3055946 H109131 Riksdagens snabbprotokoll 2013/14:131 Onsdagen den 25 juni 2013/14 131 2014-06-25 00:00:00 Svar på interpellation 2013/14:488 om biosimilarer interpellationsdebatt ACA03E1B-2E18-478E-A37A-4B162B144DA2 86 ANN ARLEKLO (S) S Herr talman! Jag vill börja med att tacka ministern för svaret. Men jag är inte helt nöjd med det. Enligt Läkemedelsverket är definitionen av en biosimilar följande: "En biosimilar . är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel . men som inte är identiskt." Introduktionen av biosimilarer kommer att kunna minska läkemedelskostnader för vården på samma sätt som generika har drivit ned priserna på läkemedel vars patent har gått ut, men inte i samma utsträckning. EMA, EU:s läkemedelsmyndighet, har skrivit riktlinjer för godkännandeförfarandet av biosimilarer. Medlemsländerna ska förhålla sig till dem, förutom vad gäller den punkt där EMA lämnar beslutet till varje enskilt land - beslutet kring utbytbarhet. Regeringen gav 2010 Läkemedelsverket och TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, i uppdrag att utvärdera möjligheten att utvidga utbytbarhet, delvis avseende biologiska läkemedel och kommande biosimilarer. Läkemedelsverket lämnade en rapport 2011 avseende utökad utbytbarhet där man sammanfattar att biologiska läkemedel och biosimilarer inte är utbytbara. I socialministerns svar på min skriftliga fråga den 17 mars i år skriver socialministern: "Läkemedelsverket har inte fattat något generellt beslut om att biosimilarer inte kan vara utbytbara." Herr talman! I Läkemedelsverkets Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning framgår det på s. 17 punkt 5 och även på s. 20 uttryckligen att Läkemedelsverket anser att biosimilarer "inte kan anses vara medicinskt likvärdiga med original/patenterade läkemedel och därmed inte utbytbara". Anser socialministern att Läkemedelsverket har uttryckt sig otydligt? Herr talman! Utredningen är nu närmare tre år gammal. Dessutom, vilket är av stor vikt, godkändes den första biosimilaren av en antikropp av EMA i september för knappt ett år sedan. Denna form av biosimilarer är mer komplexa än de tidigare. Vården har väldigt begränsad erfarenhet av antikroppsbaserade biosimilarer. Min andra fråga lyder därför: Avser ministern att ge Läkemedelsverket i uppdrag att än en gång sammanställa en utredning för att klargöra och förtydliga samt ange riktlinjer som gör det möjligt för vården att bygga strukturer och samla information om denna nya form av biosimilarer? 0641996868011 H110488 N 2014-06-26 07:06:42 333276 https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/protokoll/protokoll_H109131/#anf86