3055946 H109131 Riksdagens snabbprotokoll 2013/14:131 Onsdagen den 25 juni 2013/14 131 2014-06-25 00:00:00 Svar på interpellation 2013/14:488 om biosimilarer interpellationsdebatt 3DC3281D-C7F4-4AC2-A578-7245156C27E2 90 ANN ARLEKLO (S) S Herr talman! Det var ju tydliga besked. Nej, ministern ser inget behov av att ytterligare utreda frågan och kommer inte att ta några nya initiativ. Godkännandeprocessen för framtagande av biosimilarer är av hög kvalitet, liksom produkterna kommer att vara. Men det saknas mycket kunskap om biosimilarer och biosimilara antikroppar inom vården och det behövs en sammanställning av vad som är viktigt att förhålla sig till då biosimilara antikroppar ska introduceras. Det är någonting som är helt nytt. Läkemedelsverkets rapport är inte ett kunskapsdokument och kan inte ses som riktlinjer. Därför är det viktigt att det skrivs en oberoende sammanställning av information om vad biosimilara antikroppar är riktad till upphandlingsenheter, läkemedelskommittéer, läkare och patienter. Det är viktigt att det införs riktlinjer som säger att en patient som redan står på en fungerande behandling inte ska sättas över på en ny behandling på grund av den okända risken för immunogenicitet. Det är också viktigt att det införs riktlinjer som fastställer en nationell standard för hur biosimilarer ska följas upp i likhet med andra nya läkemedel, det vill säga riskhanteringsplaner där produktnamn och batchnummer registreras för att säkerställa spårbarhet. Herr talman! Och slutligen är det viktigt säkerställa ansvarsfördelningen till de relevanta myndigheterna Läkemedelsverket, SBU Socialstyrelsen eller var ansvaret nu kommer att ligga. 0641996868011 H110488 N 2014-06-26 07:06:42 333280 https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/protokoll/protokoll_H109131/#anf90