men det bygger på att företag med
  större förutsättningar för långsiktiga satsningar samarbetar med mindre före-
  tag så att de också dras med i dessa möjligheter.
  Vi ser framför oss att vouchern kommer att användas utifrån marknadsin-
  citament till läkemedel som ger de största intäkterna genom att ge ytterligare
  ett år av exklusivitet. Man kan också sälja vouchern vidare till andra företag
  som inte arbetar med antibiotika.
  Risken är att små och medelstora forskande bolag som har satsningar inom
  antibiotika inte inkluderas i pull-incitamentet. Vi anser att det finns behov av

18

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

att ytterligare utreda förslaget för att titta på om man också kan kombinera det med incitament som pekar på flera delar i kedjan med att ta fram nya antibiotika. Det finns förslag som kopplar an till det som kallas för milestone rewards där man också får ersättningar för olika steg i kedjan. Det kan vara en kompletterande eller alternativ kostnadseffektiv åtgärd som stöder flera potentiella antibiotikakandidater tidigare i utvecklingskedjan.

Det som också kan konstateras i arbetet med förslaget är att man räknar med att de mest lönsamma läkemedlen i Europa som man tänker sig att vouchern kan användas för säljer för i storleksordningen 10 miljarder svenska kronor per år. I och med att man kan frikoppla nyttjandet av vouchern från antibiotika finns det risker att brett använda läkemedel kommer att fördyras under perioden och riskera att generika och biosimilarer introduceras senare. Det i sin tur kan få rätt stora konsekvenser vad gäller att vara kostnadsdrivande för viktiga läkemedel som påverkar hälso- och sjukvårdssystemens kostnader i Europa.

Totalt tänker sig kommissionen tio vouchrar och att värdet på respektive voucher sjunker då den första teoretiskt används för det mest lönsamma läkemedlet därför att man kan sälja det vidare till andra företag. Sammantaget finns en risk med vouchrar med ökade läkemedelskostnader för de europeiska samhällena, samtidigt som de inte har ett tvingande steg där man kopplar intäkterna till framtida framtagning av antibiotika. Men de innebär tydliga incitament för att etablera nya antibiotika på marknaden. Även om det finns begränsningar i hur långsiktigheten vad gäller hållbarheten i antibiotika stimuleras ser vi stora fördelar med att man arbetar in dem i det regulatoriska systemet.

På grund av riskerna med de höga kostnaderna för europeiska samhällen ser vi ändå att det finns fördelar med att utreda förslaget vidare. Statsrådet Ankarberg – och TLV och Läkemedelsverket – nämnde det svenska förslaget med Sveriges egna ersättningsmodeller där man stimulerar tillgång. Mo- dellerna benämns Netflixmodellen eller revenue guarantees, där man går in i ett avtal med företagen om att tillhandahålla antibiotika på den svenska marknaden, som sedan används när den väl behövs. Hälso- och sjukvårdssystemet betalar för den använda antibiotikan, medan staten går in med en garanti, så som modellen är upplagd i dag i Sverige.

Här delar vi Läkemedelsverkets bedömning att det bör vara en modell som kan användas bredare i Europa och potentiellt globalt eftersom problemet med antibiotikaresistens är globalt, och bakterierna skyr inga gränser. Resistens som utvecklas i andra länder förs genom vårt resande runt globalt till alla jordens länder. Att titta närmare på den svenska modellen anser vi vara angeläget.

Sammanfattningsvis ser vi positivt på att kommissionens förslag adresserar det angelägna behovet. Det finns stor potential i förslaget. Det är helt nytt och obeprövat, och det kvarstår att se hur incitamentet kommer att leda till att de företag som satsar verkligen ser till att hela kedjan dras med i intäkten som kommer längre fram.

På grund av att många antibiotika produceras av små och medelstora företag finns risker – man kommer inte att stimulera hela vägen i kedjan, men det

19

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  finns behov av en bred satsning på forskningen – och det finns stora fördelar
  med att hitta en modell som stimulerar fler steg i kedjan.
  Vi hoppas därför att man utreder frågan ytterligare så att när det viktiga
  steget tas, kan vi få ett ändamålsenligt system. Om det inte finns sådana möj-
  ligheter är det såklart angeläget att frågan följs upp och att man begränsar hur
  brett man går vidare med förslaget så att det kan göras anpassningar i senare
  skede.
  Maria Landgren, Sveriges Kommuner och Regioner: Jag tackar för inbjudan.
  Jag ska presentera regionernas syn på lagstiftningen för en långsiktig hållbar-
  het i svensk hälso- och sjukvård.
  Vi instämmer helt i EU-kommissionens förslag och det övergripande målet
  om att nå en god folkhälsa i Europa. Vi tycker att dessa tre A i balans adresse-
  rar de verkliga behoven. Vi ser möjliga förbättringar på områdena. Men för att
  nå målen behöver vi ha tillgång till läkemedel, få användning för relevanta
  läkemedel och ett hållbart system. Innan lagstiftningen kom tog regionerna
  fram en policy brief om det viktigaste vi vill se i lagstiftningen. Jag ska kort
  nämna de delarna.
  Den första punkten är att EU:s läkemedelslagstiftning måste se till hel-
  heten. Hälso- och sjukvården vill ha nya läkemedel och vill använda nya läke-
  medel. För att kunna göra det måste läkemedlen vara en del i en helhet. Det
  måste finnas ett långsiktigt och hållbart system, vi måste få läkemedel i an-
  vändning och vi måste ha miljömässiga mål och ekonomisk hållbarhet.
  Den andra punkten handlar om att styra mot godkännande av verkligt
  ouppfyllda medicinska behov där det finns behandlingsgap. Vi hörde tidigare
  att 95 procent av patienterna med sällsynta diagnoser saknar läkemedel – och
  det har funnits en särskild lagstiftning i 20 år. Vi menar att vi tydligare måste
  styra detta. Det är ett alldeles för viktigt område för att styra fel.
  Den tredje punkten handlar om krav på evidens. Vi har hört TLV prata om
  svårigheterna att prissätta. Men det handlar också om en trovärdighet för pati-
  enter. Man måste våga lita på sina läkemedel. Vården måste våga lita på läke-
  medlen. Det fanns läkemedel som under covidtiden blev nödgodkända men
  som vården inte vågade använda. Man måste komma ihåg att myndigheten
  EMA:s och lagstiftningens grundkrav är att de ska godkänna säkra och effek-
  tiva läkemedel.
  Den fjärde punkten gäller tillgång till läkemedel. Vi måste ha tillgång till
  såväl äldre som nya läkemedel. De nya läkemedlen är ofta tillägg till de gamla,
  och om vi inte har de gamla kan vi ofta inte använda de nya. Vi måste värna
  om nationella undantag. Sjukhusundantaget har nämnts här, med sjukhustill-
  verkning av läkemedel till enskilda patienter. Det är viktigt att värna den
  svenska modellen när det gäller nationella undantag. Regelverket måste styra
  mot utbytbarhet på generiska läkemedel och biosimilarer så att vi får en eko-
  nomisk hållbarhet. Men det är också fråga om en sortimentsbredd. En sorti-
  mentsbredd gör att vi är bättre rustade för rester och brister.

20

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Låt mig lite kort ta upp lagförslagen när det gäller access och tillgängliggörande av läkemedel. Flera före mig har tagit upp evidens. Minskad byråkrati och kortade handläggningstider är positivt. Men man måste analysera vad de har för effekt på utvärderingen av nya läkemedel. Man måste också värdera hur de påverkar HTA-förordningen, där vi samtidigt ska utvärdera relativ effekt.

Vi förstår att man behöver ha olika typer av godkännandenivåer och att kriser kan medföra att man behöver ha nödgodkännande. Men det får inte bli det nya normala. Vi måste kunna lita på våra läkemedel. Det måste finnas jämförande studier, och nödgodkännande ska användas restriktivt. Vi är mycket tveksamma till regulatoriska sandlådor. Det finns särskilda regelverk för kliniska prövningar där patienterna är skyddade.

Definitioner för medicinska ouppfyllda behov behöver stramas upp. Det är vida begrepp och många värdeord i lagstiftningen, och det är viktigt att vi styr rätt, så att det finns läkemedel för dessa patienter. Och vi måste ibland kunna säga nej av miljöskäl. Vi ser många bra förslag i lagstiftningen, men vi tycker att man kan gå lite längre. Man ska kunna se läkemedel i hela deras livscykel, även på substansnivå.

Jag går vidare till affordability. Vi håller med kommissionen om att man kan korta de konkurrensbegränsande skydden. Vi är mycket tveksamma till trappstegsmodellen, som innebär att man kan få tillbaka sitt dataskydd om man gör jämförande studier. Vi tycker att jämförande studier ska vara krav vid ett godkännande, inte en morot. Vi är också tveksamma till att man får ett tillläggsskydd om man lanserar i alla länder. Lansering i alla länder borde vara en självklarhet, inte en morot. Alla länder som behöver ett läkemedel borde få ett läkemedel. Vi är också rädda att trappan slår fel och inte ger de effekter som vi så väl behöver.

Vi är positiva till Bolarundantaget. Vi kan snabbt få generika och biosimilarer så att vi kan förbereda marknaden. Så skapar vi utrymme för nya läkemedel. Konkurrens är bra för prissättningen, men som jag sa tidigare är det också bra för sortimentsbredd för att minska rester och brister.

Det viktigaste för oss är att ha en tydlighet i fråga om när patenten går ut så att vi kan förbereda vården för att använda generika och biosimilarer, frigöra medel och få utrymme för nya läkemedel. Vi ser gärna transparens kring patent- och skyddstider, inte ett komplicerat system där ingen riktigt vet när patenten går ut.

Availability handlar om robust leverans. Vi kan inte ha dagens situation, utan vi måste ha tillgång till gamla läkemedel. Annars kan vi inte använda nya läkemedel.

Vi är mycket positiva till samarbetet om kritiska restsituationer, som föreslås i lagförslaget. Vi behöver en stabil och kontinuerlig läkemedelsförsörjning. Vi ser i lagförslaget en ambitiös struktur, men vi är lite rädda att den inte fullt ut kommer att leverera, och vi kan inte se vad som händer om man inte levererar på förslagen.

21

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Under pandemin lärde vi oss att det gäller att agera snabbt under en rest-
  och bristsituation. Det får inte bli en byråkratisk process som förlänger tidspe-
  rioderna. Därför är det viktigt med lokal hantering och nationellt handlingsut-
  rymme även fortsättningsvis.
  Flera före mig har talat om vouchrar. Vi behöver såväl gamla som nya
  antibiotika. Och vi ser en hel del gamla antibiotika som har avregistrerats. Vi
  behöver en stimulans så att kritiska läkemedel stannar på marknaden, och vi
  behöver nya. Men vi tror inte heller på vouchrar. Vi tycker att de är en indirekt
  och icke-transparent form av finansiering, och vi vill hellre ha den svenska
  modellen.
  Vi tycker inte att det är balans i dessa tre så viktiga A. Det är mycket fokus
  på att få fram nya läkemedel snabbt, men vi vet att de inte kommer till använd-
  ning om vi inte kan lita på evidensen och leveransen.
  Vi såg att det är mycket genomförandeakter och delegerade akter i lagför-
  slaget. Det är svårt att få en överblick över vad de egentligen innebär. Vi är
  helt övertygade om att om vi hittar en balans i detta viktiga lagförslag mellan
  availability, affordability och access kommer de att ge en bättre folkhälsa. Men
  vi måste få läkemedel i användning.
  Marie Sten, Funktionsrätt Sverige: Herr ordförande, alla ledamöter och alla
  övriga närvarande! Jag vill tacka för möjligheten att få prata här i dag och
  berätta om Funktionsrätts syn på EU:s läkemedelsstrategi.
  Jag är vice ordförande i Funktionsrätt Sverige. Det är en samarbetsorgani-
  sation för 52 medlemsförbund, funktionsrättsförbund. Flera av förbunden re-
  presenterar personer med kroniska sjukdomar. Tillsammans är de 400 000
  medlemmar. Vi är också medlemmar i två organisationer i Europa, nämligen
  European Patient Forum och European Disability Forum.
  Vårt arbete grundar sig i mänskliga rättigheter när vi driver medlemmarnas
  funktionsrätt. Det handlar om rätten att fungera i samhällslivets alla delar på
  lika villkor. Vårt mål är ett samhälle för alla.
  För många inom våra medlemsförbund är tillgången till läkemedel avgö-
  rande för att upprätthålla eller uppnå bästa möjliga hälsa. I dag är det stora
  problem med varierande tillgång till läkemedel över landet. Problemet med
  restnotering av läkemedel är särskilt allvarligt inom sjukdomsgrupper och di-
  agnoser där alternativa mediciner saknas.
  I en enkätundersökning som Diabetesförbundet har gjort har det visat sig
  att 10 procent med diabetes typ 2 för närvarande är utan ett av läkemedlen. För
  ett av de vanliga läkemedlen finns ingen ersättning. Vi tycker att situationen
  är oacceptabel, och det kräver åtgärder för att säkerställa en kontinuerlig och
  tillförlitlig tillgång till nödvändiga mediciner. Dessa personer ska kunna fun-
  gera i sin vardag.
  En snabb och effektiv tillgång till nya läkemedel till rimliga kostnader har
  bevisats bidra till kortare vårdtider, ökad livskvalitet, minskad sjukfrånvaro,
  ökad livslängd och dessutom en minskad belastning på närstående. Det är en

22

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

investering som inte bara gynnar patienten, utan den gynnar även samhället i helhet.

I vårt remissvar på Läkemedelsberedningen redan 2018 framförde vi vikten av att nya behandlingsmetoder som är godkända av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ska bli tillgängliga för svenska patienter senast tre månader efter ett europeiskt beslut. Det är en central punkt att säkerställa att våra medborgare får tillgång till den senaste och mest effektiva behandlingen i rätt tid.

Kommissionens mål i förordningen och direktivet är tydliga och överensstämmer med vår strävan att säkerställa snabb och rättvis tillgång till säkra och effektiva läkemedel till rimligt pris för att förbättra försörjningstryggheten och garantera att patienter alltid har tillgång till läkemedel oavsett var i EU de bor.

Dessutom syftar de till att erbjuda en attraktiv innovations- och konkurrenskraftsvänlig miljö för forskning, utveckling och produktion av läkemedel i Europa. Revideringen av regelverket ger en möjlighet att skapa bättre förutsättningar för att involvera patientorganisationer i processen och därmed förbättra förutsättningarna för säkrare, effektivare, högkvalitativa läkemedel och för att utveckla nya som möter behoven där det i dag inte finns några läkemedel.

Vi stöder dessa mål och vill särskilt betona vikten av att säkerställa att alla personer i EU får snabb och rättvis tillgång till säkra och effektiva läkemedel till rimligt pris. Trots att de flesta innovativa läkemedel får ett centralt godkännande för försäljning i EU ser vi att beslutet om lansering i ett medlemsland fortfarande är upp till läkemedelsföretagen själva. Det är problematiskt, tycker vi, då nuvarande investeringar i läkemedelsutvecklingen inte alltid prioriterar de största medicinska behoven. För många allvarliga sjukdomar, som vissa cancerformer eller neurodegenerativa sjukdomar, saknas det fortfarande tillfredsställande behandlingar. Vi uppmanar därför till ökad samordning och ansvarstagande från läkemedelsföretagens sida för att säkerställa att innovativa behandlingar når patienterna i tid.

Funktionsrätt Sverige är engagerade i flera aktiviteter för att utbilda, stärka och kvalitetssäkra patientföreträdare bland annat genom Eupati Sverige, som bygger på utvecklade metoder inom europeiska patientorganisationer. Eupati är ett EU-initierat projekt. Här i Sverige lanserade vi Eupatiutbildningen den 9 november. Jag vill rikta tack till Acko, som deltog på den dagen. I sitt inledningstal talade hon om hur viktigt det är att samverka med patienter och närstående. Tack för det!

Sedan vill vi lyfta fram kraven från den europeiska patientrörelsen när det gäller att säkerställa samskapande processer med experter från civilsamhällets organisationer i utveckling av regelverk och policy. Vi vill också betona vikten av begriplig och tillgänglig information om läkemedel för personer med funktionsnedsättning. Sammanfattningsvis anser Funktionsrätt Sverige att det är av yttersta vikt att arbeta för en effektiv och rättvis tillgång till läkemedel i hela EU. Vi stöder kommissionens mål och uppmanar till konkreta åtgärder för att säkerställa att patienter, oavsett var de bor, har tillgång till nödvändiga mediciner i rätt tid och till rimlig kostnad. Det är inte bara en fråga om rätt till hälsa

23

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  för individen, utan det är även en investering för ett friskare och mer hållbart
  samhälle.
  Ordföranden: Stort tack, Marie, för att du har delat era perspektiv! Nu ska vi
  få lyssna till Johan Färnstrand, vd för Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
  Välkommen hit.
  Johan Färnstrand, Lif – de forskande läkemedelsföretagen: Ärade riksdagsle-
  damöter! Tack för inbjudan till denna hearing! Vilka är Sveriges främsta bas-
  näringar? Det handlar om branscher som är viktiga för vår handel med andra
  länder och därmed för vårt välstånd. De flesta tänker nog på skog, papper, järn,
  stål eller kanske på fordonsindustrin, it eller telekom, där Sverige har varit
  starkt över tid. Men få reflekterar nog över att läkemedelsindustrin är en av
  Sveriges absolut främsta basnäringar.
  Enligt Statistiska centralbyrån exporterades läkemedel under 2022 för
  knappt 140 miljarder kronor från Sverige. Handelsnettot, alltså skillnaden mel-
  lan export och import, var hela 74 miljarder. Över en tioårsperiod ser vi att det
  har utvecklats med ungefär 140 procent. Även i tider av lågkonjunktur fort-
  sätter uppgången av läkemedelsexporten, och den blir allt viktigare för Sve-
  rige AB.
  Läkemedelsföretagen investerar också stort i regionernas hälsa och ut-
  veckling av nya läkemedel tillsammans med patienter och läkemedelskandi-
  dater. Läkemedel är en av våra allra mest forskningsintensiva branscher och
  har därmed en stor betydelse för Sveriges ställning som kunskaps- och inno-
  vationsnation. Sverige må vara ett litet land i Europa och i världen, men vi är
  en stormakt när det kommer till innovation och läkemedel. Läkemedels-
  branschens betydelse för Sveriges ekonomi växer stadigt, och vi måste värna
  den positiva utvecklingen, särskilt då den globala konkurrensen om läkeme-
  delsinvesteringarna hårdnar. Det är därför otroligt viktigt att svenska sats-
  ningar på innovation kommer tillsammans med ett europeiskt ramverk som
  ger optimala förutsättningar.
  Men dessa siffror är inte bara ekonomiska indikatorer – de representerar
  också arbetstillfällen, forskning och framför allt hopp för patienter. Läkeme-
  delsbranschens viktigaste uppdrag, kanske dess raison d’être, är att forska fram
  och tillhandahålla nya, effektiva läkemedel och bidra till en bättre hälsa hos
  vår befolkning. Aldrig tidigare har den medicinska utvecklingen varit lika in-
  tensiv som i dag.
  Men det är inte tillräckligt att ett läkemedel utvecklas för att det ska skapa
  värde. Läkemedlen måste också nå fram till de patienter som faktiskt behöver
  dem för att leva längre och få ett friskare liv. Denna implementering är ett
  arbete som läkemedelsföretagen inte själva råder över, och inte heller EU-
  kommissionen, utan det är beroende av nationella beslut hos myndigheter och
  sjukvård.

24

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Den här bilden visar hur tillgången till nya läkemedel och effektiva behandlingar skiljer sig mellan Europas länder. Tillgången är ojämlik. Tyvärr är det i dag inte svenska patienter som står först i kön när det gäller de nya behandlingarna. Bilden visar också att det finns ett stort behov av att modernisera det regelverk på europeisk nivå som finns i dag för att möta den snabba tekniska utvecklingen och på ett mer jämlikt sätt tillgängliggöra nya behandlingar. Det är något som vi från läkemedelsbranschen både håller med om och gärna bidrar till.

Det finns två övergripande mål med översynen av den europeiska läkemedelslagstiftningen. Nummer ett är att öka jämlik tillgång till nya läkemedel inom unionen, och nummer två är att bibehålla europeisk konkurrenskraft, stimulera innovation och stärka incitamenten för att investera i Europa.

Men Europa tappar mark. Trots ökade globala investeringar från forskande läkemedelsbolag har Europa över en period på 20 år sedan millennieskiftet tappat ungefär 25 procent av investeringarna i forskning och utveckling av läkemedel. I dag är de årliga investeringarna i USA ungefär 25 miljarder euro högre än i Europa. Det får effekter. För 25 år sedan kom ungefär 50 procent av de innovativa läkemedlen från Europa. I dag kommer cirka 22 procent av dem från Europa och mer än dubbelt så många från USA. Forskningsinvesteringarna ökar dessutom i mycket högre takt i USA, och framför allt i Kina. Europa fortsätter att tappa mark.

Ändå är life science-sektorn en av Europas allra viktigaste näringar. Om Europa fortsätter att falla efter är det inte bara vår ekonomi som drabbas. Det kommer att påverka tillgången till de senaste behandlingarna, var kliniska prövningar förläggs, arbetstillfällen, FoU-investeringar och vår akademi. Det

vibeslutar i dag påverkar morgondagen. Översynen av EU:s läkemedelslagstiftning kommer att påverka vår hälsa, vetenskap, sysselsättning och tillväxt under de kommande 20–30 åren.

Historien om hur Sverige blev ett rikt land är till stora delar också historien om hur Sverige blev en kunskapsnation. Sverige är ett innovationsland, och avgörande för att få utväxling på innovationer är hur vi hanterar våra kunskapsbaserade tillgångar. Dataskydd är ett komplement till det patent- och tillläggsskydd som finns, vilket är extra viktigt för läkemedelsföretag eftersom vi har rätt långa utvecklingstider. Dataskyddet ses som en försäkring när man ska göra sin FoU-investering. Man kan räkna på hur lång tid man kan få betalt för läkemedlet.

En försämring av det materiella skyddet – enligt kommissionens nuvarande förslag ska tiden för dataskydd kortas till åtta till sex år – kommer att hämma forskning och innovation, och den europeiska konkurrenskraften kommer att försämras. Inte minst skulle detta få effekter för många av de små bolagen inom den svenska life science-sektorn.

I förslaget finns, som många mycket riktigt påpekat, en möjlighet att bibehålla de två indragna åren av dataskydd om ett nytt läkemedel lanseras och tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer inom två år efter att det har godkänts inom EU. Men att uppfylla det kravet blir i princip omöjligt för såväl

25

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET

små som stora läkemedelsbolag. Implementation och eventuell subventionsprocess gällande läkemedel är strikt nationella beslut som vare sig EU-kom- missionen eller företagen råder över. Även om företagen skulle ansöka i samtliga medlemsstater beror utfallet inte bara på deras eget agerande utan också på varje lands politiska vilja och kapacitet. Det finns också mycket stora skillnader inom EU vad gäller nationella sjukvårdssystems förutsättningar att använda läkemedel.

Läkemedelsutveckling tar tid, det har vi nämnt tidigare, och läkemedelsföretagen fattar investeringsbeslut många år innan det är aktuellt med lanseringar i olika länder. Om företagen tvingas räkna bort de här två åren kommer det att påverka det beslut som de tar. De förändringar som görs nu kommer att påverka vilka läkemedel som når marknaden inom 10–20 år. Det är denna horisont man har när man fattar beslut om läkemedelsutveckling. Dataskyddet spelar en allt större roll i framtagandet av nya terapier, och liggande förslag kommer att göra svenska och europeiska patienter och företag till förlorare.

Sverige har länge stått upp och varit ett föregångsland när det gäller innovations- och immaterialrättsfrågor, men utan ett europeiskt ramverk som ger förutsättningarna kommer föregångslandet Sverige att bli omsprunget. Vi uppmanar till en rejäl konsekvensanalys av kommissionens förslag och ett förtydligande vad gäller förslagets betydelse för svenska företag och deras innovationer och konkurrenskraft.

Som det nu är utformat minskar inte EU-kommissionens förslag ojämlik tillgång till nya innovationer, utan det är direkt skadligt för framtida forskningsinvesteringar. Det är viktigt att de goda intentionerna med lagstiftningen uppnås. Ska vi nå de övergripande målen måste EU-kommissionens lagpaket förändras på några centrala punkter. Vi måste nyttja denna unika möjlighet att framtidssäkra ett innovationsinriktat regelverk och skapa ett robust och förutsägbart ekosystem för immaterialrättigheter i världsklass samtidigt som vi ökar tillgången till nya läkemedel i partnerskap med patientföreningar, industri och medlemsstater.

Nu är det dags att bestämma vilket slags Europa vi vill vara och leva i. Ska

vivara ett globalt nav för forskning, utveckling och tillverkning av de senaste vaccinerna, behandlingarna där vi med alla till buds stående medel verkar för att bekämpa antibiotikaresistens, eller ska vi vara en konsument som är beroende av medicinska innovationer från annat land? Sverige är ett land som under många decennier har varit starkt inom hela det medicinska fältet, till nytta för svenska patienter, akademisk forskning, företag och välfärd. Vi vill att detta ska gälla i framtiden såväl i Sverige som i EU. Då behövs ett ramverk och en gemensam lagstiftning som leder i rätt riktning och stärker forskning och innovation, som är avgörande för svensk konkurrenskraft.

Ordföranden: Sista talare innan vi bryter för paus blir Kenneth Nyblom, vd för FGL, Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer. Välkommen!

26

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Kenneth Nyblom, Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer: Tack för inbjudan! Under patenttiden är det relativt höga priser på läkemedel. Det är en kompensation för forskning och utveckling. Detta är både rimligt och nödvändigt om vi ska få några nya läkemedel. Men när patentet har gått ut är kompensationen färdigbetald, och då är det fritt för alla att tillverka samma substans. Generika är medicinskt likvärdiga läkemedel med samma aktiva substans, samma säkerhet, krav och kvalitet – skillnaden är att de säljs till ett lägre pris. Biosimilarer är samma sak fast för biologiska läkemedel. De utgör en minoritet av marknaden i värde men en kvalificerad majoritet sett till antalet förpackningar som säljs både på apotek och till sjukhus.

Det svenska generikasystemet är unikt. Vi har enligt TLV Europas mest effektiva generiska utbytessystem. År efter år hamnar vi i topp – eller längst ned beroende på hur man ser det. Vi har alltså de lägsta priserna. Ibland har vi konkurrens av Danmark, men varken Danmark eller Sverige är lågprisländer i övrigt, utan vi har hittat ett system som gör att prisnedgången går hela vägen ned till betalaren. Det handlar om minst 8 miljarder kronor per år i besparing.

Vad har då detta med den nya läkemedelslagstiftningen att göra? Jo, en hel del, ska det visa sig. Det finns väldigt många förslag, och jag väljer att fokusera på några av dem.

Jag börjar med det som vi tror kan vara det som påverkar oss mest i negativ inriktning, och det gäller tillhandahållandeskyldigheten i förhållande till partihandeln. Det finns en skrivning i artikel 56 som innebär att det ska vara en tillhandahållandeskyldighet till partihandlare, apotek eller personer. Det är lite oklart formulerat vad det egentligen kommer att betyda, men vi vet att det i Europa lobbas för att man ska ändra ordet ”eller” till ”och”, för det finns vissa som vill det.

I Sverige har vi i dag ingen leveransskyldighet till partihandel, men vi har leveransskyldighet till apotek. Varje dag – alla vardagar åtminstone – levererar distributören till alla apotek. Förslaget om förändrad leveransskyldighet skulle innebära att vi kommer att få en kraftigt ökande parallellexport. I dag har vi nästan ingen parallellexport i Sverige. Vi har en parallellimport, och oavsett vad man tycker om detta är det onekligen något som tillför läkemedel till Sverige. Det kan alltså hjälpa varuförsörjningen. Parallellexport däremot handlar om export av läkemedel som är till för den svenska marknaden, som vi har tagit hit för att sälja här.

Om vi ändrar leveransskyldigheten till att omfatta partihandeln kan följden bli att någon kommer hit och köper upp läkemedel för att vi har så låga priser. Det är extra känsligt nu när vi har svag växelkurs, men det kommer att vara ett problem även om kursen stiger. Även när vi hade starkare växelkurs var priserna i generikasystemet låga.

Systemet med det som kallas periodens vara i det generiska utbytet är i fara. I dag har vi en överenskommelse med TLV att vi till alla apotek ska leverera en specifik produkt i det som kallas för månadens vara. Kommer då någon och säger att de vill köpa den varan fastän vi hade tänkt att den skulle vara till svenska apotek får vi stora problem om det står i lagen att vi är

27

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  skyldiga att tillhandahålla den. Vi kommer också att få en svårare och dyrare
  distribution. I dag har vi nog ett av Europas billigaste och effektivaste distri-
  butionssystem. Vi har egentligen inga grossister. I exempelvis Danmark beta-
  lar man nästan dubbelt så mycket för varudistributionen som vi gör i Sverige.
  Då kan man tänka på att det i Danmark är nästan cykelavstånd mellan apote-
  ken, medan avstånden i Sverige är tio gånger större, och ändå betalar vi betyd-
  ligt mindre.
  Överblicken över lagren, åtminstone för oss i industrin, kommer att för-
  sämras. I dag är det vi som äger lagren hos distributörerna. Om det blir utspritt
  på många vet vi inte alls vem som äger dem och om de ens finns kvar i Sverige.
  Konkurrensverket är inte representerat här i dag, men de har lyft fram just
  denna punkt som den viktigaste punkten i sitt yttrande. TLV har också tagit
  upp den, liksom Lif och Läkemedelsdistributörsföreningen. Det är många som
  har lyft den här frågan, men vi ser den som kanske den viktigaste frågan.
  Låt mig ta upp några andra saker. Det är många som har pratat om antibi-
  otika och om dataskydd. Vi medger att det är ett effektivt system som skulle
  kunna innebära att vi får nya antibiotika. Men som många har sagt är det ett
  ganska dyrt system, och det är inte heller säkert att dessa produkter kommer
  till Sverige i alla fall. Folkhälsomyndigheten har egentligen varit en föregång-
  are i Europa genom att hitta ett system där man betalar en garanterad intäkt för
  företag som lanserar i Sverige och håller lager i Sverige. Det är ju annars inte
  säkert att nya produkter kommer till Sverige, så vi föredrar nog detta system
  ändå, alltså det som har kallats Netflixmodellen.
  Den sista punkten handlar om förkortat dataskydd om man inte lanserar i
  alla länder. Egentligen skulle detta gynna oss, för det skulle innebära att vi
  kommer ut snabbare på marknaden. Ändå ställer vi oss inte bakom det. Varför
  inte då? Jo, framför allt erkänner vi vikten av patent- och dokumentations-
  skydd och dataskydd. Vi tycker att det är viktigt. Vi har inte drivit något sådant
  förslag förut, så varför skulle vi ställa oss bakom det bara för att det råkar
  komma upp nu? Det andra argumentet är att det egentligen inte handlar om att
  EU-kommissionen vill förkorta exklusiviteten, utan detta är ett tvångsmedel
  för att tvinga in företag på marknader där de av olika skäl inte vill vara. De
  kanske inte ens har personal i det land det handlar om.
  Detta hjälper inte Sverige på något sätt. Vi tycker att det är en dålig idé.
  Som tilläggsinformation kan jag dock nämna att substanspatent oftast är längre
  än dokumentationsskydd, och det innebär att detta i de flesta fall inte spelar
  någon större roll. I 80 procent av fallen gör det ingen skillnad. Det är förstås
  inget argument för eller emot, för i de övriga 20 procenten är det en viktig
  fråga.
  Sådant som vi stöder är till exempel en utökad Bolar. Det betyder ju att
  generika och biosimilarer ska komma ut på marknaden snabbare. Det låter ju
  jättebra, men om man tittar närmare på förslaget ser man ingenting som gör
  någon skillnad, så det är mest snömos.
  Elektroniska bipacksedlar kommer att vara jättebra för vår del. Det innebär
  att varor som tar slut kan tas in från en annan marknad mycket snabbare än i

28

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

dag. Ompaketering är en ganska dyr affär och tar tid, speciellt om man har låga marginaler.

Förenklingar i det regulatoriska regelverket och snabbare handläggningstider – ja tack, det vill vi gärna se! Den regulatoriska bördan växer, och frågan är om det verkligen ger mest hälsa för pengarna. Det här är nog inte specifikt för läkemedelsområdet, utan man hör samma sak från vården också. Man jobbar mer och mer med dokumentation och byråkrati och har mindre tid för patientvård och för att träffa patienter. Läkemedelsverket har under perioden 2001–2020 ökat sina intäkter med 240 procent, men läkemedelsindustrin har bara ökat med hälften. Antalet anställda på Läkemedelsverket har ökat med 170 procent, medan läkemedelsindustrin har gått ned i antalet personer.

FGL:s medlemmar betalade 153 miljoner kronor till Läkemedelsverket 2020. Det motsvarar 210 handläggare. Det är nästan lika många personer som

vihar i våra bolag som jobbar i Sverige. Är det rimligt? Det finns ju inte 210 handläggare hos Läkemedelsverket som jobbar med våra produkter utan bara 40. Det ligger alltså en hel del allmän myndighetsutövning i det vi betalar för. Nu är allmän myndighetsutövning inte dåligt, men frågan är bara om det ska läggas på våra kostnader. Det borde ju egentligen vara statsanslag.

Men det är inte Läkemedelsverket som beslutar om det regulatoriska regelverket eller om finansieringen, så ingen skugga ska falla på Björn Eriksson och hans medarbetare. Det regulatoriska regelverket är oftast EU-beslut, och ansvaret för finansieringens utformning ligger snarare här, hos riksdag och regering.

Sammanfattningsvis ser vi fram emot en minskad och mer rimlig regulatorisk börda framöver.

Ordföranden: Tack så mycket, Kenneth! Då har det blivit dags för paus.

(PAUS)

Ordföranden: Klockan är 10.45, och vi återupptar sammanträdet. Näst ut är Andreas Rosenlund, vd för Läkemedelshandlarna. Varmt välkommen till socialutskottet!

Andreas Rosenlund, Läkemedelshandlarna: Tack så mycket, och tack för inbjudan! Jag tänkte börja prata lite grann om vad läkemedelshandlare är för någonting. Jag tror inte att alla är 100 procent bekanta med det.

Man kan säga att läkemedel kan komma till Sverige på två sätt. Det ena är det som kallas för direktimport, och då är det de tillverkande läkemedelsbolagen som tar in läkemedlen till Sverige via sina svenska marknadsbolag. Det andra sättet är parallellimport, som sker genom att läkemedelshandlare köper in läkemedel från andra EU-länder. Detta är en del av EU:s inre marknad och är liksom ett grundfundament i EU:s regelverk. Läkemedelshandlarna importerar alltså.

29

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Det finns olika prisstrategier hos läkemedelsbolagen. Man har olika pris-
  modeller och jobbar på olika sätt med priserna i olika EU-länder. Det gör helt
  enkelt att det finns möjligheter att köpa in läkemedel billigare i andra EU-
  länder.
  En annan faktor som är positiv är att det finns valutaskillnader. Om vi har
  en starkare krona kan vi köpa in läkemedel – ja, alla förstår, tror jag. Valuta-
  skillnader är en viktig del. Nu har svenska kronan varit ganska svag, och det
  har gjort att läkemedelshandeln har gått ned något.
  En annan viktig faktor som gör att vi kan importera läkemedel är förstås
  att det finns överskott på läkemedel inom EU.
  Läkemedelshandeln ger positiva effekter. Vi får priskonkurrens för läke-
  medel som har patent. Det är en väldigt viktig sak. Det är annars ganska svårt
  att få priskonkurrens för patenterade läkemedel. Detta leder också till lägre
  priser på läkemedel generellt. Och vi får ökad tillgång på läkemedel i Sverige.
  Under hösten har vi kunnat erbjuda flera läkemedel i landet genom paral-
  lellhandeln som annars hade varit restade. Vi har också besparingar för sam-
  hället i periodens vara-systemet. Vi har parallellhandel även där, när det gäller
  generika från olika EU-länder.
  De som tjänar mest på detta i dag är apoteken, som får en förstärkt margi-
  nal. Detta var en del av apoteksomregleringen. Man valde att låta det som man
  tjänar extra på parallellimporten tillfalla apoteken. De kan helt enkelt köpa in
  läkemedel till ett lägre pris.
  Den här bilden visar ungefär hur det går till med parallellhandel. Behovet
  i Sverige kan här uppskattas till ungefär 1 000 förpackningar. Och AIP, alltså
  apotekens inköpspris, är här ungefär 1 150 kronor. Det våra medlemmar då
  gör är att de går till andra europeiska länder och frågar om de kan få köpa in
  dessa läkemedel till ett lägre pris. Ofta kan de köpa läkemedlen från flera olika
  länder. I detta fall kan vi köpa 400 förpackningar från Tyskland till ett pris av
  90 euro. Från Portugal kan vi köpa 300 förpackningar till ett pris av 85 euro.
  Och från Frankrike kan vi köpa 100 förpackningar till ett pris av 83 euro. Detta
  gör sammanlagt att vi får en billigare volym av läkemedel som kommer till
  landet. Vi lyckas sällan täcka hela behovet från parallellhandeln. Det är alltid
  en brist, kan man säga, på parallellhandlade läkemedel.
  Denna process, när vi inhandlar läkemedel från andra europeiska länder,
  tar ungefär en till tre månader. Vi måste till exempel ommärka förpackningar.
  Vi måste se till att leveranserna kommer fram innan de så att säga når den
  svenska marknaden.
  Jag ska då prata lite om förslaget från EU-kommissionen. Vi ser att det blir
  ett förtydligat försörjningsansvar. Kenneth från FGL var inne på att man mot-
  sätter sig att det finns en skyldighet att försörja partihandlare också. Vi ser att
  mycket av denna lagstiftning redan finns i artikel 81 i den befintliga läkeme-
  delslagstiftningen. Vi tror inte att detta kommer att få så omfattande effekter
  som Föreningen för Generiska Läkemedel tror. Det finns en hel del undantag
  och förtydliganden som gör att vi inte ser den risken som så stor.

30

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Man kan också säga att vi i Sverige har ett helt unikt system. Det är egentligen bara Sverige och Finland som har enkanalsdistribution, som innebär att det bara är två aktörer som distribuerar alla läkemedel. I de andra europeiska länderna har man ofta läkemedelsgrossister som inhandlar och köper och säljer läkemedel. I Sverige äger läkemedelsbolagen i regel alltid produkterna ända fram till apoteken.

Vi ser alltså att det här skulle kunna vara en positiv effekt av läkemedelslagstiftningen. Det som vi skulle vilja ha är ett förtydligande om att leveranserna från läkemedelsbolagen ska gå till partihandlare och grossister innan de distribueras vidare till apotek.

Vi ser också positivt på kravet på miljöriskbedömningar, som har framförts i förslaget. Vi tycker att det är ett bra förslag. Vi skulle kunna se att det omfattar ännu fler produkter och hela kedjan. Vi tycker att det är jättebra.

Det finns en aspekt som rör parallellhandlarna här. När det gäller offentliga anbud och offentliga upphandlingar ställer man ofta krav på dokumentation från läkemedelsbolagen kring tillverkningen och miljöeffekterna. Vi parallellhandlare får sällan tillgång till den dokumentationen, vilket innebär att vi inte har möjlighet att vara med i offentliga upphandlingar eller när det gäller offentliga anbud. Om man har en miljöriskbedömning på EU-nivå tror vi att det skulle kunna underlätta för oss att delta och konkurrera även när det gäller offentliga anbud. Vi ser att Nya Zeeland har ett system där man har en mycket tydligare dokumentation kring detta, och vi ser att det skulle kunna vara en inspiration för oss i Sverige.

Elektroniska bipacksedlar har flera nämnt. Vi ser också väldigt positivt på det. Vi tror att det skulle underlätta informationsinhämtningen för patienterna, att det skulle öka möjligheten att flytta läkemedel inom EU och att det skulle minska miljöbelastningen.

Vi har förstått att det kommer att ta väldigt lång tid innan detta genomförs. Vi tror att det skulle vara bra om man kunde skynda på processen och också att vi i Sverige tar initiativ på det området.

Sedan är det ett detaljområde som rör ytterförpackningar. När man parallellimporterar läkemedel måste de packas om eftersom de i regel ligger i ett annat lands förpackningar. I dag finns det två alternativ. Man kan ommärka förpackningen, vilket innebär att vi klipper och klistrar och sätter dit nya etiketter. Eller så kan man lägga läkemedlet i en ny box. Vi tycker att det skulle vara mycket bättre med en ren ny box-variant, det vill säga att man alltid byter själva ytterförpackningen, givetvis med de säkerhetsdetaljer och de säkerhetskrav som finns.

Avslutningsvis skulle jag bara vilja säga att vi ser att det finns mycket som är positivt i dessa förslag. Vi ser att det skulle kunna gynna en ökad handel med läkemedel, vilket också skulle ge en högre priskonkurrens och bättre tillgång på läkemedel. I grunden ser vi alltså ganska positivt på det som finns i förslaget.

31

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET

Johan Wallér, Sveriges Apoteksförening: Herr ordförande! Tack, socialutskottet, för att vi får komma hit och prata!

Jag representerar Sveriges apotek. Det betyder alla apotek i landet, alltså inte bara dem som ni ser på gator och torg utan även sjukhusapotek, dosapotek och tillverkningsapotek som tillverkar läkemedel på sjukhusen direkt till patienter. Det är alltså hela apoteksmarknaden.

Det är många som har sagt detta tidigare. Vi ska kommentera EU:s nya förslag till lagstiftning. Det är komplext. Därför har vi valt att fokusera på två områden. Det är två områden som är aktuella i dag och som är problematiska på apoteken i apotekens vardag. Där ser vi att det är bra förslag som kommer. Det är positiva förslag som faktiskt kommer att förändra vardagen för apoteken, vården och patienterna.

De två områdena som vi fokuserar på är tillgänglighet till läkemedel samt läkemedel och miljö. För ungefär fem år sedan satt jag på ett möte i Bryssel, och det pratades om shortages för läkemedel. Det hade till och med gjorts en enkät ute i Europa. Jag tror att det var på portugisiska apotek som man lade 50 procent av sin arbetstid på att bara leta efter läkemedel. Jag lutade mig tillbaka och tänkte: I Sverige har vi inte det problemet. Vad skönt! Vi har ett bra system i Sverige.

Sedan drabbade bristen på läkemedel även Sverige. Det som ni ser på bilden är vardagen på apotek. Vi möter patienter, och vi möter apotek som inte kan leverera läkemedel varje dag. Det är ett allvarligt och stort problem. Detta skapar väldigt stora problem för patienter. Det skapar också ångest. Man förlitar sig ju på att apoteken ska kunna leverera de läkemedel som man har fått förskrivna av sin läkare.

Vi kan inte påverka problemen med tillgängligheten. Vi kan alltså inte påverka orsaken till att det blir en bristsituation. Men vi kan påverka kommunikationen och informationen. Det handlar om att hantera konsekvenserna när en brist väl har uppstått. Där kan vi göra mycket; där finns det stora brister i dag. Vi möts ganska ofta av att informationen om en brist på ett läkemedel uppstår vid en apoteksdisk. Det är där man upptäcker detta: Plötsligt finns det inget läkemedel. Då behöver diskussionen tas vid en apoteksdisk. Det är alldeles för sent. Den informationen ska ha kommit till vården, till förskrivarna, till apoteken och till och med till patienterna långt innan bristen uppstår.

Här finns det bra förslag i fråga om den nya lagstiftningen. Björn från Lä- kemedelsverket nämnde de förslag som kommer. Det handlar mycket om att

viska få tidigare information. När ett läkemedel ska tas av från marknaden ska läkemedelsbolagen meddela det minst tolv månader i förväg, och den tiden behövs. Vi behöver förbereda oss. Patienterna behöver förbereda sig. Man behöver hitta alternativ. Ibland kan det gå enkelt att hitta ett alternativ till ett läkemedel som försvinner. Ibland är det helt omöjligt.

Vi behöver också tid att förbereda oss när det blir tillfälliga brister, och förslaget som ligger i fråga om lagstiftningen handlar om att läkemedelsbolagen ska meddela detta minst sex månader innan. Det tycker vi också är bra. Även om vi i dag har en lagstiftning som säger att man måste meddela detta i

32

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

god tid är det fortfarande så att vi inte vet om bristerna förrän en patient kommer in på ett apotek.

Jag kan tycka att det i det digitala Sverige, där vi har bra system och itinfrastruktur, borde vara så att det kommer upp en stor röd stoppskylt som säger att man måste hitta ett alternativ när en läkare förskriver ett läkemedel som inte går att få tag på. Vi har all den informationen i dag. Jag tycker att det är rätt upprörande att vi inte använder oss av denna information och att den inte kommer till oss som jobbar med detta i god tid.

Nästa område är läkemedel och miljö. Detta är någonting som jag tycker har gått under radarn väldigt länge. Det är kanske inte så konstigt att vi har prioriterat läkemedel och hälsa före läkemedlens miljöpåverkan, men nu har det gått så pass långt att vi ser stor påverkan på både natur och människor där läkemedel tillverkas.

Jag visar nu bilder från en rapport från Swedwatch som heter The Health Paradox. De visar egentligen vilket pris andra länder får betala för att vi ska få billiga läkemedel i Sverige. Det är inte riktigt okej.

Detta möter vi nu också bland mer medvetna kunder och patienter på apotek. De ställer en massa frågor. Kan jag få ett grönt läkemedel? Var är det här läkemedlet producerat? Då står apotekspersonalen med byxorna nere. Vi har inga svar på dessa frågor. Då säger kunderna: Det är ju ni som säljer det här läkemedlet – det är klart att ni måste veta var det kommer ifrån! Är det producerat i Indien på den där fabriken som jag läste om i tidningen? Vi har ingen aning. Den informationen får inte vi. Den är sekretesskyddad, vilket vi tycker är helt orimligt.

Det är dags att vi ställer högre krav. Det är dags att vi har större transparens och att vi får mer information som gör att vi kan göra aktiva val.

Även här kommer det bra förslag i den nya lagstiftningen. Miljöriskbedömningar av alla läkemedel – inte bara av nya läkemedel – kommer att göra att transparensen ökar. Det kommer att göra att vi kan veta att ett läkemedel faktiskt är grönare än ett annat. Det kan ha en viss påverkan. Vi kan välja att använda ett läkemedel eftersom det är ett viktigt läkemedel, men vi kommer att kunna välja mellan olika alternativ. I dag har vi ingen aning – vi väljer bara utifrån att vi ska få läkemedlen till oss och efter pris. Allt annat struntar vi i, och det är inte okej. Det är framför allt inte okej när läkemedelsanvändarna ställer större krav. Flera undersökningar visar också att patienterna vill få denna information och vill välja läkemedel utifrån miljöhänsyn.

Det är därför bra med ökad transparens och bättre information till patienterna, vården och apoteken, så att vi kan göra aktiva val. Detta sätter också hårdare tryck på läkemedelsindustrin att göra bättre ifrån sig. De som är bäst kommer ju att premieras när patienter och vård väljer de läkemedel som har minst miljöpåverkan.

Vi väljer att kommentera dessa två förslag i detta enorma paket till läkemedelslagstiftning eftersom de är förslag som faktiskt påverkar vardagen på apotek i dag och som, om de genomförs, kommer att skapa stora förbättringar för apoteken.

33

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET

Ordföranden: Tack så mycket, Johan! Då har det blivit dags för riksdagsledamöterna att beredas möjlighet att ställa frågor. Jag vill uppmana mina kollegor att ställa kärnfulla kortfattade frågor om max en minut. Det bör också framgå vem eller vilka av de inbjudna aktörerna som frågan riktas till. Vi har redan flera frågeställare på talarlistan. Vi börjar med Karin Rågsjö, Vänsterpartiet, varsågod.

Karin Rågsjö (V): Tack för alla fantastiska föredragningar! Detta – alltså hela läkemedelsnischen – är nog det svåraste ämnet vi i socialutskottet har. Vi skulle behöva ha 20 sådana här dragningar till, tror jag.

Hur lång tid kommer förhandlingarna att ta inom EU? Kommer det att ta fyra, åtta eller tolv år innan detta är på plats? Och vad gör vi under tiden med läkemedelsbristen? Vad gör vi med alla läkemedel som är restnoterade? Även exempelvis Kåvepenin var slut ett tag i Stockholm, som ändå är ganska apotekstätt. Vad gör vi under tiden? Detta är en fråga som vi verkligen måste försöka att hitta en lösning på. Min fråga går till Acko Ankarberg Johansson.

Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD): Ordförande! Jag tackar ledamoten för frågan.

Hur lång tid förhandlingarna tar kommer vi inte att veta. Allt handlar om vad som stöter på patrull och vad som kräver tid för att parterna ska komma överens. Det spanska ordförandeskapet, som pågår nu i höst, har inte påbörjat dessa förhandlingar med hög fart, utan vi hoppas på det belgiska ordförandeskapet. Det är först när vi ser deras plan som vi kan göra en bedömning. Tyvärr har vi inte den planen än, men vi återkommer förstås till utskottet med information så snart vi har sådan.

Detta kommer att ta tid, och när vi väl är framme vid vad vi tycker i sak ska vi också bli överens om införandet. En del saker behöver säkert ske snabbare medan andra saker behöver få ta längre tid. Det blir också en avvägning för regeringen och riksdagen att göra tillsammans med alla här, så att vi hittar en lämplig väg.

Vad gör vi under tiden? Det finns återkommande uppdrag och åtgärder som har vidtagits från regeringens sida i de delar där regeringen kan påverka. Det har framför allt handlat om att skärpa lagstiftningen; riksdagen har ju fattat ett beslut som gör att den gäller sedan i somras. Detta innebär att bolagen ger information på ett bättre sätt och tidigare. Jag vill säga att det fungerar väldigt väl. Jag tror att Björn Eriksson från Läkemedelsverket kan berätta mer om effekterna av lagstiftningen. Den innebär också att vi får fram fler nationella lägesbilder. Detta ger information till alla från förskrivare till apotek, som då också kan berätta om det.

Jag vill dock uppmärksamma utskottet på att vi fortsatt har problem med införandet av den nationella läkemedelslista som riksdagen enigt har fattat beslut om minst tre gånger. Vid det senaste mötet redovisade regionerna

34

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

betydande problem med införandet. Detta går inte så fort som regeringen hade önskat. Vi kommer att behöva återkomma i samtal med utskottet om hur denna fråga ska hanteras framöver.

Det handlar sammantaget om bättre lägesbilder och bättre information i god tid men också om att vi stärker konkurrenskraften och att vi använder de verktyg vi har. TLV har ju redan använt möjligheten att justera takpriser – ni som följer detta ser ju att man gör det återkommande för att förbättra tillgången. Förändrade handelsmarginaler för apotek diskuteras. Man tittar också på ersättningsmodellen, som kanske kan utvidgas för antibiotika.

Regeringen vidtar många olika åtgärder inom de ramar som en regering har. Detta kommer dock inte att räcka, utan det krävs att vi som är här i dag tillsammans hittar vägen framåt. Den europeiska lagstiftningen är en del av detta.

Mikael Dahlqvist (S): Ordförande! Jag vill rikta ett stort tack till talarna för alla givande presentationer! Min fråga är i första hand riktad till Johan Färnstrand från Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Ni är ju grunden för att patienter ska få läkemedel framöver och för att det ska finnas möjlighet för alla i alla delar av Sverige och EU att få läkemedel. Min fråga är ganska enkel, eller kanske svår. Ge oss tre exempel på de viktigaste lagförslagen för att ni ska kunna utvecklas, även nationellt. Det kan handla om kliniska prövningar, om att ta fram nya läkemedel eller om att få en positiv och innovativ miljö.

Johan Färnstrand, Lif – de forskande läkemedelsföretagen: Jag låter Jenni Nordborg svara.

Jenni Nordborg, Lif – de forskande läkemedelsföretagen: Jag tackar för frågan. De tre viktigaste signalerna för läkemedelsindustrin är att Sverige är tydligt i både förhandlingarna om och genomförandet av läkemedelslagstiftningen samt när det gäller att säkra dataskyddstiden för de innovativa företa-

gen.

De läkemedel som forskas fram, produceras, används och kliniskt prövas i Sverige är de mest avancerade läkemedlen, och dataskyddstiden är en viktig del. Det tar 20 år att utveckla ett nytt läkemedel. De signaler som vi sänder nu är det viktigaste. Därför är detta nummer ett, särskilt i den skarpa konkurrensen. Vi konkurrerar både med hela världen och inom Europa. När Frankrike, Tyskland och Danmark säger att de vill behålla dataskyddstiden behöver vi säkerställa att vi har goda förutsättningar. Därför är detta nummer ett för oss.

Nummer två, också inom ramen för läkemedelslagstiftningen, är att vi får nya incitament för nya antibiotika. Att vi har Sverigemodellen med prenumerationsavgifter är helt avgörande för att vi ska få tillgång till och rätt användning av de antibiotika vi har i dag, men det här problemet försvinner aldrig. Vi kommer alltid att ha en antibiotikaresistens och behöver därför nya antibiotika.

35

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Vi tycker att Folkhälsomyndighetens förslag att vidare utreda vouchersy-
  stemet är ett bra förslag, för det är det enda förslag som Europa har på bordet
  i dag.
  Det tredje, som handlar om vad vi gör innan vi har denna lagstiftning på
  plats, är faktiskt att införa förslagen från utredningen om kliniska prövningar.
  Om det är någonting som attraherar investeringar till Sverige nu, och som gör
  att patienter tidigt får tillgång till läkemedel här i dag, är det att vi har bättre
  system för kliniska prövningar av de bästa terapierna som finns tillgängliga i
  dag.
  Johan Hultberg (M): Ordförande! Jag tackar alla som har delat med sig av sin
  kunskap och sina perspektiv i de väldigt komplexa och viktiga frågor som vi
  diskuterar i dag.
  Jag vill börja där ordföranden inledde. Detta är frågor som verkligen kopp-
  lar ihop sjukvård med konkurrenskraft och näringspolitik. Jag hade önskat att
  kollegorna från utbildningsutskottet och näringsutskottet hade varit här, för
  som Johan från Lif sa är detta en exportindustri som är mycket viktig för Sve-
  rige och som har haft en positiv utveckling. Samtidigt har utvecklingen i
  Europa varit negativ, med mindre investeringar, färre kliniska prövningar och
  så vidare. Vi har verkligen anledning att se vad vi kan göra politiskt för att
  vända den utvecklingen och se till att den positiva utvecklingen när det gäller
  exporten fortsätter och att Sverige och Europa ligger i framkant på detta om-
  råde.
  Jag ska bli konkret i min frågeställning. Många av de föredragande har
  varit inne på hur vi kan skapa incitament för utveckling av nya antibiotika.
  Johan från TLV pratade om att Netflixmodellen var mer effektiv och att en
  sådan skulle vara möjlig att skapa på europeisk nivå. Teoretiskt är det möjligt,
  men min fråga till sjukvårdsministern är om hon bedömer att det är politiskt
  möjligt.
  Vi ägnar oss åt politik, som är det möjligas konst. Frågan är om vi kan sitta
  och drömma om att kunna skala upp det system som vi har i Sverige till euro-
  peisk nivå. Är detta över huvud taget möjligt, eller ska vi i stället koncentrera
  oss på att utveckla vouchersystemet?
  Jag vill också följa upp frågan om dataskyddet med en fråga till Lif. Jag
  förstår ert tydliga budskap om att detta är den viktigaste frågan för er och era
  medlemmar. Johan sa att det i princip blir omöjligt att uppfylla kraven för lä-
  kemedel i samtliga EU-länder och att det extra dataskydd som man kan få om
  man klarar det i praktiken är omöjligt. Har ni inspel när det gäller att justera
  dessa regler, eller det förslag som nu ligger, eller vill ni stryka den möjligheten
  helt? Hur tycker ni att vi politiskt ska agera i förhandlingarna för att uppnå det
  ni önskar?
  Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD): Ordförande! Jag tackar
  ledamoten för frågan.

36

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Vi har två saker att kämpa mot när det gäller antibiotikaresistens. Den första är att få med oss alla länder på att det är viktigt att jobba mot AMR. Detta är hela tiden den första frågan, också i EU-samarbetet. Vi gör det i varje samtal vi har med EU-kollegor och i WHO-sammanhang och FN-samman- hang. Det första steget är att bli överens om att detta är ett problem. Det handlar inte bara om att vi ska ha tillgång till massvis av antibiotika, utan vi måste också ha ett system där vi använder den klokt.

Jag går vidare till den andra saken, nämligen den direkta frågan om vilken modell det ska vara. Vi måste få med de andra länderna på att man i någon form måste betala för att få den antibiotika man behöver. Detta är det första steget, och utifrån det får vi sedan bedöma vad som är mest troligt och vilken väg som är framkomlig.

Jag tror att man i varje förhandling får ta saker och ting stegvis. Det gäller att först bli överens om att länderna behöver betala; oftast tänker man inte ens att man ska göra det. Sedan får vi se hur förhandlingarna förs – detta är förstås någonting som styrs av det belgiska ordförandeskapet. Vi har ett väldigt gott renommé från vårt eget svenska ordförandeskap. Alla medarbetare på departementet uppfattades som konstruktiva och hittade goda lösningar på alla förslag. Vi tänker fortsätta i den andan. Vi ligger lite före med goda förslag.

Strategin är att vara med på att det behöver göras. Sedan får vi hitta den modell som har störst möjlighet att bli genomförd.

Jenni Nordborg, Lif – de forskande läkemedelsföretagen: Jag tackar för frågan. När det gäller hur vi gör med förslaget skulle jag vilja lyfta fram den rapporterande parlamentarikerns förslag om dataskyddstiden. Vi måste hitta bättre system för att platta ut den problematiska kurvan för Europa och öka tillgängligheten. Det löser vi inte genom att lösa dataskyddsfrågan. Dataskyddsfrågan ser däremot till att vi har en bra life science-industri i Europa. Därför tycker vi naturligtvis att förslaget om ett förlängt dataskydd från åtta till tio år ger bra förutsättningar.

Vi måste dock jobba mycket snabbare, med en snabbare tillgång till läkemedel brett över Europa. Industrin har ett stort åtagande när det gäller att verkligen synliggöra vad det är som hindrar ansökan om och lansering av läkemedel i alla olika länder. Detta har vi ingen rådighet över från industrin. Vi vill verkligen verka för att synliggöra detta och för att det ska komma alla goda krafter till del.

Om jag också får svara på frågan om antibiotikaresistens skulle jag vilja säga att vi inte kan välja det ena eller det andra när det gäller införandemodell och incitament för nya antibiotika. De svarar på olika saker. Vi måste om tio år kunna få tillgång till nya antibiotika. Europa måste ta sitt globala ansvar i att skapa incitament för detta. Därför behöver vi både vouchern och den svenska modellen – gärna över hela Europa.

37

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Ordföranden: Jag själv har också en fråga till Lif. Vi hörde er beskriva hur
  Europa har tappat i konkurrenskraft i förhållande till USA och Kina. Jag skulle
  vilja be er att beskriva hur konkurrensfördelarna ser ut för de olika regionerna.
  Jag har även en annan fråga. Är det, om ni tänker fritt, någonting som helt
  saknas i detta paket som ni skulle vilja lyfta in för att stärka Europas konkur-
  renskraft?
  Jenni Nordborg, Lif – de forskande läkemedelsföretagen: I vår presentation
  talade Johan om hur investeringarna i medicinsk forskning särskilt har ökat i
  regioner utanför Europa. Den delen måste vi vända. Det är därför dessa inci-
  tament är så oerhört viktiga. För 20 år sedan gjordes det lika stora investeringar
  i medicinsk forskning i Europa som i USA, men i dag är skillnaden 30 procent.
  Detta är en stor nackdel när det gäller vilka läkemedel som sedan utvecklas i
  dessa regioner.
  En annan del handlar om kliniska prövningar. Dessa två delar hänger ihop.
  Vi tittar på de kliniska prövningarna för de mest avancerade terapierna – cell-
  och genterapier och de immunoterapier som kommer – som verkligen kan ge
  en livslång behandling men också en botande behandling, både för sällsynta
  diagnoser och för allvarliga cancersjukdomar där vi i dag inte har någon lös-
  ning. De mest avancerade prövningarna görs i dag företrädesvis i Asien. Både
  Europa och USA har stora utmaningar. Här behöver vi skapa goda förutsätt-
  ningar.
  Om det är någonting som jag skulle vilja se i läkemedelpaketet som helhet
  är det att Europa och Sverige får bättre förutsättningar för kliniska prövningar.
  Leonid Yurkovskiy (SD): Herr ordförande! Jag vill tacka alla medverkande för
  den värdefulla informationen.
  Jag har en fråga till sjukvårdsministern. Den berör det som vi var inne på
  alldeles nyss. Har regeringen gjort någon konkurrenskraftsbedömning med
  hänsyn till lagstiftningen, främst gällande patenttider och dataskyddstider?
  Hur kommer attraktiviteten för investeringar att påverkas i relation till USA
  och Asien?
  Om det finns tid över skulle jag gärna höra någon kommentar till de in-
  vändningar som Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer ut-
  tryckte.

Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD): Ordförande! Jag tackar ledamoten för frågan.

Regeringen har ju överlagt med riksdagen. Regeringen och riksdagen är överens om ståndpunkten; den är ju helt gemensam. Där betonar vi vikten av att vi har lyssnat på synpunkterna på dataskyddet. Det är ju helt nödvändigt att

viinte försämrar situationen. Det handlar om att hitta det som blir bra. Konkurrenskraft är, precis som ledamoten var inne på, en väldigt stor och

vid fråga. Det handlar både om dataskydd och om väldigt många fler saker.

38

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Regeringen har inte gjort någon egen undersökning här. Vi får se framöver hur vi ska göra. Vi tittar nu på kommissionens förslag.

Konkurrenskraftsfrågan är helt avgörande. Hur mycket vi än diskuterar hur

viska fördela läkemedel mellan länder eller patienter finns det inget att fördela om vi inte har forskning och bolag som väljer att investera och som finner det mödan värt att år efter år satsa pengar innan de ens vet om det kan bli godkänt och nå patienter så att de får betalt. Att lyckas i konkurrenskraftsfrågan är nödvändigt för att vi ska lyckas med de andra värden som finns i kommissionens förslag.

Detta kommer att vara en stor och viktig fråga för oss. Vi kommer självklart att både lyssna på branschen – de som själva möter verkligheten – och lyssna på vad kollegorna i Europa tycker och se till att vi medverkar till den bästa konkurrenskraften.

Allmänt vill jag säga att jag är väldigt glad över att alla lyfter fram vad de själva tycker. Om riksdagen och regeringen gemensamt ska kunna jobba vidare måste vi höra vars och ens åsikter. Just nu tror jag inte att det är läge att bedöma någon som bra eller dålig. Vi behöver lyssna på alla bedömningar, erfarenheter och åsikter och väga samman dem på bästa sätt. Vi måste få en situation som fungerar. Jag är tacksam för alla synpunkter som kommer in och har i dag inte för avsikt att döma av dem.

Christofer Bergenblock (C): Herr ordförande! Det har ju framkommit att det finns en rätt tydlig konflikt mellan läkemedelsföretagens behov av dataskydd och vårdens behov av tillgång till robusta och billiga läkemedel. Det finns ett förslag om att korta skyddet från åtta till sex år och samtidigt införa en, som vi förstår det, rätt svårartad möjlighet till förlängning.

Lif var tydliga med att de är helt emot den här förkortningen av dataskyddet. SKR var väldigt tydliga med att de är väldigt mycket för att snabbt få tillgång till generika och biosimilarer.

Min fråga går till Björn Eriksson från Läkemedelsverket och Johan Pontén från TLV. Hur ser ni på denna fråga? Vad blir konsekvenserna av förslaget om att korta dataskyddet?

Björn Eriksson, Läkemedelsverket: Detta är ju en balansgång. Å ena sidan handlar det om att stimulera forskning och utveckling i landet och vår life sci- ence-industri – som är jättestark, som ni har hört – och därmed också om att skydda data och marknadsexklusivitet i den mån som det går. Å andra sidan har vi – särskilt de senaste åren, som påpekades – sett att vi har en ökande bristsituation. Vi måste göra allt för att våra sjuka medborgare, och vi själva när vi blir sjuka, ska ha tillgång till den behandling som faktiskt finns.

Vi behöver hitta en balans här. Jag tycker att EU-kommissionen har försökt ganska mycket. Varje medlemsland har ju också möjlighet att tillämpa lagstiftningen; det kommer att se olika ut i de olika länderna. Jag ser nog att detta är ett fortgående arbete när det gäller skydd och när det gäller att ha tillgång

39

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  till och stimulera life science. Det finns väldigt många andra faktorer som
  kanske är ännu viktigare än just dataskyddstiden.
  Johan Pontén, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket: Jag tackar så
  mycket för frågan.
  Detta är svår materia att överblicka konsekvenserna av. Det är klart att det
  finns något slags balans här. Ni hörde tydligt att det vi är mest angelägna om
  är att få god evidens, så att vi har en grund för våra beslut och fattar rätt beslut.
  Vi stöder oss på Iqvia, som säger att 18 procent av de nuvarande läkemed-
  len behöver dataskydd – i övrigt finns patentskydd som de lutar sig mot. Vi
  misstänker att incitamenten kanske är något mindre verkningsfulla än vad de
  först kan förefalla. Det kan säkert finnas variationer, och det är svårt att se hur
  detta ser ut om man tittar framåt; det har vi inga siffror på.
  Vi har landat i att det vore bra om man kan begränsa det samlade mark-
  nadsskyddet, alltså data- och marknadsskydd, till tio år. Då ligger man i den
  modell som vi har i dag. Det skulle innebära att vi försvarar generikasystemet
  och att vi fortsätter att ha en balans där.
  Som ni hörde vill vi hemskt gärna att man inte ger incitament till en jäm-
  förande studie utan att detta förvandlas till ett allmänt krav för att förbättra
  evidensläget. Det är en bas för att vi ska kunna fatta rätt beslut och snabba
  beslut, så att läkemedlen når patienterna och vården snabbt. En av de stora
  invändningar som vi hör från industrin är att våra administrativa beslut tar tid,
  men det finns ju något att göra – även hos andra intressenter – för att snabba
  upp dem.
  Jesper Skalberg Karlsson (M): Herr ordförande! Jag har två korta frågor. Den
  första går till Läkemedelsverket.
  Det nämndes att EU:s nya läkemedelslagstiftning kommer att leda till nya
  obetalda administrativa uppgifter, och det är ju en beskrivning som sprider
  skräck. Samtidigt ser vi hur Socialstyrelsen reviderar upp hur mycket läkeme-
  delskostnaderna kommer att öka i Sverige. Jag vill få en uppfattning om stor-
  leksordningen. Handlar det om tiotals eller hundratals miljoner kronor för
  svensk del? Läkemedelslagstiftningen kommer det ju till sist att beslutas om i
  Bryssel, men det kommer att vara vi i det här huset som fattar beslut om budget
  för myndigheterna.
  Min andra fråga är kanske svår att besvara. Jag skulle vilja rikta mig till
  Johan på TLV.
  Det är inte en nyhet för någon, tror jag, att kompetensen och förutsättning-
  arna för hälso- och sjukvården i EU:s medlemsstater skiljer sig. Det kommer
  att vara ute på golvet som kontakten med patienterna sker. Är det så att försla-
  get till ny läkemedelslagstiftning i tillräckligt stor utsträckning tar hänsyn till
  detta? Det kan ju vara bra att ha med det övergripande, som godkännandepro-
  cesser och det administrativa, men tar detta förslag tillräcklig hänsyn till att
  förutsättningarna för hälso- och sjukvården skiljer sig mellan olika länder?

40

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

Detta kan vara en svår fråga att besvara, men jag tänkte att man som internationell koordinator kanske kan ha en uppfattning om den.

Björn Eriksson, Läkemedelsverket: En stor del av Läkemedelsverket arbetar i dag med det arbete som görs på EU-nivå. Mycket är finansierat via Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen. Det man föreslår är att göra en tydligare avgränsning. Medlemsstaten ska se till att betala det arbete som kanske är viktigast, nämligen det normerande arbetet. Att sitta i kommittéer och företräda svensk hälso- och sjukvård i de europeiska sammanhangen tycker man är en nationell angelägenhet.

Bedömningen är att det inte blir någon jättestor skillnad i arbetsbörda, men

vimåste backa om inte motsvarande anslag kommer från Sverige självt – då behöver vi minska antalet medarbetare.

Johan Pontén, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket: Jag tackar för frågan. Den är verkligen svår att besvara.

Jag vill börja med att understryka att TLV inte har gjort någon analys av hur detta slår för andra länder. Det är komplicerat nog att göra en analys av hur det slår för Sverige.

Jag har också en annan roll. Jag sitter ordförande i ett nätverk som heter Medev, som består av ett tjugotal organisationer från 18 medlemsländer. Deras syn på förslaget är väldigt lik vår. De strävar också efter bättre evidens. Väldigt mycket av det vi har tagit upp här i dag skulle de säkert skriva under på.

Beslutsfattande om betalning är ju en nationell kompetens. Där har kommissionen varit tydlig i olika sammanhang. Man pratade för ett annat nätverk, National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement, där alla medlemsstater är med. Där var man väldigt tydlig med att man tyckte att beslutsfattandet i dessa frågor är en nationell kompetens och att förslaget inte riktigt kan ta hänsyn till det. Det är inte det man reglerar. Kommissionen har ju inte någon lätt arbetsuppgift här.

Det var inte riktigt svar på frågan, men det ger i alla fall en bild.

Ordföranden: Vi har också bjudit in en rad aktörer hit i dag som inte har fått möjlighet att tala från talarstolen. Men vi är naturligtvis även intresserade av era perspektiv på detta läkemedelsförslag.

Pontus Moberg, Läkemedelsdistributörsföreningen: Jag tar chansen och kompletterar lite grann det som Kenneth Nyblom pratade mycket om under sin föredragning, nämligen frågan om tillhandahållandeskyldighet mot partihandlare.

Vi ser med stor oro på detta, och inte bara utifrån distributionsledets verksamhet utan utifrån hela den svenska läkemedelsförsörjningen. Det finns risk för att det kan påverka svenska strukturer och den effektivitet som vi har i

41

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  svenska system på ett sätt som jag inte tror att man kan förstå när man bara
  tittar på ett litet ord i en liten artikel.
  Det finns en risk att det krackelerar det svenska periodens vara-systemet,
  alltså den generikamodell som vi har. Det kan också få stora konsekvenser för
  den distributionsmodell som vi har i Sverige och som är unik.
  Jag vill passa på att trycka på att om man inte vill skapa vad jag i princip
  skulle kalla kaos på den svenska läkemedelsförsörjningsmarknaden ska man
  titta noga på ordalydelsen i artikel 56.3, där jag inte ser hur en tillhandahållan-
  deskyldighet riktad mot partihandlare skulle förbättra tillgängligheten av läke-
  medel eller förbättra miljöhänseenden i läkemedelsförsörjningen.
  Maja Neiman, Sweden BIO: Vi är väldigt glada över inbjudan och är tack-
  samma för att få berätta om vårt perspektiv.
  I stort sett står vi bakom allt som har uttalats från Lif, alltså från Johan
  Färnstrand och från Jenni Nordborg. Vi företräder också den svenska life sci-
  ence-industrin. Våra medlemmar är i ännu större utsträckning de mycket små
  och tidiga akademiska startup-bolagen som står för Sveriges samlade innova-
  tionspotential.
  Här skulle jag vilja förmedla en bild av hur den svenska industrin ser ut.
  Ibland kan man få bilden av att läkemedelsutveckling är ett maratonlopp där
  det är samma aktörer som går från början och hela vägen till slutet ut till mark-
  naden och till patienterna. I den svenska industrin i dag är det snarare ett sta-
  fettlopp där vi har superspecialiserade små bolag som tar ansvar för olika delar
  av denna värdekedja. Vid de olika övergångarna – när stafettpinnen överläm-
  nas – mellan dessa aktörer sker det affärer. Det kan vara licensaffärer, uppköp
  och andra typer av affärer. Vid dessa affärer är det avgörande att man har en
  tydlighet och en förutsägbarhet i investeringspotentialen.
  Vi står också bakom att det förkortade dataskyddet gör det otroligt svårt
  att bedöma den ekonomiska potentialen av dessa affärer. Och vi står också
  bakom att den europeiska konkurrenskraften, och särskilt Sveriges ofantliga
  potential att hålla europeisk konkurrenskraft uppe, påverkas väldigt kraftigt
  negativt om man sänker dataskyddet.
  Vi ser att många bolag blir kraftigt uppvaktade av amerikanska delstater
  och amerikanska inkubatorer. Våra svenska bolag får ofantligt stora erbjudan-
  den om att flytta sin verksamhet till USA. Men de tackar nej för att de vill
  stanna i Sverige och vill gynna det svenska systemet. Men de behöver incita-
  ment att kunna göra det.
  Marianne Aufrecht Gustafsson, LOK – Nätverket för Sveriges läkemedelskom-
  mittéer: Herr ordförande! Jag tackar för inbjudan och möjligheten att få
  komma hit. Vi vill först och främst framföra att vi fullt ut stöder det som har
  framförts av SKR och TLV här i dag. För oss är det väldigt viktigt att det
  handlar om tillgång eller access till patient. Då är det viktigt med en balans

42

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

mellan de tre A:na som har framförts här. Det handlar om access, affordability och availability. Det är viktigt att man har en långsiktig hållbarhet i detta tänk.

För att vi ska kunna ha en sjukvård i världsklass måste vi ha ett grundläggande system där vi har god evidens i början av ett läkemedels godkännande för att snabbt kunna utvärdera, prissätta och tillgängliggöra det till patient och för att ha trygghet i effekt och säkerhet hos patienterna.

När det gäller dataskyddsfrågan har vi full förståelse för att industrin behöver sina tider för att återhämta investeringar. Vi tycker också att det är viktigt att man har en snabb tillgång till generika och biosimilarer när patenttiderna löper ut. Det är därför viktigt att det säkerställs att man inte krånglar till regelverket för generika- och biosimilarföretagen utan att de snabbt kan få komma till marknaden.

Det sägs att Bolarundantaget som har diskuterats är en utvidgning. I vissa länder har det varit otydligheter kring hur det gäller. I Sverige gäller i princip det som står i lagförslaget nu, alltså att vissa åtgärder kan vidtas utan att det är patentintrång. Men det är också viktigt att man när patenttiden väl löper ut ska ha en snabb tillgång till dessa läkemedel ute i vården. Då är det också viktigt att de kan tillhandahållas, det vill säga att man kan ha lagerhållning i Sverige och kanske tillverkning i Europa och i Sverige. Det skulle också kunna förhindra rest- och bristsituationer. Dessa delar nämns inte i lagförslaget. Och jag tror att det kan vara viktiga delar i detta helhetstänk.

Man pratar om att det inte ges tillgång till läkemedel i alla länder. Man pratar om att det kanske är byråkratiskt svårt att ta sig igenom alla godkännandeprocesser när det gäller priser och subventioner. Man pratar om lansering, och lansering kan se lite olika ut i olika länder. Men man ska se dessa livsnödvändiga läkemedel som nödvändiga nyttigheter som borde tillhandahållas i alla länder där man behöver dem och att man ska kunna ha ett ansvar för att de också tillhandahålls till rimliga priser. Det är ofta det som är problemet.

Det blir svårt med låga data att kunna prissätta dem på ett effektivt sätt, att kunna ha ett jämlikt införande i vården och att kunna säkerställa att vi använder våra skattepengar på ett effektivt sätt och får så mycket hälsa som möjligt för dessa pengar. Det är därför viktigt att det finns evidens i botten. Det är en grundstomme. Det borde vara golden standard i stället för att ha incitament som ger ytterligare dataskyddstider. Det är bättre att ha fasta och tydliga tider, så att man vet exakt vad som gäller. Och det kan kanske finnas en databas där dessa tider anges, så att det är lätt både för vården och för andra aktörer att se när skyddstider löper ut och när man kan agera och vara aktiv på marknaden.

Fredrik Lundh Sammeli (S): Jag har två frågor. Den ena går till Marie Sten från Funktionsrätt Sverige. Det blir väldigt många diskussioner utifrån forskning, marknad, producenter och aktörer, och i grunden vet vi alla att det handlar om människor som behöver ett läkemedel. Du inledde väldigt bra här och ramade in era perspektiv. Nu har du lyssnat på en rad olika aktörer. Finns det några fler perspektiv som du tänker på, att politiken från patientperspektivet behöver ha med sig vissa perspektiv i det fortsatta arbetet?

43

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  Min andra fråga går till statsrådet. Nu är det EU:s läkemedelsdirektiv som
  kommer att vara i fokus. Det är viktigt. Parallellt med det behöver vi säker-
  ställa att vi har en stabil och långsiktig satsning på den svenska life science-
  politiken och verksamheten. Vad är dina tankar på detta område, parallellt med
  det som vi nu gör under flera år i ett EU-perspektiv, och hur säkerställer vi det
  svenska perspektivet i den nationella kontexten?
  Marie Sten, Funktionsrätt Sverige: Jag skulle vilja att alla i dessa diskussioner
  tänker på de människor som måste få dessa läkemedel utskrivna för att de ska
  fungera.
  Jag kan förtydliga lite grann när det gäller den Eupatiutbildning som jag
  pratade om att vi lanserade den 9 november i år. Det är en webbaserad utbild-
  ning som jag skulle rekommendera alla att genomföra, och den finns på vår
  hemsida och är lätt att hitta till. Där försöker vi få alla patientföreträdare men
  även politiker att förstå situationen och hela processen när det gäller hur ett
  läkemedel kommer fram. Den skulle jag verkligen vilja rekommendera. Det är
  väl ett bra perspektiv att gå igenom den och se vilka frågor som vi ställs inför.
  Framför allt handlar det om att fortsätta att ha med oss som en självklar
  samarbetspartner i allt. Vi kommer gärna fler gånger och förtydligar vad vi
  vill.
  Jag hade bara med mig ett par exempel i dag från Diabetesförbundet och
  några exempel som gäller olika cancersjukdomar och läkemedel för dem. Men
  det finns många fler tydliga exempel som man kan ta fram för att förstå situ-
  ationen på ett helt annat sätt.
  Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD): Man ska nog inte säga
  att life science-strategin revideras utan att den vidareutvecklas. Vi har en bra
  sådan som ett paraply. Men arbetet fortsätter nu för att ge mer konkretion på
  många olika områden. Vi har nämnt kliniska prövningar. Det är ett område
  som jag själv arbetar med och där vi hoppas kunna hitta ett mer uthålligt finan-
  sieringsstöd. Det gäller precisionsmedicin som är en viktig beståndsdel i detta.
  Vi försöker från regeringens sida att hitta ett sätt att uthålligt stödja denna
  verksamhet, så att den inte behöver bygga på enskilda Vinnovaansökningar
  utan att det blir ett uthålligt stöd och att vi också kan tillförsäkra alla patienter
  tillgång till alla nya och spännande terapier.
  Det handlar också om att vi arbetar vidare med frågan om tillgång till sär-
  läkemedel på ett annat sätt. Där har TLV nu ett uppdrag, som gavs av den förra
  regeringen på ett initiativ från riksdagen, att titta på hur vi kan värdera dem på
  ett annat sätt så att vi får en bättre tillgång. Detta arbete tar TLV vidare nu och
  för dialoger på olika sätt för att se hur vi ska gå vidare så att vi får en bättre
  tillgång till särläkemedel.
  Ska vi lyckas med allt detta kommer vi nog att inse att allt som man kan
  göra med läkemedel kommer att kosta mer. Vi kommer inte undan den frågan.
  Vi måste därför hitta ett sätt så att vi vet att det ges rätt läkemedel vid rätt

44

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

tillfälle. Men vi måste också förstå att det är en del av hälso- och sjukvårdssystemet och att vi också behöver ha kostnader för läkemedel, terapier, vacciner och antibiotika. Inte minst vacciner är en fantastisk del av folkhälsoarbetet. Alla satsningar som vi kan göra på detta område medverkar till en god hälsa på väldigt många olika plan.

Utmaningen för både regering och riksdag är att hitta balansen i detta system och att se vad som blir det rimliga priset. Ibland kan man höra att vi ska pressa läkemedelspriserna. Jag tror inte att det fungerar så, för det utvecklas nya saker hela tiden. Däremot ska vi ha ett rimligt pris för varje vara. Men det utvecklas så många nya terapier, och det är så mycket mer som kan göras. Det handlar bland annat om nya vacciner som ger fantastiska resultat. Vi kommer därför att behöva satsa på dessa delar och få en konkurrenskraft som fungerar. Det är därför en stor utmaning för oss gemensamt. Därför tar vi oss an många av dessa olika områden, men vi håller förstås life science-strategin som ett paraply för alla de insatser som vi gör.

Jag ska kortfattat också säga någonting om bristsituationen. Regeringen kommer att ta förnyade tag i den frågan. Vi har nu gjort allt som ligger nära till hands vad gäller nationella lägesbilder och skruvat lite grann på lagstiftningen. Men vi kommer att gå vidare i dessa frågor, och vi har en del underlag från tidigare som vi kommer att använda oss av framöver. Och vi kommer säkert att återkomma till riksdagen med olika förslag.

Mikael Dahlqvist (S): Herr ordförande! Min första fråga riktade jag till läkemedelsindustrin. Men jag vill också spinna vidare på det som min kollega Fredrik Lundh Sammeli sa, att det som kanske är viktigast för oss här i utskottet är att se till att läkemedlen kommer patienterna i hela landet till del. Där har vi uppenbara problem, och tyvärr inte bara med läkemedel. Det är en jätteviktig fråga. Jag vill bara belysa att detta perspektiv upptar en stor del av vår vardag.

Min andra fråga är riktad både till Läkemedelsverket och till sjukvårdsministern. När det gäller EU-lagstiftning är Sverige lite grann bäst i klassen. Vi brukar vara väldigt noga med att tillämpa regelverket väldigt tydligt jämfört med en del andra länder. Om det är rätt eller fel får var och en bedöma.

I denna fråga är det oerhört viktigt att man synkroniserar i hela EU om det ska bli effekt. Det som bekymrar mig lite grann, och där vill jag höra er syn, är att man kan ha en egen nationell lagstiftning. Ett problem som bekymrar mig gäller dataskydd. Vissa länder har åtta år, och andra länder har tolv år. Då blir det en enorm konkurrensskillnad inom EU.

Min fråga är helt enkelt: Om vi går fram med ett gemensamt EU-förslag när det gäller detta, hur ser vi då till att säkra en konkurrens som är rättvis inom EU?

Björn Eriksson, Läkemedelsverket: Det är mycket en politisk fråga. Jag överlåter nog till statsrådet att besvara det mesta.

45

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  När det gäller dataskyddet arbetar vi med att ha samma tider och samma
  dataskydd överallt. Vad som gör att det är ojämlikt nu är att hälso- och sjuk-
  vårdssystemen är så olika. Det är helt olika finansiering. Man har byggt upp
  detta på helt olika sätt i olika länder. Vi ligger bra till där. Vi är ganska snabba
  på att införa detta, men vi kan bli ännu snabbare. Men vi har också tillgång till
  mycket. Trots våra 11 miljoner invånare är vi en ganska intressant marknad.
  Och tillsammans med övriga Norden blir vi ännu mer intressanta. Och globalt
  sett behöver vi hela EU för att vara tillräckligt intressanta.
  Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD): Det var en svår fråga som
  ledamoten ställde. När man tittar i ett internationellt perspektiv med hela värl-
  den som utgångspunkt har vi återkommande motsättningar mellan nord och
  syd, där vi i nord, något förenklat förstås, inte alltid tillgodoser att hela världen
  måste fungera.
  Vi kan ta pandemin som exempel där vi behövde vaccin till hela världen.
  Där lyckades vi ändå väldigt väl att se till att väldigt fattiga länder fick del av
  vaccin. Men de länder som inte fick del av vaccin ramlade mitt emellan. Vi i
  länder som har god ekonomi fick del av det. Och vi hade bra program för att
  kunna nå ut till de fattigaste länderna. Men alla de andra länderna däremellan
  var väldigt tydliga med att vi glömde bort dem och att de inte kunde ge det
  skydd som de behövde ge till sina medborgare. De undrar hur vi ska få med
  dem i detta arbete.
  I den europeiska kontexten skärs det på ett annat sätt, men vi har ganska
  mycket olikheter. Det gör att den fråga som ledamoten ställer är relevant och
  också väldigt svår. Det finns risk att det blir en lösning som passar stora starka
  länder eller länder som Sverige som ligger långt fram och som ändå har en
  stabil ekonomi, medan andra länder inte kommer med. Om EU ska fungera
  måste det gynna alla och vara bra för alla.
  Jag tar med mig frågan, och vi får alldeles säkert återkomma till den och
  vilka avvägningar som man gör. Men om EU ska fungera måste hela det geo-
  grafiska området fungera. Det är därför nödvändigt för oss att ta med detta
  perspektiv.
  Det som vi dock hämtar extra kraft i är det nordiska perspektivet därför att
  de nordiska länderna har liknande finansieringssystem som är skattebaserade.
  Vi har samma syn på behovsstyrning. Det gör att när Sverige ska ha ordföran-
  deskapet i Nordiska ministerrådet nästa år hoppas vi kunna nyttja det också
  för läkemedelsfrågorna. Jag har redan lyft fram frågorna för kollegorna i hös-
  tas i september, och det fanns ett intresse för att vi ska jobba vidare med ett
  nordiskt perspektiv så att vi kan gå starkare framåt också i EU där Norge an-
  sluter lite försiktigt.
  Johan Hultberg (M): Herr ordförande! En fråga som har tagits upp av Maria
  Landgren från SKR och av Marianne Aufrecht Gustafsson från LOK gällde
  transparens kring patent- och skyddstider. Jag skulle vilja ta den frågan vidare

46

UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET 2023/24:RFR6

till primärt Lif. Hur ser ni som branschorganisation på den frågan? Är det någonting som ni kan stödja förutsatt att man säkerställer ett fortsatt gott dataskydd, som ni har varit väldigt tydliga med är viktigt?

Linda Melkersson, Lif – de forskande läkemedelsföretagen: Jag förstår frågan som att det ska finnas en allmän och tillgänglig databas över dataskydd och patenttider. När det gäller patenttider finns denna information. Sedan är den kanske inte alltid så lättillgänglig. Jag tror att man behöver titta närmare på detta så att man inte skapar ett administrativt system som inte är till nytta för någon. Det beror också på hur dessa tider ska bedömas. Det förslag som nu föreligger är väldigt komplext. Men jag förstår absolut vad Marianne Aufrecht Gustafsson är ute efter. Och transparens är alltid bra. Så om man kan hitta ett smidigt sätt som inte innebär ytterligare administration och som respekterar de affärshemligheter som man behöver är det absolut någonting som man ska titta vidare på. Det är ungefär det som vi kan säga nu.

Men överlag är dataskyddet en väldigt viktig del som vi behöver belysa mer. Det är en av de delar där vi är starka i förhållande till USA, så det kan vara värt att lyfta fram. Transparensen kan tjäna även detta syfte.

Ordföranden: Detta sammanträde börjar gå mot sitt slut. Jag tycker att detta har varit väldigt värdefullt, och jag tar själv med mig många nya perspektiv på denna fråga. Så ett stort tack för att ni har kommit hit.

Hur skulle vice ordföranden Fredrik Lundh Sammeli summera denna förmiddag?

Vice ordföranden: När Johan Wallér sa att detta var komplext gjorde det att axlarna kunde sjunka ned lite grann. När man som lagstiftare får detta framför sig är det utmanande. Och det är ändå en styrka när också experter säger att det är komplext. Det innebär att det för oss som lagstiftare blir tydligt att det inte bara handlar om att det är EU och att det är mycket papper utan att det finns så många olika perspektiv. Och vår uppgift är att sammanväga alla dessa perspektiv och hitta vägen framåt. Då är en sådan här hearing otroligt viktig för att få dessa kunskaper och dessa perspektiv. Jag är glad över att alla inte har sagt samma saker utan att det också blir tydligt att det ibland är olika perspektiv som inte alltid är helt enkla att sammanföra.

Tillsammans med regeringen kommer riksdagen att ta arbetet i flera steg. Den här dagen är en grundläggande pusselbit i kunskapsbyggandet kring detta. Vi har tagit den första väldigt övergripande inriktningen när det gäller vad regeringen har för mandat i frågorna framöver. Sedan kommer vi att steg för steg behöva titta på detta.

Jag vill framföra ett jättestort tack för att ni har tagit er tid att delta här. Det handlar om kunskap här och nu men också om nätverket. Jag vet att vi är många som blir uppvaktade från olika håll. Och en sådan här dag gör också att man kan följa upp detta. För även om ni har gjort oss klokare har ni också

47

2023/24:RFR6 UPPTECKNINGAR FRÅN DET OFFENTLIGA SAMMANTRÄDET
  bidragit med en och annan ny fråga som vi har att brottas med och fundera
  kring.
  Statsrådet inledde med att dagens arbete är en del av framtiden. Det gör
  också att det är viktigt att ha med perspektiven på den enskilda människan och
  möjligheten till de läkemedel som gör att tillvaron blir bättre. Folkhälsoper-
  spektivet är centralt och viljan att göra detta bättre.
  Vi har påbörjat arbetet i utskottet, och vi kommer att fortsätta med det på
  många olika sätt.
  Min uppgift här och nu är att på utskottets vägnar tacka alla er som har
  varit här i dag från regeringen, från myndigheter, från organisationer och från
  patientföreningar. Många har också följt detta på nätet och tagit del av diskus-
  sionen. Jag är övertygad om att vi tillsammans någon gång framöver kommer
  att landa i någonting väldigt klokt och bra.
  Ordföranden: Härmed förklarar jag sammanträdet avslutat.

48

2023/24:RFR6

BILAGA

Presentationer

Bilder som visades av Läkemedelsverket

Datum: 2023-12-07

Ny humanläkemedelslagstiftning EU

Generaldirektör Björn Eriksson

EHDS   m.m.   Miljö/ Tillsatser Produkt
      Vatten    
SoHO          
           
HTA         HERA  
           
          EMAs utökade mandat
    Avgiftsförordning (EMA)  
Kliniska prövningar -Barn läkemedel -Sär läkemedel ATMP Ändringar    
          Veterinärförord MDR
          ningen
  Humandirektivet        
    Grundförordningen   Kosmetika

Patent

IVDR

2

49

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER

Direktiv

Förordning

EU kommissionens Läkemedelsstrategi för EU presenterades i november 2020

Remisser och Concept Papers inspel till Kommissionen i förarbetet till lagstiftning.

Förslag till ny lagstiftning (en förordning + ett direktiv) antogs 26/4 2023

Översättningar av förslaget presenterades 13/9 2023

Arbetet i EU-Parlamentet och Rådet inlett

3

Pharmaceutical reform update (1/2)

6 Key political objectives

  Shortages of all  
No Single Market medicines and Budgets
security of supply of
AFFORDABILITY
ACCESS
critical medicines
 
   
  AVAILABILTY  
     
Competitive Environmental Combat
regulatory
Sustainability AMR
framework
   

4

Single market of medicines in the EU

5

50

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

Rest och Brist

Planer för att förebygga och hantera restsituationer (Innehavaren av marknadstillståndet)

Register över kritiska produkter / kritiska brister (EMA)

Skärpta tisdsgränser för förvarning om avregistrering (12 månader) respektive hotande restsituation (6 månader) (Innehavaren av marknadstillståndet)

Inför avregistrering av kritisk produkt, ska Innehavaren av marknadstillståndet med rimliga villkor erbjuda dokumentation till tredje part

e-bipacksedel blir valfritt för respektive medlemsland

6

Fokus sjukvård och patienter

Nödgodkännande

omöjlighet vid krislägen för folkhälsan

Sjukhusundantaget

oIngen större ändring för svensk del, mer enhetligt i EU

Unmet Medical Need

Balans nya innovativa läkemedel och snabbare tillgång till generika

oDataskydd och Bolarundantag

Elektronisk bipacksedel

Vid-behovs-tillverkning

7

Fokus industri, akademi, innovation

Kortare tid till godkännande

Villkorat godkännande för ny indikation

Sjukhusundantaget

Utökat vetenskapligt och regulatoriskt stöd för prioriterade läkemedel

Incentives för förlängt dataskydd

Bolarundataget

Repurposing

Unmet Medical Need

Voucher för prioriterade antimikrobiella läkemedel

”Regulatory Sandbox”

Förenklingar

8

51

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER
         
         
         
         

Modulation for the majority of innovative medicines

Regulatory data and market protection today and as proposed

Current system, max 11 years protection Proposed system, max 12 years protection
           
           
           
           
           
           

Access to medicines - proposed changes for medicines for rare diseases (orphan medicines )

Modulation of data protection Modulation of market exclusivity

      List of changes
      Default market exclusivity is
      9 years (from 10 today)
      Products addressing HUMN
      get +1 year market
      exclusivity = 10 years
      Launching in all MS adds
      +1 year market exclusivity
max 12 years max 13 years protection for orphan medicines
protection      
       
       

Miljöhänsyn och antimikrobiell resistens

Miljöriskbedömning (ERA)

oMöjlighet att avslå ansökan om ERA bristfällig

oAntimikrobiell resistens införs i ERA

oUtsläpp vid produktion av antimikrobiella läkemedel ska utvärderas i ERA

oMiljöaspekten inkluderas dock ej i nytta-riskvärderingen

Miljödata tillgängliggörs i web-portal och monografisystem

Receptkrav för alla antimikrobiella produkter – även lokalbehandling

Receptkrav för särskilt miljöfarliga läkemedel

11

52

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

Ökad centralisering

Genomgående trend att EMA och KOM ges mer mandat och de nationella myndigheternas inflytande minskar, t ex:

KOM genom delegerade akter och implementeringsakter

EMA får egen inspektionskapacitet

EMA föreslås få direkt tillgång till känsliga hälsodata i medlemsländerna (EHDS)

EMA / KOM får ökat mandat för att motverka rest-och bristsituationer

EMA får ökat mandat v.g. särläkemedel och barnläkemedel

EMA kan anlita externa experter för utredning som nu görs av nationell expert

Nationella myndigheter får nya obetalda administrativa uppgifter

Krav på nationell finansiering av ej avgiftsbelagda uppgifter

12

Fokus regulatoriska nätverket

Generell centralisering

Omstrukturering av EMA

Procedurrelaterat, bl.a.:

Inspektioner

Färre kommittéer

ESEC

Externa experter

Kortare utredningstid centrala proceduren Rullande utredning

Inkludering av CMS MRP/DCP Förenklingar

EMA får egen inspektionskapacitet, även GCP Joint Audit Program (JAP) Audit görs tvingande Inget tvång att följa rekommendationer av JAP- audit Ökat legalt mandat för samarbete inom EU

13

Fokus framtiden

Ny lagstiftning mycket välkommen!

Folkhälsan i centrum:

”Availability, Accessability Affordability”

Framtidssäkring och resiliens

Samarbete inom unionen

14

53

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER
  Bilder som visades av Sveriges Kommuner och Regioner

EUs läkemedelslagstiftning och regionernas syn

för långsiktig hållbarhet i svensk hälso- och sjukvård

Maria Landgren

handläggare, hälso-

och sjukvårdssektionen SKR

Access, Affordability och

Availability

Den övergripande målsättningen med lagstiftningen är en god folkhälsa i Europa.

Det förutsätter tillgång och användning av relevanta läkemedel i ett hållbart system.

SKRs uppfattning

1.EU:s läkemedelslagstiftning behöver ta hänsyn till helheten i läkemedelssystemet för att skapa långsiktig hållbarhet för nationella hälso- och sjukvårdsystem.

2.Regelverket måste styra mot godkännande av läkemedel för verkligt ouppfyllda medicinska behov, där verkliga behandlingsgap finns. En mer restriktiv tolkning av vad som klassas som särläkemedel är nödvändig.

3.Kraven för godkännande av nya läkemedel måste utgå från relevant och robust klinisk evidens, inklusive visad effekt och säkerhet med kliniskt relevanta utfallsparametrar.

4.Läkemedelslagstiftningen ska på bättre sätt stärka tillgången till såväl äldre som nya behandlingsalternativ. Nationella undantag till det europeiska regelverket behöver tydliggöras och breddas.

5.Regelverket ska på ett tydligare sätt främja utbytbarhet och tillgången till generiska läkemedel och biosimilarer.

54

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

Tillgängliggörande till patient (access) kräver relevant och robust evidens vid godkännande

Minskad byråkrati får inte ske på bekostnad av robusta utvärderingar.

Behöver ske med robust evidens – för effekt och säkerhet –och trovärdighet!

Intentionen med flera nivåer av godkännande och flexibilitet vid godkännande kan behövas men bör användas mycket restriktivt.

Definitioner för ouppfyllda medicinska behov (HUMN, UMN) behöver förtydligas.

Vi måste kunna säga nej ibland av miljöskäl (människa och miljö).

Rimlig prissättning (affordability)

kräver konkurrens och tillgång till utbytbara läkemedel

Håller med Kommissionen om behovet av att korta konkurrensbegränsande skydd.

Huvudprincip: Premiera verkligt innovativa läkemedel och läkemedel som adresserar behandlingsgap och kan visa på kliniskt mervärde för patienterna.

Bra med bredare BOLAR-undantag – öppnar för tidigare tillgång till generika och biosimilarer (utbytbara läkemedel).

Konkurrens är bra för prissättning men även en förutsättning för att kunna hantera allt vanligare läkemedelsbrister (ger sortimentsbredd).

Vi vill ha transparens kring patent- och skyddstider (tex via databas).

Långsiktig ekonomisk hållbarhet = säkrad välfärd och folkhälsa.

Tillgång på läkemedel (availabilty)

kräver robust leverans av nya och gamla läkemedel

Dagens restsituation är ohållbar för patienterna och vården.

Både äldre och nya läkemedel behövs – äldre läkemedel utgör ofta basen i behandling.

Smidiga system och bättre koordinering inom EU är bra.

Fortsatt lokal hantering och nationellt handlingsutrymme vid läkemedelsbrist en förutsättning.

Tillgång till nya och gamla antibiotika bör stimuleras men inte med vouchers.

Överförbara vouchers är en indirekt och icke-transparant form av finansiering.

55

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER

Affordability,

Availability

Access

Balans mellan Availability, Affordability och Access

ger en bättre hälsa för patienter och invånare i

Europa – idag och i framtiden.

Fotograf: Mattias Andersson.

56

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

Bilder som visades av Lif – de forskande läkemedelsföretagen

En eur opeisk läkemedelslagst if t ning

- f ör innovat ion, konkur r enskr af t och hälsa

J ohan Fär ns t r and, VD

7 dec ember 2023

Läkemedelsbr anschens bidr ag t ill individ och samhälle 2022

139 3:e 74 138%
St örst a export vara
miljarder   miljarder
Sveriges t ot ala   i posit ivt handelsnet t o Export ökning av läkemedel
export av   de senast e 10 åren
   
läkemedel 2022      
       
14 15 000 3 000 Högst forskart ät het
miljarder anst ällda av alla branscher
Under 2021 finansierade   anst ällda forskare  
     
läkemedelsföret agen      
7,6 % av all forskning i      
Sverige      
Livslängden ökar med 6 800 000 9,7 % Läkemedelskost naden är
2    
individer hämt ar ut av t ot ala löpande hälso- 1 %
läkemedel varje år
och sjukvårdsut gift er går
månader per år   t ill läkemedel av BNP
       

Tillgång t ill nya behandlingar

180

160

140

120

100

80

60

40

20

0

168

147Sver ige

      135 132 127 122                                                                                                                                      
                                                                                                                                           
                                                                                                                                                     
    88 %   80 %   79 %   76 %   73 %   112   111 105 103 100 99 98 95 90 90 85 79 76 74 72                                                                            
              67%                                                                            
              66%                                                                            
                  63%                                                                                
                    61%   %60   %59   %58                                                                                
                            %57                                                                            
                                                                                                               
                              %54   %54                                                                            
                                  51%                                                                            
                                    %47                                                                                
                                      %45   %44   %43 %39 %35 %34 %33 31% %30 %29 %27 %19 %18 %15 %13   %8 %7 %6 %6 %6 %5    
                                                                                  65 59 57 56                                                            
                                                                                                  52 51 49 46 32                                        
                                                                                                                    31 26 21 14 12 10 10 10 9    
                                                                                                                       
                                                                                                                                 
                                                                                                                                       
                                                                                                                                                             
  EU approvals Germany   It aly   Aust ria Denmark   Swit zerland France   England   Scot land   Net herlands   Sweden   Czech   **Spain   Luxemburg   Finland   Greece   Belgium   Norway   EU average   Port ugal   Slovenia   Ireland   Poland   Hungary   Bulgaria   Iceland   Romania   *Cyprus   *Croat ia   Lat via   Est onia   Slovakia   Lit huania Serbia   *Bosnia   *M acedonia   M alt a   Turkey   *Albania  
                                                                                                                                              2024- 01- 16 3

57

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER

Eur opa t appar mar k

Nya behandlingars ursprung

48 % 22 %

2000 2023

2024- 01- 16 4

Dat askydd f r ämjar innovat ion och konkur r enskr af t

Bibehållen dataskyddstid – en nödvändighet för att säkra framtida investeringar

Lif s huvudbudskap

Et t moder niser at r egelver k för läkemedel behövs

Tillgången t ill läkemedel kommer Et t försämrat dat askydd
int e at t öka, grundorsaken t ill ojämlik urholkar den europeiska
t illgång finns på nat ionell nivå konkurrenskraft en

De immat eriella rät t ighet erna försämras, det hämmar forskning och innovat ion

Förslaget gör svenska pat ient er och föret ag t ill förlorare

Bekämpa AM R. Voucher är et t effekt ivt incit ement för nya ant ibiot ika

2024- 01- 16 6

58

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

Sverige behöver t a en akt iv posit ion och roll i förhandling och implement ering

2024- 01- 16 7

59

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER
  Bilder som visades av Föreningen för Generiska Läkemedel och
  Biosimilarer
         
         

Kenneth Nyblom, vd

1

FGL; Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer

Generiska läkemedel

Medicinskt likvärdiga läkemedel

Samma aktiva substans

Samma säkerhet, krav och kvalitet

Lägre pris

Biosimilarer

Motsvarigheten på biologiska läkemedel (dock ej identiska molekyler)

Marknadsandel

23% av marknaden i värde

68% av marknaden i volym

Sverige har Europas mest effektiva generikasystem Minst 8 miljarder kronor per år i besparing

2

33

60

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

EU kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning

FGL har invändningar mot följande förslag:

Tillhandahållandeskyldighet till partihandlare,

Åtgärder mot restnoteringar (6 månaders varsel)

Nya antibiotika kan ge dataskydd för andra läkemedel (vouchers)

Förkortat dokumentationsskydd om man inte lanserar i alla EU-länder

4

Tillhandahållandeskyldighet till partihandlare

Artikel 56 (Förslag till direktiv sidan 87)

Allmänna skyldigheter

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, säkerställa lämpliga och fortlöpande leveranser av det läkemedlet till

partihandlare, apotek eller personer som har tillstånd att lämna ut

läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda.

5

Tillhandahållandeskyldighet till partihandlare

Störst potentiell skadeverkan:

Parallellexporten ökar dramatiskt

Extra känsligt vid svag växelkurs

Periodens Vara systemet riskerar haverera

Dyrare distribution

Överblicken av lagret försämras

6

61

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER
               
               
               
               
               
               

7

EU kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning

FGL har invändningar mot följande förslag:

Tillhandahållandeskyldighet till partihandlare,

Åtgärder mot restnoteringar (6 månaders varsel)

Nya antibiotika kan ge dataskydd för andra läkemedel (vouchers)

Förkortat dokumentationsskydd om man inte lanserar i alla EU-länder

8

Förkortat dokumentationsskydd

Varför är FGL emot något som kan gynna generikaindustrin?

FGL erkänner vikten av patent och dokumentationsskydd

Lanseringstvång

Övrigt information:

Oftast är substanspatentet längre än dokumentationsskyddet

9

62

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

EU kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning

FGL stödjer följande förslag:

Utökad Bolar

Elektroniska bipacksedlar

Förenklingar i regulatoriska regelverket

Snabbare handläggningstider

10

Regulatoriska bördan växer – Mest hälsa för pengarna?

Läkemedelsverket 2001 vs 2020

Intäkter ökat med 243% (Läkemedelsindustrin 124%)

Antalet anställda 171% (Läkemedelsindustrin minskar)

FGL:s medlemmar betalade 153 miljoner till LV 2020

Motsvarar 210 handläggare (men det finns 40)

Inför ökad andel statsanslag för myndighetsutövning

Finansiering och regulatoriska krav beslutas inte av internt på LV

11

Tack!

12

63

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER
  Bilder som visades av Läkemedelshandlarna

LÄKEMEDELSHANDLARNA

Socialutskottet

7 December 2023

LÄKEMEDELSHANDEL

I princip kan man säga att ett läkemedel kan komma till Sverige på två sätt:

1) Direktimport av det tillverkande läkemedelsbolaget.

2) Parallellimport av en läkemedelshandlare där läkemedlet först sålts i ett annat EU-land.

Läkemedelshandeln är en del av EUs inre marknad och är beroende av:

-Läkemedelsbolagen olika prisstrategier i olika EU-länder

-Valutaskillnader

-Överskott på läkemedel

LÄKEMEDELSHANDEL

Läkemedelshandlarnas medlemmar bidrar till:

-priskonkurrens på läkemedel med patent

-lägre priser på läkemedel

-ökad tillgång till läkemedel

-besparingar för samhället i periodens vara-systemet

-förbättrad marginal för apoteken

Parallellimporten av läkemedel i Sverige svarade 2022 för cirka 8 procent av all försäljning av läkemedel och omsatte cirka 4,2 miljarder kronor.

64

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6
Pris = 90 €   Parallellhandel Månad X
Tillgång = 400    
  Leverans - 400 st Behov = 1000 st
  AIP = 1150 sek
   

Pris = 85 €

Tillgång = 300

Leverans - 300 st

800 st

Pris = 83 € (80) Leverans - 100 st        
Tillgång = 100        
         
  Order Orderbekräftelse Leverans Ommärkning / Lager Sverige
        packning  

1-3 månader

FÖRTYDLIGAT FÖRSÖRJNINGSANSVAR

Positivt att läkemedelsdistributörer och läkemedelsbolag får ett tydligare enskilt ansvar att försörja partihandlare, apotek och personer med läkemedel.

Skillnaden mot dagens lagstiftning, Direktiv 2001/83/EC artikel 81, är att läkemedelsbolag och läkemedelsdistributörer åtskils tydligare och att det därmed blir tydligare vems ansvaret är.

Vi skulle även vilja se ett förtydligande om att leveranser till apotek ska passera partihandlare/grossister oavsett om det rör direkt- eller parallellimport, främst av miljömässiga skäl.

www.lakemedelshandlarna.se

MILJÖRISKBEDÖMNING

-Vi stöder helt kravet på en obligatorisk miljöriskbedömning.

-Samtidigt ser vi att den föreslagna redovisningen behöver utökas med icke kommersiellt känslig information som juridiskt namn, vilken anläggning som tillverkar ingredienser, substanser, komponenter, etc för att på så sätt öppna för konkurrens i offentliga anbud och upphandlingar.

www.lakemedelshandlarna.se

65

2023/24:RFR6 BILAGA PRESENTATIONER

ELEKTRONISKA BIPACKSEDLAR

Positivt att införa ett system för elektroniska bipacksedlar, som harmoniseras inom EU. Det kommer att:

-underlätta informationsinhämtningen för patienten

-öka möjligheten att förflytta läkemedel inom EU

-minska miljöbelastningen

Vi skulle vilja att de sker inom sju år, istället för övergångsperioden som nu ser ut att kunna bli över tio år.

www.lakemedelshandlarna.se

NY YTTERFÖRPACKNING

Vi föredrar en lösning som innebär att parallellimporterade läkemedel omförpackas i en ny ytterförpackning istället för att ommärkas.

Vi ser att det blir enklare för oss, patienten och apoteken.

www.lakemedelshandlarna.se

66

PRESENTATIONER BILAGA 2023/24:RFR6

Bilder som visades av Sveriges Apoteksförening

Apotek

Johan Wallér

67

RAPPORTER FRÅN RIKSDAGEN 2021/22
2021/22:RFR1 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om den aktuella penningpolitiken den  
  19 oktober 2021  
2021/22:RFR2 SOCIALUTSKOTTET  
  Socialutskottets offentliga utfrågning om precisionsmedicin  
2021/22:RFR3 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om finansiell stabilitet – Sårbarheter och mot-
  ståndskraft i ekonomin i ljuset av ökande skulder hos hushåll och
  kommersiella fastighetsföretag  
2021/22:RFR4 FINANSUTSKOTTET  
  Utvärdering av Riksbankens penningpolitik 2015–2020  
2021/22:RFR5 FINANSUTSKOTTET  
  Evaluation of the Riksbank’s Monetary Policy 2015–2020  
2021/22:RFR6 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om den aktuella penningpolitiken den 3 mars
  2022  
2021/22:RFR7 ARBETSMARKNADSUTSKOTTET  
  Uppföljning av nyanländas etablering –arbetsmarknadsstatus med
  särskilt fokus på kvinnorna  
2021/22:RFR8 KONSTITUTIONSUTSKOTTET  
  Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av utskottsinitiativ
2021/22:RFR9 KULTURUTSKOTTET  
  Uppföljning av delar av den svenska friluftslivspolitiken  
2021/22:RFR10 NÄRINGSUTSKOTTET  
  Innovationskritiska metaller och mineral – en forskningsöversikt
2021/22:RFR11 SOCIALUTSKOTTET  
  Hälso- och sjukvård för barn och unga i samhällets vård  
  – en utvärdering  
2021/22:RFR12 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om AP-fondernas placeringar av buffertkapitalet i
  pensionssystemet den 26 april 2022  
2021/22:RFR13 FÖRSVARSUTSKOTTET  
  Sveriges deltagande i fem internationella militära insatser – en upp-
  följning av konsekvenserna för den nationella försvarsförmågan
2021/22:RFR14 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om Finanspolitiska rådets rapport Svensk finans-
  politik 2022  
2021/22:RFR15 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om Riksbankens redogörelse för penningpolitiken
  2021 den 10 maj 2022  
2021/22:RFR16 SOCIALUTSKOTTET  
  Offentlig utfrågning om svensk och europeisk cancerstrategi  
2021/22:RFR17 TRAFIKUTSKOTTET  
  Transportsektorns klimatmål  
RAPPORTER FRÅN RIKSDAGEN 2021/22
2021/22:RFR18 KULTURUTSKOTTET  
  Kulturutskottets öppna seminarium om uppföljning av delar av den
  svenska friluftslivspolitiken  
RAPPORTER FRÅN RIKSDAGEN 2022/23
2022/23:RFR1 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om den aktuella penningpolitiken den 20 oktober
  2022  
2022/23:RFR2 FINANSUTSKOTTET  
  Översikt med internationella exempel på uppföljning och  
  utvärdering av centralbanker  
2022/23:RFR3 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om finansiell stabilitet i svensk ekonomi i ljuset
  av hög inflation och högre räntor  
2022/23:RFR4 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om Riksbankens årsredovisning 2022 och det sen-
  aste penningpolitiska beslutet från februari 2023  
2022/23:RFR5 FINANSUTSKOTTET  
  Utvärdering av penningpolitiken 2022  
2022/23:RFR6 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om Finanspolitiska rådets rapport, Svensk  
  finanspolitik 2023  
2022/23:RFR7 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om penningpolitiken 2022  
RAPPORTER FRÅN RIKSDAGEN 2023/24
2023/24:RFR1 FINANSUTSKOTTET  
  Öppen utfrågning om den aktuella penningpolitiken  
  den 17 oktober 2023  
2023/24:RFR2 SOCIALUTSKOTTET  
  Offentlig utfrågning om nationell högspecialiserad vård  
2023/24:RFR3 CIVILUTSKOTTET  
  Utskrift från det offentliga sammanträdet om Vårdnad, boende och
  umgänge vid våld i familjen  
2023/24:RFR4 NÄRINGSUTSKOTTET  
  Näringsutskottets offentliga sammanträde om energilagring  
2023/24:RFR5 TRAFIKUTSKOTTET  
  Offentligt sammanträde om artificiell intelligens (AI)  

Beställningar: Riksdagens tryckeriexpedition, 100 12 Stockholm

telefon: 08-786 58 10, e-post: order.riksdagstryck@riksdagen.se

Tidigare utgivna rapporter: www.riksdagen.se under Dokument lagar