Regeringskansliet
Faktapromemoria 2020/21:FPM84
Socialdepartementet
Dokumentbeteckning
COM(2021) 78
Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Europeiska rådet och rådet:
Sammanfattning
I meddelandet konstaterar kommissionen att
Meddelandet fokuserar på fem områden där kommissionen anser att åtgärder behöver presenteras;
-Snabb upptäckt av virusvarianter;
-Snabb anpassning av vacciner;
-Upprättande av ett europeiskt nätverk för kliniska prövningar;
-Påskyndad godkännandeprocess för uppdaterade vacciner och nya tillverkningsinfrastrukturer;
-Aktivera upptrappning av produktion av befintliga, anpassade eller nya vacciner mot
1
Meddelandet kommer att ses som ett första steg inför den kommande | 2020/21:FPM84 |
europeiska myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Health | |
Emergency Preparedness and Response Authority, HERA). Regeringen | |
välkomnar kommissionens avsikt att stärka samarbetet mellan | |
medlemsstaterna för att gemensamt kunna bekämpa |
1 Förslaget
1.1Ärendets bakgrund
Kommissionens meddelande om
Den 8 april 2020 presenterades ett meddelande om EU:s globala svar på
2
2020/21:FPM84
1.2Förslagets innehåll
Meddelandet tar sin utgångspunkt i fem fokusområden som kommissionen anser behövs för att hantera de nya varianterna av
För att sammanföra detta kommer kommissionen att upprätta och driva en ny beredskapsplan för bioförsvar som kallas
Meddelandet slår fast att det är fortsatt viktigt att genomföra sekvensering i medlemsstaterna för att snabbt upptäcka nya varianter av viruset. Kommissionen önskar att medlemsstaterna ska uppnå sekvensering av fem procent av provsvaren så snart det går. ECDC kommer ta fram riktlinjer för sekvensering och minst 75 miljoner euro kommer att göras tillgängliga för medlemsstaterna för att nå detta mål.
Vidare har
Den kliniska prövningsfasen på människor är ett av de viktigaste stegen i vaccinutveckling.
Meddelandet understryker vikten av att vaccin kan anpassas till eventuella nya varianter av viruset. Genom att fortsätta användandet av förköpsavtal kan kommissionen ges möjlighet att se till att Europa alltid har tillgång till vaccin. För att undvika flaskhalsar kommer kommissionen ta fram förslag på möjligheter att anpassa lagstiftningen för godkännande av nya vacciner.
3
Kommissionen konstaterar vidare att det är viktigt att öka den industriella | 2020/21:FPM84 |
produktionen av vacciner mot |
|
vore att engagera befintliga anläggningar i Europa med relevanta kapaciteter. | |
EU vill investera i toppmodern kapacitet för vaccin- och | |
läkemedelsforskning och tillverkning och vill stödja tillverkare av vacciner | |
som adresserar nya virusvarianter. | |
Ovanstående åtgärder avser bidra till skapandet av projektet "EU Fab" - ett | |
nätverk på |
|
vaccin- och läkemedelstillverkning. Nätverket är tänkt att över tid bli en | |
tillgång för den framtida |
|
Ett av de främsta målen med |
|
till att EU snabbt kan få tillgång till de volymer av vacciner som behövs för | |
att hantera hoten från olika virusvarianter. Med tanke på osäkerheten kring | |
att ta fram nya eller anpassade vacciner bör |
|
underlätta och uppmuntra flera parallella projekt för att identifiera och | |
utveckla de mest lovande vaccinkandidaterna. |
|
säkerställa tillgången på tillverkningskapacitet för att möjliggöra produktion | |
och leverans i stor skala av nya eller anpassade vacciner. En väl fungerande | |
inre marknad med obrutna försörjningskedjor och fri rörlighet kommer att | |
förbli avgörande i detta avseende. Kommissionen önskar att agera på EU:s | |
vägnar, i ett |
|
tillsynsmyndigheter, företag och forskare, för att säkerställa transparent | |
rapportering till medlemsstaterna och Europaparlamentet, med förbehåll för | |
avtalsmässiga sekretessregler som krävs för att denna insats ska lyckas. |
1.3Gällande svenska regler och förslagets effekt på dessa
Meddelandet innehåller inget förslag till lagstiftning eller reglering och förutses därför inte ha någon påverkan på svenska regler.
1.4Budgetära konsekvenser / Konsekvensanalys
Meddelandet innehåller inga tvingande åtgärder för medlemsstaterna. Meddelandet åtföljs inte av någon jämställdhetsanalys.
4
2 | Ståndpunkter | 2020/21:FPM84 |
2.1Preliminär svensk ståndpunkt
Regeringen välkomnar kommissionens avsikt att stärka samarbetet mellan medlemsstaterna för att gemensamt bekämpa
En utgångspunkt i regeringens arbete är att kompetensfördelningen på hälsoområdet ska respekteras och att arbetet bör ha ett mervärde.
2.2Medlemsstaternas ståndpunkter
Medlemsstaternas ståndpunkter är inte kända.
2.3Institutionernas ståndpunkter
Institutionernas ståndpunkter är inte kända.
2.4Remissinstansernas ståndpunkter
Meddelandet har inte remitterats.
3 Förslagets förutsättningar
3.1Rättslig grund och beslutsförfarande
Då meddelandet inte innehåller något förslag till reglering eller lagstiftning hänvisas inte till någon rättslig grund.
3.2Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen
Meddelandet åtföljs inte av någon subsidiaritets- eller proportionalitetsanalys.
5
4 | Övrigt | 2020/21:FPM84 |
4.1Fortsatt behandling av ärendet
Ingen fortsatt behandling av meddelandet förutses i rådet.
4.2Fackuttryck/termer
-
6