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&lt;/STYLE&gt;
&lt;/HEAD&gt;

&lt;BODY&gt;
&lt;DIV id="page_1"&gt;
&lt;DIV id="p1dimg1"&gt;
&lt;IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/H9B345/H9B3451x1.jpg" style="width:518px;height:619px"  id="p1img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p0 ft0"&gt;En &lt;NOBR&gt;EU-anpassad&lt;/NOBR&gt; djurläkemedelslagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1 ft1"&gt;Del 1&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;BETÄNKANDE AV&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;UTREDNINGEN OM&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;EN &lt;NOBR&gt;EU-ANPASSAD&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;DJURLÄKEMEDELSLAGSTIFTNING&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_2"&gt;
&lt;DIV id="p2dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B3452x1.jpg/" id="p2img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft5"&gt;En &lt;NOBR&gt;EU-anpassad&lt;/NOBR&gt; djurläkemedelslagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p4 ft1"&gt;Del 1&lt;/P&gt;
&lt;P class="p5 ft6"&gt;Betänkande av Utredningen om en &lt;NOBR&gt;EU-anpassad&lt;/NOBR&gt; djurläkemedelslagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft6"&gt;Stockholm 2021&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft7"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_3"&gt;


&lt;P class="p3 ft8"&gt;SOU och Ds finns på &lt;A href="https://regeringen.se"&gt;regeringen.se &lt;/A&gt;under Rättsliga dokument.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft9"&gt;Svara på remiss – hur och varför&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft10"&gt;Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad &lt;NOBR&gt;2009-05-02).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft8"&gt;Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p8 ft8"&gt;Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;Omslag: Elanders Sverige AB&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2021&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft8"&gt;ISBN &lt;NOBR&gt;978-91-525-0122-1&lt;/NOBR&gt; (tryck)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;ISBN &lt;NOBR&gt;978-91-525-0123-8&lt;/NOBR&gt; (pdf)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;ISSN &lt;NOBR&gt;0375-250X&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_4"&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;Till statsrådet Jennie Nilsson&lt;/P&gt;
&lt;P class="p11 ft12"&gt;Regeringen beslutade den 5 september 2019 att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lag- stiftningen till två nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver skulle följdändringar i andra &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt; beaktas. Till särskild utredare förordnades den 10 september 2019 rådmannen Jenny Wennhall. Upp- draget skulle redovisas senast den 30 september 2020. Utrednings- tiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124). Den 4 mars 2021 beslutades att uppdraget i stället skulle redovisas senast den 17 maj 2021 (dir. 2021:14).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 25 oktober 2019 numera ämnesrådet Eva Kalling Lundberg (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Anna Brådenmark (Näringsdepartementet), ämnesrådet Helena Santesson Kurti (Social- departementet), rättssakkunniga Lisa Wiberg (Socialdepartementet), ämneskoordinatorn Eva Fredberg (Livsmedelsverket), gruppchefen och koordinatorn Henrik Holst (Läkemedelsverket), verksjuristen Pernilla Lötberg (Läkemedelsverket), läkemedelshandläggaren Kinfe Girma (Statens jordbruksverk), professorn Per Wallgren (Statens veterinärmedicinska anstalt), juristen Anders Larsson &lt;NOBR&gt;(E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; heten, länsveterinären Marek Goczkowski (länsstyrelsen) samt utredaren Gunilla Skoog Ståhlgren (Folkhälsomyndigheten). Marek Goczkowski entledigades från uppdraget från och med den 23 decem- ber 2020. I hans ställe förordnades samma dag länsveterinären Holly Cedervind (länsstyrelsen). Numera utnämnda rådmannen Caroline Rosengren har varit utredningssekreterare.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_5"&gt;


&lt;P class="p13 ft14"&gt;Vi överlämnar härmed betänkandet &lt;SPAN class="ft13"&gt;En &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;EU-anpassad&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt; djurläke- medelslagstiftning &lt;/SPAN&gt;(SOU 2021:45). Uppdraget är med detta slutfört. Arbetet har bedrivits i nära samarbete med utredningens experter och är därför skrivet i &lt;NOBR&gt;vi-form.&lt;/NOBR&gt; Detta hindrar inte att det kan finnas olika uppfattningar i enskilda frågor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft15"&gt;Malmö i maj 2021&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft15"&gt;Jenny Wennhall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p16 ft15"&gt;/Caroline Rosengren&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_6"&gt;


&lt;P class="p17 ft11"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Del 1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td3"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td4"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft17"&gt;&lt;A href="#page_40"&gt;Vissa förkortningar och begrepp...........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td4"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_40"&gt;39&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_46"&gt;Sammanfattning ................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td4"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_46"&gt;45&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_76"&gt;1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td3"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_76"&gt;Författningsförslag.....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td4"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_76"&gt;75&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_76"&gt;1.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td3"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_76"&gt;Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td4"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_76"&gt;75&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_79"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_79"&gt;och animaliska biprodukter ....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_79"&gt;78&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_80"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td5"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_80"&gt;provtagning på djur, m.m. ......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td6"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_80"&gt;79&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_88"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_88"&gt;verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ......................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_88"&gt;87&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td5"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;handel med läkemedel.............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td6"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;96&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_118"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_118"&gt;(2009:367)..............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_118"&gt;117&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p20 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.7&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_119"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i radio- och &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_119"&gt;tv-lagen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td7"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_119"&gt;(2010:696)..............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_119"&gt;118&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;A href="#page_120"&gt;1.8 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .. 119&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p19 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.9&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_165"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_165"&gt;ändring i läkemedelslagen (2015:315)..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_165"&gt;164&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p21 ft19"&gt;5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_7"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p22 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.10&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_180"&gt;&lt;SPAN class="ft21"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_180"&gt;läkemedelslagen (2015:315) .................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_180"&gt;179&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p23 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.11&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_182"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_182"&gt;(2009:366) om handel med läkemedel.................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_182"&gt;181&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_184"&gt;1.12&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft23"&gt;&lt;A href="#page_184"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_184"&gt;i läkemedelslagen (2015:315) ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_184"&gt;183&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;1.13&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft23"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;i läkemedelslagen (2015:315) ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;185&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_187"&gt;1.14&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_187"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_187"&gt;(2006:814) om foder och animaliska biprodukter ..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_187"&gt;186&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_189"&gt;1.15&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_189"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_189"&gt;(2006:815) om provtagning på djur, m.m. ..........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_189"&gt;188&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_194"&gt;1.16&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_194"&gt;Förslag till förordning om ändring i offentlighets-&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_194"&gt;och sekretessförordningen (2009:641) ...............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_194"&gt;193&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;1.17&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;(2009:659) om handel med läkemedel.................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;199&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p26 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.18&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_208"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso-&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_208"&gt;och sjukvård ..........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_208"&gt;207&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p23 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.19&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_214"&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_214"&gt;veterinärmedicinska anstalt..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_214"&gt;213&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_217"&gt;1.20&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_217"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td15"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_217"&gt;(2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk ... 216&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_219"&gt;1.21&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_219"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_219"&gt;(2013:1031) med instruktion för &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_219"&gt;E-hälsomyndigheten .....&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_219"&gt;218&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_220"&gt;1.22&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_220"&gt;Förslag till förordning om ändring&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_220"&gt;i läkemedelsförordningen (2015:458)..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_220"&gt;219&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;&lt;A href="#page_244"&gt;1.23&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_244"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td14"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_244"&gt;(2017:868) med länsstyrelseinstruktion..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_244"&gt;243&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;6&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_8"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td16"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p27 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.24&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_245"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_245"&gt;uppgifter om läkemedel för djur ..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_245"&gt;244&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_248"&gt;1.25&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_248"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_248"&gt;(2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket ..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_248"&gt;247&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft17"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;Utredningens uppdrag och arbete..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;249&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;Uppdraget..............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;249&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_251"&gt;2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_251"&gt;Utredningsarbetet.................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_251"&gt;250&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_252"&gt;2.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_252"&gt;Avgränsningar .......................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_252"&gt;251&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_252"&gt;2.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_252"&gt;Betänkandets disposition......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_252"&gt;251&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_254"&gt;3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft17"&gt;&lt;A href="#page_254"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_254"&gt;253&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_254"&gt;3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_254"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_254"&gt;253&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_255"&gt;3.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_255"&gt;Principen om förhandskontroll............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_255"&gt;254&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_260"&gt;3.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_260"&gt;Produktinformation..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_260"&gt;259&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_261"&gt;3.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_261"&gt;Distributionskedjan ..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_261"&gt;260&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_261"&gt;3.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_261"&gt;Marknadsföring.....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_261"&gt;260&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_262"&gt;3.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_262"&gt;Djurens hälso- och sjukvård.................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_262"&gt;261&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_263"&gt;3.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_263"&gt;Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur ..........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_263"&gt;262&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_264"&gt;3.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_264"&gt;Läkemedelsbehandling av djur .............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_264"&gt;263&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_265"&gt;3.9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_265"&gt;Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_265"&gt;264&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_266"&gt;3.10&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_266"&gt;Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens ...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_266"&gt;265&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_272"&gt;3.11&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_272"&gt;Vissa andra läkemedel ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_272"&gt;271&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_273"&gt;3.12&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_273"&gt;Farmakovigilans ....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_273"&gt;272&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_274"&gt;3.13&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_274"&gt;Foder som innehåller läkemedel ..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_274"&gt;273&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_275"&gt;3.14&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_275"&gt;Tillsyn och offentlig kontroll...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_275"&gt;274&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_276"&gt;3.15&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td19"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_276"&gt;Myndigheter inom djurläkemedelsområdet ........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_276"&gt;275&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;7&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_9"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_280"&gt;3.16&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;&lt;A href="#page_280"&gt;Register, rapportering av uppgifter och databaser..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_280"&gt;279&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_290"&gt;4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;&lt;A href="#page_290"&gt;Gällande rätt ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_290"&gt;289&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_290"&gt;4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_290"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_290"&gt;289&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;4.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;Nationella lagar och förordningar .......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;290&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;4.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;Läkemedelslagen ...................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;290&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_296"&gt;4.2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_296"&gt;Läkemedelsförordningen......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_296"&gt;295&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_298"&gt;4.2.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_298"&gt;Lagen om handel med läkemedel .........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_298"&gt;297&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_301"&gt;4.2.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_301"&gt;Förordningen om handel med läkemedel ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_301"&gt;300&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_301"&gt;4.2.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_301"&gt;Provtagningslagen .................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_301"&gt;300&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_304"&gt;4.2.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_304"&gt;Provtagningsförordningen ...................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_304"&gt;303&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_305"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_305"&gt;hälso- och sjukvård ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_305"&gt;304&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.2.8&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_307"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Förordningen om verksamhet inom djurens&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_307"&gt;hälso- och sjukvård................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_307"&gt;306&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_307"&gt;4.2.9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_307"&gt;Djurskyddslagen....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_307"&gt;306&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_309"&gt;4.2.10&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_309"&gt;Djurskyddsförordningen ......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_309"&gt;308&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_310"&gt;4.2.11&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_310"&gt;Foderlagen .............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_310"&gt;309&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;4.2.12&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;Foderförordningen ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;311&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;4.3 &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;EU-rättsliga&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_312"&gt; bestämmelser...................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;311&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;4.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;Veterinärläkemedelsdirektivet..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_312"&gt;311&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_314"&gt;4.3.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_314"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_314"&gt; 726/2004..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_314"&gt;313&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_314"&gt;4.3.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_314"&gt;Foderläkemedelsdirektivet ...................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_314"&gt;313&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_315"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_315"&gt; om allmänna krav&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_315"&gt;och principer för livsmedelslagstiftning ..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_315"&gt;314&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_316"&gt;4.3.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_316"&gt;EU:s foderhygienförordning................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_316"&gt;315&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_317"&gt;4.3.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_317"&gt;EU:s fodertillsatsförordning ................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_317"&gt;316&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_317"&gt;4.3.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_317"&gt;EU:s fodermärkningsförordning .........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_317"&gt;316&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_318"&gt;4.3.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_318"&gt;EU:s kontrollförordning ......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_318"&gt;317&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft17"&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;Nya &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;EU-bestämmelser&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_322"&gt; om läkemedel för djur..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;321&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_322"&gt;321&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_323"&gt;5.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_323"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_323"&gt; om veterinärmedicinska läkemedel .......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_323"&gt;322&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_323"&gt;5.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_323"&gt;Syfte och övergripande innehåll ...........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_323"&gt;322&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_325"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Tillämpningsområde, lagkonflikt&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_325"&gt;och definitioner .....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_325"&gt;324&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;8&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_10"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td31"&gt;&lt;P class="p35 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td31"&gt;&lt;P class="p35 ft15"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;5.2.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;Behörig myndighet ................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;326&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Villkor för att släppa ut ett&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden .....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;326&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_333"&gt;5.2.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_333"&gt;Produktinformation ..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_333"&gt;332&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_335"&gt;5.2.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft23"&gt;&lt;A href="#page_335"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_335"&gt;334&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_336"&gt;5.2.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_336"&gt;Partihandel och parallellhandel .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_336"&gt;335&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_337"&gt;5.2.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_337"&gt;Detaljhandel ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_337"&gt;336&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_338"&gt;5.2.9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_338"&gt;Marknadsföring .....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_338"&gt;337&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.2.10&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_339"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_339"&gt;av läkemedel ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_339"&gt;338&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_342"&gt;5.2.11&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_342"&gt;Farmakovigilans.....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_342"&gt;341&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_343"&gt;5.2.12&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_343"&gt;Databaser................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_343"&gt;342&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p42 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.2.13&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;djur .........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;345&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.2.14&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;att vidta vissa inskränkande åtgärder....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;345&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_348"&gt;5.2.15&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_348"&gt;Straff och andra sanktioner...................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_348"&gt;347&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_349"&gt;5.2.16&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p44 ft15"&gt;&lt;A href="#page_349"&gt;Delegerade akter och&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_349"&gt;genomförandebefogenheter ..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_349"&gt;348&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;5.3 &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_352"&gt; om foder som innehåller läkemedel ......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;351&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;5.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;Inledning ................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;351&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;5.3.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;Syfte och övergripande innehåll ...........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_352"&gt;351&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_353"&gt;5.3.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_353"&gt;Tillämpningsområde och definitioner ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_353"&gt;352&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_354"&gt;5.3.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_354"&gt;Behörig myndighet ................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_354"&gt;353&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_354"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Tillverkning, lagring, transport&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_354"&gt;och utsläppande på marknaden.............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_354"&gt;353&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_356"&gt;5.3.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_356"&gt;Godkännande av anläggningar ..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_356"&gt;355&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.3.7&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_356"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Förordnande, utlämnande, administrering&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_356"&gt;och användning ......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_356"&gt;355&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_357"&gt;5.3.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_357"&gt;Farmakovigilans.....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_357"&gt;356&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.3.9&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_357"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Insamling av antimikrobiella läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_357"&gt;som används på djur ..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_357"&gt;356&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td9"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_358"&gt;5.3.10 Sanktioner ..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_358"&gt;357&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p44 ft15"&gt;&lt;A href="#page_358"&gt;5.3.11 Delegerade akter och&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_358"&gt;genomförandebefogenheter ..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_358"&gt;357&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_359"&gt;5.4 &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_359"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_359"&gt; om ändring i förordningen 726/2004 ....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_359"&gt;358&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;9&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_11"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft17"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft16"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;till författningsändringar ...........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;361&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;6.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_362"&gt;361&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;6.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;Behovet av författningsändringar ........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;362&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;6.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;Den rättsliga grunden för &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;EU-rättsliga&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;bestämmelser på djurläkemedelsområdet ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_363"&gt;362&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_365"&gt;6.2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_365"&gt;Olika &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_365"&gt;EU-rättsakter..............................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_365"&gt;364&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_366"&gt;6.2.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft23"&gt;&lt;A href="#page_366"&gt;Utrymmet för nationell lagstiftning ....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_366"&gt;365&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_367"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Lagstiftningsakter, delegerade akter&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_367"&gt;och genomförandeakter ........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_367"&gt;366&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_368"&gt;6.2.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_368"&gt;Behovet av författningsändringar med&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_368"&gt;anledning av de nya &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_368"&gt;EU-bestämmelserna ............&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_368"&gt;367&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_370"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Behovet av annan kompletterande nationell&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_370"&gt;lagstiftning.............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_370"&gt;369&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_371"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kommissionens genomförandeakter&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_371"&gt;och delegerade akter..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_371"&gt;370&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_372"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Lagstiftningsmetoder för den kompletterande&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_372"&gt;nationella regleringen ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_372"&gt;371&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_372"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kompletterande reglering i kompletteringslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_372"&gt;eller i befintliga nationella författningar ..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_372"&gt;371&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p46 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_373"&gt;&lt;SPAN class="ft31"&gt;Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_373"&gt;i olika lagar.............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_373"&gt;372&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_374"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kompletterande reglering i befintliga&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_374"&gt;nationella författningar .........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_374"&gt;373&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Lagstiftningsmetod för att ange att en &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;EU-rättsakt&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;kompletteras av en viss lag ...................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;376&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Särskilt om tillkännagivanden&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;som normspridningsteknik...................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_377"&gt;376&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_379"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_379"&gt;EU-förordningarna ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_379"&gt;378&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_380"&gt;6.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td39"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_380"&gt;Hänvisningsteknik................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_380"&gt;379&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_380"&gt;6.5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_380"&gt;Statiska och dynamiska hänvisningar...................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_380"&gt;379&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_381"&gt;6.5.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_381"&gt;Val av hänvisningsteknik ......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_381"&gt;380&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_382"&gt;6.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td39"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_382"&gt;Bemyndiganden ....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_382"&gt;381&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_382"&gt;6.6.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_382"&gt;Principer för normgivning....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_382"&gt;381&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;10&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_12"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td16"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p47 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_384"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Generella bemyndiganden i förhållande till&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_384"&gt;EU-förordningar&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_384"&gt; på djurläkemedelsområdet ......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_384"&gt;383&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_385"&gt;6.6.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_385"&gt;Bemyndiganden att komplettera&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_385"&gt;EU-bestämmelserna&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_385"&gt; och att meddela&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_385"&gt;verkställighetsföreskrifter .....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_385"&gt;384&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.7&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_387"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td41"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_387"&gt;och de behöriga myndigheterna...........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_387"&gt;386&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td41"&gt;&lt;P class="p33 ft17"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning ........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;389&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;7.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td41"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;389&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;7.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td41"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen...................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;389&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;7.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td42"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;Tillämpningsområde och definitioner ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_390"&gt;389&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p49 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_395"&gt;&lt;SPAN class="ft32"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_395"&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_395"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_395"&gt; om ändring&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_395"&gt;i förordningen 726/2004 .......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_395"&gt;394&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_398"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Läkemedelslagen ska komplettera&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_398"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_398"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_398"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_398"&gt;397&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_400"&gt;7.2.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_400"&gt;Systematik för de ändringar som behövs&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_400"&gt;i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_400"&gt;399&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p50 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_401"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_401"&gt;EU-förordningens&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_401"&gt;tillämpningsområde ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_401"&gt;400&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_405"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Läkemedel och substanser som delvis omfattas&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_405"&gt;av &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_405"&gt;EU-förordningens&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_405"&gt; tillämpningsområde ..........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_405"&gt;404&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_407"&gt;7.2.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_407"&gt;Anpassningar av läkemedelslagens definitioner...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_407"&gt;406&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_412"&gt;7.2.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_412"&gt;Generella bemyndiganden.....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_412"&gt;411&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_413"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Lagen om handel med läkemedel och förordningen om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_413"&gt;handel med läkemedel...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_413"&gt;412&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_413"&gt;7.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_413"&gt;Tillämpningsområde och definitioner ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_413"&gt;412&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_415"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_415"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_415"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_415"&gt;414&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p51 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_416"&gt;&lt;SPAN class="ft31"&gt;Lagen om handel med läkemedel ska komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_416"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_416"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_416"&gt;veterinärmedicinska läkemedel .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_416"&gt;415&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;11&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_13"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p52 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_418"&gt;&lt;SPAN class="ft32"&gt;Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_418"&gt;med läkemedel .......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_418"&gt;417&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_419"&gt;7.3.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_419"&gt;Anpassningar av definitioner................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_419"&gt;418&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_420"&gt;7.3.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_420"&gt;Generella bemyndiganden ....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_420"&gt;419&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p53 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_421"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso-&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_421"&gt;och sjukvård ..........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_421"&gt;420&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_421"&gt;7.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_421"&gt;Tillämpningsområde och definitioner .................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_421"&gt;420&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_424"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;423&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p54 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_424"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_424"&gt;423&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_426"&gt;7.4.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_426"&gt;Definitioner ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_426"&gt;425&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_427"&gt;7.4.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_427"&gt;Generella bemyndiganden ....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_427"&gt;426&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_428"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_428"&gt;och djurhållare ......................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_428"&gt;427&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_428"&gt;7.5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft23"&gt;&lt;A href="#page_428"&gt;Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_428"&gt;427&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_429"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Provtagningslagen och&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_429"&gt;provtagningsförordningen....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_429"&gt;428&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_432"&gt;7.5.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_432"&gt;Epizootilagen och zoonoslagen ...........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_432"&gt;431&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_433"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_433"&gt;djurhälsolagen........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_433"&gt;432&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_434"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_434"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_434"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_434"&gt;433&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.5.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_436"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Provtagningslagen ska komplettera&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_436"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_436"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_436"&gt;läkemedel i den del som avser bestämmelser&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_436"&gt;riktade till djurägare och djurhållare ....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_436"&gt;435&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_439"&gt;7.5.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_439"&gt;Provtagningslagens tillämpningsområde .............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_439"&gt;438&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_440"&gt;7.5.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_440"&gt;Definition av begreppet läkemedel ......................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_440"&gt;439&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_440"&gt;7.5.9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_440"&gt;Bemyndigande .......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_440"&gt;439&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_441"&gt;7.6 Foderlagen och foderförordningen .....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_441"&gt;440&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_441"&gt;7.6.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_441"&gt;Tillämpningsområde .............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_441"&gt;440&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;12&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_14"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td16"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p47 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_443"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_443"&gt; om foder som innehåller&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_443"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_443"&gt;442&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_444"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Anpassning av tillämpningsområdet för&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td44"&gt;&lt;P class="p29 ft23"&gt;&lt;A href="#page_444"&gt;foderlagen och foderförordningen&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_444"&gt;....................... 443&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_445"&gt;7.6.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td44"&gt;&lt;P class="p29 ft35"&gt;&lt;A href="#page_445"&gt;Bemyndigande .......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_445"&gt;444&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td46"&gt;&lt;P class="p33 ft36"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;Behöriga myndigheter ..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;447&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;8.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td46"&gt;&lt;P class="p33 ft35"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;447&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Nuvarande fördelning av ansvaret&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;mellan myndigheterna...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;447&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;8.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;Läkemedelsverket ..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_448"&gt;447&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_450"&gt;8.2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_450"&gt;Jordbruksverket .....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_450"&gt;449&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_452"&gt;8.2.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_452"&gt;Länsstyrelserna ......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_452"&gt;451&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_453"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Andra myndigheter, organ och fysiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_453"&gt;personer..................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_453"&gt;452&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_454"&gt;8.3 &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_454"&gt;EU-förordningarna ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_454"&gt;453&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_454"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_454"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_454"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_454"&gt;453&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_461"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_461"&gt; om foder som innehåller&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_461"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_461"&gt;460&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_462"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Utseende av behöriga myndigheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_462"&gt;och kontrollmyndigheter......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_462"&gt;461&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_462"&gt;8.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_462"&gt;Utgångspunkter.....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_462"&gt;461&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_463"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Läkemedelsverkets uppdrag som behörig&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_463"&gt;myndighet enligt &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_463"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_463"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_463"&gt;veterinärmedicinska läkemedel .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_463"&gt;462&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_464"&gt;8.4.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_464"&gt;Jordbruksverkets uppdrag som behörig&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_464"&gt;myndighet enligt &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_464"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_464"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_464"&gt;veterinärmedicinska läkemedel .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_464"&gt;463&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_466"&gt;8.4.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_466"&gt;Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_466"&gt;myndigheter enligt &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_466"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_466"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_466"&gt;veterinärmedicinska läkemedel .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_466"&gt;465&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p55 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_468"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_468"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_468"&gt; om foder som&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_468"&gt;innehåller läkemedel ..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_468"&gt;467&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;13&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_15"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_470"&gt;9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft17"&gt;&lt;A href="#page_470"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden ........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_470"&gt;469&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_470"&gt;9.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;A href="#page_470"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_470"&gt;469&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;9.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td30"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;Krav på godkännande eller registrering för försäljning......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;470&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;9.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;Nuvarande förutsättningar för att släppa ut&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;läkemedel till djur på marknaden .........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_471"&gt;470&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_472"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_472"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_472"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_472"&gt;471&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_472"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Tillämpningsområdet för kravet på&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p57 ft15"&gt;&lt;A href="#page_472"&gt;godkännande för försäljning i läkemedelslagen... 471&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_473"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Generella krav för att ett godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_473"&gt;ska beviljas.............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_473"&gt;472&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_473"&gt;9.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_473"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_473"&gt;472&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_474"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_474"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_474"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_474"&gt;473&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p59 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_475"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Generella nationella krav för godkännande för försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska läkemedel som ska&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p60 ft15"&gt;&lt;A href="#page_475"&gt;godkännas för försäljning enligt EU-&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_475"&gt;förordningen..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_475"&gt;474&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_476"&gt;9.3.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_476"&gt;Särskilt om immunologiska läkemedel ................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_476"&gt;475&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_479"&gt;9.4 De olika förfarandena för godkännande för försäljning ....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_479"&gt;478&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_479"&gt;9.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_479"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_479"&gt;478&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p61 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_483"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_483"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_483"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_483"&gt;482&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_489"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Det centraliserade förfarandet för&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_489"&gt;godkännande för försäljning.................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_489"&gt;488&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_490"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Det nationella förfarandet för godkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_490"&gt;för försäljning ........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_490"&gt;489&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_491"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Det decentraliserade förfarandet för&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_491"&gt;godkännande för försäljning.................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_491"&gt;490&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p56 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.4.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_493"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_493"&gt;och efterföljande erkännande ...............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_493"&gt;492&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_494"&gt;9.4.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_494"&gt;Översynsförfarandet eller&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_494"&gt;samordningsförfarandet........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_494"&gt;493&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;14&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_16"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td16"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p62 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_495"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_495"&gt;förfarandebestämmelser .......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_495"&gt;494&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_495"&gt;9.5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_495"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_495"&gt;494&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_497"&gt;9.5.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_497"&gt;Handläggning av ansökningar om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_497"&gt;godkännande för försäljning enligt&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_497"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_497"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_497"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_497"&gt;496&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_500"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kompletterande bestämmelser om prövning&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_500"&gt;av ansökan ..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_500"&gt;499&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_501"&gt;9.5.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_501"&gt;Avvisning av ansökan ............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_501"&gt;500&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_502"&gt;9.5.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_502"&gt;Bevisbörda och kompetenskrav ............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_502"&gt;501&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_503"&gt;9.5.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_503"&gt;Tidsfrist för prövning av ansökan.........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_503"&gt;502&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_504"&gt;9.5.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_504"&gt;Utredningsrapport.................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_504"&gt;503&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_505"&gt;9.5.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_505"&gt;Klassificering av läkemedel ...................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_505"&gt;504&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_506"&gt;9.5.9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_506"&gt;Fast driftställe inom unionen................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_506"&gt;505&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;9.5.10&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;Bemyndigande för Läkemedelsverket ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;506&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;för försäljning........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;506&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;9.6.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_507"&gt;506&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_508"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_508"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_508"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_508"&gt;507&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_509"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kraven på dokumentation regleras i&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td47"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_509"&gt;EU-förordningen...................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_509"&gt;508&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;9.7 Särskilt om kliniska prövningar............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;509&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td47"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;9.7.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;Inledning ................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;509&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td47"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;9.7.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_510"&gt;509&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td47"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;&lt;A href="#page_511"&gt;9.7.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_511"&gt;Beslutade ändringar i läkemedelslagen .................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_511"&gt;510&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p63 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.7.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_513"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Kliniska prövningar på djur enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_513"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_513"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_513"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_513"&gt;512&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.7.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_514"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kompletterande regler om kliniska prövningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_514"&gt;på djur.....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_514"&gt;513&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.7.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_517"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Kliniska läkemedelsprövningar på djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_517"&gt;av läkemedel som inte omfattas av&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_517"&gt;tillämpningsområdet för &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_517"&gt;EU-förordningen.........&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_517"&gt;516&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_518"&gt;9.7.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft15"&gt;&lt;A href="#page_518"&gt;Förhållandet till bestämmelserna om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td35"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_518"&gt;djurförsök ..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_518"&gt;517&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;15&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_17"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.8&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_519"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Undantag från krav på viss dokumentation och skydd&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_519"&gt;för teknisk dokumentation ..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_519"&gt;518&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_519"&gt;9.8.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_519"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_519"&gt;518&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_521"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_521"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_521"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_521"&gt;520&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_523"&gt;9.8.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_523"&gt;Undantag från kravet på dokumentation ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_523"&gt;522&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p38 ft2"&gt;&lt;A href="#page_523"&gt;9.8.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft2"&gt;&lt;A href="#page_523"&gt;Skydd av teknisk dokumentation.........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_523"&gt;522&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.9&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_524"&gt;&lt;SPAN class="ft18"&gt;Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_524"&gt;godkännande för försäljning ................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_524"&gt;523&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_524"&gt;9.9.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td38"&gt;&lt;P class="p29 ft7"&gt;&lt;A href="#page_524"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_524"&gt;523&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.9.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_525"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_525"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_525"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_525"&gt;524&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p64 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_528"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_528"&gt;EU-förordningen ..................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_528"&gt;527&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.9.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_528"&gt;&lt;SPAN class="ft28"&gt;Villkor för ett godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_528"&gt;och ändring av villkor............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_528"&gt;527&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p65 ft2"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;9.10 Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;för försäljning .......................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;528&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;9.10.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;528&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.10.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_529"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_529"&gt;528&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p64 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.10.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_530"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_530"&gt;EU-rätten...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_530"&gt;529&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p66 ft15"&gt;&lt;A href="#page_532"&gt;9.11 Villkor för att släppa ut homeopatiska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_532"&gt;veterinärmedicinska läkemedel på marknaden....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_532"&gt;531&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_532"&gt;9.11.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_532"&gt;531&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.11.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_534"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_534"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_534"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_534"&gt;533&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p67 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.11.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_536"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p68 ft15"&gt;&lt;A href="#page_536"&gt;samt generella krav för att registrering ska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p68 ft7"&gt;&lt;A href="#page_536"&gt;beviljas....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_536"&gt;535&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_537"&gt;9.11.4 Kompletterande nationella bestämmelser&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_537"&gt;om registrering för försäljning .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_537"&gt;536&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;16&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_18"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft38"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr10 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;&lt;A href="#page_539"&gt;9.12 Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p43 ft7"&gt;&lt;A href="#page_539"&gt;vissa sällskapsdjur..................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_539"&gt;538&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_539"&gt;9.12.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_539"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_539"&gt;538&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_540"&gt;9.12.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_540"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_540"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_540"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_540"&gt;539&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.12.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_541"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_541"&gt;föreskrifter om undantag ......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_541"&gt;540&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_543"&gt;9.13 Tillstånd till försäljning ........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_543"&gt;542&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.13.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_543"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Nuvarande bestämmelser om tillstånd till&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_543"&gt;försäljning ..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_543"&gt;542&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p69 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.13.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_545"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_545"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_545"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_545"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_545"&gt;544&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p70 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.13.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_548"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr11 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft2"&gt;&lt;A href="#page_548"&gt;enligt &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_548"&gt;EU-förordningens&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_548"&gt; bestämmelser...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr11 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_548"&gt;547&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_549"&gt;9.13.4 Tillstånd till försäljning för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft15"&gt;&lt;A href="#page_549"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som inte&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft15"&gt;&lt;A href="#page_549"&gt;omfattas av tillämpningsområdet för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_549"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_549"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft7"&gt;&lt;A href="#page_549"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_549"&gt;548&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.13.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_550"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Generella krav på läkemedel som kan beviljas&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_550"&gt;tillstånd till försäljning ..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_550"&gt;549&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.13.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_551"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Krav på särskilda behov av läkemedlet för att&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_551"&gt;tillstånd till försäljning ska beviljas ......................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_551"&gt;550&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_552"&gt;9.13.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_552"&gt;Immunologiska läkemedel ....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_552"&gt;551&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_553"&gt;9.13.8 Villkor för tillstånd till försäljning&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_553"&gt;och bestämmelser om förfarandet ........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_553"&gt;552&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_555"&gt;9.14 Vissa läkemedel som tillverkas på apotek............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_555"&gt;554&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_555"&gt;9.14.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_555"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_555"&gt;554&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;9.14.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_557"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;556&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p43 ft15"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;9.14.3 Undantag från krav på godkännande eller&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;tillstånd för försäljning för läkemedel som&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;tillverkas på apotek för ett djur eller en viss&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;djurbesättning ........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_557"&gt;556&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;17&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_19"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_561"&gt;9.15 Vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft7"&gt;&lt;A href="#page_561"&gt;läkemedel...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_561"&gt;560&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft2"&gt;&lt;A href="#page_561"&gt;9.15.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_561"&gt;560&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.15.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_562"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_562"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_562"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_562"&gt;561&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_562"&gt;9.15.3 Krav på tillstånd till försäljning ............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_562"&gt;561&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_564"&gt;10&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;&lt;A href="#page_564"&gt;Produktinformation ..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_564"&gt;563&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_564"&gt;10.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_564"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_564"&gt;563&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_565"&gt;10.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_565"&gt;Märkning och bipacksedel ...................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_565"&gt;564&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_565"&gt;10.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_565"&gt;Nuvarande bestämmelser......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_565"&gt;564&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_568"&gt;10.2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_568"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_568"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_568"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_568"&gt;567&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_573"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Tillämpningsområdet för bestämmelserna om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_573"&gt;märkning i läkemedelslagen..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_573"&gt;572&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_574"&gt;10.2.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_574"&gt;Identifikationskoder .............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_574"&gt;573&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_575"&gt;10.2.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_575"&gt;Ytterligare information.........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_575"&gt;574&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_577"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Bipacksedel på papper eller i elektroniskt&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_577"&gt;format ....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_577"&gt;576&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_580"&gt;10.2.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_580"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_580"&gt;579&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_581"&gt;10.3 Produktresumé .....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_581"&gt;580&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_581"&gt;10.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_581"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_581"&gt;580&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_582"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_582"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_582"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_582"&gt;581&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_583"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Bestämmelserna om produktresumé medför&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_583"&gt;inget behov av ändringar i lag eller förordning....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_583"&gt;582&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_584"&gt;10.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;&lt;A href="#page_584"&gt;Språket eller språken i produktinformationen....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_584"&gt;583&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_584"&gt;10.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_584"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_584"&gt;583&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;10.4.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_585"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;584&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;10.4.3 Undantag från kravet på att&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;produktinformationen ska finnas på svenska ......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_585"&gt;584&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_590"&gt;11&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft17"&gt;&lt;A href="#page_590"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_590"&gt;589&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_590"&gt;11.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_590"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_590"&gt;589&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;18&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_20"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_591"&gt;11.2 Krav på tillverkningstillstånd ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_591"&gt;590&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_591"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_591"&gt;import och export enligt gällande rätt..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_591"&gt;590&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p71 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_592"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_592"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_592"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_592"&gt;veterinärmedicinska läkemedel .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_592"&gt;591&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_593"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_593"&gt;import och export regleras i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_593"&gt;EU-rätten ...............&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_593"&gt;592&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p72 ft15"&gt;&lt;A href="#page_595"&gt;11.3 Omfattning av och giltighetstid&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_595"&gt;för ett tillverkningstillstånd..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_595"&gt;594&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_595"&gt;11.3.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_595"&gt;594&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_596"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;595&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Omfattningen av ett tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;regleras i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;EU-rätten ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_596"&gt;595&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_597"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Bestämmelsen om giltighetstid&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_597"&gt;för ett tillverkningstillstånd ..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_597"&gt;596&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_598"&gt;11.4 Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_598"&gt;597&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_598"&gt;11.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_598"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_598"&gt;597&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_599"&gt;11.4.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p73 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_599"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_599"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_599"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_599"&gt;598&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_600"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Kompletterande bestämmelser om förfarandet&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p74 ft15"&gt;&lt;A href="#page_600"&gt;vid beviljande eller nekande av&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_600"&gt;tillverkningstillstånd..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_600"&gt;599&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p75 ft15"&gt;&lt;A href="#page_602"&gt;11.4.4 Tillsynsrapport och intyg om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_602"&gt;god tillverkningssed...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_602"&gt;601&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p76 ft15"&gt;&lt;A href="#page_603"&gt;11.5 Skyldigheter för innehavaren&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_603"&gt;av ett tillverkningstillstånd ...................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_603"&gt;602&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_603"&gt;11.5.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_603"&gt;602&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_604"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_604"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_604"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_604"&gt;603&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_607"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;De skyldigheter som åligger en innehavare&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p77 ft15"&gt;&lt;A href="#page_607"&gt;av ett tillverkningstillstånd regleras i&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_607"&gt;EU-rätten ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_607"&gt;606&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;11.6 Ändring av tillverkningstillstånd..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;608&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;11.6.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;608&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;19&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_21"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_609"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;608&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Ändring av tillverkningstillstånd regleras i&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;EU-rätten...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_609"&gt;608&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p78 ft23"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;11.7 Tillverkning, m.m. av homeopatiska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;veterinärmedicinska läkemedel ............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;609&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;11.7.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;609&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Tillverkningstillstånd enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;om veterinärmedicinska läkemedel ......................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_610"&gt;609&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p79 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;läkemedel regleras i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;EU-rätten .............................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;610&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p80 ft2"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;11.8 Vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;på apotek ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;610&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Undantag från kravet på tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;enligt gällande rätt.................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_611"&gt;610&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p67 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_612"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_612"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_612"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_612"&gt;veterinärmedicinska läkemedel.............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_612"&gt;611&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p81 ft15"&gt;&lt;A href="#page_613"&gt;11.8.3 Undantag från tillverkningstillstånd vid&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_613"&gt;tillverkning i samband med detaljhandel .............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_613"&gt;612&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_615"&gt;11.9 Aktiva substanser .................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_615"&gt;614&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.9.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_615"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Nuvarande bestämmelser om tillverkning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_615"&gt;import och export av aktiva substanser ...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_615"&gt;614&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.9.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_616"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_616"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_616"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_616"&gt;615&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p82 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_618"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td51"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_618"&gt;huvudsakligen i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_618"&gt;EU-rätten ...................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_618"&gt;617&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p83 ft2"&gt;&lt;A href="#page_619"&gt;11.10 Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_619"&gt;veterinärmedicinska läkemedel ............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_619"&gt;618&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;&lt;A href="#page_619"&gt;11.10.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td51"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_619"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_619"&gt;618&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td50"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;&lt;A href="#page_620"&gt;11.10.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td51"&gt;&lt;P class="p85 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_620"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_620"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td51"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_620"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_620"&gt;619&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_620"&gt;11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas...................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_620"&gt;619&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;20&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_22"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p86 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_621"&gt;11.11 Särskilt tillstånd till import...................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_621"&gt;620&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_621"&gt;11.11.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_621"&gt;620&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p87 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.11.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_623"&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;Vissa bestämmelser om användning enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_623"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_623"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_623"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_623"&gt;622&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_624"&gt;11.11.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_624"&gt;Särskilt tillstånd till import för läkemedel&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_624"&gt;som avses i den föreslagna 4 kap. 10 § andra&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_624"&gt;stycket 1 läkemedelslagen .....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_624"&gt;623&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_625"&gt;11.11.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_625"&gt;Särskilt tillstånd till import för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_625"&gt;veterinärmedicinska läkemedel avsedda för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_625"&gt;forskning och utveckling ......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_625"&gt;624&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_628"&gt;12&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;&lt;A href="#page_628"&gt;Partihandel och parallellhandel.................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_628"&gt;627&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_628"&gt;12.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_628"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_628"&gt;627&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;12.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;Krav på partihandelstillstånd ................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;628&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;12.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;628&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_629"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;628&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Kravet på partihandelstillstånd regleras i&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;EU-rätten ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_629"&gt;628&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_630"&gt;12.3 Undantag från kravet på partihandelstillstånd ....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_630"&gt;629&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_630"&gt;12.3.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_630"&gt;629&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p63 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_631"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Undantag från kravet på tillstånd enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_631"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_631"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_631"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_631"&gt;630&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_632"&gt;12.3.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_632"&gt;Bemyndigande för Läkemedelsverket ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_632"&gt;631&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p88 ft2"&gt;&lt;A href="#page_633"&gt;12.4 Partihandlarnas skyldigheter och krav för att beviljas&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_633"&gt;tillstånd till partihandel.........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_633"&gt;632&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_633"&gt;12.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_633"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_633"&gt;632&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_635"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_635"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_635"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_635"&gt;634&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_637"&gt;12.4.3 Krav för beviljande av partihandelstillstånd.........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_637"&gt;636&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_638"&gt;12.4.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_638"&gt;Partihandlares skyldigheter...................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_638"&gt;637&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_643"&gt;12.4.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_643"&gt;Ytterligare föreskrifter ..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_643"&gt;642&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;12.4.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet .............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;643&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;21&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_23"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;12.5 Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla,&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft2"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;upphäva eller ändra partihandelstillstånd ............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;643&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft2"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;12.5.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_644"&gt;643&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_645"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_645"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_645"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_645"&gt;644&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_646"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Nationella bestämmelser om förfaranden&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_646"&gt;avseende partihandelstillstånd ..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_646"&gt;645&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_648"&gt;12.6 Parallellhandel och parallelldistribution..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_648"&gt;647&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_648"&gt;12.6.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_648"&gt;647&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_651"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_651"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_651"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_651"&gt;650&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_653"&gt;12.6.3 Administrativa förfaranden för parallellhandel ...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_653"&gt;652&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_655"&gt;12.6.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft23"&gt;&lt;A href="#page_655"&gt;Anmälningsskyldighet vid parallelldistribution ..&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_655"&gt;654&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;13&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;Detaljhandel............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;657&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;13.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;657&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;13.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;Tillstånd och villkor .............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;657&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;13.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_658"&gt;657&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_660"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_660"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_660"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_660"&gt;659&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_661"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Fortsatt reglering av tillstånd och villkor&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_661"&gt;i nationell rätt ........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_661"&gt;660&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_663"&gt;13.2.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p89 ft15"&gt;&lt;A href="#page_663"&gt;Detaljhandel med homeopatiska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_663"&gt;veterinärmedicinska läkemedel.............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_663"&gt;662&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_664"&gt;13.3 Detaljhandlares register och inventering av lager...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_664"&gt;663&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_664"&gt;13.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_664"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_664"&gt;663&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_666"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_666"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_666"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_666"&gt;665&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_667"&gt;13.3.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;&lt;A href="#page_667"&gt;Bemyndiganden för Läkemedelsverket................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_667"&gt;666&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_669"&gt;13.4 Distanshandel .......................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_669"&gt;668&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_669"&gt;13.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_669"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_669"&gt;668&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_670"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_670"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_670"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_670"&gt;669&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_673"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Sverige ska utnyttja möjligheterna till&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_673"&gt;distanshandel .........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_673"&gt;672&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;22&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_24"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:383px;"&gt;Innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_680"&gt;14&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;&lt;A href="#page_680"&gt;Marknadsföring .......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_680"&gt;679&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_680"&gt;14.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_680"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_680"&gt;679&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_681"&gt;14.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_681"&gt;Tillåten marknadsföring .......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_681"&gt;680&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_681"&gt;14.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_681"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_681"&gt;680&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_686"&gt;14.2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_686"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_686"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_686"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_686"&gt;685&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft23"&gt;&lt;A href="#page_686"&gt;14.2.3 Vilka läkemedel som får marknadsföras...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_686"&gt;685&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;&lt;A href="#page_689"&gt;14.2.4 Marknadsföring av receptbelagda läkemedel .......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_689"&gt;688&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_691"&gt;14.2.5 Komplettering i radio- och &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_691"&gt;tv-lagen.....................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_691"&gt;690&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;14.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;Marknadsföringens innehåll .................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;691&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;14.3.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;691&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_692"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_692"&gt;691&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Det saknas behov av lag- eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;förordningsändringar ............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;692&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;14.4 Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;692&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;14.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_693"&gt;692&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_694"&gt;14.4.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p73 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_694"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_694"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_694"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_694"&gt;693&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_695"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Inga ändringar i lag eller förordning föreslås&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_695"&gt;i fråga om förmåner och varuprov ........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_695"&gt;694&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;14.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;En funktion med vetenskaplig kompetens..........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;696&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;14.5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;696&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;14.5.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_697"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;696&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;14.5.3 En funktion med vetenskaplig kompetens&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;som övervakar information om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;veterinärmedicinska läkemedel ska inte krävas....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_697"&gt;696&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_700"&gt;15&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft17"&gt;&lt;A href="#page_700"&gt;Förordnande, utlämnande och användning .................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_700"&gt;699&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_700"&gt;15.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_700"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_700"&gt;699&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;15.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;Förordnande, utlämnande och administration&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;av läkemedel...........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;700&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;15.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_701"&gt;700&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;23&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_25"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_706"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_706"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_706"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_706"&gt;705&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_708"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Behörighet och befogenhet att förskriva,&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_708"&gt;lämna ut och administrera läkemedel...................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_708"&gt;707&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td7"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_712"&gt;15.2.4 Veterinärrecepts innehåll ......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_712"&gt;711&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_713"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Rekvisition, jourdos och veterinärers&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_713"&gt;registerföring .........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_713"&gt;712&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_714"&gt;15.3 Val av läkemedel vid behandling av djur .............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_714"&gt;713&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_714"&gt;15.3.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_714"&gt;713&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_715"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_715"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_715"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_715"&gt;714&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p90 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_720"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Kompletterande bestämmelser till &lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_720"&gt;EU-förordningens&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_720"&gt; bestämmelser om val av&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_720"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_720"&gt;719&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_721"&gt;15.3.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_721"&gt;Karenstider ............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_721"&gt;720&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_723"&gt;15.4 Särskilt om användning av antimikrobiella läkemedel .......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_723"&gt;722&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_723"&gt;15.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_723"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_723"&gt;722&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_724"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_724"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_724"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_724"&gt;723&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p91 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_726"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella läkemedel i Sverige samt riktlinjer för användning av sådana läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_726"&gt;vid metafylax .........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_726"&gt;725&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p92 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_728"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_728"&gt;importeras till unionen .........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_728"&gt;727&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p93 ft23"&gt;&lt;A href="#page_729"&gt;15.5 Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_729"&gt;läkemedel...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_729"&gt;728&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_729"&gt;15.5.1 Gällande rätt och föreslagna bestämmelser .........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_729"&gt;728&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_730"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_730"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_730"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_730"&gt;729&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_731"&gt;15.5.3 Förbud mot användning m.m. av&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p68 ft15"&gt;&lt;A href="#page_731"&gt;immunologiska veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p68 ft7"&gt;&lt;A href="#page_731"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_731"&gt;730&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_734"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Tillåtande av användning av immunologiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_734"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som inte är&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_734"&gt;godkända för försäljning.......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_734"&gt;733&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;24&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_26"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p86 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;15.5.5 Underrättelse till kommissionen ..........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;735&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;15.6 Undantag på grund av hälsoläget .........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;735&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_736"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_736"&gt;735&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;försäljning ..............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;736&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p94 ft2"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;15.7 Register som ska föras av dem som äger och håller&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;livsmedelsproducerande djur................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;736&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;15.7.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_737"&gt;736&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_738"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_738"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_738"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_738"&gt;737&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p95 ft15"&gt;&lt;A href="#page_738"&gt;15.7.3 Kompletterande bestämmelser om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_738"&gt;registerföring .........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_738"&gt;737&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_739"&gt;15.8 Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_739"&gt;738&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;förslag.....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;739&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;15.9 Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater ...&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;739&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;15.9.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_740"&gt;739&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_741"&gt;15.9.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p73 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_741"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_741"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_741"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_741"&gt;740&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p55 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_742"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_742"&gt;regleras i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_742"&gt;EU-rätten ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_742"&gt;741&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;15.10&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td58"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;Insamling och bortskaffande av avfall .................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;743&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;15.10.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;743&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;15.10.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_744"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_744"&gt;743&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;&lt;A href="#page_745"&gt;15.10.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td54"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_745"&gt;Kompletterande bestämmelser om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_745"&gt;avfallshantering ......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_745"&gt;744&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_746"&gt;16&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td58"&gt;&lt;P class="p96 ft16"&gt;&lt;A href="#page_746"&gt;Farmakovigilans ......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_746"&gt;745&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_746"&gt;16.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td58"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_746"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_746"&gt;745&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_747"&gt;16.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td58"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_747"&gt;Unionens system för farmakovigilans .................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_747"&gt;746&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;&lt;A href="#page_747"&gt;16.2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;A href="#page_747"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_747"&gt;746&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;25&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_27"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_749"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_749"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_749"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_749"&gt;748&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p97 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_750"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla Sveriges åtaganden i det gemensamma&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_750"&gt;systemet .................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_750"&gt;749&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_753"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Vilka uppgifter om misstänkta biverkningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_753"&gt;som ska rapporteras in regleras i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_753"&gt;EU-rätten ........&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_753"&gt;752&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p98 ft2"&gt;&lt;A href="#page_754"&gt;16.3 Skyldigheter för innehavare av godkännande&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_754"&gt;för försäljning .......................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_754"&gt;753&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_754"&gt;16.3.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_754"&gt;753&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_757"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_757"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_757"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_757"&gt;756&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p99 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_761"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;EU-rätten&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_761"&gt; reglerar de skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_761"&gt;veterinärmedicinska läkemedel har i systemet&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_761"&gt;för farmakovigilians ..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_761"&gt;760&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_762"&gt;16.3.4 Information till allmänheten regleras&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_762"&gt;i &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_762"&gt;EU-rätten ............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_762"&gt;761&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_763"&gt;16.3.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_763"&gt;Signalhantering......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_763"&gt;762&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_764"&gt;16.3.6 &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_764"&gt;EU-rätten&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_764"&gt; reglerar det som gäller för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_764"&gt;sakkunniga personer med ansvar för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_764"&gt;farmakovigilansen .................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_764"&gt;763&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_765"&gt;16.4 Den behöriga myndighetens och EMA:s ansvar för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p32 ft7"&gt;&lt;A href="#page_765"&gt;farmakovigilans.....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_765"&gt;764&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p32 ft15"&gt;&lt;A href="#page_765"&gt;16.4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_765"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_765"&gt;764&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_766"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_766"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_766"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_766"&gt;765&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_768"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Regleringen om periodiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_768"&gt;säkerhetsrapporter, m.m.......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_768"&gt;767&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_769"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Riktade krav till innehavare av godkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_769"&gt;för försäljning ........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_769"&gt;768&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_770"&gt;16.4.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_770"&gt;Offentliggörande av uppgifter..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_770"&gt;769&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;16.5 Skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;770&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;16.5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;770&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_771"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_771"&gt;770&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;26&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_28"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td16"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p47 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_772"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Föreskrifter om skyldighet att rapportera&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_772"&gt;misstänkta biverkningar ........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_772"&gt;771&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_774"&gt;16.6 Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel...................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_774"&gt;773&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_774"&gt;16.6.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_774"&gt;773&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_775"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;774&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p100 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden avseende säkerhetsövervakning&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;även av homeopatiska veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_775"&gt;774&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;16.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;är godkända för försäljning ..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;776&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;16.7.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;776&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;16.7.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_777"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;776&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;16.7.3 Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;omfattas av bestämmelserna i&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_777"&gt; om farmakovigilans.................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_777"&gt;776&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_779"&gt;16.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_779"&gt;En lagteknisk fråga................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_779"&gt;778&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_782"&gt;17&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;&lt;A href="#page_782"&gt;Databaser ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_782"&gt;781&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_782"&gt;17.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_782"&gt;Inledning................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_782"&gt;781&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;17.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;Produktdatabasen .................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;782&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;17.2.1 Nuvarande produktdatabaser på nationell&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;och &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;EU-nivå ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_783"&gt;782&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_784"&gt;17.2.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_784"&gt;Unionens produktdatabas enligt&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_784"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_784"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_784"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_784"&gt;783&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;&lt;A href="#page_787"&gt;17.2.3 Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td56"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_787"&gt;produktdatabasen ..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_787"&gt;786&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;A href="#page_788"&gt;17.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;&lt;A href="#page_788"&gt;Databasen för farmakovigilans.............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_788"&gt;787&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;17.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_788"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Nuvarande rapportering till EudraVigilance&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_788"&gt;Veterinary...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_788"&gt;787&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_789"&gt;17.3.2 Databas för farmakovigilans enligt&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_789"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_789"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft7"&gt;&lt;A href="#page_789"&gt;läkemedel................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_789"&gt;788&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;27&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_29"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_790"&gt;17.3.3 Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft2"&gt;&lt;A href="#page_790"&gt;databasen för farmakovigilans ..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_790"&gt;789&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_791"&gt;17.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_791"&gt;Databasen över tillverkning och partihandel ......................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_791"&gt;790&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_791"&gt;17.4.1 Nuvarande databas över tillverkning&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft7"&gt;&lt;A href="#page_791"&gt;och partihandel......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_791"&gt;790&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_792"&gt;17.4.2 Databas över tillverkning och partihandel&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft15"&gt;&lt;A href="#page_792"&gt;enligt &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_792"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_792"&gt; om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft2"&gt;&lt;A href="#page_792"&gt;veterinärmedicinska läkemedel.............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_792"&gt;791&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_793"&gt;17.4.3 Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft2"&gt;&lt;A href="#page_793"&gt;databasen över tillverkning och partihandel ........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_793"&gt;792&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;17.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;i databaserna..........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;793&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;17.5.1 Nationell rätt avseende utländska databaser,&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft7"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;allmän handling och sekretess ..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_794"&gt;793&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_796"&gt;17.5.2 Tillgång till uppgifter i databaserna enligt&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_796"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_796"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft7"&gt;&lt;A href="#page_796"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_796"&gt;795&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft23"&gt;&lt;A href="#page_798"&gt;17.5.3 Justering i nationell sekretesslagstiftning ............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_798"&gt;797&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_801"&gt;17.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;A href="#page_801"&gt;Frågor om dataskydd............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_801"&gt;800&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_801"&gt;17.6.1 Gällande rätt ..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_801"&gt;800&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_805"&gt;17.6.2 Behandling av personuppgifter och&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft15"&gt;&lt;A href="#page_805"&gt;personuppgiftsansvar för skyldigheter enligt&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_805"&gt;EU-förordningen&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;A href="#page_805"&gt; om veterinärmedicinska&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft7"&gt;&lt;A href="#page_805"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_805"&gt;804&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;18&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft16"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft17"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;läkemedel som används till djur ................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;809&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;18.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;Inledning och utgångspunkter.............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_810"&gt;809&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_812"&gt;18.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_812"&gt;EU-förordningarna...............................................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_812"&gt;811&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_812"&gt;18.2.1 Kraven på inrapportering av uppgifter&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft2"&gt;&lt;A href="#page_812"&gt;om antimikrobiella läkemedel ..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_812"&gt;811&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;&lt;A href="#page_814"&gt;18.2.2 Skyldigheter att föra register för partihandlare,&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td59"&gt;&lt;P class="p101 ft2"&gt;&lt;A href="#page_814"&gt;detaljhandlare och veterinärer ..............................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;A href="#page_814"&gt;813&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;28&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_30"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td27"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_817"&gt;18.3 Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p43 ft7"&gt;&lt;A href="#page_817"&gt;antimikrobiella läkemedel.....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p36 ft2"&gt;&lt;A href="#page_817"&gt;816&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p49 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;18.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_817"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr11 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_817"&gt;antibiotikaresistens................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr11 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_817"&gt;816&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;18.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_818"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;SVA:s arbete med statistik över försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_818"&gt;av antibiotika för djur............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_818"&gt;817&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;A href="#page_819"&gt;18.3.3 Uppgifter i recept och rekvisitioner .....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_819"&gt;818&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_822"&gt;18.3.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p72 ft15"&gt;&lt;A href="#page_822"&gt;Öppenvårdsapotekens&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_822"&gt;rapporteringsskyldighet ........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_822"&gt;821&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_824"&gt;18.3.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;&lt;A href="#page_824"&gt;Partihandlares rapporteringsskyldighet ...............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_824"&gt;823&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;18.3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_825"&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Veterinärers rapportering om bl.a.&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_825"&gt;läkemedelsanvändning till&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_825"&gt;djursjukdatasystemet.............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_825"&gt;824&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_827"&gt;18.3.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_827"&gt;Vissa sekretessfrågor .............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_827"&gt;826&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;&lt;A href="#page_832"&gt;18.3.8&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_832"&gt;Vissa frågor om dataskydd....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_832"&gt;831&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p102 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;18.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_833"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;Utredningens förslag när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;A href="#page_833"&gt;som används till djur.............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_833"&gt;832&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_833"&gt;18.4.1 Jordbruksverket ska ansvara för&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p68 ft2"&gt;&lt;A href="#page_833"&gt;rapporteringen av uppgifter till EMA ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_833"&gt;832&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p103 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;18.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_834"&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att Jordbruksverket och SVA får del av uppgifter om försäljning från&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_834"&gt;E-hälsomyndigheten..............................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_834"&gt;833&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_836"&gt;18.4.3 Uppgifter om användning av förskrivna&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_836"&gt;läkemedel ska samlas in genom att apoteken&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_836"&gt;ska lämna uppgifter i expedierade recept till&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_836"&gt;E-hälsomyndigheten..............................................&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_836"&gt;835&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_841"&gt;18.4.4 Veterinärer ska rapportera uppgifter om&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;&lt;A href="#page_841"&gt;användning av antimikrobiella läkemedel&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;&lt;A href="#page_841"&gt;som registrerats som rekvisition...........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_841"&gt;840&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td9"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_845"&gt;18.4.5 Ytterligare om tillgång till uppgifter&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_845"&gt;mellan myndigheter ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_845"&gt;844&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_846"&gt;18.4.6&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_846"&gt;Frågor om dataskydd.............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_846"&gt;845&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;A href="#page_849"&gt;18.4.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;&lt;A href="#page_849"&gt;Förslag i rapporter .................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;A href="#page_849"&gt;848&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;29&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_31"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Del 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td49"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;19&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft17"&gt;Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner.....&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;851&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;19.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;851&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;19.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;Nuvarande bestämmelser om tillsyn och kontroll .............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;853&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.2.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Läkemedelslagen ...................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;853&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;19.2.2 Lagen om handel med läkemedel .........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;855&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.2.3 Särskilt om tillsyn när det gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;marknadsföring .....................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;857&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.2.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;Tillsyn över djurhälsopersonal .............................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;857&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft23"&gt;19.2.5 Tillsyn över djurägare och djurhållare .................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;859&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;19.2.6 Förslaget till ny djurhälsolag ................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;861&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;19.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel .......&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;862&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.3.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;Inspektioner och kontroller .................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;862&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.3.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Kommissionens revisioner ...................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;865&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.3.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Begränsningsåtgärder............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;866&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;19.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;Ansvar och verktyg för tillsyn .............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;871&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.4.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;Läkemedelsverkets tillsynsansvar.........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;871&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.4.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;Tillsyn över djurhälsopersonal .............................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;873&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.4.3 Offentlig kontroll och annan offentlig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;verksamhet enligt provtagningslagen...................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;874&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.4.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Kommissionens revisioner ...................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;877&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;19.4.5 Behov av ytterligare kompletterande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;bestämmelser .........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;878&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;19.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;Återkallelse av tillstånd m.m................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;880&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;19.5.1 Tillfälliga begränsningar av säkerhetsskäl ............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;880&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;19.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Tillfälligt återkallande eller upphävande av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännanden för försäljning eller ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;villkoren i dessa .....................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;882&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;19.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Förbud mot tillhandahållande och återkallelse&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;av läkemedel från marknaden ...............................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;883&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p105 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;19.5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft37"&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen om återkallelse av läkemedel och av godkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;för försäljning........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;885&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;19.5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Återkallelse av tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och särskilt tillstånd till import ............................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;886&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;30&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_32"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td16"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p47 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;19.5.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Återkallelse av tillstånd till klinisk&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedelsprövning...............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;888&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;19.5.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Avlägsnande från databasen över tillverkning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;och partihandel ......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;889&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;19.5.8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Återkallelse av en registrering för försäljning......&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;889&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;19.5.9&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Återkallelse av partihandelstillstånd.....................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;891&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;19.5.10&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Åtgärder vid brister avseende distanshandel........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;894&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;20&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft17"&gt;Foder som innehåller läkemedel................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;897&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;20.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td55"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;Inledning................................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;897&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;20.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;Tillverkning, lagring och utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td55"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av foder som innehåller läkemedel .......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;899&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;20.2.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td54"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;899&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;läkemedel................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;903&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;20.2.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;Kompletterande nationella föreskrifter................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;908&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;20.3 Godkännande av anläggningar .............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;910&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;20.3.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;910&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;läkemedel................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;911&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;20.3.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;Kompletterande nationella föreskrifter................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;913&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p106 ft23"&gt;20.4 Förordnande, utlämnande, administrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;och användning .....................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;915&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;20.4.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;915&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedel................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;916&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Veterinärrecept för foder som innehåller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel och utlämnande av foder som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;innehåller läkemedel till djurhållare......................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;920&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Utlämnande av läkemedel för användning i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;foder till foderföretagare .......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;921&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Användning av foder som innehåller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;läkemedel och skyldighet att föra register ...........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;922&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;20.4.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;Lämpligt system för avfall.....................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;924&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;20.5 Farmakovigilans ....................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;925&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;20.5.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;Gällande rätt ..........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;925&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;31&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_33"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;925&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;20.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Farmakovigilans avseende foder som&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;innehåller läkemedel och mellanprodukter .........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;926&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;21&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft41"&gt;Straff och sanktionsavgifter ......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;929&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;21.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;Inledning ...............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;929&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;21.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;Gällande rätt .........................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;930&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.2.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Läkemedelslagen ...................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;930&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;21.2.2 Lagen om handel med läkemedel .........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;933&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.2.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;och sjukvård...........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;935&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.2.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Provtagningslagen .................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;939&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.2.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td49"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Foderlagen .............................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;942&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;21.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;Straff och andra sanktioner enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna......&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td21"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;946&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;läkemedel ...............................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;946&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.3.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om läkemedel i foder ..............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;949&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.3.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;EU:s kontrollförordning ......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;950&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p107 ft23"&gt;21.4 Allmänna utgångspunkter vid val och utformning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;sanktioner i förhållande till &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser...................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;950&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Krav på sanktioner vid överträdelser av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td7"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar .........................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;950&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;21.4.2 Val av sanktionsform ............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;951&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Lagstiftningsteknik inom rättsområden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;med ett stort antal &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser..................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;954&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.4.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft23"&gt;Särskilt om blankettstraffstadgaden.....................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;956&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.4.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;Förbud mot dubbelbestraffning...........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;959&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;21.5 Utgångspunkter för våra förslag..........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;960&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.5.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Lagtekniska utgångspunkter ................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;960&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p30 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Behovet av kriminalisering, påföljder&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;och straffskalor......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;961&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;21.6 Läkemedelslagen ...................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;964&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.6.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Allmänna överväganden........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;964&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.6.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td26"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Straffbelagda gärningar .........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;966&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr1 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;21.6.3 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner ..........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td8"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;968&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;32&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_34"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:383px;"&gt;Innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td52"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;21.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td62"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;Lagen om handel med läkemedel .........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;970&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.7.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Allmänna överväganden ........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;970&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.7.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Straffbelagda gärningar..........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;972&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.7.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Särskilt om distanshandel......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;975&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td62"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.7.4 Dubbla prövningar och dubbla sanktioner ..........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;977&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td52"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;21.8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td62"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård...&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;977&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.8.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Allmänna överväganden ........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;977&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;21.8.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Straffbelagda gärningar..........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;981&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p39 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.8.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Brister i journalföring eller annan&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;dokumentation ......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;983&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.8.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Sanktionsavgift ska tas ut vid brister&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;i rapporteringsskyldighet ......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;984&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;21.8.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Sanktionsavgiftens storlek ....................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;986&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.8.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Förutsättningar för att besluta om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td32"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;sanktionsavgift.......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;988&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.8.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Processuella frågor och frågor om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;verkställighet..........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;990&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;21.8.8 Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ..........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;993&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td27"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;21.9 Provtagningslagen .................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;994&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.9.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Allmänna överväganden ........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;994&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;21.9.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td23"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Straffbelagda gärningar..........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;997&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Sanktionsavgift ska tas ut vid överträdelser av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td63"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;krav på registerföring och bevarande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td63"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;journaler .................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p31 ft15"&gt;999&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;21.9.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td63"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;Sanktionsavgiftens storlek ..................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1000&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;21.9.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td63"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;Förutsättningar för att besluta om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td63"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;sanktionsavgift.....................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1002&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p37 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;21.9.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft29"&gt;Processuella frågor och frågor om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;verkställighet........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1003&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;21.9.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Dubbla sanktioner och dubbla prövningar ........&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1005&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;21.10&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p31 ft7"&gt;Foderlagen ...........................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1006&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;21.10.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Allmänna överväganden ......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1006&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;21.10.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Straff och sanktionsavgift ...................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1007&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;21.11&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Offentliggörande av ekonomiska sanktioner ....................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1011&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;21.12&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;Underrättelser till kommissionen ......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1014&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;33&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_35"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Innehåll&lt;SPAN style="padding-left:377px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;22&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td65"&gt;&lt;P class="p24 ft16"&gt;Övriga förslag ........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;1015&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;22.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td65"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;Inledning ..............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1015&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;22.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td65"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;Avgifter ................................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1015&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;22.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td65"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;Tidsfrister för prövning.......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1018&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;22.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td65"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;Patentlagen...........................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1020&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;23&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;Ikraftträdande, övergångsbestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft16"&gt;och information .....................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;1023&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;23.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;Inledning ..............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1023&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;23.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;Ikraftträdande och övergångsbestämmelser enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningarna..............................................................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1023&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;23.2.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Ikraftträdande.......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1025&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;23.2.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft23"&gt;Övergångsbestämmelser till läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;och läkemedelsförordningen ...............................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1026&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;23.2.3 Övergångsbestämmelser till lagen om handel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;med läkemedel och förordningen om handel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;med läkemedel ......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1028&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;23.2.4 Övergångsbestämmelser till lagen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft23"&gt;verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;samt förordningen om verksamhet inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;djurens hälso- och sjukvård .................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1029&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;23.2.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;Övergångsbestämmelser till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;provtagningslagen och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft2"&gt;provtagningsförordningen...................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1030&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;23.2.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;Övergångsbestämmelser till foderlagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;och foderförordningen.........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1031&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;23.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;Informationsinsatser och rådgivning .................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1031&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;24&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft17"&gt;Konsekvenser av våra förslag...................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;1035&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft2"&gt;Krav på konsekvensutredning och konsekvensanalys.......&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1035&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td7"&gt;&lt;P class="p28 ft7"&gt;Övergripande om förslagen ................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1037&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;24.2.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Syfte ......................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1037&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;24.2.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Vilka som berörs ..................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1038&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;24.2.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td67"&gt;&lt;P class="p40 ft7"&gt;Alternativa lösningar............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1038&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;34&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_36"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:383px;"&gt;Innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;24.2.4 Särskilt om vissa bemyndiganden .......................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1039&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;24.2.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p24 ft2"&gt;Överensstämmelse med &lt;NOBR&gt;EU-rätten ....................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1041&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft23"&gt;24.2.6 Behov av speciella informationsinsatser.............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1042&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Sällskapsdjur ........................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1042&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;Språk och elektroniska bipacksedlar..................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1043&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Identifikationskoder och ytterligare information.............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1044&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Undantag från partihandelstillstånd för leveranser av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;små mängder läkemedel......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1045&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Krav på tillstånd eller registrering för detaljhandel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel .....................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1046&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Återkallelse av registrering för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ..................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1048&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;24.9&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;Möjlighet för SVA att sälja vacciner till djurägare ............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1048&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.10&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Skyldighet för detaljhandlare att föra register över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;transaktioner med receptfria läkemedel ............................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1049&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.11&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Detaljhandel på distans.......................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1050&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.12&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1051&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.13&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;Rapportering av misstänkta biverkningar..........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1052&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.14&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;Ytterligare skyldigheter för partihandlare .........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1052&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.15&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft23"&gt;Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel .....&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1052&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.16&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;Rapporteringsskyldighet för veterinärer ...........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1053&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.17&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;Apotekens skyldighet att lämna uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten .....................................................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1055&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.18&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Nya sanktioner....................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1056&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.19&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td61"&gt;&lt;P class="p96 ft2"&gt;Ytterligare konsekvenser för myndigheterna....................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1057&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;24.19.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;Läkemedelsverket ................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1057&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;24.19.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td24"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;Jordbruksverket ...................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1058&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;24.19.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten............................................&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1058&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;24.19.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td24"&gt;&lt;P class="p24 ft7"&gt;SVA ......................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1059&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;35&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_37"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Innehåll&lt;SPAN style="padding-left:377px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.20&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Ytterligare om vissa konsekvenser av utredningens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;förslag...................................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1059&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft2"&gt;24.20.1 Sociala och miljömässiga konsekvenser ..............&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1059&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft2"&gt;24.20.2 Påverkan på konkurrensförhållanden .................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1060&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;24.21&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;Inga övriga konsekvenser....................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1061&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;25&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft16"&gt;Författningskommentar ..........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft16"&gt;1063&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft2"&gt;Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) .....&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1063&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:805) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;foder och animaliska biprodukter.......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1063&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;provtagning på djur, m.m....................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1064&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft2"&gt;verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ..................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1070&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;handel med läkemedel .........................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1078&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;(2009:367) ............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1089&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;(2010:696) ............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1089&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;(2015:315) ............................................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1090&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.9&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td68"&gt;&lt;P class="p108 ft7"&gt;ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1112&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p109 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;25.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td69"&gt;&lt;P class="p110 ft7"&gt;i läkemedelslagen (2015:315) ..............................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1116&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p111 ft2"&gt;25.11&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td69"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2019:325) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td69"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td69"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;(2009:366) om handel med läkemedel................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1117&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td66"&gt;&lt;P class="p111 ft2"&gt;25.12&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td69"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td69"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1118&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;36&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_38"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft38"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td73"&gt;&lt;P class="p18 ft20"&gt;Innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr10 td74"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;25.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:00) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td74"&gt;&lt;P class="p43 ft2"&gt;ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1118&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Bilagor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga 1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Kommittédirektiv 2019:53 .........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1119&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Kommittédirektiv 2020:72 .........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1129&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga 3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Kommittédirektiv 2020:124 .......................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1131&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Kommittédirektiv 2021:14 .........................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1133&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td74"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga 5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2019/6 av den 11 december 2018 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;veterinärmedicinska läkemedel och om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;upphävande av direktiv 2001/82/EG .........................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1135&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td74"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;utsläppande på marknaden, användning av foder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som innehåller läkemedel, om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 183/2005 och om upphävande av rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td72"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;direktiv 90/167/EEG ..................................................&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td73"&gt;&lt;P class="p112 ft2"&gt;1261&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;37&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_39"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_40"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft11"&gt;Vissa förkortningar och begrepp&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;EMA&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft15"&gt;Esvac&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004&lt;/P&gt;
&lt;P class="p114 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om allmänna krav och principer för livsmedels- lagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p115 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft43"&gt;Europeiska läkemedelsmyndigheten European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedels- lagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livs- medelssäkerhet och om förfaran- den i frågor som gäller livsmedels- säkerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;39&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_41"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Vissa förkortningar och begrepp&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;förordning (EG) nr 183/2005 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;om upphävande av rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 90/167/EEG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;prövningar av humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) nr 536/2014 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den 16 april 2014 om kliniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;prövningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och om upphävande av direktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2001/20/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) 2019/6 av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;11 december 2018 om veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p116 ft15"&gt;läkemedel och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;upphävande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p117 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2001/82/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordningen 726/2004&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) 2019/5 av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;11 december 2018 om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;förordning (EG) nr 726/2004 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;inrättande av gemenskapsförfar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anden för godkännande av och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;tillsyn över humanläkemedel och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;samt om inrättande av en euro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;peisk läkemedelsmyndighet, för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ordning (EG) nr 1901/2006 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;läkemedel för pediatrisk använd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning och direktiv 2001/83/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;om upprättande av gemenskaps-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td83"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;regler för humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;EU:s dataskyddsförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;(EU) 2016/679&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den 27 april 2016 om skydd för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;fysiska personer med avseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;på behandling av personuppgif-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ter och om det fria flödet av så-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dana uppgifter och om upphäv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p118 ft15"&gt;ande av direktiv 95/46/EG (all- män dataskyddsförordning)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;40&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_42"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:274px;"&gt;Vissa förkortningar och begrepp&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=215px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=23px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=54px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=42px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=44px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=37px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;EU:s djurhälsoförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td86"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2016/429 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;den 9 mars 2016 om överförbara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;djursjukdomar och om ändring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och upphävande av vissa akter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;med avseende på djurhälsa (djur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hälsolag)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td86"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;EU:s foderhygienförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EG) nr 183/2005 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;den 12 januari 2005 om fastställ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande av krav på foderhygien&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;EU:s fodermärkningsförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EG) nr 767/2009 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;den 13 juli 2009 om utsläppande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;på marknaden och användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;foder, om ändring av Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ning (EG) nr 1831/2003 och om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;upphävande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td89"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;av rådets direktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;79/373/EEG, kommissionens di-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;rektiv 80/511/EEG, rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;82/471/EEG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;83/228/EEG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;93/74/EEG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td91"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;93/113/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;96/25/EG samt kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;beslut 2004/217/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;EU:s fodertillsatsförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td86"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nr 1831/2003&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td92"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;den 22 september 2003 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fodertillsatser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;41&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_43"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Vissa förkortningar och begrepp&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=215px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=48px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=21px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=16px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=27px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=10px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=44px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=35px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;EU:s kontrollförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr2 td94"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td88"&gt;&lt;P class="p38 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;förordning (EU) 2017/625 av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;15 mars 2017 om offentlig kontroll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och annan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;offentlig verksamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;för att säkerställa tillämpningen av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;livsmedels- och foderlagstift-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ningen och av bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;djurs hälsa och djurskydd, växt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;skydd och växtskyddsmedel samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;om ändring av Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;tets och rådets förordningar (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 999/2001, (EG) nr 396/2005,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td98"&gt;&lt;P class="p121 ft2"&gt;nr 1069/2009,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;(EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;(EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;och (EU) 2016/2031, rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ordningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;nr 1/2005 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;(EG) nr 1099/2009 och rådets di-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rektiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;98/58/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td100"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1999/74/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2007/43/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2008/119/EG och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;2008/120/EG och om upphävande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;av Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p122 ft15"&gt;(EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;nr 854/2004&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och (EG) nr 882/2004, rådets di-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;rektiv 89/608/EEG, 89/662/EEG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;90/425/EEG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td100"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;91/496/EEG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;96/23/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td103"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;96/93/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;97/78/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;92/438/EEG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;(förordningen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td105"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;offentlig kontroll)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td100"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Foderförordningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Förordningen (2006:814) om fod-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;er och animaliska biprodukter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Foderlagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;Lagen (2006:805) om foder och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td106"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;animaliska biprodukter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;42&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_44"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:274px;"&gt;Vissa förkortningar och begrepp&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Foderläkemedelsdirektivet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;Rådets direktiv 90/167/EEG av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;den 26 mars 1990 om fastställ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;ande av villkor för framställning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;utsläppande på marknaden och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;användning av foderläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;inom gemenskapen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Genomförandeförordningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;Kommissionens genomförande-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2021/16&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;förordning (EU) 2021/16 av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;8 januari 2021 om fastställande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;av nödvändiga åtgärder och prak-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;tiska arrangemang för unionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;databas om veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;läkemedel (unionens produkt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;databas)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Humanläkemedelsdirektivet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;direktiv 2001/83/EG av den 6 no-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;vember 2001 om upprättande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;gemenskapsregler för humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;medel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;OSF&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft23"&gt;Offentlighets- och sekretessför-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;ordning (2009:641)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;OSL&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;Offentlighets- och sekretesslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;(2009:400)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Provtagningsförordningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;Förordningen (2006:815) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;provtagning på djur, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Provtagningslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;Lagen (2006:806) om provtagning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;på djur m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;SVA&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;Statens veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;anstalt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Veterinärläkemedelsdirektivet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;Europaparlamentets och rådet di-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;rektiv 2001/82/EG av den 6 no-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;vember 2001 om upprättande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft2"&gt;gemenskapsregler för veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p120 ft15"&gt;medicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;43&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_45"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_46"&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;Uppdraget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft43"&gt;Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningar;&lt;/NOBR&gt; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veteri- närmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG &lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel) och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG &lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel) samt att även beakta följdändringar i andra &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter.&lt;/NOBR&gt; Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EU- förordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läke- medel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av anti- biotikaresistens.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft19"&gt;45&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_47"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;Bakgrund&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft43"&gt;De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedels- direktivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läke- medelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läke- medel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och för- farandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsprodu- cerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p129 ft12"&gt;Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska bi- produkter (foderlagen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;46&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_48"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirek- tivet. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p133 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;tillverkning, import och export (kapitel VI),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;tillhandahållande och användning (kapitel VII),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;inspektioner och kontroller (kapitel VIII),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;tillsynsnätverk (kapitel X),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft15"&gt;Till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; finns också fyra bilagor som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansö- kan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läke- medlets kvalitet, säkerhet och effekt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommis- sionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;47&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_49"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p139 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirek- tivet och &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p140 ft12"&gt;En del av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär innehålls- mässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också&lt;/P&gt;
&lt;P class="p141 ft52"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft51"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ett antal för- ändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka anti- mikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av anti- mikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obli- gatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt god- kända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestäm- melser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedi- cinska läkemedel på distans.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på &lt;NOBR&gt;EU-nivå.&lt;/NOBR&gt; Genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel upp- rättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervak- ning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedels- direktivet. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;48&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_50"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p147 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;godkännande av anläggningar (kapitel III),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;recept och användning (kapitel IV), samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft15"&gt;Till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; finns sex bilagor som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;särskilda krav på foderföretagare,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p148 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommis- sionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;särskilda märkningskrav,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som inne- håller läkemedel, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p149 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p150 ft14"&gt;Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Lagar som ska komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Både &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestäm- melser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande natio- nell reglering av olika slag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Enligt våra direktiv ska anpassningen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;49&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_51"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p141 ft25"&gt;regleringen och att &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med &lt;NOBR&gt;EU-förordningarnas.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft25"&gt;Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt prov- tagningslagen ska komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djur- hälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Vi föreslår att foderlagen ska komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Direkt tillämplighet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU- förordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avse- ende humanläkemedel. Eftersom &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämp- liga och &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft43"&gt;Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;50&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_52"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive för- ordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myn- digheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Läkemedelslagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpnings- område även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämp- ningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft14"&gt;När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Behörig myndighet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;51&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_53"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Jordbruksverket ska utföra de upp- gifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare en- ligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och prov- tagningsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p157 ft14"&gt;När det gäller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel ska Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförord- ningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p158 ft55"&gt;Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft48"&gt;Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. hand- läggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;52&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_54"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyl- dighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utrednings- rapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en inne- havare av godkännande för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Eftersom dessa frågor regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p162 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;De generella kraven på läkemedels kvalitet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft14"&gt;När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämp- ningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering in- förs. Det gäller sammanfattningsvis&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;vissa förfarandebestämmelser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;53&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_55"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlig- het med vad som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeo- patiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p164 ft16"&gt;Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska ut- nyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Tillstånd till försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;54&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_56"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p168 ft14"&gt;använda det enligt artikel &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; eller 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpnings- området för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU- förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestäm- melserna om kliniska prövningar på djur i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska dess- utom gälla även för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett natio- nellt program för bekämpning av en djursjukdom.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Vissa läkemedel som tillverkas på apotek&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft48"&gt;Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till pro- duktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkän- nande för försäljning. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;55&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_57"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p172 ft14"&gt;läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veteri- närmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försälj- ning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p173 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tyd- lig märkning, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p174 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p175 ft14"&gt;Medlemsstaterna får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinär- medicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läke- medelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p176 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger vidare vad en bipacksedel minst ska inne- hålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft14"&gt;Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytter- ligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informa- tionen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska ut-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;56&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_58"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;nyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det en- skilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar till- gången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förut- sättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft48"&gt;Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela komplet- terande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p178 ft44"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinär- medicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. Det gäller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p179 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverk- ningssed,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kom- missionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;57&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_59"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel saknas en ut- trycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska med- delas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p129 ft14"&gt;När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedi- cinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi före- slår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dos- dispensering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Särskilt tillstånd till import&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft43"&gt;Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna &lt;NOBR&gt;110–114&lt;/NOBR&gt; och 116 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läke- medel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämp- ningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;58&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_60"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Partihandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Det gäller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverk- ningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p184 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft12"&gt;Utöver de skyldigheter som uppställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; på parti- handlare som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på partihandels- tillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket bemyn- digas att meddela kompletterande föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p186 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;59&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_61"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;krav på en partihandlares lokaler,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p189 ft14"&gt;Vi föreslår också att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstill- stånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedels- verket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Parallellhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läke- medel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av &lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;60&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_62"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare&lt;/P&gt;
&lt;P class="p191 ft14"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för ut- förliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft16"&gt;Undantag från detaljhandelstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;SVA:s beredskapsuppdrag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandels- tillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara inne- havare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskaps- uppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;61&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_63"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att recept- beläggas i framtiden föreslår vi att receptbelagda registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlig- het med &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Detaljhandel på distans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har till- stånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detalj- handel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskrid- ande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhanda- hållande av sådana läkemedel på distans.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;62&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_64"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distans- handel som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft14"&gt;Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmel- serna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel införs ett för- bud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåt- ande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får mark- nadsföras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ger medlems- staterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;63&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_65"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och inne- hållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läke- medel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska komplet- teras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska med- delas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyn- diganden för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p203 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p204 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinär- medicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om vete- rinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinär- recept och över användningen av rekvirerade läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p204 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade före- skrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot använd- ning av vissa antimikrobiella medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;64&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_66"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p206 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribu- tion, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämp- ning av en djursjukdom,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p207 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p208 ft14"&gt;Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedels- verket utarbeta vissa riktlinjer om detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft44"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Unionens system för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytter- ligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedöm- ning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;65&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_67"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera upp- gifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsöver- vakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyl- digheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p209 ft16"&gt;Rapportering av misstänkta biverkningar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myn- digheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedels- förordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela före- skrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjuk- vården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla miss- tänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkom- mer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;66&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_68"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p211 ft58"&gt;Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än så- dana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försälj- ning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Databaser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som be- viljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läke- medel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den data- basen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;67&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_69"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p212 ft15"&gt;Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till pro- duktdatabasen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p213 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p215 ft12"&gt;Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha till- gång till i databaserna enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestäm- melsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den per- sonuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel avseende databaserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p158 ft55"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p216 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av anti- mikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;68&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_70"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna full- göra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten och SVA ska bistå i arbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti- mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapo- tekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistik- uppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läke- medel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p219 ft15"&gt;Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läke- medel till djur ska samlas in genom att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p220 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E- hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om an- vändning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p223 ft25"&gt;De uppgifter som ska lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; av apoteken ska av &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; på begäran lämnas ut till Jordbruks- verket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EU- förordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till EMA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket, &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s data-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;69&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_71"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p225 ft14"&gt;skyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsför- ordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner&lt;/P&gt;
&lt;P class="p216 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exem- pel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om till- fälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om för- bud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p226 ft14"&gt;Utöver de begränsningsåtgärder som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; föreslår vi att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett vete- rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;70&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_72"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p227 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artik- larna 110 eller &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upp- höra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen som vi föreslagit inte uppfylls, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p228 ft14"&gt;För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kon- trollförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytter- ligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;71&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_73"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft12"&gt;Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läke- medel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;Straff och sanktionsavgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft12"&gt;Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträd- elser av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions- bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läke- medel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktions- avgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p230 ft15"&gt;Vi föreslår&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;72&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_74"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td107"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p232 ft25"&gt;veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets före- skrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte upp- fyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att djurägare och djurhållare som bryter mot &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningar-&lt;/NOBR&gt; nas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sank- tionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som inne- håller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p234 ft14"&gt;Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;Konsekvenser av utredningens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, vete- rinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läkemedelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljö- mässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;73&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_75"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Sammanfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jordbruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;74&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_76"&gt;
&lt;DIV id="p76dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34576x1.jpg/" id="p76img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;1 Författningsförslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p237 ft14"&gt;Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha föl- jande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p238 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;3 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja upp- finningen genom att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;1. tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;2. använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för an- vändning i Sverige,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;3. bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i Sverige som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p240 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft64"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Senaste lydelse 2015:317.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p241 ft19"&gt;75&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_77"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;Från ensamrätten undantas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p230 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patent- havaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mång- faldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p244 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;4. studier, prövningar, under-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;4. studier, prövningar, under-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;sökningar och praktiska åtgärder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sökningar och praktiska åtgärder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;som hänför sig till ett referens-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som hänför sig till ett referens-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td112"&gt;&lt;P class="p246 ft15"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td113"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;den utsträckning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td112"&gt;&lt;P class="p246 ft15"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;den utsträckning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;dessa är nödvändiga för att få ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;dessa är nödvändiga för att få ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;godkännande för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;godkännande för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ett läkemedel med tillämpning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ett läkemedel med tillämpning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;13 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td113"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;13 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td98"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;(2015:315) eller i andra förfar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;(2015:315) eller i andra förfaran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;anden för godkännande som ba-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;den för godkännande som ba-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;seras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td116"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;artikel &lt;NOBR&gt;10.1–10.4&lt;/NOBR&gt; i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;seras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;artikel &lt;NOBR&gt;10.1–10.4&lt;/NOBR&gt; i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td118"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td119"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;6 november&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td112"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2001 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;upprätt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;6 november&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td112"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2001 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;upprätt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;av gemenskapsregler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;av gemenskapsregler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;humanläkemedel, i lydelsen en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;humanläkemedel, i lydelsen en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;ligt Europaparlamentets och rå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;ligt Europaparlamentets och rå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dets direktiv 2004/27/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dets direktiv 2004/27/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;artikel &lt;/SPAN&gt;13.1 i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;artikel &lt;SPAN class="ft60"&gt;18 i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;och rådets direktiv 2001/82/EG av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;76&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_78"&gt;
&lt;DIV id="p78dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34578x1.jpg/" id="p78img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;den 6 november 2001 om upprätt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;av den 11 december 2018 om vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p248 ft66"&gt;av gemenskapsregler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;rinärmedicinska läkemedel och om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;veterinärmedicinska läkemedel, i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;upphävande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;lydelsen enligt Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tiv 2001/82/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tets och rådets förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;nr 596/2009, eller artikel &lt;NOBR&gt;13.2–13.5&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;i direktiv 2001/82/EG, i lydelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p248 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p245 ft61"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p3 ft60"&gt;rådets direktiv 2004/28/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p250 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p251 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;77&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_79"&gt;
&lt;DIV id="p79dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34579x1.jpg/" id="p79img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p252 ft70"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft69"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (2006:805) om foder och ani- maliska biprodukter ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p253 ft15"&gt;9 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller för- bud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft71"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som fram- går av artikel 17.7 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p256 ft13"&gt;rådets&lt;SPAN style="padding-left:71px;"&gt;förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p257 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;78&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_80"&gt;
&lt;DIV id="p80dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34580x1.jpg/" id="p80img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p258 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p237 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;22 a&lt;SPAN class="ft72"&gt;−&lt;/SPAN&gt;22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td130"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td131"&gt;&lt;P class="p261 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td130"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td131"&gt;&lt;P class="p262 ft15"&gt;1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td130"&gt;&lt;P class="p263 ft2"&gt;Denna lag &lt;SPAN class="ft66"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;tillämpas på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td131"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Denna lag &lt;SPAN class="ft60"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;tillämpas på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurpro- dukter,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;märkning och registrering av djur, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p266 ft13"&gt;Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för be- handling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p267 ft14"&gt;Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även före- komsten av smittämnen hos djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p268 ft15"&gt;2 a §&lt;SPAN class="ft63"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;I denna lag betyder&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;1. uttrycket offentlig kontroll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;offentlig kontroll enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2021:171.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;79&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_81"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p271 ft14"&gt;och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;2. uttrycket annan offentlig verksamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;b) sådan offentlig verksam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td132"&gt;&lt;P class="p275 ft15"&gt;b) sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td53"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;offentlig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td133"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verksam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;het som i övrigt utförs med stöd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft23"&gt;het som i övrigt utförs med stöd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av lagen eller föreskrifter eller be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;av lagen eller föreskrifter eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;slut som har meddelats med stöd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft23"&gt;beslut som har meddelats med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av lagen, &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td134"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;stöd av lagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. uttrycket organ med dele-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. uttrycket organ med dele-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;gerade uppgifter samma sak som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;gerade uppgifter samma sak som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;i förordning (EU) 2017/625&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft23"&gt;i förordning (EU) 2017/625&lt;SPAN class="ft67"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;4. uttrycket läkemedel samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;sak som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td136"&gt;&lt;P class="p116 ft60"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;(2015:315). Med läkemedel avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;i denna lag dock även sådana sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;stanser som anges i artikel 2.6 a) i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td134"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;ordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p276 ft60"&gt;2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;11 december 2018 om veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;medicinska läkemedel och om upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;hävande av direktiv 2001/82/EG.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td24"&gt;&lt;P class="p277 ft15"&gt;6 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td136"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Regeringen eller den myndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Regeringen eller den myndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;het som regeringen bestämmer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;het som regeringen bestämmer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;får meddela föreskrifter om vad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;får meddela föreskrifter om vad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den som håller djur &lt;SPAN class="ft60"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;iaktta i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den som håller djur &lt;SPAN class="ft60"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;iaktta i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td136"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p278 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veteri-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;när,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;80&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_82"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;3. skyldighet att föra register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. skyldighet att föra register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;över behandling med läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;över behandling med läkemedel &lt;SPAN class="ft66"&gt;av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och bevara journaler som rör så-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;djur som inte hålls för livsmedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dan behandling, samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;produktion &lt;/SPAN&gt;och bevara journaler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p25 ft2"&gt;som rör sådan behandling, samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;4. krav på hygien i djurhållningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta att djur får säljas till annat än slakt eller flyttas från ett område till ett annat inom landet, endast om djuren är fria från viss sjukdom.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproduceran- de djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p282 ft60"&gt;6 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begräns- ningar av eller förbud mot&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;användning av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;användning och innehav av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllda.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;81&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_83"&gt;
&lt;DIV id="p83dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34583x1.jpg/" id="p83img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p284 ft60"&gt;6 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det en- skilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immu- nologiskt veterinärmedicinskt läke- medel som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft80"&gt;1. inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft81"&gt;2. inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p287 ft15"&gt;21 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Till böter döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;1. bryter mot en föreskrift eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. bryter mot en föreskrift eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;ett beslut som har meddelats med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ett beslut som har meddelats med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;stöd av 6 §, 7 § första stycket, 8 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;stöd av 6 § &lt;/SPAN&gt;första stycket 1, 2 och 4,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p288 ft2"&gt;eller 9 § första stycket, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft61"&gt;6 § andra stycket&lt;/SPAN&gt;, 7 § första stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p289 ft15"&gt;8 § eller 9 § första stycket, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;2. inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft13"&gt;Till böter döms även den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot&lt;/P&gt;
&lt;P class="p291 ft13"&gt;1. en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 a §, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;2. skyldigheter, villkor eller för- bud som finns i de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som lagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Senaste lydelse 2021:171.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;82&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_84"&gt;
&lt;DIV id="p84dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34584x1.jpg/" id="p84img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;kompletterar. Detta gäller dock inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;om överträdelsen avser bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;melser om myndighetsutövning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Till böter döms även den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Till böter döms även den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;med uppsåt eller av grov oakt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;med uppsåt eller av grov oakt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;samhet bryter mot skyldigheter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;samhet bryter mot skyldigheter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;villkor eller förbud som finns i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;villkor eller förbud som finns i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;de &lt;SPAN class="ft66"&gt;övriga &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;kompletterar. Detta gäller dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;lagen kompletterar. Detta gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;inte om överträdelsen avser be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;dock inte om överträdelsen avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;stämmelser om myndighetsutöv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;bestämmelser om myndighets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;ning eller andra bestämmelser i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;utövning eller andra bestämmel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p292 ft15"&gt;förordning (EU) 2017/625.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ser i förordning (EU) 2017/625.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p293 ft15"&gt;22 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Om en gärning som avses i 21 § är att anse som ringa, döms inte till ansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft81"&gt;Det ska inte dömas till ansvar enligt 21 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt före- skrifter som har meddelats med stöd av 22 a §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft84"&gt;Sanktionsavgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p282 ft60"&gt;22 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft80"&gt;Regeringen får meddela före- skrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan doku- mentation.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelser 2021:171.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;83&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_85"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p141 ft71"&gt;och högst 100 000 kronor. När re- geringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft13"&gt;Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;22 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft13"&gt;En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft78"&gt;Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för- utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p297 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p298 ft60"&gt;22 c § Kontrollmyndigheten prövar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p299 ft60"&gt;frågor om sanktionsavgifter. Innan kontrollmyndigheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p300 ft78"&gt;beslutar om avgift ska den som an- språket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;84&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_86"&gt;
&lt;DIV id="p86dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34586x1.jpg/" id="p86img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;inom två år från det att över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;trädelsen skedde får någon sank-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tionsavgift inte beslutas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;22 d §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft61"&gt;Det ska inte beslutas om sank-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;tionsavgift för en överträdelse som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;omfattas av ett föreläggande om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;vite om överträdelsen ligger till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;grund för en ansökan om utdöm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ande av vitet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;22 e §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p301 ft66"&gt;beslut om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;sanktionsavgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;får verkställas enligt utsöknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;balken när det har fått laga kraft.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;22 f §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;En&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p302 ft61"&gt;beslutad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;sanktionsavgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;faller bort om beslutet inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;verkställts inom fem år från det att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;beslutet har fått laga kraft.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td139"&gt;&lt;P class="p73 ft15"&gt;25 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Beslut enligt denna lag, enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Beslut enligt denna lag, enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;de föreskrifter som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;de föreskrifter som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;delats med stöd av lagen eller en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;delats med stöd av lagen eller en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ligt de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lag-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ligt de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lag-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;en kompletterar ska gälla omedel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;en kompletterar ska gälla omedel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;bart om inte något annat beslutas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;bart om inte något annat beslu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;tas. &lt;/SPAN&gt;Detta gäller dock inte beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;om sanktionsavgift. Ett beslut om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p303 ft13"&gt;sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p251 ft15"&gt;1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2021:171.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;85&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_87"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;86&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_88"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p305 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p191 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;
&lt;P class="p306 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a&lt;SPAN class="ft90"&gt;−&lt;/SPAN&gt;5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td140"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td140"&gt;&lt;P class="p2 ft91"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td140"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;kompletterar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p308 ft16"&gt;1 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft60"&gt;2 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;fråga om läkemedelsbehand- ling av djur finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p310 ft13"&gt;– artikel &lt;NOBR&gt;105.1–105.3,&lt;/NOBR&gt; 105.6 och 105.11,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft80"&gt;– artikel 105.9 i de delar som avser veterinärers tillhandahåll- ande av läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p311 ft13"&gt;– artikel 105.12 i den del som avser veterinärers skyldighet att föra register,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;87&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_89"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p296 ft93"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;artikel 106.1 och 106.5, arti- kel &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;107.1–107.4,&lt;/NOBR&gt; 107.7 och 107.8 samt artikel 110 i de delar som bestämmelserna riktar sig mot djur- hälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p312 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft94"&gt;artikel 106.4,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft94"&gt;artikel 107.5 och 107.6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft94"&gt;artikel 109,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft94"&gt;artikel 111,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft94"&gt;artikel &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;112–115&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;artikel 123 när det gäller kon- troll av veterinärer och andra per- soner som har skyldigheter enligt de &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som denna lag kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft78"&gt;Bestämmelser om läkemedels- behandling av djur med foder som innehåller läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverk- ning, utsläppande på marknaden, användning av foder som inne- håller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;2 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;88&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_90"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;5 §&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Begreppet läkemedel har i denna lag samma betydelse som i läkemedelslagen (2015:315). Med läkemedel avses i denna lag dock även sådana substanser som anges i artikel 2.6 a) i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;2 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx4"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;1 a §&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx5"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;En veterinär ska till Jordbruks- verket rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx6"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka upp- gifter som ska rapporteras och inom vilken tid.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx7"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;5 §&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx8"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx9"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;1. inskränkningar i rätten att 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt överlåta arbetsuppgifter enligt&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx10"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;3 §, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="padding-left:170px;"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;3 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx11"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;2. vad som ska gälla vid djur- hälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel, 3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx12"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;89&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;2019/6 som terar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft60"&gt;denna lag komplet-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_91"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p13 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över använd- ningen av rekvirerade läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;begränsningar av eller för- bud mot användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft97"&gt;de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p315 ft60"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunolo- giskt veterinärmedicinskt läkemedel som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p317 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft98"&gt;inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;90&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_92"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p318 ft60"&gt;parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p319 ft81"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft99"&gt;inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p320 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Den som tillhör djurhälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som tillhör djurhälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;personalen står vid utövande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;personalen står vid utövande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;verksamhet enligt denna lag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verksamhet enligt denna lag &lt;SPAN class="ft66"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;under tillsyn av Jordbruksverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;enligt föreskrifter som meddelats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;och länsstyrelsen (tillsynsmyn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;med stöd av denna lag &lt;SPAN class="ft2"&gt;under till-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;digheter). &lt;/SPAN&gt;Regeringen meddelar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;syn av Jordbruksverket och läns-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;närmare föreskrifter om ansvars-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;styrelsen (tillsynsmyndigheter).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;fördelningen mellan tillsynsmyn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p321 ft66"&gt;digheterna.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;Jordbruksverkets och länsstyr-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;elsens tillsynsansvar enligt första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;stycket omfattar också efterlevna-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;den av Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;de delar denna lag kompletterar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förordningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Regeringen meddelar närmare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;föreskrifter om ansvarsfördelningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;mellan tillsynsmyndigheterna.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p322 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;En tillsynsmyndighet ska ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En tillsynsmyndighet ska ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;nom rådgivning, information och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nom rådgivning, information och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;på annat sätt underlätta för dem&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;på annat sätt underlätta för dem&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p323 ft23"&gt;som tillhör djurhälsopersonalen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;som tillhör djurhälsopersonalen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;att fullgöra sina skyldigheter en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;att fullgöra sina skyldigheter en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ligt lagen samt de föreskrifter och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;ligt lagen&lt;/SPAN&gt;, Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;beslut som har meddelats med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p78 ft2"&gt;stöd av lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;samt de föreskrifter och beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;91&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_93"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;SPAN style="padding-left:329px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som har meddelats med stöd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td141"&gt;&lt;P class="p324 ft15"&gt;7 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Tillsynsmyndigheten får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft2"&gt;Tillsynsmyndigheten får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;dela de förelägganden som behövs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;dela de förelägganden som behövs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;för att lagen och de föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;för att lagen, &lt;/SPAN&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;som har meddelats med stöd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p325 ft7"&gt;lagen ska följas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;i de delar lagen kompletterar för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;ordningen &lt;/SPAN&gt;och de föreskrifter som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p326 ft14"&gt;har meddelats med stöd av lagen ska följas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;Förelägganden får förenas med vite. Om tillsynsmyndigheten har anledning att misstänka att någon har begått en gärning som kan för- anleda straff, får myndigheten dock inte vid vite förelägga den miss- tänkte att medverka i utredningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p327 ft16"&gt;8 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p328 ft60"&gt;5 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p329 ft78"&gt;Till böter döms den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot 1. en föreskrift som har med- delats med stöd av 2 kap. 5 § 5 eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p328 ft60"&gt;6, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p330 ft78"&gt;2. de föreskrifter om använd- ning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel &lt;NOBR&gt;107.1–107.3&lt;/NOBR&gt; och 107.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p331 ft60"&gt;I ringa fall ska inte dömas till ansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft60"&gt;5 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p330 ft80"&gt;Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;92&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_94"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft84"&gt;Sanktionsavgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p333 ft60"&gt;5 c §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p334 ft78"&gt;En sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på rapportering enligt 2 kap. 1 a § och de före- skrifter som meddelas med stöd av 2 kap. 1 a §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft71"&gt;Regeringen får meddela före- skrifter om avgiftens storlek. Av- giften ska uppgå till minst 1 000 kro- nor och högst 10 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft60"&gt;Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft60"&gt;5 d §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft13"&gt;En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är upp- såtlig eller oaktsam.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft78"&gt;Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den av- giftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p334 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;om överträdelsen annars be- rott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;93&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_95"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p338 ft80"&gt;utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p297 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;5 e §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft13"&gt;Länsstyrelsen prövar frågor om sanktionsavgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft80"&gt;Innan Länsstyrelsen beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte be- slutas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;5 f §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft78"&gt;Det ska inte beslutas om sank- tionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;5 g §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft87"&gt;Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsöknings- balken när det har fått laga kraft.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft60"&gt;5 h §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft81"&gt;En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verk- ställts inom fem år från det att be- slutet har fått laga kraft.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;94&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_96"&gt;
&lt;DIV id="p96dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34596x1.jpg/" id="p96img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Detta gäller dock inte beslut om sanktions- avgift. Ett beslut om sanktions- avgift gäller först när det fått laga kraft.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft15"&gt;11 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p340 ft15"&gt;Jordbruksverkets eller länsstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td142"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;1. legitimation,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td137"&gt;&lt;P class="p341 ft15"&gt;särskilt till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td143"&gt;&lt;P class="p342 ft15"&gt;1. legitimation,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;särskilt till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stånd att utöva yrke, godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;stånd att utöva yrke, godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ande och specialistkompetens en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;ande och specialistkompetens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt 3 kap., &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td143"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;enligt 3 kap.,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;2. föreläggande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p341 ft15"&gt;enligt 5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td143"&gt;&lt;P class="p342 ft15"&gt;2. föreläggande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;enligt 5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;7 §&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td143"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;7 §&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p310 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c §, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läke- medel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p343 ft14"&gt;Andra beslut av Jordbruksverket eller länsstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p344 ft15"&gt;12 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p345 ft43"&gt;Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p346 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;95&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_97"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p347 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p348 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 1 kap. &lt;NOBR&gt;3–5&lt;/NOBR&gt; §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3, 3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. &lt;NOBR&gt;2–4&lt;/NOBR&gt; §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p349 ft16"&gt;1 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft60"&gt;1 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär- medicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p350 ft60"&gt;– artikel &lt;NOBR&gt;99–101&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p350 ft60"&gt;– artikel 103 och 104&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft13"&gt;– artikel 105.9 när det gäller ut- lämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel en- ligt 2 kap. 1 §&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;96&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_98"&gt;
&lt;DIV id="p98dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B34598x1.jpg/" id="p98img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p351 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;artikel 123 när det gäller kon- troll av personer som har skyldig- heter enligt de &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p352 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;artikel 131&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p353 ft15"&gt;3 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft25"&gt;I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läke- medelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft80"&gt;När det gäller veterinärmedi- cinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft43"&gt;Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p357 ft15"&gt;4 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p358 ft14"&gt;I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Apoteksombud&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Näringsidkare som vid ett visst&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;försäljningsställe utför sådana upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;gifter som anges i 2 a kap. 4 § på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;uppdrag av den som har tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt 2 kap. 1 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Försäljning av läkemedel till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;konsument,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sjukvårdshuvudman,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukhus eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;annan sjukvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p359 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Senaste lydelse 2015:323.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1107.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;97&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_99"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;inrättning eller till den som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;behörig att förordna läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Dosdispensering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Färdigställande av läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;för enskilds behov under viss tid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;genom uttag ur tillverkarens ori-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ginalförpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Farmaceut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Den som är behörig att utöva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;yrke som apotekare eller recepta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hetslagen (2010:659).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Förmedling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Verksamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som är knuten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;till försäljning eller köp av hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;manläkemedel och som inte är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;att anse som partihandel och som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;sker utan fysisk hantering genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;självständig förhandling åt en ju-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ridisk eller fysisk person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Kurant läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Läkemedel vars hållbarhet inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;har gått ut, vars godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning inte har upphört och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som inte har återkallats från mark-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;naden, som har lagrats och han-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;terats i enlighet med de särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;lagringskrav som gäller för läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medlet enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;produktresumén&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och som ligger i en oöppnad och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oskadad sekundärförpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Verksamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som innefattar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;anskaffning, innehav, export, leve-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rans eller sådan försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft61"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som inte är att anse som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;detaljhandel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Sjukhusapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Den funktion eller de aktivi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;teter som tillgodoser läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;försörjningen till eller inom sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hus.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Vårdgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Fysisk eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;juridisk person&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som yrkesmässigt bedriver hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och sjukvård.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;98&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_100"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Öppenvårdsapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Inrättning för detaljhandel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedel som bedrivs med till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p360 ft2"&gt;stånd enligt 2 kap. 1 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p322 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Apoteksombud&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Näringsidkare som vid ett visst&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljningsställe&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;utför sådana&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;uppgifter som anges i 2 a kap. 4 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;på uppdrag av den som har till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stånd enligt 2 kap. 1 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedel till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;konsument, sjukvårdshuvudman,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sjukhus eller annan sjukvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inrättning eller till den som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;behörig att förordna läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Dosdispensering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Färdigställande av läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;för enskilds behov under viss tid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;genom uttag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td78"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;ur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tillverkarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;originalförpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Farmaceut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som är behörig att utöva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;yrke som apotekare eller recepta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rie enligt 4 kap. 4 § patientsäker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hetslagen (2010:659).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Förmedling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Verksamhet som är knuten till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;försäljning eller köp av human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;läkemedel och som inte är att anse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som partihandel och som sker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;utan fysisk hantering genom själv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ständig förhandling åt en juridisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;eller fysisk person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Kurant läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel vars hållbarhet inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;har gått ut, vars godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p361 ft43"&gt;försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från mark- naden, som har lagrats och han-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;99&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_101"&gt;
&lt;DIV id="p101dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345101x1.jpg/" id="p101img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;terats i enlighet med de särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;lagringskrav som gäller för läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medlet enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;produktresumén&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och som ligger i en oöppnad och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oskadad sekundärförpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Verksamhet som innefattar an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;skaffning, innehav, export, leve-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;rans eller sådan försäljning av &lt;SPAN class="ft66"&gt;hu-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft61"&gt;manläkemedel &lt;/SPAN&gt;som inte är att anse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som detaljhandel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td153"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Sjukhusapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Den funktion eller de aktivi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;teter som tillgodoser läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;försörjningen till eller inom sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hus.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td153"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Vårdgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Fysisk eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;juridisk person&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;som yrkesmässigt bedriver hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;och sjukvård.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td153"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Öppenvårdsapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Inrättning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td153"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;med läkemedel som bedrivs med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;tillstånd enligt 2 kap. 1 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td153"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td154"&gt;&lt;P class="p362 ft15"&gt;5 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td153"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;Bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td153"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;1. information,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;marknads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p275 ft15"&gt;1. information,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td153"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;marknads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föring, förordnande och utläm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;föring, förordnande och utläm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nande av läkemedel finns i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;nande av läkemedel finns i läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedelslagen (2015:315),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;medelslagen (2015:315) och i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6&lt;SPAN class="ft15"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p13 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft97"&gt;säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar av humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Senaste lydelse 2019:320.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;100&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_102"&gt;
&lt;DIV id="p102dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345102x1.jpg/" id="p102img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p363 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p365 ft60"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd en- ligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p310 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p366 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft12"&gt;Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;1. godkänts för försäljning, om-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. godkänts för försäljning, om-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft7"&gt;fattas av ett erkännande av ett god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;fattas av ett erkännande av ett god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;kännande eller omfattas av till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;kännande eller omfattas av tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stånd enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td156"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt 5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedelslagen (2015:315)&lt;SPAN class="ft66"&gt;, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(2015:315),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td156"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;godkänts för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p24 ft66"&gt;försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td157"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordning (EU)2019/6&lt;SPAN class="ft15"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;2. enligt 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;1 § andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. enligt 5 kap. 1 § andra &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;stycket läkemedelslagen får säljas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;tredje &lt;/SPAN&gt;stycket läkemedelslagen får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;utan sådana godkännanden, regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;säljas utan sådana godkännan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;streringar, erkännanden eller till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;den, registreringar, erkännanden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft7"&gt;stånd som avses i 5 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;eller tillstånd som avses i 5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stycket samma lag, &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;1 § första stycket samma lag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:488.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;101&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_103"&gt;
&lt;DIV id="p103dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345103x1.jpg/" id="p103img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Detaljhandel med godkända naturläkemedel, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;läkemedel som omfattas av undantag enligt arti- kel 5.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 en- ligt föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315) &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p314 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkänn- ande av och tillsyn över human- läkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft105"&gt;registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p369 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p370 ft14"&gt;Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p371 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;10&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:323.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;102&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_104"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p372 ft15"&gt;och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflyt- ande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som an- ges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E- hälsomyndigheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p374 ft78"&gt;5 a. Vid expediering av en för- skrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten som regeringen med- delar föreskrifter om enligt 13 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p375 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p376 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p297 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p377 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft108"&gt;på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p378 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;103&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_105"&gt;
&lt;DIV id="p105dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345105x1.jpg/" id="p105img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p379 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft60"&gt;10 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p330 ft78"&gt;Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6, bedriva de- taljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster även med recept- belagda veterinärmedicinska läke- medel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p330 ft109"&gt;Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elek- tronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är recept- belagt enligt artikel 34 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 i den medlems- stat där läkemedlet ska tillhanda- hållas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p380 ft15"&gt;10 c §&lt;SPAN class="ft63"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska in-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska in-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;formera Läkemedelsverket om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;formera Läkemedelsverket om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;vad som framkommit vid en kon-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vad som framkommit vid en kon-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;troll av det elektroniska system&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;troll av det elektroniska system&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p381 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;104&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_106"&gt;
&lt;DIV id="p106dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345106x1.jpg/" id="p106img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för direktåtkomst till uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för direktåtkomst till uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hos myndigheten som en till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hos myndigheten som en till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ståndshavare ska ha enligt 6 § 6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ståndshavare ska ha enligt 6 § 6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Myndigheten ska vidare infor-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Myndigheten ska vidare infor-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mera Läkemedelsverket om en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;mera Läkemedelsverket om en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillståndshavare inte lämnar de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillståndshavare inte lämnar de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter till myndigheten som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter till myndigheten som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrivs i 6 § 5 och 7.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrivs i 6 § 5&lt;SPAN class="ft60"&gt;, 5 a &lt;/SPAN&gt;och 7.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kra- vet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;12&lt;/P&gt;
&lt;P class="p384 ft14"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;egenkontroll enligt 6 § 8,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;användning av det varumärke som avses i 6 § 12,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;7. expediering av förskriv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td158"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;7. expediering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td159"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förskriv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ningar och undantag från kravet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ningar och undantag från kravet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;på farmaceutisk kompetens en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;på farmaceutisk kompetens en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt 9 a §, &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt 9 a §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;8. utformning och kontroll av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;8. utformning och kontroll av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;den &lt;NOBR&gt;EU-logotyp&lt;/NOBR&gt; som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den &lt;NOBR&gt;EU-logotyp&lt;/NOBR&gt; som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;10 a § 2&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;10 a § 2&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;9. att den som har tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;enligt 2 kap. 1 § ska föra register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;över transaktioner med receptfria&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;veterinärmedicinska läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;10. sådana villkor för distans-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;handel med veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft110"&gt;läkemedel som avses i artikel 104.10&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förordning (EU) 2019/6, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p270 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1108.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;105&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_107"&gt;
&lt;DIV id="p107dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345107x1.jpg/" id="p107img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Ett tillstånd enligt 1 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;eller en- ligt artikel 99.1 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;i &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;ska gälla för viss tid.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p286 ft80"&gt;11. att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft60"&gt;12 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p386 ft60"&gt;13 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft87"&gt;Regeringen får meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; en- ligt 6 § 5 a.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p387 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p388 ft15"&gt;Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p389 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;13&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:320.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;106&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_108"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p390 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p391 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p392 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egenkontrollprogram,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§ samma lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p394 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p395 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekomm- ande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;b kap.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p397 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;även i övrigt följa god distributionssed.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft71"&gt;Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;107&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_109"&gt;
&lt;DIV id="p109dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345109x1.jpg/" id="p109img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;Vad som anges i 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;8 gäller inte när ett humanläke- medel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;6 gäller utöver den som har bevil- jats tillstånd att bedriva parti- handel endast den tillverkare som också är innehavare av god- kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p398 ft13"&gt;om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft78"&gt;1. till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; läm- na de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p400 ft109"&gt;2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p401 ft15"&gt;3 a §&lt;SPAN class="ft63"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;Vad som anges i 3 § 2, 7 och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft12"&gt;10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Vad som anges i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft12"&gt;3 § 8 gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma om- råde. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- stånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p404 ft78"&gt;Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:320.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;108&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_110"&gt;
&lt;DIV id="p110dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345110x1.jpg/" id="p110img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt; ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt; ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kra- ven i 3 § andra stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;1–3&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt; till Läkemedelsverket lämna de upp- gifter som avses i 3 § andra stycket 1.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p405 ft15"&gt;4 a §&lt;SPAN class="ft63"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p406 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- medelsverket lämna sådana upp- gifter som avses i 3 § 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p407 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;16&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft2"&gt;1. utformning av sådana lokaler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;1. utformning av sådana lokaler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som avses i &lt;SPAN class="ft60"&gt;3 § 1,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;a) 3 § första stycket 1, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;b) artikel 100.2 b i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;2. vilken dokumentation som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;2. vilken dokumentation som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;krävs enligt 3 § 3,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;krävs enligt 3 § &lt;SPAN class="ft66"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;3,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;3. vilken kompetens och er-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. vilken kompetens och er-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;farenhet som den sakkunnige en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;farenhet som den sakkunnige en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt 3 § 4 ska ha,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;ligt 3 § &lt;/SPAN&gt;första stycket &lt;SPAN class="ft23"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;och den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;person som är ansvarig för parti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;handeln enligt artiklarna 100.2 a)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;och 101.3 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6 &lt;SPAN class="ft2"&gt;ska&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ha,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;4. egenkontroll enligt 3 § 5,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;4. egenkontroll enligt 3 § &lt;SPAN class="ft66"&gt;första&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;stycket &lt;SPAN class="ft15"&gt;5,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p408 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Senaste lydelse 2018:1107.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:320.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;109&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_111"&gt;
&lt;DIV id="p111dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345111x1.jpg/" id="p111img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p409 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;inom vilken tid leverans en- ligt 3 § 6 ska ske, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p410 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;inom vilken tid leverans en- ligt 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;6 &lt;SPAN class="ft13"&gt;och andra stycket 2 &lt;/SPAN&gt;ska ske,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förut- sättningar som anges i artikel 99.4&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft113"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft93"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft114"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;DIV id="id_3_1"&gt;
&lt;P class="p413 ft16"&gt;4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3_2"&gt;
&lt;P class="p413 ft58"&gt;4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården &lt;SPAN class="ft115"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p414 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;sjukvårdshuvudman,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;den som är behörig att förordna läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Den som har tillstånd enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som har &lt;SPAN class="ft60"&gt;Läkemedels-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;3 kap. 1 § andra stycket får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;verkets &lt;/SPAN&gt;tillstånd enligt 3 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;eller artikel 99.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p415 ft67"&gt;ordning (EU) 2019/6 &lt;SPAN class="ft23"&gt;får&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2013:38.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_5"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;110&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_112"&gt;
&lt;DIV id="p112dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345112x1.jpg/" id="p112img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p416 ft78"&gt;Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna full- göra ett uppdrag som beredskaps- myndighet avseende vacciner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Läkemedelsverket har tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket har tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;över efterlevnaden av &lt;SPAN class="ft60"&gt;denna lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;över efterlevnaden av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;kommissionens delegerade förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;1. denna lag och de föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning (EU) 2016/161 och de före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;och villkor som har meddelats i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;skrifter och villkor som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;anslutning till lagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;delats i anslutning till lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;2. Europaparlamentets och råd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ets förordning (EU) 2019/6 och de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;villkor som har meddelats i anslut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ning till förordningen i de delar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;som denna lag kompletterar för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordningen, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;3. kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förordning (EU) 2016/161.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p418 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;19&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;dela de förelägganden och för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;dela de förelägganden och för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;bud som behövs för att denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;bud som behövs för att denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;lag, kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;lag, &lt;/SPAN&gt;Europaparlamentets och råd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;förordning (EU) 2016/161 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ets förordning (EU) 2019/6, &lt;SPAN class="ft2"&gt;kom-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;föreskrifter och villkor som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;missionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p111 ft15"&gt;delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p41 ft15"&gt;2016/161,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;de före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p419 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Senaste lydelser 2019:320.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;19&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:320.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;111&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_113"&gt;
&lt;DIV id="p113dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345113x1.jpg/" id="p113img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddelats i anslutning till lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;skrifter och villkor som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ska efterlevas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;delats i anslutning till lagen samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;de villkor som har meddelats i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;anslutning till &lt;SPAN class="ft67"&gt;Europaparlamen-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;2019/6 &lt;/SPAN&gt;ska efterlevas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p420 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;2 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;20&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedelsverket får ta ut en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket får ta ut en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ansökningsavgift av den som an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ansökningsavgift av den som &lt;SPAN class="ft66"&gt;regi-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;söker om tillstånd att bedriva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;strerar sin verksamhet enligt före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;skrifter som meddelats med stöd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;av 2 kap. 12 § eller &lt;SPAN class="ft2"&gt;som ansöker&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om tillstånd att bedriva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td141"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;2. partihandel med läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. partihandel med läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt 3 kap. 1 §, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enligt 3 kap. 1 § &lt;SPAN class="ft66"&gt;eller artikel 99 i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6, &lt;SPAN class="ft15"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Så länge tillståndet gäller får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Så länge tillståndet &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller regi-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket ta ut en års-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;streringen &lt;/SPAN&gt;gäller får Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;avgift av tillståndshavaren. Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;verket ta ut en årsavgift av till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;medelsverket får vidare ta ut en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;ståndshavaren &lt;/SPAN&gt;eller innehavaren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;årsavgift av den som bedriver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;av registreringen&lt;SPAN class="ft23"&gt;. Läkemedels-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;detaljhandel med läkemedel en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verket får vidare ta ut en årsavgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ligt 4 kap. 1 § eller driver sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av den som bedriver detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p415 ft2"&gt;husapotek enligt 5 kap. 1 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;med läkemedel enligt 4 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller driver sjukhusapotek enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p421 ft2"&gt;5 kap. 1 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p422 ft15"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;20&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2013:623.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;112&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_114"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p423 ft15"&gt;2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;3. förhållandena är sådana att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. förhållandena är sådana att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillstånd inte skulle ha beviljats på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;tillstånd inte skulle ha beviljats på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;grund av bestämmelserna i 2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;grund av bestämmelserna i 2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;5 § om förbud mot att bevilja till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;5 § om förbud mot att bevilja till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stånd, &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td118"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stånd,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;4. tillståndshavaren inte an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td118"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;4. tillståndshavaren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inte an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mäler väsentliga förändringar av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;mäler väsentliga förändringar av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verksamheten enligt 2 kap. 10 §&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verksamheten enligt 2 kap. 10 §&lt;SPAN class="ft66"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td118"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td118"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;5. tillståndshavaren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;bedriver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;detaljhandel till konsument enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p424 ft78"&gt;lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster med veterinär- medicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p322 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p384 ft14"&gt;Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;1. uppfyller de krav som före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. uppfyller de krav som före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;skrivs i 3 kap. 3 §, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;skrivs i 3 kap. 3 § &lt;SPAN class="ft66"&gt;första stycket&lt;/SPAN&gt;,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p425 ft2"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p282 ft60"&gt;4 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstill- stånd avseende ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpnings- område tillfälligt återkallas eller upphävas om tillståndshavaren inte&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;113&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_115"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;eller artikel 99.1 eller 99.5 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;3. enligt 2 kap. 1 §&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;3 kap. 1 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;eller artikel 99.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;bedriver sådan de-&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p286 ft78"&gt;1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 § andra stycket,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft80"&gt;2. anmäler väsentliga föränd- ringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft71"&gt;3. uppfyller de krav på ända- målsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller före- skrifter om sådana lokaler som med- delats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft60"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första&lt;/P&gt;
&lt;P class="p426 ft60"&gt;stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p427 ft16"&gt;9 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p369 ft15"&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Den som uppsåtligen eller av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som uppsåtligen eller av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oaktsamhet utan tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;oaktsamhet utan &lt;SPAN class="ft67"&gt;föreskrivet &lt;/SPAN&gt;till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p428 ft2"&gt;stånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;1 §,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p429 ft14"&gt;2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p430 ft15"&gt;3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft14"&gt;1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;114&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_116"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;eller enligt artikel 131 i Europaparlamentets&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;115&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx4"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Det &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdöm- ande av vitet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p318 ft15"&gt;taljhandel med läkemedel som an- ges i 4 kap. 1 §, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p432 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;belagd med straff enligt brottsbalken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;I ringa fall ska inte dömas till ansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket &lt;NOBR&gt;1–3&lt;/NOBR&gt; eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p433 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p434 ft13"&gt;Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud &lt;SPAN class="ft14"&gt;ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av &lt;/SPAN&gt;föreläggandet eller förbudet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p322 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverkets beslut en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverkets beslut en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ligt denna lag får överklagas hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;ligt denna lag &lt;/SPAN&gt;eller enligt de be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;allmän förvaltningsdomstol om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;stämmelser i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;beslutet gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;som denna lag kompletterar får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;överklagas hos allmän förvalt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ningsdomstol om beslutet gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;3 kap. 1 § &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller &lt;/SPAN&gt;6 kap. 1 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller arti-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;kel 99.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p435 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p436 ft15"&gt;3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p437 ft15"&gt;4. återkallelse av tillstånd en- ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_117"&gt;
&lt;DIV id="p117dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345117x1.jpg/" id="p117img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p438 ft60"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p439 ft78"&gt;5. förbud mot tillhandahåll- ande eller återkallelse av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p440 ft25"&gt;Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol&lt;/P&gt;
&lt;P class="p441 ft14"&gt;meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr13 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Ytterligare &lt;SPAN class="ft84"&gt;bemyndigande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Ytterligare &lt;/SPAN&gt;bemyndiganden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td141"&gt;&lt;P class="p277 ft15"&gt;5 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Regeringen, eller den myn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p275 ft15"&gt;Regeringen, eller den myn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dighet som regeringen bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft23"&gt;dighet som regeringen bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mer, får meddela de ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;mer, får &lt;/SPAN&gt;i frågor som rör denna lag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrifter om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;meddela de ytterligare föreskrif-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel som behövs till skydd för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;ter om handel med läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;människors och djurs liv eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;som behövs till skydd för män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hälsa samt för miljön.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;niskors och djurs liv eller hälsa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;samt för miljön.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p385 ft60"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p442 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;116&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_118"&gt;
&lt;DIV id="p118dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345118x1.jpg/" id="p118img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p443 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p444 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följ- ande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p445 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;21&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p446 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. redovisning av uppgifter till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. redovisning av uppgifter till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; enligt 2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; enligt 2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;6 § 5&lt;SPAN class="ft66"&gt;, 5 a &lt;/SPAN&gt;eller 7 lagen (2009:366)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p447 ft2"&gt;handel med läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p448 ft2"&gt;om handel med läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p449 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;hälsorelaterad kundservice,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p450 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppen- vårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p267 ft14"&gt;För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p251 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;21&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1240.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;117&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_119"&gt;
&lt;DIV id="p119dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345119x1.jpg/" id="p119img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p451 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förslag till lag om ändring i radio- och &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; (2010:696)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; (2010:696) ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p452 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;SPAN style="padding-left:104px;"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p327 ft16"&gt;8 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p453 ft15"&gt;14 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;22&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i &lt;NOBR&gt;tv-sändningar,&lt;/NOBR&gt; sökbar &lt;NOBR&gt;text-tv&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;beställ-tv.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behand- ling får inte förekomma i &lt;NOBR&gt;tv-sändningar,&lt;/NOBR&gt; sökbar &lt;NOBR&gt;text-tv&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;beställ-tv.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Bestämmelser om förbud mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Bestämmelser om förbud mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;vissa slag av marknadsföring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vissa slag av marknadsföring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;läkemedel finns i läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedel finns i läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;lagen (2015:315). Av läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;lagen (2015:315) &lt;SPAN class="ft66"&gt;samt i Europa-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;lagen följer att bestämmelserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p455 ft2"&gt;övervakas av Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;ning (EU) 2019/6 av den 11 de-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;cember 2018 om veterinärmedi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;cinska läkemedel och om upphäv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ande av direktiv 2001/82/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Av läkemedelslagen följer att be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;stämmelserna övervakas av Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p456 ft2"&gt;medelsverket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p257 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p457 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;22&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2015:326.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;118&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_120"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p458 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, &lt;NOBR&gt;7–11,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;13–15&lt;/NOBR&gt; och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. &lt;NOBR&gt;1–4,&lt;/NOBR&gt; 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p460 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;I denna lag används &lt;/SPAN&gt;följande uttryck med nedan angiven betydelse:&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Aktiv substans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje substans eller blandning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;av substanser som är avsedd att an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vändas i tillverkningen av ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;medel och, som när det används&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;för det ändamålet, blir en aktiv be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ståndsdel i läkemedlet vilket är av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sett att antingen ha en farmakolo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;gisk, immunologisk eller meta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;bolisk verkan som syftar till att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;återställa, korrigera eller modifiera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;fysiologiska funktioner, eller an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;vändas för att ställa en diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Alkoholhaltigt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel som innehåller mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;än 1,8 viktprocent etylalkohol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;119&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_121"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Extemporeapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En inrättning som har Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsverkets tillstånd att till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;verka läkemedel för ett visst till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fälle.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td103"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td160"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Förfalskat läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;oriktig beteckning som avser dess&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– identitet, inbegripet förpack-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning och märkning, namn eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td162"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sammansättning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td103"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;bestånds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;delar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p461 ft15"&gt;inbegripet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td156"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;hjälpämnen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och deras beståndsdelars styrka,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– ursprung, inbegripet tillver-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;kare, tillverkningsland, ursprungs-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;land, innehavare av godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td164"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för försäljning, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td160"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– historia, inbegripet register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;handlingar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;använda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td164"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;distributionskanaler.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td160"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Med förfalskat läkemedel av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ses inte humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;oriktig beteckning till följd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oavsiktliga kvalitetsdefekter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Generiskt &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td137"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td86"&gt;&lt;P class="p122 ft23"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td160"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td161"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;kvalitativa och kvantitativa sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;mansättning i fråga om aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;stanser och samma läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;form&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td165"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som ett referensläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;och vars bioekvavilens med detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;referensläkemedel har påvisats ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;lämpliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;biotillgänglighets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;studier. Olika salter, estrar, etrar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;isomerer, blandningar av isomerer,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;komplex eller derivat av en aktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;substans ska anses vara samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;aktiva substans, såvida de inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;har avsevärt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td86"&gt;&lt;P class="p122 ft23"&gt;skilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;egenskaper&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;med avseende på säkerhet och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;effekt. Olika&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedelsformer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som är avsedda att intas genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;120&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_122"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;munnen och vars läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;substans omedelbart frisätts vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;intaget ska anses vara samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedelsform.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Hjälpämne&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Varje beståndsdel i ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel som inte är den aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stansen eller förpackningsmate-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rialet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Läkemedel för människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;Icke-interventionsstudie&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;En säkerhetsstudie av ett hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avseende säkerhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;manläkemedel som görs efter det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att läkemedlet har godkänts för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning och som inleds, ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;nomförs och finansieras av inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;havaren av godkännandet och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;omfattar insamling av säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;uppgifter från patienter och hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;En klinisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;undersökning på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;människor &lt;SPAN class="ft67"&gt;eller djur &lt;/SPAN&gt;av ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medels egenskaper&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;Varje substans eller kombina-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tion av substanser som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;– tillhandahålls med uppgift om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;att den har egenskaper för att före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;bygga eller behandla sjukdom hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;människor eller djur, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;– kan användas på eller till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;föras människor eller djur i syfte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;att återställa, korrigera eller modi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;fiera fysiologiska funktioner genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;farmakologisk, immunologisk eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;metabolisk verkan eller för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ställa diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Läkemedel som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Ett läkemedel för avancerad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukhusundantag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;terapi såsom det definieras i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;kel 2 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;nr 1394/2007 av den 13 november&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;121&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_123"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2007 om läkemedel för avan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;cerad terapi och om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG och för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ordning (EG) nr 726/2004, i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ursprungliga lydelsen, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– framställs i Sverige enligt ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;icke–rutinmässigt&lt;/NOBR&gt; förfarande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– är en specialanpassad pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dukt för en enskild patient i en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lighet med en läkares förskriv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– används här i landet på sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hus.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Mellanprodukt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;Bearbetad substans eller bland-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning av substanser som måste&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;genomgå ytterligare steg i till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;verkningsprocessen av ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;medel, fram till det steg då läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medlet ska förpackas i sin slut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;liga förpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Prövningsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;En farmaceutisk beredning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;en eller flera aktiva substanser eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;placebo som prövas eller används&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som referens vid en klinisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;medelsprövning. Uttrycket inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fattar produkter som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– redan har godkänts för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;säljning men som används eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillverkas på annat sätt än det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkända,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;– används för en icke god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd indikation, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– används för att få ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;information om en redan god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd användning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Radioaktiva läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Läkemedel som avger joniser-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ande strålning. Slutna strålkällor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;utgör inte radioaktiva läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;122&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_124"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Teknisk sprit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Samma betydelse som i 1 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;4 § alkohollagen (2010:1622).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td168"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Framställning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förpackning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td168"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller ompackning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;mellanprodukter eller aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td168"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stanser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;Veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Läkemedel för djur inklusive&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förblandningar i foder.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p427 ft16"&gt;2 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p462 ft15"&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft78"&gt;När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag &lt;SPAN class="ft12"&gt;följande uttryck med nedan angiven betydelse:&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr11 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Aktiv substans &lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr11 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje substans eller blandning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av substanser som är avsedd att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;användas i tillverkningen av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft23"&gt;och, som när&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;det används för det ändamålet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;blir en aktiv beståndsdel i &lt;SPAN class="ft66"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedlet &lt;/SPAN&gt;vilket är avsett att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;antingen ha en farmakologisk,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;immunologisk eller metabolisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;verkan som syftar till att åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ställa, korrigera eller modifiera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;fysiologiska funktioner, eller an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;vändas för att ställa en diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Alkoholhaltigt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel som innehåller mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;än 1,8 viktprocent etylalkohol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Extemporeapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En inrättning som har Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsverkets tillstånd att till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;verka läkemedel för ett visst till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fälle.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;123&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_125"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Förfalskat läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;oriktig beteckning som avser dess&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– identitet, inbegripet förpack-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning och märkning, namn eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sammansättning av beståndsdelar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;inbegripet hjälpämnen, och deras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td116"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;beståndsdelars styrka,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;– ursprung,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;inbegripet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td171"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkare, tillverkningsland,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sprungsland, innehavare av god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännande för försäljning, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– historia, inbegripet register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och handlingar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p463 ft15"&gt;från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;använda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td116"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;distributionskanaler.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Med förfalskat läkemedel av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ses inte humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;oriktig beteckning till följd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td171"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oavsiktliga kvalitetsdefekter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Generiskt &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td116"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;samma kvalitativa och kvantitativa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sammansättning i fråga om aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;substanser och samma läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsform som ett referens-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel och vars bioekvavilens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;med detta referensläkemedel har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;påvisats genom lämpliga biotill-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;gänglighetsstudier. Olika salter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;estrar, etrar, isomerer, blandningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av isomerer, komplex eller derivat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;av en aktiv substans ska anses vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;samma aktiva substans, såvida de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inte har avsevärt skilda egen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;skaper med avseende på säkerhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och effekt. Olika läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;former som är avsedda att intas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;genom munnen och vars läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;medelssubstans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;omedelbart&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;fri-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;sätts vid intaget ska anses vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td171"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;samma läkemedelsform.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;124&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_126"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Hjälpämne &lt;/SPAN&gt;i humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje beståndsdel i ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som inte är den aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;substansen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förpacknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;materialet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Varje substans eller kombina-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tion av substanser som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;– &lt;/SPAN&gt;tillhandahålls med uppgift om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;att den har egenskaper för att före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;bygga eller behandla sjukdom hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;människor, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;– kan användas på eller till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;föras människor i syfte att åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ställa, korrigera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;eller modifiera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;fysiologiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td174"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;funktioner genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;farmakologisk, immunologisk eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;metabolisk verkan eller för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ställa diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Icke interventionsstudie&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En säkerhetsstudie av ett hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avseende säkerhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;manläkemedel som görs efter det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;att läkemedlet har godkänts för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;försäljning och som inleds, ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nomförs och finansieras av inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;havaren av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td146"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;omfattar insamling av säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;patienter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;En klinisk prövning enligt defi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;på djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;nitionen i artikel 4.17 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ning (EU) 2019/6. Med begreppet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;avses även en klinisk prövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;som utförs i syfte att erhålla ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;tillstånd till försäljning enligt 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;10 § eller en ändring i ett tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;till försäljning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;En klinisk undersökning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;på människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;människor av ett läkemedels egen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;skaper.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;125&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_127"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;Ett samlingsbegrepp för human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;läkemedel och veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedel som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett läkemedel för avancerad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukhusundantag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;terapi såsom det definieras i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;kel 2 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nr 1394/2007 av den 13 november&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2007 om läkemedel för avan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;cerad terapi och om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG och för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ordning (EG) nr 726/2004, i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ursprungliga lydelsen, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– framställs i Sverige enligt ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;icke-rutinmässigt&lt;/NOBR&gt; förfarande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– är en specialanpassad pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;dukt för en enskild patient i en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;lighet med en läkares förskriv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– används här i landet på sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hus.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Mellanprodukt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Bearbetad substans eller bland-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning av substanser som måste&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;genomgå ytterligare steg i till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;verkningsprocessen av ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;hu-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;manläkemedel&lt;/SPAN&gt;, fram till det steg&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;då läkemedlet ska förpackas i sin&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;slutliga förpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Prövningsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En farmaceutisk beredning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;en eller flera aktiva substanser eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p464 ft12"&gt;placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning. Uttrycket inne- fattar produkter som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p465 ft14"&gt;– redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;126&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_128"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Denna lag gäller humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Lagen gäller endast humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för-&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;127&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td176"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;– används för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td25"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;en icke god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd indikation, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– används för att få ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;information om en redan god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td176"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd användning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Radioaktiva läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Läkemedel som avger joniser-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ande strålning. Slutna strålkällor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;utgör inte radioaktiva läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Teknisk sprit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;Samma betydelse som i 1 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;4 § alkohollagen (2010:1622).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td176"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Framställning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förpackning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;eller ompackning av &lt;SPAN class="ft66"&gt;human&lt;/SPAN&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel, mellanprodukter eller ak-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;tiva substanser &lt;/SPAN&gt;avsedda för human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td176"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;läkemedel&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;Veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft67"&gt;Ett veterinärmedicinskt läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;medel enligt definitionen i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;kel 4.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td176"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p460 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p466 ft12"&gt;Denna lag gäller &lt;SPAN class="ft78"&gt;endast &lt;/SPAN&gt;human- läkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_129"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6 som faller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;inom lagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;och i de delar som de inte kom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;pletteras av annan lag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Bestämmelserna om import&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td117"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;Bestämmelserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td70"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td60"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;import&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;från ett land utanför EES, distri-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;från ett land utanför EES, distri-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;bution och tillverkning gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;bution och tillverkning gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;även &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som endast är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;även &lt;SPAN class="ft66"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;som endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;avsedda för export till ett land&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;är avsedda för export till ett land&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;som inte ingår i EES. Dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som inte ingår i EES. Dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;bestämmelser gäller även mellan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;bestämmelser gäller även mellan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;produkter samt aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;produkter samt aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;och hjälpämnen avsedda för hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och hjälpämnen avsedda för hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;manläkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;manläkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;Bestämmelserna om tillsyn och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;bemyndigandena i 18 kap. 5 a och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;13 §§ gäller även sådana aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;substanser som avses i artikel 2.2 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Lagen gäller inte foder som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p33 ft67"&gt;Bestämmelserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;6 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;7 a&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;och 7 b §§ gäller även foder som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;innehåller läkemedel eller mellan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;produkter enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;definitionerna i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;artiklarna 3.2 a)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;3.2 b)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p467 ft61"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förordning (EU) 2019/4 av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;11 december 2018&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ning, utsläppande på marknaden,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;användning av foder som inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;håller läkemedel, om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p467 ft61"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;förordning (EG) nr 183/2005 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;om upphävande av rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td179"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tiv 90/167/EEG. &lt;SPAN class="ft15"&gt;Lagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;i övrigt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;gäller inte foder som innehåller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;128&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_130"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft60"&gt;1 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p469 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p469 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p469 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;5 kap. 1 § första stycket 1 och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p471 ft78"&gt;2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller er- kännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;7 kap. 1 § första och andra styckena, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;2–4,&lt;/NOBR&gt; 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, &lt;NOBR&gt;2–4,&lt;/NOBR&gt; 8 och 9 §§ om klinisk läkemedels- prövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om tillstånd till&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;129&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_131"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p271 ft60"&gt;försäljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft80"&gt;De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid pröv- ning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft71"&gt;Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknads- föring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinärmedi- cinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;1 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft78"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följ- ande bestämmelser inte gälla&lt;/P&gt;
&lt;P class="p375 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p473 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p474 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p475 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning för import från ett land utanför EES, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p474 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;9 kap. 2 § om krav på sak- kunnig.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;130&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_132"&gt;
&lt;DIV id="p132dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345132x1.jpg/" id="p132img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;Läkemedel &lt;/SPAN&gt;som godkänns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td179"&gt;&lt;P class="p2 ft117"&gt;Humanläkemedel &lt;SPAN class="ft41"&gt;som&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;centralt inom Europeiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td179"&gt;&lt;P class="p2 ft17"&gt;godkänns centralt inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;unionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td179"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Europeiska unionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p418 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;23&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;I fråga om läkemedel för vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;I fråga om läkemedel för vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;ansökan om godkännande för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ansökan om godkännande för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;säljning prövas eller har prövats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;säljning prövas eller har prövats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td181"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td181"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td182"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;nr 726/2004 av den 31 mars 2004&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nr 726/2004 av den 31 mars 2004&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;om inrättande av gemenskapsför-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;om inrättande av &lt;SPAN class="ft66"&gt;unionsförfaran-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;faranden för godkännande av och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;den &lt;/SPAN&gt;för godkännande av och till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;tillsyn över humanläkemedel och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;syn över humanläkemedel och om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft110"&gt;veterinärmedicinska läkemedel samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;inrättande av en europeisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;om inrättande av en europeisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsmyndighet, gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;läkemedelsmyndighet, gäller inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;9 §§ och &lt;NOBR&gt;11–21&lt;/NOBR&gt; §§, 5 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft7"&gt;9 §§ och &lt;NOBR&gt;11–21&lt;/NOBR&gt; §§, 5 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;stycket 1 och 2 samt andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft7"&gt;stycket 1 och 2 samt andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p476 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;24&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p477 ft87"&gt;Läkemedelsverket får på begä- ran av en sökande eller en inne- havare av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;23&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Senaste lydelse 2019:322.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;24&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:322.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;131&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_133"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;Ett &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;ska god- kännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Beslut om godkännande av ett &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;får förenas med särskilda villkor. Sådana sär- skilda villkor ska omprövas år- ligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Har ett läkemedel godkänts i ett annat &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;EES-land&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 § ska meddelas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx4"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Om en sökande vid tidpunk- ten för ansökan om godkänn- ande i Sverige &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;av ett humanläke- medel &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;EES-land&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska an- sökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p398 ft78"&gt;cinskt läkemedel, tillåta ytterligare användbar information på läke- medelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet. Sådan information ska vara för- enlig med produktresumén, och får inte utgöra marknadsföring.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p478 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p479 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;Ett &lt;/SPAN&gt;läkemedel &lt;SPAN class="ft14"&gt;ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p480 ft12"&gt;Beslut om godkännande av ett &lt;SPAN class="ft78"&gt;läkemedel och tillstånd till försäljning enligt 10 § &lt;/SPAN&gt;får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor &lt;SPAN class="ft78"&gt;för godkännande &lt;/SPAN&gt;ska omprövas årligen för att god- kännandet ska fortsätta att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft25"&gt;Har ett läkemedel godkänts i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 &lt;SPAN class="ft80"&gt;eller 7 &lt;/SPAN&gt;§ ska meddelas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft12"&gt;Om en sökande vid tidpunk- ten för ansökan om godkänn- ande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och slutligt be- slut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfar- andet enligt 9 § ska tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;132&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_134"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft118"&gt;Godkännande för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft118"&gt;veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;2 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft110"&gt;Bestämmelser om godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft61"&gt;och registrering för försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft61"&gt;veterinärmedicinskt läkemedel finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;i Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft66"&gt;En ansökan om godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;för försäljning av ett veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft61"&gt;medicinskt läkemedel ska avvisas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft61"&gt;om det saknas möjlighet att bevilja&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft61"&gt;ansökan enligt artiklarna 46.2 eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;48.2 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Registrering av homeopatiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft17"&gt;Registrering av homeopatiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td183"&gt;&lt;P class="p482 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som framställts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Ett &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft7"&gt;som fram-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt en erkänd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td90"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;homeopatisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ställts enligt en erkänd homeo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;metod och som inte påstås ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;patisk metod och som inte påstås&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;viss terapeutisk effekt och som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ha viss terapeutisk effekt och som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;är avsett att intas genom munnen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;är avsett att intas genom munnen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller avsett för yttre bruk ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;eller avsett för yttre bruk ska efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;efter ansökan registreras för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ansökan registreras för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;säljning, om graden av utspäd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning, om graden av utspädning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning garanterar att läkemedlet är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;garanterar att läkemedlet är oskad-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oskadligt. Läkemedlet får regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt. Läkemedlet får registreras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;streras endast om det inte inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;endast om det inte innehåller mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;håller mer än en tiotusendel av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;än en tiotusendel av moder-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;modertinkturen eller&lt;SPAN class="ft60"&gt;, i fråga om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;tinkturen eller mer än en hundra-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;humanläkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;mer än en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;del av den lägsta använda dos av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hundradel av den lägsta använda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;sådan aktiv substans som i läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dos av en sådan aktiv substans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel medför att det blir recept-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som i läkemedel medför att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;belagt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;blir receptbelagt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;133&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_135"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Ett homeopatiskt veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;medicinskt läkemedel får registreras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;oberoende av det sätt på vilket det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ges, om detta beskrivs i Europeiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;farmakopén eller i någon annan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;inom EES officiellt använd farma-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kopé.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft118"&gt;Erkännande av ett godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft118"&gt;Godkännande och erkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;eller en registrering av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;av ett godkännande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;veterinärmedicinskt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;immunologiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;som har meddelats i ett annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft91"&gt;veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td184"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p478 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft60"&gt;Ett godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;strering för försäljning av ett vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rinärmedicinskt läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;har meddelats i ett annat EES-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;land ska efter ansökan erkännas i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;Sverige, om det saknas anledning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;att anta att läkemedlet skulle kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;innebära en allvarlig risk för män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;niskors eller djurs hälsa eller för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;miljön.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;Godkännande &lt;/SPAN&gt;av ett immuno-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;En ansökan om godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;logiskt veterinärmedicinskt läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;eller erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;ska inte meddelas eller er-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ande för försäljning &lt;SPAN class="ft2"&gt;av ett immu-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kännas &lt;SPAN class="ft15"&gt;om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;nologiskt veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;1. användningen av läkemed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;får avslås &lt;SPAN class="ft2"&gt;om &lt;/SPAN&gt;något av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;let inverkar på genomförandet av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;villkoren i artikel 110.1 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;ett nationellt program för diagnos,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kontroll eller utrotning av någon&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p41 ft67"&gt;ning (EU) 2019/6 är uppfyllda.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;djursjukdom eller orsakar svårig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;heter när det gäller att fastställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;frånvaro av någon förorening hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;levande djur eller i livsmedel eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;andra produkter som erhållits från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;behandlade djur, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;134&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_136"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p483 ft71"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft119"&gt;den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p345 ft78"&gt;Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;lydelsen enligt Europaparlamen-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p484 ft13"&gt;tets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska Läkemedels- verket meddela det beslut som följer av kommissionens avgör- ande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat be- slut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ur- sprungliga lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td185"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td186"&gt;&lt;P class="p482 ft15"&gt;8 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;När ett erkännande har be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;När ett erkännande har be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;slutats enligt 6 &lt;SPAN class="ft66"&gt;eller 7 &lt;/SPAN&gt;§ betraktas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;slutats enligt 6 § betraktas läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;läkemedlet som godkänt för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;medlet som godkänt för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;säljning i Sverige. Har ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning i Sverige. Har ett homeo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;homeopatiskt läkemedel eller ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;patiskt &lt;SPAN class="ft66"&gt;human&lt;/SPAN&gt;läkemedel eller ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;traditionellt växtbaserat human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;traditionellt växtbaserat human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td185"&gt;&lt;P class="p248 ft15"&gt;som kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;registreras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedel som kan registreras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;enligt denna lag registrerats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enligt denna lag registrerats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och har regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och har regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;streringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td185"&gt;&lt;P class="p301 ft2"&gt;erkänts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;i Sverige&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;streringen erkänts i Sverige be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;betraktas läkemedlet som regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;traktas läkemedlet som registrerat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;strerat för försäljning i Sverige.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;för försäljning i Sverige. De skyl-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;De skyldigheter som gäller för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;digheter som gäller för en inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;en innehavare av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;havare av ett godkännande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;ande eller en registrering enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;en registrering enligt denna lag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;135&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_137"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p413 ft14"&gt;denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p413 ft14"&gt;eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkänn- ande.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Det decentraliserade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td187"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Det decentraliserade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td188"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;förfarandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft117"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;förfarandet &lt;/SPAN&gt;för godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td40"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td192"&gt;&lt;P class="p485 ft15"&gt;9 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Om ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;inte är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Om ett &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft15"&gt;inte&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkänt för försäljning i något&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;är godkänt för försäljning i något&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och ansökan om god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och ansökan om god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td98"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;försäljning med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;kännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;begäran om tillämpning av det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;begäran om tillämpning av det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;decentraliserade förfarande som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;decentraliserade förfarande som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td187"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;i &lt;/SPAN&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;avses i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets direktiv 2001/82/EG och i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;rådets direktiv 2001/83/EG läm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nats in i fler än ett av länderna,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG lämnats in i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ska Läkemedelsverket, om sök-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fler än ett av länderna, ska Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anden vid ansökan i Sverige&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsverket, om sökanden vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;begärt att Sverige fungerar som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ansökan i Sverige begärt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;referensmedlemsland, hantera den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Sverige fungerar som referens-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;fortsatta beredningen av ansökan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medlemsland, hantera den fort-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;genom att utarbeta underlag för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;satta beredningen av ansökan ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;övriga berörda länders ställ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nom att utarbeta underlag för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningstagande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedlet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;övriga berörda länders ställnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Motsvarande ska gälla homeo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tagande till läkemedlet. Motsvar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;patiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;gälla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;homeopatiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;traditionella växtbaserade human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;traditionella&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p467 ft23"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;registreras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td188"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;växtbaserade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td98"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt denna lag i de fall förut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som kan registreras enligt denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;sättningarna i 6 § andra stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lag i de fall förutsättningarna i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;är uppfyllda.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;6 § andra stycket är uppfyllda.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Om sökanden inte har begärt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Om sökanden inte har begärt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att Sverige ska fungera som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att Sverige ska fungera som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;referensmedlemsland ska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;referensmedlemsland ska &lt;SPAN class="ft66"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;136&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_138"&gt;
&lt;DIV id="p138dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345138x1.jpg/" id="p138img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medlet, med beaktande av refe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedlet, med beaktande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rensmedlemslandets underlag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;referensmedlemslandets under-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännas eller registreras i en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;lag, godkännas eller registreras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p486 ft2"&gt;de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;förutsättningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enlighet med de förutsättningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som anges för erkännande i 6 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som anges för erkännande i 6 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;respektive 7 §&lt;/SPAN&gt;. Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;Läkemedelsverket ska meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ska meddela det beslut som följer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;det beslut som följer av Euro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av Europeiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;peiska kommissionens avgöran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avgörande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p122 ft23"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;kommissionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;de, om kommissionen meddelat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddelat beslut i enlighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;beslut i enlighet med artikel 34.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;artikel 38.1 i Europaparla- &lt;/SPAN&gt;i Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;mentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td194"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG, i lydelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;rådets direktiv 2004/27/EG. Mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;direktiv 2004/28/EG, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;svarande ska gälla i de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;artikel 34.1 i Europaparla- kommissionen meddelat beslut i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;enlighet med artikel 35.2 i direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i den ursprung-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;liga lydelsen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2004/27/EG.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Motsvar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande ska gälla i de fall kommis-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sionen meddelat beslut i enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;med &lt;/SPAN&gt;artikel 39.2 eller 40.1 i di-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rektiv 2001/82/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p368 ft60"&gt;i den ur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;sprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p108 ft60"&gt;lydelsen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p96 ft60"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p487 ft14"&gt;kel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;25&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Om det finns särskilda skäl,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Om det finns särskilda skäl,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;får tillstånd till försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;får tillstånd till försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;läkemedel lämnas även i andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som är avsett för be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;fall än som avses i 2, &lt;NOBR&gt;4–&lt;SPAN class="ft60"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt; &lt;/SPAN&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;handling av människor &lt;SPAN class="ft15"&gt;lämnas&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9 §§. &lt;/SPAN&gt;Om ett sådant tillstånd avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;även i andra fall än som avses i 2,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;försäljning från öppenvårdsapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p488 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;4–6&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt; &lt;/SPAN&gt;och 9 §§.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft61"&gt;till konsument, får läkemedlet säljas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Tillstånd till försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p448 ft66"&gt;av samtliga öppenvårdsapotek&lt;SPAN class="ft2"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;läkemedel avsett för behandling av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;djur får lämnas även i andra fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p270 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;25&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:485.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;137&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_139"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p489 ft13"&gt;än genom godkännande eller regi- strering enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;om det finns förutsättningar för att tillåta användning av det enligt artikel 110, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;112–114,&lt;/NOBR&gt; eller 116 i Europaparlamentets och rå- dets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft120"&gt;för sådana läkemedel för vilka det inte krävs godkännande eller registrering för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;om det finns förutsättningar att godkänna en ansökan om att bedriva parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel en- ligt artikel 102 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p490 ft78"&gt;Om ett tillstånd enligt första eller andra stycket avser försälj- ning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft80"&gt;En ansökan om tillstånd till försäljning enligt andra stycket av ett immunologiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel får avslås om förutsättningarna i 7 § är upp- fyllda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p490 ft78"&gt;Ett beslut om tillstånd till för- säljning enligt första och andra stycket får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor ska omprövas årligen för att till- ståndet ska fortsätta att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;138&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_140"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td171"&gt;&lt;P class="p491 ft15"&gt;11 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td195"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td177"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket prövar frå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket prövar frå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p323 ft23"&gt;gor om godkännande eller regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;gor om godkännande eller regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;strering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;försäljning enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;strering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td168"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;försäljning enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td152"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td168"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p323 ft2"&gt;prövar även frågor om erkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;prövar även frågor &lt;SPAN class="ft66"&gt;enligt denna&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;av ett godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;lag &lt;/SPAN&gt;om erkännande av ett god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;strering som har meddelats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;kännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p492 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som har meddelats i ett annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td143"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p40 ft60"&gt;prövar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft110"&gt;egenskap&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td195"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;behörig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;myndighet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;frågor om godkännande, regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;strering och erkännande av god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;kännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p493 ft66"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p116 ft60"&gt;försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;veterinärmedicinska läkemedel en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ligt Europaparlamentets och råd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td152"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td196"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td177"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p468 ft12"&gt;Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td97"&gt;&lt;P class="p494 ft15"&gt;13 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Om det i en ansökan om god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Om det i en ansökan om god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;kännande för försäljning åbe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;kännande för försäljning &lt;SPAN class="ft60"&gt;av ett&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td197"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ropas dokumentation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft2"&gt;åberopas doku-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;referensläkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p461 ft23"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;mentation för ett referensläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;medelsverket medge att kravet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel, ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;på dokumentation i form av pre-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medge att kravet på dokumen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kliniska studier&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;kliniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tation i form av prekliniska stu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedelsprövningar helt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;dier och kliniska läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;delvis uppfylls genom dokumen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;prövningar helt eller delvis upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;tationen för referensläkemedlet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fylls genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;dokumentationen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;om ansökan avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för referensläkemedlet, om an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sökan avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p495 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i ett &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004, eller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;139&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_141"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av sub- stanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft81"&gt;I fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersök- ningar av säkerheten och studier av resthalter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p496 ft15"&gt;14 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för upp- giftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p497 ft87"&gt;Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett god- kännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livs- medelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit&lt;/P&gt;
&lt;P class="p498 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsför- faranden för att fastställa gräns- värden för farmakologiskt verk- samma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;av rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td176"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;förordning (EEG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;nr 2377/90&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td176"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;och ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;140&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_142"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td174"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td194"&gt;&lt;P class="p323 ft61"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;direktiv 2001/82/EG och Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning (EG) nr 726/2004, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td12"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;2. nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td29"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;kliniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td91"&gt;&lt;P class="p323 ft61"&gt;läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;prövningar för samma läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td198"&gt;&lt;P class="p499 ft15"&gt;15 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;I de fall ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;I de fall ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;humanläkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkänts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td188"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;godkänts för försäljning med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillämpning av 13 § måste de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tillämpning av 13 § måste de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;skyddstider som anges i denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;skyddstider som anges i denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;paragraf ha löpt ut från det att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;paragraf ha löpt ut från det att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;det ursprungliga godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;det ursprungliga godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för referensläkemedlet beviljades&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;för referensläkemedlet beviljades&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;innan det godkända läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;innan det godkända läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;får säljas. Skyddstiden är tio år,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;får säljas. Skyddstiden är tio år,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om inte annat följer av &lt;SPAN class="ft60"&gt;andra–&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;om inte annat följer av andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td174"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;fjärde styckena&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p500 ft61"&gt;stycket&lt;SPAN class="ft7"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindika- tioner, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkänn- andet bedöms medföra en väsentlig högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p501 ft78"&gt;Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas till tretton år för veterinär- medicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställs i enlighet med förfar- andet i artikel 89.2 a i Europa- parlamentets och rådets direk- tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;141&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_143"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;För sådant veterinärmedi- cinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livs- medelsproduktion och som inne- håller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom EES, ska den period om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedels- produktion, om det har godkänts under de fem åren närmast efter det att det ursprungliga godkänn- andet för försäljning beviljades. Denna period ska dock inte över- skrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livs- medelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinär- medicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livs- medelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maxi- malt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av god- kännandet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;142&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_144"&gt;
&lt;DIV id="p144dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345144x1.jpg/" id="p144img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td199"&gt;&lt;P class="p119 ft16"&gt;Giltighetstid för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;Giltighetstid för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p119 ft16"&gt;godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft16"&gt;godkännande &lt;SPAN class="ft84"&gt;av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;ett humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td200"&gt;&lt;P class="p502 ft15"&gt;17 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Ett godkännande för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett godkännande för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;ning gäller i fem år och kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;ning &lt;SPAN class="ft60"&gt;av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ett humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;därefter förnyas. Ett förnyat god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;gäller i fem år och kan därefter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;kännande gäller utan tidsbegräns-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;förnyas. Ett förnyat godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;ning, såvida inte Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;ande gäller utan tidsbegränsning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;verket av säkerhetsskäl finner att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;såvida inte Läkemedelsverket av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;det i stället bör gälla ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft7"&gt;säkerhetsskäl finner att det i stället&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;en femårsperiod.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;bör gälla ytterligare en femårs-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;period.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Ansökan om förnyelse av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ansökan om förnyelse av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännande av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft23"&gt;godkännande ska ha kommit in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft60"&gt;1. veterinärmedicinskt läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft2"&gt;till Läkemedelsverket senast nio&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;medel ska ha kommit in till Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;månader&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;innan godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;medelsverket senast sex månader&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;upphör att gälla.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;innan godkännandet upphör att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td199"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;gälla, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p503 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft121"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan god- kännandet upphör att gälla.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p343 ft14"&gt;Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;26&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Ett läkemedel får, om inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Ett läkemedel får, om inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft7"&gt;annat anges i andra stycket, säljas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;annat anges i andra &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller tredje&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p504 ft2"&gt;först sedan det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stycket, säljas först sedan det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;2. omfattas av ett erkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. omfattas av ett erkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;av ett godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av ett godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;strering för försäljning som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;strering för försäljning som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;26&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:485.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;143&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_145"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;I fråga om humanläkemedel ska &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskap- ligt utvärdera uppgifter om miss- tänkta biverkningar av &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;sådana &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;läkemedel som godkänts för för- säljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Vid &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;utvärdering enligt första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;ska beaktas även all till- gänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läke- medlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt 4 kap. 6 &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller 7 &lt;/SPAN&gt;§, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt 4 kap. 6 §, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td141"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedel som tillverkas på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;Läkemedel som tillverkas på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;apotek för en viss patient&lt;SPAN class="ft67"&gt;, ett visst&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;apotek för en viss patient får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;djur eller en viss djurbesättning &lt;SPAN class="ft2"&gt;får&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;säljas utan sådana godkännan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;säljas utan sådana godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;den, registreringar, erkännanden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anden, registreringar, erkännan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;eller tillstånd som avses i första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den eller tillstånd som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stycket&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;första stycket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p505 ft78"&gt;Läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att an- vändas för behandling av ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådant tillstånd som avses i första stycket 3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p506 ft115"&gt;System för säkerhetsövervakning av humanläkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p507 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p508 ft12"&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsöver- vakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgif- ter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p509 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Vid &lt;/SPAN&gt;utvärderingen &lt;SPAN class="ft12"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;i fråga om humanläkemedel &lt;SPAN class="ft12"&gt;beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedöm- ningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i god-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;144&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_146"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p510 ft14"&gt;kännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p511 ft71"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft122"&gt;fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke av- sedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p413 ft14"&gt;försäljning och när det gäller bi- verkningar som har samband med exponering i arbetet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td38"&gt;&lt;P class="p512 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td8"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td47"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Den som har fått ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som har fått ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;ning ska ha ett system för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ning ska ha ett system för säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;säkerhetsövervakning och följa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;hetsövervakning och följa ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;utvecklingen på läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vecklingen på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedelsområ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;området och inom ramen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;det och inom ramen för god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;godkännandet ändra läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;kännandet ändra läkemedlet om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;om det behövs. Den som har fått&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;det behövs. Den som har fått ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;ett läkemedel godkänt ska också,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;sådant &lt;/SPAN&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td47"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;godkänt ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;som ett led i säkerhetsöver-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;också, som ett led i säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;vakningen av läkemedlet, regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;övervakningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td8"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td47"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedlet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;strera, lagra, utvärdera och rap-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;registrera, lagra, utvärdera och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;portera information om miss-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rapportera information om miss-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;tänkta biverkningar av läkemed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;tänkta biverkningar av läkemed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;let i enlighet med föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;let i enlighet med föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;som regeringen eller den myn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som regeringen eller den myn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;dighet som regeringen bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;dighet som regeringen bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;mer kan meddela med stöd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;mer kan meddela med stöd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p491 ft2"&gt;8 kap. 7 § regeringsformen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;8 kap. 7 § regeringsformen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p490 ft14"&gt;Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;145&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_147"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td201"&gt;&lt;P class="p513 ft15"&gt;3 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Den som har fått ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läke-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som har fått ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försäljning är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;skyldig att till sitt förfogande ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning är skyldig att till sitt för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td114"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;sakkunnig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td190"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td43"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;tillräcklig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;fogande ha en sakkunnig med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kompetens som fortlöpande an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tillräcklig kompetens som fort-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;svarar för säkerhetsövervakning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;löpande ansvarar för säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td176"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;läkemedlet. Den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;sakkunnige&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;övervakning av läkemedlet. Den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ska vara bosatt och verksam i EES.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;sakkunnige ska vara bosatt och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;verksam i EES.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td201"&gt;&lt;P class="p513 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Information som en inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Information som en inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;havare av ett godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;havare av ett godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning lämnar till allmän-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;försäljning &lt;/SPAN&gt;av ett humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;heten om säkerhetsrisker vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;lämnar till allmänheten om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;användningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;säkerhetsrisker vid användningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ska redovisas på ett objektivt sätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av ett &lt;SPAN class="ft66"&gt;sådant &lt;/SPAN&gt;läkemedel ska redo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och får inte vara vilseledande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;visas på ett objektivt sätt och får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Sådan information ska även läm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;inte vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;vilseledande. Sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nas till Läkemedelsverket senast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;information ska även lämnas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;i samband med att allmänheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td202"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Läkemedelsverket&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Europeiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;informeras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kommissionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td114"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Europeiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;läkemedelsmyndigheten &lt;SPAN class="ft2"&gt;senast i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;samband&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td66"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;allmänheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td43"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;informeras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p514 ft78"&gt;Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Euro- peiska kommissionen och Euro- peiska läkemedelsmyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;146&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_148"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft91"&gt;System för säkerhetsövervakning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;av veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;läkemedel och av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft118"&gt;humanläkemedel som används&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;vid behandling av djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;7 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft61"&gt;Läkemedelsverket ska ansvara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;för de uppgifter som åligger&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft67"&gt;Sverige enligt Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft67"&gt;tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;2019/6 när det gäller unionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;system för farmakovigilans.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;7 b §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft61"&gt;Läkemedelsverket får samla in,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;registrera, lagra och vetenskapligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;utvärdera uppgifter om miss-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;tänkta biverkningar av läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft67"&gt;som används vid behandling av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;djur.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td204"&gt;&lt;P class="p482 ft15"&gt;9 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p323 ft15"&gt;Läkemedelsverket får besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft2"&gt;Läkemedelsverket får besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;att den som har fått ett &lt;SPAN class="ft67"&gt;läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft23"&gt;att den som har fått ett &lt;SPAN class="ft67"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkänt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p323 ft15"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;återkalla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedlet från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p323 ft23"&gt;dem&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;ning ska återkalla läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td140"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som innehar det om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;från dem som innehar det om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;det behövs för att förebygga skada,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedlet inte är ändamålsenligt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedlet inte är av god kvalitet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p397 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;fylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Läkemedelsverket får, utöver det som framgår av artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;147&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_149"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p515 ft78"&gt;ordning (EU) 2019/6 besluta att den som fått ett veterinärmedi- cinskt läkemedel godkänt för för- säljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om godkännandet tillfälligt återkallats eller upphävts enligt artikel 129 eller 130 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p353 ft15"&gt;10 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket får besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket får besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;att ett godkännande för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;att ett godkännande för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ning ska återkallas tillfälligt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;ning &lt;/SPAN&gt;av ett humanläkemedel eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ändras eller upphöra att gälla om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;en registrering för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;ett homeopatiskt veterinärmedi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft61"&gt;cinskt läkemedel &lt;/SPAN&gt;ska återkallas till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;fälligt, ändras eller upphöra att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p516 ft2"&gt;gälla om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket be- sluta att godkännandet ska upphöra att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft12"&gt;Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre upp- fyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och råd- ets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möj- lighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;148&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_150"&gt;
&lt;DIV id="p150dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345150x1.jpg/" id="p150img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p517 ft125"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft123"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft124"&gt;27&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;En klinisk läkemedelspröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr1 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En klinisk läkemedelspröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ning får utföras för att utreda i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning får utföras för att utreda i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;vad mån ett läkemedel är ända-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vad mån ett läkemedel är ända-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;målsenligt. Den kliniska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;målsenligt. Den kliniska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;medelsprövningen får utföras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsprövningen får utföras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;samband med sjukdomsbehand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;samband med sjukdomsbehand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;ling eller utan sådant samband.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;ling eller utan sådant samband.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;En klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;får utföras på människor endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;får utföras på människor endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;av en legitimerad läkare eller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av en legitimerad läkare eller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;legitimerad tandläkare &lt;SPAN class="ft66"&gt;och på djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;legitimerad tandläkare. Den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft67"&gt;endast av en legitimerad veteri-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;utför prövningen ska ha tillräck-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;när&lt;/SPAN&gt;. Den som utför prövningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;lig kompetens på det område&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ska ha tillräcklig kompetens på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som prövningen avser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;det område som prövningen av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;För klinisk läkemedelspröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td206"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;klinisk läkemedelspröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ning på människor finns även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning på människor finns även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;bestämmelser i lagen (2003:460)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;bestämmelser i lagen (2003:460)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;om etikprövning av forskning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om etikprövning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;forskning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;som avser människor. &lt;SPAN class="ft66"&gt;För klinisk&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som avser människor.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;läkemedelsprövning på djur finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;bestämmelser i djurskyddslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;(2018:1192).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;Bestämmelser om klinisk pröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td98"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;läkemedel finns i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;(EU) 2019/6 och i djurskydds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;lagen (2018:1192).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p518 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;27&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1196.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;149&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_151"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p369 ft15"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Samtycke till deltagande i kli-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Samtycke till deltagande i kli-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;nisk läkemedelsprövning ska all-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nisk läkemedelsprövning ska all-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;tid inhämtas. Samtycke ska, om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tid inhämtas. Samtycke ska, om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;inte annat följer av andra eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inte annat följer av andra eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;tredje stycket, inhämtas från de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tredje stycket, inhämtas från de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;patienter eller försökspersoner&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;patienter eller försökspersoner&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;som avses delta i prövningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p519 ft2"&gt;som avses delta i prövningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;eller, vid prövning som ska utföras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p112 ft66"&gt;på djur, från djurägaren&lt;SPAN class="ft2"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p13 ft12"&gt;När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnads- havarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft48"&gt;Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte ut- föras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p520 ft60"&gt;9 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;En klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läke- medel enligt artikel 9 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får endast genom- föras sedan tillstånd till prövning har meddelats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p386 ft60"&gt;9 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 9 a § och före-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;150&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_152"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p521 ft78"&gt;skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett till- stånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en änd- ring i ett sådant tillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p311 ft13"&gt;Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedels- verket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som re- geringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft16"&gt;8 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p462 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft12"&gt;Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td208"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Tillverkning av &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;av &lt;/SPAN&gt;humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ett visst tillfälle på öppenvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;för ett visst tillfälle på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;apotek eller sjukhusapotek kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;öppenvårdsapotek eller sjukhus-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillstånd endast när tillverkningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;apotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;avser läkemedel som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;när tillverkningen avser läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukhusundantag. &lt;SPAN class="ft60"&gt;För maskinell&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel som omfattas av sjukhus-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;dosdispensering på öppenvårdsapo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;undantag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tek finns dock krav på tillstånd i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;6 kap. lagen (2009:366) om handel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;med läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Tillverkningstillstånd enligt arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;kel 88.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td182"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;eller enligt denna lag krävs inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td210"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;vid tillverkning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;151&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_153"&gt;
&lt;DIV id="p153dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345153x1.jpg/" id="p153img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p398 ft78"&gt;rinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft78"&gt;För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft78"&gt;Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverk- ning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som avses i arti- kel 2.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p420 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;28&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läke- medel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läke- medel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;2. &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som ska använ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft110"&gt;&lt;SPAN class="ft4"&gt;2. &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft4"&gt;som ska an-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;das för annat ändamål än sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;vändas för annat ändamål än sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vård, &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vård,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. prövningsläkemedel&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. prövningsläkemedel&lt;SPAN class="ft60"&gt;, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p33 ft67"&gt;4. veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;medel som ska användas för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;forskning och utveckling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;får,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;utöver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;det som framgår av andra stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;besluta om särskilt tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;import för att tillgodose behov av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p154 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;28&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:485.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;152&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_154"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft14"&gt;Av 3 &lt;SPAN class="ft13"&gt;och 4 §&lt;/SPAN&gt;§ framgår att resande &lt;SPAN class="ft13"&gt;respektive veterinär &lt;/SPAN&gt;i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p413 ft71"&gt;som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1&lt;SPAN class="ft112"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läke- medel i landet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p522 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p397 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p391 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p391 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;4 kap. 7 §, om erkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;av ett godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;strering för försäljning av ett vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rinärmedicinskt läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;6. &lt;/SPAN&gt;4 kap. 9 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;5. &lt;/SPAN&gt;4 kap. 9 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om det decentraliserade förfar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;om det decentraliserade förfar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;andet när Sverige inte är refe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;andet när Sverige inte är refe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rensmedlemsland,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rensmedlemsland,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;7. &lt;/SPAN&gt;4 kap. 10 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;6. &lt;/SPAN&gt;4 kap. 10 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning i andra fall,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning i andra fall,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;8. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 6 § första stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;7. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 6 § första stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om tillstånd till en &lt;NOBR&gt;icke-inter-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;om tillstånd till en &lt;NOBR&gt;icke-inter-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ventionsstudie avseende säkerhet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ventionsstudie avseende säkerhet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;9. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 10 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;8. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 10 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om upphörande av godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;om upphörande av godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för försäljning på begäran av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;för försäljning på begäran av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som fått läkemedlet godkänt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som fått läkemedlet godkänt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;10. &lt;/SPAN&gt;7 kap. 9 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;9. &lt;/SPAN&gt;7 kap. 9 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;klinisk läkemedelsprövning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;klinisk läkemedelsprövning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;153&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_155"&gt;
&lt;DIV id="p155dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345155x1.jpg/" id="p155img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;SPAN style="padding-left:329px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;11. &lt;/SPAN&gt;8 kap. 2 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;10. &lt;/SPAN&gt;8 kap. 2 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;yrkesmässig tillverkning av läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;yrkesmässig tillverkning av läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;medel och mellanprodukter, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;medel och mellanprodukter, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;12. &lt;/SPAN&gt;9 kap. 1 §, om import av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;11. &lt;/SPAN&gt;9 kap. 1 §, om import av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;läkemedel och mellanprodukter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedel och mellanprodukter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;från ett land utanför EES.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p80 ft2"&gt;från ett land utanför EES.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td141"&gt;&lt;P class="p523 ft127"&gt;2 §&lt;SPAN class="ft126"&gt;29&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;7 kap. 9 § första stycket, &lt;SPAN class="ft66"&gt;7 kap. 9&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;§ &lt;SPAN class="ft66"&gt;eller &lt;/SPAN&gt;9 kap. 1 § första stycket får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;b §&lt;/SPAN&gt;, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;återkallas om någon av de väsent-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;eller tredje &lt;SPAN class="ft2"&gt;stycket &lt;/SPAN&gt;eller ett sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;liga förutsättningar som var upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;tillstånd som meddelats i enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;fyllda när tillståndet meddelades&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;med artikel 9 i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;inte längre är uppfyllda eller om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;något krav som är av särskild&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;2019/6 &lt;/SPAN&gt;får återkallas om någon&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;betydelse för kvalitet och säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;av de väsentliga förutsättningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;het inte har följts.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som var uppfyllda när tillståndet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;meddelades inte längre är upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;fyllda eller om något krav som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p524 ft15"&gt;av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft14"&gt;Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är upp- fyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhets- detaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p526 ft60"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p330 ft80"&gt;En återkallelse av ett veteri- närmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p527 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;29&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:322.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;154&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_156"&gt;
&lt;DIV id="p156dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345156x1.jpg/" id="p156img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p528 ft60"&gt;innebörd som följer av 16 § första&lt;/P&gt;
&lt;P class="p529 ft60"&gt;stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p530 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Den som har fått ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läke-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som har fått ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;godkänt för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;ska ha en funktion med veten-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning ska ha en funktion med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;skaplig kompetens som överva-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vetenskaplig kompetens som över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p519 ft23"&gt;kar information om läkemedlet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;vakar information om läkemedlet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p531 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p532 ft15"&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;30&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p392 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;4. Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;4. Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td211"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 1394/2007, &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 1394/2007,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;5. Europaparlamentets och råd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ets förordning (EU) 2019/6 samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;villkor som har meddelats med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;stöd av förordningen i de delar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;som denna lag kompletterar för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td90"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordningen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;5. &lt;/SPAN&gt;kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;6. &lt;/SPAN&gt;kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) 2016/161&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) 2016/161&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p533 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;30&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:322.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;155&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_157"&gt;
&lt;DIV id="p157dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345157x1.jpg/" id="p157img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p534 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft128"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Tillkommande avgift ska betalas av den som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som av- ses i 1 § 5,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. begär att Sverige fungerar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. begär att Sverige fungerar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;som referensmedlemsland enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som referensmedlemsland enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p85 ft2"&gt;4 kap. 9 § första stycket, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;4 kap. 9 § första stycket &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;artikel 49 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6&lt;SPAN class="ft15"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p425 ft2"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p13 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft129"&gt;begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p535 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft128"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p536 ft15"&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;31&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;Den &lt;/SPAN&gt;som med uppsåt eller av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Till böter eller fängelse i högst&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oaktsamhet bryter mot &lt;SPAN class="ft60"&gt;arti-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ett år döms den &lt;SPAN class="ft2"&gt;som med uppsåt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td212"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td112"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;1. &lt;/SPAN&gt;bryter mot 5 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning (EG) nr 726/2004, i den ur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;stycket, 7 kap. &lt;SPAN class="ft61"&gt;9 a eller b &lt;/SPAN&gt;§, 8 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;sprungliga lydelsen, eller &lt;SPAN class="ft15"&gt;5 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;1 § första stycket, 7 kap. 9 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td212"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;10 kap. 1 § i denna lag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td112"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;2. bryter mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;artikel 3.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td112"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;1 § första stycket eller 10 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;12.2 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i denna lag &lt;/SPAN&gt;döms till böter eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td213"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;fängelse i högst ett år, om gär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;nr 726/2004, i den ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ningen inte är belagd med straff&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;lydelsen, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td112"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;enligt brottsbalken eller enligt lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;3. bryter mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p116 ft66"&gt;artikel 5.1,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td52"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;85,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;(2000:1225) om straff för smugg-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;eller 88.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ling&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Till ansvar enligt denna para-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;graf döms det inte om gärningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;är belagd med straff enligt brotts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;balken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p461 ft60"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p24 ft60"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p154 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;31&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:485.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;156&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_158"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;1. att undantaget i artikel 5.6 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;ska gälla i fråga om vissa veterinärmedi- cinska läkemedel &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;som endast är &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;avsedda för &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;vissa &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;sällskapsdjur&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;157&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p537 ft60"&gt;(2000:1225) om straff för smugg- ling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p282 ft60"&gt;3 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om ut- dömande av vitet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p538 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Beslut som Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verket i ett enskilt fall meddelat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;verket i ett enskilt fall meddelat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt denna lag eller enligt en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;enligt denna lag&lt;SPAN class="ft60"&gt;, enligt de be-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td127"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;har meddelats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;stämmelser i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;med stöd av &lt;SPAN class="ft60"&gt;lagen &lt;/SPAN&gt;får överklagas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;som denna lag kompletterar &lt;SPAN class="ft2"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enligt en föreskrift som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;delats med stöd av &lt;SPAN class="ft66"&gt;denna lag &lt;/SPAN&gt;får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;överklagas till allmän förvalt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p539 ft23"&gt;ningsdomstol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p530 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p406 ft12"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att &lt;SPAN class="ft78"&gt;bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte &lt;/SPAN&gt;ska gälla i fråga om vissa veteri- närmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_159"&gt;
&lt;DIV id="p159dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345159x1.jpg/" id="p159img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;5. förutsättningar för utbyt- barhet av &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;6. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ut- över det som fastställs i artik- larna &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;85–87&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt; i Europaparlamentet&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx4"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx5"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;7. ansökan som avses i arti- kel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx6"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;8. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p286 ft81"&gt;2. det som, utöver det som an- ges i artikel 2.4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p540 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;32&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td210"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;1. undantag från kraven på full-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;1. undantag från kraven &lt;SPAN class="ft66"&gt;i 4 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ständig deklaration&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p122 ft2"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;tydlig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;1 § andra stycket &lt;SPAN class="ft23"&gt;på fullständig&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;märkning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;deklaration och tydlig märkning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;2. erkännande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p541 ft15"&gt;ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. erkännande av ett sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännande eller en sådan regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;godkännande eller en sådan regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;strering för försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;strering för försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel som har meddelats i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;human&lt;/SPAN&gt;läkemedel som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p448 ft2"&gt;delats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;4 kap. 9 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p542 ft25"&gt;4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, &lt;SPAN class="ft80"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p543 ft14"&gt;5. förutsättningar för utbyt- barhet av &lt;SPAN class="ft13"&gt;läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p544 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;32&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:322.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;158&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_160"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p416 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft105"&gt;att en sådan identifikations- kod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehåll- aren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läke- medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p545 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artik- larna 14.1 och 16 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p477 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkänn- ande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veteri- närmedicinskt läkemedel i elek- troniskt format,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p546 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;undantag från språkkravet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p547 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft121"&gt;artikel 7 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p477 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;13.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft105"&gt;märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt arti- kel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p548 ft15"&gt;5 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p384 ft14"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. framställning, förvaring,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. framställning, förvaring,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;distribution och import av blod&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;distribution och import av blod&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;och blodkomponenter avsedda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och blodkomponenter avsedda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;159&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_161"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att användas som råvara vid till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr2 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft2"&gt;att användas som råvara vid till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkning av läkemedel, &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td130"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;verkning av läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. import av läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. import av läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;innehåller blod eller blodkom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;innehåller blod eller blodkom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ponenter&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td175"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;ponenter&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td215"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td216"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p342 ft67"&gt;4. ansökan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p41 ft60"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;tillverknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;tillstånd, utöver det som framgår&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;av artikel 89.2 i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft67"&gt;tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;2019/6, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td215"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td216"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;5. krav på den personal som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft67"&gt;innehavaren av ett tillverknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft67"&gt;tillstånd ska ha tillgång till enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;artikel 93.1 e i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft67"&gt;tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td215"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td216"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr12 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft118"&gt;Föreskrifter om registrering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p467 ft117"&gt;vissa aktörer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td215"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td216"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td48"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;5 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td215"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td216"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Regeringen eller den myn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;dighet som regeringen bestämmer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;får meddela föreskrifter om att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;ytterligare uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ska lämnas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;vid registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p24 ft60"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;importörer,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;tillverkare och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;distributörer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p41 ft110"&gt;substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p116 ft60"&gt;avsedda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;användas som utgångsmaterial i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;veterinärmedicinska läkemedel ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;över de uppgifter som ska anges&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p467 ft66"&gt;enligt artikel 95.2 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p467 ft67"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p119 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p467 ft60"&gt;(EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td215"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td28"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td216"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td22"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;160&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_162"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p549 ft115"&gt;Föreskrifter om uppgiftsskyldighet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p365 ft60"&gt;5 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läke- medelsbehandling av djur till Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p550 ft15"&gt;7 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p551 ft15"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;9 kap. 2 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td202"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;2. resandes rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;att föra in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. resandes rätt att föra in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;läkemedel i Sverige enligt 9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel i Sverige enligt 9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td202"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;3 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td217"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p552 ft7"&gt;3 §, &lt;SPAN class="ft61"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td202"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;3. sådan införsel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p245 ft67"&gt;som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td202"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;9 kap. 4 §, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td202"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;4. &lt;/SPAN&gt;undantag från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;kravet på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;3. &lt;/SPAN&gt;undantag från kravet på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;i enlighet med artikel 46b.3 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;i enlighet med artikel 46b.3 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;46b.4 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;46b.4 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;elsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;elsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;och rådets direktiv 2011/62/EU.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och rådets direktiv 2011/62/EU&lt;SPAN class="ft67"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p322 ft15"&gt;8 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft15"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p449 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;161&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_163"&gt;
&lt;DIV id="p163dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345163x1.jpg/" id="p163img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p296 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept ut- över dem som anges i artikel 105.5&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p441 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft130"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p553 ft131"&gt;Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft60"&gt;11 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får för- bjuda tillverkning, import, distri- bution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunolo- giska veterinärmedicinska läke- medel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft60"&gt;Regeringen eller den myndig-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p554 ft80"&gt;het som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag komplet- terar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;162&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_164"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p555 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p556 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft132"&gt;De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;33–35,&lt;/NOBR&gt; 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;163&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_165"&gt;
&lt;DIV id="p165dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345165x1.jpg/" id="p165img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p557 ft70"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft69"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p348 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 7 kap. 10 § ska upphöra att gälla,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 2 kap. 1 §, 7 kap. 8 och 9 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 § och 16 kap. 1 § i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft60"&gt;Lydelse enligt SFS 2018:1272&lt;/P&gt;
&lt;P class="p420 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;33&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;I denna lag används &lt;/SPAN&gt;följande uttryck med nedan angiven betydelse:&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Aktiv substans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje substans eller blandning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av substanser som är avsedd att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;användas i tillverkningen av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedel och, som när det an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;vänds för det ändamålet, blir en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;aktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p108 ft2"&gt;beståndsdel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vilket är avsett att antingen ha en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td105"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;farmakologisk,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;immunologisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;metabolisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p467 ft15"&gt;verkan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;syftar till att återställa, korrigera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller modifiera fysiologiska funk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr1 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;tioner, eller användas för att ställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td105"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;en diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Alkoholhaltigt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel som innehåller mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;än 1,8 viktprocent etylalkohol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Extemporeapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En inrättning som har Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsverkets tillstånd att till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;verka läkemedel för ett visst till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fälle.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Förfalskat läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;oriktig beteckning som avser dess&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;− &lt;/SPAN&gt;identitet, inbegripet förpack-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td218"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och märkning, namn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p359 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;33&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;164&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_166"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=197px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=59px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=32px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=87px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=22px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;sammansättning av beståndsdelar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;inbegripet hjälpämnen, och deras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;beståndsdelars styrka,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td219"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft133"&gt;− &lt;/SPAN&gt;ursprung,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td156"&gt;&lt;P class="p28 ft15"&gt;inbegripet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkare,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p116 ft15"&gt;tillverkningsland,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;sprungsland, innehavare av god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännande för försäljning, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;− &lt;/SPAN&gt;historia, inbegripet register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och handlingar från använda dis-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tributionskanaler.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Med förfalskat läkemedel av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ses inte humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oriktig beteckning till följd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;oavsiktliga kvalitetsdefekter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Generiskt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;som har samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;kvalitativa och kvantitativa sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;mansättning i fråga om aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stanser och samma läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr1 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;form som ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr1 td220"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;referensläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och vars bioekvavilens med detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;referensläkemedel har påvisats ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nom lämpliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;biotillgänglighets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;studier. Olika salter, estrar, etrar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;isomerer, blandningar av isomerer,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;komplex eller derivat av en aktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;substans ska anses vara samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;aktiva substans, såvida de inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;har avsevärt skilda egenskaper&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;med avseende på säkerhet och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;effekt. Olika&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedelsformer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som är avsedda att intas genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;munnen och vars läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;substans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td93"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;omedelbart frisätts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;intaget ska anses vara samma läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsform.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td156"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Hjälpämne&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje beståndsdel i ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel som inte är den aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p558 ft14"&gt;stansen eller förpackningsmate- rialet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;165&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_167"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td173"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;Läkemedel för människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;Icke-interventionsstudie&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En säkerhetsstudie av ett hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avseende säkerhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;manläkemedel som görs efter det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;att läkemedlet har godkänts för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;försäljning och som inleds, ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nomförs och finansieras av inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;havaren av godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;omfattar insamling av säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p121 ft15"&gt;från patienter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;En&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;klinisk undersökning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;på djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;djur av ett läkemedels egenskaper&lt;SPAN class="ft66"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En klinisk prövning enligt defi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;på människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;nitionen i artikel 2.2.2 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td91"&gt;&lt;P class="p559 ft2"&gt;nr 536/2014&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;16 april 2014 om kliniska pröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p302 ft2"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p559 ft15"&gt;upphävande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td157"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2001/20/EG.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Varje substans eller kombina-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td157"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tion av substanser som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;− &lt;/SPAN&gt;tillhandahålls med uppgift om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;att den har egenskaper för att före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;bygga eller behandla sjukdom hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td157"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;människor eller djur, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;− &lt;/SPAN&gt;kan användas på eller till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;föras människor eller djur i syfte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;att återställa, korrigera eller modi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;fiera fysiologiska funktioner genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;farmakologisk, immunologisk eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;metabolisk verkan eller för att ställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td169"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedel som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett läkemedel för avancerad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukhusundantag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;terapi såsom det definieras i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;kel 2 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;nr 1394/2007 av den 13 novem-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ber 2007 om läkemedel för avan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;166&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_168"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;cerad terapi och om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG och för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ordning (EG) nr 726/2004, i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ursprungliga lydelsen, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– framställs i Sverige enligt ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;icke-rutinmässigt&lt;/NOBR&gt; förfarande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– är en specialanpassad pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dukt för en enskild patient i en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lighet med en läkares förskriv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– används här i landet på sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hus.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Mellanprodukt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft7"&gt;Bearbetad substans eller bland-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ning av substanser som måste&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;genomgå ytterligare steg i till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;verkningsprocessen av ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel, fram till det steg då läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medlet ska förpackas i sin slutliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Prövningsläkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;En farmaceutisk beredning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;en eller flera aktiva substanser eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;placebo som prövas eller används&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som referens vid en klinisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsprövning på djur. Ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;trycket innefattar produkter som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– redan har godkänts för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;säljning men som används eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillverkas på annat sätt än det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkända,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;– används för en icke god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd indikation, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft2"&gt;– används för att få ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;information om en redan god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd användning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Prövningsläkemedel för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Ett läkemedel enligt defini-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tionen i artikel 2.2.5 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning (EU) nr 536/2014.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;167&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_169"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Radioaktiva läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel som avger joniser-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ande strålning. Slutna strålkällor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;utgör inte radioaktiva läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Sponsor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Samma betydelse som i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;kel 2.2.14 i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 536/2014.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Teknisk sprit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Samma betydelse som i 1 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;4 § alkohollagen (2010:1622).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td174"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Framställning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;förpackning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;eller ompackning av läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;mellanprodukter eller aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stanser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tilläggsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett läkemedel enligt defini-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tionen i artikel 2.2.8 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning (EU) nr 536/2014.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;för djur inklusive&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förblandningar i foder.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p560 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft78"&gt;När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag &lt;SPAN class="ft12"&gt;följande uttryck med nedan angiven betydelse:&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Aktiv substans &lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje substans eller blandning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av substanser som är avsedd att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;användas i tillverkningen av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;och, som när det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;används för det ändamålet, blir en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;aktiv beståndsdel i &lt;SPAN class="ft60"&gt;humanläke-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;medlet &lt;/SPAN&gt;vilket är avsett att antingen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;ha en farmakologisk, immunolo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;gisk eller metabolisk verkan som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;syftar till att återställa, korrigera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;168&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_170"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;eller modifiera fysiologiska funk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;tioner, eller användas för att ställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td188"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;en diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td103"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Alkoholhaltigt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel som innehåller mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;än 1,8 viktprocent etylalkohol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Extemporeapotek&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En inrättning som har Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsverkets tillstånd att till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;verka läkemedel för ett visst till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;fälle.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td103"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Förfalskat läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Varje humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;oriktig beteckning som avser dess&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td188"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;– identitet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p116 ft15"&gt;inbegripet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td188"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;packning och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td121"&gt;&lt;P class="p562 ft2"&gt;märkning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;namn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;eller sammansättning av bestånds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;delar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p461 ft15"&gt;inbegripet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td156"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;hjälpämnen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;och deras beståndsdelars styrka,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– ursprung, inbegripet tillver-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;kare, tillverkningsland, ursprungs-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;land, innehavare av godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för försäljning, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– historia, inbegripet register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;handlingar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p492 ft15"&gt;från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;använda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;distributionskanaler.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td57"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Med förfalskat läkemedel av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ses inte humanläkemedel med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oriktig beteckning till följd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;oavsiktliga kvalitetsdefekter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td147"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Generiskt &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td158"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;Humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td57"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p563 ft12"&gt;samma kvalitativa och kvantita- tiva sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- gänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, bland- ningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;169&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_171"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anses vara samma aktiva sub-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stans, såvida de inte har avsevärt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;skilda egenskaper med avseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;på säkerhet och effekt. Olika läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medelsformer som är avsedda att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;intas genom munnen och vars&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;läkemedelssubstans omedelbart&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;frisätts vid intaget ska anses vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;samma läkemedelsform.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Hjälpämne &lt;/SPAN&gt;i humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Varje beståndsdel i ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som inte är den aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;substansen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förpacknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;materialet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Varje substans eller kombina-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td173"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tion av substanser som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;– tillhandahålls med uppgift om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;att den har egenskaper för att före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;bygga eller behandla sjukdom hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;människor, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;– kan användas på eller till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;föras människor i syfte att åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ställa, korrigera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;eller modifiera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;fysiologiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td164"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;funktioner genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;farmakologisk, immunologisk eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;metabolisk verkan eller för att ställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;diagnos.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Icke interventionsstudie&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En säkerhetsstudie av ett hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avseende säkerhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;manläkemedel som görs efter det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att läkemedlet har godkänts för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning och som inleds, ge-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;nomförs och finansieras av inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;havaren av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td146"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;omfattar insamling av säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;patienter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;En klinisk prövning enligt defi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;på djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;nitionen i artikel 4.17 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ning (EU) 2019/6. Med begreppet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;170&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_172"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=215px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=23px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=44px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=61px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=27px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=15px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=30px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;avses även en klinisk prövning som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;utförs i syfte att erhålla ett tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p84 ft66"&gt;försäljning enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td86"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;10 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;eller en ändring i ett tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;försäljning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En klinisk prövning enligt de-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;på människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;finitionen i artikel 2.2.2 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td137"&gt;&lt;P class="p24 ft15"&gt;nr 536/2014&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p104 ft2"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;16 april 2014 om kliniska pröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ningar av humanläkemedel och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td10"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td81"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;upphävande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p116 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td143"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2001/20/EG.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;Ett samlingsbegrepp för human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;läkemedel och veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Läkemedel som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett läkemedel för avancerad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukhusundantag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;terapi såsom det definieras i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;kel 2 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;nr 1394/2007 av den 13 novem-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ber 2007 om läkemedel för avan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;cerad terapi och om ändring av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ordning (EG) nr 726/2004, i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ursprungliga lydelsen, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– framställs i Sverige enligt ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;icke-rutinmässigt&lt;/NOBR&gt; förfarande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– är en specialanpassad pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dukt för en enskild patient i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;enlighet med en läkares förskriv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– används här i landet på sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hus.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td64"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Mellanprodukt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Bearbetad substans eller bland-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ning av substanser som måste&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;genomgå ytterligare steg i tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningsprocessen av ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;läkemedel&lt;SPAN class="ft2"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;fram till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;steg då&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;171&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_173"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedlet ska förpackas i sin&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;slutliga förpackning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Prövningsläkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;En farmaceutisk beredning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;en eller flera aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller placebo som prövas eller an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vänds som referens vid en klinisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedelsprövning på djur. Ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;trycket innefattar produkter som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– redan har godkänts för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;säljning men som används eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tillverkas på annat sätt än det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkända,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– används för en icke godkänd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;indikation, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– används för att få ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;information om en redan god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;känd användning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Prövningsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett läkemedel enligt defini-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tionen i artikel 2.2.5 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning (EU) nr 536/2014.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Radioaktiva läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedel som avger joniser-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ande strålning. Slutna strålkällor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;utgör inte radioaktiva läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Sponsor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Samma betydelse som i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;kel 2.2.14 i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td223"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 536/2014.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Teknisk sprit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Samma betydelse som i 1 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;4 § alkohollagen (2010:1622).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Framställning, förpackning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller ompackning av &lt;SPAN class="ft66"&gt;human&lt;/SPAN&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td223"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;mellanprodukter eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;aktiva substanser &lt;SPAN class="ft66"&gt;avsedda för hu-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;manläkemedel&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tilläggsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett läkemedel enligt defini-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td223"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i artikel 2.2.8 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p118 ft15"&gt;parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;172&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_174"&gt;
&lt;DIV id="p174dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345174x1.jpg/" id="p174img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, 8 § och före- skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;173&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;Veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft67"&gt;Ett veterinärmedicinskt läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;medel enligt definitionen i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;kel 4.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p476 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;8 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;34&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td115"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;En&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td53"&gt;&lt;P class="p40 ft60"&gt;klinisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td162"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;läkemedelspröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;Bestämmelser om klinisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;ning på djur får utföras för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;medelsprövning av ett veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;utreda i vad mån ett läkemedel är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;medicinskt läkemedel finns i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ändamålsenligt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td162"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;Prövningen får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;utföras i samband med sjukdoms-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6 och i djur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;behandling eller utan sådant sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;skyddslagen (2018:1272).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;band. Prövningen får endast ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;En klinisk prövning av läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;föras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td92"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;av legitimerad veterinär.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;medel till djur får endast genom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;Den som utför prövningen ska ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;föras sedan tillstånd till prövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;tillräcklig kompetens på det om-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;har meddelats.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;råde som prövningen avser. För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p564 ft13"&gt;klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djur- skyddslagen (2018:1192).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;9 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;35&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p406 ft80"&gt;Vid klinisk läkemedelspröv- ning på djur ska samtycke in- hämtas från djurägaren. Ett så- dant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p565 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;34&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Senaste lydelse 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;35&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_175"&gt;
&lt;DIV id="p175dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345175x1.jpg/" id="p175img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;SPAN style="padding-left:329px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p566 ft13"&gt;Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedels- verket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft78"&gt;Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som re- geringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p567 ft134"&gt;8 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p568 ft15"&gt;2 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;36&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p569 ft25"&gt;Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Tillverkning av &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;av &lt;/SPAN&gt;humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;ett visst tillfälle på öppenvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;för ett visst tillfälle på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;apotek eller sjukhusapotek kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;öppenvårdsapotek eller sjukhus-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;tillstånd endast när tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;apotek kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tillstånd endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;ningen avser läkemedel som om-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;när tillverkningen avser läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;fattas av sjukhusundantag&lt;SPAN class="ft60"&gt;. För&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medel som omfattas av sjukhus-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;maskinell dosdispensering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p123 ft60"&gt;på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;undantag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;öppenvårdsapotek finns dock krav&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;på tillstånd i 6 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;(2009:366) om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p570 ft60"&gt;medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft14"&gt;Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p571 ft78"&gt;Tillverkningstillstånd enligt arti- kel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett veterinär- medicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;36&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;174&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_176"&gt;
&lt;DIV id="p176dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345176x1.jpg/" id="p176img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p416 ft78"&gt;För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på till- stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p477 ft78"&gt;Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverk- ning av sådana inaktiverade im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;37&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läke- medel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p435 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;2. &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som ska använ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td224"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2. &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft2"&gt;som&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;das för annat ändamål än sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;användas för annat ändamål än&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vård&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td224"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;sjukvård,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft23"&gt;3. prövningsläkemedel för djur,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. prövningsläkemedel för djur&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td224"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;4. tilläggsläkemedel&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;4. tilläggsläkemedel&lt;SPAN class="ft60"&gt;, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td224"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;5. veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;medel som ska användas för forsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td224"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning och utveckling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för för- säljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkänn- andet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med arti- kel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;37&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;175&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_177"&gt;
&lt;DIV id="p177dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345177x1.jpg/" id="p177img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;5. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- andet när Sverige inte är refe- rensmedlemsland,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;6. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;7. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;icke-inter-&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt; ventionsstudie avseende säker- het,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft14"&gt;Av 3 &lt;SPAN class="ft13"&gt;och 4 §&lt;/SPAN&gt;§ framgår att resande &lt;SPAN class="ft13"&gt;respektive veterinär &lt;/SPAN&gt;i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;Läkemedelsverket får, utöver vad som framgår av andra stycket, besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läke- medel i landet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p573 ft134"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft135"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p574 ft15"&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;38&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p575 ft14"&gt;Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av tradi- tionella växtbaserade humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;4 kap. 7 §, om erkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft78"&gt;av ett godkännande eller en regi- strering för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p429 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;6. &lt;/SPAN&gt;4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- andet när Sverige inte är refe- rensmedlemsland,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p576 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;7. &lt;/SPAN&gt;4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p577 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;8. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en &lt;NOBR&gt;icke-inter-&lt;/NOBR&gt; ventionsstudie avseende säker- het,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;38&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelser 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;176&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_178"&gt;
&lt;DIV id="p178dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345178x1.jpg/" id="p178img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;177&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;9. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 10 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;8. &lt;/SPAN&gt;6 kap. 10 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;om upphörande av godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;om upphörande av godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;för försäljning på begäran av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;för försäljning på begäran av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p85 ft2"&gt;som fått läkemedlet godkänt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p519 ft2"&gt;som fått läkemedlet godkänt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p578 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;11. &lt;/SPAN&gt;8 kap. 2 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;9. &lt;/SPAN&gt;8 kap. 2 §, om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;yrkesmässig tillverkning av läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;yrkesmässig tillverkning av läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;medel och mellanprodukter, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;medel och mellanprodukter, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;12. &lt;/SPAN&gt;9 kap. 1 §, om import av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;10. &lt;/SPAN&gt;9 kap. 1 §, om import av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;läkemedel och mellanprodukter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedel och mellanprodukter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p93 ft2"&gt;från ett land utanför EES.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p80 ft2"&gt;från ett land utanför EES.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p579 ft134"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft136"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p580 ft15"&gt;1 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;39&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td225"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;1. bryter mot 5 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. bryter mot 5 kap. 1 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stycket, 7 kap. &lt;SPAN class="ft60"&gt;10 &lt;/SPAN&gt;§, 8 kap. 2 §, 9&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;stycket, 7 kap. &lt;SPAN class="ft66"&gt;8 eller 9 &lt;/SPAN&gt;§, 8 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;kap. 1 § första stycket eller 10 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;1 § i denna lag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;10 kap. 1 § i denna lag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. bryter mot artikel 3.1&lt;SPAN class="ft60"&gt;, &lt;/SPAN&gt;12.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. bryter mot artikel 3.1 &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;eller 37.2 &lt;/SPAN&gt;i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;12.2 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td225"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td226"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;rådets förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td225"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 726/2004, i den ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;nr 726/2004, i den ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lydelsen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lydelsen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td226"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;3. bryter mot artikel 5.1, 85,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td226"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;eller 88.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td226"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;3. &lt;/SPAN&gt;genomför en klinisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;4. &lt;/SPAN&gt;genomför en klinisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsprövning på människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsprövning på människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;utan att tillstånd till prövningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;utan att tillstånd till prövningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;har meddelats eller anses beviljat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;har meddelats eller anses beviljat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td226"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td225"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td226"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td225"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 536/2014, i den ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;nr 536/2014, i den ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lydelsen, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lydelsen, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p154 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;39&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelser 2018:1272.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_179"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td31"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;4. &lt;/SPAN&gt;tillverkar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td18"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td172"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;importerar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td33"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;5. &lt;/SPAN&gt;tillverkar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td17"&gt;&lt;P class="p116 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td185"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;importerar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;prövningsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;för män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;prövningsläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td185"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;niskor utan tillstånd enligt arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;niskor utan tillstånd enligt arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kel 61 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;kel 61 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td89"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td167"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 536/2014, i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;nr 536/2014, i den ursprungliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lydelsen, med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;begränsning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;lydelsen, med den begränsning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som följer av artikel 64 i samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;som följer av artikel 64 i samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td33"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td185"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;178&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_180"&gt;
&lt;DIV id="p180dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345180x1.jpg/" id="p180img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p581 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Lydelse enligt SFS 2019:324&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p579 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p532 ft15"&gt;2 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;40&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;7 kap. &lt;SPAN class="ft66"&gt;10 §&lt;/SPAN&gt;, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;7 kap. &lt;SPAN class="ft66"&gt;9 §&lt;/SPAN&gt;, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;första stycket eller &lt;SPAN class="ft60"&gt;ett sådant&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;första &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller tredje &lt;/SPAN&gt;stycket eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;tillstånd som meddelats i enlig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;sådana &lt;/SPAN&gt;tillstånd som meddelats i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;het med artikel 61 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enlighet med artikel 61 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;mentets och rådets förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;(EU) nr 536/2014 får återkallas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning (EU) nr 536/2014 &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;om någon av de väsentliga förut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;enlighet med artikel 9 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;sättningar som var uppfyllda när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;tillståndet meddelades inte längre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ning (EU) 2019/6 &lt;SPAN class="ft15"&gt;får återkallas&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;är uppfyllda eller om något krav&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;om någon av de väsentliga förut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;som är av särskild betydelse för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sättningar som var uppfyllda när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;kvalitet och säkerhet inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;tillståndet meddelades inte längre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p582 ft15"&gt;följts.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;är uppfyllda eller om något krav&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som är av särskild betydelse för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;kvalitet och säkerhet inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p583 ft15"&gt;följts.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p584 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;40&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:324.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;179&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_181"&gt;
&lt;DIV id="p181dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345181x1.jpg/" id="p181img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p585 ft134"&gt;14 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p568 ft127"&gt;1 §&lt;SPAN class="ft126"&gt;41&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p586 ft15"&gt;Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p244 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p587 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;stöd av förordningen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;6. &lt;/SPAN&gt;kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;7. &lt;/SPAN&gt;kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) 2016/161, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) 2016/161, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;7. kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;8. &lt;/SPAN&gt;kommissionens delegerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;förordning (EU) 2017/1569 samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;förordning (EU) 2017/1569 samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;föreskrifter och villkor som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrifter och villkor som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;meddelats med stöd av förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;meddelats med stöd av förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p588 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;41&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:324.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;180&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_182"&gt;
&lt;DIV id="p182dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345182x1.jpg/" id="p182img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p589 ft70"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft138"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Lydelse enligt SFS 2019:325&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p476 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;3 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;42&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft15"&gt;mål,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p395 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p391 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p395 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;42&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:325.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;181&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_183"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p590 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p591 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;även i övrigt följa god distributionssed.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft78"&gt;Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läke- medel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt arti- kel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p593 ft13"&gt;1. till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över parti- handeln,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p594 ft109"&gt;2. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;182&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_184"&gt;
&lt;DIV id="p184dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345184x1.jpg/" id="p184img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p595 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p596 ft14"&gt;Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 a § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Lydelse enligt 2021:00&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p308 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft128"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p597 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;a §&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;43&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p598 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läke- medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;– 5 kap. 1 § första stycket 1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;– 5 kap. 1 § första stycket 1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;och 2 om krav på godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;och 2 om krav på godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;eller registrering för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;eller registrering för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;eller erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ande eller en registrering för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ande eller en registrering för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p583 ft2"&gt;säljning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p504 ft2"&gt;säljning, &lt;SPAN class="ft66"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p599 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;7 kap. 1 § första och andra styckena, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;2–4,&lt;/NOBR&gt; 8 och 9 §§ om kli- nisk läkemedelsprövning, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p600 ft87"&gt;Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, &lt;NOBR&gt;2–4,&lt;/NOBR&gt; 8 och 9 §§ om klinisk läkemedel- sprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;43&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2021:00.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;183&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_185"&gt;
&lt;DIV id="p185dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345185x1.jpg/" id="p185img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p601 ft13"&gt;vilka ansökan om tillstånd till för- säljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid pröv- ning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft43"&gt;Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot mark- nadsföring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinär- medicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p602 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;184&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_186"&gt;
&lt;DIV id="p186dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345186x1.jpg/" id="p186img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p595 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p596 ft14"&gt;Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 b § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Lydelse enligt 2021:00&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p308 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft128"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p603 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;b §&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;44&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning, för import från ett land utanför EES,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;– 9 kap. 2 § om krav på sak-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;– 9 kap. 2 § om krav på sak-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kunnig&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kunnig&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft61"&gt;– 18 kap. 5 § 1 med bemyndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;anden.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p251 ft15"&gt;Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p604 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;44&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2021:00.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;185&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_187"&gt;
&lt;DIV id="p187dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345187x1.jpg/" id="p187img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;1. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;journalföring av all använd- ning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A av- snitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p605 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft12"&gt;Härigenom föreskrivs att 7, 22 c och 23 §§ förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p422 ft15"&gt;7 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i enskilda fall be- sluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft78"&gt;Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om register- föring utöver det som framgår av artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p607 ft15"&gt;22 c §&lt;SPAN class="ft63"&gt;45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p370 ft12"&gt;En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på journal- föring av all användning av växt- skyddsmedel och bekämpnings- medel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;45&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:1056.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;186&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_188"&gt;
&lt;DIV id="p188dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345188x1.jpg/" id="p188img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Jordbruksverket får meddela föreskrifter för verkställigheten av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;, Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/4 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;samt av denna förordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p351 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft139"&gt;registerföring av användning av foder som innehåller läkemedel som anges i artikel 17.7 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/4 eller föreskrif- ter som meddelats med stöd av 9 § andra stycket lagen (2006:805) om foder och animaliska bipro- dukter&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p608 ft12"&gt;Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst 2 000 kronor och högst 25 000 kronor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p343 ft14"&gt;Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om 10 000 kronor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p609 ft15"&gt;23 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p600 ft14"&gt;Jordbruksverket får meddela föreskrifter för verkställigheten av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter samt av denna förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p610 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;187&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_189"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p611 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p612 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:815) om prov- tagning på djur, m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p613 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 5 och 19 §§ ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p614 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det ska införas nio nya paragrafer, 5 a, 5 b och 18 &lt;NOBR&gt;a–18&lt;/NOBR&gt; g §§ och närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t72"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td141"&gt;&lt;P class="p277 ft15"&gt;5 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Jordbruksverket får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;Jordbruksverket får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrifter om vad den som hål-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;föreskrifter om vad den som håller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ler djur &lt;SPAN class="ft60"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;iaktta i fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;djur &lt;SPAN class="ft60"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;iaktta i fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;anmälningsskyldighet och skyldighet att föra anteckningar om verksamheten enligt 6 § första stycket 1 och 2 lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. skyldighet att föra register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. skyldighet att föra register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;över behandling med läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;över behandling med läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;och bevara journaler som rör så-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;på djur om inte hålls för livs-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;dan behandling enligt 6 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;medelsproduktion &lt;SPAN class="ft2"&gt;och bevara jour-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p360 ft2"&gt;stycket 3 samma lag, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;naler som rör sådan behandling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enligt 6 § första stycket 3 samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p615 ft2"&gt;lag, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p616 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;krav på hygien i djurhållning enligt 6 § första stycket 4 samma lag. Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p617 ft14"&gt;besluta enligt 6 § andra stycket lagen om provtagning på djur, m.m. om villkor för försäljning av livdjur och om villkor för flyttning av sådana djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft78"&gt;Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om register- föring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur ut- över det som framgår av arti- kel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;188&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_190"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft60"&gt;5 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft80"&gt;Jordbruksverket får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;användning av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;användning och innehav av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om något av vill- koren i artikel 110.1 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 är uppfyllda&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;5 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft80"&gt;Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läke- medel som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 3 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft81"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft99"&gt;inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;189&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_191"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft84"&gt;Sanktionsavgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p618 ft60"&gt;18 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft87"&gt;En sanktionsavgift enligt 22 a § lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. ska tas ut för de överträdelser och med de belopp som följer av 18 &lt;NOBR&gt;c–18&lt;/NOBR&gt; e §§.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p619 ft60"&gt;18 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft78"&gt;Med årsomsättning avses i 18 c § den totala omsättningen närmast föregående räkenskapsår.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p620 ft78"&gt;Årsomsättningen får uppskattas om överträdelsen har skett under näringsidkarens första verksam- hetsår eller om uppgifter om års- omsättning annars saknas, kan an- tas vara missvisande eller är brist- fälliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p618 ft60"&gt;18 c §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft71"&gt;En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på registerföring som följer av artikel 108 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 eller föreskrif- ter som meddelats med stöd av 6 § första stycket 3 eller andra stycket lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p621 ft13"&gt;Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst 2 000 kronor och högst 25 000 kro- nor.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;190&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_192"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p470 ft78"&gt;Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om 10 000 kronor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;18 d §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upp- hör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst 50 000 kronor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft13"&gt;En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgifts- skyldige har fått skälig tid att vidta rättelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;18 e §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inom ett år från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det be- lopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst 50 000 kronor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;18 f §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;191&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_193"&gt;
&lt;DIV id="p193dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345193x1.jpg/" id="p193img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p284 ft60"&gt;18 g §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om in- drivning av statliga fordringar m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p353 ft15"&gt;19 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;Närmare föreskrifter för verkställighet av lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. eller denna förordning får meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft78"&gt;Närmare föreskrifter för verk- ställighet av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar får med- delas av Jordbruksverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p442 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;192&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_194"&gt;
&lt;DIV id="p194dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345194x1.jpg/" id="p194img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p622 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs att 7 § och bilagan till offentlighets- och sekre- tessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p623 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft15"&gt;Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p624 ft14"&gt;7 §&lt;SPAN class="ft141"&gt;46 &lt;/SPAN&gt;Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de under- sökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följ- ande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p625 ft14"&gt;Myndigheter&lt;SPAN style="padding-left:66px;"&gt;Undersökning Särskilda begränsningar i sekretessen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Statens&lt;SPAN style="padding-left:102px;"&gt;undersökningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p626 ft14"&gt;jordbruksverk om försäljning av läkemedel för djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;P class="p627 ft15"&gt;Statens&lt;SPAN style="padding-left:102px;"&gt;undersökningar veterinärmedicinska om försäljning av&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p626 ft15"&gt;anstalt&lt;SPAN style="padding-left:105px;"&gt;antimikrobiella läke- medel för djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p628 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;46&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:315.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;193&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_195"&gt;
&lt;DIV id="p195dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345195x1.jpg/" id="p195img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p629 ft15"&gt;Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p630 ft14"&gt;7 § Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de under- sökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följ- ande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p631 ft14"&gt;Myndigheter&lt;SPAN style="padding-left:66px;"&gt;Undersökning Särskilda begränsningar i sekretessen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;P class="p230 ft15"&gt;Statens&lt;SPAN style="padding-left:102px;"&gt;undersökningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p633 ft14"&gt;jordbruksverk om försäljning &lt;SPAN class="ft13"&gt;och användning &lt;/SPAN&gt;av läke- medel för djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td119"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Statens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td80"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;undersökningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td119"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om försäljning &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td119"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anstalt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;användning &lt;SPAN class="ft23"&gt;av anti-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td119"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mikrobiella&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td119"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td31"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;194&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_196"&gt;
&lt;DIV id="p196dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345196x1.jpg/" id="p196img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft15"&gt;Bilaga&lt;SPAN class="ft63"&gt;47&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t74"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Verksamheten består i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Särskilda begränsningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p289 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;sekretessen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=34px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=30px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=18px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=24px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=27px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=35px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=47px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=37px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=50px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=73px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=40px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td109"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;33. utredning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td220"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;tillståndsgiv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sekretessen enligt 9 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;ning och tillsyn enligt läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;stycket 1 gäller inte vid tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lagen (2015:315) eller enligt mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;över produktsäkerheten hos varor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;svarande äldre föreskrifter, ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som är avsedda för konsumenter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;redning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;tillståndsgivning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;eller kan antas komma att använ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillsyn enligt lagen (1993:584) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;das av konsumenter, om intresset&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medicintekniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;produkter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;av allmän kännedom om förhål-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt motsvarande äldre före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;lande som rör risk för skada på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;skrifter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td167"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillståndsgivning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;person har sådan vikt att upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillsyn enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p634 ft2"&gt;lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;(2006:496)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td223"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;giften bör lämnas ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td123"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;blodsäkerhet och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(2008:286) om kvalitets- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sekretessen enligt 9 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;säkerhetsnormer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;hantering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;stycket 1 gäller inte för uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;av mänskliga vävnader och celler,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;i tillsynsverksamhet vad gäller an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillståndsgivning och tillsyn en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;mälda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td161"&gt;&lt;P class="p492 ft2"&gt;organ&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td190"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i 9 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt lagen (2009:366) om handel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;första stycket lagen (1993:584)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;med läkemedel eller enligt mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;om medicintekniska produkter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;svarande äldre föreskrifter, till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;om intresset av allmän känne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td128"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;syn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;dom om förhållande som rör män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(EG) nr 953/2003 av den 26 maj&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;niskors hälsa, miljön eller redlig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2003 om förhindrande av att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;heten i handeln eller ett liknande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;handeln med vissa viktiga medi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;allmänintresse har sådan vikt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ciner avleds till Europeiska uni-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td223"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;de bör lämnas ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;onen, tillsyn enligt Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p635 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sekretessen enligt 9 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;(EG) nr 726/2004 av den 31 mars&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;stycket 1 gäller inte för uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2004om inrättande av gemen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td89"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ska offentliggöras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;skapsförfaranden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td21"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p636 ft15"&gt;18 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedelsförord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande av och tillsyn över human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td223"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningen (2015:458)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td86"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;veterinärmedi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p270 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;47&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2021:275.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;195&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_197"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p637 ft25"&gt;cinska läkemedel samt om in- rättande av en europeisk läke- medelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels- produkter för export till länder med folkhälsoproblem samt till- syn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 decem- ber 2006 om läkemedel för pedi- atrisk användning och om änd-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EEG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p638 ft25"&gt;nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förord- ning (EG) nr 726/2004&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t76"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Bilaga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Verksamheten består i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Särskilda begränsningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;i sekretessen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p14 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td220"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;33. utredning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td109"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;tillståndsgiv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sekretessen enligt 9 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;ning och tillsyn enligt läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;stycket 1 gäller inte vid tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;lagen (2015:315) eller enligt mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;över produktsäkerheten hos varor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;svarande äldre föreskrifter, &lt;SPAN class="ft66"&gt;utred-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som är avsedda för konsumenter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft67"&gt;ning, tillståndsgivning och tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;eller kan antas komma att an-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;enligt Europaparlamentets och rå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;vändas av konsumenter, om in-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft60"&gt;dets förordning (EU) 2019/6 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tresset av allmän kännedom om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;den 11 december 2018 om vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;förhållande som rör risk för skada&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p123 ft67"&gt;läkemedel och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;196&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_198"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td134"&gt;&lt;P class="p119 ft60"&gt;upphävande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td17"&gt;&lt;P class="p24 ft60"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft60"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;på person &lt;SPAN class="ft66"&gt;eller djur &lt;/SPAN&gt;har sådan vikt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;tiv 2001/82/EG&lt;/SPAN&gt;, utredning, till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att uppgiften bör lämnas ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ståndsgivning och tillsyn enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lagen (1993:584) om medicin-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sekretessen enligt 9 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tekniska produkter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td17"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stycket 1 gäller inte för uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;motsvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;äldre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;föreskrifter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;i tillsynsverksamhet vad gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillståndsgivning och tillsyn en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;anmälda organ som avses i 9 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligt lagen (2006:496) om blod-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;första stycket lagen (1993:584)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;säkerhet och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;(2008:286)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om medicintekniska produkter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om kvalitets- och säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om intresset av allmän känne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;normer vid hantering av mänsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dom om förhållande som rör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;liga vävnader och celler, till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;människors hälsa, miljön eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ståndsgivning och tillsyn enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;redligheten i handeln eller ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;lagen (2009:366) om handel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;liknande allmänintresse har sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel eller enligt motsvar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vikt att de bör lämnas ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;äldre föreskrifter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;sekretessen enligt 9 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;nr 953/2003 av den 26 maj 2003&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stycket 1 gäller inte för uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om förhindrande av att handeln&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;offentliggöras enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;med vissa viktiga mediciner av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;18&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;§ läkemedelsförord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;leds till Europeiska unionen, till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ningen (2015:458)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;syn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td227"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td122"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td191"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;förordning (EG)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;nr 726/2004 av den 31 mars 2004&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om inrättande av gemenskaps-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förfaranden för godkännande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och tillsyn över humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p96 ft23"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel samt om inrättande av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;europeisk läkemedelsmyndighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td191"&gt;&lt;P class="p108 ft15"&gt;enligt motsvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;äldre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td37"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrifter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p639 ft15"&gt;tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EG) nr 816/2006 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td122"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;17 maj&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p41 ft2"&gt;2006&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;om tvångs-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;licensiering av patent för till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkning av läkemedelsproduk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p640 ft25"&gt;ter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn en-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;197&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_199"&gt;
&lt;DIV id="p199dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345199x1.jpg/" id="p199img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p637 ft12"&gt;ligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t77"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(EEG) nr 1768/92,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2001/20/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p641 ft14"&gt;tiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –&lt;/P&gt;
&lt;P class="p642 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;198&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_200"&gt;
&lt;DIV id="p200dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345200x1.jpg/" id="p200img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;I denna förordning finns före- skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- medel. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Lagen om handel med läkemedel kompletterar de EU- bestämmelser &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;i &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 1 a § lagen om handel med läke- medel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;De termer och uttryck som an- vänds i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i denna förordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;1 a §&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx4"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx5"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;199&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p643 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.17&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p644 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om han- del med läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p551 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 1, 4, 11, 12, 14 och 15 §§ och rubriken närmast före 1 § ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p551 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det ska införas tre nya paragrafer, 1 a, 10 a och 14 a §§ av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t78"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td213"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Inledande &lt;/SPAN&gt;bestämmelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td213"&gt;&lt;P class="p2 ft91"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Inledande &lt;/SPAN&gt;bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p418 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;48&lt;/P&gt;
&lt;P class="p600 ft12"&gt;I denna förordning finns före- skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- medel. &lt;SPAN class="ft78"&gt;De termer och uttryck som används i lagen har samma bety- delse i denna förordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p645 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;48&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2015:462.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_201"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;enligt Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;de delar som lagen (2009:366) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;handel med läkemedel komplet-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;terar Europaparlamentets och rå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;dets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td141"&gt;&lt;P class="p324 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Den som ansöker om till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Den som ansöker om till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;stånd att bedriva partihandel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stånd att bedriva partihandel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;(2009:366) om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;(2009:366) om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;medel ska betala ansökningsavgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;eller artikel 99 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p491 ft2"&gt;med 40 000 kr per tillstånd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ning (EU) 2019/6 &lt;SPAN class="ft2"&gt;ska betala an-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;sökningsavgift med 40 000 kr per&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillstånd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p143 ft15"&gt;Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p646 ft60"&gt;10 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft78"&gt;Vid expediering av en förskriv- ning avseende behandling av djur ska den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel till E- hälsomyndigheten lämna de upp- gifter som ska anges enligt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft78"&gt;1. artikel 105.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft87"&gt;2. de föreskrifter som Läke- medelsverket meddelar med stöd av 9 kap. 9 § 4 läkemedelsför- ordningen (2015:458).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;200&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_202"&gt;
&lt;DIV id="p202dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345202x1.jpg/" id="p202img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p648 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;49&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;För att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;Uppgifterna ska innehålla information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedlets namn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedelsform,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;styrka,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;förpackningsstorlek,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;antalet sålda förpackningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;försäljningsdatum,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnads- frihet enligt smittskyddslagen (2004:168).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Om läkemedlet sålts efter för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;skrivning eller rekvisition av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;veterinär ska, utöver de uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;som anges i andra stycket, infor-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;mation även lämnas om veteri-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;närnummer.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Vid distansförsäljning ska, ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Vid distansförsäljning ska, ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;över de uppgifter som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;över de uppgifter som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;andra &lt;SPAN class="ft66"&gt;stycket&lt;/SPAN&gt;, kundens postnum-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;andra &lt;/SPAN&gt;och tredje styckena&lt;SPAN class="ft7"&gt;, kundens&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mer anges.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;postnummer anges.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;De uppgifter som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;De uppgifter som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;andra &lt;SPAN class="ft60"&gt;och &lt;/SPAN&gt;tredje styckena ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;andra&lt;SPAN class="ft66"&gt;, &lt;/SPAN&gt;tredje &lt;SPAN class="ft66"&gt;och fjärde &lt;/SPAN&gt;styckena&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;redovisas per försäljningstrans-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ska redovisas per försäljnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;aktion separat för vart och ett av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;transaktion separat för vart och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;de öppenvårdsapotek för vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ett av de öppenvårdsapotek för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillstånd gäller.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vilka tillstånd gäller.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Den som har ett tillstånd som avses i första stycket och som be- driver verksamhet genom apoteksombud ska även enligt 2 a kap. 8 § lagen om handel med läkemedel varje månad lämna sådana uppgifter som anges i andra stycket redovisade per försäljningstransaktion.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p649 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;49&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1110.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;201&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_203"&gt;
&lt;DIV id="p203dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345203x1.jpg/" id="p203img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p650 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;50&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;För att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;För att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;ska kunna föra statistik enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ska kunna föra statistik enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3 kap. 3 § &lt;/SPAN&gt;första stycket &lt;SPAN class="ft7"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;och andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;(2009:366) om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;stycket 1 samt &lt;/SPAN&gt;4 kap. 2 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;medel ska den som har tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;(2009:366) om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;att bedriva partihandel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;medel ska den som har tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;medel enligt 3 kap. 1 § och den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;att bedriva partihandel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;som har tillstånd att bedriva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;medel enligt 3 kap. 1 § och den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;detaljhandel med läkemedel en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;som har tillstånd att bedriva de-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;ligt 4 kap. 1 § samma lag, varje&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;taljhandel med läkemedel enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;månad lämna uppgifter till myn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;4 kap. 1 § samma lag, varje månad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;digheten om de läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;lämna uppgifter till myndigheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p60 ft2"&gt;sålts föregående månad.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;om de läkemedel som sålts före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;gående månad. &lt;/SPAN&gt;Uppgiftsskyldig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;heten gäller även den som har till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;stånd att bedriva partihandel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;läkemedel enligt artikel 99.1 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;den som är undantagen sådan till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;ståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p651 ft67"&gt;ordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Uppgifterna ska innehålla information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedlets namn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;läkemedelsform,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;styrka,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;förpackningsstorlek,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;antalet sålda förpackningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;försäljningsdatum,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;försäljningspris,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårds- apotek försäljning har skett.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;50&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1109.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;202&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_204"&gt;
&lt;DIV id="p204dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345204x1.jpg/" id="p204img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om han- del med läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx3"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;203&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft14"&gt;Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p314 ft25"&gt;Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel &lt;SPAN class="ft80"&gt;eller artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6&lt;/SPAN&gt;. &lt;SPAN class="ft80"&gt;Första stycket gäller inte heller den som är undantagen tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p652 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;51&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;1. utformningen av sådana lo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. utformningen av sådana lo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;kaler som avses i 2 kap. 6 § 2 &lt;SPAN class="ft66"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;kaler som avses i 2 kap. 6 § 2&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;handel med läkemedel samt om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;handel med läkemedel &lt;SPAN class="ft67"&gt;och arti-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;användningen av det varumärke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;kel 100.2 b) Europarlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;som avses i 2 kap. 6 § 12 &lt;SPAN class="ft66"&gt;samma&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p499 ft61"&gt;lag&lt;SPAN class="ft7"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;samt om användningen av det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;varumärke som avses i 2 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6 § 12 &lt;/SPAN&gt;lagen om handel med läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p653 ft66"&gt;medel&lt;SPAN class="ft2"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p654 ft14"&gt;3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läke- medel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p501 ft43"&gt;4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;51&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:1196.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_205"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;14. expediering av förskriv- ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- ligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;15. skyldighet för den som be- driver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veteri- närmedicinska läkemedel att lämna&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;5. vilken kompetens och erfar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;5. vilken kompetens och erfar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;enhet som den sakkunnige enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enhet som den sakkunnige enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;3 kap. 3 § 4 lagen om handel med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;3 kap. 3 § &lt;SPAN class="ft61"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;4 lagen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p656 ft2"&gt;läkemedel ska ha,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;handel med läkemedel &lt;SPAN class="ft67"&gt;och den&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;person som är ansvarig för parti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;handeln enligt artikel 100.2 a) och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;101.3 Europaparlamentets och rå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;dets förordning (EU) 2019/6 &lt;SPAN class="ft2"&gt;ska&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p657 ft2"&gt;ha,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p658 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;8. god distributionssed i öv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;8. god distributionssed i öv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;rigt enligt 3 kap. 3 § 13 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;rigt enligt 3 kap. 3 § &lt;SPAN class="ft60"&gt;första&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;3 a kap. 2 § 5 lagen om handel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft61"&gt;stycket &lt;/SPAN&gt;13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p488 ft2"&gt;med läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p85 ft2"&gt;om handel med läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p278 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;utformning och kontroll av den &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-logotyp&lt;/NOBR&gt; som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p659 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;vad som avses med läkemedel som normalt inte finns till- gängliga enligt 10 § andra stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p480 ft14"&gt;14. expediering av förskriv- ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- ligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel, &lt;SPAN class="ft13"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;204&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_206"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p511 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;15.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p489 ft13"&gt;uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detalj- handel med hos myndigheten för registrering,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;16.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft71"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;17.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft142"&gt;sådana villkor för distans- handel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p660 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft143"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p490 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;18.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;att den som bedriver di- stanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel ska tillhanda- hålla information utöver den in- formation som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;19.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;att en partihandlare ska re- gisterföra ytterligare uppgifter ut- över dem som anges i artikel 101.7&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p660 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft143"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;20.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft120"&gt;undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förutsätt- ningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p490 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;21.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;handel med läkemedel, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;i frågor som rör lagen om handel med läkemedel, &lt;/SPAN&gt;som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;205&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_207"&gt;
&lt;DIV id="p207dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345207x1.jpg/" id="p207img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;Läkemedelsverket får med- dela ytterligare föreskrifter om&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;verkställigheten av lagen (2009:366) om handel med läke- medel&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;av denna förordning &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;och av de bestämmelser i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 som lagen om handel med läkemedel komplet- terar&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p284 ft60"&gt;14 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som be- hövs för att komplettera de be- stämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen (2009:366) om handel med läkemedel kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p353 ft15"&gt;15 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p370 ft43"&gt;Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verk- ställigheten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel &lt;SPAN class="ft87"&gt;och &lt;/SPAN&gt;av denna förordning&lt;SPAN class="ft87"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p661 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;206&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_208"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p662 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.18&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p444 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1386) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;
&lt;P class="p551 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 § och 7 kap. 2 § och rubriken närmast före 7 kap. 2 § ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p663 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det ska införas ett nytt kapitel, 6 a kap., och sju nya para- grafer, 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 6 a kap. &lt;NOBR&gt;1–5&lt;/NOBR&gt; §§ av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t79"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p664 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Begrepp och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft78"&gt;Begreppen foderföretagare och hemmablandare har i denna för- ordning samma betydelse som i artikel 3.2 e) och g) i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläpp- ande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p282 ft60"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft78"&gt;Lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar de EU- bestämmelser i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;207&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_209"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p665 ft78"&gt;om veterinärmedicinska läke- medel och om upphävande av di- rektiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 2 a § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p666 ft78"&gt;Statens jordbruksverk ska ut- föra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kom- pletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p667 ft78"&gt;Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i samband med den tillsyn som länsstyrelserna utövar enligt 5 kap. 1 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft16"&gt;2 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p668 ft60"&gt;1 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p667 ft78"&gt;En veterinär ska till Jord- bruksverket rapportera uppgifter om användning av sådana anti- mikrobiella läkemedel som har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p669 ft71"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft119"&gt;lämnats ut av den som har tillstånd till detaljhandel med läke- medel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel efter rekvisition, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;208&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_210"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p351 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;enligt veterinärens förskriv- ning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när bland- ningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemma- blandare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft13"&gt;Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om vilka upp- gifter som ska rapporteras och inom vilken tid.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p550 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft67"&gt;Statens jordbruksverk &lt;SPAN class="ft23"&gt;får med-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;Jordbruksverket &lt;SPAN class="ft2"&gt;får meddela&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dela föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;1. inskränkningar i rätten att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. inskränkningar i rätten att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;överlåta arbetsuppgifter enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td228"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;överlåta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td229"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;arbetsuppgifter enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;2 kap. 3 § lagen (2009:302) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;2 kap. 3 § lagen (2009:302) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verksamhet inom djurens hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verksamhet inom djurens hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och sjukvård, &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och sjukvård,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;2. vad som ska gälla vid djur-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;hälsopersonals tillhandahållande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;och administration av läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td228"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;3. att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td229"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;ett veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p670 ft78"&gt;läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, 4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över användningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p289 ft60"&gt;av rekvirerade läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft78"&gt;5. begränsningar av eller för- bud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av anti- mikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begräns- ningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;209&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_211"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p314 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p13 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;begränsningar av eller för- bud mot innehav, tillhandahåll- ande eller användning inom dju- rens hälso- och sjukvård av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft97"&gt;de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- hövs för en god och säker vård.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p315 ft60"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft71"&gt;Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta använd- ningen inom djurens hälso- och sjukvård av ett immunologiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p317 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft98"&gt;inte är godkänt för försälj- ning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt arti- kel 110.2 eller 110.3 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p671 ft81"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft144"&gt;inte är godkänt för försälj- ning i Sverige om det finns förut- sättningar för det enligt arti- kel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p8 ft84"&gt;6 a kap. Sanktionsavgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p618 ft60"&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft78"&gt;En sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c § lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård, m.m. ska tas ut med&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;210&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_212"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p672 ft78"&gt;2 000 kr vid varje tillfälle då rap- porteringsskyldigheten åsidosätts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upp- hör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 1 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft13"&gt;En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgifts- skyldige har fått skälig tid att vidta rättelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft60"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft78"&gt;Om en sanktionsavgift har be- slutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inom ett år från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det be- lopp som anges i 1 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft60"&gt;4 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft87"&gt;En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft60"&gt;5 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft87"&gt;Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om in- drivning av statliga fordringar m.m.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;211&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_213"&gt;
&lt;DIV id="p213dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345213x1.jpg/" id="p213img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om verk- ställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, denna för- ordning &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;och de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 som kom- pletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;Jordbruksverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmel- ser i Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 som lagen om verksamhet inom dju- rens hälso- och sjukvård komplet- terar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t80"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;Verkställighetsföreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft118"&gt;Kompletterande föreskrifter och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft84"&gt;verkställighetsföreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p560 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p370 ft14"&gt;Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om verk- ställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård &lt;SPAN class="ft13"&gt;eller &lt;/SPAN&gt;denna förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p673 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;212&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_214"&gt;
&lt;DIV id="p214dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345214x1.jpg/" id="p214img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p662 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.19&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p444 ft15"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1394) med in- struktion för Statens veterinärmedicinska anstalt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 2 § ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p384 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 4 b §§, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p418 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;52&lt;/P&gt;
&lt;P class="p358 ft14"&gt;Myndigheten ska som riskvärderande myndighet och beredskaps- myndighet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, upp- komst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p435 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;upprätthålla en effektiv vaccinberedskap för smittsamma djur- sjukdomar inklusive zoonoser,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmäl- ningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som föreskrivs&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;EU:s regelverk,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p395 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksam- hetsområde,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p435 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos dome- sticerade och vilda djur,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p674 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;livsmedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;verka för en rationell användning av antibiotika till djur,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;inom ramen för sitt verksamhetsområde tillhandahålla tjänster inom veterinärmedicinsk forensik, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;52&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:709.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;213&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_215"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p272 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;utforma en nationell övervakningsplan för epizootiska sjuk- domar och zoonoser, vilken fastställs av Jordbruksverket.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p675 ft78"&gt;Myndigheten får under förut- sättning att den har Läkemedels- verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p515 ft78"&gt;artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/82/EG sälja vacciner för användning till djur direkt till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt första stycket 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p676 ft60"&gt;4 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft87"&gt;Myndigheten ska bistå Jord- bruksverket med att utarbeta så- dana riktlinjer som avses i arti- kel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p677 ft60"&gt;4 b §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Myndigheten ska bistå Jord- bruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 och arti- kel 4.4. i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;214&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_216"&gt;
&lt;DIV id="p216dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345216x1.jpg/" id="p216img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p678 ft13"&gt;förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p679 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;215&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_217"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p680 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.20&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p681 ft14"&gt;Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2009:1464) med in- struktion för Statens jordbruksverk ska införas två nya paragrafer, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t81"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td119"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td217"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;19 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Myndigheten ska i fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;ordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p25 ft60"&gt;2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p119 ft60"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;11 december 2018 om veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;medicinska läkemedel och om upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;hävande av direktiv 2001/82/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;1. i samarbete med Statens vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;rinärmedicinska anstalt och Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;medelsverket utarbeta sådana rikt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft67"&gt;linjer som avses i artikel 107.4,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;2. ge vägledning om lämpliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;alternativ till användning av anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft67"&gt;mikrobiella läkemedel för meta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;fylax,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;3. underrätta kommissionen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;sådana åtgärder som avses i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;kel 107.9, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;4. inom ramen för sitt verk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;samhetsområde utföra de uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;som Sverige ska utföra enligt arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;kel 124.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td217"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;19 b §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td133"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;Myndigheten ska utföra de upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;gifter som avses i artikel 57 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td217"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td133"&gt;&lt;P class="p341 ft60"&gt;2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;kel 4.4 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;216&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_218"&gt;
&lt;DIV id="p218dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345218x1.jpg/" id="p218img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p682 ft78"&gt;rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p683 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;217&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_219"&gt;
&lt;DIV id="p219dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345219x1.jpg/" id="p219img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p605 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.21&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p348 ft14"&gt;Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2013:1031) med instruk- tion för &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följ- ande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t81"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td187"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td187"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;3 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td20"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Myndigheten ska bistå Jord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;bruksverket vid utförandet av de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;uppgifter som avses i artikel 57 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p110 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td187"&gt;&lt;P class="p110 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td187"&gt;&lt;P class="p110 ft66"&gt;kel 4.4. Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td20"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p515 ft78"&gt;rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om till- verkning, utsläppande på mark- naden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direk- tiv 90/167/EEG.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p442 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;218&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_220"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.22&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Förslag till förordning om ändring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p684 ft44"&gt;i läkemedelsförordningen (2015:458)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p685 ft12"&gt;Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458) &lt;SPAN class="ft78"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 2 kap. 14 §, 3 kap. 1 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 2 § ska upphöra&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;att gälla,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 1 kap. 1 §, 2 kap. &lt;NOBR&gt;1–4,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;6–12,&lt;/NOBR&gt; 15 och 17 §§, 3 kap. 3, 4, 7, 13 och 14 §§, 5 kap. 1 och 3 §§, 6 kap. 2 och 5 §§, 7 kap. 3 och 4 §§, 8 kap. 1 och 5 §§, 9 kap. 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 12 §§, och rubrikerna närmast före 2 kap. 7 § och 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 6 §, 7 kap. 3 a §, 9 kap. 3 a, 6 a, 7 a och 11 a §§ och närmast före 9 kap. 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p460 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p384 ft15"&gt;I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läke- medelslagen (2015:315).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p686 ft78"&gt;Läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i Europarlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p687 ft60"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft78"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft105"&gt;2 kap. 3 § om undantag från krav på viss dokumentation vid&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;219&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_221"&gt;
&lt;DIV id="p221dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345221x1.jpg/" id="p221img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p438 ft60"&gt;ansökan om godkännande för för- säljning,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p688 ft60"&gt;– 4 kap. 1 § andra stycket om skriftligt tillstånd,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p439 ft80"&gt;– 4 kap. 2 § andra stycket och 3 § om vissa underrättelser,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft78"&gt;– 4 kap. 4 och 5 §§ om Eudract och utlämnande av uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft78"&gt;I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs till- verkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följ- ande bestämmelser inte gälla&lt;/P&gt;
&lt;P class="p689 ft13"&gt;– 5 kap. 2 § om återkallelse av tillstånd,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft78"&gt;– 5 kap. 3 § om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p308 ft16"&gt;2 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p369 ft15"&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft25"&gt;Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ande eller en registrering för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ande eller en registrering för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;säljning som har meddelats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;säljning som har meddelats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; enligt 4 kap. 6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; enligt 4 kap. 6 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p107 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;eller 7 &lt;/SPAN&gt;§ läkemedelslagen, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p651 ft2"&gt;läkemedelslagen, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p609 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;53&lt;/P&gt;
&lt;P class="p659 ft14"&gt;Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bi- fogas en ansökan om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;53&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:494.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;220&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_222"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;2. erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. erkännande av ett godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;ande eller en registrering för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ande eller en registrering för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;säljning som har meddelats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;säljning som har meddelats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; enligt 4 kap. 6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; enligt 4 kap. 6 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p513 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;eller 7 &lt;/SPAN&gt;§ läkemedelslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p106 ft2"&gt;läkemedelslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p395 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft132"&gt;sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft15"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft12"&gt;Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;läkemedelsprövningar om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;1. sökanden visar att de aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;1. sökanden visar att de aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;substanserna i det läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;substanserna i det läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ansökan avser har haft en väl-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ansökan avser har haft en väl-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;etablerad medicinsk användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;etablerad medicinsk användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;inom EES under minst tio år,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inom EES under minst tio år,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;med erkänd effekt och en god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;med erkänd effekt och en god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tagbar säkerhetsnivå som mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tagbar säkerhetsnivå som mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;svarar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;villkoren i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td134"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;bilaga I till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;svarar villkoren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;bilaga I till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td143"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td221"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG av den 6 no-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;direktiv 2001/83/EG av den 6 no-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;vember 2001 om upprättande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;vember 2001 om upprättande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td94"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;gemenskapsregler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td134"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;för human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;gemenskapsregler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td156"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel, i lydelsen enligt kom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel, i lydelsen enligt kom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;missionens direktiv 2009/120/EG&lt;SPAN class="ft67"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p31 ft2"&gt;missionens direktiv 2009/120/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;eller i bilaga I till Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p116 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft60"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td160"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft60"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tiv 2009/9/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td160"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td125"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td166"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td6"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p446 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p674 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;221&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_223"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p413 ft12"&gt;av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultatet av farmaceutiska undersökningar.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td182"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td176"&gt;&lt;P class="p692 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Särskilda villkor i ett beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Särskilda villkor i ett beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om godkännande för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;om godkännande för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;enligt 4 kap. 2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td127"&gt;&lt;P class="p116 ft66"&gt;humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedelslagen (2015:315) ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p693 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td149"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;utformas i enlighet med vad som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;(2015:315) ska utformas i enlig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;föreskrivs om villkor vid god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;het med vad som föreskrivs om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännande för försäljning i bilaga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;villkor vid godkännande för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;I till Europaparlamentets och rå-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;säljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td118"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i bilaga I till Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dets direktiv 2001/83/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;parlamentets och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;elsen enligt kommissionens direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td182"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2009/120/EG&lt;SPAN class="ft60"&gt;, eller i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p123 ft60"&gt;bilaga I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td73"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;till Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2009/120/EG.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td182"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;direktiv 2001/82/EG, i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;lydelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td182"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;enligt kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p123 ft60"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td182"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tiv 2009/9/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td29"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p694 ft14"&gt;Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkänn- ande av ett humanläkemedel förenas med&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssyste- met och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p695 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;villkor att det ska göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p696 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhets- övervakning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p697 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverk- ningar av läkemedlet, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p697 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;222&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_224"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p698 ft15"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;När Läkemedelsverket har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;När Läkemedelsverket har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;godkänt ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;för för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;godkänt ett &lt;SPAN class="ft66"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;säljning ska verket ta fram en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;försäljning ska verket ta fram en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;utredningsrapport om läkemed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;utredningsrapport om läkemed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;let. Utredningsrapporten ska inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;let. Utredningsrapporten ska inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p699 ft4"&gt;hålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p700 ft2"&gt;hålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;resultaten av farmaceutiska undersökningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;resultaten av prekliniska studier,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;information om riskhanteringssystem, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft67"&gt;Om rapporten avser ett human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;Rapporten &lt;/SPAN&gt;ska även innehålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;ska &lt;SPAN class="ft66"&gt;den &lt;/SPAN&gt;även innehålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;information om huruvida god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;information om huruvida god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;kännandet för försäljning är för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;kännandet för försäljning är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;enat med villkor för använd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;förenat med villkor för använd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ningen av läkemedlet och en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ningen av läkemedlet och en sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;sammanfattning av rapporten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;manfattning av rapporten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny informa- tion som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;Erkännande av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p701 ft146"&gt;ett godkännande eller en registrering av ett &lt;SPAN class="ft131"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;Erkännande av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p702 ft146"&gt;ett godkännande eller en registrering av ett &lt;SPAN class="ft131"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p462 ft15"&gt;7 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Vid prövning av en ansökan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Vid prövning av en ansökan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;enligt 4 kap. 6 &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller 7 &lt;/SPAN&gt;§ läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;medelslagen (2015:315) om er-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;(2015:315) om erkännande av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;kännande av ett sådant godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sådant godkännande eller en så-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;ande eller en sådan registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;dan registrering för försäljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;för försäljning av ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;ett &lt;SPAN class="ft61"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;som har meddelats i ett annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;delats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;&lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; ska Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Läkemedelsverket inom 90 dagar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;inom 90 dagar från det att verket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;från det att verket mottagit det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;223&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_225"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mottagit det underlag som upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;underlag som upprättats av det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rättats av det land som har med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;land som har meddelat god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;delat godkännandet eller regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännandet eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td175"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;registreringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;streringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td164"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(referensmedlems-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;(referensmedlemslandet), pröva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;landet), pröva om underlaget ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td170"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om underlaget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td175"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ska godkännas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännas. Underlaget ska god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Underlaget ska godkännas om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännas om det saknas anledning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;saknas anledning att anta att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td25"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att anta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td164"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;humanläkemedlet skulle kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;att humanläkemedlet skulle innebära en allvarlig folkhälso-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p703 ft14"&gt;kunna innebära en allvarlig folk- risk&lt;SPAN class="ft13"&gt;. &lt;/SPAN&gt;hälsorisk&lt;SPAN class="ft13"&gt;, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft79"&gt;att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna be, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller regi- streringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konsta- terats.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td176"&gt;&lt;P class="p448 ft15"&gt;8 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;Läkemedelsverket ska i ett så-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket ska i ett så-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;decentraliserat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;förfarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;dant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p104 ft15"&gt;decentraliserat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;förfarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;i 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;9 § andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p110 ft15"&gt;i 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;9 § andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(2015:315)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;inom 90 dagar från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td155"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;(2015:315)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inom 90 dagar från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;att verket mottagit det underlag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;att verket mottagit det underlag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;som upprättats av referensmed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;som upprättats av referensmed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;lemslandet pröva om underlaget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;lemslandet pröva om underlaget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft23"&gt;ska godkännas. Underlaget ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ska godkännas. Underlaget ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;godkännas som det saknas anled-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;godkännas som det saknas anled-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td150"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning att anta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ning att anta att humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;1. &lt;/SPAN&gt;att humanläkemedlet skulle&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medlet skulle innebära en allvar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;innebära en allvarlig folkhälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td230"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;lig folkhälsorisk.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;risk&lt;/SPAN&gt;, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td88"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;224&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_226"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p704 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller regi- strera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t83"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td220"&gt;&lt;P class="p705 ft15"&gt;9 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td231"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Läkemedelsverket vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td232"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;prövningen enligt 7 eller 8 § be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;prövningen enligt 7 eller 8 § be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dömer att underlaget inte kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dömer att underlaget inte kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännas, ska verket utförligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;godkännas, ska verket utförligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;motivera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;sitt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td89"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;ställningstagande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;motivera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;sitt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ställningstagande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;för referensmedlemslandet, andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;för referensmedlemslandet, andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;berörda medlemsländer och sök-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;berörda medlemsländer och sök-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anden. I sådant fall eller då enig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;anden. I sådant fall eller då enig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;het i denna fråga annars inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;het i denna fråga annars inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;råder mellan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td89"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;samtliga berörda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td172"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;råder mellan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;samtliga berörda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;medlemsländer, ska Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medlemsländer, ska Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verket medverka i ett förfarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;verket medverka i ett förfarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;i en sådan samordningsgrupp som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;i en sådan samordningsgrupp som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avses i artikel 27 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;avses i artikel 27 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p639 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p40 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p706 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p707 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2010/84/EU&lt;SPAN class="ft60"&gt;, eller i arti-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2010/84/EU.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kel 31 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;elsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och rådets direktiv 2004/28/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td190"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Under samordningsförfaran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Under samordningsförfaran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;det enligt artikel 29.3 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;det enligt artikel 29.3 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;parlamentets och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;parlamentets och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p707 ft23"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2004/27/EG&lt;SPAN class="ft60"&gt;, eller enligt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2004/27/EG&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p707 ft15"&gt;får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;225&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_227"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;artikel 33.3 i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsverket inte bevilja eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och rådets direktiv 2001/82/EG, i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;avslå ansökan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;lydelsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och rådets direktiv 2004/28/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;får Läkemedelsverket inte bevilja&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller avslå ansökan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p314 ft25"&gt;Om enighet mellan medlemsländerna uppnås ska Läkemedels- verket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstag-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr0 td233"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td132"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td209"&gt;&lt;P class="p708 ft15"&gt;10 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Beslutar Läkemedelsverket att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Beslutar Läkemedelsverket att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;på sökandens begäran godkänna,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;på sökandens begäran godkänna,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;registrera eller att erkänna ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;registrera eller att erkänna ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;godkännande eller en regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;strering för försäljning som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;strering för försäljning som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;meddelats i ett annat land efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;meddelats i ett annat land efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;det att ett sådant förfarande som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;det att ett sådant förfarande som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;avses i 9 § avslutats utan att enig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;avses i 9 § avslutats utan att enig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;het uppnåtts, men före det att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;het uppnåtts, men före det att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;Europeiska kommissionen med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Europeiska kommissionen med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;delat ett sådant beslut som avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;delat ett sådant beslut som avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;i artikel 34.1 i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i artikel 34.1 i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p461 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td132"&gt;&lt;P class="p275 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;direktiv 2004/27/EG&lt;SPAN class="ft60"&gt;, eller i arti-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direktiv 2004/27/EG ska det av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;kel 38.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verkets beslut framgå att det kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;komma att ändras till följd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;elsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td77"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td193"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kommissionens beslut.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft67"&gt;och rådets direktiv 2004/28/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;ska det av verkets beslut framgå&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;att det kan komma att ändras till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;följd av kommissionens beslut.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td115"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td34"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td132"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td209"&gt;&lt;P class="p708 ft15"&gt;11 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td161"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td99"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Om Europeiska kommissionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Om Europeiska kommissionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;meddelat ett sådant beslut som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;meddelat ett sådant beslut som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;avses i 4 kap. 6 § tredje stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;avses i 4 kap. 6 § tredje stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;226&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_228"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;4 kap. 7 § tredje stycket &lt;SPAN class="ft2"&gt;eller 4 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller 4 kap. 9 § andra stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;9 § andra stycket läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;läkemedelslagen (2015:315), ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;lagen (2015:315), ska Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;Läkemedelsverkets beslut enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkets beslut enligt nämnda be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;nämnda bestämmelser meddelas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;stämmelser meddelas inom 30 da-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;inom 30 dagar från det att kom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;gar från det att kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;missionens beslut meddelats.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;beslut meddelats.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytter-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ligare beslut meddelas av verket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td150"&gt;&lt;P class="p705 ft15"&gt;12 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Om ett &lt;/SPAN&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;godkänts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Om ett &lt;/SPAN&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft15"&gt;god-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;eller registrerats för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;känts eller registrerats för försälj-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av Läkemedelsverket ska verket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td218"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;Läkemedelsverket ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;på begäran av den som är inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;verket, på begäran av den som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;havare av godkännandet eller regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;innehavare av godkännandet eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;streringen och som i ett annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;registreringen och som i ett annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;land inom EES ansökt om erkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;land inom EES ansökt om er-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ande av godkännandet eller regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;kännande av godkännandet eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;streringen, fullgöra de skyldig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;registreringen, fullgöra de skyl-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;heter som åligger ett referensmed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;digheter som åligger ett refe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;lemsland enligt artiklarna 28.2 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td84"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rensmedlemsland enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;artik-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;28.4 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;larna 28.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p463 ft15"&gt;och 28.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td71"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;parlamentets och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;elsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och rådets direktiv 2004/27/EG&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td97"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;direktiv 2004/27/EG&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p368 ft66"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;direktiv 2001/82/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td85"&gt;&lt;P class="p368 ft60"&gt;i lydelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p487 ft13"&gt;enligt Europaparlamentets och rå- dets direktiv 2004/28/EG&lt;SPAN class="ft14"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p344 ft15"&gt;15 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket får&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;227&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_229"&gt;
&lt;DIV id="p229dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345229x1.jpg/" id="p229img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2004/24/EG,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;3. inleda och delta i förfaran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. inleda och delta i förfaran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft67"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;den som avses &lt;/SPAN&gt;i artiklarna 34.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;den som avses i artiklarna 30.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft61"&gt;och 35.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och 30.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p123 ft60"&gt;direktiv 2001/82/EG, i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;och rådets direktiv 2001/83/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft61"&gt;lydelsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;i lydelsen enligt Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td229"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;direktiv 2004/28/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;och i artikel 40 i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;tets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p24 ft66"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p709 ft110"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p123 ft60"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;i Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft67"&gt;tiv 2001/82/EG, i den ursprung-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG, i lydelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft66"&gt;liga lydelsen, och &lt;SPAN class="ft2"&gt;i artiklarna 30.1&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;enligt Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td1"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och 30.2 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td229"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;rådets direktiv 2010/84/EU.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;och rådets direktiv 2001/83/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;i lydelsen enligt Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p492 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td194"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft2"&gt;i Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;direktiv 2001/83/EG, i lydelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td178"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p123 ft23"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td120"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;rådets direktiv 2010/84/EU.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p710 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;54&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Tillstånd till försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Tillstånd till försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel enligt 4 kap. 10 § läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel enligt 4 kap. 10 § &lt;SPAN class="ft66"&gt;första&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;medelslagen (2015:315) får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft61"&gt;stycket &lt;/SPAN&gt;läkemedelslagen (2015:315)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;delas för att tillgodose särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;får meddelas för att tillgodose&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;behov av läkemedel i hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;särskilda behov av läkemedel i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;sjukvården &lt;/SPAN&gt;eller i den veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p711 ft2"&gt;hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;medicinska verksamheten. Frågor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;om sådana tillstånd prövas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Läkemedelsverket. Tillstånd får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;meddelas för viss tid och får för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;enas med villkor till skydd för en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;skilda.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td76"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p193 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;54&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:494.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;228&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_230"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p712 ft13"&gt;Frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får för- enas med villkor till skydd för enskilda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p664 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p358 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla informa- tion om humanläkemedel med följande innehåll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p397 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipack- sedlar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;sammanfattningar av riskhanteringsplaner,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;3. en förteckning över läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. en förteckning över läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel som avses i artikel 23 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medel som avses i artikel 23 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EG) nr 726/2004 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;förordning (EG) nr 726/2004 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;den 31 mars 2004 om inrättande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;den 31 mars 2004 om inrättande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;av &lt;/SPAN&gt;gemenskapsförfaranden &lt;SPAN class="ft2"&gt;för god-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;av &lt;/SPAN&gt;unionsförfaranden &lt;SPAN class="ft15"&gt;för god-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;kännande av och tillsyn över hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;kännande av och tillsyn över hu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td218"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;manläkemedel och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;manläkemedel och om inrättande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td218"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;medicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td79"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;samt &lt;SPAN class="ft15"&gt;om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av en europeisk läkemedelsmyn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;inrättande av en europeisk läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;dighet, i lydelsen enligt Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelsmyndighet, i lydelsen en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;ligt Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p713 ft15"&gt;ning (EU) nr 1027/2012,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;förordning (EU) nr 1027/2012,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p392 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårds- personal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p394 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p550 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Läkemedelsverket ska genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket ska genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;att utvärdera de periodiska säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;att utvärdera de periodiska säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;hetsrapporter som lämnas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;hetsrapporter som lämnas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;verket fastställa om det finns nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;verket &lt;/SPAN&gt;avseende humanläkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;229&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_231"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p413 ft14"&gt;risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läke- medlet har ändrats.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p413 ft14"&gt;fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td72"&gt;&lt;P class="p714 ft15"&gt;7 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;Den som innehar ett god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Den som innehar ett god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;kännande eller en registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;kännande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p122 ft2"&gt;en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;för försäljning av ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;för försäljning av ett &lt;SPAN class="ft60"&gt;human-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;ska föra register med alla upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;läkemedel &lt;/SPAN&gt;ska föra register med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;gifter om misstänkta biverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;alla uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p301 ft15"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;misstänkta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;ningar av läkemedlet som före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;biverkningar av läkemedlet som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;kommit i EES eller i tredjeland&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förekommit i EES eller i tredje-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;och som kommit till innehava-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;land och som kommit till inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;rens kännedom. Innehavaren ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;havarens kännedom. Innehava-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;rapportera alla sådana biverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ren ska rapportera alla sådana bi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;ningar i enlighet med föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;verkningar i enlighet med före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;som Läkemedelsverket kan med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;skrifter som Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dela med stöd av 9 kap. 12 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;kan meddela med stöd av 9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;12 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;Om en innehavare av ett god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Om en innehavare av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;kännande eller en registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;godkännande eller en registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft23"&gt;för försäljning får kännedom om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;för försäljning &lt;/SPAN&gt;av ett humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;omständigheter som utgör skäl&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;får kännedom om omstän-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;att anta att uppgifter eller hand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;digheter som utgör skäl att anta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;lingar som ligger till grund för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;att uppgifter eller handlingar som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft2"&gt;godkännandet eller registreringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;ligger till grund för godkänn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;inte är riktiga eller bör kom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;andet eller registreringen inte är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;pletteras är denne skyldig att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;riktiga eller bör kompletteras är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p84 ft15"&gt;omedelbart rapportera detta till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;denne skyldig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p302 ft15"&gt;att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;omedelbart&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;rapportera detta till Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td220"&gt;&lt;P class="p119 ft15"&gt;verket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td214"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td163"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p490 ft14"&gt;Den som innehar ett godkännande eller en registrering för för- säljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och risk- erna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läke- medelsmyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;230&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_232"&gt;
&lt;DIV id="p232dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345232x1.jpg/" id="p232img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p648 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;55&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket och inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td210"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;Läkemedelsverket och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td17"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;havare av ett godkännande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr1 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;havare av ett godkännande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;en registrering för försäljning får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;en registrering för försäljning får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;utföra de behandlingar av per-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;utföra de behandlingar av per-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;sonuppgifter som rör hälsa och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;sonuppgifter som rör hälsa och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;som är nödvändiga för att fullgöra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;som är nödvändiga för att fullgöra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p323 ft23"&gt;de skyldigheter som föreskrivs i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;de skyldigheter som föreskrivs i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;läkemedelslagen (2015:315) eller i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td114"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;(2015:315)&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p715 ft2"&gt;denna förordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td210"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;eller i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td117"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;denna förordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td17"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgif- terna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna be- handlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldig-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr1 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;het som avses i första stycket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td234"&gt;&lt;P class="p428 ft15"&gt;14 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket får föra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedelsverket får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;föra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;hälsodataregister enligt 1 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;hälsodataregister enligt 1 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(1998:543) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;hälsodataregister&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;(1998:543) om hälsodataregister&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;för att tillgodose behovet av upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;för att tillgodose behovet av upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;gifter för de ändamål som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;gifter för de ändamål som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;6 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p716 ft15"&gt;1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;6 kap. 1, 7 &lt;SPAN class="ft60"&gt;a och 7 b §§&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;(2015:315) samt för framställ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;medelslagen (2015:315) samt för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning av statistik och för forsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;framställning av statistik och för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td60"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td135"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td102"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td222"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;forskning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p518 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;55&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:470.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;231&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_233"&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;Om verksamheten i första stycket avser humanläkemedel ska verket inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i samma stycke har genomförts, &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft112"&gt;ut- färda ett intyg för den inspek- terade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p717 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellan- produkter i allmänhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft109"&gt;Tillstånd enligt artikel 88.1 Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6 ska med- delas för en viss tid eller tills vidare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p718 ft16"&gt;5 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p369 ft15"&gt;3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft15"&gt;Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genom- fört en inspektion hos en&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser av- sedda för humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstift- ningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft78"&gt;Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket &lt;SPAN class="ft12"&gt;utfärda ett intyg för den inspek- terade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;232&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_234"&gt;
&lt;DIV id="p234dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345234x1.jpg/" id="p234img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är god- känt för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="tx2"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;förordning (EG) nr 726/2004 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;eller enligt artikel 44 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyn- digheten om sin avsikt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p719 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;2 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;Särskilt tillstånd till import av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Särskilt tillstånd till import av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;läkemedel som avses i 9 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel som avses i 9 kap. 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;andra stycket 2 läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;andra stycket 2 &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller 4 &lt;/SPAN&gt;läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p720 ft2"&gt;(2015:315) får beviljas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;medelslagen (2015:315) får be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p721 ft23"&gt;viljas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p392 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslabora- torium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter under- stöd av staten eller kommun, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p722 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft147"&gt;enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklings- arbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft15"&gt;5 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p600 ft12"&gt;Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är inne- havare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av god- kännandet och Europeiska läke- medelsmyndigheten om sin av- sikt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p723 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;3 §&lt;SPAN class="ft63"&gt;56&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna under- rättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;56&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1530.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;233&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_235"&gt;
&lt;DIV id="p235dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345235x1.jpg/" id="p235img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td110"&gt;&lt;P class="p33 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2. &lt;/SPAN&gt;Europaparlamentets och råd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft61"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2. &lt;/SPAN&gt;Europaparlamentets och råd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ets direktiv 2001/82/EG&lt;SPAN class="ft15"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ets förordning (EU) 2019/6&lt;SPAN class="ft2"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p490 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemen- skapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p695 ft14"&gt;Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läke- medelsverket inom dess verksamhetsområde.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;DIV id="id_3_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft58"&gt;Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt &lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft115"&gt;EU-direktiv&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft60"&gt;3 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft80"&gt;Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 55.1 i fråga om pro- duktdatabasen, artikel 74.1 i fråga om databasen för farmakovigilans och artikel 91.4 i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p724 ft58"&gt;Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt &lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft115"&gt;EU-bestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p536 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;57&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft12"&gt;Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läke- medelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Europeiska kommissionen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Europeiska läkemedelsmyndigheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedels- myndigheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p659 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läke- medelsmyndigheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;57&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2018:1530.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_5"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;234&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_236"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr2 td235"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;7. myndigheter i ett annat land inom EES,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;8. en samordningsgrupp som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;8. en samordningsgrupp som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;avses i artikel 27 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;avses i artikel 27 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td192"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td192"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td192"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td104"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td192"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;direktiv 2010/84/EU, eller i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;direktiv 2010/84/EU, eller i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;kel &lt;/SPAN&gt;31 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;kel &lt;/SPAN&gt;142 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;elsen enligt Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td192"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och rådets direktiv 2004/28/EG,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td192"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td2"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;en mellanfolklig organisation, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p725 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft62"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;1 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket får, efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;får, efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;att ha gett Statens jordbruksverk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;att ha gett Statens jordbruksverk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillfälle att yttra sig, förbjuda till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;tillfälle att yttra sig, förbjuda till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkning, import, innehav, för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkning, import, &lt;SPAN class="ft60"&gt;distribution,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;säljning&lt;SPAN class="ft60"&gt;, &lt;/SPAN&gt;tillhandahållande &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;innehav, försäljning &lt;SPAN class="ft60"&gt;eller &lt;/SPAN&gt;till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;användning &lt;/SPAN&gt;av immunologiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;handahållande av immunologiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;om &lt;/SPAN&gt;något av villkoren i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;1. användningen av läkemed-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft61"&gt;kel 110.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;let försvårar genomförandet av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6 är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;nationellt program&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;för diagnos,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;uppfyllda.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kontroll eller utrotning av någon&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;djursjukdom eller orsakar svårig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td80"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;heter när det gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td219"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;att fastställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td203"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p726 ft78"&gt;frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;den sjukdom som läkemed- let är avsett att framkalla immu- nitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;235&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_237"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p286 ft78"&gt;Läkemedelsverket ska ge Jord- bruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av ett sådant läke- medel som avses i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p478 ft15"&gt;5 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft12"&gt;Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft78"&gt;Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myn- dighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2019/6 i de&lt;/P&gt;
&lt;P class="p515 ft80"&gt;delar som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t84"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td165"&gt;&lt;P class="p727 ft17"&gt;9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td165"&gt;&lt;P class="p728 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Läkemedelsverket får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td207"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p96 ft15"&gt;får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;dela föreskrifter om att &lt;SPAN class="ft67"&gt;bestäm-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td236"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;dela föreskrifter om att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;melserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p245 ft110"&gt;läkemedelslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;1. undantaget i artikel 5.6 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft66"&gt;(2015:315) om godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;försäljning inte &lt;SPAN class="ft15"&gt;ska gälla i fråga&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ordning (EU) 2019/6 &lt;SPAN class="ft15"&gt;ska gälla i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft7"&gt;om vissa veterinärmedicinska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;fråga om vissa veterinärmedi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft4"&gt;medel avsedda endast för sällskaps-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft7"&gt;cinska läkemedel &lt;SPAN class="ft61"&gt;som endast är &lt;/SPAN&gt;av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;djur.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;sedda för &lt;SPAN class="ft66"&gt;vissa &lt;/SPAN&gt;sällskapsdjur&lt;SPAN class="ft66"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p263 ft60"&gt;2. det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p96 ft61"&gt;som,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p40 ft60"&gt;utöver det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;anges i artikel 2.4 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td82"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;mentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td53"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;(EU) 2019/6, ska gälla för sådana&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td151"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;läkemedel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td36"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td13"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;236&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_238"&gt;
&lt;DIV id="p238dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345238x1.jpg/" id="p238img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;237&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p729 ft63"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;58&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p730 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märk- ning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;2. erkännande av ett sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. erkännande av ett sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;godkännande eller en sådan regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;godkännande eller en sådan regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;strering för försäljning av ett &lt;SPAN class="ft66"&gt;läke-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;strering för försäljning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;medel &lt;/SPAN&gt;som har meddelats i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;humanläkemedel &lt;SPAN class="ft23"&gt;som har med-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;delats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;3. ansökan, beredning, god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. ansökan, beredning, god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;kännande eller registrering som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;kännande eller registrering som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft7"&gt;avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;4. tillstånd i sådana särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;4. tillstånd i sådana särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft2"&gt;fall som avses i 4 kap. 10 § läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;fall som avses i 4 kap. 10 § läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelslagen&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medelslagen&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;5. förfaranden för registrering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;för försäljning av homeopatiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;veterinärmedicinska läkemedel ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;över det som fastställs i artik-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;larna &lt;NOBR&gt;85–87&lt;/NOBR&gt; i Europaparlamentet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;6. ansökan som avses i arti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;kel 46.1 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;7. klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;på djur, utöver det som framgår av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;artikel 9 och bilaga II till Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ning (EU) 2019/6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;8. att en sådan identifikations-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;kod som avses i artiklarna 10.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;och 11.2 i Europaparlamentets och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;rådets förordning (EU) 2019/6 ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft110"&gt;finnas på läkemedelsbehållaren eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;den yttre förpackningen till ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;veterinärmedicinskt läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p193 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;58&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Senaste lydelse 2019:318.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_239"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p13 ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artik- larna 14.1 och 16 i Europarla- mentets och rådets förordning (EU) 2019/6,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft148"&gt;under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkänn- ande eller en registrering för för- säljning får tillhandahålla en bi- packsedel avseende ett veterinär- medicinskt läkemedel i elektroniskt format, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft139"&gt;märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i Europarlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p731 ft60"&gt;3 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft78"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från kravet i artikel 7 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2019/6 om att språket i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipack- sedeln till ett veterinärmedicinskt läkemedel ska vara skrivna på svenska.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p620 ft78"&gt;Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinär- medicinska läkemedel i Sverige. Undantag eller dispens får endast meddelas när det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;238&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_240"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:334px;"&gt;Författningsförslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p698 ft15"&gt;6 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p341 ft15"&gt;Läkemedelsverket får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p342 ft2"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;får med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p341 ft2"&gt;dela föreskrifter om att den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft2"&gt;dela föreskrifter om att den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p341 ft2"&gt;bedriver verksamhet inom hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft2"&gt;bedriver verksamhet inom hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td144"&gt;&lt;P class="p341 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;och sjukvården &lt;/SPAN&gt;samt veterinärer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft2"&gt;och sjukvården ska lämna sådana&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p341 ft15"&gt;ska lämna sådana uppgifter till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft23"&gt;uppgifter till verket som behövs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p341 ft2"&gt;verket som behövs för de ända-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft2"&gt;för de ändamål som avses i 3 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p80 ft2"&gt;mål som avses i 3 kap. 14 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p247 ft15"&gt;14 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td126"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;6 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;Läkemedelsverket får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft66"&gt;föreskrifter om att den som tillhör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft66"&gt;djurhälsopersonalen enligt 1 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;4 § lagen (2009:302) om verk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft66"&gt;samhet inom djurens hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft61"&gt;sjukvård ska rapportera misstänkta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;biverkningar vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td145"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;behandling av djur till Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td126"&gt;&lt;P class="p247 ft60"&gt;medelsverket.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td96"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p322 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. framställning, förvaring,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p33 ft23"&gt;2. framställning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;förvaring,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;distribution och import av blod&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;distribution och import av blod&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;och blodkomponenter avsedda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och blodkomponenter avsedda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;att användas som råvara vid till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;att användas som råvara vid till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkning av läkemedel, &lt;SPAN class="ft60"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;verkning av läkemedel,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;3. import av läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p33 ft15"&gt;3. import av läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;innehåller blod eller blodkom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;innehåller blod eller blodkom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ponenter&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ponenter&lt;SPAN class="ft60"&gt;,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p33 ft60"&gt;4. ansökan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;tillverknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;tillstånd, utöver det som framgår&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;av artikel 89.2 i Europaparlamen-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;tets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td142"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;2019/6, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td101"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;239&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_241"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p291 ft13"&gt;5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p732 ft149"&gt;Föreskrifter om registrering av vissa aktörer&lt;/P&gt;
&lt;P class="p520 ft60"&gt;7 a §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft71"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att ytterligare upp- gifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p422 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. resandes rätt att föra in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. resandes rätt att föra in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;läkemedel i Sverige enligt 9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;läkemedel i Sverige enligt 9 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;3 § läkemedelslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p733 ft2"&gt;3 § läkemedelslagen, &lt;SPAN class="ft66"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;3. sådan införsel som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;9 kap. 4 § läkemedelslagen, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;4. &lt;/SPAN&gt;undantag från kravet på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft60"&gt;3. &lt;/SPAN&gt;undantag från kravet på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;läkemedelslagen i enlighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;läkemedelslagen i enlighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;parlamentets och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;parlamentets och rådets direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;240&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_242"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft15"&gt;Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;
&lt;P class="p734 ft15"&gt;direktiv 2011/62/EU.&lt;SPAN style="padding-left:83px;"&gt;direktiv 2011/62/EU. &lt;SPAN class="ft60"&gt;Föreskrifter enligt första stycket 3&lt;/SPAN&gt;&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p735 ft13"&gt;får meddelas först efter det att Sta- tens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p550 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;2. vad som ska gälla vid för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;2. vad som ska gälla vid för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ordnande och utlämnande av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ordnande och utlämnande av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;läkemedel eller teknisk sprit, &lt;SPAN class="ft66"&gt;och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;läkemedel eller teknisk sprit,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;3. behörighet att förordna ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;3. behörighet att förordna ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;alkoholhaltigt läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;alkoholhaltigt läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;innehåller mer än 10 viktprocent&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;innehåller mer än 10 viktprocent&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p736 ft15"&gt;etylalkohol eller teknisk sprit&lt;SPAN class="ft60"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;etylalkohol eller teknisk sprit&lt;SPAN class="ft66"&gt;, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;4. att ytterligare uppgifter ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;framgå av ett veterinärrecept ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;över dem som anges i artikel 105.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;i Europaparlamentets och rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;förordning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;11 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;Läkemedelsverket får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;de ytterligare föreskrifter som be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;hövs för att komplettera de be-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;stämmelser i Europaparlamentets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;som läkemedelslagen (2015:315)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;kompletterar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p344 ft15"&gt;12 §&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p123 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Läkemedelsverket får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft15"&gt;föreskrifter om verkställigheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;föreskrifter om verkställigheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p368 ft23"&gt;av läkemedelslagen (2015:315)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;av läkemedelslagen (2015:315),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p513 ft2"&gt;&lt;SPAN class="ft66"&gt;och av &lt;/SPAN&gt;denna förordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p18 ft23"&gt;denna förordning &lt;SPAN class="ft67"&gt;och av de be-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;241&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_243"&gt;
&lt;DIV id="p243dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345243x1.jpg/" id="p243img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p398 ft109"&gt;stämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p737 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;De äldre bestämmelserna i 2 kap. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;8–15&lt;/NOBR&gt; §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna &lt;NOBR&gt;33–35,&lt;/NOBR&gt; 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;242&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_244"&gt;
&lt;DIV id="p244dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345244x1.jpg/" id="p244img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p643 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.23&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p738 ft12"&gt;Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2017:868) med läns- styrelseinstruktion ska införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t85"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;7 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft66"&gt;Länsstyrelsen ska inom ramen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;för sitt verksamhetsområde utföra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;de uppgifter som Sverige ska ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;föra enligt artikel 124 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;ning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p251 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;243&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_245"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p739 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.24&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p740 ft14"&gt;Härigenom föreskrivs att &lt;NOBR&gt;2–5&lt;/NOBR&gt; §§ förordningen (2019:573) om myn- digheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t81"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr2 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p324 ft15"&gt;2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;begäran av Jordbruksverket lämna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;begäran av Jordbruksverket lämna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ut de uppgifter om förordnade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;ut de uppgifter om förordnade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och expedierade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;läkemedel för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;och expedierade läkemedel för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;djur som finns hos myndigheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;djur som finns hos myndigheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Uppgifterna får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p245 ft60"&gt;inte innehålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;information som direkt pekar ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;djurägaren eller den som för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ordnat läkemedlet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft66"&gt;Uppgifterna får inte innehålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;information som direkt pekar ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;djurägaren eller den som förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;nat läkemedlet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft67"&gt;Andra stycket gäller inte när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;begäran avser uppgifter om expe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;dierade antimikrobiella läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td109"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;för djur.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td138"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p324 ft15"&gt;3 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p263 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;begäran av Statens veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;begäran av Statens veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medicinska anstalt lämna ut de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;medicinska anstalt lämna ut de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter om förordnade och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;uppgifter om förordnade och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;expedierade antimikrobiella läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft2"&gt;expedierade antimikrobiella läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel för djur som finns hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;medel för djur som finns hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;myndigheten. &lt;/SPAN&gt;Uppgifterna får inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;myndigheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;innehålla information som direkt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;244&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_246"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p741 ft60"&gt;pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p319 ft13"&gt;Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förord- nat läkemedlet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft13"&gt;Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expe- dierade antimikrobiella läkemedel för djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p550 ft15"&gt;4 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Jordbruksverket ska på begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Statens veterinärmedicinska anstalt ska på begäran av Jordbruks- verket eller Folkhälsomyndigheten lämna ut sådana uppgifter som tagits emot enligt 3 §.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t86"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft67"&gt;De uppgifter som Statens vete-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft61"&gt;rinärmedicinska anstalt ska lämna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ut till Folkhälsomyndigheten en-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft60"&gt;ligt andra stycket får inte inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;hålla information som direkt pekar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft66"&gt;ut djurägaren eller den som för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p742 ft66"&gt;ordnat läkemedlet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td11"&gt;&lt;P class="p482 ft15"&gt;5 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;Sådana uppgifter om anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;Sådana uppgifter om anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;mikrobiella läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;mikrobiella läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;som tagits emot enligt 2 eller 3 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;som tagits emot enligt 2 eller 3 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;ska av Jordbruksverket, eller Sta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;ska av Jordbruksverket, eller Sta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;tens veterinärmedicinska anstalt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;tens veterinärmedicinska anstalt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;på uppdrag av Jordbruksverket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;på uppdrag av Jordbruksverket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;lämnas ut till Europeiska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;lämnas ut till Europeiska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;medelsmyndigheten i den ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;medelsmyndigheten i den ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;sträckning som krävs för att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;sträckning som krävs för att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft15"&gt;myndigheten ska kunna sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft15"&gt;myndigheten ska kunna sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p245 ft2"&gt;manställa och publicera statistik&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;manställa och publicera statistik&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td108"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p18 ft2"&gt;över försäljning &lt;SPAN class="ft66"&gt;och användning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;245&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_247"&gt;
&lt;DIV id="p247dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345247x1.jpg/" id="p247img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td205"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td156"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td95"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft23"&gt;av antimikrobiella läkemedel för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr0 td110"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;mikrobiella läkemedel för djur.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td111"&gt;&lt;P class="p2 ft15"&gt;djur.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p442 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;246&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_248"&gt;
&lt;DIV id="p248dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345248x1.jpg/" id="p248img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td129"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td91"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p662 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;1.25&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förslag till förordning om ändring i förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2020:57) med instruk- tion för Läkemedelsverket ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 16 a och 27 a §§, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t87"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;14 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft110"&gt;Läkemedelsverket ska skapa och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;administrera den webbplats avse-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ende distansförsäljning av veteri-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;närmedicinska läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;avses i artikel 104.8 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;ning (EU) 2019/6 av den 11 de-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;cember 2018 om veterinärmedi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;cinska läkemedel och om upphäv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;ande av direktiv 2001/82/EG.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;16 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p33 ft61"&gt;Läkemedelsverket ska bistå Sta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;tens Jordbruksverk med att ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft67"&gt;arbeta sådana riktlinjer som av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft66"&gt;ses i artikel 107.4 i Europaparla-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;mentets och rådets förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p2 ft60"&gt;(EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;27 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p275 ft61"&gt;Läkemedelsverket ska inom ra-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;men för sitt verksamhetsområde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft61"&gt;utföra de uppgifter som Sverige ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;utföra enligt artikel 124 i Europa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft66"&gt;parlamentets och rådets förord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td75"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td87"&gt;&lt;P class="p104 ft60"&gt;ning (EU) 2019/6.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p251 ft15"&gt;Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;247&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_249"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_250"&gt;


&lt;P class="p743 ft151"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft150"&gt;Utredningens uppdrag och arbete&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p744 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Uppdraget&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p745 ft14"&gt;Regeringen beslutade den 5 september 2019 att uppdra åt en särskild utredare att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningar;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel), och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p186 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft153"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p746 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;direktivet anges också att även följdändringar i andra &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt; ska beaktas. Det anges vidare att utredningen ska säkerställa att för- slagen innebär&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel till djur,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;att lagstiftningen även i fortsättningen syftar till att skydda män- niskors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folk- hälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nöd- vändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p747 ft19"&gt;249&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_251"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Utredningens uppdrag och arbete&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p748 ft15"&gt;läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES),&lt;/P&gt;
&lt;P class="p213 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p213 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effek- tiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft15"&gt;Regeringens direktiv finns i bilaga &lt;NOBR&gt;1–4.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Uppdraget skulle ha redovisats den 30 september 2020. Utrednings- tiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124) samt den 4 mars 2021 till den 17 maj 2021 (dir. 2021:14). Utredningen har begärt ytterligare förlängning till i första hand den 30 september 2021 men inte beviljats detta. Utredningen har också begärt att ut- redningen skulle tillföras ytterligare resurser genom ytterligare en utredningssekreterare, men har heller inte beviljats detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Utredningsarbetet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft12"&gt;Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna expertgruppssammanträden. Utredningen har sammanträtt med ex- perterna vid ett flertal tillfällen. På grund av utbrottet av &lt;NOBR&gt;covid-19&lt;/NOBR&gt; har alla sammanträden utom de två första hållits i digital form. Utred- ningsarbetet har även i övrigt bedrivits i nära samarbete med expert- erna. Vi har också haft underhandskontakter och digitala möten med företrädare för Läkemedelsverket, &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; SVA, Livs- medelsverket och Jordbruksverket. Vi har därutöver sammanställt frågor och skickat dem för synpunkter till Lantbrukarnas riks- förbund, Naturvårdsverket, Sveriges apoteksförening, Sveriges lant- bruksuniversitet, Sveriges veterinärförbund och Veterinary Industry Nordic. Vi har också tagit del av inhämtade synpunkter från vissa aktörer i vissa frågor via Läkemedelsverket och gett möjlighet för vattenbrukssektorn att lämna synpunkter på vissa frågor via Jord- bruksverket.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;250&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_252"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td237"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td225"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Utredningens uppdrag och arbete&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Avgränsningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Vårt uppdrag har varit omfattande. På grund av de tidsramar och resurser vi har haft att förhålla oss till har vi därför blivit tvungna att tolka vårt uppdrag tämligen strikt. Vi har inte kunnat ta oss an frågor som också berör andra ämnesområden och inte heller frågor som inte är nödvändiga för att anpassa nationell rätt till &lt;NOBR&gt;EU-förordning-&lt;/NOBR&gt; arna eller nödvändiga för att komplettera dessa så att de får genom- slag i praktiken. Som exempel kan anges följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rättsligt&lt;/NOBR&gt; regleras frågor om läkemedel för människor respek- tive läkemedel för djur i olika rättsakter. Nationellt återfinns regler- ingen emellertid i samma författningar. Under utredningstiden har det därför uppstått frågor kring regleringen som avser läkemedel till människor. Sådana frågor ingår inte i vårt uppdrag och i den mån frågor om läkemedel för djur och människor bör ses över samlat föreslår vi detta i betänkandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I våra direktiv anges att vi ska ta ställning till vissa rapporter från Jordbruksverket, Läkemedelsverket och &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Rap- porterna spänner över stora områden som delvis hamnar utanför den reglering som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Som exempel kan nämnas att några av de uppgifter som samlas in i djursjukdatasystemet, som behandlas i Jordbruksverkets rapport, avser djurhälsa och uppfölj- ning av sjukdomsutbrott. Utifrån de resurser som utredningen har tilldelats har vi inte haft möjlighet att närmare analysera samtliga förslag i rapporterna. Vi har i detta avseende tolkat våra direktiv på det sättet att vi måste analysera de områden och den föreslagna reglering i rapporterna som är nödvändiga att ta ställning till för att anpassa nationell rätt till &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;De avgränsningar vi har gjort i dessa och andra avseenden framgår också under respektive kapitel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Betänkandets disposition&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p745 ft14"&gt;Betänkandet är indelat i fyra delar, förutom detta kapitel och för- fattningsförslagen samt sammanfattningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Den första delen, som omfattar kapitel &lt;NOBR&gt;3–5,&lt;/NOBR&gt; innehåller en allmän bakgrund. Kapitel 3 innehåller en allmän bakgrund om djurläkemedel. I kapitel 4 ges en kort beskrivning av gällande rätt på djurläke- medelsområdet. I kapitel 5 beskrivs innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;251&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_253"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Utredningens uppdrag och arbete&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft15"&gt;om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel översiktligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p750 ft12"&gt;I betänkandets andra del, kapitel &lt;NOBR&gt;6–8,&lt;/NOBR&gt; har vi samlat de generella överväganden som utredningen har gjort. I kapitel 6 redovisas några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete. I kapitel &lt;NOBR&gt;7–8&lt;/NOBR&gt; finns våra överväganden när det gäller vilka lagar som ska komplettera EU- förordningarna respektive när det gäller behörig myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Den tredje delen av betänkandet, som omfattar kapitel &lt;NOBR&gt;9–21,&lt;/NOBR&gt; be- står av de särskilda överväganden som utredningen har gjort beträff- ande de olika ämnesområden som &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; reglerar. Våra överväganden när det gäller villkor för utsläppande på marknaden finns i kapitel 9 och när det gäller produktinformation i kapitel 10.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p752 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;kapitel &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;11–13&lt;/NOBR&gt; tar vi upp frågor om tillverkning, partihandel respek- tive detaljhandel. Kapitel 14 innehåller överväganden om marknads- föring och kapitel 15 innehåller överväganden om användning av läke- medel vid behandling av djur. I kapitel 16 finns våra överväganden när det gäller farmakovigilans. Kapitel &lt;NOBR&gt;17–18&lt;/NOBR&gt; tar upp frågor om data- baser respektive inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läke- medel till djur. I kapitel 19 återfinns överväganden om tillsyn och vissa administrativa sanktioner, i kapitel 20 finns överväganden som särskilt gäller foder som innehåller läkemedel och kapitel 21 behand- las sanktioner i övrigt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p753 ft14"&gt;Slutligen finns i betänkandets fjärde del, kapitel &lt;NOBR&gt;22–24,&lt;/NOBR&gt; de avslut- ande kapitlen. I kapitel 22 berörs övriga förslag som &lt;NOBR&gt;EU-förordning-&lt;/NOBR&gt; arna föranleder och i kapitel 23 behandlar vi ikraftträdande- och över- gångsbestämmelser. Kapitel 24 innehåller en beskrivning av konse- kvenserna av förslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p754 ft14"&gt;En författningskommentar som innehåller hänvisningar till de avsnitt där respektive lagförslag behandlas finns i kapitel 25.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft14"&gt;Som bilagor till betänkandet har fogats utredningens direktiv och &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;252&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_254"&gt;


&lt;P class="p756 ft151"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft150"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p744 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; och således även den svenska regleringen av den regu- latoriska processen för veterinärmedicinska läkemedel bygger på bl.a. &lt;SPAN class="ft78"&gt;principen om förhandskontroll&lt;/SPAN&gt;. Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. För homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter som en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kontrolleras. Genom bl.a. det som kallas &lt;SPAN class="ft78"&gt;säkerhetsövervakning, &lt;/SPAN&gt;som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedöm- ning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försäljning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Även &lt;/SPAN&gt;distributionskedjan &lt;SPAN class="ft25"&gt;för och &lt;/SPAN&gt;marknadsföringen &lt;SPAN class="ft25"&gt;av ett läke- medel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att till- verka läkemedel, handla med läkemedel och sälja läkemedel till kon- sument. Viss marknadsföring är förbjuden. För &lt;/SPAN&gt;användningen &lt;SPAN class="ft25"&gt;av läkemedel finns också särskild reglering. Inte minst gäller detta för antibiotikaanvändning till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska &lt;/SPAN&gt;antibiotikaresistens&lt;SPAN class="ft25"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och inspektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns bestämmelser om straff och sanktioner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft19"&gt;253&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_255"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;Regleringen av läkemedel för såväl människor som djur innefattar en mängd detaljbestämmelser. Många av dessa har sin grund i EU- rättslig reglering. Grunddragen i regleringen när det gäller läkemedel för djur redogörs för nedan. Kapitlet innehåller bl.a. förklaringar och definitioner av olika begrepp samt beskrivningar av de processer som finns för godkännande av försäljning av läkemedel till djur och mark- naden för handel med sådana läkemedel. Grunddragen i regleringen av läkemedelsbehandling av djur samt Sveriges arbete mot antibiotika- resistens beskrivs också. Även den säkerhetsövervakning och tillsyn som sker av läkemedel efter godkännandet beskrivs kort. Kapitlet innehåller också en översiktlig beskrivning av de myndigheter, register och databaser som finns i EU och Sverige inom detta område. En närmare genomgång av den &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; regleringen och de natio- nella författningar som nu finns på området görs i kapitel 4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Principen om förhandskontroll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;Villkor för att släppa ut läkemedel på marknaden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Enligt principen om förhandskontroll är huvudregeln att ett läke- medel får släppas ut på marknaden endast efter det att ett företag har fått ett godkännande för försäljning beviljat. För att företaget ska få ett sådant godkännande beviljat krävs det att företaget visar att den sammanvägda bedömningen av nyttan med läkemedlet överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna. Man brukar då säga att &lt;NOBR&gt;nytta-risk-balansen&lt;/NOBR&gt; är positiv. Detta innebär förenklat att för svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots att det kan förekomma allvarliga biverkningar, medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p760 ft58"&gt;Förfaranden för godkännande för försäljning och handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p761 ft43"&gt;Det regulatoriska systemet för läkemedel inom EU samt för EES- länderna bygger på samverkan mellan de nationella myndigheterna (Läkemedelsverket för Sveriges räkning) och den europeiska läke- medelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och god- kännande av nya läkemedel baseras ofta på ett gemensamt beslut&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;254&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_256"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t88"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p762 ft14"&gt;fattat av flera eller alla &lt;NOBR&gt;EU-länder.&lt;/NOBR&gt; De nationella myndigheterna står för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet. Hur godkänn- anden beslutas skiljer sig åt beroende på enligt vilken procedur en sökande vill ha sitt läkemedel godkänt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p763 ft14"&gt;Det finns i huvudsak fyra olika procedurer för att få ett veteri- närmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning i Sverige. Dessa procedurer kallas ofta även för förfaranden för godkännande för försäljning. Regleringen om dessa förfaranden innehåller processuella bestämmelser och bestämmelser om handläggning men även andra typer av bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p764 ft12"&gt;Nedan beskrivs de olika godkännandeprocedurerna översiktligt. &lt;SPAN class="ft78"&gt;Det centraliserade förfarandet &lt;/SPAN&gt;(Centralised Procedure, CP), är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel. Detta för att säkerställa hög vetenskaplig nivå på utvärderingen av läke- medlet i fråga och för att garantera tillgänglighet för nya, avancerade läkemedel samtidigt i alla länder som omfattas. För andra produkter är det centraliserade förfarandet valbart, men för vissa är det inte möjlig. Ansökan om godkännande för försäljning enligt detta förfar- ande ges in till EMA. För varje ansökan görs en vetenskaplig bedöm- ning av läkemedlet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel görs denna av den vetenskapliga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (Committee for medical products for veterinary use, CVMP). Bland medlemmarna i kommittén utses en rapportör (rapporteur) och en medrapportör &lt;NOBR&gt;(co-rapporteur).&lt;/NOBR&gt; Rapportören tar tillsammans med ett expertteam fram en vetenskaplig utvärdering av ansökan och presenterar den för kommittén. Även &lt;NOBR&gt;co-rapportören&lt;/NOBR&gt; tar fram en utvärdering. Det vetenskapliga arbetet görs rent konkret av rapportörens och &lt;NOBR&gt;co-rapportörens&lt;/NOBR&gt; respektive nationella myndig- heter. Inom 210 dagar från det att ansökan getts in ska kommittén avge en rekommendation till avgörande till &lt;NOBR&gt;EU-kommissionen.&lt;/NOBR&gt; Om ytterligare uppgifter begärs in av sökanden ”stoppas klockan”, så kallad clock stop och fristen börjar löpa igen när de begärda upp- gifterna kommit in. När kommittén avgett sin rekommendation ska &lt;NOBR&gt;EU-kommissionen&lt;/NOBR&gt; sedan inom viss tid fatta sitt beslut. Beslutet om godkännande enligt denna procedur gäller och ger tillgång till mark- naderna i samtliga &lt;NOBR&gt;EU-länder&lt;/NOBR&gt; samt i Nordirland, Island, Norge och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p765 ft15"&gt;Liechtenstein.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;255&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_257"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Det nationella förfarandet &lt;/SPAN&gt;används för att erhålla godkännande för försäljning i endast ett land. I Sverige skickas en ansökan om ett sådant godkännande in till Läkemedelsverket. Till en början granskas om ansökan är komplett för att påbörja förfarandet. Handläggnings- tiden är därefter 210 dagar förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiseras efter att Läkemedelsverket begärt att sökanden komplet- terar sin ansökan i olika avseenden. När läkemedel godkänns publi- ceras information om det på Läkemedelsverkets hemsida tillsam- mans med en offentlig utredningsrapport.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;När det gäller &lt;SPAN class="ft87"&gt;det decentraliserade förfarandet &lt;/SPAN&gt;(Decentralised Pro- cedure, DCP) kan ett företag välja vilka &lt;NOBR&gt;EU-länder&lt;/NOBR&gt; som ansökan ska omfatta. Ansökan ska ges in till de behöriga myndigheterna i samt- liga av de berörda länderna. Förfarandet får som huvudregel använ- das enbart när sökanden inte har läkemedlet godkänt i något EU- land eller &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; sedan tidigare. Sökanden utser i sin ansökan ett referensland (Reference Member State, RMS) bland de länder som ansökan avser. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen. Övriga berörda medlemsländer (Concerned Member States, CMS) tar sedan ställning till referenslandets utredning. Den totala utredningstiden ska inte överstiga 210 kalenderdagar, förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiserats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p766 ft14"&gt;För en produkt som redan är godkänd genom det nationella förfarandet i något land inom EU eller inom EES ska förfarandet &lt;SPAN class="ft13"&gt;för ömsesidigt erkännande &lt;/SPAN&gt;(Mutual Recognition Procedure, MRP) användas för att få produkten godkänd i ett eller flera andra länder (berörda medlemsstater). Det land eller ett av de länder som läkemedlet ur- sprungligen är godkänt i blir referensland.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;För en produkt som redan är godkänd via den decentraliserade proceduren eller som tidigare genomgått förfarandet för ömsesidigt erkännande hanteras en ansökan om godkännande för försäljning i ytterligare berörda medlemsländer genom ett förkortat förfarande (Repeat Use Procedure, RUP). Referenslandet uppdaterar utred- ningsrapporten. Respektive myndighet i de länder ansökan avser (berörda medlemsländer) tar sedan ställning till utredningsrapporten.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;256&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_258"&gt;
&lt;DIV id="p258dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345258x1.jpg/" id="p258img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Dokumentation, kliniska prövningar och djurförsök&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;För att ett godkännande för försäljning ska beviljas krävs att om- fattande dokumentation ges in med ansökan. Dokumentationen ska bl.a. innehålla teknisk dokumentation som avser resultatet av kli- niska läkemedelsprövningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;En &lt;SPAN class="ft78"&gt;klinisk läkemedelsprövning &lt;/SPAN&gt;är en klinisk undersökning på män- niskor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Det är en undersök- ning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska farmakologiska eller farmadynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. För att få genomföra en klinisk prövning krävs tillstånd av den behöriga myn- digheten, dvs. i Sverige av Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som refe- rens i en klinisk prövning, kallas för &lt;SPAN class="ft78"&gt;prövningsläkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt;1&lt;/SPAN&gt;. Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som inne- håller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substans som studeras i den kliniska studien och som därför är verkningslöst. I Sverige bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läkemedels- prövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multicenter- studier. Det är en så kallad sponsor som initierar och ansvarar för den kliniska prövningen. En sponsor kan exempelvis vara ett läke- medelsföretag eller, vid så kallade prövarinitierade eller akademiska studier, en enskild läkare eller en organisation.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;En klinisk läkemedelsprövning kan innebära användning av för- söksdjur (&lt;SPAN class="ft78"&gt;djurförsök&lt;/SPAN&gt;). För att få utföra djurförsök krävs enligt djur- skyddslagen tillstånd av Jordbruksverket att använda försöksdjur och ett etiskt godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Med djur- försök avses användning av djur för vetenskaplig forskning, sjuk- domsdiagnos, utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, viss undervisning eller andra jämförliga ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p767 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Mer om prövningsläkemedel finns i t.ex. SOU 2018:53.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;257&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_259"&gt;
&lt;DIV id="p259dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345259x1.jpg/" id="p259img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Det finns undantag från kravet på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möj- lighet att t.ex. förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel. Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;individuell extempore &lt;/SPAN&gt;avses läkemedel som tillverkas enligt en icke standardiserad process för ett visst tillfälle och för en viss i förväg angiven mottagare (viss patient, visst djur eller en viss djurbesätt- ning). Vissa läkemedel som tillverkas på apotek förskrivs så ofta att det finns skäl att tillverka dem i förväg enligt en standardiserad pro- cess i avvaktan på en beställning. Det kan t.ex. röra sig om läkemedel som används av så få patienter eller djur att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som behövs för att ansöka om ett godkän- nande för försäljning.&lt;SPAN class="ft154"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;Läkemedel som tillverkas på detta sätt kallas &lt;SPAN class="ft78"&gt;lagerberedningar &lt;/SPAN&gt;och tillverkas för såväl människor som djur. Lager- beredningar serietillverkas från råvaror och har ofta längre hållbarhet än individuell extempore, vilket gör att de kan lagerhållas i väntan på beställning. Lagerberedningar ska anmälas till Läkemedelsverket innan de börjar tillhandahållas på marknaden. När tillverkningen av en lagerberedning överstiger 1 000 förpackningar ska en ansökan om &lt;SPAN class="ft78"&gt;rikslicens &lt;/SPAN&gt;göras till Läkemedelsverket. En rikslicens är ett tillstånd till försäljning, en licens, för en lagerberedning. Läkemedelsverket kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det apotek som tillverkar lagerberedningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;Individuell extempore och lagerberedningar fyller en viktig funk- tion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjuk- domen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten eller djuret. Ibland saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Individuell extempore och lagerberedningar används inom såväl öppenvård som sluten vård och även inom veterinärmedicinen. Frågor om individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens behandlas utförligare i betänkandet &lt;SPAN class="ft80"&gt;Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. &lt;/SPAN&gt;(SOU 2018:53).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p768 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Se prop. 1991/92:107 s. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;42–43&lt;/NOBR&gt; och 82.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;258&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_260"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Produktinformation&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p769 ft14"&gt;Alla godkända läkemedel måste ha &lt;SPAN class="ft13"&gt;produktinformation&lt;/SPAN&gt;. Produkt- information består av produktresumé, bipacksedel och märkning på läkemedlets förpackning. Vid en ansökan om godkännande för för- säljning ges produktinformationen in för bedömning tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Produktresumén &lt;/SPAN&gt;(Summary of Product Characteristics, SPC) är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och användning. Det är en sammanfattning av läkemedlets egen- skaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läke- medlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier. Innehållet styrs av ett omfattande regelverk och informationen upp- dateras kontinuerligt så länge läkemedlet är godkänt för försäljning. Produktresumén är läkemedelsföretagets information och är till fram- för allt för förskrivare och annan vårdpersonal samt apotekspersonal och ligger bl.a. till grund för den information som anges i Läke- medelsindustriföreningens katalog över läkemedel, FASS.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;Bipacksedeln &lt;/SPAN&gt;riktar sig till den som använder läkemedlet. Den är ett informationsblad som följer med läkemedelsförpackningen och innehåller information om vad man ska tänka på när man använder ett läkemedel. Detta innefattar bl.a. information om varför läke- medlet används, hur läkemedlet ska användas, när läkemedlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge och vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet. Läkemedelsförpackningar som marknadsförs i Sverige ska innehålla en tryckt bipacksedel. Bi- packsedlar för i princip samtliga i Sverige godkända läkemedel pub- liceras också i en elektronisk version på Läkemedelsverkets eller EMA:s webbplats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Information om läkemedlet ska också finnas på läkemedels- behållaren och, om en sådan finns, på den yttre förpackningen. All text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre för- packningen kallas läkemedlets märkning. &lt;SPAN class="ft78"&gt;Märkningen &lt;/SPAN&gt;för ett läke- medel består av en märkningstext som anger vilken information som ska finnas med på förpackningen samt en bild &lt;NOBR&gt;(mock-up)&lt;/NOBR&gt; som visar hur text och formgivning (layout) ska se ut på förpackningen. Infor- mationen i märkningstexten bygger på innehållet i produktresumén.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;259&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_261"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p770 ft14"&gt;För läkemedel som ska marknadsföras i Sverige godkänns pro- duktresumén, bipacksedeln och märkningen av Läkemedelsverket, eller för centralt godkända läkemedel av kommissionen, i samband med att läkemedlet godkänns.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Distributionskedjan&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p772 ft12"&gt;Även den fortsatta hanteringen av läkemedel sker under kontroll. Hela distributionskedjan för läkemedel till djur från tillverkning eller import till leverans till slutanvändaren kontrolleras på olika sätt. Som utgångspunkt krävs tillstånd för tillverkning, import och export samt för partihandel och detaljhandel med läkemedel. &lt;SPAN class="ft78"&gt;Detaljhandeln &lt;/SPAN&gt;är det sista ledet i distributionskedjan och avser försäljning till konsument eller den som är behörig att förordna läkemedel. I Sverige säljs läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek. Detaljhandel kan även avse försäljning till sjukvårdsinrättning. &lt;SPAN class="ft78"&gt;Partihandel &lt;/SPAN&gt;är verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export och tillhanda- hållande av produkter utan att vara detaljhandel. Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;import &lt;/SPAN&gt;avses här införsel av produkter från tredje länder till unionen och med &lt;SPAN class="ft78"&gt;export &lt;/SPAN&gt;menas utförsel av produkter från unionen till tredje land. Den handel som sker mellan medlemsstater kallas i stället &lt;SPAN class="ft78"&gt;parallellhandel&lt;/SPAN&gt;. Som utgångspunkt är reglerna för parallellhandel utformade för att säkerställa principen om fri rörlighet för varor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Marknadsföring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft12"&gt;Som övergripande utgångspunkt kan sägas att läkemedelsreklam ska vara aktuell, saklig och balanserad. Reklam för läkemedel får inte an- tyda andra användningsområden än de som det aktuella läkemedlet är godkänt för. När det gäller marknadsföring av läkemedel till djur är det förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djur- läkemedel till allmänheten. Det finns också en särskild reglering för utlämnade av prover av sådana läkemedel. Läkemedelsverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;260&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_262"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Djurens hälso- och sjukvård skiljer sig på en rad punkter från hur hälso- och sjukvården för människor bedrivs. En väsentlig skillnad är att regionerna ansvarar för hälso- och sjukvård för människor. En sådan funktion saknas inom den veterinära vården. Kostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel bärs av djurägarna och belastar inte det offentliga. Det innebär bl.a. att det inom det veterinära området inte finns något ekonomiskt incitament för det offentliga att styra läkemedelsanvändningen och därmed styra kostnaderna på det sätt som finns inom det humana området.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Djurägare får alltså stå för kostnaderna för läkemedelsbehandling av sina djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om sällskapsdjur. Det finns dock sedan länge en utvecklad mark- nad för försäkringar av djur. En djurförsäkring kan ersätta kostnader för undersökning, behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Vissa försäkringar ersätter även läkemedels- kostnader.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p773 ft43"&gt;Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som kan vara både mindre och större i storlek. Inom den privata veterinära vården i Sverige har det, med början 2011, skett en omfattande omvandling av ägarstrukturerna för veterinär vård av sällskapsdjur, inklusive hästar. Den svenska veterinärvårdsmarknaden för dessa djurslag domineras i dag av två internationella företagskoncerner. Jordbruksverket an- svarar för att säkerställa tillgången till veterinärer vid utbrott av smittsamma djursjukdomar samt för att alla djur i människans vård ska kunna få hälso- och sjukvård i hela landet, oavsett tidpunkt på dygnet, om det finns djurskyddsskäl. Genom distriktsveterinärerna, som är en del av Jordbruksverket, ska Jordbruksverket uppfylla sina åtaganden inom veterinär service och annan offentlig veterinärverk- samhet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;261&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_263"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p774 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p775 ft12"&gt;Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna ordination och förskrivning har olika innebörd. Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;ordination &lt;/SPAN&gt;avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. För att ett receptbelagt läkemedel ska få användas till ett djur måste en veterinär ha ordinerat det oavsett om det är djurhållaren som ger läkemedlet eller om det ges av personal inom djurens hälso- och sjukvård. Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;förskrivning &lt;/SPAN&gt;avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets före- skrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;En veterinär som har legitimation eller den som har annan be- hörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. &lt;SPAN class="ft87"&gt;Förordnande &lt;/SPAN&gt;är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda &lt;SPAN class="ft87"&gt;rekvi- sitioner&lt;/SPAN&gt;. När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårds- apotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läkemedel för använd- ning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambu- lerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatprakti- serande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lant- brukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expe- dieras från öppenvårdsapotek kallas &lt;SPAN class="ft87"&gt;jourdos&lt;/SPAN&gt;. Recept utfärdas vid be- hov för uppföljande behandling. Även vid behandlingar på djursjuk- hus och kliniker används rekvirerade läkemedel t.ex. vacciner och medel för att söva djur.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;262&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_264"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Läkemedelsbehandling av djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;För såväl människor som djur är läkemedel viktiga för att bidra till en god hälsa. När det gäller djur kan det dock finnas skäl till att inte behandla djur med läkemedel. För livsmedelsproducerande djur måste det t.ex. beaktas att en läkemedelsbehandling innebär karenstider för slakt. Om djurhållaren väljer att avstå från läkemedelsbehandling och djuren riskerar att utsättas för lidande kan resultatet i stället bli att djuren avlivas eller slaktas. Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel är relativt liten. Såväl antalet djur som benägenheten att behandla påverkar om det är lönsamt för ett företag att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Utgångspunkten är att läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i respektive godkännande för försäljning. Vid behandling av djur ska därmed i huvudsak veterinärmedicinska läkemedel för angiven indikation användas. I vissa fall kan dock läkemedel behöva användas på andra sätt för att behandla djur. Det finns bestämmelser om hur val av läkemedel ska göras då veterinärer förskriver läke- medel för djur. Även om veterinärer inte får förskriva läkemedel till människor får de förskriva läkemedel som är godkända endast för humanmedicinskt bruk för behandling av djur. För vissa djurslag och ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska läke- medel. En veterinärs rätt att förskriva humanläkemedel begränsas av föreskrifter meddelade av Jordbruksverket. I dessa föreskrifter har den så kallade &lt;SPAN class="ft78"&gt;kaskadprincipen &lt;/SPAN&gt;införlivats. Enligt denna princip får en veterinär i undantagsfall och av djurskyddsskäl förskriva ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för en annan indika- tion eller ett annat djurslag än det avsedda samt humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansö- kan). Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt veterinär- medicinskt läkemedel saknas för indikationen och djurslaget. Det är därför inte tillåtet för veterinärer att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl och apotekspersonal får heller inte byta ut läkemedel förskrivna av en veterinär utan att veterinären har godkänt detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p776 ft12"&gt;Som utgångspunkt gäller att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordinerats av vete- rinär. Ett undantag från denna huvudregel är &lt;SPAN class="ft78"&gt;villkorad läkemedels- användning&lt;/SPAN&gt;. Sådan läkemedelsanvändning innebär att en djurägare&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;263&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_265"&gt;
&lt;DIV id="p265dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345265x1.jpg/" id="p265img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p172 ft14"&gt;under vissa förutsättningar kan ha läkemedel hemma och inleda be- handling själv om vissa särskilt bestämda symptom uppstår. Vill- korad läkemedelsanvändning är begränsad till vissa djurslag och är förenad med flera villkor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Djur som producerar livsmedel som till exempel mjölk och kött behandlas ibland med läkemedel. För att människors hälsa inte ska påverkas av läkemedelsrester i dessa livsmedel fastställs gränsvärden och karenstider. Läkemedelsverket fastställer karenstider för varje produkt vid godkännandet. Om användning av ett läkemedel till livs- medelsproducerande djur avviker från villkoren för godkännandet, avgör den förskrivande veterinären lämplig karenstid. För hästar i livsmedelsproduktion finns viss särreglering.&lt;SPAN class="ft154"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p777 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p778 ft12"&gt;Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur han- teringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Regelverket kring läkemedelsförmånerna, som enbart gäller för läkemedel som är avsedda för människor, utgör en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för sådana läkemedel som anges i &lt;NOBR&gt;15–18&lt;/NOBR&gt; §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista trädde i kraft den 1 maj 2021 och ersatte då lagen (1996:1156) om receptregister. Den nationella läkemedelslistan, liksom tidigare receptregistret, innehåller vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ansvarar för registret. Registret utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndig- heten. Syftet med regleringen av registret är att bl.a. ange hur käns- liga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör registret dock ett&lt;/P&gt;
&lt;P class="p780 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Se kommissionens förordning (EG) 1950/2006/EG om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;264&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_266"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedels- användning som är tillgänglig för berörda myndigheter. Varken lagen om receptregister eller lagen om nationell läkemedelslista om- fattar läkemedel för djur. Detta får till följd att det inte finns samma möjligheter att få fram olika uppgifter om användning av läkemedel till djur som det finns för användning av läkemedel till människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p781 ft146"&gt;Begreppen antimikrobiella medel, antibiotika, antibiotikaresistens och one health&lt;/P&gt;
&lt;P class="p782 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Antimikrobiella medel &lt;/SPAN&gt;är substanser som framställts på naturlig väg av bakterier, svampar eller växter, eller som framställts syntetiskt, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bl.a. bakterier, virus och svampar. &lt;SPAN class="ft78"&gt;Antibiotika &lt;/SPAN&gt;ingår i antimikrobiella medel och utgörs av läkemedel som är verksamma mot bakterier. Andra läkemedel som ingår i antimikrobiella medel är antivirala medel, riktade mot virus, antimykotika, med effekt mot svampar, och anti- parasitära medel, aktiva mot encelliga parasiter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Antibiotika har funnits i kliniskt bruk sedan slutet av &lt;NOBR&gt;1930-talet.&lt;/NOBR&gt; Det största genombrottet skedde under andra världskriget när penicillin kunde utvecklas i stor skala, och sedan dess har en lång rad olika antibiotika tillkommit. Sedan mer än 60 år har människan använt stora mängder antibiotika för infektionsbehandling inom human- och veterinärmedicin och för andra ändamål, t.ex. för att öka till- växten hos livsmedelsproducerande djur eller för bekämpning av infektioner hos växter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor. Antibiotika är t.ex. en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp och för att behandla infektioner hos patienter inom intensiv- vården, hos för tidigt födda barn samt hos personer med cellgifts- behandling eller som har andra orsaker till nedsatt infektionsförsvar. Antibiotika är också centrala läkemedel inom primärvården. Anti- biotika används för att behandla öroninfektioner, halsfluss, urinvägs- infektioner, rosfeber, klamydia och borrelia m.m. Även för tandvården är det nödvändigt att det finns tillgång till effektiv antibiotikabehand- ling. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är även avgörande&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;265&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_267"&gt;
&lt;DIV id="p267dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345267x1.jpg/" id="p267img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;för hälso- och sjukvård till djur. Sådana läkemedel utgör bl.a. en förutsättning för att bota sjukdomar och för att strategiskt bekämpa och om möjligt utrota allvarliga infektioner hos produktionsdjur och kan utgöra en förutsättning för att infektioner ska kunna före- byggas vid kirurgiska ingrepp hos sällskapsdjur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Redan i slutet av &lt;NOBR&gt;1940-talet&lt;/NOBR&gt; började man se förekomst av peni- cillinresistenta stafylokocker. Antibiotikaresistenta bakterier sprids globalt på samma sätt som andra bakterier. Det innebär att de kan överföras mellan människor, djur och livsmedel, samt spridas i miljön. Dessa kopplingar mellan de olika sektorerna gör att arbetet med att bekämpa antibiotikaresistens måste göras utifrån ett brett perspektiv genom samarbete mellan många olika delar av samhället såväl globalt som på olika nivåer i landet. Ett sådant arbetssätt benämns som ett &lt;SPAN class="ft13"&gt;one &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;health&lt;/SPAN&gt;-perspektiv&lt;/NOBR&gt; och är utgångspunkten för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Sveriges arbete mot antibiotikaresistens&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Sverige förbjöd år 1986 som första land i världen inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. År 1990, publicerade Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap det första policydokumentet för gruppbehandling av djur med antibiotika.&lt;SPAN class="ft141"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;Sverige har sedan mitten av &lt;NOBR&gt;1990-talet&lt;/NOBR&gt; arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Strategigruppen för rationell antibiotikaanvänd- ning och minskad antibiotikaresistens (Strama) bildades 1995 som ett frivilligt nätverk av myndigheter och organisationer på nationell nivå. Syftet med Stramas arbete var att bevara möjligheten att effek- tivt använda antibiotika vid bakteriella infektioner hos människor och djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;I dag ses Strama som en metod för förbättringsarbete för att säkerställa möjligheterna till en god och säker sjukvård både nu och i framtiden. På humansidan finns inom Sveriges kommuner och regioners (SKR:s) kunskapsstyrning, Nationell arbetsgrupp Strama som samverkar med bl.a. lokala grupper på regionnivå och Folk- hälsomyndigheten. Inom området Veterinärmedicin och Livsmedel har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) inrättat ett kansli för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p785 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Holmgren, N., A. Franklin, P. Wallgren, G. Bergström, K. Martinsson och J. Rabe (1990) Riktlinjer för antibiotikainblandning i foder till svin. (Guidelines for in feed medication of pigs). Svensk VetTidn. 42: &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;407–413.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;266&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_268"&gt;
&lt;DIV id="p268dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345268x1.jpg/" id="p268img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;Strama-VL.&lt;/NOBR&gt; Det är ett kunskapscentrum och en kontaktpunkt för ett brett nätverk av intressenter och bildades år 2008.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;Socialstyrelsen fick under &lt;NOBR&gt;1990-talet&lt;/NOBR&gt; i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag till en svensk handlingsplan mot antibiotika- resistens. Den så kallade &lt;NOBR&gt;SPAR-planen&lt;/NOBR&gt; togs fram år 2000 tillsammans med berörda myndigheter, Strama och andra organisationer och var Sveriges första nationella handlingsplan mot antibiotikaresistens. Det övergripande målet för handlingsplanen var att bevara möjlig- heten till effektiv antibiotikabehandling för människor och djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Utifrån handlingsplanen tog regeringen fram propositionen &lt;SPAN class="ft78"&gt;Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar&lt;/SPAN&gt;, vilken antogs av riksdagen år 2006.&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;Propositionen har ett tvärsektoriellt angreppssätt och inkluderar insatser inom human- medicin och veterinärmedicin, ickemedicinsk användning av anti- biotika inom jordbruk och livsmedelsproduktion samt insatser för att motverka miljökonsekvenser av antibiotikaanvändning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Som en vidareutveckling av strategin från år 2006 fick Social- styrelsen och Jordbruksverket år 2012 i uppdrag av regeringen att t.o.m. år 2017 ansvara för en nationell samverkansfunktion samt ut- arbeta en tvärsektoriell handlingsplan och en kommunikationsstra- tegi.&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;Uppdraget syftade till att bl.a. möjliggöra informationsutbyte och ett framgångsrikt sektorsövergripande arbete för olika aktörer inom områdena folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och miljö. Detta är i linje med EU:s rådsrekommendation&lt;SPAN class="ft154"&gt;7 &lt;/SPAN&gt;som uppmanar EU:s medlems- länder att ha en samordningsfunktion för arbetet. Folkhälsomyn- digheten tog över uppdraget från Socialstyrelsen den 1 juli 2015. I mars 2015 redovisades handlingsplanen&lt;SPAN class="ft154"&gt;8&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Regeringen gav den år 2017 Folkhälsomyndigheten och Jord- bruksverket i uppdrag att gemensamt fortsätta att ansvara för en nationell samverkansfunktion som involverar berörda aktörer i syfte att främja ett tvärsektoriellt samordnat arbete mot antibiotikaresistens. I uppdraget från regeringen ingick även att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan för arbetet för perioden &lt;NOBR&gt;2018–2020.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p786 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Prop. 2005/06:50.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Dnr S2010/07655/FS.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p787 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Europarådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (2002/77/EG).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p788 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner – underlag för myn- digheternas fortsatta arbete.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;267&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_269"&gt;
&lt;DIV id="p269dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345269x1.jpg/" id="p269img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p789 ft15"&gt;Uppdraget gällde t.o.m. år 2020.&lt;SPAN class="ft63"&gt;9 &lt;/SPAN&gt;Handlingsplanen redovisades i december 2017.&lt;SPAN class="ft63"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;Uppdraget med ansvar för den nationella samverkansfunktionen förlängdes genom regeringens beslut den 10 december 2020. I be- slutet anges att Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket i sam- verkan med övriga myndigheter och aktörer som omfattas av sam- verkansfunktionen ska uppdatera den nuvarande tvärsektoriella handlingsplanen mot antibiotikaresistens genom att ta fram en gemen- sam tvärsektoriell handlingsplan gällande antibiotikaresistens som ska gälla t.o.m. 2024. Den uppdaterade handlingsplanen ska enligt regeringsbeslutet redovisas så snart som möjligt under 2021 och där- efter löpande i samband med att handlingsplanen eventuellt uppda- teras ytterligare. Arbetet inom ramen för uppdraget ska utgå från och vara i linje med den svenska strategin för arbetet mot anti- biotikaresistens från februari 2020.&lt;SPAN class="ft158"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p790 ft12"&gt;Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och organisationer. Samverkansfunktionen står bl.a. bakom den gemen- samma kommunikationsplattformen ”Skydda antibiotikan”, som riktar sig till allmänheten, och varje år arrangeras Antibiotikaforum där en bred grupp intressenter möts. Samverkansgruppen har också tagit fram en myndighetsgemensam kommunikationsstrategi och tvärsektoriell handlingsplan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Sverige deltar även i internationellt arbete mot antibiotikaresistens. En global handlingsplan om antimikrobiell resistens antogs under 2015 av WHO:s medlemsstater vid Världshälsoförsamlingen.&lt;SPAN class="ft154"&gt;12 &lt;/SPAN&gt;Hand- lingsplanen har bekräftats av resolutioner i FAO (Food and Agri- culture Organization of the United Nations) och i OIE (Världs- organisationen för djurhälsa) Genom den globala handlingsplanen slogs bl.a. fast att alla länder ska ha nationella handlingsplaner på plats till år 2017. Den globala handlingsplanen utgör grunden för det vidare arbetet mot antibiotikaresistens.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p791 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Dnr S2017/01706.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p792 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Revideras tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;2018–2020&lt;/NOBR&gt; – underlag för sam- verkansgruppens fortsatta arbete.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Dnr S2020/09284 (delvis).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;WHA68.7.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;268&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_270"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens &lt;NOBR&gt;2020–2023&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångs- punkt i det nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som utvärderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden &lt;NOBR&gt;2020–2023&lt;/NOBR&gt; och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens. Strategin har som övergrip- ande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. I strategin beskrivs sju målområden, enligt vilka Sverige ska sträva efter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;ökad kunskap genom stärkt övervakning (mål 1),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;fortsatt starka förebyggande åtgärder (mål 2),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;ansvarsfull användning av antibiotika (mål 3),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;ökad kunskap för att kunna förebygga och bekämpa bakterie- infektioner och antibiotikaresistens med nya metoder (mål 4),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p793 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;ökad kunskap i samhället om antibiotikaresistens och motåtgär- der (mål 5)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;stödjande strukturer och system (mål 6) och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;ledarskap inom EU och internationellt arbete (mål 7).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;Som exempel kan anges att det första målet om ökad kunskap och stärkt övervakning enligt strategin innebär en strävan att förbättra tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och an- vändning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer. Även en förbättring av tillgången till data om vårdrela- terade infektioner och spridning av antibiotika till miljön ska efter- strävas. Det anges att tillgången till data är viktig för att bl.a. kunna identifiera markörer som kan tyda på spridning av resistenta bakte- rier. Detta för att kunna vidta åtgärder på ett tidigt stadium och eventuellt uppdatera behandlingsrekommendationer. Det anges också att det är viktigt att kunna koppla antibiotikaordination till diagnos för att följa och påverka hur väl förskrivarna (t.ex. läkare och veteri- närer) följer behandlingsrekommendationer. Det påtalas i strategin att det i Sverige redan finns hög kompetens inom övervakning men&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;269&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_271"&gt;
&lt;DIV id="p271dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345271x1.jpg/" id="p271img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;att de system som används behöver förbättras och vidareutvecklas för att bli mer integrerade och resurssnåla samt kunna anpassas till nya utmaningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;För att uppnå detta mål bör ändamålsenliga data samlas in från relevanta sektorer som vägleder arbetet på lokal, regional och natio- nell nivå samt inom EU och globalt. Sverige bör vidare ha väl fungerande system för tidig upptäckt, sammanställning, analys och rapportering av antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Möjligheterna att systematiskt följa de långsiktiga trenderna avse- ende infektioner hos människa och djur, resistensläge, samt försälj- ning och användning av antibiotika bör upprätthålls, samordnas och utvecklas. Möjligheterna till informationsutbyte mellan &lt;NOBR&gt;it-system&lt;/NOBR&gt; och analysverktyg bör dessutom vidareutvecklas för att öka nyttan av existerande datakällor. Slutligen anges att relevanta &lt;NOBR&gt;it-system&lt;/NOBR&gt; inom alla sektorer bör medge att data gällande ordinationsorsaker och följ- samhet till behandlingsrekommendationer finns tillgängliga och åter- kopplas till berörda verksamheter. Även för de övriga målen finns angivet vad de innebär och strategier för att uppnå dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Handlingsplanen &lt;NOBR&gt;2018–2020&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft13"&gt;Reviderad tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018– 2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete&lt;SPAN class="ft141"&gt;13 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;utgår från de sju målen i den svenska strategin mot antibiotikaresistens och är avgränsad till att framför allt behandla de nationella myndigheternas arbete. Fokus är på sådana insatser som kräver samarbeten mellan myndigheterna och med andra aktörer. I handlingsplanen presen- teras under vart och ett av regeringens mål olika aktiviteter myndig- heterna bedömer behöver vidtas för att uppnå målen i regeringens strategi.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Användning av antibiotika till djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;I Sverige får antimikrobiella läkemedel användas till djur endast efter en veterinärs ordination. Djur behandlas i Sverige som regel indi- viduellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Vid behandling av ett större&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Folkhälsomyndigheten 2017.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;270&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_272"&gt;
&lt;DIV id="p272dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345272x1.jpg/" id="p272img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;antal djur sker behandlingen vanligtvis genom att antibiotika blandas i foder eller vatten. Vanliga indikationer för antibiotikaanvändning till livsmedelsproducerande djur är smittsamma diarréer och lung- inflammationer hos unga djur samt juverinflammationer hos vuxna mjölkkor. Hos hund är hud- och urinvägsinfektioner vanliga indika- tioner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton.&lt;SPAN class="ft141"&gt;14 &lt;/SPAN&gt;Även när det gäller behandling med antibiotika av djurgrupper via foder och vatten har försäljningen minskat kraftigt över tid. I dag utgör antibiotika för sådan behandling mindre än 10 procent av den totala försäljningen av antibiotika till djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Vissa andra läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Vad som är ett läkemedel kan ibland vara svårt att avgöra. Defini- tionen av läkemedel i nationell rätt grundar sig på dels hur produkten marknadsförs, dels vilka medicinska egenskaper den har.&lt;SPAN class="ft154"&gt;15 &lt;/SPAN&gt;Produkter som inte anses utgöra läkemedel är t.ex. medicintekniska produkter, kosmetika, kosttillskott, djurfoder och biocidprodukter. I den natio- nella läkemedelslagstiftningen och den &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; regleringen förekommer begrepp som avser olika typer av läkemedel. Nedan anges några exempel utöver antimikrobiella läkemedel som tagits upp i föregående avsnitt. Uppräkningen är inte uttömmande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Biologiska läkemedel &lt;/SPAN&gt;är preparat vars aktiva substans har produ- cerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Till biologiska läkemedel räknas bland annat vacciner, blodpreparat (t.ex. koagulationsfaktorer), allergener och preparat som framställts genom &lt;NOBR&gt;kombinations-DNA-teknik&lt;/NOBR&gt; (pro- teiner, t.ex. insuliner, antikroppar). Även gen- och cellterapipro- dukter och vävnadstekniska produkter räknas till gruppen. Bio- logiska läkemedel utvecklades tidigare i första hand för sällsynta sjukdomar, men i dag finns det en växande mängd av dem även för behandling av allmänna sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatiska sjuk-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p794 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Jordbruksverkets rapport Försäljning av djurläkemedel 2020, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;2021-04-22,&lt;/NOBR&gt; Dnr &lt;NOBR&gt;5.6.17–6820/2021.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p795 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för att avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;271&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_273"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;domar, inflammatoriska tarmsjukdomar, astma och cancer. En typ av biologiska läkemedel är &lt;SPAN class="ft13"&gt;immunologiska läkemedel &lt;/SPAN&gt;som t.ex. kan vara vaccin. Det finns i dag flera olika tekniker för att konstruera ett vaccin. De klassiska vaccintyperna är levande försvagade vaccin och inaktiverade vaccin (en typ av så kallade &lt;SPAN class="ft13"&gt;inaktiverade immunologiska läkemedel&lt;/SPAN&gt;).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;radioaktiva läkemedel &lt;/SPAN&gt;avses läkemedel som innehåller en radioaktiv isotop som genom sin joniserande strålning möjliggör behandling av sjukdom, däremot avses inte slutna strålkällor. I Sverige används i dag vid ett begränsat antal veterinärkliniker human- medicinskt godkända radiofarmaka för behandling av framför allt katt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;Homeopatiska läkemedel &lt;/SPAN&gt;tillverkas enligt vedertagna homeopatiska metoder och innehåller råvaror med dokumenterad homeopatisk användning. Homeopatiska läkemedel måste registreras för att få säljas. Läkemedelsverket kontrollerar att produkterna är säkra, men eventuell effekt bedöms inte och något användningsområde får inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft25"&gt;Även efter det att ett läkemedel har släppts ut på marknaden över- vakas det fortlöpande för att säkerställa att riskerna med läkemedlet inte överväger nyttan med det. I Sverige ansvarar Läkemedelsverket för systemet för säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakning, eller farmakovigilans, består av olika aktiviteter som görs för att upp- täcka, utvärdera, förstå och förhindra läkemedelsrelaterade problem. Detta för att skydda folk- och djurhälsan samt bidra till en korrekt användning av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;En del av säkerhetsövervakningen består i &lt;SPAN class="ft13"&gt;rapportering av miss- tänkta biverkningar &lt;/SPAN&gt;av läkemedel. Vid godkännandet av ett läke- medel för försäljning är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningar på djur som är specifika för vissa raser eller djurgrupper, liksom interaktioner, kan ibland endast upptäckas i samband med den kliniska verksamheten. För att kunna bedöma riskerna med fortsatt användning av ett läkemedel är det därför vik- tigt att sådana misstänkta biverkningar rapporteras. När man talar om biverkningar avses även bristande effekt, resthalt och miljö- påverkan av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;272&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_274"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom hälso- och sjukvården, en skyldighet att rapportera misstänka biverkningar. Men även andra, t.ex. djurägare, lantbrukare och djursjukskötare kan rapportera biverkningar hos djur. Rapporterna ges in till Läke- medelsverket. När rapporterna inkommit registreras de i en svensk databas och Läkemedelsverket gör en sambandsbedömning mellan den observerade reaktionen och det tillförda läkemedlet. Informa- tion om biverkningar överförs sedan till EMA:s biverkningsdatabas för veterinärmedicin (EudraVigilance Veterinary, EVVet).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;En innehavare av ett godkännande för försäljning är också skyldig att till Läkemedelsverket lämna uppgifter om misstänkta biverk- ningar. Detta görs i form av &lt;SPAN class="ft80"&gt;periodiska säkerhetsrapporter &lt;/SPAN&gt;(Periodic Safety Update Report, PSUR). Läkemedelsverket gör kontinuerliga bedömningar av de periodiska säkerhetsrapporterna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Den fortlöpande granskningen och bedömningen av PSUR och inrapporterade misstänkta biverkningar från veterinärer, djurägare, lantbrukare och djurskötare ingår i den så kallade &lt;SPAN class="ft78"&gt;signalspaning &lt;/SPAN&gt;som Läkemedelsverket också bedriver såsom ansvarig för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel. Signalspaning görs för att upptäcka säkerhetsproblem. Signalspaningen omfattar även andra aktiviteter såsom medverkan i epidemiologiska studier, bevak- ning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bearbetning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Foder som innehåller läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Foder finns i många olika former. Begreppet foder omfattar foder- blandningar (helfoder och kompletteringsfoder), foderråvaror, foder- tillsatser och förblandningar. Ett helfoder ska täcka hela närings- behovet för djuren medan ett kompletteringsfoder avser bl.a. olika former av tillskott. Till foderråvaror klassas bl.a. spannmål, sojakakor och grovfoder i form av t.ex. hö och ensilage. Även mer komplexa produkter kan klassas som råvaror, t.ex. biprodukter från livs- medelsindustrin. Även inom kategorin animaliska biprodukter och därav framställda produkter finns många produkter som klassas som foderråvaror. Typiska fodertillsatser är t.ex. färg- och smakämnen, vitaminer, mikromineraler (koppar, selen, m.m.), aminosyror, kon-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;273&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_275"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;serveringsmedel, antioxidanter, emulgeringsmedel, ensileringstillsatser, smältbarhetsförbättrande medel och koccidiostatika. Koncentrerade blandningar av fodertillsatser benämns som förblandningar och används i huvudsak inom foderindustrin. Dessa blandningar består av minst två tillsatser och eventuellt en bärsubstans, t.ex. en foder- råvara. Det ska alltid framgå av märkningen av ett foder till vilken kategori fodret tillhör. Några specialfall av foder är foder för sär- skilda näringsbehov, så kallat dietfoder, och foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Utfodring med foder som innehåller läkemedel kan vara ett effek- tivt sätt att behandla grupper av djur. De tillverkningsnormer som tillämpas vid framställningen av fodret syftar till att säkerställa att läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent och stabilt sätt för att varje djur ska få i sig tillräckligt med läkemedel. Vidare undviker man att handskas med djuren individuellt och orsaka dem lidande eller obehag. Foder som innehåller läkemedel är därför viktigt för upp- födare av livsmedelsproducerande djur. Foder som innehåller läke- medel ges också till sällskapsdjur, dock mer sällan och främst för att behandla kroniska sjukdomar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Det är viktigt att framhålla att foder som innehåller läkemedel endast är en av flera behandlingsmetoder när det gäller att oralt ge veterinärmedicinska läkemedel till grupper av djur. Det finns andra behandlingsmetoder såsom lösliga läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel som blandas i dricksvattnet) eller ”topdressing” varvid djurhållaren manuellt strör veterinärmedicinska läkemedel på fodret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;Foderföretagare ska anmäla alla anläggningar som de ansvarar för och som producerar, bearbetar, lagrar transporterar eller distribuerar foder. För viss typ av verksamhet krävs utöver anmälan ett god- kännande av Jordbruksverket innan verksamheten påbörjas. Foder- företagarens inblandning av läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel är exempel på sådan verksamhet som kräver godkännande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Tillsyn och offentlig kontroll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft48"&gt;Med tillsyn avses främst självständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av lagar och andra bindande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;274&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_276"&gt;
&lt;DIV id="p276dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345276x1.jpg/" id="p276img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft14"&gt;åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objekts- ansvarige. Tillsyn används som begrepp i nationell rätt liksom be- greppet offentlig kontroll. Med offentlig kontroll avses kontroll enligt EU:s kontrollförordning&lt;SPAN class="ft141"&gt;16&lt;/SPAN&gt;. Tillsynsmyndigheten eller kontroll- myndigheten ges vid granskningen rätt till tillträde till lokaler och handlingar, rätt att utföra inspektioner samt meddela eller besluta om förelägganden och förbud. Vid bristande efterlevnad kan det också bli aktuellt med återkallelse av tillstånd eller straffansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Tillsynen är uppdelad på olika myndigheter. Som exempel kan anges att Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkning, distri- bution och försäljning av läkemedel. Länsstyrelserna utövar tillsyn av bl.a. djurhälsopersonal inom länet och därmed över veterinärers läkemedelshantering. Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Mer om respektive myndighets ansvarsområden när det gäller djurläkemedel anges nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Myndigheter inom djurläkemedelsområdet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;EMA:s främsta uppgifter är att handlägga ansökningar om godkän- nande av läkemedel för försäljning samt att övervaka, utvärdera och informera om läkemedel för människor och djur i EU- och EES- länderna. Myndigheten har sitt säte i Amsterdam, Nederländerna och leds av en styrelse med 36 ledamöter. Ledamöterna företräder varken någon regering, organisation eller sektor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft48"&gt;EMA har sju vetenskapliga kommittéer. Kommittén för human- läkemedel (CHMP) och kommittén för veterinärmedicinska läke- medel (CVMP) ansvarar för att bereda EMA:s vetenskapliga yttran- den i frågor som rör läkemedel för humant respektive veterinär-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p796 ft103"&gt;(EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;275&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_277"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;medicinskt bruk. Varje kommitté består av en medlem från varje medlemsstat och en medlem från varje &lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt; Kommittéerna har möjlighet att ta in ytterligare fem medlemmar med specifik veten- skaplig kompetens &lt;NOBR&gt;(co-opted&lt;/NOBR&gt; members). De svenska representanterna nomineras av Socialdepartementet. Medlemmarna väljer en ordför- ande och en vice ordförande som leder och planerar arbetet. Kom- mittén för veterinärmedicinska läkemedel kommer när &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas att regleras av bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artiklarna &lt;NOBR&gt;139–141).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Läkemedelsverket&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Läkemedelsverkets övergripande uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel samt tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Att främja säkerheten och kvalitén för vissa kosmetik- och hygienprodukter utgör också ett av myndig- hetens ansvarsområden. Läkemedelsverket beslutar om godkänn- ande för försäljning av läkemedel och bedömer i samband med detta bl.a. karenstider för läkemedel för livsmedelsproducerande djur. Läke- medelsverket ger även tillstånd till och utövar tillsyn över apoteks- verksamheten i Sverige. Läkemedelsverket deltar i de arbetsgrupper som finns inom EU inom läkemedelsområdet. När Sverige utses som rapportör, medrapportör eller referensland i något av förfarandena för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läke- medel är det Läkemedelsverket som bedömer ansökan och skriver en rapport.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Statens jordbruksverk&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Jordbruksverket ansvarar för frågor om jordbruk, fiske och lands- bygd. Myndighetens uppdrag består i att arbeta för att Sverige ska ha en konkurrenskraftig, hållbar, lönsam och ökande matproduk- tion, att Sverige ska nå sina miljömål och att produktionen ska bli mer resurseffektiv samt att Sverige ska ha ett gott skydd av djur, växter och hälsa. Jordbruksverket har meddelat föreskrifter bl.a. om hur läkemedel får användas och deltar i möten med foderkommittén där fodertillsatser godkänns inom EU.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;276&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_278"&gt;
&lt;DIV id="p278dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345278x1.jpg/" id="p278img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn av djurhälso- personal och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Jord- bruksverket sammanställer och redovisar sedan 2006 årligen statistik över försäljning av läkemedel för användning till djur under före- gående år till regeringen.&lt;SPAN class="ft154"&gt;17 &lt;/SPAN&gt;Uppgifterna bygger på försäljningsstati- stik från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Uppgifter om försäljning av anti- mikrobiella läkemedel godkända för djur rapporteras in till European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) som är ett nätverk knutet till EMA. Jordbruksverket är Sveriges kon- taktorgan till Esvac. Jordbruksverket samordnar tillsammans med Folkhälsomyndigheten det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. Jordbruksverket har även ansvaret för frågor som rör foder till djur, inklusive frågor om inblandning av läkemedel i foder och kontroll över foderanläggningar som blandar läkemedel i foder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ansvarar bl.a. för register och &lt;NOBR&gt;it-funktioner&lt;/NOBR&gt; som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar även regeringens satsningar på &lt;NOBR&gt;e-hälsa&lt;/NOBR&gt; samt följer över- gripande utvecklingen på &lt;NOBR&gt;e-hälsoområdet.&lt;/NOBR&gt; Bland de särskilda uppgif- ter som anges i myndighetens instruktion kan nämnas att &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten ska kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, ansvara för att tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik samt ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska vidare enligt instruktionen tillhandahålla ett system för förmedlingar av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; testar även och godkän- ner vård- och expeditionssystem inför anslutning till myndighetens tjänster.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p798 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;277&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_279"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft43"&gt;SVA har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och service- organ åt myndigheter och enskilda. SVA är en expertmyndighet med beredskapsuppdrag och ska främja djurs och människors hälsa, svensk djurhållning och miljön genom diagnostik, forskning, beredskap och rådgivning. SVA ska som riskvärderande myndighet och beredskaps- myndighet bl.a. utreda smittsamma djursjukdomars uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. Myndigheten har bl.a. till uppgift att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra anti- mikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har även till uppgift att upprätthålla en effektiv vaccinbered- skap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Mot denna bakgrund bedriver SVA handel med vacciner med stöd av ett partihandelstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p799 ft16"&gt;Länsstyrelserna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft12"&gt;Länsstyrelserna är regionala, statliga myndigheter som arbetar med frågor relaterade till många olika områden. De är statens företrädare i regionen och ska samordna de frågor som staten lagt på dem. Inom djurläkemedelsområdet kan nämnas att de utövar den regionala till- synen över djurhälsopersonalen samt har uppgifter i fråga om livs- medelskontroll, djurskydd och smittskydd inom länet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Livsmedelsverket&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft12"&gt;Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedels- frågor. Livsmedelsverket har till uppgift att i konsumenternas in- tresse arbeta för säkra livsmedel, redlighet i livsmedelshanteringen och bra matvanor. Myndigheten utarbetar regler inom livsmedels- området och gör undersökningar om livsmedel och matvaror. Inom djurläkemedelsområdet ansvarar Livsmedelsverket för kontrollen av läkemedelsrester i animaliska livsmedel. Provtagning genomförs på både livsmedel och livsmedelsproducerande djur. Livsmedelsverket&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;278&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_280"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;meddelar föreskrifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur som behandlats med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Livsmedelsverket har också ansvar för frågor om antibiotika- resistens och mat och arbetar på olika sätt för att förebygga sprid- ning av antibiotikaresistenta bakterier via livsmedel. Livsmedels- verkets arbete i detta avseende består bl.a. i undersökningar för att kontrollera om det finns antibiotikaresistenta bakterier i olika livs- medel samt göra bedömningar av om dessa bakterier utgör någon risk för hälsan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Folkhälsomyndigheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Folkhälsomyndighetens övergripande uppdrag är att verka för god folkhälsa. Myndigheten ska bl.a. särskilt verka för att möjligheten att använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör anti- biotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotika- resistens. Myndigheten ska också särskilt verka för en minskad smitt- spridning genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör annan antimikrobiell resistens än antibiotika- resistens samt i frågor som rör vårdrelaterade infektioner och vård- hygien. Vidare ska myndigheten särskilt verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;3.16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Register, rapportering av uppgifter och databaser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p8 ft16"&gt;Nationellt produktregister för läkemedel (NPL)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel ska, i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-överenskommelser,&lt;/NOBR&gt; skickas in elektroniskt. Ansökan består av vetenskaplig dokumentation som grund för ansökan samt en i fylld ansökningsblankett. Dokumen- tationen är strukturerad i enlighet med ett &lt;NOBR&gt;EU-format.&lt;/NOBR&gt; Ansöknings- blanketten är en &lt;NOBR&gt;EU-gemensam&lt;/NOBR&gt; elektronisk blankett. Information om produkten läggs utifrån uppgifterna i ansökan in i Läkemedels- verkets produktdatabas, LVIS (systembyte pågår till EIRA). Läke-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;279&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_281"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;medelsverket utvärderar ansökan och begär vid behov komplet- teringar. Vid ett godkännande anges produktens status i LVIS som godkänd. Informationen transporteras automatiskt vidare till Natio- nellt produktregister för läkemedel (NPL). NPL omfattar alla god- kända läkemedel i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft14"&gt;En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel hanteras på samma sätt som en ansökan om godkännande för försäljning. Informationen för registrerade homeopatiska läke- medel transporteras i dagsläget dock inte till NPL, detta är dock något som det planeras för framöver.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Information från NPL och Nationellt substansregister (NSL) (se nedan) hämtas av &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; till systemet VARA (se nedan) som sedan tillgängliggör informationen för andra system t.ex. förs- krivarstöd och apotekens expeditionsstöd. Läkemedelsverket ansvarar för NPL och NSL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) innehåller kvalitets- säkrad information om alla aktiva substanser samt ett urval av hjälpämnen som förekommer i svenska läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar. NSL är en nationell källa för rekommenderade svenska namn på läkemedelssubstanser. Substansregistret innehåller även information om engelskt namn, andra synonymnamn, narkotika- klassning, externa koder och substansernas inbördes relation, där det är relevant.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;VARA&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft25"&gt;VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten ansvarar för. Informationen till registret kommer från Läkemedelsverket, läkemedelsleverantörer och Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV). I registret finns uppgifter om alla läke- medel samt om de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med VARA är att förse vården och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskriv- ning och expedition av recept. VARA används även av en del andra intressenter, bland annat inom statistik.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;280&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_282"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;LiiV&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;LiiV står för Leverantörernas information i VARA. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyn-&lt;/NOBR&gt; digheten ansvarar för detta system. Systemet samlar in den informa- tion om läkemedel som ska inkomma till VARA från läkemedels- leverantörerna. Läkemedelsleverantörerna fyller i information om sina läkemedel i LiiV. Informationen förs sedan automatiskt över till produkt- och artikelregistret VARA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Receptdepå djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Receptdepå djur togs fram under &lt;NOBR&gt;2007–2008.&lt;/NOBR&gt; Syftet med systemet är att hantera elektroniska djurrecept från förskrivning till expediering. Vid en elektronisk förskrivning får &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; in recept- uppgifter direkt från förskrivaren. För att kunna hantera elektroniska recept till djur krävs utöver det som följer av Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, att djurägarens personnummer, alterna- tivt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och org- anisationsnummer eller för enskild firma, djurägarens personnum- mer och namn samt adress och telefonnummer anges. Även upp- gifter om typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning) samt veterinärnummer för förskrivare ska lämnas. Detta för att kunna garantera att rätt recept expedieras till rätt djurägare och att läke- medlet används till den individ, grupp eller besättning som det är avsett för. Om uppgifterna finns på pappersrecept till djur kan detta omvandlas till ett elektroniskt recept av ett öppenvårdsapotek. När receptet finns i Receptdepå djur kan djurägaren hämta ut det för- skrivna läkemedlet via &lt;NOBR&gt;e-handel.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft25"&gt;I samband med att &lt;NOBR&gt;e-receptet&lt;/NOBR&gt; skickas till Receptdepå djur samt genom expedieringen görs ett antal kontroller av &lt;NOBR&gt;e-recepten&lt;/NOBR&gt; via E- hälsomyndighetens tjänster. Kontrollerna är till för att se till att receptet uppfyller de krav som finns för att det ska kunna hanteras i Receptdepå djur. Om t.ex. veterinärnummer saknas kan det innebära att ett recept avvisas från elektronisk expediering på grund av att det inte uppfyller systemkraven. Det innebär dock inte att receptet inte är giltigt eftersom veterinärnummer inte krävs enligt de krav som för närvarande uppställs på receptets innehåll enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;281&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_283"&gt;
&lt;DIV id="p283dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345283x1.jpg/" id="p283img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft12"&gt;I Receptdepå djur lagras således elektroniskt förskrivna recept avseende läkemedel för behandling av djur. Uppgifter som lagras i det befintliga registret är djurägarens namn, adress, personnummer, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expedieringar som gjorts utifrån receptet. Dessutom lagras uppgifter om förskrivaren. I de lagrade uppgifterna ingår således personupp- gifter såsom djurägarens namn, personnummer och adress samt för- skrivarens namn, yrke och kontaktuppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;FOTA&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Efter en expedition av ett förordnat läkemedel rapporteras informa- tion om försäljningen till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; databas för försälj- ningstransaktioner (FOTA). Inrapporteringen till FOTA sker när en försäljning har skett på ett apotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Concise&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Concise är ett statistiksystem för uppföljning av apotekens försälj- ning av förskrivna läkemedel samt handelsvaror inom läkemedels- förmånen&lt;SPAN class="ft141"&gt;18&lt;/SPAN&gt;. Systemet som tillhandahålls av &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; om- fattar även försäljning av läkemedel mot rekvisition (öppen- och sluten- vård) och egenvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Partihandelsstatistik&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft48"&gt;Inrapportering av partihandelsstatistik såsom försäljning av läke- medel till apotek, sjukvårdsinrättning eller annan detaljhandel görs till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Rapporteringen är inte automatiserad. Vissa uppgifter ska anges per försäljningstransaktion. Även returer från öppenvårdsapoteken ska rapporteras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p802 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;System för subventionering av läkemedel till enskilda (Högkostnadsskyddet).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;282&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_284"&gt;
&lt;DIV id="p284dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345284x1.jpg/" id="p284img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;EudraGMDP&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft48"&gt;EU har inrättat en gemensam databas som innehåller information om läkemedelstillverkare och partihandlare. I databasen finns upp- gifter om tillverkningstillstånd, partihandelstillstånd, &lt;NOBR&gt;GMP-certifi-&lt;/NOBR&gt; kat (intyg om god tillverkningssed) samt register över aktiva substanser. Databasen är öppen för allmänheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft16"&gt;Djursjukdataregistret&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Ett djursjukdatasystem som innebar att man utnyttjade dator- baserade system infördes gradvis från 1982 och började tillämpas i Sverige 1984. Bakgrunden till djursjukdatasystemet var ett behov av uppgifter om förekomsten av djursjukdomar inom djurhälsovården och aveln. Syftena med djursjukdata var också kopplade till behovet av kunskap om djurhälsoläget i landet samt av underlag till forskning och utveckling. Det första databaserade systemet togs fram efter ett ramavtal mellan staten och LRF. Lantbruksstyrelsen och Svensk hus- djursskötsel (en av föregångarna till organisationen Svensk Mjölk) genomförde systemet utifrån ett avtal sinsemellan om tillämpningen av ramavtalet. Jordbruksverket tog 1999 över datainsamlingen i sin helhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p803 ft12"&gt;År 1999 gav regeringen Jordbruksverket i uppdrag att, efter sam- råd med Läkemedelsverket, övriga berörda myndigheter och dåvar- ande Apoteket AB, föreslå ett system för redovisningen av läkemedels- användning till djur. Jordbruksverket föreslog att myndigheten skulle ansvara för rapporteringen samt att Apoteket AB skulle an- svara för att ta fram statistik för ändamålet. År 2003 beslutade reger- ingen som ovan nämnts att ge Jordbruksverket i uppdrag att redovisa användningen av antibiotika och vissa andra grupper av läkemedel som ett led i övervakningen av sjukdomsläget hos djur.&lt;SPAN class="ft154"&gt;19 &lt;/SPAN&gt;Som skäl för beslutet angavs att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för redovisningen av användningen av läkemedel till djur. Det anför- des också att det är lämpligt att redovisningen utgår från statistik som tas fram av Apoteket AB samt från veterinärernas journaler.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p804 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;19&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;283&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_285"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p805 ft12"&gt;Uppgifter som i dag rapporteras in till Jordbruksverket bygger på journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djur- slag. Senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska en veterinär till Jordbruksverket rapportera samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandling av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt. Även behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systematiskt bruk ska rapporteras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Uppgifterna kallas djursjukdatauppgifter och kan rapporteras in på olika sätt. Veterinärer som har ett databasbaserat journalförings- system som har godkänts av Jordbruksverket kan rapportera via e- tjänsten Djursjukdata. En textfil skapas via journalföringssystemet eller via en Excelfil och skickas in till Jordbruksverket via &lt;NOBR&gt;e-tjänsten.&lt;/NOBR&gt; För den veterinär som saknar ett godkänt databaserat journalsystem kan pappersblanketten Praktikjournal användas. Blanketten skickas till Jordbruksverket som scannar in blanketten. För villkorad läke- medelsanvändning i mjölkproducerande nötbesättningar finns en särskild &lt;NOBR&gt;e-blankett&lt;/NOBR&gt; (ViLA) för inrapportering. Det är lantbrukaren som i sådant fall fyller i &lt;NOBR&gt;e-blanketten.&lt;/NOBR&gt; Den ansvarige veterinären får tillgång till de uppgifter han eller hon behöver för att följa arbetet i besättningen och för att rapportera djursjukdata.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft43"&gt;Uppgifterna lagras i djursjukdatasystemet (Vet@Data) som Jord- bruksverket ansvarar för. För att presentera informationen används ett analysverktyg (DAWA) som visar olika rapporter. Endast per- sonal vid Jordbruksverkets djuravdelning med särskild behörighet har tillgång till samtliga inrapporterade uppgifter. En veterinär kan endast se sina egna inrapporterade uppgifter. Länsstyrelserna har via systemet tillgång till uppgifter för respektive län. Djurhållare kan se viss bearbetad information för nötkreatursbesättningar via Mina sidor på Jordbruksverkets hemsida. Jordbruksverket levererar vidare information ur djursjukdatasystemet till olika intressenter, t.ex. Växa Sverige, enskilda forskare och forskningsprojekt. Dessa har dock inte direktåtkomst till registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p766 ft12"&gt;Jordbruksverket har redovisat en utvärdering av hur systemet för inrapporteringen fungerar samt har föreslagit åtgärder för förbättringar av det i rapporten &lt;SPAN class="ft78"&gt;Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjuk- data&lt;/SPAN&gt;. I rapporten konstateras bl.a. att inrapporteringsgraden är låg, att veterinärer som ska rapportera in uppgifter upplever systemet som krångligt samt att de uppgifter som begärs in inte fullt ut&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;284&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_286"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;motsvarar Jordbruksverkets behov av uppgifter. I rapporten föreslås bl.a. att syftet med att begära in uppgifterna tydliggörs samt en vidare- utveckling av systemlösningar för en enklare inrapportering. I rapporten föreslår Jordbruksverket också författningsbestämmelser när det bl.a. gäller veterinärers skyldighet att rapportera in uppgifter till systemet och när det gäller sanktionsavgift vid underlåtenhet att inrapportera.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Rapporten Försäljning av djurläkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Som tidigare har angetts beslutade regeringen år 2003 att ge Jord- bruksverket i uppdrag att årligen redovisa användningen av läke- medel till djur under föregående år. Av beslutet framgår att redovis- ningen ska ske senast den 30 april varje år med början 2006. I beslutet angavs att statistiken ska omfatta användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel innehållande hormoner samt vacciner. Det anges vidare att redovisningen för livsmedelsprodu- cerande djur ska vara uppdelad på djurslag samt även omfatta samt- liga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll. Regeringen anförde i beslutet att det på sikt är lämpligt att statistiken samlas in på så sätt att användningen till olika djurslag kan redovisas. Det anfördes vidare att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för att redovisningen sker eftersom Jordbruksverket är ansvarig myn- dighet för frågor rörande bl.a. djurens hälso- och sjukvård samt att redovisningen bör utgå från statistik som tas fram av Apoteket AB och från veterinärernas journaler, när det gäller läkemedel som vete- rinärer använder i sin praktik och som de utlämnar som jourdoser i samband med djursjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;Jordbruksverket ger i enlighet med uppdraget årligen ut rapporter som innehåller statistik avseende försäljning av läkemedel som an- vänds till djur. För att kunna redovisa försäljningen används statistik från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; I statistiken ingår även läkemedel som blandas i foder och levereras av foderföretagen till djurhållare. Foder- företagare som blandar läkemedel i foder ska även årligen rapportera till Jordbruksverket hur mycket läkemedel de har blandat in i foder. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. Uppdelningen i djurkategorier följer den inledning som både finns i djursjukdata- systemet (DAWA) och som även är grunden för apotekens stati-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;285&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_287"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;stikindelning. Djurkategorierna består av produktionsdjur (livsmedels- producerande djur), sällskapsdjur och övriga djur. Statistiken som redovisas i rapporten avser såld mängd läkemedel vilket inte alltid är detsamma som använd eller ordinerad mängd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;NOBR&gt;Swedres-Svarm-rapporter&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p807 ft14"&gt;Övervakning av antibiotika ger möjlighet att upptäcka trender i resistensläget och/eller förbrukning som kräver förändringar av rikt- linjer för antibiotikaanvändning. Sådan övervakning ger också under- lag för rekommendationer om vilka antibiotika som är lämpliga att använda för behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Inom veterinärmedicinen övervakas resistensläget och förbruk- ningen sedan år 2000 i SVA:s program Svensk veterinär antibiotika resistens monitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Delar av övervakningen styrs av kommissionens genomförandebeslut om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens, senast (EU) 2020/1729. Svarm kompletteras av programmet SvarmPat som specifikt arbetar med undersökningar av resistens hos bakterier som framkallar sjukdom hos lantbrukets djur. Statistiken över förbrukningen av antibiotika till djur i Sverige sammanställs i samarbete med Jordbruksverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från humanmedicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten kallas Swedres- Svarm. Rapporten visar försäljningsstatisk över antibiotika från både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Esvac&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Nätverket European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Con- sumption (Esvac) är ett projekt som utvecklades av EMA, på upp- drag av kommissionen, för att utveckla en gemensam strategi för insamling och rapportering av data gällande användningen av anti- biotika inom EU. EMA har genom &lt;NOBR&gt;Esvac-projektet&lt;/NOBR&gt; samlat in data om förbrukningen av veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel sedan 2010.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;286&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_288"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td238"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td239"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Djurläkemedel – allmän bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft25"&gt;Den senaste rapporten är från 2020 och visar bl.a. att försäljning av antibiotika för användning till djur har minskat med 34 procent i Europa under perioden &lt;NOBR&gt;2011–2018.&lt;/NOBR&gt; Rapporten innehåller informa- tion från 31 länder och baseras på uppgifter som respektive land på frivillig basis lämnar om antalet sålda förpackningar av vissa angivna veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel. Källor för statistiken varierar mellan länderna och kan vara innehavare av marknadsförings- tillstånd, partihandel eller apotek. Många läkemedelsprodukter kan användas på flera djurarter och därför delas uppgifterna inte upp per djurart.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;För att förbrukningen av antimikrobiella läkemedel under olika år ska kunna jämföras ställs försäljningssiffrorna som rapporteras in i proportion till antalet djur. I beräkningen av populationskorrigerings- enheten (population correction unit, PCU) som tillämpas i Esvac- projektet tas de viktigaste produktionsdjurarterna och djurhandeln mellan länderna i beaktande. Vid redovisning dras försäljning av tabletter av från totalförsäljningen, eftersom de nästan enbart används för sällskapsdjur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p808 ft16"&gt;EudraVigilance Veterinary&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft14"&gt;Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel ska rap- porteras in till Läkemedelsverket. Efter sambandsbedömning skickas alla rapporter elektroniskt vidare till den europeiska databasen, EudraVigilance Veterinary (EVVET) som EMA ansvarar för. Infor- mation i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverkningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. EudraVigilance Veterinary är en del av EudraVigilance som är en databas för hantering och ana- lysering av misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts inom EES.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;287&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_289"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_290"&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;4 Gällande rätt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p769 ft14"&gt;Vårt uppdrag är att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur. Syftet med översynen är att anpassa lagstift- ningen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel samt de följd- ändringar som har gjorts i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen 726/2004.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft14"&gt;I detta kapitel gör vi en översiktlig genomgång av gällande rätt på området. Till en början behandlar vi de lagar och förordningar som innehåller bestämmelser om djurläkemedel och behandling av djur och som särskilt nämns i våra direktiv. De &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt; som finns inom djurläkemedelsområdet och foderområdet som gäller direkt i Sverige eller som ligger till grund för den nationella regleringen be- skrivs också översiktligt i det följande. En stor del av den europa- rättsliga regleringen är genomförd även genom myndighetsföre- skrifter. Dessa gås inte igenom närmare i detta kapitel. I stället tas relevanta bestämmelser i dessa föreskrifter upp under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel rör till stora delar bestämmelser inom läkemedels- och foderområdet. Även bestämmelser inom andra om- råden är dock aktuella för våra förslag. Sådana bestämmelser, t.ex. om offentlighet- och sekretess, dataskydd och marknadsföring, be- handlas under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p809 ft19"&gt;289&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_291"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Nationella lagar och förordningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Läkemedelslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;Den 1 januari 2016 ersattes läkemedelslagen (1992:859) av en ny läkemedelslag (SFS 2015:315, jfr prop. 2014/15:91). I förhållande till 1992 års läkemedelslag är det främst språkliga och redaktionella justeringar som har införts i den nya lagen. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar har gjorts i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Läkemedelslagen innehåller de grundläggande svenska bestäm- melserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck i lagen (2 kap.), lagens tillämp- ningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, regi- strering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säkerhetsövervakning, kon- troll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läke- medel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser om tids- frister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap). Slutligen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverk- ande (16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (human- läkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Lagen genomför både veterinärmedicinsk &lt;NOBR&gt;EU-lagstift-&lt;/NOBR&gt; ning i form av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet) (se avsnitt 4.3.1) och &lt;NOBR&gt;EU-lagstiftning&lt;/NOBR&gt; om humanläkemedel, bl.a. Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (human- läkemedelsdirektivet).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;290&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_292"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Med läkemedel avses varje substans eller kombination av sub- stanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av läkemedel överensstäm- mer med det som anges i artikel 1.2 i humanläkemedelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. &lt;NOBR&gt;1–2&lt;/NOBR&gt; §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES- land. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkän- nanden, registreringar eller erkännanden (5 kap. 1 §). Den som an- söker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det anges också i lagen som krav för god- kännande, registrering eller tillstånd till försäljning att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm- ning samt vara försett med tydlig märkning (4 kap. 1 och 11 §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Som tidigare redovisats (avsnitt 3.2) finns det olika förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel. Läkemedelslagen inne- håller vissa bestämmelser om det nationella förfarandet, om erkän- nande av ett godkännande eller registrering av läkemedel samt om det decentraliserade förfarandet. När det gäller erkännande av ett godkännande eller en registrering av läkemedel som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; skiljer sig reglerna åt mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. &lt;NOBR&gt;6–9&lt;/NOBR&gt; §§). Utöver förfaranden&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;291&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_293"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft12"&gt;för godkännande eller registrering för försäljning innehåller läke- medelslagen en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden efter att ett särskilt tillstånd till försäljning beviljats enligt 4 kap. 10 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt; Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning om inte Läkemedelsverket av säkerhets- skäl anser att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 §). Reglerna om godkännande för försäljning av och krav på läkemedel gäller inte för homeopatiska läkemedel (3 kap. 3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkemedelsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsätt- ningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Att följa upp läkemedel genom säkerhetsövervakning är också en del av den kontroll som sker av godkända läkemedel. Enligt bestäm- melserna om detta i läkemedelslagen ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverk- ningar av läkemedel som godkänts för försäljning (6 kap. 1 §). Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bl.a. följa utvecklingen på läke- medelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet (6 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk under- sökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (kli- nisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning görs, när det gäller djur, även en hänvis- ning till djurskyddslagen (2018:1192) (7 kap. 1 §). För att få utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs tillstånd av Läkemedelsverket (7 kap. 9 §). Bestämmelserna om framför allt kliniska läkemedels-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;292&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_294"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;prövningar på människor har ändrats genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar har ännu inte trätt i kraft.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft14"&gt;Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanpro- dukter (8 kap. 2 §). I lagen föreskrivs att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. Tillverkningen ska även ske i enlighet med god tillverk- ningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Bestämmelser om import av läkemedel finns också i läkemedels- lagen. Läkemedel får importeras från ett land utanför EES av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för import av läkemedel för bl.a. prövningsläkemedel (9 kap. 1 §). I lagen ställs krav på att den som importerar läkemedel från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland (9 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p812 ft14"&gt;Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.). Som exem- pel kan anges att det föreskrivs att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkes- mässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (10 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Med stöd av läkemedelslagen kan en rad beslut fattas, såsom be- slut om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veteri- närmedicinskt läkemedel och tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning på djur. Enligt 11 kap. 1 § läkemedelslagen kan regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut och vissa andra i paragrafen angivna beslut ska fattas. I 11 kap. anges också att vissa tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;293&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_295"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p805 ft25"&gt;Bestämmelserna om marknadsföring i 12 kap. läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel. Marknadsföring av recept- belagda läkemedel som riktas till allmänheten är dock förbjuden även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel (1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p813 ft14"&gt;Kapitel 13 innehåller vissa bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 18 kap. &lt;NOBR&gt;8–9&lt;/NOBR&gt; §§ finns bemyndiganden om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedels- verket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal förordningar, bl.a. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 (se avsnitt 4.3.2) och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läke- medel. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkemedelslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkom- mande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om av- gifter som inte gäller avgifternas storlek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverk- ande (16 kap). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004, i den ursprungliga lydel- sen, döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som bryter mot vissa bestämmelser i läkemedelslagen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar (16 kap. 1 §). Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller patientsäker- hetslagen (2010:625). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åbe- ropar ett recept från en obehörig person (16 kap. 2 §). Vidare döms den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som är föreskrivet i lagen till böter. Detsamma gäller den som obehörigen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;294&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_296"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring (16 kap. 3 §). Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt (16 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I 18 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om bemyndigan- den. Bemyndigandena avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1– 2 §§), krav på godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag (4 §), tillverkning av läkemedel och han- tering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan införsel &lt;NOBR&gt;(6–7&lt;/NOBR&gt; §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit &lt;NOBR&gt;(8–9&lt;/NOBR&gt; §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterligare föreskrifter (12 §). När det gäller det sist- nämnda bemyndigandet får regeringen besluta om ytterligare före- skrifter som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till en myndighet att besluta om sådana föreskrifter (12 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Läkemedelsförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft162"&gt;läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestäm- melser till läkemedelslagen. Sådana kompletterande bestämmelser avser godkännande, registrering och tillstånd till försäljning (2 kap.), säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (3 kap.), klinisk läke- medelsprövning (4 kap.), tillverkning (5 kap.), import och annan införsel (6 kap.) bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utläm- nande av information (7 kap.), övriga bestämmelser (8 kap.) och be- myndiganden (9 kap.).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p814 ft12"&gt;I det första kapitlet begränsas förordningens tillämpningsområde för homeopatiska läkemedel respektive traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen samt för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (1 kap. &lt;NOBR&gt;2–5&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;När det gäller bestämmelser om godkännande, registrering och tillstånd till försäljning anges bl.a. att Läkemedelsverket bestämmer sådan dokumentation som ska fogas till en ansökan om godkänn- ande, registrering eller tillstånd till försäljning eller förnyat god- kännande (2 kap. 1 §). Det anges också att särskilda villkor i ett be- slut om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;295&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_297"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;läkemedel ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om sådana villkor i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet (2 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Läkemedelsförordningen innehåller också närmare bestämmelser om själva godkännandeprocedurerna. Det anges t.ex. att Läkemedels- verket vid förfarandet om ömsesidigt erkännande och det decentrali- serade förfarandet inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som referensmedlemslandet upprättat ska pröva om under- laget ska godkännas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Även Läkemedelsverkets ansvar att fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt veteri- närläkemedelsdirektivet regleras i förordningen (2 kap. 12 §). Läke- medelsverket ska vidare enligt förordningen fullgöra en behörig myn- dighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i veterinärläkemedelsdirektivet, dvs. inleda och delta i vissa förfaranden som anges i direktivet (2 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;§).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p230 ft15"&gt;Förordningen innehåller vidare kompletterande bestämmelser om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p816 ft14"&gt;säkerhetsövervakning. Det anges bl.a. att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska ut- formas i enlighet med de riktlinjer som avses i veterinärläkemedels- direktivet (3 kap. 1 §). För att samla in, registrera, lagra och veten- skapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar samt för framställning av statistik och för forskning får Läkemedelsverket föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (3 kap. 14 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Förordningen innehåller även närmare regler om tillverkning och import och annan införsel (kapitel &lt;NOBR&gt;5–6).&lt;/NOBR&gt; Bl.a. anges att Läkemedels- verket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspek- tion hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter. I rappor- ten ska anges om den inspekterade följer god tillverkningssed. Om det framkommer att sådan sed följs ska verket utfärda ett intyg om det (5 kap. 3 §). Det finns också bestämmelser om de närmare förut- sättningarna för särskilt tillstånd till import.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;I förordningens sjunde kapitel finns bestämmelser om informa- tionsskyldighet för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska full- göra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlems- stater eller behöriga myndigheter har enligt bl.a. veterinärläke-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;296&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_298"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;medelsdirektivet. Utlämnande får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter inne- bär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen, Euro- peiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och myndigheter i en annan stat i EES (7 kap. &lt;NOBR&gt;1–4&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Slutligen finns övriga bestämmelser (8 kap.) om bl.a. immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel samt bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS).&lt;/NOBR&gt; Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets författningssamling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Lagen om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kva- litet inte försämras (1 kap. 2 §). När det gäller information, mark- nadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel hänvisas till läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detalj- handel med läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.) handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndig- ande (9 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är kon- sument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läke- medel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;297&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_299"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §). Tillstånd får endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig och har förut- sättningar att uppfylla de krav som finns på en verksamhet som be- driver detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. &lt;NOBR&gt;4–6&lt;/NOBR&gt; §§). När det gäller vissa av dessa krav får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter. Innehavare av ett till- stånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Den som bedriver detaljhandel ska till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § och 4 kap. 3 §§). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga för- ändringar av verksamheten (8 kap. 3 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument utan tillstånd döms enligt lagens straffbestämmelse till böter eller fängelse i högst ett år, om inte gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p818 ft12"&gt;Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestäm- melser eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträck- ning varit föremål för harmonisering genom &lt;NOBR&gt;EU-rätten.&lt;/NOBR&gt; Lagen inne- håller dock ett flertal bestämmelser som har sin grund i &lt;NOBR&gt;EU-rätten.&lt;/NOBR&gt; Som exempel kan anges reglerna i tredje kapitlet om partihandel. Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel av läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 §). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §). Endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa i lagen angivna krav på bl.a. lämpliga lokaler, dokumentation så att läkemedlen kan spåras, program för egenkontroll och god distributionssed får be-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;298&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_300"&gt;
&lt;DIV id="p300dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345300x1.jpg/" id="p300img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;viljas tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer får meddela föreskrifter när det gäller vissa av de i lagen angivna kraven. Ett av undantagen från dessa krav gäller vid parti- handel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför EES eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att det importeras, från samma område. Ett tillstånd till partihandel gäller för viss tid (3 kap. &lt;NOBR&gt;1–3&lt;/NOBR&gt; §§). Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om tillståndshavaren inte anmäler väsent- liga förändringar i verksamheten (8 kap. 4 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver partihandel med läkemedel utan till- stånd döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Under vissa i lagen angivna förutsättningar är en partihandlare skyldig att ombesörja returer av receptbelagda läkemedel som apo- tek tillhandahåller direkt till en konsument (3 b kap. 1 §). Apoteket måste ha anmält returen (3 b kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft14"&gt;Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161&lt;SPAN class="ft141"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läke- medelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p819 ft14"&gt;I kapitel 9 finns förutom straffbestämmelser och bestämmelser om förverkande och överklagande ett generellt bemyndigande som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön (9 kap. 12 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Läkemedelsverket har i januari 2020 lämnat förslag till ändringar av bl.a. lagen och förordningen om handel med läkemedel &lt;SPAN class="ft87"&gt;Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur&lt;/SPAN&gt;.&lt;SPAN class="ft158"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;Rap- porten ska läsas tillsammans med &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; rapport från januari 2020 med samma namn.&lt;SPAN class="ft158"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;Förslagen innebär bl.a. att apotek&lt;/P&gt;
&lt;P class="p820 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplet- tering av Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p338 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läke- medelsverkets dnr &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;4.3.1-2019-032907.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p821 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten dnr &lt;NOBR&gt;2019/01928–1.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;299&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_301"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p225 ft14"&gt;ska få en skyldighet att lämna uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; vid expediering av förskrivningar till djur och uppgiftsskyldighet att till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; rapportera veterinärnummer vid försäljning mot rekvisitioner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Förordningen om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestäm- melser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Det preciseras i förordningen att beslut om tillstånd att bedriva detalj- handel till konsument, partihandel eller maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska meddelas inom 90 dagar från det att an- sökan är fullständig (2 §). Förordningen innehåller också bestäm- melser om storleken på ansökningsavgift och årsavgift samt andra avgifter för dessa tillstånd &lt;NOBR&gt;(3–5&lt;/NOBR&gt; §§). För den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument och för den som har tillstånd att bedriva partihandel finns i förordningen även angivet vilka uppgifter som ska lämnas in till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; om de läkemedel som sålts föregående månad &lt;NOBR&gt;(11–12&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;Vidare innehåller förordningen en bestämmelse om tillsynsrapport. Läkemedelsverket ska upprätta en sådan rapport efter en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel. I rapporten ska verket bl.a. redovisa om den inspekterade följer god distri- butionssed i enlighet med unionslagstiftningen. Om så är fallet ska Läkemedelsverket till den inspekterade utfärda ett intyg om detta (13 b §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Närmare bestämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedels- verket finns i förordningen om handel med läkemedel &lt;NOBR&gt;(14–15&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Provtagningslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (provtagnings- lagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smitt- samma djursjukdomar. Tillämpningsområdet omfattar smittsamma&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;300&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_302"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft43"&gt;djursjukdomar i allmänhet. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen komplet- terar sådana bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;(EU-bestämmelser)&lt;/NOBR&gt; som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförordningar som avses. I fråga om &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som faller inom flera lagars tillämp- ningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestäm- melser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera &lt;NOBR&gt;EU-bestäm-&lt;/NOBR&gt; melserna (2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p823 ft43"&gt;De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger befogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myn- dighet regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter om provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkemedelsanvändning och villkor för livdjursförsäljning. När det gäller uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyl- dighet att föra register över behandling och bevara journaler som rör sådan behandling &lt;NOBR&gt;(3–6&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p824 ft14"&gt;Lagen innehåller även bemyndiganden avseende spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa samt bl.a. om märkning av djur och registrering av djur, djurhållare och anlägg- ningar för djur &lt;NOBR&gt;(7–9&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft25"&gt;EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är i huvudsak tillämp- lig på de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket och andra stat- liga myndigheter enligt vad som framgår av provtagningsförord- ningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndighet- erna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrif- ter om att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verk- samhet (10 §). När sådan delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;301&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_303"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Den myndighet som utför offentlig kontroll ska genom rådgiv- ning, information eller på annat sätt underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, enligt de föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen samt enligt de &lt;NOBR&gt;EU-bestäm-&lt;/NOBR&gt; melser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; (11 §). När det gäller den offentliga kon- trollen anges också att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela föreskrifter om hur den offentliga kontrollen ska bedrivas samt om skyldighet för den som utövar den offentliga kontrollen att lämna information till Jordbruksverket (12 §). En kontrollmyndighet eller den som utför annan offentlig verksamhet har rätt att få upplysningar, ta del av handlingar samt få tillträde till områden, anläggningar, byggnader, lokaler och andra utrymmen där djur hålls eller där djurprodukter, foder eller material i övrigt förvaras eller annars hanteras och där göra undersökningar och ta prover (13 §). Samma rätt tillkommer enligt 14 § Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten och för inspektörer och experter som utsetts av dessa institutioner i den utsträckning det behövs för att kontrollera att Sverige följer de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar och &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om unionens med- finansiering av åtgärder inom lagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, ut- över vad som följer av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar, rätt att besluta förelägganden i de fall det behövs för att lagen, före- skrifter och beslut meddelade med stöd av lagen eller de &lt;NOBR&gt;EU-bestäm-&lt;/NOBR&gt; melser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §). Kontrollmyndigheten får även besluta om rättelse om någon inte fullgör sina skyldigheter (18 §). Lagen inne- håller också bestämmelser om rapporteringssystem, polishandräck- ning, ersättning och avgifter (18 &lt;NOBR&gt;a–20&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Vid bristande efterlevnad kan det enligt lagen också bli aktuellt med straffansvar för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelser i lagen, eller föreskrifter eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser (21 §). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen omfattas föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;302&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_304"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft15"&gt;om utdömande av vitet (22 §). Slutligen finns bestämmelser om över- klagande &lt;NOBR&gt;(23–26&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;I betänkandet &lt;SPAN class="ft78"&gt;En samlad djurhälsoreglering &lt;/SPAN&gt;(SOU 2020:62) före- slås att provtagningslagens bestämmelser om djurhälsa överförs till en ny djurhälsolag. Enligt förslaget ska alla bestämmelser om smitt- samma djursjukdomar och märkning och registrering av djur samlas i djurhälsolagen. Provtagningslagen ska därefter enbart tillämpas på kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Provtagningsförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om prov- tagning på djur, m.m. (provtagningsförordningen). I förordningen pekas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Många bestämmelser ger myndigheterna rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut inom området. Det anges bl.a. att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de föreskrif- ter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningar som provtagningslagen helt eller delvis kompletterar. Jordbruksverket får också meddela föreskrifter eller beslut i det särskilda fallet om provtagning för att undersöka smittsamma djur- sjukdomar och om begränsningar i hanteringen av djur för att före- bygga eller hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. När det gäller att kontrollera restsubstanser och andra ämnen i djur och djur- produkter ges Livsmedelsverket motsvarande bemyndigande &lt;NOBR&gt;(2–3&lt;/NOBR&gt; §§). Vidare anges i förordningen att Jordbruksverket får meddela före- skrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om bl.a. skyl- dighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § 2). I fråga om livsmedels- producerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får Jordbruksverket meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet be- sluta om omhändertagande eller märkning av djur, förbud mot att djur flyttas, överlåts eller används till livsmedel, samt om avlivning av djur (7 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p825 ft48"&gt;I förordningen finns också regler som ger Jordbruksverket upp- giften att upprätta en central databas för hästdjur och regler om personuppgiftsansvaret för behandling av personuppgifter i data-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;303&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_305"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;basen (9 &lt;NOBR&gt;a–e&lt;/NOBR&gt; §§). Jordbruksverket anges också i förordningen som den myndighet som, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som provtag- ningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jordbruksverkets ansvar som behörig myndighet och att utöva den offentliga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna &lt;NOBR&gt;(10–15&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft25"&gt;Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djur- hälsa. Samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedels- säkerhet ska också tillgodoses. Lagen behandlar djurhälsopersonals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yrken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvård- ande åtgärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörighet för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straff och överklagande (8 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legiti- meras med stöd av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörig- het inom djurens hälso- och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området fås i dessa fall genom ett godkänn- andeförfarande (3 kap. &lt;NOBR&gt;5–6&lt;/NOBR&gt; §§). Om det saknas tillräckliga förutsätt- ningar för legitimation eller godkännande kan behörighet att utöva ett sådant yrke även fås genom särskilt tillstånd (3 kap. 7 a §). För- utom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;304&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_306"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p826 ft15"&gt;utövar yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p827 ft12"&gt;För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldig- heter och ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs hälso- tillstånd och vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djurhälsopersonalen får enbart utföra arbetsuppgifter som denne har kompetens för och bär själv ansvaret för sina åtgärder. Arbetsupp- gifter får dock delegeras till annan som tillhör djurhälsopersonalen om det är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. 2– 3 §§). För den som arbetar inom enskild verksamhet och tillhör djurhälsopersonalen gäller tystnadsplikt. För djurhälsopersonal i det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i OSL (2 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och läns- styrelsen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de före- lägganden som behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite (5 kap. 7 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft25"&gt;Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disci- plinpåföljd genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämn- den kan även besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. &lt;NOBR&gt;5–7&lt;/NOBR&gt; §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskriv- ningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straffbestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. &lt;NOBR&gt;2–3&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksamma inom djurens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emeller- tid enbart utföras av djurhälsopersonal (4 kap. &lt;NOBR&gt;1–2&lt;/NOBR&gt; §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;305&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_307"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p828 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Förordningen innehåller allmänna bestämmelser (1 kap.) samt bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal (2 kap.), behörighetsregler (3 kap.), undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjuk- vårdande åtgärder på djur (4 kap.), tillsyn (5 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (6 kap.) samt övriga frågor (7 kap.). Förordningen innehåller bl.a. närmare regler och bemyndiganden när det gäller legitimation för veterinärer med utländsk utbildning samt när det gäller specialistkompetens för veterinärer. Det anges också att den som tillhör djurhälsopersonalen på ett betryggande sätt ska förvara, hantera och i förekommande fall dela ut läkemedel som han eller hon har hand om (2 kap. 1 §). När det gäller skyl- digheter och ansvar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket med- dela föreskrifter om inskränkningar i rätten att överlåta arbetsupp- gifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §). Det finns även bemyn- diganden när det gäller behörigheten för övrig djurhälsopersonal (3 kap.). Vidare anges att Jordbruksverket får meddela komplet- terande bestämmelser om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur (4 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Djurskyddslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Djurskyddslagen (2018:1192) syftar till att säkerställa ett gott djur- skydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Lagen trädde i kraft den 1 april 2019 och ersatte då den tidigare djur- skyddslagen (1988:534). Lagen innehåller bestämmelser om djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen är en ramlag som anger de centrala principerna och handlings- reglerna avseende djurskydd. I lagen definieras vad som avses med försöksdjur och djurförsök (1 kap. &lt;NOBR&gt;3–4&lt;/NOBR&gt; §§). Det anges också att lagen kompletterar de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som finns på området. Reger-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;306&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_308"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft15"&gt;ingen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförord- ningar som avses (1 kap. 5 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft14"&gt;I djurskyddslagen finns vidare materiella bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas. Det anges bl.a. att djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Djur som används i djurförsök ska dock inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen om djurförsöket har god- känts av en djurförsöksetisk nämnd (2 kap. 1 §). De grundläggande bestämmelserna om hur djur ska hållas och skötas innehåller också bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseen- den (2 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Lagen reglerar också hur sjuka djur ska hanteras. Ett djur som är skadat eller sjukt ska snarast ges nödvändig vård eller avlivas. Vid behov ska vården ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 §). Detta gäller bl.a. vid operativa ingrepp och injektioner till djur eller annan behandling i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada hos djur om behand- lingen kan orsaka lidande som inte är obetydligt (4 kap. 3 § 1 och 2). Vidare finns regler om vad som gäller vid operativa ingrepp på djur (4 kap. 2 §). Det finns även ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att före- bygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom, med undantag för ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (4 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Vidare finns i lagen regler om tävling med djur och offentlig förevisning av djur (3 kap.), däribland en bestämmelse om förbud mot dopning för djur som tränas för eller deltar i tävling eller prov (3 kap. 2 §), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.). Även i dessa delar finns bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseen- den.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;I lagen finns regler om offentlig kontroll, avgifter, förelägganden, och rättelse. Länsstyrelserna och de andra statliga myndigheter som regeringen bestämmer utövar offentlig kontroll. Annan offentlig&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;307&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_309"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft25"&gt;verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myn- digheter enligt vad som anges i lagen och i föreskrifter som reger- ingen meddelar (8 kap. 1 §). Kontrollmyndigheterna ska verka för att överträdelser beivras och får, utöver vad som följer av de EU- bestämmelser som lagen kompletterar, besluta de förelägganden som behövs för efterlevnaden av lagen, föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen, de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna. Förelägganden får som utgångspunkt förenas med vite (8 kap. 5 och 9 §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Vidare finns i lagen regler om anmälan om vanvård (8 kap. 18 §), förbud att ha hand om djur och omhändertagande av djur (9 kap.). Av straffstadgandena framgår att påföljden för brott mot djurskydds- reglerna i många fall är böter eller fängelse i högst två år (10 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Djurskyddsförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Djurskyddsförordningen (2019:66) innehåller kompletterande bestäm- melser till djurskyddslagen (1 kap. 1 §). Inledningsvis framgår av förordningen att de &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; grundförordningar som djur- skyddslagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagiv- ande av regeringen. Det framgår också att Jordbruksverket får med- dela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga som komplettering av &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; (1 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;När det gäller vård av djur anges bl.a. att det är förbjudet att ge hormoner eller andra ämnen till ett djur för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen) (4 kap. 3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Förordningen innehåller dessutom bestämmelser och bemyndig- anden när det gäller hur djur ska hanteras, hållas och skötas (2 kap.), om tävling med och offentlig förevisning av djur (3 kap.), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft48"&gt;I förordningen anges att Jordbruksverket, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU- bestämmelser som djurskyddslagen kompletterar (8 kap. 1 §). När&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;308&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_310"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;det gäller offentlig kontroll är dock länsstyrelsen oftast behörig myn- dighet (8 kap. 6 §). Även Jordbruksverket, Livsmedelsverket och försvarsinspektören för hälsa och miljö utövar enligt 8 kap. &lt;NOBR&gt;8–9&lt;/NOBR&gt; §§ offentlig kontroll. Jordbruksverket, Livsmedelsverket och länsstyr- elserna ska enligt förordningen samverka kring frågor som rör djur- skyddskontroll i rådet för djurskyddskontroll (8 kap. 11 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om djurför- bud och omhändertagande samt straff och andra sanktioner &lt;NOBR&gt;(9–10&lt;/NOBR&gt; kap.)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Foderlagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foder- lagen) och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter. Den gäller i alla led från och med primärproduktion av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav framställda pro- dukter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar sådana &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk för- fattningssamling ge tillkänna vilka grundförordningar som avses. Till några av dessa grundförordningar återkommer vi till nedan i avsnittet om &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; bestämmelser. Lagen tillämpas inte på pri- vat enskild produktion av foder avsedd för sällskapsdjur och på ut- fodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningar (4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Vad som är ett foder och utsläppande på marknad framgår enligt lagen i artikel 3.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning (se avsnitt 4.3.4). I lagen har vidare ut- trycket primärproduktion av foder samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning (se avsnitt 4.3.5) (2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;I lagen finns två materiella bestämmelser som anger under vilka förutsättningar vilda djur får användas som foder samt i vilka fall det är förbjudet att släppa ut foder på marknaden utöver vad som följer av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som kompletteras av lagen (7 och 8 §§).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;309&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_311"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;Vidare finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till reger- ingen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att med- dela föreskrifter eller beslut, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter &lt;NOBR&gt;(5–6&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;9–11&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är tillämplig på de EU- förordningar som provtagningslagen kompletterar. När det gäller offentlig kontroll framgår i lagen bl.a. vilka myndigheter som utövar den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet samt vilka uppgifter kontrollmyndigheterna har och att det kan ske överflytt- ning av kontrollansvaret i vissa fall. Lagen anger också vilka skyldig- heter som finns för den som ska kontrolleras. Vidare framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela vissa föreskrifter om bl.a. hur kontrollen ska bedrivas. Det finns också bestämmelser om vilken rätt kontrollmyndigheten har att med- dela förelägganden och att dessa får förenas med vite. Även bestäm- melser om rätten för kontrollmyndigheten att omhänderta varor, om möjligheten att besluta om rättelse och om kontrollmyndighetens möjlighet att begära hjälp från Polismyndigheten återfinns i lagen (12– 27 §§). Slutligen finns också bestämmelser om avgifter (28 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;En ny straffbestämmelse trädde i kraft den 1 januari 2019. I denna stadgas att böter eller fängelse i högst två år ska följa på vissa upp- såtliga eller oaktsamma brister i handhavandet av foder, fodertill- satser, animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som utgjort eller kan komma att utgöra fara för människors eller djurs liv eller hälsa. Även vilseledande marknadsföring och brister i identi- fiering som orsakar att möjligheten att spåra en produkt försvåras föranleder böter eller fängelse i högst två år om gärningen begås med uppsåt eller av oaktsamhet (28 a §). Av lagens övriga straffbestäm- melser framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen eller inte fullgör vissa skyldigheter döms till böter. Det framgår vidare att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som komplet- teras av lagen döms till böter. Detta gäller dock inte om överträd- elsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestäm- melser i EU:s kontrollförordning. Från det straffbara området enligt lagen undantas ringa överträdelser och sådana gärningar som är be-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;310&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_312"&gt;
&lt;DIV id="p312dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345312x1.jpg/" id="p312img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;lagda med straff i brottsbalken eller i lagen (2000:1225) om straff för smuggling &lt;NOBR&gt;(29–30&lt;/NOBR&gt; §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft25"&gt;Den 1 januari 2019 infördes i lagen även sanktionsavgifter. Av reglerna framgår att regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska tas ut av den som påbörjar en verksamhet som är registreringspliktig utan att någon anmälan om registrering har gjorts eller brister när det gäller att uppfylla vissa krav på dokumentation. Den som ålagts att betala sanktionsavgift ska inte ådömas straff enligt straffbestämmelsen i 29 § &lt;NOBR&gt;(30–30&lt;/NOBR&gt; a §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.2.12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Foderförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter (foderförordningen) finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruks- verket om att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och användning av animaliska biprodukter i vissa fall (se 4, 6 och 8 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett sam- ordningsansvar (9 &lt;NOBR&gt;c–22&lt;/NOBR&gt; §§). Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om sanktionsavgifter (22 &lt;NOBR&gt;a–22&lt;/NOBR&gt; h §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;EU-rättsliga&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Veterinärläkemedelsdirektivet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i stor utsträckning på veterinärläkemedelsdirektivet&lt;SPAN class="ft158"&gt;4&lt;/SPAN&gt;. I direktivet inarbetades ett stort antal tidigare gällande direktiv inom området.&lt;SPAN class="ft158"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;De tidigare&lt;/P&gt;
&lt;P class="p830 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p831 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 septem- ber 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 90/667/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedi- cinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska läkemedel och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft126"&gt;rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direk- tiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;311&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_313"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;direktiven hade undergått flera och omfattande ändringar och av- sikten var att kodifiera dessa direktiv och sammanföra dem till en text. Förutom definitioner och angivande av tillämpningsområdet för direktivet innehåller det bestämmelser om bl.a. godkännande för försäljning samt tillverkning och import. Direktivet behandlar även frågor om märkning och bipacksedlar samt innehav, partihandel och leverans av veterinärmedicinska läkemedel. Även bestämmelser om säkerhetsövervakning samt tillsyn och sanktioner finns i direktivet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Ändringar av veterinärläkemedelsdirektivet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft15"&gt;Veterinärläkemedelsdirektivet har reviderats genom följande akter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p834 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p835 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft165"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gräns- värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livs- medel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfar- andet med kontroll. Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;312&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_314"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; 726/2004&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Veterinärläkemedelsdirektivet, tillsammans med Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet &lt;NOBR&gt;(EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen 726/2004), omfattar regler för i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 innehåller också bestämmelser som avser den regulatoriska processen när det gäller humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Foderläkemedelsdirektivet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Den &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; regleringen av foder som innehåller läkemedel finns för närvarande i huvudsak i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläpp- ande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemen- skapen (foderläkemedelsdirektivet). Genom att fastställa sådana villkor syftar direktivet till att skydda människors hälsa mot de faror som kan uppstå vid användning av foder innehållande läkemedel till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion. Direktivets syfte är också att förhindra snedvridning av konkurrensen inom husdjurs- produktionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;De villkor som medlemsstaterna måste utfärda föreskrifter om enligt direktivet avser bl.a. att foder innehållande läkemedel som huvudregel får framställas endast av godkända läkemedelspremixer. Det finns också villkor gällande krav på tillverkning, förpackningar, märkning samt recept.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;313&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_315"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p837 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p778 ft43"&gt;Bestämmelser om allmänna principer för foder och andra livsmedel samt om livsmedels- och fodersäkerhet finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrätt- ande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet &lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning). Den är en av de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som foderlagen kompletterar. &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen innehåller allmänna principer för hur EU och medlems- staterna ska lagstifta inom livsmedels- och foderområdet, grundlägg- ande skyldigheter för livsmedels- och foderföretagen samt bestämmel- ser om organisation för och arbete inom EU:s livsmedelsmyndighet (EFSA). Syftet med regleringen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för konsumenternas intressen när det gäller livsmedel samt att se till att den inre marknaden fungerar effektivt (artikel 1.1). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tillämpas på alla stadier i &lt;NOBR&gt;produktions-,&lt;/NOBR&gt; bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder. Den gäller dock inte för primärproduktion för privat enskilt bruk eller på enskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privat enskild konsumtion (artikel 1.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft14"&gt;Enligt artikel 3.4 i denna &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; definieras begreppet foder som alla ämnen eller produkter, inbegripet tillsatser, och oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda för utfodring av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Bestämmelser om livsmedels- och fodersäkerhet finns i artiklar- na &lt;NOBR&gt;14–15.&lt;/NOBR&gt; Foder får inte släppas ut på marknaden eller ges till livs- medelsproducerande djur om det inte är säkert (artikel 15.1). I arti- kel 15.2 anges att foder inte är säkert för dess avsedda användnings- område om det anses ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa eller leda till att livsmedel från livsmedelsproducerande djur inte är säkert som människoföda. I artikel 15 finns också regler om i vilka fall ett foder kan antas vara säkert respektive icke säkert samt en skyddsklausul. Vid misstanke om att ett foder eller livsmedel inte uppfyller kraven för livsmedels- eller fodersäkerhet har livsmedels- företagare respektive foderföretagare skyldigheter som exempelvis&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;314&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_316"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;kan omfatta åtgärder för att dra tillbaka livsmedel från marknaden och information till konsumenterna (artikel &lt;NOBR&gt;19–20).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft25"&gt;Reglering om spårbarhet finns i artikel 18. För att säkerställa att de livsmedel och foder som finns på marknaden ska kunna spåras uppställs i denna artikel vissa minimikrav för spårbarheten som ska uppfyllas av företagarna. Enligt artikel 18.1 ska livsmedel, foder, livs- medelsproducerande djur och alla ämnen som är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder kunna spåras på alla stadier i &lt;NOBR&gt;produktions-,&lt;/NOBR&gt; bearbetnings- och distributionskedjan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Medlemsstaterna är enligt artikel 17.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; skyl- diga att införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen. Medlemsstaterna ska även fastställa bestäm- melser om vilka åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen. Åtgärderna och påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU:s foderhygienförordning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft14"&gt;I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav på foderhygien (EU:s foderhygienförordning) finns allmänna bestämmelser om foderhygien, villkor och förfaranden som säkerställer spårbarhet av foder samt villkor och förfaranden för registrering och godkännande av anlägg- ningar (artikel 1). Även denna förordning är en av de &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningar som foderlagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser riktar sig huvudsakligen till foder- företagare och gäller med undantag för visst foder eller viss ut- fordring verksamhet som bedrivs av foderföretagare, från och med primärproduktion av djurfoder till och med utsläppandet på mark- naden, samt utfodring av livsmedelsproducerande djur och import och export av foder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Foderföretagare är enligt denna &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; bl.a. skyldiga att se till att alla de led i &lt;NOBR&gt;produktions-,&lt;/NOBR&gt; bearbetnings- och distributions- kedjan som de ansvarar för genomförs i enlighet med bl.a. hygien- kraven i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; gemenskapslagstiftningen, nationell lag- stiftning samt god praxis (artikel 4.1). Det anges också att jordbrukare vid utfodring av livsmedelsproducerande djur ska vidta åtgärder och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;315&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_317"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p271 ft14"&gt;anta förfaranden för att se till att risken för biologisk, kemisk och fysisk kontaminering av foder, djur och animalieprodukter är så låg som rimligen är möjlig (artikel 4.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft12"&gt;I artiklarna &lt;NOBR&gt;9–19&lt;/NOBR&gt; finns bestämmelser om godkännande eller regi- strering. Foderföretagare får inte bedriva verksamhet utan godkänn- ande eller registrering enligt artikel 9 och 10 (artikel 11). Om det krävs godkännande eller registrering är i huvudsak beroende av vilka fodertillsatser eller produkter som hanteras i anläggningen (arti- kel &lt;NOBR&gt;10.1–2).&lt;/NOBR&gt; Den behöriga myndigheten ska föra ett eller flera register över anläggningar (artikel 9.3). Godkännande av anläggning kan i princip endast ske efter besök på plats av den behöriga myndigheten (artikel 13 och artikel 17). Registreringar och godkännanden kan vid behov tillfälligt upphävas eller återkallas av den behöriga myndig- heten (artikel &lt;NOBR&gt;14–15).&lt;/NOBR&gt; Den behöriga myndigheten ska upprätthålla förteckningar över såväl registrerade som godkända anläggningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU:s fodertillsatsförordning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p838 ft14"&gt;I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EU:s fodertillsatsförord- ning) finns gemenskapens bestämmelser om fodertillsatser. Också denna förordning är en av de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som foderlagen kom- pletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; fastställs bestämmelser om ett gemenskaps- förfarande för godkännande av utsläppande på marknaden, använd- ning av fodertillsatser samt övervakning och märkning av fodertill- satser och förblandningar. Syftet med bestämmelserna är enligt EU- förordningen att garantera en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas och konsumenternas intressen när det gäller fodertillsatser, samtidigt som den inre marknadens funktion säkerställs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU:s fodermärkningsförordning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft43"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;316&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_318"&gt;
&lt;DIV id="p318dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345318x1.jpg/" id="p318img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommis- sionens beslut 2004/217/EG (EU:s fodermärkningsförordning) innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och använd- ningen av foder för såväl livsmedelsproducerande som icke livs- medelsproducerande djur inom gemenskapen. Den innefattar också bestämmelser för märkning, förpackning och presentation av sådant foder. Även denna förordning är en av de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som foderlagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;4.3.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU:s kontrollförordning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;EU:s kontrollförordning&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;är tillämplig vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utövas enligt foderlagen, provtagnings- lagen och djurskyddslagen. Den föreslås också vara tillämplig enligt den djurhälsolag som föreslås i Djurhälsolagsutredningens betänk- ande, SOU 2020:62. Bl.a. provtagningslagen och foderlagen har nyligen ändrats med anledning av EU:s kontrollförordning, se prop. 2020/21:43, &lt;SPAN class="ft78"&gt;En anpassning av bestämmelser om kontroll i livsmedelskedjan till EU:s nya kontrollförordning&lt;/SPAN&gt;. En utförlig presentation av EU:s kontroll- förordning finns i prop. 2020/21:43 s. &lt;NOBR&gt;120–128.&lt;/NOBR&gt; Här görs endast en översiktlig genomgång av bestämmelser som har betydelse för den fortsatta framställningen. I övrigt hänvisas till presentationen i prop. 2020/21:43.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;EU:s kontrollförordning reglerar hur den offentliga kontrollen i medlemsstaterna ska organiseras, finansieras och genomföras (arti- kel 1.1). Vissa bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gäller även för annan offentlig verksamhet än offentlig kontroll&lt;SPAN class="ft158"&gt;7 &lt;/SPAN&gt;(artikel 1.5). Enligt arti- kel 1.2 ska EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växt- skyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p796 ft157"&gt;(EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förord- ningen om offentlig kontroll).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p839 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Det gäller artiklarna 4, 5, 6, 8, 12.2, 12.3, 15, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;18–27,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;31–34,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;37–42,&lt;/NOBR&gt; 78, &lt;NOBR&gt;86–108,&lt;/NOBR&gt; 112 b, 130 och &lt;NOBR&gt;131–141.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;317&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_319"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;som genomförs för att kontrollera att bestämmelser inom en rad olika sakområden följs, oavsett om bestämmelserna har fastställts på unionsnivå eller av medlemsstaterna för tillämpning av unionslag- stiftningen. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gäller inte för offentlig kontroll för att säkerställa efterlevnaden av veterinärläkemedelsdirektivet (artikel 1.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p813 ft14"&gt;Med &lt;SPAN class="ft13"&gt;offentlig kontroll &lt;/SPAN&gt;avses enligt artikel 2 sådan verksamhet som utförs av de behöriga myndigheterna för att verifiera att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p840 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;aktörerna efterlever förordningen och de bestämmelser som avses i artikel 1.2, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p841 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;djur eller varor uppfyller kraven enligt sådana bestämmelser som avses i artikel 1.2, inbegripet för utfärdandet av officiella intyg eller officiella attesteringar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p842 ft12"&gt;Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;annan offentlig verksamhet &lt;/SPAN&gt;avses annan verksamhet än offentlig kontroll som utförs av de behöriga myndigheterna, däribland verk- samhet för att kontrollera om det förekommer djursjukdomar eller växtskadegörare, förebygga eller begränsa spridningen av sådana djur- sjukdomar eller växtskadegörare, utrota dessa djursjukdomar eller växtskadegörare, bevilja tillstånd eller godkännanden och utfärda officiella intyg eller officiella attesteringar (artikel 2.2). En närmare beskrivning av vad som avses med annan offentlig verksamhet finns i prop. 2020/21:43, s. 134.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;I EU:s kontrollförordning finns bl.a. bestämmelser om behöriga myndigheter. Enligt artikel 4 ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i arti- kel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som tilldelas ansvaret för att organisera eller genomföra offentlig kontroll och annan offent- lig verksamhet. Medlemsstaten kan tilldela ansvaret för detta till mer än en behörig myndighet samt ge de behöriga myndigheter som ut- setts befogenhet att överföra särskilda ansvarsområden avseende offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet till andra offent- liga myndigheter. De behöriga myndigheterna har skyldigheter en- ligt EU:s kontrollförordning. Allmänna sådana skyldigheter finns angivna i artikel 5. De behöriga myndigheterna ska t.ex. ha infört rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen har tillträde till aktörernas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;318&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_320"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td240"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td159"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Gällande rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Enligt artikel 9 i EU:s kontrollförordning ska de behöriga myn- digheterna regelbundet och med lämplig frekvens genomföra risk- baserad offentlig kontroll av alla aktörer. Kontrollen ska särskilt be- akta klarlagda risker som är förbundna med djur och varor, verksamhet som står under aktörernas kontroll, aktörernas tidigare resultat vid offentlig kontroll och huruvida de följer de bestämmelser som avses i artikel 1.2, tillförlitligheten i egenkontrollen m.m. Den offentliga kontrollen ska enligt artikel 10 ske av djur och varor i alla produk- &lt;NOBR&gt;tions-,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;bearbetnings-,&lt;/NOBR&gt; distributions- och användningsled samt av ämnen, material eller föremål som kan inverka på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på deras överensstämmelse med gällande krav. Kontrollen ska också omfatta aktörer med avseende på verk- samhet, inklusive djurhållning, utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar samt relaterad dokumentation. I artikel 11 finns bestämmelser om öppen- het i den offentliga kontrollen. Enligt artikel 12 ska de behöriga myndigheterna genomföra offentlig kontroll i enlighet med dokumen- terade rutiner och enligt artikel 13 ska myndigheterna upprätta doku- mentation över varje offentlig kontroll som genomförs. I artikel 14 anges vilka metoder och vilken teknik som den offentliga kontrollen ska inbegripa. Vid sidan av granskningen av aktörernas egenkontroll- system ingår inspektion av utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser, djur, varor, råvaror, märkning och marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p554 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;I artikel 15 finns bestämmelser om skyldigheter för aktörer. Aktörerna ska bl.a. ge personal vid de behöriga myndigheterna tillträde till sina lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar, djur och varor samt tillgång till sina datoriserade informationshanteringssystem, dokument och annan relevant infor- mation. Aktörerna ska också under offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bistå och samarbeta med de behöriga myndig- heternas personal.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;319&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_321"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_322"&gt;


&lt;P class="p843 ft167"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft166"&gt;Nya &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p844 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p769 ft14"&gt;Den nuvarande rättsliga ramen för godkännande för försäljning, tillverkning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i veterinärläkemedelsdirektivet och i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen 726/2004. När det gäller läkemedel i foder finns bestäm- melser i foderläkemedelsdirektivet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;När kommissionen utvärderade regleringen om veterinärmedi- cinska läkemedel framkom brister i harmoniseringen av den inre marknaden. Även när det gällde foderläkemedelsdirektivet konsta- terades det att det finns betydande skillnader mellan medlemsstat- erna när gäller genomförandet och tillämpningen av bestämmel- serna. Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder sågs över och kommissionen lade i september 2014 fram ett förslag till ny reglering i syfte att ytterligare harmonisera medlems- staternas lagstiftning på området. Förslaget gick ut på att bl.a. dela upp processerna för hantering av godkännande av och tillsyn över &lt;NOBR&gt;human-och&lt;/NOBR&gt; djurläkemedel. Detta genom vissa ändringar i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen 726/2004 samt genom en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Förslaget innebar även att en ny &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ning om foder som innehåller läkemedel lades fram. Den 20 decem- ber 2017 gav rådet mandat för förhandlingar med Europaparlamentet om dessa tre förslag. Den 11 december 2018 antogs ett veterinär- läkemedelspaket med &lt;SPAN class="ft78"&gt;två nya &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;EU-förordningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel&lt;/SPAN&gt;. Samma dag antogs även en &lt;SPAN class="ft78"&gt;ny förordning om ändring i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt; 726/2004.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;I detta kapitel ges en allmän och övergripande orientering i hur de nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel respek- tive läkemedel i foder är uppbyggda och en sammanfattning av inne-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p845 ft19"&gt;321&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_323"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;hållet i bestämmelserna. Även de delegerade akter och genom- förandeakter som har antagits eller som kommer att antas med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; tas upp. Uppbyggnaden av och innehållet i den &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; som innebär ändringar i förordning 726/2004 berörs också. I kapitel &lt;NOBR&gt;8–21&lt;/NOBR&gt; kommer bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna och de akter som har antagits med stöd av dem att gås igenom närmare i anslutning till de förslag som utredningen lämnar för varje område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p846 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Syfte och övergripande innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p807 ft14"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/82/EG &lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel) ska tillämpas från och med den 28 januari 2022, då veterinärläkemedelsdirektivet upphävs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Av artikel 1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i den fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farma- kovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läke- medel. Den nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller såväl detaljerade bestäm- melser som övergripande bestämmelser under vilka mer detaljerade bestämmelser kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;En del av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär innehålls- mässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinärläkemedelsdirektivet med efterföljande ändringsdirek- tiv som är genomförda i nationell rätt. Det finns emellertid också i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel en rad änd- ringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. Som exempel kan anges att definitionen för klinisk prövning ändras, ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska beviljas utan tidsbegränsning samt att beslut om godkännande, avslag, upphävande eller ändring ska publi- ceras. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär även vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;322&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_324"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett god- kännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjlig- heter att i produktinformationen tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten finns också liksom nya bestämmelser om parallell- handel. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär också i förhållande till vad som tidigare har gällt ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vidare- utveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innebär också inrättande och underhållande av en produktdatabas och en databas över till- verkning och partihandel. Genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans på unionsnivå med en databas för farmakovigilans.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Syftena och målen med de olika bestämmelserna anges i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningens ingress. Det övergripande målet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området och anpassa regelverket efter den veterinärmedicinska sektorns känne- tecken och särdrag. Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska säker- ställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan. Samtidigt är syftet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel. Detta bl.a. genom att förtydliga och förenkla de förfaranden genom vilka ett godkännande för försäljning kan beviljas. Målet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är vidare att främja innovation, men också att hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterade till användningen av veterinär- medicinska läkemedel. Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser går inte lika fort som ökningen av resistens mot befintliga antimikrobiella substanser. Ett syfte med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är där- för att införa kraftigare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och bevara antibiotikans effekt på människor och djur.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;323&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_325"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillämpningsområde, lagkonflikt och definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft25"&gt;Tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel &lt;NOBR&gt;2.2–2.7&lt;/NOBR&gt; anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämp- ningsområdet i förhållande till huvudregeln. Artiklarna behandlar vad som i detta avseende gäller för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel (artikel 2.2),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener och som har erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p847 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt artikel 5.6, dvs. läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur (artikel 2.4),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p848 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.5),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas till djur (artikel 2.6 a),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en viss person som har tillstånd att göra det enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur (artikel 2.6 b),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas direkt till slut- användaren (artikel 2.6 c),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p835 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allo- gena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process (artikel 2.7 a),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;324&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_326"&gt;
&lt;DIV id="p326dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345326x1.jpg/" id="p326img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p147 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p849 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;(artikel 2.7 c),&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7 d), och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p149 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p208 ft14"&gt;Det anges också i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel att den inte, förutom när det gäller det centraliserade förfar- andet för godkännande för försäljning, påverkar nationella bestäm- melser om avgifter (artikel 2.8). Av artikel 2.9 framgår vidare att bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; inte hindrar en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontroll- åtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psyko- tropa ämnen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Lagkonflikt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;I artikel 3.1 behandlas vad som gäller vid en eventuell lagkonflikt mellan vissa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Det anges att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel har företräde vid en sådan situation i förhåll- ande till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012&lt;SPAN class="ft154"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 1831/2003&lt;SPAN class="ft154"&gt;3&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p851 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p788 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om till- handahållande på marknaden och användning av biocidprodukter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p852 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;325&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_327"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Definitioner&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft168"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel definieras 44 olika begrepp i artikel 4. I denna artikel anges bl.a. att med be- greppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje substans eller kom- bination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p853 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p848 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Den är avsedd för avlivning av djur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Behörig myndighet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Många bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger att en behörig myndighet ska utföra vissa uppgifter. Det är enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; medlemsstaternas ansvar att utse de behöriga myndigheterna. Medlemsstaterna ska också se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som åligger dem enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Detta framgår av artikel 137. Mer om vilka uppgifter som de behöriga myndigheterna ska utföra finns i kapitel 8 i detta betänkande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p854 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft169"&gt;Villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Den reglering som avser förfaranden och villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden finns i huvudsak i kapi- tel II och kapitel III i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel, framför allt i artiklarna 5, 6, 8, 9, &lt;NOBR&gt;18–34&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;36–54.&lt;/NOBR&gt; Innehållet i bestämmelserna redogörs för kort nedan. En närmare genomgång av dem finns i kapitel 9 i detta betänkande. De krav som ställs på&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;326&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_328"&gt;
&lt;DIV id="p328dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345328x1.jpg/" id="p328img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p855 ft12"&gt;märkning, bipacksedel och produktresumé för att får släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden anges under nästa avsnitt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;Krav på godkännande eller registrering för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på mark- naden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller de krav som anges i artikel 86 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om- fattas av reglerna om godkännande. Uppfylls samtliga krav i arti- kel 86 ska dessa läkemedel emellertid i stället registreras för att få släppas ut på marknaden (artikel 85).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Medlemsstaterna får medge undantag från kravet på godkänn- ande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för sällskapsdjur. Med sällskapsdjur avses, i detta sammanhang, djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrarie- djur, smågnagare, illrar och kaniner. Undantag får endast medges förutsatt att läkemedlet inte är receptbelagt och medlemsstaten vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förebygga obehörig använd- ning av dessa läkemedel till andra djur (artikel 5.6).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Generella krav för att ett godkännande ska beviljas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Vid bedömningen av om ett godkännande för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel ska beviljas eller avslås ska nyttan och riskerna med läkemedlet vägas mot varandra. Om detta förhållande är negativt ska ett beslut om avslag fattas. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; inne- håller även andra avslagsgrunder (artikel &lt;NOBR&gt;36–37).&lt;/NOBR&gt; När det gäller livs- medelsproducerande djur anges dessutom som krav för godkänn- ande att den farmakologiskt aktiva substansen måste vara tillåten för djurslaget i enlighet med Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 470/2009&lt;SPAN class="ft171"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;och akter som antagits på grundval av den förordningen (artikel 5.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p208 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;327&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_329"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;De olika förfarandena för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft14"&gt;I kapitel III i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; beviljas genom det centraliserade, det natio- nella, det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömse- sidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande erkän- nande. I kapitel III behandlas dessutom översynsförfarandet, som under vissa förutsättningar ingår i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterfölj- ande erkännande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Det centraliserade förfarandet &lt;/SPAN&gt;för godkännande för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna &lt;NOBR&gt;42–45.&lt;/NOBR&gt; Förfarandet är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel såsom t.ex. sådana som innehåller en aktiv substans som inte är godkänd som ett vete- rinärmedicinskt läkemedel vid tiden för ansökan. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel får ett centralt godkännande för för- säljning beviljas endast om det inte redan finns något annat godkän- nande av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. Centraliserade godkännanden för försäljning är giltiga i hela unionen och en ansö- kan om ett sådant godkännande ges in till EMA (artikel 42).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;I artiklarna 46 och 47 finns bestämmelser om &lt;SPAN class="ft78"&gt;det nationella för- farandet&lt;/SPAN&gt;. Nationella godkännanden får inte beviljas för sådana läke- medel för vilka det är obligatoriskt att ansöka om godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet. Detsamma gäller läkemedel för vilka ett nationellt godkännande har beviljats eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (artikel 46). Ett nationellt godkännande gäller enbart i den medlemsstat där den behöriga myndigheten beviljade ansökan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Framför allt artiklarna &lt;NOBR&gt;48–50&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser om &lt;SPAN class="ft78"&gt;det decentraliserade förfarandet &lt;/SPAN&gt;för godkännande för försäljning. Vid det decentraliserade förfarandet väljer sökanden vilka medlemsländer ansökan ska omfatta. Decentraliserade godkännanden för försäljning beviljas inte om det redan vid tiden för ansökan om ett sådant finns ett nationellt godkännande. Decentraliserade godkännanden gäller i de medlemsstater som berörs av ansökan. Dessa medlemsländer kallas berörda medlemsstater.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;328&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_330"&gt;
&lt;DIV id="p330dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345330x1.jpg/" id="p330img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännan- den för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna &lt;NOBR&gt;51–52.&lt;/NOBR&gt; Genom förfarandet för ömsesidigt erkännande kan ett nationellt godkänn- ande tjäna som utgångspunkt vid ansökan om godkännande i en annan medlemsstat. För detta förfarande kan en ansökan dock läm- nas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats att bevilja det nationella godkännandet för försäljning (artikel 52.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Efter det att ett decentraliserat förfarande eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande har avslutats får innehavaren av ett godkän- nande för försäljning ansöka om godkännande för försäljning i ytter- ligare medlemsstater enligt &lt;SPAN class="ft78"&gt;förfarandet för efterföljande erkännande &lt;/SPAN&gt;inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfar- andet för decentraliserat godkännande för försäljning Vad som gäller för ett sådant förfarande regleras i framför allt i artikel 53.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Under förfarandena för decentraliserat godkännande, ömsesidigt godkännande och efterföljande erkännande&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;får en berörd medlems- stat som inte är referensland göra invändningar som avser att det ifrågavarande veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en all- varlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (artik- larna 49.5 52.6 och 53.8). För det fall en sådan invändning görs inleds ett översynsförfarande. &lt;SPAN class="ft78"&gt;Översynsförfarandet &lt;/SPAN&gt;regleras i artikel 54.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p856 ft16"&gt;Bestämmelser om handläggning och andra förfarandebestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p857 ft12"&gt;Förutom de bestämmelser om de olika förfarandena som har redo- gjorts för ovan innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; även andra bestämmel- ser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning. Sådana bestämmelser finns på olika ställen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Här kan nämnas framför allt artiklarna 5 och 6, artiklarna &lt;NOBR&gt;28–34&lt;/NOBR&gt; samt &lt;NOBR&gt;36–37.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in elek- troniskt och i särskilt format (artikel 6). När det gäller det natio- nella, det decentraliserade och det ömsesidiga förfarandet samt för- farandet för efterföljande erkännande ska en ansökan om godkän- nande för försäljning lämnas in till den behöriga myndigheten. En sådan ansökan som avser godkännande för försäljning i enlighet med det centraliserade förfarandet ska i stället lämnas in till EMA (arti-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p858 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Detta gäller även förfarandet för ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning enligt artikel 66.8 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;329&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_331"&gt;
&lt;DIV id="p331dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345331x1.jpg/" id="p331img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft25"&gt;kel 6). Vid handläggningen ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att den doku- mentation som lämnats in uppfyller de krav som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer, bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet utifrån den tekniska dokumentation som lämnats in och utarbeta en utrednings- rapport eller ett yttrande med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet (artiklarna 28 och 33). Under handläggningen får bl.a. förfrågningar till laboratorier ske samt kom- pletterande information från sökanden begäras in. Vissa tidsfrister börjar i sådana fall inte löpa förrän prover har lämnats till labora- toriet eller den kompletterande informationen har lämnats (artikel 6, 29 och 31).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Ett beslut om att bevilja eller avslå ett godkännande för försälj- ning fattas på grundval av den utredningsrapport som den behöriga myndigheten har tagit fram (artikel &lt;NOBR&gt;36–37).&lt;/NOBR&gt; Ett beslut om godkän- nande får endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Beslutet ska offentliggöras (artikel 5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p859 ft16"&gt;Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;De uppgifter som ska lämnas in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning anges i artikel 8 och i bilaga I och II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Som exempel kan nämnas att det i bilaga I före- skrivs att uppgifter om sökanden, identifiering av det veterinärmedi- cinska läkemedlet och djurslag som läkemedlet är avsett för ska an- ges i ansökan. I bilaga II specificeras den tekniska dokumentation som ska ges in för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Det rör sig om vissa administrativa uppgifter, förslag till produktresumé, märkning och bipacksedel samt sammanfattningar av olika undersökningar (se bilaga II&lt;SPAN class="ft154"&gt;6&lt;/SPAN&gt;).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Särskilt om kliniska prövningar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft14"&gt;Data från kliniska prövningar ska lämnas in tillsammans med an- sökan om godkännande för försäljning (artikel 9.5). Med klinisk prövning avses enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; en studie som syftar till att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p527 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft64"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;Innehållet i bilaga II ändras genom delegerade akter i enlighet med artikel 146.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;330&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_332"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft25"&gt;under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en normal del av veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Bestämmelser om kliniska prövningar finns i artikel 9 och bilaga II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft25"&gt;En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras och för- farandet för prövning av ansökan om tillstånd får pågå som längst&lt;/P&gt;
&lt;P class="p141 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;60&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;dagar. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer som krav för godkännande att de livsmedelsproducerande djur som används i prövningarna eller produkter som framställs av dem inte kommer in i näringskedjan. Detta gäller om inte den behöriga myndigheten har fastställt en lämp- lig karenstid. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med god klinisk sed.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p860 ft16"&gt;Undantag från kravet på dokumentation och skydd för teknisk dokumentation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p857 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Det finns &lt;/SPAN&gt;undantag från kravet på teknisk dokumentation&lt;SPAN class="ft12"&gt;. Sådana undantag framgår av artiklarna 18, 19, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;20–23&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; och 25. Ansökningar som avser generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedi- cinska hybridläkemedel, veterinärmedicinska kombinationsmedel eller en begränsad marknad, eller som bygger på informerat sam- tycke eller bibliografiska data behöver inte innehålla sådan teknisk dokumentation om vissa i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; angivna förutsättningar är uppfyllda. Teknisk dokumentation behöver inte heller under vissa förutsättningar tillhandahållas om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 18, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;20–23&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; samt 25).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;I artikel &lt;NOBR&gt;38–40&lt;/NOBR&gt; finns bestämmelser om &lt;SPAN class="ft78"&gt;skydd av teknisk dokumen- tation&lt;/SPAN&gt;. I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges skyddsperioder för teknisk doku- mentation om mellan tio och fjorton år och det ges möjlighet till förlängning av sådana skyddsperioder (artikel &lt;NOBR&gt;39–40).&lt;/NOBR&gt; Om skydds- perioden har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år får en sökande hänvisa till teknisk dokumentation som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av en annan sökande. Detta är också tillåtet om sökanden fått ett skriftligt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;331&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_333"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga. Annars får en sådan hänvisning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; inte göras (artikel 38).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p861 ft16"&gt;Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av villkor för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Ett beslut om godkännande för försäljning ska som huvudregel gälla &lt;SPAN class="ft78"&gt;utan tidsbegränsning &lt;/SPAN&gt;(artikel 5). Om godkännandet avser en begränsad marknad ska det dock vara giltigt under en period på fem år (arti- kel 23). Det finns även godkännanden för försäljning som ska gälla under en period av endast ett år. Det gäller sådana fall där en ansökan saknar tillfredsställande dokumentation om djur- eller folkhälsan, men nyttan med att släppa ut läkemedlet på marknaden trots detta uppväger risken med att dokumentationen saknas (artikel 25).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft14"&gt;Även om ett godkännande för försäljning som utgångspunkt gäller utan tidsbegränsning kan villkoren för det behöva ändras. Bestäm- melser om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning finns i artikel &lt;NOBR&gt;60–68&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Det finns vissa ändringar som inte kräver någon särskild bedömning utan som kan registreras av innehavaren av godkännandet för försäljning direkt i unionens produktdatabas (artikel 61). För ändringar som kräver en bedöm- ning ska en ansökan om ändring lämnas in till den behöriga myn- dighet som har beviljat ansökan eller EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Produktinformation&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Bestämmelser om produktinformation finns i framför allt kapitel II, artiklarna 7, &lt;NOBR&gt;10–17&lt;/NOBR&gt; och 35. I detta betänkande tas frågor om pro- duktinformation upp i kapitel 10 där dessa bestämmelser redogörs för närmare. En översiktlig beskrivning finns nedan.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;332&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_334"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Märkning och bipacksedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Avsnitt 4 i kapitel II, artiklarna &lt;NOBR&gt;10–17,&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; behandlar märkning och bipacksedel. Artikel &lt;NOBR&gt;10–13&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser om märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt särskilda bestämmelser för små behållare. Artikel 14 och 16 behandlar bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Den information som anges vid märkning av det veterinärmedi- cinska läkemedlets behållare och yttre förpackning samt i det veteri- närmedicinska läkemedlets bipacksedel ska stämma överens med produktresumén (artikel 15).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Produktresumé&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, bero- ende på vad som är tillämpligt, vid handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning kommer fram till en positiv bedömning vid utarbetandet av en utredningsrapport eller ett yttrande ska utred- ningsrapporten eller yttrandet innehålla en produktresumé (arti- kel 33.1 a). Produktresumén ska innehålla viss i artikel 35 angiven information.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Språk&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Artikel 7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; behandlar språket eller språken i pro- duktinformationen. Det anges att språket eller språken i denna ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahållits på marknaden. Detta såvida inte medlemsstaten beslutar annat. Veterinärmedicinska läke- medel får enligt samma artikel märkas på flera språk.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;333&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_335"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Bestämmelser om tillverkning, import och export finns i framför allt kapitel VI, artiklarna &lt;NOBR&gt;88–90&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;92–98.&lt;/NOBR&gt; Bestämmelserna redogörs för kort nedan och gås igenom närmare i kapitel 11 i detta betänkande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Krav på tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;artikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få till- verka veterinärmedicinska läkemedel. Detta gäller även om läkemed- len är avsedda endast för export och även om ett företag endast utför en del av tillverkningsprocessen. Tillverkningstillstånd krävs också för import från tredjeland.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;Bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverknings- tillstånd finns i artiklarna 89 och 90. En ansökan om tillverknings- tillstånd lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. Innan den behöriga myndigheten beviljar ett till- verkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg- ningen. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Skyldigheter för en innehavare av ett tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra. Innehavaren ska bl.a. registrera vissa uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedel som den tillhandahåller samt ha tillgång till en sakkunnig person som har ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser. Vidare måste innehavaren av ett tillverkningstillstånd ha ändamålsenliga loka- ler och i övrigt följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 93, 96 och 97). Om tillverkaren uppfyller kraven&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;334&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_336"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p862 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft172"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; ska den behöriga myndigheten efter en inspek- tion utfärda ett intyg om god tillverkningssed (artikel 94).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;I kapitel VII avsnitt 1 finns bestämmelser om dels partihandel i artik- larna &lt;NOBR&gt;99–101,&lt;/NOBR&gt; dels parallellhandel i artikel 102. I kapitel 12 i detta betänkande går vi igenom dessa bestämmelser närmare. Nedan redo- görs för innehållet i dem översiktligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Partihandelstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ett tillstånd för partihandel. Ett parti- handelstillstånd gäller i hela unionen (artikel 99). En ansökan om ett sådant tillstånd lämnas in till den behöriga myndigheten i den med- lemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. I &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen anges ett antal krav som sökanden i sin ansökan ska styrka. Sökanden måste bl.a. ha tillgång till ändamålsenliga lokaler och personal med teknisk kompetens (artikel 100).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p863 ft16"&gt;Partihandlarnas skyldigheter och krav för att erhålla partihandelstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;En partihandlare måste enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i sin ansökan för- säkra att denne kommer att fullgöra vissa skyldigheter och bedriva sin verksamhet i enlighet med kraven. Veterinärmedicinska läke- medel får erhållas endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd samt tillhanda- hållas endast till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Partihandlaren ska vidare föra utförliga register över vissa uppgifter om varje trans- aktion samt följa god distributionssed. Innehavaren av ett parti- handelstillstånd ska dessutom stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. Vid parallellhandel med&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;335&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_337"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren dessutom se till att det veterinärmedicinska läkemedel som säljs vidare har gemen- samt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är god- känt i den medlemsstat som läkemedlet ska distribueras till (arti- kel &lt;NOBR&gt;101–102).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p864 ft16"&gt;Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, till- fälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (arti- kel 100).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Parallellhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läke- medel. Med parallellhandel avses sådan handel som sker mellan med- lemsländer (ingress, skäl 65). Den partihandlare som ska förvärva ett veterinärmedicinskt läkemedel från en medlemsstat och distribuera till en annan medlemsstat ska se till att det ifrågavarande läkemedlet bl.a. har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i destinationsstaten. Vad som avses med gemensamt ursprung anges i artikel 102.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Detaljhandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar detalj- handel i artiklarna 103 och 104. Bestämmelserna gås igenom över- siktligt nedan och mer utförligt i kapitel 13 i detta betänkande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Nationell rätt och vissa skyldigheter för detaljhandlare&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;När det gäller detaljhandel överlämnar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; till medlems- staterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock. Den som be-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;336&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_338"&gt;
&lt;DIV id="p338dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345338x1.jpg/" id="p338img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;driver sådan handel får erhålla veterinärmedicinska läkemedel endast från den som innehar ett partihandelstillstånd samt ska föra utförliga register med viss information om varje transaktion med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel (artikel 103).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;Distanshandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd enligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd bedriva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Marknadsföring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel &lt;NOBR&gt;119–122.&lt;/NOBR&gt; Reglerna om marknadsföring är särskilda regler som kompletterar de allmänna regler som finns i Europarla- mentets och rådets direktiv 2006/114/EG&lt;SPAN class="ft154"&gt;7&lt;/SPAN&gt;. Bestämmelserna om mark- nadsföring i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel redogörs för översiktligt nedan. I detta betänkande finns en närmare genomgång av dem i kapitel 14.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Tillåten marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. Sådan marknadsföring får ske i en medlemsstat endast om det veterinärmedicinska läkemedlet är god- känt eller registrerat i medlemsstaten. Detta gäller om inte annat be- slutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig natio- nell rätt. För veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda&lt;/P&gt;
&lt;P class="p866 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseled- ande och jämförande reklam.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;337&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_339"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får marknadsföring endast riktas till veteri- närer, personer som enligt nationell rätt har tillstånd att tillhanda- hålla veterinärmedicinska läkemedel och, under vissa förutsättningar, professionella djurhållare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Marknadsföringens innehåll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft108"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; uppställs krav på innehållet i marknadsföringen. Som exempel kan anges att innehållet i marknadsföringen ska överens- stämma med produktresumén (artikel 119).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;artikel &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;119–121&lt;/NOBR&gt; finns också bestämmelser om förmåner och varu- prov. Det anges att det vid marknadsföringen inte får lämnas, erbju- das eller utlovas några ekonomiska förmåner eller naturaförmåner. Sådana förmåner får inte heller begäras eller tas emot. Endast små prover av ett veterinärmedicinskt läkemedel får delas ut i reklam- syfte. Prover av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Förfarandebestämmelser om marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;För genomförande av bestämmelserna om marknadsföring i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen får medlemsstaterna fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga (artikel 122).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p867 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läke- medel till djur finns framför allt i artiklarna &lt;NOBR&gt;105–116&lt;/NOBR&gt; och 118. Dessa bestämmelser behandlas i detta betänkande i huvudsak i kapitel 15 men har även relevans för de förslag vi lämnar i bl.a. kapitel 9. I dessa&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;338&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_340"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft15"&gt;kapitel redogörs för bestämmelserna närmare. Nedan finns en över- siktlig genomgång.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln innehåller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen admi- nistrera ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Val av läkemedel vid behandling av djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns i framför allt artiklarna 106 och &lt;NOBR&gt;112–115.&lt;/NOBR&gt; Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veteri- närmedicinskt läkemedel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande enligt en kaskadprincip. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livs- medelsproducerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (arti- kel &lt;NOBR&gt;112–114).&lt;/NOBR&gt; När ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning finns karenstider för livs- medelsproducerande djurslag angivna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artikel 115).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Särskilt om användningen av antimikrobiella läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veteri- närmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107. Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; avses med ett antimikrobiellt medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behand-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;339&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_341"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft43"&gt;ling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet bl.a. antibiotika (artikel 4). I artikel 7 anges att sådana medel inte får användas rutinmässigt. Det är inte heller tillåtet att använda antimikrobiella läkemedel för att kompensera för brister i verksamheten. I syfte att enbart förebygga uppkomsten av en sjuk- dom eller infektion (profylax) får de endast användas i undantagsfall. När det gäller att förhindra smittspridning i en grupp av djur där vissa djur är sjuka (metafylax) får antimikrobiella läkemedel endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Vissa typer av antimikrobiella läkemedel ska inte få an- vändas alls till djur utan ska reserveras för behandling av människor. Utöver de begränsningar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger när det gäller använd- ningen av antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av dessa medel på djur inom sitt territorium (artikel 107). Vissa delar av regleringen om använd- ning av antimikrobiella läkemedel till djur gäller också för aktörer i tredjeländer som ska exportera djur eller produkter av animaliskt ursprung till unionen (artikel 118).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p868 ft16"&gt;Särskilt om användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Undantag på grund av hälsoläget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft48"&gt;Artikel 116 ger en behörig myndighet möjlighet att på sitt territorium tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i den medlemsstaten. Det gäller endast om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska läkemedlen är god- kända i en annan medlemsstat.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;340&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_342"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;I artikel 111 anges vad som gäller för veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. Under vissa förutsättningar får en sådan veterinär inneha och administrera vissa veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlems- stat som han eller hon tillfälligt tjänstgör i.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft16"&gt;Bortskaffande av avfall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Av artikel 117 framgår att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veteri- närmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Med farmakovigilans avses enligt artikel 4.30 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förstå- else och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel. Bestämmelser om farmakovigilans finns i kapitel IV, avsnitt 5, artiklarna 73 och &lt;NOBR&gt;76–81.&lt;/NOBR&gt; Bestämmelser- nas innehåll anges översiktligt nedan. De gås igenom närmare i kapi- tel 16 i detta betänkande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Unionens system för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Unionens system för farmakovigilans beskrivs i artikel 73. Med- lemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännan- den för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans. Syftet med systemet är att genom att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;De behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkänn- ande för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgäng- liggöra sätt att rapportera samt uppmuntra till rapportering av miss- tänkta biverkningar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;341&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_343"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Olika aktörers ansvar för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Det ansvar som åligger innehavarna av godkännande för försäljning när det gäller farmakovigilans regleras i framför allt artiklarna 77, 78 och 81. Ansvaret innebär bl.a. att innehavarna ska inrätta och upp- rätthålla ett system för farmakovigilans som rör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, ha en ingående beskrivning av syste- met för farmakovigilans (en eller flera s.k. master files för systemet för farmakovigilans) samt utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för systemet. Ansvaret innebär också att innehavare av god- kännande för försäljning ska genomföra en signalhantering för vete- rinärmedicinska läkemedel. Det innebär att de ska aktivt övervaka och bedöma farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel. Om resultatet av denna process pekar på en ändring av nytta/risk- förhållandet eller en ny risk ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de be- höriga myndigheterna eller EMA, beroende på vad som är tillämp- ligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p869 ft14"&gt;De behöriga myndigheterna och EMA har också ett ansvar för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret regleras i framför allt artiklarna 79 och 81. De behöriga myndigheterna och EMA får t.ex. besluta om riktad signalhantering för ett visst veteri- närmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel artikel 81.3. Dessa aktörer ska också offentliggöra all vik- tig information om biverkningar (artikel 79.3). De behöriga myndig- heterna får vidare ålägga veterinärer och annan sjukvårdspersonal särskilda krav för rapporteringen av misstänkta biverkningar (arti- kel 79.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Databaser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel finns reglering om tre databaser; unionens databas för veterinärmedicinska läke- medel (produktdatabasen), unionens databas för farmakovigilans (data- basen för farmakovigilans) och unionens databas över tillverkning, import och partihandel (databasen över tillverkning och partihan- del). Produktdatabasen och databasen för farmakovigilans regleras i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;342&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_344"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft43"&gt;kapitel IV som avser åtgärder efter godkännande för försäljning och databasen över tillverkning och partihandel tas upp i kapitel VI om tillverkning, import och export. I kapitel 17 i detta betänkande be- handlar vi databaserna samlat och i det kapitlet gås bestämmelserna om dessa igenom närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft16"&gt;Produktdatabasen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft15"&gt;Bestämmelser om produktdatabasen finns i artiklarna 55, 56 och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;155.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft173"&gt;EMA ska inrätta och i samarbete med medlemsstaterna, underhålla produktdatabasen. Denna databas ska innehålla vissa upp- gifter om de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna, de homeopatiska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna samt de veterinärmedicinska läkemedel som får användas i enlighet med artikel 5.6 (artikel 55). Senast den 28 januari 2022 ska de be- höriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till EMA om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten vid den tidpunkten (artikel 155). De behöriga myn- digheterna, EMA och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information som rör deras godkännande. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och utredningsrapporter. När det gäller utredningsrapporter ska allmänheten ha tillgång till dessa först efter det att affärshemligheter har tagits bort. Allmän- heten ska inte ha möjlighet att ändra information i produktdatabasen (artikel 56).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Det finns även bestämmelser på olika ställen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om skyldigheter för olika aktörer att registrera information i pro- duktdatabasen. Som exempel kan anges artikel 58 om skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera vissa uppgifter i produktdatabasen. Även artikel 102.4, som avser att den behöriga myndigheten ska registrera en förteckning avseende parallellhandel, kan nämnas som exempel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;343&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_345"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Databasen för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Till produktdatabasen ska en databas för farmakovigilans kopplas. Bestämmelser om denna databas finns i artikel &lt;NOBR&gt;74–76.&lt;/NOBR&gt; Vissa regler om registrering i databasen finns även i artiklarna 78 och 81. EMA ska i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla unions- databasen för farmakovigilans. De behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera misstänka biverkningar i databasen. Innehavarna av godkännande för försälj- ning ska minst en gång om året registrera resultatet av signalhan- teringen inklusive en bedömning av nytta/riskförhållandet i databasen. Av databasen ska också framgå uppgifter om de sakkunniga personer som ansvarar för farmakovigilansen samt referensnummer för master files för systemet för farmakovigilans (artikel 74, 76 och 81).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft25"&gt;De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till data- basen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska kunna komma åt alla uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar godkännande för försäljning. För andra produkter ska de kunna komma åt &lt;NOBR&gt;icke-konfidentiell&lt;/NOBR&gt; information. Allmänheten ska också ha tillgång till vissa uppgifter i databasen (artikel 75).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Databasen över tillverkning och partihandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Utöver produktdatabasen och databasen för farmakovigilans anger &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att det ska finnas en databas över tillverkning och partihandel. Reglering om denna databas finns i framför allt arti- kel 91, men bestämmelser om registrering i databasen finns även i artiklarna 88, 92, 94 och 95. EMA ansvarar för att inrätta och upp- rätthålla databasen. I denna databas ska medlemsstaterna registrera information om tillverknings- och partihandelstillstånd som beviljats samt intyg om god tillverkningssed som utfärdats. Även information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats vid den behöriga myndigheten ska föras in i data- basen. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till informationen i databasen. Allmänheten ska ha samma tillgång, men utan möjlighet att ändra informationen i databasen (artikel 91).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;344&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_346"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p870 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p596 ft14"&gt;I artikel 57 regleras medlemsstaternas insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur. Be- stämmelsen analyseras närmare i kapitel 18. Nedan ges en översiktlig beskrivning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p871 ft16"&gt;Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, samman- ställa och till EMA översända uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att uppgif- terna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p872 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt att vidta vissa inskränkande åtgärder&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Bestämmelser om inspektioner, kontroller och det som kallas be- gränsningsåtgärder finns i kapitel VIII och IX, artikel &lt;NOBR&gt;123–136,&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Vad som avses med begränsningsåtgärder anges inte närmare. Utifrån bestämmelserna kan dock utläsas att det rör sig om åtgärder som riktar sig till personer med skyldigheter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och som utgör inskränkningar i den rätt de enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; har eller har erhållit att saluföra, tillverka, tillhanda- hålla, använda veterinärmedicinska läkemedel eller upptas i databasen över tillverkning och partihandel. Nedan redogörs översiktligt för bestämmelser om sådana begränsningsåtgärder och även om vissa sanktioner. Dessa bestämmelser återkommer vi till i kapitel 19.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;345&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_347"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Inspektioner och kontroller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer och detaljhandlare. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får granska de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Systemen för farmakovigilans ska regelbundet kontrolleras. EMA och de behöriga myndigheterna ska samordna inspektioner i detta avseende för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med de andra förfarandena för godkännande för försäljning ska de behöriga myndigheterna utföra inspektionerna (artikel 126).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Tillfälliga åtgärder och förbud av säkerhetsskäl&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Av säkerhetsskäl får kommissionen, om det avser ett centralt god- känt veterinärmedicinskt läkemedel, eller annars den behöriga myn- digheten införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veteri- närmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p873 ft58"&gt;Olika begränsningar av godkännande för försäljning, partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd och registrering i databasen över tillverkning och partihandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Enligt artikel &lt;NOBR&gt;130–133&lt;/NOBR&gt; får den behöriga myndigheten, eller kommis- sionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihandelstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, tillverkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;I artikel 130 regleras begränsningsåtgärder som avser ett godkän- nande för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan under vissa förutsättningar bli föremål för ändringar eller tillfälligt åter- kallas eller upphävas. Beslut om upphävande ska t.ex. fattas om inne- havaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen. Om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läke-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;346&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_348"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft14"&gt;medlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livs- medelssäkerheten ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller ett centralt godkännande för försäljning, kommissionen, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet att inkomma med en ansökan om ändring av villkoren. En sådan myndighet får även under vissa andra förhållanden tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller anmoda innehavaren av ett sådant godkännande att ansöka om en ändring av villkoren.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Begränsningsåtgärder som avser partihandelstillstånd finns i arti- kel 131. Om partihandlaren saknar en person som är ansvarig för partihandeln ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet. Om de övriga krav som ställs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla partihandelstillståndet helt eller tillfälligt återkalla eller upphäva det för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;För importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över tillverkning och partihandel regleras begränsningsåtgärder i artikel 132. I denna artikel anges att den be- höriga myndigheten ska tillfälligt eller slutligt avlägsna dessa från databasen om de inte uppfyller de krav som anges i artikel 95 i EU- förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Den behöriga myndigheten ska också vidta en eller flera av de begränsningsåtgärder som anges i artikel 133 för en innehavare av ett tillverkningstillstånd om kraven som finns i artikel 93 inte är upp- fyllda. Detta dock utan att det påverkar tillämpningen av eventuella lämpliga åtgärder enligt nationell rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Straff och andra sanktioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft48"&gt;Efterlevnaden av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel säkerställs, förutom genom tillsyn och möjligheter att vidta begräns- ningsåtgärder, genom sanktioner. Bestämmelser om sanktioner finns i artiklarna 135 och 136. Dessa bestämmelser redogörs för översikt- ligt nedan och närmare i kapitel 21.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;347&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_349"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Sanktioner som fastställs av medlemsstaterna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säker- ställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportioner- liga och avskräckande (artikel 135). Medlemsstaterna ska till kommis- sionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden som underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artikel 136).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.2.16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Delegerade akter och genomförandebefogenheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Delegerade akter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ges kommis- sionen befogenhet att anta delegerade akter inom vissa områden. Befogenheten får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet och innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som har utsetts av varje medlemsstat (artikel 147.1 och artikel 147.5). Kommissionen har befogenhet att enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen anta nio delegerade akter inom vissa tidsramar enligt följande.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;348&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_350"&gt;
&lt;DIV id="p350dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345350x1.jpg/" id="p350img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p874 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:212px;"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t89"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td243"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td244"&gt;&lt;P class="p96 ft36"&gt;Område&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td245"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Antas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td246"&gt;&lt;P class="p96 ft36"&gt;Tillämpas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;37.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Kriterier för anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Senast den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;mikrobiella medel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;27 september 2021&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td247"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft176"&gt;reserverade för humant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td250"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td247"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;bruk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td250"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td209"&gt;&lt;P class="p875 ft126"&gt;57.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;Metoder för insamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Senast den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td146"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;av uppgifter om anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;27 januari 2021&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;mikrobiella läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td247"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;106.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Från och med den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td250"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;27 januari 2019&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td247"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft177"&gt;läkemedel som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td250"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td251"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td252"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;administreras oralt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td253"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td254"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p83 ft126"&gt;109.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Information&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Senast den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Tidigast den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;i hästpass&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;29 januari 2025&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;115.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Karenstider&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Från och med den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td251"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td252"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td253"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;27 januari 2019&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td254"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p83 ft126"&gt;118.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft179"&gt;Djur eller produkter av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Före 28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;animaliskt ursprung&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft177"&gt;som importeras till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;unionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;136.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;Förfaranden m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Från och med den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft176"&gt;angående ekonomiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;27 januari 2019&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td251"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td252"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;sanktioner&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td253"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td254"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p83 ft126"&gt;146.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;Ändringar av bilaga II&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Från och med den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;27 januari 2019&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td189"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td146"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td247"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;146.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td248"&gt;&lt;P class="p96 ft180"&gt;Ändringar av bilaga II&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td249"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Senast 27 januari&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td250"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td251"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td252"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td253"&gt;&lt;P class="p876 ft126"&gt;2021&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td254"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr16 td255"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td256"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td257"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td258"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p877 ft16"&gt;Genomförandebefogenheter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p878 ft12"&gt;För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tilldelats genomförandebefogenheter. Dessa befog- enheter ska utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011&lt;SPAN class="ft154"&gt;8 &lt;/SPAN&gt;(ingress, skäl 94 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel ger i sjutton artiklar kommissionen befogen- het att fastställa vissa bestämmelser och beslut i genomförandeakter. Artiklarna och vad de avser anges i tabellen nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p879 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fast- ställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens ut- övande av sina genomförandebefogenheter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;349&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_351"&gt;
&lt;DIV id="p351dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345351x1.jpg/" id="p351img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;SPAN style="padding-left:206px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t90"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td259"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Område&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;3.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft181"&gt;Vad som anses vara ett veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;17.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Identifikationskod&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;17.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Förteckningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;17.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Stora eller små behållare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;37.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Antimikrobiella medel eller grupper av anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;mikrobiella medel som uteslutande ska användas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft182"&gt;för behandling av vissa infektioner hos människor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;44.9&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Beslut om centralt godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;54.10&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Beslut efter översynsförfarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;55.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Nödvändiga åtgärder och praktiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;arrangemang för produktdatabasen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;57.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Formatet för uppgifter som samlas in om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;antimikrobiella läkemedel som används på djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;60.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Förteckning över ändringar som inte kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;bedömning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;65.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Förfarandet för arbetsdelning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;77.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;God praxis för farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Formatet för och innehållet i master file&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;för farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;84.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Hänskjutande i unionens intresse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;93.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;God tillverkningssed&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;95.8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;God distributionssed för aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;99.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;God distributionssed för veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;104.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Gemensam logotyp&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p881 ft126"&gt;109.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Mallar för information som ska ingå i hästpass&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td259"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p882 ft60"&gt;Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p772 ft25"&gt;Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförande- förordning enligt artikel 55.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. I förordningen fastställs nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för att unionens produktdatabas ska fungera. Bl.a. finns bestämmelser om de behöriga myndigheternas inlämning av information om veterinärmedicinska läkemedel för den första inlämningen av uppgifter till databasen (artikel 3).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;350&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_352"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft60"&gt;Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p883 ft80"&gt;den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6&lt;/P&gt;
&lt;P class="p884 ft12"&gt;Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförandeför- ordning i enlighet med artikel 60 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Genomförandeförordningen består av två artik- lar och en bilaga. Bilagan anger sådana ändringar som inte kräver en bedömning för att få registreras i produktdatabasen. Medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen ska i denna databas regi- strera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tids- fristen (ingress, skäl 4). Genomförandeförordningen ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p885 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Parallellt med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel an- togs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, an- vändning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upp- hävande av rådets direktiv 90/167/EEG &lt;NOBR&gt;(EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel) Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gås igenom närmare i kapitel 20 i detta betänkande. Den tas också upp i kapitel 8 om behörig myndighet, i kapitel 18 om inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur samt i kapitel 21 om straff och andra sanktioner. Nedan ges en översiktlig orientering i regleringen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Syfte och övergripande innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p886 ft48"&gt;Syftet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel är enligt skälen i ingressen till förordningen bl.a. att förbättra den inre marknadens effektivitet och att förbättra möjligheten att behandla&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;351&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_353"&gt;
&lt;DIV id="p353dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345353x1.jpg/" id="p353img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;även icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel samt att fortsatt sträva efter en hög skyddsnivå för män- niskors och djurs hälsa. Samtidigt anges att läkemedelsbehandlingar aldrig bör ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltnings- praxis. Detta gäller särskilt antimikrobiella medel. Målet med EU- förordningen när det gäller antimikrobiella medel är vidare att införa kraftigare åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens, att för- bjuda användningen av antimikrobiella medel i förebyggande syfte och som tillväxtbefrämjande medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillämpningsområde och definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och definitioner av vissa begrepp anges i kapitel I. I detta kapitel anges att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; fastställer regler för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter. Den kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det särskilt påverkar EU:s fodertillsatsförordning, EU:s foderhygienförordning och EU:s fodermärkningsförordning samt direktiv 2002/32/EG&lt;SPAN class="ft158"&gt;9 &lt;/SPAN&gt;(artikel 1). Med foder som innehåller läke- medel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinär- medicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar. Mellanprodukt definieras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning men som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderbland- ningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p129 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gäller för viss hantering av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör exempel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive import från tredje länder, användning och export till tredje länder omfattas. När det gäller export till tredje länder är vissa bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; undantagna. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p887 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;352&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_354"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Förutom definitioner av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter definieras i kapitel 1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; begreppen foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontaminering, foder- företagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring och djurhållare. För övriga begrepp hänvisas till definitioner i andra &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; däribland &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Behörig myndighet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p888 ft48"&gt;Av artikel 3.1 e framgår att den definition av behörig myndighet som finns i artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning gäller som definition även i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p889 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Krav på verksamheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft52"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft183"&gt;EU-förordningens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; artikel 4 anges att foderföretagare som till- verkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel och/eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga 1. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är endast de krav som anges i av- snitt 5 i bilaga 1 tillämpliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p890 ft12"&gt;Bilaga 1 till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som reglerar krav som avser utrymmen och utrustning (avsnitt 1), personal (avsnitt 2), tillverkning (avsnitt 3), kvalitetskontroll (avsnitt 4), lagring och transport (avsnitt 5), register- föring (avsnitt 6), reklamationer och återkallande av produkter (avsnitt 7) samt ytterligare krav för mobila blandare (avsnitt 8). Som exempel kan anges att det i bilagan föreskrivs att foderföretagare ska se till att lokaler hålls rena för att säkerställa att korskontaminering minimeras (avsnitt 1.1 och artikel 7.1). Motsvarande krav finns också i bilaga II till EU:s foderhygienförordning. Foderföretagare ska också enligt bilagan till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;353&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_355"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;läkemedel upprätta och genomföra en skriftlig kvalitetskontrollplan (avsnitt 4.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Fodrets innehåll och sammansättning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft43"&gt;Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läke- medel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för använd- ning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, som har godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den EU- förordningen. Fodertillverkare ska dessutom säkerställa att det foder som innehåller läkemedel eller den mellanprodukt som tillverkas är sammansatt på visst i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; föreskrivet sätt (artikel 5). Även att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas på ett homo- gent sätt i fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten ska en sådan foderföretagare se till (artikel 6). Foderföretagare måste också vidta åtgärder för att undvika korskontaminering samt säker- ställa att relevanta gränsvärden för korskontaminering inte överstigs (artikel 7).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p891 ft16"&gt;Märkning och förpackning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EU- förordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9). Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter får endast släppas ut på marknaden i förslutna för- packningar eller behållare. Dessa ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpack- ningen eller behållaren öppnas (artikel 10).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Marknadsföring och handel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft48"&gt;Bestämmelser om marknadsföring finns i artikel 11. I denna arti- kel anges att foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter inte får marknadsföras. Förbudet mot marknadsföring gäller dock&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;354&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_356"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft48"&gt;inte för marknadsföring enbart riktad till veterinärer. Vid marknads- föringen får endast små mängder av prover av ett foder som inne- håller läkemedel delas ut i reklamsyfte. Om läkemedlet i fodret innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får fodret inte delas ut i reklamsyfte som prover eller något annat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p892 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Godkännande av anläggningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft15"&gt;Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13–&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;15.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft184"&gt;Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut antingen foder som innehåller läke- medel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myn- digheten (artikel 13.1). Det finns dock vissa undantag angivna i EU- förordningen (artikel 13.2). Det finns också särskilda bestämmelser om mobila blandare (artikel 13.4). Särskild reglering finns också för återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur samt för pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som inne- håller läkemedel (artikel 13.5). Artikel 14 avser nationella förteck- ningar över godkända anläggningar och artikel 15 behandlar över- gångsbestämmelser som innebär att den som fått en anläggning godkänd enligt foderläkemedelsdirektivet måste ge in en försäkran till den behöriga myndigheten om att anläggningen uppfyller rele- vanta krav i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel för att få fortsätta sin verksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p893 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Förordnande, utlämnande, administrering och användning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Förordnande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen (artikel 16).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;355&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_357"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också regler om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant recept ska bl.a. innehålla vilken diagnosticerad sjukdom som ska behandlas och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Utlämnande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Av artikel 4.3 jämförd med artikel 105.9 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att mellanprodukter ska läm- nas ut i enlighet med nationell rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Användning och administrering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som inne- håller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Av artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel framgår att avsnitt 5 i kapitel IV i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel, som avser farmakovigilans, i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellan- produkter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p894 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Insamling av antimikrobiella läkemedel som används på djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Av artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel framgår att även artikel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;356&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_358"&gt;
&lt;DIV id="p358dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345358x1.jpg/" id="p358img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t91"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p895 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Sanktioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p878 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna däri och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Senast den 28 januari 2022 ska medlemsstaterna anmäla dessa regler till kom- missionen. Eventuella ändringar av dem ska anmälas utan dröjsmål (artikel 22).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p896 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;5.3.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Delegerade akter och genomförandebefogenheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p897 ft16"&gt;Delegerade akter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p898 ft15"&gt;Kommissionen ges enligt följande artiklar befogenhet att anta dele- gerade akter.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t92"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td158"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Område&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td229"&gt;&lt;P class="p96 ft36"&gt;Senast antas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td265"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td266"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td267"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td268"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;7.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td269"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Gränsvärden för korskontami-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td270"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;Inom fem år från och med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td268"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td269"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;nering med aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td270"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;den 27 januari 2019&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td158"&gt;&lt;P class="p325 ft126"&gt;7.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Gränsvärden för korskontami-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td229"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;28 januari 2023&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;nering avseende de anti-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td229"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;mikrobiella medel som anges&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td229"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;i bilaga II&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td229"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td113"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td229"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td268"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;19&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td269"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Ändring av bilaga &lt;NOBR&gt;I–V&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td270"&gt;&lt;P class="p96 ft4"&gt;Inom fem år från och med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td271"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td272"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td273"&gt;&lt;P class="p96 ft7"&gt;den 27 januari 2019&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr16 td274"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td275"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td276"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p877 ft16"&gt;Genomförandebefogenheter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p899 ft14"&gt;Kommissionen får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; befogenhet att anta genom- förandeakter enligt följande artiklar.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t93"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td83"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td277"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Område&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td278"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td279"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td280"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;6.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td281"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Kriterier för homogen fördelning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td278"&gt;&lt;P class="p900 ft126"&gt;16.12&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td279"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Mall för uppgifter i bilaga V (recept)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;357&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_359"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p901 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Nedan beskrivs syftet och det övergripande innehållet i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 decem- ber 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel &lt;NOBR&gt;(EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om ändring av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004). Denna &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ning gås inte igenom närmare i de följande kapitlen utan nämns endast om det finns skäl att beakta någon av dess bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Bakgrund och syfte&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser som tidigare reglerats i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004. Det gäller särskilt bestämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i för- ordningen 726/2004 medför att bestämmelserna som rör det centra- liserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel upphör att gälla. Vissa bestämmelser om vete- rinärmedicinska läkemedel behålls dock i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004. Det gäller särskilt de bestämmelser som behandlar EMA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Övergripande innehåll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller fyra artiklar. Artikel 1 innehåller bestäm- melser som avser ändringar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004. I artikel 2 regleras ändringar av humanläkemedelsdirektivet. Artikel 3 innefattar reglering som avser ändringar av Europaparlamentets och rådets för-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;358&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_360"&gt;
&lt;DIV id="p360dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345360x1.jpg/" id="p360img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td241"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; om läkemedel för djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p902 ft15"&gt;ordning 1901/2006&lt;SPAN class="ft63"&gt;10&lt;/SPAN&gt;. Artikel 4 innehåller slutligen en övergångsbestäm- melse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p903 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direk- tiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;359&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_361"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_362"&gt;


&lt;P class="p904 ft167"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft166"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p905 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p906 ft43"&gt;De nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; som vi redogjort för i kapitel 5 kräver allmänna överväganden som har betydelse för valet av lagstiftnings- teknik. Sådana allmänna överväganden tas upp i detta kapitel. Kapitlet behandlar behovet av författningsändringar som föranleds av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; på ett allmänt plan. När det gäller &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel, som båda innehåller bestäm- melser som tidigare reglerats i direktiv, ställs särskilda krav på den nationella lagstiftningen. Betydelsen av den ändrade formen för lagstiftningsakt på &lt;NOBR&gt;EU-nivå&lt;/NOBR&gt; är en av de frågor som tas upp i kapitlet. Även vissa grundläggande frågor om lagstiftningsmetoder och ut- formningen av de nationella författningarna behandlas. Frågan om &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; bör kompletteras genom särskilda komplet- teringslagar eller genom kompletterande bestämmelser i befintliga nationella författningar tas också upp. En fråga som delvis hänger samman därmed och som också behandlas i detta avsnitt är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fort- satt bör omfattas av samma nationella reglering. Även tillkänna- givanden som normspridningsteknik och hänvisningstekniker behand- las. Slutligen görs också vissa grundläggande överväganden när det gäller bemyndiganden. De närmare överväganden som utredningen gör och de författningsförslag som lämnas tas upp i det fortsatta betänkandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p907 ft19"&gt;361&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_363"&gt;
&lt;DIV id="p363dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345363x1.jpg/" id="p363img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Behovet av författningsändringar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p908 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Den rättsliga grunden för &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; bestämmelser på djurläkemedelsområdet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (Funktionsför- draget, FEUF) reglerar unionens funktionssätt och fastställer om- rådena för, avgränsningen av och de närmare villkoren för utövandet av unionens befogenheter (artikel 1.1 FEUF). Funktionsfördraget inleds med att ange unionens befogenhetskategorier och befogen- hetsområden. Unionen har &lt;SPAN class="ft78"&gt;exklusiv befogenhet &lt;/SPAN&gt;när det gäller bl.a. tullunionen, fastställandet av de konkurrensregler som är nödvän- diga för den inre marknadens funktion samt den gemensamma han- delspolitiken. Att unionen har exklusiv befogenhet innebär att endast unionen får lagstifta och anta rättsligt bindande akter, medan med- lemsstaterna får göra detta endast efter bemyndigande från unionen eller för att genomföra unionens akter (artikel 2.1 och 3.1 FEUF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft43"&gt;Inom bl.a. områden som avser den inre marknaden, socialpolitik, jordbruk och fiskeri, med undantag av bevarandet av havets bio- logiska resurser, samt gemensamma angelägenheter i fråga om säker- het när det gäller vissa aspekter på folkhälsa har unionen enligt för- draget &lt;SPAN class="ft87"&gt;delad befogenhet &lt;/SPAN&gt;med medlemsstaterna. Delad befogenhet innebär att såväl unionen som medlemsstaterna får lagstifta och anta bindande rättsakter på området. Medlemsstaterna får dock utöva sin befogenhet endast om och i den mån unionen inte har utövat sin befogenhet (artikel 2.2 och 4 FEUF). Följden av detta är att med- lemsstaterna förlorar sin kompetens allteftersom och i den utsträck- ning som EU använder sin befogenhet. I detta avseende brukar man tala om &lt;NOBR&gt;EU-rättens&lt;/NOBR&gt; &lt;SPAN class="ft87"&gt;spärrverkan&lt;/SPAN&gt;. Om EU fullt ut använder sin kom- petens inom ett område kan medlemsstaterna inte lagstifta inom detta område. I praktiken innebär det i dessa fall att EU får exklusiv kompetens inom ett område där det från början varit delad befog- enhet. Om det i stället förhåller sig så att EU endast delvis utövar sin befogenhet på ett område, har medlemsstaterna kvar sin befog- enhet att lagstifta inom området i den utsträckning EU inte utnyttjat sin befogenhet. Ett område med delad befogenhet kan således sägas vara mer eller mindre upptaget eller spärrat. Omfattningen av spärr- verkan måste dock prövas från fall till fall.&lt;SPAN class="ft158"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p909 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;EU-domstolens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; dom av den 7 februari 1984, Jongeneel Kaas m.fl. mot Nederländska staten och Stichting Centraal Orgaan Zuivelcontrole, mål 237/82, EU:C:1984:44.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;362&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_364"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft25"&gt;Principen om &lt;NOBR&gt;EU-rättens&lt;/NOBR&gt; spärrverkan gäller inte på de områden där unionen endast har &lt;SPAN class="ft80"&gt;stödjande, samordnande eller kompletterande kompetens&lt;/SPAN&gt;. Det gäller områden som t.ex. skydd för och förbättring av människors hälsa, industri, kultur, turism, utbildning och idrott. Inom dessa områden får de rättsligt bindande akter som unionen antar inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar (artikel 2.5 och artikel 6 FEUF). Omfatt- ningen av unionens kompetens i dessa avseenden varierar emellertid mellan de olika områdena.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Mer detaljerade bestämmelser om de olika områden som EU- samarbetet omfattar finns i Funktionsfördragets tredje del som be- handlar unionens politik och inre åtgärder. Dessa bestämmelser utgör rättslig grund för de rättsakter som institutionerna antar och är indelade i olika politikområden. Avdelning XIV tar upp frågor om &lt;SPAN class="ft87"&gt;folkhälsa&lt;/SPAN&gt;. Där anges att en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unions- åtgärder samt att unionens insatser för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan ska komplettera den nationella politiken. Unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på dessa områden och stödja deras insatser (artikel &lt;NOBR&gt;168.1–168.2&lt;/NOBR&gt; FEUF). När det gäller frågor om folkhälsa har unionen således som utgångs- punkt endast stödjande, samordnande och kompletterande kompe- tens (jfr artikel 2.5 och 2.6 a) FEUF). Det finns dock undantag från denna huvudregel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p910 ft14"&gt;Sådana undantag finns i artikel 168.4 FEUF. Enligt denna be- stämmelse ska Europaparlamentet och rådet för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet bidra till målen om folkhälsa genom att bl.a. besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan samt besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säker- hetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter. Inom dessa områden har unionen och medlemsstaterna enligt Funktions- fördraget delad kompetens (artikel 168.4 b) och c) samt artikel 4.2 FEUF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är med- delad med beaktande särskilt av artikel 114, som avser tillnärmning av lagstiftning som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och artikel 168. 4 b) FEUF, vilket medför att den är&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;363&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_365"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft43"&gt;meddelad med stöd av delad befogenhet. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 43.2, som avser utformningen och genomförandet av den gemensamma jordbrukspolitiken, och artikel 168.4 b) FEUF. Även denna förordning är således meddelad med stöd av delad befogenhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p911 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Olika &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;I sjätte delen av Funktionsfördraget finns allmänna bestämmelser om EU:s rättsakter. Det framgår att EU:s institutioner ska utöva unionens befogenheter genom att anta förordningar, direktiv, be- slut, yttranden och rekommendationer. Det anges också vilka rätts- akter som är bindande respektive inte bindande för medlemsstat- erna. Förordningar, direktiv och beslut är bindande rättsakter medan rekommendationer och yttranden inte är bindande (artikel 288 FEUF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Hittills har EU:s regelverk om läkemedel för djur i huvudsak utgjorts av veterinärläkemedelsdirektivet samt foderläkemedelsdirek- tivet. &lt;SPAN class="ft87"&gt;Direktiv &lt;/SPAN&gt;är rättsakter som &lt;NOBR&gt;EU-institutioner&lt;/NOBR&gt; riktar till med- lemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet (arti- kel 288 tredje stycket FEUF). Medlemsstaterna är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Ett direktiv ger därmed varje med- lemsland ett visst handlingsutrymme.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p912 ft12"&gt;När de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel och läkemedel i foder börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer bestämmelser om läkemedel för djur i stället i huvudsak att finnas i &lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;EU-förordningar&lt;/SPAN&gt;.&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; har allmän giltighet och är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 288 andra stycket FEUF). En &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; har omedel- bara verkningar och är ägnad att ge enskilda rättigheter som de nationella domstolarna är skyldiga att skydda. Det innebär att en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; ska tillämpas av domstolar och myndigheter i med-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;364&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_366"&gt;
&lt;DIV id="p366dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345366x1.jpg/" id="p366img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;lemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.&lt;SPAN class="ft154"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;En &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Något genomförande av en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; ska således inte ske.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Utrymmet för nationell lagstiftning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Att det finns en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; inom ett visst område markerar att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde&lt;SPAN class="ft154"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;och spärrverkan. Medlemsstaterna får därmed inte utfärda eller ha kvar bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p913 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft185"&gt;sådana frågor som regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; En &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; får inte heller, om det inte särskilt anges, fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En med- lemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordning ska tolkas.&lt;SPAN class="ft186"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;Särskilda nationella bestämmelser får dock finnas för sådana frågor som faller utanför det område som &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen reglerar och som kräver en nationell författningsreglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p890 ft25"&gt;Även om &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämpliga innehåller sådana ofta bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för komplet- terande nationell reglering av olika slag. En &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; kan innehålla bestämmelser som anger att medlemsstaterna i vissa fall ska eller får meddela regler för att fylla ut förordningen, göra undantag från den eller på annat sätt komplettera den. I dessa avseenden kan man säga att &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser av &lt;SPAN class="ft80"&gt;direk- tivliknande karaktär&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;När det gäller &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; är medlemsstaterna skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att de kan &lt;SPAN class="ft78"&gt;tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag&lt;/SPAN&gt;. Det kan alltså vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter till vissa bestämmelser i EU- förordningar.&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;Det kan t.ex. behöva införas processuella och admi- nistrativa regler samt regler om sanktioner vid överträdelser av be- stämmelser i en förordning för att bestämmelserna i en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p914 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;EU-domstolens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; dom av den 17 maj 1972, Orsolina Leonesio mot Ministero dell'agricoltura e foreste, mål 93/71, EU:C:1972:39.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se bl.a. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; dom av den 3 juni 1964, Costa mot Enel, mål 6/64, EU:C:1964:66.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p915 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;EU-domstolens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; dom av den 21 december 2011, Danske Svineproducenter, &lt;NOBR&gt;C-316/10,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2011:863.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p916 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se det ovan nämna målet Danske Svineproducenter, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;C-316/10,&lt;/NOBR&gt; punkterna 39 och 40, och &lt;NOBR&gt;EU-domstolensdom&lt;/NOBR&gt; av den 30 mars 2017, Lingurár, &lt;NOBR&gt;C-315/16,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2017:244, punkt 17 och där angiven rättspraxis.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;365&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_367"&gt;
&lt;DIV id="p367dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345367x1.jpg/" id="p367img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;ska få genomslag. Vidare kan en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; kräva bestämmelser av &lt;SPAN class="ft78"&gt;verkställande karaktär&lt;/SPAN&gt;. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Även i andra fall än då nationella tillämpningsföreskrifter är nöd- vändiga kan det under vissa förutsättningar vara tillåtet med natio- nella tillämpningsföreskrifter. Frågan om nationella bestämmelsers förenlighet med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; i förhållande till &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; har tagits upp av &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; i några fall. &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; har slagit fast att medlemsstaterna får anta tillämpningsföreskrifter till en för- ordning så länge de inte hindrar förordningens direkta tillämplighet, inte döljer dess unionsrättsliga karaktär och klargör att de utnyttjar det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över enligt förordningen, samtidigt som de håller sig inom gränserna för förord- ningens bestämmelser.&lt;SPAN class="ft171"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Frågan om en viss bestämmelse förbjuder, ålägger eller tillåter medlemsstaterna att anta nationella tillämpningsföreskrifter och i så fall hur dessa kan se ut ska avgöras utifrån de relevanta bestämmel- serna tolkade mot bakgrund av förordningens mål. På samma sätt prövar man frågan om en viss föreskrift omfattas av medlems- staternas utrymme för skönsmässig bedömning&lt;SPAN class="ft171"&gt;7&lt;/SPAN&gt;. Det följer av pro- portionalitetsprincipen, som bl.a. ska iakttas av medlemsstaternas lagstiftare och myndigheter vid tillämpningen av unionsrätten, att de åtgärder som föreskrivs i en bestämmelse ska vara ägnade att uppnå det eftersträvade målet och inte gå utöver det som är nödvändigt för att uppnå detta mål&lt;SPAN class="ft171"&gt;8&lt;/SPAN&gt;. En fylligare genomgång av &lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; praxis på området finns i betänkandet &lt;SPAN class="ft80"&gt;En samlad djurhälsoreglering &lt;/SPAN&gt;(SOU 2020:62).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p917 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Lagstiftningsakter, delegerade akter och genomförandeakter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Inom EU finns olika förfaranden för antagande av rättsakter. EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om foder som innehåller läkemedel är antagna i enlighet med &lt;SPAN class="ft87"&gt;det ordinarie lagstiftningsförfarandet&lt;/SPAN&gt;. Detta förfarande består i att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p918 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Se det ovan nämnda målen Danske Svineproducenter, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;C-316/10,&lt;/NOBR&gt; punkt 41, och Lingurár, &lt;NOBR&gt;C-315/16,&lt;/NOBR&gt; punkt 18 och där angiven rättspraxis.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p919 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Se det ovan nämnda målet Lingurár, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;C-315/16,&lt;/NOBR&gt; punkt 19 och där angiven rättspraxis.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Se målet Danske Svineproducenter, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;C-316/10,&lt;/NOBR&gt; punkt 52.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;366&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_368"&gt;
&lt;DIV id="p368dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345368x1.jpg/" id="p368img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;Europaparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemen- samt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.1 och artikel 294 FEUF). De rättsakter som antas i enlighet med detta lagstiftningsförfarande utgör &lt;SPAN class="ft78"&gt;lagstiftningsakter&lt;/SPAN&gt;. Lagstiftningsakter kan även i särskilt angivna fall antas enligt ett &lt;SPAN class="ft78"&gt;särskilt lagstiftningsför- farande &lt;/SPAN&gt;som består i att Europaparlamentet med medverkan av rådet, eller rådet med medverkan av Europaparlamentet, antar en förord- ning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.2 FEUF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommissionen. Sådana akter kallas &lt;SPAN class="ft78"&gt;delegerade akter&lt;/SPAN&gt;. Mål, innehåll, omfattning och varaktighet för delegeringen av befogenheten ska uttryckligen avgränsas i lagstiftningsakterna. Lagstiftningsakterna ska också uttryckligen fastställa de villkor som ska gälla för dele- geringen (artikel 290 FEUF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft14"&gt;Om det för genomförandet av unionens rättsligt bindande akter krävs enhetliga villkor kan kommissionen under vissa angivna förut- sättningar vidare tilldelas genomförandebefogenhet genom lagstift- ningsakter. Akter som antas med stöd av en tilldelad genomförande- befogenhet kallas &lt;SPAN class="ft13"&gt;genomförandeakter &lt;/SPAN&gt;(artikel 291.2 FEUF). Ofta rör det sig när det gäller sådana akter om att fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett visst område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p920 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Behovet av författningsändringar med anledning av de nya &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p921 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga i Sverige. Bestämmelser som upp- repar eller strider mot innehållet i dem bör upphävas eller ändras så att de inte står i konflikt med &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; I viss ut- sträckning behöver nya regler införas för att komplettera EU- förordningarna.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;367&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_369"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Utredningen kan inledningsvis konstatera att det inte krävs några särskilda åtgärder för att bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel ska gälla i Sverige. Dessa ska tillämpas av dom- stolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; ersätter de direktiv som tidigare har funnits på området. Direktiven är genomförda i den nationella rätten. Med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan får medlemsstaterna inte anta eller behålla bestämmelser inom de om- råden som &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; reglerar. För att undvika dubbel- reglering eller regler som inte är förenliga med &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; behöver bestämmelser i svenska lagar och förordningar som upp- repar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; därmed &lt;SPAN class="ft78"&gt;upp- hävas eller ändras&lt;/SPAN&gt;. Att EU:s regelverk inom djurläkemedelsområdet numera regleras i förordningsform i stället för genom direktiv på- verkar i hög grad utformningen av den nationella lagstiftningen. I dag finns det en omfattande nationell reglering som i huvudsak motsvarar &lt;NOBR&gt;EU-förordningarnas&lt;/NOBR&gt; bestämmelser, som inte kan finnas kvar. Som exempel på sådana bestämmelser kan anges nationella regler om skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd och utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;Direktiven inom djurläkemedelsområdet innehåller såväl gene- rella principer som regler med en hög detaljeringsgrad. Även om det finns många bestämmelser som är genomförda i nationell rätt i lag och förordning, har det stora flertalet bestämmelserna i dag sin motsvarighet i myndighetsföreskrifter. De nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; innebär därför ett stort förändringsarbete även avseende föreskrifter på området meddelade av främst Läkemedelsverket och Jordbruks- verket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Även om &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämpliga innehåller de en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för &lt;SPAN class="ft78"&gt;komplet- terande nationell reglering &lt;/SPAN&gt;av olika slag. Av utredningens direktiv framgår att utredaren ska bedöma vilken kompletterande reglering som krävs till följd av de nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Kompletterande reglering kommer i fråga bl.a. när &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; anger en skyl- dighet eller en möjlighet för medlemsstaterna att anta nationella&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;368&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_370"&gt;
&lt;DIV id="p370dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345370x1.jpg/" id="p370img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft15"&gt;bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Förordningarna har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft188"&gt;dessa delar en direktivliknande karaktär. Framför allt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en rad be- stämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska eller får t.ex. fastställa förfarandebestämmelser inom vissa områden. Ett sådant område är förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Enligt samma &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; finns det en möjlighet för medlemsstaterna att tillåta andra språk än det eller de officiella i medlemsstaten i ett läkemedels produktresumé samt i uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett läke- medel. Vidare ska ett nationellt godkännande för försäljning beviljas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p782 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft185"&gt;enlighet med &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel &lt;SPAN class="ft93"&gt;och &lt;/SPAN&gt;tillämpliga nationella bestämmelser. I bl.a. dessa fall kan kompletterande nationell lagstiftning bli aktuell.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning behövs dessutom för att &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; ska kunna tillämpas i praktiken och få genom- slag. Som exempel kan nämnas att det behövs nationella regler om sanktioner vid överträdelser av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; och bestämmelser om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen i olika avse- enden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;En svensk anpassning till de nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; kräver så- ledes dels upphävande av eller förändringar i flera bestämmelser i befintliga nationella författningar, dels att nya bestämmelser införs. En närmare analys av de lagar och förordningar som berörs och av hur dessas respektive tillämpningsområde förhåller sig till tillämp- ningsområdena för de aktuella &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; görs i kapitel 7 där förslag även lämnas om vilka lagar och förordningar som ska komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Behovet av annan kompletterande nationell lagstiftning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det behövs och finns utrymme för att behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;369&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_371"&gt;
&lt;DIV id="p371dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345371x1.jpg/" id="p371img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Vissa av de nationella bestämmelser som finns i dag på djurläke- medelsområdet kommer, som angetts i föregående avsnitt, att ersättas av direkt tillämpliga bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Som framgår av våra direktiv ska utredningen även överväga och bedöma om det behövs och finns utrymme för att också behålla eller införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel. I detta avseende är det fråga om att bedöma vilka nationella bestämmelser som är lämpliga för att Sverige ska ha en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur när &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna ska börja tillämpas. Detta uppdrag gäller framför allt områ- den som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarnas&lt;/NOBR&gt; spärrverkan. I detta avseende kan nämnas att det finns vissa kategorier av veterinär- medicinska läkemedel som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel inte ska tillämpas på där det kan finnas behov av nationell reglering. Sådan reglering kan t.ex. vara krav på läkemedlets kvalitet (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Förslag i detta avseende lämnas i den fortsatta framställningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p923 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Kommissionens genomförandeakter och delegerade akter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p924 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Kommissionens delegerade akter och genomförandeakter bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p925 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel innefattar, som vi tidigare har redogjort för i kapitel 5, ett antal bestämmelser med bemyndiganden till kommissionen att genom dels delegerade akter anta kompletterande bestämmelser till vissa artiklar, dels genom genomförandeakter fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett område. Många av de delegerade akterna och genomförandeakterna är ännu inte antagna. De kom-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;370&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_372"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;mande akterna måste bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet efter- som de kan påverka behovet av ändringar i den svenska lagstift- ningen. I den fortsatta framställningen berörs dessa akter inom varje ämnesområde i den utsträckning det är möjligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p926 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Lagstiftningsmetoder för den kompletterande nationella regleringen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p927 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Kompletterande reglering i kompletteringslag eller i befintliga nationella författningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p928 ft25"&gt;Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att det till följd av de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; krävs relativt omfattande ändringar i den svenska lagstiftning som berörs av tillämpningsområdena för EU- förordningarna. Frågan är vilken lagstiftningsmetod som ska använ- das för den kompletterande regleringen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; kan kompletteras av nationella bestämmelser på olika sätt. Ett sätt är att komplettera varje &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; med en &lt;SPAN class="ft78"&gt;särskild kompletteringslag&lt;/SPAN&gt;. Som exempel på detta alternativ kan nämnas lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Lagen kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Detta alternativ gör det tydligt i förhållande till respektive &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det gör det dessutom lättare för den enskilde att hitta nationella förfarandebestämmelser som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Vid genomförandet av dataskyddsförordningen valdes lösningen med en särskild kompletteringslag utifrån att vissa av de kompletterande bestämmelserna som behövdes eller ansågs vara lämpliga bedömdes vara så generella i sin karaktär, i den betydelsen att de rör hela samhället eller flertalet myndigheter och inte bara en viss sektor, att den bästa lösningen var att samla dessa i en ny övergripande lag och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;371&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_373"&gt;
&lt;DIV id="p373dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345373x1.jpg/" id="p373img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p789 ft15"&gt;förordning om dataskydd.&lt;SPAN class="ft63"&gt;9 &lt;/SPAN&gt;Samtidigt upphävdes dåvarande person- uppgiftslagen och personuppgiftsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;Ett annat alternativ är att låta &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; kompletteras av nationella bestämmelser som placeras i den eller de &lt;SPAN class="ft80"&gt;befintliga nationella författningar &lt;/SPAN&gt;som omfattar de frågor som avhandlas i respektive &lt;NOBR&gt;EU-förordning.&lt;/NOBR&gt; Foderlagen och djurskyddslagen utgör exempel på sådana lagar som kompletterar ett antal &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; på området. Dessa lagar innehåller dels materiella bestämmelser och bemyndiganden, dels bestämmelser om tillsyn, straff och överklag- ande. De sistnämnda bestämmelserna har gjorts tillämpliga på vissa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; på olika sätt. Lagarna kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna i sådana sakfrågor som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag. Fördelen med detta alternativ är bl.a. att de tillsyns- organisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; eller i en nationell författning. Reglerna inom ett visst sakområde samlas då vidare på ett ställe.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p929 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras i olika lagar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft12"&gt;I läkemedelslagen, läkemedelsförordningen, lagen om handel med läkemedel samt förordningen om handel med läkemedel regleras frågor som avser såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. En fråga som delvis hänger samman med vilken lagstift- ningsmetod som bör väljas för att komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Veterinärläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde båda i kraft i november 2001. I dessa direktiv har ett stort antal sedan tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet in- arbetats. Direktiven omfattar regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. för humanläke- medel respektive veterinärmedicinska läkemedel. Inom &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; har man således i stor utsträckning delat upp reglerna för human- läkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i olika rättsakter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p930 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Prop. 2017/18:105, s. 22.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;372&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_374"&gt;
&lt;DIV id="p374dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345374x1.jpg/" id="p374img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Läkemedelslagstiftningen i Sverige består i huvudsak av läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel samt förordningar och föreskrifter som beslutats med stöd av bemyndiganden i dessa lagar. Båda lagarna gäller läkemedel avsedda för såväl människor som djur. I förarbetena till den nya läkemedelslagen analyserades frågan om att dela upp bestämmelserna om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar. Vid det till- fället valde man att fortsätta att låta båda läkemedelsområdena be- handlas i samma lag. I propositionen till den nya läkemedelslagen angavs som skäl för ställningstagandet bl.a. att det visserligen fanns skillnader mellan bestämmelserna i regelverken för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel men att flertalet av dessa trots allt var desamma. Vidare angavs att en sådan ordning underlättar för både tillverkare och ansvariga myndigheter och att en uppdelning skulle leda till att många frågor behövde regleras dubbelt alternativt med flera hänvisningar från den ena lagen till den andra.&lt;SPAN class="ft154"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Vid den översyn av veterinärläkemedelsdirektivet som ledde fram till antagandet av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel kom kommissionen bl.a. fram till att den reglering som finns inte är tillräckligt anpassad efter de särdrag som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Ett av syftena med den nya EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att få en reglering skild från humanläkemedel som är bättre anpassad till de förutsätt- ningar som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Utvecklingen i EU inom det veterinärmedicinska området innebär således att skillnaderna i regleringen av human- och veterinärmedi- cinska läkemedel ökar ytterligare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p931 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Kompletterande reglering i befintliga nationella författningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;De lagar som omfattas av de nya &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningarnas tillämpningsområde ska komplettera de &lt;NOBR&gt;EU-bestäm-&lt;/NOBR&gt; melser som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p933 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 2014/2015:91 s. 77.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;373&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_375"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Enligt utredningens direktiv ska den anpassning till &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel som utredningen har i uppdrag att föreslå i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Det krävs således starka skäl för att frångå den indelning av lagstiftningen som gäller i dag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Det finns enligt utredningens bedömning också ett antal fördelar med att låta &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; kompletteras av befintlig lagstift- ning. Ett förhållandevis stort antal lagar och förordningar berörs av de frågor som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel respektive &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. När det gäller frågan om &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel respektive &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel bör kompletteras av särskilda kompletterings- lagar eller av kompletterande reglering i de befintliga författningarna bör det beaktas att det fortfarande skulle finnas behov av att ha kvar de befintliga författningarna även om metoden att låta särskilda kompletteringslagar komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; skulle väljas. Författningarna innehåller nämligen dels nationella bestämmelser inom andra områden som måste finnas kvar, dels, i vissa avseenden, bestämmelser som kompletterar andra &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; Om sär- skilda kompletteringslagar väljs som lagstiftningsmetod riskerar det därmed att medföra en fragmenterad lagstiftning och det skulle sanno- likt leda till gränsdragningsproblem och andra tillämpningssvårigheter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p569 ft12"&gt;Alternativet att låta de lagar och förordningar som behandlar de områden som regleras i de aktuella &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; är dessutom den metod som hittills använts inom vissa av de berörda sakområdena. Metoden är således vedertagen och har exempelvis den fördelen att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; eller i en nationell författning. Att be- stämmelser som rör ett visst ämnesområde finns inom samma lag- stiftning gynnar även lagstiftningens tillgänglighet för de aktörer som lagstiftningen riktar sig till.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;När det gäller att överväga att införa särskilda kompletterings- lagar måste det också tas hänsyn till att detta alternativ skulle inne- bära en uppdelning av regleringen av humanläkemedel och veterinär-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;374&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_376"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t88"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p934 ft12"&gt;medicinska läkemedel. En sådan uppdelning skulle enligt utredning- ens bedömning i och för sig ha vissa fördelar. Som redan nämnts innebär den omständigheten att den nya regleringen om veterinär- medicinska läkemedel och läkemedel i foder är &lt;NOBR&gt;EU-förordningar,&lt;/NOBR&gt; och inte direktiv, omfattande begränsningar av möjligheten att in- föra eller behålla nationella bestämmelser inom området. Lagstift- ningen avseende humanläkemedel bygger dock fortfarande i huvud- sak på &lt;NOBR&gt;EU-direktiv,&lt;/NOBR&gt; vilket innebär att den svenska regleringen som gäller för humanläkemedel i princip måste kvarstå oförändrad. Som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p935 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;vi&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;återkommer till innebär detta bl.a. att de definitioner som finns i läkemedelslagen fortfarande måste gälla för humanläkemedel medan det skulle strida mot &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; att reglera de definitioner som gäller enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; i nationell lagstiftning. Skill- naderna i det som gäller för humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel kommer således att öka. Utifrån ett tydlig- hetsperspektiv skulle det därmed finnas fördelar med en uppdelning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p936 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;regleringen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; har emellertid, som tidigare har nämnts, i vissa delar en direktivliknande karaktär, på så sätt att ett förhållande- vis stort antal artiklar förutsätter eller medger nationella bestäm- melser som kompletterar eller föreskriver undantag från &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarnas regler. Detta gäller bl.a. bestämmelser om detaljhandel, förfaranderegler och sanktioner. Det kommer dessutom enligt utred- ningens bedömning att krävas nationell kompletterande reglering när det gäller vissa frågor inom djurläkemedelsområdet som inte regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; I dessa avseenden finns det fördelar med att fortfarande låta humanläkemedel och veterinärmedicinska&lt;/P&gt;
&lt;P class="p937 ft15"&gt;läkemedel regleras i samma författningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p938 ft12"&gt;Att låta de nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; kompletteras av särskilda kompletteringslagar har dock även uppenbara fördelar. Det skulle bli tydligt i förhållande till respektive &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straff- ansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det skulle också göra det enkelt att hitta de kompletterande nationella bestäm- melserna och lagstiftningen skulle bli mer lättöverskådlig och inte präglas av ett stort antal särregleringar och undantag. Utredningen har dock inte haft resurser att överväga alternativa författnings- förslag. Med hänsyn härtill, till utredningens uppdrag enligt direk-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;375&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_377"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;tiven och de fördelar som finns med att låta &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; kompletteras av befintlig lagstiftning gör utredningen bedömningen att det inte finns tillräckliga skäl för att göra en uppdelning av bestämmelserna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel i separata författningar och att de ändringar som krävs bör göras i befintlig lagstiftning. I kapitel 7 återkommer vi till vilka lagar som bör komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; och i vilken omfattning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Lagstiftningsmetod för att ange att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p939 ft44"&gt;en &lt;NOBR&gt;EU-rättsakt&lt;/NOBR&gt; kompletteras av en viss lag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p940 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft169"&gt;Särskilt om tillkännagivanden som normspridningsteknik&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Det finns olika lagstiftningstekniker för att komplettera en EU- förordning med svenska bestämmelser. En lagstiftningsmetod är att det &lt;SPAN class="ft78"&gt;direkt i en lag &lt;/SPAN&gt;anges vilka &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som lagen komplet- terar. Som exempel från andra lagstiftningsområden kan anges for- donslagen (2002:574) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Denna metod har för- delar eftersom den som ska tillämpa lagen omedelbart får klart för sig vilka &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; lagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;En annan metod är att i en lag hänvisa till ett &lt;SPAN class="ft78"&gt;tillkännagivande &lt;/SPAN&gt;vari regeringen anger vilken eller vilka &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som komplet- teras av lagen. Tillkännagivanden kan användas när det finns behov av att upplysa en större krets om faktiska förhållanden. Det får inte vara fråga om normgivning utan enbart om att lämna information i en viss fråga om gällande rätt, s.k. normspridning. Ett tillkännagiv- ande upphävs inte. Om man vill ersätta ett tillkännagivande med nytt innehåll måste det ersättas med ett nytt tillkännagivande. Reger- ingens tillkännagivanden är ett flexibelt sätt att ange vilka &lt;NOBR&gt;EU-rätts-&lt;/NOBR&gt; akter som en viss lag innehåller kompletterande reglering till. Varje förändring av motsvarande uppräkning i lag skulle kräva behandling och beslut i riksdagen. En nackdel med metoden med tillkännagiv- anden är dock att det kan vara svårare att utforma tillräckligt tydliga bestämmelser om sanktioner för den som överträder bestämmelser i sådana &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;376&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_378"&gt;
&lt;DIV id="p378dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345378x1.jpg/" id="p378img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;En lag som använder tillkännagivanden som normspridnings- teknik är provtagningslagen. I lagen anges att den kompletterar så- dana bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som faller inom lagens tillämp- ningsområde och att regeringen i Svensk författningssamling ska ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om &lt;NOBR&gt;EU-bestäm-&lt;/NOBR&gt; melser som faller inom flera lagars tillämpningsområde anges i lagen att regeringen på samma sätt tillkännager vilka bestämmelser som lagen kompletterar (2 § provtagningslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Bestämmelsen i provtagningslagen infördes 2006 när den nya provtagningslagen ersatte dåvarande lagen (1992:1683) om provtag- ning på djur, m.m. I 1992 års lag gjordes en uppräkning av de EU- rättsakter som lagen inom dess tillämpningsområde kompletterade. Motivet till att en annan lagstiftningsmetod valdes för 2006 års lag var bl.a. att det rörde sig om kompletterande nationell lagstiftning till ett stort antal &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; och att det därmed bedömdes nödvändigt att använda en metod som inte direkt i lagen angav vilka &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som innehöll sådana bestämmelser som skulle kompletteras av lagen.&lt;SPAN class="ft158"&gt;11 &lt;/SPAN&gt;I dag framgår det i tillkännagivandet av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som provtagningslagen kompletterar&lt;SPAN class="ft158"&gt;12 &lt;/SPAN&gt;att lagen kompletterar åtta angivna &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter,&lt;/NOBR&gt; varav sex grundförord- ningar. Förordningarna behandlar frågor som helt eller delvis faller inom lagens tillämpningsområde. För vissa av förordningarna anges vilka delar av förordningarna som lagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p941 ft14"&gt;Hänvisningar till &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; kan vara öppna, t.ex. genom att ange att författningen kompletterar hela förordningar, eller slutna genom att ange vissa bestämmelser i de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som författningen kompletterar. En hänvisning kan vidare ange att för- fattningen kompletterar en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; i en viss lydelse, dvs. statisk hänvisning, eller inte ange vilken lydelse av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som författningen kompletterar, dvs. dynamisk hänvisning. Vad som avses med statiska och dynamiska hänvisningar framgår i avsnitt 6.5 nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p942 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Prop. 2005/06:128 s. 136 ff. och s. 282.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;SFS 2021:265.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;377&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_379"&gt;
&lt;DIV id="p379dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345379x1.jpg/" id="p379img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p943 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Tillkännagivanden bör användas som lagstiftningsteknik för att tydliggöra vilka lagar och förordningar som kompletterar de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; i de lagar och för- ordningar som redan använder denna lagstiftningsteknik. I övriga lagar och förordningar bör det anges direkt i författningen vilka &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Tillämpningsområdet för de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; motsvarar inte helt tillämpningsområdet för någon av de nationella lagar och för- ordningar som finns på området. Framför allt tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel samman- faller med flera befintliga nationella författningars tillämpningsområ- den. Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel kommer därmed att behöva kompletteras av flera författningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;När det gäller &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; vars tillämpningsområden samman- faller med flera nationella lagars tillämpningsområden ställs större krav på tydlighet. Det gäller inte minst frågor som vilken lags be- stämmelser om tillsyn och straff som ska tillämpas i det enskilda fallet. Att en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; kompletteras av flera nationella lagar är dock inte nytt. Gällande bestämmelser i djurskyddslagen, foderlagen och, som tidigare har redogjorts för, provtagningslagen komplet- terar redan flera &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; Dessa lagar använder tillkänna- givanden som normspridningsteknik utifrån att de kompletterar ett stort antal &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; För att följa dessa lagars systematik bör, i den mån dessa lagar kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel, därmed även dessa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; anges i tillkännagivanden vari regeringen anger vilken eller vilka &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningar som kompletteras av respektive lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller i dagsläget inte några bestämmelser som anger att lagarna komplet- terar &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; I någon mån kan dock sägas att läkemedels- lagen innehåller kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;378&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_380"&gt;
&lt;DIV id="p380dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345380x1.jpg/" id="p380img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;726/2004. Även andra &lt;NOBR&gt;EU-förordningar,&lt;/NOBR&gt; som är tillämpliga för human- läkemedel, nämns i läkemedelslagen, bl.a. i kapitlet om tillsyn. När vissa ändringar av läkemedelslagen som har antagits träder i kraft kommer läkemedelslagen även i fråga om bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor att komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om kliniska prövningar av humanläkemedel&lt;SPAN class="ft154"&gt;13&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Tillämpningsområdena för läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel motsvarar i hög grad tillämpningsområdet för EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Många av de kom- pletterande nationella bestämmelserna till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel kommer således, som vi återkommer till i kapitel 7, att finnas i dessa författningar. Det skulle därför vara klargörande och tydligt om det direkt i lagarna angavs att lagarna kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom lagarna inte kompletterar ett stort antal andra &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningar saknas vidare behov av att ange de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som lagarna kompletterar i ett tillkännagivande med anledning av att de annars skulle tynga lagtexten och göra denna svåröverskådlig. Till detta kommer att det i dessa lagar, som vi också återkommer till, i stor utsträckning kommer att behöva hänvisas till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det skulle således även av detta skäl vara fördelaktigt om det direkt i dessa lagar anges att de kom- pletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Även om denna lösning avviker från den teknik som används i de övriga lagar som också rör tillämpningsområdena för de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; framstår den därmed som lämplig och bör användas i dessa fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Hänvisningsteknik&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Statiska och dynamiska hänvisningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;De kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; som före- slås i detta betänkande innehåller hänvisningar till bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Hänvisningar till &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt; kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser &lt;NOBR&gt;EU-rättsakten&lt;/NOBR&gt; i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser &lt;NOBR&gt;EU-rättsakten&lt;/NOBR&gt; i den vid&lt;/P&gt;
&lt;P class="p946 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;379&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_381"&gt;
&lt;DIV id="p381dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345381x1.jpg/" id="p381img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att eventuella änd- ringar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; får omedelbart genomslag är det som ut- gångspunkt lämpligt att hänvisningar till dessa görs dynamiska. Detta är också en teknik som har använts ofta i senare tids lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;När det gäller val av hänvisningsteknik har Lagrådet uttalat att en konsekvensanalys bör redovisas för var och en av de hänvisningar som görs. Särskilt bör det enligt Lagrådet belysas hur det nationella regelsystemet faktiskt ändras genom hänvisningen och hur ändringar av rättsakten kan komma att påverka den nationella regleringen.&lt;SPAN class="ft158"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p209 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Val av hänvisningsteknik&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Hänvisningar till de nya &lt;NOBR&gt;EU-förordning-&lt;/NOBR&gt; arna ska vara dynamiska, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tid gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;I detta betänkande lämnas omfattande förslag till författningsänd- ringar. Förslagen innefattar ett stort antal hänvisningar till de nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel är båda direkt tillämpliga. Flera av hänvisningarna till &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; i de bestämmelser som föreslås i detta betänkande är dessutom av upp- lysande karaktär. Andra hänvisningar till &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; finns i bestämmelser som rör bl.a. vilka myndigheter som är behöriga att pröva frågor eller vidta åtgärder i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Dessa bestämmelser är sådana som måste finnas i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina unionsrättsliga förpliktelser. Detsamma gäller kompletterande nationella förfarandebestämmelser till vissa i förordningarna angivna artiklar när &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; saknar re- glering eller hänvisar till nationell rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;För att säkerställa att ändringar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; får omedel- bart genomslag är det lämpligt att hänvisningarna dit görs dynamiska (jfr t.ex. prop. 2017/18:105 s. 24). Hänvisningarna kommer således&lt;/P&gt;
&lt;P class="p948 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se prop. 2015/16:156 s. 34 och prop. 2015/16:160 s. 139 f.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;380&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_382"&gt;
&lt;DIV id="p382dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345382x1.jpg/" id="p382img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;att omfatta även eventuella framtida ändringar i förordningarna. Om &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; ändras i dessa avseenden utesluter en dynamisk hänvisning inte att även svensk rätt kan komma att behöva justeras. I bl.a. läkemedelslagen har tidigare tekniken med statiska hänvis- ningar visserligen använts (se prop. 2014/15:91, s. 81). Att tekniken med statiska hänvisningar tidigare använts i vissa lagar medför dock enligt vår bedömning inte att det finns skäl att vidhålla denna teknik. Det finns snarare enligt vår uppfattning skäl att se över den hän- visningsteknik som tidigare använts med hänsyn till de fördelar som finns med en dynamisk hänvisningsteknik. Det kan även noteras att andra författningar som behandlas i detta betänkande redan inne- håller dynamiska hänvisningar, se t.ex. foderlagen och provtagnings- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Frågan om hänvisningar till &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; i straffstadganden ska vara statiska eller dynamiska har varit omdiskuterad.&lt;SPAN class="ft158"&gt;15 &lt;/SPAN&gt;Det van- ligaste är dock att hänvisningarna är dynamiska. Eftersom &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningar inte får transformeras till nationell rätt måste svenska straff- bestämmelser som kriminaliserar överträdelser av handlingsregler i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; hänvisa till de artiklar där handlingsreglerna finns. För att säkerställa att ändringar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; får omedelbart genomslag även vid tillämpningen av straffbestämmelserna bör även hänvisningar i de straffbestämmelser som föreslås i detta betänkande vara dynamiska.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p949 ft14"&gt;Hänvisningarna till &lt;NOBR&gt;EU-rättsakterna&lt;/NOBR&gt; som föreslås i detta betänk- ande bör således i samtliga fall vara dynamiska. Något skäl att särskilt motivera detta i samband med varje enskild bestämmelse finns därför inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Bemyndiganden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Principer för normgivning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;I 8 kap. regeringsformen finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Med föreskrifter avses för myndigheter och enskilda rättsligt bindande nationella regler som gäller generellt. I förarbetena till regeringsformen används också begreppet normer. Rättsligt bind- ande regler meddelade av t.ex. EU faller inte in under begreppet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p679 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se SOU 2020:13, Att kriminalisera överträdelser av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningar,&lt;/NOBR&gt; s. &lt;NOBR&gt;77–87.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;381&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_383"&gt;
&lt;DIV id="p383dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345383x1.jpg/" id="p383img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;föreskrifter. Enligt 8 kap. 1 § regeringsformen har &lt;SPAN class="ft78"&gt;riksdagen och reger- ingen &lt;/SPAN&gt;rätt att meddela föreskrifter. Normgivningsmakten är således fördelad mellan riksdag och regering. Riksdagen meddelar föreskrif- ter genom lag och regeringen genom förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;I 8 kap. 2 § regeringsformen anges i punktform vilka föreskrifter som ska meddelas genom lag. Dessa föreskrifter tillhör riksdagens beslutsområde som brukar kallas &lt;SPAN class="ft78"&gt;riksdagens primärområde &lt;/SPAN&gt;eller det primära lagområdet. Bl.a. civilrättsliga föreskrifter, föreskrifter om medborgarskap, för enskilda betungande offentligrättsliga föreskrif- ter, inklusive föreskrifter inom det primära lagområdet som begränsar omfattningen av ett åliggande, samt föreskrifter om kommunerna är exempel på områden som hör till riksdagens primärområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;Regeringens primärområde &lt;/SPAN&gt;anges i 8 kap. 7 § regeringsformen och avser föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. Med &lt;SPAN class="ft80"&gt;verkställighetsföre- skrifter &lt;/SPAN&gt;avses dels tillämpningsföreskrifter av administrativt slag, dels föreskrifter som i och för sig kompletterar en lag med materiella föreskrifter men inte tillför något väsentligen nytt till lagen. En EU- förordning jämställs med svensk lag och regeringen anses behörig att utan särskilt bemyndigande meddela verkställighetsföreskrifter även till &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;SPAN class="ft171"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Regeringens s.k. restkompetens &lt;/SPAN&gt;avser föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. I regeringens restkompetens ingår offentligrättsliga föreskrifter som är gynnande eller neutrala, även om dessa innefattar villkor som i sig kan anses som betungande. Till restkompetensen brukar också hänföras sådana offentligrättsliga föreskrifter som inte gäller förhållandet mellan enskilda och det all- männa utan är av intern natur, dvs. föreskrifter om de statliga myn- digheternas organisation, arbetsuppgifter och inre verksamhetsformer. Regeringens normgivning är i dessa fall direkt grundad på bestäm- melsen i regeringsformen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Föreskrifter inom regeringens primärområde får enligt bestäm- melsen i 8 kap. 7 § inte avse riksdagen eller dess myndigheter. Inte heller får regeringen med stöd av sin restkompetens meddela före- skrifter som avser den kommunala beskattningen. Riksdagen får besluta om föreskrifter även inom regeringens primärområde (8 kap. 8 § regeringsformen) och det finns heller inget som hindrar att regeringen avstår från sin normgivningsmakt och i stället genom en&lt;/P&gt;
&lt;P class="p381 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 1999/2000:126 s. 135.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;382&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_384"&gt;
&lt;DIV id="p384dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345384x1.jpg/" id="p384img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p950 ft25"&gt;proposition föreslår att riksdagen stiftar lag på området. Om riks- dagen stiftar lag inom området blir regeringen förhindrad att utöva normgivningskompetens eftersom lag endast får ändras genom lag och inte genom förordning (8 kap. 18 § regeringsformen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Det finns vissa möjligheter för ett organ att överlåta rätten att besluta om rättsligt bindande föreskrifter till ett annat organ, s.k. &lt;SPAN class="ft13"&gt;dele- gation av normgivning&lt;/SPAN&gt;. Sådan delegation sker genom &lt;SPAN class="ft13"&gt;bemyndiganden &lt;/SPAN&gt;som alltid ska anges i lag eller förordning. Efter bemyndigande av riksdagen eller regeringen får föreskrifter meddelas även av andra myndigheter än regeringen och av kommuner (8 kap. 1 § regerings- formen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Riksdagen kan endast i begränsad utsträckning delegera normgiv- ningskompetens inom det primära lagområdet. Riksdagens primär- område brukar delas upp i det obligatoriska lagområdet och det fakultativa lagområdet. Inom det &lt;SPAN class="ft87"&gt;obligatoriska lagområdet &lt;/SPAN&gt;får riks- dagen inte delegera rätten att besluta om föreskrifter utan sådana regler måste finnas i lag. Civilrättsliga föreskrifter är ett exempel på ett område som hör till det obligatoriska lagområdet (8 kap. 2 § första stycket 1 jämförd med 8 kap. 3 § regeringsformen). Inom det &lt;SPAN class="ft87"&gt;fakul- tativa lagområdet &lt;/SPAN&gt;kan riksdagen däremot överlåta normgivningsrätten (se 8 kap. &lt;NOBR&gt;3–5&lt;/NOBR&gt; §§). Detta område består bl.a. av s.k. betungande offentligrättsliga föreskrifter. Med sådana föreskrifter avses föreskrif- ter som kan vara till nackdel för enskilda i förhållande till det all- männa. Om riksdagen bemyndigar regeringen att meddela föreskrif- ter på ett visst område kan riksdagen också enligt 8 kap. 10 § reger- ingsformen tillåta att regeringen vidaredelegerar föreskriftsrätten till en myndighet eller en kommun, s.k. subdelegation. Riksdagen får dock inte delegera normgivningsrätten direkt till en myndighet eller en kommun.&lt;SPAN class="ft158"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p951 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Generella bemyndiganden i förhållande till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; på djurläkemedelsområdet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p928 ft43"&gt;Några av de nationella lagar som i olika utsträckning rör frågor inom djurläkemedelsområdet innehåller generella bemyndiganden för reger- ingen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p952 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;17&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft190"&gt;Se dock 8 kap. 9 § regeringsformen enligt vilken riksdagen kan bemyndiga en kommun att meddela vissa föreskrifter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;383&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_385"&gt;
&lt;DIV id="p385dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345385x1.jpg/" id="p385img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;komplettering till bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; (se 2 § tredje stycket provtagningslagen, 5 § tredje stycket djurskyddslagen och 5 § tredje stycket foderlagen). Av förarbetena till den nuvarande bestämmelsen i provtagningslagen kan man utläsa att bemyndigan- det att meddela föreskrifter eller fatta beslut som behövs som kom- plettering av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; är tänkt att användas för t.ex. före- skrifter som är nödvändiga för att kunna genomföra bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; Det rör sig således om situationer när medlems- staterna inte har någon egentlig valmöjlighet. I de fall en &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordning öppnar för möjligheten att meddela nationella föreskrifter eller förbud, eller exempelvis ger medlemsstaten rätt att besluta om vissa undantag från &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; var avsikten enligt vad som anges i förarbetena att sådana föreskrifter skulle meddelas med stöd av lagens allmänna bemyndiganden.&lt;SPAN class="ft158"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p953 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Bemyndiganden att komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; och att meddela verkställighetsföreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p954 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;I de lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om foder som innehåller läkemedel ska det som huvud- regel finnas generella bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela komplet- terande föreskrifter till de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som respektive lag kompletterar. Motsvarande bemyndiganden för berörda myndig- heter bör finnas i de till lagarna tillhörande förordningarna. Preciserade bemyndiganden bör dock införas när bemyndigandet avser situationer då medlemsstaten har en valmöjlighet i frågan om kompletterande föreskrifter behövs eller ett betydande be- dömningsutrymme samt då det annars är möjligt att införa preci- serade bemyndiganden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p955 ft14"&gt;I de förordningar som kompletterar lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska berörda myndigheter bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställig- heten av de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; som respektive lag kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 2005/06:128 s. 282.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;384&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_386"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Som vi återkommer till vid genomgången av de olika bestämmel- serna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel finns det ett behov av att kunna meddela kompletterande bestämmelser till EU- förordningarna på myndighetsnivå. När medlemsstaten har en val- möjlighet i fråga om föreskrifter ska meddelas eller hur de ska utfor- mas bör preciserade bemyndiganden införas i de lagar och förord- ningar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Detsamma bör gälla när medlemsstaterna har ett betydande bedömningsutrymme eller när det går att precisera vad de nödvändiga bestämmelserna ska avse. &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; förutsätter dock även att kompletterande bestäm- melser finns i nationell rätt utan att erbjuda någon egentlig valmöj- lighet eller närmare precisera innehållet i de kompletterande bestäm- melser som behövs. Som exempel kan nämnas att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter att det finns natio- nella förfarandebestämmelser i ett antal avseenden. De lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel bör därför som huvudregel innehålla generella bemyndiganden att komplettera &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; som ett komplement till de övriga bemyndig- anden som tas in i berörda författningar. I de förordningar som kompletterar de berörda lagarna bör den myndighet som berörs ges rätt att meddela sådana föreskrifter. I de fall sådana bestämmelser redan finns och kommer att omfatta även nu aktuella &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningar är det inte påkallat att föreslå ändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p825 ft12"&gt;Som angetts ovan är regeringen behörig att utan särskilt bemyn- digande meddela verkställighetsföreskrifter även till &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; Som en följd av detta får regeringen delegera sin föreskriftsrätt till en myndighet. Något bemyndigande till regeringen, eller någon regel om subdelegation till en annan myndighet, i fall där det enbart är fråga om att regeringen eller en myndighet bör kunna meddela verk- ställighetsföreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; behövs således inte. I de förordningar som berörs bör, om det inte redan är så att det finns en bestämmelse om detta som kommer att täcka även de nu aktuella &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna,&lt;/NOBR&gt; således anges att berörda myndigheter får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställig- heten av de nu aktuella &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;385&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_387"&gt;
&lt;DIV id="p387dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345387x1.jpg/" id="p387img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Vilka lagar, förordningar och myndigheter som berörs och den närmare utformningen av bestämmelserna anges i kapitel 7. Vilka övriga bemyndiganden som behövs i lagarna återkommer vi till under respektive ämnesområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p956 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;6.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Övriga uppgifter som ankommer på medlemsstaterna och de behöriga myndigheterna&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p957 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;När en nationell myndighet ska ut- föra uppgifter som enligt de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; ankommer på en medlemsstat ska det i lag eller förordning anges vilken nationell myndighet som ska utföra uppgiften.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p958 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft43"&gt;De nya &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; innehåller, som nämnts ovan, en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; anger i vissa fall skyldigheter eller möjligheter för medlemsstaterna att anta natio- nella bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Sådana bestäm- melser kan, som vi har redovisat i avsnitt 6.6, föras in i lag men även genom bemyndiganden på förordnings- eller föreskriftsnivå. Vi har i det avsnittet också översiktligt angett hur sådana bemyndiganden bör utformas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p824 ft12"&gt;Det finns dock också andra uppgifter än att anta nationella be- stämmelser som åligger medlemsstater enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Som exempel kan anges att medlemsstaterna i samarbete med EMA ska underhålla produktdatabasen (artikel 55 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel) samt att medlemsstaterna ska samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som används på djur och översända dessa till EMA (arti- kel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel). Även de behöriga myndigheterna har enligt förordningarna ett fler- tal uppgifter. Vi återkommer i kapitel 8 till fördelningen av ansvaret som behörig myndighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; I de flesta fall&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;386&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_388"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td158"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td65"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;menar vi att myndigheter även kan utföra de uppgifter som åligger Sverige i egenskap av medlemsstat. Detta bör i så fall tydligt framgå i författning. Uppgifter som ankommer på medlemsstater tas upp under respektive ämnesområde i det fortsatta betänkandet. Vilka myndigheter som vi exempelvis föreslår ska ansvara för insamlingen och inrapporteringen av vissa uppgifter om antimikrobiella läke- medel som används på djur framgår av kapitel 18.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;387&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_389"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_390"&gt;


&lt;P class="p959 ft151"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft150"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p744 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om läkemedel i foder innehåller många och till vissa delar detaljerade bestämmelser om läkemedel för djur. Bestämmelserna spänner över ett relativt stort lagstiftningsområde. De författningar som berörs reglerar emellertid även till viss del och i olika utsträck- ning frågor som faller utanför &lt;NOBR&gt;EU-förordningarnas&lt;/NOBR&gt; tillämpnings- område. I detta kapitel går vi igenom de författningar som berörs och ger förslag till vilka lagar och förordningar som bör komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; De delar som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarnas&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde identifieras och det preciseras för varje författ- ning vilka övergripande ändringar som är påkallade med anledning av de nya &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; samt lämnas förslag på ändringar av utformningen av respektive författnings tillämpningsområde och definitioner. Även några av författningarnas bemyndiganden gås igenom och förslag lämnas avseende vilka generella bemyndiganden som behövs i författningarna med anledning av de nya &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillämpningsområde och definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;Läkemedelslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Läkemedelslagens tillämpningsområde framgår av dess tredje kapi- tel. Läkemedelslagen gäller endast &lt;SPAN class="ft78"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft78"&gt;veterinär- medicinska läkemedel &lt;/SPAN&gt;som är &lt;SPAN class="ft78"&gt;avsedda att släppas ut på marknaden i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft19"&gt;389&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_391"&gt;
&lt;DIV id="p391dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345391x1.jpg/" id="p391img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft80"&gt;EES &lt;SPAN class="ft25"&gt;och som har &lt;/SPAN&gt;tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process&lt;SPAN class="ft25"&gt;. Vissa bestämmelser gäller dock även läkemedel och bl.a. aktiva substanser som är avsedda för export till ett land utanför EES. Lagen gäller även teknisk sprit, men inte foder som innehåller läkemedel (3 kap. 1 §). Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårds- synpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egen- skaper eller användning står nära läkemedel. Föreskrifterna får inte avse bestämmelserna om straff och förverkande i 16 kap. (18 kap. 2 §). Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 2 § läkemedelsförordningen).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Läkemedelslagens huvudsakliga tillämpningsområde stämmer väsentligen överens med tillämpningsområdena för humanläkemedels- direktivet respektive veterinärläkemedelsdirektivet och begränsades i samband med de lagändringar som gjordes i läkemedelslagen (1992:859) för att genomföra de tre ändringsdirektiven 2004/24/EG&lt;SPAN class="ft154"&gt;1&lt;/SPAN&gt;, 2004/27/EG&lt;SPAN class="ft154"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;och 2004/28/EG&lt;SPAN class="ft154"&gt;3&lt;/SPAN&gt;. Innan dess omfattades i princip alla varor som definierades som läkemedel av lagen. Att läkemedelslagen skulle begränsas till att endast gälla för sådana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process motiverades med att läkemedelslagens tillämpningsområde borde överensstämma med direktivens tillämpningsområden.&lt;SPAN class="ft154"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel. Den innefattar också reglering avseende säkerhetsövervakning samt klinisk läkemedelsprövning. Läkemedelslagen innehåller också bestäm- melser om tillverkning, import och export. Sådana bestämmelser avser bl.a. tillstånd och krav på tillståndsinnehavaren och verksam- heten. Läkemedelslagen innehåller vidare bestämmelser om försiktig- hetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser, kontroll och återkallelse av tillstånd, marknadsföring av läkemedel samt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p961 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, av- seende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p962 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p963 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Prop. 2005/06:70 s. 86 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;390&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_392"&gt;
&lt;DIV id="p392dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345392x1.jpg/" id="p392img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I lagen finns även bl.a. tillsynsbestämmelser och straffbestämmelser. Sist i lagen (18 kap.) finns &lt;SPAN class="ft78"&gt;bemyndiganden &lt;/SPAN&gt;som avser bl.a. lagens tillämp- lighet, krav på godkännande av läkemedel, import och annan in- försel, förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt avgifter. I 18 kap. 12 § anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Till följd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i av- vaktan på att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar av human- läkemedel ska börja tillämpas. När dessa träder i kraft kommer bemyn- digandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen att avse ytterligare föreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p964 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;frågor som rör även &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;I läkemedelslagen &lt;SPAN class="ft87"&gt;definieras &lt;/SPAN&gt;uttrycken aktiv substans, alkoholhaltigt läkemedel, extemporeapotek, förfalskat läkemedel, generiskt läke- medel, hjälpämne, humanläkemedel, icke interventionsstudie avse- ende säkerhet samt klinisk läkemedelsprövning. Betydelsen i lagen för uttrycken läkemedel, läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag, mellanprodukt, prövningsläkemedel, radioaktiva läkemedel, tek- nisk sprit, tillverkning och veterinärmedicinska läkemedel anges också. Till följd av de lagändringar avseende kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel som riksdagen har antagit kommer begreppen klinisk läkemedelsprövning och prövningsläkemedel, när lagänd- ringarna träder i kraft, att ersättas med klinisk läkemedelsprövning på djur och klinisk läkemedelsprövning på människor, respektive prövningsläkemedel för djur och prövningsläkemedel för män- niskor.&lt;SPAN class="ft158"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p965 ft43"&gt;I 3 kap. läkemedelslagen anges också vissa &lt;SPAN class="ft87"&gt;undantag från tillämp- ningsområdet&lt;/SPAN&gt;. När det gäller läkemedel för vilka ansökan om god- kännande för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen 726/2004 gäller inte vissa av bestämmelserna i läkemedels- lagen. Detsamma gäller läkemedel som enligt den &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p966 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p967 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Lag (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), prop. 2017/18:196, s. 45 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;391&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_393"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;har beviljats godkännande (3 kap. 2 §). De bestämmelser som inte gäller för sådana läkemedel räknas upp i paragrafen. På samma sätt anges det att vissa uppräknade bestämmelser i läkemedelslagen inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 §) och att vissa uppräknade bestämmelser inte gäller för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 4 §). Det anges därtill att endast vissa uppräknade bestämmelser gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (3 kap. 5 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Av 3 kap. läkemedelslagen framgår vidare &lt;SPAN class="ft78"&gt;förhållandet till vissa andra bestämmelser&lt;/SPAN&gt;. Det anges att bestämmelserna i läkemedelslagen även gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om dessa bestämmelser inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet för dessa varor (3 kap. 6 §). I kapitlet förtydligas också att även produktsäkerhetslagen (2004:451) gäller i fråga om läkemedel som är avsedda för konsu- menter eller som kan antas komma att användas av konsumenter (3 kap. 7 §). Det förtydligas också att bestämmelser om säkerhets- detaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestäm- melser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (3 kap. 8 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Läkemedelsförordningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;I läkemedelsförordningen finns &lt;SPAN class="ft78"&gt;kompletterande bestämmelser &lt;/SPAN&gt;till läkemedelslagen och de uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i förordningen (1 kap. 1 och 2 §§). I de inledande paragraferna i förordningen anges vidare vilka bestämmelser i för- ordningen som &lt;SPAN class="ft78"&gt;inte gäller &lt;/SPAN&gt;för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen och för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (1 kap. 3 och 4 §§). Även de bestämmelser som gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag räknas upp (1 kap. 5 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;392&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_394"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Läkemedelsförordningen innehåller bestämmelser om bl.a. god- kännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel, säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse, klinisk läkemedels- prövning, tillverkning, import och annan införsel samt om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information. Sist i läkemedelsförord- ningen finns &lt;SPAN class="ft78"&gt;bemyndiganden &lt;/SPAN&gt;(9 kap.). Bemyndigandena avser bl.a. läkemedelslagens tillämplighet, krav på godkännande av läkemedel, uppgiftsskyldighet samt import och annan införsel. I 9 kap. 11 § anges att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön. Läkemedelsverket får också enligt 9 kap. 12 § meddela föreskrifter om verkställigheten av läke- medelslagen och av läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Föreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft48"&gt;Ett stort antal föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndig- anden i läkemedelslagen och i läkemedelsförordningen. Inom djur- läkemedelsområdet kan följande föreskrifter företrädesvis nämnas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p968 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:32) om förord- nande och utelämnande av läkemedel och teknisk sprit&lt;/P&gt;
&lt;P class="p793 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2018:26) om lager- beredningar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2018:25) om licens&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallell- importerade läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsöver- vakning av läkemedel som används på djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;393&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_395"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p969 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:14) om tillverkning av extemporeläkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p970 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p970 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p840 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p840 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk- ningssed för läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p840 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p840 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p841 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta- tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p971 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004&lt;/P&gt;
&lt;P class="p972 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel fastställs regler för bl.a. utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och använd- ning av veterinärmedicinska läkemedel. Tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. Samtliga bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska som huvudregel enligt artikel 2.1 tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har &lt;SPAN class="ft78"&gt;tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process &lt;/SPAN&gt;och som &lt;SPAN class="ft78"&gt;är avsedda att släppas ut på marknaden&lt;/SPAN&gt;. Förutom på sådana läkemedel ska vissa bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel &lt;SPAN class="ft78"&gt;tillämpas även på&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p973 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär- medicinska läkemedel (artikel 2.2),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;394&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_396"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p974 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft153"&gt;inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för be- handling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p975 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas på djur (artikel 2.6 a),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p976 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek eller av en viss person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning) (artikel 2.6 b), samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slut- användaren (officinell beredning) (artikel 2.6 c).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p223 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger också vissa &lt;SPAN class="ft78"&gt;undantag &lt;/SPAN&gt;från dess tillämpnings- område för läkemedel som annars omfattas av det enligt artikel 2.1. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med de villkor som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; fastställer ska endast vissa bestämmelser tillämpas (artikel 2.5). Detsamma gäller för vete- rinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa djur som endast är av- sedda som sällskapsdjur som omfattas av andra nationella regler i enlighet med vad &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; medger (artikel 2.4). &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen &lt;SPAN class="ft78"&gt;i sin helhet &lt;/SPAN&gt;ska &lt;SPAN class="ft78"&gt;inte tillämpas &lt;/SPAN&gt;på&lt;/P&gt;
&lt;P class="p977 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell pro- cess (artikel 2.7 a),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p978 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2. a i Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (artikel 2.7 c),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p979 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7 d), och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;395&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_397"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p980 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om läkemedel i foder (artikel 2.7 e).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p629 ft15"&gt;I artikel 4 anges vad som avses med ett antal av de &lt;SPAN class="ft60"&gt;uttryck &lt;/SPAN&gt;som finns&lt;/P&gt;
&lt;P class="p981 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft193"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Uttrycken veterinärmedicinskt läkemedel, substans, aktiv substans, hjälpämne, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologiskt veterinär- medicinskt läkemedel, biologisk substans, veterinärmedicinskt refe- rensläkemedel, generiskt veterinärmedicinskt läkemedel samt homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel definieras. I samma artikel anges vidare betydelsen av uttrycken antimikrobiell resistens, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax, klinisk prövning, preklinisk studie, nytta/riskförhållande, gängse benämning, det veterinärmedicinska läkemedlets benämning, styrka samt be- hörig myndighet. Även uttrycken märkning, läkemedelsbehållare, yttre förpackning, bipacksedel, tillstånd om tillgång, begränsad mark- nad, farmakovigilans, master file för systemet för farmakovigilans, kontroll, veterinärrecept, karenstid, utsläppande på marknaden, parti- handel, vattenlevande djurslag, livsmedelsproducerande djur, ändring, marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel, signalhantering, potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi samt epidemio- logisk enhet definieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel harmoniserar medlemsstaternas lagar inom sitt tillämpningsområde. Motsvarande harmonisering på förordningsnivå har inte genomförts för human- läkemedel. Tidigare har &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 gällt såväl human- läkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. De delar av EU- förordningen 726/2004 som rör förfaranden för sådana godkännan- den som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör emellertid enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i för- ordningen 726/2004 upphöra att gälla, eftersom de förfaranden som är tillämpliga för centraliserade godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel numera fastställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (ingress, skäl 2). Av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om ändring i förordningen 726/2004 framgår dock även att vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen 726/2004 bör bibehållas, bl.a. de som gäller EMA. Ändring- arna innebär bl.a. även att den nuvarande titeln till förordningen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;396&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_398"&gt;
&lt;DIV id="p398dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345398x1.jpg/" id="p398img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;ersätts med titeln &lt;/SPAN&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrätt- ande av en europeisk läkemedelsmyndighet &lt;SPAN class="ft12"&gt;(artikel 1.1).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p982 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Läkemedelslagen ska komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelslagen ska komplettera sådana bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; inte kompletteras av annan lag. I läke- medelsförordningen införs en bestämmelse som upplyser om detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är direkt tillämp- lig i medlemsstaterna. Med hänsyn till att &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämpliga och &lt;NOBR&gt;EU-rättens&lt;/NOBR&gt; spärrverkan innebär den omfattande begränsningar av möjligheten att införa eller behålla nationella be- stämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel har emellertid i vissa delar en direktivliknande karaktär i den meningen att det finns flera bestäm- melser som förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; regler. I detta avseende behövs kompletterande nationell lagstift- ning. Även verkställande bestämmelser för att ge &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; genomslag i praktiken behövs i vissa avseenden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Stora delar av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel består av regler om det som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. Bestämmelser bl.a. om handläggning av en ansökan, vilka olika procedurer eller förfaranden det finns för att ansöka, vilken dokumentation som krävs och vilka krav som ställs på ett veterinärmedicinskt läkemedels produktinformation, ändringar av godkännanden, säkerhetsövervakning samt bestämmelser om till- verkning, m.m. är sådana som även regleras i läkemedelslagen. Dessa bestämmelser finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; kapitel &lt;NOBR&gt;II–VI.&lt;/NOBR&gt; Av bestäm-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;397&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_399"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft43"&gt;melserna i nu nämnda kapitel är det endast ett fåtal som även berör annan lagstiftning (t.ex. artikel 57 om insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur). Även i kapitel VII om tillhandahållande och användning av läkemedel finns bestäm- melser som rör tillämpningsområdet för läkemedelslagen. Dessa rör bl.a. frågor om veterinärreceptets utformning, bestämmelser om utlämnande av läkemedel, förfaranden för att tillhandahålla läke- medel till djur som inte är godkända i den aktuella medlemsstaten och marknadsföring. Även bestämmelser om parallellhandel faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Dessutom berör de delar av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som gäller inspektioner och kontroller (kapi- tel VIII) och begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX) frågor som regleras i läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p984 ft12"&gt;Huvuddelen av de frågor som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel reglerar faller således inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Som vi tidigare konstaterat bör kompletterande nationell reglering till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel finnas i befintliga nationella författningar inom respektive författnings tillämpningsområde. Det behövs därmed en bestäm- melse om att läkemedelslagen kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; För att avgränsa i vilken utsträckning &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kompletteras av läkemedelslagen ska det i bestämmelsen anges att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. Bestämmelsen ska, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. Bestämmelsen placeras lämpligen som ett nytt andra stycke i 3 kap. 1 § läkemedelslagen som avser lagens tillämpningsområde. I läkemedelsförordningen bör på motsvarande sätt föras in ett nytt stycke i 1 kap. 1 § som upplyser om att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;398&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_400"&gt;
&lt;DIV id="p400dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345400x1.jpg/" id="p400img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Systematik för de ändringar som behövs&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p985 ft16"&gt;i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen införs nya paragrafer som räknar upp de bestämmelser i läkemedelslagen respektive läkemedelsförordningen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p987 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Ändringar i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen bör följa lagens och förordningens nuvar- ande systematik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p958 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen innehåller som fram- gått ovan ett stort antal bestämmelser som reglerar frågor som om- fattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. För de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av bestämmelserna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p796 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel kan motsvar- ande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I 3 kap. läkemedelslagen och i 1 kap. läkemedelsförordningen finns redan bestämmelser varigenom vissa läkemedel undantas från tillämp- ningsområdet för vissa av lagens respektive förordningens bestäm- melser. För att följa den nuvarande systematiken i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen bör även de bestämmelser som inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av mot- svarande krav i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel räknas upp i särskilda paragrafer i respektive författning. I läke- medelslagen är det lämpligt att sådana bestämmelser införs i 3 kap. som behandlar lagens tillämpningsområde. I 1 kap. läkemedelsför- ordningen anges förordningens tillämpningsområde i vissa fall på motsvarande sätt. En ny bestämmelse i läkemedelsförordningen om vilka bestämmelser som ska undantas från förordningens tillämp- ningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;399&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_401"&gt;
&lt;DIV id="p401dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345401x1.jpg/" id="p401img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft14"&gt;bör därför införas i detta kapitel. Närmare om vilka bestämmelser som ska vara undantagna och i vilken utsträckning behandlas under respektive avsnitt i den fortsatta framställningen. Många bestäm- melser finns i dag på föreskriftsnivå. Ett omfattande arbete kommer därför krävas på myndighetsnivå med att anpassa föreskrifter med- delade med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p988 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft169"&gt;Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Veterinärmedicinska läkemedel som ute- sluts från &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde i artikel 2.7 ska, i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning, fort- farande omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p989 ft25"&gt;Veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde även om de inte tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p990 ft25"&gt;Hänvisningen i 3 kap. 2 § läkemedelslagen till Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ändras så att den avser Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsför- faranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Foder som innehåller läkemedel bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p955 ft14"&gt;Läkemedelslagens tillämpningsområde vad avser humanläke- medel bör övervägas i annan ordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft60"&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft43"&gt;Vi ska enligt vårt uppdrag överväga och bedöma om det finns ut- rymme för att behålla eller införa kompletterande nationella bestäm- melser avseende läkemedel för djur utöver vad som krävs enligt EU-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;400&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_402"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;förordningarna. Vissa läkemedel undantas enligt artikel 2.7 från tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Fodertillsatser och mellanprodukter i samband med foder som innehåller läkemedel undantas från tillämpningsområdet. Sådana produkter regleras dock i särskilda &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; och utesluts i dag från läkemedelslagens tillämpningsområde enligt 3 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. De bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Även veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process, veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på radio- aktiva isotoper och veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling undantas emellertid. När det gäller radio- aktiva läkemedel finns det bestämmelser om sådana i 2 kap. 1 § och 10 kap. 1 § läkemedelslagen. För hantering av veterinära prövnings- läkemedel finns det i dag regler i Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur som antagits med stöd av bemyndiganden i bl.a. läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p992 ft25"&gt;Det finns fortfarande skäl att nu nämnda läkemedel omfattas av läkemedelslagens bestämmelser om bl.a. krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskontroll, tillverkningstillstånd och tillsyn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p993 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att de fortfarande bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel att läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.) Utöver det som anges i artiklarna 2.2, 2.3 och 2.6 regleras således inte andra läkemedel eller substanser av EU- förordningen. Även läkemedelslagens tillämpningsområde är begränsat. Läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel och veteri- närmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Läkemedel som inte uppfyller dessa kri- terier faller enligt lagens ordalydelse utanför tillämpningsområdet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;401&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_403"&gt;
&lt;DIV id="p403dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345403x1.jpg/" id="p403img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Läkemedelslagens nuvarande tillämpningsområde är en anpass- ning till humanläkemedels- och veterinärläkemedelsdirektivens tillämpningsområden. Det framgår inte av de förarbetsuttalanden som gjordes i samband med att begränsningen infördes i den då- varande läkemedelslagen att ändringen i övrigt byggde på några när- mare överväganden. Möjligen byggde anpassningen på tanken att läkemedelstillverkningen var sådan att alla läkemedel av någon prak- tisk betydelse skulle anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därmed omfattas av läke- medelslagens bestämmelser. Läkemedelstillverkningen har emellertid utvecklats på ett sådant sätt att det kan finnas fler läkemedel än vad man tidigare har utgått ifrån som anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp en industriell process. Som exempel kan nämnas den forskning som pågår för att utveckla mer individanpassade läkemedel. Det kan när det gäller sådana läkemedel inte tas för givet att de alltid kommer att tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Begreppen industriell väg och industriell process har dessutom i rättspraxis från &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; tolkats snävare än vad man i nationell rätt kan antas ha förutsatt när tillämpningsområdet för dåvarande läkemedelslagen begränsades. Som exempel kan nämnas rättsfallet &lt;NOBR&gt;Hecht-Pharma&lt;SPAN class="ft154"&gt;7&lt;/SPAN&gt;.&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; tolkade i det rättsfallet humanläke- medelsdirektivets tillämpningsområde. Av artikel 2.1 i det direktivet framgår att direktivet gäller för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. I målet var det fråga om ett läkemedel som tillverkades av ett apotek i Tyskland för hand och i relativt små mängder (uppskattningsvis 213 förpack- ningar under 2015). &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; påpekade att tysk rätt begränsade det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag och konstaterade att en sådan begränsning uteslöt att tillverk- ningen nådde en sådan omfattning att den föll under begreppet industriell process i direktivets mening. &lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; slutsats var alltså att det aktuella läkemedlet inte hade tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och att det följaktligen inte omfattades av humanläkemedelsdirektivets tillämpningsområde. Läkemedlet omfattades dock av nationell tysk reglering. Av rätts- fallet kan slutsatsen dras att det är möjligt att tillverka en relativt stor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p994 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;EU-domstolens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; dom den 26 oktober 2016, &lt;NOBR&gt;Hecht-Pharma&lt;/NOBR&gt; GmbH mot Hohenzollern Apo- theke, propriétaire Winfried Ertelt, &lt;NOBR&gt;C-276/15,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2016:801.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;402&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_404"&gt;
&lt;DIV id="p404dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345404x1.jpg/" id="p404img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;kvantitet utan att läkemedelstillverkningen anses falla in under begreppet industriell process.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft25"&gt;Av utvecklingen inom läkemedelsområdet och &lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; praxis kan man således dra slutsatsen att det kan finnas flera läke- medel som kan anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller genom en industriell process och därmed inte omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen. Ett exempel på detta är extempore- läkemedel.&lt;SPAN class="ft171"&gt;8 &lt;/SPAN&gt;I den mån sådana läkemedel tillverkas på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process faller de för närvarande utanför läkemedelslagens tillämpningsområde enligt orda- lydelsen i 3 kap. 1 § första stycket. Även annan småskalig läke- medelstillverkning riskerar att falla utanför läkemedelslagens tillämp- ningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Principiellt sett är det viktigt att kunna ställa krav på god kvalitet och ändamålsenlighet också för läkemedel som inte är tillverkade industriellt eller som är avsedda för andra marknader än EES (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Det kan även noteras att det i för- arbetena till 1992 års läkemedelslag uttryckligen angavs att kraven på kvalitet m.m. bör gälla för alla läkemedel, inklusive extemporebered- ningar.&lt;SPAN class="ft154"&gt;9 &lt;/SPAN&gt;Någon ändring i detta avseende torde inte ha varit avsikten när läkemedelslagens tillämpningsområde ändrades till att endast avse läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Det kan dessutom noteras att det i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen finns en bestämmelse som undantar vissa extemporeläkemedel från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning vilket talar mot att syftet var att utesluta sådana läkemedel från tillämpningsområdet. Det kan även noteras att prövningsläkemedel regleras i läkemedelslagen trots att de inte behöver vara utsläppta på marknaden (se t.ex. 9 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p995 ft12"&gt;För att undanröja den otydlighet som för närvarande finns om läkemedelslagens tillämpningsområde och för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan och miljön anser vi att även veterinärmedicinska läkemedel som är av- sedda att släppas ut på andra marknader än i EES och läkemedel som tillverkats på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process uttryckligen bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde genom att den begränsning som finns i dag tas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p623 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Vi återkommer närmare till detta begrepp i avsnitt 9.14.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 1991/92:107 s. 38.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;403&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_405"&gt;
&lt;DIV id="p405dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345405x1.jpg/" id="p405img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p271 ft14"&gt;bort. Detta innebär bl.a. att även dessa läkemedel kommer att om- fattas av krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskon- troll, tillverkningstillstånd m.m. och bli föremål för myndigheternas tillsyn, om de inte särskilt undantas från dessa krav. I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att även de bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör human- läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Vårt uppdrag avser att föreslå ändringar i lagstiftningen avseende läkemedel för djur. Uppdraget omfattar således inte att föreslå änd- ringar i lagstiftningen för humanläkemedel. Av de skäl som ligger bakom våra förslag i detta avsnitt är det dock vår uppfattning att även läkemedelslagens tillämpningsområde avseende humanläkemedel bör ses över.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p996 ft60"&gt;Justering utifrån &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004&lt;/P&gt;
&lt;P class="p997 ft14"&gt;Genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004 har rubriken till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ändrats. 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör därmed ändras så att bestämmelsen hänvisar till gällande lydelse av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p998 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Läkemedel och substanser som delvis omfattas av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p999 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Aktiva substanser som avses i artikel 2.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1000 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning det behövs för att komplettera bestämmelserna i artiklarna 94 och 95.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1001 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och 2.6 b) och 2.6 c) bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvarande krav i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa av- seenden undanta dem från läkemedelslagens eller &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;404&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_406"&gt;
&lt;DIV id="p406dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345406x1.jpg/" id="p406img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1002 ft14"&gt;Substanser som avses i artikel 2.6 a) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör inte omfattas av läkemedels- lagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Vissa delar av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, ska förutom på läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden tillämpas för vissa substanser och läkemedel som anges i artikel 2.2, 2.3 och 2.6. De läkemedel och substanser som avses om- fattas inte av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Lagstiftaren har ändå av olika skäl ansett att de ska omfattas av olika bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Enligt vår bedömning kan EU- förordningens bestämmelser inte principiellt anses hindra att det för dessa läkemedel och substanser ställs upp nationella krav i de delar som läkemedlen och substanserna inte regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Artikel 2.2. avser aktiva substanser som används som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel. För dessa ska artiklarna 94 och 95 som avser krav på registring och intyg om god tillverknings- sed tillämpas. Dessa substanser omfattas inte av läkemedelslagens tillämpningsområde i dag och det har inte framkommit skäl att in- föra någon reglering kring dem utöver de kompletterande bestäm- melser som behövs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; I den mån det behövs kompletterande bestämmelser till artiklarna 94 och 95 för dessa aktiva substanser behöver de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer till dessa kompletterande be- stämmelser i avsnitt 11.10.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1004 ft12"&gt;Artikel 2.3 avser vissa inaktiverade immunologiska läkemedel som kan beskrivas som skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. På sådana läkemedel ska artiklarna 94 (god tillverkningssed), 105 (veterinärrecept), 108 (krav på register- föring för djurägare och djurhållare av livsmedelsproducerande djur), 117 (insamling och bortskaffande av avfall), 120 (marknads- föring av icke receptbelagda läkemedel), 123 (kontroller) och 134 (förbud mot tillhandahållande av läkemedel) tillämpas. De läkemedel som avses i artikel 2.3 tillverkas enligt vad utredningen erfarit före- trädelsevis industriellt och skulle därmed kunna anses omfattas av&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;405&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_407"&gt;
&lt;DIV id="p407dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345407x1.jpg/" id="p407img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Vi åter- kommer till dessa i avsnitt 9.15. I den mån de inte kan anses omfattas av artikel 2.1 finns det dock ett behov av att kunna kontrollera även att dessa läkemedel är av god kvalitet och ändamålsenliga. De bör därmed inte generellt uteslutas från läkemedelslagens tillämpnings- område i den mån de inte motsvaras av motsvarande krav enligt EU- förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Artikel 2.6 a) avser vissa substanser. På sådana substanser ska kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tillämpas. Detta innebär att de om- fattas av artiklarna &lt;NOBR&gt;99–122&lt;/NOBR&gt; som bl.a. avser veterinärrecept, använd- ning av läkemedel till djur och marknadsföring. De substanser som avses omfattas även av annan lagstiftning, bl.a. narkotikalagstift- ningen. Det kan noteras att &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om inspektioner och kontroller, begränsningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av komplet- terande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. Dessa substanser är vidare av sådant slag att de regler som finns i läke- medelslagen om användning inte kan tillämpas på dem. När det gäller bestämmelserna om marknadsföring konstaterar vi dessutom&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1005 ft52"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft194"&gt;kapitel 14 att några kompletterande regler till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; förbud mot marknadsföring inte behövs. Nu nämnda substanser bör därmed inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte är att anse som läkemedel. I den mån de faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel bör de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p790 ft12"&gt;Slutligen avser artikel 2.6 b) och 2.6 c) vissa läkemedel som be- reds på apotek. Även på dessa läkemedel ska kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen tillämpas. Även dessa läkemedel bör i övrigt omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer i den fortsatta framställningen till om det finns skäl att i vissa avseenden undanta dem från läkemedelslagens eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Anpassningar av läkemedelslagens definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;En dynamisk hänvisning till de defini- tioner som används i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska införas i läkemedelslagen. Definitionerna av be-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;406&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_408"&gt;
&lt;DIV id="p408dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345408x1.jpg/" id="p408img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1006 ft12"&gt;greppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne samt tillverkning och mellanprodukt ska ändras så att de enbart gäller för humanläkemedel. En ny definition av begreppet läkemedel ska införas. Veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvisning till definitionen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Begreppet klinisk läkemedelsprövning av veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvis- ning till definitionen av klinisk prövning i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen ska även avse kliniska prövningar som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försälj- ning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen eller en ändring i ett tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1008 ft13"&gt;Hänvisning till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel samt ändringar av begreppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne&lt;/P&gt;
&lt;P class="p884 ft12"&gt;Många av de termer och uttryck som används i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel definieras i dess artikel 4. Termerna och uttrycken bör ha samma betydelse i de lagar och förordningar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; När det gäller definitioner som avser veterinärmedicinska läkemedel bör det därför i läkemedelslagen hänvisas till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; defini- tioner. Motsvarande definitioner i läkemedelslagen bör inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. För att undvika en alltför fragmenterad begreppsbild bör alla begrepp som rör veterinärmedi- cinska läkemedel definieras på samma sätt oavsett om de omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel eller inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Flertalet av definitionerna i läkemedelslagen gäller även för human- läkemedel. Några av dessa definitioner har sin grund i humanläke- medelsdirektivet och några är nationella regleringar. Dessa måste fortsätta att gälla för humanläkemedel. De begrepp som definieras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller veterinärmedicinska läkemedel och som utredningen föreslår fort- satt ska gälla i läkemedelslagen för enbart humanläkemedel är aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne. De begrepp som i läkemedelslagen redan nu enbart gäller för humanläkemedel ingår&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;407&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_409"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;inte i utredningens uppdrag att se över och några förslag avseende dem lämnas följaktligen inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1009 ft60"&gt;Begreppen veterinärmedicinska läkemedel, humanläkemedel och läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft12"&gt;Begreppet veterinärmedicinska läkemedel definieras i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel och kan inte ha en annan betydelse i den nationella läkemedelslagstiftningen än vad som anges&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1010 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;EU-förordningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; Den definition som i dag finns av begreppet veterinärmedicinska läkemedel behöver därför upphöra att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;Begreppet läkemedel utgör en del av andra sammansatta begrepp&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1011 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;den nationella läkemedelslagstiftningen. Det är emellertid också en del i begreppet veterinärmedicinska läkemedel som definieras i EU- förordningen. Den definition av läkemedel som i dag finns i läke- medelslagen kan därmed inte heller avse veterinärmedicinska läke- medel. Dagens definition av läkemedel stämmer väl överens med den som används för att definiera begreppet läkemedel i humandirektivet (artikel 1.2 och 2) och bör därmed i stället användas för att definiera begreppet humanläkemedel. Eftersom begreppet läkemedel används&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1012 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft185"&gt;läkemedelslagen som en del av andra sammansatta begrepp finns det fortfarande ett behov av att definiera detta begrepp som ett samlingsbegrepp för veterinärmedicinska läkemedel och humanläke- medel. Det föreslås därför att begreppet läkemedel framgent ska anges omfatta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. För att det ska bli tydligt vad som avses bör begreppet veterinär- medicinska läkemedel definieras genom en hänvisning till defini- tionen i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1013 ft12"&gt;Begreppet läkemedel förekommer i ett stort antal andra lagar och förordningar och det är inte möjligt att inom ramen för denna ut- redning analysera hur läkemedelsbegreppet används i samtliga dessa författningar. Det finns även författningar som direkt hänvisar till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen, bl.a. lagen om handel med läkemedel. När det gäller lagen om handel med läkemedel kan det konstateras att även den lagen föreslås komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel och att någon annan an- vändning av begreppet läkemedel i den lagen därmed inte heller är möjlig. Begreppet läkemedel avser dessutom, både före och efter den ändring som vi föreslår, både humanläkemedel och veterinärmedi-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;408&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_410"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;cinska läkemedel och i de sammanhang då läkemedel omnämns all- mänt torde avsikten vara att avse båda dessa kategorier av läkemedel om annat inte framgår av den kontext i vilken begreppet används. Skillnaden mellan dagens läkemedelsbegrepp och definitionen av veterinärmedicinska läkemedel i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är dessutom i prak- tiken försumbar. Ändringen av läkemedelsbegreppet bedöms därmed inte i någon nämnvärd mån påverka användningen av begreppet i annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft60"&gt;Begreppet klinisk prövning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Begreppet klinisk prövning definieras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel (artikel 4.17). I dagens lydelse av läke- medelslagen definieras klinisk läkemedelsprövning som en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Som vi anfört ovan i avsnitt 7.2.1 kommer definitionen av kliniska läkemedelsprövningar att ändras när lagändringen 2018:1272 träder i kraft. Enligt de nya definitionerna kommer med en klinisk läke- medelsprövning på djur fortfarande att avses en klinisk undersök- ning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor kommer att hänvisa till definitionen av kliniska prövningar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;Eftersom kliniska prövningar både avseende människor och djur behandlas och – som vi återkommer till i kapitel 9 – även efter att den ovan nämnda lagändringen trätt i kraft bör behandlas i samma kapitel i läkemedelslagen finns det ett behov av att använda begrep- pet klinisk läkemedelsprövning även för djur. Detta begrepp bör därmed definieras i läkemedelslagen genom en hänvisning till begrep- pet klinisk prövning i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till bör begreppet även avse kliniska prövningar som utförs utan att det krävs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser, nämligen i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning eller en ändring i ett tillstånd till försäljning, vilket också bör framgå av definitionen. I den nuvarande lydelsen av läkemedelslagen bör begreppet klinisk läkemedelsprövning på människor definieras som en klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper i avvaktan på att lagändringen träder i kraft.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;409&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_411"&gt;
&lt;DIV id="p411dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345411x1.jpg/" id="p411img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;När det gäller definitionen av begreppet klinisk läkemedelspröv- ning bör särskilt noteras att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel använder begreppet ”klinisk prövning” till skillnad från läkemedelslagen som använder begreppet ”klinisk läkemedels- prövning”. Riksdagen har nyligen gjort bedömningen att begreppet klinisk läkemedelsprövning bör finnas kvar när det gäller human- läkemedel trots att den &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; som reglerar klinisk pröv- ning av humanläkemedel använder begreppet klinisk prövning.&lt;SPAN class="ft154"&gt;10 &lt;/SPAN&gt;Något skäl för utredningen att nu göra en annan bedömning finns inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft60"&gt;Definitionerna av begreppen mellanprodukt och tillverkning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Med mellanprodukt avses enligt läkemedelslagen en bearbetad sub- stans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Begreppet tillverk- ning betyder enligt läkemedelslagen framställning förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Begreppen mellanprodukt och tillverkning definieras inte i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet &lt;SPAN class="ft87"&gt;tillverk- ning &lt;/SPAN&gt;används dock i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel, framför allt i kapitel VI som avser tillverkning, import och export. I artikel &lt;NOBR&gt;88.1–88.2&lt;/NOBR&gt; anges t.ex. att tillverkningstillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel eller för att delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läke- medel. Deltagande i processen för att tillverka ett veterinärmedi- cinskt läkemedel anses enligt artikel 88.2 även omfatta bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärk- ning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för till- handahållande, som ett led i processen. Även begreppet &lt;SPAN class="ft87"&gt;mellan- produkt &lt;/SPAN&gt;förekommer i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; när det gäller förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar (artikel 29) och bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 127). Även om dessa begrepp inte definieras i artikel 4 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är dock de processer som avses med begreppen beskrivna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och be- greppen kan därmed antas ha en för &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; gemensam innebörd,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p930 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 2017/18:196 s. 45 ff. samt Riksdagsskrivelse 2017/18:417.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;410&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_412"&gt;
&lt;DIV id="p412dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345412x1.jpg/" id="p412img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft14"&gt;även om någon sådan ännu inte fastställts av &lt;NOBR&gt;EU-domstolen.&lt;/NOBR&gt; Att i den nationella rätten i dessa avseenden komplettera med definitioner för att förtydliga vad som gäller torde därmed inte vara förenligt med &lt;NOBR&gt;EU-rätten.&lt;SPAN class="ft141"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft141"&gt; &lt;/SPAN&gt;Definitionerna bör därmed fortsättningsvis enbart för gälla humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.2.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Generella bemyndiganden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I läkemedelslagen införs ett nytt bemyn- digande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läke- medelsverket bemyndigas i läkemedelsförordningen att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1014 ft14"&gt;I läkemedelsförordningen bemyndigas Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som läke- medelslagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser som kräver nationell reglering utan att medlemsstaterna har någon egentlig valmöjlighet. När det gäller frågor inom läke- medelslagens tillämpningsområde kan nämnas att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; förutsätter att det finns vissa nationella bestämmelser om handlägg- ning och prövning av ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel och om tillstånd att få utföra kliniska läkemedels- prövningar, vilket vi återkommer till i kapitel 9. Som vi återkommer till i de följande kapitlen finns det ett behov av att sådana bestäm- melser helt eller delvis kan meddelas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. En användning av mer preciserade be-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1015 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Jfr resonemanget om tillämpningsföreskrifter i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; dom den 21 december 2011 i mål &lt;NOBR&gt;C-316/10&lt;/NOBR&gt; Danske Svineproducenter mot Justitsministeriet, EU:C:2011:863.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;411&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_413"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;myndiganden stödjer också den systematik som finns i läkemedels- lagen (jfr prop. 2009/10:138 s. 47). Av de skäl som angetts i av- snitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att de generella bemyn- digandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen bör kom- pletteras med nya bemyndiganden att meddela kompletterande be- stämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som bör utformas på det sätt vi föreslagit i avsnitt 6.6.3. I 18 kap. läkemedelslagen bör det därmed införas en bestämmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana före- skrifter. Bemyndigandet i läkemedelsförordningen för Läkemedels- verket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i den utsträck- ning som läkemedelslagen kompletterar denna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1016 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillämpningsområde och definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Lagen om handel med läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel till konsument, apoteksombud, parti- handel med läkemedel, retur av läkemedel från öppenvårdsapotek, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt ansvar, förverkande och överklagande (1 kap. 1 §). Betydelsen i lagen anges för begreppen apoteksombud, detaljhandel, dosdispensering, farma- ceut, förmedling, kurant läkemedel, partihandel, sjukhusapotek, vård- givare och öppenvårdsapotek. När det gäller termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen hänvisas till den lagen (1 kap. 3 §). En hänvisning till läkemedelslagen görs också när det gäller bestämmelser om information, marknadsföring samt förordnande och utlämnande av läkemedel (1 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;412&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_414"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft25"&gt;Utgångspunkten för regleringen av partihandel och detaljhandel i lagen om handel med läkemedel är att sådan verksamhet är till- ståndspliktig. Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva sådan verksamhet (2 kap. 1 § och 3 kap. 1 §). För såväl partihandlare som detaljhandlare uppställs i lagen om handel med läkemedel en rad krav på respektive verksamhet (2 kap. 6 § och 3 kap. 3 §). I lagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter när det gäller vissa krav (2 kap. 11 § och 3 kap. 5 §). Lagen om handel med läkemedel innehåller också bestämmelser om bl.a. tillsyn, handläggning, avgif- ter och återkallelse av tillstånd. De olika kapitlen innehåller bemyn- diganden i olika frågor. I 9 kap. finns bestämmelser om ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndiganden. Av 9 kap. 5 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läke- medel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Förordningen om handel med läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Förordningen om handel med läkemedel innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. De termer och uttryck som används i lagen har samma betydelse i förordningen. Förord- ningen innehåller bestämmelser om bl.a. tillståndsbeslut, apoteks- ombud, avgifter, tillhandahållande av läkemedel och uppgiftsläm- nande. I &lt;NOBR&gt;14–15&lt;/NOBR&gt; §§ i förordningen finns bemyndiganden. Av 14 § fram- går att föreskrifter om bl.a. vissa krav på partihandlare och detalj- handlare får meddelas av Läkemedelsverket och att Läkemedels- verket får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läke- medel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Av 15 § framgår att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen och förord- ningen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;413&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_415"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Föreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Med stöd av bemyndiganden i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel har ett flertal föreskrifter meddelats. Några av dessa föreskrifter med relevans för djurläke- medelsområdet är följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2014:8) om partihandel med läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel (artikel &lt;NOBR&gt;99–101).&lt;/NOBR&gt; Det finns flera bestämmelser om partihandlarnas skyldigheter och som utgångspunkt krävs det enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen partihandelstillstånd för den som vill bedriva partihandel (artikel 99.1 och artikel 101). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4). Medlemsstaterna får också fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också vissa bestämmelser om detaljhandel (artikel 103). Reglerna om detaljhandel ska dock enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i första hand fastställas enligt nationell rätt (artikel 103.1). Vissa regler om krav på registerföring för den som bedriver detaljhandel och vissa villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel slås emellertid fast i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artikel 103.3 och artikel 104). &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen innehåller dessutom bestämmelser om att läkemedel ska läm- nas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också bestämmelser om kontroller av partihandlare och detaljhandlare (artikel 123.1 d) och e) och begränsningsåtgärder och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;414&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_416"&gt;
&lt;DIV id="p416dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345416x1.jpg/" id="p416img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p862 ft15"&gt;sanktioner som berör partihandlare och detaljhandlare (artiklarna 129, 131 och 134).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1017 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Lagen om handel med läkemedel ska komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska anges i lagen om handel med läke- medel vilka bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel som lagen kompletterar. I förordningen om handel med läkemedel förs in en bestämmelse som förtydligar detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1018 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel bör inte utökas till att omfatta sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om partihandel och detaljhandel. Sådana bestämmelser finns i nationell rätt framför allt i lagen om handel med läkemedel och i förordningen om handel med läkemedel. I dessa delar sam- manfaller frågor som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel reglerar med tillämpningsområdena för dessa nationella för- fattningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Vissa av de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel som rör tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel ger medlemsstaterna relativt stora möjligheter till nationell lagstiftning. När det gäller exempelvis detaljhandel ska regler om sådan handel enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; I dessa avseenden behöver det finnas en kompletterande nationell reglering. Komplet- terande regler behöver även finnas till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestäm- melser som partihandel och till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om bl.a. kontroll av personer som bedriver detaljhandel och partihandel samt om begränsningsåtgärder och sanktioner när det gäller artik- larna om parti- och detaljhandel. Det bör därför införas en bestäm-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;415&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_417"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;melse i lagen om handel med läkemedel där det anges vilka bestäm- melser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i den fortsatta framställningen. Be- stämmelsen bör, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;Bestämmelserna om parti- och detaljhandel regleras i kapitel VII&lt;/P&gt;
&lt;P class="p981 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;EU-förordningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; Detta kapitel ska förutom på de veterinärmedi- cinska läkemedel som omfattas av förordningens tillämpnings- område enligt artikel 2.1. tillämpas på de substanser som räknas upp artikel 2.6 a). Som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 uppfyller dessa sub- stanser inte alltid definitionen av läkemedel. I de fall de inte är att anse som läkemedel kommer de inte att omfattas av tillämpnings- området för lagen om handel med läkemedel om inte detta tillämp- ningsområde utökas. Det kan som tidigare nämnts noteras att EU- förordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begräns- ningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av kompletterande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. De substanser som avses i artikel 2.6 a) om- fattas vidare i dag inte av krav på detaljhandelstillstånd och det finns inte skäl att nu införa något sådant krav. De kompletterande regler till bestämmelserna om partihandelstillstånd som vi föreslår i kapi- tel 12 är heller inte relevanta för sådana substanser. Vi gör mot denna bakgrund bedömningen att det inte finns skäl att utöka tillämp- ningsområdet för lagen om handel med läkemedel till att omfatta dessa substanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1019 ft12"&gt;Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel om- fattar i övrigt alla läkemedel som uppfyller läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Lagen omfattar således de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3, 2.6 b) och c) samt 2.7, förutom foder som innehåller läkemedel. Vi återkommer i den följande fram- ställningen till om det i någon utsträckning finns skäl att undanta läkemedel som avses i dessa artiklar från lagens bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;I 1 § förordningen om handel med läkemedel anges att det i för- ordningen finns föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. Det bör i ett nytt andra stycke i denna bestämmelse förtydligas att lagen om handel med läkemedel kompletterar de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som anges i lagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;416&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_418"&gt;
&lt;DIV id="p418dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345418x1.jpg/" id="p418img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1020 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Systematik för ändringar i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p987 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen om handel med läkemedel införs en ny paragraf som räknar upp de bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Lagen om handel med läkemedel reglerar både handel med human- läkemedel och med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser som gäller för veterinärmedicinska läkemedel kommer framöver till viss del att finnas i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel kan inte gälla för sådana läkemedel på grund av &lt;NOBR&gt;EU-rättens&lt;/NOBR&gt; spärrverkan. Som anförs i föregående avsnitt behöver det dock i vissa avseenden finnas kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som även gäller för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av regleringen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. För att tydliggöra vilka bestämmel- ser i lagen om handel med läkemedel som inte kan gälla för sådana läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; föreslår utredningen att det, på samma sätt som när det gäller läkemedelslagen, införs en paragraf som räknar upp vilka bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller förordningen om handel med läkemedel kommer det med våra för- slag att framgå vilka bestämmelser som är respektive inte är tillämp- liga på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Någon särskild bestämmelse i förord- ningen om handel med läkemedel om detta behövs därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;417&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_419"&gt;
&lt;DIV id="p419dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345419x1.jpg/" id="p419img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Anpassningar av definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen om handel med läkemedel införs en dynamisk hänvisning till de definitioner som gäller enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen av begreppet partihandel i lagen om handel med läkemedel ändras så att det enbart gäller för sådan handel med humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1022 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Begreppet detaljhandel kan fortfar- ande definieras i nationell lagstiftning även för veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Lagen om handel med läkemedel hänvisar till de definitioner som finns i läkemedelslagen. Därutöver anges några definitioner av begrepp som används i lagen, bl.a. begreppen partihandel och detaljhandel. Begreppen i lagen om handel med läkemedel bör för veterinärmedi- cinska läkemedel ha samma betydelse som i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Det bör därför införas en allmän hänvisning till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; defini- tioner i lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Begreppet partihandel definieras i artikel 4.36 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande definition i lagen om handel med läkemedel kan således inte gälla för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. En definition av begreppet behövs emellertid för humanläkemedel. Definitionen av begreppet bör där- med ändras så att den avser enbart humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Begreppet detaljhandel definieras inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel men används i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Av definitionen av begreppet partihandel framgår att partihandel avser all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller veterinärmedicinska läkemedel, &lt;SPAN class="ft78"&gt;med undantag för tillhandahåll- ande till detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmän- heten&lt;/SPAN&gt;. Samtidigt ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fastställas enlig nationell rätt om inte annat föreskrivs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artikel 103.1). Var gränserna går mellan partihan- del och detaljhandel får i och för sig anses definieras av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen. Med hänsyn till att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; saknar en defini-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;418&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_420"&gt;
&lt;DIV id="p420dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345420x1.jpg/" id="p420img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;tion av detaljhandelsbegreppet och till att reglerna om detaljhandel ska fastställas i nationell rätt kan det dock enligt vår bedömning inte anses stå i strid med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; att behålla definitionen av begreppet detaljhandel i lagen om handel med läkemedel även för veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Generella bemyndiganden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare före- skrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kom- pletterar. Läkemedelsverket bemyndigas i förordningen om handel med läkemedel att meddela sådana föreskrifter. Det bemyndig- ande som finns i dag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön ska inte tillämpas när kom- pletterande föreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel meddelas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1023 ft14"&gt;I förordningen om handel med läkemedel bemyndigas Läke- medelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om verkställig- heten av de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel som lagen om handel med läkemedel komplet- terar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Frågor som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar inom tillämpningsområdet för lagen om handel med läke- medel avser framför allt partihandel och detaljhandel. Det finns be- stämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om handel med läkemedel som förutsätter att det finns en nationell reglering. Som exempel kan anges att medlemsstaterna ska fastställa vissa förfarandebestämmelser (artikel 100.3). I den mån sådana inte regleras på lag- eller förordningsnivå kan det som vi utvecklar i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;419&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_421"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;kapitel 12 i detta avseende krävas nationell reglering på föreskrifts- nivå för att genomföra &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndigandena i de lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrif- ter som behövs för att komplettera bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det är även i fortsätt- ningen lämpligt att Läkemedelsverket är den myndighet som i för- ordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Eftersom ett sådant nytt bemyndigande föreslås ska det nuvarande bemyndigandet i 9 kap. 5 § läkemedelslagen inte avse kompletterande föreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Bemyndigandet i förordningen om handel med läkemedel för Läkemedelsverket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmel- ser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som kom- pletteras av lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1024 ft70"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;7.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft69"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillämpningsområde och definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal m.fl., behörighetsregler, begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur, tillsyn, disciplinpåföljd och återkall- else av behörighet m.m. Syftet med lagen är att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen ska även bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Med djurens hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;420&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_422"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur (1 kap. 3 §). Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som har legitima- tion, godkännande eller särskilt tillstånd enligt vissa angivna bestäm- melser i lagen (1 kap. 4 §). Exempelvis tillhör legitimerade veterinärer och djursjukskötare djurhälsopersonalen. Även den som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrif- ter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar yrket i Sverige omfattas av begreppet djurhälsopersonal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I 2 kap. lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges allmänna skyldigheter för den som tillhör djurhälsopersonalen. En sådan person ska enligt lagen fullgöra sina arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdandet av intyg om djurs hälsotill- stånd eller vård samt föra journal över djurhälsovård och djursjuk- vård (2 kap. 1 §). Av samma kapitel framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om bl.a. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 5 § 2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I lagens fjärde kapitel finns bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur. Från dessa begränsningar får regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer meddela föreskrifter om undantag (4 kap. 2 § andra stycket).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inne- håller inget generellt bemyndigande att meddela till lagen komplet- terande bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård inne- håller bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälso- personal, behörighetsregler samt undantag från de bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård (1 kap. 1 §). Begrepp och uttryck som används i förordningen har samma betydelse som i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (1 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;421&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_423"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1025 ft14"&gt;Av förordningen framgår att Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om de skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 § 2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Jordbruksverket får enligt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även meddela föreskrifter om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åt- gärder på djur som finns i 4 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 § förordningen om djurens hälso- och sjukvård). Enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får Jordbruksverket också meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen eller förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Föreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Jordbruksverket har med stöd av bl.a. bemyndiganden i förord- ningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård (SJVFS 2019:25). Av föreskrifterna framgår bl.a. att djurhälsopersonal får administrera läkemedel till djur som utgångspunkt endast under förutsättning att läkemedlen är ordinerade av en veterinär och tillhandahållna i enlighet med Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (4 kap. 1 § föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft43"&gt;Jordbruksverket har även med stöd av bl.a. bestämmelser i lagen och förordningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat före- skrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (Statens jordbruks- verks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedels- användning). Av föreskrifterna framgår att utgångspunkten är att en veterinär ska undersöka eller göra en bedömning av djuret eller djurgruppen innan ordination sker samt att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordi- nerats av veterinär. I föreskrifterna regleras även förutsättningarna för användning och val av läkemedel till djur (2 och 3 kap.). I 2 kap. regleras den s.k. kaskadprincipen. Kaskadprincipen ska tillämpas i undantagsfall och för att undvika att djuret utsätts för onödigt lid- ande (2 kap. &lt;NOBR&gt;1–7&lt;/NOBR&gt; §§). Denna princip behandlas närmare bl.a. i 3 kap. och 15 kap. i detta betänkande.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;422&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_424"&gt;
&lt;DIV id="p424dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345424x1.jpg/" id="p424img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p888 ft12"&gt;Kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel avser tillhandahållande och användning. I artikel 105 regleras frågor om veterinärrecept. Av artikeln framgår bl.a. att ett veterinärrecept får utfärdas endast efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär (artikel 105.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Kapitel VII innehåller också detaljerade regler om användning av läkemedel till djur. Här finns också några bestämmelser som ger medlemsstaterna utrymme till viss kompletterande nationell lagstift- ning. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart får administreras av en veterinär (artikel 106.4). Det anges också att en medlemsstat får, utöver de begränsningar som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium (arti- kel 107.7). Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår dessutom att en veterinär får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser (artiklarna 112.3, 113.3 och 114.5). I artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; regleras också den s.k. kaskadprincipen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1026 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs en ny bestämmelse som anger vilka bestäm- melser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1027 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård införs en ny bestämmelse som upplyser om detta.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;423&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_425"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bl.a. bestämmelser om behandling av djur och skyldigheter för djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Med stöd av bemyndiganden i lagen har föreskrifter om användning och val av läkemedel till djur som riktar sig till den ansvariga veterinären meddelats. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller även bestäm- melser som reglerar vilka personer som läkemedel kan administreras av. I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel finns mot- svarande bestämmelser i artiklarna &lt;NOBR&gt;105–107&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;112–114.&lt;/NOBR&gt; Komplet- terande nationell reglering till dessa artiklar bör tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i bestämmelser meddelade med stöd av lagen i den mån artiklarna riktar sig till veterinärer eller andra som yrkesmässigt bedriver djursjukvård. De nämnda artiklarna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; riktar sig dock även delvis till andra än djurhälsopersonal och kan då inte anses falla inom tillämp- ningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det bör därför införas en bestämmelse i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård som anger vilka bestäm- melser eller delar av bestämmelser som kompletteras av lagen. En närmare redogörelse av vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen görs i kapitel 15 där vi också lämnar förslag avseende vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen. Som vi återkommer till i kapitel 19 och 21 finns det även behov av kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller be- stämmelser om tillsyn och sanktioner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1028 ft12"&gt;Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård komplet- terar för närvarande inga andra &lt;NOBR&gt;EU-förordningar.&lt;/NOBR&gt; Bestämmelsen om att lagen kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör vidare införas en bestämmelse som anger att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård innehåller kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;424&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_426"&gt;
&lt;DIV id="p426dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345426x1.jpg/" id="p426img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Definitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Begreppet läkemedel ska definieras i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1029 ft43"&gt;Begreppen foderföretagare och hemmablandare ska definieras i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till hur dessa begrepp definieras i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård används begreppet läkemedel i 6 kap. 8 och 10 §§ som avser begränsningar i en veterinärs förskrivningsrätt. Begreppet används även i föreskrif- ter som meddelats med stöd av förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En vete- rinär har dock möjlighet enligt kaskadprincipen att i vissa fall för- skriva humanläkemedel för behandling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska tillämpas även på sådana sub- stanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även sådana substanser avses.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I avsnitt 18.4.4 föreslår vi att det ska införas en skyldighet för veterinärer att till Jordbruksverket rapportera bl.a. användningen av antimikrobiella läkemedel som ska blandas i foder när blandningen ut- förs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. Rapporterings- skyldigheten föreslås i avsnitt 21.8.4 kunna sanktioneras med en sank- tionsavgift. Eftersom framför allt begreppet hemmablandare inte har någon självklar betydelse i svenskt språkbruk bör definitioner av begreppen foderföretagare och hemmablandare införas i den författ-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;425&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_427"&gt;
&lt;DIV id="p427dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345427x1.jpg/" id="p427img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1030 ft15"&gt;ning där de används. De bör därmed föras in i förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Generella bemyndiganden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen om verksamhet inom djurens &lt;NOBR&gt;hälso-och&lt;/NOBR&gt; sjukvård införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård kompletterar. Jordbruksverket bemyndigas i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p990 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel som riktar sig till veterinärer och annan djurhälsopersonal innehåller en rad bestämmelser som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta om nationell kompletterande reglering. Som exempel kan nämnas artikel 106.3 som ger medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av arti- kel &lt;NOBR&gt;112–114.&lt;/NOBR&gt; Som vi utvecklar i kapitel 15 krävs viss nationell regler- ing för att genomföra &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i bl.a. dessa delar. Sådan nationell reglering behöver i vissa fall finnas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att in- föra ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och an- vändas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndig- anden i de lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som möjliggör&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;426&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_428"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera bestämmel- serna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant generellt bemyndigande bör införas även i lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård. Jordbruksverket bör vidare i förordningen om djurens hälso- och sjukvård bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;frågor om verkställigheten av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel bör det dessutom i förordningen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård anges att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1031 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;7.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Lagar som innehåller bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p886 ft12"&gt;Djurskyddslagen gäller djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen syftar till att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur (1 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;§). Djurskyddslagen kompletterar sådana bestämmelser i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningar &lt;NOBR&gt;(EU-bestämmelser)&lt;/NOBR&gt; som faller inom lagens tillämpnings- område. Av tillkännagivande (2019:720) av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som djurskyddslagen (2018:1192) kompletterar framgår att lagen i dag helt eller delvis kompletterar fem grundförordningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft12"&gt;Lagens bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas riktar sig i första hand till personer som äger eller håller djur. I lagen finns bl.a. bestämmelser om när djur ska ges vård, när veterinär ska anlitas och bestämmelser om operativa ingrepp. Lagen innehåller även bl.a. bestämmelser om djurförsök och försöksdjur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Enligt djurskyddslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om bl.a. villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte för ämnen som omfattas av lagen om foder och animaliska bipro-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;427&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_429"&gt;
&lt;DIV id="p429dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345429x1.jpg/" id="p429img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;dukter (4 kap. 4 §). I övrigt innehåller lagen inga specifika bestäm- melser om användning av läkemedel eller andra substanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;I 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen finns en bestämmelse om förbud mot behandling med hormoner utan veterinärmedicinska skäl. Av bestämmelsen framgår att Jordbruksverket får meddela före- skrifter om undantag och i det enskilda fallet besluta om undantag från förbudet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Med stöd av bl.a. bemyndigandet i 4 kap. 3 § djurskyddsförord- ningen har Jordbruksverket meddelat föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning.&lt;SPAN class="ft171"&gt;12 &lt;/SPAN&gt;I dessa föreskrifter finns bestämmelser om när hormoner får tillföras djur utöver vad som anges i 4 kap. 3 § djur- skyddsförordningen (2 kap. 12 §). För vissa djur som föds upp för att användas till livsmedel gäller vissa villkor för användning (2 kap. &lt;NOBR&gt;13–18&lt;/NOBR&gt; och 20 §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Provtagningslagen och provtagningsförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Provtagningslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Provtagningslagen tillämpas på kartläggning och kontroll av smitt- samma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjuk- domar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smitt- ämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;(EU-bestämmelser)&lt;/NOBR&gt; som faller inom lagens tillämp- ningsområde. Regeringen har i tillkännagivande (2021:265) av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen (2006:806) om provtagning på djur,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1032 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft108"&gt;kompletterar angett vilka &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att komplettera &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; (2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Enligt provtagningslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1033 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvänd- ning. Föreskrifterna är även meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt 7 och 9 §§ provtagningsförordningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;428&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_430"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft15"&gt;med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (6 § första stycket 3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft43"&gt;Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedels- producerande djur eller produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt avlivning av djur (8 § provtagningslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1034 ft14"&gt;Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Provtagningsförordningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förord- ningen framgår att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får med- dela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplet- tera de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Enligt provtagningsförordningen får Jordbruksverket meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyl- dighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § första stycket 2). Jord- bruksverket får även bl.a. meddela föreskrifter för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur (6 § 3). Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela föreskrifter som avser vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada män- niskors eller djurs hälsa. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart Jordbruksverket som får meddela sådana föreskrifter eller i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;429&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_431"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;det enskilda fallet fatta beslut om en sådan åtgärd &lt;NOBR&gt;(7–8&lt;/NOBR&gt; §§ prov- tagningsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft12"&gt;Av provtagningsförordningen framgår vidare att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (19 § provtagningsförordningen). Närmare före- skrifter för verkställighet av provtagningslagen eller provtagnings- förordningen får enligt 19 § provtagningsförordningen meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Föreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Med stöd av bl.a. 8 § provtagningsförordningen har Livsmedels- verket meddelat föreskrifter om karenstider vid hantering av livs- medel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel (1 § 1 Livs- medelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Av föreskrifterna framgår att livsmedel från djur som genomgått exem- pelvis läkemedelsbehandling inte får tas tillvara för livsmedelsända- mål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller som framgår av före- skrifterna &lt;NOBR&gt;(2–8&lt;/NOBR&gt; §§). I en bilaga till föreskrifterna anges vidare preparat som kan användas utan att en karenstid behöver iakttas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning till djur har meddelats även med stöd av 7 och 9 §§ prov- tagningsförordningen. Av föreskrifterna framgår att det finns vissa begränsningar när det gäller ordination av läkemedel till livsmedels- producerande djur. Särskilda regler gäller i detta avseende för häst- djur och vissa behandlingar måste enligt föreskrifterna antecknas i hästpasset (2 kap. 8 §). Dessa särskilda regler gäller dock inte om det av hästpasset framgår att hästen inte ska användas för livsmedels- produktion (2 kap. 9 §). Vid tillförsel av läkemedel till livsmedels- producerande djur som saknar individuell märkning ska det enskilda djuret eller djurgruppen vidare enligt föreskrifterna om möjligt ges en tydlig märkning som visar vilket eller vilka djur som har behand- lats (2 kap. 10 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;430&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_432"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Epizootilagen och zoonoslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Epizootilagen (1999:657) innehåller bestämmelser om sådana allmän- farliga djursjukdomar som kan sprida smitta bland djur, så kallade epizootiska sjukdomar. En del av dessa epizootiska sjukdomar kan spridas även från djur till människa, eller tvärtom, och definieras därmed även som zoonoser. Epizootilagen kompletterar de &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningar som regeringen tillkännager. Som allmänfarliga definieras enligt 1 § sjukdomar som kan utgöra ett allvarligt hot mot män- niskors eller djurs hälsa eller kan medföra stora ekonomiska för- luster för samhället. Lagens bestämmelser syftar till att utrota sådana sjukdomar om de påvisas i landet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;I Jordbruksverkets föreskrifter (SJVFS 2006:10) om epizootiska sjukdomar anges vilka sjukdomar som omfattas av epizootilagen. Det är sammanlagt 32 sjukdomar hos nötkreatur, svin, får, getter, hästar, fåglar, odlade fiskar och primater. Gemensamt för dessa sjuk- domar är att de normalt inte finns i landet och att det anses nöd- vändigt att omedelbart utrota dem om de påvisas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Zoonoslagen (1999:658) gäller för sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa, så kallade zoonoser, och som inte är sådana epizootiska sjukdomar som om- fattas av epizootilagen. Lagen gäller dock bara sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för effektiv kontroll och bekämp- ning. Enligt Jordbruksverkets föreskrifter om zoonotiska sjukdomar (SJVFS 1999:101) omfattar lagstiftningen endast salmonella. Även denna lag kompletterar de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som regeringen tillkänna- ger. Lagen kompletteras av zoonosförordningen (1999:660).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I 8 § epizootilagen finns ett uttryckligt bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur. Vissa sådana föreskrifter har meddelats. Motsvarande bemyndigande finns i 5 § 4 zoonoslagen, där dock det mer ålderdomliga ordet ”skyddsympning” används.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;431&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_433"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1036 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna djurhälsolagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p778 ft12"&gt;Den 21 april 2021 började Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djur- hälsa (djurhälsolag) (här benämnd EU:s djurhälsoförordning) tillämpas. EU:s djurhälsoförordning ersätter en rad &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt; på djurhälso- området. I Djurhälsolagsutredningens betänkande, SOU 2020:62, före- slås en ny svensk djurhälsolag som bl.a. ska komplettera EU:s djur- hälsoförordning. Förslaget bereds för närvarande i Regeringskansliet. Enligt förslaget ska alla bestämmelser som rör djurhälsa i prov- tagningslagen flyttas över till den nya djurhälsolagen. Detta gäller bestämmelser om kartläggning och kontroll av smittsamma djur- sjukdomar, åtgärder för att förebygga spridning av sådana sjukdomar och om märkning och registrering av djur. Bestämmelserna om kon- troll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter föreslås dock alltjämt regleras i provtagningslagen. Bemyndigandet i nuvarande 6 § första stycket 3 om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan be- handling föreslås också fortsatt finnas i provtagningslagen. Jordbruks- verket ska enligt Djurhälsolagsutredningens förslag till ändringar i provtagningsförordningen fortsatt få meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;I Djurhälsolagsutredningens betänkande föreslås bl.a. att epizooti- lagen och zoonoslagen upphävs och ersätts av den föreslagna djur- hälsolagen. Djurhälsolagen ska komplettera bl.a. EU:s djurhälsoför- ordning och innehålla bestämmelser om förebyggande och bekämp- ning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter om att även sjukdomar som inte omfattas av krav på bekämpning enligt &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; får bekämpas med stöd av lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;I EU:s djurhälsoförordning finns vissa bestämmelser om använd- ning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 46.1 får medlems- staterna vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt. Förutsättningen är att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga. Åtgärderna kan innebära såväl förbud mot eller begränsningar av användning av läkemedel som obligatorisk användning av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;432&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_434"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;I bestämmelsens andra punkt anges vissa kriterier som medlems- staten ska beakta när den fastställer om och hur de ska använda veterinärmedicinska läkemedel vid förebyggande och bekämpning av en specifik förtecknad sjukdom. Kommissionen får enligt artikel 47 anta delegerade akter med avseende på vad som skulle kunna utgöra lämpliga åtgärder som avses i artikel 46.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller Jordbruksverket att meddela föreskrif- ter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och använd- ning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;I artikel 10 i EU:s djurhälsoförordning ställs krav på en försiktig användning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolags- utredningens bedömning kan det finnas ett behov av att konkretisera bestämmelserna genom mer detaljerade föreskrifter som inte tar sikte på förebyggande och bekämpning av en viss sjukdom. Det före- slås därför att det i djurhälsolagen tas in ett bemyndigande för reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veterinär- medicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolagsutredningen kommer man vid en framtida reglering av veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i betänkandet också att behöva ta hänsyn till bestämmel- serna om användning av läkemedel i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Enligt förslaget till lagtext får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för att förebygga djur- sjukdomar som kan överföras till djur eller människor meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veteri- närmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djurhälsolagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Syftet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;433&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_435"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;miljön (ingress, skäl 5). Av artikel 1 framgår också att syftet är att fastställa regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilians, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om tillhandahållande och användning. Kapitlet är bl.a. tillämpligt på användning av vissa substanser oavsett om de är att anse som läkemedel eller inte enligt definitionen i EU- förordningen (artikel 4.1 och 2.6 a). Bland dessa substanser ingår bl.a. hormoner.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller en del bestämmelser som kan anses rikta sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska an- vändas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som kan anses rikta sig både till djurhållare och veterinärer. I kapitel VII regleras även vissa möj- ligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinär- medicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt arti- kel 110.1 i nationell rätt vid vissa villkor förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller använd- ning av sådana läkemedel. Under vissa förhållanden får i stället en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 tillåta an- vändning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för djurägare och djurhållare att föra register över de läkemedel de använder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också bestämmelser om kliniska pröv- ningar på djur. Som vi återkommer i avsnitt 9.7 påtalas det i bilaga II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att djurförsök ska göras i enlighet med ett di- rektiv som införlivats genom djurskyddslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;Slutligen kan det noteras att bestämmelserna i artiklarna &lt;NOBR&gt;106–118&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p816 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel inte ska på- verka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i EU:s djurhälsoförord- ning (artikel 106.2).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;434&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_436"&gt;
&lt;DIV id="p436dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345436x1.jpg/" id="p436img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1037 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft169"&gt;Provtagningslagen ska komplettera &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i den del som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska i ett nytt tillkännagivande av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som provtagningslagen kompletterar anges vilka bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel som lagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel bör inte kompletteras av djurskyddslagen, epi- zootilagen eller zoonoslagen. Förutsatt att förslaget till ny djur- hälsolag genomförs bör den lagen i stället för provtagningslagen delvis komplettera artikel 110 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft60"&gt;Djurskyddslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Djurskyddslagen innehåller i stora delar bestämmelser som helt faller utanför tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller i dag inte några bestämmelser om läkemedels- användning utöver att hormoner av djurskyddsskäl i vissa situationer inte får tillföras djur. Möjligheten för en medlemsstat att nationellt begränsa eller tillåta användningen av vissa läkemedel av djurskydds- skäl regleras inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. T.ex. är syftet med bestämmelsen om förbud mot viss använd- ning av antimikrobiella läkemedel att motverka antibiotikaresistens och inte att främja djurskydd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I våra direktiv pekas djurskyddslagen visserligen ut som en av de lagar som innehåller bestämmelser om behandling av sjuka och skadade djur och om användning av läkemedel på djur. Enligt vår uppfattning är beröringspunkterna mellan djurskyddslagen och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel dock så försumbara att det sak- nas skäl att låta djurskyddslagen i någon del komplettera &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen. Djurskyddslagens syfte och innehåll sammanfaller inte heller med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedels&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;435&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_437"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft15"&gt;syfte och innehåll på ett sådant sätt att djurskyddslagen bör kom- plettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft60"&gt;Epizootilagen och zoonoslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft25"&gt;Epizootilagen och zoonoslagen innehåller bestämmelser om före- byggande och bekämpning av vissa djursjukdomar som kan över- föras till djur eller människor. De bestämmelser som finns i dessa lagar när det gäller läkemedelsanvändning är inriktade på att för- hindra spridning av dessa sjukdomar till djur eller människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i och för sig en artikel om förbud mot viss läkemedelsanvändning som har samband med bekämpning av djursjukdomar och om tillåtande av användning av vissa läkemedel i samband med vissa sjukdoms- utbrott (artikel 110). Varken denna bestämmelse eller andra bestäm- melser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är dock inriktade på vissa bestämda sjuk- domar. Bestämmelserna om användning av läkemedel i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen gäller i huvudsak för alla syften och syftar framför allt till en säker användning av läkemedel och delvis till att motverka antibiotika- resistens. Det föreslås dessutom att epizootilagen och zoonoslagen ska upphävas i Djurhälsolagsutredningens betänkande. &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel bör mot denna bakgrund inte kompletteras av epizootilagen och zoonoslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft60"&gt;Provtagningslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft12"&gt;Enligt vårt uppdrag ska anpassningen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i första hand göras genom befintliga lagar och förordningar på området. Provtagningslagen och föreskrif- ter meddelade med stöd av lagen innehåller i dag bestämmelser om karenstid vid läkemedelsanvändning. Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur har dessutom meddelats bl.a. med stöd av bemyndiganden i provtagningsförord- ningen. Därtill innehåller provtagningslagen bestämmelser om skyl- dighet att föra register över behandling av läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Enligt vår uppfattning är prov- tagningslagen den lag som är bäst lämpad att komplettera EU-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;436&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_438"&gt;
&lt;DIV id="p438dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345438x1.jpg/" id="p438img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som för- ordningens bestämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Det kan i och för sig konstateras att EU:s kontrollförordning är tillämplig på all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs enligt de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som kompletteras av prov- tagningslagen. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock nyligen gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtag- ningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde.&lt;SPAN class="ft158"&gt;13 &lt;/SPAN&gt;Det finns således inget som hindrar att EU:s kontrollförordning tillämpas även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet när det gäller bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p890 ft12"&gt;Utredningen föreslår mot denna bakgrund att regeringen ska ge tillkänna att provtagningslagen kompletterar även &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. I tillkännagivandet bör anges vilka artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som helt eller delvis kompletteras av lagen. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i kapitel 15. I kapitel 19 och 21 behandlar vi även behovet av kompletterande bestämmelser om tillsyn och sanktioner till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i den del den ska kompletteras av provtagningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft60"&gt;Den föreslagna djurhälsolagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Enligt det förslag till ny djurhälsolag som Djurhälsolagsutredningen lämnat ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som om- fattas av krav på bekämpning enligt &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser,&lt;/NOBR&gt; även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen med- delar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Artikel 110 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska läkemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djursjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se prop. 2020/21 :43 s. 250.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;437&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_439"&gt;
&lt;DIV id="p439dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345439x1.jpg/" id="p439img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna bekämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p569 ft14"&gt;Den föreslagna djurhälsolagens syfte sammanfaller enligt vår be- dömning med syftet för artikel 110 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör den lagen således kom- plettera artikel 110. Eftersom Djurhälsolagsutredningens betänkande för närvarande bereds i Regeringskansliet föreslår vi dock inga änd- ringar i den föreslagna djurhälsolagen. Förutsatt att förslaget till ny djurhälsolag genomförs bör den lagen dock i stället för provtag- ningslagen delvis komplettera artikel 110 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de förslag vi lämnar i avsnitt 15.5.3 och 15.5.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Provtagningslagens tillämpningsområde&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p924 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska tillämpas vid användning av läkemedel vid behandling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p925 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur. Om förslagen i Djurhälsolagsutredningen genomförs kommer lagens tillämpnings- område att begränsas till kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om användning av läkemedel som riktar sig till djurägare har ett vidare tillämpningsområde än vad provtagningslagen har och föreslås få. För att provtagningslagen ska komplettera dessa bestämmelser fullt ut krävs det att provtagnings- lagens tillämpningsområde utökas. Det föreslås därför att provtag- ningslagen även ska tillämpas vid användning av läkemedel vid be- handling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;438&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_440"&gt;
&lt;DIV id="p440dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345440x1.jpg/" id="p440img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Definition av begreppet läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Begreppet läkemedel ska definieras i prov- tagningslagen genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i provtagningslagen även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;Begreppet läkemedel nämns i 6 § provtagningslagen och kommer med det ändrade tillämpningsområde vi föreslår även användas i lagens inledande paragraf. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En djur- ägare eller djurhållare är dock enligt artikel 108 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel skyldig att föra register över alla läkemedel som används och inte enbart över användningen av vete- rinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft14"&gt;Kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska tillämpas även på sådana sub- stanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i provtagningslagen även sådana substanser avses.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.5.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Bemyndigande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I provtagningsförordningen bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel som provtagningslagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;439&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_441"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;I provtagningslagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplettering till &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna.&lt;/NOBR&gt; I provtagningsförordningen anges att Jordbruksverket eller Livsmedelsverket får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att dessa myndigheter får meddela närmare föreskrifter för verkställigheten av provtagnings- lagen och provtagningsförordningen. Det sistnämnda bör även för Jordbruksverket omfatta föreskrifter om verkställigheten av de be- stämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som provtagningslagen kompletterar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;7.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Foderlagen och foderförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tillämpningsområde&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;Foderlagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft43"&gt;Foderlagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter (1 §). Lagen gäller i alla led från och med primärproduktionen av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur. Lagen gäller också för befattning med animaliska biproduk- ter och därav framställda produkter (3 §). Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsett för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningar (EU- bestämmelser) (4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1039 ft12"&gt;I lagen behandlas uttrycken foder och utsläppande på marknaden av foder. Det anges att dessa uttryck har samma betydelse i lagen som i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om allmänna krav och principer för livs- medelslagstiftning. Även när det gäller uttrycket primärproduktion av foder hänvisas till &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser.&lt;/NOBR&gt; Det anges att detta uttryck i lagen har samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning. Vidare anges i lagen att uttrycken animaliska biprodukter och därav framställda produkter samt utsläppande på marknaden av dessa produkter i lagen har samma betydelse som i Europaparlamentets&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;440&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_442"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p855 ft14"&gt;och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav fram- ställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (2 §). Även när det gäller dessa uttryck hänvisas således till &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Foderlagen kompletterar sådana &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpnings- område. Regeringen ska i Svensk författningssamling ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som faller inom flera lagars tillämpningsområde tillkännager reger- ingen vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som kom- plettering av &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; (5 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft14"&gt;Av det tillkännagivande som gäller för de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som foderlagen för närvarande kompletterar (SFS 2019:717) framgår att lagen helt eller delvis kompletterar 13 grundförordningar. Därtill anges i tillkännagivandet att lagen delvis kompletterar en &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordning som inte är en grundförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Foderförordningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Foderförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till foder- lagen och upplyser om att de &lt;NOBR&gt;EU-grundförordningar&lt;/NOBR&gt; som foderlagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagivande av reger- ingen (1 § och 2 § första och andra styckena). Av foderförordningen framgår att Jordbruksverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs som komplettering till &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelserna&lt;/NOBR&gt; (2 § tredje stycket). Jordbruksverket får enligt foderförordningen även meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på mark- naden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (7 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;441&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_443"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Föreskrifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Med stöd av bl.a. bemyndigandena i foderförordningen har Jord- bruksverket meddelat föreskrifter och allmänna råd om foder (Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om foder SVJFS 2018:33).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel finns bestäm- melser om foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Förordningen kompletterar övrig unionslagstiftning om foder (arti- kel 1). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel tillämpas på tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läke- medel och av mellanprodukter. Den tillämpas också på utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Stora delar av förordningen tillämpas också på export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 2.1). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel förutom när sådana läke- medel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellan- produkt (artikel 2.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1019 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel hänvisas till vissa andra &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; när det gäller definitioner av vissa begrepp som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; När det gäller begreppen foder, foderföretag och utsläppande på marknaden hänvisas till EU- förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstift- ning (artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8). Till EU:s fodertillsatsförord- ning (artikel 2.2 a respektive 2.2. f) hänvisas när det gäller begreppen fodertillsatser och dagsbehov. De definitioner av begreppen livs- medelsproducerande djur, icke livsmedelsproducerande djur, päls- djur, foderråvaror, foderblandning, helfoder, kompletteringsfoder, mineralfoder, garantitid, parti, märkning och etikett, som fastställs i EU:s fodermärkningsförordning (artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t) gäller vidare också i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. När det gäller begreppet anläggning hänvisas till den definition som fastställs i EU:s foderhygienförordning (artikel 3 d) och när det gäller definitioner av offentlig kontroll och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;442&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_444"&gt;
&lt;DIV id="p444dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345444x1.jpg/" id="p444img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;behöriga myndigheter anges att det som fastställs i EU:s kontroll- förordning (artikel 2.1 respektive artikel 3.3) gäller även för EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel. Slutligen anges att de definitioner av begreppen veterinärmedicinskt läkemedel, aktiv sub- stans, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax och karenstid, som fastställs &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14. 4.15, 4.16 respek- tive 4.34) även gäller i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. Detsamma gäller begreppet produktresumé som avses i artikel 35 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3.1). I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel definieras vidare begreppen foder som innehåller läkemedel, mellan- produkt, foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontami- nering, foderföretagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinär- recept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring samt djurhållare (artikel 3.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1040 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Anpassning av tillämpningsområdet för foderlagen och foderförordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska i ett nytt tillkännagivande av de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som foderlagen kompletterar anges att lagen även kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Några ändringar i tillämpningsområ- det för foderlagen är i övrigt inte påkallade.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel träffar tillämpningsområdet för foderlagen, foderförordningen samt Jordbruksverkets föreskrifter inom området. Bestämmelser i den nationella rätten som innebär en dubbelreglering måste med hänsyn till &lt;NOBR&gt;EU-rättens&lt;/NOBR&gt; spärrverkan och företräde tas bort. Många av dessa bestämmelser återfinns i dag på föreskriftsnivå.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;443&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_445"&gt;
&lt;DIV id="p445dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345445x1.jpg/" id="p445img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel innehåller få bestämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska dock bl.a. säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst &lt;NOBR&gt;före-datum&lt;/NOBR&gt; har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel (artikel 18). Medlemsstaterna ska därtill fastställa regler om sanktioner (artikel 22). Det kan inte heller ute- slutas att det kan behövas annan kompletterande nationell reglering av verkställande karaktär för att ge &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser genomslag i praktiken. Det bör därför framgå att foderlagen kom- pletterar bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel inom lagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1041 ft43"&gt;Det finns redan flera &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som behandlar frågor som helt eller delvis faller inom foderlagens tillämpningsområde. Av foder- lagen framgår lagen kompletterar sådana &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; samt att regeringen i Svensk författningssamling ska tillkännage vilka grund- förordningar som avses. Av tillkännagivandet ska i fråga om EU- bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde även framgå vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Samma lag- stiftningsmetod som tidigare har använts bör även fortsättningsvis användas för att ange att lagen kompletterar en viss &lt;NOBR&gt;EU-förordning.&lt;/NOBR&gt; Utredningen föreslår därför att regeringen även när det avser EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel ska ge tillkänna att foderlagen kompletterar denna grundförordning. Några ändringar i detta avseende i foderlagen och foderförordningen är därmed inte påkallade.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;7.6.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Bemyndigande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I foderförordningen bemyndigas Jord- bruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;444&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_446"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td282"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td124"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Kompletterande nationell lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;I foderlagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplet- tering till de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som lagen kompletterar. I foderför- ordningen anges att Jordbruksverket får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att Jordbruksverket får meddela när- mare föreskrifter för verkställigheten av foderlagen och foderförord- ningen. Det sistnämnda bör även omfatta föreskrifter om verkställig- heten av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;445&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_447"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_448"&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;8 Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p769 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra vissa uppgifter. Med- lemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgifter. Skyldigheten regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel respektive EU:s kontrollförordning som tillämpas på foderområdet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I detta kapitel redogör vi för vilka uppgifter myndigheterna har inom olika områden enligt de lagar och förordningar som vi har före- slagit ska komplettera &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Även de uppgifter som åläggs den behöriga myndigheten enligt respektive &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; tas upp. Vi lämnar också förslag på vilken eller vilka nationell/a myn- dighet/er som ska ha ansvaret för respektive uppgift.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1042 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Nuvarande fördelning av ansvaret mellan myndigheterna&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Läkemedelsverket&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. läkemedel (1 § förordningen [2020:57] med instruktion för Läkemedelsverket). Som framgår bl.a. av kapitel 4 om gällande rätt regleras Läkemedelsverkets ansvar för verksamhet som rör läke- medel i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel samt i föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Vissa bestäm- melser om läkemedel finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1043 ft19"&gt;447&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_449"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Som framgår av beskrivningen av gällande rätt i avsnitt 4.2.1 och som även anges närmare i kommande kapitel har Läkemedelsverket ett stort antal uppgifter på läkemedelsområdet enligt läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen. Myndigheten ansvarar bl.a. för &lt;SPAN class="ft78"&gt;uppgifter relaterade till utsläppande av läkemedel på marknaden&lt;/SPAN&gt;. Läke- medelsverket fattar beslut om godkännande för försäljning när ansö- kan har lämnats in enligt det nationella förfarandet. Om en ansökan har lämnats in enligt det decentraliserade förfarandet eller förfaran- det för ömsesidigt erkännande och Sverige inte är referensland ska Läkemedelsverket pröva om underlaget som getts in tillsammans med ansökan bör godkännas. Om enighet inte råder mellan de länder som ansökan avser ska Läkemedelsverket medverka i det som i läke- medelsförordningen benämns som ett samordningsförfarande. För det fall Sverige ska vara referensland ska Läkemedelsverket även full- göra de skyldigheter som åligger ett sådant land enligt veterinärläke- medelsdirektivet. Förutom prövning av frågor relaterade till godkänn- ande för försäljning prövar Läkemedelsverket även frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar bl.a. även frågor om tillstånd till kliniska läkemedelspröv- ningar och frågor om registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1044 ft14"&gt;Läkemedelsverket har också uppgifter relaterade till &lt;SPAN class="ft13"&gt;tillverk- ningen av läkemedel&lt;/SPAN&gt;. Läkemedelsverkets tillstånd krävs för att få be- driva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkemedelsverket får även besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel i vissa fall när tillverkningstillstånd saknas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Läkemedelsverkets uppgift är även att se till att produkter som patienter, hälso- och sjukvården samt djursjukvården har tillgång till är säkra och effektiva. Läkemedelsverket ansvarar för det nationella systemet för &lt;SPAN class="ft78"&gt;säkerhetsövervakning (farmakovigilans)&lt;/SPAN&gt;. Arbetet med läke- medelssäkerhet handlar bl.a. om insamling och värdering av biverk- ningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter och åt- gärder med anledning av säkerhetsproblem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1045 ft14"&gt;Det är enligt läkemedelslagen förbjudet att rikta &lt;SPAN class="ft13"&gt;marknadsföring &lt;/SPAN&gt;av receptbelagda djurläkemedel till allmänheten. Läkemedelsverket granskar reklam för läkemedel i alla medier.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;I läkemedelslagen och föreskrifter som är meddelade med stöd av lagen finns även bestämmelser om &lt;SPAN class="ft78"&gt;förordnande och utlämnande av läkemedel&lt;/SPAN&gt;. Föreskrifterna innefattar bestämmelser om vilken behörig-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;448&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_450"&gt;
&lt;DIV id="p450dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345450x1.jpg/" id="p450img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;het som krävs för förordnande av läkemedel, utlämnande av läke- medel, receptformat och utfärdande av recept, rekvisition, expediering samt receptfria läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Viss särskild reglering finns vidare när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket får, efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, im- port, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av im- munologiska veterinärmedicinska läkemedel om vissa villkor är upp- fyllda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft25"&gt;Frågor om &lt;SPAN class="ft80"&gt;partihandel &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft80"&gt;detaljhandel &lt;/SPAN&gt;regleras i huvudsak i lagen om handel med läkemedel, förordningen om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket beviljar till- stånd för partihandel och detaljhandel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Läkemedelsverket ansvarar även för &lt;SPAN class="ft80"&gt;kontroll och tillsyn &lt;/SPAN&gt;av läke- medel enligt särskilda bestämmelser i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om kontroll av narkotika (jfr 2 § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket). Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 samt före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen samt över ytterligare ett antal &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som rör humanläke- medel.&lt;SPAN class="ft171"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt över en &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; som avser humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Jordbruksverket&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Jordbruksverket har bl.a. till uppgift att säkerställa ett gott djur- hälsotillstånd hos djur i människans vård, bidra till att säkerställa en god folkhälsa genom att förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur i enlighet med vad som framgår av svenska författningar och &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser,&lt;/NOBR&gt; och att säkerställa ett gott djurskydd (3 § för- ordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1046 ft179"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft196"&gt;Riksdagen har beslutat om ändringar av 14 kap. 1 § läkemedelslagen med avseende på vilka &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av, se lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;449&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_451"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1047 ft14"&gt;Jordbruksverket ansvarar tillsammans med länsstyrelserna för tillsynen av veterinärer och annan djurhälsopersonal och deras han- tering av läkemedel enligt det som anges i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Jordbruksverket har också ett övergripande ansvar för djurhälsa och smittskydd. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter som en be- hörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myn- dighet får fatta enligt de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som både provtagnings- lagen och foderlagen kompletterar om inte annat framgår av prov- tagningsförordningen respektive foderförordningen (10 § provtag- ningsförordningen och 10 § foderförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll av sak- områden relaterade till djurskydd, djurhälsa och foder till djur. Vi har i kapitel 4 redovisat en översiktlig genomgång av bestämmelser i EU:s kontrollförordning. Där framgår bl.a. att EU:s kontrollförord- ning avser såväl offentlig kontroll som annan offentlig verksamhet och vad som avses med annan offentlig verksamhet. I nationell rätt regleras områden som EU:s kontrollförordning är tillämplig på för närvarande i bl.a. djurskyddslagen, epizootilagen, zoonoslagen, prov- tagningslagen och foderlagen samt i kompletterande bestämmelser till dessa lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1048 ft14"&gt;När det gäller provtagningslagen och foderlagen är Jordbruks- verket behörig myndighet att utöva offentlig kontroll enligt nämnda lagar, om inte något annat följer av bestämmelser i de förordningar som kompletterar lagarna (10 § provtagningslagen, 12 § provtag- ningsförordningen, 12 § foderlagen och 11 § foderförordningen). Jordbruksverket är enligt dessa lagar även behörig myndighet att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kon- trollen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;EU:s kontrollförordning ska enligt provtagningslagen tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför dess tillämpningsområde (2 b §). EU:s kontroll- förordning ska således tillämpas vid all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs inom provtagningslagens tillämp- ningsområde. Detta motiverades i lagstiftningsarbetet med att det annars skulle uppstå praktiska svårigheter för de behöriga myndig- heterna och enskilda att avgöra i vilka situationer EU:s kontroll- förordning skulle tillämpas. Bedömningen gjordes också att prov-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;450&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_452"&gt;
&lt;DIV id="p452dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345452x1.jpg/" id="p452img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p855 ft12"&gt;tagningslagen och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen vid tillämpningen av kontrollförordningen är att anse som sådan nationell lagstiftning som avses i artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning.&lt;SPAN class="ft154"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Länsstyrelserna&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Länsstyrelserna ska bl.a. ansvara för de tillsynsuppgifter som riks- dagen eller regeringen har ålagt dem och har uppgifter i fråga om bl.a. livsmedelskontroll, djurskydd, allmänna veterinära frågor samt ledning och samordning av åtgärder mot djursjukdomar, lantbruk och landsbygd (2 och 3 §§ förordningen [2017:868] med länsstyrelse- instruktion).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Länsstyrelserna utövar tillsammans med Jordbruksverket tillsyn över djurhälsopersonal. Tillsynsansvaret är uppdelat så att länsstyr- elserna utövar tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län medan Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dem (5 kap. 1 och 2 §§ förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Länsstyrelserna utövar även offentlig kontroll enligt EU:s kon- trollförordning enligt bl.a. provtagningslagen när Jordbruksverket överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kontroll och att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen. När Jordbruksverket överlåtit offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt länsstyrelserna är länsstyrelserna behöriga myndig- heter att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 § tredje stycket provtagningslagen och 15 § provtagningsförord- ningen). Jordbruksverket har med stöd av provtagningslagen enligt ett särskilt beslut överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kon- troll över efterlevnaden av bestämmelser i Jordbruksverkets före- skrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning.&lt;SPAN class="ft154"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft12"&gt;När det gäller utövande av offentlig kontroll enligt foderlagen är länsstyrelserna behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen). Jordbruksverket får även överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1049 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se prop. 2020/21 :43 s. 250.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Statens jordbruksverks beslut, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;2018-05-29,&lt;/NOBR&gt; Dnr &lt;NOBR&gt;5.6.20-08231/2018.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;451&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_453"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. När Jordbruksverket överlämnat sådana uppgifter är dessa myndigheter behöriga att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (11 § andra stycket foderförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Andra myndigheter, organ och fysiska personer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Av 10 § provtagningslagen framgår att offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet utövas av Jordbruksverket och andra statliga myndigheter enligt föreskrifter som regeringen meddelar samt att regeringen får meddela föreskrifter om att Jordbruksverket får över- lämna till länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet. Av 12 § foderlagen framgår att offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket, länsstyrelserna, andra statliga myndigheter och kommunerna och att annan offentlig verk- samhet utövas av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndig- heter enligt föreskrifter som regeringen meddelar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Även andra myndigheter kan således utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hör samman med kontrollen enligt provtagningslagen och foderlagen. Av provtagningsförordningen fram- går att Livsmedelsverket och Tullverket är behöriga att utöva viss offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger sam- man med kontrollen &lt;NOBR&gt;(12–14&lt;/NOBR&gt; §§ provtagningsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Av foderförordningen framgår att Jordbruksverket får överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till länsstyrelserna, försvarsinspektören för hälsa och miljö och SVA (11 §). Det framgår vidare att kommunerna, Försvarsinspektören för hälsa och miljö samt Livsmedelsverket i vissa avseenden är kontrollmyndigheter &lt;NOBR&gt;(12–15&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;Av provtagningslagen och foderlagen framgår därtill genom en hänvisning till EU:s kontrollförordning att vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen eller som har samband med annan offent- lig verksamhet får delegeras till ett organ eller en fysisk person, varvid vissa bestämmelser i förvaltningslagen (2017:900) ska gälla (11 a och 11 b §§ provtagningslagen samt 12 a och 12 b §§ foder- lagen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;452&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_454"&gt;
&lt;DIV id="p454dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345454x1.jpg/" id="p454img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;8.3&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;EU-förordningarna&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;Inledning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Av artikel 137.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår att medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt förordningen (jfr även artikel 4.23).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel finns det ett stort antal uppgifter som åligger en behörig myndighet. Dessa upp- gifter beskrivs kortfattat för varje ämnesområde nedan. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter samt i detta avseende ge varandra lämpligt stöd och delge varandra lämplig information (artikel 137.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft16"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p596 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ålägger den behöriga myndigheten en rad skyldigheter i de bestämmelser som avser villkor för utsläppande på marknaden, inte minst när det gäller de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Nedan anges de huvudsakliga uppgifterna och i vilka artiklar skyldigheterna fast- ställs.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t95"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td284"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;5–6,&lt;/NOBR&gt; 28, 46, &lt;NOBR&gt;48–50,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;51–52&lt;/NOBR&gt; och 53&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Handlägga ansökningar om godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;försäljning enligt nationella förfarandet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;decentraliserade förfarandet och förfarandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;för ömsesidigt erkännande samt förfarandet för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td286"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;efterföljande erkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td145"&gt;&lt;P class="p1050 ft126"&gt;9&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Handlägga ansökan om klinisk prövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;9.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Fastställa karenstid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;18.5 och 18.7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Begära och lämna ut information om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;veterinärmedicinska referensläkemedlet eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;det generiska veterinärmedicinska läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;24.3, 24.5 och 24.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Handlägga ansökningar om omprövning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;godkännande för försäljning som avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td286"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;en begränsad marknad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;27.3, 27.5 och 27.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Handlägga ansökningar om omprövning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;godkännande för försäljning i undantagsfall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;453&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_455"&gt;
&lt;DIV id="p455dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345455x1.jpg/" id="p455img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t96"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td259"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;29&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Göra förfrågningar till laboratorier&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p1051 ft4"&gt;30&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Förvissa sig om information från tredje länder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;32.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Offentliggöra uppgifter om återtagande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td263"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;ansökan om godkännande för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p736 ft126"&gt;33, 47.3, 49.4, 49.11, 52.5, 52.11, 53.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Utarbeta, uppdatera och offentliggöra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft177"&gt;och 66.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;utredningsrapport&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;49.5, 52.6 och 53.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Granska utredningsrapport och göra eventuella&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td263"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;invändningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td242"&gt;&lt;P class="p1051 ft4"&gt;34&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Klassificera det veterinärmedicinska läkemedlet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;54&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Delta i översynsförfarandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;61.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Ändra godkännandet för försäljning för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;ändringar som inte kräver någon bedömning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;62–67&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Handlägga ansökningar av ändringar av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;godkännande för försäljning som kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;en bedömning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p1051 ft4"&gt;70&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Delta i förfarandet för harmonisering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;produktresuméer och utarbeta rapport&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;72&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Anmoda om miljösäkerhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;82–83&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Utföra uppgifter i samband med förfarandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;för hänskjutande i unionens intresse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;84.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Vidta åtgärder till följd av kommissionens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;beslut i frågor som prövats i förfarandet för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;hänskjutande i unionens intresse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p1051 ft4"&gt;87&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Fastställa villkor för tillhandahållande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;registrerade homeopatiska veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;128.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Begära prover för analys när det gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;Bilaga II, avdelning 2, del II&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Informera myndigheter som ansvarar för den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td259"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;aktuella farmakopén om eventuella brister&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1052 ft25"&gt;Av tabellen framgår att en behörig myndighet ska hantera uppgifter som avser bl.a. att handlägga ansökningar om godkännande för för- säljning enligt det nationella förfarandet samt att på olika sätt med- verka i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och översynsförfarandet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;454&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_456"&gt;
&lt;DIV id="p456dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345456x1.jpg/" id="p456img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t91"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1053 ft16"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1054 ft48"&gt;När det gäller artiklarna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som behandlar produktinformation anges inga skyldig- heter för den behöriga myndigheten. Däremot föreskrivs om vissa möjligheter för medlemsstaten att tillåta vissa saker. Dessa bestäm- melser tas upp i kapitel 10 (jfr även avsnitt 6.7).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1055 ft16"&gt;Tillverkning, m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1056 ft14"&gt;I tabellen nedan anges de uppgifter som den behöriga myndigheten ska hantera enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel relaterade till tillverkning m.m.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t97"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;89–90&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Handlägga ansökan om tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p880 ft126"&gt;90.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Göra en inspektion av tillverkningsanlägg-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;ningen innan tillstånd beviljas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td264"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;92&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Handlägga ändring av tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;93.1 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Ta emot vissa uppgifter från innehavare av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;tillverkningstillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;94.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Utfärda intyg om god tillverkningssed&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p880 ft126"&gt;94.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Begära inspektion av tillverkare etablerad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;i tredje land&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;95&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Handlägga registrering av importörer, tillverkare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;och distributörer av aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p880 ft126"&gt;95.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Besluta om inspektion av importörer, tillverkare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;och distributörer av aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;95.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Föra in uppgifter i databasen över tillverkning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;och partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p880 ft126"&gt;97.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Fastställa administrativa förfaranden för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;verifiera att en sakkunnig uppfyller vissa krav&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;97.10&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Besluta om vissa tester&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p1051 ft126"&gt;98&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Utfärda intyg om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1057 ft43"&gt;Som framgår av tabellen innefattar uppgifterna i huvudsak att hand- lägga och fatta beslut i frågor om tillverkningstillstånd, motta ansök- ningar om registrering av verksamhet för import, tillverkning och distribution av aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;455&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_457"&gt;
&lt;DIV id="p457dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345457x1.jpg/" id="p457img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p1058 ft15"&gt;läkemedel samt att utföra inspektioner av tillverkningsanläggningar och att utfärda olika intyg.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1059 ft16"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t98"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td259"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;100&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Handlägga ansökan om partihandelstillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p881 ft126"&gt;101.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Ta emot uppgifter om förfalskade veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;medicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;102.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Ta emot anmälan från partihandlare som inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;är innehavare av godkännandet för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;om avsikt till parallellimport&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;102.6 a och c&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Ta emot deklaration och skriftlig förklaring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td259"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1060 ft48"&gt;De uppgifter som åligger den behöriga myndigheten inom detta om- råde är således främst att handlägga ansökningar om partihandels- tillstånd och anmälningar om avsikt till parallellimport.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1053 ft16"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1061 ft12"&gt;Reglerna om detaljhandel ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel fastställas i nationell rätt. Personer och verk- samheter som bedriver detaljhandel eller distanshandel ska stå under tillsyn av den behöriga myndigheten (artikel 123 och 104.4). Möjlig- heter för medlemsstaterna att fastställa bestämmelser när det gäller detaljhandel behandlas i kapitel 13.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p896 ft16"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1062 ft14"&gt;Den behöriga myndigheten får enligt artikel 119 i enlighet med nationell rätt fatta beslut att tillåta viss marknadsföring som annars är förbjuden. I övrigt åläggs den behöriga myndigheten inga skyl- digheter i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;456&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_458"&gt;
&lt;DIV id="p458dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345458x1.jpg/" id="p458img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t91"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1053 ft16"&gt;Förordnande, utlämnande och användning av djurläkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1054 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft193"&gt;framför allt artiklarna &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;105–116&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel finns bestämmelser om förordnande, utläm- nande och användning av läkemedel till djur. I dessa artiklar ges medlemsstaterna visst utrymme att behålla eller fastställa komplet- terande bestämmelser. Som exempel kan anges att ett förskrivet läke- medel ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt och att en med- lemsstat får införa vissa begränsningar eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel på djur inom sitt territorium. Sådana bestämmelser tas upp i kapitel 15. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller förordnande, utlämnande och an- vändning av djurläkemedel åligger den behöriga myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t93"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;110.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Förbjuda tillverkning, import, distribution, inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;hav, försäljning, tillhandahållande och/eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;användning av immunologiska veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;medicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;110.2–110.5&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Tillåta användning av immunologiskt veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;medicinskt läkemedel som inte är godkänt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;i unionen och i vissa fall underrätta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;kommissionen om detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;116&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Tillåta användning av veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;läkemedel som inte är godkända på grund av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td287"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td287"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;hälsoläget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p877 ft16"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p899 ft14"&gt;Genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel införs ett system för säkerhetsövervakning på unionsnivå. I detta system ska de behöriga myndigheterna utföra vissa uppgifter. Dessa uppgifter anges kortfattat i tabellform nedan.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t99"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td284"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td286"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;26.1 b&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Ta emot underrättelse om eventuella biverkningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td145"&gt;&lt;P class="p880 ft126"&gt;36.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Begära studier efter godkännande avseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;antimikrobiell resistens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td145"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;58.7–58.9&lt;/NOBR&gt; och 58.11 samt 68.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Begära prover, teknisk expertis samt uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;om nytta/riskförhållandet och försäljningsvolym&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;från innehavaren av godkännande för försäljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td285"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;457&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_459"&gt;
&lt;DIV id="p459dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345459x1.jpg/" id="p459img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p3 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;SPAN style="padding-left:313px;"&gt;SOU 2021:45&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t100"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td259"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;73.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Vidta nödvändiga åtgärder för att tillgänglig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;göra sätt att rapportera och uppmuntra till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;rapportering av misstänkta biverkningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;76.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Anmoda innehavare av godkännande för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;försäljning att samla in specifika&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;farmakovigilansdata och utföra övervaknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;studier&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;79.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Offentliggöra viktig information om biverkningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;79.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Begära kopia av master file för farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p880 ft4"&gt;80.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Informera vid delegering till annan behörig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;myndighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td288"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;81.3 och 81.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td287"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Utföra riktad signalhantering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Databaser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om tre databaser; produktdatabasen, databasen för farma- kovigilans samt databasen över tillverkning och partihandel. Nedan anges kortfattat i tabellform vad de behöriga myndigheterna ansva- rar för när det gäller dessa databaser.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t101"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td259"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;56, 75, 91.6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Ha fullständig tillgång till uppgifter i produkt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;databasen, databasen för farmakovigilans och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;databasen över tillverkning och partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;61.3 och 67.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Registrera ändring av godkännanden för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;försäljning i produktdatabasen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;76&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Registrera inrapporterade misstänka biverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;ningar i databasen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p1063 ft126"&gt;88.4, 91.3, 100.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Registrera beviljade tillverkningstillstånd och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;partihandelstillstånd, intyg om god tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;ningssed samt information om tillverkare,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;importörer och distributörer av aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;substanser som registrerats i databasen över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;tillverkning och partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;92.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;Registrera ändring i databasen över tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td263"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;ning och partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p881 ft126"&gt;102.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;I produktdatabasen offentliggöra en förteckning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;över veterinärmedicinska läkemedel som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;föremål för parallellhandel i medlemsstaten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;155&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Lämna in uppgifter till produktdatabasen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr16 td289"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td290"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;458&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_460"&gt;
&lt;DIV id="p460dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345460x1.jpg/" id="p460img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t91"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1053 ft16"&gt;Inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1056 ft14"&gt;I artiklarna &lt;NOBR&gt;123–134&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel finns bestämmelser om inspektioner, kontroller och begräns- ningsåtgärder i form av bl.a. tillfälligt återkallande eller upphävande av vissa tillstånd. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder åligger den behöriga myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t102"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td260"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;79.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Verifiera att innehavarna av godkännanden för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p1064 ft126"&gt;123&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Göra regelbundna och riskbaserade kontroller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;av personer med skyldigheter enligt förordningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;124&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Medverka vid kommissionens revisioner&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;126–127&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;Vidta särskilda åtgärder vid kontroll av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;128&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Vidta särskilda åtgärder vid kontroll avseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p1064 ft126"&gt;129&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Ålägga personer med skyldigheter enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tillfälliga begränsnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;åtgärder av säkerhetsskäl&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;130&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Tillfälligt återkalla eller upphäva godkännanden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;för försäljning eller anmoda innehavaren att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;ansöka om en ändring av villkoren i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;godkännandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p1064 ft126"&gt;131&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Tillfälligt återkalla eller upphäva partihandels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;132&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Avlägsna importörer m.fl. av aktiva substanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;från databasen över tillverkning och partihandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p1064 ft126"&gt;133&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;tillstånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;134&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Förbjuda tillhandahållande av ett veterinär-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;medicinskt läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p657 ft126"&gt;137.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;På begäran lämna över skriftliga register över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;kontroller och kontrollrapporter till behöriga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft177"&gt;myndigheter i en annan medlemsstat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;459&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_461"&gt;
&lt;DIV id="p461dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345461x1.jpg/" id="p461img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Sanktioner och tillsynsnätverk&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Medlemsstaterna ska enligt artikel 135 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel fastställa regler om sanktioner. Vissa eko- nomiska sanktioner får enligt artikel 136 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel beslutas av kommissionen. De behö- riga myndigheternas uppgifter när det gäller sanktioner redogörs för översiktligt nedan i tabellen. I tabellen anges också uppgifter avseende tillsynsnätverk.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t103"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr0 td259"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr0 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;135.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft182"&gt;Offentliggöra uppgifter om ekonomiska sanktioner&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td242"&gt;&lt;P class="p1064 ft4"&gt;136&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Initiera förfarande om ekonomiska sanktioner&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td242"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft178"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td261"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;140.8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft176"&gt;Ge stöd till Kommittén för veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td263"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td264"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr16 td289"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td290"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel kompletterar den övriga &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; reglering som gäller för foder. I &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen åläggs den behöriga myndigheten ett antal uppgifter. När det gäller begreppet behörig myndighet hänvisas till artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning (artikel 3.1 e). Av den artikeln framgår att med behöriga myndigheter avses de centrala myndigheter i en medlems- stat som ansvarar för organisationen av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, varje annan myndighet som tilldelats detta ansvar, och i lämpliga fall, motsvarande myndigheter i ett tredjeland. En kortfattad beskrivning av den behöriga myndighetens uppgifter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel och i vilka artiklar de anges finns i tabellen nedan.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;460&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_462"&gt;
&lt;DIV id="p462dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345462x1.jpg/" id="p462img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p874 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;SPAN style="padding-left:319px;"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t89"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p104 ft36"&gt;Artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft36"&gt;Uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;13&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Besöka och godkänna anläggningar samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;ta emot anmälningar av mobila blandare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p880 ft126"&gt;15.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft126"&gt;Ta emot försäkran om att en anläggning som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft175"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;godkänts enligt tidigare bestämmelser upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft179"&gt;fyller kraven för godkännande samt besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;om formen för försäkran&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;15.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Upphäva godkännande för anläggningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td262"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;om försäkran inte lämnas in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p104 ft7"&gt;Bilaga I avsnitt 8.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td144"&gt;&lt;P class="p2 ft4"&gt;Ta emot uppgifter om registreringsnummer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td260"&gt;&lt;P class="p2 ft7"&gt;för fordon till mobila blandare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1065 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;8.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Utseende av behöriga myndigheter och kontrollmyndigheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p897 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Utgångspunkter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1066 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Ansvaret för uppgifter enligt &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om foder som innehåller läkemedel bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1067 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1054 ft12"&gt;Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel som ut- gångspunkt bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills. I den mån en uppgift enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som inne- håller läkemedel motsvarar en uppgift som finns enligt den nuvarande regleringen bör alltså utgångspunkten vara att samma myndighet eller samma myndigheter som i dag ansvarar för uppgiften ska göra det även i framtiden. Detta gäller även ansvaret för att bedriva tillsyn, offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet. Vår utgångs- punkt är därför att ansvarsfördelningen bör följa samma principer som hittills, med de anpassningar som blir nödvändiga till följd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;461&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_463"&gt;
&lt;DIV id="p463dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345463x1.jpg/" id="p463img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1068 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Läkemedelsverkets uppdrag som behörig myndighet enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel och i läkemedelsförordningen pekas ut som behörig myndighet när det gäller att utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedelslagen kom- pletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Det stora flertalet av de artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel som förutsätter att den behöriga myndigheten agerar faller inom tillämpningsområdet för läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel. Det gäller uppgifter inom om- rådena villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, tillverkning m.m., parti- parallell- och detaljhandel, mark- nadsföring och farmakovigilans. Läkemedelsverket har i dag även an- svar när det gäller förordnande och utlämnande av läkemedel. Dess- utom rör de uppgifter som den behöriga myndigheten ska ha när det gäller de databaser som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppgifter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspek- tioner och kontroller samt anger när den behöriga myndigheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn och kontroller i avsnitt 19. Här kan dock konstateras att Läkemedelsverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som i dag står under myndighetens tillsynsansvar och att Läkemedelsverket i egen- skap av behörig myndighet bör fatta de beslut om begränsnings- åtgärder i fråga om sådana tillstånd och andra åtgärder som beslutats av Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;462&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_464"&gt;
&lt;DIV id="p464dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345464x1.jpg/" id="p464img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Eftersom Läkemedelsverkets uppgift som behörig myndighet kompletteras av mer än en lag kan det övervägas att reglera uppgiften i myndighetens instruktion. Om uppgiften regleras i de sakförord- ningar som tillhör de lagar som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel blir det dock en tydlig koppling till den övriga kompletteringen av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i respektive lag med tillhörande förordning. Vi föreslår därför att det ska anges i läkemedelsförordningen respektive förordningen om handel med läkemedel i vilken utsträckning Läkemedelsverket ska utföra upp- gifter och fatta beslut i egenskap av behörig myndighet. Genom att ange att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedels- lagen kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppnås en sådan koppling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1069 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Jordbruksverkets uppdrag som behörig myndighet enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1070 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1071 ft14"&gt;Jordbruksverket ska pekas ut som behörig myndighet i nu nämnda avseenden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1072 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Jordbruksverket ska redan utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som provtagningslagen kompletterar. Jordbruksverket är dess- utom redan kontrollmyndighet enligt det som anges i provtag- ningslagen och provtagningsförordningen. Något ytterligare utpek- ande avseende Jordbruksverket i provtagningslagen eller provtag- ningsförordningen behövs inte.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;463&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_465"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel om användning av läkemedel riktar sig delvis till djurhälso- personal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör artikel 110 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kompletteras av lagen om djurens &lt;NOBR&gt;hälso-och&lt;/NOBR&gt; sjukvård i den del beslut som kan fattas enligt artikeln riktar sig till djurhälsopersonal och andra som yrkes- mässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del beslut riktar sig till djurägare och djurhållare. Det är vidare Jordbruksverket som har expertkunskapen för att bedöma om villkoren i artikel &lt;NOBR&gt;110.1–110.3&lt;/NOBR&gt; och 110.5 är upp- fyllda. Jordbruksverket bör därmed utses att vidta åtgärder enligt artikel 110 i egenskap av behörig myndighet när det gäller beslut som riktar sig till djurhälsopersonal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djur- hållare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p869 ft12"&gt;Artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel avser även beslut om att förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning och tillhandahållande av vissa läkemedel som riktar sig till bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, till- verkare, partihandlare och detaljhandlare. För att möjliggöra använd- ning av läkemedel som avses i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 krävs dessutom även att läkemedlet ska kunna säljas. I dessa delar är det i dag Läkemedelsverket som har ansvar för uppgiften. Läkemedels- verket bör därmed vara behörig myndighet i dessa delar i enlighet med vad vi föreslagit i avsnitt 8.4.2 ovan. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör Läkemedelsverket fortfarande inhämta Jordbruks- verkets expertkunskap innan ett beslut enligt artikel 110.1 fattas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller som nämnts även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller samt anger när den behöriga myn- digheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att Jord- bruksverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de in- spektioner och kontroller som ska göras avseende aktörer som i dag står under myndighetens tillsynsansvar. Ansvarsfördelningen mellan&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;464&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_466"&gt;
&lt;DIV id="p466dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345466x1.jpg/" id="p466img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p826 ft15"&gt;Jordbruksverket och länsstyrelserna bör därvid följa den uppdelning som finns i dag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p827 ft43"&gt;När det gäller utpekandet av Jordbruksverket som behörig myn- dighet är det vår bedömning att detta lämpligen sker i de sakförord- ningar som kompletterar den lag som kompletteras av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utpekandet bör således ske i förordningen om djurens hälso- och sjukvård. Det bör vidare utformas på ett sådant sätt att det ansluter till de delar av EU- förordningen som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård föreslås komplettera. När det gäller provtagningsförord- ningen kan det konstateras att Jordbruksverket redan pekas ut som behörig myndighet att utföra de uppgifter som en behörig myndig- het har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de &lt;NOBR&gt;EU-bestämmelser&lt;/NOBR&gt; som provtagningslagen kompletterar och dessutom har utsetts till kontrollmyndighet. Det är därmed tillräck- ligt att det i ett tillkännagivande av vilka &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som prov- tagningslagen kompletterar anges att lagen kompletterar nu nämna bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1073 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga myndigheter enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1070 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1074 ft14"&gt;Länsstyrelserna ska pekas ut som behöriga myndigheter i nu nämnda avseende i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1075 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Länsstyrelserna är redan kontroll- myndigheter enligt det som anges i provtagningslagen och prov- tagningsförordningen. Något ytterligare utpekande avseende Läns-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;465&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_467"&gt;
&lt;DIV id="p467dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345467x1.jpg/" id="p467img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1076 ft48"&gt;styrelserna i provtagningslagen eller provtagningsförordningen behövs inte. Det bör i annat sammanhang övervägas om läns- styrelsernas uppgifter i samband med offentlig kontroll av djur- ägares och djurhållares läkemedelsanvändning ska regleras på för- ordningsnivå i stället för genom beslut av Jordbruksverket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Länsstyrelserna utför i dag uppgifter vid tillsyn och offentlig kontroll av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare i enlighet med den uppdelning av ansvaret som framgår av lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen, provtagningsförordningen och beslut om över- förande av offentlig kontroll som fattats med stöd av provtagnings- lagen. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel inne- håller som nämnts uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller. Vi återkommer till frågor om till- syn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att även länsstyrelserna bör pekas ut som behöriga myndigheter vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som i dag står under myndig- heternas tillsynsansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Länsstyrelsernas uppgift som kontrollmyndighet enligt provtag- ningslagen regleras i dag genom särskilda beslut som fattas av Jord- bruksverket. Att Jordbruksverket kan fatta sådana beslut underlättar i och för sig flexibiliteten i kontrollsystemet. Samtidigt har läns- styrelserna haft ansvar för läkemedelskontrollen på gård under flera år, vilket kontinuerligt tar resurser i anspråk. En förordningsreglerad ansvarsfördelning skulle enligt vår uppfattning medföra en mer förut- sebar och långsiktig verksamhet. Som noterats i Djurhälsolagsutred- ningens betänkande kan man från principiella utgångspunkter dess- utom kritisera en ordning som går ut på att en statlig myndighet fritt kan överlämna den offentliga kontrollen till en annan statlig myn- dighet, utan att detta har diskuterats inom ramen för budgetdialogen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1032 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft147"&gt;(SOU 2020:62, s. 801). Ytterligare ett skäl att peka ut läns- styrelserna som behöriga myndigheter på förordningsnivå följer av vårt förslag i kapitel 21 om att sanktionsavgifter bör införas i prov- tagningslagen. Enligt vad som anges där föreslår vi att kontroll-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;466&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_468"&gt;
&lt;DIV id="p468dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345468x1.jpg/" id="p468img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td283"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td209"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;myndigheten ska besluta om sanktionsavgift. En större tydlighet skulle uppnås om det av förordning framgick vem som är kontroll- myndighet i olika avseenden. För att föreslå en förändring skulle det dock krävas ett annat beredningsunderlag och konsekvensanalyser som inte kan göras inom ramen för detta uppdrag. Det bör därför i annat sammanhang övervägas om länsstyrelsernas uppgifter i sam- band med offentlig kontroll av djurägares och djurhållares läke- medelsanvändning ska regleras på förordningsnivå i stället för genom beslut av Jordbruksverket. I ett sådant sammanhang bör också över- vägas hur ansvaret för den offentliga kontrollen ska avgränsas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Tills vidare bör ansvarsfördelningen mellan Jordbruksverket och länsstyrelserna följa den uppdelning som finns i dag och utpekandet bör ske på samma sätt som när det gäller utpekandet av Jordbruks- verket som behörig myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1077 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;8.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p987 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Jordbruksverket ska utföra en behörig myn- dighets uppgifter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som inne- håller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1078 ft48"&gt;Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kon- troll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning även avseende EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel enligt den för- delning mellan myndigheterna som redan gäller.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;De uppgifter som den behöriga myndigheten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om foder som innehåller läkemedel ska utföra innefattar besök på foderanläggningar innan anläggningen godkänns samt handlägg- ning av anmälningar av mobila blandare och av fortsatt godkännande för redan godkända anläggningar. Dessa uppgifter får betecknas som annan offentlig verksamhet med den terminologi som används i EU:s kontrollförordning och i foderlagen. Motsvarande uppgifter&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;467&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_469"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Behöriga myndigheter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p489 ft15"&gt;utförs i dag av Jordbruksverket och några skäl för en annan ansvars- fördelning har inte framkommit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1079 ft43"&gt;De bestämmelser som finns i foderlagen och foderförordningen om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bör enligt vår uppfattning tillämpas även vid granskning av de verksamheter och de aktörer som omfattas av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. Det innebär att länsstyrelserna är behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offent- lig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen) och att Jordbruksverket får över- lämna även annan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. I övrigt är det Jordbruksverket som bör utföra den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;468&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_470"&gt;


&lt;P class="p1080 ft167"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft166"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p844 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Enligt principen om förhandsgranskning, som vi har redogjort för i kapitel 3, får ett läkemedel som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. Enligt nuvarande regler gäller ett godkännande för försäljning för en viss tid och vissa krav måste vara uppfyllda för att ett godkännande ska beviljas. Med en ansökan om godkännande för försäljning ska omfattande doku- mentation ges in, bl.a. teknisk dokumentation såsom resultatet av olika undersökningar och studier (t.ex. prekliniska studier och kli- niska prövningar). En ansökan om godkännande för försäljning kan handläggas enligt olika förfaranden, vilka vi har berört i kapitel 3. Handläggningsbestämmelser benämns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel ofta som ”förfarandebestämmelser”. Det som i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges som förfarandebestämmelser kan emellertid även innefatta andra typer av bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Från principen om krav på godkännande för försäljning som vill- kor för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden finns det vissa undantag. Homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel kan t.ex. registreras i stället för att godkännas för försäljning. Särskilda villkor för utsläppande på marknaden gäller även för exempelvis veterinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa sällskapsdjur, veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av till- stånd till försäljning samt vissa läkemedel som tillverkas på apotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning samt övriga villkor för utsläppande på marknaden finns i läkemedels- lagen, läkemedelsförordningen och i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i dessa författningar. Bestämmelser om god-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1081 ft19"&gt;469&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_471"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1082 ft15"&gt;kännande och registrering för försäljning finns i kapitel II, III, IV och V i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1083 ft14"&gt;I detta kapitel går vi till en början, i avsnitt &lt;NOBR&gt;9.2–9.10,&lt;/NOBR&gt; igenom de aktuella bestämmelserna om godkännande för försäljning förutom bestämmelserna om produktinformation som vi behandlar i kapitel 10. Därefter tas registrering för försäljning avseende homeopatiska vete- rinärmedicinska läkemedel upp, avsnitt 9.11, samt övriga produkter för vilka särskilda undantag och villkor för utsläppande på marknaden gäller, avsnitt &lt;NOBR&gt;9.12–15.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;I kapitlet tar vi ställning till vilken nationell lagstiftning som inte kan gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämp- ningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Vi undersöker också i vilken utsträckning &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser behöver kompletteras med nationell lagstiftning och i vilken utsträckning nuvarande bestämmelser, som i huvudsak även i fortsättningen ska gälla vid godkännande och registrering för försälj- ning av humanläkemedel, även kan och bör gälla för veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1084 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Krav på godkännande eller registrering för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1085 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Nuvarande förutsättningar för att släppa ut läkemedel till djur på marknaden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1086 ft12"&gt;Ett läkemedel får som huvudregel säljas enbart om det har godkänts eller registrerats för försäljning eller om det omfattas av ett erkänn- ande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; (5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning beviljas genom det centraliserade förfarandet (3 kap. 2 § läkemedelslagen och EU- förordningen 726/2004), det nationella förfarandet (huvudsakligen 4 kap. 2 § läkemedelslagen) eller det decentraliserade förfarandet (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning eller en registrering som meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; kan dessutom erkännas i Sverige (4 kap. 7 § läkemedelslagen). I läkemedelslagen regleras tre undantag från huvudregeln. Undantagen beskrivs nedan i avsnitt &lt;NOBR&gt;9.12–9.14.&lt;/NOBR&gt; När det gäller vissa homeopatiska läkemedel ställs inget krav på godkännande för försäljning. Sådana läkemedel ska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;470&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_472"&gt;
&lt;DIV id="p472dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345472x1.jpg/" id="p472img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1087 ft15"&gt;i stället registreras för att få säljas, vilket närmare beskrivs nedan i avsnitt 9.11.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Ett veterinärmedicinskt läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, beviljat ett godkännande för för- säljning. Ett godkännande för försäljning kan beviljas i enlighet med det centraliserade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentra- liserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande, förfar- andet för efterföljande erkännande eller översynsförfarandet (arti- kel 5.1). Även i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges vissa möjligheter till undan- tag från kravet på godkännande för försäljning. Dessa beskrivs nedan i avsnitt 9.12 och 9.13. Vissa veterinärmedicinska läkemedel omfattas vidare inte, eller omfattas endast delvis, av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämp- ningsområde (artikel &lt;NOBR&gt;2.3–2.7).&lt;/NOBR&gt; Dessa läkemedel redogörs för i av- snitt &lt;NOBR&gt;9.13–15.&lt;/NOBR&gt; Slutligen innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om att homeopatiska läkemedel som registrerats inte omfattas av krav på godkännande för försäljning (artikel 2.5) (se avsnitt 9.11).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1088 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Tillämpningsområdet för kravet på godkännande för försäljning i läkemedelslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas först efter att det har godkänts för för- säljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkänn- ande för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel om krav på godkännande för försäljning är direkt tillämpliga. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;471&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_473"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel som huvudregel får säljas först efter att det har godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkän- nande av ett godkännande för försäljning i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; kan därför inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om god- kännande för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Vi har i kapitel 7.2.4. föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer, som gör det tydligt vilka bestämmelser som inte kan gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedels tillämp- ningsområde. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 a §, anges att 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om krav på god- kännande för försäljning eller erkännande av ett godkännande för försäljning inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om godkännande för försälj- ning. Att detta även ska gälla registrering för försäljning eller erkän- nande av registrering för försäljning återkommer vi till i avsnitt 9.11.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1089 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Generella krav för att ett godkännande för försäljning ska beviljas&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel måste vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. (4 kap. 1 § läkemedelslagen). Kraven gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedels- lagen, dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (3 kap. 3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 4 kap. 1 § (4 kap. 2 § första stycket). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven i 4 kap. 1 § är uppfyllda (4 kap. 12 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;472&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_474"&gt;
&lt;DIV id="p474dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345474x1.jpg/" id="p474img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Av artikel 5.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel för ett eller flera livsmedelsproducerande djurslag endast får beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordningen (EG) nr 470/2009&lt;SPAN class="ft171"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;och akter som har an- tagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga andra uttryckliga bestämmelser om vad som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger i stället på vilka grunder en ansökan om godkännande för för- säljning ska avslås (artikel 37.2). För ett beslut om att avslå en ansökan om godkännande för försäljning räcker det att ett av de i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; angivna villkoren är uppfyllt. En ansökan ska av- slås om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1090 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;den inte följer de regler som finns i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; andra kapitel om regler för ansökningar om godkännande för försälj- ning,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p149 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;sökanden inte har lämnat tillräcklig information om det veterinär- medicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1091 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinär- medicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestations- höjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedels- säkerheten, eller den inte har styrkts tillräckligt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1092 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1093 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;473&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_475"&gt;
&lt;DIV id="p475dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345475x1.jpg/" id="p475img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1094 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;sökanden inte på ett tillfredsställande sätt har dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är av- sett för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1095 ft112"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft197"&gt;det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den som anges i ansökan,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1096 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;riskerna för folkhälsan, djurhälsan eller miljön inte har åtgärdats i tillräcklig grad, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p173 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet upp- fyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedels- producerande djur, om det inte kan visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p842 ft25"&gt;Av artikel 37.3 följer dessutom att ett antimikrobiellt veterinärmedi- cinskt läkemedel inte ska godkännas för försäljning om det uteslut- ande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor. Kriterierna för bestämning av vilka antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas på människor och vilka antimikrobiella medel eller grupper av medel som avses kommer att anges av kom- missionen genom delegerade akter respektive genomförandeakter (artikel 37.4 och 5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1097 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Generella nationella krav för godkännande för försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1098 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;De generella kraven för läkemedel i läke- medelslagen ska inte gälla för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;474&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_476"&gt;
&lt;DIV id="p476dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345476x1.jpg/" id="p476img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar, genom bestämmelsen om grunder för avslag på en ansökan om godkänn- ande för försäljning av ett läkemedel, vilka krav som måste uppfyllas för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försälj- ning. I dessa frågor får Sverige inte ha kvar nationella bestämmelser. De generella kraven på läkemedel som uppställs i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen kan således inte gälla för veterinärmedi- cinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU- förordningen. Som vi återkommer till nedan i avsnitt 9.13 gör vi dock bedömningen att kraven kan fortsätta att gälla för sådana veterinär- medicinska läkemedel som får tillhandahållas i Sverige utan att ha prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om godkännande för försäljning. Det bör därför anges i 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att kraven inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen. Regleringen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen om tydlig märkning behandlas i kapitel 10 om produktinformation.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Särskilt om immunologiska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1099 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;En ansökan om godkännande för försälj- ning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1100 ft199"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft198"&gt;administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomför- andet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1101 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1102 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;475&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_477"&gt;
&lt;DIV id="p477dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345477x1.jpg/" id="p477img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;I läkemedelslagen finns en bestämmelse som innebär att immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkän- nas om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft153"&gt;användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1104 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1105 ft12"&gt;Bestämmelsen är placerad i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen som avser erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt; Bestämmelsen gäller även vid det decentraliserade förfarandet när sökanden inte begärt att Sverige ska fungera som referensland (4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Bestämmelsen medför att godkännande eller erkännande av ett godkännande kan vägras för vacciner som riskerar att störa pågående kontrollprogram. Sådana kontrollprogram beslutas av Jordbruks- verket. Bestämmelsen implementerar tillsammans med 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen artikel 71 i veterinärläkemedelsdirektivet (se härom prop. 2005/06:70 s.119). I artikel 71 i veterinärläke- medelsdirekivet anges att bestämmelsen får åberopas för att avslå en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;artikel 110.1 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicnska läke- medel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda bl.a. försäljning&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;476&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_478"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1106 ft15"&gt;och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läke- medel om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1107 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p975 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontami- nering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från be- handlade djur, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1108 ft14"&gt;Enligt artikel 106.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får medlemsstaterna fast- ställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft43"&gt;Enligt utredningens uppfattning ger artiklarna 110.1 och 106.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel medlemsstat- erna möjlighet att även i fortsättningen ha nationella regler om att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning får avslås om förutsättningarna i artikel 110.1 är upp- fyllda och det framgår av nationell rätt att sådan försäljning kan för- bjudas. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kan inte anses begränsa möjligheten att avslå sådana ansökningar. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § andra stycket bör därmed fortsätta att gälla men i stället hänvisa till artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Genom de förslag vi lämnar i kommande avsnitt kommer övriga stycken i paragrafen att upphöra att gälla och para- grafen kommer därmed inte längre till sin ordalydelse avse erkänn- ande av ett godkännande som meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt; Häri- genom och genom att rubriken närmast före paragrafen ändras görs det tydligt att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får avslås om förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1109 ft12"&gt;Det är som nämnts Jordbruksverket som beslutar om kontroll- program och, som vi återkommer till i kapitel 15, även föreslås få meddela föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel av de skäl som anges i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. För att få ett&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;477&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_479"&gt;
&lt;DIV id="p479dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345479x1.jpg/" id="p479img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;fullgott beslutsunderlag bör Läkemedelsverket ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1. En sådan skyldighet bör regleras i läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1110 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;De olika förfarandena för godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Vid det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är det kommissionen som beslutar om godkännande och ett god- kännande som meddelas enligt detta förfarande är gilitigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läkemedel. Det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning har hittills reglerats genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i läke- medelslagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p209 ft16"&gt;Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;En ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning enligt gällande rätt är en begäran att erhålla ett godkännande för försäljning som gäller enbart i Sverige. Förfarandet regleras huvudsakligen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen, i 2 kap. läkemedelsförordningen och i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läke- medel för försäljning m.m.&lt;SPAN class="ft154"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Av 4 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen framgår att ett läke- medel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt samt på att vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p216 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Föreskrifterna, som ursprungligen meddelats med stöd av 2006 års läkemedelsförordning, har stöd i bemyndigandena i 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ läkemedelsförord- ningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;478&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_480"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;ning och tydlig märkning. Om en sökande vid tidpunkten för ansö- kan om ett nationellt godkännande i Sverige har lämnat in en ansö- kan om godkännande i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sök- anden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1111 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfar- andet) (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen). Beslut om god- kännande för försäljning ska fattas inom 210 dagar (7 kap. 1 § läke- medelsförordningen). Av 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket ska ta fram en utredningsrapport när verket har godkänt ett läkemedel för försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft48"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller ytterligare bestämmelser om det som krävs vid en ansökan om godkännande för försäljning och om förut- sättningar för att en sådan ansökan ska godkännas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1112 ft16"&gt;Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p857 ft12"&gt;Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning tillämpas om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och ansökan om godkännande för försäljning av läke- medlet innehåller en begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i veterinärläkemedelsdirektivet eller human- läkemedelsdirektivet och ansökan har lämnats in i fler än ett av länderna (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Om en sökande vid tidpunk- ten för en ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en an- sökan om godkännande i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och slutligt beslut ännu inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet i 4 kap. 9 § ska tillämpas (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Om sökanden vid ansökan i Sverige begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsland, ska Läkemedelsverket hantera den fort- satta beredningen av ansökan. Det innebär att Läkemedelsverket ska utarbeta ett underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft43"&gt;Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som refe- rensmedlemsland, ska i stället Läkemedelsverket beakta referens- medlemslandets underlag och besluta om godkännande under de förut-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;479&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_481"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;sättningar som gäller för erkännande av ett godkännande som läm- nats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt; dvs. när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och det inte avser ett sådant immunologiskt läkemedel som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1113 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;vi&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;behandlat i avsnitt 9.3.4 (4 kap. 9 § andra stycket och 4 kap. 7 § läkemedelslagen). Läkemedelsverket ska inom 90 dagar från det att verket mottagit underlaget pröva om underlaget ska godkännas. Samt- liga berörda medlemsländer måste vara eniga i bedömningen att underlaget ska godkännas. Beslut om att godkänna läkemedlet för försäljning ska meddelas inom 30 dagar från det att enighet konsta- terades (2 kap. 8 § läkemedelsförordningen.) Också Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller bestämmelser som har betydelse vid ansökan enligt det decentraliserade förfarandet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande tillämpas när det redan finns ett beviljat nationellt godkännande för försäljning i ett annat EES- land. Vid bedömningen av en ansökan om erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; ska Läkemedelsverket pröva om underlaget för ansökan ska godkännas. Prövningen ska ske inom 90 dagar från det att verket tagit emot det underlag som upprättats av det land som meddelat godkännandet (referensmedlemslandet). Om ansökan avser ett humanläkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. Avser ansökan i stället ett veterinärmedicinskt läkemedel ska det godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att er- känna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats (4 kap. 7 § första stycket läke- medelslagen och 2 kap. 7 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;480&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_482"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1114 ft14"&gt;Som behandlats i avsnitt 9.3.4 ska ett erkännande dock i vissa fall inte meddelas för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel (4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;När ett erkännande har beslutats ska läkemedlet enligt 4 kap. 8 § läkemedelslagen betraktas som godkänt eller registrerat för försälj- ning i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;Vissa bestämmelser om ansökan enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning finns därutöver i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft184"&gt;2 kap. 12 § läkemedelsförordningen regleras dessutom Läke- medelsverkets uppgifter när Sverige är referensmedlemsland i sam- band med förfarandet för ömsesidigt erkännande.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;Samordningsförfarandet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Om Läkemedelsverket vid prövningen av ett referensmedlemslands underlag i enlighet med det decentraliserade förfarandet eller förfar- andet för ömsesidigt erkännande, bedömer att underlaget inte kan godkännas ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökan- den. I dessa fall och även annars när enighet inte råder mellan samt- liga berörda medlemsländer ska Läkemedelsverket medverka i det som i gällande rätt kallas samordningsförfarandet genom deltagande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i humanläke- medelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Under samordningsförfarandet enligt dessa direktiv får Läkemedels- verket inte bevilja eller avslå en ansökan. Om enighet uppnås ska Läkemedelsverket meddela beslut inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Om enighet inte uppnås kan Läkemedelsverket ändå fatta beslut i avvaktan på att kommissionen fattar beslut i enlighet med det så kallade hänskjutningsförfarandet om det framgår av be- slutet att det kan komma att ändras till följd av kommissionens be- slut. Läkemedelsverket ska inom 30 dagar från kommissionens av- görande i hänskjutningsärendet meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande (4 kap. 7 och 9 §§ läkemedelslagen och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;481&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_483"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;2 kap. &lt;NOBR&gt;9–10&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedelsförordningen). Av 7 kap. 3 och 4 §§ läke- medelsförordningen framgår dessutom att Läkemedelsverket ska fullgöra Sveriges skyldigheter att lämna underrättelser, uppgifter och handlingar bl.a. till den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet och att Läkemedelsverket i samband med detta får lämna ut även handlingar för vilka det gäller sekretess enligt OSL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;När &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004 och EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer det centraliserade förfarandet såvitt avser veterinärmedicinska läkemedel att regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och inte längre i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 kommer dock fortfarande att reglera bl.a. det centraliserade förfarandet avseende humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft43"&gt;Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innebär, liksom tidigare, att beslut om godkännande meddelas av kom- missionen. Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för vissa veterinärmedicinska läkemedel (artikel 42.2). Det gäller veterinär- medicinska läkemedel som utvecklats med vissa biotekniska pro- cesser, veterinärmedicinska läkemedel som i första hand ska användas som prestationshöjande medel och veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veteri- närmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan. Det cen- traliserade förfarandet är också obligatoriskt för biologiska veteri- närmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler och för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. I de båda sistnämnda fallen gäller detta dock inte om läkemedlen enbart består av blodkomponenter. Ett centraliserat godkännande får beviljas även för andra veterinärmedicinska läke- medel. Det förutsätter dock att det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen (artikel 42.4). Centraliserade godkännanden är giltiga i hela unionen (artikel 42.1).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;482&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_484"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;En ansökan om ett centraliserat godkännande för försäljning ges in till EMA som bedömer ansökan och avger ett yttrande senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om det krävs sär- skild expertis kan tidsfristen förlängas högst 90 dagar och under vissa förhållanden kan ett snabbare bedömningsförfarande om 150 da- gar tillämpas. Yttrandet ska skickas till sökanden som får möjlighet att begära omprövning av yttrandet, som antingen direkt eller efter omprövning skickas till kommissionen. Kommissionen ska utarbeta ett utkast till beslut som ska skickas till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden. Kommissionen ska genom genom- förandeakter fatta ett beslut om att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning (artikel &lt;NOBR&gt;43–45).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft14"&gt;Ett godkännande för försäljning som är giltigt i en enda medlemsstat kallas i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för ett nationellt godkännande för försäljning. Förfarandet regleras i av- snitt 2 i kapitel III i förordningen (artiklarna 46 och 47). En ansökan om ett nationellt godkännande lämnas in till den behöriga myndig- heten i den medlemsstat där godkännandet ska gälla. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande i enlighet med avsnitt 2 i kapitel III i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och tillämpliga nationella bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Nationella godkännanden för försäljning får inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för. Ett nationellt godkännande för försäljning ska inte heller beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan eller för vilka ett nationellt godkännande för försäljning har beviljats (artikel 46). Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utrednings- rapport efter det att ansökan kommit in. Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Förfarandet för det nationella godkännandet ska vara slutfört inom 210 dagar från det att en giltig ansökan getts in (arti- kel 47).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;483&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_485"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;För nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ett särskilt förfarande som gäller harmonisering av produktresuméer. Vi återkommer till produktresuméer i övrigt i kapitel 10. En harmoniserad produktresumé ska utarbetas för veterinärmedicinska referensläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och som beviljats godkännande för försälj- ning i olika medlemsstater till samma innehavare av godkännande för försäljning. Detsamma gäller generiska veterinärmedicinska läke- medel och veterinärmedicinska hybridläkemedel (artikel 69). EU- förordningen innehåller förfarandebestämmelser för harmoniseringen av produktresuméerna (artikel &lt;NOBR&gt;70–72).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1115 ft16"&gt;Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1086 ft43"&gt;Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning används när sökanden samtidigt ansöker om godkännande för försälj- ning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater. Det decentraliserade förfarandet regleras i avsnitt 3 i kapitel III i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel &lt;NOBR&gt;48–50).&lt;/NOBR&gt; Ett decentraliserat godkännande för försäljning ska inte beviljas när det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obliga- toriskt. Det decentraliserade förfarandet får inte heller tillämpas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansö- kan om ett sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt (artikel 48.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p984 ft12"&gt;En ansökan om ett decentraliserat godkännande ges in till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). Den be- höriga myndighet som sökanden valt att utarbeta en utredningsrapport (referensmedlemsstaten) ska inom 120 dagar från mottagandet av en giltig ansökan utarbeta en sådan rapport. Utredningsrapporten ska offentliggöras av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. De behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater ska senast 90 dagar efter att ha tagit emot utredningsrapporten meddela den&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;484&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_486"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft43"&gt;behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om det finns några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läke- medlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utred- ningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlems- staten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de be- rörda medlemsstaterna att enighet råder. Inom 30 dagar efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märk- ningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkänn- ande för försäljning. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel, för att förbjuda det veteri- närmedicinska läkemedlet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p910 ft14"&gt;Av artiklarna i avsnittet framgår dessutom i vilka fall godkänn- ande för försäljning ska beviljas respektive avslås och vad som krävs för att förfarandet ska övergå i ett översynsförfarande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1116 ft16"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p857 ft12"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning tillämpas när sökanden redan har ett nationellt god- kännande för försäljning och önskar att detta ska gälla även i andra medlemsstater. Förfarandet regleras i avsnitt 4 i kapitel III i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen (artikel &lt;NOBR&gt;51–52).&lt;/NOBR&gt; En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som beviljade det natio- nella godkännandet (referensmedlemsstaten) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden ansöker om att er- hålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). En ansökan får lämnas in tidigast sex månader efter att beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet. Inom 90 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande ska de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten utarbeta en upp- daterad utredningsrapport, som ska offentliggöras efter att alla upp- gifter som rör affärshemligheter utelämnats. De behöriga myndig- heterna i de berörda medlemsstaterna ska senast 90 dagar efter att ha&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;485&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_487"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft43"&gt;tagit emot rapporten meddela referensmedlemsstaten om de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utred- ningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlems- staten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de be- rörda medlemsstaterna att enighet råder. Inom 30 dagar efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märk- ningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkänn- ande för försäljning. Om enighet inte råder tillämpas översyns- förfarandet. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, för att förbjuda det veterinärmedicinska läke- medlet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1117 ft58"&gt;Förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p972 ft43"&gt;Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande av be- viljande av ett godkännande för försäljning kan innehavaren av god- kännandet ansöka om att få läkemedlet godkänt i ytterligare med- lemsstater. Det sker då genom det efterföljande förfarandet för erkännande som regleras i avsnitt 5 i kapitel III (artikel 53) i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännandet ska då lämna in en ansökan om godkännande för för- säljning av det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myn- digheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som var referensmedlemsstat vid det tidigare förfarandet. Den behöriga myndigheten i referens- medlemsstaten ska i sådana fall inom 60 dagar skicka beslutet om godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta samt en uppdaterad utredningsrapport till de behöriga myndighet- erna i de ytterligare berörda medlemsstaterna och underrätta sökan- den. Inom 60 dagar efter att den behöriga myndigheten i varje ytter- ligare berörd medlemsstat mottagit rapporten och de fullständiga&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;486&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_488"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft14"&gt;översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska den bevilja ett godkännande för försäljning. Om det finns skäl att avslå ansökan på grund av att ett godkännande skulle innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd med- lemsstat i stället inom 60 dagar framföra sina invändningar och över- sända en utförlig redogörelse till referensmedlemsstaten och till sök- anden. Om enighet inte kan nås inom 60 dagar ska översynsförfarandet tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Översynsförfarandet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Översynsförfarandet, som regleras i avsnitt 6 i kapitel III (arti- kel 54) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, kan tillämpas under bl.a. det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning. Förfarandet inleds när en berörd medlemsstat gör en invändning mot den utredningsrapport som refe- rensmedlemsstaten upprättat. Skälen till varje sådan invändning ska redogöras för utförligt och skickas till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och till sökanden. Den behöriga myndig- heten i referensmedlemsstaten ska översända redogörelsen till sam- ordningsgruppen. Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinär- medicinska läkemedel är en grupp som ska inrättas enligt artikel 142&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1118 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och som ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat. Närmare om utseendet av ledamöter och suppleanter och de experter som dessa får åtföljas av finns i artikel 143 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Om inte de medlemsstater som berörs av en ansökan inom ramen för de olika förfarandena kan enas om att bevilja eller avslå ansökan ska samordningsgruppen tillhandahålla kommissionen utrednings- rapporten samt uppgifter om det som meningsskiljaktigheterna handlar om. Kommissionen ska därefter inom 30 dagar efter att ha mottagit underlaget utarbeta ett utkast till beslut och översända det till de behöriga myndigheterna och till sökanden. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta beslut att bevilja eller avslå ansökan.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;487&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_489"&gt;
&lt;DIV id="p489dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345489x1.jpg/" id="p489img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1119 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det centraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det behövs inga kompletterande natio- nella bestämmelser avseende det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel regleras uttömmande i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med den ändring av 3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1113 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;§ läkemedelslagen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.5 kommer detta att framgå i bestämmelsen genom hänvisningen till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004. Någon ytterligare ändring av 3 kap. 2 § läkemedelslagen eller något behov av att förtydliga att den inte gäller för veterinär- medicinska läkemedel är därmed inte påkallad. Inte heller finns det något behov av att reglera förhållandet mellan bestämmelserna i läkemedelslagen och bestämmelserna om det centraliserade förfar- andet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel på mot- svarande sätt som anges i 3 kap. 2 § läkemedelslagen eftersom det av våra förslag framgår vilka bestämmelser som inte gäller veterinär- medicinska läkemedel som ska godkännas enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Rubriken närmast före 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör dock ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade förfarande som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1019 ft12"&gt;Kommissionen ska inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel översända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myn- digheter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkän- nande för försäljning. I övrigt regleras det centraliserade förfarandet&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;488&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_490"&gt;
&lt;DIV id="p490dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345490x1.jpg/" id="p490img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;uttömmande i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och det krävs såvitt nu kan bedö- mas inga kompletterande bestämmelser till det centraliserade förfar- andet på lag eller förordningsnivå.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1120 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nuvarande bestämmelsen i läkemedels- lagen om godkännande för försäljning ska gälla godkännande för försäljning av humanläkemedel. Det ska införas en ny paragraf i läkemedelslagen som innehåller kompletterande bestämmelser avseende bl.a. det nationella förfarandet för godkännande för för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska beviljas i enlighet med de bestämmelser som finns i avsnitt 2 i kapitel III i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen regleras att ansökan ska ges in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten, i vilka fall ett nationellt godkännande inte kan be- viljas på grund av att ett annat förfarande för godkännande för för- säljning är tillämpligt eller för att en ansökan om nationellt god- kännande är anhängiggjord i en annan medlemsstat, hur lång tid förfarandet får ta, att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport och att denna ska offentliggöras. Som vi återkom- mer till i följande avsnitt i detta kapitel innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; även andra bestämmelser om handläggningen av en ansökan. I övrigt ger &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; utrymme för nationella bestämmelser förut- satt att de inte strider mot innehållet i eller reglerar samma sak som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1121 ft43"&gt;Enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Vi har ovan i avsnitt 9.3.3 konsta- terat att dessa krav inte kan ställas upp vid bedömningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försäljning. I kapi-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;489&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_491"&gt;
&lt;DIV id="p491dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345491x1.jpg/" id="p491img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft12"&gt;tel 10 gör vi vidare bedömningen att de krav som ställs upp på ett läkemedels produktinformation genom hänvisningen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen till 1 § inte heller kan gälla vid prövningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas. Som vi återkommer till i avsnitt 9.9.4 nedan kan inte heller det som föreskrivs i 4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen om att ett godkännande får förenas med särskilda villkor gälla vid godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.8 föreslår vi vidare att det som anges i bestämmelsen om villkor för tillstånd till försäljning ska flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vad som regleras i bestämmelsens tredje och fjärde stycken bör, som vi återkommer till i avsnitt 9.5.4 inte heller gälla vid ansökningar om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Detta medför sammantaget att 4 kap. 2 § läkemedels- lagen inte längre kan gälla vid ansökningar om godkännande för för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen bör därmed fortsatt endast gälla vid ansökningar om godkännande för försälj- ning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Nationella godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska, som vi anfört ovan, beviljas i enlighet med vissa be- stämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ger således ett visst utrymme för nationella bestämmelser om förfarandet i samband med nationella godkännanden för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Som vi återkommer till i avsnitt 9.5 finns det också ett behov av vissa sådana bestämmelser. Dessa bör – i den mån de behöver regleras i lag – regleras i en särskild paragraf i läke- medelslagen. I avsnitt 9.5 återkommer vi till vilka förfarandebestäm- melser i lag och förordning som även fortsättningsvis bör gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och till vilka kompletterande bestämmelser som behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1122 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1123 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det decentraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som regleras i läkemedelslagen ska en- bart gälla humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;490&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_492"&gt;
&lt;DIV id="p492dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345492x1.jpg/" id="p492img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1124 ft25"&gt;De uppgifter som Läkemedelsverket har i samband med det decentraliserade förfarandet enligt läkemedelsförordningen ska enbart avse sådana decentraliserade förfaranden som avser god- kännande av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det behövs inga kompletterande nationella bestämmelser för det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;Bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas. Efter- som det decentraliserade förfarandet för godkännande för försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel uttömmande regleras i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan regleringen i 4 kap. 9 § läkemedelslagen om det decentraliserade förfarandet inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel som godkänns för för- säljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Eftersom bestämmelsen framöver endast kan tillämpas vid det decentraliserade förfarande för god- kännande för försäljning som regleras i humanläkemedelsdirektivet bör det av bestämmelsen framgå att den gäller humanläkemedel. Bestämmelsen behöver vidare ändras så att det som föreskrivs i den om det decentraliserade förfarandet enligt veterinärläkemedelsdirek- tivet upphör att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Bestämmelsen i 2 kap. 8 § läkemedelsförordningen om Läke- medelsverkets prövning i samband med det decentraliserade för- farandet hänvisar till 4 kap. 9 § läkemedelslagen och kommer därmed inte längre gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel. Bestämmelsen behöver justeras så att det som i dag regleras i den avseende veterinärmedicinska läkemedel upphävs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft48"&gt;Enligt vår uppfattning regleras det decentraliserade förfarandet uttömmande i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestämmelser eller verkställighetsföreskrifter upp- komma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;491&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_493"&gt;
&lt;DIV id="p493dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345493x1.jpg/" id="p493img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1125 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Förfarandet för ömsesidigt erkännande och efterföljande erkännande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p954 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Förfarandet för erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska inte regleras i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. De bestämmelser som reglerar förfarandet för erkännande av sådana godkännanden ska tas bort eller justeras så att det framgår att de avser humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p954 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det behövs inga kompletterande natio- nella bestämmelser för förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om förutsättningarna för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning. Sverige får inte ha kvar be- stämmelser i sådana frågor som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; reglerar. &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen innehåller vidare inte några bestämmelser om erkännande av registrering för försäljning. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § första och tredje styckena läkemedelslagen som enbart gäller för veterinärmedi- cinska läkemedel bör därför upphävas. Som framgår av avsnitt 9.3.4 bör det andra stycket i paragrafen däremot fortfarande gälla men justeras. Som en följdändring bör även bestämmelsen i 4 kap. 8 § läkemedelslagen om att ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering innebär att läkemedlet anses som godkänt respektive registrerat i Sverige ändras så att hänvisningen till 7 § tas bort. Även 2 kap. 7 § första stycket läkemedelsförordningen behöver ändras så att det som anges om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel upp- hävs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;Det som anges i 2 kap. 12 § läkemedelsförordningen om Läke- medelsverkets uppgifter när Sverige utses till referensmedlemsland kan inte heller gälla vid förfarandet för erkännande av godkännanden&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;492&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_494"&gt;
&lt;DIV id="p494dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345494x1.jpg/" id="p494img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft15"&gt;för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eftersom detta reg- leras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Såvitt nu kan bedömas behövs det inte några kompletterande nationella föreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om för- farandet för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myn- dighet. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestäm- melser eller verkställighetsföreskrifter uppkomma kan Läkemedels- verket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.4.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Översynsförfarandet eller samordningsförfarandet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om samordningsförfarandet ska inte gälla i samband med förfaranden för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna ändras så att det görs tydligt att de gäller förfaranden som avser humanläkemedel och de delar av bestämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1126 ft12"&gt;Läkemedelsverket ska få lämna ut även uppgifter för vilka sekretess gäller enligt OSL till den samordningsgrupp som avses i artikel 142 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det behövs i övrigt inga komplet- terande nationella bestämmelser till bestämmelserna om över- synsförfarandet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det översynsförfarande som i vissa fall ska tillämpas i samband med det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmel- ser som finns i läkemedelslagen (4 kap. 7 § tredje stycket och 9 §&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;493&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_495"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;andra stycket) och läkemedelsförordningen (2 kap. &lt;NOBR&gt;9–11&lt;/NOBR&gt; §§) som avser det samordningsförfarande som inrättats genom humanläke- medelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet kan därmed inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Som vi konstaterat i föregående avsnitt bör 4 kap. 7 § tredje stycket upphävas. Övriga bestämmelser bör justeras så att de inte längre hänvisar till veterinär- läkemedelsdirektivet eller till 4 kap. 7 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Läkemedelsverket får i dag lämna ut även sekretessbelagda upp- gifter till den samordningsgrupp som inrättades enligt veterinär- läkemedelsdirektivet. Då denna samordningsgrupp nu ersätts med en i huvudsak motsvarande samordningsgrupp enligt artikel 142 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör Läkemedels- verket kunna lämna ut motsvarande uppgifter till denna samord- ningsgrupp. 7 kap. 4 § 8 läkemedelsförordningen behöver justeras i anledning av detta. De bestämmelser som finns i 2 kap. 15 § läke- medelsförordningen om att Läkemedelsverket får inleda och delta i hänskjutande- och översynsförfarandet enligt vissa artiklar i veteri- närläkemedelsdirektivet bör vidare tas bort eftersom Läkemedels- verket i egenskap av behörig myndighet kommer att kunna inleda och delta i motsvarande förfaranden enligt bestämmelserna i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;Såvitt nu kan bedömas behövs det i övrigt inte några komplet- terande nationella föreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om översynsförfarandet. Skulle ändå behov av nödvändiga komplet- terande bestämmelser uppkomma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter eller verkställighetsföreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1127 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning och andra förfarandebestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Nationella bestämmelser om handläggning av en ansökan om god- kännande för försäljning finns i läkemedelslagen, läkemedelsförord- ningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Dessutom finns all- männa bestämmelser om myndigheters handläggning av ärenden i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;494&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_496"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;förvaltningslagen (2017:900), som gäller i den mån annan lag eller en förordning inte innehåller någon bestämmelse som avviker från lagen (4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; (4 kap. 11 § första stycket läke- medelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Om ett läkemedel godkänts i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; ska ansökan om godkännande avvisas, om inte sökanden i ansökan begärt att ett erkännande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska med- delas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om ett godkän- nande för försäljning i Sverige har lämnat in en ansökan om god- kännande i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfarandet) (4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Läkemedelslagen innehåller dessutom en bestämmelse om bevis- börda och kompetenskrav i samband med en ansökan om godkän- nande, registrering eller tillstånd till försäljning (4 kap. 12 §). Av denna bestämmelse framgår att sökanden ska visa att kraven på ett läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda. Det framgår också att dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över dokumentationen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft25"&gt;När ett godkännande för försäljning utfärdas ska Läkemedels- verket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt. Läkemedelsverket får också besluta om att ett recept- belagt läkemedel ska klassificeras i en viss kategori och vilka begräns- ningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet (4 kap. 20 § läkemedelslagen). Bestämmelsen reglerar även ompröv- ning och ändring av en klassificering. Närmare föreskrifter om klassificering av läkemedel som receptbelagda eller receptfria finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;495&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_497"&gt;
&lt;DIV id="p497dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345497x1.jpg/" id="p497img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1047 ft14"&gt;Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läke- medelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till all- män förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p813 ft14"&gt;I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser som anger att endast den som har ett fast driftställe för sin verk- samhet i EES får ansöka om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; eller tillstånd till försäljning (2 kap. 1 § &lt;NOBR&gt;1–3).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;När det gäller publicering av utredningsrapporter följer det i dag av artikel 25.4 i veterinärläkemedelsdirektivet att den behöriga myn- digheten, dvs. för Sveriges del Läkemedelsverket, ska offentliggöra utredningsprotokollet med en motivering av sin ståndpunkt efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket bl.a. ska fullgöra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som en behörig myndighet har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. I 7 kap. 4 § läke- medelsförordningen anges att utlämnade av uppgifter till vissa angivna myndigheter och organ enligt 3 § även får ske i fråga om uppgifter som omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1045 ft14"&gt;Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om god- kännande för försäljning finns därutöver i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försälj- ning m.m.&lt;SPAN class="ft141"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1128 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft169"&gt;Handläggning av ansökningar om godkännande för försäljning enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p775 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal bestämmelser om hur en ansökan om godkännande för försälj- ning ska handläggas. En ansökan om godkännande för försäljning ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels- myndigheten tillhandahåller (artikel 6.3). Sökanden ansvarar för att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1129 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 3 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § i den numera upphävda läkemedelsförordningen (2006:272), medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nuvarande läkemedelsförordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;496&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_498"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft14"&gt;de uppgifter och handlingar som lämnas in är korrekta (artikel 6.4). En sådan ansökan som avser det centraliserade förfarandet för god- kännande för försäljning lämnas in till EMA (artikel 6.2). Om den i stället avser ett godkännande för försäljning i enlighet med det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för efterföljande erkän- nande lämnas ansökan in till den behöriga myndigheten i medlems- staten (artikel 6.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller även bestämmelser om att en ansö- kan enligt ett visst förfarande i vissa fall inte kan beviljas. Nationella godkännanden för försäljning kan inte beviljas för veterinärmedi- cinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats. Detsamma gäller om en ansökan om godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (arti- kel 46.2). Motsvarande bestämmelse finns när det gäller ansökningar om ett decentraliserat godkännande för försäljning (artikel 48.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft43"&gt;När ansökan har lämnats in ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att de data som lämnats uppfyller dokumentationskraven (artikel 28.1 a)). Senast 15 dagar efter att ansökan kommit in ska myndigheten underrätta sökanden om ansökan kan anses giltig och om dokumentations- kravet är uppfyllt (artikel 6.5). Om ansökan bedöms vara ofullstän- dig ska beslutsmyndigheten underrätta sökanden om detta och fast- ställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Vissa tidsfrister som gäller i det centrali- serade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande ska inte börja löpa förrän den komplet- terande informationen har lämnats (s.k. clock stop) (artikel 31 och artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53). Om sökanden inte lämnar de upp- gifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses vara återtagen (artikel 6.6). En ansökan anses vidare återtagen om en sökande inom ramen för förfarandet för decentrali- serat godkännande, förfarandet för ömsesidigt erkännande av natio- nella godkännanden för försäljning eller förfarandet för efterfölj- ande erkännande av ett godkännande för försäljning inte inom sex månader från mottagande av de uppgifter som avses i artikel 49.7,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;497&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_499"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1130 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;52.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;eller 53.2 lämnar en fullständig översättning av vissa handlingar (artikel 6.7).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1131 ft25"&gt;Under handläggningen av en ansökan om godkännande för för- säljning kan beslutsmyndigheten begära att sökanden ska lämna prov till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt labora- torium för läkemedelskontroll, eller ett laboratorium som en med- lemsstat har utsett för vissa analyser och kontroller (artikel 29.1) Vissa tidsfrister ska inte börja löpa förrän de prover som har begärts har lämnats (clock stop) (artikel 29.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Beslutsmyndigheten ska också bedöma det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt och utarbeta en utrednings- rapport (den behöriga myndigheten) eller ett yttrande (EMA) med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet. Utredningsrapporten eller yttrandet, om bedömningen är positiv, ska även innehålla en produktresumé, uppgifter om even- tuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållandet eller användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet inklusive klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som recept- belagt eller recepfritt samt text till märkning och bipacksedel (arti- kel 28.1 b och c och 33 samt hänvisningar till artiklarna &lt;NOBR&gt;10–14&lt;/NOBR&gt; samt 34 och 35). Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla upp- gifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artiklarna 47.3, 49.11 och 52.11).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1132 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också bestämmelser om att sökan- den kan återta sin ansökan och om att sökanden, om handläggningen inte avslutats, ska informera beslutsmyndigheten om skälen till detta. Beslutsmyndigheten ska i sådana fall offentliggöra uppgiften att ansökan återtagits tillsammans med protokollet eller yttrandet efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort (arti- kel 32).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Vid beviljande av ett godkännande för försäljning ska den behö- riga myndigheten, eller kommissionen beroende på vad som är tillämpligt klassificera vissa angivna läkemedel som receptbelagda (artikel 34). Det gäller bl.a. läkemedel som innehåller narkotiska eller psykotropa substanser, läkemedel avsedda för livsmedelsproducer- ande djur, antimikrobiella eller immunologiska läkemedel. Även i andra fall får den behöriga myndigheten eller kommissionen klassi- ficera ett läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt eller om produktresumén innehåller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;498&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_500"&gt;
&lt;DIV id="p500dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345500x1.jpg/" id="p500img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;särskilda försiktighetsåtgärder. Den behöriga myndigheten eller kom- missionen får också under vissa förutsättningar välja att klassificera ett läkemedel, som annars skulle ha klassificerats som receptbelagt, som receptfritt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Ett beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras (arti- kel 5.3). Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning (artikel 5.4). När det gäller kravet på att vara etablerad i unionen kan det noteras att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel angetts vara av betydelse även för &lt;NOBR&gt;EES-länderna&lt;/NOBR&gt; och att den därför ska inkorporeras enligt &lt;NOBR&gt;EES-avtalet.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Kompletterande bestämmelser om prövning av ansökan&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska i egenskap av be- hörig myndighet pröva frågor om godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1126 ft12"&gt;De beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall en- ligt de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar ska kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol på samma sätt som beslut som fattats enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som med- delats med stöd av lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till be- hörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkännande för försäljning. Detta innebär bl.a. att Läkemedelsverket, förutom när det gäller det centraliserade förfarandet, ska pröva ansökningar om godkännande för försäljning inom ramen för de olika förfaran- dena för godkännande för försäljning och utföra de uppgifter som ska utföras när Sverige är referensmedlemsstat.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;499&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_501"&gt;
&lt;DIV id="p501dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345501x1.jpg/" id="p501img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande för försäljning enligt läkemedels- lagen. I denna bestämmelse bör även framgå att Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet prövar sådana frågor enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läke- medelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till all- män förvaltningsdomstol. Motsvarande bör gälla de beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall med stöd av de bestäm- melser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar, t.ex. ett beslut att avslå en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelsen i 17 kap. 1 § läke- medelslagen bör därför ändras så att även beslut som fattats i ett enskilt fall enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Avvisning av ansökan&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;En ansökan om godkännande för försälj- ning ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt; om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centrali- serade förfarandet för godkännande för försäljning är obligato- riskt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om när en ansökan inte kan prövas på grund av att ett annat förfarande är tillämpligt eller för att ett nationellt godkänn- ande redan beviljats i ett annat land eller är under prövning i ett annat land. För att dessa bestämmelser ska få effekt krävs det att Läke- medelsverket har möjlighet att avvisa ansökningar som av dessa skäl inte kan prövas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Enligt 4 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen ska ansökan inte avvisas om sökanden i ansökan begärt att ett erkännande av ett god- kännande beviljas. Enligt fjärde stycket i samma paragraf ska, trots&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;500&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_502"&gt;
&lt;DIV id="p502dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345502x1.jpg/" id="p502img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;att en ansökan är anhängiggjord i ett annat land, ansökan inte avvisas om sökanden efter att ha fått tillfälle till det, begär att det decen- traliserade förfarandet ska tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller tydliga bestämmelser om när ett godkännande inte kan beviljas på grund av att ett annat förfarande har inletts eller är tillämpligt. EU- förordningen innehåller även bestämmelser om att den behöriga myndigheten kan begära kompletterande uppgifter om en ansökan inte är fullständig och att sådana uppgifter ska lämnas inom en viss tidsfrist. Dessutom framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att ansökan ska ges in i det format som EMA tillhandahåller, vilket kan förmodas inne- bära att utrymmet för att sökanden av misstag skulle välja ett för- farande som inte är tillämpligt är försumbart. Bestämmelserna i 4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen bör mot denna bakgrund inte gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Bestäm- melser om avvisning av en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel bör i stället regleras i den para- graf om kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som vi tidigare i detta kapitel före- slagit ska införas i läkemedelslagen. Av denna bör framgå att en ansökan ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt; om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obligatoriskt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft200"&gt;bestämmelsen krävs en hänvisning till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det är fråga om en hänvisning av upplysande karaktär. Hänvisningen bör därför göras dynamisk så att den gäller den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Bevisbörda och kompetenskrav&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i läkemedelslagen om bevis- börda och kompetenskrav ska inte gälla vid prövningen av ansök- ningar om godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;501&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_503"&gt;
&lt;DIV id="p503dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345503x1.jpg/" id="p503img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Förfarandena för godkännande för försäljning är harmoniserade på &lt;NOBR&gt;EU-nivå.&lt;/NOBR&gt; Detta innebär bl.a. att bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; bör tolkas på samma sätt inom hela EU och att samma beviskrav bör gälla i alla medlemsstater för när förutsättningarna för ett godkän- nande eller en registrering för försäljning är uppfyllda. Sverige kan därmed inte ha kvar en egen regel för bevisbördan vid prövningen av godkännande eller registrering för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen. Sverige kan inte heller uppställa egna krav på att den som utarbetar den dokumentation som ska bifogas ansökan ska uppfylla särskilda kompetenskrav. Det bör därför anges i den nya 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att 4 kap. 12 § inte gäller i fråga om sådana veterinär- medicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas enlig &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Tidsfrist för prövning av ansökan&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelsförordningen om tidsfrist för när ett beslut om godkännande senast ska med- delas ska enbart gälla i samband med ansökningar om godkän- nande för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Bestämmelsen om tidsfrist för när ett beslut om godkännande för försäljning ska meddelas i läkemedelsförordningen kan inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU- förordningen eftersom tidsfristen regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Efter- som bestämmelsen om tidsfrist i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen hänvisar till 4 kap. 2 § läkemedelslagen som enligt utredningens förslag inte längre kommer att gälla för sådana läkemedel när det gäller godkännande för försäljning kan den reglering som finns i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen emellertid finnas kvar oförändrad.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;502&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_504"&gt;
&lt;DIV id="p504dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345504x1.jpg/" id="p504img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Utredningsrapport&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket ska ta fram en utredningsrapport med visst innehåll ska enbart gälla i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1029 ft48"&gt;Läkemedelsverket ska i egenskap av behörig myndighet vara skyldig att publicera utredningsrapporter på det sätt som framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1133 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Någon sekretessbrytande bestämmelse behövs inte för att Läkemedelsverket ska kunna publicera utred- ningsrapporter på det sätt som krävs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft14"&gt;Att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det framgår vidare av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; vad en sådan utrednings- rapport ska innehålla (artikel 33). Eftersom frågan om utrednings- rapport och dess innehåll regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel kan motsvarande bestämmelse i 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen inte gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därför göras tydligt att denna bestämmelse avser humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Liksom i dag gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ska utred- ningsrapporten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel offentliggöras av den behöriga myndigheten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artikel 47.3,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p913 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;49.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;och 52.11). Läkemedelsverkets skyldighet i egenskap av behö- rig myndighet att bl.a. lämna ut uppgifter regleras i 7 kap. 3 § läke- medelsförordningen. I kapitel 17 föreslår vi att denna bestämmelse ändras så att det av den framgår att Läkemedelsverket bl.a. ska full- göra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som framgår av EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;503&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_505"&gt;
&lt;DIV id="p505dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345505x1.jpg/" id="p505img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft14"&gt;Utredningsrapporten ska publiceras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Någon sekretessbrytande be- stämmelse har därför inte tidigare ansett behövas för att rapporten ska kunna publiceras. Det har inte framkommit att det finns skäl att nu göra en annan bedömning i denna fråga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Klassificering av läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt i läkemedelslagen ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska vid behov kunna ompröva och ändra klassificeringen även av ett sådant läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade regler om hur ett läkemedel ska klassificeras och om att denna klassificering ska göras av den behöriga myndigheten. Enligt EU- förordningen ska vidare den produktresumé som ingår i ett godkän- nande för försäljning innehålla bl.a. vilka särskilda begränsningar som ska gälla för användningen. Motsvarande bestämmelser i läke- medelslagen om klassificering av läkemedel och om vilka begräns- ningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett recept- belagt läkemedel kan därmed inte gälla för läkemedel som prövas enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Bestämmelserna i 4 kap. 20 § läkemedelslagen innehåller även regler om ändrad klassificering och om omprövning av en klassi- ficering. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller inte någon uttrycklig motsvar- ande bestämmelse. Av artikel 34.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår dock att den behöriga myndigheten får välja att klassificera ett läkemedel som receptfritt under vissa förutsättningar. Eftersom det, t.ex. i sam- band med säkerhetsövervakning eller på grund av nya rön kan fram- komma uppgifter som gör att det finns skäl att ändra klassificeringen av ett läkemedel bör det finnas en möjlighet för Läkemedelsverket&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;504&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_506"&gt;
&lt;DIV id="p506dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345506x1.jpg/" id="p506img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;att ompröva en tidigare klassificering. En sådan ändring kan anses avse ett gynnande förvaltningsbeslut. Bestämmelsen i 4 kap. 20 § tredje stycket läkemedelslagen om omprövning och ändring av ett läkemedels klassificering som receptfritt eller receptbelagt bör där- med gälla även för veterinärmedicinska läkemedel som klassificerats enligt bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Fast driftställe inom unionen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelsförordningen om att endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om godkännande för försäljning eller erkännande av ett godkän- nande för försäljning ska inte gälla vid ansökningar om godkän- nande eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en bestämmelse om att det krävs etablering i unionen för att beviljas och inneha ett godkännande för försäljning, medan det i läkemedels- förordningen finns en bestämmelse om att endast den som är eta- blerad i EES får ansöka om ett sådant godkännande. Bestämmelsen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämplig och bestämmelsen i läkemedels- förordningen kan därmed inte gälla för läkemedel som godkänns enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; De ändringar vi föreslår i detta betänkande medför dock att bestämmelsen om krav på etablering i unionen inte blir tillämplig på sådana godkännanden och registreringar för försälj- ning som ska göras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § 2 läkemedelsförordningen behöver dock ändras så att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedels- lagen tas bort eftersom vi föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 7 § första stycket läkemedelslagen, som reglerar erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning, ska upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;505&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_507"&gt;
&lt;DIV id="p507dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345507x1.jpg/" id="p507img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.5.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Bemyndigande för Läkemedelsverket&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska bemyndigas att meddela de ytterligare före- skrifter som behövs om ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Regeringen ska bemyndiga Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Av artikel 46.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning ska beviljas av den behöriga myndigheten enligt artiklarna 46 och 47 och tillämpliga nationella bestämmelser. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning finns&lt;/P&gt;
&lt;P class="p981 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft162"&gt;dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkänn- ande av läkemedel för försäljning m.m. Föreskrifterna är delvis meddelade med stöd av specifika bemyndiganden i läkemedels- förordningen. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möj- lighet att meddela de föreskrifter om handläggningen och prövningen av ansökningar om godkännande för försäljning som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Bemyndigandena att meddela sådana föreskrifter bör därmed kompletteras med ett bemyndigande att meddela de ytter- ligare föreskrifter som behövs om ansökan enligt det nationella för- farandet för godkännande för försäljning enligt artiklarna 46 och 47&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1134 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifo- gas bl.a. en ansökan om godkännande för försäljning och en ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;506&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_508"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft43"&gt;Bestämmelser om vilken dokumentation som ska bifogas en så- dan ansökan finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läke- medel för försäljning. I dessa anges att bilaga I till veterinärläke- medelsdirektivet, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om god- kännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. I före- skrifterna anges att dessa ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. I 4 kap. i dessa föreskrifter anges vilken dokumentation som krävs vid ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel medan 5 kap. i föreskrifterna reglerar undantag från dessa krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla de upp- gifter som framgår av bilaga I och den tekniska dokumentation som anges i bilaga II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Ansökan ska dessutom innehålla en sammanfattning av master file för farmakovigilans (artikel 8.1). Teknisk dokumentation inne- fattar bl.a. data från kliniska prövningar (artikel 9.5). Om ansökan avser ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska det även lämnas in dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- och djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet till djur samt information om risk- reducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets använd- ning (artikel 8.2). Vissa särskilda regler gäller för en ansökan som gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för livsmedelsprodu- cerande djur, dock inte veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur med s.k. hästpass i vilka det anges att djuren inte är avsedda för slakt (artikel 8.3 och 4). Vissa särskilda regler om dokumentation gäller även för en ansökan som gäller ett veterinärmedicinskt läke- medel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (artikel 8.5). Som vi återkommer till i avsnitt 9.8 innehåller &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen även vissa bestämmelser om undantag från delar av doku- mentationskraven.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;507&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_509"&gt;
&lt;DIV id="p509dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345509x1.jpg/" id="p509img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Kraven på dokumentation regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska inte bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som prövas enligt bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Det innebär att Läkemedelsverket inte längre kan bemyn- digas att bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av krav på godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bi- fogas ansökan om godkännande för försäljning i läkemedelsförord- ningen hänvisar till bestämmelser i läkemedelslagen. Dessa bestäm- melser gäller antingen enbart humanläkemedel eller kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av krav på godkännande enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 2, 4, 5– 7 och 9 §§ läkemedelslagen). Någon ändring i dessa bestämmelser utöver följdändringar med anledning av våra övriga förslag behövs därmed inte. En sådan följdändring är att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelslagen måste upphävas efter- som bestämmelsen i aktuell del enligt vårt förslag i avsnitt 9.4.6 ska upphöra att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;508&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_510"&gt;
&lt;DIV id="p510dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345510x1.jpg/" id="p510img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft152"&gt;Särskilt om kliniska prövningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Kliniska läkemedelsprövningar regleras bl.a. i 7 kap. läkemedelslagen. Till följd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar av human- läkemedel&lt;SPAN class="ft158"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Det kan inte förväntas att dessa bestämmelser kommer att träda i kraft förrän efter att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel ska börja tillämpas. Det finns därför ett behov av att i detta betänkande behandla både de nu gällande och de kom- mande bestämmelserna i läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p958 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Med en klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (2 kap. 1 § läke- medelslagen). Resultatet av en sådan studie kan t.ex. användas som underlag för att erhålla ett godkännande för försäljning. Kliniska läkemedelsprövningar för såväl människor som djur regleras för närvarande genom gemensamma bestämmelser i 7 kap. läkemedels- lagen. I dessa bestämmelser anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- målsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehand- ling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (1 §). Vid klinisk prövning på djur ska vidare samtycke inhämtas från djurägaren (3 §). Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock an- vändas i prövningen (4 §). Slutligen krävs det tillstånd av Läke- medelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur (9 §). I bestämmelsen anges att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1135 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;509&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_511"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;eller anses beviljat. Ett tillstånd anses enligt huvudregeln beviljat i enlighet med ansökan om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket. Flera undantag finns dock från denna regel (7 kap. 9 § första, tredje och fjärde styckena läkemedelslagen). Övriga bestämmelser i kapitlet avser klinisk läkemedelsprövning på människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Ytterligare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns i läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets före- skrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur. Det anges i läkemedelsförordningen bl.a. att en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen (4 kap. 1 § första stycket). Det anges vidare att Läkemedelsverket, om verket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska förelägga denne att avhjälpa bristen (4 kap. 2 § första stycket). Vidare regleras tidsfrister inom vilka Läkemedels- verket bl.a. ska fatta beslut om tillstånd till kliniska läkemedels- prövningar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). Läkemedelsförord- ningen innehåller även andra bestämmelser som tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar på människor (4 kap. &lt;NOBR&gt;3–5&lt;/NOBR&gt; §§). Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på djur är meddelade med stöd av bl.a. 9 kap. 9, 11 och12 §§ läkemedelsförordningen. I före- skrifterna finns bl.a. bestämmelser om information vid samtycke samt karenstid (se 19 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Beslutade ändringar i läkemedelslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;När de nya bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar börjar gälla kommer sådana prövningar för människor respektive djur att regleras i olika bestämmelser i läkemedelslagen. Även definitionen av kliniska läkemedelsprövningar kommer, som vi behandlat i kapi- tel 7, att ändras. Enligt de nya definitionerna i 2 kap. 1 § läke- medelslagen avses med en klinisk läkemedelsprövning på djur allt- jämt en klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av kliniska läkemedelsprövningar på människor hänvisar till definitionen av kliniska prövningar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;510&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_512"&gt;
&lt;DIV id="p512dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345512x1.jpg/" id="p512img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;om kliniska prövningar av humanläkemedel. Kliniska läkemedels- prövningar på djur kommer efter att ändringarna trätt i kraft att regleras i 7 kap. &lt;NOBR&gt;8–10&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedelslagen, medan 7 kap. &lt;NOBR&gt;1–7&lt;/NOBR&gt; §§ kom- mer att innehålla kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. De nya bestäm- melserna om klinisk läkemedelsprövning på djur har i huvudsak samma innehåll som enligt nu gällande lag. I dem anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (8 §). Vid klinisk prövning på djur ska även enligt de nya bestämmelserna samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen (9 §). Slutligen krävs det också enligt dessa bestämmelser tillstånd av Läkemedelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur och en klinisk läkemedelsprövning får genomföras först sedan tillstånd beviljats (10 §). Bestämmelsen om att tillstånd kunde anses beviljat på grund av att Läkemedelsverket inte meddelat något beslut inom viss tid har dock upphävts. Förfarandet om att ett tillstånd kunde anses beviljat i vissa fall infördes i läkemedelslagen vid genom- förandet av direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Motsvarande regler återfinns inte i veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt det direktivet får klinisk läkemedelsprövning på djur göras efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning. När Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, som gäller pröv- ningar på människor, upphör att gälla kommer därför regleringen att ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning kan anses vara beviljat att tas bort i läkemedelslagen även för djur.&lt;SPAN class="ft154"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1136 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Jfr prop. 2017/18 :196 s. 75 f.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;511&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_513"&gt;
&lt;DIV id="p513dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345513x1.jpg/" id="p513img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Bestämmelser i djurskyddslagen m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft14"&gt;Syftet med djurskyddslagen är att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen innehåller grundläggande principer för och bestämmelser om djurförsök (7 kap.). Bl.a. krävs det som huvud- regel Jordbruksverkets tillstånd för att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur och etiskt godkännande av en djur- försöksetisk nämnd för att använda djur i ett djurförsök, vilket en klinisk prövning på djur är. Närmare bestämmelser om verksamhets- tillstånd, godkännande av försöksdjursanläggningar, etiskt godkän- nande av djurförsök m.m. finns i djurskyddsförordningen och i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:9) om försöksdjur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1137 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Kliniska prövningar på djur enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft25"&gt;En klinisk prövning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är en studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en del av normal veterinärmedi- cinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning (artikel 4.17).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig an- sökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen. Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvitt inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten (arti- kel &lt;NOBR&gt;9.1–9.3).&lt;/NOBR&gt; I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel finns också bestämmelser om att de kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;internationella riktlinjer för god klinisk sed, om att data från kliniska prövningar ingår bland den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1138 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;512&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_514"&gt;
&lt;DIV id="p514dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345514x1.jpg/" id="p514img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;dokumentation som ska lämnas tillsammans med ansökan om god- kännande för försäljning och om att data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas under vissa förutsätt- ningar (artikel &lt;NOBR&gt;9.4–9.6).&lt;/NOBR&gt; Bland VICH:s internationella riktlinjer om god klinisk sed finns vissa bestämmelser om rapportering av biverk- ningar och brådskande säkerhetsåtgärder som ska ske i enlighet med ”applicable regulatory requirements” (se t.ex. 4.2.10 i riktlinjerna för god klinisk sed). Med detta måste avses nationella bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Närmare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns i bilaga II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. I avsnitt II.4.B i bilagan anges att syftet med kliniska pröv- ningar är att påvisa eller dokumentera det veterinärmedicinska läke- medlets effekt efter att det administrerats enligt de föreslagna doseringsföreskrifterna via rekommenderad administreringsväg, att ange indikationer och kontraindikationer för det med hänsyn till djurart, ålder, ras och kön, att utforma bruksanvisningar och att ange eventuella biverkningar. Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll. Fältstudier ska vidare utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed om inte annat kan motiveras (se avsnitt III.b.3, del 3). Det anges också att medlemsstaterna ska se till att alla djurförsök utförs enligt Europa- parlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (avsnitt 1.1.7).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1139 ft12"&gt;Det kan noteras att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bl.a. inte är tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling (artikel 2.7). Definitionen av klinisk prövning omfattar vidare studier som görs för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Det innebär att rent akademiska prövningar, som inte syftar till att ett läkemedel ska släppas ut på marknaden, faller utanför kravet på klinisk prövning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Kompletterande regler om kliniska prövningar på djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om ändring i läkemedelslagen om kliniska läkemedelspröv- ningar på djur ska inte gälla kliniska prövningar av veterinärmedi-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;513&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_515"&gt;
&lt;DIV id="p515dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345515x1.jpg/" id="p515img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft14"&gt;cinska läkemedel som utförs i samband med en ansökan om god- kännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel eller i samband med en ansökan om ändring av ett sådant godkännande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Ansökan om tillstånd till en klinisk prövning ska göras hos Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet. En klinisk prövning ska inte få genomföras innan tillstånd beviljats. Bestäm- melserna om ansökan om tillstånd och föreläggande att avhjälpa brist i läkemedelsförordningen ska gälla även för kliniska pröv- ningar av veterinärmedicinska läkemedel. Övriga bestämmelser i läkemedelsförordningen om kliniska prövningar ska enbart gälla humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs om ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som görs i samband med en ansökan om godkännande för försäljning eller en ansökan om ändring av ett godkännande regleras i artikel 9 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, i bilaga II till för- ordningen och i VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed. De bestämmelser i läkemedelslagen, både i dess nuvarande och i dess kommande lydelse, som reglerar kliniska läkemedelsprövningar på djur kan därmed inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska ansökan om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning lämnas in till en behörig myndighet i enlighet med nationell rätt. Den behöriga myndigheten får vidare fastställa lämpliga karenstider för när livs- medelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställs av dem kan komma in i livsmedels- kedjan. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen. Läkemedelsverket kommer därmed, liksom tidigare, att vara den myndighet som prövar ansökningar om tillstånd till kliniska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;514&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_516"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Någon bestämmelse om detta behövs därmed inte i läkemedelslagen. Det följer vidare direkt av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att den behöriga myndigheten får fast- ställa en lämplig karenstid i samband med godkännandet av en klinisk prövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med nationell rätt. I nationell rätt finns i dag en bestäm- melse om att en klinisk läkemedelsprövning inte får genomföras förrän ett tillstånd till prövningen beviljats. Det finns enligt utred- ningens bedömning inget som hindrar att en motsvarande bestäm- melse gäller även för kliniska prövningar som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen. Även bestämmelserna i läkemedelsförordningen om ansökan om tillstånd och föreläggande att avhjälpa brister i en sådan ansökan kan fortsätta att gälla för kliniska prövningar enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen. Däremot kan inte längre bestämmelsen i läkemedelsförord- ningen om när ett beslut om klinisk prövning ska vara fattat gälla sådana kliniska prövningar eftersom bestämmelser om detta finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Övriga bestämmelser om kliniska läkemedelspröv- ningar i läkemedelsförordningen avser humanläkemedel och det bör framgå av den inledande bestämmelse vi föreslagit ska införas i läke- medelsförordningen att de inte ska tillämpas när en klinisk läke- medelsprövning görs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns även i VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed till vilka arti- kel 9 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel hänvisar. Dessa riktlinjer ger utrymme för nationella bestämmelser t.ex. om skyldighet att rapportera biverkningar som framkommer i samband med en klinisk prövning och om säkerhetsåtgärder som vidtagits för att skydda de djur som omfattas av prövningen. Läkemedelsverket behöver därmed ha ett bemyndigande att meddela de kompletterande bestämmelser som behövs med anledning av VICH:s regelverk. Läkemedelsverket bör dessutom även i fortsättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggningen och prövningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Detta gäller även föreskrifter om vad ska gälla vid an- sökan om ändringar efter att ett tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning beviljats. Ett bemyndigande om att regeringen eller den myn-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;515&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_517"&gt;
&lt;DIV id="p517dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345517x1.jpg/" id="p517img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver vad som anges i artikel 9 och i bilaga II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed införas i läkemedelslagen. Läkemedelsverket bör i läke- medelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1141 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Kliniska läkemedelsprövningar på djur av läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen eller en ändring i ett sådant tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få meddela föreskrifter om undantag från kraven i dessa bestämmelser. Den myndighet som regeringen bestämmer ska även i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter och fatta sådana beslut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;De nuvarande bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om ändring i läkemedelslagen om klinisk läkemedelsprövning på djur ska upphöra att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Som vi behandlat i avsnitt 7.2.5 och 7.2.6 omfattas inte alla veterinär- medicinska läkemedel av tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Bl.a. när det gäller dessa läke- medel föreslår vi i avsnitt 9.13 att de ska kunna säljas i Sverige efter att Läkemedelsverket meddelat ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket kan i samband med en ansökan om sådant tillstånd ställa upp villkor för att verket ska kunna bedöma om läkemedlet uppfyller kraven i 4 kap. 1 § läke- medelslagen på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett så-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;516&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_518"&gt;
&lt;DIV id="p518dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345518x1.jpg/" id="p518img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;dant villkor kan vara att en klinisk läkemedelsprövning genomförs. Det finns därmed ett behov av regler om klinisk läkemedelsprövning på djur även i situationer som inte regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Reglerna om kliniska prövningar på djur i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, läke- medelslagen, läkemedelsförordningen och Läkemedelsverkets före- skrifter bör därmed även gälla när en klinisk läkemedelsprövning ska genomföras för sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;De veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen är av olika slag och ska användas för olika ändamål. Det kan t.ex. finnas skäl att ställa upp olika krav för en klinisk prövning vid ansökan om ett tillstånd till försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som är baserat på radioaktiva isotoper och – om det blir aktuellt – ett läkemedel som är avsett för forskning och utveck- ling. Det kan därmed finnas prövningar som inte behöver uppfylla alla de krav som uppställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och nationell rätt. Läkemedelsverket bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om att kraven inte ska gälla vissa prövningar. Läkemedelsverket bör även i enskilda fall få besluta om undantag från krav som anges i EU- förordningen eller i nationell rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft12"&gt;Då kliniska läkemedelsprövningar på djur avseende såväl läke- medel som omfattas av tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedel som inte omfattas av förordningens tillämpningsområde därmed kommer att regleras genom bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och de kompletterande bestämmelser som vi nu föreslagit bör de nuvarande bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om ändring i läkemedelslagen om klinisk läkemedelsprövning på djur upphöra att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.7.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Förhållandet till bestämmelserna om djurförsök&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel föranleder inga ändringar av reglerna om djur- försök och försöksdjur.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;517&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_519"&gt;
&lt;DIV id="p519dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345519x1.jpg/" id="p519img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska framgå av läkemedelslagen att be- stämmelser om sådana kliniska prövningar som avses i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även finns i djur- skyddslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1142 ft16"&gt;Skälen för bedömningen och förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Djurförsök är ett bredare begrepp än kliniska läkemedelsprövningar på djur. Regler om djurförsök och försöksdjur finns i nationell rätt i lag och förordning, men framför allt på föreskriftsnivå. I bilaga II till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges att med- lemsstaterna ska se till att alla djurförsök utförs enligt Europaparla- mentets och rådets direktiv 2010/63/EU. Detta direktiv är genom- fört i nationell rätt. Det saknas därmed skäl att göra ändringar i reglerna om djurförsök och försöksdjur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;I den nuvarande läkemedelslagen och i den ändring av lagen som ännu inte trätt i kraft finns en upplysande bestämmelse om att be- stämmelser för klinisk läkemedelsprövning på djur finns i djurskydds- lagen. Eftersom reglerna i djurskyddslagen även gäller vid kliniska prövningar som utförs enligt bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör en motsvarande bestämmelse finnas i den bestämmelse som upplyser om att kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1143 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Undantag från krav på viss dokumentation och skydd för teknisk dokumentation&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Undantag från dokumentationskravet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Enligt nuvarande regler ska Läkemedelsverket när det gäller &lt;SPAN class="ft78"&gt;vissa generiska läkemedel &lt;/SPAN&gt;medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller del- vis uppfylls om vissa förutsättningar är uppfyllda (4 kap. 13 § läke- medelslagen). I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av rest-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;518&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_520"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;halter. För att undantag ska medges krävs att sökanden i ansökan om godkännande för försäljning åberopar dokumentation för ett refe- rensläkemedel. Ansökan om godkännande ska avse ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel ska vara eller ha varit godkänt i minst åtta år i ett &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller ett läkemedel vars aktiva substans eller kombina- tion av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Ytterligare undantag från dokumentationskrav regleras i 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen. Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden med ansökan om godkännande för försäljning ska ge in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar i vissa fall. Undantag ska medges om sökan- den visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en &lt;SPAN class="ft78"&gt;väletablerad medicinsk användning &lt;/SPAN&gt;inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet, i lydel- sen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direk- tiv 2009/9/EG. Detsamma gäller om det läkemedel som ansökan av- ser innehåller &lt;SPAN class="ft78"&gt;kombinationer &lt;/SPAN&gt;av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra. Undantag ska också medges om det läkemedel som ansökan avser har &lt;SPAN class="ft78"&gt;samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning &lt;/SPAN&gt;i fråga om aktiva substanser och samma läkemedels- form som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av god- kännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. För dessa sistnämnda läkemedel ska även undantag medges i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skydd av teknisk dokumentation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p886 ft48"&gt;Det företag som har tagit fram den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med en ansökan om godkännande för försäljning har exklusiv rätt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;519&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_521"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;till dokumentationen ett visst antal år. Det innebär att andra inte kan åberopa denna dokumentation vid en ansökan om godkännande för försäljning. Det måste vidare ha löpt en viss skyddstid från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det läkemedel som medgetts undantag från kravet på dokumentation med hänvisning till dokumentationen för referensläkemedlet får säljas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel finns bestäm- melser om uppgiftsskydd och skyddstider i 4 kap. &lt;NOBR&gt;14–15&lt;/NOBR&gt; §§ läke- medelslagen. I 4 kap. 16 § läkemedelslagen finns dessutom en bestäm- melse om vad som gäller för vissa ändringar och utvidgningar när ett godkännande för försäljning beviljats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Ett medgivande att kravet på dokumentation i form av prekli- niska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentation för referensläkemedlet enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd har löpt ut. Läkemedelsverket får medge tre års ytterligare upp- giftsskydd i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används i livsmedelsproduktion. Detta gäller om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion tillhandahållit vissa nya data (4 kap. 14 §). I de fall ett läkemedel har godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i 4 kap. 15 § läkemedelslagen ha löpt ut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Undantag från kravet på teknisk dokumentation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Om en ansökan om godkännande för försäljning avser &lt;SPAN class="ft78"&gt;generiska veterinärmedicinska läkemedel &lt;/SPAN&gt;behöver en sådan ansökan inte inne- hålla dokumentation om säkerhet och effekt om vissa villkor är upp- fyllda. Om det gäller veterinärmedicinska hybridläkemedel som inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läke- medel har ska dock resultat från prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i vissa fall (artikel &lt;NOBR&gt;18–19).&lt;/NOBR&gt; För &lt;SPAN class="ft78"&gt;veterinärmedicinska kombinationsläkemedel &lt;/SPAN&gt;som innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel krävs inte att ansökan om godkännande för försäljning innehåller uppgifter om säkerhet och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;520&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_522"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;effekt avseende varje enskild aktiv substans (artikel 20). En sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver vidare inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvali- tet, säkerhet och effekt om ansökan bygger på &lt;SPAN class="ft78"&gt;informerat samtycke&lt;/SPAN&gt;. Sökanden måste då visa, i form av tillstånd om tillgång, tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in avseende det redan godkända referensläkemedlet (artikel 21). Om sökanden kan visa en väletablerad medicinsk användning av det veterinärmedicinska läke- medlets aktiva substanser i unionen under minst tio år med doku- menterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå (en ansökan som bygger på &lt;SPAN class="ft78"&gt;bibliografiska data&lt;/SPAN&gt;) behöver sökanden inte tillhanda doku- mentation om säkerhet och effekt (artikel 22). Heltäckande doku- mentation om säkerhet och effekt måste vidare inte tillhandahållas om en ansökan avser en &lt;SPAN class="ft78"&gt;begränsad marknad &lt;/SPAN&gt;och vissa villkor är uppfyllda (artikel 23). En sökande får vidare i &lt;SPAN class="ft78"&gt;undantagsfall &lt;/SPAN&gt;som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som inte uppfyller kraven på dokumentation om kvalitet, säkerhet eller effekt. Det krävs då att nyttan för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läke- medlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss teknisk dokumentation saknas. Sökanden är skyldig att visa att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla dokumentationen (artikel 25).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Skydd av teknisk dokumentation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om skyddsperiod för teknisk dokumentation (artiklar- na &lt;NOBR&gt;38–40).&lt;/NOBR&gt; Skyddet av teknisk dokumentation gäller från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades (artikel 39.2). Skyddsperioden för sådan doku- mentation är mellan tio och arton år. Skyddsperioderna kan förlängas under vissa förhållanden (artikel 40). Innehavaren av ett godkänn- ande för försäljning får inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinär- medicinska referensläkemedlet enligt artiklarna 39 och 40 har löpt ut (artikel 58.5).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;521&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_523"&gt;
&lt;DIV id="p523dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345523x1.jpg/" id="p523img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.8.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Undantag från kravet på dokumentation&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1001 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen och läke- medelsförordningen om undantag från krav på viss dokumenta- tion vid ansökan om godkännande för försäljning ska enbart avse ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges under vilka förutsättningar undantag kan medges från kraven på dokumen- tation som ska ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelserna om undantag i 4 kap. 13 § läke- medelslagen och 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan därför inte gälla vid en ansökan om godkännande för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelsernas tillämpningsområden bör därmed begränsas till att gälla ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Detta kan enklast åstadkommas genom att det i 4 kap. 13 § läkemedelslagen tydliggörs att bestäm- melsen gäller humanläkemedel och genom att det i läkemedelsför- ordningen anges att bestämmelsen i 2 kap. 3 § inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas enligt bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom be- stämmelserna enbart kan gälla humanläkemedel bör de delar av be- stämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.8.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Skydd av teknisk dokumentation&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1144 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen om skydd av teknisk dokumentation ska enbart avse dokumentation som ges in i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. De delar av bestämmelserna som avser enbart veterinärmedicinska läkemedel upphävs.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;522&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_524"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel finns bestäm- melser om skyddsperioder och förlängning av skyddsperioder för teknisk dokumentation som ges in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelserna om detta i läkemedels- lagen kan inte gälla för sådan dokumentation. Det bör därför tyd- liggöras att 4 kap. 14 och 15 §§ läkemedelslagen gäller humanläke- medel och att 4 kap. 16 § inte gäller när en ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser. De delar av bestämmelserna som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas då de reglerar frågor som framöver kommer att regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1145 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft59"&gt;Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.9.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Ett godkännande för försäljning gäller enligt läkemedelslagen i fem år. Därefter kan ett godkännande för försäljning förnyas och ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedels- verket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 § första stycket läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I 4 kap. 17 § andra stycket läkemedelslagen regleras när en an- sökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska en ansökan om förnyelse ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Det anges även att ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. Vid en ansökan om förnyat godkännande för försäljning ska den dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer bifogas (2 kap. 2 § 4 läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;523&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_525"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Särskilda villkor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Ett beslut om godkännande för försäljning får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor för godkännande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta gälla (4 kap. 2 § andra stycket läkemedels- lagen). Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid god- kännande för försäljning i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Utöver detta får beslut om godkännande för försäljning av humanläkemedel förenas med vissa andra villkor (2 kap. 4 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Ändringar av ett godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning regleras i dag i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om gransk- ning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen innehåller detaljerade bestämmelser om olika slags ändringar och de förfaranden som ska användas vid sådana ändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.9.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Giltighetstid för ett godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Huvudregeln i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är att ett godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läke- medel gäller &lt;SPAN class="ft78"&gt;utan tidsbegränsning &lt;/SPAN&gt;(artikel 5.2). Det finns två undan- tag från denna huvudregel. I vissa särskilda fall kan ett läkemedel &lt;SPAN class="ft78"&gt;godkännas för försäljning på en begränsad marknad &lt;/SPAN&gt;utan att sökanden tillhandahåller sådan heltäckande dokumentation om säkerhet eller effekt som annars krävs (artikel 23). Ett sådant godkännande för försäljning är giltigt i fem år. Giltighetstiden kan förlängas i ytter- ligare perioder om fem år. Innan giltighetstiden går ut ska godkänn- andet omprövas. En ansökan om sådan omprövning ska ges in till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till EMA, beroende på vad som är tillämpligt, senast sex månader innan giltig-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;524&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_526"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft14"&gt;hetstiden går ut. När en ansökan om omprövning har lämnats in är godkännandet giltigt till dess att beslut fattats. Om innehavaren lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som saknas får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning (artikel 24).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft87"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;Även för &lt;/SPAN&gt;godkännande för försäljning som beviljats i s.k. undantags- fall &lt;SPAN class="ft43"&gt;gäller undantag från huvudregeln att ett godkännande för försälj- ning gäller utan tidsbegränsning. Ansökningar i undantagsfall avser fall som rör djur- eller folkhälsan där sökanden medges undantag från att ge in viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt om sökanden visar att det på objektiva och verifierbara grun- der inte går att tillhandahålla sådan dokumentation samt om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 25). Godkän- nanden för försäljning som beviljas i dessa undantagsfall ska vara giltiga under en period om ett år. Innan giltighetstiden löper ut ska godkännandet för försäljning omprövas efter ansökan av innehav- aren av detta. Senast tre månader innan giltighetstiden löper ut ska ansökan om omprövning ha kommit in till den behöriga myndig- heten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt. När ansökan lämnats in ska godkännandet fortsätta att vara giltigt tills beslut är fattat. Giltighetstiden får förlängas med ett år. När som helst får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegräns- ning om innehavaren av godkännandet lämnar in den dokumenta- tion som saknas (artikel 27).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft16"&gt;Villkor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett beslut om att bevilja godkännande för försäljning ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden samt produkt- resumén (artikel 36).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;525&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_527"&gt;
&lt;DIV id="p527dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345527x1.jpg/" id="p527img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Ändringar av ett godkännande för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel delar upp änd- ringar av villkoren för ett godkännande för försäljning i &lt;SPAN class="ft78"&gt;ändringar som inte kräver någon bedömning &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft78"&gt;ändringar som kräver en be- dömning&lt;/SPAN&gt;. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en bedömning (artikel 60.1).&lt;SPAN class="ft154"&gt;7 &lt;/SPAN&gt;Ändringar som inte kräver någon bedömning ska av innehavaren av godkännandet för försäljning registreras i unionens produktdatabas inom 30 dagar efter det att ändringen har genom- förts (artikel 61.1). För ändringar som inte upptas i förteckningen över ändringar som inte kräver en bedömning ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet eller till EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62.1). För sådana ändringar som kräver en bedömning innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel bestämmelser om vad som krävs vid en ansökan om och förfarandet för prövningen av en sådan ansökan (artikel &lt;NOBR&gt;62–68).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Innehavare av ett godkännande för försäljning är dessutom enligt artikel 58.3 skyldiga att, med avseende på de tillverknings- och kon- trollmetoder som nämnts i ansökan om godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder och antingen föra in ändringen i produktdatabasen eller göra en anmälan om ändringen till den behövriga myndigheten eller EMA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel inte tillämpas på veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 150.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1146 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;En sådan genomförandeakt har antagits genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;526&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_528"&gt;
&lt;DIV id="p528dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345528x1.jpg/" id="p528img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1147 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft189"&gt;Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning regleras uttömmande i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen om giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning i läkemedelslagen ska enbart avse godkännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Eftersom frågor om giltighetstid för ett godkännande för försäljning och om förlängd giltighetstid för ett sådant godkännande, i de undan- tagsfall då det kan bli fråga om att förlänga giltighetstiden, uttöm- mande regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel kan bestämmelserna i 4 kap. 17 § läkemedelslagen inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försälj- ning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Det som anges i andra stycket i 4 kap. 17 § läkemedelslagen om ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver därför tas bort och det bör förtydligas att bestämmelsen enbart gäller giltig- hetstiden för och förlängning av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1148 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.9.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft161"&gt;Villkor för ett godkännande för försäljning och ändring av villkor&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om att ett beslut om godkännande av ett läkemedel får förenas med särskilda villkor ska inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utan enbart för humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ut- tömmande bestämmelser om villkor och ändring av villkor för god- kännande av försäljning. I dessa avseenden kan nationella regler inte finnas kvar. Villkor regleras dock i 4 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen som vi ovan föreslagit endast ska gälla vid beslut om&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;527&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_529"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;godkännande för försäljning av humanläkemedel. Några andra änd- ringar i läkemedelslagen krävs därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p569 ft43"&gt;Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen som, genom en hänvisning till veterinärläkemedelsdirektivet, reglerar hur villkoren ska utformas behöver dock ändras då dessa regler numera finns i EU- förordningen. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen bör därmed enbart avse humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1149 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Övriga skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.10.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;En innehavare av ett godkännande för försäljning är enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen skyldig att informera Läkemedelsverket om att läkemedlet släppts ut på marknaden. Innehavaren ska också meddela Läkemedelsverket om att försäljningen upphör tillfälligt eller perma- nent på den svenska marknaden. Paragrafen innehåller också bestäm- melser om att Läkemedelsverket ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden inom viss tid.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller läkemedelslagen även bestämmelser om skyldigheter i samband med kontroll och tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1150 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.10.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Artikel 58 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal skyldigheter som innehavare av ett godkännande för försäljning har. Som nämnts i avsnitt 9.8.2 får innehavaren av ett godkännande för försäljning inte släppa ut generiska veterinärmedi- cinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på mark- naden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinärmedicinska referensläkemedlet har löpt ut (artikel 58.5). Innehavare av ett godkännande för försäljning är som nämnts i avsnitt 9.9.2 också skyldiga att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kon- trolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder (artikel 58.3). Innehavare av godkännande för försäljning är också skyldiga att föra&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;528&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_530"&gt;
&lt;DIV id="p530dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345530x1.jpg/" id="p530img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p950 ft25"&gt;in ett antal uppgifter i produktdatabasen (artikel 58.6 och 58.12). De är också skyldiga att tillhandahålla de behöriga myndigheterna eller EMA uppgifter och prover och teknisk expertis i samband med myndigheternas kontroll (artikel 58.7, 58.8, 58.9)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska dessutom ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att innehavaren utser en företrädare fråntar inte innehavaren sitt juri- diska ansvar (artikel 58.1). Innehavaren av ett godkännande för för- säljning ska vidare, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel (artikel 58.2). Innehavaren av godkännandet för försäljning är även skyldig att säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märk- ningen uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen (artikel 58.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1151 ft25"&gt;Slutligen ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat godkännandet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämp- ligt, om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en moti- vering till åtgärderna (artikel 58.13).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Om innehavaren av ett godkännande för försäljning inte upp- fyller kraven i artikel 58 får den behöriga myndigheten tillfälligt åter- kalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda inne- havaren att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet (arti- kel 130.3 a).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1152 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.10.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1153 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Skyldigheten att lämna information till Läkemedelsverket om att ett godkänt läkemedel släppts ut på marknaden och om försäljningsuppehåll ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Bestäm- melsen om att Läkemedelsverket ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden inom viss tid ska inte heller gälla sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;529&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_531"&gt;
&lt;DIV id="p531dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345531x1.jpg/" id="p531img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Övriga skyldigheter för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i &lt;NOBR&gt;EU-rätten.&lt;/NOBR&gt; Några författningsförslag, utöver de som lämnas i kapitel 17, 19 och 21, är därmed inte påkallade.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1142 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade krav på en innehavare av ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och föranleder inte några kom- pletterande nationella bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Att bestämmelserna är direkt tillämpliga innebär att det inte kan finnas kvar motsvararande krav i nationell rätt. En innehavare av ett godkännande för försäljning ska i produktdatabasen registrera bl.a. datumen för utsläppande av godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden (artikel 58.6). Innehavaren ska vidare inom den tids- gräns som den behöriga myndigheten fastställer lämna alla uppgifter om försäljningsvolym som innehavaren har tillgång till (artikel 58.11). Innehavaren är därtill skyldig att utan dröjsmål underrätta den be- höriga myndigheten om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel (artikel 58.13). Om skyldigheterna enligt artikel 58 inte uppfylls kan godkännandet komma att återkallas (artikel 130.3 a). Motsvarande bestämmelser i 4 kap. 18 § läkemedelslagen kan där- med inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som god- känts för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;530&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_532"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1154 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Villkor för att släppa ut homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel på marknaden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.11.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1155 ft58"&gt;Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning och generella krav för att registrering ska beviljas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Ett läkemedel får som huvudregel säljas först sedan det har godkänts eller registrerats för försäljning (5 kap. 1 § läkemedelslagen). Enligt läkemedelslagen ska ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod efter ansökan registreras, i stället för att god- kännas, för försäljning om vissa förutsättningar är uppfyllda. Läke- medlet får inte påstås ha viss terapeutisk effekt och ska vara avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk. Dessutom ska graden av utspädning garantera att läkemedlet är oskadligt. Vidare får läkemedlet registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt (4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i den Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé (4 kap. 4 § andra stycket läkemedels- lagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1156 ft58"&gt;Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedels- lagen gäller inte vissa bestämmelser i lagen (3 kap. 3 §). Bl.a. gäller inte bestämmelserna om det centraliserade och det nationella förfarandet för godkännande för försäljning. De homeopatiska läkemedel som avses ska i stället efter ansökan registreras för försäljning (4 kap. 4 § läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel som meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land.&lt;/NOBR&gt; Liksom när det gäller godkän- nande för försäljning ska en registrering för försäljning av ett vete- rinärmedicinskt läkemedel efter ansökan erkännas i Sverige, om det&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;531&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_533"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft25"&gt;saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (4 kap. 7 § såvitt avser veterinärmedicinska homeopatiska läkemedel). Endast den som har fast driftställe för sin verksamhet inom EES får ansöka om registrering för försäljning av homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel (2 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket prövar frågor om registrering för försäljning. Ett beslut om regi- strering ska meddelas inom 210 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförord- ningen). I 4 kap. 8 § andra stycket läkemedelslagen anges att om ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen har registrerats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; och registreringen har erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. Närmare bestämmelser om registrering av homeopatiska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering för försälj- ning av homeopatiska läkemedel &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2017:75). Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3 § och &lt;NOBR&gt;10–12&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedelsför- ordningen. I dessa föreskrifter anges bl.a. att en ansökan om regi- strering ska göras hos Läkemedelsverket och att ansökan ska skickas in till Läkemedelsverket på det sätt som myndigheten anvisar på sin webbplats (2 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1157 ft58"&gt;Dokumentationskrav vid en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p778 ft12"&gt;Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifo- gas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel eller en ansökan om erkännande av en registrering som har meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen). Dokumentationskrav för registrering av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att en ansökan om registrering för försälj- ning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land,&lt;/NOBR&gt; av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (9 §). Det framgår även att en ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;532&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_534"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (10 §), dvs. att läkemedlet är ett sådant homeopatiskt läkemedel som kan regi- streras. Föreskrifterna innehåller även en bestämmelse om vilken dokumentation som ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten (11§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2017:7) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel finns bestämmelser om ändringar och förnyelse av registrering. En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen i fråga om farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel komma in till Läkemedelsverket senast sex månader innan registreringen upphör att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.11.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1158 ft58"&gt;Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning och generella krav för att registrering ska beviljas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Även &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en särreglering för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen innebär att ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läke- medel under vissa förutsättningar kan registreras i stället för att om- fattas av krav på godkännande för försäljning. Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel ett veterinärmedicinskt läkemedel som fram- ställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna (artikel 4.10). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska registreras om det uppfyller samtliga av följande villkor (artikel 86).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1090 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft200"&gt;Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;533&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_535"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1159 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av moder- tinkturen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p785 ft14"&gt;Om ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte uppfyller samtliga av dessa villkor ska det i stället omfattas av reglerna om godkännande för försäljning (artikel 85).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft48"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har registrerats i enlighet med artikel 86 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel undantas från tillämpningsområdet för ett stort antal av artiklarna i förordningen (se artikel 2.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1160 ft58"&gt;Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Medlemsstaterna får när det gäller homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel fastställa förfaranden för registrering utöver vad som anges i kapitel V i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artikel 86.2). I kapitlet an- ges att en ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedelsform och som härrör från samma stamprodukt (artikel 87.2). Det anges också att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska läkemedlet ska få tillhandahållas och att förfarandet för registrering ska vara slutfört inom 90 dagar från inlämnandet av en giltig ansökan (artikel 87.3 och 87.4). En registrering av ett homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen gäller också innehavare av registreringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Dokumentationskrav vid ansökan om registrering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Den dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel anges i artikel 87.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna artikel framgår bl.a. att dokumentation som beskriver hur stam- beredningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;534&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_536"&gt;
&lt;DIV id="p536dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345536x1.jpg/" id="p536img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av adekvat bibliografi samt uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska ges in (artikel 87.1 b).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om giltighetstid för en registrering för försäljning. Av artikel 87.3 framgår att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska få tillhandahållas. Bestämmelserna i förordningen om ändring av villkor är dock inte tillämpliga på homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (arti- kel 2.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1161 ft58"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;9.11.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft201"&gt;Krav på registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt generella krav för att registrering ska beviljas&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1162 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läke- medel ska få säljas ska inte gälla för veterinärmedicinska läke- medel för vilka ansökan om registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1163 ft14"&gt;Bestämmelsen i läkemedelslagen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Som vi har angett i avsnitt 9.2 innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel krav på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. Detsamma gäller alternativet registrering för försäljning när det gäller homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;535&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_537"&gt;
&lt;DIV id="p537dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345537x1.jpg/" id="p537img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;först sedan det godkänts eller registrerats för försäljning eller om- fattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; kan därmed inte heller gälla för läke- medel i fråga om vilka ansökan om registrering prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Även detta bör framgå av 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vill- koren för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel. De homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller dessa villkor ska registreras medan sådana homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller dessa vill- kor behöver ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna om när homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registreras är direkt tillämpliga. Sverige kan därmed inte ha kvar bestämmelser som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Bestämmelsen i 4 kap. 4 § läkemedelslagen som reglerar registrering av homeopatiska läkemedel för försäljning kan därmed inte gälla för sådana läkemedel och det som anges i den bestäm- melsen som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upp- hävas. Det bör i stället av bestämmelsen framgå att den avser homeo- patiska humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1164 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.11.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Kompletterande nationella bestämmelser om registrering för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1165 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska vete- rinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i artiklarna 85–&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1166 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;87&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Läke- medelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1167 ft25"&gt;Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedels- verket ska bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt vete- rinärmedicinskt läkemedel ska inte längre gälla.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;536&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_538"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser om ansökan och förfarandet för registrering av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Det innefattar bl.a. en bestäm- melse om vilka handlingar som ska ingå i en ansökan om registrering av ett sådant läkemedel. Medlemsstaterna får dock fastställa förfar- anden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel utöver dem som fastställs i kapitlet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som reglerar homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. I &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen saknas bl.a. regler om att ansökan om registrering ska lämnas till behörig myndighet, vilket format och vilket språk ansökan ska göras på, möjligheter att begära kompletterande information och ändringsförfarande för registrerade produkter. Även de summariska beskrivningarna av dokumentationskraven i artikel 87.1 kan behöva fyllas ut med kompletterande förskrifter. Enligt utredningens upp- fattning finns det därmed ett behov av att Läkemedelsverket kan meddela kompletterande föreskrifter om förfarandet för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att fast- ställa förfaranden. Det bör därför i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen införas särskilda bemyndiganden som ger Läkemedels- verket möjlighet att meddela föreskrifter om förfaranden för regi- strering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel utöver de som anges i artiklarna &lt;NOBR&gt;85–87&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Vi återkommer till behovet av före- skrifter om märkning av sådana läkemedel i avsnitt 10.2.7. I av- snitt 19.5.8 återkommer vi till frågan om kompletterande nationella bestämmelser när det gäller återkallelse av en registrering för för- säljning av ett homeopatiskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p776 ft12"&gt;Läkemedelsverket får i dag enligt 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedels- förordningen bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Artikel 87.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel innehåller vissa bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinär- medicinskt läkemedel. Bestämmelsen i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedels- förordningen bör därmed inte gälla för de homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering för försälj-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;537&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_539"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;ning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; I den mån kompletterande bestäm- melser om dokumentation behövs kan sådana i stället meddelas med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i föregående stycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen hänvisar till bestämmelserna i läkemedelslagen som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och erkännande av registrering för försäljning (4 kap. 4 § och 7 § läkemedelslagen). Bestämmelserna kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Någon ändring i bestämmelserna behövs därmed inte utöver den följdändring som föreslås i avsnitt 9.6.3 att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelsförordningen tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1168 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.12.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;I gällande rätt finns en möjlighet till undantag från kravet på god- kännande för försäljning som avser vissa veterinärmedicinska läke- medel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelsen finns i form av ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskaps- djur (18 kap. 1 §). I läkemedelsförordningen anges att Läkemedels- verket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 1 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Undantaget har sin grund i veterinärläkemedelsdirektivet (art. 4.2) där det anges att undantag från kravet på godkännande för försälj- ning får medges för läkemedel avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare. Bestämmelsen i direktivet genomfördes genom bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Vid genomförandet avsåg man att i läkemedelsförordningen ange de närmare förutsättningarna för undan- tagen, bl.a. skulle de angivna begränsningarna avseende arter genom-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;538&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_540"&gt;
&lt;DIV id="p540dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345540x1.jpg/" id="p540img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1169 ft14"&gt;föras.&lt;SPAN class="ft141"&gt;8 &lt;/SPAN&gt;I läkemedelsförordningen finns dock i dag inte dessa närmare förutsättningar för undantag angivna. Några föreskrifter har heller inte meddelats av Läkemedelsverket. Det finns därmed för närvar- ande inte något legalt undantag från godkännande för försäljning för läkemedel avsedda för sällskapsdjur. Enligt uppgift från Läkemedels- verket tillämpas ändå i praktiken ett undantag från kravet på godkän- nande för försäljning när det gäller läkemedel avsedda för vissa säll- skapsdjur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.12.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa sällskapsdjur. Det gäller djur avsedda som sällskapsdjur av följande djurslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Djur i akvarium eller dammar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Akvariefiskar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Burfåglar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Brevduvor.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Terrariedjur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Smågnagare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Illrar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft202"&gt;Kaniner.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;Medlemsstaterna får för läkemedel avsedda för nu nämnda djurslag, när de endast är avsedda som sällskapsdjur, medge undantag från kravet på godkännande för försäljning förutsatt att läkemedlen inte är receptbelagda. Medlemsstaten måste vidare vidta alla nödvändiga åtgärder för att förebygga att läkemedlen används obehörigen till andra djur för att undantag ska få medges (artikel 5.6). För veterinär- medicinska läkemedel som godkänts genom nationellt undantag i enlighet med artikel 5.6 ska endast vissa artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas. Dessa bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p8 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 2005/06:70 s. 90.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;539&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_541"&gt;
&lt;DIV id="p541dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345541x1.jpg/" id="p541img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;berör unionens produktdatabas (artikel &lt;NOBR&gt;55–56),&lt;/NOBR&gt; intyg om god till- verkningssed (artikel 94), insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 117), marknadsföring av vete- rinärmedicinska läkemedel (artikel 119), kontroller (artikel 123), förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel (arti- kel 134) och farmakovigilans (avsnitt 5 i kapitel IV) (artikel 2.4.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1170 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.12.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Sverige ska utnyttja möjligheten till undan- tag från kravet på godkännande för försäljning för sådana vete- rinärmedicinska läkemedel som är avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela före- skrifter om ett sådant undantag och om det som, utöver det som framgår av artikel 2.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, ska gälla för sådana läkemedel. Bemyndiganden om detta ska tas in i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p955 ft14"&gt;Läkemedel som omfattas av undantaget ska undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Som vi beskrivit ovan får medlemsstaterna under vissa angivna förut- sättningar även i fortsättningen medge undantag från kravet på god- kännande för försäljning för läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur. Undantaget gäller endast läkemedel som inte är recept- belagda. Av artikel 2.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att endast vissa artiklar i förordningen ska tillämpas på sådana läkemedel som undan- tas. Bland dessa artiklar ingår t.ex. inte bestämmelserna om tillverk- ningstillstånd, parti- eller detaljhandel. I stället ska alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig använd- ning av de undantagna läkemedlen. Av artikel 123 i förordningen, som ska tillämpas om undantaget utnyttjas, framgår därutöver bl.a.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;540&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_542"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p826 ft15"&gt;att kontroller ska göras av innehavare av sådana veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p827 ft12"&gt;Läkemedelsverket har i dag ett bemyndigande att meddela före- skrifter som i huvudsak motsvarar undantaget i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om några föreskrifter inte har meddelats har det under utredningen framkom- mit att det finns ett behov av att kunna undanta de läkemedel som avses i artikel 5.6 från kravet på godkännande för försäljning och de övriga krav som ett undantag enligt artikel 5.6 medför för att sådana läkemedel ska finnas tillgängliga på den svenska marknaden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Sverige bör därför utnyttja möjligheten till undantag från kravet på godkännande för försäljning för sådana veterinärmedicinska läkemedel avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Liksom tidigare bör Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om undan- tag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft43"&gt;När undantaget utnyttjas krävs det att nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av läkemedlen. Vilka nödvän- diga åtgärder som behöver vidtas behöver övervägas av Läkemedels- verket i samband med att föreskrifter meddelas. Det kan t.ex. vara fråga om ett tillstånds- eller anmälningsförande för att Läkemedels- verket ska kunna bedriva tillsyn över att läkemedlen uppfyller krav på kvalitet och för att Läkemedelsverket ska kunna bedriva tillsyn över handeln med sådana läkemedel. Läkemedelsverket ska därför också bemyndigas att meddela föreskrifter om det som – utöver vad som framgår av de artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel som är tillämpliga när undantaget utnyttjas – ska gälla för sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1171 ft14"&gt;Motsvarande läkemedel säljs i dag av andra än öppenvårdsapotek. För att så ska kunna ske även i fortsättningen bör läkemedlen även undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;541&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_543"&gt;
&lt;DIV id="p543dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345543x1.jpg/" id="p543img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Tillstånd till försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nuvarande bestämmelser om tillstånd till försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1172 ft58"&gt;Annat tillstånd till försäljning i stället för godkännande för att släppa ut ett läkemedel på marknaden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på mark- naden genom att läkemedlet beviljas ett särskilt tillstånd till försälj- ning i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning (5 kap. 1 § första stycket 3 läkemedelslagen). Ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl (4 kap. 10 § läke- medelslagen). Bestämmelsen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Men bestämmelsen avser enligt förarbetena även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar&lt;SPAN class="ft154"&gt;9&lt;/SPAN&gt;. Paragrafen tillämpas i dag även när det gäller vissa bristsituationer. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 används bestämmelsen också vid godkännande av en ansökan om parallellhandel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om tillstånd till försäljning i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (18 kap. 3 § 4 läkemedels- lagen). I läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försälj- ning får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten (2 kap. 17 § läkemedelsförordningen). Regeringen har i läkemedels- förordningen även bemyndigat Läkemedelsverket att meddela före- skrifter om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedels- lagen (9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Närmare bestämmelser om tillstånd till försäljning finns i Läke- medelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2018:25) om licens. Enligt före- skrifterna som meddelats med stöd av 9 kap. 3, 9, 11 och 12 §§ läke- medelsförordningen får licens beviljas om behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i Sverige (4 §). Av föreskrifterna framgår också att det finns olika typer av licens. En beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av läke- medel för humant eller veterinärt bruk för hela eller delar av landet och en enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av läke-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p381 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Prop. 1991/92:107 s. 81 f.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;542&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_544"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;medel för en enskild patient. Med generell licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter och med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, en enskild djur- besättning eller ett djurslag för en veterinärmedicinsk verksamhet eller flera veterinärmedicinska verksamheter (1 kap. 3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Handläggning av en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Regeringen får dock överlåta åt Läkemedels- verket att pröva sådana frågor (4 kap. 11 § andra stycket läkemedels- lagen). Detta har regeringen också gjort i 2 kap. 17 § läkemedels- förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om licens. Av föreskrifterna framgår bl.a. att en ansökan om licens ska göras av ett apotek (7 §). Endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2 kap. 1 § 3 läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1173 ft16"&gt;Dokumentation till en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifo- gas en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läke- medelslagen (2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen). Bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF 2018:25) om licens. Av föreskrifterna framgår att det till en sådan ansökan ska bifogas dokumentation om behovet av läkemedlet. Dokumentationen ska bl.a. innehålla en motivering med en redogörelse för varför be- hovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige samt dokumentation om läke- medlets ändamålsenlighet och kvalitet (8 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;543&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_545"&gt;
&lt;DIV id="p545dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345545x1.jpg/" id="p545img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Giltighetstid och villkor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft48"&gt;En licens är giltig i ett år från dagen för beslutet om inte Läke- medelsverket anger en kortare tid (10 § Läkemedelsverkets före- skrifter om licens). Ett beslut om tillstånd till försäljning får förenas med särskilda villkor (4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1174 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Användning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning och användning utanför villkoren för godkännandet enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ingen direkt motsvarighet till tillstånd till försäljning. Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen ska veterinärmedicinska läkemedel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). &lt;SPAN class="ft13"&gt;Den behö- riga myndigheten &lt;/SPAN&gt;har dock vissa möjligheter att tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för en viss användning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;Ett undantag avser användning med hänsyn till &lt;SPAN class="ft80"&gt;hälsoläget&lt;/SPAN&gt;. Om det krävs av djur- och folkhälsoskäl får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten. Detta gäller under förut- sättning att de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända för för- säljning i en annan medlemsstat (artikel 116).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Andra undantag finns i bestämmelser som medger en behörig myndighet att under vissa förhållanden tillåta användning av ett &lt;SPAN class="ft78"&gt;immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel &lt;/SPAN&gt;som inte är godkänt i unionen (artikel &lt;NOBR&gt;110.2–3).&lt;/NOBR&gt; En behörig myndighet får tillåta sådan an- vändning i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning&lt;SPAN class="ft154"&gt;10 &lt;/SPAN&gt;eller en ny sjuk- dom som avses i den förordningen. Detta gäller under förutsättning att det saknas ett sådant läkemedel som avses i artikel 116 (arti- kel 110.2). Användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel utanför villkoren för dess godkännande får också, från fall till fall, tillåtas för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1175 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överför- bara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft4"&gt;(”djurhälsolag”).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;544&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_546"&gt;
&lt;DIV id="p546dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345546x1.jpg/" id="p546img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;djurhälsoförordning, men som redan förekommer i unionen. Då krävs det att läkemedlet tidigare har godkänts för sjukdomen, men inte längre finns tillgängligt inom unionen samt att det är motiverat av hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan (artikel 110.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Vidare finns bestämmelser som tillåter &lt;SPAN class="ft78"&gt;en ansvarig veterinär &lt;/SPAN&gt;att använda läkemedel på ett sätt som inte omfattas av villkoren i god- kännandet för försäljning. Bestämmelserna är utformade enligt den så kallade kaskadprincipen. Kaskadprincipen innebär att en veterinär får behandla ett djur med ett visst läkemedel när det konstaterats att vissa andra läkemedel inte finns att tillgå. För sådan behandling krävs att det sker undantagsvis och för att undvika att djuret vållas otillbör- ligt lidande samt att det i medlemsstaten inte finns något godkänt vete- rinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation. (Artikel &lt;NOBR&gt;112–114).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft80"&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;För &lt;/SPAN&gt;icke livsmedelsproducerande djurslag&lt;SPAN class="ft171"&gt;11 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;får enligt kaskadprin- cipen i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan med- lemsstat i enlighet med &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 112.1 a). Om ett sådant läkemedel inte finns får ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller förord- ningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 112.1 b). Om inte heller ett sådant läkemedel finns att tillgå får ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (artikel 112.1 c). Om inte något av dessa läkemedel finns får den ansvariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har god- känts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;När det gäller användning på &lt;/SPAN&gt;livsmedelsproducerande landlevande djurslag &lt;SPAN class="ft12"&gt;får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; för användning på samma eller annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 113.1 a). Om ett sådant läkemedel saknas får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1176 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Detta inkluderar hästdjur under förutsättning att djuret förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i sitt hästpass (artikel 112.4).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;545&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_547"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft14"&gt;förordningen för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation användas (artikel 113.1 b). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 113.1 c). Saknas även ett sådant läke- medel får veterinären behandla djuret med ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (arti- kel 113.1 d). Om inte något av dessa läkemedel finns får den an- svariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har god- känts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;För &lt;/SPAN&gt;livsmedelsproducerande vattenlevande &lt;SPAN class="ft12"&gt;djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; för användning på samma eller annat livsmedels- producerande vattenlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 114.1 a). Om ett sådant läkemedel sak- nas, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller annan medlemsstat i enlighet med &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt; för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag användas. Detta gäller, när en särskild förteck- ning över substanser enligt artikel 114.3 finns, veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en sådan substans som finns med i en sådan förteckning (artikel 114.1 b och 114.2 a). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas. Detta gäller, när en förteckning över substanser enligt artikel 114.3 har upprättats, humanläkemedel som innehåller sub- stanser som finns med i förteckningen (artikel 114.1 c och 114.2 b). Saknas även ett sådant läkemedel får veterinären använda ett vete- rinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinär- recept (artikel 114.1 d).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p750 ft12"&gt;När det gäller dessa bestämmelser om användning (artikel 110– 114 och artikel 116) får medlemsstaterna fastställa alla &lt;SPAN class="ft78"&gt;förfaranden &lt;/SPAN&gt;som de anser nödvändiga för genomförandet av dem (artikel 106.3).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;546&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_548"&gt;
&lt;DIV id="p548dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345548x1.jpg/" id="p548img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1177 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att läkemedel ska kunna användas enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Tillstånd till försäljning ska kunna ges för läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förut- sättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; eller 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft15"&gt;Som vi har redogjort för ovan medger artiklarna 110, &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p916 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;116&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel att det i vissa fall görs undantag från kravet i artikel 106.1 på att veterinär- medicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i god- kännandet för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som är nödvändiga för att genomföra dessa bestämmelser (artikel 106.3). Bestämmelserna med- ger bl.a. användning av läkemedel som saknar ett godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten. För att sådana läkemedel ska kunna användas krävs att de kan säljas trots avsaknaden av ett godkännande för försäljning. Att det i sådana fall inte krävs god- kännande framgår även av ingressen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel som anger att medlemsstaterna i undan- tagsfall bör få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk- domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I nationell rätt finns möjligheter att använda läkemedel som inte har godkänts för försäljning för behandling av djur efter att tillstånd till försäljning meddelats med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Denna möjlighet behöver finnas kvar bl.a. för att möjliggöra genom- förandet av artiklarna 110, &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; och 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel så att läkemedel som ska användas enligt dessa bestämmelser kan säljas i de fall de saknar ett godkän-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;547&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_549"&gt;
&lt;DIV id="p549dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345549x1.jpg/" id="p549img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;nande för försäljning och inte är undantagna från ett sådant krav. Att tillstånd till försäljning kan lämnas i sådana fall bör framgå av 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1178 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Tillstånd till försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Tillstånd till försäljning ska kunna lämnas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läke- medelslagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämp- ningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.5 och 7.2.6 bör de av läkemedels- lagens bestämmelser som inte enbart avser humanläkemedel gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde i artikel 2.7 förutom när det gäller läkemedel som regleras i lagstiftningen om foder. Dessa läke- medel, förutom foder som innehåller läkemedel, har tidigare inte undantagits från läkemedelslagens tillämpningsområde och har där- med omfattats av kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen på godkänn- ande, registrering eller tillstånd till försäljning för att kunna säljas på marknaden i Sverige. Eftersom läkemedlen inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningens tillämpningsområde kan de inte godkännas eller registreras för försäljning enligt reglerna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; De bör i stället kunna komma ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p230 ft15"&gt;De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p981 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft129"&gt;b) och c) bör enligt våra överväganden i avsnitt 7.2.6 omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte reg- leras av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa avseenden undanta dem från läke-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;548&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_550"&gt;
&lt;DIV id="p550dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345550x1.jpg/" id="p550img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;medelslagens eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser. &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens bestämmelser om godkännande eller registrering för försälj- ning nämns inte bland de bestämmelser som ska gälla för sådana läkemedel. Som huvudregel bör därmed även sådana läkemedel om- fattas av ett krav på tillstånd till försäljning. Vad som närmare bör gälla i dessa avseenden återkommer vi till i avsnitt 9.14 och 9.15.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1179 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Generella krav på läkemedel som kan beviljas tillstånd till försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1180 ft112"&gt;&lt;SPAN class="ft204"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som får säljas i Sverige med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen enligt de förslag som lämnas i det här kapitlet. Kraven kan dock inte gälla vid tillstånd till försälj- ning för parallellhandlade läkemedel enligt förslaget i avsnitt 12.6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;I 4 kap. 1 § läkemedelslagen anges generella krav på läkemedel. Bestäm- melsen gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedels- lagen, dock inte homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 § läkemedelslagen). Några gene- rella krav på veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av kraven på godkännande eller registrering för försäljning anges inte uttryckligen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Att behålla sådana krav i den natio- nella rätten kan inte anses strida mot &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; om det förtydligas att de gäller enbart för sådana veterinärmedicinska läkemedel som enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel får till- handahålls i Sverige utan godkännande eller registrering för försälj- ning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft43"&gt;I avsnitt 12.6 föreslår vi att tillstånd till försäljning även ska kunna meddelas för parallellhandlade läkemedel. Några nationella generella krav kan inte ställas upp för sådana läkemedel. Bestämmelserna i 4 kap. 1 § läkemedelslagen bör därmed inte tillämpas vid prövningen av en ansökan om tillstånd till försäljning vid parallellhandel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;549&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_551"&gt;
&lt;DIV id="p551dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345551x1.jpg/" id="p551img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1181 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Krav på särskilda behov av läkemedlet för att tillstånd till försäljning ska beviljas&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Något ytterligare krav på att det ska finnas särskilda behov av ett läkemedel i den veterinärmedicinska verk- samheten ska inte ställas upp för att tillstånd till försäljning av ett läkemedel för djur ska beviljas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Att behålla en möjlighet att bevilja tillstånd till försäljning av andra skäl än de som föreslås i av- snitt 9.13.3, 9.13.4 och 12.6 är inte förenligt med bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen meddelas för att tillgodose sär- skilda behov av läkemedel i den veterinärmedicinska verksamheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;De tillstånd till försäljning av läkemedel som ska användas för djur kommer med våra förslag att kunna meddelas för att läkemedel som kan användas enligt bestämmelserna i artiklarna 110, &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; och 116 ska kunna tillhandahållas. Användning av läkemedel som inte är godkända för försäljning enligt dessa artiklar kräver att vissa förutsättningar är uppfyllda. Sverige kan inte uppställa ytterligare krav för att en sådan användning ska tillåtas i praktiken. Med våra förslag kommer – som vi återkommer till i avsnitt 12.6 – också tillstånd till försäljning att kunna meddelas som ett led i förfarandet för parallellhandel. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 kan Sverige inte uppställa ytterligare krav på att det ska finnas särskilda behov av ett läkemedel för att en ansökan om godkännande av parallellhandel ska meddelas. Slutligen ska ett tillstånd till försäljning kunna med- delas för att veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna säljas i Sverige. Sådana läkemedel kan vare sig godkännas för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning av humanläkemedel och något alternativ till förfarandet med till- stånd till försäljning finns därmed inte för den som har en önskan&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;550&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_552"&gt;
&lt;DIV id="p552dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345552x1.jpg/" id="p552img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p855 ft25"&gt;att släppa ut sådana läkemedel på den svenska marknaden. Det bör vara upp till den enskilde näringsidkaren att avgöra om det finns marknadsekonomiska förutsättningar att släppa ut ett läkemedel på den svenska marknaden. Något krav på att det ska finnas särskilda behov för att godkänna en ansökan om tillstånd till försäljning bör därmed inte heller uppställas för sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;Bestämmelsen i 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör därmed justeras så att det inte längre uppställs ett krav på att det ska finnas särskilda behov i den veterinärmedicinska verksamheten för att ett tillstånd till försäljning ska beviljas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Tillstånd till försäljning kan enligt dagens lydelse av 4 kap. 10 § läkemedelslagen meddelas om det finns särskilda skäl. Det har fram- kommit att bestämmelsen använts bl.a. för att meddela dispens från kravet på godkännande för försäljning i situationer då t.ex. hållbar- hetstiden blivit fel på märkningen av en förpackning och då läke- medlet av det skälet måste kasseras eller packas om. Eftersom detta har ansetts kunna leda till att det blir brist på viktiga läkemedel har tidsbegränsade tillstånd till försäljning meddelats för att felet ska kunna åtgärdas utan att det uppstår brist på marknaden. &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen innehåller, såvitt utredningen kan bedöma, ingen mot- svarande möjlighet att bevilja dispens från kravet på godkännande för försäljning. Möjligheten att bevilja tillstånd till försäljning på grund av att det finns andra särskilda skäl än de som behandlas i avsnitt 9.13.3, 9.13.4 och 12.6 kan därmed inte behållas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Immunologiska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;En ansökan om tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna av- slås om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1100 ft199"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft198"&gt;administreringen av läkemedlet till djur kan störa genom- förandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1101 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;551&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_553"&gt;
&lt;DIV id="p553dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345553x1.jpg/" id="p553img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1182 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1183 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om tillstånd till försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Vi har i avsnitt 9.3.4 föreslagit att ett godkännande för försäljning inte ska meddelas eller erkännas för ett immunologiskt veterinär- medicinskt läkemedel som bl.a. riskerar att störa ett pågående kon- trollprogram. Av samma skäl som anförts i avsnitt 9.3.4 bör ett tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte heller meddelas om förutsättningarna i 4 kap. 7 § läkemedelslagen är uppfyllda. Läkemedelsverket bör vidare höra Jordbruksverket i frågan även innan verket prövar en ansökan om tillstånd till försälj- ning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1184 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.13.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Villkor för tillstånd till försäljning och bestämmelser om förfarandet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i 4 kap. 2 § läkemedels- lagen om att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1185 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De bestämmelser och bemyndigan- den som avser tillstånd till försäljning bör fortsätta att gälla även vid tillstånd till försäljning av läkemedel avsedda att användas vid behandling av djur. I den utsträckning tillstånd till försäljning tillämpas för att tillgängliggöra läkemedel enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens artiklar om användning av läkemedel ger de allmänna be- myndiganden som vi föreslagit i kapitel 7 stöd för att anta kom- pletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;552&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_554"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;I 4 kap. 2 § läkemedelslagen anges att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor. Bestämmelsen avser i övrigt godkännande för försäljning och, utöver att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor, kommer den med våra förslag i avsnitt 9.9.4 och 9.11.3 inte att gälla veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn härtill och då reglerna i läkemedelslagen om tillstånd till försäljning bör hållas sam- man bör bestämmelsen om att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen finns bestämmelser om att frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läke- medelsverket, att tillstånd får meddelas för viss tid och att tillstånd får förenas med villkor till skydd för enskilda. Dessa förfarande- bestämmelser behövs fortfarande för att Läkemedelsverket ska kunna ge tillstånd till försäljning i de fall ett sådant tillstånd behövs för att bestämmelserna i artikel 110, &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; och 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel fullt ut ska kunna genomföras och för att tillstånd till försäljning ska kunna lämnas för sådana vete- rinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;För att tillstånd ska kunna beviljas krävs vidare att Läkemedels- verket har det underlag som behövs för att kunna bedöma om förut- sättningarna för tillstånd är uppfyllda. Det bör därför även fortsätt- ningsvis finnas regler om den dokumentation som ska ges in med en sådan ansökan. Sådana regler finns i dag på föreskriftsnivå och det har inte framkommit skäl att ändra denna ordning. Bemyndigandet i 2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen för Läkemedelsverket att be- stämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om till- stånd till försäljning bör därför finnas kvar även när det är fråga om läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft15"&gt;Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3 § 4,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft12"&gt;11 och 12 §§ läkemedelsförordningen meddelat ytterligare föreskrif- ter avseende förfarandet för tillstånd till försäljning och, som vi åter- kommer till i avsnitt 9.14, kompletterande bestämmelser t.ex. om lagerberedningar och rikslicenser. Det finns inget som hindrar att sådana ytterligare bestämmelser även fortsättningsvis regleras på före- skriftsnivå med stöd av de bemyndiganden som redan finns i den mån det inte gäller frågor som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; I den&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;553&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_555"&gt;
&lt;DIV id="p555dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345555x1.jpg/" id="p555img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p225 ft14"&gt;utsträckning det är fråga om att tillgängliggöra läkemedel enligt EU- förordningens bestämmelser om användning av läkemedel kan där- utöver de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7 an- vändas. En annan sak är att även föreskrifterna kan behöva omarbetas utifrån de krav som uppställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Vissa läkemedel som tillverkas på apotek&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.14.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Speciella bestämmelser gäller för läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning. Sådana läkemedel, som ofta kallas för extemporeläkemedel får säljas utan god- kännande eller registrering för försäljning eller tillstånd till försälj- ning (5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Begreppet extemporeläkemedel används ibland som ett samlings- begrepp för tre olika kategorier av läkemedel; individuell extempore, lagerberedningar och läkemedel som omfattas av kravet på riks- licens. Begreppet extemporeläkemedel används också ibland enbart för att beskriva individuell extempore&lt;SPAN class="ft154"&gt;12&lt;/SPAN&gt;. Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;individuell extempore &lt;/SPAN&gt;avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas för en i förväg angiven patient eller angivet djur eller djurbesättning. Om tillverk- ningen sker enligt en standardiserad process utan en i förväg angiven patient eller ett angivet djur eller djurbesättning talar man i stället om &lt;SPAN class="ft78"&gt;lagerberedningar&lt;/SPAN&gt;. Lagerberedningar serietillverkas på apotek och tillverkas inte för en särskild patient, ett särskilt djur eller en särskild djurbesättning utan lagerhålls i väntan på en beställning. Lagerbered- ningarna har i praxis betraktats som extemporeberedningar som inte omfattas av kravet på godkännande för försäljning. I förarbetena till 1992 års läkemedelslag anges att det rör sig om läkemedel som an- vänds av så få patienter att det inte är realistiskt att kräva den doku- mentation som krävs för ett godkännande för försäljning samt att Läkemedelsverket bör få fastställa kvalitets- och säkerhetskrav för dessa läkemedel.&lt;SPAN class="ft154"&gt;13 &lt;/SPAN&gt;I samma förarbeten anges vidare att tillstånd till försäljning (licens) skulle kunna utnyttjas för att ge lagligt stöd för lagerberedningarna och att ett licensförfarande som tog sikte på&lt;/P&gt;
&lt;P class="p527 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2018:26) om lagerberedningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 1991/92:107 s. 33, 42 och &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;80–82.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;554&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_556"&gt;
&lt;DIV id="p556dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345556x1.jpg/" id="p556img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;lagerberedningarna borde utformas. Sådana licenser skulle enligt för- arbetena kunna betecknas som rikslicenser. Nuvarande bestämmelser om lagerberedningar finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2018:26) om lagerberedningar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3, 11 och 12 §§ i läkemedelsförordningen. Av före- skrifterna framgår att det apotek som tillverkar lagerberedningen ska anmäla detta till Läkemedelsverket senast två veckor innan lager- beredningen börjar tillhandahållas (2 kap. 1 §). För lagerberedningar som tillhandahålls eller beräknas tillhandahållas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året, eller när Läkemedelsverket begär det, krävs tillstånd (&lt;SPAN class="ft78"&gt;rikslicens&lt;/SPAN&gt;) (3 kap. 1 §). En rikslicens är sålunda ett tillstånd att sälja en lagerberedning (1 kap. 2 §). Sådant tillstånd meddelas med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. En förut- sättning för att rikslicens ska beviljas är enligt 3 kap. 2 § i föreskrif- terna att behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom antingen ett läkemedel som är godkänt i Sverige eller ett läkemedel som är godkänt för försäljning i ett &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; eller ett land som EU har in- gått en överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (Mutual recognition agreement, MRA) rörande god tillverkningssed och är tillgängligt i Sverige genom ett annat tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen och till en ansökan om riks- licens ska det bifogas dokumentation om behovet av lagerbered- ningen. Dokumentationen ska innehålla en redogörelse om varför behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom de läkemedel som anges i 3 kap. 2 § samt de uppgifter som anges i bilagan till före- skrifterna (3 kap. &lt;NOBR&gt;3–4&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1186 ft12"&gt;Regleringen av extemporeläkemedel och lagerberedningar och behovet av sådana läkemedel har utförligt beskrivits i SOU 2018:53, Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (kapitel 7 och 8). I det betänkandet analyserades även förenligheten av undantaget från krav på godkännande för försäljning för sådana läkemedel med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;SPAN class="ft154"&gt;14&lt;/SPAN&gt;.&lt;/NOBR&gt; I betänkandet lämnades bl.a. förslag på att det skulle införas ett krav i läkemedelslagen på tillstånd till för- säljning för lagerberedningar. Förslaget grundades på en bestämmelse i humanläkemedelsdirektivet (artikel 5.1) som saknar motsvarighet i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1187 ft179"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft196"&gt;Särskilt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; dom den 16 juli 2015 i de förenade målen Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB &lt;NOBR&gt;(C-544/13)&lt;/NOBR&gt; och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C &lt;NOBR&gt;545-13).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;555&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_557"&gt;
&lt;DIV id="p557dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345557x1.jpg/" id="p557img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1030 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget har ännu inte lett till lagstiftning och berörs inte närmare här.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.14.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Kravet på godkännande eller registrering för försäljning som upp- ställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas enligt artikel 2.1 på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på &lt;SPAN class="ft80"&gt;industriell väg eller med hjälp av en industriell process &lt;/SPAN&gt;och som är &lt;SPAN class="ft80"&gt;avsedda att släppas ut på marknaden&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft205"&gt;Artikel 2.6 innehåller bestämmelser om att kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen ska, &lt;SPAN class="ft109"&gt;förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1&lt;/SPAN&gt;, tillämpas på&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1188 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft200"&gt;substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti- inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egen- skaper och kan användas till djur,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning), och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;c)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi- kationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slut- användaren (officinell beredning).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1189 ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.14.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Undantag från krav på godkännande eller tillstånd för försäljning för läkemedel som tillverkas på apotek för ett djur eller en viss djurbesättning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på ett djur eller en djurbesättning ska få säljas utan tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;556&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_558"&gt;
&lt;DIV id="p558dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345558x1.jpg/" id="p558img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan godkännande, registrering eller till- stånd till försäljning. Med stöd av detta undantag tillhandahålls för närvarande såväl individuell extempore som sådana lagerberedningar som inte anses kräva rikslicens utan godkännande eller tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Frågan om undantaget i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning kan behållas när det gäller veterinärmedicinska läkemedel kräver en analys av i vilken omfattning &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel och därmed dess krav på godkännande för försälj- ning är tillämplig på läkemedel som tillverkas på apotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; har, som vi berört i avsnitt 7.2.5, i flera rättsfall haft att ta ställning till tillämpningsområdet för humanläkemedelsdirektivet och i samband därmed behandlat vad begreppen ”läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process” innebär. Målen avsåg läkemedel som tillverkats på apotek. Av &lt;NOBR&gt;EU-domstol-&lt;/NOBR&gt; ens praxis framgår att dessa uttryck inte kan tolkas restriktivt och att de åtminstone inbegriper all tillverkning som sker med hjälp av en industriell process. En sådan process kännetecknas enligt &lt;NOBR&gt;EU-dom-&lt;/NOBR&gt; stolen i allmänhet av en serie moment som bl.a. kan vara mekaniska eller kemiska, och syftar till ett erhålla standardiserade produkter i betydande mängder. Enligt &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; finns det anledning att anse att standardiserad tillverkning av betydande mängder av ett läkemedel för lagerhållning och för försäljning genom partihandel, liksom storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerbered- ningar, är kännetecknande för en tillverkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.&lt;SPAN class="ft154"&gt;15 &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; har vidare ut- talat att en industriell process skiljer sig från en hantverksprocess genom de tillverkningsmetoder som används och följaktligen genom&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1190 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;EU-domstolens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; dom i de förenade målen &lt;NOBR&gt;C-544/13&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;C-545/13,&lt;/NOBR&gt; Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB och Abcur AB mot Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB, punkterna 50 och 51.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;557&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_559"&gt;
&lt;DIV id="p559dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345559x1.jpg/" id="p559img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;antalet tillverkade produkter. En begränsning av det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag har därvid an- setts utesluta att tillverkningen nådde upp till en sådan omfattning att den skulle kunna anses som betydande och omfattas av begreppet industriell process.&lt;SPAN class="ft141"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft14"&gt;Den tolkning som &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; hittills gjort av begreppen läke- medel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process i humanläkemedelsdirektivet kan förmodas komma att gälla även vid en tolkning av motsvarande bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedel som tillverkas på apotek skulle därmed kunna omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1 om tillverkningen av läkemedlet anses vara industriell. Detta skulle bl.a. innebära att det skulle ställas krav på bl.a. godkännande för försäljning av lagerbered- ningar som tillverkas i sådan omfattning att tillverkningen är att bedöma som industriell.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel skulle dock även kunna tolkas på ett annat sätt. I humanläkemedelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet anges i dess respektive artikel 3 att direktiven &lt;SPAN class="ft87"&gt;inte ska tillämpas på &lt;/SPAN&gt;läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept/veterinärrecept som utfärdats för en enskild pati- ent/skrivits ut för ett visst djur eller en liten grupp av djur och på läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farma- kopé och som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga/direkt till slutanvändaren. I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel görs inte motsvarande undantag från förordningens tillämpningsområde för sådana läkemedel. I stället anges att bestämmelserna i kapitel VII ska, &lt;SPAN class="ft87"&gt;förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1&lt;/SPAN&gt;, tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning), och vete- rinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikation- erna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (officinell beredning)(artikel 2.6 b) och c)).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1191 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;EU-domstolens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; dom den 26 oktober 2016 i mål &lt;NOBR&gt;C-276/15&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;Hecht-Pharma&lt;/NOBR&gt; GmbH mot Hohenzollern Apotheke, propriétaire Winfried Ertelt, punkterna &lt;NOBR&gt;32–34.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;558&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_560"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Ordalydelsen av artikel 2.6 b) och c) tyder på att det endast är läkemedel som inte är framställda på det sätt som anges i artikel 2.1, dvs. på industriell väg eller med hjälp av en industriell process som omfattas av bestämmelsen. Motsvarande ordalydelse återfinns dock i artikel 2.3 som anger att vissa artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska, &lt;SPAN class="ft78"&gt;för- utom på de läkemedel som avses i artikel 2.1&lt;/SPAN&gt;, tillämpas på i artikeln angivna inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läkemedel torde dock framställas företrädesvis industriellt och torde därmed enligt ordalydelsen omfattas av artikel 2.1. Det som anges i artikel. 2.6 b) och c) skulle därmed kunna tolkas som en specialreglering för sådana läkemedel som avses i bestämmelserna. En sådan tolkning skulle innebära att det enbart är kapitel VII i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som &lt;SPAN class="ft78"&gt;bereds på apotek &lt;/SPAN&gt;under de förutsättningar som anges i artikel 2.6 b) och c) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de tillverkas på in- dustriell väg eller med hjälp av en industriell process eller inte. Lagerberedningar som uppfyller dessa krav skulle i så fall vara undan- tagna från &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde och bl.a. kravet på godkännande för försäljning även om de tillverkas i större omfatt- ning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1186 ft12"&gt;Utredningen konstaterar därmed att det finns olika sätt att tolka bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; på. Det är ytterst &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; som har att tolka tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därmed överlämnas till rätts- tillämpningen att bedöma om artiklarna 2.6 b) och c) även undantar sådana läkemedel som avses i bestämmelserna som kan anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden från andra delar av förordningens tillämpningsområde än kapitel VII. Det bör också ytterst överlämnas till rättstillämpningen att bedöma vilka läkemedel som kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Oavsett hur &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tolkas i denna del står det dock klart att läkemedel som bereds på apotek och som inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process inte omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU- förordningen. Enligt de bestämmelser som finns i kapitel VII i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätts bl.a. att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;559&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_561"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft43"&gt;en ansvarig veterinär i undantagsfall, när det i en medlemsstat saknas ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation, ska kunna behandla djur med &lt;SPAN class="ft87"&gt;”ex &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;tempore-läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt; som bereds enligt ett veterinärrecept” &lt;/SPAN&gt;(artikel &lt;NOBR&gt;112–114).&lt;/NOBR&gt; När det gäller artikel &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga (artikel 106.3). Detta innebär att det behöver finnas be- stämmelser som möjliggör att sådana läkemedel kan säljas. En sådan möjlighet är, som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3, att använda sig av förfarandet tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vi har även i avsnitt 9.13.4 föreslagit att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska krävas för läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde. Något skäl att införa ett krav på tillstånd till försäljning för läkemedel som är till- verkade på apotek för ett visst djur eller en viss djurbesättning när det inte är fråga om industriell framställning finns dock inte. Sådana extemporeläkemedel bör därmed även i fortsättningen undantas från sådana krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1192 ft12"&gt;När det gäller lagerberedningar som inte kan anses omfattas av undantaget får det som utredningen konstaterat ovan överlämnas till rättstillämpningen att bedöma om de omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på godkännande för försäljning eller inte. För det fall att de bedöms falla utanför &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde i denna del kommer de som vi konstaterat i avsnitt 9.13.4 att omfattas av kravet i 4 kap. 10 § på tillstånd till försäljning. Läkemedelsverket kommer i sådant fall även i fortsättningen kunna meddela föreskrif- ter med stöd av de bemyndiganden som finns i dag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1193 ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;9.15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.15.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Av artikel 3.2 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att direktivet inte ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som har tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort (s.k. autogena vacciner). För att får släppa&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;560&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_562"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:409px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345562x1.jpg/" style="width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td291"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td154"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p862 ft15"&gt;ut sådana läkemedel på marknaden krävs i dag tillstånd till försälj- ning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.15.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Av artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 (dvs. veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden), även ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epi- demiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p958 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;9.15.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Krav på tillstånd till försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De läkemedel som avses i artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör även i fortsättningen omfattas av krav på tillstånd till försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.6 finns det inget som hindrar att det fortsatt ställs upp krav i läkemedelslagen på sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; förutsatt att inte motsvarande krav gäller enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Artikeln avser skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. I den mån sådana läkemedel inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process kommer sådana läke- medel inte att omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi noterat ovan i avsnitt 9.14.3 kan bestämmelsen i artikel 2.3 även tolkas som att något krav på godkännande för försäljning över huvud taget inte gäller för sådana läkemedel som avses i artikeln. Oavsett räckvidden&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;561&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_563" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Villkor för utsläppande på marknaden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 421px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p413 ft12"&gt;av bestämmelsen finns det ett behov av att kunna kontrollera även att läkemedel som avses i artikel 2.3. är av god kvalitet och ändamåls- enliga. Det naturliga steget för att möjliggöra användning av sådana läkemedel är därmed att kräva ett tillstånd till försäljning av läke- medlet för ett visst djur eller en viss djurbesättning. De läkemedel som avses i artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör således även fortsatt omfattas av krav på tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 601px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;562&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_564" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;10 Produktinformation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;10.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft25"&gt;Ett läkemedels produktinformation består, som vi har angett i kapi- tel 3, av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning (se t.ex. artikel 8.1 och bilaga 1 punkterna 5.1 och 5.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel) och ingår alltså, utöver den dokumentation som vi behandlat i kapitel 9, i underlaget vid prövningen av en ansökan om godkännande för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I nationell rätt finns bestämmelser om läkemedels produktinfor- mation i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen, men fram- för allt i Läkemedelsverkets föreskrifter. I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om produktinforma- tion avseende märkning och bipacksedel i kapitel II, avsnitt 4 (arti- kel &lt;NOBR&gt;10–17).&lt;/NOBR&gt; Det som en produktresumé ska innehålla framgår av artikel 35. Artikel 7 behandlar språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och i bipacksedeln. Bestämmelserna reglerar detaljerat vilken information som ska finnas i produkt- resumén, bipacksedeln och märkningen. Inom detta område finns det emellertid också bestämmelser av s.k. direktivliknande karaktär&lt;/P&gt;
&lt;P class="p250 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta i vissa frågor. Det avser möjligheter att besluta om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;krav på identifikationskod (artikel 10.3 och 11.2),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att produktinformation kan vara på annat språk än svenska (arti- kel 7), samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper i eller på förpack- ningen, elektroniskt eller både och (artikel 14.3).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;563&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_565" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345565x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;I detta kapitel behandlar vi vilka ändringar i den svenska lagstift- ningen som krävs med anledning av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestäm- melser om produktinformation och ger förslag till hur Sverige kan reglera de frågor som är av direktivliknande karaktär. När det gäller möjligheterna att godkänna läkemedel med produktinformation på annat språk än svenska samt att godkänna läkemedel utan bipack- sedel i pappersformat har Läkemedelsverket under utredningens gång skickat en öppet formulerad enkät till ett flertal intressenter i Sverige (representerade av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsynsmyndigheter, läkemedels- grossister och läkemedelsföretag) och till utredningen sammanställt erhållna svar och myndighetens slutsatser utifrån bl.a. svaren från enkäten. Läkemedelsverkets utredning om möjligheter att godkänna läkemedel utan en bipacksedel i pappersformat tas upp under det första avsnittet om märkning och bipacksedel. I detta avsnitt tas även upp övriga bestämmelser om märkning och utformningen av bipacksedlar. I kapitlet finns också ett avsnitt som behandlar bestäm- melser relaterade till produktresumén. Slutligen finns ett avsnitt där frågan om att tillåta andra språk än svenska i produktinformationen tas upp. Även i denna del behandlas Läkemedelsverkets utredning. Utredningens egna förslag lämnas under varje avsnitt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1150 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;10.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Märkning och bipacksedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nuvarande bestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft14"&gt;Av 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att ett läke- medel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att termen ”fullständigt deklarerat” avser uppgifter som ska finnas på läkemedlets förpackning.&lt;SPAN class="ft141"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;När det gäller undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter (18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen). Av 9 kap. 3 § 1 läke- medelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela så- dana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Prop. 1991/92:107 s. 79.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;564&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_566" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:706px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345566x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft43"&gt;Läkemedelsverket har meddelat närmare bestämmelser om märk- ning och bipacksedlar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelade med stöd av bemyndiganden i 1992 års, respektive 2006 års läkemedelsförordning&lt;SPAN class="ft158"&gt;2&lt;/SPAN&gt;, medan senare ändringar i föreskriften meddelats med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen och de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen&lt;SPAN class="ft158"&gt;3&lt;/SPAN&gt;. Av bemyndigandena i 9 kap. 11 § och 12 § läkemedelsförordningen framgår, som vi be- handlat i kapitel 7, att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedels- lagen och av läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p965 ft12"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel innehåller bestämmelser om märkning av humanläkemedel &lt;NOBR&gt;(2–9&lt;/NOBR&gt; a §§) och bipacksedel för humanläkemedel &lt;NOBR&gt;(13–16&lt;/NOBR&gt; §§) samt bestämmelser om märkning av veterinärmedicinska läkemedel &lt;NOBR&gt;(17–19&lt;/NOBR&gt; a §§) och bipacksedel för veterinärmedicinska läke- medel &lt;NOBR&gt;(23–24&lt;/NOBR&gt; a §§). Föreskrifterna innehåller också vissa gemen- samma bestämmelser &lt;NOBR&gt;(25–28&lt;/NOBR&gt; §§). Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek (1 §). För sådana läkemedel gäller i stället bl.a. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel där det i 25 § regleras hur läke- medel som tillverkas på apotek ska märkas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Av föreskrifterna om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vilken information som ska finnas på den yttre förpack- ningen och på läkemedelsbehållaren för sådana läkemedel. Det ska enligt dessa bestämmelser t.ex. finnas information om det veterinär- medicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform (17 § 1). En av de uppgifter som ska anges är en identifikationskod, s.k. nordiskt varunummer (17 § 6). Märkningen av den yttre för- packningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättför- ståelig och beständig (19 § andra stycket).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 127px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;17 § Läkemedelsförordningen (1992:1752). Ändringsföreskriften LVFS 2009:32 är meddelad med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Ändringsföreskriften LVFS 2012:17 är meddelad med stöd av 10 kap. 1 § och 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;HSLF-FS&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; 2016:73 och &lt;NOBR&gt;HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2018:62.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;565&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_567" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft43"&gt;Läkemedelsförpackningen ska enligt föreskrifterna innehålla användarinformation i form av en bipacksedel som ska utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln kan också finnas som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren om plats finns. I föreskrifterna anges vilken information som minst måste finnas med i bipacksedeln samt hur och i vilken ordningsföljd sådan information ska ställas upp (23 §). Bl.a. ska de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djur- art, administreringssätt och administreringsväg anges. Anvisning om hur läkemedlet korrekt ska användas, om så är nödvändigt, ska också finnas med (23 § 6). Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedels- producerande djur ska också anges (23 § 7). Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven. Den ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt (24 § andra stycket).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft25"&gt;För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läke- medelslagen gäller inte bestämmelsen om krav på läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen. Bestämmelser om märkning av homeopatiska läkemedel finns dock i Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel som meddelats med stöd av bemyndigandena i 9 kap. 3 och &lt;NOBR&gt;10–12&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedelsförordningen. Regleringen i 3 kap. &lt;NOBR&gt;4–6&lt;/NOBR&gt; §§ i föreskrifterna innehåller detaljerade bestämmelser om märkning av den yttre för- packningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall bipack- sedeln.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft25"&gt;En bipacksedel ska enligt nuvarande bestämmelser alltså finnas i tryckt format i eller på läkemedelsförpackningen eller som tryckt text på läkemedelsbehållaren om plats finns. Bipacksedlar publiceras dock även elektroniskt på Läkemedelsverkets hemsida. Bestämmel- ser om detta finns i artikel 25.3 i veterinärläkemedelsdirektivet, där det framgår att den behöriga myndigheten ska offentliggöra god- kännandet för försäljning, vari bipacksedeln ingår, och i 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen varav framgår att Läkemedelsverket ska full- göra bl.a. denna skyldighet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 114px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;566&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_568" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p888 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger vilken information som ska finnas på det veterinärmedicinska läkemedlets behållare, yttre förpackning och bipacksedel (artiklarna &lt;NOBR&gt;10–17).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;På &lt;SPAN class="ft13"&gt;läkemedelsbehållaren &lt;/SPAN&gt;ska som utgångspunkt den information som anges i artikel 10.1 och ingen annan information anges. Den information som ska anges är följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1090 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administrerings- sätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av god- kännandet för försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Djurslag som läkemedlet är avsett för.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Administreringsväg.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft14"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets &lt;SPAN class="ft13"&gt;yttre förpackning &lt;/SPAN&gt;ska enligt arti- kel 11.1 innehålla samma information som den information som ska anges på dess behållare. Därutöver ska den innehålla följande infor- mation, och ingen annan information.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 128px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft47"&gt;Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpacknings- enheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 133px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 133px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;567&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_569" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1159 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;En rekommendation om att bipacksedeln bör läsas, förutsatt att den information som ska finnas på bipacksedeln inte i stället tillhandahålls på läkemedlets förpackning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda, indikation eller indikationer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Numret på godkännandet för försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p630 ft14"&gt;Från informationskraven finns ett undantag när det gäller &lt;SPAN class="ft13"&gt;små be- hållare &lt;/SPAN&gt;för veterinärmedicinska läkemedel. Undantaget avser behållare som är så små att den information som annars ska finnas på dem inte skulle vara läsbar. Sådana behållare ska innehålla följande, och ingen annan, information.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Mängduppgifter för de aktiva substanserna.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;Dessa små behållare ska ha en yttre förpackning som innehåller samma information som annars krävs på yttre förpackningar (artikel 12). Kommissionen ska genom &lt;SPAN class="ft13"&gt;genomförandeakter &lt;/SPAN&gt;fastställa enhetliga be- stämmelser om storleken på sådana små behållare som avses i arti- kel 12 (artikel 17.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Informationen på läkemedelsbehållaren och den yttre förpack- ningen ska vara &lt;SPAN class="ft80"&gt;lätt läsbar och lättförståelig &lt;/SPAN&gt;i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen (artikel 10.2 och 11.3). Kommissionen ska genom &lt;SPAN class="ft80"&gt;genomförande- akter &lt;/SPAN&gt;anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas (artikel 17.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Medlemsstaterna får besluta att det på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en &lt;SPAN class="ft87"&gt;identifika- tionskod &lt;/SPAN&gt;till den information som krävs för dessa enheter (arti- kel 10.3 och 11.2). Identifikationskoden får på den yttre förpack-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 35px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;568&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_570" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;ningen ersätta numret på godkännandet för försäljning. Bestämmel- sen har sin grund i att identifiering av förpackningar för veterinär- medicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder som är kopplade till nationella elektroniska system för att koderna ska fungera ordentligt redan är allmän praxis i flera medlemsstater De identifikationskoder som finns på nationell nivå varierar mycket och det finns inget standardformat. I detta avseende anger &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen att det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad identifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler (ingress, skäl 7). Kommissionen ges därför i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; möj- lighet, när så är lämpligt, att genom &lt;SPAN class="ft78"&gt;genomförandeakter &lt;/SPAN&gt;fastställa enhetliga bestämmelser om identifikationskod (artikel 17.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;De nu nämnda bestämmelserna reglerar uttömmande vilka upp- gifter som ska finnas på läkemedelsbehållaren och dess yttre för- packning. I bestämmelserna finns dock tre undantag. Det första är att den information som ska anges på den yttre förpackningen i stället ska anges på läkemedelsbehållaren om det inte finns någon yttre förpackning (artikel 10.1 och 11.4). Det andra är att medlemsstat- erna på sina territorier, och på begäran från sökanden, får tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpack- ningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till &lt;SPAN class="ft87"&gt;ytterligare användbar information &lt;/SPAN&gt;som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 13). Det tredje är att den information som enligt artikel 14 ska anges på läkemedlets bipacksedel i stället kan tillhandahållas på förpackningen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;När det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedels &lt;SPAN class="ft13"&gt;bipacksedel &lt;/SPAN&gt;ska innehavaren av godkännandet för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel göra denna lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Bipacksedeln ska innehålla &lt;SPAN class="ft13"&gt;minst &lt;/SPAN&gt;följande information (artikel 14).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall, innehavarens företrädare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 72px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 72px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 37px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;569&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_571" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nöd- vändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p848 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Indikationer för användning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Kontraindikationer och biverkningar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 75px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft153"&gt;Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117, dvs. medlemsstaternas system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel, vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p848 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Numret på godkännandet för försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försälj- ning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som recept- belagt eller receptfritt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;Som ovan nämnts får den här informationen, som ett alternativ, i stället tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets för- packning. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distri- bution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överens- stämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från övrig information. Bipack- sedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas &lt;SPAN class="ft13"&gt;på papper eller elektroniskt eller båda delarna&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;All information som anges på läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln ska stämma överens med pro- duktresumén (artikel 15).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;570&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_572" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 132px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft13"&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;När det gäller &lt;/SPAN&gt;bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel &lt;SPAN class="ft14"&gt;finns särskilda regler (artikel 16). Bipacksedeln för sådana läkemedel som registreras ska innehålla åtminstone följande informa- tion.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stambered- ningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbol- erna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Administreringssätt och vid behov administreringsväg.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsform.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Registreringsnummer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Karenstid, i tillämpliga fall.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 128px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gäller i övrigt inte de artiklar som reglerar märkning och bipacksedel (jfr artikel 2.5). Det kan dock noteras att det i artikel 11.1 f) anges att det på den yttre förpackningen ska finnas en uppgift om att det är fråga om homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel om det gäller sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Även enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten offentliggöra ett beslut om godkänn- ande för försäljning, vilket bl.a. innebär att en bipacksedel ska publi- ceras (artikel 5.3).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 106px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;571&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_573" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:92px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345573x1.jpg/" style="width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 78px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Tillämpningsområdet för bestämmelserna om märkning i läkemedelslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Kraven i läkemedelslagen på att ett läke- medel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskilj- ande benämning och vara försett med tydlig märkning ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkän- nande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p955 ft14"&gt;Bemyndigandet i läkemedelslagen som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning ska förtydligas så att det inte avser möjligheter att meddela föreskrifter om undantag från &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på produktinformation.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller regler om vilken information som ska finnas på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln för sådana läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Sverige kan inte ha kvar nationella bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Följaktligen kan kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat med godtagbar och sär- skiljande benämning samt tydlig märkning inte gälla de veterinär- medicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; vilket bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a §. De bemyndiganden som ger Läkemedels- verket möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning kan därmed inte heller om- fatta sådana veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet i läke- medelslagen bör därmed ändras så att det uttryckligen avser undan- tag från kraven i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet i läke- medelsförordningen är redan formulerat på detta sätt. Några änd- ringar i det bemyndigandet är därmed inte påkallade.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 83px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;572&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_574" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:507px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345574x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Kraven i läkemedelslagen på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning gäller enligt nuvarande bestämmelser inte homeo- patiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör fort- satt vara undantagna dessa krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Vissa läkemedel kommer även efter att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas att tillhandahållas i Sverige utan godkännande eller registrering för försäljning. För så- dana läkemedel som tillhandahålls i Sverige kommer kraven i läke- medelslagen fortfarande att gälla och Läkemedelsverket kommer fortfarande att kunna meddela föreskrifter med stöd av de bemyn- diganden som finns i dag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft14"&gt;När det gäller den information som ska anges på behållaren och den yttre förpackningen ska kommissionen genom genomförande- akter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas. Kommissionen ska också genom sådana akter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken för de små behållare som det finns särskilda bestämmelser för i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Sådana genomförandeakter har ännu inte an- tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Identifikationskoder&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Medlemsstaterna får enligt artikel 10.3 och artikel 11.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedels- behållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;573&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_575" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:489px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:211px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345575x1.jpg/" style="width:413px;height:211px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;på deras territorium. Bestämmelser om identifikationskod finns som ovan nämnts redan i Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedels- verket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela före- skrifter om att en identifikationskod ska anges på läkemedelsbehåll- aren och den yttre förpackningen. De föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. Eftersom det av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att besluta om identifika- tionskoder bör det enligt utredningens bedömning införas ett sär- skilt bemyndigande i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen så att det tydligt framgår att Läkemedelsverket får meddela före- skrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen i enlighet med artiklarna 10.3 och 11.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;När det gäller identifikationskoder ska kommissionen, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmel- ser om den identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. För närvarande finns inga sådana genomförandeakter. Det är dock inte troligt att innehållet i sådana genomförandeakter skulle påverka ställningstagandet om att Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter om identifikationskoder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Ytterligare information&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska, på begäran av sök- anden av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel, få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén och som inte utgör marknadsföring.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p990 ft48"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 14.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 93px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;574&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_576" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft14"&gt;Medlemsstaterna får enligt artikel 13 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta en sådan sökanden att lägga till ytterligare informa- tion på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta måste tolkas som att sådana beslut ska fattas i det enskilda fallet om medlemsstaten beslutar att tillåta att sådan ytterligare information finns på läkemedelsbehåll- aren och den yttre förpackningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Sådan ytterligare information som skulle kunna tillåtas är t.ex. &lt;NOBR&gt;QR-koder&lt;/NOBR&gt; som kan länka till en elektronisk bipacksedel. Sådan ytter- ligare information skulle även kunna innehålla varningar om att läkemedlet är farligt att använda på djurslag som det inte är avsett att användas på. Även uppgifter om en lokal representant för innehav- aren av godkännandet för försäljning skulle kunna tillåtas. Viss ytter- ligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen kan således vara till nytta för användaren av läkemedlet. Det finns därmed skäl att införa en möjlighet att tillåta ytterligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen En möjlighet för Läkemedelsverket att fatta beslut om att tillåta sådan ytterligare information på begäran av en sökande eller en innehavare av ett redan godkänt läkemedel bör därför föras in i läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Av artikel 14.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår vad en bipacksedel &lt;SPAN class="ft87"&gt;minst &lt;/SPAN&gt;ska innehålla. Bestämmelsen ger således utrymme för kompletterande regler om en bipacksedels innehåll. Utöver de uppgifter som framgår av artikel 14.1 kan det finnas behov av att kräva t.ex. att det på bipacksedeln ska anges att uppgifter om biverkningar även kan lämnas till Läkemedelsverket (jfr artikel 14.1.l). Läkemedelsverket bör därmed ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en bipacksedel ska innehålla fler upp- gifter än de uppgifter som anges i artikel 14.1. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter på bipacksedeln. Ett särskilt bemyndig- ande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedels- förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 109px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;575&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_577" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345577x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Bipacksedel på papper eller i elektroniskt format&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska få meddela före- skrifter i frågan om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska tillhandahållas i pappersformat eller i elektronisk form eller både och. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Medlemsstaterna får enligt artikel 14.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel besluta att bipacksedeln för ett veterinär- medicinskt läkemedel ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Utredningen behöver således ta ställning till om det bör finnas en möjlighet för Läkemedelsverket att godkänna vete- rinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att det inte finns en tryckt bipacksedel i eller på förpackningen utan i stället hänvisas till en bipacksedel i elektronisk form.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft43"&gt;Läkemedelsverket har, som vi angett ovan, skickat en enkät till ett flertal intressenter i Sverige (representerande av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsyns- myndigheter, läkemedelsgrossister och läkemedelsföretag). I enkäten har Läkemedelsverket bett om svar på bl.a. vilka möjligheter eller risker som finns med om bipacksedeln för veterinärmedicinska läke- medel inte skulle tillhandahållas i läkemedelsförpackningen utan finnas tillgänglig endast elektroniskt. Läkemedelsverket har också ställt frågan om det går att identifiera särskilda grupper av läkemedel eller situationer, och i så fall vilka, där avsaknad av en tryckt bi- packsedel skulle innebära särskilt stora risker, alternativt skulle kunna ses som mindre problematiskt. Utifrån de svar Läkemedelsverket har fått in och efter övervägande har Läkemedelsverket i sin redovis- ning till utredningen förordat att det bör införas en möjlighet att kunna godta läkemedelsförpackningar utan att de innehåller tryckta bipacksedlar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p869 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel syftar till att bl.a. minska den administrativa bördan och öka tillgången på veteri- närmedicinska läkemedel (ingress, skäl 5). Sverige utgör en liten mark- nad för veterinärmedicinska läkemedel. Trots att vissa veterinär-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 40px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;576&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_578" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;medicinska läkemedel omfattas av ett centralt godkännande för för- säljning kan kravet på en tryckt bipacksedel på svenska i eller på förpackningen i vissa fall innebära att läkemedlet ändå inte mark- nadsförs i Sverige. Det kan också medföra att ett läkemedelsföretag väljer att avstå från att ansöka om godkännande för försäljning i Sverige. Ökad flexibilitet när det gäller tillhandahållandet av bipack- sedel skulle kunna bidra till att minska den administrativa bördan för läkemedelsföretagen och bidra till att öka tillgången på veterinär- medicinska läkemedel som är godkända i Sverige. Detta skulle i för- längningen potentiellt kunna bidra till att främja en bättre djur- och folkhälsa.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Det finns, som en del intressenter påpekat i sina svar till Läke- medelsverket, dock en del risker med att tillåta läkemedelsförpack- ningar med enbart elektronisk bipacksedel. Framför allt handlar dessa risker om svårigheter när det gäller åtkomst till, eller bristande för- måga att hantera, digitala system. Dessa svårigheter skulle kunna leda till att användaren av ett läkemedel inte tar del av bipacksedeln och dess information som är av vikt för korrekt användning av läke- medlet. En ökad flexibilitet skulle också kunna bidra till förvirring för konsumenterna som i det enskilda fallet inte har kunskap om i vilken form bipacksedeln finns för det aktuella läkemedlet. Det skulle också kunna innebära en ökad arbetsbelastning för apoteks- personal som kan behöva bistå med att t.ex. ladda ner och skriva ut en bipacksedel för den som inte kan nå eller hantera digitala system.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Det finns emellertid även många fördelar med elektroniska bi- packsedlar. I Läkemedelsverkets utredning påpekas att en elektro- nisk bipacksedel till skillnad från en i pappersformat lättare kan visas på olika sätt. Som exempel kan anges att en bipacksedel för sam- nordisk läkemedelsförpackning vanligtvis innehåller flera språk som är tryckta efter varandra på samma bipacksedel. Om en elektronisk bipacksedel används kan användaren i stället välja bipacksedel där endast det egna språket förekommer. Elektroniska bipacksedlar innebär även en möjlig minskad administrativ börda för företag som kan välja att inte sammanföra texter på olika språk i en tryckt bi- packsedel En elektronisk bipacksedel kan också ge ökade möjlig- heter för personer med synsvårigheter genom t.ex. uppläsningsfunk- tioner eller olika visningsmöjligheter såsom varierande storlek och kontrast på text. Därutöver skulle tillgången till en elektronisk bi- packsedel på svenska kunna vara en bidragande orsak till att ett annat&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;577&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_579" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;språk skulle kunna godtas på den tryckta bipacksedeln eller i märk- ningen i övrigt, vilket vi återkommer till avsnitt 10.4.3 nedan. Det kan också noteras att apotekspersonal har en lagstadgad skyldighet att lämna upplysningar till bl.a. en patient vid utlämnande av läke- medel och att information som har särskild betydelse för att före- bygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare (13 kap. 1 § läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft25"&gt;Att en elektronisk bipacksedel lättare kan sammanställas, kan visas på flera sätt och alltid är uppdaterad skulle kunna bidra till en säkrare användning av läkemedlet. Det innebär också en möjlighet att undvika återkallande av förpackningar vid allvarliga fel i enbart bipacksedeln. Vid allvarliga fel i bipacksedeln krävs i dag att förpack- ningarna packas om med en ny tryckt bipacksedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft25"&gt;I detta avseende bör också den allmänna utvecklingen i samhället mot en ökad digitalisering beaktas. Allt fler kan hantera och har tillgång till digitala system. Inom EU pågår vidare ett långsiktigt projekt för förbättrad digitalisering av produktinformation för läke- medel med syfte att öka användbarheten för produktinformation (inklusive bipacksedel) i digitala system.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Utredningen gör sammantaget, bl.a. utifrån Läkemedelsverkets utredning, bedömningen att fördelarna med att tillåta läkemedels- förpackningar utan tryckta bipacksedlar överväger nackdelarna och att det bör införas en möjlighet att tillhandahålla en bipacksedel endast i elektroniskt format. Om, och i vilka fall, en bipacksedel kan tillhandahållas enbart elektroniskt och i vilka fall det bör krävas att den tillhandahålls i pappersformat, respektive när den bör tillhanda- hållas både elektroniskt och i pappersformat bör regleras på före- skriftsnivå efter att Läkemedelsverket ytterligare analyserat frågan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en valmöjlighet för medlemsstaterna att godta elektroniska bipack- sedlar. Ett särskilt bemyndigande bör därmed införas om detta i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 150px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;578&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_580" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345580x1.jpg/" style="width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.2.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det införs nya bemyndiganden i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen som möjliggör för Läke- medelsverket att meddela föreskrifter om märkning av homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det införs även nya bemyndiganden som möjliggör för Läke- medelsverket att meddela till artikel 16 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel för ett veterinärmedicinskt homeo- patiskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen krav på innehållet i bipacksedeln. Motsvarande krav uppställs dock inte när det gäller märkning. Av artikel 87.1 f) i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen framgår dock att en ansökan om registrering av ett homeo- patiskt läkemedel ska innehålla bl.a. den text som ska finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren. Enligt artikel 86.2 får medlemsstaterna dessutom fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska läkemedel utöver de som fastställs i artiklarna 86 och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p913 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;87.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;Det finns därmed inte något som hindrar nationella bestämmel- ser om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser som behövs är på detaljnivå och bör även fortsatt regleras i myndighetsföreskrifter. I 4 kap. 1 § läkemedelslagen finns i dag bestämmelser om märkning av läkemedel och verkställighets- föreskrifter till dessa bestämmelser har meddelats med stöd av de allmänt hållna bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen. Eftersom 4 kap. 1 § enligt våra förslag inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen bör det införas ett särskilt bemyndigande i läkemedels- lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer får meddela föreskrifter om märkning av homeopatiska veteri- närmedicinska läkemedel som ska registreras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 63px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;579&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_581" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345581x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft25"&gt;Även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; vad som &lt;SPAN class="ft80"&gt;minst &lt;/SPAN&gt;ska framgå av en bipack- sedel (artikel 16). Av samma skäl som angetts i avsnitt 10.2.5 bör bemyndiganden som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att ytterligare information ska anges i bipacksedeln för ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel föras in i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;10.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Produktresumé&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Läkemedelslagen innehåller en allmän bestämmelse om att ett läke- medel ska ha tydlig märkning och godtagbar och särskiljande benäm- ning (4 kap. 1 § andra stycket). Bestämmelser om vad en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, däribland en produkt- resumés innehåll, framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 2006 års läkemedelsförordning&lt;SPAN class="ft158"&gt;4&lt;/SPAN&gt;, medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nu- varande läkemedelsförordning. Av 2 kap. 2 § läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Läke- medelsverket får enligt 9 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen meddela föreskrifter om erkännanden av godkännanden för försäljning. Enligt 9 kap. 3 § 3 läkemedelsförordningen får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen. I 9 kap. 11 och 12 §§ läke- medelsförordningen finns de allmänna bemyndigandena som anger att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt om verkställigheten av läkemedels- lagen och av läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1142 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;3 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;580&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_582" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft25"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning, m.m. anger vilka uppgifter som ska fogas till en an- sökan om godkännande för försäljning. En sammanfattning av pro- duktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpack- ningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel är sådana uppgifter som ska anges i en ansökan om godkännande för försäljning (4 kap. 1 § 12). Föreskrifterna innehåller också detaljerad information om vad som ska anges i produktresumén och i vilken ordningsföljd som uppgifterna ska förtecknas. Föreskrifterna genom- för i denna del bestämmelserna i veterinärläkemedelsdirektivet om produktresuméns innehåll.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla ett förslag till produktresumé (artikel 8 och bilaga 1 5.1). Produktresumén ska innehålla viss information angiven i en viss ordningsföljd (artikel 35). Först ska det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater anges. Därefter ska kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv sub- stans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälp- ämnen och andra beståndsdelar anges. Substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning ska framgå om den informationen be- hövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läke- medlet. Efter detta ska vissa kliniska uppgifter, sedan farmako- logiska uppgifter och därefter farmaceutiska uppgifter anges. Efter det ska namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, nummer på godkännandet för försäljning, datum för första godkännande för försäljning och datum för senaste översyn av produktresumén fram- gå. I tillämpliga fall ska därefter viss text angående anpassade doku- mentationskrav anges och efter det uppgifter om vilka av de system för insamling och bortskaffande av avfall som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Slutligen ska klassificeringen av det veterinärmedicinska läkemedlet som receptbelagt eller recept- fritt anges för varje medlemsstat där det godkänts. I fråga om gene- riska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 51px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;581&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_583" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:199px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345583x1.jpg/" style="width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft14"&gt;produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 137px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;font: bold 12px 'Arial';line-height: 16px;"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: bold 12px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 16px;"&gt;Bestämmelserna om produktresumé medför inget behov av ändringar i lag eller förordning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om ett läkemedels produkt- resumé medför inget ytterligare behov av ändringar i lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detal- jerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska finnas i produkt- resumén och i vilken ordningsföljd dessa uppgifter ska anges. I dessa avseenden får Sverige inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Vi har i avsnitt 10.2.3 ovan föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen som uppställer krav bl.a. på ett läkemedels produktinformation inte ska gälla veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande prövas eller har prövats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. Eftersom föreskrifter om produktresuméer i dag i övrigt helt finns på föreskriftsnivå finns det inte något ytterligare behov av lag- eller förordningsändringar i detta avseende. Det kan även noteras att de specifika bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på med våra förslag i kapitel 9 inte kommer att avse veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 155px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;582&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_584" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;10.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Språket eller språken i produktinformationen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft14"&gt;Språklagen (2009:600) innehåller allmänna bestämmelser om bl.a. det svenska språkets ställning i Sverige. Lagen syftar bl.a. till att värna svenskan (2 §). Av 4 § språklagen framgår att svenska är huvudspråk i Sverige. Som huvudspråk är svenskan samhällets gemensamma språk som ska kunna användas inom alla samhällsområden (5 §). Det all- männa har vidare ett särskilt ansvar för att svenskan används och utvecklas (6 §). Om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från språklagen gäller dock den bestäm- melsen (3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel finns bestämmelser om vilket eller vilka språk som får användas i texten på märkningen och i bipack- sedeln för veterinärmedicinska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehåll- aren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används (19 §). Det framgår vidare att även bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis (24 §). Bestämmelserna genom- för artiklarna 58.4, 59.3 och 61.1 i veterinärläkemedelsdirektivet. Av dessa artiklar framgår att informationen på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren samt i bipacksedeln ska anges på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden. Bi- packsedeln får avfattas på flera språk, förutsatt att samma uppgifter anges på alla språk (artikel 61.1).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 132px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Märkning och bipacksedel ska ges in tillsammans med ansökan om godkännande tillsammans med produktresumén och övrig doku- mentation. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning framgår att produkt- resumén, märkningen och bipacksedeln ska vara avfattade på svenska (2 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 106px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;583&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_585" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:463px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345585x1.jpg/" style="width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Språket eller språken i produktinformationen behandlas i artikel 7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna arti- kel framgår att språket eller språken i produktresumén och uppgift- erna på märkningen och på bipacksedeln ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden. Detta gäller såvida inte med- lemsstaten beslutar annat. Det anges även att veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;ingressen till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges att reglerna för förpack- ningar och märkning bör förenklas för att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i med- lemsstaterna samtidigt som man ska se till att reglerna inte äventyrar folk- eller djurhälsan eller miljösäkerheten (ingress, skäl 52). Det anges vidare att medlemsstaterna bör kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium (ingress, skäl 53).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 113px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;10.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Undantag från kravet på att produktinformationen ska finnas på svenska&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska i läkemedelslagen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet. Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och ska endast få meddelas när det kan ske utan fara för &lt;NOBR&gt;folk-eller&lt;/NOBR&gt; djurhälsan eller miljön.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 141px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;584&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_586" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Huvudregeln enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är att produktinformationen ska finnas på medlemslandets officiella språk, dvs, för Sveriges del, på svenska. Sverige kan dock enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tillåta att andra språk än svenska används i produktresumén, märkningen och på bi- packsedeln. Utredningen behöver således till att börja med ta ställ- ning till om det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att godkänna veterinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att produktinformationen, eller delar av den, inte finns på svenska.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;I den enkät som Läkemedelsverket har skickat ut till olika in- tressenter ombads intressenterna att dels identifiera möjligheter och risker med att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i Sverige med förpackningar med text på annat språk än svenska, dels iden- tifiera och, om möjligt, ange särskilda grupper av läkemedel eller situationer där förpackningar på annat språk än svenska skulle inne- bära särskilt stora risker. De risker som identifieras i Läkemedels- verkets utredning kan framför allt härledas till missförstånd på grund av att den som ska använda eller administrera läkemedlet inte fullt ut förstår produktinformationen. Det kan t.ex. vara fråga om felaktig dosering, annan felanvändning eller sämre uppmärksamhet på biverkningar. Särskilt uppmärksammas användningen av recept- fria läkemedel som kan användas utan att djursjukvården är inblandad. Vid användning av annat språk än svenska för dessa läkemedel får den enskilda djurägaren ta ett särskilt stort ansvar för att informa- tionen har förståtts med särskilda risker för felanvändning. Även missförstånd kring karenstider kan vara allvarliga och äventyra kon- sumenthälsan genom oacceptabla nivåer av läkemedelsrester i livs- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Som framgår av svaren på Läkemedelsverkets enkät finns det en del risker med att tillåta andra språk än svenska i produktinforma- tionen. Om en sådan möjlighet införs är det viktigt att kunna säker- ställa bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. I detta avseende måste beaktas att det är av yttersta vikt att förskrivare, djurägare och andra som ska använda de veterinärmedicinska läke- medlen förstår den information som ges på förpackningar, läke- medelsbehållare, bipacksedlar och i produktresumén.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 85px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;585&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_587" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft43"&gt;Det finns emellertid också många fördelar med att tillåta använd- ningen av andra språk i produktinformationen. Att tillåta andra språk än svenska skulle kunna underlätta för läkemedelsindustrin och skulle även kunna medverka till att fler veterinärmedicinska läke- medel godkänns för försäljning i Sverige. Därmed skulle även den inre marknaden stärkas och tillgången på godkända veterinärmedi- cinska läkemedel förväntas öka, vilket skulle kunna bidra till en ökad djur- och folkhälsa. Detta är också något som påtalas i Läke- medelsverkets utredning. Som vi tidigare har påpekat är Sverige en liten marknad för veterinärmedicinska läkemedel. Av Läkemedels- verkets utredning framgår att alltför strikta krav på utformningen av läkemedelsförpackningar har framförts som ett skäl att avstå från att marknadsföra vissa läkemedel på små marknader. En ökad flexibilitet när det gäller vilka språk som får användas skulle kunna leda till ökad tillgänglighet av läkemedel som i dag inte finns på den svenska marknaden. En ökad tillgänglighet av olika veterinärmedicinska läke- medel i Sverige är enligt Läkemedelsverkets utredning särskilt önskad av såväl djursjukvården som djurnäringen för att kunna ha tillgång till bättre möjligheter för behandling och vaccination av djur. I detta avseende måste också beaktas att andra &lt;NOBR&gt;EU-länder&lt;/NOBR&gt; kan komma att utnyttja möjligheten till godkännande av veterinärmedicinska läke- medel med flexibilitet i språkkravet. Utan möjlighet till en motsvar- ande flexibilitet i svensk lagstiftning riskerar Sverige att hamna utan- för samarbeten för gemensam distribution och ses som en ”krång- ligare” marknad än andra &lt;NOBR&gt;EU-länder.&lt;/NOBR&gt; Detta skulle kunna ge en negativ effekt på tillgången till veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Med vårt förslag i avsnitt 10.2.6 ovan skulle dessutom ett krav på en elek- tronisk bipacksedel på svenska kunna ställas upp för att produkt- information på och i den fysiska förpackningen på ett annat språk än svenska ska godtas.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 1px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft25"&gt;Utredningen gör sammantaget bedömningen att det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att godta andra språk än svenska i produktinformationen avseende veterinärmedicinska läkemedel i samband med att ett godkännande för försäljning enligt bestämmel- serna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; beviljas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Att godta produktinformation på annat språk än svenska utgör även ett undantag från språklagens bestämmelser. Av detta skäl bör undantaget framgå av lag eller förordning och förutsättningarna för att undantag ska beviljas kan inte helt framgå av myndighets-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;586&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_588" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td50"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Produktinformation&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;föreskrifter. Frågan är då under vilka huvudsakliga förutsättningar och för vilka läkemedel andra språk än svenska ska kunna godtas i produktinformationen. Mot bakgrund av de ovan beskrivna riskerna med att produktinformationen finns på ett annat språk bör det enligt utredningens uppfattning uppställas krav på att undantagen ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Undantag bör dessutom endast komma i fråga om det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör mot denna bakgrund i läkemedelslagen bemyndigas att meddela före- skrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. De huvudsakliga villkoren för undantagen bör anges i läkemedelsförordningen och Läkemedels- verket bör bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om undantag. För att undantaget ska kunna tillämpas på ett flexibelt sätt bör det också i läkemedelsförordningen införas en möjlighet för Läkemedelsverket att meddela dispens från språkkravet i det enskilda fallet förutsatt att de huvudsakliga kraven för undantag är uppfyllda.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 421px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;587&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_589" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_590" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 203px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft167"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 24px 'Arial';margin-left: 32px;line-height: 30px;"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p844 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Som vi har angett i kapitel 3 kontrolleras hela distributionskedjan av djurläkemedel från tillverkning till leverans till slutanvändaren. I detta kapitel behandlas de delar av distributionskedjan som avser fram- för allt tillverkning, men även import och export. Vi går igenom den gällande svenska lagstiftningen på området samt de bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som berörs. I kapitlet lämnar vi även förslag till ändringar i lagstiftningen som föranleds av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel och andra överväganden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft25"&gt;Med import avses införsel av produkter som kommer från tredje länder till unionen och med export avses utförsel från unionen till tredje land. Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd för till- verkning, import och export både enligt dagens reglering och enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; vilket redogörs för till en början i detta kapitel. Även omfattningen av och giltighetstiden för ett tillverkningstill- stånd samt handläggningen av en ansökan om ett sådant tillstånd behandlas. En innehavare av ett tillverkningstillstånd måste uppfylla vissa krav. Även dessa skyldigheter tas upp i detta kapitel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, läkemedel som i dag släpps ut på marknaden efter tillstånd till försäljning samt vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek finns särskilda bestämmelser både i dagens reglering och i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; finns även särskilda regler för aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det som gäller och bör gälla för dessa substanser och veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft19"&gt;589&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_591" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:706px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345591x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;redogörs för i slutet på detta kapitel. I kapitlet behandlas också det som gäller och bör gälla för de djurläkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Krav på tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 101px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export enligt gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft80"&gt;Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter &lt;SPAN class="ft25"&gt;samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd (8 kap. 2 § läke- medelslagen). Med &lt;/SPAN&gt;tillverkning &lt;SPAN class="ft25"&gt;avses i läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. &lt;/SPAN&gt;Mellanprodukt &lt;SPAN class="ft25"&gt;definieras i läkemedelslagen som en bearbetad substans eller en blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- ning (2 kap. 1 §).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Bestämmelsen om krav på tillverkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning ändrades i samband med genomförandet av de tre EG- direktiven 2004/24/EG, 2004/27/EG&lt;SPAN class="ft154"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;och 2004/28/EG&lt;SPAN class="ft154"&gt;2&lt;/SPAN&gt;. Av direk- tivet 2004/27/EG, som avser ändringar av humanläkemedelsdirek- tivet, framgår att reglerna i avdelning IV i humanläkemedelsdirektivet om tillverkning och import ska tillämpas även på &lt;SPAN class="ft78"&gt;läkemedel som endast är avsedda för export och mellanprodukter &lt;/SPAN&gt;trots att direktivets tillämpningsområde enligt huvudregeln i dess artikel 2.1 är begränsat till sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på mark- naden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. För att tillgodose det nya kravet i direktivet blev bestämmelsen i läke- medelslagen om krav på tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel även tillämplig på mellanprodukter. I propositionen till lagändringen anfördes att det inte fanns skäl att göra skillnad på&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direk- tiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direk- tiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;590&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_592" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 71px;padding: 0px;border: none;width: 553px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:5px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345592x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 553px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t88"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: right;padding-right: 132px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;mellanprodukter avsedda för humanläkemedel respektive för veteri- närmedicinska läkemedel. Således kom bestämmelsen om krav på tillstånd vid tillverkning att avse läkemedel och mellanprodukter av- sedda för såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.&lt;SPAN class="ft154"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;Tillstånd krävs även för &lt;SPAN class="ft78"&gt;import av läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES &lt;/SPAN&gt;enligt 9 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen. Det krävs antingen tillverkningstillstånd eller ett särskilt tillstånd till import. Bestämmelserna om särskilt tillstånd till import&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;tas upp vidare nedan under avsnitt 11.11.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p938 ft12"&gt;Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribu- tion och tillverkning gäller, enligt 3 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen, även &lt;SPAN class="ft78"&gt;läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES&lt;/SPAN&gt;. Dessa bestämmelser gäller även &lt;SPAN class="ft78"&gt;mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel&lt;/SPAN&gt;. Tillverkningstillstånd krävs således även för dessa produkter.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 165px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Krav på tillstånd för tillverkning, import och export enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 5px;padding-right: 127px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det krävs tillverkningstillstånd för att &lt;SPAN class="ft78"&gt;tillverka veterinärmedicinska läkemedel, även om de är avsedda endast för export &lt;/SPAN&gt;(artikel 88.1 a), och för att &lt;SPAN class="ft78"&gt;importera veterinärmedicinska läkemedel &lt;/SPAN&gt;(artikel 88.1 c). Vad som avses med att tillverka veterinärmedicinska läkemedel defi- nieras inte närmare i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Tillverkningstillstånd krävs också för &lt;SPAN class="ft78"&gt;deltagande i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det&lt;/SPAN&gt;. Detta innefattar även bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av veterinärmedicinska läke- medel för tillhandahållande, som ett led i processen att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 88.1 b). Syftet med de gemen- samma bestämmelserna om krav på tillstånd för tillverkning och import är att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läke- medel. Genom att införa minimikrav för veterinärmedicinska läke- medel som tillverkas i eller importeras från tredje länder undviks&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 2005/06:70 s. 124 f.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 402px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;591&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_593" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:163px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345593x1.jpg/" style="width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p441 ft15"&gt;dessutom att kontroller som genomförs i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater (ingress, skäl 66).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 101px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1144 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla för de veterinär- medicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav på till- stånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att tillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. Det krävs också tillverkningstillstånd för deltagande i någon del av pro- cessen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det. Detta torde innebära att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer krav på tillverkningstillstånd även för det som i läkemedelslagen anges som tillverkning av mellanprodukter. Eftersom Sverige inte får ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör det som anges i 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om krav på till- verkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på tillverkningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer också krav på tillverkningstillstånd för import av veterinärmedicinska läkemedel. Kravet på tillverknings- tillstånd i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen för import av veterinärmedicinska läkemedel kan därmed inte heller gälla för vete- rinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på tillverkningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft25"&gt;I 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen anges också att till- verkningstillstånd krävs för import av mellanprodukter. Motsvar- ande krav på tillverkningstillstånd för import av mellanprodukter kan inte uttryckligen utläsas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;592&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_594" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;cinska läkemedel. Frågan är om sådana ändå omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen eller om det även i fortsättningen kan uppställas krav på tillverkningstillstånd vid import av sådana produkter enligt bestäm- melsen i läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;I veterinärläkemedelsdirektivet är reglerna om tillverkningstill- stånd utformade på ett annat sätt än i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel. Av direktivet framgår att tillverkning och export av veterinärmedicinska läkemedel ska ske med tillstånd (artikel 44.1). Detta gäller oavsett om tillverkningen avser hela pro- dukten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation (artikel 44.2). Till- stånd krävs också för import till en medlemsstat från tredje land (artikel 44.3). När det gäller import anges i direktivet dessutom att ”denna avdelning och artikel 83 skall tillämpas på samma sätt på sådan import som på tillverkning” (artikel 44.3). Formuleringen skulle kunna anses ge stöd för att även import av mellanprodukter som omfattas av artikel 44.2 i veterinärläkemedelsdirektivet omfattas av kravet på tillverkningstillstånd. Det finns i de inledande skälen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel inget som an- ger att man haft för avsikt att förändra det som anges i direktivet i denna del. Det finns heller inget som i och för sig talar för motsatsen. Det är ytterst &lt;NOBR&gt;EU-domstolen&lt;/NOBR&gt; som har att tolka vilka produkter och vilka processer som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såsom bestämmel- serna om tillverkningstillstånd är utformade torde det, oavsett den närmare tolkningen av bestämmelsen om krav på tillverkningstill- stånd vid import av mellanprodukter, inte vara möjligt för Sverige att behålla en reglering som ställer krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export av veterinärmedicinska läkemedel och mellanprodukter som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Bestäm- melsen i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör därmed inte heller längre gälla för import av mellanprodukter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Vi har i avsnitt 7.2.4 föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer som tydliggör vilka bestämmelser som inte längre kan gälla för vissa veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 b §, anges att 8 kap. 2 § första stycket och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte gäller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;593&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_595" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:694px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345595x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;I avsnitt 7.2.5 har vi vidare föreslagit att läkemedelslagens tillämp- ningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel inte längre ska begränsas till att endast omfatta läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Detta innebär att lagen kommer att omfatta bl.a. tillverkning, export och import av alla veterinärmedi- cinska läkemedel oavsett var de är avsedda att släppas ut på mark- naden. Regleringen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen&lt;SPAN class="ft154"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;där det anges att bestämmelserna om import, distribution och tillverk- ning även gäller läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES bör därmed enbart gälla humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;I bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges också att bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning även gäller för mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. I den mån dessa produkter regleras av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel kan denna bestämmelse inte gälla. Detta bör framgå av den föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen om vilka bestämmelser som inte gäller i fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU- förordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 202px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Omfattning av och giltighetstid för ett tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Ett tillverkningstillstånd som är beviljat med stöd av 8 kap. 2 § läke- medelslagen ska enligt 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen meddelas för viss tid eller tills vidare. Ett sådant tillstånd ska enligt samma bestämmelse också avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellan- produkter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. I Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel finns närmare bestämmelser om till- verkningstillstånd&lt;SPAN class="ft171"&gt;5&lt;/SPAN&gt;. I föreskrifterna anges att ett tillstånd får förenas med villkor.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Innehållet i andra stycket kommer med vårt förslag i avsnitt 7.2.3. att återfinnas i bestämmel- sens tredje stycke.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 8 kap. 3 § och 10 kap. 5 § i läke- medelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 8, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;594&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_596" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:319px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345596x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Tillverkningstillstånd ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel vara giltiga i hela unionen (artikel 88.5). Sådana tillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd (artikel 90.3 och 89.2). Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat. Det innebär att det kan innehålla krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom en viss tid. Om ett tillverknings- tillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upp- hävas om kraven inte uppfylls (artikel 90.5).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 173px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Omfattningen av ett tillverkningstillstånd regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läke- medel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanproduk- ter i allmänhet ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på tillverkningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;Ett tillverkningstillstånd ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot inne- hållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Regler- ingen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen om att ett tillverknings- tillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet kan således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;Bestämmelsen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom vi i av- snitt 11.2.3 ovan föreslagit att 8 kap. 2 § första stycket läkemedels- lagen inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka det&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;595&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_597" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:181px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345597x1.jpg/" style="width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;krävs tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel behövs dock ingen ändring i bestämmelsen i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 228px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Bestämmelsen om giltighetstid för ett tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p954 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regleringen i läkemedelsförordningen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;I svensk rätt anges att tillstånd till tillverkning enligt 8 kap. 2 § läke- medelslagen ska meddelas för viss tid eller tills vidare (5 kap. 1 § läke- medelsförordningen). I praktiken är de tillverkningstillstånd som meddelas enligt dagens bestämmelser tidsbegränsade. Ett skäl för Läkemedelsverket att meddela tidsbegränsade tillstånd är att det vid tidsbegränsade tillstånd kan göras en ny prövning av sökandens lämplighet vid varje förnyelse av tillståndet. Att ett tillstånd behöver förnyas ökar dessutom incitamenten för verksamhetsutövaren att uppfylla kraven för tillståndet. Den tillsyn som Läkemedelsverket utövar blir därmed mer effektiv och det blir förutsägbart för till- ståndshavaren när inspektioner kommer att äga rum eftersom ett beslut om förnyat tillstånd normalt föregås av en inspektion. Detta hindrar dock inte att inspektioner även kan vara oanmälda enligt det som anges i artikel 123.6 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående för vilken tid ett tillverkningstillstånd får meddelas. Inte heller veterinärläkemedelsdirektivet innehåller någon reglering om detta. Det kan, som vi återkommer till i avsnitt 11.4, noteras att medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. För att reglerna om tillverk- ningstillstånd ska kunna tillämpas effektivt bör regleringen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare gälla&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 47px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;596&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_598" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En bestämmelse om det bör införas som ett andra stycke i 5 kap. 1 § läkemedelsförord- ningen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 275px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att tillverkningstillstånd läm- nas av Läkemedelsverket. I nationell rätt finns bestämmelser om hand- läggning av en ansökan om tillverkningstillstånd i övrigt framför allt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. I föreskrifterna anges bl.a. vilka uppgifter en ansökan om tillstånd för tillverkning eller import från tredje land ska innehålla samt att en sådan ansökan ska ges in till Läkemedelsverket (3 §). Läkemedelsverket ska fatta beslut inom 90 dagar från det att ansökan gavs in (7 kap. 1 § läke- medelsförordningen och 12 § föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Innan ett tillstånd utfärdas första gången genomför Läkemedels- verket en inspektion av verksamheten och granskar då bl.a. utrust- ning, lokaler och kvalitetssystem (se t.ex. allmänna råd till 4 § LVFS 2004:7). Läkemedelsverket har vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 1 och 2 §§ läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en till- verkare av läkemedel eller mellanprodukter ska Läkemedelsverket upprätta en tillsynsrapport. En tillsynsrapport ska också upprättas efter en inspektion hos tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Av rapporten ska framgå om den inspekterade följer god tillverkningssed för läke- medel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftning beroende på det som är tillämpligt. Även övriga krav som gäller för verksamheten ska framgå av rapporten. Inom 90 dagar efter att Läkemedelsverket har genom- fört en inspektion ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg för den&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;597&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_599" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstift- ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Som vi tidigare har angett benämns bestämmelser om handläggning av ansökningar ofta som ”förfarandebestämmelser” i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla och om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd finns i artiklarna 89 och 90 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone de upp- gifter som räknas upp i artikel 89.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Det gäller uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel eller läkemedels- former som ska tillverkas eller importeras. Det gäller också uppgifter om sökandens namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte samt om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedi- cinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras. Slutligen ska an- sökan innehålla en försäkran om att sökanden uppfyller de krav som anges för innehavare av tillverkningstillstånd i artikel 93 och en för- säkran om att sökanden har tillgång till en sådan sakkunnig person som innehavaren av ett tillverkningstillstånd är skyldig att stadig- varande ha tillgång till enligt artikel 97. Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att utöver dessa uppgifter lämna ytterligare uppgifter (artikel 90.2).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Ett tillverkningstillstånd får beviljas först sedan den behöriga myn- digheten gjort en inspektion av tillverkningsanläggningen (arti- kel 90.1). Om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och även i övrigt följer god tillverkningssed i enlig- het med de genomförandeakter som kommissionen ska anta i detta avseende ska den behöriga myndigheten senast 90 dagar efter inspek- tionen utfärda ett intyg om god tillverkningssed för den berörda tillverkningsanläggningen (artikel 94). Vid behov får den behöriga myndigheten vid kontroller av t.ex. tillverkare av veterinärmedi- cinska läkemedel utarbeta en rapport (artikel 123.7).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;598&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_600" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:290px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:246px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345600x1.jpg/" style="width:413px;height:246px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft14"&gt;Medlemsstaterna ska enligt artikel 90.4 fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Förfarandena får inte överstiga 90 dagar från det att den behöriga myndigheten har mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd. Om den behöriga myndigheten utnyttjar möjligheten att anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som enligt artikel 89 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen måste anges i ansökan ska tidsfristen om 90 dagar upp- hävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de komplet- terande uppgifterna (artikel 90.2).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 166px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;De bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverkningstillstånd som finns i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen ska inte gälla vid en ansökan om tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 89.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd. Läkemedels- verket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrif- ter. Läkemedelsverket ska meddela de kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd som i övrigt behövs med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Som vi redogjort för ovan innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel en del bestämmelser om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd. Bl.a. ska en ansökan om tillverk- ningstillstånd ges in till en behörig myndighet. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet för pröv- ningen av sådana ansökningar. Någon ytterligare bestämmelse om att Läkemedelsverket prövar ansökningar om tillverkningstillstånd behövs därmed inte. Vi har också ovan i avsnitt 11.2.3 föreslagit att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 47px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;599&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_601" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft25"&gt;8 kap. 2 § läkemedelslagen, där det framgår att Läkemedelsverket är den myndighet som beviljar tillverkningstillstånd, inte ska gälla för sådana produkter som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;När det gäller bestämmelsen i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen om tidsfrist för inom vilken en ansökan ska prövas framgår det av bestämmelsen att den avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedels- lagen. Bestämmelsen om tidsfrist för prövning av en ansökan om tillverkningstillstånd kommer därmed inte att vara tillämplig vid pröv- ningen av ansökningar om tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft25"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten göra en inspektion av tillverknings- anläggningen innan tillstånd beviljas. Som vi redogjort för ovan finns det redan bestämmelser i 14 kap. läkemedelslagen som möjliggör för Läkemedelsverket att få tillträde vid inspektioner. Med våra förslag i kapitel 19 kommer dessa bestämmelser också att gälla vid sådan tillsyn som genomförs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. Någon kompletterande bestämmelse i lag behövs därmed inte i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;En ansökan om tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel åtminstone inne- hålla de uppgifter som anges i artikeln. Av artikel 90.2 framgår dessutom att den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som ska lämnas enligt artikel 89.2. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel innehåller i dag ytterligare krav på uppgifter som en ansökan ska innehålla än de som anges i arti- kel 89.2. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla fler uppgifter än vad som anges i artikel 89.2. &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlems- staterna att kräva ytterligare uppgifter i samband med en ansökan om tillverkningstillstånd. Ett särskilt bemyndigande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i övrigt en skyldighet för medlemsstaterna att fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillstånd. Läkemedelsverket har i dag meddelat sådana föreskrifter med stöd av sina allmänna bemyndig-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;600&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_602" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:218px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345602x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;anden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och det framstår som lämpligt att Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om sådana förfaranderegler även i fortsättningen. De bestämmelser som behövs får enligt utredningens uppfattning främst antas ha karak- tären av verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed i läkemedelsförordningen ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Som vi återkommer till i kapitel 19 framgår det av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. tillverkare och importörer av veterinär- medicinska läkemedel. Inspektioner får göras som en del av sådana kontroller. En inspektion ska också göras innan den behöriga myndigheten beviljar tillverkningstillstånd. För varje kontroll ska de behöriga myndigheterna föra register och vid behov utarbeta en rapport. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också en bestämmelse om att intyg om god tillverkningssed ska utfärdas av den behöriga myndig- heten senast 90 dagar efter en inspektion. När det gäller tillsyns- rapport och intyg om god tillverkningssed kan Sverige inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen. Regleringen i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan där- med inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 122px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;601&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_603" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345603x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 219px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft78"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Tillverkning ska ske i &lt;/SPAN&gt;ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning &lt;SPAN class="ft12"&gt;och även i övrigt ske i enlighet med &lt;/SPAN&gt;god tillverkningssed&lt;SPAN class="ft12"&gt;. En &lt;/SPAN&gt;sakkunnig &lt;SPAN class="ft12"&gt;med tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säker- het uppfylls (8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen). Läkemedels- lagen innehåller i övrigt vissa ytterligare krav på den som beviljats tillstånd för tillverkning av humanläkemedel (8 kap. 3 §).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft14"&gt;Även den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillverkningstillstånd ska anlita en sakkunnig. Den sakkunnige ska ansvara för kontroll av att varje till- verkningssats av läkemedel som kommer från ett tredje land har undergått fullständig kvalitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säker- ställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Detta gäller oavsett om tillverk- ningen har skett i EES eller i annat land. Den sakkunnige ska ha tillräcklig kunskap och tillräckligt inflytande för uppdraget (9 kap. 2 § läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Av 18 kap. 5 § 1 läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanpro- dukter. Av 9 kap. 7 § 1 läkemedelsförordningen framgår att Läke- medelsverket får meddela sådana föreskrifter. Närmare bestämmel- ser om krav på innehavaren av ett tillverkningstillstånd finns i Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverk- ning och import av läkemedel. I dessa föreskrifter anges bl.a. att den sakkunnige måste besitta kompetenser som motsvarar vissa angivna krav på utbildning och yrkeserfarenhet samt att tillstånd till tillverk- ning meddelas endast om tillverkaren följer god tillverkningssed (4 § och 7 §). Det finns också närmare bestämmelser om god tillverk- ningssed i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed&lt;SPAN class="ft154"&gt;6&lt;/SPAN&gt;. Av föreskrifterna framgår bl.a. att det på varje&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 7 kap. 4 § och 10 kap. 5 § i läke- medelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 7, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;602&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_604" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;tillverkningsställe ska finnas &lt;SPAN class="ft13"&gt;personal &lt;/SPAN&gt;i tillräckligt antal med kom- petens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nöd- vändig kvalitetssäkring. Det anges också att det ska finnas befatt- ningsbeskrivningar för nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person (7 §). Det finns också vissa regler om utbildning för personalen (8 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;När det gäller &lt;SPAN class="ft13"&gt;lokaler och utrustning &lt;/SPAN&gt;framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel att innehavaren av ett tillverknings- tillstånd ska förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i tillverkningstillståndet och medge att företrädare för med- lemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till lokalerna (artikel 93.1 a och f).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska stadigvarande ha till- gång till minst en &lt;SPAN class="ft87"&gt;sakkunnig person&lt;/SPAN&gt;. Den sakkunniga personen ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av de vetenskapliga disciplinerna farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farma- ceutisk kemi och teknologi eller biologi. Vidare ska den sakkunniga personen ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera före- tag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. Den praktiska erfarenheten får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år. Om innehavaren av tillverkningstillståndet är en fysisk person och själv uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet får denne själv åta sig uppdraget som sakkunnig. Den behöriga myn- digheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel &lt;NOBR&gt;97.1–97.5.).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft43"&gt;Den sakkunniga personen ansvarar för tillverkningen och fri- släppandet av tillverkningssatser. När det gäller tillverkning ska den sakkunnige säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinär- medicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverk-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;603&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_605" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;ningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga i hela unionen. Vad som nu sagts gäller även om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från tredje land (artikel 97.6 och 97.9.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunnige se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverknings- satsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. En kon- trollrapport kan utfärdas för dessa veterinärmedicinska läkemedel även om inte tester har utförts om sådana har utförts i exportlandet förutsatt att exportlandet träffat överenskommelser med unionen om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som unionen uppställer. Den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten kan dock besluta att inte acceptera tester som utförts i exportlandet. Den sakkunniga personen ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverkningssatsens utgångs- datum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre (artikel 97.7, 97.8 och 97.10.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Innehavaren av tillverkningstillståndet ska försäkra sig om att den sakkunnige är verksam på det sätt som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kräver och möjliggöra för denne att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande. Innehavaren av tillståndet ska vidare minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga per- sonen byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga myndig- heten (artikel 93.1 &lt;NOBR&gt;b–d.).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Förutom kravet på tillgång till en sakkunnig person ska en inne- havare av tillverkningstillstånd även ha &lt;SPAN class="ft78"&gt;kontroll över sin personal samt andra aktörer &lt;/SPAN&gt;som denne i sin yrkesverksamhet kommer i kontakt med. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;604&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_606" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;innehavaren av tillverkningstillståndet ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. Vidare ska denne endast till- handahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinär- medicinska läkemedel. Denne ska också kontrollera att varje till- verkare, distributör eller importör inom unionen från vilken inne- havaren av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där till- verkaren, distributören eller importören är etablerad. När det gäller dessa sistnämnda aktörer ska innehavaren också utifrån en risk- bedömning av dessa utföra revisioner (artikel 93.1 e, h och l).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Förutom dessa krav anges också att innehavaren av ett tillverk- ningstillstånd ska följa &lt;SPAN class="ft78"&gt;god tillverkningssed &lt;/SPAN&gt;för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva sub- stanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. I detta sammanhang kan nämnas att även den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel ska följa god tillverkningssed alternativt god distributionssed (artiklarna 93.1 j och 95.1). Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed (artikel 93.2). Dessa akter ska antas senast den 29 januari 2025 och gälla tidigast från den 28 januari 2022 (artikel 153.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft14"&gt;Innehavaren av ett tillverkningstillstånd är vidare skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverknings- tillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, &lt;SPAN class="ft13"&gt;förfalskade&lt;/SPAN&gt;, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster (artikel 93.1 i).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Slutligen ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd bevara prover av varje sats samt föra utförliga &lt;SPAN class="ft78"&gt;register &lt;/SPAN&gt;över alla veterinär- medicinska läkemedel som denne tillhandahåller. Registret ska inne- hålla transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;605&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_607" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:235px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:319px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345607x1.jpg/" style="width:413px;height:319px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;levererad mängd, namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren, satsnummer samt utgångsdatum. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre (artiklarna 93.1 g och 96).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;De skyldigheter som åligger en innehavare&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;av ett tillverkningstillstånd regleras i &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;De krav som ställs upp i läkemedelslagen för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid till- verkningen ska inte gälla vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p989 ft12"&gt;Bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet ska dock gälla till dess att kommissionen genom genomförande- akter antar bestämmelser om god tillverkningssed. Ändringen i denna del ska därför träda i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på den personal som innehavaren av ett tillverknings- tillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska ha tillgång till.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om krav på innehavare av ett tillverknings- tillstånd. En sådan innehavare ska följa god tillverkningssed samt utse en sakkunnig person. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller också detal- jerade bestämmelser om det som denna person ska ansvara för och om dennes kompetens. I dessa avseenden kan Sverige inte ha en nationell reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 47px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;606&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_608" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft25"&gt;förordningen. Det som anges i 8 kap. 1 § första stycket och 9 kap. 2 § läkemedelslagen om krav på lokaler, utrustning och sakkunnig bör därmed inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Inte heller Läkemedelsverkets bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning och god till- verkningssed bör gälla sådana veterinärmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den bestämmelse i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen som utredningen har föreslagit. Eftersom Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed behöver gälla till dess att kommissionen genom genomförandeakter antar bestämmelser om god tillverknings- sed bör bemyndigandet dock fortsätta att gälla till dess att genom- förandeakterna antagits. Ändringen i denna del bör därmed träda i kraft den dag regeringen bestämmer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger att innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. I detta avseende kan Sverige således ha nationella bestämmelser. I dag finns sådana bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed. Läke- medelsverket bör även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter i denna del. Ett nytt bemyndigande om detta bör därför införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Utöver detta anger &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att den behöriga myndigheten får fastställa lämp- liga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.5). Det synes i denna del vara fråga om handläggningsrutiner för att pröva om den sakkunnige uppfyller de krav som ställs upp i EU- förordningen. Även om bestämmelsen anger att den behöriga myn- digheten &lt;SPAN class="ft87"&gt;får &lt;/SPAN&gt;fastställa administrativa förfaranden framstår sådana förfaranden dessutom som nödvändiga för att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska få genomslag i denna del. I den mån Läkemedelsverket kan behöva anta föreskrifter i denna del ka dessa därmed meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 132px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;607&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_609" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:650px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:67px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345609x1.jpg/" style="width:413px;height:67px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Ändring av tillverkningstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft14"&gt;Om en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import avser att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet måste innehavaren ansöka om ändring av tillståndet. Regler om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan (6 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft14"&gt;Beslut om ändring av ett tillverkningstillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen ska meddelas inom 30 dagar, eller om det finns sär- skilda skäl, 90 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft14"&gt;Handläggningen av en begäran om ändring av ett tillverknings- tillstånd regleras i artikel 92 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel. Innehavaren av tillverkningstillståndet kan begära en ändring av tillståndet och denna begäran ska innehålla en beskriv- ning av den begärda ändringen (artikel 92.2). Förfarandet för att granska begäran ska inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. Perioden kan, i motiverade fall t.ex. om en inspektion behöver göras, förlängas till 90 dagar (artikel 92.1). Den behöriga myndigheten får inom denna tidsfrist begära in kompletterande information samt utföra en inspektion (artikel 92.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Ändring av tillverkningstillstånd regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Inga författningsförslag är påkallade på grund av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om ändring av till- stånd.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 80px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;608&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_610" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det som gäller vid ändring av ett tillverkningstillstånd. För närvarande finns sådana bestämmelser på föreskriftsnivå. Bestämmelsen i läke- medelsförordningen om inom vilken tid beslut ska meddelas hän- visar till sådana tillstånd som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen, som inte kommer att gälla för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; enligt de förslag vi lämnat i avsnitt 11.2.3. Läkemedelsverkets föreskrifter är i nu aktuella delar meddelade med stöd av Läkemedelsverkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och några ändringar i Läkemedels- verkets bemyndiganden är därmed inte heller påkallade. Utredningen föreslår därför inga författningsändringar på grund av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens bestämmelser om ändring av tillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 225px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Tillverkning, m.m. av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Tillstånd krävs för yrkesmässig tillverkning, import från annat land än &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; samt export till annat än &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (jfr 3 kap. 3 § läke- medelslagen). Också Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (1 §). Det finns dock en särreglering när det gäller dessa läkemedel. Denna särreglering avser att det kan accepteras en något mer be- gränsad yrkeserfarenhet än annars för en sakkunnig vid tillverkning och import av homeopatiska läkemedel (7 §).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 200px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Tillverkningstillstånd enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft25"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel om tillverkningstillstånd (artikel 88), ansökan om tillverk- ningstillstånd (artikel 89), förfarande för beviljande av tillverknings-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 49px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;609&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_611" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:325px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345611x1.jpg/" style="width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft25"&gt;tillstånd (artikel 90), ändring av tillverkningstillstånd (artikel 92), skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd (artikel 93), intyg om god tillverkningssed (artikel 94) och om sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser (artikel 97) gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel som registrerats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel (jfr artikel 2.5). Däremot gäller inte bestämmelsen i artikel 95 som avser importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Inte heller gäller bestämmelsen i artikel 98 om intyg om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 87px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i &lt;NOBR&gt;EU-rätten.&lt;/NOBR&gt; Ytterligare författningsändringar än de som tidigare har föreslagits i detta kapitel behövs inte i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;För tillverkning, import och export av homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel gäller i huvudsak samma bestämmelser i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som för övriga veterinärmedicinska läkemedel. Några ytterligare författningsändringar än de som redan har föreslagits i detta kapitel behövs därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 160px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft70"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft138"&gt;Vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 143px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Undantag från kravet på tillverkningstillstånd enligt gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft14"&gt;För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek krävs tillverkningstillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 40px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;610&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_612" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;(8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen). För maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Av dessa framgår bl.a. att det krävs Läkemedelsverkets tillstånd för att bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek och att tillstånd får beviljas endast för den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Med dosdispen- sering avses färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Dosdispensering kan ske manuellt och är då inte tillståndspliktig. Dosdispensering som sker maskinellt är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. Ompackningen till dos sker på öppenvårdsapotek i direkt anslutning med detaljhandel till kon- sument och det krävs särskilt tillstånd till maskinell dosdispensering (jfr prop. 2008/09:145, s. 162 ff.).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 87px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p928 ft25"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna kan besluta att det inte krävs tillverkningstillstånd för vissa förfaranden i tillverkningsprocessen. De förfaranden som kan undantas från kravet på tillstånd är beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel. Det är en förutsättning för undantag att dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmän- heten i enlighet med artiklarna 103 och 104 om detaljhandel (arti- kel 88.2). Av artikel 88.3 framgår dessutom att om undantaget tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft25"&gt;När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur och veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändarna är, som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 och 9.14.3, dessutom endast bestämmelserna i kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen tillämpliga. &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om tillverknings- tillstånd gäller således inte sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 33px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;611&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_613" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:92px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345613x1.jpg/" style="width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 107px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.8.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning i samband med detaljhandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Tillverkningstillstånd ska inte krävas för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. För maskinell dosdispensering ska dock tillstånd krävas enligt bestämmelserna i lagen om handel med läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft14"&gt;Det undantag från tillverkningstillstånd som finns i svensk rätt gäller för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek. Sådan tillverkning kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag. För maskinell dosdispensering krävs dock särskilt tillstånd enligt 6 kap. lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek sker uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten och avser sådana processer som anges i artikel 88.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det undantag som redan finns i svensk rätt ryms således inom de möjligheter som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger till undantag från tillverkningstillstånd och kan därmed behållas när &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska börja tillämpas. Undantaget har funnits i svensk rätt under lång tid och några skäl för att införa tillståndskrav för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel på öppenvårdsapotek för ett visst tillfälle har inte fram- kommit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;För att tydliggöra att det är fråga om ett undantag från &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningens krav på tillverkningstillstånd bör undantaget från tillverk- ningstillstånd för tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek regleras i ett nytt tredje stycke i 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Undantaget bör dock gälla både sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpnings- området för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och sådana som inte omfattas av EU- förordningen. Andra stycket som även reglerar vad som ska gälla vid tillverkning vid sjukhusapotek bör därmed gälla enbart för human- läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 45px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;612&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_614" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Ett villkor för att undantaget ska kunna tillämpas är att bipack- sedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. Detta villkor framgår direkt av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och någon ytterligare reglering avseende detta bör därmed inte framgå av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Möjligheten till undantag från tillverkningstillstånd i artikel 88.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel omfattar även sådana processer som sker vid maskinell dosdispensering. För maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i dag ett krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Enligt uppgift från Läkemedelsverket finns det i dag inte någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med veterinärmedicinska läkemedel. En utveckling av marknaden mot maskinell dosdispensering även av veterinärmedicinska läkemedel kan dock inte uteslutas. Eftersom det är fråga om uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel som utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten är det enligt artikel 88.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; möjligt att undanta maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel från kravet på tillverkningstillstånd. Maskinell dosdispensering innebär endast en ompackning av patientens doser i ny förpackning och aktörer som bedriver maskinell dos- dispensering saknar möjlighet att uppfylla de krav som ett krav på tillverkningstillstånd innebär. Även veterinärmedicinska läkemedel bör därmed fortsatt undantas från kravet på tillverkningstillstånd vid maskinell dosdispensering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;När det gäller detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten får medlemsstaterna föreskriva villkor som moti- veras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön förutsatt att villkoren stämmer med unionsrätten, är pro- portionella och &lt;NOBR&gt;icke-diskriminerande&lt;/NOBR&gt; (artikel 103.6). Med hänsyn till att maskinell dosdispensering sker i stor skala finns det fortsatt skäl att sådan tillverkning ska omfattas av ett särskilt tillstånd. Ett sådant villkor får anses vara förenligt med artikel 106.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår därför att till- stånd till maskinell dosdispensering alltjämt ska krävas även avseende maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel. Efter- som dessa läkemedel inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på till- verkningstillstånd kommer sådan tillverkning vidare att omfattas av kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;613&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_615" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Aktiva substanser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 120px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.9.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nuvarande bestämmelser om tillverkning, import och export av aktiva substanser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Några bestämmelser om anmälnings- eller rapporteringsskyldighet eller andra förfarandebestämmelser finns inte i svensk rätt när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser &lt;SPAN class="ft78"&gt;av- sedda för veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;. I svensk rätt finns däremot bestämmelser om anmälningsskyldighet för den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser &lt;SPAN class="ft78"&gt;avsedda för humanläkemedel&lt;/SPAN&gt;. Sådan verksamhet ska senast 60 dagar innan den inleds anmälas till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar från det att en sådan anmälan tagits emot beslutar att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läke- medelsverket har beslutat om detta (10 kap. 2 § läkemedelslagen). Som tidigare har angetts har Läkemedelsverket vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 2 § läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft43"&gt;Tillverkning respektive distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god tillverkningssed respektive god distributionssed (3 kap. 1 § andra stycket, 8 kap. 1 § och 10 kap. 3 § läkemedelslagen). När Läkemedelsverket har genom- fört en inspektion av en tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska Läkemedelsverket upprätta en tillsynsrapport. I rapporten ska Läkemedelsverket redo- visa om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på det som är tillämp- ligt. Inom 90 dagar efter att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed om det som har kommit fram under inspek- tionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läke- medelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft43"&gt;Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska omedelbart rap- portera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren han-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;614&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_616" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;terar. Andra förändringar i förhållande till det som angavs när anmälan gavs in ska rapporteras årligen (10 kap. 2 § läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft14"&gt;Närmare bestämmelser om tillverkning, import och distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.9.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 139px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska som utgångs- punkt tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.). När det gäller aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi- cinska läkemedel ska, förutom på de läkemedel som avses i arti- kel 2.1, bestämmelserna om intyg om god tillverkningssed och om registrering för importörer, tillverkare och distributörer tillämpas (artikel 2.2. samt artikel &lt;NOBR&gt;94–95).&lt;/NOBR&gt; Med aktiv substans avses enligt EU- förordningen en substans eller blandning av substanser som är av- sedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läke- medel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet (artikel 4.3). Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångs- material i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade (artikel 95.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Förfarandebestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska alltså registrera sin verksamhet. Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att den registreringsblankett för registrering av verksamheten som den behöriga myndigheten ska tillhandahålla ska innehålla minst vissa angivna uppgifter. Sådana uppgifter är namn eller företagsnamn och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 47px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;615&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_617" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;stadigvarande adress eller säte samt särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen. Blanketten ska också innehålla upp- gifter om de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras (artikel 95.2). Registreringsblanketten ska lämnas in till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verk- samheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars 2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten (artikel 95.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den har mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksam- heten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. Inom denna tid ska den behöriga myndigheten även meddela den aktuella importören, tillverkaren eller distribu- tören resultatet av inspektionen. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas (artikel 95.4). Bestämmelsen i artikel 94 om intyg om god tillverkningssed gäller även för aktiva substanser (artikel 2.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft25"&gt;De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är skyldiga att registrera sin verksamhet ska till den behöriga myndigheten årligen rapportera de förändringar som ägt rum i för- hållande till de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distri- bueras ska omedelbart rapporteras (artikel 95.5).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 49px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;" class="ft58"&gt;Skyldigheter för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är etablerade i unionen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1086 ft43"&gt;Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska följa god tillverkningssed, eller i tillämp- liga fall, god distributionssed (artikel 95.1). Som tidigare nämnts ska kommissionen genom genomförandeakter anta åtgärder avseende&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 27px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;616&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_618" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:199px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:283px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345618x1.jpg/" style="width:413px;height:283px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;god tillverkningssed (artikel 93.2). Kommissionen ska också genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi- cinska läkemedel (artikel 95.8).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 148px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Krav på importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser regleras huvudsakligen i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser av- sedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2. i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser samt vilka skyl- digheter de har regleras i övrigt i &lt;NOBR&gt;EU-rätten.&lt;/NOBR&gt; Utöver bestämmelser om utpekande av behörig myndighet och tillsyn behövs inga ytter- ligare nationella bestämmelser. De allmänna bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7 bör dock även gälla aktiva substanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;När det gäller import, tillverkning och distribution av aktiva sub- stanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel krävs varken till- verkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;De svenska förfarandebestämmelserna när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser gäller enbart för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Något behov av att ändra de befintliga svenska bestämmelserna med anledning av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens krav finns därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 83px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;617&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_619" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser av- sedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läke- medel ska registrera sin verksamhet. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller en rad förfarandebestämmelser för sådana registreringar. Det anges inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att medlemsstaterna får fastställa egna förfarande- regler i detta avseende. Av artikel 95.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår dock vad en registreringsblankett &lt;SPAN class="ft78"&gt;minst &lt;/SPAN&gt;ska innehålla, vilket ger ett visst utrymme för kompletterande nationella bestämmelser. Sådana bestämmelser bör kunna meddelas av Läkemedelsverket. Eftersom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i denna del innehåller en valmöjlighet för med- lemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter bör ett särskild bemyn- digande härom införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Bestämmelserna i artikel 94 och 95 förutsätter i övrigt att det finns en behörig myndighet som ska utföra vissa uppgifter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myn- dighet i bl.a. detta avseende. Därtill krävs bestämmelser om tillsyn för att bestämmelserna ska få genomslag. Till sådana bestämmelser återkommer vi i kapitel 19. Det kan i övrigt i nuläget inte förutses något behov av ytterligare föreskrifter när det gäller importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Skulle ett så- dant behov uppstå kan sådana bestämmelser meddelas av Läkemedels- verket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 97px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;11.10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: bold 15px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 20px;"&gt;Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft16"&gt;11.10.1 Gällande rätt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Enligt artikel 2.3 i veterinärläkemedelsdirektivet ska direktivet inte tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läke- medel som framställts utifrån patogener och antigener som erhållits från ett djur eller flera djur från samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats (så kallade autogena vacciner). Bestämmelserna i läkemedelslagen bl.a. om tillverknings- tillstånd gäller därmed för sådana läkemedel i den omfattning som&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 52px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;618&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_620" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:517px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345620x1.jpg/" style="width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;de tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (jfr nuvarande lydelse av 3 kap. 1 § läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;11.10.2 &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. artiklarna 94 och 123 tillämpas på vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.3). Det gäller sådana läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Artikel 94 avser intyg om god tillverkningssed. Det anges i arti- keln att den behöriga myndigheten ska utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanlägg- ningen om en inspektion visar att tillverkaren uppfyller kraven som ställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om god tillverkningssed. Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller arti- kel 123 bestämmelser om inspektioner och kontroller av bl.a. till- verkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska inte krävas tillverkningstillstånd enligt läkemedelslagen för sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läke- medel ska därmed undantas från kravet på tillverkningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Vi har i avsnitt 7.2.6 gjort bedömningen att de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvar- ande krav i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om det inte finns skäl att undanta dem. Något krav på tillverknings-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;619&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_621" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;tillstånd uppställs inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel avseende sådana läkemedel som avses i artikel 2.3. I stället anges att artikel 94 om intyg om god tillverkningssed ska tillämpas. Artikeln innebär att sådana läkemedel ska tillverkas i enlighet med god tillverkningssed. Därtill ska kontroller göras i enlighet med artikel 123. Kravet i artikel 94 på god tillverkningssed framstår enligt vår uppfattning som tillräckligt för att garantera dessa läkemedels kvalitet. Om ett nationellt krav på tillverkningstillstånd skulle ställas upp för dessa läkemedel skulle dessutom olika krav ställas upp när sådana läkemedel tillverkas i Sverige i förhållande till om det im- porteras från ett land inom EES. Det finns därmed inte tillräckliga skäl att uppställa ett nationellt krav på tillverkningstillstånd för dessa läkemedel. De bör därför undantas från kravet på tillverkningstillstånd i läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft44"&gt;11.11 Särskilt tillstånd till import&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;11.11.1 Gällande rätt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd även för import av läkemedel från tredje land. Läkemedelsverket får dock när det gäller vissa läkemedel i stället besluta om ett särskilt tillstånd för import (9 kap. 1 § läkemedelslagen). Ett särskilt tillstånd till import från ett land utanför EES kan bl.a. ges till den som importerar läkemedel för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (9 kap. 1 § andra stycket 1 läke- medelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;I 6 kap. läkemedelsförordningen anges de närmare förutsättning- arna för att bevilja ett sådant tillstånd. Ett sådant tillstånd får beviljas den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har till- stånd att bedriva detaljhandel (6 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen). Detsamma gäller den som enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har tillstånd att bedriva partihandel (6 kap. 1 § 2 läke- medelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Förutom att det gäller läkemedel som importeras för att tillgodo- se behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen kan särskilt tillstånd till import även för närvarande meddelas avseende läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård (9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;620&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_622" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft25"&gt;samt prövningsläkemedel (9 kap. 1 § andra stycket 3 läkemedels- lagen). Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket inne- fattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, produkter som används för en icke godkänd indikation, eller produkter som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning (2 kap. 1 § läkemedelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Läkemedel som ska användas för &lt;SPAN class="ft78"&gt;annat ändamål än sjukvård &lt;/SPAN&gt;får importeras med ett särskilt tillstånd till import av läkemedel av före- ståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid uni- versitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun. Särskilt tillstånd till import av sådana läke- medel får även beviljas enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet (6 kap. 2 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;När det gäller särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel bör noteras att det till följd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel har antagits vissa ändringar i läkemedels- lagen genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Ändringarna påverkar bl.a. regleringen om sär- skilt tillstånd för import av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;När de nya bestämmelserna börjar gälla kommer regleringen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen även omfatta &lt;SPAN class="ft78"&gt;tilläggsläkemedel &lt;/SPAN&gt;(dvs. vissa läkemedel som används i samband med en klinisk prövning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kli- niska prövningar av humanläkemedel, men inte som prövningsläke- medel). De nya bestämmelserna kommer också att innebära att särskilt tillstånd till import inte längre kommer att kunna ges enligt läkemedelslagen för prövningsläkemedel för människor utan enbart för &lt;SPAN class="ft78"&gt;prövningsläkemedel för djur&lt;/SPAN&gt;. I bestämmelsen kommer att införas ett nytt stycke som hänvisar till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel när det gäller import av prövningsläke- medel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats, och ändringen inte om-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;621&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_623" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1082 ft14"&gt;fattas av godkännandet för försäljning. När det gäller dessa läkemedel ska i stället tillstånd för tillverkning meddelas i enlighet med arti- kel 61 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar av humanläke- medel. Frågor om tillstånd till tillverkning kommer även enligt dessa regler att prövas av Läkemedelsverket (8 kap. 2 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2018:1272).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft14"&gt;Särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel får enligt 6 kap. 3 § läkemedelsförordningen endast beviljas den som i sin organisa- tion har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läke- medelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft14"&gt;Ett särskilt tillstånd till import ska meddelas inom 90 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 24px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.11.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: bold 13px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 16px;"&gt;Vissa bestämmelser om användning enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 5px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;Någon motsvarighet till bestämmelsen om särskilt tillstånd till im- port i svensk rätt finns inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Utgångspunkten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är i stället att det krävs tillverkningstillstånd vid import av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 88.1 c).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft14"&gt;Som vi gått igenom i kapitel 9 innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bestämmelser som medger att den behöriga myndigheten – i vissa specifika fall – får tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i unionen (artikel 110.2 och 3). En ansvarig veterinär får vidare med stöd av kaskadprincipen i vissa specifika fall, när det bl.a. inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i någon medlemsstat, behandla ett djur med ett veterinärmedicinskt läke- medel som är godkänt i tredje land (artikel 112.2, 113.2 och 114.4). Enligt artikel 106.3 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga för genomförandet av de nu nämnda artiklarna.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 141px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;622&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_624" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:110px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345624x1.jpg/" style="width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 155px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.11.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: bold 15px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 18px;"&gt;Särskilt tillstånd till import för läkemedel som avses i den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Särskilt tillstånd till import ska kunna läm- nas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110 eller &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel krävs som utgångspunkt ett tillverkningstillstånd för att importera vete- rinärmedicinska läkemedel från tredje land. I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; poäng- teras vikten av att det fastställs minimikrav när det gäller import från tredje länder för att främja den fria rörligheten av veterinärmedi- cinska läkemedel och för att undvika upprepade kontroller i med- lemsländerna. Samtidigt ger &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel, som vi har redogjort för i avsnitt 9.13.2, med- lemsstaterna utrymme att fastställa alla förfaranden som är nödvän- diga för att genomföra bestämmelserna i artiklarna &lt;NOBR&gt;110–114&lt;/NOBR&gt; och 116 (artikel 106.3). Bestämmelserna medger bl.a. användning av läkemedel som tillverkas utanför unionen efter en ordination av veterinär i ett enskilt fall. Vi har i avsnitt 9.13 föreslagit att bl.a. sådana läkemedel ska kunna säljas i Sverige även utan godkännande för försäljning, efter att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen beviljats. För att bestämmelserna i artiklarna 110 och &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; i EU- förordningen ska få genomslag bör Sverige även i fortsättningen ha en reglering för särskilt tillstånd till import för sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Läkemedelsverket bör mot denna bakgrund få besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Eftersom vi i avsnitt 11.2 ovan föreslagit att 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte ska gälla för läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och eftersom paragrafens andra stycke avser särskilt tillstånd till import enligt första stycket behöver bestämmelsen om särskilt tillstånd till import&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;623&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_625" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:235px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345625x1.jpg/" style="width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p225 ft14"&gt;för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 placeras i ett eget stycke i paragrafen&lt;SPAN class="ft13"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;Liksom enligt nu gällande bestämmelser bör ett sådant tillstånd endast kunna meddelas den som har partihandels- eller detaljhandels- tillstånd (6 kap. 1 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 100px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;11.11.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: bold 13px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 16px;"&gt;Särskilt tillstånd till import för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1183 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Särskilt tillstånd till import ska kunna med- delas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om särskilt tillstånd till import av läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård ska gälla för humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Den som avser att importera pröv- ningsläkemedel för djur bör även i fortsättningen kunna beviljas särskilt tillstånd till import. Särskilt tillstånd till import bör även kunna beviljas för läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck- ling (artikel 2.7.d). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ställer således inte upp något krav på tillverkningstillstånd för import av sådana läkemedel. Detta medför med våra förslag i avsnitt 7.2.5 att läkemedelslagens bestäm- melser om bl.a. tillverkningstillstånd kommer att vara tillämpliga på sådana läkemedel. Import av sådana läkemedel kan dock i dag även ske med stöd av ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen som avser läkemedel som är avsedda för annat ändamål än sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 83px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;624&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_626" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 276px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Med våra förslag i avsnitt 9.13.4 kommer tillstånd till försäljning kunna meddelas med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedels- lagen för sådana läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde. Det framstår som rimligt att den som vill im- portera sådana läkemedel även ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd till import. Bl.a. veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forsk- ning och utveckling kommer att kunna omfattas av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Sådana läkemedel är dock i allmänhet inte avsedda för försäljning och bestämmelsen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedels- lagen kommer i sådana fall inte att vara tillämplig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Särskilt tillstånd till import av läkemedel avsedda för annat ända- mål än sjukvård får i dag beviljas föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på veten- skaplig grund eller som bistår sådan verksamhet. Som detta undantag är utformat i läkemedelsförordningen torde det alltså ta sikte på import av läkemedel avsedda för forskning och utveckling. I för- arbetena till bestämmelsen i 9 kap. 1 § läkemedelslagen nämns dock läkemedel avsedda för viss forskning m.m. endast som exempel på läkemedel som bestämmelsen är tillämplig på (prop. 2005/06:70 s. 128). Undantaget från kravet på tillverkningstillstånd för import av läkemedel avsedda för annat ändamål än sjukvård är därmed ut- format på ett sådant sätt att det kan innefatta även läkemedel avsedda för annat ändamål än forskning och utveckling. Ett undantag ut- format på det sätt som anges i 9 kap. 1 § andra stycket 2 bör därmed inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i stället i en ny punkt i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges att särskilt tillstånd till import får meddelas för veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1186 ft12"&gt;Även prövningsläkemedel som för närvarande omfattas av möjligheten att få ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. andra stycket 3 läkemedelslagen får anses vara läkemedel som är avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om att sådana läke- medel kan få ett särskilt tillstånd till import kan därmed behållas oförändrad. Detsamma gäller bestämmelsen i 6 kap. 3 § läkemedels-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 60px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;625&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_627" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 416px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;förordningen som ställer krav på att det i organisationen finns en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 711px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;626&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_628" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:701px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345628x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;12 Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;12.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft25"&gt;I detta kapitel behandlas bestämmelser om partihandel och parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel. Med partihandel avses enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel all verk- samhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinär- medicinska läkemedel till allmänheten (artikel 4.36). Utgångspunk- ten är att det krävs tillstånd för att bedriva partihandel med vete- rinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Begreppet parallellhandel definieras varken i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; eller i svensk läkemedelslagstiftning&lt;SPAN class="ft154"&gt;1&lt;/SPAN&gt;. Med parallellhandel avses dock i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan, till skillnad från läkemedel som importeras från tredje land (ingress, skäl 65 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel). Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel har tidi- gare inte reglerats på &lt;NOBR&gt;EU-nivå&lt;/NOBR&gt; annat än genom rättspraxis från EU- domstolen. Som vi har angett i kapitel 3 och som vi återkommer till nedan är grunderna för regleringen i detta avseende principen om fri rörlighet för varor.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 133px;margin-top: 153px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Begreppet parallellimport definieras dock i Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel, vilket vi återkommer till i avsnitt 12.6.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;627&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_629" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:524px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:194px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345629x1.jpg/" style="width:416px;height:194px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;12.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Krav på partihandelstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft14"&gt;Enligt svensk rätt krävs det partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd i en stat inom EES för att få bedriva partihandel i Sverige. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får dock bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverk- ningstillståndet (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett partihandelstillstånd ska gälla för viss tid (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). Närmare bestämmelser om partihandelstillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel&lt;SPAN class="ft141"&gt;2&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Den som vill bedriva partihandel ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ha ett tillstånd för detta (artikel 99.1). En innehavare av ett tillverkningstillstånd är dock inte skyldig att ha ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av tillverkningstillståndet (artikel 99.5). Innehavare av parti- handelstillstånd ska vara etablerade i unionen och partihandelstill- stånd ska vara giltiga i hela unionen (artikel 99.2 och 3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Kravet på partihandelstillstånd regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i lagen om handel med läke- medel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel ska inte gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel. Krav på partihandelstillstånd ska inte heller ställas på partihandel med sådana veterinärmedicinska läke- medel för den som har tillverkningstillstånd för läkemedlet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Föreskriften och ändringar i den har beslutats med stöd av 14 § &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;3–5,&lt;/NOBR&gt; 7, 10 och 11 och 15 § förordningen om handel med läkemedel samt 9 kap. 9 och 11 §§ i nuvarande läkemedelsför- ordning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;628&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_630" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Sverige kan inte ha kvar ett nationellt krav i detta avseende. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel kan således inte gälla för partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Bestäm- melsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel kan inte heller gälla för de aktörer som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; eftersom de har ett tillverkningstillstånd som beviljats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för det aktuella läkemedlet. I av- snitt 7.3.4 har utredningen föreslagit att det införs en ny bestäm- melse i lagen om handel med läkemedel som tydliggör vilka bestäm- melser som inte längre kan gälla för de veterinärmedicinska läke- medel som omfattas av motsvarande krav enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i denna bestämmelse, 1 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, anges att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om krav på partihandels- tillstånd eller tillverkningstillstånd för att få bedriva partihandel inte gäller för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel eller undantas från sådant krav eftersom partihandlaren har tillverkningstillstånd för det läkemedel som partihandeln avser.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px;" class="ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;12.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Undantag från kravet på partihandelstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Detaljhandel definieras enligt svensk rätt som försäljning av läke- medel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjuk- vårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, inne- hav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 38px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;629&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_631" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:706px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345631x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft14"&gt;att anse som detaljhandel (1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel). Som tidigare har angetts får endast den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES bedriva partihandel med läkemedel (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Bestäm- melserna innebär bl.a. att en detaljhandlare inte får tillhandahålla läkemedel till en annan detaljhandlare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;I svensk rätt regleras ett slags undantag från bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av 9 b § i föreskrifterna&lt;SPAN class="ft154"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;framgår att ett öppen- vårdsapotek kan agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårds- apotek som expedierar ett läkemedel om en enskild konsument har ett akut behov av läkemedlet och apoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställnings- rutiner. Föreskriften innebär dock inte att ett apotek kan sälja ett läkemedel till ett annat utan det mottagandet apoteket kan sägas tillhandahålla en tjänst genom att agera avhämtningsställe. I Läke- medelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek finns dock ett undantag från kravet på partihandelstillstånd. Dessa föreskrifter tillåter viss omfördelning av läkemedel mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Föreskrif- terna, som meddelats med stöd av bemyndigandet i 14 § 15 förord- ningen om handel med läkemedel, är föranledda av coronaviruset och har en begränsad giltighetstid.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 25px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Undantag från kravet på tillstånd enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 6px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;För att tillhandahålla läkemedel till annan krävs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen partihandelstillstånd om det inte är fråga om tillhanda- hållande till allmänheten i detaljistledet (artikel 99.1 jämförd med definitionen i artikel 4.37). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Bestämmelsen infördes genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Änd- ringsföreskriften är meddelad med stöd av 14 § 3 och 8 förordningen om handel med läkemedel och 10 kap. 4 a och 5 §§ i 2006 års läkemedelsförordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;630&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_632" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:139px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345632x1.jpg/" style="width:413px;height:139px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Bemyndigande för Läkemedelsverket&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyn- digas att meddela föreskrifter om undantag från krav på parti- handelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 142px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som ger viss möjlighet till leverans mellan öppenvårdsapotek under särskilda förutsätt- ningar. Att tillåta att små mängder veterinärmedicinska läkemedel levereras från en detaljhandlare till en annan medför t.ex. att läke- medel i bristsituationer kan överföras från ett apotek till ett annat och ger således utrymme för en större flexibilitet. Det finns därmed enligt utredningens bedömning fog för att införa en möjlighet att utnyttja undantaget enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Detaljerna för när undantaget ska tillämpas bör enligt utredningens uppfattning även fortsättningsvis utformas på föreskriftsnivå. Undantaget behöver dock utformas på ett sätt som är förenligt med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får medlems- staterna besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd. Något krav på att det ska finna något akut behov av läkemedlet, eller några andra krav än att det är fråga om små mängder läkemedel uppställs inte. Något hinder för medlemsstaterna att ställa upp sådana krav torde dock inte heller finnas. Eftersom det är fråga om ett undantag från ett &lt;NOBR&gt;EU-rättsligt&lt;/NOBR&gt; reglerat krav på tillstånd och medlemsstaterna enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ges en valmöj- lighet att besluta om sådana undantag bör det införas ett bemyndig- ande i lagen om handel med läkemedel om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 39px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;631&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_633" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;medel. Bestämmelsen bör lämpligen föras in som en ny punkt i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bemyndig- ande för Läkemedelsverket bör föras in som en ny punkt i 14 § för- ordningen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1170 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;12.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Partihandlarnas skyldigheter och krav för att beviljas tillstånd till partihandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;För att erhålla tillstånd till partihandel enligt nationell rätt krävs att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa krav. Kraven, som anges i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, inne- bär att en partihandlare ska&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 15px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 17px;"&gt;bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;dokumentera hanteringen av läkemedlen på ett sådant sätt att de kan spåras,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 15px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 17px;"&gt;till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 52px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;632&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_634" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 133px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft48"&gt;11.omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som till- ståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p967 ft15"&gt;12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;14.även i övrigt följa god distributionssed.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela närmare föreskrifter när det gäller vissa av dessa krav (3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel). Det gäller bl.a. utformning av så- dana lokaler som avses i 3 § 1, vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, egenkontroll enligt 3 § 5 samt inom vilken tid en leverans enligt 3 § 6 ska ske. I 14 § förordningen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket får meddela sådana före- skrifter samt föreskrifter om god distributionssed i övrigt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;När det gäller kravet i 3 kap. 3 § 2 på att den som bedriver parti- handel till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln kan nämnas att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; för Läkemedelsverkets tillsyn, ska lämna över dessa uppgifter till Läkemedelsverket (3 kap. 4 a §). Vilka uppgifter som ska lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; och inom vilken tid framgår av 12 och 13 §§ förordningen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Närmare bestämmelser om vilka krav som den som bedriver partihandel måste uppfylla finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Föreskrifterna inne- håller bestämmelser om god distributionssed, egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt återkallelse av läkemedel från marknaden (indragningar) &lt;NOBR&gt;(10–17&lt;/NOBR&gt; §§). När det&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 100px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;633&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_635" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:706px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345635x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: right;padding-left: 61px;padding-right: 75px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;gäller god distributionssed hänvisas i föreskrifterna till Kommis- sionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (9 §).&lt;SPAN class="ft154"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för human- läkemedel behandlar bl.a. frågor om returnerade läkemedel. Sådana frågor regleras i nationell rätt i 3 b kap. lagen om handel med läke- medel. I kapitlet anges förutsättningarna för att ett öppenvårds- apotek till partihandlaren ska få returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument. Det anges även att den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen (3 b kap. 1 § lagen om handel med&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft15"&gt;läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p784 ft14"&gt;För att beviljas ett partihandelstillstånd ska sökanden styrka att vissa krav är uppfyllda (artikel 100.2). &lt;SPAN class="ft13"&gt;Kraven som sökanden ska styrka &lt;/SPAN&gt;är att denne har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller åter- kallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller inne- havaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedi- cinska läkemedlet i fråga,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;ett lämpligt system för registerföring som garanterar att de krav som &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger i artikel 101 uppfylls, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i arti- kel 101.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Med kommissionens riktlinjer för god distributionssed avses de riktlinjer som avses i arti- kel 84 i humanläkemedelsdirektivet (2 § LVFS 2014:8). Kommissionen har utfärdat riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel den 5 november 2013. Dessa finns publicerade i EUT C 343, 23.11.2013, s. 1.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;634&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_636" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;I artikel 101 regleras en &lt;SPAN class="ft80"&gt;partihandlares skyldigheter&lt;/SPAN&gt;. I denna arti- kel finns till en början bestämmelser om vilka aktörer en parti- handlare får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från respektive tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. I detta avseende stadgas att en partihandlare får erhålla veterinärmedicinska läke- medel endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd (artikel 101.1). Vidare anges att en partihandlare får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel endast till&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlems- stat i enlighet med vad som anges i artikel 103.1 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt (arti- kel 101.2).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft12"&gt;Till de aktörer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedi- cinska läkemedel ska partihandlare inom sitt ansvarsområde, säker- ställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi- cinska läkemedel så att djurhälsobehoven i den relevanta medlems- staten tillgodoses. Vidare ska innehavaren av ett partihandelstillstånd stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln samt följa sådan god distributionssed som avses i arti- kel 99.6. När det gäller god distributionssed ska kommissionen enligt artikel 99.6 anta åtgärder genom genomförandeakter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Partihandlare är också skyldiga att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller miss- tänker vara förfalskade. En partihandlare ska också föra utförliga register över minst de uppgifter i fråga om varje transaktion som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana uppgifter är transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka, satsnummer, det veterinärmedicinska läkemedlets utgångs- datum, levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpack- ningsstorlek och antal förpackningar samt namn eller företagsnamn&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 54px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;635&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_637" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:272px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:265px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345637x1.jpg/" style="width:413px;height:265px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger slut- ligen att en partihandlare är skyldig att minst en gång om året göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid till- fället i fråga finns i lager. I detta avseende ska alla avvikelser registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myn- digheterna i fem år.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Krav för beviljande av partihandelstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i lagen om handel med läke- medel om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs i lagen om handel om läkemedel ska inte gälla när partihandelstillstånd meddelas med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p990 ft12"&gt;Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela före- skrifter dels om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artiklarna 100.2 a och&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;101.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;ska ha, dels om kraven på sådana lokaler som avses i arti- kel 100.2. b i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läke- medel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges vilka krav som sökanden måste styrka för att beviljas partihandelstill- stånd. Sverige kan inte ha regler som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i dessa avseenden. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel som anger att Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan därför inte gälla när parti-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;636&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_638" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:453px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:276px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345638x1.jpg/" style="width:413px;height:276px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;handelstillstånd meddelas med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den nya bestämmelse som vi har nämnt ovan; 1 kap. 6 § i lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;När det gäller kraven i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som ska styrkas av sökanden för att ett partihandelstillstånd ska beviljas anges uttryck- ligen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att den person som är ansvarig för parti- handeln ska uppfylla de villkor som fastställs i nationell rätt (arti- kel 100.2b). Denne person nämns också i artikel 101.3. I &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen anges också att kraven på ändamålsenliga och tillräckliga lokaler för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läke- medel ska fastställas av medlemsstaterna (artikel 100.2b). För när- varande preciseras sådana krav i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel samt 14 § förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden bör även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artikel 100.2 a) och 101.3 ska ha samt om kraven på sådana lokaler som avses i artikel 100.2 b) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Partihandlares skyldigheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Kraven i lagen om handel med läkemedel på den som bedriver partihandel med läkemedel ska inte gälla för den som bedriver partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd eller för den som i egenskap av innehavare av tillverkningstillstånd är undantagen från kravet på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1014 ft14"&gt;Utöver de skyldigheter som uppställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; på partihandlare som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på parti- handelstillstånd ska sådana partihandlare även&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 28px;padding-right: 137px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 13px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 19px;"&gt;lämna de uppgifter till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 28px;padding-right: 142px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 63px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;637&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_639" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:295px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345639x1.jpg/" style="width:413px;height:295px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 95px;padding-right: 80px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft72"&gt;•&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårds- apoteken enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läke- medelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även upp- gifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p989 ft14"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Bemyndigandet i 3 kap. 5 § 5 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel ska gälla även vid leveranser av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar de skyl- digheter som en partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel har. Sverige kan i dessa avseenden inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Bestäm- melserna i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan som ut- gångspunkt således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;Som vi konstaterat i avsnitt 6.2.3 får nationella bestämmelser dock finnas för frågor som faller utanför det område som en EU- förordning reglerar. Det kan också vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter för att bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska få genomslag. I 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att den som bedriver partihandel med läkemedel till &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln. De upp- gifter som samlas in möjliggör en överblick över läkemedelsdistri- butionen i Sverige och att bristsituationer kan upptäckas och even- tuellt åtgärdas. Utöver att uppgifterna används för statistikändamål&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 43px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;638&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_640" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345640x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;ska &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna över uppgifterna till Läkemedels- verket för verkets tillsyn. Det finns således ett behov av att bestäm- melsen om att partihandlare är skyldiga att lämna vissa uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; för statistikändamål fortsatt kan gälla även vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen kan inte anses stå i strid med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och medverkar till att Läkemedelsverket kan bedriva tillsyn över att &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser efterlevs. Uppgiftsskyldigheten bör därmed även gälla för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på partihandelstillstånd liksom för de innehavare av tillverkningstillstånd som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd. Likaså bör &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; skyl- dighet enligt 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel att lämna över uppgifter till Läkemedelsverket omfatta även de uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Partihandlare är i dag skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken enligt det som stadgas i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel (3 kap. 3 § 12 lagen om handel med läke- medel). Av bestämmelserna i 3 b kap. framgår bl.a. att öppenvårds- apoteken har en rätt att under vissa förutsättningar returnera recept- belagda läkemedel och få ersättning för detta. Bestämmelserna inför- des genom en lagändring som trädde i kraft den 1 augusti 2018 och bedömdes i det lagstiftningsärendet vara &lt;NOBR&gt;icke-diskriminerande&lt;/NOBR&gt; och proportionerliga och därmed förenliga med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;SPAN class="ft154"&gt;5&lt;/SPAN&gt;.&lt;/NOBR&gt; Det ansågs vidare inte finnas något i kommissionens riktlinjer för god distri- butionssed för humanläkemedel som hindrade en reglering av i vilka situationer läkemedel skulle få returneras. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte någon bestämmelse som talar emot att regleringen av returer i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel skulle vara förenlig med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och det har inte framkommit något som talar för att de riktlinjer som kom- missionen ska anta om god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel kommer att innehålla regler som hindrar en reglering av i vilka situationer läkemedel ska få returneras. Mot bakgrund av de överväganden som gjordes då systemet infördes bör det även fort- sättningsvis gälla även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se prop. 2017/18:157 s. 126, 253 och 254.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;639&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_641" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345641x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel framgår att en partihandlare är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Av 10 § förordningen om handel med läkemedel framgår dessutom att en partihandlare har en skyldighet att leverera beställningar av ett läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek gjort senast nästa vardag om beställningen gjorts före kl. 16.00. Leverans- skyldigheten gäller dock inte läkemedel som normalt inte finns till- gängliga hos partihandlaren. Vad som ska gälla för sådana läkemedel får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om (14 § 11 förordningen om handel med läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Det är enligt utredningens uppfattning lika angeläget att veteri- närmedicinska läkemedel levereras fort som att humanläkemedel gör det och det bör inte göras någon skillnad i detta hänseende mellan de båda kategorierna av läkemedel. Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel framgår att partihandlare inom sitt ansvars- område ska säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel till innehavare av detaljhandelstill- stånd så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten uppfylls (artikel 101.4). Kommissionen ska dessutom genom genomförande- akter anta åtgärder avseende god distributionssed. Av det som utredningen fått kännedom om kommer den delegerade akten dock inte innehålla ytterligare regler om leveransskyldigheten. &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller visserligen ingen bestämmelse om att medlemsstaterna får fastställa andra eller strängare regler i detta avseende. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller dock inga exakta bestämmelser om vad en lämplig och fortlöpande för- sörjning innebär, vilket torde innebära att det finns ett visst ut- rymme för skönsmässig bedömning i denna fråga. Att en bestäm- melse är uttryckt i generella eller oprecisa ordalag kan vidare vara ett tecken på att det krävs en nationell tillämpningsföreskrift.&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;Ett nationellt förtydligande i denna fråga kan inte anses strida mot EU- förordningens syften eftersom ett sådant förtydligande syftar till att säkerställa tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, vilket är ett uttalat syfte med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (ingress, skäl 5). Bestämmelserna i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 6px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Jfr &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; dom den 21 december 2011 i målet Danske Svineproducenter, &lt;NOBR&gt;C-316/10,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2011:863 och den 12 april 2018 i målet Kommissionen mot Danmark, &lt;NOBR&gt;C-541/16,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2018:251.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;640&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_642" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;om läkemedel kan inte heller anses gå utöver det som är nödvändigt för att nå &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; mål. De krav som uppställs i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel bör därmed gälla även för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på partihandelstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft25"&gt;Övriga krav i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel avser antingen humanläkemedel, har en motsvarighet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; eller kan förväntas regleras i den kommande genomförandeakten med åtgärder avseende god distributionssed på ett sådant sätt att nationella regler inte är tillåtna. Inte heller dessa krav bör därmed gälla vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;De bestämmelser som kan och bör gälla även för sådana parti- handlare som handlar med veterinärmedicinska läkemedel som om- fattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; bör införas i ett nytt andra stycke i 3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft104"&gt;§ lagen om handel med läkemedel medan de bestämmelser som inte ska gälla för partihandlare av sådana läkemedel därmed kommer att anges i paragrafens första stycke. Det bör vidare framgå av den ovan behandlade bestämmelsen i 1 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel inte gäller vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Artikel 101.7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel reglerar vilka uppgifter som partihandlare minst ska registrera i fråga om varje transaktion. De registrerade uppgifterna säkerställer spårbarhet till de läkemedel som partihandlaren handlar med. Efter- som artikeln anger vilka uppgifter som &lt;SPAN class="ft78"&gt;minst &lt;/SPAN&gt;ska registreras finns det ett utrymme för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter. Läkemedelsverket har i dag ett bemyndigande i 14 § 4 läkemedels- förordningen att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som avser att han- teringen av läkemedel ska dokumenteras på ett sätt att de kan spåras. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i 12 § föreskrif- terna om partihandel med läkemedel. Vid beslutandet av bestäm- melsen har det ansetts finnas behov av att samla in fler uppgifter än de som framgår av artikel 101.7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Eftersom det finns behov av att dokumentera ytterligare uppgifter bör Läke- medelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om att en parti-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;641&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_643" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:290px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345643x1.jpg/" style="width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p141 ft12"&gt;handlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft14"&gt;Som ovan nämnts får partihandlare enligt artikel 101.2 i EU- förordningen endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra parti- handlare av veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Vi återkommer till innebörden av denna bestämmelse i samband med att vi i kapitel 13 behandlar frågan om undantag från detaljhandelstillstånd för partihandlare i vissa fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Ytterligare föreskrifter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1144 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De ytterligare kompletterande bestäm- melser som kan behövas till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om partihandlares skyldigheter kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft25"&gt;Bestämmelserna i artiklarna 100 och 101 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om krav på partihandlare och parti- handlares skyldigheter ger, utöver det som vi behandlat i avsnitt 12.4.4, inte något uttryckligt utrymme för nationella kompletterande före- skrifter. Vissa av kraven och skyldigheterna är dock allmänt hållna. Det gäller t.ex. att sökanden ska ha ett lämpligt system för register- hållning (artikel 100.2 d). Det är möjligt att kraven kan komma att preciseras i de genomförandeakter som kommissionen enligt arti- kel 99.6 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska anta om god distributionssed. Om det ändå skulle finnas utrymme och behov av kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter kan sådana meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som vi föreslagit i kapitel 7.3.6.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 83px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;642&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_644" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:48px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345644x1.jpg/" style="width:413px;height:48px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.4.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 9px;padding-right: 137px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Genomförandeakterna om god distri- butionssed bör särskilt bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p799 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;En partihandlare ska, som redan nämnts, enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel följa god distributionssed. Sådan sed innebär enligt kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel bl.a. att en partihandlare måste tillämpa ett kvali- tetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsprinciper är fast- ställda i förhållande till verksamheten (artikel 1.1). Ett sådant kvalitets- system motsvarar begreppet egenkontroll i svensk rätt. Riktlinjerna behandlar även områden som returnerade läkemedel och indrag- ningar. Kommissionen ska som ovan nämnts genom genomförande- akter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedi- cinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas före den 28 januari 2022 och tillämpas från och med 28 januari 2022 (arti- kel 153.1). Utredningen gör bedömningen att genomförandeakter- nas innehåll kan påverka de förslag vi lämnar och innehållet i de föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela. Genomförande- akterna måste därför bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 207px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;12.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel framgår att ett beslut om tillstånd till partihandel ska meddelas av Läkemedelsverket inom 90 dagar från det att ansökan är fullständig (3 kap. 1 § och 8 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel samt 2 § förordningen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). En tillståndshavare ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten innan förändringen genom-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 35px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;643&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_645" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft14"&gt;förs (3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd att bedriva partihandel får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven på tillstånd enligt 3 kap. 3 § eller inte anmäler väsentliga förändringar av sin verksamhet på det sätt som anges i 3 kap. 4 § (8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Beslut om partihandels- tillstånd och om återkallelse av sådana tillstånd får enligt 9 kap. 4 § överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandels- tillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Av dessa föreskrifter framgår att en ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Det anges också vilka uppgifter och vilken doku- mentation en sådan ansökan ska innehålla (6 §) och när en väsentlig förändring av verksamheten senast ska anmälas (8 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Utöver de bestämmelser som nu nämnts gäller de allmänna bestämmelserna i förvaltningslagen om myndigheters handläggning av ärenden även vid prövningen av frågor om partihandelstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att en ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler (artikel 100.1). Medlemsstaterna ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upp- häva eller ändra partihandelstillstånd (artikel 100.3). Dessa förfaran- den får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt (artikel 100.4). Den behöriga myndigheten ska informera sökanden om utvärderingen av ansökan, bevilja eller avslå ansökan, eller ändra partihandelstillståndet, och föra in relevant information om tillståndet i databasen för tillverkning och partihandel (artikel 100.5 och 91). Av artikel 131 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår dessutom, som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p792 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;vi&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;återkommer till i kapitel 20, i vilka situationer ett partihandels- tillstånd tillfälligt får återkallas eller upphävas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 104px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;644&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_646" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:92px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:464px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345646x1.jpg/" style="width:413px;height:464px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 165px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nationella bestämmelser om förfaranden avseende partihandelstillstånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska gälla även parti- handelstillstånd som meddelas med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Beslut om partihandelstillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och beslut om återkallelse av sådana tillstånd ska kunna överklagas på samma sätt som när det gäller partihandelstillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1023 ft14"&gt;Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel och för- ordningen om handel med läkemedel om inom vilken tid ett beslut om partihandelstillstånd ska meddelas ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på parti- handelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De ytterligare bestämmelser som kan behövas om sådana förfaranden som avses i artikel 101.3 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, utöver de ovan nämnda och utöver vad som framgår av förvaltningslagen, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Medlemsstaterna ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel fastställa förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Motsvar- ande förfaranderegler finns i huvudsak redan i lagen om handel med läkemedel och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I lagen finns bestämmelser som tydliggör att frågor om tillstånd till partihandel prövas av Läkemedelsverket. Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; fram-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 45px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;645&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_647" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft43"&gt;går att ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den be- höriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller frågor som behandlas i lagen om handel med läkemedel. Det framgår därmed redan av detta att frågor om partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; prövas av Läkemedelsverket. Eftersom vi redan föreslagit att 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandels- tillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; behövs inga ytterligare ändringar i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p766 ft12"&gt;Av 3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Något som hindrar att Sverige behåller en förfarande- bestämmelse avseende tillstånds giltighetstid finns enligt utredningens uppfattning inte. Bestämmelsen behöver dock justeras så att det av den framgår att den gäller även för tillstånd som meddelats med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Även be- stämmelsen i 3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel om att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga föränd- ringar av verksamheten innan förändringen genomförs bör enligt utredningens uppfattning finnas kvar även för läkemedel som om- fattas av krav på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p176 ft14"&gt;Medlemsstaterna ska även fastställa förfaranden för att tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Dessa förfarande- bestämmelser hänger samman med skyldigheten för den behöriga myndigheten i artikel 131 att vidta åtgärder när förutsättningarna för tillstånd inte längre är uppfyllda. Vi återkommer till dessa bestäm- melser i kapitel 19.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft14"&gt;De beslut som Läkemedelsverket fattar i fråga om partihandels- tillstånd som meddelas med stöd av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; bör kunna överklagas på motsvarande sätt som beslut i fråga om partihandels- tillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läke- medel. Vad som stadgas om möjligheten att överklaga Läkemedels- verkets beslut i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel bör ändras i enlighet med detta.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 78px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;646&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_648" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger att förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd inte får pågå längre än 90 dagar. I 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att beslut av Läke- medelsverket om tillstånd till partihandel enligt 3 kap. 1 § samma lag ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Att ett beslut om partihandelstillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel ska meddelas inom 90 dagar från att ansökan är fullständig framgår också av 2 § förordningen om handel med läkemedel. Eftersom både 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel och 2 § förordningen om handel med läkemedel hänvisar till 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, som enligt utredningens förslag ovan inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel, krävs inte några ytterligare justeringar av dessa bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1121 ft43"&gt;Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandels- tillstånd finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket bör även i fort- sättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggning och prövning av en ansökan om partihandelstillstånd som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; lagen och förordningen om handel med läkemedel. Sådana föreskrif- ter torde i huvudsak vara av verkställighetskaraktär och &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen innehåller dessutom inte någon valmöjlighet i frågan om natio- nella föreskrifter ska finnas eller inte. Sådana föreskrifter kan därmed meddelas med stöd av de bemyndiganden att meddela komplet- terande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter som vi föreslagit i kapitel 7.3.6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;12.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Parallellhandel och parallelldistribution&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;Parallellhandel &lt;/SPAN&gt;är sådan handel med produkter som sker från en medlemsstat till en annan på grundval av principen om fri rörlighet för varor och med stöd av artikel 34 FEUF. Parallellhandel kan be- gränsas bl.a. för att skydda människors och djurs liv och hälsa eller för att skydda industriell och kommersiell äganderätt enligt arti-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;647&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_649" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:640px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345649x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft25"&gt;kel 36 FEUF. Handeln betecknas som parallell eftersom den sker utanför och i de flesta fall parallellt med det distributionsnätverk som finns i en medlemsstat, trots att det gäller produkter som i alla avseenden liknar dem som saluförs av distributionsnätverken. Parallell- handel exploaterar inom läkemedelssektorn de prisskillnader som finns mellan olika medlemsstaters marknader.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft25"&gt;Regelverket kring parallellhandel med läkemedel har vuxit fram genom praxis från &lt;NOBR&gt;EU-domstolen.&lt;SPAN class="ft171"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft171"&gt; &lt;/SPAN&gt;Sammanfattningsvis innebär enligt denna praxis den fria rörligheten för varor att en aktör som har köpt ett läkemedel som är godkänt för försäljning i en medlems- stat får importera läkemedlet till en annan medlemsstat där ett läke- medel som i huvudsak är identiskt med det som ska importeras redan har ett godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna anses då redan ha tillgång till den information som krävs för skyddandet av folkhälsan eller miljön från första gången produkten släpptes ut på marknaden i den importerande medlemsstaten. Något godkännande för försäljning krävs då inte för att läkemedlet ska få släppas ut på marknaden. I stället måste den som vill sälja ett parallellimporterat läkemedel beviljas ett tillstånd, utifrån ett proportionellt förenklat förfarande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft25"&gt;För att ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat ska kunna släppas ut på marknaden i Sverige vid parallellhandel krävs alltså att det finns ett motsvarande läkemedel som är godkänt för försäljning på den svenska marknaden som kan användas vid utvär- deringen av läkemedlets säkerhet och effekt. För att läkemedlet ska få säljas på den svenska marknaden krävs också att Läkemedelsverket ger det ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett sådant tillstånd anses motsvara det förenklade förfarande som krävs enligt &lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; praxis.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft48"&gt;Närmare bestämmelser om parallellhandel finns i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läke- medel&lt;SPAN style="font: 8px 'Arial';line-height: 13px;position: relative; bottom: 6px;"&gt;8&lt;/SPAN&gt;. I föreskrifterna definieras parallellimport som införsel till&lt;/P&gt;
&lt;P class="p216 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;En redogörelse för avgöranden på området finns i ett meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats (KOM/2003/0839 slutlig). Se även t.ex. rättsfallen Kohlpharma GmbH mot För- bundsrepubliken Tyskland, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;C-112/02,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2004:208, Association des utilisateurs et distri- buteurs de l’agrochimie européenne (Audace) m.fl., &lt;NOBR&gt;C-114/15,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2016:813 och Delfarma Sp. z o.o., &lt;NOBR&gt;C-387/18,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2019:556.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Den ursprungliga föreskriften meddelades med stöd av bemyndigandena i 4 kap. 7 § och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft126"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;kap. 5 § i 2006 års läkemedelsförordning (2006:272), dvs. med stöd av ett bemyndigande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 48px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;648&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_650" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:694px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345650x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;Sverige från ett annat land inom EES av ett läkemedel som är god- känt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, men införseln sköts av någon annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning (2 § andra stycket). Begreppet parallellimport används så- ledes för det som i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel betecknas som parallellhandel medan &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; använ- der begreppet import för sådan import som avser varor från tredje land.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Av Läkemedelsverkets föreskrifter framgår att ett parallellimpor- terat läkemedel inte får säljas förrän tillstånd beviljats samt att ett sådant tillstånd gäller i fem år. Det anges också att tillståndet efter ansökan från parallellimportören därefter kan förlängas utan tids- begränsning (3 §). Föreskrifterna anger också förutsättningarna för att en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas. För beviljande krävs enligt föreskrifterna att det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket samt att det parallell- importerade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. Det krävs också att utförsellandet är ett medlemsland inom EES samt att det parallellimporterade läkemedlet i tillräckligt stor ut- sträckning är likt det direktimporterade läkemedlet (4 §). Föreskrif- terna innehåller också bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla, om märkning, bipacksedel och produktresumé samt om underrättelse till innehavaren av godkännandet för försäljning av det ifrågavarande läkemedlet (5, 8 och &lt;NOBR&gt;11–13&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Utöver tillstånd till försäljning av ett parallellimporterat läke- medel krävs att den som avser att anskaffa det, inneha det och till- handahålla det till detaljistledet har ett partihandelstillstånd. Det krävs även att den som packar om läkemedlet och förser det med en bipacksedel på svenska eller märker om läkemedlet har ett tillverk- ningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Begreppen parallellhandel och parallellimport ska skiljas från be- greppet &lt;SPAN class="ft87"&gt;parallelldistribution&lt;/SPAN&gt;. Med parallelldistribution avses distri- bution i flera medlemsstater av ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt det centraliserade förfarandet. Av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;att meddela föreskrifter om krav på säkerhetsövervakning och ett allmänt bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövdes för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att meddela verkställighetsföreskrifter. Senare ändringar i föreskriften har meddelats med stöd av de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsför- ordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;649&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_651" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345651x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p141 ft14"&gt;ningen 726/2004 framgår att EMA bl.a. har till uppgift att kon- trollera att villkoren i unionens lagstiftning och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med förordningen (artikel 57 o).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft12"&gt;I läkemedelsförordningen finns en bestämmelse om underrättelse vid avsikt om parallelldistribution. Av bestämmelsen framgår att den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren om godkännandet och EMA om sin av- sikt (6 kap. 5 § läkemedelsförordningen). Läkemedelsverkets föreskri- fter om parallellimporterade läkemedel gäller inte parallellimport av läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt EU- förordningen 726/2004 (1 § andra stycket föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft12"&gt;Vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel uppställer &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; vissa specifika &lt;SPAN class="ft78"&gt;krav på partihandlaren&lt;/SPAN&gt;. Partihand- laren ska till en början se till att det veterinärmedicinska läkemedel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat, ur- sprungsmedlemsstaten, och distribuera till en annan medlemsstat, destinationsmedlemsstaten, har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinations- medlemsstaten.&lt;SPAN class="ft154"&gt;9 &lt;/SPAN&gt;För att veterinärmedicinska läkemedel ska anses ha gemensamt ursprung ska de uppfylla samtliga de villkor som anges i artikel 102.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; De ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälp- ämnen, de ska ha samma läkemedelsform, de ska ha samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid och de ska ha till- verkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft43"&gt;Förutom att se till att de veterinärmedicinska läkemedlen har gemensamt ursprung ska en partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning meddela innehavaren av godkänn- andet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungs-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 71px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Detta är en skillnad mot vad som gäller enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; tidigare praxis, se rättsfallet Kohlpharma GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland, &lt;NOBR&gt;C-112/02,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2004:208.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;650&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_652" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft25"&gt;medlemsstaten om den avsedda parallellimporten till den mottag- ande medlemsstaten (artikel 102.5). Vidare ska partihandlaren lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinations- medlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att parti- handlaren i ursprungsmedlemsstaten håller parallellimportören under- rättad om alla frågor som rör farmakovigilansen (artikel 102.6 a). Båda dessa krav är nya i förhållande till det som gällt enligt EU- domstolens praxis.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Därutöver ska partihandlaren meddela innehavaren av godkänn- andet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinär- medicinska läkemedel som ska förvärvas från ursprungsmedlems- staten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destina- tionsmedlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallell- handel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten. Partihandlaren ska lämna in en skrift- lig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlems- staten att innehavaren av godkännandet för försäljning i destinations- medlemsstaten har meddelats på detta sätt tillsammans med en kopia av meddelandet. Också detta sistnämnda krav är nytt i förhållande till det som tidigare gällt. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer vidare krav på partihandlaren att inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems- staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säker- het eller effekt. Denne ska även samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel (artikel 102.6, &lt;NOBR&gt;b–e).&lt;/NOBR&gt; Det krävs slutligen att det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungs- medlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinations- medlemsstaten (artikel 102.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;När det gäller parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det admi- nistrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter (artikel 102.3). Den behöriga myndigheten ska även offentliggöra en förteckning över de veteri- närmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i med- lemsstaten i unionens produktdatabas (artikel 102.4).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 60px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;651&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_653" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:254px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345653x1.jpg/" style="width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om parallellhandel gäller inte centralt godkända veterinär- medicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 då det av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004 fram- går att artikel 57 o) gäller parallelldistribution även av veterinärmedi- cinska läkemedel som godkänts enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel (artikel 1.22iii).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Administrativa förfaranden för parallellhandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelser om administrativa för- faranden finns redan till viss del genom bestämmelser i bl.a. läke- medelslagen om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. De ytterligare föreskrifter som behövs avseende det administrativa förfarandet för parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel kan meddelas av Läke- medelsverket med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Artikel 102 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innebär en kodifiering av den praxis som gällt avseende parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel med vissa justeringar. Bestämmelserna om skyldigheter för den som bedriver partihandel med parallellhandlade läkemedel i artikel 102.1, 102.2 och &lt;NOBR&gt;102.5–102.7&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämpliga och föranleder inga förslag på kompletterande lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft48"&gt;Av artikel 102.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att de behöriga myn- digheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallell- handel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallell-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;652&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_654" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;handel med veterinärmedicinska läkemedel. I dag beviljas tillstånd till försäljning med parallellhandlade läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § läkemededelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel. Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får beviljas om det finns särskilda skäl. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försäljning får beviljas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Någon möjlighet att ställa upp krav på att det ska finnas särskilda skäl eller särskilda behov av ett läkemedel för att godkänna en an- sökan om parallellhandel finns inte enligt &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; utan en ansökan ska godkännas om förutsättningarna för det är uppfyllda. Bestäm- melsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen bör därmed, utöver det som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3 och 9.13.4, ändras så att det i den anges att tillstånd till försäljning får lämnas vid godkännande av en ansökan om att bedriva parallellhandel enligt artikel 102.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.6 har vi föreslagit att 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör justeras eftersom kraven för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ska an- vändas till djur med våra förslag kommer att framgå av läkemedels- lagen. Någon ytterligare ändring av 2 kap. 17 § läkemedelsförord- ningen behövs därmed inte. I detta sammanhang kan noteras att till- stånd till försäljning enligt dagens regelverk även lämnas vid parallell- handel med humanläkemedel. Det ingår inte i vårt uppdrag att se över bestämmelserna i läkemedelslagen som reglerar humanläke- medel. Frågan om bestämmelsen bör ändras ytterligare för att vara förenlig med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; när det gäller parallellhandel med human- läkemedel får därmed övervägas i annat sammanhang.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1186 ft25"&gt;Läkemedelslagen och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. som också gäller när tillstånd beviljats till parallellhandel. Som vi konstaterat i avsnitt 9.12 kan Läkemedelsverket dessutom meddela föreskrifter om tillstånd till försäljning (18 kap. 3 § 4 läkemedelslagen och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen) och om vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning (2 kap. 2 § 3 läke- medelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 78px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;653&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_655" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:381px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345655x1.jpg/" style="width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimport grundar sig i huvudsak på verkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller inte någon valmöjlighet för medlemsstaterna när det gäller skyldigheten att fast- ställa administrativa förfaranden för parallellhandel och för god- kännande av ansökan och det går inte inom ramen för denna ut- redning att konstatera vilka föreskrifter som kan förväntas bli nöd- vändiga. De ytterligare föreskrifter som kan behövas bör därmed, utöver med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 2 § 3 och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen, kunna meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden att meddela föreskrifter som kompletterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och verkställighetsföreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som vi föreslagit i avsnitt 7.2.8.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Den behöriga myndighetens skyldighet att publicera uppgifter i unionens produktdatabas återkommer vi till i kapitel 17.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;12.6.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Anmälningsskyldighet vid parallelldistribution&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Anmälningsskyldigheten vid parallelldistri- bution ska gälla även vid parallelldistribution av veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Parallelldistribution av centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel regleras inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 (artikel 1.22iii i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om ändring i förordningen 726/2004). Några materiella ändringar av bestämmelsen i artikel 57 o), där det framgår att EMA ska kontrollera att villkoren i unionens lagstiftning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och i godkänn- andena för försäljning följs vid parallelldistribution av sådana läke- medel som godkänts för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, har dock inte gjorts. Den anmälningsskyldighet som följer av 6 kap. 5 § läke- medelsförordningen bör därmed fortfarande gälla för den som avser&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;654&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_656" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td201"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Partihandel och parallellhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;att parallelldistribuera centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel. Eftersom centrala godkännanden för försäljning av veterinär- medicinska läkemedel framöver kommer att regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel behöver bestämmelsen i&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;kap. 5 § läkemedelsförordningen justeras så att anmälningsskyldig- heten även gäller vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts enligt denna förordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 619px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;655&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_657" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_658" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;13 Detaljhandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;13.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Detaljhandel är det sista ledet i distributionskedjan och avser bl.a. försäljning till konsumenter. Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Enligt defini- tionen i lagen om handel med läkemedel kan detaljhandel avse för- säljning även till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges relativt stora möjligheter till nationella bestämmelser när det gäller detaljhandel med läkemedel. I detta kapitel tas bestämmelser om tillstånd och villkor för att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel upp. Även registerföring och distanshandel behandlas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;13.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Tillstånd och villkor&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;För att få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Tillstånd krävs också för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd. Även läkemedel som god- känts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet (2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till detaljhandel avser ett visst öppen- vårdsapotek och gäller tillsvidare (2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;657&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_659" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft43"&gt;Ett detaljhandelstillstånd får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhåll- anden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksam- heten. Den som ansöker om sådant tillstånd ska också visa att han eller hon har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel uppställda kraven på en sådan verksamhet (2 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Sådana krav avser bl.a. att bedriva verksamheten i lämpliga lokaler som ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter under öppethållandet samt att ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verk- samheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter. Detaljhandlaren ska också kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske, lämna de uppgifter som är nödvändiga till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, utöva särskild kontroll (egenkon- troll) över detaljhandeln samt till konsumenter tillhandahålla infor- mation och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård som är individuell och oberoende i förhållande till producenter (2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;Utöver att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter får den som har tillstånd till detaljhandel även bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjuk- vårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel (4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel). Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer (4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Lagen om handel med läkemedel innehåller även bestämmelser om att vissa personer inte får beviljas detaljhandelstillstånd. Det gäller med vissa undantag bl.a. den som är behörig att förordna läkemedel, t.ex. veterinärer. Tillstånd får inte heller ges till fysiska eller juridiska personer som exempelvis en veterinär, ensam eller tillsammans med någon annan, har ett bestämmande inflytande över (2 kap. 5 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Närmare bestämmelser om det som en ansökan om tillstånd för att få bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla och vilka krav som ställs på en detaljhandlare framgår av Läkemedelsverkets&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;658&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_660" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft14"&gt;föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Vad som krävs av den som bedriver detaljhandel framgår även av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Läkemedel som registrerats för försäljning, dvs. bl.a. sådana homeo- patiska läkemedel som registrerats, ingår inte bland de läkemedel som endast öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med. För så- dana läkemedel finns det ingen begränsning i fråga om vem som får bedriva detaljhandel utan sådana läkemedel får säljas fritt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fast- ställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen (artikel 103.1). I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ställs, som vi återkommer till i avsnitt 13.3, krav på att den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel, krav på att detaljhandlare inventerar sina lager och krav på att registren och resultatet av inventeringarna hålls tillgängliga för inspektion (artikel &lt;NOBR&gt;103.3–5).&lt;/NOBR&gt; Som huvudregel gäller även att personer som bedriver detaljhandel endast får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandels- tillstånd (artikel 103.2). I kapitel 12 har vi behandlat undantaget från detta krav för leveranser av små mängder läkemedel mellan apotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Som vi nämnt i kapitel 12 gäller enligt artikel 101.2 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även att en partihandlare enligt nationell rätt kan få tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel till andra personer eller enheter än personer som har detalj- handelstillstånd eller andra partihandlare av veterinärmedicinska läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft48"&gt;Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hän- syn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detalj- handeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överensstämmer med unionsrätten, är proportionella och &lt;NOBR&gt;icke-diskriminerande&lt;/NOBR&gt; (artikel 103.6).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 81px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;659&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_661" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:182px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:373px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345661x1.jpg/" style="width:413px;height:373px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft12"&gt;Till skillnad från det som gäller enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel omfattas även registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel av kraven som anges i artiklarna 103 och 104 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Fortsatt reglering av tillstånd och villkor i nationell rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska krävas tillstånd till detaljhandel enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även för detaljhandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Undantaget från kravet på detaljhandelstillstånd för att be- driva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer för den som har tillstånd till parti- handel ska gälla även för den som har beviljats partihandelstill- stånd av Läkemedelsverket enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p955 ft14"&gt;Det ska införas en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur direkt till djurägare eller djurhållare i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Det ska i SVA:s instruk- tion anges att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att reglerna om detaljhandel, om inte annat föreskrivs i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen, ska fastställas i enlighet med nationell rätt. Sverige kan därför som utgångspunkt ha kvar regler om tillstånd för att bedriva detalj- handel och krav på den som bedriver sådan verksamhet även när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen. Enligt lagen om handel med läkemedel krävs tillstånd för&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;660&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_662" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;att få bedriva detaljhandel med läkemedel som bl.a. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen enligt utredningens förslag i kapitel 9 inte längre ska omfatta veterinär- medicinska läkemedel som prövas enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör i 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med läkemedel läggas till att det krävs detaljhandelstillstånd även för detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning enligt be- stämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd gäller i dag enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som har partihandelstillstånd. Innehavare av partihandelstillstånd får bl.a. sälja vacciner och serum till veterinärer. Undantaget kan behållas även när &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel trätt i kraft eftersom det i artikel 101.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges att en partihandlare, utöver till innehavare av detaljhandelstillstånd och andra partihandlare, får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Det har inte framkommit något som gör att det finns skäl för utredningen att föreslå något annat än att de undantag från detaljhandelstillstånd som i dag finns i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läke- medel ska finnas kvar. Som vi nämnt i kapitel 3 har SVA ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd för att kunna bedriva handel med vacciner. För att bl.a. SVA ska kunna fullgöra sitt uppdrag även i fortsättningen krävs att bestämmelsen i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även avser partihandels- tillstånd som har beviljats med stöd &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Det har under utredningen framkommit att det även finns ett behov för SVA att mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur. Vacciner är ofta känsliga och det finns dessutom vid utbrott av smittsamma djursjukdomar ofta ett akut behov av att vacciner snabbt kan leve- reras till platsen där de ska ges till djuren. Enligt utredningens upp- fattning bör det därför införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;661&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_663" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:217px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:211px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345663x1.jpg/" style="width:413px;height:211px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;direkt till djurägare eller personer som annars håller djur, i den ut- sträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Av SVA:s instruktion ska framgå att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 94px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Endast den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska få sälja receptbelagda homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p989 ft12"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinär- medicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel den bedriver detaljhandel med till en myndighet för registrering. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Registrerade homeopatiska läkemedel omfattas inte i dag av kravet på detaljhandelstillstånd och får säljas fritt. I dag finns det heller inte några homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har klassi- ficerats som receptbelagda i Sverige. Artikel 34 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel omfattar dock även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (jfr artikel 2.5). Det kan således framöver förekomma att även registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel klassi- ficeras som receptbelagda. Sådana läkemedel bör endast kunna säljas av den som har tillstånd till detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Alla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel omfattas av de krav som uppställs i artiklarna 103 och 104 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;662&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_664" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;(jfr artikel 2.5). Detta innebär bl.a. att den behöriga myndigheten är skyldig att göra inspektioner och kontroller för att kontrollera att detaljhandlare med sådana läkemedel uppfyller de krav i bestäm- melserna som vi återkommer till i kommande avsnitt (artikel 123.1 e). Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet när det gäller &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om detalj- handel. Det är utredningens bedömning att receptfria registrerade homeopatiska läkemedel även i fortsättningen bör kunna säljas utan krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom Läkemedelsverket inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt för att utöva sin tillsyn är det dock nödvändigt att den som detaljhandlar med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registrerar sin verksam- het hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bör få meddela före- skrifter om en sådan registreringsskyldighet och om vilka uppgifter som behöver registreras för att Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn. Mot denna bakgrund ska det införas ett nytt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;13.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Detaljhandlares register och inventering av lager&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Krav på den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som avser register och inventering av lager uppställs i dag i veterinärläkemedelsdirektivet. Var och en som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel är enligt direktivet skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veteri- närmedicinska läkemedel. Uppgift om datum, de veterinärmedicinska läkemedlens namn eller beteckning, tillverkarens satsnummer, in- och utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mot- tagaren samt, om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet ska noteras för alla in- och utgående transaktioner. En revision som innebär att inkommande och utgående läkemedel stäms av med dem som vid tillfället i fråga finns i lager ska göras en gång om året. Av direktivet framgår också att sådana register ska finnas tillgängliga för granskning av de be- höriga myndigheterna under en tid av fem år (artikel 66.2). Kravet&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;663&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_665" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:682px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345665x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;på registrering enligt direktivet ansågs vid genomförandet kunna uppfyllas genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter.&lt;SPAN class="ft158"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Frågan om artikel 66.2 i direktivet var fullständigt genomförd i svensk rätt analyserades av Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen i SOU 2014:87, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning.&lt;SPAN class="ft158"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;Den utredningen konstaterade då att delar av artikel 66.2 inte var genomförda i svensk rätt, men att dessa delar kunde genomföras genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter med stöd av bemyndiganden om att utfärda föreskrifter om egenkontroll.&lt;SPAN class="ft158"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;Genom delar av Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek&lt;SPAN class="ft158"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;har artikel 66.2 därefter helt genomförts i Läkemedelsverkets föreskrifter. Föreskrifterna är i dessa delar beslutade med stöd av de allmänna bemyndigandena i förord- ningen om handel med läkemedel om rätt att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön och att meddela verkställig- hetsföreskrifter samt med stöd av bemyndigandet att meddela före- skrifter om egenkontroll.&lt;SPAN class="ft158"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Av Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumen- teras för att garantera spårbarhet. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstor- lek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska också anges. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dess- utom läkemedlets satsnummer dokumenteras (27 §). Det framgår också att dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år (29 §). I föreskriften finns också en bestämmelse om inven- tering av lager (17 b §). Apotek har därtill en skyldighet i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika att inventera lagret av narkotiska läkemedel regelbundet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1142 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Prop. 2005/06:70 s. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;132–133.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;s. 242 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;s. 257 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1010 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:29) om ändring i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;14 § 3 och 15 samt 15 § förordningen om handel med läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;664&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_666" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;I detta sammanhang kan också nämnas att den som bedriver detaljhandel till konsument enligt nationell rätt ska uppfylla vissa krav som anges i lagen om handel med läkemedel. Ett av dessa krav innebär att den som bedriver sådan handel till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Uppgifterna ska lämnas varje månad och avse de läkemedel som sålts föregående månad. De ska omfatta läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekom- mande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) (11 § förordningen om handel med läkemedel). Även av- seende den detaljhandel som sker med stöd av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska de uppgifter lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; heten som är nödvändiga för att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 2 § lagen om handel med läke- medel och 12 § förordningen om handel med läkemedel). Denna detaljhandel innefattar bl.a. den detaljhandel som partihandlare kan bedriva genom att sälja vacciner och serum till veterinärer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Som ovan nämnts får registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel i dag säljas fritt. Några föreskrifter om register- föring vid detaljhandel med sådana läkemedel finns inte för närvar- ande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över viss information om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är &lt;SPAN class="ft78"&gt;receptbelagda&lt;/SPAN&gt;. Transak- tionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka samt satsnummer ska registreras. Även levererad eller mottagen mängd samt namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning ska registreras. Dessutom ska den förskrivande veterinärens namn och kontaktupp- gifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet samt numret på godkännandet för försäljning registreras (artikel 103.3).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;665&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_667" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:435px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:283px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345667x1.jpg/" style="width:413px;height:283px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft14"&gt;Minst en gång om året ska detaljhandlare göra en grundlig inven- tering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgå- ende veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grund- liga inventeringen och de register som förs avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år (artikel 103.5). I detta av- seende kan nämnas att ingenting i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel hindrar en medlemsstat från att på sitt terri- torium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (arti- kel 2.9).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft14"&gt;När det gäller &lt;SPAN class="ft13"&gt;receptfria &lt;/SPAN&gt;veterinärmedicinska läkemedel får medlems- staterna, när de anser det nödvändigt, kräva att detaljhandlare ska föra utförliga register över alla transaktioner med receptfria veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 103.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft15"&gt;Som ovan nämnts gäller de nu redovisade artiklarna även vid detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Bemyndiganden för Läkemedelsverket&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel be- myndigas att meddela föreskrifter om att den som har tillstånd till detaljhandel ska föra register över transaktioner med recept- fria veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i för- ordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om registerföring vid detaljhandel och om inventering i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel föranleder i övrigt inga förslag till lag- eller förordningsändringar utöver de som föreslagits i avsnitt 13.2.4. För det fall att kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen anses nödvändiga kan Läkemedelsverket besluta om sådana med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 80px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;666&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_668" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger vissa krav på registerföring när det gäller &lt;SPAN class="ft78"&gt;receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;. Dessa bestämmelser är direkt tillämpliga, vilket medför att Läkemedelsverket måste se över i vilken utsträckning verkets föreskrifter medför en dubbelreglering. Bestämmelserna med- för dock inte något behov av ändringar i lag eller förordning. De kompletterande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som kan behövas i dessa delar kan förutsättas vara av verkställighetskaraktär och kan fortsättningsvis meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyn- diganden som vi föreslagit i kapitel 7. Att det i nationell rätt anges att vissa uppgifter ska lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; är vidare inte en sådan reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Här kan också noteras att en medlemsstat får införa eller behålla de kontrollåtgärder avseende narkotika och psykotropa ämnen som den finner lämpliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger också möjligheter för medlemsstaterna, när det anses nödvändigt, att kräva register över transaktioner även med &lt;SPAN class="ft78"&gt;receptfria läkemedel&lt;/SPAN&gt;. För att detaljhandlare ska kunna göra sådana inventeringar som avses i artikel 103.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel krävs att register förs över ingående och utgående transaktioner även avseende receptfria veterinärmedi- cinska läkemedel. I dag finns dessutom redan vissa bestämmelser om registerföring avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter (se t.ex. 27 § i föreskrifterna om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och 8 kap. 40 och 41 §§ i Läke- medelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Ett skäl till att register- föring bedömts krävas även för receptfria läkemedel är att registren används för att lämna uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; så att &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln och att statistik enbart över receptbelagda läkemedel inte ger den helhets- bild som behövs över detaljhandeln. Enligt utredningens uppfatt- ning bör Läkemedelsverket även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter om registerföring av receptfria läkemedel så att tillsyns- skyldigheten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kan uppfyllas och detaljhandeln i övrigt kan övervakas på ett ändamålsenligt sätt. Vilka uppgifter som behöver registreras bör anges i Läkemedelsverkets föreskrifter. De&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 49px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;667&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_669" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av bemyndig- anden i lagen och förordningen om handel med läkemedel om att meddela föreskrifter om detaljhandlares egenkontroll och de all- männa bemyndigandena i förordningen om handel med läkemedel. Eftersom det av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att kräva registerföring av receptfria läkemedel bör det dock införas ett särskilt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel så att det tydligt framgår att Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om registerföring även av receptfria läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;13.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Distanshandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Allmänna regler om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster finns i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Lagen gäller informations- samhällets tjänster och påbörjande och utövande av verksamhet som rör sådana tjänster (1 §). Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om fri rörlighet av informationssamhällets tjänster och möjligheter att be- gränsa sådan rörlighet samt tillämpningen av svensk rätt. Den inne- håller också bestämmelser som uppställer krav på att den som leve- rerar tjänster via informationssamhällets tjänster ska tillhandahålla viss information om sitt namn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;För den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel på distans gäller annars i huvudsak samma krav på verksam- heten som vid annan detaljhandel med läkemedel (dvs. kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel). Utöver dessa krav ska den som bedriver sådan handel med &lt;SPAN class="ft78"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;se till att läke- medlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom EES som försäljning sker till. Den som bedriver sådan handel med humanläkemedel ska också på den webbplats där läke- medlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i human- läkemedelsdirektivet samt tydligt visa en &lt;NOBR&gt;EU-logotyp&lt;/NOBR&gt; (2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bestämmelser finns i lagen [2009:730] om handel med vissa receptfria läkemedel, 16 a §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 54px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;668&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_670" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Något särskilt tillståndsförfarande för att bedriva distanshandel med läkemedel finns inte enligt dagens bestämmelser. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel innefattar i stället rätten att bedriva detaljhandeln på vilket sätt detaljhandlaren vill, dvs. i fysisk lokal eller på distans. En sökande som avser att bedriva distanshandel ska dock i ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel ange att denne även ska bedriva distanshandel (10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek). Om distanshandeln påbörjas efter att tillståndet till detaljhandel be- viljats anses det vara en sådan väsentlig förändring av verksamheten som ska anmälas till Läkemedelverket enligt 2 kap. 10 § lagen om handel med läkemedel innan förändringen genomförs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Närmare bestämmelser om handel med läkemedel på distans finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av dessa framgår bl.a. att öppenvårdsapo- teket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med de föreskrifter som gäller (5 §). Bestämmelser finns även i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Artikel 104 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller möjligheter att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p913 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. För detaljhandel på distans ska få ske uppställs emellertid vissa krav. Kraven skiljer sig delvis åt för receptbelagda respektive inte receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som &lt;SPAN class="ft78"&gt;inte är recept- belagda &lt;/SPAN&gt;får personer som får tillhandahålla veterinärmedicinska läke- medel enligt reglerna om detaljhandel i nationell rätt bedriva detalj- handel med veterinärmedicinska läkemedel på distans till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen under förutsätt- ning att läkemedlen är förenliga med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och tillämp-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 68px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;669&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_671" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft15"&gt;lig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinärmedi- cinska läkemedlen bedrivs. (Artikel 104.1)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1131 ft12"&gt;När det gäller &lt;SPAN class="ft78"&gt;receptbelagda &lt;/SPAN&gt;veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna tillåta sådana personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel enligt reglerna om detaljhandel i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel under vissa förutsättningar. För detta krävs att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Vidare får sådant tillstånd endast beviljas personer som är etablerade inom medlemsstatens territorium och tillhandahållandet får endast ske inom den medlemsstatens territorium. Medlemsstaten ska dessutom i dessa fall säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras. Med- lemsstaten ska också underrätta kommissionen och de övriga med- lemsstaterna om den utnyttjar möjligheten till distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Vid behov ska medlems- staten, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av ett sådant tillhandahållande. Med- lemsstaterna ska i detta avseende även fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respek- teras. Detta ska inbegripa regler om återtagande av tillstånd till distanshandel av receptbelagda läkemedel (artikel 104.2 och 3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;När det gäller tydlighet och &lt;SPAN class="ft78"&gt;information &lt;/SPAN&gt;kring distanshandel inne- håller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel regler som gäller både vid försäljning av receptbelagda och receptfria läke- medel som riktar sig till kommissionen, EMA, medlemsstaterna och detaljhandlarna. Kommissionen ska genom genomförandeakter fast- ställa en gemensam logotyp som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad (artikel 104.6 och 7).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft25"&gt;EMA ska skapa en &lt;SPAN class="ft80"&gt;webbplats &lt;/SPAN&gt;med information om den gemen- samma logotypen. På EMA:s webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de per- soner som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten (artikel 104.9).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 78px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;670&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_672" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Webbplatsen ska innehålla bl.a. information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel genom informa- tionssamhällets tjänster. I denna information ska det anges att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassi- ficeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen. Även information om den gemensamma logotypen och en förteck- ning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och som är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser ska finnas på webbplatsen. Webbplatserna som medlemsländerna skapat ska innehålla en länk till EMA:s webbplats (artikel 104.8 och 11).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;När det gäller detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster ska dessa uppfylla de informationskrav som anges i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk han- del, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel). Där- utöver uppställs ett minimikrav på att dessa detaljhandlare ska till- handahålla viss information. Det gäller kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad. Det avser även information i form av en länk till den webbplats som etable- ringsstaten skapat. Slutligen ska den gemensamma logotyp som kommissionen ska ta fram tydligt visas på varje sida på den webb- plats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läke- medel. Logotypen ska innehålla en länk till detaljhandlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som finns på den webbplats som medlemsstaterna ska skapa (artikel 104.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft25"&gt;De personer och verksamheter som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska vidare omfattas av den tillsyn som avses i artikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlems- stat där detaljhandlaren är etablerad (artikel 104.4). Slutligen får medlemsstaterna föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster på deras territorier (artikel 104.10).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 60px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;671&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_673" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:662px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345673x1.jpg/" style="width:413px;height:662px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;13.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 85px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel ska vara tillåtet i Sverige på de villkor som framgår av artikel 104.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel för den som har ett tillstånd till detaljhandel som omfattar distanshandel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft25"&gt;Den som säljer ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mot- tagare i en annan medlemsstat inom EES genom distanshandel ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationslandet.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft25"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana villkor för distanshandel med veterinär- medicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter. Ett bemyndigande ska också införas som ger Läkemedelsverket möjligheter att meddela föreskrifter om att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft43"&gt;Läkemedelsverket ska ges i uppdrag att inrätta och admini- strera den webbplats som Sverige ska skapa enligt artikel 104.8 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att Sverige utnyttjar undantaget i artikel 104.2.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Några kompletterande bestämmelser avseende distanshandel med receptfria läkemedel behövs inte ut- över det bemyndigande avseende homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som vi föreslagit i avsnitt 13.2.4.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Frågan om Tullverkets möjligheter att ingripa mot införsel eller utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör ut- redas vidare och beredas i samband med beredningen av det för- slag som Läkemedelsverket och Tullverket lämnat i Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat &lt;NOBR&gt;EU-land.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 60px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;672&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_674" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningarna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft60"&gt;Distanshandel med receptfria läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel också sälja receptfria läke- medel på distans till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – upp- fyller de krav på information som uppställs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Bestämmelserna i denna del är direkt tillämpliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer i sig inget krav på tillstånd till detalj- handel utan överlämnar till medlemsstaterna att fastställa reglerna om detta i nationell rätt om inte annat anges i förordningen. Detta innebär enligt vår bedömning att även den som i dag tillhandahåller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är recept- belagda fortsatt kan bedriva distanshandel med sådana läkemedel förutsatt att kraven i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; på information uppfylls. Som nämnts i avsnitt 13.2.4 behöver Läkemedelsverket kunna be- driva tillsyn över att även dessa detaljhandlare uppfyller bl.a. kraven på information. Det bemyndigande som vi har föreslagit i avsnitt 13.2.4 innebär att Läkemedelsverket kan föreskriva om att detaljhandlare med nu aktuella läkemedel även ska lämna uppgifter till verket om att de bedriver distanshandel med receptfria läkemedel och på så sätt möjliggöra verkets tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 244px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;" class="ft60"&gt;Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel med receptbelagda läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;När det gäller försäljning av receptbelagda läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja läkemedel på distans. En rätt till distanshandel med receptbelagda läkemedel kräver således att medlemsstaterna tillåter sådan handel. En utgångspunkt för utredningens förslag bör enligt våra direktiv vara att den nuvarande möjligheten för apoteken att bedriva distans- handel bevaras. Sverige är ett i stora delar glesbefolkat land och det är i vissa områden långt mellan djurhållare och närmaste apotek. Därtill kommer att veterinärmedicinska läkemedel utgör en begränsad&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;673&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_675" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;del av den totala läkemedelsmarknaden och att lokala apotek inte alltid kan lagerhålla läkemedel till djur som behövs för behandling vid akuta djursjukdomar. Distanshandel är därför ett sätt att säker- ställa att läkemedel finns tillgängliga i hela landet. Möjligheten till distanshandel gör dessutom att apotek kan specialisera sig på veterinär- medicinska läkemedel till ett större geografiskt område. Några indi- kationer på att nuvarande system med distanshandel inte skulle fungera på avsett sätt har därtill inte framkommit. Sverige bör mot denna bakgrund utnyttja de möjligheter till distanshandel med receptbelagda läkemedel som &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel ger. Det bör därmed införas en bestämmelse i kapitlet om detaljhandel i lagen om handel med läkemedel som klar- gör att Sverige utnyttjar möjligheten till distanshandel med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft60"&gt;Distanshandel till mottagare utanför Sveriges gränser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft43"&gt;En förutsättning för att distanshandel med veterinärmedicinska läke- medel till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i andra medlemsstater ska vara tillåten är att den avser läkemedel som inte är receptbelagda enligt artikel 34 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; samt att läke- medlen är förenliga med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och med tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandeln bedrivs (artikel 104.1). Artikel 34 innehåller bestämmelser om klassificering av ett läkemedel som recept- belagt eller receptfritt i samband med ett godkännande för försälj- ning. Bestämmelsen ger visst utrymme för att samma läkemedel klassi- ficeras på olika sätt vid godkännande för försäljning i olika medlems- stater. Det kan alltså hända att samma veterinärmedicinska läkemedel är receptfritt i Sverige och receptbelagt i en annan medlemsstat. EU- förordningen tillåter inte distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel över gränserna. För att uppnå syftet med be- stämmelsen om distanshandel med receptfria läkemedel bör det enligt utredningens uppfattning införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som innebär att en aktör som säljer veterinärmedi- cinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinations- medlemsstaten.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;674&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_676" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft60"&gt;Ett säkert system för distanshandel med receptbelagda läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;En förutsättning för att Sverige ska kunna tillåta distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är att Sverige har upp- rättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Sverige måste också ha säkerställt att anpassade åtgärder vidtagits för att garantera att kraven för ett veterinärrecept respekteras. I dessa avseenden bör noteras att det för all handel med läkemedel i Sverige gäller att den ska bedrivas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det är endast öppenvårdsapotek med tillstånd från Läkemedelsverket som får bedriva distanshandel med receptbelagda läkemedel. Öppenvårds- apoteken måste uppfylla samma krav vid distanshandel som vid annan handel. För distanshandel finns dessutom särskilda föreskrifter; Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårds- apotek. Av föreskrifterna framgår att ett apotek vid distanshandel ansvarar för läkemedlen till dess att de har anlänt till konsumenten. Detta gäller även om underleverantörer anlitas. Apoteket måste för- säkra sig om att läkemedlen inte påverkas negativt under leveransen samt att läkemedlet lämnas till rätt person. Det kommer alltså att åligga det distanshandlande apoteket att försäkra sig om att recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel som tillhandahålls genom di- stanshandel endast lämnas ut på svenskt territorium på det sätt som föreskrivs i artikel 104.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till i kapitel 19 står öppenvårds- apoteken under tillsyn av Läkemedelsverket och i kapitel 21 åter- kommer vi till frågan om sanktioner för den som inte respekterar &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p776 ft12"&gt;Ett tillstånd att bedriva distanshandel med receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel endast beviljas personer som har tillstånd till detalj- handel och som är etablerade inom medlemsstatens territorium. Frågan om ett apotek ska få bedriva distanshandel med recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel prövas i dag i samband med ansökan om tillstånd till detaljhandel eller i samband med en senare anmälan. Detta förfarande får anses uppfylla &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på att tillstånd till distanshandel med receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel får beviljas den som har detaljhandelstillstånd och som är etablerad i Sverige. Genom det krav på detaljhandelstillstånd&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 48px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;675&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_677" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345677x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;som vi föreslår i avsnitt 13.2.4 ovan för detaljhandel med recept- belagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel säkerställs att även distanshandel med sådana läkemedel, i den utsträckning sådana läkemedel i framtiden receptbeläggs, sker på ett sätt som är förenligt med artikel 104.2.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;" class="ft60"&gt;Införsel respektive utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;Som ovan nämnts tillåter inte &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel gränsöverskridande distanshandel mellan medlems- länder med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedels- verket och Tullverket har tidigare utarbetat och uppdaterat en pro- memoria med förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från ett annat &lt;NOBR&gt;EU-land.&lt;SPAN class="ft154"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt; &lt;/SPAN&gt;Av promemorian framgår bl.a. att Tullverket saknar laglig grund för att ingripa mot införsel av läkemedel från andra &lt;NOBR&gt;EU-länder&lt;/NOBR&gt; som sker t.ex. via postförsändelser. För att Tullverket ska få ingripa vid införsel av en viss vara från ett annat &lt;NOBR&gt;EU-land&lt;/NOBR&gt; krävs att varan finns uppräknad i 3 § lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (inregränslagen). Avseende sådana varor finns en anmälningsskyldighet vid införsel om den införda varan omfattas av ett villkor för införsel och detta villkor inte är uppfyllt vid införseln (4 § första stycket inregränslagen). Vissa varor om- fattas dock alltid av en anmälningsplikt (4 § andra stycket inregräns- lagen). I 8 § inregränslagen regleras vilka möjligheter som finns för en tulltjänsteman att undersöka post- och kurirförsändelser. En vara som omfattas av 3 § inregränslagen kan även omhändertas med stöd av 17 § samma lag om det behövs för kontrollen. Varan kan därefter i vissa fall förverkas med stöd av 17 c § inregränslagen. Inregräns- lagen innehåller även bestämmelser om Tullverkets möjligheter att ingripa vid utförsel av de varor som omfattas av lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Eftersom läkemedel inte räknas upp i 3 § inregränslagen saknar Tullverket i dag befogenhet att ingripa mot olovlig införsel eller utförsel av läkemedel. Att läkemedel inte anges i 3 § inregränslagen innebär dessutom att den olovliga införseln eller utförseln inte kan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1129 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-land,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;2019-12-06,&lt;/NOBR&gt; Läkemedelsverkets diarienummer &lt;NOBR&gt;4.3.1-2019-030913,&lt;/NOBR&gt; Tullverkets diarienummer STY &lt;NOBR&gt;2019–301.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;676&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_678" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td48"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;lagföras som smuggling eftersom läkemedel därmed inte heller om- fattas av anmälningsplikten i 4 § första stycket inregränslagen. Som en följd av detta saknas det även möjlighet för Tullverket att om- händerta, beslagta och förverka läkemedel som förs in i landet från ett annat &lt;NOBR&gt;EU-land&lt;/NOBR&gt; eller ut ur landet i strid med förbudet mot gräns- överskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Ett sätt att ytterligare stärka systemet för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna vara att föra in sådana läkemedel i uppräkningen i 3 § inregränslagen så att Tullverket kan ingripa mot in- och utförsel vid distanshandel som sker i strid med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Den prome- moria som Läkemedelsverket och Tullverket tagit fram innehåller dock förslag om att alla läkemedel ska omfattas av inregränslagen i syfte bl.a. att motverka olovlig införsel av förfalskade läkemedel, läkemedel som inte är godkända för försäljning eller stulna läke- medel. Det kan inte anses ingå i vårt uppdrag att lämna förslag i fråga om läkemedel i stort eller att föreslå ändringar avseende Tullverkets befogenheter när det gäller andra varor än veterinärmedicinska läke- medel. Med hänsyn till det generella behov av att kunna kontrollera införsel av läkemedel som beskrivs i promemorian framstår det inte som rimligt att nu endast föreslå att receptbelagda veterinärmedi- cinska läkemedel ska omfattas av inregränslagen. Konsekvenserna av att lämna ett sådant förslag, men inte lämna motsvarande förslag avseende andra läkemedel kan heller inte överblickas. Enligt utred- ningens uppfattning bör därmed frågan om receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel bör omfattas av inregränslagen utredas vidare och beredas i samband med beredningen av det förslag som Läke- medelsverket och Tullverket redan lämnat i sin promemoria.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft60"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av artikel 104.10 framgår att medlemsstaterna får föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan för distans- försäljning av veterinärmedicinska läkemedel med de begränsningar som fastställs i &lt;NOBR&gt;EUF-fördraget.&lt;/NOBR&gt; I dag finns sådana villkor i Läke- medelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek. I föreskrifterna finns bestämmelser bl.a. om kontroll av underleve-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;677&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_679" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Detaljhandel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft12"&gt;rantörer och särskilda krav på transporter. Enligt utredningens uppfattning bör Läkemedelsverket även i fortsättningen kunna med- dela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedi- cinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att föreskriva villkor för distanshandeln. För att Läkemedelsverket även i fortsättningen ska kunna föreskriva sådana villkor bör ett särskilt bemyndigande om detta införas i lagen och förordningen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft25"&gt;Av artikel 104.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår att den som bedriver detaljhandel med veterinär- medicinska läkemedel på distans ska tillhandahålla viss information. Som bestämmelsen är utformad får medlemsstaterna ställa krav på ytterligare information. Läkemedelsverket bör genom ett särskilt bemyndigande få möjlighet att meddela föreskrifter om sådan ytter- ligare information.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 28px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;" class="ft60"&gt;Webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och underrättelse till kommissionen&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska varje medlemsstat skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinär- medicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska därför i sin instruktion ges i uppdrag att skapa och administrera en sådan webbplats. Läke- medelsverket ska vidare ges i uppdrag av regeringen att underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att Sverige utnyttjar undantaget i artikel 104.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 249px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;678&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_680" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:701px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345680x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;14 Marknadsföring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;14.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Bestämmelser om marknadsföring av läkemedel syftar till att skydda folk- och djurhälsan samt att motverka snedvridning av konkurrensen mellan läkemedelsföretagen.&lt;SPAN class="ft154"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Marknadsföring av läkemedel styrs av allmänna och särskilda marknadsföringsregler. Allmänna marknads- föringsregler finns i &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam. Direktivet är i Sverige genomfört genom bestäm- melser i marknadsföringslagen (2008:486). Särskilda &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om marknadsföring av läkemedel finns i dels human- läkemedelsdirektivet, dels veterinärläkemedelsdirektivet. I &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel finns sådana bestämmel- ser framför allt i artiklarna &lt;NOBR&gt;119–122.&lt;/NOBR&gt; Även dessa bestämmelser ska ses som särskilda bestämmelser som kompletterar de allmänna reglerna i Europaparlamentets och rådet direktiv 2006/114/EG.&lt;SPAN class="ft154"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Avsnittet om marknadsföring i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel är tillämpligt på homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som registrerats enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (artikel 2.5). Avsnittet är också tillämpligt på sådana substanser som avses i arti- kel 2.6 a) och på sådana läkemedel som bereds på apotek som avses i artikel 2.6 b) och c). När det gäller sådana inaktiverade immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 är endast artikel 120 tillämplig. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 5.6 är endast artikel 119 tillämplig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft48"&gt;I detta kapitel behandlas till en början bestämmelser om när marknadsföring är respektive bör vara tillåten eller förbjuden. Där- efter behandlas frågor om innehållet i marknadsföringen och om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p240 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se t.ex. ingress, skäl 79 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Ingress, skäl 81 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;679&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_681" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;förmåner och varuprov i samband med marknadsföring. Slutligen behandlas frågan om bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen bör gälla för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;14.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Tillåten marknadsföring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Marknadsföringslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;I marknadsföringslagen finns allmänna bestämmelser om marknads- föring av produkter som också tillämpas på läkemedel. Syftet med lagen är att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka mark- nadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare (1 §). Lagen övervakas av Konsumentombudsmannen (KO). Mark- nadsföringslagen reglerar hur näringsidkare får använda reklam och andra åtgärder för att marknadsföra sina produkter. Marknads- föringslagen är en generell lag som gäller för hela näringslivet. Den kompletteras av en ganska omfattande speciallagstiftning, bl.a. av bestämmelser om marknadsföring i läkemedelslagen. I 4 § marknads- föringslagen anges att bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG ska gälla som lag i Sverige. Bilagan innehåller en uppräkning av affärsmetoder som är otillbörliga. Enligt 5 § ska marknadsföring stämma överens med god marknadsföringssed. Med begreppet god marknadsföringssed avses enligt 3 § god affärssed eller andra vedertagna normer som syftar till att skydda konsumenter och näringsidkare vid marknadsföring av produkter. Marknadsföring som strider mot god marknadsföringssed är att anse som otillbörlig om den i märkbar mån påverkar eller sannolikt påverkar mottagarens förmåga att fatta ett välgrundat affärsbeslut (6 §). Lagen innehåller även bestämmelser som tar sikte på vissa marknadsföringsåtgärder och behandlar aggressiv marknadsföring, vilseledande marknads- föring, reklamidentifiering, förbud mot vilseledande marknadsföring, köperbjudanden, vilseledande förpackningsstorlekar och vilseledande efterbildningar, konkursutförsäljningar, utförsäljningar, realisationer och jämförande reklam samt obeställd reklam, information om garan- tier och information innan ett konsumentavtal ingås &lt;NOBR&gt;(7–22&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 62px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;680&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_682" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345682x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Läkemedelslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;I 12 kap. läkemedelslagen finns vissa förbud mot och regler för mark- nadsföring av läkemedel. De flesta av dessa regler gäller enbart humanläkemedel. I kapitlet anges bl.a. att marknadsföring av human- läkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden samt att marknadsföring av humanläkemedel inte får riktas till barn (12 kap. 1 § första och andra stycket läkemedelslagen). Med undan- tag för kampanjer för vaccination av människor mot infektions- sjukdomar, är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten också förbjuden. Denna sistnämnda reglering omfattar även veterinärmedicinska läkemedel enligt sin ordalydelse (se 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen). Av reglerna om mark- nadsföring av humanläkemedel framgår dessutom bl.a. att sådan marknadsföring ska främja en ändamålsenlig användning av produk- ten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad samt att marknadsföringen inte får vara vilseledande och även i övrigt ska stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring (12 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen). Motsvarande reglering av hur marknadsföring får utformas saknas i läkemedelslagen för veterinär- medicinska läkemedel. Vad som är god sed för marknadsföring på läkemedelsområdet torde dock även omfatta marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. God sed på läkemedelsområdet är enligt uppgift från Läkemedelsverket bl.a. att reklam av &lt;NOBR&gt;icke-god-&lt;/NOBR&gt; kända läkemedel inte är tillåten och att denna princip gäller även för veterinärmedicinska läkemedel trots att den inte regleras i läke- medelslagen och trots att LER – Läkemedelsbranschens etiska regel- verk – sedan 2018 endast avser humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;Bestämmelserna om marknadsföring i läkemedelslagen genomför bestämmelserna om marknadsföring i humanläkemedelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet.&lt;SPAN class="ft154"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;Humanläkemedelsdirektivets reglering av marknadsföring av läkemedel är relativt omfattande och inne- håller bl.a. ett åläggande för medlemsstaterna att förbjuda varje mark- nadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats (artikel 87) samt bestämmelser som reglerar hur marknadsföring får vara utformad. I både humanläkemedelsdirektivet och i veterinärläkemedelsdirek- tivet anges att medlemsstaterna ska förbjuda all reklam som riktas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p419 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Prop. 2005/06:70 s.190 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;681&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_683" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:706px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345683x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda enligt bestäm- melserna om detta i direktivet eller som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen (artikel 88.1 respektive artikel 85.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Som ovan nämnts innehåller läkemedelslagen ett antal materiella regler som är tillämpliga på marknadsföring av humanläkemedel. Innan de ändringar av lagen som infördes för att genomföra veteri- närläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde i kraft gällde vissa materiella regler för båda slagen av läkemedel. Det fanns då en generell regel om att information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skulle vara aktuell, saklig och balanserad och att den inte fick vara vilseledande.&lt;SPAN class="ft154"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;Det framgår inte av förarbetena till ändringarna i läkemedelslagen varför man inte längre bedömde att motsvarande materiella regler var nödvändiga vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;När det gällde förbudet mot marknadsföring av &lt;NOBR&gt;icke-godkända&lt;/NOBR&gt; läkemedel konsta- terades dock att eftersom förbudet i humanläkemedelsdirektivet mot marknadsföring av icke godkända läkemedel endast avsåg human- läkemedel och något motsvarande förbud inte angavs i veterinärläke- medelsdirektivet, kunde något förbud inte införas för veterinär- medicinska läkemedel. Motsvarande bedömning gjordes för traditio- nella växtbaserade läkemedel och homeopatika som skulle registreras enligt läkemedelslagen.&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;Marknadsföring av veterinärmedicinska läke- medel som sker i strid med god marknadsföringssed kan dock vara otillbörlig enligt bestämmelserna i marknadsföringslagen oavsett regleringen i läkemedelslagen.&lt;SPAN class="ft154"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft43"&gt;När det gäller &lt;SPAN class="ft87"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;har Läkemedelsverket med stöd av bemyndiganden i Läkemedelsförordningen meddelat närmare be- stämmelser om marknadsföring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;Radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;En annan av de speciallagar som finns när det gäller marknadsföring är radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; (2010:696) som innehåller bestämmelser om &lt;NOBR&gt;tv-sändningar,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;beställ-tv,&lt;/NOBR&gt; sökbar &lt;NOBR&gt;text-tv,&lt;/NOBR&gt; videodelningsplattformar,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p629 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;21 § läkemedelslagen (1992:859).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Jfr prop. 2005/06:70 s. 205 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Prop. 2005/06:70 s. 202.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Se t.ex. MD 2016:12.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;682&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_684" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1087 ft15"&gt;ljudradiosändningar och beställradio (1 kap. 1 §). I lagens 6 och 7 kap. finns bestämmelser om produktplacering och sponsring.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft15"&gt;Produktplacering och sponsring får överhuvudtaget inte förekomma&lt;/P&gt;
&lt;P class="p916 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;vissa program i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;tv-sändningar&lt;/NOBR&gt; eller &lt;NOBR&gt;beställ-tv&lt;/NOBR&gt; (6 kap. 1 § och 7 kap. 1 §). Produktplacering av vissa angivna produkter är därtill överhuvud- taget inte tillåten (6 kap. 2 §). Bland dessa produkter ingår recept- belagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är till- gänglig efter ordination (6 kap. 2 § 3). Om ett läkemedelsföretag sponsrar ett program i en &lt;NOBR&gt;tv-sändning,&lt;/NOBR&gt; sökbar &lt;NOBR&gt;text-tv&lt;/NOBR&gt; eller i beställ- tv, får sponsringen vidare bara främja företagets namn eller anseende (7 kap. 3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I 8 kap. radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; finns bestämmelser om reklam och andra annonser m.m. I kapitlet anges bl.a. att reklam för sådan medi- cinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination inte får förekomma i &lt;NOBR&gt;tv-sändningar,&lt;/NOBR&gt; sökbar &lt;NOBR&gt;text-tv&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;beställ-tv.&lt;/NOBR&gt; Vidare stadgas att försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling inte får förekomma i &lt;NOBR&gt;tv-sändningar,&lt;/NOBR&gt; sökbar &lt;NOBR&gt;text-tv&lt;/NOBR&gt; och &lt;NOBR&gt;beställ-tv&lt;/NOBR&gt; (8 kap. 14 § första och andra stycket). I 8 kap. 14 § tredje stycket hänvisas till läkemedelslagen när det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Grundlagarna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Att inskränka möjligheterna att marknadsföra läkemedel kan strida så väl mot bestämmelser i tryckfrihetsförordningen (TF) som mot bestämmelser i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) eftersom marknads- föring ofta sker i sådana medier som omfattas av dessa grundlagar. Av 2 kap. 20 § regeringsformen (RF) framgår att yttrandefriheten får begränsas genom lag och i den utsträckning som medges i 2 kap. &lt;NOBR&gt;21–24&lt;/NOBR&gt; §§, bl.a. får friheten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas (2 kap. 23 §). Begränsningar i yttrandefriheten får dock endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och sådana får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett begränsningen och inte heller sträcka sig så långt att de utgör ett hot mot den fria åsikts- bildningen. En begränsning får inte göras enbart på grund av poli- tisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning (2 kap. 21 §).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 68px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;683&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_685" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Enligt 1 kap. 12 § 3 tryckfrihetsförordningen hindrar inte bestäm- melserna i TF att det i lag meddelas föreskrifter om förbud mot kommersiella annonser till skydd för hälsa eller miljö enligt en för- pliktelse som följer av medlemskapet i Europeiska unionen eller Europeiska atomenergigemenskapen. Det som sägs i 1 kap. 12 § TF bl.a. om att det i lag får meddelas föreskrifter om förbud mot vissa kommersiella annonser gäller också i fråga om program och om inne- hållet i tekniska upptagning (1 kap. 18 § YGL). I 1 kap. 19 § YGL anges dessutom att bestämmelserna i YGL inte hindrar att det i lag meddelas förbud mot kommersiell reklam i program eller om villkor för sådan reklam. Med program avses i YGL innehållet i ljudradio, tv eller andra sådana överföringar av ljud, bild eller text som sker med hjälp av elektromagnetiska vågor samt innehållet i offentliga upp- spelningar ur en databas (1 kap. 2 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Undantagen i 1 kap. 12 § TF (respektive 1 kap. 18 § YGL) är inte uttömmande. Det finns ett antal andra undantag som för närvarande är oreglerade och som har sin grund i grundlagarnas innebörd och syfte. Det gäller framför allt på straffrättens område och i fråga om den kommersiella reklamen. När ett visst yttrande inte omfattas av grundlagarnas innebörd och syfte blir inte TF eller YGL tillämpliga eftersom yttrandet då ligger utanför grundlagarnas materiella tillämp- ningsområde. Som utgångspunkt anses det inte falla inom grund- lagarnas syfte att skydda näringsidkares ekonomiska intressen. Det brukar anses att marknadsföring (t.ex. annonser) i kommersiell verk- samhet som har ett kommersiellt syfte och som har ”rent kom- mersiella förhållanden till föremål” faller utanför det materiella tillämp- ningsområdet. Det här medför bl.a. att rent kommersiell reklam i grundlagsskyddade medier underkastas bestämmelserna i bl.a. mark- nadsföringslagen om god marknadsföringssed. Den närmare inne- börden av dessa undantag och hur långt de sträcker sig i enskilda fall är dock en juridiskt komplicerad fråga. (Se SOU 2012:55 s. 171 ff. och 405 ff. samt NJA 1999 s. 749 och NJA 2001 s. 319. Se även prop. 2017/18:49 s. 172.) När det gäller undantaget i 1 kap. 12 § 3 tryckfrihetsförordningen angavs t.ex. vid införandet av bestämmel- sen att syftet var att undanröja varje tveksamhet om huruvida före- skrifter om inskränkningar i rätten till publicering av kommersiella annonser i &lt;NOBR&gt;EU-direktiv&lt;/NOBR&gt; kunde genomföras i svensk lagstiftning (prop. 1993/94:114 s. 33).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 56px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;684&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_686" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:663px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345686x1.jpg/" style="width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Reglerna om marknadsföring i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel kompletterar, som nämnts inledningsvis, de allmänna regler som finns i Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande eller jämförande reklam (ingress, skäl 81). Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel får endast veterinärmedicinska läke- medel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat mark- nadsföras i denna medlemsstat, om inte annat har beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt (arti- kel 119.1). Om ett godkännande för försäljning tillfälligt återkallas i en medlemsstat ska all marknadsföring i den medlemsstaten upphöra under den tid som det tillfälliga återkallandet varar (artikel 119.7).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är recept- belagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten om den riktar sig till veterinärer eller personer som har tillstånd att tillhandahålla vete- rinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt (artikel 120.1). Sådan marknadsföring som riktar sig till professionella djurhållare får dock tillåtas av medlemsstaten under vissa förutsättningar. För undantag krävs att marknadsföringen är begränsad till immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel och att den innehåller en ut- trycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 120.2). Marknadsföring av inaktiverade immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och anti- gener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med bekräftat epidemiologiskt samband, är dock förbjuden (artikel 120.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Vilka läkemedel som får marknadsföras&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;När det gäller sådana läkemedel och substanser som omfattas av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska endast sådana veterinär- medicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för för-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;685&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_687" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:96px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345687x1.jpg/" style="width:413px;height:96px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft15"&gt;säljning få marknadsföras i Sverige. Några ändringar i läkemedels- lagen behövs inte i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 80px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft43"&gt;Frågan om förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpnings- område får övervägas i annan ordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft43"&gt;Av artikel 119.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel följer att endast veterinärmedicinska läkemedel som är god- kända eller registrerade för försäljning i medlemsstaten också får marknadsföras i medlemsstaten, om inte annat beslutats av den be- höriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt. Bestäm- melsen är direkt tillämplig och innebär att det, med de begränsningar som följer av övriga bestämmelser i avsnittet om marknadsföring, är tillåtet att marknadsföra dels veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, dels homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som registrerats för försäljning här. Bestämmelsen får dock också anses innehålla ett förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning i Sverige om inte beslut som fattas enligt svensk rätt möjliggör något annat. Bestämmelsen torde syfta på marknadsföring av veterinär- medicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för försälj- ning i en annan medlemsstat, veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i unionen och på sådana läkemedel och substanser som endast omfattas av kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och för vilka &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning således inte gäller.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;I läkemedelslagen regleras inte i dag vilka veterinärmedicinska läkemedel som får marknadsföras, utöver att receptbelagda läke- medel inte får marknadsföras till allmänheten. Något generellt för- bud mot marknadsföring av &lt;NOBR&gt;icke-godkända&lt;/NOBR&gt; veterinärmedicinska läkemedel finns således inte till skillnad från det som gäller på humansidan. Någon nationell rätt med förfaranderegler om att den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt skulle kunna tillåta marknadsföring av &lt;NOBR&gt;icke-godkända&lt;/NOBR&gt; läkemedel finns dock inte heller. Frågan är då om det finns skäl att införa ett nationellt system så att marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;686&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_688" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p950 ft25"&gt;inte är godkända eller registrerade skulle kunna tillåtas. Ett sådant system skulle i så fall behöva utformas på ett sådant sätt att det inte riskerar att strida mot TF:s regler om förbud mot censur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Att inte införa ett system för tillåtande av marknadsföring av nu aktuella läkemedel skulle i praktiken innebära att sådan marknads- föring som i dag enligt läkemedelslagens regler är tillåten skulle bli förbjuden. Det är inte fråga om ett förbud som beror på en för- pliktelse till följd av medlemskapet i EU och det uttryckliga undan- taget i 1 kap. 12 § 3 TF och 1 kap. 18 § YGL är därmed inte tillämpligt. Marknadsföring i kommersiell verksamhet som har ett kommersiellt syfte och som har rent kommersiella förhållanden till föremål faller dock som ovan konstaterats utanför det materiella tillämpnings- området för TF och YGL Även om det uttryckliga undantaget inte är tillämpligt torde det därmed inte strida mot grundlagarna att i praktiken förbjuda marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning förutsatt att det är fråga om marknadsföring för kommersiella syften.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft43"&gt;Det är en viktig grundprincip att läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska ha genomgått en noggrann förhandskontroll innan de kommer ut till bredare användning. Att tillåta marknadsföring av läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning riskerar dessutom att underminera processen för godkännande. Det torde därtill stå i strid med god sed för marknadsföring på läke- medelsområdet att marknadsföra läkemedel som inte genomgått den förhandskontroll som ett godkännande innebär och sådan marknads- föring skulle därmed kunna förbjudas enligt bestämmelserna i mark- nadsföringslagen trots att motsvarande förbud inte finns i läke- medelslagen. Enligt vår uppfattning talar därmed starka skäl emot att införa ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läke- medel än de som får marknadsföras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Att inte tillåta sådan marknadsföring torde som ovan nämnts inte heller stå i strid med TF eller YGL. Vi lämnar därför inte förslag på något sådant system. Detta innebär för sådana veterinärmedicinska läkemedel och substanser som omfattas av tillämpningsområdet för artikel 119 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel att de inte kommer att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning. Eftersom förbudet framgår direkt av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och det i dag&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 58px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;687&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_689" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:507px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:235px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345689x1.jpg/" style="width:416px;height:235px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;saknas motsvarande reglering i läkemedelslagen krävs inga ändringar i läkemedelslagen för att det ska genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft43"&gt;Som vi behandlat i avsnitt 7.2.5 omfattas vissa veterinärmedi- cinska läkemedel av tillämpningsområdet för läkemedelslagen, men inte av tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Sådana läkemedel omfattas inte av begräns- ningarna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; och några särskilda bestämmelser om marknadsföring av dem, utöver att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras till allmänheten, finns inte i dag. Det skulle i och för sig kunna övervägas om ett förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel bör införas i läkemedelslagen. Ett sådant förbud är dock inte påkallat av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel. Det skulle vidare krävas en analys av om det är förenligt med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; att införa ett sådant förbud i förhållande till principen om fri rörlighet för varor.&lt;SPAN class="ft158"&gt;8 &lt;/SPAN&gt;Utredningen har av resurs- skäl inte haft möjlighet att göra en sådan analys. Det har dessutom inte tidigare ansetts finnas något behov av att införa ett förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel i läkemedelslagen. Med hänsyn till detta och eftersom även marknadsföring av sådana läkemedel omfattas av bestämmelserna i marknadsföringslagen lämnar vi inte några särskilda förslag avseende sådana läkemedel. Frågan får i stället övervägas i annan ordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Marknadsföring av receptbelagda läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den ska inte heller gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på tillstånd till försäljning enligt den föreslagna 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Marknadsföring av receptbelagda vete- rinärmedicinska immunologiska läkemedel riktad till professio- nella djurhållare bör inte tillåtas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Jfr &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-domstolens&lt;/NOBR&gt; dom den 8 november 2007, &lt;NOBR&gt;Ludwigs-Apotheke,&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;C-143/06,&lt;/NOBR&gt; EU:C:2007:656.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;688&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_690" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel endast får riktas till veterinärer, personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt samt – under vissa förutsättningar – till professionella djurhållare. Motsats- vis måste slutsatsen dras att sådan marknadsföring inte får riktas till allmänheten. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som strider mot eller upprepar innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen som innebär att det är förbjudet att rikta marknadsföring av recept- belagda läkemedel till allmänheten kan således inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Bestämmelsen i artikel 120 är tillämplig även för sådana veterinär- medicinska läkemedel som bereds på apotek och som avses i arti- kel 2.6 b) och c) i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gäller således även sådana läkemedel. Eftersom även dessa läkemedel omfattas av en direkt tillämplig bestämmelse om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten kan 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen inte heller gälla för sådana läkemedel. En bestäm- melse om detta bör införas i den förslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Av artikel 120.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår när marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är tillåten. Det gäller dels marknadsföring riktad till veterinärer, dels marknadsföring riktad till andra personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedi- cinska läkemedel enligt nationell rätt. Vad som i detta avseende avses med att tillhandahålla läkemedel framgår inte av bestämmelsen. Det får dock antas att bestämmelsen avser den som får bedriva detalj- handel enligt nationell rätt enligt artikel 103.1 och andra personer och enheter i enlighet med nationell rätt som en partihandlare enligt artikel 102.2 får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. För svenska förhållanden innebär detta att marknadsföring av recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel får riktas mot öppenvårds- apotek och mot sådana innehavare av partihandelstillstånd som får&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 67px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;689&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_691" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:327px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345691x1.jpg/" style="width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;bedriva viss detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft12"&gt;Medlemsstaterna får under vissa förutsättningar tillåta marknads- föring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läke- medel till djurhållare (artikel 120.2). Marknadsföring som riktas till professionella djurhållare skulle kunna komma att skapa en efter- frågan på immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är grundad på den särskilda kompetens för bedömning i läkemedels- frågor som veterinärer kan förutsättas ha. Det har vidare inte fram- kommit att det för svenska förhållanden skulle finnas några fördelar med att tillåta ett sådant undantag. Något sådant undantag som avses i artikel 120.2 bör därmed inte införas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Komplettering i radio- och &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det ska i radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; tas in en upplysande bestämmelse om att bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel även finns i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p807 ft14"&gt;Såväl marknadsföringslagen som radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; innehåller bestämmelser som kompletterar dem som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller marknadsföring av läkemedel som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Marknadsföringslagen är en s.k. ramlag som innehåller allmänna bestämmelser om mark- nadsföring. Någon uppräkning av annan lagstiftning som innehåller bestämmelser om marknadsföring finns dock inte i marknadsförings- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;När det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av mark- nadsföring av läkemedel hänvisas i radio- och &lt;NOBR&gt;tv-lagen&lt;/NOBR&gt; till läke- medelslagen. Denna hänvisning bör kompletteras så att det upplyses om att sådana bestämmelser även finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 82px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;690&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_692" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;14.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Marknadsföringens innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Generella bestämmelser som är till för att skydda näringsidkare och konsumenter mot otillbörlig marknadsföring återfinns, i som vi redogjort för i avsnitt 14.2.1, i marknadsföringslagen. Specialreglering när det gäller innehållet i marknadsföringen av &lt;SPAN class="ft78"&gt;humanläkemedel &lt;/SPAN&gt;finns i 12 kap. 2 § läkemedelslagen. Reglerna i läkemedelslagen bygger på de bestämmelser som finns om marknadsföring i humanläkemedels- direktivet. Utöver dessa bestämmelser kan regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen meddela föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Närmare föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel. Det finns inga regler i läkemedelslagen och inga motsvarande föreskrifter när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att marknadsföring, även om den gäller receptfria läkemedel, kan på- verka folk- och djurhälsan och leda till snedvridning av konkurrensen. På grund av detta bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier (ingress, skäl 79). Till en början ska det enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; vid marknadsföringen klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distri- bution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Mark- nadsföringen får vidare inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid. Dessutom ska marknadsföringen överens- stämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läke- medel som marknadsförs och den får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt använd- ning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Marknadsföringen ska slutligen främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedi- cinska läkemedlet genom att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper (artikel &lt;NOBR&gt;119.2–119.6).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 43px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;691&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_693" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:643px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345693x1.jpg/" style="width:416px;height:643px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Det saknas behov av lag- eller förordningsändringar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om innehållet i marknads- föringen medför inget särskilt behov av ändringar i lag eller för- ordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal regler när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinär- medicinska läkemedel. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och med- för inget särskilt behov av kompletterande nationella bestämmelser utöver bestämmelser avseende tillsyn m.m. Några motsvarande be- stämmelser om innehållet i marknadsföringen finns inte i läke- medelslagen eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen i dag. Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska ses som särskilda regler som kompletterar reglerna i ett direktiv som är genomfört genom mark- nadsföringslagen. Vid konflikt med marknadsföringslagens bestäm- melser får &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel där- med anses ha företräde och något behov av att i någon del undanta veterinärmedicinska läkemedel från marknadsföringslagens bestäm- melser finns därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 148px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;14.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Bestämmelser om läkemedelsprover av läkemedel för veterinärt bruk finns Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover.&lt;SPAN class="ft154"&gt;9 &lt;/SPAN&gt;Av dessa framgår att innehavare av tillverk- ningstillstånd eller partihandelstillstånd för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning får lämna ut gratis läkemedelsprover till apoteks- chefer och till personer som är behöriga att förskriva läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Föreskrifterna är meddelade med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändring meddelats med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen som innehåller ett bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;692&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_694" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;Endast läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige får utlämnas som läkemedelsprov. Utlämnande av läkemedelsprov ska ske med stor återhållsamhet och endast ett begränsat antal prover av varje preparat får per år lämnas ut till samma mottagare. Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika får inte utlämnas som läkemedelsprov och läkemedelsprov får inte an- vändas vid behandling av människor eller djur. Läkemedelsprov får vidare inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten. Föreskrifterna inne- håller också bl.a. bestämmelser om vilka kontroller som ska göras vid utlämnade av varuprov och om märkning av förpackningar som läm- nas ut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Regler som begränsar möjligheten att ge eller ta emot en förmån finns även i brottsbalkens bestämmelser om mutbrott. Dessa bestäm- melser anger att en anställd eller en uppdragstagare inte får ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för utövningen av anställningen eller uppdraget (tagande av muta). Bestämmelserna innebär också att det inte tillåtet att åt en anställd eller en upp- dragstagare lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån för utöv- ningen av anställningen eller uppdraget (givande av muta). Vidare innebär reglerna att det inte tillåtet att ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för att påverka någon som utövar myndighet eller beslutar om offentlig upphandling eller att lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån till någon för att denne ska påverka beslutsfattaren vid myndighetsutövning eller offentlig upp- handling (handel med inflytande). En näringsidkare måste också enligt bestämmelserna vara försiktig med att lämna pengar eller andra tillgångar till sina ombud, agenter, samarbetspartners eller andra representanter så att medlen inte används till mutor (vårdslös finan- siering av mutbrott) (10 kap. 5 &lt;NOBR&gt;a–5&lt;/NOBR&gt; e §§ brottsbalken).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel inte får delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form (artikel 119.9). Övriga veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover (artikel 119.8). Sådana&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 45px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;693&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_695" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:452px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:139px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345695x1.jpg/" style="width:413px;height:139px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;prover ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får till- handahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evene- mang eller av säljare under deras besök (artikel 119.10).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel får inga gåvor, ekonomiska för- måner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskriv- ningen eller tillhandahållandet av läkemedel och dessa personer får inte heller begära eller ta emot sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner. Representationsförmåner som erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte är dock tillåtna om de strikt begränsas till evenemangets huvud- sakliga syfte. Det som anges om förmåner ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter (artikel 121).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 84px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Inga ändringar i lag eller förordning föreslås i fråga om förmåner och varuprov&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p947 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om förmåner och varuprov i samband med marknadsföring föranleder inte några ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning. Läkemedelsverket kan om det behövs meddela kompletterande föreskrifter till bestäm- melserna med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft48"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger under vilka förutsättningar varuprover och förmåner är tillåtna. Det som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämpligt i Sverige. Motsvarande bestämmelser finns inte i dag på lag- eller förordningsnivå utöver bestämmelserna i brottsbalken om mutbrott.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;694&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_696" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Det skulle i och för sig kunna övervägas om kontrollen av om bestämmelserna efterlevs delvis borde utföras med stöd av tillsyns- bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i stället för med stöd av läkemedelslagen. Några avgörande skäl att ändra den ordning som finns i dag har dock inte fram- kommit. Bestämmelserna om förmåner och varuprov bör därmed fortfarande anses falla inom ramen för läkemedelslagens tillämp- ningsområde och bör därmed kompletteras av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;De föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av Läke- medelsverkets bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrif- ter. Föreskrifterna innehåller utöver materiella regler som behöver ses över med anledning av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser även bestämmelser som underlättar kontrollen av att föreskrifternas mate- riella bestämmelser efterlevs. Medlemsstaterna får enligt artikel 122 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av EU- förordningens bestämmelser om marknadsföring och vi har i kapi- tel 7 föreslagit att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser. De föreskrifter om förfarandet som kan behövas för genomförandet av bestämmelserna om förmåner och varuprov får anses vara nödvändiga för genomförandet av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser och är av verkställighetskaraktär. Det går vidare inte nu att förutse närmare exakt vilka föreskrifter som är nödvändiga. De föreskrifter som behövs bör därmed kunna meddelas av Läke- medelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi före- slagit i kapitel 7. Det kan vidare noteras att &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; inte hindrar en medlemsstat att behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (artikel 2.9). Läkemedelsverket kan därmed med stöd av befintliga bemyndiganden i lagen (1992:860) och förord- ningen (1992:1554) om kontroll av narkotika fortfarande meddela föreskrifter om att läkemedelsprov av narkotiska läkemedel inte får lämnas.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 151px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;695&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_697" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:505px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:237px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345697x1.jpg/" style="width:416px;height:237px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;14.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;En funktion med vetenskaplig kompetens&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Av läkemedelslagen framgår att den som har fått ett läkemedel god- känt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om läkemedlet (12 kap. 3 § läkemedels- lagen). Bestämmelsen infördes för att genomföra artikel 98.1 i human- läkemedelsdirektivet&lt;SPAN class="ft154"&gt;10&lt;/SPAN&gt;. Av artikeln framgår att den som innehar ett godkännande för försäljning inom sitt företag ska inrätta en veten- skaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läke- medel som han släpper ut på marknaden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;14.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft25"&gt;Någon motsvarighet till 12 kap. 3 § läkemedelslagen finns inte i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ger dock medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av bestämmelserna i förord- ningen om marknadsföring (artikel 122).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 132px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft58"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;14.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft201"&gt;En funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om veterinärmedicinska läkemedel ska inte krävas&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedels- lagen ska gälla enbart för humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Det finns inga bestämmelser om en informationsfunktion som mot- svarar 12 kap. 3 § läkemedelslagen vare sig i veterinärläkemedels- direktivet eller i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får i och för sig fastställa alla förfaranderegler som är nödvändiga för att genomföra &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om marknadsföring. Någon särskild funktion för övervakning av&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se prop. 2005/06:70 s. 210 f.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;696&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_698" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td221"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Marknadsföring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p826 ft14"&gt;information av ett veterinärmedicinskt läkemedel kan dock inte an- ses nödvändig. Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen bör där- med enbart gälla för innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 673px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;697&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_699" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_700" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 203px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft167"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 24px 'Arial';margin-left: 32px;line-height: 30px;"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p844 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;I detta kapitel behandlas frågor om vem som får förordna och admi- nistrera läkemedel till djur, innehållet i ett veterinärrecept, rekvi- sition av läkemedel och hur rekvirerade läkemedel får lämnas ut för behandling av djur. Ett läkemedel kan förordnas genom förskriv- ning, dvs. utfärdande av recept, eller genom rekvisition.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I kapitlet behandlas även de bestämmelser som finns om vilka läkemedel som får användas vid behandling av djur. Utgångspunkten både i gällande rätt och i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är att ett läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning. Det kan dock finnas omstän- digheter som gör att ett läkemedel kan behöva användas på ett sätt som inte omfattas av villkoren för godkännandet, såsom t.ex. att det inte finns något godkänt läkemedel för en viss indikation till ett visst djurslag. Bestämmelserna om hur val av läkemedel ska göras i sådana situationer och vissa andra situationer har sin grund i den s.k. kaskad- principen som vi har redogjort för bl.a. i kapitel 3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;När det gäller regler om användning av läkemedel vid behandling av djur finns vissa särskilda begränsningar vad gäller användning av antimikrobiella och immunologiska läkemedel. Även dessa behand- las i kapitlet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;I kapitlet tas även upp den användning av läkemedel som är tillåten under vissa förutsättningar för en veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft43"&gt;I kapitlet behandlas dessutom en bestämmelse som avser djur och produkter som importeras till unionen. Slutligen behandlas en be- stämmelse i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;699&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_701" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:652px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345701x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;om insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft14"&gt;Vi föreslår att olika lagar kompletterar de artiklar i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlas i detta kapitel. I kapitlet redogörs för vilken lag som enligt vår mening bör komplettera varje artikel eller del av artikel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 104px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Behörighet och befogenhet att förordna läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 135px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft60"&gt;Läkemedelslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft43"&gt;13 kap. läkemedelslagen innehåller allmänna bestämmelser om vad den som förordnar och lämnar ut läkemedel ska iaktta och om utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. När det gäller utlämnade av läkemedel finns också bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Vad som ska gälla vid för- ordnande och utlämnande av ett läkemedel regleras huvudsakligen i föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Närmare bestäm- melser om vad som gäller finns i Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.&lt;SPAN class="ft158"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Föreskrifterna innehåller bestämmelser bl.a. om vem som har behörighet att förordna läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft48"&gt;Av föreskrifterna framgår att en veterinär som har legitimation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket, är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Annan behörighet att utöva yrket har den som tillfälligt utövar yrket i Sverige eller har särskilt tillstånd att utöva veterinäryrket&lt;SPAN style="font: 8px 'Arial';line-height: 13px;position: relative; bottom: 6px;"&gt;2&lt;/SPAN&gt;. En veterinär som har legi-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 5 §, 9 § 2 och 3 samt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;10–12&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedels- förordningen, 14 § 14 och 15 förordningen om handel med läkemedel, 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Behörig att utöva veterinäryrket är enligt 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård den som 1) har svensk legitimation som veterinär, 2) tillfälligt utövar yrket i Sverige enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som med-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;700&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_702" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:694px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345702x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;timation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet av teknisk sprit är behandling får behandlingen endast avse djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket (2 kap. 3 §). Med förordna avses enligt föreskrifterna att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit (1 kap. 7 §).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;" class="ft60"&gt;Lagen om djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;Bestämmelser om förskrivning av läkemedel finns också i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läke- medelsanvändning. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;och 9 §§ provtagningsförordningen samt 4 kap. 3 § djurskydds- förordningen. Av 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Bestämmelsen grundar sig på bemyndigandet i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;I Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning finns bestämmelser om bl.a. förskrivning och tillhanda- hållande av läkemedel. För att en veterinär ska få förskriva läkemedel till djurhållare krävs som utgångspunkt att läkemedelsbehandlingen har ordinerats av en veterinär (3 kap. 12 §). Som huvudregel får förskrivning ske endast för behandling som ska ske inom fyra veckor från undersökningstillfället (3 kap. 13 §). En veterinär får enligt före- skrifterna utan föregående undersökning av ett djur eller en djur- grupp förskriva vissa angivna läkemedel (3 kap. 21 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedels- användning innehåller också bestämmelser om &lt;SPAN class="ft87"&gt;villkorad läkemedels- användning&lt;/SPAN&gt;. Som vi har angett i kapitel 3 är villkorad läkemedels- användning sådan användning av läkemedel som sker efter förskriv-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;delas i anslutning till den lagen, eller 3) den som har ett särskilt tillstånd att utöva veterinär- yrket. Den som går en veterinärutbildning i Sverige, i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; än Sverige eller i Schweiz kan av Jordbruksverket få ett särskilt tillstånd att arbeta som veterinär under de förutsättningar som anges i 2 kap. 20 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (2016:9) om behörigheter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;701&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_703" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p271 ft14"&gt;ning av en veterinär, men utan att veterinären kliniskt har undersökt djuret eller djuren i anslutning till användningen (1 kap. 1 §). I före- skrifterna anges inledningsvis vissa allmänna förutsättningar för sådan läkemedelsanvändning. En veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning endast för vissa kategorier av djur. Det gäller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;nötkreatur som hålls för produktion av kött eller mjölk,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;gris,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;får, get, fjäderfä, ren eller pälsdjur som hålls för produktion av kött, ägg, ull, skinn eller päls, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;odlad fisk (4 kap. 1 §).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p140 ft12"&gt;För villkorad läkemedelsanvändning krävs dessutom att veterinären känner väl till djurhållningen i besättningen. Veterinären måste också ha gjort en besättningsutredning på plats i djurhållarens besättning med särskilt fokus på sjukdomsförekomst och djurhälsa samt ha en skriftlig överenskommelse med djurhållaren som klargör villkoren för förskrivningen samt förskrivningsperiodens längd. Det krävs också att djurhälsan och djurskyddet i besättningen är sådant att det är lämpligt med villkorad läkemedelsanvändning (4 kap. 2 §). För mjölkproducerande besättningar finns ytterligare villkor för använd- ningen (4 kap. 3 §). Förskrivning för villkorad läkemedelsanvänd- ning får endast omfatta läkemedel för en beräknad förbrukning av högst åtta veckor (4 kap. 5 §). I föreskrifterna finns även bestäm- melser om utbildningskrav för, instruktioner om och anmälan av sådan läkemedelsanvändning. Dessutom finns bestämmelser om att veterinären ska besöka besättningen för rådgivning och kontroller med vissa tidsintervaller (4 kap. 10 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Innehållet i ett veterinärrecept&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft48"&gt;Vilka receptuppgifter som ska lämnas vid förskrivning av läkemedel till djur framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Djurägarens namn och adress, djurägarens personnummer eller födelsedatum (om&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 68px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;702&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_704" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:694px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345704x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;förskrivningen avser särskilda läkemedel&lt;SPAN class="ft171"&gt;3&lt;/SPAN&gt;), djurslag och djurets identitet, läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid, mängd (om förskrivningen avser särskilda läke- medel), dosering, användning och behandlingsändamål ska alltid an- ges. Även uppgifter om hur många gånger ett recept får expedieras, veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats samt datum då förskrivningen görs måste anges (5 kap. 5 §). Ett recept är giltigt ett år från den dag då det utfärdats om inte förskrivaren anger en kortare giltighetstid (5 kap. 12 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Ett veterinärrecept innehåller i dag inte några uppgifter om vete- rinärnummer på den veterinär som utfärdat receptet. Ett sådant vete- rinärnummer utfärdas av Jordbruksverket i samband med att legiti- mation utfärdas. Jordbruksverket får med stöd av ett bemyndigande i 5 kap. 3 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (jfr 5 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård) meddela föreskrifter om skyldighet för djurhälsopersonalen att lämna kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheten och för bl.a. med stöd av detta bemyndigande ett register över bl.a. veterinärer, det så kallade &lt;NOBR&gt;vet@-registret.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Utlämnande av läkemedel efter rekvisition&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Det är möjligt för en förskrivare att beställa läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behand- ling. Även bestämmelser om rekvisition finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit. Av dessa bestämmelser framgår bl.a. att det av en rekvi- sition tydligt ska framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen (6 kap. 5 §). Som huvudregel får en rekvisition utfärdas av den som är behörig att förordna läkemedel, dvs. av veterinär när det gäller läkemedel till djur, men det finns även vissa andra yrkes- verksamma personer som kan rekvirera läkemedel enligt föreskrif- terna (6 kap. 7 §)&lt;SPAN class="ft171"&gt;4&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 132px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;" class="ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Med särskilda läkemedel avses läkemedel som omfattas av bilaga 8 till föreskrifterna, bl.a. i princip samtliga läkemedel som innehåller narkotika.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 132px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Bl.a. en föreståndare för en vetenskaplig institution om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård och en sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller parti- handelstillstånd för läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;703&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_705" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345705x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft43"&gt;Rekvirerade läkemedel används för nödvändig läkemedels- behandling av djur bl.a. till djur på djurkliniker t.ex. vid vaccination eller för att söva djur inför ingrepp. Rekvirerade läkemedel används också vid veterinärers besök på gårdar där djur hålls. Läkemedel kan vid sådana besök lämnas ut vid behandlingstillfället i mindre antal doser för att täcka djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek (s.k. jourdos) (1 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter). Förskrivare får endast lämna ut jourdos av sådana läke- medel som omfattas av rätten att förordna läkemedel (3 kap. 1 § föreskrifterna). Läkemedel för behandling av djur får vid ett behand- lingstillfälle lämnas ut för en begränsad behandlingsperiod om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek (3 kap. 2 § föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;En veterinär är skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra journal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruksverks (SJVFS 2019:25) föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;SPAN class="ft141"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Övrig administration av läkemedel av andra än veterinärer&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Bestämmelser om övrig läkemedelsadministration finns i Jordbruks- verkets föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. I 4 kap. i föreskrif- terna finns regler om läkemedelsadministration av annan djurhälso- personal än veterinär. Djurhälsopersonal som inte är veterinär får som huvudregel bara administrera läkemedel till djur under förut- sättning att en veterinär har ordinerat behandlingen, och läkemedlen är tillhandahållna i enlighet med Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Vissa läkemedel får dessutom bara administreras av veterinär, t.ex. vaccin mot rabies.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 §, 4 kap. 1 § och 5 kap. 3 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 5 och 15 §§ provtagningsförordningen, 4 § epizootiförordningen (1999:659) samt 4 kap. 2 § djurskyddsförordningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;704&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_706" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;Behörighet och befogenhet att utfärda veterinärrecept&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft25"&gt;Med ett veterinärrecept avses enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel ett dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur (artikel 4.33). Ett sådant recept får, enligt artikel 105.3 endast utfärdas efter det att en &lt;SPAN class="ft80"&gt;klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet &lt;/SPAN&gt;hos djuret eller gruppen djur utförts av en &lt;SPAN class="ft80"&gt;veterinär&lt;/SPAN&gt;. Veterinärrecept som har utfär- dats i enlighet med artikel 105.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är giltiga i hela unionen (artikel 105.7).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft14"&gt;En medlemsstat får tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en &lt;SPAN class="ft13"&gt;yrkesverksam person, som inte är veterinär&lt;/SPAN&gt;, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Sådana recept omfattas i tillämp- liga delar av artiklarna 105.5, 105.6, 105.8, 105.9 och 105.11. De är giltiga endast i den medlemsstaten där de utfärdas och får inte om- fatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veteri- närmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär (artikel 105.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Ett veterinärrecept avseende ett &lt;SPAN class="ft78"&gt;antimikrobiellt läkemedel &lt;/SPAN&gt;för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smitt- samma sjukdomen har ställts av en veterinär (artikel 105.1). Med metafylax avses administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnosticerats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och be- gränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i risk- zonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade (artikel 4.15). Veterinären ska enligt artikel 105.2 kunna motivera ett veterinär- recept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. Profylax innebär administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion (artikel 4.16).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 128px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;705&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_707" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;Innehållet i ett veterinärrecept&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; uppställer i artikel 105.5 krav på att ett veterinär- recept ska &lt;SPAN class="ft13"&gt;innehålla minst följande information&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Identifiering av det djur eller den grupp av djur som ska be- handlas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontakt- uppgifter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Utfärdandedatum.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsform och styrka.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpack- ningsstorlek.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Dosering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av anti- mikrobiella medel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artik- larna 112, 113 och 114, dvs. användande av läkemedel på annat sätt än vad som omfattas av godkännandet för försäljning, ska detta anges.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med arti- kel 107.3 och 107.4, dvs. förskrivning av ett antimikrobiellt läke- medel för profylax eller metafylax, ska detta anges.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en &lt;SPAN class="ft13"&gt;mall &lt;/SPAN&gt;för dessa krav. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format (artikel 105.8).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 52px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;706&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_708" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:643px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:96px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345708x1.jpg/" style="width:413px;height:96px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 132px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Den &lt;SPAN class="ft13"&gt;förskrivna mängden &lt;/SPAN&gt;läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid för att täcka riskperioden. Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess utfärdande (artikel 105.6 och 105.10).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Medlemsstaterna får, utöver de bestämmelser som &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller, fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept (artikel 105.11).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Utlämnande och administration av läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Av artikel 105.9 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att det förskrivna läke- medlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Om inget annat anges i nationell rätt får en veterinär enligt artikel 105.12 personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept. Veterinären ska föra re- gister över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt (artikel 105.12).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;När det gäller användning utanför villkoren för godkännandet för försäljning får en veterinär enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel administrera läkemedel själv eller tillåta en annan person att göra det i enlighet med nationella bestämmelser (arti- kel 112.3, 113.3 och 114.5). Medlemsstaterna får, enligt artikel 106.4, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 171px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Behörighet och befogenhet att förskriva, lämna ut och administrera läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs ett nytt bemyndigande för att tydliggöra att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel. Ett bemyndigande införs också så att Jordbruksverket&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 48px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;707&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_709" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:313px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345709x1.jpg/" style="width:413px;height:313px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 81px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;får meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av veterinär.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Bestämmelserna i artikel &lt;NOBR&gt;105.1–105.3&lt;/NOBR&gt; och 105.6 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestäm- melserna i artikel 105.7 och 10 ska kompletteras av läkemedels- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Artikel 105.9 ska kompletteras av läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan artikel 106.4, 112.3, 113.3 och 114.5 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Utöver förslagen till bemyndiganden ovan medför inte nu nämnda artiklar något särskilt behov av lag- eller förordningsändringar. Inte heller artikel 105.4 medför något behov av lag- eller förordningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett veterinärrecept utfärdas av en veterinär. Bestämmelser om rätten att förskriva läkemedel till djur finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit. Föreskrifterna är som ovan nämnts i dessa delar med- delade med stöd av 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen och 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen. Dessa bemyndiganden har ett vidare tillämp- ningsområde än att bara avse vem som får förskriva läkemedel och bör därmed fortsatt gälla även för sådana läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för kapitel VII i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft14"&gt;En medlemsstat får enligt artikel 105.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av EU- förordningen (artikel 105.4). Regler om att annan än veterinär får utfärda veterinärrecept finns inte i svensk rätt. Bestämmelsen är där- med inte aktuell för svenska förhållanden.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 62px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;708&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_710" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Ett veterinärrecept som uppfyller kraven i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är giltigt i hela unionen (artikel 105.7). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anger inte hur lång giltighetstid som ett veterinärrecept ska ha, förutom för antimikrobiella läkemedel. För dessa ska veterinärrecept vara giltiga i fem dagar från och med dagen för deras utfärdande (artikel 105.10). Dessa regler faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde men är direkt tillämpliga och föranleder inget behov av ändringar i lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Artiklarna &lt;NOBR&gt;105.1–3&lt;/NOBR&gt; och 6 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller direkt tillämpliga bestämmelser om när ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får utfärdas, att recept för antimikrobiella läkemedel ska kunna motiveras, vad som krävs för att ett veterinärrecept ska få utfärdas och att den förskrivna mängden inte får vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. Bestämmelserna faller enligt utredningens bedömning inom tillämpningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård då de riktar sig till den som utfärdar veterinärrecept. Även om bestämmelserna är direkt tillämpliga är deras innebörd inte helt tydlig. Det framgår t.ex. inte av bestämmelsen i artikel 105.3 vad som avses med begrep- pet ”annan lämplig bedömning”. Den bedömning som en veterinär gör i samband med att inleda villkorad läkemedelsanvändning skulle kunna anses vara en sådan annan lämplig bedömning som avses och därmed kunna ersätta en klinisk undersökning av djuret eller grup- pen av djur i samband med förskrivningen. Enligt utredningens uppfattning finns det inte något i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som hindrar att Jordbruksverket i fortsättningen bemyndigas att meddela komplet- terande bestämmelser till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som t.ex. preciserar under vilka förutsättningar en annan lämplig bedömning än en klinisk undersökning kan godtas så länge föreskrifterna inte hindrar att bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får genomslag. Sådana före- skrifter kan meddelas med stöd av de allmänna bemyndigandena i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 67px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Det förskrivna läkemedlet ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; lämnas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). Bestämmelser om hur läkemedel lämnas ut finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen samt när det gäller utlämnande från apotek&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;709&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_711" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;med stöd av bemyndiganden i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden kan alltjämt användas för att meddela föreskrifter om hur förskrivna läkemedel ska lämnas ut från apotek eller genom jourdos.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Bestämmelser om hur läkemedel får lämnas ut finns även i Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning eftersom det av dessa framgår när en veterinär får tillhandahålla läkemedel för administrering av någon annan än veterinär. Jord- bruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning är i nu aktuella delar meddelade med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens- hälso- och sjukvård och 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Ett bemyndigande behöver fortfarande finnas för att Jordbruks- verket ska kunna meddela föreskrifter om när en veterinär får till- handahålla läkemedel för administration av någon annan. De bemyn- diganden som i dag finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård är dock oprecisa och kan avse andra skyldigheter för djurhälsopersonalen än tillhandahållande och administration av läke- medel. För att tydliggöra att Jordbruksverket kan meddela före- skrifter om tillhandahållande och administration av läkemedel och att sådana bestämmelser i nationell rätt även finns i Jordbruksverkets föreskrifter bör ett kompletterande bemyndigande med denna inne- börd införas i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Sådana föreskrifter bör även komplettera artik- larna 112.3, 113.3 och 114.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel, varav framgår att veterinären får administrera läke- medlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar i enlighet med nationella bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Av artikel 106.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår slutligen att med- lemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett vete- rinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär. Motsvarande föreskrifter har i dag meddelats av Jordbruksverket. Jordbruksverket bör genom ett särskilt bemyndigande även fortsatt få meddela sådana föreskrifter. Bemyndiganden om detta bör införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förord- ningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;710&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_712" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:157px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345712x1.jpg/" style="width:413px;height:157px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Veterinärrecepts innehåll&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska bemyndigas att meddela ytterligare före- skrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver det som anges i artikel 105.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1163 ft14"&gt;Artiklarna 105.5 och 105.8 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft14"&gt;Bestämmelser i svensk rätt om ett veterinärrecepts innehåll finns i dag i föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Bestämmelserna i artikel 105.5 om veterinär- recepts innehåll och i artikel 105.8 om den mall som kommissionen ska fastställa genom genomförandeakter bör därmed kompletteras av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska framgå av ett veterinärrecept. Bland dessa ingår bl.a. veterinärens yrkesregistrerings- nummer, vilket enligt utredningens bedömning i Sverige motsvaras av det veterinärnummer som tilldelas veterinären när legitimation utfärdas. Även djurslag får anses ingå i de uppgifter som ska framgå eftersom det djur eller den grupp av djur som ska behandlas ska identifieras i ett veterinärrecept enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger vilka uppgifter som minst ska finnas i ett veterinärrecept. Det finns där- med ett visst utrymme för att meddela kompletterande bestäm- melser. Sådana bestämmelser bör även i fortsättningen meddelas på föreskriftsnivå. Eftersom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i denna del får anses innehålla en valmöjlighet bör ett särskilt bemyndigande om detta införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 117px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;711&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_713" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:211px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345713x1.jpg/" style="width:413px;height:211px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Rekvisition, jourdos och veterinärers registerföring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;I lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs ett nytt bemyndigande för att tydliggöra att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av vete- rinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p990 ft14"&gt;Artikel 105.12 ska kompletteras av läkemedelslagen när det gäller föreskrifter om rekvisition av läkemedel och av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller vete- rinärers skyldighet att föra register över användningen av rekvi- rerade läkemedel. Artikel 105.11 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft25"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel får en veterinär personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept om inte annat föreskrivs i nationell rätt (artikel 105.12). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; hindrar således inte att veterinärer även i fortsättningen lämnar ut och administrerar rekvirerade läkemedel utan veterinärrecept. I gäll- ande rätt finns bestämmelser om rekvisition och utlämnande av jourdos i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bestämmelsen i denna del kompletteras således av läkemedelslagen. De bemyndiganden som finns i 18 kap. 8 § 2 och 9 kap. 9 § 2 läkemedelslagen kan även fort- satt användas för att meddela föreskrifter om utlämnande av rekvi- rerade läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Artikel 105.12 innehåller även en bestämmelse om att veterinären ska föra register över personligen utförd administrering utan recept&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1113 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;enlighet med nationell rätt. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; förutsätter således att det i nationell rätt finns en skyldighet att föra register över läkemedel som administreras utan veterinärrecept. I artikel 105.11 finns dessutom en bestämmelse om att medlemsstaterna får fast- ställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av vete- rinärrecept. En veterinär är i dag skyldig att föra journal över djur- hälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård) och närmare bestämmelser om detta&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;712&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_714" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;finns i Jordbruksverkets föreskrifter. Journalen ska enligt föreskrif- terna bl.a. innehålla uppgifter om läkemedelsanvändning. Dessa föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 5 § 2 respektive i 2 kap. 2 § 2 lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Eftersom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; förutsätter en skyl- dighet att föra register över användningen av rekvirerade läkemedel och överlåter till medlemsstaterna att fastställa regler om register- föring vid utfärdande av veterinärrecept bör bemyndigandet i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletteras så att det tydligt framgår att Jordbruksverket får med- dela föreskrifter om att sådana uppgifter ska registerföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft15"&gt;Till frågor om registerföring återkommer vi även i kapitel 18.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Val av läkemedel vid behandling av djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;I Jordbruksverkets ovan nämnda föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinärer ska välja vilket läke- medel som ska användas för behandling av djur. I föreskrifterna, som införlivar artiklarna 10 och 11 i veterinärläkemedelsdirektivet, regleras den s.k. kaskadprincipen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Av föreskrifterna framgår att en veterinär i första hand ska ordi- nera ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas (2 kap. 2 §). Om det inte finns något sådant läkemedel får en veterinär ordinera annat läkemedel för behandling av aktuellt tillstånd. Sådan ordina- tion ska göras bara i undantagsfall för att undvika att det berörda djuret utsätts för onödigt lidande (2 kap. 3 §). Om en undantags- situation föreligger ska veterinären vid ordination i första hand välja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för an- vändning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag (2 kap. 4 §). Om det inte finns något sådant läkemedel får veterinären ordinera ett läkemedel som endast är godkänt att an- vända på människa under förutsättning att det inte innehåller någon av de substanser som är uppräknade i bilaga 1 till föreskrifterna. Alternativt får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;713&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_715" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft25"&gt;medel som har godkänts i en annan &lt;NOBR&gt;EU-medlemsstat&lt;/NOBR&gt; om Läke- medelsverket har beviljat licens för läkemedlet (2 kap. 5 §). En vete- rinär får ordinera läkemedel som innehåller substanser som förteck- nas i bilaga 1 till föreskrifterna om det finns synnerliga skäl för behandling av det enskilda djuret, prognosen vid behandling med sådant läkemedel är god, och veterinären i det enskilda fallet har tillstånd från Jordbruksverket att göra sådan behandling (2 kap. 6 §). I de fall det inte finns något läkemedel av det slag som tidigare har redogjorts för får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke- medel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept (2 kap. 7 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Livsmedelsverket har med stöd av ett bemyndigande i 8 § 2 prov- tagningsförordningen meddelat föreskrifter om vilka karenstider som gäller vid läkemedelsanvändning innan ett djur eller en produkt från ett djur får komma in i livsmedelsproduktionen (Livsmedels- verkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Livsmedel från djur som genomgått läkemedelsbehandling får enligt föreskrif- terna inte tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på mark- naden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller, när läkemedlet används utanför godkännandet för försäljning enligt vad Livsmedelsverket bestämt för olika djurslag och läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Allmänt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Veterinärmedicinska läkemedel ska även enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel som huvudregel användas i en- lighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Även &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller dock detaljerade bestämmelser om när en veterinär får ordinera användning av läkemedel enligt en kaskadprincip. Bestämmelserna är uppdelade efter om det är fråga om &lt;NOBR&gt;icke-livsmedelsproducerande&lt;/NOBR&gt; djurslag livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djur- slag (artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114).&lt;/NOBR&gt; Medlemsstaterna får fastställa alla förfar- anden som de anser är nödvändiga för att genomföra dessa bestäm- melser (artikel 106.3).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 39px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;714&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_716" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345716x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;För inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; finns en särregel i arti- kel 106.5. Sådana får endast användas till djur som avses i artikel 2.3 och endast i undantagsfall i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Icke livsmedelsproducerande djurslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Användning av läkemedel på ett sätt som inte omfattas av god- kännandet för försäljning på icke livsmedelsproducerande djurslag, inklusive hästdjur som förklarats inte vara avsedda för slakt för användning som livsmedel i sina identitetshandlingar&lt;SPAN class="ft154"&gt;6&lt;/SPAN&gt;, regleras i arti- kel 112. Möjligheter till undantag finns i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag eller då ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i medlemsstaten. Den an- svariga veterinären får då på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande undantagsvis be- handla det berörda djuret med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som god- känts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel får behandling i stället ske med ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläke- medelsdirektivet eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004. Om ingen av dessa varianter finns tillgängliga får ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (arti- kel 112.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p825 ft43"&gt;Om det saknas sådana läkemedel som angetts ovan får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Dvs. sådana identitetshandlingar som regleras i artikel 114.1c i EU:s djurhälsoförordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;715&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_717" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Livsmedelsproducerande landlevande djurslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;När det gäller livsmedelsproducerande landlevande djurslag regleras vilka läkemedel som får användas i artikel 113. Om det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag eller om ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten får den ansvariga veterinären på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som god- känts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indi- kation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läke- medel får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel för användning på ett icke livsmedels- producerande djurslag för samma indikation användas. Om det inte finns något av dessa angivna veterinärmedicinska läkemedel får ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedels- direktivet eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 användas. Om det inte heller finns något sådant läkemedel får behandling ske med ett vete- rinärmedicinskt ex &lt;NOBR&gt;tempore-läkemedel&lt;/NOBR&gt; som bereds enligt ett vete- rinärrecept (artikel 113.1).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Om inget av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den an- svariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinär- medicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 86px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;716&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_718" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Det kan dessutom i detta sammanhang nämnas att kommissionen genom genomförandeakter ska upprätta en förteckning över sub- stanser i fråga om behandlingar för hästdjur (artikel 115.5) och att användningen av läkemedel för hästdjur i viss omfattning därmed kommer att regleras annorlunda än användningen av läkemedel för andra livsmedelsproducerande djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Om det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedi- cinskt läkemedel för en indikation som rör livsmedelsproducerande vattenlevande djur, eller om sådana läkemedel inte är tillgängliga i den berörda medlemsstaten, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otill- börligt lidande, behandla de berörda djuren med ett annat läkemedel. Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlems- stat eller i en annan medlemsstat i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djur- slag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation ska då an- vändas i första hand. Om något sådant veterinärmedicinskt läkemedel inte finns, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel för använd- ning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som inne- håller en substans som finns med i en förteckning som ska upprättas av kommissionen, användas. Om även ett sådant läkemedel saknas får i stället ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med human- läkemedelsdirektivet eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004, som innehåller substanser som finns med kommissionens kommande förteckning användas (artikel 114.1 a&lt;SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"&gt;−&lt;/SPAN&gt;c).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;Den substansförteckning som kommissionen ska upprätta görs genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022. Förteckningen ska avse substanser som får användas på livs- medelsproducerande vattenlevande djurslag och som används i vete- rinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller sub- stanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 49px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;717&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_719" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 (artikel 114.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft12"&gt;Fram till dess att kommissionens substansförteckning upprättats får den ansvariga veterinären behandla livsmedelsproducerande djur- slag som är vattenlevande i en bestämd besättning med vissa andra läkemedel. I detta fall får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1032 ft50"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft185"&gt;enlighet med &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; för användning på ett livsmedels- producerande djurslag som är landlevande användas. Finns det inte något sådant läkemedel tillåts användning av ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU- förordningen 726/2004 (artikel 114.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p869 ft12"&gt;Om inga av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den ansvariga veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt ex tempore- läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 114.1 d). Om inte heller det är möjligt får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlev- ande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 114.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Karenstid&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Ett veterinärrecept för livsmedelsproducerande djurslag ska inne- hålla en karenstid, även om den är noll (artikel 105.5 j). Med karens- tid avses en tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan (arti- kel 4.34). När en veterinär enligt bestämmelserna i artiklarna 113 eller 114 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel be- handlar ett livsmedelsproducerande djur med ett annat läkemedel än ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning ska karenstiden anges enligt kriterierna i artikel 115, om inte karenstiden för det aktuella djurslaget framgår av produktresumén. Karenstiderna för olika djurslag anges i arti-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;718&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_720" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:217px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:283px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345720x1.jpg/" style="width:413px;height:283px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft43"&gt;kel 115.1 &lt;NOBR&gt;a)–d).När&lt;/NOBR&gt; det gäller bin ska veterinären dock fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för rest- substanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bi- kupor som är avsedda för humankonsumtion (artikel 115.4).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 150px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Kompletterande bestämmelser till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om val av läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i artikel 106.1 och 106.5, i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, samt bestämmelserna i artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; om val av läke- medel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikel 106.1 och 106.5 i den del de riktar sig till djurägare och djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1023 ft14"&gt;I den del vi föreslagit bestämmelser för att läkemedel som avses i artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; ska kunna säljas och importeras ska de kompletteras av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om val av läkemedel vid behandling av djur i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel föranleder inga ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är huvud- regeln att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Be- stämmelsen riktar sig till alla som använder sådana läkemedel, dvs. bl.a. till veterinärer. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller som ovan redo- gjorts för i artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; också detaljerade bestämmelser om hur kaskadprincipen ska tillämpas för olika djurslag när det inte är möjligt att använda ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel en- ligt villkoren i godkännandet för försäljning. Enligt utredningens bedömning bör artikel 106.1 och artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; även i nu aktu-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 47px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;719&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_721" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:417px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:174px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345721x1.jpg/" style="width:413px;height:174px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;ella delar därmed kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Reglerna är direkt tillämpliga i Sverige, vilket innebär att det inte kan finnas kvar någon dubbelreglering kring detta i Jordbruksverkets föreskrifter. Innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; när det gäller veterinärers val av läkemedel medför dock inte något särskilt behov av lag- eller förordningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Artikel 106.1 får även anses rikta sig till den som äger eller håller djur. I den delen får bestämmelsen anses kompletteras av provtag- ningslagen. Bestämmelsen är dock direkt tillämplig och föranleder inte heller i denna del några förslag på lag eller förordningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artiklarna &lt;NOBR&gt;112–114&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som kan användas med stöd av dessa artiklar ska kunna säljas och importeras. I denna del får dessa artiklar sägas kompletteras av läke- medelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Karenstider&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Artikel 115 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1185 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Artikel 115 föranleder inget särskilt behov av ändringar i lag eller förordning. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider vid använd- ning av läkemedel enligt kaskadprincipen bör övervägas ytter- ligare i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Artikel 115 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som ålägger den ansvarige veterinären att fastställa en karenstid enligt de kriterier som anges i artikeln när läkemedel används på livsmedelsproducerande djur för villkoren för läkemedlets godkännande för försäljning. I dag gäller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;720&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_722" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft25"&gt;de bestämmelser om karenstider som Livsmedelsverket har med- delat med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen. Något behov av sådana föreskrifter kan dock inte längre anses be- hövas eftersom det huvudsakligen framgår direkt av &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen hur karenstiderna ska bestämmas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Frågan är då vilken lagstiftning som ska komplettera artikel 115. Tillsyn över veterinärers verksamhet utövas med stöd av bestäm- melserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och Livsmedelsverket bedriver inte tillsyn över veterinärer, vilket talar för att artikeln bör kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ger dock visst ut- rymme för lämplighetsavvägningar för den enskilde veterinären. Detta gäller i synnerhet enligt artikel 115.4 vid behandling av bin för vilka veterinären ska fastställa en lämplig karenstid efter en bedöm- ning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i livsmedel som skördas från bikupor som är avsedda för humankonsumtion. Som vi återkommer till i kapitel 19 ska Jordbruksverket eller länsstyrelsen i egenskap av tillsynsmyndigheter enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter. Det har under utredningen framkommit att Jordbruksverket i dag inte har kompetens att ge sådan rådgivning eller information när det gäller fastställande av karenstider. Det har dock även framkommit att den kompetens som fanns hos Livs- medelsverket fram till i början av &lt;NOBR&gt;2000-talet,&lt;/NOBR&gt; då Livsmedelsverket ansvarade för att fastställa karenstider i samband med att läkemedel godkändes för behandling av djur, inte längre finns på Livsmedels- verket. Även om Jordbruksverket i dag saknar kompetens att ge information i fråga om karenstider ligger det enligt utredningens bedömning närmast till hands att Jordbruksverkets tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även ska omfatta att veterinärer följer vad som åligger dem enligt artikel 115&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;EU-förordningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; Bestämmelsen bör därmed kompletteras av be- stämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider bör dock övervägas ytterligare i samband med det fort- satta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 59px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;721&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_723" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft12"&gt;De föreskrifter som Livsmedelsverket har meddelat har med- delats med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen enligt vilket Livsmedelsverket i fråga om produkter från livsmedels- producerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel (8 § 2). Bemyndigandet har ett vidare tillämpningsområde än att enbart ge stöd för föreskrifter om karenstider. Något skäl att ändra i detta bemyndigande med anledning av att föreskrifter om karenstider nu- mera finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; finns därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 127px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Särskilt om användning av antimikrobiella läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft14"&gt;Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för läkemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Vi har i kapi- tel 3.11 redogjort för den svenska strategin för arbetet mot anti- biotikaresistens och olika myndigheters uppdrag när det gäller frågor om antimikrobiella läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar anti- biotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Jordbruks- verkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Av dessa föreskrifter framgår att en veterinär får ordinera behandling med läkemedel innehållande kinoloner eller tredje eller fjärde gene- rationens cefalosporiner bara när mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning visar att verksamt alternativ saknas. Detta gäller dock inte kinoloner och tredje generationens cefalosporiner vid de behandlingar som anges i föreskrifterna. Dessa behandlingar avser sällskapsdjur och häst, om infektionens lokalisation eller sjukdomens art medför att provtagning inte är möjlig och det av vetenskap och beprövad erfarenhet är styrkt att behandling med annat läkemedel är verkningslös. Det avser även djur som hålls för livsmedelsproduk- tion, om mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning av aktuell infektion har genomförts på djuret eller i djurgruppen under de senaste sex månaderna och resistensbestämning eller vetenskap och beprövad erfarenhet styrker att verksamt alternativ saknas. Mikro-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;722&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_724" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;biologisk undersökning ska i dessa fall utföras för att styrka infek- tionsagens. Kinoloner och tredje generationens cefalosporiner får också användas vid sådana akuta livshotande tillstånd där det inte är möjligt att avvakta svaret på den mikrobiologiska undersökningen och resistens- bestämningen. Mikrobiologisk undersökning och resistensbestäm- ning ska dock göras i sådana akuta fall även om svar inte inväntas innan behandlingen påbörjas. Veterinären ska motivera valet av anti- biotika i journalen (11 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Det påpekas i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl &lt;NOBR&gt;41–42).&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller därför en rad bestämmelser som begränsar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutin- mässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel &lt;NOBR&gt;107.1–2).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Vidare anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; stadgar att anti- mikrobiella läkemedel inte får användas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett en- skilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läke- medel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN style="font: 14px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 18px;"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; framhålls även vikten av att begränsa meta- fylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel 107.4). Ett&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 49px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;723&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_725" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjuk- domen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. (Artikel 105. 1 och 2.)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Vissa antimikrobiella medel ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan uteslutande vid behandling av människor. Kommissionen ska genom genomförandeakter senast den 28 januari 2022 ange vilka antimikrobiella läkemedel eller grupper av antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (artikel 37.5). Dessa läkemedel får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 eller 114. Kommissionen får dess- utom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskap- lig rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk eller djurhälsan (artikel 107.6).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft43"&gt;När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder. De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (artikel 107.7). Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner av människor men som också är nödvändiga för använd- ning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsade villkor för hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;724&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_726" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:379px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:367px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345726x1.jpg/" style="width:413px;height:367px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosticerade sjukdomen kan som exempel ut- göra ett sådant villkor (ingress, skäl 45). De åtgärder som medlems- staterna vidtar i detta avseende ska vara proportionella och moti- verade och medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om åt- gärderna (artikel &lt;NOBR&gt;107.8–9).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i tredje land som exporterar djur eller djurprodukter till unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter komplettera denna artikel genom att ange de närmare nödvändiga reglerna för tillämpningen av artikeln. Någon sådan delegerad akt har ännu inte antagits.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 86px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft58"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;15.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft201"&gt;Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella läkemedel i Sverige samt riktlinjer för användning av sådana läkemedel vid metafylax&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1070 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Jordbruksverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandena ska tas in i lagen och förordningen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagnings- lagen och provtagningsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Jordbruksverket ska ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1071 ft14"&gt;Jordbruksverket ska underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft43"&gt;Artikel &lt;NOBR&gt;107.1–107.4,&lt;/NOBR&gt; 107.7 och 107.8 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i de delar de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;725&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_727" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345727x1.jpg/" style="width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft14"&gt;utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av prov- tagningslagen i de delar de riktar sig mot djurägare eller djur- hållare. Artikel 107.5 och 107.6 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Bestämmelserna i artikel &lt;NOBR&gt;107.1–107.4&lt;/NOBR&gt; i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel om när antimikrobiella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkes- mässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig till djurägare eller djur- hållare bör kompletteras av provtagningslagen. Bestämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda ändringar i lag eller förordning. I den utsträckning kompletterande bestämmelser av verkställighetskaraktär behövs kan sådana meddelas av Jordbruks- verket med stöd av de bemyndiganden i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagnings- lagen och provtagningsförordningen som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Artikel 107.5 och 107.6 avser de fall då antimikrobiella läkemedel inte får användas enligt kaskadprincipen. Vi har ovan i avsnitt 15.3.3 bedömt att kompletterande bestämmelser till kaskadprincipen hör hemma i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Även artikel 107.5 och 107.6 bör därmed kompletteras av den lagen. Inte heller bestämmelserna i artikel 107.5 eller 107.6 föranleder dock något särskilt behov av ändringar i lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel för be- handling av djur inom sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot genom- förandet av nationell politik för ansvarsfull användning antimikrobiella medel. Som exempel anges att medlemsstaterna tillåts att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;726&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_728" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:632px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:120px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345728x1.jpg/" style="width:413px;height:120px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen. Sådana bestämmelser finns för närvarande i svensk rätt genom Jordbruksverkets föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyndiganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningsförordningen. Eftersom begränsning- arna är kopplade till den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud eller begränsningar anges i föreskrifter. Sådana begränsningar eller förbud riktar sig både mot djurhälso- personal och djurägare och djurhållare. Det bör enligt vår uppfatt- ning föras in tydliga bemyndiganden om att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om sådana begränsningar och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Jordbruks- verket bör vidare ges i uppdrag att underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda använd- ningen av vissa antimikrobiella medel för djur enligt artikel 107.7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Enligt artikel 107.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får medlemsstaterna ge vägledning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande. Att ge sådan vägledning och att utarbeta sådana riktlinjer ligger inom ramen för Jordbruksverkets ansvars- område. Jordbruksverket bör därmed ges ett sådant uppdrag. Då det finns ett behov av expertkunskap från andra myndigheter i detta arbete bör uppdraget utföras i samråd med SVA och Läkemedelsverket.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 87px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur och djurprodukter som importeras till unionen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p921 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Något förslag till kompletterande bestämmelser avseende artikel 118 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel kan för närvarande inte lämnas. Kom- missionens delegerade akt om de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av artikeln bör bevakas i det fortsatta lagstift- ningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;727&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_729" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Artikel 118 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser som riktar sig till aktörer i tredje länder. Det framgår inte av artikeln vilka åtgärder medlemsstaterna för- väntas vidta för att komplettera artikeln. Sådana bestämmelser kan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1032 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;stället förväntas framgå av kommissionens delegerade akt som ännu inte är antagen. Det saknas därmed förutsättningar för utredningen att lämna något förslag när det gäller artikel 118. Kommissionens delegerade akt bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet och frågan vilka lagstiftningsåtgärder som krävs i anledning av artikel 118 utredas när innehållet i den delegerade akten är känt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 85px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt och föreslagna bestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2021:14) om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa djursjukdomar innehåller bestämmelser om bl.a. förbud mot vaccination mot vissa smittsamma sjukdomar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av bemyndiganden i epizootiförordningen (1999:659) och provtagningsförordningen och riktar sig till alla, dvs. bl.a. till djurhälsopersonal, djurägare och djurhållare. Som redogjorts för avsnitt 7.5.4 föreslås det i Djurhälsolagsutredningens betänk- ande SOU 2020:62 att bl.a. epizootilagen ska upphävas och ersättas av en ny djurhälsolag som kompletterar EU:s djurhälsoförordning. I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyn- digande för regeringen eller Jordbruksverket att meddela föreskrif- ter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och använd- ning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen). Dessutom föreslås att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer, för att före- bygga djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor, ska få meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;728&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_730" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft15"&gt;av veterinärmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djur- hälsolagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;När det gäller bestämmelser som avser användning av immuno- logiska läkemedel i läkemedelslagstiftningen framgår det av 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen att Läkemedelsverket får, efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, im- port, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller före- kommer här endast i begränsad omfattning. Vi har i avsnitt 9.3.4 och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p672 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;9.13.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 13px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 19px;"&gt;därtill behandlat frågan om godkännande och tillstånd till försäljning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anger i arti- kel 110.1 att de behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämp- lig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det. Detta förutsätter dock att minst ett av följande villkor är uppfyllt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomföran- det av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrot- ning av en djursjukdom.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1092 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka konta- minering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från be- handlade djur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att fram- kalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 62px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;729&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_731" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:615px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:132px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345731x1.jpg/" style="width:413px;height:132px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft15"&gt;De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kom- missionen om ett sådant förbud meddelats (artikel 110.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1131 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om under vilka förutsättningar en behörig myn- dighet får tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedi- cinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. En behörig myn- dighet får tillåta användning av ett sådant läkemedel i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i EU:s djur- hälsoförordning eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den för- ordningen och det inte finns ett veterinärmedicinskt läkemedel att tillgå enligt vad som anges i artikel 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (dvs. ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat) (artikel 110.2). Detta gäller också, efter en bedömning från fall till fall med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, när ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning men som redan förekommer i unionen (artikel 110.3). Om dessa bestämmelser tillämpas ska den behöriga myndigheten utan dröjs- mål underrätta och informera kommissionen (artikel 110.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft14"&gt;Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom om- fattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet också tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras (artikel 110.5).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 48px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Förbud mot användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 10px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det införs ett bemyndigande i läkemedels- lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, inne- hav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Av läkemedelsförordningen ska framgå att Läkemedelsverket får&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;730&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_732" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:421px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345732x1.jpg/" style="width:413px;height:421px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 142px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;meddela sådana förbud efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1078 ft12"&gt;Det införs bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtag- ningsförordningen som möjliggör för Jordbruksverket att för- bjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1014 ft14"&gt;Artikel 110.1 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelsen riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del den riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt kompletteras artikeln av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p987 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör de föreslagna bemyn- digandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Artikel 110.1 bör då i stället för av provtagningslagen kompletteras av djur- hälsolagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p799 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår att en behörig myndighet i vissa angivna fall får förbjuda användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt. Artikeln förutsätter således att det finns regler i nationell rätt som ger möjlighet till sådana beslut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I läkemedelsförordningen finns i dag en bestämmelse om att Läkemedelsverket kan förbjuda tillverkning, import, innehav, för- säljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska vete- rinärmedicinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förut- sättningar som de som anges i artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllda. Något skäl för att Läke- medelsverket i fortsättningen inte skulle få meddela förbud mot&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;731&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_733" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft25"&gt;tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel har inte framkommit. Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och med tanke på läkemedelslagens systematik bör ett bemyndig- ande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer om att besluta om sådana förbud dock införas i läkemedelslagen. Be- stämmelserna bör dessutom innefatta en hänvisning till artikel 110.1 och även innefatta en möjlighet att förbjuda distribution av immu- nologiska veterinärmedicinska läkemedel eftersom det framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; att även distribution får förbjudas. För att Läke- medelsverket ska få ett fullgott beslutsunderlag bör Läkemedels- verket även i fortsättningen ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket förbjuder användning m.m. av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Jordbruksverket har i dag meddelat föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska läkemedel vid epizootier och mot- svarande bestämmelser föreslås i införas i den föreslagna djurhälso- lagen. Djurhälsopersonals, djurägares och djurhållares användning av läkemedel faller inom Jordbruksverkets ansvarsområde och det bör därför ligga på Jordbruksverket att kunna förbjuda sådana per- soners användning, innehav och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom reglerna riktar sig till såväl veterinärer som djurägare och djurhållare bör ett bemyndigande om detta tas in både i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Som vi anfört i avsnitt 7.5.6 bör dock bemyndigandet i provtagningslagen och prov- tagningsförordningen föras över till djurhälsolagen och djurhälso- förordningen i samband med ett genomförande av förslagen i Djur- hälsolagsutredningens betänkande.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 152px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;732&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_734" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:110px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:620px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345734x1.jpg/" style="width:413px;height:620px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 88px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Tillåtande av användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1153 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Jordbruksverket ska i egenskap av behö- rig myndighet kunna meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immuno- logiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2,&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;110.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 14px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 18px;"&gt;eller 110.5 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndiganden om detta ska införas i lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtag- ningslagen och provtagningsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1071 ft14"&gt;Jordbruksverkets beslut att avslå en ansökan om att få använda ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna över- klagas. En bestämmelse om det ska föras in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1071 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska genom att kunna bevilja tillstånd till försäljning och särskilt tillstånd till import enligt de förslag vi lämnat i kapitel 9 och 11 kunna möjliggöra användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är god- känt i unionen, respektive i Sverige under de förutsättningar som anges i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1074 ft14"&gt;Artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelserna riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av prov- tagningslagen i den del de riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt ska dessa delar av artikeln kompletteras av läkemedels- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1075 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör de föreslagna bemyn- digandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Artikel 110.2,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 58px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;733&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_735" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:42px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345735x1.jpg/" style="width:413px;height:42px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;110.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft172"&gt;och 110.5 bör då i stället för av provtagningslagen kom- pletteras av djurhälsolagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;I artikel 110.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges att den behöriga myndigheten får tillåta användning av im- munologiska läkemedel som inte är godkända i unionen vid utbrott av vissa sjukdomar som regleras i EU:s djurhälsoförordning. Artikel 110.3 avser användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel för behandling av sjukdomar som inte avses i EU:s djurhälsoförordning och som inte heller är nya i unionen medan artikel 110.5 avser tillåtande av användning för djur som ska ex- porteras. I kapitel 8 föreslår vi att Jordbruksverket ska utses till be- hörig myndighet när det gäller tillämpningen av dessa bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Som vi konstaterat i avsnitt 7.5.6 kommer den föreslagna djur- hälsolagen kunna tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar och den lagen bör som vi också konstaterat i det avsnittet komplettera bestämmelserna i artikel 110 i den del bestämmelserna riktar sig mot djurägare och djurhållare även i nu aktuella delar om den införs. Eftersom Djurhälsolagsutredningens förslag ännu inte lett till lag- stiftning bör dock även artikel 110.2, 110.3 och 110.5 tillsvidare kompletteras av provtagningslagen och provtagningsförordningen i den del bestämmelserna riktar sig till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även dessa bestämmelser kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Ett beslut som Jordbruksverket fattar i ett enskilt fall att inte tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt kommer enligt 24 § provtagningslagen kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. Enligt bestämmelserna om överklagande i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får dock endast vissa i lagen angivna beslut överklagas. Även ett beslut som fattats när arti- kel 110.2, 110.3 eller 110.5 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör kunna överklagas. En bestäm- melse om detta ska därför föras in i den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 62px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;734&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_736" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:164px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345736x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit bestämmelser som möjliggör att sådana läkemedel som avses i artikel 110 ska kunna säljas och importeras. I denna del kompletterar läkemedelslagenbestämmelserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Underrättelse till kommissionen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska underrätta kom- missionen om sådana beslut fattats som avses i artikel 110.1. Jordbruksverket ska underrätta kommissionen i de fall myndig- heten fattat beslut eller meddelat föreskrifter som avses i arti- kel &lt;NOBR&gt;110.1–3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Den myndighet som fattat beslut som avses i artikel &lt;NOBR&gt;110.1–3&lt;/NOBR&gt; bör enligt vår bedömning även vara den myndighet som underrättar kommissionen enligt artikel 110.4. En sådan skyldighet bör även åligga Läkemedelsverket när beslut fattas om att inte godkänna en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av skäl som anges i artikel 110.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Vi har i kapitel 8 lämnat förslag om att Jordbruksverket respek- tive Läkemedelsverket ska utses till behöriga myndigheter vid tillämp- ningen av hela respektive delar av artikel 110. Eftersom det åligger den behöriga myndigheten att underrätta kommissionen föranleder vårt ställningstagande ovan inga författningsförslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Undantag på grund av hälsoläget&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft48"&gt;En behörig myndighet får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel på grund av hälsoläget i medlemsstaten tillåta användning på sitt territorium av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i medlemsstaten men i en annan medlemsstat om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl (artikel 116).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 71px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;735&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_737" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:175px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345737x1.jpg/" style="width:413px;height:175px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket kan genom att bevilja tillstånd till försäljning enligt de förslag vi lämnat i kapi- tel 9 möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i Sverige om det krävs på grund av hälsoläget. Några särskilda bestämmelser om tillåtande av användning av sådana läkemedel behövs inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Artikel 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p925 ft16"&gt;Skälen för bedömningen och förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft25"&gt;Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artikel 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som behöver användas med stöd av bl.a. artikel 116 ska kunna tillhandahållas i Sverige. Några ytterligare bestämmelser för genomförandet av arti- kel 116 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel be- hövs, såvitt utredningen kan bedöma, inte.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 135px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Av 6 § 3 provtagningslagen framgår att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Jordbruksverket får enligt 5 § 2 provtagningsförord- ningen meddela sådana föreskrifter. Sådana föreskrifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 55px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;736&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_738" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:608px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:151px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345738x1.jpg/" style="width:413px;height:151px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft14"&gt;De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veteri- närreceptet (artikel 108.1) Registren ska omfatta&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;datum då läkemedlet först administrerades till djuren,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedlets namn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;mängden administrerat läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;bevis på förvärv av det läkemedel de använder,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämp- liga fall,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;karenstid, även om karenstiden är noll, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;behandlingstidens längd. (Artikel 108.2).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;Uppgifterna behöver inte redovisas separat om de finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruks- företaget eller, för hästdjur, registrerats i hästens identitetshandling (artikel 108.3). Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i minst fem år (artikel 108.5). Medlems- staterna får fastställa ytterligare krav på registerföring (artikel 108.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Kompletterande bestämmelser om registerföring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bemyndigandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen om att meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler ska gälla den som håller icke livsmedelsproducerande djur. Reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska be- myndigas att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 33px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;737&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_739" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345739x1.jpg/" style="width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 80px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;vad som framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Jordbruksverket bemyn- digas i provtagningsförordningen att meddela sådana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft15"&gt;Artikel 108 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel ska kompletteras av provtagningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Skyldigheten att föra register, bevara en kopia av veterinärrecept, registrens innehåll och skyldigheten att hålla registren tillgängliga för inspektion regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Skyldigheterna avser dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur och bör kom- pletteras av bestämmelserna i provtagningslagen. Motsvarande bestäm- melse i provtagningslagen och provtagningsförordningen gäller i dag alla djurhållare, dvs. även t.ex. uppfödare av sällskapsdjur och bör fortsätta att gälla för sådana djurhållare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; medger att medlemsstaterna får fastställa ytter- ligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedels- producerande djur. Jordbruksverket bör ges möjlighet att besluta om sådana ytterligare föreskrifter. Ett bemyndigande som möjliggör detta bör införas i provtagningslagen och provtagningsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft15"&gt;När det gäller &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läke- medel återkommer vi till artikel 108 i kapitel 20.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 161px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Särskilt om användning av läkemedel på hästdjur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller sär- skilda bestämmelser om användning av läkemedel på hästar som i sin identitetshandling har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att användas som livsmedel. För sådana djur ska bestämmelserna om kaskadprincipen avseende icke livsmedelsproducerande djur tillämpas (artikel 112.4). När det gäller andra hästdjur gäller särskilda bestäm- melser om karenstid för behandling med vissa substanser (arti- kel 115.5). Kommissionen ska anta delegerade akter för att komplet- tera innehållet och formatet för den information som krävs för att tillämpa dessa artiklar. Informationen ska också ingå i hästens identi- tetshandling (artikel 109).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 48px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;738&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_740" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:120px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345740x1.jpg/" style="width:413px;height:120px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga förslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Artikel 109 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veter- inärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Artikel 109 föranleder inte några för- slag till lag- eller förordningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Artikel 109 får anses rikta sig till kommissionen som ska anta dele- gerade akter och genomförandeakter som har avseende på tillämp- ningen av artiklarna 112.4 och 115.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel. Då dessa artiklar föreslås kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även artikel 109 kompletteras av denna lag. Då de delegerade akterna och genomförandeakterna för närvarande inte är publicerade kan det inte bedömas om de kommer att föranleda något lagstiftningsbehov. Eftersom artikel 109 riktar sig till kommissionen föranleder i vart fall inte den artikeln något lagstiftningsbehov.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 198px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;15.9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.9.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av 9 kap. 4 § läkemedelslagen framgår att veterinärer som annars tjänstgör i ett annat &lt;NOBR&gt;EES-land&lt;/NOBR&gt; från ett sådant land till Sverige får föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel även om läke- medlet inte uppfyller de krav som anges i 5 kap. 1 § läkemedelslagen för att få släppas ut på marknaden i Sverige. Immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel får dock endast föras in till Sverige om kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda, dvs. om det finns ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd till försäljning, eller om läkemedlet är undantaget från dessa krav (8 kap. 2 § läke- medelsförordningen). Av 3 § lagen (1982:860) om kontroll av narko- tika följer vidare att narkotika och läkemedel som innehåller narko-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 37px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;739&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_741" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:682px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345741x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;tika, med vissa undantag avseende läkemedel som innehåller narko- tika som inte gäller veterinärer, får föras in till eller ut ur landet endast av den som har tillstånd till det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;Bestämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen infördes för att inför- liva artikel 70 i veterinärläkemedelsdirektivet (se prop. 2005/06:70 s. 134). I 18 kap. 7 § 3 läkemedelslagen anges att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen. Av 9 kap. 8 § 3 läke- medelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela så- dana föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft43"&gt;Närmare bestämmelser om införseln finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur&lt;SPAN class="ft158"&gt;7&lt;/SPAN&gt;. Av föreskrifterna framgår under vilka förutsättningar veterinärer för sin yrkesutövning enligt vad som anges i 9 kap. 4 § läkemedelslagen samt 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen får föra in läkemedel för behandling av djur i Sverige (1 §). De läkemedel som förs in i Sverige ska enligt föreskrifterna vara godkända för försälj- ning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i veterinärläkemedels- direktivet i den medlemsstat inom EES i vilken veterinären annars tjänstgör&lt;SPAN class="ft158"&gt;8&lt;/SPAN&gt;. För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedels- producerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska de ingående homeopatiska stam- marna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läke- medel som registrerats i Sverige (3 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p891 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.9.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft43"&gt;Veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där veteri- nären är etablerad, värdmedlemsstaten, får, enligt artikel 111.1 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, under vissa förut- sättningar inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värdmedlemsstaten. Det gäller admini-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Grundföreskriften är meddelad med stöd av 5 kap. 2 § och 10 kap. 5 § i 2006 års läke- medelsförordningar, medan senare ändringar meddelats med stöd av 9 kap. 8 § 3, 11 § och 12 § läkemedelsförordningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft179"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Arial';margin-left: 2px;line-height: 13px;"&gt;Av denna artikel framgår att en medlemsstat om hälsoläget så kräver får tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 29px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;740&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_742" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:673px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345742x1.jpg/" style="width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft14"&gt;strering till djur eller grupper av djur som står under veterinärens vård och enbart i den mängd som är nödvändig och som inte över- stiger den mängd som krävs för behandlingen, som föreskrivits av veterinären, samt under förutsättning att följande villkor är upp- fyllda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läke- medel som ska administreras till djuren har beviljats av de be- höriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är eta- blerad eller av kommissionen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av vete- rinären i sin originalförpackning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1090 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läkemedel som an- vänds.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 133px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;I artikel 111.2 anges att artikel 111.1 inte gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft25"&gt;Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nöd- vändiga för genomförandet av bl.a. artikel 111 (artikel 106.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Av artikel 2.9 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår vidare att ingenting i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; hindrar en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 136px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15.9.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav och administration av läkemedel regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om införsel för veterinära ändamål och bemyndigandena att meddela föreskrifter om sådan införsel ska upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 40px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;741&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_743" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345743x1.jpg/" style="width:413px;height:78px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Artikel 111 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel kompletteras av lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikeln föranleder inga förslag till ändringar i lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1142 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att en veterinär som är etablerad i en annan med- lemsstat under vissa förutsättningar får inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i Sverige. Efter- som rätten för en sådan veterinär att inneha veterinärmedicinska läkemedel numera är reglerad i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är en regel om veterinärers införsel av sådana läkemedel i Sverige inte längre moti- verad. 9 kap. 4 § läkemedelslagen bör därför upphävas. Som ovan noterats hindrar ingenting i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen. Bestämmelsen i arti- kel 111 hindrar därmed inte ett fortsatt sådant förbud mot införsel av narkotika som framgår av lagen om kontroll av narkotika.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Av artikel 111.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att rätten för en vete- rinär som inte är etablerad i Sverige att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel inte omfattar immunologiska veteri- närmedicinska läkemedel, förutom toxiner och sera. Även bestäm- melsen i 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen om vissa veterinärers införsel av immunologiska läkemedel bör därmed upphävas. Då be- stämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen upphävs bör även bemyn- digandena att meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i bestämmelsen upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Även utländska veterinärer som tillfälligt bedriver verksamhet i Sverige omfattas av bestämmelserna i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står under Jord- bruksverkets och länsstyrelsernas tillsyn. Enligt artikel 111.1 i EU- förordningen ska de uttryckligen följa svenska yrkesetiska regler och eftersom det inte är tillåtet i Sverige att sälja läkemedel får de inte heller sälja läkemedel för användning till djur som behandlas i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 62px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;742&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_744" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td148"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 132px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Artikel 111 är direkt tillämplig och kräver inga ytterligare natio- nella bestämmelser. Skulle sådana anses nödvändiga kan Jordbruks- verket dock meddela sådana med stöd av de allmänna bemyndig- anden som vi föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft44"&gt;15.10 Insamling och bortskaffande av avfall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;15.10.1 Gällande rätt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;I förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel finns bestämmelser om öppenvårdsapotekens ansvar för att samla in och ta hand om avfall från läkemedel. Förordningen har meddelats med stöd av bl.a. bemyndiganden i miljöbalken som avser producent- ansvar. Förordningen avser läkemedel som begreppet definieras i läkemedelslagen, dvs. både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Med avfall avses varje ämne eller föremål som innehav- aren gör sig av med eller avser eller är skyldig att göra sig av med (dvs. den definition av avfall som gäller enligt miljöbalken). Skyldig- heten för öppenvårdsapoteken att ta emot avfall avser läkemedel som uppkommit hos hushåll, och som lämnas av allmänheten till pro- ducenten. Skyldigheten gäller inte farligt avfall och gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;Öppenvårdsapoteken är således inte skyldiga att ta emot läke- medelsavfall från näringsidkare. Näringsidkare som ger upphov till avfall är som huvudregel skyldiga att själva se till att deras avfall behandlas och att betala för hanteringen (15 kap. 11 a § miljöbalken). Utförliga bestämmelser om sådan behandling finns i miljöbalken och i till miljöbalken anslutande förordningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;15.10.2 &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft14"&gt;Medlemsstaterna ska enligt artikel 117 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall från veterinärmedicinska läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 80px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;743&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_745" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345745x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Förordnande, utlämnande och användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft16"&gt;15.10.3 Kompletterande bestämmelser om avfallshantering&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 85px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Frågan om den lagstiftning som redan finns är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 117 i EU- förordningen avseende insamling och bortskaffning av avfall av veterinärmedicinska läkemedel får hanteras inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft43"&gt;I Sverige finns redan bestämmelser om avfallshantering. Det är möj- ligt att de bestämmelser som finns i miljöbalken och förordningen om producentansvar för läkemedel är tillräckliga för att uppfylla &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel. Sådana bestämmelser gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och det torde vara lämpligt att se över frågan om avfallshantering för båda produkttyperna samlat. Utredningen har av resursskäl inte haft möjlighet att i detta avseende ta ett samlat grepp för att kontrollera om den lagstiftning som redan finns kan anses uppfylla &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningens krav. Frågan om den lagstiftning som redan finns är till- räcklig för att uppfylla kraven i artikel 117 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; får därmed hanteras inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet. Det är därvid lämpligt att även avfallshantering när det gäller human- läkemedel ses över.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 284px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;744&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_746" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:689px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345746x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;16 Farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Med farmakovigilans avses den vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel&lt;SPAN class="ft154"&gt;1&lt;/SPAN&gt;. Begreppet farmakovigilans motsvaras i läkemedelslagen och veteri- närläkemedelsdirektivet av begreppet säkerhetsövervakning (se 6 kap. läkemedelslagen och avdelning VII i veterinärläkemedelsdirektivet). Regler om farmakovigilans avser att skydda folk- och djurhälsan och bidra till en korrekt användning av läkemedel.&lt;SPAN class="ft154"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;Sådana regler anger och specificerar ansvaret för säkerhetsövervakningen för t.ex. inne- havare av ett godkännande för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I detta kapitel behandlas till en början systemet för farmakovigilans för veterinärmedicinska läkemedel på ett övergripande plan. Till skill- nad från det som tidigare har gällt innebär &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel att ett system för farmakovigilans med bevakning och analys av uppgifter om godkända veterinär- medicinska läkemedel inrättas på unionsnivå. Unionens system för farmakovigilans innebär att medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans ansvarar för säkerhetsövervakningen inom unionen. Vissa uppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p916 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft68"&gt;unionens system för farmakovigilans ska enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel utföras av de behöriga myndig- heterna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft12"&gt;Vilka skyldigheter som åligger de olika aktörerna för godkända veterinärmedicinska läkemedel i gällande rätt och enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel behandlas i detta kapitel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft15"&gt;I kapitlet tas även det som gäller och bör gälla vid säkerhets-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 132px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft156"&gt;Se t.ex. den definition av begreppet som finns i artikel 4.30 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p967 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se t.ex. ingress, skäl 55 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;745&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_747" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;övervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel upp. En del av unionens system för farmakovigilans utgörs också av inrättandet av och registrering i unionens databas för farmakovigilans. Unionens databaser behandlas samlat i kapitel 17.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft48"&gt;Till sist i det här kapitlet tas även det som gäller och bör gälla avseende säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans upp.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Unionens system för farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att &lt;SPAN class="ft78"&gt;medlems- staterna &lt;/SPAN&gt;ska ha ett system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel som är godkända i gemenskapen. Detta för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den admini- strativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är god- kända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som fram- kommit om misstänkta biverkningar av läkemedel vid normal använd- ning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning. Systemet har enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid säkerhetsövervak- ningen ska i fråga om veterinärmedicinska läkemedel även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läke- medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet (6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen, som genomför delar av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska enligt 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen vara utformat i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 33px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;746&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_748" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:706px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345748x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Av denna artikel framgår att det som avses är särskilda riktlinjer för hur rapporter om biverkningar ska samlas in, kontrolleras och presenteras, som utformats av kom- missionen i samråd med EMA, medlemsstaterna och berörda parter. De riktlinjer som har antagits har publicerats i Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guide- lines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Närmare bestämmelser om säkerhetsövervakning finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervak- ning av läkemedel som används på djur&lt;SPAN class="ft154"&gt;3&lt;/SPAN&gt;. Föreskrifterna gäller säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Det innebär att de gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits samt för läkemedel som tillverkas på apotek. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel samt för veterinärer (1 §). Föreskrifterna inne- håller i huvudsak bestämmelser om rapportering av biverkningar och misstänkta biverkningar, bl.a. finns det en skyldighet för veterinärer att till Läkemedelsverket rapportera in biverkningar och misstänkta biverkningar. Det nationella systemet för säkerhetsövervakning inne- fattar i övrigt bl.a. Läkemedelsverkets rutiner för hantering och be- dömning av inkomna biverkningsrapporter. Rapporterna skickas som utgångspunkt elektroniskt till Läkemedelsverket. Läkemedels- verket gör en bedömning av om den misstänkta biverkningen är allvarlig eller inte samt uppskattar hur sannolikt det är att den är relaterad till det läkemedel som har administrerats till djuret, eller om den kan ha en annan orsak. Biverkningsrapporter kan även komma in från andra än innehavare av godkännande för försäljning och vete- rinärer, t.ex. från hälso- och sjukvården eller allmänheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft43"&gt;Rapporterna registreras och lagras i ett nationellt datasystem. I 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodata- register. Detta för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;Grundföreskriften är meddelad med stöd av 4 kap. 6 och 7 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedels- förordningen (2006:272). Föreskriften &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2016:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur är meddelad med stöd av 9 kap. 6, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;747&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_749" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen samt för framställning av statistik och för forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft14"&gt;Rapporterna förs även över till den europeiska databasen Eudra- vigilance Veterinary. I dag är det endast obligatoriskt att skicka in rapporter om allvarliga biverkningar men vissa länder, däribland Sverige, skickar på frivillig väg in alla rapporter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft43"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innebär, i för- hållande till vad som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ytter- ligare harmonisering när det gäller säkerhetsövervakning. Enligt EU- förordningens ingress har erfarenheten visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre och det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel över- ensstämmer med varandra. Systemet för farmakovigilans bör därför innehålla och bevaka uppgifter på &lt;SPAN class="ft87"&gt;unionsnivå &lt;/SPAN&gt;(skäl 58). Medlems- staterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett sådant system inom unionen. Syftet med systemet är enligt artikel 73.1 att man gemensamt ska kunna övervaka &lt;SPAN class="ft87"&gt;godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet &lt;/SPAN&gt;för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1041 ft25"&gt;Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försälj- ning har ett gemensamt ansvar för att se till att &lt;SPAN class="ft80"&gt;misstänkta biverk- ningar &lt;/SPAN&gt;rapporteras. Dessa aktörer ska enligt artikel 73.2 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta &lt;SPAN class="ft80"&gt;nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera och uppmuntra till rapportering &lt;/SPAN&gt;av vissa misstänkta biverkningar. De misstänkta biverkningar som ska rapporteras är följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett vete- rinärmedicinskt läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 52px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;748&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_750" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:574px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:120px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345750x1.jpg/" style="width:415px;height:120px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 72px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 72px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 67px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordningen (EG) nr 470/2009&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft158"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;efter att den fastställda karenstiden iakttagits.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 72px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett vete- rinärmedicinskt läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur av ett humanläkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; ingress framgår dessutom att innehavarna av godkännande för försäljning bör samla in rapporter även om miss- tänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som rör använd- ning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning (skäl 59).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft14"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ytterligare specifika skyldigheter och uppgifter åvilar EMA, de behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för för- säljning. Dessa skyldigheter redogörs för närmare nedan i avsnitt 16.3 och 16.4.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 78px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla Sveriges åtaganden i det gemensamma systemet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1153 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för de upp- gifter som åligger Sverige enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel när det gäller unionens system för farma- kovigilans avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret avser, som vi återkommer till i avsnitt 20.5.3, även foder&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i anima- liska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;749&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_751" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:696px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345751x1.jpg/" style="width:416px;height:696px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p1000 ft25"&gt;som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt definition- erna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;För att kunna utföra sina uppgifter i unionens system för farmakovigilans ska Läkemedelsverket kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverk- ningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och föra in dem i unionens databas för farmakovigilans. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister även för detta ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft25"&gt;Det system för säkerhetsövervakning som Läkemedelsverket ansvarar för enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen ska endast avse säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Bestäm- melsen i 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen som anger hur det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinärmedi- cinska läkemedel ska utformas och som hänvisar till veterinär- läkemedelsdirektivet ska upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p957 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De ytterligare föreskrifter som be- hövs för att Läkemedelsverket ska kunna vidta nödvändiga åt- gärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar kan meddelas med stöd av de generella bemyndigandena som vi har föreslagit i kapitel 7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p786 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft12"&gt;När det gäller godkända veterinärmedicinska läkemedel ska med- lemsstaterna tillsammans med kommissionen, EMA och innehav- arna av godkännande för försäljning ansvara för ett gemensamt system för farmakovigilans. I Sverige har Läkemedelsverket ansvarat för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel. Det är därför naturligt att Läkemedelsverket ansvarar även för att uppfylla Sveriges åtaganden i unionens gemen- samma system. Att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende bör framgå av lag.&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;En ny be- stämmelse om detta bör föras in i 6 kap. läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft43"&gt;En del av unionens system för farmakovigilans innebär att den behöriga myndigheten tillsammans med EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p10 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Jfr prop. 2005/06:70 s. 140.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;750&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_752" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;tillgängliggöra sätt att rapportera misstänka biverkningar. En annan del av unionens system för farmakovigilans är att den behöriga myndigheten ska utvärdera resultatet av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans och de biverkningar som rapporterats in direkt till den behöriga myndigheten. Vi har i kapi- tel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet för Sveriges del i detta avseende. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel uppställer således en skyldighet för Läkemedelsverket att vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera misstänkta biverkningar och att behandla och utvärdera både den signalhantering som registreras i databasen för farmakovigilans och de biverkningar som rapporteras in direkt till Läkemedelsverket. För att Läkemedelsverket ska kunna uppfylla Sveriges del av det gemen- samma ansvaret för systemet för farmakovigilans och de åtaganden som åligger den behöriga myndigheten i detta system behöver Läke- medelsverket även fortsättningsvis ha tillgång till ett nationellt system för att kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Systemet behövs även för att Läkemedelsverket ska kunna registrera uppgifter som kommer in till myndigheten i den europeiska databasen för farmakovigilans.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Skyldigheten att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar avser inte bara misstänkta biverkningar hos djur. Även alla skadliga reaktioner av ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det ska kunna rapporteras (artikel 73.2. d i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Det kan t.ex. gälla oförutsedda biverkningar på människor i samband med av- och påtagning av ett sällskapsdjurs lopphalsband eller andra oförutsedda biverkningar på människor som hanterar läkemedel för djur. Läke- medelsverket kommer därmed att behöva hantera personuppgifter som är hänförliga till människors hälsa. Det bör därmed även finnas en bestämmelse i 6 kap. läkemedelslagen om att Läkemedelsverket får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning. Vi återkommer i avsnitt 16.6 till att denna bestämmelse även behöver gälla för homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel som registrerats för försäljning och i avsnitt 16.7 föreslås att bestämmelsen ska gälla även sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans. Mer om behandling av personuppgifter finns i kapitel 17.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;751&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_753" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:633px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345753x1.jpg/" style="width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Eftersom biverkningsrapporteringen även kommer att avse upp- gifter som är hänförliga till människors hälsa behöver Läkemedels- verket också kunna föra hälsodataregister även avseende uppgifter som samlas in med stöd av den nu föreslagna bestämmelsen, vilket bör framgå av 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen. Av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har att bl.a. lämna ut upp- gifter enligt vissa &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter.&lt;/NOBR&gt; Som vi återkommer till i kapitel 17 bör denna bestämmelse ändras så att den även avser utlämnande av uppgifter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;De övriga nödvändiga åtgärder som Läkemedelsverket ska vidta för att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar kan avse såväl praktiska arrangemang som mer detaljerade föreskrifter. Uppgiften följer direkt av förordningen och förordningen ger i denna del inte medlemsstaterna någon valmöjlighet. Sådana föreskrifter bör där- med kunna meddelas med stöd av de generella bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter eller verkställighetsföreskrif- ter till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen,&lt;/NOBR&gt; som vi föreslagit i avsnitt 7.2.8.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p779 ft12"&gt;Vi har ovan föreslagit kompletterande bestämmelser som syftar till att Läkemedelsverket ska kunna samla in de uppgifter som be- hövs för säkerhetsövervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i unionens system för farmakovigilans. Det system för säkerhets- övervakning som Läkemedelsverket ansvarar för enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör därmed framöver endast avse säkerhets- övervakning av humanläkemedel. Likaså bör bestämmelsen i 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen som anger hur det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel bör utformas och som hänvisar till veterinärläkemedelsdirektivet upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 81px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Vilka uppgifter om misstänkta biverkningar som ska rapporteras in regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 9px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regleringen om vilka uppgifter som ska beaktas i den nationella säkerhetsövervakningen av veterinär- medicinska läkemedel som har godkänts för försäljning upphävs.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 96px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;752&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_754" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel reglerar i arti- kel 73.2 vilka uppgifter som ska rapporteras inom det gemensamma systemet för farmakovigilans. Eftersom de biverkningar som ska rapporteras anges i &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; bör regleringen i 6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen om vilka uppgifter som ska beaktas i den nationella säkerhetsövervakningen för veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning upphävas. Regleringen i 6 kap. 1 § läke- medelslagen kommer därmed i sin helhet att gälla endast för human- läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1040 ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;System för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av 6 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen framgår att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett &lt;SPAN class="ft78"&gt;system &lt;/SPAN&gt;för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Som ett led i säkerhetsövervakningen ska den som har fått ett läke- medel godkänt också enligt samma bestämmelse registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om &lt;SPAN class="ft78"&gt;misstänkta biverkningar &lt;/SPAN&gt;av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. För sådana behandlingar av personupp- gifter som kan komma att utföras i detta avseende är innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt 6 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen, personuppgiftsansvarig. Innehavaren av godkännandet för försäljning får enligt 3 kap. 13 § läkemedelsförordningen utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;Skyldigheten att registrera &lt;/SPAN&gt;uppgifter om misstänkta biverkningar regleras närmare i 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen. Av denna bestämmelse framgår att registreringsskyldigheten innebär att den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 43px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;753&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_755" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft25"&gt;föra ett register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som förekommit i EES eller i tredje land och som inne- havaren av godkännandet för försäljning har fått kännedom om.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;I 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen regleras även &lt;SPAN class="ft78"&gt;skyldigheten att rapportera uppgifter till Läkemedelsverket&lt;/SPAN&gt;. Av bestämmelsen framgår att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska &lt;SPAN class="ft78"&gt;rapportera &lt;/SPAN&gt;sådana biverkningar som anges i paragrafen i enlighet med före- skrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen. Närmare bestämmelser om rapporteringen finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur. I dessa anges att rapporteringen av biverkningar som inträffat i Sverige ska göras omgående till Läke- medelsverket och inte senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits. Det framgår vidare att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor som inträffar inom EES i vissa fall ska rapporteras till Läkemedelsverket. Det gäller sådana läkemedel där Sverige är referensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av Rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgär- der vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högtekno- logiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi. När det gäller biverkningar som inträffat i tredje land anges i föreskrifterna att innehavaren av godkännandet för för- säljning av ett läkemedel ska rapportera samtliga misstänkta allvar- liga och oförutsedda biverkningar hos djur, misstänkta biverkningar hos människor samt all misstänkt överföring av smittämnen via vete- rinärmedicinska läkemedel som inträffar i tredje land. Rapporteringen ska göras till EMA och Läkemedelsverket omgående och inte senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits &lt;NOBR&gt;(7–9&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Information om säkerhetsrisker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;I 6 kap. 4 § läkemedelslagen behandlas hur information till allmän- heten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas av en innehavare av ett godkännande för försäljning. Sådan information ska redovisas på ett objektivt sätt och inte vara vilse- ledande. Senast i samband med att allmänheten informeras ska infor- mationen också lämnas till Läkemedelsverket. Om informationen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;754&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_756" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345756x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;avser ett humanläkemedel ska informationen senast vid samma tid- punkt även lämnas till Europeiska kommissionen och EMA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Periodiska säkerhetsrapporter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel ska som ovan nämnts utformas i enligt med de riktlinjer som avses i artikel 77 i veterinärläkemedelsdirektivet (3 kap. 1 § läkemedelsförordningen), dvs. i enlighet med de riktlinjer som publicerats i Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use. Dessa riktlinjer inne- håller bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter (PSUR, Periodic Safety Update Report). Av 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen fram- går att Läkemedelsverket, genom att utvärdera de periodiska säker- hetsrapporter som lämnas till verket, ska fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p890 ft12"&gt;Av Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur framgår att innehavare av godkän- nande för försäljning ska lämna rapporter över samtliga biverkningar till Läkemedelsverket i form av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR). Rapporterna ska utformas i enlighet med EU:s riktlinjer om säker- hetsövervakning av läkemedel för veterinärmedicinsk användning (10 och 14 §§).&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;De ska, om inte annat fastställts som villkor för godkännandet för försäljning, lämnas omedelbart på begäran eller periodiskt i enlighet med vad som anges i föreskrifterna. De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet. Av rapporterna ska vidare framgå fullständiga uppgifter om försäljningsvolymen för läkemed- let samt de uppgifter om förskrivningsvolymen som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel har tillgång till (10– 12 §§ och 14 §). Läkemedelsverkets föreskrifter har antagits med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen för Läke- medelsverket att besluta om verkställighetsföreskrifter (jfr 6 kap. 2 § läkemedelslagen och 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 132px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Dvs. Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guide- lines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;755&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_757" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Sakkunnig person&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;I 6 kap. 3 § läkemedelslagen anges att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sak- kunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bo- satt och verksam i EES. Närmare bestämmelser om den sakkunniges uppgifter finns i 4 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhets- övervakning av läkemedel som används på djur. Den sakkunnige ska enligt denna bestämmelse bl.a. inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig på åtminstone en plats inom EES samt utarbeta de periodiska säkerhetsrapporterna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 135px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;System för farmakovigilans och master file för systemet för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft43"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att inrätta och upprätthålla ett &lt;SPAN class="ft87"&gt;system &lt;/SPAN&gt;för insamling, sammanställning och ut- värdering av uppgifter om misstänkta biverkningar som berör deras godkända läkemedel så att de kan fullgöra sitt ansvar för farma- kovigilans (artikel 77.1). Systemet ska ingående vara beskrivet i en eller flera s.k. &lt;SPAN class="ft87"&gt;master files för systemet för farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;. Det får inte finnas mer än en master file för systemet för farmakovigilans för varje veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 77.2). Om innehavaren av ett godkännande för försäljning lagt ut farmakovigilansen på en tredje part ska detta beskrivas i master file för systemet för farma- kovigilans (artikel 77.7). Kommissionen ska anta genomförandeakter om formatet för och innehållet i master file för systemet för farma- kovigilans. Akterna ska antas före den 28 januari 2022 (artikel 77.6 och 153.1).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft43"&gt;Innehavare av ett godkännande för försäljning ska enligt arti- kel 73.2 vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att &lt;SPAN class="ft87"&gt;rapportera &lt;/SPAN&gt;i artikeln angivna &lt;SPAN class="ft87"&gt;misstänkta biverkningar&lt;/SPAN&gt;. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse ett lokalt eller regionalt om-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;756&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_758" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft43"&gt;bud som tar emot rapporter om misstänkta biverkningar. Ombudet ska kunna kommunicera på språket eller språken i den ifrågavarande medlemsstaten (artikel 77.3). Alla misstänkta biverkningar som inne- havaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om ska samlas in och &lt;SPAN class="ft87"&gt;registreras &lt;/SPAN&gt;så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen. I unionens &lt;SPAN class="ft87"&gt;databas för farmakovigilans &lt;/SPAN&gt;ska innehavarna av godkännande för försäljning registrera alla misstänka biverkningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller tredje land i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen (arti- kel 76.2 och 78.1 d och e).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 127px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft43"&gt;Innehavare av ett godkännande för försäljning är enligt artikel 77.4 ansvariga för säkerhetsövervakningen av de veterinärmedicinska läkemedel som de fått godkända. De ska fortlöpande och med lämp- liga medel &lt;SPAN class="ft87"&gt;utvärdera nytta/riskförhållandet &lt;/SPAN&gt;för dem och vid behov vidta lämpliga åtgärder. Vid behov och utan dröjsmål ska innehav- aren av ett godkännande för försäljning på grundval av farmakovigi- lansdata lämna in en ansökan om ändring av villkoren för ett god- kännande (artikel 77.10).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p773 ft12"&gt;Vid säkerhetsövervakningen ska innehavaren av ett godkännande för försäljning enligt artikel 77.5 följa &lt;SPAN class="ft78"&gt;god praxis för farmakovigilans &lt;/SPAN&gt;av veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionen ska genom genom- förandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farma- kovigilans av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 77.6). Akterna ska antas före den 28 januari 2022 (artikel 153.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;En innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att senast sju dagar från det att den fått en begäran från den behöriga myndigheten eller EMA lämna in en kopia av master file för syste- met för farmakovigilans (artikel 79.6).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Information om säkerhetsrisker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Av artikel 77.11 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår att innehavare av ett godkännande för försäljning inte får offentligt tillkännage information om farmakovigilansen av sina veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den behöriga myndighet som har beviljat&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 45px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;757&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_759" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;godkännandet för försäljning eller till EMA, beroende på vad som är tillämpligt. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att information till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft16"&gt;Signalhantering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Innehavare av ett godkännande för försäljning ska enligt artikel 81.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel. Med signal- hantering avses en process för aktiv övervakning av farmakovigilans- data av veterinärmedicinska läkemedel för att bedöma dess farma- kovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet (artikel 4.41). Uppgifter om försäljning ska beaktas vid behov vid signalhanteringen. Även andra farmakovigilansdata som innehavarna rimligen kan förväntas vara medvetna om och som kan vara användbara för signal- hanteringen ska vid behov beaktas vid signalhanteringen. Sådan data kan omfatta vetenskapliga uppgifter som inhämtas från vetenskap- liga litteraturgenomgångar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft14"&gt;Av artikel 81.2 framgår att innehavaren av ett godkännande för försäljning minst en gång om året, eller, för vissa veterinärmedi- cinska läkemedel (de som anges i artikel 42.2 c), så ofta som anges i godkännandet för försäljning, ska registrera alla resultat av signal- hanteringen i databasen för farmakovigilans. Resultatet ska innefatta en slutsats om nytta/riskförhållandet och, i tillämpliga fall, hänvis- ningar till relevant vetenskaplig litteratur. Av samma artikel framgår att en innehavare av ett godkännande för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar ska underrätta de behöriga myndigheterna eller EMA om resultatet av signalhanteringen visar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk. Innehavare av godkännande för försäljning ska vidare, om det behövs, utan dröjsmål lämna in en ansökan om ändring av villkoren för godkännandet (jfr artikel 77.10 och 62).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 104px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;758&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_760" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Sakkunnig person&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft14"&gt;Av artikel 77.8 framgår att innehavare av ett godkännande för för- säljning ska utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans som ska utföra de uppgifter som anges i artikel 78. De sakkunniga ska vara bosatta och verksamma i unionen. De ska vidare ha lämplig sakkunskap och hela tiden stå till förfogande för innehavaren av godkännandet för försäljning. En innehavare av ett godkännande för försäljning får endast utse en sakkunnig person för varje master file för systemet för farmakovigilans. Den sakkunniga personen ska vara kontaktperson för innehavaren av godkännandet för försäljning i frågor som gäller inspektionen av farmakovigilans (artikel 78.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft15"&gt;En sakkunnig som har ansvar för farmakovigilans ska enligt arti- kel 78.1 säkerställa att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p179 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;master file för systemet för farmakovigilans utarbetas och upp- dateras samt tilldelas referensnummer som anmäls till produkt- databasen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;de behöriga myndigheterna eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, meddelas om verksamhetsstället,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 128px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;det finns ett system för att samla in och registrera alla misstänkta biverkningar så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1091 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;rapporten om misstänkta biverkningar enligt artikel 76.2 sam- manställs, utvärdera de misstänkta biverkningarna vid behov och registrera dem i databasen för farmakovigilans,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;de behöriga myndigheterna eller EMA utan dröjsmål får sådan information som är nödvändig för att bedöma eller påvisa en för- ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läke- medel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;den signalhantering som innehavaren av godkännandet för försälj- ning ska genomföra används och att alla åtgärder vidtagits för att det ska vara möjligt att fortlöpande och med lämpliga medel ut- värdera nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läke- medlen samt vid behov vidta lämpliga åtgärder,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 86px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;759&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_761" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:341px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345761x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;systemet för farmakovigilans övervakas och nödvändiga före- byggande eller korrigerande åtgärder genomförs, och, om så krävs, ändringar i master file för systemet för farmakovigilans görs,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p204 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med farmakovigilans får fortlöp- ande utbildning, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;de behöriga myndigheterna och EMA informeras om alla lagstift- ningsåtgärder som vidtas i tredjeland och hänför sig till farma- kovigilansdata senast 21 dagar efter att den sakkunnige fått sådan information.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 88px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;EU-rätten&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; reglerar de skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har i systemet för farmakovigilians&lt;/P&gt;
&lt;P class="p991 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om de skyldigheter som åligger inne- havare av godkännande för försäljning i systemet för säkerhets- övervakning ska enbart gälla innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;Att en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veteri- närmedicinskt läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning samt fortlöpande utvärdera nytta/riskförhållandet för sina godkända läkemedel och vid behov vidta lämpliga åtgärder i anledning av utvärderingen framgår av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår vidare att innehavare av ett godkännande för försäljning ska samla in och lagra uppgifter om alla misstänkta biverkningar. Till skillnad från tidigare innebär EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel dessutom att inne- havare av godkännanden för försäljning ska registrera alla misstänkta biverkningar i databasen för farmakovigilans senast 30 dagar efter att ha fått en rapport om en misstänkt biverkning. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller däremot ingen skyldighet för innehavarare av godkänn-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;760&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_762" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:525px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345762x1.jpg/" style="width:413px;height:84px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;anden för försäljning att rapportera misstänkta biverkningar till den behöriga myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;Sverige får inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som EU- förordningen reglerar. Det som anges i 6 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om det system för säkerhetsövervakning som en innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha och om den registrerings- och rapporteringsskyldighet som föreskrivs där och i 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen kan därför inte gälla innehavare av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsför- ordningen om en innehavare av ett godkännande för försäljnings ansvar för säkerhetsövervakningen bör därmed enbart gälla för inne- havare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska kommissionen genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke- medel samt om formatet för och innehållet i master file för systemet för farmakovigilans. Akterna ska antas före den 28 januari 2022. Det kan i nuläget inte avgöras om sådana akter påverkar våra förslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft48"&gt;Vi tar upp frågor om personuppgiftsbehandling och personupp- giftsansvar för innehavare av godkännande för försäljning samt be- stämmelserna i 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen och 3 kap. 13 § läkemedelsförordningen i avsnitt 17.6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Information till allmänheten regleras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i läkemedelslagen om hur information till allmänheten om säkerhetsrisker ska lämnas av innehavare av godkännanden för försäljning ska enbart gälla för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;En innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel får enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel inte ge information till allmänheten om farma- kovigilansen av sina godkända veterinärmedicinska läkemedel utan&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;761&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_763" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:290px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345763x1.jpg/" style="width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft14"&gt;att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den be- höriga myndighet som beviljat godkännandet, dvs. för Sveriges del Läkemedelsverket, eller EMA om det är fråga om ett centralt god- kännande. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; innehåller vidare en reglering om hur informationen ska presenteras. I dessa avseenden kan Sverige inte längre ha bestämmelser i nationell rätt. Regleringen i 6 kap. 4 § läke- medelslagen bör därför inte längre gälla för innehavare av godkän- nanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utanför endast för innehavare av godkännanden för försäljning av human- läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Signalhantering&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det behövs inga ytterligare ändringar i lag eller förordning med anledning av bestämmelserna i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om skyldigheten för innehavare av godkännanden för försäljning att genomföra signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Skyldigheten för innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in periodiska säkerhetsrapporter ersätts i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel med ett ansvar för att genomföra signalhantering och att registrera resultatet av signalhantering av de god- kända veterinärmedicinska läkemedlen i databasen för farmakovigilans. Skyldigheten att lämna in periodiska säkerhetsrapporter avseende veterinärmedicinska läkemedel regleras i dag genom en hänvisning i läkemedelsförordningen till de riktlinjer som avses i artikel 77 i vete- rinärläkemedelsdirektivet. Vi har ovan föreslagit att denna bestäm- melse ska upphävas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Ansvaret för innehavare av godkännanden för försäljning att genomföra signalhantering regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel och bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; kan inte förutses medföra något behov av kompletterande nationella bestämmelser i lag eller förordning. De får dock beaktas av Läke- medelsverket vid den föreskriftsgenomgång som görs inför att EU-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;762&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_764" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:163px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345764x1.jpg/" style="width:413px;height:103px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1087 ft15"&gt;förordningen ska börja tillämpas. Vi återkommer till frågor om registrering i databasen för farmakovigilans i kapitel 17.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 176px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;EU-rätten&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; reglerar det som gäller för sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilansen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p983 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i läkemedelslagen om att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning till sitt för- fogande ska ha en sakkunnig med ansvar för säkerhetsövervak- ning av läkemedlet ska enbart gälla för innehavare av godkännan- den för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att innehavare av godkännanden för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer som ansvarar för farma- kovigilansen, vilka krav den sakkunniga personen ska uppfylla samt en precisering av vilka uppgifter den sakkunnige ansvarar för. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot inne- hållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Regler- ingen i 6 kap. 3 § läkemedelslagen om att den som har fått ett läke- medel godkänt för försäljning är skyldig att ha en sakkunnig som ansvarar för säkerhetsövervakning samt att denna person ska vara bosatt och verksam i EU samt ha tillräcklig kompetens för upp- draget kan därmed inte längre gälla för innehavare av godkännanden för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmel- sen bör därmed i fortsättningen endast gälla för innehavare av god- kännanden för försäljning av humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 192px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;763&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_765" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 95px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Den behöriga myndighetens och EMA:s ansvar för farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;Löpande utvärdering och riktade förelägganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft14"&gt;Av 6 kap. 8 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket fort- löpande ska kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försälj- ning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. I 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som innehavaren av ett godkänn- ande för försäljning är skyldig att lämna till verket. Genom utvär- deringen ska Läkemedelsverket fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft43"&gt;Läkemedelsverket får enligt 6 kap. 8 § läkemedelslagen förelägga en innehavare av ett godkännande för försäljning att visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. Den som har ett läkemedel godkänt för försäljning ska dessutom enligt 6 kap. 2 § läkemedelslagen bl.a. rapportera information om misstänkta biverk- ningar av läkemedlet i enlighet med de föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Enligt Läkemedelsverkets före- skrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur ska den sakkunnige som innehavaren av godkännandet för försälj- ning utsett säkerställa bl.a. att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Den sakkunnige ska också tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut på mark- naden (4 § 3 och 4 i föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 149px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;764&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_766" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p459 ft16"&gt;Löpande utvärdering och riktad signalhantering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Av artikel 81.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavarna av godkännande för försäljning ska genom- föra signalhantering för de veterinärmedicinska läkemedel som de innehar godkännande för försäljning för. Minst en gång om året ska resultatet av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/risk- förhållandet, registreras i databasen för farmakovigilans (artikel 81.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;De behöriga myndigheterna ska &lt;SPAN class="ft78"&gt;utvärdera &lt;/SPAN&gt;resultatet av den &lt;SPAN class="ft78"&gt;signal- hantering &lt;/SPAN&gt;som har registrerats i databasen. De ska även utvärdera de rapporter om misstänkta biverkningar som har skickats till dem. Vid utvärderingen ska de behöriga myndigheterna överväga alternativ för riskhantering samt vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende god- kännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134. För processen att utvärdera resultatet av signalhanteringen jämte miss- tänkta biverkningar som rapporterats får de behöriga myndigheterna fastställa förfaranden (artikel 79.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;När det gäller signalhantering anges i artikel 81.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndig- heterna och EMA dessutom får besluta att utföra en &lt;SPAN class="ft87"&gt;riktad signal- hantering &lt;/SPAN&gt;för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel. En behörig myndighet eller EMA ska enligt artikel 81.4 vara ansvarig myndighet för denna riktade signalhanteringsprocess. Den ansvariga myndigheten utses av EMA och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel, som ska inrättas enligt artikel 142 och 143 (artikel 144 e). När en ansvarig myndighet utses ska EMA och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning av uppgifter och undvika dubbelarbete (artikel 81.5). EMA och samordningsgruppen ska dela på de upp- gifter som finns med anknytning till den riktade signalhanterings- processen (artikel 81.4). Om de behöriga myndigheterna eller kom- missionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs uppföljningsåtgärder, ska de vidta åtgärder såsom tillfälliga begräns- ningar eller upphävande av godkännande för försäljning (artikel 81.6 samt 129, 130 och 134).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 74px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;765&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_767" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Riktade krav mot innehavare av godkännanden för försäljning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;EMA får när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läke- medel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av ett hänskjutande i unionens intresse anmoda innehav- aren av godkännandet för försäljning att &lt;SPAN class="ft87"&gt;samla in specifika farma- kovigilansdata &lt;/SPAN&gt;och att &lt;SPAN class="ft87"&gt;utföra övervakningsstudier &lt;/SPAN&gt;efter att ett läke- medel har släppts ut på marknaden. De behöriga myndigheterna får anmoda en innehavare av ett nationellt godkännande för försäljning att lämna motsvarande uppgifter. Med specifika farmakovigilansdata avses data utöver de data som ska rapporteras enligt artikel 73.2. När en anmodan görs ska myndigheterna ingående redogöra för skälen till begäran och ange en lämplig tidsfrist. När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska EMA underrätta de behöriga myndigheterna. Om anmodan avser nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten under- rätta övriga behöriga myndigheter och EMA. I dessa fall ska den behöriga myndigheten ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndig- heter och EMA (artikel 76.3 och 76.4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft12"&gt;Den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, får även begära att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska lämna en &lt;SPAN class="ft78"&gt;kopia av master file för systemet för farma- kovigilan&lt;/SPAN&gt;s. Begäran får göras när som helst och innehavaren av god- kännandet för försäljning ska lämna kopian inom sju dagar från att innehavaren har mottagit begäran (artikel 79.6).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Offentliggörande av information&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;De behöriga myndigheterna och EMA ska offentliggöra all viktig information om biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Offentliggörande ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst all- mänt tillgänglig informationskanal. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrättas om offentliggörandet antingen på förhand eller samtidigt som offentliggörandet sker. (Artikel 79.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 93px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;766&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_768" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345768x1.jpg/" style="width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Regleringen om periodiska säkerhetsrapporter, m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regleringen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket ska utvärdera periodiska säkerhetsrapporter ska inte gälla vid säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel utan enbart vid säkerhetsövervakning av humanläke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel om den behöriga myndighet- ens uppgifter i samband med signalhantering föranleder inga änd- ringar i lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p15 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte några bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter. I 3 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket ska granska de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till Läkemedelsverket. Bestämmelsen behövs även fortsättningsvis för humanläkemedel men kommer inte längre enligt sin ordalydelse att vara tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av unionens system för farmakovigilans eftersom periodiska säkerhetsrapporter avseende sådana läkemedel inte längre kommer att lämnas in till Läkemedels- verket. Några ändringar i bestämmelsen är därmed inte påkallade. Det är dock för tydlighetens skull lämpligt att förtydliga att regler- ingen enbart gäller godkända humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Systemet med periodiska säkerhetsrapporter har i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel ersatts med ett system med signalhantering. Som vi tidigare angett bör Läkemedelsverket vara behörig myndighet i frågor som avser säkerhetsövervakning av godkända veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller även den signal- hantering som avses i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår vilka uppgifter som Läke- medelsverket har i samband med signalhanteringen. De behöriga myndigheterna ska därutöver fastställa de förfaranden som är nöd- vändiga för att man ska kunna utvärdera resultatet av den signal- hantering som registrerats i databasen för farmakovigilans jämte alla&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 45px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;767&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_769" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:290px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:120px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345769x1.jpg/" style="width:413px;height:120px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;misstänkta biverkningar som rapporterats till dem. De förfaranden som krävs torde i huvudsak avse Läkemedelsverkets interna arbete för att utvärdera resultatet av signalhanteringen och uppgifter som i övrigt kommit fram om misstänkta biverkningar. I den utsträckning ytterligare föreskrifter behövs för att Läkemedelsverket ska kunna utföra denna uppgift bör sådana föreskrifter kunna meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Några ytterligare författningsändringar i detta avseende bedöms där- för inte vara nödvändiga.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 149px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Riktade krav till innehavare av godkännande för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;De krav på innehavaren av ett god- kännande för försäljning som de behöriga myndigheterna har möjlighet att ställa i form av en anmodan att samla in specifika farmakovigilansdata och att utföra övervakningsstudier samt att begära en kopia av master file för systemet för farmakovigilans föranleder inga förslag till författningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Läkemedelsverket får enligt artikel 76.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel i egenskap av behörig myndighet rikta förelägganden mot innehavare av ett godkännande för försäljning om att inkomma med vissa specifika farmakovigilansdata. Läke- medelsverket får i denna egenskap även begära in en kopia av master file för systemet för farmakovigilans. Uppgifterna kommer att kunna utföras i samband med den tillsyn som Läkemedelsverket ska bedriva i enlighet med våra förslag i kapitel 19. Bestämmelserna är i övrigt direkt tillämpliga och föranleder därmed inte några förslag till för- fattningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 146px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;768&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_770" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345770x1.jpg/" style="width:413px;height:66px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Offentliggörande av uppgifter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen om att den behöriga myndigheten ska offentliggöra viktig information om biverk- ningar föranleder inga förslag på lag- eller förordningsändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p171 ft14"&gt;Bestämmelsen i artikel 79.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel om att all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska offentliggöras av de behöriga myndigheterna saknar motsvarig- het i gällande rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft43"&gt;Skyldigheten för den behöriga myndigheten att offentliggöra informationen framgår direkt av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Läkemedels- verket i egenskap av behörig myndighet kommer därmed att vara skyldigt att på en allmänt tillgänglig kommunikationskanal, t.ex. sin hemsida, offentliggöra informationen. Informationen kan i och för sig röra uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL jämförd med 9 § OSF eftersom uppgifterna kan anses röra inne- havaren av godkännandet för försäljnings affärs- och driftsförhållan- den. Den information som ska offentliggöras kommer dock helt, eller till stora delar även att vara allmänt tillgänglig genom databasen för farmakovigilans (jfr artikel 75.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel). Ett röjande av de uppgifter som ska offent- liggöras kan därmed generellt sett inte antas komma att medföra någon skada för innehavaren av godkännandet för försäljning. Av punkten 33 i bilagan till OSF, som enligt våra förslag i kapitel 17 kommer att vara tillämplig även avseende utredning, tillståndsgiv- ning och tillsyn enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel, framgår dessutom att sekretess inte gäller vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av all- män kännedom om förhållande som rör risk för skada på person (eller djur enligt vårt förslag i kapitel 17) har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Något behov av någon ytterligare sekretessbrytande bestämmelse kan därmed inte anses finnas.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 58px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;769&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_771" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Läkemedelsverket får enligt 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen med- dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningen av läkemedel som godkänts för försälj- ning (jfr 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen och 6 kap. 1 § läke- medelslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Närmare bestämmelser om veterinärers rapporteringsskyldighet finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur. Av föreskrifterna framgår att vete- rinärer snarast ska rapportera samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverk- ningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor till Läkemedelsverket. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning (13 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p807 ft14"&gt;Av artikel 79.2 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel framgår att de behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rappor- tering av biverkningar. Om det uppstår ett specifikt behov av insam- ling, sammanställning eller analys av specifika farmakovigilansdata får EMA ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 167px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;770&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_772" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:92px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:247px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345772x1.jpg/" style="width:413px;height:247px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 158px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Föreskrifter om skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedels- verket. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela sådana före- skrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det befintliga bemyndigandet i 9 kap. 6 § läkemedelsförordningen ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera misstänkta biverkningar hos människor även av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ger de behö- riga myndigheterna möjlighet att ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rapportering av misstänkta biverkningar. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag får Läkemedelsverket enligt 9 kap. 6 § läke- medelsförordningen meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna uppgifter om misstänkta biverkningar. Den lydelse som bemyndig- andet har i dag tyder på att det inte är avsikten att Läkemedelsverket ska meddela föreskrifter som riktar sig till annan personal inom djurens hälso- och sjukvård än veterinärer. Bemyndigandet får dock enligt vår bedömning anses ge Läkemedelsverket möjlighet att med- dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera misstänkta biverkningar hos män- niskor även av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;771&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_773" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p235 ft12"&gt;Begreppet annan hälso- och sjukvårdspersonal i artikel 79.2 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel måste anses om- fatta både personal som är verksam inom hälso- och sjukvården av människor och personal som är verksam inom djursjukvården. Bland djurhälsopersonalen enligt definitionen i 1 kap. 4 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård ingår, förutom legitimerade veterinärer, legitimerade djursjukskötare samt hovslagare, tandläkare, fysioterapeuter och sjuksköterskor som godkänts för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Särskilt djursjukskötare har, enligt vad som framkommit om Läkemedelsverkets erfarenhet av rapportering av misstänkta biverkningar, ofta information om miss- tänkta biverkningar. Enligt vår uppfattning bör Läkemedelsverket därför ha möjlighet att meddela föreskrifter om rapporteringsskyldig- het även för annan personal inom djurens hälso- och sjukvård än veterinärer. Det är dock lämpligt att begränsa möjligheten att före- skriva om rapporteringsskyldighet till de yrkeskategorier vars be- hörigheter är reglerade i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Vilka yrkeskategorier inom djurhälsopersonalen som ska åläggas en rapporteringsskyldighet och omfattningen av rappor- teringsskyldigheten bör närmare bestämmas av Läkemedelsverket i samband med att föreskrifterna meddelas. Det kan därvid noteras att det föreslagna bemyndigandet även omfattar en möjlighet att med- dela föreskrifter om rapporteringsskyldighet för djurhälsopersonal avseende misstänkta biverkningar som uppkommit hos människor som exponerats för ett läkemedel i samband med behandlingen av ett djur.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 1px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Även om det i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges att det är den behöriga myndigheten som får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjuk- vårdspersonal att rapportera biverkningar innebär föreskrifterna som ska meddelas åligganden för enskilda. Genom uttrycket ”får” finns det vidare en valmöjlighet i frågan om sådana föreskrifter bör meddelas. De föreskrifter som Läkemedelsverket ska kunna meddela om särskilda krav för djurhälsopersonal att rapportera misstänkta biverkningar bör därmed även i fortsättningen meddelas med stöd av ett särskilt bemyndigande. Eftersom det är fråga om skyldigheter för enskilda bör bemyndigandet även finnas i lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Som vi återkommer till i avsnitt 16.7 finns det även ett behov av att ålägga veterinärer och annan djurhälsopersonal en skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;772&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_774" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;som inte är godkända eller registrerade för försäljning. Läkemedels- verket bör därmed på motsvarande sätt som avseende läkemedel som är godkända eller registrerade för försäljning enligt bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel få möjlighet att meddela föreskrifter om att sådana personer ska rapportera infor- mation om misstänkta biverkningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Det bemyndigande som finns i 9 kap. 6 § läkemedelsförord- ningen behöver fortfarande finnas kvar för att Läkemedelsverket ska kunna meddela föreskrifter som riktar sig till den som bedriver verk- samhet inom hälso- och sjukvården. Det får i annat sammanhang övervägas om även detta bemyndigande bör lyftas upp på lagnivå.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Enligt artikel 20 i veterinärläkemedelsdirektivet ska bestämmelserna i direktivet om säkerhetsövervakning tillämpas på homeopatika av- sedda för djur. Enligt 3 kap. 3 § läkemedelslagen ska 6 kap. &lt;NOBR&gt;1–4&lt;/NOBR&gt; och 8 §§ om säkerhetsövervakning och kontroll dock inte gälla för ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Det innebär att regleringen om det nationella systemet för säker- hetsövervakning och Läkemedelsverkets ansvar för detta i 6 kap. 1 § samt skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försälj- ning som anges i 6 kap. &lt;NOBR&gt;2–4&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedelslagen inte gäller för dessa läkemedel. En innehavare av en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel har således inte samma skyldigheter enligt svensk rätt när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedlet som en innehavare av ett godkännande för försäljning. Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läke- medel som används på djur gäller vidare inte heller för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1121 ft14"&gt;I 3 kap. 7 § läkemedelsförordningen anges visserligen att en inne- havare av en registrering för försäljning ska föra register över och rapportera misstänkta biverkningar. Denna bestämmelse gäller dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läke- medelslagen utan för andra läkemedel som kan registreras med stöd av lagen, dvs. för traditionella växtbaserade läkemedel (jfr 1 kap. 3 § läkemedelsförordningen).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;773&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_775" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:463px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:277px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345775x1.jpg/" style="width:413px;height:277px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Av artikel 2.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel följer att artiklarna &lt;NOBR&gt;73–81&lt;/NOBR&gt; som avser unionens system för farma- kovigilans ska tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel. Av artikel 87.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att innehavare av en registrering av ett homeo- patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska ha samma skyldigheter som innehavare av godkännanden för försäljning i enlighet med arti- kel 2.5. Detta innebär att &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om farma- kovigilans även gäller för registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel och ska tillämpas på samma sätt som för veterinär- medicinska läkemedel som godkänts för försäljning. Vad som har redogjorts för om innehållet i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel i detta kapitel i avsnitt 16.2.2, 16.3.2, 16.4.2 och&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;16.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;gäller således även för homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel som registrerats enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 83px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft170"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.6.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft203"&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden avseende säkerhetsövervakning även av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1021 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges åtaganden i unionens system för farmakovigilans enligt &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om veterinärmedicinska läkemedel även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Läkemedelsverket ska kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning och föra in dem i unionens databas för farmakovigilans. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister även för detta ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p990 ft43"&gt;Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverk- ningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 47px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;774&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_776" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:60px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345776x1.jpg/" style="width:413px;height:60px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1006 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Några ytterligare förslag eller över- väganden är inte påkallade avseende säkerhetsövervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning har inte omfattats av det svenska systemet för säker- hetsövervakning trots att de omfattas av bestämmelserna om säker- hetsövervakning i veterinärläkemedelsdirektivet. Dessa läkemedel kommer, när &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas, att omfattas av unionens system för farmakovigilans. Det är lämpligt att Läkemedelsverket även för dessa läkemedel an- svarar för Sveriges åtaganden enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Läkemedels- verket bör vidare få möjlighet att samla in uppgifter om misstänkta biverkningar av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel på samma sätt som för läkemedel som godkänts för försälj- ning och föra hälsodataregister även för detta ändamål. Läkemedels- verkets möjlighet att meddela föreskrifter om att veterinärer och andra som tillhör djurhälsopersonalen ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket bör vidare också gälla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser vi föreslagit är inte begränsade till läkemedel som godkänts för försäljning och omfattar således även registrerade homeo- patiska veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverkets ansvar för de uppgifter som åligger Sverige i unionens system för farma- kovigilans och Läkemedelsverkets uppgifter i egenskap av behörig myndighet omfattar således även sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;De överväganden och förslag vi lämnat i detta kapitel är även i övrigt giltiga även för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 170px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;775&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_777" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:687px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:60px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345777x1.jpg/" style="width:413px;height:60px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 107px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte är godkända för försäljning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p833 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft43"&gt;Bestämmelserna i 6 kap. läkemedelslagen gäller enligt sin ordalydelse för säkerhetsövervakning av &lt;SPAN class="ft87"&gt;läkemedel som godkänts för försäljning&lt;/SPAN&gt;. Bestämmelserna har dock även ansetts omfatta säkerhetsövervak- ning av läkemedel som släppts ut på marknaden med stöd av ett till- stånd för försäljning eller som är undantagna från krav på godkän- nande, registrering eller tillstånd till försäljning. Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur gäller som nämnts säkerhetsövervakning av sådana veterinär- medicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läke- medelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Detta innebär att föreskrifterna gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits och för sådana läkemedel som tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på godkännande, regi- strering eller tillstånd till försäljning. Avseende dessa läkemedel avser föreskrifterna veterinärers rapporteringsskyldighet av biverkningar och misstänkta biverkningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft48"&gt;Unionens system för farmakovigilans omfattar bara att övervaka veterinärmedicinska läkemedel som godkänts eller registrerats för försäljning. Läkemedel som kan släppas ut på marknaden utan ett godkännande eller en registrering för försäljning omfattas således inte av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om säkerhetsövervakning.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 86px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;16.7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av bestämmelserna i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta bi- verkningar även från andra läkemedel som använts för behandling&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;776&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_778" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:168px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345778x1.jpg/" style="width:413px;height:168px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 142px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;av djur än de som omfattas av bestämmelserna om farma- kovigilans i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister och meddela före- skrifter om rapporteringsskyldighet även avseende misstänkta biverkningar från sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Ordalydelsen av 6 kap. 1 § läkemedels- lagen avseende systemet för säkerhetsövervakning av humanläke- medel bör ses över.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1003 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än de som är godkända för försäljning. Något system för säkerhetsöver- vakning av läkemedel som inte omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; tillämpningsområde enligt artikel 2.7 eller för sådana läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för reglerna om godkännande för försäljning enligt artiklarna 2.3 samt 2.6 b) och c) finns därmed inte i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Dessa läkemedel ska enligt våra förslag i kapitel 9 antingen kunna säljas i Sverige med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen eller undantas från kravet på tillstånd till försäljning enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. Vi har dessutom i kapitel 9 föreslagit att läkemedel som inte är godkända i unionen eller Sverige i vissa fall ska kunna komma ut på marknaden här med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Dess- utom kan humanläkemedel enligt kaskadprincipen i vissa fall för- skrivas även för användning vid behandling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;Trots att bestämmelserna i 6 kap. läkemedelslagen enligt sin orda- lydelse gäller säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts för försäljning gäller Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsöver- vakning av läkemedel för djur även för läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett tillstånd till försäljning och för sådana läkemedel som tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning. Detta innebär att det i dag finns en skyldighet för veterinärer att anmäla misstänkta biverkningar även av sådana läkemedel. Läkemedelsverkets&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;777&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_779" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:564px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345779x1.jpg/" style="width:413px;height:102px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;nuvarande system ger även möjlighet att ta emot och behandla biverkningsrapporter av sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft25"&gt;Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effek- tiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. För sådana läkemedel saknas en innehavare av godkännande eller registrering för försälj- ning som i annat fall skulle ha skyldigheter att vidta åtgärder vid misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket behöver kunna fånga upp även misstänkta biverkningar av sådana läkemedel och vidta åtgärder vid behov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Enligt utredningens uppfattning bör Läkemedelsverket mot denna bakgrund få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av alla veterinärmedicinska läkemedel och få föra hälsodataregister över samtliga biverkningar som rapporteras in. Läkemedelsverkets bemyndigande att meddela föreskrifter om bl.a. veterinärers rapporteringsskyldighet bör vidare gälla alla veterinärmedicinska läkemedel och även misstänkta biverk- ningar av humanläkemedel som använts vid behandling av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;Utredningen noterar vidare att det kan finnas skäl att se över orda- lydelsen av 6 kap. 1 § läkemedelslagen för att undanröja de oklarheter som finns kring om motsvarande system för säkerhetsövervakning av humanläkemedel är begränsat till läkemedel som godkänts för försäljning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;16.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;En lagteknisk fråga&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p954 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om å ena sidan säkerhets- övervakning av humanläkemedel och å andra sidan säkerhetsöver- vakning av veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel som används vid behandling av djur ska anges under skilda rub- riker i 6 kap. läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 126px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;778&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_780" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td114"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Farmakovigilans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p886 ft12"&gt;Vi har ovan i de föregående avsnitten konstaterat att bestämmelserna i 6 kap. 1 §, 2 § första stycket, 3 och 4 §§ läkemedelslagen endast bör gälla för humanläkemedel. 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen hänvisar till första stycket i bestämmelsen vilket gör att även det stycket blir tillämpligt enbart för humanläkemedel. Bestämmelserna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p913 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 14px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 18px;"&gt;6 kap. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;5–7&lt;/NOBR&gt; §§ läkemedelslagen gäller redan endast för humanläke- medel. Vi har också föreslagit att bestämmelserna om säkerhetsöver- vakning av veterinärmedicinska läkemedel och andra läkemedel som används vid behandling av djur ska regleras i egna paragrafer. För att underlätta överskådligheten bör bestämmelserna om säkerhetsöver- vakning av humanläkemedel och om säkerhetsövervakning av vete- rinärmedicinska läkemedel samt humanläkemedel som används vid behandling av djur även anges under skilda rubriker i 6 kap. läke- medelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 463px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;779&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_781" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_782" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:713px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345782x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p3 ft11"&gt;17 Databaser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;17.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innebär en ytter- ligare harmonisering av regleringen av veterinärmedicinska läke- medel och användningen av läkemedel till djur. En central aspekt är skapandet av en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syf- tet med databasen är främst att ge information om godkända pro- dukter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinär- medicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedi- cinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke- medel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I detta kapitel redogörs för regleringen i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller dessa tre databaser. Även den rapportering och de databaser som för närvarande finns inom unionen samt de bestämmelser som i dagsläget styr rappor- teringen gås igenom.&lt;SPAN class="ft154"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Kapitlet är uppdelat i ett avsnitt om produkt- databasen, ett avsnitt om databasen för farmakovigilans, ett avsnitt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p960 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;En översiktlig redogörelse för de databaser som finn görs även i kapitel 3 i detta betänkande.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;781&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_783" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345783x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p783 ft15"&gt;om databasen över tillverkning och partihandel samt ett avsnitt som gäller tillgång till databaserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft14"&gt;Därutöver innehåller kapitlet ett avsnitt om dataskydd. Av arti- kel 148 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna ska tillämpa EU:s dataskyddsförord- ning&lt;SPAN class="ft141"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;vid behandling av personuppgifter som utförs i medlems- staterna i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft15"&gt;Varje avsnitt innehåller också våra överväganden och förslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;17.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Produktdatabasen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nuvarande produktdatabaser på nationell och &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-nivå&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft14"&gt;Som vi behandlat i kapitel 9 lämnas ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel in till Läkemedels- verket eller – i fråga om det centraliserade förfarandet för godkänn- ande för försäljning – till EMA. Även en ansökan om registrering av försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel läm- nas in till Läkemedelsverket. Hos Läkemedelsverket registreras infor- mation om produkten i Läkemedelsverkets produktdatabas (internt &lt;NOBR&gt;IT-stöd)&lt;/NOBR&gt; och uppgifterna om veterinärmedicinska läkemedel förs sedan, efter att läkemedlet godkänts, över till Nationellt produkt- register för läkemedel (NPL). I dagsläget förs inte uppgifter om homeopatiska läkemedel över till NPL eftersom det inte funnits behov av det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Från NPL förs uppgifter över till VARA, som är ett nationellt produkt- och artikelregister för läkemedel. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; an- svarar för VARA. Uppgifter förs även över till en veterinär produkt- databas på &lt;NOBR&gt;EU-nivå,&lt;/NOBR&gt; The EU Veterinary Medicinal Product Data- base, vars innehåll i vissa delar är publikt tillgängligt. Databasen inrättades genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 (artikel 57.1 l). Denna databas är dock inte komplett. Uppgifter från denna databas laddas över till EudraVigilance Veterinary (den databas som används för att rapportera in biverkningar i dag) av EMA. Databasen är endast&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1033 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;782&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_784" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p950 ft12"&gt;komplett för centralt godkända produkter, vilket försvårar t.ex. signalspaning på produkter som inte är godkända centralt i dagsläget.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;För humanläkemedel finns en produktdatabas på &lt;NOBR&gt;EU-nivå.&lt;/NOBR&gt; En sådan databas inrättades genom &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 (arti- kel 57.1 l) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säker- hetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förord- ning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Inne- havarna av godkännande för försäljning ska lämna information om alla godkända läkemedel till databasen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Av läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referens- medlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt bl.a. veterinärläkemedelsdirektivet. Detta gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verk- samhetsområde (7 kap. 3 §). Rättsligt stöd för att föra vidare upp- gifter till EU finns således i dag i läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 108px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Unionens produktdatabas enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p928 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att EMA ska inrätta och underhålla en unionsdatabas om veterinär- medicinska läkemedel, en s.k. produktdatabas. Produktdatabasen ska underhållas i samarbete med medlemsstaterna (artikel 55.1). Syftet med unionens produktdatabas är bl.a. att sammanställa information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen för att öka öppenheten överlag, rationalisera och underlätta informa- tionsflödet mellan myndigheterna och undvika dubbelrapportering. Ett syfte med produktdatabasen är vidare att tillhandahålla infor- mation om veterinärmedicinska läkemedel för att bl.a. hälso- och sjukvårdspersonal, myndigheter och företag ska kunna fatta väl- grundade beslut i olika frågor (ingress, skäl 84).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 69px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;783&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_785" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p770 ft14"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges att produktdatabasen ska innehålla viss specifik information. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts inom unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna ska produktdatabasen innehålla åtminstone följande information (artikel 55.2 a).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Namn på det veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinär- medicinska läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Produktresumé.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Bipacksedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Utredningsrapport.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läke- medlet tillverkas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p215 ft48"&gt;För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna ska produktdatabasen inne- hålla minst följande information (artikel 55.2 b).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Bipacksedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p785 ft14"&gt;Produktdatabasen ska också innehålla de veterinärmedicinska läke- medel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6, dvs. läkemedel för vissa sällskapsdjur som är undantagna från kravet på godkännande för försäljning, samt årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läke- medel (artikel 55.2 c och d).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;Förutom denna information ska kommissionen i förekommande fall ange vilka data som ska tas med i produktdatabasen. Kommis- sionen ska ange detta genom att anta genomförandeakter. Genom sådana akter ska kommissionen också anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för de tekniska specifikationerna för produkt-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 29px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;784&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_786" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;databasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning samt de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärshemligheter och säkerheten vid informationsutbyte. Även utförliga specifika- tioner av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem, och om den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig ska kommissionen anta genomförandeakter om (arti- kel 55.3). Kommissionen har antagit genomförandeförordningen (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om vete- rinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas). (I fortsätt- ningen benämnd genomförandeförordningen 2021/16). Genomför- andeförordningen 2021/16 innehåller bestämmelser som bl.a. riktar sig till den behöriga myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;Den behöriga myndigheten ska uppdatera databasen vid ändringar av godkännanden för försäljning som kräver en bedömning (arti- kel 67.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel). Den behöriga myndigheten ska också i samband med att EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas till produktdatabasen lämna uppgifter om alla godkända och registre- rade veterinärmedicinska läkemedel (artikel 155 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel samt artikel 3 i genomförande- förordningen 2021/16.). Den första inlämningen ska göras inom vissa tidsfrister (artikel 4 i genomförandeförordningen 2021/16). Av artikel 18 i genomförandeförordningen 2021/16 framgår vidare att de behöriga myndigheterna, eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, från och med den 28 januari 2022 ska lämna vissa uppgifter i databasen i fråga om nya godkända veterinärmedicinska läkemedel, registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, beviljade tillstånd enligt artikel 5.6 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel eller godkännanden för parallellhandel enligt artikel 102 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Uppgifterna ska föras in inom 30 dagar från det att ett positivt beslut meddelats och ska tillhandahållas genom de data och dokument som sökandena lämnat in i elektronisk form. Den berörda behöriga myn- digheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska även uppdatera databasen med utredningsrapporten för godkänn-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;785&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_787" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:163px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345787x1.jpg/" style="width:413px;height:229px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1030 ft15"&gt;ande för försäljning, efter att ha tagit bort alla affärshemligheter som den innehåller, så snart den blir tillgänglig.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 180px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om produktdatabasen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska utföra Sveriges del av arbetet med att underhålla unionens produktdatabas och full- göra de skyldigheter som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel att lämna uppgifter till produktdatabasen. En bestämmelse om att Läkemedelsverket ska fullgöra Sveriges åtagande enligt artikel 55.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel införs i läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p989 ft25"&gt;I 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen ändras punkten 2 så att den i stället för att hänvisa till veterinärläkemedelsdirektivet hänvisar till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel så att Läkemedelsverket kan föra vidare de uppgifter som verket ska överföra enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; till EU.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet när det gäller uppgifterna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel som avser databaser. Det är också Läke- medelsverket som tar emot ansökningar om godkännande och registrering för försäljning och som därmed initialt tar emot upp- gifter om produkterna via ansökningsblanketter jämte dokumenta- tion. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket även har ansvar för Sveriges del av arbetet med att underhålla unionens produktdatabas enligt vad som anges i artikel 55.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel och att Läkemedelsverket arbetar med den uppgiftslämning som ska ske till produktdatabasen. Artikel 55.1 ålägger medlemsstaterna skyldigheter. En bestämmelse om att Läke- medelsverket ska fullgöra Sveriges åtagande enligt artikel 55.1 bör därför tas in i läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 83px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;786&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_788" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Som nämnts anges i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen att Läke- medelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlems- länder, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspek- tionsmyndigheter har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Då direk- tivet nu ersätts av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel behöver bestämmelsen justeras så att skyldigheten i stället avser &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. I läke- medelsförordningen anges att skyldigheten endast gäller uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhets- område. Genom att Läkemedelsverket tar emot ansökningar om godkännande och registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel finns sådana uppgifter inom verksamhetsområdet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;17.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Databasen för farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nuvarande rapportering till EudraVigilance Veterinary&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna ska upprätta ett system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinär- medicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverk- ningar av läkemedel vid normal användning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veteri- närmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. I systemet ska också beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effektivitet, icke avsedd användning &lt;NOBR&gt;(”off-label”-användning),&lt;/NOBR&gt; bedömning av karensperioden och om potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av läkemedlet, som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. Medlemsstaterna ska se till att lämplig in- formation som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till EMA. Informationen ska registreras&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft184"&gt;den databas som avses i artikel 57 andra stycket l i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen 726/2004 och ska ständigt vara tillgänglig för alla medlems-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 35px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;787&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_789" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft15"&gt;stater och utan dröjsmål för allmänheten (se även artikel 57 andra stycket k).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1131 ft12"&gt;Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel rap- porteras i dag in till Läkemedelsverket (se bl.a. 6 kap. 1 och 2 §§ läke- medelslagen och vad som redovisats i kapitel 16). Rapporterna registreras i en nationell biverkningsdatabas. Efter sambandsbedöm- ning skickas alla rapporter om veterinärmedicinska läkemedel elek- troniskt vidare till den europeiska databasen, EudraVigilance Veterinary (EVVET) som EMA ansvarar för. Information i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverk- ningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att informationen i databasen ska vara tillgänglig för allmänheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft25"&gt;Motsvarande system för säkerhetsövervakning av humanläke- medel regleras i humanläkemedelsdirektivet och även biverkningar av sådana läkemedel ska rapporteras in till Läkemedelsverket. Infor- mationen ska registreras i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket d i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004 och ska ständigt vara till- gänglig för alla medlemsstater.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 29px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Databas för farmakovigilans enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 1px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;Av ingressen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel (skäl 62) framgår att det på unionsnivå bör skapas en databas för farmakovigilans för att registrera och samla information om misstänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Syftet med databasen anges vara att lättare kunna upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och under- lätta kontroll av farmakovigilansen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna. Det anges också att databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att EMA, i samarbete med bl.a. medlemsstaterna, ska inrätta och underhålla en sådan databas. Databasen ska användas för rappor- tering om och registrering av misstänkta biverkningar. I databasen ska också ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans, referensnumren i master file för systemet för farma-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;788&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_790" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:506px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:121px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345790x1.jpg/" style="width:413px;height:121px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft15"&gt;kovigilans, resultaten av signalhanteringen och resultatet av inspek- tioner av farmakovigilans (artikel 74.1 och 126.6).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft12"&gt;De behöriga myndigheterna ska registrera alla misstänkta biverk- ningar i databasen som rapporterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium. Rapporteringen ska ske senast 30 da- gar efter att de fått rapporten om biverkningen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska registrera alla misstänkta biverk- ningar i databasen som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veteri- närmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskap- liga litteraturen. Rapporteringen ska ske senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen (artikel &lt;NOBR&gt;76.1–76.2).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med unionens produktdatabas. EMA ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för farmakovigilans. EMA ska se till att den information som rappor- teras till databasen för farmakovigilans laddas upp och görs tillgäng- lig för de behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och allmänheten i enlighet med det som stadgas i arti- kel 75 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (arti- kel &lt;NOBR&gt;74.2–74.4).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 168px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om databasen för farmakovigilans&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska utföra Sveriges del av arbetet med att inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och fullgöra den behöriga myndighetens skyl- digheter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel att lämna uppgifter till databasen. En bestämmelse om detta införs i läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft43"&gt;Som vi konstaterat i kapitel 8 bör Läkemedelsverket utses att utföra de uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller farma-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;789&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_791" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft43"&gt;kovigilans. I kapitel 16 har vi också föreslagit att det bör finnas kvar ett nationellt system för farmakovigilans som Läkemedelsverket även i fortsättningen ska ansvara för. Det är också Läkemedelsverket som i dag tar emot rapporter om misstänkta biverkningar enligt detta system och rapporterar dem vidare. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket har ansvar för Sveriges del av arbetet med att upprätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans enligt vad som anges i artikel 74.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel och fortsätter att arbeta med den uppgiftslämning som ska ske till databasen för farmakovigilans. Detta inte minst för att denna ska sammankopplas med unionens produktdatabas. I den bestämmelse som vi föreslagit i avsnitt 17.2.3 bör således anges att Läkemedelsverket också ska ansvara för att utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 74.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Justeringen i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen omfattar även uppgifter hän- förliga till databasen för farmakovigilans och möjliggör att Läke- medelsverket kan lämna över uppgifter till databasen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;17.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Databasen över tillverkning och partihandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p759 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nuvarande databas över tillverkning och partihandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft12"&gt;Läkemedelsverket lägger in uppgifter om tillverkningstillstånd samt intyg om god tillverknings- respektive distributionssed i den gemen- skapsdatabas som finns i dag. (artikel 40.4 och 111.6 i humanläke- medelsdirektivet och artikel 44.4 och 80.6 i veterinärläkemedels- direktivet). Databasen kallas EudraGMDP. Den innehåller tillstånd och certifikat, som utfärdas av medlemsländer i EES och några ytter- ligare länder. Nästan all information i databasen är öppen för allmän- heten. I Sverige är det Läkemedelsverket som skickar över kopior av tillverkningstillstånd och som för in intyg om god tillverkningssed i databasen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Av artikel 77.4 i humanläkemedelsdirektivet framgår att medlems- staterna när det gäller humanläkemedel även ska registrera parti- handelstillstånd i den databas som avses i artikel 111.6 (EudraGMDP). I veterinärläkemedelsdirektivet saknas en motsvarande skyldighet att registrera partihandelstillstånd i databasen. Läkemedelsverket registrerar ändå alla partihandelstillstånd i databasen med en särskild anteckning om tillståndet avser (även) veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;790&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_792" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 133px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft15"&gt;Medlemsstaterna avgör vilken information som ska vara publik i EudraGMP.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1017 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Databas över tillverkning och partihandel enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;Av ingressen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel (skäl 72) framgår att det bör skapas en databas på unionsnivå över tillverkning och partihandel. För att garantera insyn bör databasen innehålla bl.a. en offentlig förteckning över partihandlare som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen, efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft14"&gt;EMA ska, enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel, inrätta och upprätthålla unionsdatabasen över tillverkning, import och partihandel (artikel 91.1). EMA ska för databasen, till- sammans med medlemsstaterna och kommissionen, utarbeta funk- tionsspecifikationer inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter (artikel 91.4). Det är EMA:s ansvar att se till att den infor- mation som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas (arti- kel 91.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla infor- mation om behöriga myndigheters beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, im- portörer och distributörer av aktiva substanser (artikel 91.5). De behöriga myndigheterna ska i databasen registrera följande informa- tion (artikel 91.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Tillverknings- och partihandelstillstånd (artikel 90 och 100).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Intyg om god tillverkningssed (artikel 94).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p793 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Information om registrerade importörer, tillverkare och distribu- törer av aktiva substanser (artikel 95).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 136px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;791&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_793" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:92px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:121px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345793x1.jpg/" style="width:413px;height:121px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 111px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Läkemedelsverkets uppgifter i fråga om databasen över tillverkning och partihandel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsverket ska ansvara för Sveriges del av arbetet när det gäller databasen över tillverkning och parti- handel och fullgöra de uppgifter som åligger en behörig myn- dighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller databasen. En bestämmelse om Läkemedelsverkets ansvar införs i läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft12"&gt;Som vi tidigare föreslagit bör Läkemedelsverket utses att utföra de uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller tillverkning och partihandel och när det gäller uppgifter hänförliga till databaserna. Det är dessutom Läkemedelsverket som i dag för Sveriges del lägger in uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket fortsätter att arbeta med upp- gifter hänförliga till databasen över tillverkning och partihandel både när det gäller de uppgifter som åligger Sverige som medlemsstat och när det gäller vad en behörig myndighet ska utföra. I den bestäm- melse som vi i avsnitt 17.2.3 har föreslagit ska införas i läkemedels- förordningen bör det således också anges att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som åligger Sverige i enlighet med artikel 91.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft48"&gt;Genom den ändring vi föreslagit i 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförord- ningen kommer Läkemedelsverket även kunna registrera uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 223px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;792&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_794" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 178px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft55"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;17.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft137"&gt;Allmän handling, sekretess och tillgång till uppgifter i databaserna&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 156px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Nationell rätt avseende utländska databaser, allmän handling och sekretess&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p865 ft16"&gt;Rätten att ta del av allmänna handlingar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av 2 kap. 1 § Tryckfrihetsförordningen (TF) framgår att var och en har rätt att ta del av allmänna handlingar och att syftet med denna rätt är att främja ett fritt meningsutbyte, en fri och allsidig upp- lysning och ett fritt konstnärligt skapande. Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;handling &lt;/SPAN&gt;avses en framställning i skrift eller bild samt en upptagning som endast med tekniska hjälpmedel kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (2 kap. 3 §). För att handlingen ska anses som &lt;SPAN class="ft78"&gt;allmän &lt;/SPAN&gt;krävs enligt 2 kap. 4 § TF att den förvaras och är att anse som inkommen eller upprättad hos myndigheten. En upptagning som kräver tek- niska hjälpmedel för att uppfattas anses förvarad hos en myndighet, om upptagningen är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälp- medel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (2 kap. 6 § TF). Enligt 2 kap. 6 § andra stycket TF anses en sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling dock förvarad hos myndigheten endast om myndigheten kan göra sam- manställningen tillgänglig med rutinbetonade åtgärder. Dessutom anges i 2 kap. 7 § TF att en sammanställning av uppgifter ur en upp- tagning inte anses förvarad hos myndigheten om sammanställningen innehåller personuppgifter och myndigheten enligt lag eller förord- ning saknar befogenhet att göra sammanställningen tillgänglig. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p825 ft12"&gt;Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas under vissa förutsättningar. För det första får begränsningar ske endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndigheters verk- samhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller rikets för- hållande till annan stat eller mellanfolklig organisation (2 kap. 2 § första stycket TF). För det andra ska en begränsning av rätten att ta del av allmänna handlingar anges i en bestämmelse i en särskild lag, eller om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag som den särskilda&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 40px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;793&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_795" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345795x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p225 ft14"&gt;lagen hänvisar till. Den särskilda lag som åsyftas är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse i lagen får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet (2 kap. 2 § andra stycket TF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Uppgifter i utländska databaser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direkt- åtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om upp- gifterna ingår i en så kallad färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan användning av förbjudna sökbegrepp.&lt;SPAN class="ft154"&gt;3 &lt;/SPAN&gt;Det finns undantag från vad som är en allmän handling. Ett av dessa undantag är den så kallade biblioteks- regeln. Enligt denna regel utgör handlingar som anses ingå i myndig- hetens bibliotek inte allmänna handlingar (2 kap. 14 § TF).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;En allmän handling ska på begäran lämnas ut om uppgifterna i den inte omfattas av sekretess enligt någon sekretessbestämmelse i lag eller förordning. Sådana bestämmelser finns huvudsakligen i OSL och offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) (OSF). Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess i den utsträckning reger- ingen meddelat föreskrifter om det i en statlig myndighets verksam- het som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Regeringen har i 9 § OSF och i bilagan till OSF meddelat före- skrifter om i vilken utsträckning sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL. I bilagan anges bl.a. att utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen, eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, och tillsyn enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; 726/2004, eller enligt motsvar- ande äldre föreskrifter, kan bli föremål för sekretess (punkt 33). Sekretessen gäller dock inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Jfr prop. 2011/12:157 s. 8.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;794&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_796" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p855 ft12"&gt;användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att upp- giften bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen, dvs. vissa uppgifter om läkemedel för vilka försäljningsuppehåll gäller.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Av läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får lämna ut även uppgifter som omfattas av sekretess till bl.a. Europeiska kommissionen, EMA, Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid EMA, Kommittén för veterinär- medicinska läkemedel vid EMA och myndigheter i ett annat land inom EES för att fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller handlingar som anges i bl.a. veterinärläkemedelsdirektivet (7 kap. 4 § jämförd med 3 § samma kapitel).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 152px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.5.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Tillgång till uppgifter i databaserna enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft16"&gt;Allmänt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;I ingressen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel (skäl 29) anges att det är allmänt erkänt att ökad tillgång till infor- mation ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta synpunkter. Därför bör allmänheten ha tillgång till information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Det påpekas att genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar ges allmänhetens rätt till till- gång till handlingar största möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. EMA bör därför i möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestäm- melser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 76px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;795&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_797" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Tillgång till uppgifter i unionens produktdatabas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna, EMA och kommissionen ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen samt tillgång till, och skyldighet att löpande uppdatera, informationen gällande de pro- dukter för vilka man har ansvar. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produkt- databasen som rör deras godkännanden för försäljning och ha till- gång till, och skyldighet att, löpande uppdatera vissa specifika datafält. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdata- basen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar, märkningstexter och – efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten – utredningsrapporter. Allmänheten ska dock inte ha möjlighet att ändra informationen i produktdatabasen (artikel 56).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Tillgång till databasen för farmakovigilans&lt;/P&gt;
&lt;P class="p183 ft14"&gt;Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nät- verk för databearbetning som gör det möjligt att överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, EMA och innehavarna av godkänn- anden för försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhan- tering och eventuella lämpliga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134 (dvs. vissa begränsningsåtgärder och sanktioner) kan övervägas, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata (artikel 74.5).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p182 ft14"&gt;De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till data- basen för farmakovigilans (artikel 75.1). Innehavarna av godkänn- anden för försäljning ska ha tillgång till uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett god- kännande för försäljning, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;andra &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;icke-konfidentiella&lt;/NOBR&gt; uppgifter om veterinärmedicinska pro- dukter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i den omfattning som behövs för att fullgöra vissa skyldigheter som anges i artiklarna 77, 78 och 81 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; avseende farmakovigilans (artikel 75.2).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 59px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;796&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_798" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:497px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:156px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345798x1.jpg/" style="width:413px;height:156px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1087 ft15"&gt;Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans (artikel 75.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p179 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Antalet, och, senast inom två år från den 28 januari 2022, incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p169 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p234 ft14"&gt;Allmänheten ska inte ha möjlighet att ändra informationen som den ska ha tillgång till.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Tillgång till databasen över tillverkning och partihandel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p886 ft43"&gt;De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel. Även allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra informationen däri. (Artikel 91.6 och 7.)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p178 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.5.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Justering i nationell sekretesslagstiftning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1038 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Sekretess enligt 9 § OSF ska gälla vid ut- redning, tillståndsgivning och tillsyn enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1078 ft43"&gt;Sekretess enligt 9 § första stycket 1 OSF ska inte gälla vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för kon- sumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person eller djur har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 139px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;797&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_799" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345799x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Läkemedelsverket kommer i egenskap av behörig myndighet att ha fullständig tillgång till produktdatabasen, databasen för farma- kovigilans och databasen över tillverkning och partihandel, vilket torde innebära att Läkemedelsverket kommer att ha direktåtkomst till de uppgifter som finns i databaserna. Uppgifterna i databaserna kan därmed komma att utgöra allmänna handlingar hos myndig- heten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan an- vändning av förbjudna sökbegrepp. De kan då komma att anses vara inkomna till och förvarade hos Läkemedelsverket i tryckfrihets- förordningens mening och ska då på begäran lämnas ut om det inte finns någon tillämplig sekretessbestämmelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;I det här sammanhanget skulle den så kallade biblioteksregeln kunna ha betydelse. Även upptagningar i form av databaser omfattas nämligen av biblioteksregeln och utgör därmed inte allmänna hand- lingar. Kravet är att myndigheten använder upptagningen på samma sätt som man använder litteratur i ett bibliotek, dvs. för att söka information.&lt;SPAN class="ft141"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Frågan om uppgifterna i databaserna kan anses utgöra allmänna handlingar är slutligen en fråga för rättstillämpningen. Om det är så att uppgifterna anses utgöra allmänna handlingar kan det konstateras att det i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges att allmänheten ska ha tillgång till viss information i produktdata- basen efter att affärshemligheter har tagits bort och att allmänheten inte ska ha fullständig tillgång till uppgifterna i databasen för farmakovigilans. De uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna bör således inte heller lämnas ut av svenska myn- digheter och bör därmed omfattas av sekretess. Även om en EU- förordning är direkt tillämplig i Sverige ska en sekretessbestämmelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1005 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;en &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-rättsakt&lt;/NOBR&gt; motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hän- visning i OSL.&lt;SPAN class="ft154"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;En begränsning av offentlighetsprincipen ska, som tidigare angetts, anges i särskild lag, dvs. OSL, eller, om det i vissa fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Se RÅ 1986 not. 290.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Se t.ex. prop. 2017/18:196 s. 34.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;798&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_800" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;Som nämnts ovan har regeringen i 9 § OSF och i punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att sekretess under vissa förutsättningar gäller för uppgifter inom ramen för statliga myndigheters verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt bl.a. läkemedels- lagen. Sådan sekretess bör även omfatta verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel då denna förordning medför att stora delar av läkemedelslagen inte längre kommer att gälla veterinärmedi- cinska läkemedel eftersom dessa regleras direkt i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed läggas till i punkten 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p13 ft14"&gt;Sekretessen enligt 9 § OSF gäller för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs (första stycket 1), och för uppgift om andra ekonomiska eller per- sonliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet (första stycket 2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft25"&gt;Enligt punkten 33 i bilagan till OSF gäller sekretessen för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Enligt utredningens bedömning kan det även finnas ett så starkt allmänt intresse av allmän kännedom om förhållanden som rör risker för skador på djur att sekretess inte ska gälla vid tillsyn över produktsäkerheten avseende veterinärmedicinska läkemedel (jfr punk- ten 82 i bilagan till OSF). Även detta bör därför framgå av punk- ten 33 i bilagan till OSF.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p819 ft12"&gt;Att vissa uppgifter omfattas av sekretess bör inte heller hindra Läkemedelsverket att lämna ut uppgifter till EMA i enlighet med vad som krävs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Med den ändring av 7 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen som vi föreslår i avsnitt 17.2.3 kommer Läkemedelsverket att kunna lämna ut sådana uppgifter med stöd av 7 kap. 4 § läkemedelsförordningen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 96px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;799&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_801" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;17.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Frågor om dataskydd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;17.6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Gällande rätt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;EU:s dataskyddsförordning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft12"&gt;EU:s dataskyddsförordning innehåller bestämmelser om skydd för fysiska personer med avseende på behandlingen av personuppgifter och om det fria flödet av personuppgifter (artikel 1.1). EU:s data- skyddsförordning ska som utgångspunkt tillämpas på sådan behand- ling av personuppgifter som helt eller delvis företas på automatisk väg samt på annan behandling än automatisk av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register och som utförs inom ramen för den verksamhet som bedrivs av en personuppgiftsansvarig eller ett personuppgiftsbiträde som är etablerad i unionen, oavsett om behandlingen utförs i unionen eller inte (artiklarna &lt;NOBR&gt;2–3).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;I EU:s dataskyddsförordning definieras &lt;SPAN class="ft78"&gt;personuppgifter &lt;/SPAN&gt;som varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person, varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet (artikel 4.1). Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;be- handling &lt;/SPAN&gt;avses en åtgärd eller kombination av åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av personuppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller ändring, fram- tagning, läsning, användning, utlämning genom överföring, sprid- ning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller samman- förande, begränsning, radering eller förstöring (artikel 4.2). Med &lt;SPAN class="ft78"&gt;personuppgiftsansvarig &lt;/SPAN&gt;avses enligt dataskyddsförordningen en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. Om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt kan den personuppgiftsansvarige, eller de särskilda kriterierna för hur denna ska utses, föreskrivas i unions- rätten eller i medlemsstaternas nationella rätt (artikel 4.7).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 60px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;800&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_802" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;I EU:s dataskyddsförordning anges förutsättningarna för laglig behandling av personuppgifter (artikel 6). Åtminstone en av de rätts- liga grunder som anges i artikel 6 måste vara uppfylld för att behandlingen av personuppgifter ska anses laglig. En sådan rättslig grund är om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c). En annan rättslig grund som gör behandlingen av personuppgifter laglig är när den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighets- utövning (artikel 6.1 e). Behandlingen är också laglig om den registre- rade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter be- handlas för ett eller flera specifika ändamål (artikel 6.1 a).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Den grund för behandlingen som anges i punkt 1 c och 1 e i arti- kel 6 ska fastställas i enlighet med antingen unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige om- fattas av. Syftet med behandlingen ska fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behandling enligt punkt 1 e, vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den person- uppgiftsansvariges myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsförordningen, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behand- ling och förfaranden för behandling. Unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;För att behandling av personuppgifter ska vara tillåten enligt dataskyddsförordningen är det inte tillräckligt att behandlingen faller in under en av grunderna i artikel 6.1. Utöver det grundläggande kravet att all behandling måste vara laglig måste varje behandling också uppfylla de principer som anges i artikel 5. Enligt den artikeln ska personuppgifter behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade. Vidare anges och utvecklas vissa principer som gäller vid behandling av personuppgifter, nämligen principerna om ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, korrekt- het, lagringsminimering samt integritet och konfidentialitet. Skyl-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 60px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;801&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_803" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p810 ft12"&gt;digheterna i artikel 5 kan dock, under vissa förutsättningar, begränsas genom unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt (artikel 23).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p813 ft14"&gt;När behandling sker med stöd av någon av grunderna i artikel 6.1 c eller 6.1 e ger dataskyddsförordningen utrymme för att i nationell rätt behålla eller införa bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Detta får ske genom att medlemsstaterna fastställer specifika krav för uppgifts- behandlingen eller andra åtgärder för att säkerställa en laglig och rättvis behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning är som utgångspunkt enligt artikel 9 förbjuden. I artikeln anges ett antal undantag när sådan personuppgiftsbehand- ling kan anses vara tillåten. Ett sådant undantag avser, under vissa förutsättningar, när behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, på grundval av unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt (artikel 9.2 g). Ett annat undantag gäller, under vissa förutsättningar, när behandlingen är nödvändig bl.a. av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läke- medel eller medicintekniska produkter (artikel 9.2 i).&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft48"&gt;Utrymmet för att ge offentlighetsprincipen företräde framför dataskyddsregleringen anges i artikel 86 i EU:s dataskyddsförord- ning. Av bestämmelsen följer att personuppgifter i allmänna hand- lingar får lämnas ut i enlighet med nationell rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 97px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1086 ft12"&gt;Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Av lagen framgår att EU:s dataskyddsför- ordning och lagen inte ska tillämpas i den utsträckning det skulle strida mot TF eller yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) (1 kap. 7 §). Lagen är subsidiär även i förhållande till annan lag och förordning. I lagen anges att personuppgifter får behandlas med stöd av arti-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;802&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_804" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345804x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft12"&gt;kel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvän- dig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning (2 kap. 1 §). Enligt 2 kap. 2 § samma lag får personupp- gifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförord- ning, om behandlingen är nödvändig antingen för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning enligt lag eller annan författning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Förutom lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning finns det även särskilda författningar om register- föring och behandling av personuppgifter som gäller för många myndigheter och andra aktörer. Sådana så kallade registerförfatt- ningar kompletterar också EU:s dataskyddsförordning. Sådana sär- skilda författningsregleringar av personuppgifter har skett utifrån ställningstagandet att personregister med ett stort antal registrerade personer och med ett integritetskänsligt innehåll bör vara reglerade i lag.&lt;SPAN class="ft154"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;Exempel på registerförfattningar som reglerar hanteringen av uppgifter om en patients läkemedelsanvändning är patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367). På djurområdet kan lagen (2009:619) om djurskyddskontrollregister nämnas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Som vi har redogjort för i kapitel 16 anges i 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa ut- vecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkänn- andet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läke- medel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrif- ter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Av andra stycket i samma bestämmelse framgår att innehavaren av godkänn-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p683 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se t.ex. prop. 1990/91:60 s. 56 ff. och prop. 2008/009:143 s. 18 f.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;803&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_805" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:469px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:259px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345805x1.jpg/" style="width:413px;height:259px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft14"&gt;andet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av person- uppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket. Enligt våra förslag i kapitel 16 ska 6 kap. 2 § läkemedelslagen enbart gälla för humanläkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Av 3 kap. 13 § första stycket läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av person- uppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i läkemedelsför- ordningen. Av 3 kap. 13 § andra stycket framgår att annan än Läke- medelsverket som behandlar personuppgifter inte, utöver vad som framgår av första stycket, får behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Person- uppgifterna får dock behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade. För behandling av personuppgifter som Läke- medelsverket utför för att fullgöra en sådan skyldighet är Läkemedels- verket personuppgiftsansvarig.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 25px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft58"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;17.6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft201"&gt;Behandling av personuppgifter och personuppgiftsansvar för skyldigheter enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1098 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i 3 kap. 13 § läkemedels- förordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra be- handlingar av personuppgifter som rör hälsa ska även gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldig- heter enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1165 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförord- ning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör i övrigt en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om vete- rinärmedicinska läkemedel avseende databaser. Någon bestämmelse&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 63px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;804&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_806" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:42px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345806x1.jpg/" style="width:413px;height:42px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 9px;padding-right: 142px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;som motsvarar 6 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen behövs inte när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;De förslag vi lämnar i detta kapitel och i kapitel 8 innebär att Läke- medelsverket för att fullgöra sina uppgifter när det gäller produkt- databasen, databasen för farmakovigilans och databasen över till- verkning och partihandel kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Enligt de be- stämmelser som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel kommer även innehavare av godkännande för försäljning att behandla sådana uppgifter. Innehavarna av godkännande för för- säljning ska i databasen för farmakovigilans registrera uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans. Dessa person- uppgifter kommer även att finnas i produktdatabasen eftersom dessa databaser ska kopplas samman. Även i databasen över tillverkning och partihandel kommer det att finnas uppgifter om sakkunniga per- soner eller ansvariga personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I databasen för farmakovigilans ska vidare såväl de behöriga myn- digheterna som innehavarna av godkännande för försäljning registrera alla misstänka biverkningar. Personuppgifter som avser rapportören (t.ex. djurägare eller veterinär) samt personer som berörs av händel- sen behandlas vid mottagandet av sådana rapporter, sammanställning och lagring av uppgifterna. I detta sammanhang bör noteras att även människor kan drabbas av misstänkta biverkningar vid handhavan- det av läkemedel till djur och personuppgifter för dem kan behandlas i samband med att biverkningsrapporteringen hanteras. Enligt de uppgifter som har framkommit under utredningen kommer det att röra sig om direktidentifierande personuppgifter i den nationella databasen, men pseudonymiserade personuppgifter för rapportörer och indirekta personuppgifter för personer som berörs av händelsen vid registrering i &lt;NOBR&gt;EU-databasen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;Innehavarna av godkännandena för försäljning blir personupp- giftsansvariga för behandling av personuppgifterna eftersom det av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel framgår att de har ett ansvar för att samla in och behandla uppgifterna. Vad som avses med personuppgiftsansvarig framgår av EU:s dataskyddsför-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 39px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;805&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_807" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft14"&gt;ordning. Eftersom det regleras i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär- medicinska läkemedel att innehavarna av godkännande eller registrering för försäljning ska samla in och behandla uppgifterna och därmed blir personuppgiftsansvariga enligt EU:s dataskyddsförordning behövs inte en motsvarande bestämmelse som 6 kap. 2 § andra stycket läke- medelslagen för att reglera personuppgiftsansvaret för innehavare av godkännanden eller registreringar för försäljning av veterinärmedi- cinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Även Läkemedelsverket blir personuppgiftsansvarigt. Syftet med Läkemedelsverkets behandling av personuppgifter är att fullgöra det ansvar som vi föreslår att myndigheten ska ha som behörig myn- dighet och för att fullgöra de uppgifter som vi i detta kapitel föreslår att Läkemedelsverket ska utföra. Syftet med den personuppgifts- behandling som innehavarna av godkännande för försäljning utför är att fullgöra de krav som åligger dem enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft12"&gt;De skyldigheter som åligger Läkemedelsverket och även innehav- arna av godkännande för försäljning när det gäller databaserna inne- bär enligt vår bedömning inte stora skillnader i behandlingen av personuppgifter i förhållande till vad som sker i dag. Skyldigheterna för dessa aktörer framgår direkt av bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel och enligt våra förslag kommer Läkemedelsverket även ha en författningsreglerad skyldig- het att utföra uppgifter som åligger medlemsstaterna när det gäller databaserna. Behandlingen av personuppgifterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 1 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning. Behandlingen för Läkemedelsverket kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Läkemedelsverket bör därför även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 2 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning kunna utföra den personuppgiftsbehandling som det är frågan om här. Den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen i syfte att fullgöra skyldigheterna när det gäller databaserna är fastställd i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som avses i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Även i nationell rätt fastställs den rättsliga grunden för behandlingen när det gäller t.ex. regleringen om det nationella systemet för farmakovigilans.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 43px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;806&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_808" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345808x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 441px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td180"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Databaser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p198 ft12"&gt;Behandlingen bedöms kunna innefatta sådana känsliga person- uppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning. Som exempel kan anges att det kan röra sig om personuppgifter för människor som drabbats av misstänkta biverkningar vid exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel. I 3 kap. 13 § läkemedelsför- ordningen finns ett undantag från förbudet att behandla sådana upp- gifter. Paragrafen infördes genom 2006 års läkemedelsförordning och som grund angavs att behandlingen behövdes med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse.&lt;SPAN class="ft154"&gt;7 &lt;/SPAN&gt;Paragrafen sågs över i samband med att personuppgiftsbehandling inom Socialdepartementets områden sågs över till följd av EU:s dataskyddsförordning.&lt;SPAN class="ft154"&gt;8 &lt;/SPAN&gt;Då gjorde man bedöm- ningen att undantaget kunde fortsätta att gälla, men att det krävdes att det fanns reglering om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. När det gällde Läkemedelsverket ansåg man att befintliga sekretess- bestämmelser och bestämmelser om tystnadsplikt utgjorde lämpliga och tillräckliga skyddsåtgärder. När det gällde innehavare av god- kännande eller registrering för försäljning gjordes dock bedömningen att den behandling av känsliga personuppgifter som innehavare av godkännande eller registrering för försäljning får utföra måste be- gränsas på det sätt som nu anges i andra stycket i 3 kap. 13 § läke- medelsförordningen.&lt;SPAN class="ft154"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p825 ft12"&gt;Under den här utredningen har det framkommit att vissa per- sonuppgifter som behandlas av myndigheterna inte kommer att föras över till unionsdatabaserna. Med hänsyn till detta och med beaktande av det skydd för enskildas integritet som befintliga och föreslagna sekretessbestämmelser, bl.a. utformningen av 3 kap. 13 § andra stycket läkemedelsförordningen gör utredningen bedömningen att det integritetsintrång som behandlingen innebär måste anses vara proportionerligt i förhållande till syftet, nämligen att kunna fullgöra skyldigheterna i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel när det gäller databaserna. Det krävs dock en ändring i 3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p913 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;§ läkemedelsförordningen så att den bestämmelsen även gäller när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att utföra skyldigheter enligt &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se prop. 2005/06:70 s. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;144–145.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se SOU 2017:66 och prop. 2017/18:171.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;SOU 2017:66 s. 585 ff.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;807&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_809" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_810" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 75px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 157px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft151"&gt;&lt;SPAN class="ft11"&gt;18&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 25px 'Arial';margin-left: 32px;line-height: 30px;"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p844 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;18.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;Inledning och utgångspunkter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p906 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller be- stämmelser om att medlemsstaterna ska samla in och rapportera uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur till EMA (artikel 57). Bestämmelsen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanpro- dukter (artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel). Regleringen har inte någon motsvarighet i tidigare EU- lagstiftning. År 2010 startade dock EMA ett projekt, Esvac, där medlemsländerna samarbetar i ett frivilligt nätverk. EMA är samord- nare och antalet rapporterande länder har sedan starten ökat från nio till 31. Esvac samlar in försäljningsdata avseende antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur. I dag rapporterar Jordbruksverket och SVA sådan försäljningsdata till Esvac efter att ha inhämtat och bearbetat uppgifter från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; En bakgrund om vilka register, vilken rapportering som görs i dag och om de databaser som finns i dag finns i avsnitt 3.16.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;I vårt uppdrag ingår att överväga vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att rapporteringsskyldigheten enligt artikel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel ska kunna fullgöras. Enligt våra direktiv ska EU:s dataskyddsförordning utgöra utgångs-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;" class="ft19"&gt;809&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_811" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:694px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345811x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;punkten i den analys som ska göras. Även behovet av reglering och utformning av författningsförslag från dataskydds- och offentlig- hets- och sekretessynpunkt ska analyseras. Utredningen ska vidare beakta de förslag som lämnats i betänkandet &lt;SPAN class="ft78"&gt;Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd &lt;/SPAN&gt;(SOU 2014:87), &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; hetens rapport &lt;SPAN class="ft78"&gt;Återrapportering enligt Uppdrag om tillgång till upp- gifter om expediering av läkemedel för djur&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt;1&lt;/SPAN&gt;, Läkemedelsverkets rap- port &lt;SPAN class="ft78"&gt;Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt;2 &lt;/SPAN&gt;och Jordbruksverkets rapport &lt;SPAN class="ft78"&gt;Åtgärder för förbättrad in- rapportering av djursjukdata&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt;3&lt;/SPAN&gt;. Socialdepartementet har den 20 januari 2021 skickat de förslag som lämnas i Läkemedelsverkets rapport, med &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; rapport som bilaga, på remiss med svarstid senast den 22 mars 2021. Tillsammans med dessa rapporter har även en kompletterande promemoria till Läkemedelsverkets rapport om sekretess och tystnadsplikt remitterats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;Läkemedelsverkets och &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; rapporter innehåller delvis motsvarande förslag som de som vi lämnar i detta kapitel. Rapporterna har dock en vidare ansats än att endast möjliggöra upp- giftsinsamling och överföring av uppgifter för att uppfylla kraven i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; då de även innehåller överväganden och förslag av betydelse för tillsyn, annan statistik och uppföljning. Vi återkom- mer till rapporterna sist i detta kapitel i den del som vi inte lämnar motsvarande förslag som framgår av rapporterna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;I detta kapitel behandlas rapporteringsskyldigheten enligt arti- kel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det redogörs vidare för Jordbruksverkets och SVA:s nuvarande respek- tive uppdrag med relevans för frågor om antibiotika och antibio- tikaresistens. Även hur uppgifter för närvarande samlas in och den lagstiftning som ligger till grund för insamlingen redovisas. Dess- utom redovisas vissa sekretessfrågor som hänger samman med myn- digheters tillgång till uppgifterna. Vi behandlar även frågor om data- skydd. Slutligen redovisas våra slutsatser angående vilka praktiska och rättsliga möjligheter som bör väljas för att fullgöra rapporterings- skyldigheten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Det bör noteras, som vi återkommer till, att artikel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinär-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten dnr &lt;NOBR&gt;2019/01928–1.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1010 ft157"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft159"&gt;Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läke- medelsverkets dnr &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;4.3.1-2019-032907.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Regeringens dnr N2019/02364/DL.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;810&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_812" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft25"&gt;medicinska läkemedel kommer att kompletteras genom delegerade akter och genomförandeakter som ska antas av kommissionen. Så- dana akter är ännu inte publicerade i sin slutliga form.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft44"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;18.2&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft145"&gt;EU-förordningarna&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 244px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft12"&gt;I ingressen till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel noteras det att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen (skäl 41). I ingressen framhålls vidare att det fortfarande saknas tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det framhålls att det därför är viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. När uppgifterna finns tillgängliga bör dessa analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livs- medel. Det anges också att man bör fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Detta för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt. Det slås även fast att medlemsstaterna bör ansvara för insamling av upp- gifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används till djur, med EMA som samordnare. Det anges slut- ligen att det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för in- samling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga. (Skäl 50.)&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 127px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 18px;" class="ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft165"&gt;artikel 57 i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel anges att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämför- bara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. Detta för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livs- medelsproducerande djur på gårdsnivå (artikel 57.1). Medlemsstat-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;811&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_813" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:682px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345813x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft14"&gt;erna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Uppgifterna ska vara uppdelade efter djur- slag och typ av sådana läkemedel (artikel 57.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft25"&gt;Insamlingen och rapporteringen ska ske inom vissa tidsgränser. Inom två år från den 28 januari 2022 ska uppgifter för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförande- beslut 2013/652/EU i dess version av den 11 december 2018&lt;SPAN class="ft171"&gt;4 &lt;/SPAN&gt;samlas in. I det beslutet anges värphöns, slaktkycklingar, slaktkalkoner, slaktsvin samt nötkreatur under ett år för det fall att medlemsstaten producerar mer än 10 000 ton per år. Uppgifter för alla livsmedels- producerande djurslag ska samlas in inom fem år från den 28 januari 2022. Inom åtta år från den 28 januari 2022 ska uppgifter insamlas för andra djur som föds upp eller hålls. Det finns ingen skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur (artikel 57.5 och 57.6).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p176 ft14"&gt;I &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel anges också att EMA ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unions- byråer för att analysera uppgifterna. Vidare anges att EMA ska offentliggöra en årsrapport. EMA ska dessutom ta hänsyn till upp- gifterna när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommen- dationer (artikel 57.2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft14"&gt;När det gäller vissa krav på inrapporteringen ska kommissionen anta kompletterande akter. Det anges i artikel 57.3 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen att kommissionen ska anta delegerade akter när gäller att fast- ställa följande.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 5px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;För vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 4px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndig- heten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jäm- förbarhet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 5px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px;" class="ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervak- ning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013 s. 26) är upphävt och ersatt med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 av den 17 november 2020 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier och om upphävande av genomförande- beslut 2013/652/EU.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;812&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_814" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p227 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om använd- ningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till EMA.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft14"&gt;Akterna ska antas senast den 27 januari 2021 och börja tillämpas den 28 januari 2022 (artikel 153.3). Kommissionens delegerade förord- ning är i skrivande stund (maj 2021) ännu inte slutligt antagen, men finns publicerad i en engelsk version bl.a. i &lt;NOBR&gt;Eur-lex.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft14"&gt;Kommissionen ska vidare genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in (artikel 57.4). Dessa akter ska antas senast den 28 januari 2022 och börja tillämpas samma dag (artikel 153.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Som vi i inledningen till detta kapitel har angett gäller artikel 57 i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellan- produkter (jfr artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p885 ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Skyldigheter att föra register för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p769 ft14"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel innehåller, som vi tidigare har redogjort för, bestämmelser om vissa skyldig- heter för partihandlare, detaljhandlare och veterinärer. En av dessa skyldigheter rör registerföring.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;En &lt;SPAN class="ft13"&gt;partihandlare &lt;/SPAN&gt;ska enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; föra utförliga register över minst följande uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Transaktionsdatum.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p148 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Satsnummer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpacknings- storlek och antal förpackningar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p186 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagen försäljning (artikel 101.7).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 56px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;813&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_815" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;Även den som bedriver &lt;SPAN class="ft78"&gt;detaljhandel &lt;/SPAN&gt;med veterinärmedicinska läke- medel ska föra utförliga register enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veteri- närmedicinska läkemedel. För varje transaktion med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska följande information anges.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Transaktionsdatum.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Satsnummer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Levererad eller mottagen mängd.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Numret på godkännandet för försäljning (artikel 103.3).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de också enligt EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kräva att detalj- handlare för utförliga register över alla transaktioner med receptfria läkemedel. Vi har i avsnitt 13.3.3 föreslagit att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om en sådan registerskyldighet. Vi har i avsnitt 12.4.4 även föreslagit att Läkemedelsverket ska be- myndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;Medlemsstaterna får vidare fastställa regler om registerföring för &lt;SPAN class="ft13"&gt;veterinärer &lt;/SPAN&gt;vid utfärdande av veterinärrecept (artikel 105.11). I detta sammanhang kan också noteras, som vi tidigare har redogjort för i kapitel 15, att ett veterinärrecept måste innehålla minst de uppgifter som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller följande uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p187 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontakt- uppgifter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Utfärdandedatum.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 52px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;814&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_816" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p147 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Veterinärers fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Läkemedelsform och styrka.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpack- ningsstorlek.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Dosering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1090 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa kor- rekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av anti- mikrobiella medel.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 128px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med någon av artiklarna 112, 113, 114, 107.3 eller 107.4 ska detta anges.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft43"&gt;I bilaga V till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel anges vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla (artikel 16.6). Det är delvis samma uppgifter som anges i artikel 105.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel såsom veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. Därutöver ska även obligatoriska uppgifter om t.ex. receptnummer, antal djur, djurets ålder, djurets vikt vid behov samt procentsats av foder som innehåller läkemedel i dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag anges.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 127px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Enligt artikel 105.12 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel får veterinärer personligen administrera veterinärmedi- cinska läkemedel som klassificeras som receptbelagda enligt arti- kel 34 utan ett veterinärrecept, såvida inte annat föreskrivs i tillämp- lig nationell rätt. Veterinären ska föra register över sådan person- ligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt. Vi har i avsnitt 15.2.5 föreslagit att Jordbruksverket ska få meddela föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvi- rerade läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;815&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_817" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345817x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 139px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft89"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;18.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft140"&gt;Nuvarande reglering om rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 129px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Jordbruksverkets uppdrag avseende uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft43"&gt;Av 1 § lagen (2001:99) om den officiella statistiken framgår att regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som ansvarar för officiell statistik (statistikansvariga myndigheter). Regeringen har i förordningen (2001:100) om den officiella statistiken beskrivit vad som är officiell statistik och vilka myndigheter som ansvarar för den (statistikansvariga myndigheter) framgår av en bilaga till förord- ningen. En statistikansvarig myndighet beslutar enligt förordningen om statistikens innehåll och omfattning inom sitt statistikområde (2 § andra stycket). I bilagan anges att Jordbruksverket bl.a. är an- svarig för statistik rörande djurhälsa.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;padding-top: 1px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;Jordbruksverket har enligt ett regeringsbeslut den 24 april 2003&lt;SPAN class="ft141"&gt;5 &lt;/SPAN&gt;i uppdrag att årligen redovisa försäljningen av läkemedel för behand- ling av djur under föregående år. Jordbruksverket redovisar sedan 2006 årligen rapporter med statistik som avser försäljning av djur- läkemedel i enlighet med regeringsuppdraget. Statistiken redovisas i rapporten &lt;SPAN class="ft13"&gt;Försäljning av djurläkemedel&lt;/SPAN&gt;.&lt;SPAN class="ft141"&gt;6 &lt;/SPAN&gt;Redovisningen omfattar för- säljningen av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p848 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;antimikrobiella och antiparasitära läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedel innehållande hormoner,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;antiinflammatoriska läkemedel,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;lugnande och lokalbedövande läkemedel, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;vacciner.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1105 ft12"&gt;De läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontroll- åtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direk- tiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p822 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft155"&gt;Jo 1999/1824.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 103px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Se t.ex. Jordbruksverkets rapport den 22 april 2021 Försäljning av djurläkemedel 2020 (Dnr &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;5.6.17–6820/2021).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;816&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_818" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:742px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345818x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;91/664/EEG omfattas också enligt regeringsbeslutet. Detta direktiv har ersatts av EU:s kontrollförordning (se artikel 146).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft14"&gt;Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. De djur- kategorier som används är&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;produktionsdjur (livsmedelsproducerande djur),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;sällskapsdjur, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;övriga djur.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;Jordbruksverket rapporterar också, i samarbete med SVA, uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur till Esvac, som arbetar bl.a. för en harmoniserad sammanställning och rapportering av försäljningen av antimikrobiella medel för djur på europeisk nivå.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Jordbruksverket använder statistik och uppgifter från &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten för att kunna fullgöra sina uppdrag. Nedan redogörs för hur sådana uppgifter samlas in och överförs till Jordbruksverket samt vilka bestämmelser som ligger till grund för insamlingen och överföringen.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 218px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;SVA:s arbete med statistik över försäljning av antibiotika för djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;Enligt 2 § 9 och 10 förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt ska SVA följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har inget uttryckligt uppdrag att sammanställa statistik på området men har sedan &lt;NOBR&gt;1980-talets&lt;/NOBR&gt; början på eget initiativ sammanställt statistik över försäljning av antibiotika för djur. I dag är ingående analys av sådan statistik en förutsättning för myndighetens uppdrag i frågor om antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens. Även SVA använder uppgifter från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; för analys och rapportering. Uppgifterna om antibiotikaresistens och försäljning av antibiotika publiceras årligen tillsammans med motsvarande data för människor i rapporten &lt;NOBR&gt;Swedres-Svarm&lt;SPAN class="ft154"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft154"&gt; &lt;/SPAN&gt;som görs i samarbete med Folkhälso-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se närmare bl.a. om denna rapport i kapitel 3 i detta betänkande.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;817&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_819" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1030 ft15"&gt;myndigheten. Jordbruksverket står som medförfattare avseende kapit- let om försäljning av antibiotika för djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Uppgifter i recept och rekvisitioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p166 ft14"&gt;Av läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om det som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel och teknisk sprit (18 kap. 8 § 2). I läkemedelsförordningen anges att Läkemedelverket får meddela sådana förskrifter (9 kap. 9 § 2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft52"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 14px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 17px;"&gt;Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2019:32) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestäm- melser om det som gäller vid bl.a. utfärdande av &lt;SPAN style="font: italic 14px 'Arial';line-height: 17px;"&gt;recept&lt;/SPAN&gt;. Av före- skrifterna framgår att förskrivning av läkemedel till djur kan ske på en blankett, elektroniskt eller via telefon eller fax.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p226 ft14"&gt;Det anges vidare att vissa receptuppgifter är obligatoriska vid för- skrivning till djur. Dessa uppgifter är följande (5 kap. 5 § &lt;NOBR&gt;1–4,&lt;/NOBR&gt; 6 samt 12 och 13 föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Djurägarens namn och adress. Om receptet avser särskilda läke- medel ska även djurägarens personnummer eller födelsedatum anges.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Djurslag och djurets identitet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 75px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid. Vid förskrivning av särskilda läkemedel (dvs. läke- medel som förtecknas i bilaga 8 till föreskrifterna) ska mängd alltid anges.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Dosering, användning och behandlingsändamål.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Hur många gånger ett recept får expedieras.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Datum då förskrivningen görs.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;I förekommande fall ska även följande uppgifter anges (5 kap. 5 § och &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; föreskrifterna).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft56"&gt;Om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommen- derad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 39px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;818&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_820" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Expedieringsintervall, och hur långt intervallet ska vara.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Vid förskrivning till livsmedelsproducerande djurslag ska uppgift om karenstid för slakt, mjölk, ägg och honung lämnas. Även karenstid som är noll dygn ska anges.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Om det första uttaget måste göras före ett visst datum.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Om receptets giltighetstid ska vara kortare än ett år.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;Särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårdsapotek.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft12"&gt;Uppgifterna ska vid elektronisk förskrivning överföras till &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten (4 kap. 2 § föreskrifterna). Av förordningen (2013:1031) med instruktion för &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; framgår att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur (2 § 7). Registret, som benämns &lt;SPAN class="ft78"&gt;Receptdepå djur&lt;/SPAN&gt;, är inte reglerat i någon särskild registerförfattning utan den personuppgiftsbehand- ling som sker i det regleras direkt av EU:s dataskyddsförordning. E- hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för registret. Uppgif- terna i ett &lt;NOBR&gt;e-recept&lt;/NOBR&gt; går således direkt från förskrivaren till &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten och hamnar i Receptdepå djur som kan användas på visst sätt av öppenvårdsapoteken. Uppgifter som ska anges på receptet överförs såsom djurägarens personnummer, alternativt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och organisations- nummer eller för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer. Det gäller även typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning). &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; har dessutom tekniska krav som gör att veterinärnummer måste anges vid elek- tronisk förskrivning. Recept som avser läkemedel till djur kan också förskrivas i pappersformat och via telefon. Om recept förskrivs på annat sätt än elektroniskt måste inte veterinärnummer anges i receptet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft12"&gt;Vid expediering av recept, oavsett form, överförs bl.a. uppgift om såld vara och antal förpackningar till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Dessa uppgifter lagras i en försäljningstransaktionsdatabas, FOTA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Som vi närmare behandlat i kapitel 15 finns det i Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit också bestämmelser om &lt;SPAN class="ft80"&gt;rekvisition &lt;/SPAN&gt;(6 kap.). När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. De formkrav som finns för utfärdande av rekvisitioner&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 46px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;819&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_821" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345821x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft43"&gt;är mindre omfattande än för utfärdande av recept. En rekvisition får utfärdas antingen på papper eller elektroniskt, den får överföras via fax och i vissa undantagsfall per telefon (6 kap. &lt;NOBR&gt;1–4&lt;/NOBR&gt; §§). Det ska tydligt framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisi- tionen (6 kap. 5 §). Läkemedel och teknisk sprit får rekvireras elek- troniskt om det finns ett skriftligt avtal om överföring av elektro- niska rekvisitioner mellan beställaren och berörda öppenvårdsapotek. Det ska säkerställas att samtliga uppgifter som behövs vid elek- tronisk rekvisition överförs på ett säkert och korrekt sätt. Kan dessa krav inte uppfyllas får rekvisitionen inte expedieras (6 kap. 1 §). Rekvi- sitioner överförs inte till och lagras inte hos &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; i Receptdepå djur. Uppgifter från rekvisitioner kan emellertid in- komma till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; när läkemedel expedieras vid öppen- vårdsapotek enligt vad som beskrivs under nästkommande rubriker. Dessa uppgifter lagras i FOTA.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Med veterinärmedicinska läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läke- medelslagen läkemedel för djur inklusive förblandningar i foder. Läkemedelslagens bestämmelser om veterinärrecept och rekvisitioner och de föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen i detta av- seende gäller således även för läkemedel som är avsedda att blandas i foder, så kallade förblandningar eller &lt;NOBR&gt;pre-mix.&lt;/NOBR&gt; Läkemedel som häm- tas på apotek av djurägare eller djurhållare som själva tillverkar sitt eget foder, så kallade hemmablandare&lt;SPAN class="ft154"&gt;8&lt;/SPAN&gt;, mot uppvisande av veterinär- recept registreras således på samma sätt som övriga veterinärrecept.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p806 ft12"&gt;Läkemedelslagen gäller dock inte för foder som innehåller läkemedel (dvs. färdigblandat foder). Enligt de uppgifter som fram- kommit under utredningen registreras det som en försäljning mot rekvisition när en foderföretagare som inte är hemmablandare får läkemedel från ett apotek. Såvitt framkommit registrerar inte apo- teken uppgifter från ett veterinärrecept eller ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel i samband med utlämnande av dessa läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare. Som vid övriga rekvisitioner kommer vissa uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; när läkemedlet expedieras vid öppenvårdsapoteket. Dessa uppgifter lagras då i FOTA som vi återkommer till nedan. En närmare redogörelse för vilka uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 6px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft82"&gt;8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;En hemmablandare är en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget, se definitionen i artikel 3.2 g) i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;820&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_822" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345822x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1087 ft15"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; i samband med expediering av ett läkemedel lämnas också nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Öppenvårdsapotekens rapporteringsskyldighet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Såväl recept som rekvisitioner, även sådana som avser läkemedel som ska blandas i foder, expedieras av öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel. Som vi behandlat i kapitel 13 får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel). Den som innehar sådant tillstånd kan ge en annan närings- idkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad (2 a kap. 1 § lagen om handel med läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Den som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument ska enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel vid expedi- ering av en förskrivning av läkemedel till människa lämna de upp- gifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läke- medelslista till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Den sistnämnda lagen har trätt i kraft i maj 2021&lt;SPAN class="ft154"&gt;9&lt;/SPAN&gt;. Tidigare skulle de uppgifter lämnas som angavs i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister (denna lag har upphävts i samband med att lagen om nationell läkemedelslista har trätt i kraft). De uppgifter som ska lämnas enligt lagen om nationell läkemedels- lista är uppgifter om förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedels- behandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskriv- ning, patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress samt förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. Även uppgifter om ordinationsorsak, senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, expedi- erad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det samt kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 133px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § träder i kraft först den 1 maj 2023 enligt lagen (2020:305) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;821&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_823" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft12"&gt;medelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ska lämnas. Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering, uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter samt uppgift om fullmakt ska också lämnas (2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel och 3 kap. 8 § lagen om natio- nell läkemedelslista). Det är i huvudsak samma uppgifter som tidigare lämnades enligt receptregisterlagen. Den nationella läkemedelslistan avser, liksom det tidigare receptregistret, endast uppgifter om för- skrivning och expediering av läkemedel och andra varor till människor. Motsvarande register för läkemedel till djur saknas. Det uppställs i författning inte heller något krav på att öppenvårdsapoteken ska &lt;SPAN class="ft78"&gt;registrera expedieringar av läkemedel för behandling av djur&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft25"&gt;Vissa uppgifter måste emellertid rapporteras även när det gäller försäljning av läkemedel till djur. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska &lt;SPAN class="ft80"&gt;rapportera in de uppgifter som är nödvändiga för att &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft80"&gt; ska kunna föra statistik över detaljhandeln &lt;/SPAN&gt;(2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Upp- gifterna hamnar i &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; databas FOTA. Närmare föreskrifter om rapporteringsskyldigheten finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Enligt dessa ska uppgifter om de läke- medel som har sålts föregående månad lämnas varje månad. Upp- gifterna ska bl.a. innehålla information om&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedlets namn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;antalet sålda förpackningar, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;försäljningsdatum och försäljningspris.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1105 ft12"&gt;Vid distansförsäljning ska även kundens postnummer anges. Upp- gifterna ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller. Den som bedriver verksamhet genom apoteksombud ska redovisa uppgifterna per försäljningstransaktion. Uppgifterna ska vara &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; heten tillhanda inom sju dagar räknat från den sista dagen i den månad som följer på den månad som redovisningen avser. Upp- gifterna ska överföras elektroniskt (13 §). Uppgifterna omfattar alla läkemedel, även sådana som är avsedda för inblandning i foder oav-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 64px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;822&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_824" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 128px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft25"&gt;sett om de hämtas ut av en foderföretagare och registreras som en rekvisition eller av en foderföretagare som är hemmablandare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Partihandlares rapporteringsskyldighet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;Av lagen om handel med läkemedel framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln (3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läke- medel). Vilka uppgifter som ska lämnas preciseras i förordningen om handel med läkemedel. Uppgifterna, som ska redovisas per försälj- ningstransaktion, ska enligt förordningen innehålla information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedlets namn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedelsform,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;styrka,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;förpackningsstorlek,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;antalet sålda förpackningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;försäljningsdatum,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;försäljningspris, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1090 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårds- apotek försäljning har skett (12 § förordningen om handel med läkemedel).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p746 ft14"&gt;Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer som skett från öppenvårdsapo- teken (12 § förordningen om handel med läkemedel och 3 b kap. lagen om handel med läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Den som har partihandelstillstånd får bedriva viss detaljhandel med läkemedel, bl.a. genom att sälja vacciner och serum till vete- rinärer. I sådana fall ska partihandlaren till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna de uppgifter som är nödvändiga för att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 1 och 2 §§ lagen om handel med läkemedel).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 76px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;823&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_825" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 120px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft17"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft174"&gt;Veterinärers rapportering om bl.a. läkemedelsanvändning till djursjukdatasystemet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p216 ft14"&gt;Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som tillhör djurhälsopersonalen ska föra journal över utförd djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3). Regeringen har, med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 5 § 2 samma lag, i 2 kap. 2 § för- ordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård före- skrivit att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft14"&gt;Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra jour- nal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av föreskrifterna framgår att journalföringen ska göras i direkt anslutning till konsultationen och att synnerlig noggrannhet och omsorg ska iakttas vid denna. Journalen ska föras på sådant sätt att uppgift om konsultation som gäller ett visst djur eller djurgrupp vid en given tidpunkt ska kunna tas fram (7 kap. 1 §). I 7 kap. 2 § i föreskrifterna framgår att journal ska föras på svenska och vara tydlig och fullständig samt att den, när det är möjligt, ska innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;djurhållarens namn, adress och telefonnummer samt eventuellt produktionsplatsnummer (ppn),&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;djurslag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;djurets ålder eller åldersgrupp, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;djurets identitet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;För varje undersökning och behandling ska enligt 7 kap. 3 § före- skrifterna i journalen anges&lt;/P&gt;
&lt;P class="p188 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;datum,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;tidpunkt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;anamnes,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;status,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 58px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;824&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_826" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p147 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;i förekommande fall diagnos, anledning till behandling och typ av behandling, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 133px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;namn och titel på den som utfört undersökningen eller behand- lingen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 128px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft43"&gt;För det fall det förekommit behandling med läkemedel ska journalen enligt 7 kap. 4 § föreskrifterna dessutom innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;läkemedlets namn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;styrka och dosering,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p48 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;behandlingstidens längd, samt,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 128px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;vid behandling av djur som är avsedda för livsmedelsändamål, karenstid, angiven i enlighet med Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft43"&gt;Av 7 kap. 11 § i föreskrifterna framgår vidare att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre måna- der efter behandlingstillfället, ska rapportera uppgifter till Jord- bruksverket. Rapporteringsskyldigheten omfattar uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;samtliga läkemedelsbehandlingar och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p850 ft15"&gt;&lt;SPAN class="ft2"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft45"&gt;behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 127px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;Rapporteringen ska enligt föreskrifterna göras på blanketten ”Prak- tikjournal för veterinär”, ”Praktikjournal för distriktsveterinär” eller genom att använda ett databaserat journalföringssystem som Jord- bruksverket har godkänt. Exemplar av praktikjournalen ska skickas in till Jordbruksverket, eller, om databaserat journalföringssystem används, skickas in på sätt som Jordbruksverket har godkänt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft25"&gt;Rapporteringen sker till djursjukdatasystemet som Jordbruks- verket administrerar. Någon särskild reglering kring djursjukdata- registret finns i dagsläget inte. Jordbruksverket har, som vi återkom- mer till, i rapporten &lt;SPAN class="ft80"&gt;Åtgärder för förbättrad inrapportering av djur- sjukdata &lt;/SPAN&gt;föreslagit ett antal författningsändringar som syftar till att förbättra djursjukdatasystemet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 40px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;825&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_827" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345827x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p229 ft12"&gt;Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård fram- går att Jordbruksverket tillsammans med länsstyrelserna utövar tillsyn över djurhälsopersonal såsom t.ex. veterinärer (5 kap. 1 §). Det finns, som vi återkommer till i kapitel 19, vissa åtgärder som tillsynsmyndigheterna kan vidta vid tillsynen. Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och de föreskrifter som har meddelats med stöd av denna ska följas. Sådana förelägg- anden får förenas med vite (5 kap. 7 §). Jordbruksverket ska vidare, om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller begränsning i veterinärs förskrivningsrätt, anmäla en veterinär till Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (5 kap. 8 § första stycket). Om länsstyrelsen anser att det finns skäl för disciplin- påföljd ska länsstyrelsen anmäla detta till samma nämnd (5 kap. 8 § andra stycket). En disciplinpåföljd får meddelas om någon som tillhör djurhälsopersonalen uppsåtligen eller av oaktsamhet åsidosätter sina skyldigheter vid verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (6 kap. 1 §). En disciplinpåföljd kan, som vi återkommer till i kapitel 21, endast komma i fråga beträffande direkt eller indirekt felbehandling eller fel i vården av ett enskilt djur eller en grupp av djur. En sådan påföljd kan därmed inte komma i fråga när det gäller underlåtenhet att rapportera djursjukdata.&lt;SPAN class="ft154"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft14"&gt;En underlåtenhet att rapportera djursjukdata är inte heller straff- belagd. Statligt anställda veterinärer som inte rapporterar djursjuk- data kan däremot bli föremål för disciplinpåföljd enligt lagen (1994:260) om offentlig anställning. Privatpraktiserande veterinärer omfattas inte av denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Vissa sekretessfrågor&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 175px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Sekretessbestämmelser som särskilt är tillämpliga för &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Sekretess gäller för uppgift hos &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; om enskilds hälsotillstånd och för andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretessen gäller&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft83"&gt;Jfr Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvårds beslut den 15 november 2012 i ärende nr 105/11.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;826&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_828" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;i dessa fall alltså med ett omvänt skaderekvisit. Det är framför allt uppgifter om enskildas läkemedelsanvändning som är känsliga, men även andra uppgifter som rör personliga förhållanden kan omfattas av sekretess om det inte kan uteslutas att skada kan uppstå om uppgiften röjs. Vidare gäller sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden hos &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). I detta fall gäller ett rakt skaderekvisit som innebär att offentlighet uppställs som huvudregel och att sekretessen endast gäller om det kan antas att viss skada uppkommer om uppgiften röjs. Avgörande för sekretessen vid tillämpning av den bestämmelsen är om uppgiften är av den arten att ett utlämnande typiskt sett kan vara ägnat att medföra skada för det intresse som ska skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös, ska den alltså normalt anses falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället typiskt sett måste be- traktas som känslig, omfattas den normalt av sekretess. En typ av uppgifter som förekommer hos &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; och som enligt motiven i normalfallet kan betraktas som känsliga är uppgifter om ett företags försäljning av läkemedel. Sekretess enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL gäller generellt hos myndigheten och är således inte begränsad till viss registerföring eller annan form av verksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p375 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;I&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft42"&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; statistikverksamhet gäller statistiksekre- tess enligt 24 kap. 8 § OSL.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 171px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Sekretessbestämmelser som särskilt är tillämpliga för Jordbruksverket&lt;/P&gt;
&lt;P class="p857 ft25"&gt;Vid Jordbruksverket omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden av sekretess i den mån den enskilde lider skada om uppgiften röjs (30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF, tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen). Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL aktualiseras. Enligt 7 § OSF är uppgifter i undersökningar om försäljning av djurläkemedel som utförs hos Jord- bruksverket skyddade av sekretess.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 105px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;827&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_829" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Sekretessbestämmelser som särskilt är tillämpliga för SVA&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Hos SVA omfattas uppgifter om enskildas affärs- och driftförhåll- anden av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen i den mån den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL aktualiseras. Enligt 7 § OSF är uppgifter i undersökningar om försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur som utförs hos SVA skyddade av sekretess.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Rapporteringsskyldighet för veterinärer och sekretess&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft25"&gt;Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att en veterinär inom enskild verksamhet som anlitas av en djurägare omfattas av tystnadsplikt. Tystnadsplikten innebär att den som arbetar som privat verksam veterinär inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller för- ordning (2 kap. 4 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft25"&gt;När det gäller veterinärer i allmän verksamhet hänvisar lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård till sekretesslagen (1980:100), som har upphävts genom OSL. När en distriktsveteri- när, som är anställd hos Jordbruksverket, anlitas av en djurägare för att behandla djur omfattas detta uppdrag därmed inte av tystnads- plikt. I stället gäller bestämmelser om sekretess. Uppdraget omfattas av så kallad uppdragssekretess som det finns bestämmelser om i OSL. Av OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, veten- skaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft12"&gt;Sekretessen gäller inte om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut (31 kap. 12 § OSL). Sekretessen hindrar inte att upp- gifter som rör människors hälsa lämnas till en myndighet som utövar tillsyn inom miljö- och hälsoskyddsområdet (31 kap. 13 § OSL). En veterinärs skyldighet att iaktta sekretess alternativt tystnadsplikt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 38px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;828&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_830" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:718px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345830x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft15"&gt;gäller så länge det inte finns någon bestämmelse i lag eller förordning som anger att uppgifter får röjas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft16"&gt;Särskilt om sekretessbrytande bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Sekretess gäller vidare i förhållande till utländska myndig- heter och mellanfolkliga organisationer (8 kap. 3 § OSL). I OSL finns även allmänna bestämmelser om brytande av sekretess. Av dessa framgår bl.a. att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller för- ordning (10 kap. 28 §). Sekretess hindrar inte heller ett utlämnade av uppgifter till en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organi- sation om utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning (8 kap. 3 § 1). En uppgift får även lämnas ut om uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myn- dighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisationen (8 kap. 3 § 2).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;Statistik och sekretess&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft12"&gt;För statistik gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen är enligt denna huvudregel absolut, dvs. den gäller oberoende av om det kan antas medföra skada eller men för den enskilde att uppgiften lämnas ut. (24 kap. 8 § första stycket OSL). Bestämmelsen om statistiksekretess har tolkats så att försäljningsstatistik över enskilda läkemedel från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; hetens läkemedelsregister inte kan lämnas ut om det inte finns sekretessbrytande bestämmelser i lag eller förordning.&lt;SPAN class="ft154"&gt;11 &lt;/SPAN&gt;En uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och en uppgift&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 127px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;Se t.ex. Kammarrätten i Stockholms dom den 5 juni 2018 i mål nr &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;2359–18.&lt;/NOBR&gt; Se även &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndighetens rapport Inskränkningar i utlämning av statistikuppgifter – En konsekvensbeskriv- ning av &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; rättsliga ställningstagande &lt;NOBR&gt;(E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; dnr 2019/01524).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;829&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_831" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p156 ft12"&gt;som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men (24 kap. 8 § tredje stycket OSL). Sekretess gäller även i annan jämförbar undersökning som utförs av en myndighet i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det (24 kap. 8 § andra stycket OSL). Som ovan nämnts har regeringen i 7 § OSF meddelat sådana föreskrifter när det gäller vissa undersökningar som utförs av Jordbruksverket och SVA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;Överlämnade av uppgifter mellan myndigheter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft43"&gt;Förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur innehåller bestämmelser om E- hälsomyndighetens, Jordbruksverkets och SVA:s skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur (1 §). &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska på begäran av Jordbruksverket lämna ut de uppgifter om för- ordnade och expedierade läkemedel för djur som finns hos myndig- heten. Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet (2 §). Motsvarande skyldighet för &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; att på begäran av SVA lämna ut uppgifter om uppgifter om förordnade och expedierade antimikrobiella läkemedel för djur som finns hos myndigheten finns i 3 §. SVA har enligt 4 § första stycket också rätt att från Jordbruksverket få del av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som Jordbruks- verket tagit emot från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Jordbruksverket, eller SVA på uppdrag av Jordbruksverket, ska lämna ut uppgifterna till EMA i den utsträckning som krävs för att EMA ska kunna samman- ställa och publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läke- medel för djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1035 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; har vidare en skyldighet att lämna ut upp- gifter för Läkemedelsverkets tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; är enligt 2 kap. 10 b § andra stycket och 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel skyldig att lämna vidare uppgifter som samlats in för att &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska kunna föra statistik över detalj- och partihandeln till Läkemedels- verket för Läkemedelsverkets tillsyn över partihandlare och detalj- handlare. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska därtill informera Läkemedels-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 50px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;830&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_832" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p155 ft48"&gt;verket om en innehavare av tillstånd till detaljhandel inte lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt 2 kap. 5 och 7 lagen om handel med läkemedel till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; (2 kap. 10 b § första stycket lagen om handel med läkemedel). Bestämmelsen i 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel har behandlats i kapitel 12.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p892 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.3.8&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Vissa frågor om dataskydd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft25"&gt;Vi har i avsnitt 17.6.1 redogjort för gällande rätt när det gäller frågor om dataskydd och där redogjort för relevanta delar av EU:s data- skyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning. Bestämmelserna i EU:s data- skyddsförordning och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är relevanta även i samband med den fortsatta analysen i detta kapitel. Vi hänvisar därför till den genom- gång som gjorts i avsnitt 17.6.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;I detta kapitel kan dock även apoteksdatalagen (2009:367) nämnas. Lagen tillämpas enligt 1 § vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kri- terier. Tillståndshavaren är enligt 7 § apoteksdatalagen personupp- giftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek. Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får enligt 8 § behandlas om det är nödvändigt för bl.a. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen samt redovisning av uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 177px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;831&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_833" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:164px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345833x1.jpg/" style="width:413px;height:193px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 75px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft70"&gt;&lt;SPAN class="ft44"&gt;18.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft138"&gt;Utredningens förslag när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 133px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Jordbruksverket ska ansvara för rapporteringen av uppgifter till EMA&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Jordbruksverket ska ansvara för att upp- gifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används på djur samlas in och rapporteras till EMA enligt artikel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningen om veterinärmedicinska läkemedel. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; och SVA ska bistå i arbetet. Ansvaret omfattar även antimikrobiella läkemedel som ska blandas eller har blandats i foder eller i mellan- produkter i enlighet med artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p989 ft25"&gt;En bestämmelse om Jordbruksverkets, SVA:s och &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndighetens ansvar tas in i respektive myndighets instruktion.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Av förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jord- bruksverk framgår att myndigheten bl.a. ska säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård samt säkerställa ett gott djurskydd (3 §). Som redogjorts för ovan har Jordbruksverket ett regeringsuppdrag att årligen redovisa användningen av vissa läkemedel till djur under föregående år. I enlighet med detta uppdrag redovisar Jordbruksverket varje år försäljningsstatistik för bl.a. anti- mikrobiella läkemedel till djur. Jordbruksverket fungerar vidare som kontaktpunkt mot Esvac. Det är därför lämpligt att Jordbruksverket även har ansvaret för den rapportering av försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som medlemsstaterna är skyldiga att göra med anledning av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. Uppdraget är årligen återkommande och berör, som vi återkommer till, insamling av uppgifter från olika aktörer enligt regler i olika lagar. Enligt vår uppfattning bör en bestämmelse om uppdraget därför föras in i myndighetens instruktion.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 66px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;832&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_834" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:487px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:175px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345834x1.jpg/" style="width:413px;height:175px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p217 ft12"&gt;För att kunna lämna statistik till Esvac hämtar Jordbruksverket, eller om Jordbruksverket så önskar SVA, i dag uppgifter från &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten. Som framgår av våra förslag nedan kommer Jord- bruksverket och SVA även fortsättningsvis behöva tillgång till vissa uppgifter från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Jordbruksverket kommer också enligt våra förslag behöva samla in vissa ytterligare uppgifter för att fullgöra rapporteringsskyldigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft25"&gt;SVA bistår i dag Jordbruksverket med bearbetning och rappor- tering av statistik till Esvac. Några av de uppgifter som åligger SVA är att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur (2 § 9 och 10 förordningen [2009:1394] med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt). Det är naturligt att SVA som ett led i detta arbete samarbetar med Jordbruksverket och &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; i frågor som rör inrapportering av upp- gifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel på djur. Även dessa uppdrag bör regleras i myndigheternas instruk- tioner.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 86px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;" class="ft58"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;18.4.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft201"&gt;Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att Jordbruksverket och SVA får del av uppgifter om försäljning från &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument ska vid försäljning av läke- medel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer lämna uppgift om veterinärnummer till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; En bestämmelse om detta tas in i förordningen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1071 ft14"&gt;Uppgifter om försäljningsvolym ska samlas in genom att Jord- bruksverket och SVA får del av den försäljningsstatistik som apo- teken rapporterar till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 135px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;833&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_835" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:694px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345835x1.jpg/" style="width:416px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;Enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ska med- lemsstaterna samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försälj- ningsvolym (artikel 57.1). Artikel 57 gäller i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt arti- kel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. Jord- bruksverket redovisar i dag försäljningsstatistik för antimikrobiella läkemedel i årligt återkommande rapporter i enlighet med ett regeringsbeslut från 2003 och rapporterar även i samarbete med SVA statistik till Esvac. Som vi konstaterat ovan är det lämpligt att Jord- bruksverket behåller ansvaret för att rapportera uppgifter om försälj- ningsvolym när det gäller antimikrobiella läkemedel till EMA. Som&lt;/P&gt;
&lt;P class="p816 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;vi&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft164"&gt;noterat inledningsvis ska det i delegerade akter och genom- förandeakter till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel ytterligare preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras och hur de får samlas in. Av den utformning av den delegerade akten som finns publicerad framgår att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek eller veterinärer.&lt;SPAN class="ft141"&gt;12 &lt;/SPAN&gt;Det har således inte framkommit annat än att det nuvarande systemet, genom vilket den försäljningsvolym som rap- porteras bygger på statistik från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; som samlats in från apotek, kan behållas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; försäljningsstatistik bygger på de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar vid försäljning/expediering. Enligt den nuvarande regleringen finns för läkemedel till djur en sådan skyldighet endast avseende de uppgifter om försäljningsstatistik som framgår av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel. Rapporteringsskyldigheten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; gäller försäljning av antimikrobiella läke- medel för djur och omfattar således såväl försäljningar mot recept som mot rekvisitioner (även inkluderande försäljning av läkemedel som ska blandas i foder och som expedieras till foderföretagare). I dagsläget kan heltäckande statistik som uppfyller kravet tas fram genom att uppgifter om all försäljning av djurläkemedel (oavsett försäljningssätt) tas fram från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; databas FOTA.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft192"&gt;Artikel 11 i COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... supplementing Re- gulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals, hämtad från &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=PI_COM%&lt;/NOBR&gt; 3AAres%282020%296976849&amp;qid=1617293237602 &lt;NOBR&gt;2021-05-04.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;834&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_836" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:542px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:204px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345836x1.jpg/" style="width:413px;height:204px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p855 ft12"&gt;Det finns inte något författningsreglerat krav på veterinärnummer. Det är därför svårt att särskilja rekvisitioner av läkemedel avsedda till djur från försäljning av läkemedel för behandling av människor. Ett krav som medför att läkemedel som rekvirerats för behandling av djur kan särskiljas i statistiken bör därmed uppställas. Att veteri- närnummer anges medför att sådana läkemedel kan särskiljas från läkemedel som rekvirerats i avsikt att användas på människa. Ett sådant krav förs lämpligen in i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Även om det i dag inte är ett problem rent praktiskt att få in uppgifter om att ett läkemedel förskrivits av en veterinär bör på motsvarande sätt en sådan skyldighet författningsregleras även när det gäller rapportering av en försäljning som skett mot recept.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p200 ft14"&gt;Den reglering som finns i förordningen om myndigheters skyl- digheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur innehåller bestämmelser som möjliggör för &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; att trots de sekretessbestämmelser som gäller för &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; lämna ut uppgifterna till Jordbruksverket och för Jordbruksverket att trots de sekretessbestämmelser som gäller för Jordbruksverket lämna upp- gifterna vidare till EMA. Några ytterligare ändringar i lag eller för- ordning för att Jordbruksverket ska kunna rapportera uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur till EMA behövs därmed inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 136px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft58"&gt;ska samlas in genom att apoteken ska lämna uppgifter i expedierade recept till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p986 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den som har tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument ska vid expediering av en förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur lämna de uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; som regeringen meddelar föreskrifter om. En bestämmelse och ett bemyndigande om detta tas in i lagen om handel med läkemedel. I förordningen om handel med läkemedel anges att de uppgifter som ska lämnas är de som ska anges i ett veterinärrecept.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1029 ft48"&gt;De uppgifter som ska lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska av &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i &lt;NOBR&gt;EU-för-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;835&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_837" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:46px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:696px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345837x1.jpg/" style="width:416px;height:696px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p1103 ft14"&gt;ordningarna på att lämna ut uppgifter om användning av anti- mikrobiella läkemedel till EMA. Begränsningen att de uppgifter som lämnas ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet ska inte gälla vid sådant uppgiftslämnande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1140 ft14"&gt;Uppgifterna ska omfattas av sekretess hos Jordbruksverket och SVA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p945 ft16"&gt;Skälen för förslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft12"&gt;När det gäller de uppgifter som ska samlas in angående använd- ningen av antimikrobiella läkemedel för djur är &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; mer detaljerad än när det gäller insamling av uppgifter om försälj- ningsvolym. Uppgifterna som ska samlas in ska särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av sådana pro- dukter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Den data som ska översändas ska vara uppdelad efter djurslag och typ av anti- mikrobiellt läkemedel. Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt metoden för överföringen av dessa uppgifter till EMA kommer att anges i delegerade akter. Av den utformning av den dele- gerade akten som finns publicerad framgår även i detta hänseende att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek och veterinärer.&lt;SPAN class="ft154"&gt;13 &lt;/SPAN&gt;Det har därmed inte framkommit något som talar emot att de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept kommer att godtas när användningen av antimikrobiella läkemedel på djur ska rapporteras. För utred- ningens del är det fråga om att se till att det finns stöd i författning för de berörda myndigheterna att få in relevant och fullgod informa- tion om användningen och att lämna uppgifterna vidare till EMA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft12"&gt;Som tidigare har redogjorts för finns det nationellt tillgång till vissa uppgifter vid förskrivning och expediering av läkemedel via E- hälsomyndigheten. Vid elektronisk &lt;SPAN class="ft78"&gt;förskrivning &lt;/SPAN&gt;överförs uppgifter som anges i det elektroniska receptet direkt till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; hetens register Receptdepå djur. Om i stället ett pappersrecept an- vänds kommer inte uppgifter in till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; direkt från förskrivare till Receptdepå djur. Detsamma gäller recept via telefon eller fax. Inte heller rekvisitioner överförs till Receptdepå djur. Vissa&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;13&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Artikel 13 i den i föregående not angivna akten.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;836&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_838" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p829 ft14"&gt;uppgifter kommer då i stället in till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; via apotekens rapportering vid försäljning och expediering. Dessa uppgifter ham- nar, som vi tidigare har angett, i FOTA.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;När det gäller förskrivningar och läkemedel för behandling av människa är öppenvårdsapoteken skyldiga att vid &lt;SPAN class="ft78"&gt;expediering &lt;/SPAN&gt;av en förskrivning lämna uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; (2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel). Motsvarande författningsreglerad skyldighet saknas när det gäller expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur. Öppenvårdsapoteken lämnar trots detta i dag i stor utsträckning uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; vid expediering av sådana förskrivningar. För att säkerställa att uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur, även inkluderande sådana som avser förblandningar till foder som innehåller läkemedel, lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; bör en skyldighet att lämna upp- gifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur regleras i lag. Det föreslås därför att detta ska framgå av en ny punkt i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Regeringen bör bemyndigas att precisera de uppgifter som ska lämnas. I förordningen om handel med läkemedel bör därmed tas in en bestämmelse, 10 a §, om att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vid expe- diering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges vid en sådan förskrivning till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; dvs. de uppgifter som ska anges i ett veterinärrecept enligt artikel 105.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och de föreskrifter som Läke- medelsverket kan meddela med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i avsnitt 15.2.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft12"&gt;På så sätt kommer &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; att ha tillgång till upp- gifter om samtliga läkemedel som har &lt;SPAN class="ft78"&gt;förskrivits till djur enligt ett veterinärrecept och expedierats&lt;/SPAN&gt;. Detta ger enligt utredningens bedöm- ning en bra bild av användningen av antimikrobiella läkemedel till djur när det gäller läkemedel som sålts mot recept. De uppgifter som framgår av veterinärrecept som expedierats är detaljerade och fram- står som tillräckliga för att det ska kunna göras en direkt eller in- direkt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft25"&gt;Vad som avses med gårdsnivå är inte närmare definierat i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vilka uppgifter som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livs-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;837&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_839" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;medelsproducerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Enligt de bestämmelser som finns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel är det emellertid obligatoriskt att ange vissa uppgifter om djurägaren eller djurhållaren samt om det djur eller den grupp av djur som ska behandlas på veterinärreceptet. I avsnitt 15.2.4 föreslår vi vidare att Läkemedelsverket ska bemyn- digas att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver vad som anges i artikel 105.5 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn till de uppgifter som måste finnas i veterinärrecepten och de förslag om möjlighet att be- sluta om ytterligare föreskrifter vi lämnar bedömer vi att de uppgif- ter som ska lämnas till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; av apoteken om läke- medel som har förskrivits till djur och expedierats bör kunna användas för att göra en sådan bedömning som förutsätts i artikel 57 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p177 ft43"&gt;Jordbruksverket och SVA behöver få ta del av uppgifterna om expedierade antimikrobiella läkemedel till djur och kunna bearbeta dem så att uppgifterna uppfyller kraven på vad som ska rapporteras enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt; Begränsningen i förordningen om myn- digheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur att de uppgifter som &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska lämna ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet kan därmed inte gälla när det gäller uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel. Förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur behöver därmed ändras för att möjliggöra att Jordbruksverket och SVA får ta del även av sådana uppgifter. I Läkemedelsverkets rapport föreslås visserligen att möjligheten för Jordbruksverket och SVA att ta del av dessa uppgifter ska regleras i en särskild förordning om register över förordnade läkemedel för behandling av djur och att motsvarande bestämmelser ska tas bort ur förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Som vi närmare behandlar i avsnitt 18.4.7 ställer vi oss i huvud- sak bakom de förslag som lämnas i Läkemedelsverkets rapport. Eftersom det ännu inte står klart om förslagen kommer att genom- föras fullt ut lämnar vi ändå ett förslag till ändring i förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Vid ett genomförande av förslagen i Läkemedelsverkets rapport avseende den föreslagna registerförfattningen kommer våra förslag&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 38px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;838&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_840" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p826 ft15"&gt;dock att behöva justeras. Den justeringen får göras vid den fortsatta beredningen i Regeringskansliet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p827 ft12"&gt;De uppgifter som ska överföras från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; till Jordbruksverket och SVA bör omfattas av sekretess även hos Jord- bruksverket och SVA. Enligt 7 § OSF gäller sekretess hos Jord- bruksverket avseende undersökningar om försäljning av läkemedel för djur och hos SVA för undersökningar om försäljning av anti- mikrobiella läkemedel för djur. De uppgifter som samlas in av &lt;NOBR&gt;E-hälso-&lt;/NOBR&gt; myndigheten med stöd av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läke- medel och 11 § förordningen om handel med läkemedel omfattas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1111 ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;dag av statistiksekretess hos &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; Jordbruksverket och SVA. Det kan inte uteslutas att även de uppgifter som ska samlas in och överföras från expedierade recept med stöd av den föreslagna 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel och den föreslagna 10 a § förordningen om handel med läkemedel bedöms omfattas av statistiksekretess. Sekretessen bör därmed även gälla hos Jordbruks- verket och SVA för undersökningar om &lt;SPAN class="ft78"&gt;användningen &lt;/SPAN&gt;av anti- mikrobiella läkemedel på djur. 7 § OSF bör ändras i enlighet härmed. 5 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut upp- gifter om läkemedel för djur behöver också ändras så att Jordbruks- verket eller, på Jordbruksverkets uppdrag, SVA även får lämna upp- gifter till EMA avseende användningen av antimikrobiella läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Uppgifter om användningen av läkemedel som sålts mot rekvisi- tion finns inte hos öppenvårdsapoteken och överförs därmed inte heller till eller lagras hos &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt; Vid expedieringen av en rekvisition kan det t.ex. inte anges för vilket djurslag som läke- medlen ska användas, eftersom det vid rekvisitionstillfället ännu inte är känt för den som rekvirerar hur läkemedlen kommer att användas. Därför måste uppgifter om användningen av dessa läkemedel samlas in på annat sätt än genom enbart uppgifter som erhålls vid expediering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Ett problem vid insamling av uppgifter finns även när det gäller läkemedel som är avsedda för inblandning i foder och som enligt de uppgifter som framkommit registreras som en rekvisition när läke- medlen lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare. Utredningen har inte haft resurser att fullt ut utreda hur apoteken agerar i samband med utlämnandet av sådana läkemedel. Det har dock framkommit att några uppgifter från veterinärrecept eller från veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel inte registreras och således inte förs vidare till Receptdepå djur i samband med att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;839&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_841" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:379px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:355px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345841x1.jpg/" style="width:413px;height:355px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft12"&gt;läkemedlen lämnas ut. Som vi konstaterar i avsnitt 20.4.4 behöver de rättsliga förutsättningarna för apotekens utlämnande av läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare utredas i annan ord- ning. I samband med en sådan utredning kan det även finnas skäl att se över hur uppgifter om användning av foder som innehåller anti- mikrobiella läkemedel kan samlas in. Utredningen har dock inte under- lag för att föreslå att uppgifter om användningen av dessa läkemedel ska samlas in genom att uppgifter om dem registreras på apotek. Även uppgifter om sådan läkemedelsanvändning måste därmed tills vidare samlas in på annat sätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft14"&gt;I nästa avsnitt överväger vi hur sådana uppgifter och uppgifter om användningen av veterinärmedicinska läkemedel som sålts mot rek- visition kan samlas in.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 31px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;" class="ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.4.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Veterinärer ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 9px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft12"&gt;&lt;SPAN class="ft58"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Det införs en bestämmelse i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska meddela före- skrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård anges att de uppgifter som ska rapporteras är uppgifter om rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om anti- mikrobiella läkemedel som blandas i foder av andra foderföre- tagare än hemmablandare. Jordbruksverket ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om vilka uppgifter som ska rap- porteras och inom vilken tid dessa uppgifter ska rapporteras.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 9px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft195"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Frågan om en lagstadgad rappor- teringsskyldighet bör införas även för uppgifter om annan läke- medelsanvändning bör utredas vidare och förslagen i Jordbruks- verkets rapport &lt;SPAN class="ft81"&gt;Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjuk- data &lt;/SPAN&gt;bör behandlas i annan ordning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 58px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;840&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_842" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345842x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;En betydande andel av de antimikrobiella läkemedel som används på djur används efter rekvisition.&lt;SPAN class="ft154"&gt;14 &lt;/SPAN&gt;Enligt uppgifter som framkommit under utredningen registreras också de läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare via öppenvårdsapotek som försäljning mot rekvisition. Öppenvårdsapoteken registrerar inga uppgifter om hur ett läkemedel som lämnats ut efter rekvisition används och har inte heller tillgång till uppgifterna. Även användningen av antimikrobiella läkemedel som rekvirerats, eller registrerats som en försäljning mot rekvisition, behöver ingå i den rapportering som ska göras till EMA enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p12 ft12"&gt;I dag samlas uppgifter om hur läkemedel används, inklusive läke- medel som ingår i foder, in av Jordbruksverket genom den rappor- tering som ska göras av veterinärer till djursjukdatasystemet. Av Jordbruksverkets rapport framgår dock att uppgifterna i djursjuk- datasystemet i dag inte är en tillförlitlig källa eftersom rapporterings- graden till systemet av olika anledningar är låg. I sin rapport föreslår Jordbruksverket ett antal åtgärder för att komma till rätta med dessa brister, bl.a. föreslås att en skyldighet för veterinärer att rapportera förrättningar, och vissa uppgifter i samband med förrättningar, regleras i lag. Vidare föreslås bl.a. att syftet med djursjukdatasystemet lag- regleras, att en registerförfattning avseende djursjukdatasystemet förs in i provtagningslagen och provtagningsförordningen, att andra myn- digheter och enskilda organisationer ska ha viss tillgång till registret samt att det ska införas en sanktionsavgift för veterinärer som inte rapporterar uppgifter till systemet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Djursjukdatasystemet har ett vidare syfte än att enbart övervaka läkemedelsanvändningen till djur, bl.a. är det ett verktyg för över- vakning av smittsamma djursjukdomar, tillsyn över veterinärer, djurhälsoarbete, näringslivsutveckling och forskning. Flera av dessa syften faller utanför syftena med denna utredning. De åtgärder som krävs för att komma till rätta med bristerna i djursjukdatasystemet är enligt vår bedömning dessutom för omfattande för att kunna tas om hand i samband med denna utredning. Förslagen i Jordbruks- verkets rapport om djursjukdata bör därmed behandlas i annan ord-&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 133px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;" class="ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;14&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft190"&gt;Enligt uppgift i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; rapport tillhandahålls &lt;NOBR&gt;40–50&lt;/NOBR&gt; procent av försåld aktiv substans av vissa antibiotika genom rekvisition.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;841&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_843" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft15"&gt;ning och denna utredning fokusera på hur rapporteringsskyldig- heten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; ska uppfyllas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1083 ft14"&gt;Frågan är då hur uppgifter om användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel samt av antimikrobiella läkemedel avsedda att blandas i foder som registreras som en försäljning mot rekvisition, kan samlas in så att Sverige kan uppfylla rapporteringsskyldigheten enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; även när det gäller användningen sådana läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft12"&gt;Artikel 105.12 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läke- medel innehåller en bestämmelse om att veterinärer ska föra register över personligen utförd administrering utan recept i enlighet med nationell rätt. Vi har i avsnitt 15.2.5 föreslagit att Jordbruksverket ska få meddela föreskrifter om en skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel. En veterinär är vidare skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård). Uppgifter om hur rekvi- rerade läkemedel och foder som innehåller läkemedel används kom- mer således att finnas i veterinärers register/journaler. Det framstår som en rimlig åtgärd att veterinärer i samband med administrering av rekvirerade antimikrobiella läkemedel inte bara registrerar använd- ningen i sina register utan även rapporterar användningen till Jord- bruksverket. Även när det gäller foder som innehåller läkemedel är det rimligt att veterinärer rapporterar uppgifter om användningen till Jordbruksverket. För läkemedel som är förblandningar och häm- tas ut på apotek och därmed är avsedda att blandas i foder av en hemmablandare är detta dock inte nödvändigt eftersom apoteken enligt våra förslag i avsnitt 18.4.3 kommer att rapportera in uppgifter om dessa läkemedel till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; vid expediering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p818 ft12"&gt;Uppgifter om läkemedelsanvändning på djur ska enligt arti- kel 108.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 17.7 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel visserligen även registreras av djurhållare av livsmedelsproducerande djur. Som vi behandlat i kapitel 15 innehåller provtagningslagen också en möjlighet för Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att även andra djurägare och djurhållare ska hålla register över läke- medelsanvändningen. Att djurägare eller djurhållare skulle ha en skyldighet att rapportera läkemedelsanvändningen framstår dock inte som rimligt. När det gäller foder som innehåller läkemedel ska foder-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;842&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_844" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;företagare enligt 2 kap. 12 § i Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om foder senast den 28 februari varje år rapportera föregående års kvantiteter till Jordbruksverket. Att ålägga dessa före- tag att lämna ytterligare uppgifter framstår dock inte heller som rimligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft14"&gt;Det mest rimliga alternativet för att Jordbruksverket ska kunna få tillgång till uppgifter om användningen av rekvirerade anti- mikrobiella läkemedel och om användningen av antimikrobiella läke- medel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare för inbladning i foder är därmed att veterinärer åläggs en rapporterings- skyldighet om hur läkemedlen används.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft12"&gt;Vissa av de uppgifter som en veterinär ska rapportera kan vara av sådan karaktär att de omfattas av veterinärens skyldighet att iaktta sekretess eller tystnadsplikt. För att uppgifterna ska kunna lämnas krävs därmed antingen att rapporteringsskyldigheten regleras i lag eller i förordning eller att samtycke lämnas från dem som uppgif- terna avser. Eftersom utredningen gör bedömningen att inrappor- teringen av uppgifter till Jordbruksverket är nödvändig för att Sverige ska kunna rapportera användning av antimikrobiella läkemedel på djur på det sätt som krävs enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedi- cinska läkemedel och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel bör rapporteringsskyldigheten regleras i lag eller förord- ning och inte vara beroende av samtycke från dem som uppgifterna avser. Det är därtill fråga om ett åliggande för enskilda veterinärer som bör regleras i lag. En bestämmelse om veterinärers skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur bör därmed tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Detaljbestämmelser om vilka uppgifter som ska rapporteras bör dock lämpligen anges i förordning eller i föreskrifter. Detta inte minst då det kan framkomma andra sätt att samla in uppgifter om läkemedel som blandas i foder av foderföre- tagare i samband med den utredning som vi i avsnitt 20.4.4 föreslår ska göras när det gäller utlämnade av läkemedel till foderföretagare. Det kan därför finnas behov av att på ett flexibelt sätt i ett senare sammanhang ändra bestämmelserna.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Enligt vår bedömning bör det i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att de uppgifter som ska rapporteras är uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;843&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_845" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:633px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345845x1.jpg/" style="width:413px;height:85px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p181 ft14"&gt;läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemma- blandare. Uppgiften huruvida blandningen ska utföras av en hemma- blandare eller av en annan foderföretagare får därvid förutsättas vara känd för den förskrivande veterinären eftersom utfärdandet av ett recept förutsätter en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av djuret eller gruppen av djur (jfr artikel 16.2 i EU- förordningen om foder som innehåller läkemedel). Utöver regleringen i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör Jordbruksverket dessutom bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka uppgifter relaterade till användningen, som t.ex. djurslag och diagnos, som veterinärer ska rapportera och inom vilka tidsramar det ska ske.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft12"&gt;Det kan i och för sig noteras att artikel 57.1 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel ålägger medlemsstaterna att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på &lt;SPAN class="ft78"&gt;livsmedelsproducerande djur &lt;/SPAN&gt;på gårdsnivå. Det skulle därför kunna övervägas att begränsa rapporteringsskyldigheten till användning av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur. Av arti- kel 57.5 c) kan dock även utläsas att uppgifter så småningom även ska samlas in för andra djur än livsmedelsproducerande djur som föds upp eller hålls. Det går inte i nuläget att med säkerhet konstatera vilka djurslag rapporteringsskyldigheten till EMA kommer att avse. Möjligheten att ålägga veterinärer en rapporteringsskyldighet till Jordbruksverket bör därmed inte begränsas till att avse läkemedel som används vid behandling av livsmedelsproducerande djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft14"&gt;Frågan om sanktioner i förhållande till de nu föreslagna bestäm- melserna behandlas i kapitel 21.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p165 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.4.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Ytterligare om tillgång till uppgifter mellan myndigheter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; ska informera Läke- medelsverket om en innehavare av ett detaljhandelstillstånd vid expediering av förskrivningar avseende behandling av djur inte lämnar uppgifter om detta till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 76px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;844&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_846" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:320px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:264px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345846x1.jpg/" style="width:413px;height:264px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p131 ft16"&gt;Skälen för förslagen och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;&lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; har en skyldighet att lämna ut uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. E- hälsomyndigheten ska bl.a. enligt 2 kap. 10 b § andra stycket lagen om handel med läkemedel lämna uppgifter till Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar uppgifter om expedieringar av för- skrivningar som avser läkemedelsbehandlingar av människor. Med våra förslag i kapitel 13 kommer den nuvarande 2 kap. 10 b § beteck- nas 10 c §. Motsvarande skyldighet bör finnas när en tillståndshavare inte lämnar uppgifter till myndigheten om expedieringar av förskriv- ningar som gäller läkemedelsbehandlingar av djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.4.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Frågor om dataskydd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p922 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft187"&gt;Utredningens förslag: &lt;/SPAN&gt;Personuppgifter ska få behandlas enligt apoteksdatalagen om det är nödvändigt för redovisning av upp- gifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; enligt den bestämmelse som vi i avsnitt 18.4.3 föreslår ska införas i lagen om handel med läke- medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p932 ft25"&gt;&lt;SPAN class="ft191"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör i övrigt en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos öppen- vårdsapoteken och myndigheterna för att fullgöra skyldigheten om insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p1007 ft16"&gt;Skälen för förslaget och bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft12"&gt;De förslag vi lämnar i detta kapitel innebär att öppenvårdsapoteken, Jordbruksverket, &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförord- ning. För öppenvårdsapoteken innebär det framför allt en över- föring till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; av de uppgifter som vi föreslår i avsnitt 18.4.2 och 18.4.3. För Jordbruksverket och SVA avser det&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 35px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;845&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_847" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 488px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft14"&gt;inhämtande av uppgifter från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; överföring av uppgifter mellan myndigheterna samt bearbetning och lagring. Det innebär även för Jordbruksverkets del insamling av uppgifter från veterinärer samt en överföring av sammanställda uppgifter till EMA. Det sistnämnda avser även SVA i de fall SVA bistår även i detta arbete. När det gäller &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; rör det sig om behandling av personuppgifter vid inhämtandet av uppgifter från öppenvårds- apoteken, bearbetning och lagring samt överföring till Jordbruks- verket respektive SVA. De behandlande myndigheterna blir person- uppgiftsansvariga för den behandling av personuppgifter som myn- digheten utför. Apoteksdatalagen reglerar personuppgiftsansvar för öppenvårdsapoteken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft43"&gt;När det gäller våra förslag i detta kapitel avser behandlingen personuppgifter som finns i veterinärrecept enligt artikel 105 i EU- förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller främst djurägarens eller djurhållarens namn och kontaktuppgifter samt vete- rinärens namn, kontaktuppgifter och yrkesregistreringsnummer. Samma uppgifter behöver lämnas vid veterinärers inrapportering av uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel och läkemedel som ska blandas i foder av andra foderföretagare än hemmablandare. Syftet med myndigheternas behandling av person- uppgifter är att fullgöra det ansvar som vi föreslår att de ska ha för att samla in och rapportera relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel i enlighet med artikel 57 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel samt artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som inne- håller läkemedel. Syftet med öppenvårdsapotekens behandling, när det gäller våra förslag i detta kapitel, är att kunna fullgöra rappor- teringsskyldigheten till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;" class="ft12"&gt;Skyldigheten att samla in och rapportera uppgifter innebär inte någon beaktansvärd utökning eller ändring av den behandling av personuppgifter som redan i dag sker hos myndigheterna. Enligt våra förslag kommer Jordbruksverket ha en författningsreglerad skyl- dighet att samla in och rapportera de uppgifter som krävs enligt EU- förordningarna till EMA. Även SVA och &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; före- slås ha författningsreglerade skyldigheter i detta avseende. Behand- lingen hos myndigheterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt arti- kel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 1 § lagen med kom-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 42px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;846&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_848" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:730px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345848x1.jpg/" style="width:415px;height:1px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p161 ft14"&gt;pletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Behand- lingen hos myndigheterna kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndig- hetsutövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft43"&gt;I tidigare lagstiftningsärenden har de uppgifter som statliga myn- digheter utför generellt ansetts vara uppgifter av allmänt intresse.&lt;SPAN class="ft158"&gt;15 &lt;/SPAN&gt;Myndigheterna bör därför även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning och 2 kap. 2 § lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning kunna utföra den personupp- giftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra författningsreglerade skyldigheter. Den rättsliga grunden för myndigheternas behandling av personuppgifter i syfte att fullgöra rapporteringsskyldigheten till EMA är också fastställd i enlighet artikel 6.3 i EU:s dataskydds- förordning. Rapporteringsskyldigheten fastslås i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; och myndigheternas ansvar pekas ut i nationell rätt enligt våra för- slag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p803 ft12"&gt;Det är de personuppgiftsansvariga myndigheternas ansvar att också säkerställa att varje behandling sker lagligt och i enlighet med de principer som EU:s dataskyddsförordning ställer upp, bl.a. i arti- kel 5 och 6.&lt;SPAN class="ft154"&gt;16 &lt;/SPAN&gt;Det integritetsintrång som en sådan behandling inne- bär måste enligt utredningens bedömning anses vara proportioner- ligt i förhållande till syftet, nämligen att kunna fullgöra den skyldig- het att rapportera in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur som anges i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; samt med hänsyn tagen till det skydd för enskildas integritet som befintliga och föreslagna sekretessbestämmelser innebär. Behand- lingen bedöms inte innefatta några sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft12"&gt;Enligt artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning kan medlemsstat- erna i nationell rätt utse den personuppgiftsansvarige när ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av nationella författningar eller unionsrätten. Det är således enligt EU:s dataskyddsförordning tillåtet, men inte ett krav, att i nationell rätt ange vem som är per- sonuppgiftsansvarig. Så som vi tidigare har konstaterat behandlar myndigheterna i stor utsträckning redan de personuppgifter som det är fråga om i detta kapitel. Det har inte framkommit behov av att i nationell rätt särskilt reglera myndigheternas personuppgiftsansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p623 ft103"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;15&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Se prop. 2017/18:122 s. &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;28–29.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft4"&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;Se prop. 2017/18:122 s. 29.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;847&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_849" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 66px;padding: 0px;border: none;width: 558px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:345px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:246px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345849x1.jpg/" style="width:413px;height:246px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 558px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td11"&gt;&lt;P class="p2 ft19"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr6 td12"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p758 ft12"&gt;Utredningen gör därför sammantaget bedömningen att EU:s data- skyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos myn- digheterna vid insamling och inrapportering i enlighet med artikel 57&lt;/P&gt;
&lt;P class="p617 ft14"&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;EU-förordningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om foder som innehåller läkemedel. Det finns inte behov av några särskilda regler i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft43"&gt;När det gäller apoteken bör det dock i apoteksdatalagen anges att personuppgiftsbehandling får ske även när det är nödvändigt för att uppfylla kravet på redovisning av uppgifter till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; enligt den föreslagna 2 kap. 6 § 5 a lagen om handel med läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;18.4.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft163"&gt;Förslag i rapporter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p944 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft146"&gt;Utredningens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Förslagen i Läkemedelsverkets rapport Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur och i den kompletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt bör i huvudsak genomföras för att underlätta uppföljning, statistik och tillsyn på djurläkemedelsområdet. Be- hovet av en sådan registerförfattning som föreslås i Läkemedels- verkets rapport samt utformningen av en sådan författning, den föreslagna ändringen i apoteksdatalagen, den föreslagna 13 c § förordningen om handel med läkemedel och den föreslagna änd- ringen i &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; instruktion liksom de förslag som lämnas i den kompletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt bör hanteras inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporterna i Regeringskansliet.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;" class="ft16"&gt;Skälen för bedömningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p160 ft43"&gt;Läkemedelsverkets förslag i rapporten Uppdrag om tillgång till upp- gifter om expediering av läkemedel för djur och i den komplet- terande promemorian om sekretess och tystnadsplikt har nyligen skickats ut på remiss med &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndighetens&lt;/NOBR&gt; rapport som bilaga. Förslagen avser uppgiftslämnande mellan myndigheter. Det föreslås&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 41px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;848&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_850" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 66px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr6 td211"&gt;&lt;P class="p2 ft20"&gt;SOU 2021:45&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;" class="tr6"&gt;&lt;P class="p2 ft27"&gt;Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p811 ft12"&gt;bl.a. att Jordbruksverket och länsstyrelserna ska få tillgång till upp- gifter från &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; för att underlätta deras tillsyn över djurägare, djurhållare och veterinärer. Det föreslås också bl.a. att veterinärer ska få tillgång till uppgifter som samlats in om veteri- närens egen förskrivning. När det gäller de uppgifter som apoteken ska lämna till &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; föreslår Läkemedelsverket att det ska införas en särskild registerförfattning som ska reglera person- uppgiftsbehandlingen avseende dessa uppgifter och till vem och för vilka ändamål de ska lämnas ut. &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten&lt;/NOBR&gt; anser dock i sin rapport och sitt remissvar att det saknas behov av en särskild register- författning och att en sådan skulle innebära en överreglering som inte skulle åstadkomma något förbättrat integritetsskydd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p218 ft43"&gt;De förslag som lämnats i Läkemedelsverkets och &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndig-&lt;/NOBR&gt; hetens rapporter framstår i huvudsak som väl avvägda och främjar en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande svensk reglering till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen har dock inte resurser att överväga förslagen i detalj eller att lämna egna motsvarande förslag. Förslagen i rapporterna och i den kom- pletterande promemorian om sekretess och tystnadsplikt får i stället övervägas inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporterna i Regeringskansliet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 377px 0px 0px 397px;padding: 0px;border:none;width: 151px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft19"&gt;849&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_851" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;"&gt;


&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_852" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 89px 0px 130px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:35px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:24px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345852x1.jpg/" style="width:415px;height:24px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft11"&gt;Statens offentliga utredningar 2021&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft2"&gt;Kronologisk förteckning&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 43px 0px 0px 5px;padding: 0px;border:none;width: 543px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 217px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 13px;"&gt;Säker och kostnadseffektiv &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;it-drift&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 67px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;rättsliga förutsättningar för utkontraktering. I.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 52px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Skolbibliotek för bildning och utbildning. U.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Informationsöverföring inom vård och omsorg. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 26px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 52px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 32px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 13px;"&gt;När behovet får styra&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 27px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. Vol. 1 &amp; Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 50px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Vem kan man lita på? Enkel och ändamålsenlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. I.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 43px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. M.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 25px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;11.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. U.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p3"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;12.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 13px;"&gt;Andra chans för krisande företag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;En ny lag om företagsrekonstruktion. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 35px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;13.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En teknikneutral grundlags- bestämmelse för regeringsbeslut. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;14.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Boende på (o)lika villkor&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 64px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;15.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Föreningsfrihet och terrorist- organisationer. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 326px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 155px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;16.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. Fi.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;17.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ett moderniserat konsumentskydd. Fi.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;18.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 &amp; 2. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 133px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;19.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 140px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;20.&lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ecris-TCN&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt; – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelands- medborgare. Ju.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;21.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. M.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 167px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;22.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Hårdare regler för nya nikotin- produkter. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 171px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;23.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Stärkt planering för en hållbar utveckling. Fi.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;24.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Äga avfall&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;en del av den cirkulära ekonomin. M.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;25.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Struktur för ökad motståndskraft. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;26.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Använd det som fungerar. M.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 195px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;27.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ett förbud mot rasistiska organisationer. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;28.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Immunitet för utställningsföremål. Ku.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 162px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;29.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. I.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;30.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Kampen om tiden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;mer tid till lärande. U.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;31.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Kontroller på väg. I.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;32.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 13px;"&gt;Papper, poddar och ...&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 164px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. U.&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 153px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;33.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. U.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 128px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;34.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 151px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;35.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En stärkt rättsprocess och en ökad lagföring. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_853" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 93px 0px 524px 138px;padding: 0px;border: none;width: 486px;"&gt;


&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 308px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;36.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Gode män och förvaltare – en över- syn. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 311px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;37.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p3 ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;38.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En ny lag om ordningsvakter m.m. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 300px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;39.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 307px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;40.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. Fi.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;41.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;VAB för vårdåtgärder i skolan. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 309px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;42.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Fi.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 322px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;43.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. Ju.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;44.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;Tillgänglighetsdirektivet. S.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 318px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;45.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;"&gt;En &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-anpassad&lt;/NOBR&gt; djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. N.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_854" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 89px 0px 130px 76px;padding: 0px;border: none;width: 548px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:35px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:24px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345854x1.jpg/" style="width:415px;height:24px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft11"&gt;Statens offentliga utredningar 2021&lt;/P&gt;
&lt;P class="p45 ft2"&gt;Systematisk förteckning&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 548px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 217px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft4"&gt;Finansdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 43px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En väl fungerande ordning för val och beslutsfattande i kommuner och regioner. [16]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;Ett moderniserat konsumentskydd. [17]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 24px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Stärkt planering för en hållbar utveckling. [23]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 37px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Mervärdesskatt vid inhyrd personal för vård och social omsorg. [40]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 21px;padding-right: 39px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft8"&gt;Stärkta åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. [42]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;Infrastrukturdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 53px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Säker och kostnadseffektiv &lt;NOBR&gt;it-drift&lt;/NOBR&gt; rättsliga förutsättningar för utkontraktering. [1]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 18px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;font: 10px 'Times New Roman';line-height: 13px;"&gt;Vem kan man lita på? Enkel och ändamåls- enlig användning av betrodda tjänster i den offentliga förvaltningen. [9]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 38px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Ökade möjligheter att förhindra illegal handel via post. [29]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;Kontroller på väg. [31]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;Justitiedepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Krav på kunskaper i svenska och samhällskunskap för svenskt medborgarskap. [2]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 41px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Ett förbättrat system för arbetskrafts- invandring. [5]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 47px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Förstärkt skydd för väljarna vid röst- mottagningen. [7]&lt;/P&gt;
&lt;P style="font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p260"&gt;Andra chans för krisande företag&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 20px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;En ny lag om företagsrekonstruktion. [12]&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 30px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En teknikneutral grundlagsbestämmelse för regeringsbeslut. [13]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 19px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Föreningsfrihet och terroristorganisationer. [15]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 65px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Bolags rörlighet över gränserna. Volym 1 &amp; 2. [18]&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 331px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;&lt;NOBR&gt;Ecris-TCN&lt;/NOBR&gt; – ett mer effektivt utbyte av brottmålsdomar mot tredjelandsmed- borgare. [20]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft8"&gt;Struktur för ökad motståndskraft. [25]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 144px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Ett förbud mot rasistiska organisationer. [27]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 152px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En stärkt rättsprocess och en ökad lag- föring. [35]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 152px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Gode män och förvaltare – en översyn. [36]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;En ny lag om ordningsvakter m.m. [38]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 182px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Ett förstärkt skydd mot sexuella kränkningar. [43]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft4"&gt;Kulturdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;Immunitet för utställningsföremål. [28]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p14 ft4"&gt;Miljödepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 169px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Radiologiska skador – skadestånd, säkerheter, skadereglering. [10]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 137px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En klimatanpassad miljöbalk för samtiden och framtiden. [21]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p9 ft8"&gt;Äga avfall&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 133px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 17px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;en del av den cirkulära ekonomin. [24] Använd det som fungerar. [26]&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p623 ft4"&gt;Näringsdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 173px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En &lt;NOBR&gt;EU-anpassad&lt;/NOBR&gt; djurläkemedels- lagstiftning. Del 1 och 2. [45]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft4"&gt;Socialdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 152px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Informationsöverföring inom vård och omsorg. [4]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 143px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;God och nära vård. Rätt stöd till psykisk hälsa. [6]&lt;/P&gt;
&lt;P style="font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p260"&gt;När behovet får styra&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 139px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;&lt;SPAN style="font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;"&gt;ett tandvårdssystem för en mer jäm- lik tandhälsa. Vol. 1 &amp; Vol. 2, bilagor + Sammanfattning (häfte). [8]&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_855" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 93px 0px 289px 132px;padding: 0px;border: none;width: 492px;"&gt;


&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 296px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Boende på (o)lika villkor – merkostnader i bostad med särskild service för vuxna enligt LSS. [14]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 295px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 1 och 2. [19]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Hårdare regler för nya nikotinprodukter. [22]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 301px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Börja med barnen! En sammanhållen god och nära vård för barn och unga. [34]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 314px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Stärkt rätt till personlig assistans. Ökad rättssäkerhet för barn, fler grundläggande behov och tryggare sjukvårdande insatser. [37]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 297px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. [39]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-right: 330px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;font: 11px 'Times New Roman';line-height: 15px;"&gt;VAB för vårdåtgärder i skolan. [41] Tillgänglighetsdirektivet. [44]&lt;/P&gt;
&lt;P class="p683 ft4"&gt;Utbildningsdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 299px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Skolbibliotek för bildning och utbildning. [3]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 298px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;Bättre möjligheter för elever att nå kunskapskraven – aktivt stöd- och elevhälsoarbete samt stärkt utbildning för elever med intellektuell funktions- nedsättning. [11]&lt;/P&gt;
&lt;P style="font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p3"&gt;Kampen om tiden&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;– mer tid till lärande. [30]&lt;/P&gt;
&lt;P style="font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p9"&gt;Papper, poddar och ...&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 328px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft8"&gt;Pliktmateriallagstiftning för ett tryggat källmaterial. [32]&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 317px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft8"&gt;En tioårig grundskola. Införandet av en ny årskurs 1 i grundskolan, grundsärskolan, specialskolan och sameskolan. [33]&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_856" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 37px 5px;padding: 0px;border: none;width: 573px;"&gt;
&lt;DIV style="position:absolute;top:746px;left:50px;z-index:-1;width:150px;height:44px;"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9B345856x1.jpg/" style="width:150px;height:44px;"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV class="dclr"&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV&gt;
&lt;DIV style="float:left;border:none;margin: 801px 0px 0px 52px;padding: 0px;border:none;width: 493px;overflow: hidden;"&gt;
&lt;P class="p3 ft126"&gt;&lt;SPAN class="ft126"&gt;103&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft160"&gt;33 Stockholm Växel &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;08-405 10 00 www.regeringen.se&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft27"&gt;ISBN &lt;NOBR&gt;978-91-525-0123-8 ISSN&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;0375-250X&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
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&lt;!--[if lte IE 7]&gt;&lt;P style="text-align: left;margin-top: -47px;margin-bottom: 0px;-webkit-transform: rotate(270deg);-moz-transform: rotate(270deg);filter: progid:DXImageTransform.Microsoft.BasicImage(rotation=3);direction: rtl;block-progression: lr;width:47px;height:0px;font: 6px 'Arial';line-height: 0px;margin-left:0px;margin-top:-47px;margin-right:-47px;margin-bottom:47px;"&gt;&lt;![endif]--&gt;&lt;!--[if gte IE 8]&gt;&lt;P style="text-align: left;margin-top: -47px;margin-bottom: 0px;-webkit-transform: rotate(270deg);-moz-transform: rotate(270deg);filter: progid:DXImageTransform.Microsoft.BasicImage(rotation=3);direction: rtl;block-progression: lr;width:47px;height:0px;font: 6px 'Arial';line-height: 0px;margin-left:-47px;margin-top:-47px;margin-right:0px;margin-bottom:94px;"&gt;&lt;![endif]--&gt;&lt;![if ! IE]&gt;&lt;P style="text-align: left;margin-top: -47px;margin-bottom: 0px;-webkit-transform: rotate(270deg);-moz-transform: rotate(270deg);filter: progid:DXImageTransform.Microsoft.BasicImage(rotation=3);direction: rtl;block-progression: lr;width:47px;height:0px;font: 6px 'Arial';line-height: 0px;margin-left:-24px;margin-top:-23px;margin-right:-23px;margin-bottom:70px;"&gt;&lt;![endif]&gt;Bild: naqiewei&lt;/P&gt;
&lt;!--[if lte IE 7]&gt;&lt;P style="text-align: left;margin-top: -98px;margin-bottom: 0px;-webkit-transform: rotate(270deg);-moz-transform: rotate(270deg);filter: progid:DXImageTransform.Microsoft.BasicImage(rotation=3);direction: rtl;block-progression: lr;width:98px;height:8px;font: 1px 'Arial';line-height: 2px;margin-left:551px;margin-top:-98px;margin-right:-641px;margin-bottom:98px;"&gt;&lt;![endif]--&gt;&lt;!--[if gte IE 8]&gt;&lt;P style="text-align: left;margin-top: -98px;margin-bottom: 0px;-webkit-transform: rotate(270deg);-moz-transform: rotate(270deg);filter: progid:DXImageTransform.Microsoft.BasicImage(rotation=3);direction: rtl;block-progression: lr;width:98px;height:8px;font: 1px 'Arial';line-height: 2px;margin-left:461px;margin-top:-98px;margin-right:-551px;margin-bottom:188px;"&gt;&lt;![endif]--&gt;&lt;![if ! IE]&gt;&lt;P style="text-align: left;margin-top: -98px;margin-bottom: 0px;-webkit-transform: rotate(270deg);-moz-transform: rotate(270deg);filter: progid:DXImageTransform.Microsoft.BasicImage(rotation=3);direction: rtl;block-progression: lr;width:98px;height:8px;font: 1px 'Arial';line-height: 2px;margin-left:506px;margin-top:-53px;margin-right:-596px;margin-bottom:143px;"&gt;&lt;![endif]&gt;Omslag: Elanders Sverige AB&lt;/P&gt;
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