Regeringskansliet
Faktapromemoria 2020/21:FPM31
Beredskap inför |
2020/21:FPM31 |
vaccinationsstrategier och vaccininsatser | |
Socialdepartementet | |
Dokumentbeteckning
COM(2020) 680
Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet - Beredskap inför
Sammanfattning
Kommissionens meddelande om beredskap inför
Meddelandet innehåller inget förslag till lagstiftning eller annan reglering utan ska framförallt ses som en uppsättning rekommendationer till medlemsstaterna.
Regeringens preliminära ståndpunkt är att det är av stor vikt för det fortsatta arbetet mot
1
1 | Förslaget | 2020/21:FPM31 |
1.1Ärendets bakgrund
Den 17 juni 2020 lade kommissionen fram ett meddelande om EU:s strategi för vacciner mot
Hittills har kommissionen slutit tre avtal om inköp av vaccin, under förutsättning att de blir godkända försäljning. Arbetet med att ge Europa tillgång till en bred portfölj av vacciner fortsätter. Detta arbete utgör även ett av de sex åtgärdsområden som pekas ut som prioriterade i kommissionens meddelande om EU:s hälsoberedskap i närtid (KOM (2020) 318; Faktapromemoria 2019/20:FPM63).
1.2Förslagets innehåll
Utgångspunkten i meddelandet är vikten av ett fortsatt
För att förbereda Europeiska unionen och allmänheten på att ett säkert och effektivt vaccin blir tillgängligt presenterar kommissionen ett antal nyckelfaktorer som medlemsstaterna bör beakta i sina vaccinationsstrategier för
2
En fördelningsmetod som kommissionen och medlemsstaterna kommer | 2020/21:FPM31 |
överens om garanterar att alla medlemsstater får lika tillgång till de | |
tillgängliga doserna, baserat på folkmängd. | |
När |
|
medlemsstater tillgång till vaccinerna samtidigt. Det totala antalet | |
vaccindoser kommer att vara begränsat under insatsernas inledningsskede | |
och innan produktionen kan skalas upp, vilket aktualiserar behovet av beslut | |
om vilka grupper som bör få prioriterad tillgång till vacciner. | |
Även om kommissionen prioriterar att Europa ska vara förberett, är det också | |
viktigt för kommissionen att stödja rättvis global tillgång till ett säkert och | |
effektivt vaccin för alla och se till att vaccinet är en global kollektiv | |
nyttighet. EU:s strategi för |
|
åtagande om global solidaritet. För att samarbeta med partnerna i omvärlden | |
för rättvis och heltäckande tillgång till |
|
överallt och för alla som behöver det, bekräftade kommissionen den 18 | |
september sitt deltagande i det globala samarbetet COVAX, som syftar till | |
att påskynda utveckling, produktion och ibruktagande av |
|
och garantera skälig och rättvis tillgång i hela världen. | |
Kommissionen konstaterar att behovet av ett vaccin mot |
|
dag men understryker att säkerhetskraven på |
|
är lika höga som för alla andra vacciner i EU, och de villkor och den | |
skyndsamhet som pandemin innebär förändrar inte det. I meddelandet | |
framhålls att EU:s regelverk, som håller höga standarder och föreskriver | |
stränga krav, även medger flexibilitet för att hantera nödsituationer. För | |
snabb bedömning av ansökningar utan att göra avkall på tillförlitliga | |
vetenskapliga yttranden och genom att bibehålla höga krav på kvalitet, | |
säkerhet och effektivitet som för alla läkemedel. Dessa krav gäller även för | |
övervakningen av ett vaccin efter att det godkänts. | |
Europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) och EMA håller i nära | |
samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och europeiska och | |
internationella partners på att utarbeta åtgärder för att förbättra vaccinernas | |
effektivitet, täckning, säkerhet och genomslag, särskilt för |
|
Detta inbegriper utveckling av en strukturerad plattform för övervakning av | |
vacciner, inklusive |
|
I meddelandet föreslås att medlemsstaterna bör vidta bl.a. följande åtgärder: |
3
- se till att vaccinationstjänsterna har kapacitet att tillhandahålla |
2020/21:FPM31 |
vacciner, bl.a. genom kvalificerad personal och medicinsk och personlig | |
skyddsutrustning. |
-se till att det är lätt för målgrupperna att få tillgång till vacciner, både när det gäller pris och geografisk närhet.
-förbereda sig på att sätta in vacciner med olika egenskaper och lagrings- och transportbehov och se över den nödvändiga vaccineringsinfrastrukturen, särskilt i fråga om kylkedja, kylda transporter och lagringskapacitet.
-se till att informationssystem för immunisering och andra vaccinationsregister uppdateras och är redo att behandla vaccinationsdata.
-se till att tydligt kommunicera
-samordna insatserna mot felaktig information och desinformation om
-förbereda undersökningar av vaccinernas effektivitet och säkerhet, oberoende av näringslivsintressen, bl.a. genom insamling och analys av material, system för att övervaka och reagera på vaccinsäkerhetshändelser, inrättande av mekanismer för kontinuerlig bedömning av risker och nytta
-inrätta system för insamling av data om vaccinationstäckning i målgrupperna och övervaka täckningen i realtid genom individbaserade uppgifter, med tekniskt stöd från ECDC
-samordna insatserna mot pandemin genom hälsosäkerhetskommittén, som samordnas av kommissionen. Samarbetet mellan hälsomyndigheter och civilskyddsmyndigheter bör säkerställas.
Kommissionen konstaterar att när effektiva och säkra vacciner mot
Med utgångspunkt i de strategier och den kunskap som finns tillgänglig om coronavirusets egenskaper och den sjukdom det orsakar, ges i meddelandet exempel på prioriterade grupper som medlemsstaterna kan beakta när covid-
4
snabba förändringar i den epidemiologiska situationen på lokal, regional och nationell nivå.
Prioriterade grupper som medlemsstaterna kan överväga är t.ex. vårdpersonal, nödvändiga arbetstagare med avsevärt förhöjd smittorisk, äldre, sårbara folkgrupper på grund av kroniska sjukdomar, nödvändiga arbetstagare utanför hälso- och sjukvårdssektorn, grupper som inte kan hålla fysisk distans samt sårbara socioekonomiska grupper.
I meddelandet framhåller kommissionen att i väntan på att godkända, säkra och effektiva vacciner mot
Kommissionen framhåller också behovet av fortsatt gemensamt arbete för att säkra tillgång till medicinska motåtgärder, bl.a. personlig skyddsutrustning och behandlingar. Ett viktigt instrument i det sammanhanget är de europeiska avtalen om gemensam upphandling.
1.3Gällande svenska regler och förslagets effekt på dessa
Meddelandet innehåller inte några förslag på regleringar eller förändringar av regleringar och kan därför inte sägas ha någon påverkan på gällande svenska regler. Regeringen bedömer att rekommendationer som föreslås för medlemsstaterna ligger väl i linje med den svenska strategin för vaccin mot
1.4Budgetära konsekvenser / Konsekvensanalys
Meddelandet innehåller inte några nya konkreta förslag med direkta budgetära konsekvenser. De kostnader som kommer att uppstå i samband med vaccinering mot
2020/21:FPM31
5
2 | Ståndpunkter | 2020/21:FPM31 |
2.1Preliminär svensk ståndpunkt
Regeringen välkomnar meddelandet. Det är av stor vikt för det fortsatta arbetet mot
2.2Medlemsstaternas ståndpunkter
Andra medlemsstaters ståndpunkter är ännu inte kända.
2.3Institutionernas ståndpunkter
Institutionernas ståndpunkter är ännu inte kända.
2.4Remissinstansernas ståndpunkter
Meddelandet har inte remitterats.
3 Förslagets förutsättningar
3.1Rättslig grund och beslutsförfarande
Då förslaget inte innehåller något förslag till lagstiftning eller annan reglering saknas hänvisning till rättslig grund.
3.2Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen
Någon subsidiaritets- och proportionalitetsbedömning åtföljer inte meddelandet.
4 Övrigt
4.1Fortsatt behandling av ärendet
Förslaget kommer såvitt känt inte vara föremål för behandling i rådet.
6
4.2 | Fackuttryck/termer | 2020/21:FPM31 |
7