<dokumentstatus><dokument>
 <hangar_id>5139401</hangar_id>
 <dok_id>H903257</dok_id>
 <rm>2021/22</rm>
 <beteckning>257</beteckning>
 <typ>prop</typ>
 <subtyp>prop</subtyp>
 <doktyp>prop</doktyp>
 <typrubrik>Proposition 2021/22:257</typrubrik>
 <dokumentnamn>Proposition</dokumentnamn>
 <debattnamn>Proposition</debattnamn>
 <tempbeteckning></tempbeteckning>
 <organ>Socialdepartementet</organ>
 <mottagare>SoU</mottagare>
 <nummer>257</nummer>
 <slutnummer>0</slutnummer>
 <datum>2022-06-16 00:00:00</datum>
 <systemdatum>2023-01-25 16:32:33</systemdatum>
 <publicerad>2022-06-16 00:00:00</publicerad>
 <titel>En ny biobankslag</titel>
 <subtitel></subtitel>
 <status>Klar</status>
 <htmlformat>html-ec</htmlformat>
 <relaterat_id></relaterat_id>
 <source>prop-RIM</source>
 <sourceid>e706620c-005b-4c8f-84e2-b668448a2124</sourceid>
 <dokument_url_text>https://data.riksdagen.se/dokument/H903257/text</dokument_url_text>
 <dokument_url_html>https://data.riksdagen.se/dokument/H903257</dokument_url_html>
 <dokumentstatus_url_xml>https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H903257</dokumentstatus_url_xml>
 <html>&lt;!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd"&gt;
&lt;HTML&gt;
&lt;HEAD&gt;
&lt;META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8"&gt;
&lt;META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8"&gt;
&lt;TITLE&gt;En ny biobankslag&lt;/TITLE&gt;
&lt;META name="generator" content="BCL easyConverter SDK 5.0.85"&gt;
&lt;STYLE type="text/css"&gt;

body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}

#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 25px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}

#page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:7px;left:396px;z-index:-1;width:55px;height:94px;}
#page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:55px;height:94px;}




#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_2 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_2 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}





#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}





#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}





#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_10 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 706px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_11 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_13 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_13 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_17 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_17 #p17dimg1 {position:absolute;top:689px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_17 #p17dimg1 #p17img1 {width:123px;height:1px;}




#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_19 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 1px;padding: 0px;border:none;width: 555px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 377px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 28px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_4 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_5 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_5 #id_5_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_5 #id_5_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_6 {border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}

#page_19 #p19dimg1 {position:absolute;top:528px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_19 #p19dimg1 #p19img1 {width:123px;height:1px;}




#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}

#page_20 #p20dimg1 {position:absolute;top:655px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_20 #p20dimg1 #p20img1 {width:123px;height:1px;}




#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_21 #p21dimg1 {position:absolute;top:394px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_21 #p21dimg1 #p21img1 {width:123px;height:1px;}



#page_21 #tx1 {position:absolute;top:164px;left:205px;width:188px;height:165px;}

#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}

#page_22 #p22dimg1 {position:absolute;top:272px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_22 #p22dimg1 #p22img1 {width:123px;height:1px;}




#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_25 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}

#page_27 #p27dimg1 {position:absolute;top:92px;left:68px;z-index:-1;width:393px;height:84px;}
#page_27 #p27dimg1 #p27img1 {width:393px;height:84px;}




#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 514px;}





#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_29 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_31 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_35 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_35 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_38 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 {border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 600px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_39 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_40 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 721px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_41 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_41 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_43 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_43 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_44 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 553px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_45 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_47 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_47 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_47 #p47dimg1 {position:absolute;top:53px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:84px;}
#page_47 #p47dimg1 #p47img1 {width:393px;height:84px;}




#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_49 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_49 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_51 #p51dimg1 {position:absolute;top:654px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:111px;}
#page_51 #p51dimg1 #p51img1 {width:393px;height:111px;}




#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_52 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}

#page_52 #p52dimg1 {position:absolute;top:1px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:36px;}
#page_52 #p52dimg1 #p52img1 {width:394px;height:36px;}




#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_53 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_53 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_55 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_57 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_59 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_59 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_60 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_60 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_61 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_61 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_63 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_65 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_65 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_66 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_66 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_67 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_67 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_67 #p67dimg1 {position:absolute;top:53px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:115px;}
#page_67 #p67dimg1 #p67img1 {width:393px;height:115px;}




#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_68 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 614px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_69 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_69 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_72 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_72 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_72 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 721px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_72 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_73 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_73 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_74 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 737px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}

#page_74 #p74dimg1 {position:absolute;top:240px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:269px;}
#page_74 #p74dimg1 #p74img1 {width:394px;height:269px;}




#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_76 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 387px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_77 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_77 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_78 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 518px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 42px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}





#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_79 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_79 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_81 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_81 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_82 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 {border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 585px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 462px;overflow: hidden;}





#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_83 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_84 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_85 #p85dimg1 {position:absolute;top:349px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:422px;}
#page_85 #p85dimg1 #p85img1 {width:393px;height:422px;}




#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}





#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_87 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_89 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_91 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_92 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_92 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_93 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_95 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_95 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 518px;}





#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_97 #p97dimg1 {position:absolute;top:486px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:99px;}
#page_97 #p97dimg1 #p97img1 {width:393px;height:99px;}




#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}





#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_99 #p99dimg1 {position:absolute;top:586px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:188px;}
#page_99 #p99dimg1 #p99img1 {width:393px;height:188px;}




#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_100 #p100dimg1 {position:absolute;top:3px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:174px;}
#page_100 #p100dimg1 #p100img1 {width:394px;height:174px;}




#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_102 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 46px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_103 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_105 #p105dimg1 {position:absolute;top:547px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:84px;}
#page_105 #p105dimg1 #p105img1 {width:393px;height:84px;}




#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_107 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_109 #p109dimg1 {position:absolute;top:409px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:161px;}
#page_109 #p109dimg1 #p109img1 {width:393px;height:161px;}




#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_111 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_113 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_114 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_115 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_117 #p117dimg1 {position:absolute;top:260px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:509px;}
#page_117 #p117dimg1 #p117img1 {width:393px;height:509px;}




#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 561px;}
#page_118 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}

#page_118 #p118dimg1 {position:absolute;top:4px;left:162px;z-index:-1;width:394px;height:174px;}
#page_118 #p118dimg1 #p118img1 {width:394px;height:174px;}




#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_119 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_121 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_123 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_125 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_127 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_128 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 {border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 525px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 272px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}





#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 75px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_129 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_130 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_130 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_131 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_131 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_133 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_133 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_134 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 {border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 660px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_135 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_135 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_136 #p136dimg1 {position:absolute;top:561px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:131px;}
#page_136 #p136dimg1 #p136img1 {width:394px;height:131px;}




#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_137 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}





#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_139 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_141 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_142 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 289px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}





#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_143 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_143 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_145 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}





#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_147 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_147 #p147dimg1 {position:absolute;top:4px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:143px;}
#page_147 #p147dimg1 #p147img1 {width:393px;height:143px;}




#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_149 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_151 #p151dimg1 {position:absolute;top:404px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:371px;}
#page_151 #p151dimg1 #p151img1 {width:393px;height:371px;}




#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_152 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}

#page_152 #p152dimg1 {position:absolute;top:1px;left:162px;z-index:-1;width:394px;height:36px;}
#page_152 #p152dimg1 #p152img1 {width:394px;height:36px;}




#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_153 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 75px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_155 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_156 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 586px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_157 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_158 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 {border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 263px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_159 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}





#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_162 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 42px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}





#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_163 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_163 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_164 #p164dimg1 {position:absolute;top:300px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:463px;}
#page_164 #p164dimg1 #p164img1 {width:394px;height:463px;}




#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_165 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_165 #p165dimg1 {position:absolute;top:3px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:572px;}
#page_165 #p165dimg1 #p165img1 {width:393px;height:572px;}




#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_168 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 134px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}





#page_169 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_169 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_169 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_170 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_170 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 307px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_171 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_171 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_172 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_173 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_173 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_173 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_174 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_175 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_175 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_175 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_176 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_177 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_177 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_177 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_178 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 561px;}
#page_178 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_178 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}





#page_179 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_179 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_179 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_180 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_180 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_180 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_180 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 646px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_180 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_181 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_181 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_181 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_182 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_183 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_183 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_183 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_184 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_185 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_185 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_185 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_186 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}





#page_187 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_188 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_189 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_189 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_189 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_190 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_191 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_191 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_191 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_192 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_192 #p192dimg1 {position:absolute;top:418px;left:119px;z-index:-1;width:401px;height:176px;}
#page_192 #p192dimg1 #p192img1 {width:401px;height:176px;}




#page_193 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_194 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_194 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_194 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_194 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 539px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 126px;overflow: hidden;}
#page_194 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 462px;overflow: hidden;}





#page_195 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_195 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_195 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_196 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_197 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_197 #p197dimg1 {position:absolute;top:256px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:38px;}
#page_197 #p197dimg1 #p197img1 {width:393px;height:38px;}




#page_198 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_198 #p198dimg1 {position:absolute;top:573px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_198 #p198dimg1 #p198img1 {width:394px;height:69px;}




#page_199 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_199 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_199 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_200 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_200 #p200dimg1 {position:absolute;top:280px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:478px;}
#page_200 #p200dimg1 #p200img1 {width:394px;height:478px;}




#page_201 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_201 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_201 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_201 #p201dimg1 {position:absolute;top:4px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:189px;}
#page_201 #p201dimg1 #p201img1 {width:393px;height:189px;}




#page_202 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_202 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_202 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 525px;overflow: hidden;}
#page_202 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 195px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_202 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}





#page_203 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_203 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_203 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_204 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_204 #p204dimg1 {position:absolute;top:526px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:233px;}
#page_204 #p204dimg1 #p204img1 {width:394px;height:233px;}




#page_205 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_205 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_205 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_205 #p205dimg1 {position:absolute;top:1px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:51px;}
#page_205 #p205dimg1 #p205img1 {width:393px;height:51px;}




#page_206 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_207 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_207 #p207dimg1 {position:absolute;top:634px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:141px;}
#page_207 #p207dimg1 #p207img1 {width:393px;height:141px;}




#page_208 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_208 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_208 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}

#page_208 #p208dimg1 {position:absolute;top:4px;left:162px;z-index:-1;width:394px;height:220px;}
#page_208 #p208dimg1 #p208img1 {width:394px;height:220px;}




#page_209 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_209 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_209 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_210 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_211 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_211 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_211 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_212 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_213 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_213 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_213 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_214 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_214 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_214 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_215 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_215 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_215 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_216 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_216 #p216dimg1 {position:absolute;top:249px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:177px;}
#page_216 #p216dimg1 #p216img1 {width:394px;height:177px;}




#page_217 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_218 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_219 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_219 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_219 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_220 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_220 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 507px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_221 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_221 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_221 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_222 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_223 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_223 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_223 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_224 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_225 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_225 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_225 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_226 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}





#page_227 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_227 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_227 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_228 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_229 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_229 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_229 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_230 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_230 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 504px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}





#page_231 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_231 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_231 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_232 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_232 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_232 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_232 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 721px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_232 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_233 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_233 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_233 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_234 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}





#page_235 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_235 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_235 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_236 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_237 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_237 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_237 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_238 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}





#page_239 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_239 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_239 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_240 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_241 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_241 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_241 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_242 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}





#page_243 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_243 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_243 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_243 #p243dimg1 {position:absolute;top:1px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:158px;}
#page_243 #p243dimg1 #p243img1 {width:393px;height:158px;}




#page_244 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_244 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_244 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_245 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_245 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_245 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_246 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_247 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_247 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_247 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_248 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_249 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_249 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_249 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_250 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_251 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_252 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_253 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_254 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_255 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_256 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_256 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_256 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_256 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 728px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_256 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_257 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_258 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_259 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_260 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_261 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_262 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_263 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_264 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_265 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_265 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_265 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_266 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_267 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_268 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_269 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_270 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_270 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_271 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_272 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_272 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 601px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_273 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_274 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_275 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_275 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_275 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_276 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_277 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_278 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_279 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_279 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 545px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 474px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}





#page_280 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_281 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_281 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_281 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_282 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_283 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_283 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_283 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_284 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_285 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_286 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_287 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_288 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_289 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_290 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_291 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_291 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_291 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_292 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_293 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_294 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_294 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_294 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_295 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_295 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_295 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_296 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_296 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_296 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_297 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_297 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_297 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 285px;overflow: hidden;}
#page_297 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 121px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_297 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}





#page_298 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_298 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 466px;overflow: hidden;}
#page_298 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_298 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 352px;overflow: hidden;}
#page_298 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}





#page_299 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_300 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_300 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_300 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_301 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_301 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_301 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_302 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_302 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_302 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_302 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_302 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}





#page_303 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_303 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_304 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_304 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_304 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_305 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_305 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_305 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_305 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_305 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}





#page_306 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_307 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_308 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_308 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_308 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_308 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_308 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}





#page_309 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_309 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_309 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_309 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_309 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}





#page_310 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_310 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 49px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 116px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_311 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_312 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_312 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_312 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_312 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_312 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}





#page_313 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_313 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_313 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_313 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_313 #id_2 {border:none;margin: 39px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}





#page_314 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_314 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_314 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_315 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_316 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_316 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_316 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_317 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_318 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_318 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}





#page_319 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_320 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_320 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_320 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}

#page_320 #p320dimg1 {position:absolute;top:304px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_320 #p320dimg1 #p320img1 {width:123px;height:1px;}




#page_321 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_322 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_322 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 311px;padding: 0px;border:none;width: 277px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_4 {border:none;margin: 39px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}





#page_323 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}

#page_323 #p323dimg1 {position:absolute;top:128px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_323 #p323dimg1 #p323img1 {width:123px;height:1px;}




#page_324 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_324 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_324 #id_4 {border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}

#page_324 #p324dimg1 {position:absolute;top:421px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_324 #p324dimg1 #p324img1 {width:123px;height:1px;}




#page_325 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_325 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_325 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_325 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_325 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}





#page_326 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_326 #p326dimg1 {position:absolute;top:404px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_326 #p326dimg1 #p326img1 {width:123px;height:1px;}




#page_327 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_327 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_327 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 285px;overflow: hidden;}
#page_327 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 121px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_327 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}





#page_328 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_328 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_328 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}





#page_329 {position:relative; overflow: hidden;margin: 43px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_330 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_331 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_332 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}





#page_333 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_334 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_334 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_334 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_335 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_336 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_336 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_336 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_337 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}





#page_338 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_338 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_338 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_339 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}





#page_340 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_340 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_340 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_341 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_341 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_341 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_341 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_341 #id_2 {border:none;margin: 136px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}

#page_341 #p341dimg1 {position:absolute;top:323px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_341 #p341dimg1 #p341img1 {width:123px;height:1px;}




#page_342 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_342 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_3 {border:none;margin: 13px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_4 {border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_5 {border:none;margin: 33px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;}

#page_342 #p342dimg1 {position:absolute;top:562px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_342 #p342dimg1 #p342img1 {width:123px;height:1px;}




#page_343 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_343 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_343 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_343 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_343 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}

#page_343 #p343dimg1 {position:absolute;top:651px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_343 #p343dimg1 #p343img1 {width:123px;height:1px;}




#page_344 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}

#page_344 #p344dimg1 {position:absolute;top:394px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_344 #p344dimg1 #p344img1 {width:123px;height:1px;}



#page_344 #tx1 {position:absolute;top:164px;left:331px;width:189px;height:165px;}

#page_345 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_345 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_345 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_345 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_345 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}

#page_345 #p345dimg1 {position:absolute;top:253px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_345 #p345dimg1 #p345img1 {width:123px;height:1px;}




#page_346 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}





#page_347 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 75px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_347 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_347 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_348 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_348 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_348 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_349 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}





#page_350 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_350 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_350 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_351 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_351 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_351 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}





#page_352 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_352 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_352 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}





#page_353 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_353 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_353 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}

#page_353 #p353dimg1 {position:absolute;top:190px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_353 #p353dimg1 #p353img1 {width:112px;height:1px;}




.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}

.ft0{font: 25px 'Times New Roman';line-height: 29px;}
.ft1{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 7px;}
.ft2{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft3{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft4{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft5{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft6{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft7{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft8{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft9{font: 18px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft10{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft11{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft12{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 32px;line-height: 15px;}
.ft13{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 26px;line-height: 15px;}
.ft14{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 15px;}
.ft15{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 16px;}
.ft16{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft17{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 17px;}
.ft18{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft19{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft20{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 19px;}
.ft21{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft22{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft23{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft24{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft25{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft26{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft27{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft28{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft29{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft30{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft31{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft32{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft33{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft34{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft35{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 18px;}
.ft36{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft37{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft38{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft39{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft40{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft41{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft42{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft43{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft44{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft45{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft46{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 15px;}
.ft47{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft48{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft49{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft50{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft51{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 13px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft52{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft53{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft54{font: 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft55{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 19px;}
.ft56{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 4px;}
.ft57{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;}
.ft58{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft59{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft60{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 3px;}
.ft61{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 2px;}
.ft62{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft63{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft64{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;}
.ft65{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;}
.ft66{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft67{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 50px;line-height: 26px;}
.ft68{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 26px;}
.ft69{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft70{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft71{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft72{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft73{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 40px;line-height: 26px;}
.ft74{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 19px;}
.ft75{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 15px;}
.ft76{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft77{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 16px;}
.ft78{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;}
.ft79{font: 19px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft80{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft81{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 15px;}
.ft82{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft83{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft84{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft85{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft86{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft87{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft88{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft89{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 13px;}
.ft90{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft91{font: bold 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft92{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 13px;}
.ft93{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft94{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 14px;}
.ft95{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 13px;}
.ft96{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft97{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft98{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft99{font: italic bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft100{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 17px;}
.ft101{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 15px;}
.ft102{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 16px;}
.ft103{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 17px;}
.ft104{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft105{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft106{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft107{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 25px;}
.ft108{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 23px;}
.ft109{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 17px;}
.ft110{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft111{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 16px;}
.ft112{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft113{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft114{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft115{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 16px;}
.ft116{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;}
.ft117{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft118{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 18px;}
.ft119{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft120{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}

.p0{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1{text-align: right;padding-right: 258px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p4{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p5{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p6{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p9{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p10{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p11{text-align: right;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p12{text-align: right;padding-right: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p13{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p14{text-align: right;padding-right: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p15{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p16{text-align: right;padding-right: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p17{text-align: left;padding-left: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p18{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p19{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p20{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p21{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p22{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p23{text-align: left;margin-top: 571px;margin-bottom: 0px;}
.p24{text-align: right;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p26{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p27{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p28{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p29{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p30{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p31{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p32{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p33{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p34{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p35{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p36{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p37{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p38{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p39{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p40{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p41{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p42{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 220px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p43{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p44{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p45{text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p46{text-align: left;padding-left: 65px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p47{text-align: right;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p48{text-align: left;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p49{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p50{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p51{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p52{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p53{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p54{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p55{text-align: left;padding-right: 202px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p56{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p57{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p58{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p59{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p60{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p61{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p62{text-align: left;padding-left: 498px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p63{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p64{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p65{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p66{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p67{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p68{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p69{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p70{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p71{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p72{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p73{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p74{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p75{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p76{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p77{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p78{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p79{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p80{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p81{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p82{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p83{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p84{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p85{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p86{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p87{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p88{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p89{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p90{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p91{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p92{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p93{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p94{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p95{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p96{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p97{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p98{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p99{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p100{text-align: left;padding-left: 86px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p101{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p102{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p103{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p104{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p105{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p106{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p107{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p108{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p109{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p110{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p111{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p112{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p113{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p114{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p115{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p116{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p117{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p118{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p119{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p120{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p121{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p122{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p123{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p124{text-align: left;padding-right: 30px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p125{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p126{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p127{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p128{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p129{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p130{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p131{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p132{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p133{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p134{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p135{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p136{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p137{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p138{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p139{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p140{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p141{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p142{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p143{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p144{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p145{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p146{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p147{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p148{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p149{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p150{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p151{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p152{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 71px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p154{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p155{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p156{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p157{text-align: left;margin-top: 549px;margin-bottom: 0px;}
.p158{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -59px;}
.p159{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p160{text-align: right;padding-right: 95px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p161{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p162{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p163{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p164{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p165{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p166{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p167{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p168{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p169{text-align: right;padding-right: 154px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p170{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p171{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p172{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p173{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p174{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p175{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p176{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p177{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p178{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p179{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 166px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p180{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p181{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p182{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p183{text-align: left;padding-left: 182px;padding-right: 339px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -6px;}
.p184{text-align: justify;padding-right: 368px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p185{text-align: justify;padding-right: 363px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p186{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p187{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p188{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p189{text-align: left;padding-left: 324px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p190{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p191{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: left;margin-top: 471px;margin-bottom: 0px;}
.p193{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p194{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p195{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p196{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p197{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p198{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 184px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p199{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p201{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p202{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p203{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p204{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p205{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p206{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p207{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p208{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p209{text-align: left;margin-top: 196px;margin-bottom: 0px;}
.p210{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 133px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p211{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p212{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p213{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p214{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p215{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p216{text-align: right;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p217{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p218{text-align: right;padding-right: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p219{text-align: center;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p220{text-align: right;padding-right: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p221{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p222{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p223{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p224{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p225{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p226{text-align: justify;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p227{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p228{text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p229{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p230{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p231{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p232{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p233{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p234{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p235{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p236{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p237{text-align: justify;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p238{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p239{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p240{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p241{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p242{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p243{text-align: left;padding-right: 44px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p245{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p246{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p247{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p248{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p249{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p250{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p251{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p252{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p253{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p254{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p255{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p256{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p257{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p258{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p259{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p260{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p261{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p262{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 27px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p263{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p264{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p265{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p266{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p267{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p268{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p269{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p270{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p271{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p272{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p273{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p274{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 180px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p275{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p276{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p277{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p278{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p279{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p280{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p281{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p282{text-align: right;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p283{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p284{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p285{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p286{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p287{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p288{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p289{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p290{text-align: justify;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p291{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p292{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p293{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p294{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p295{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p296{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p297{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p298{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p299{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p300{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p301{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p302{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p303{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p304{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p305{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p306{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p307{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p308{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p309{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p310{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p311{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p312{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p313{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 139px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p314{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p315{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p316{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p317{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p318{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p319{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p320{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p321{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p322{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p323{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p324{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p325{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p326{text-align: justify;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p327{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p328{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p329{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p330{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p331{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p332{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p333{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p334{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p335{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p336{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p337{text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p338{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p339{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p340{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p341{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p342{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p343{text-align: left;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p344{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p345{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 164px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p346{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 184px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p347{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p348{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p349{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p350{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p351{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p352{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p353{text-align: justify;padding-right: 11px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p354{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p355{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p356{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p357{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p358{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 211px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p359{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p360{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p361{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p362{text-align: left;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p363{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 198px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p364{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 165px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p365{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -120px;}
.p366{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p367{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p368{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p369{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p370{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p371{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p372{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p373{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p374{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p375{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 195px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p376{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p377{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p378{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p379{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p380{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p381{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 218px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p382{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p384{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p385{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p386{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p387{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 92px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p388{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p389{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p390{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p392{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p393{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p394{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p395{text-align: left;padding-right: 136px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p396{text-align: left;padding-right: 45px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p397{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p398{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p399{text-align: left;padding-right: 50px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p400{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p401{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p402{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p403{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p404{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p405{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p406{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 215px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p407{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p408{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p409{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 8px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p410{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p411{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p412{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p413{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p414{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p415{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p416{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 137px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p417{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p418{text-align: left;padding-right: 56px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p419{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p420{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p421{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p422{text-align: left;padding-right: 12px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p423{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p424{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p425{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p426{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p427{text-align: justify;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p428{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p429{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p430{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p431{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p432{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 69px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p433{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p434{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p435{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p436{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p437{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p438{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p439{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p440{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p441{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p442{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p443{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p444{text-align: right;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p445{text-align: right;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p446{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p447{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p448{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p449{text-align: left;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p450{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p451{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 165px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p452{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p453{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p454{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p455{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p456{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p457{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p458{text-align: right;padding-right: 38px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p459{text-align: left;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p460{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p461{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p462{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p463{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p464{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p465{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 82px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p466{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 79px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p467{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p468{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p469{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p470{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p471{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p472{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p473{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p474{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p475{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p476{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p477{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p478{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p479{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p480{text-align: left;padding-right: 52px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p481{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p482{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p483{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p484{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p485{text-align: justify;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p486{text-align: left;padding-right: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p487{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p488{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p489{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p490{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p491{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p492{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p493{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p494{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p495{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p496{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 81px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p497{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p498{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 76px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p499{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p500{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p501{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p502{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p503{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p504{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p505{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 164px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p506{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p507{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p508{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p509{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p510{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p511{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p512{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p513{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 104px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p514{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p515{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p516{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p517{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p518{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p519{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p520{text-align: right;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p521{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p522{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p523{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p524{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p525{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 92px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p526{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p527{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p528{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p529{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p530{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p531{text-align: left;padding-right: 67px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p532{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p533{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 98px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p534{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p535{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p536{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p537{text-align: left;padding-right: 15px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p538{text-align: justify;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p539{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p540{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p541{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p542{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p543{text-align: right;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p544{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p545{text-align: right;padding-right: 99px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p546{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p547{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p548{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p549{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p550{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p551{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p552{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p553{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p554{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p555{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p556{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p557{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p558{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p559{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p560{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p561{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p562{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p563{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 265px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p564{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p566{text-align: left;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p567{text-align: right;padding-right: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p568{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 171px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p569{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p570{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p571{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 265px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p572{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p573{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p574{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p575{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p576{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p577{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p578{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p579{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p580{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 171px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p581{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p582{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p583{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p584{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p585{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 145px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p587{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p588{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p589{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p590{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p591{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p592{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p593{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p594{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 265px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p596{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p597{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p598{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 171px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p599{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p600{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 77px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p601{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p602{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p603{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 3px;}
.p604{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p605{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p606{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p607{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p608{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p609{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p610{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p611{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p612{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p613{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p614{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p615{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p616{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p617{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p618{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p619{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 265px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p620{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p621{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p622{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p623{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p624{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p625{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p626{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 158px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p627{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p628{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 207px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p629{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p630{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p631{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p632{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 171px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p633{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p634{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p635{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p636{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 115px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p637{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 115px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p638{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p639{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p640{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 130px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p641{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p642{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p643{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p644{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 177px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 3px;}
.p645{text-align: center;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p646{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p647{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p648{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p649{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p650{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 158px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p651{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 181px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p652{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p653{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p654{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 37px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p655{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p656{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 13px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p657{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p658{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p659{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 171px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p660{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p661{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p662{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p663{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 116px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p664{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p665{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 171px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p666{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p667{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p668{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 159px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p669{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p670{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px;}
.p672{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 260px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p673{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p674{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p675{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p676{text-align: left;margin-top: 491px;margin-bottom: 0px;}
.p677{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p678{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p679{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p680{text-align: left;margin-top: 151px;margin-bottom: 0px;}
.p681{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p682{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p683{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p684{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p685{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p686{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 239px;margin-bottom: 0px;}
.p687{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p688{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p689{text-align: left;padding-right: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p690{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;}
.p691{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p692{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;}
.p693{text-align: left;padding-right: 135px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p694{text-align: left;padding-right: 96px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p695{text-align: left;padding-right: 112px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p696{text-align: left;padding-right: 98px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p697{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p698{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p699{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p700{text-align: right;margin-top: 166px;margin-bottom: 0px;}
.p701{text-align: left;padding-left: 22px;padding-right: 203px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p702{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p703{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p704{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p706{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p707{text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p708{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p709{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p710{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p711{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p712{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p713{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p714{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p715{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p716{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p717{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p718{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p719{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p720{text-align: left;margin-top: 313px;margin-bottom: 0px;}
.p721{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p722{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p723{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p724{text-align: left;padding-right: 16px;margin-top: 184px;margin-bottom: 0px;}
.p725{text-align: left;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p726{text-align: left;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px;}
.p727{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p728{text-align: left;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p729{text-align: left;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p730{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p731{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p732{text-align: left;padding-left: 12px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p733{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p734{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p735{text-align: left;padding-left: 21px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p736{text-align: left;padding-right: 367px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p737{text-align: left;padding-left: 25px;padding-right: 182px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p738{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p739{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p740{text-align: center;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p741{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p742{text-align: left;padding-left: 25px;padding-right: 43px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p743{text-align: left;padding-left: 25px;padding-right: 61px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p744{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p745{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p747{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 73px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p748{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p749{text-align: left;padding-right: 177px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p750{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p751{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 121px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p752{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p753{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p754{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p755{text-align: left;padding-right: 252px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p756{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p758{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p759{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p760{text-align: left;padding-right: 311px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p761{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p762{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p763{text-align: left;padding-left: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p764{text-align: left;padding-left: 40px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p765{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 553px;margin-bottom: 0px;}
.p766{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p768{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p769{text-align: right;padding-right: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p770{text-align: right;padding-right: 31px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p771{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 614px;margin-bottom: 0px;}
.p772{text-align: left;padding-right: 37px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p773{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p774{text-align: left;padding-left: 184px;padding-right: 179px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -5px;}
.p775{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p776{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p777{text-align: left;margin-top: 291px;margin-bottom: 0px;}
.p778{text-align: left;padding-left: 256px;padding-right: 342px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p779{text-align: right;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p780{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p781{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p782{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 441px;margin-bottom: 0px;}
.p783{text-align: left;padding-left: 37px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p784{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p785{text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p786{text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p787{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p788{text-align: left;margin-top: 338px;margin-bottom: 0px;}
.p789{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p790{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p791{text-align: right;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p792{text-align: left;padding-left: 168px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p793{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p794{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 220px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p795{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p796{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p797{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p798{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 202px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p799{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p800{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p801{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p802{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p803{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 339px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p804{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p805{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p806{text-align: left;padding-right: 228px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p807{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p808{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p809{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p810{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p811{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p812{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p815{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p816{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p817{text-align: left;padding-right: 367px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p818{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p819{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p820{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p821{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p822{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p823{text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p824{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p825{text-align: left;padding-left: 186px;padding-right: 342px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -7px;}
.p826{text-align: right;padding-right: 139px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p827{text-align: right;padding-right: 156px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p828{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p829{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p830{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p831{text-align: left;padding-right: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p832{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p833{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p834{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p835{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p836{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 268px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p837{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p838{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p839{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p840{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p841{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p842{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p843{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 486px;margin-bottom: 0px;}
.p844{text-align: left;padding-left: 30px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p845{text-align: left;padding-left: 30px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p846{text-align: left;padding-left: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p847{text-align: left;padding-right: 24px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p848{text-align: left;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;}

.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 386px;vertical-align: bottom;}
.td1{border-left: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td2{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td3{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td4{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td7{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td9{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td10{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td11{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td12{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td13{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td16{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 386px;vertical-align: bottom;}
.td17{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td18{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 396px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 379px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 303px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 319px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 357px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 307px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 294px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 447px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 406px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 299px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 196px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 302px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 186px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 353px;vertical-align: bottom;}
.td88{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td89{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td90{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td91{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td93{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td94{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td95{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td102{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td103{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td106{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td107{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td108{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;}
.td112{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 354px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;}
.td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;}
.td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;}
.td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 500px;vertical-align: bottom;}
.td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 227px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 239px;vertical-align: bottom;}
.td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 359px;vertical-align: bottom;}
.td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 439px;vertical-align: bottom;}
.td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 321px;vertical-align: bottom;}
.td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 388px;vertical-align: bottom;}
.td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 330px;vertical-align: bottom;}
.td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 361px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;}
.td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;}
.td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;}
.td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 387px;vertical-align: bottom;}
.td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 381px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;}
.td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 505px;vertical-align: bottom;}
.td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 329px;vertical-align: bottom;}
.td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;}
.td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 311px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 146px;vertical-align: bottom;}
.td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 375px;vertical-align: bottom;}
.td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;}
.td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;}
.td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 238px;vertical-align: bottom;}
.td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 346px;vertical-align: bottom;}
.td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;}
.td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 296px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;}

.tr0{height: 55px;}
.tr1{height: 7px;}
.tr2{height: 6px;}
.tr3{height: 8px;}
.tr4{height: 47px;}
.tr5{height: 34px;}
.tr6{height: 37px;}
.tr7{height: 19px;}
.tr8{height: 20px;}
.tr9{height: 17px;}
.tr10{height: 23px;}
.tr11{height: 24px;}
.tr12{height: 35px;}
.tr13{height: 31px;}
.tr14{height: 33px;}
.tr15{height: 18px;}
.tr16{height: 73px;}
.tr17{height: 40px;}
.tr18{height: 16px;}
.tr19{height: 15px;}
.tr20{height: 22px;}
.tr21{height: 21px;}
.tr22{height: 14px;}
.tr23{height: 28px;}
.tr24{height: 27px;}
.tr25{height: 29px;}
.tr26{height: 30px;}
.tr27{height: 26px;}
.tr28{height: 4px;}
.tr29{height: 25px;}
.tr30{height: 11px;}
.tr31{height: 10px;}
.tr32{height: 3px;}
.tr33{height: 2px;}
.tr34{height: 36px;}
.tr35{height: 9px;}
.tr36{height: 5px;}
.tr37{height: 32px;}
.tr38{height: 13px;}
.tr39{height: 45px;}
.tr40{height: 12px;}
.tr41{height: 52px;}
.tr42{height: 44px;}
.tr43{height: 43px;}
.tr44{height: 56px;}

.t0{width: 505px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t1{width: 391px;margin-top: 16px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t2{width: 317px;margin-left: 75px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t3{width: 392px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 366px;margin-left: 26px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t5{width: 505px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t6{width: 392px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t7{width: 316px;margin-left: 144px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t8{width: 381px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t9{width: 505px;margin-left: 68px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t10{width: 379px;margin-left: 75px;margin-top: 17px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t11{width: 499px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t12{width: 507px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t13{width: 494px;margin-left: 11px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t14{width: 306px;margin-top: 8px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t15{width: 505px;margin-top: 196px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t16{width: 491px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t17{width: 305px;margin-left: 120px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t18{width: 393px;margin-left: 120px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t19{width: 237px;margin-top: 76px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t20{width: 505px;margin-top: 314px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t21{width: 457px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t22{width: 360px;margin-left: 6px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t23{width: 513px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t24{width: 492px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t25{width: 514px;margin-top: 29px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t26{width: 513px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t27{width: 505px;margin-top: 22px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t28{width: 513px;margin-top: 2px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t29{width: 505px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t30{width: 520px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t31{width: 520px;margin-top: 21px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t32{width: 521px;margin-top: 35px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t33{width: 521px;margin-top: 29px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t34{width: 521px;margin-top: 23px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t35{width: 505px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t36{width: 521px;margin-top: 39px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t37{width: 521px;margin-top: 37px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t38{width: 521px;margin-top: 36px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t39{width: 520px;margin-top: 42px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t40{width: 378px;margin-left: 7px;margin-top: 8px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t41{width: 499px;margin-left: 13px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t42{width: 520px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t43{width: 505px;margin-top: 7px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t44{width: 520px;margin-top: 10px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t45{width: 505px;margin-top: 9px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t46{width: 505px;font: bold 13px 'Times New Roman';}
.t47{width: 505px;margin-left: 68px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t48{width: 520px;margin-top: 9px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t49{width: 520px;margin-top: 12px;font: bold 12px 'Times New Roman';}
.t50{width: 505px;margin-top: 10px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t51{width: 504px;margin-left: 13px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t52{width: 505px;margin-left: 68px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t53{width: 393px;margin-left: 68px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t54{width: 494px;margin-left: 11px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t55{width: 520px;margin-top: 3px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t56{width: 505px;margin-top: 2px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t57{width: 393px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t58{width: 305px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t59{width: 306px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t60{width: 393px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t61{width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t62{width: 499px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t63{width: 520px;margin-top: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t64{width: 305px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t65{width: 244px;margin-left: 36px;margin-top: 177px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t66{width: 306px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t67{width: 393px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t68{width: 505px;margin-top: 76px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t69{width: 244px;margin-top: 314px;font: 6px 'Times New Roman';}

&lt;/STYLE&gt;
&lt;/HEAD&gt;

&lt;BODY&gt;
&lt;DIV id="page_1"&gt;
&lt;DIV id="p1dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H9032571x1.jpg/" id="p1img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr0 td0"&gt;&lt;P class="p0 ft0"&gt;Regeringens proposition&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td1"&gt;&lt;P class="p0 ft1"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td2"&gt;&lt;P class="p0 ft1"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td3"&gt;&lt;P class="p0 ft2"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td3"&gt;&lt;P class="p0 ft2"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td4"&gt;&lt;P class="p0 ft1"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr3 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr4 td7"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td9"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td0"&gt;&lt;P class="p1 ft0"&gt;2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td7"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td9"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr6 td0"&gt;&lt;P class="p2 ft5"&gt;En ny biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td10"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td11"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td12"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td12"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td13"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td14"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr9 td15"&gt;&lt;P class="p2 ft6"&gt;Prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td16"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td17"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr10 td18"&gt;&lt;P class="p2 ft5"&gt;2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr11 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr12 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr13 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Stockholm den 9 juni 2022&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr13 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr4 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Magdalena Andersson&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr4 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr14 td19"&gt;&lt;P class="p3 ft8"&gt;Lena Hallengren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td19"&gt;&lt;P class="p3 ft7"&gt;(Socialdepartementet)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr16 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;Propositionens huvudsakliga innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr16 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr17 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I propositionen föreslår regeringen att en ny biobankslag ska ersätta den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr17 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr17 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr17 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr17 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr17 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr17 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Även den nya lagen ska reglera hur identifierbart humanbiologiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;material, så kallade prover, med respekt för den enskilda människans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;integritet för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och användas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde genom att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dess bestämmelser ska tillämpas direkt på identifierbara prover som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samlas in till och bevaras i en biobank eller används för vård, forskning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller produktframställning, eller för utbildning, kvalitetssäkring eller ut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vecklingsarbete inom ramen för sådana verksamheter. Avvikande bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;melser i annan lag ska inte längre ha generellt företräde framför den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen. Systemet med primär- och sekundärbiobanker tas bort.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Samtycke till att samla in, bevara eller använda prover för provgivarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har samtyckt till vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;(1985:125), och fått viss information. I fråga om information och samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till provhantering för forskning ska som huvudregel Etikprövningsmyn-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dighetens eller Överklagandenämnden för etikprövnings prövning gälla.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken tydliggörs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och nya bestämmelser införs som gör det möjligt att skicka prover för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en viss åtgärd ska utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utomlands tas bort. Reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; överförs till den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen i stort sett oförändrade. Lagen ska innehålla bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td19"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillsyn, överklagande, straff och skadestånd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td6"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td19"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr15 td21"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_2"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft7"&gt;2&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft9"&gt;Innehållsförteckning&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_4"&gt;1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr20 td23"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_4"&gt;Förslag till riksdagsbeslut .................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_4"&gt;4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td24"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;Lagtext&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td25"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;..............................................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td24"&gt;&lt;P class="p8 ft11"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;2.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td25"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;Förslag till biobankslag ......................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;&lt;A href="#page_5"&gt;5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_19"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td26"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_19"&gt;etikprövning av forskning som avser människor..............&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_19"&gt;19&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_20"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td26"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_20"&gt;genetisk integritet m.m.....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_20"&gt;20&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_21"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Förslag till lag om ändring i offentlighets- och&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td28"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_21"&gt;sekretesslagen (2009:400) ................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_21"&gt;21&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_22"&gt;2.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_22"&gt;Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) ......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_22"&gt;22&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_23"&gt;3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr21 td30"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_23"&gt;Ärendet och dess beredning ............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_23"&gt;23&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td30"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;Biobankslagstiftningen ...................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;24&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;4.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;Nuvarande biobankslag ....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;24&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;4.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;Internationellt perspektiv..................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_24"&gt;24&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_26"&gt;4.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_26"&gt;Tidigare utredning om biobankslagstiftningen.................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_26"&gt;26&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td22"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_27"&gt;5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td30"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_27"&gt;En ny biobankslag...........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_27"&gt;27&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_27"&gt;5.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_27"&gt;En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen.........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_27"&gt;27&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft7"&gt;&lt;A href="#page_28"&gt;5.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_28"&gt;Uttryck i lagen..................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_28"&gt;28&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td22"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td28"&gt;&lt;P class="p8 ft11"&gt;&lt;A href="#page_33"&gt;5.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft11"&gt;&lt;A href="#page_33"&gt;Biobankslagens tillämpningsområde................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;&lt;A href="#page_33"&gt;33&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_47"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Lagen ska endast tillämpas på prover som ska&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td26"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_47"&gt;bevaras en längre tid.........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_47"&gt;47&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_51"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde för prover&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td26"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_51"&gt;för vissa särskilda ändamål...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_51"&gt;51&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.6&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_67"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde för prover&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td29"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_67"&gt;som blivit väsentligt modifierade .....................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_67"&gt;67&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td31"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;&lt;A href="#page_74"&gt;5.7&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td29"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_74"&gt;Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning...........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_74"&gt;74&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td32"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_85"&gt;6 Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker......................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_85"&gt;85&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_85"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Biobankers och provsamlingars inrättande,&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_85"&gt;ansvarsfördelning samt bevarandet av prover ..................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_85"&gt;85&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td33"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;6.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td29"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;Regler för nedläggning av biobanker och&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td27"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td32"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;provsamlingar...................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_97"&gt;97&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td32"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_99"&gt;7 Tillåtna ändamål..............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_99"&gt;99&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_99"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Provhantering för de ändamål som är inom lagens&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td26"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_99"&gt;tillämpningsområde..........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td27"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_99"&gt;99&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_105"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Användning av prover för att utreda skador enligt&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td34"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_105"&gt;patientskadelagen ...........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_105"&gt;105&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td31"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;&lt;A href="#page_109"&gt;7.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td34"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_109"&gt;Användning av prover för att identifiera avlidna ...........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_109"&gt;109&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td36"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_117"&gt;8 Samtycke och information ............................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_117"&gt;117&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td31"&gt;&lt;P class="p11 ft11"&gt;&lt;A href="#page_117"&gt;8.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td34"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;&lt;A href="#page_117"&gt;Tydliggörande av vilket samtycke som krävs ................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;&lt;A href="#page_117"&gt;117&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p9 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_136"&gt;&lt;SPAN class="ft12"&gt;Provhantering om provgivaren inte har förmåga att&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td33"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td34"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_136"&gt;samtycka.........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_136"&gt;136&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td33"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;&lt;A href="#page_146"&gt;8.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td34"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_146"&gt;Särskilt om prover för barns vård eller behandling ........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_146"&gt;146&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td33"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;&lt;A href="#page_151"&gt;8.4&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td34"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_151"&gt;Nytt ändamål ..................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_151"&gt;151&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td33"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;&lt;A href="#page_160"&gt;8.5&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td34"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_160"&gt;Begränsning eller återkallelse av samtycke....................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td35"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_160"&gt;160&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_3"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;9&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr21 td38"&gt;&lt;P class="p12 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td39"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td38"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;personuppgifter ............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td39"&gt;&lt;P class="p14 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;164&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;9.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td41"&gt;&lt;P class="p16 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;Generellt om tillgängliggörande av prover och&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td39"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td40"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td41"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;uppgifter ........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td39"&gt;&lt;P class="p14 ft7"&gt;&lt;A href="#page_164"&gt;164&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;9.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td41"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;Tillgängliggörande utomlands.......................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td39"&gt;&lt;P class="p14 ft7"&gt;&lt;A href="#page_186"&gt;186&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;10&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag ........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td39"&gt;&lt;P class="p14 ft7"&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;192&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft11"&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;10.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td41"&gt;&lt;P class="p13 ft11"&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;Delvis oförändrad reglering av &lt;/A&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;PKU-biobanken ...........&lt;/A&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td39"&gt;&lt;P class="p14 ft11"&gt;&lt;A href="#page_192"&gt;192&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p17 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;10.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_197"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td40"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td41"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_197"&gt;vidare.............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_197"&gt;197&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_198"&gt;10.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td41"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_198"&gt;Följdändringar i andra lagar ..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_198"&gt;198&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;11&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr7 td38"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;200&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;11.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td41"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;Tillsynsbestämmelser ....................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_200"&gt;200&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_204"&gt;11.2&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td41"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_204"&gt;Överklagandebestämmelser...........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_204"&gt;204&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_207"&gt;11.3&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td41"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_207"&gt;Bestämmelser om straff och skadestånd........................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_207"&gt;207&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_216"&gt;12&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td38"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_216"&gt;Personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_216"&gt;216&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_234"&gt;13&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr20 td38"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_234"&gt;Bemyndiganden ...........................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_234"&gt;234&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_238"&gt;14&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr20 td38"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_238"&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_238"&gt;238&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_242"&gt;15&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr20 td38"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_242"&gt;Konsekvenser...............................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_242"&gt;242&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;16&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr21 td38"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;Författningskommentar................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;250&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td37"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td40"&gt;&lt;P class="p15 ft11"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;16.1&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td41"&gt;&lt;P class="p15 ft11"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;Förslaget till biobankslag ..............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;&lt;A href="#page_250"&gt;250&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p17 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;16.2&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td43"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;etikprövning av forskning som avser människor...........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_291"&gt;291&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p17 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;16.3&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_292"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td43"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_292"&gt;genetisk integritet m.m. .................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_292"&gt;292&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p17 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;16.4&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_293"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td43"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_293"&gt;sekretesslagen (2009:400) .............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_293"&gt;293&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p17 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;16.5&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_294"&gt;&lt;SPAN class="ft13"&gt;Förslaget till lag om ändring i patientlagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_294"&gt;(2014:821) .....................................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_294"&gt;294&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_295"&gt;Sammanfattning av betänkandet En ny biobankslag&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td42"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_295"&gt;(2010:81) i relevanta delar.............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_295"&gt;295&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_296"&gt;Betänkandets lagförslag i relevanta delar (2010:81) .....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_296"&gt;296&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_297"&gt;Förteckning över remissinstanserna (SOU 2010:81).....&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_297"&gt;297&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_298"&gt;Sammanfattning av betänkandet Framtidens&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td42"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_298"&gt;biobanker (SOU 2018:4) ...............................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_298"&gt;298&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_309"&gt;Betänkandets lagförslag (2018:4)..................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_309"&gt;309&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;Förteckning över remissinstanserna (SOU 2018:4).......&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_327"&gt;327&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_329"&gt;Lagrådsremissens lagförslag..........................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_329"&gt;329&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td45"&gt;&lt;P class="p10 ft7"&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;Lagrådets yttrande .........................................................&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_346"&gt;346&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr20 td46"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;A href="#page_353"&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 9 juni 2022..........&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td42"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;A href="#page_353"&gt;353&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p18 ft7"&gt;3&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_4"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft5"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td48"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;Förslag till riksdagsbeslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p19 ft7"&gt;Regeringens förslag:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p20 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;Riksdagen antar regeringens förslag till biobankslag.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p21 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p21 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p21 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p22 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p23 ft7"&gt;4&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_5"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td49"&gt;&lt;P class="p24 ft5"&gt;2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td36"&gt;&lt;P class="p25 ft5"&gt;Lagtext&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p26 ft7"&gt;Regeringen har följande förslag till lagtext.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p27 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;2.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft20"&gt;Förslag till biobankslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p28 ft7"&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p29 ft21"&gt;1 kap. Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p30 ft22"&gt;Lagens innehåll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p31 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p32 ft22"&gt;Uttryck i lagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p33 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;I denna lag används följande uttryck.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Uttryck&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Betydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Avidentifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Åtgärd som medför att ett provs ursprung&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;varken direkt eller indirekt kan härledas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till den människa eller det foster provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tagits från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;En eller flera provsamlingar som innehas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av en och samma huvudman.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Huvudman för en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Juridisk person som innehar en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Verksamhet som omfattas av hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvårdslagen (2017:30) eller tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdslagen (1985:125).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Identifierbart prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prov vars ursprung direkt eller indirekt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kan härledas till den människa eller det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;foster provet tagits från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Biologiskt material från en levande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avliden människa eller från ett foster.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Provgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td52"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;1. Levande människa från vilken ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prov har tagits, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td52"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;2. levande människa som bär eller har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;burit ett foster från vilket ett prov har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td51"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tagits.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p34 ft7"&gt;5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_6"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Provsamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Ett eller flera prover som för ett visst&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål bevaras i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Vårdgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Den som enligt hälso- och sjukvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen eller tandvårdslagen är vårdgivare.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p35 ft22"&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p36 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p37 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;forskning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;produktframställning, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p39 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;1–3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p40 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p41 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p42 ft29"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde 5 § &lt;SPAN class="ft28"&gt;Lagen är inte tillämplig på&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p37 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p37 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p37 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p43 ft16"&gt;Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p44 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p37 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p37 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft22"&gt;Förhållandet till annan dataskyddsreglering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;6&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_7"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och Prop. 2021/22:257 föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat&lt;/P&gt;
&lt;P class="p49 ft31"&gt;följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft22"&gt;Tystnadsplikt i vissa fall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p51 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förord- ning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p54 ft18"&gt;Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p55 ft32"&gt;2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft22"&gt;Inrättande och ansvarsfördelning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p57 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p59 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Tillåtna ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p61 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ett prov ur en biobank får användas endast&lt;/P&gt;
&lt;P class="p62 ft7"&gt;7&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_8"&gt;


&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 1. för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p63 ft7"&gt;Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p64 ft18"&gt;5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p65 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p66 ft16"&gt;Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i &lt;NOBR&gt;24–33,&lt;/NOBR&gt; 36 och 37 §§ i den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p67 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p68 ft22"&gt;Anmälan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p69 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;biobankens ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vem som är biobankens huvudman,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vem som är ansvarig för biobanken, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p38 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilken omfattning biobanken avses få.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p70 ft16"&gt;Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p71 ft22"&gt;Förvaring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p72 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p73 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft7"&gt;8&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_9"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft21"&gt;3 kap. Register över biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p75 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft16"&gt;Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft18"&gt;Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p77 ft21"&gt;4 kap. Samtycke och information&lt;/P&gt;
&lt;P class="p30 ft22"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p31 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p78 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p80 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p78 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft31"&gt;Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p81 ft22"&gt;När provgivaren är ett barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p31 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p82 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p83 ft18"&gt;Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p84 ft7"&gt;9&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_10"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;10&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vård- nadshavares samtycke,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidenti- fieras.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Vård eller behandling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p89 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;fått information om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;c)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;d)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;3. forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p90 ft18"&gt;Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p91 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p91 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Nytt ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_11"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft16"&gt;Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p97 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövnings- myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p98 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Återkallelse och begränsning av samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p99 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p98 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Undantag från kravet på samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p99 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;15 § &lt;/SPAN&gt;Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;11&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_12"&gt;


&lt;P class="p101 ft21"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;/SPAN&gt;5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p102 ft22"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p103 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;det lämnas ut,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p105 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p106 ft7"&gt;Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p107 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p108 ft22"&gt;Kodning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p109 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p110 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgänglig- göras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p111 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p107 ft22"&gt;Utlämnande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p112 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft16"&gt;Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p114 ft22"&gt;Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras&lt;/P&gt;
&lt;P class="p107 ft8"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p109 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p115 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ställa som villkor för tillgängliggörandet att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;12&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_13"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p118 ft16"&gt;inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p119 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft35"&gt;mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p120 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p123 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p124 ft36"&gt;Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det finns särskilda skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft18"&gt;När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Överlåtelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft18"&gt;Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns sär- skilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft22"&gt;Prövning av frågor om tillgängliggörande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om till- gängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;13&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_14"&gt;


&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p129 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft16"&gt;I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p131 ft21"&gt;6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p115 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft16"&gt;Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i bio- banken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p132 ft21"&gt;7 kap. Biobank med prover från barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p102 ft22"&gt;Tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p133 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank &lt;NOBR&gt;(PKU-biobanken).&lt;/NOBR&gt; Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p134 ft22"&gt;Tillåtna ändamål för prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p135 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till och bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; endast för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;epidemiologiska undersökningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;klinisk forskning och utveckling.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p106 ft7"&gt;Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får användas endast&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för något av de ändamål som anges i första stycket, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft18"&gt;Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft22"&gt;Skyldighet att lämna ut prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p109 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft7"&gt;14&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_15"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Register&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket &lt;NOBR&gt;(PKU-registret).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas endast för de ändamål som anges i 2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och för framställning av statistik.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;moderns namn, personnummer och hemort,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;graviditetens längd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;den enhet inom sjukvården som tagit provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;analys- och undersökningsresultat,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;diagnos,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p140 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p141 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck- ligen har samtyckt till överlämnandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-bio-&lt;/NOBR&gt; banken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft21"&gt;8 kap. Övriga bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft22"&gt;Straffbestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td57"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr27 td58"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;15&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td57"&gt;&lt;P class="p0 ft1"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_16"&gt;


&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p147 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p105 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft18"&gt;I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p136 ft22"&gt;Skadestånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p133 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den person- liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p114 ft22"&gt;Tillsyn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p148 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myn- dighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft16"&gt;Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p149 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen för- ordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspek- tionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft18"&gt;Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p150 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndig- heten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;Sådan hjälp får begäras endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;det annars finns synnerliga skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft7"&gt;16&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_17"&gt;
&lt;DIV id="p17dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325717x1.jpg/" id="p17img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Överklagande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p119 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft7"&gt;Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p152 ft18"&gt;Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Besluts verkställbarhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p99 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar något annat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;tider för bevarande av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;förvaring och kodning av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;den information som ska ges enligt denna lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det samtycke som ska lämnas av provgivaren,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;spårbarhet av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;gallring av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;nedläggning av biobanker, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;överlåtelse av provsamlingar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p155 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdan- det. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;17&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_18"&gt;


&lt;P class="p156 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 3. Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fort- sätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p105 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p157 ft7"&gt;18&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_19"&gt;
&lt;DIV id="p19dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325719x1.jpg/" id="p19img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p158 ft37"&gt;2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p159 ft18"&gt;Härigenom föreskrivs att 24 och 31 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td59"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td60"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td59"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td60"&gt;&lt;P class="p160 ft7"&gt;24 §&lt;A href="#page_19"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;DIV id="id_3_1"&gt;
&lt;P class="p161 ft16"&gt;Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft36"&gt;in- rättande av biobanker &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft16"&gt;Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft36"&gt;in- samling, bevarande och använd- ning av prover &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;biobanks- lagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p162 ft7"&gt;31 §&lt;A href="#page_19"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva överklaganden av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_5"&gt;
&lt;DIV id="id_5_1"&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft40"&gt;inrättande av biobanker &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft40"&gt;lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_5_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft8"&gt;insamling, bevarande och an- vändning av prover &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;bio- bankslagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_6"&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td61"&gt;&lt;P class="p164 ft41"&gt;1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td62"&gt;&lt;P class="p165 ft42"&gt;Senaste lydelse 2018:147.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr13 td63"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;19&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td61"&gt;&lt;P class="p164 ft41"&gt;2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td62"&gt;&lt;P class="p165 ft42"&gt;Senaste lydelse 2022:44.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_20"&gt;
&lt;DIV id="p20dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325720x1.jpg/" id="p20img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft19"&gt;2.3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td25"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td25"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;om genetisk integritet m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p133 ft18"&gt;Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p166 ft22"&gt;1 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft7"&gt;3 §&lt;A href="#page_20"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p168 ft7"&gt;I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td64"&gt;&lt;P class="p11 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;I &lt;/SPAN&gt;lagen (2002:297) om biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;I &lt;/SPAN&gt;biobankslagen (2022:000) &lt;SPAN class="ft7"&gt;reg-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p11 ft8"&gt;i hälso- och sjukvården m.m. &lt;SPAN class="ft7"&gt;reg-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;leras hur humanbiologiskt material,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;leras hur humanbiologiskt material,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med respekt för den enskilda män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;med respekt för den enskilda män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;niskans integritet, &lt;SPAN class="ft8"&gt;för vissa&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;niskans integritet, ska få samlas in,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;ändamål &lt;/SPAN&gt;ska få samlas in &lt;SPAN class="ft8"&gt;till och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p11 ft8"&gt;förvaras &lt;SPAN class="ft7"&gt;och användas &lt;/SPAN&gt;för vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft40"&gt;bevaras i en biobank &lt;SPAN class="ft24"&gt;och användas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td64"&gt;&lt;P class="p169 ft44"&gt;ändamål&lt;SPAN class="ft43"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p116 ft16"&gt;När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p170 ft22"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p167 ft7"&gt;1 §&lt;A href="#page_20"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p168 ft16"&gt;En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td67"&gt;&lt;P class="p171 ft7"&gt;En sådan undersökning får inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td68"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;En sådan undersökning får inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td67"&gt;&lt;P class="p171 ft7"&gt;omfatta någon annan än den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td68"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;omfatta någon annan än den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td69"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lämnat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td44"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;skriftligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td70"&gt;&lt;P class="p173 ft7"&gt;samtycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td71"&gt;&lt;P class="p171 ft7"&gt;För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td72"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;lämnat skriftligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td73"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samtycke. För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;undersökningar i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td70"&gt;&lt;P class="p175 ft7"&gt;enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td71"&gt;&lt;P class="p171 ft7"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td72"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;undersökningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td24"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td74"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td69"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;2 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td70"&gt;&lt;P class="p2 ft40"&gt;(2002:297)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td71"&gt;&lt;P class="p171 ft8"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td75"&gt;&lt;P class="p174 ft8"&gt;7 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td49"&gt;&lt;P class="p176 ft8"&gt;2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td73"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr22 td67"&gt;&lt;P class="p171 ft45"&gt;biobanker i hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td75"&gt;&lt;P class="p174 ft44"&gt;(2022:000)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr22 td76"&gt;&lt;P class="p177 ft11"&gt;tillämpas i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td74"&gt;&lt;P class="p5 ft11"&gt;stället&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p178 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;tillämpas i stället bestäm- bestämmelserna om samtycke i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p179 ft7"&gt;melserna om samtycke i &lt;SPAN class="ft8"&gt;3 kap. &lt;/SPAN&gt;den &lt;SPAN class="ft8"&gt;4 kap. &lt;/SPAN&gt;den lagen. lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p180 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p181 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr13 td37"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;20&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p13 ft47"&gt;1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft48"&gt;Senaste lydelse 2017:56.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p13 ft47"&gt;2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td78"&gt;&lt;P class="p2 ft48"&gt;Senaste lydelse 2019:341.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_21"&gt;
&lt;DIV id="p21dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325721x1.jpg/" id="p21img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;prover &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;enligt de ändamål som anges i &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;7 kap. 2 § bio- bankslagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;, och för- ande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=41px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=164px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=201px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=99px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td69"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;2.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr24 td79"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;Förslag till lag om ändring i offentlighets- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td69"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr10 td79"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;sekretesslagen (2009:400)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr10 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;(2009:400) ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td63"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr25 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td63"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p183 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;25&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft50"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;15 §&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_21"&gt;&lt;SPAN class="ft51"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p184 ft7"&gt;Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av &lt;SPAN class="ft8"&gt;vävnadsprover &lt;/SPAN&gt;enligt de ändamål som anges i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;5 kap. 2 § lagen (2002:297) om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p185 ft8"&gt;biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;SPAN class="ft7"&gt;, och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksam- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p186 ft7"&gt;För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p155 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p54 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td81"&gt;&lt;P class="p0 ft42"&gt;&lt;SPAN class="ft52"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Senaste lydelse 2019:342.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td63"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;21&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_22"&gt;
&lt;DIV id="p22dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325722x1.jpg/" id="p22img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td82"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft19"&gt;2.5&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td83"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;Förslag till lag om ändring i patientlagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td82"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td83"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;(2014:821)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p187 ft18"&gt;Härigenom föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 c §, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p188 ft22"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p189 ft8"&gt;2 c §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p190 ft36"&gt;I 4 kap. 7 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid in- samling och bevarande av ett prov i en biobank och användning av ett prov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p191 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p192 ft7"&gt;22&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_23"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td49"&gt;&lt;P class="p24 ft5"&gt;3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td36"&gt;&lt;P class="p25 ft5"&gt;Ärendet och dess beredning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p193 ft16"&gt;Regeringen beslutade i maj 2008 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;Utredningen antog namnet Biobanksutredningen (S 2008:08). I november 2010 överlämnandes betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). En sammanfattning av betänkandet i nu relevanta delar finns i &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 1&lt;/SPAN&gt;. Betänkandets lagförslag i nu relevanta delar finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 2. &lt;/SPAN&gt;Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 3. &lt;/SPAN&gt;En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2010/08604).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft7"&gt;Regeringen beslutade i maj 2016 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av human- biologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen var bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Utredaren skulle bl.a. se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvarande biobankslagen) och andra angränsande författningar som har betydelse på området. Utredningen antog namnet Utredningen om reglering av biobanker (S 2016:04).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p83 ft16"&gt;I maj 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40). I december överlämnades slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft7"&gt;En sammanfattning av slutbetänkandet finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 4&lt;/SPAN&gt;. Betänkandets lagförslag finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 5&lt;/SPAN&gt;. Betänkandet har remissbehandlats. En för- teckning över remissinstanserna finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 6&lt;/SPAN&gt;. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2018/00641).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft16"&gt;I propositionen behandlas förslagen i slutbetänkandet Framtidens bio- banker, med undantag av förslaget om ett nationellt biobanksregister. Regeringen har gett Socialstyrelsen i uppdrag att utreda den frågan vidare. I propositionen behandlas även några av förslagen från Biobanks- utredningens betänkande som gäller ett undantag från lagens tillämpnings- område och ett förslag om provhantering när provgivaren inte har förmåga att samtycka.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft8"&gt;Lagrådet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft7"&gt;Regeringen beslutade den 13 april 2022 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 7&lt;/SPAN&gt;. Lagrådets yttrande finns i &lt;SPAN class="ft8"&gt;bilaga 8&lt;/SPAN&gt;. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt &lt;NOBR&gt;5.2–5.4,&lt;/NOBR&gt; 5.7, 6.1, 6.2, 8.1, 8.2, 8.5, 10.1, 11.2, 11.3 och i författningskommentaren. Regeringen följer i huvudsak Lagrådets synpunkter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p198 ft18"&gt;I förhållande till lagrådsremissen görs dessutom vissa språkliga och redaktionella ändringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p199 ft7"&gt;23&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_24"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft5"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td84"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;Biobankslagstiftningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p200 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;4.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft55"&gt;Nuvarande biobankslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p110 ft7"&gt;Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvar- ande biobankslagen) trädde i kraft den 1 januari 2003. I biobankslagen regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p201 ft7"&gt;Bakgrunden till den nuvarande biobankslagens tillkomst var den snabba utvecklingen av genetiken och den biomedicinska forskningen. Innan dess var insamlandet och bevarandet av biologiskt material från människor i stora delar ett oreglerat område och de regler som fanns var utspridda i olika författningar. I takt med den snabba utvecklingen väcktes frågor rörande människans arvsmassa och en etisk diskussion. I Sverige ledde debatten till att Socialstyrelsen 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. År 2000 överlämnande Socialstyrelsen rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rapporten blev sedermera ut- gångspunkten för arbetet med den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft7"&gt;I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) framhölls bl.a. att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande. Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde social- utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen avsåg enbart bio- banker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft7"&gt;Socialstyrelsen har därefter i en rapport påtalat en rad brister i lagstift- ningen (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av bio- bankslagen, 2005). De brister som Socialstyrelsen för fram i rapporten handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde och samtyckesregler. Social- styrelsen konstaterar att den nuvarande biobankslagen är svår att tillämpa och att den har lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjuk- vården. Socialstyrelsen förordar i rapporten att biobankslagen blir föremål för en övergripande översyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p203 ft16"&gt;Även andra har påtalat problem med den nu gällande biobankslagen. Lagen har kritiserats för att lägga för stor tonvikt på integritet och själv- bestämmande på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov. Biobankslagen har också kritiserats för att vara krånglig och oklar. Lag- stiftningen har också kritiserats för att den har lett till ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning samt att den ställer upp krav som tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p204 ft19"&gt;4.2 Internationellt perspektiv&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Den nu gällande biobankslagen är i sig inte baserad på någon &lt;NOBR&gt;EU-rättslig&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;reglering, utan är ett svenskt initiativ. Det finns dock ett stort antal rätts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;akter på &lt;NOBR&gt;EU-nivå&lt;/NOBR&gt; som på olika sätt är relevanta för regleringen av bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;banker. Däribland kan nämnas Europaparlamentets och rådets direktiv&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr20 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;24&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr28 td55"&gt;&lt;P class="p0 ft56"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_25"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;tiv 2001/83/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt Europaparla- mentets och rådets direktiv 2010/453/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Direktiven, som alla trätt i kraft efter den nuvarande biobankslagens till- komst, har genomförts i svensk rätt genom lagstiftningen om blod (lagen [2006:496] om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen), vävnader och celler (lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen) och organ (lagen [2012:263] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt genom förordningar och myndighetsföreskrifter i anslutning till nämnda lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin här kallad biomedicinkonventionen, har stor betydelse för biobanker. Sverige har inte ratificerat konventionen, vilket innebär att den inte är bindande för Sverige, men den har ändå påverkat utformningen av den svenska lagstiftningen på området. Biomedicinkonventionens syfte är att skydda människor, integritet och andra fri- och rättigheter vid tillämp- ningen av biologi och medicin. Konventionen omfattar dels åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet, dels forskning på människor. Däremot inne- håller konventionen inte några särskilda regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor. Konventionen innehåller detalje- rade regler om samtycke. Det föreskrivs bl.a. att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra ändamål än det för vilket materialet avlägsnades, om inte erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Inom hälsoområdet får inte några åtgärder vidtas om inte den berörda har gett sitt fria och informerade samtycke, och samtycket får när som helst återkallas. Det finns även särskilda regler om underåriga och om personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Till konven- tionen finns fyra tilläggsprotokoll. Det första förbjuder kloning av människor. Det andra behandlar transplantation. I det tredje, som handlar om biomedicinsk forskning som medför åtgärder på människor, finns bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat sam- tycke. Inte heller tilläggsprotokollet innefattar regler om forskning på bio- logiskt material som har tagits från människor, utan omfattar bara forsk- ning på människor. Det fjärde tilläggsprotokollet rör genetiska tester för sjukvårdsändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p207 ft16"&gt;Biomedicinkonventionen kompletteras av Europarådets rekommenda- tion (CM/Rec[2016]6) om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung som beslutades i maj 2016. Rekommendationen innehåller prin- ciper för hur vävnadsprover får samlas in och bevaras för forskningsända- mål och hur humanbiologiskt material som samlats in eller bevarats för något annat ändamål får användas i forskning. Här finns bl.a. rekom- mendationer om sekretess, informerat samtycke, strukturerad förvaring av vävnadsprover och forskningspersoners rätt att informeras om forsknings- resultat som kan vara relevanta för deras hälsa.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;25&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_26"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft19"&gt;4.3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td86"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;Tidigare utredning om biobankslagstiftningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p109 ft7"&gt;År 2008 tillsatte regeringen en utredning för att se över den nuvarande biobankslagen. Utredningen tog namnet Biobanksutredningen och före- slog i sitt betänkande En ny biobankslag (SOU 2010:81) att en ny bio- bankslag skulle införas, som skulle innebära flera förändringar i för- hållande till den gällande lagstiftningen. Biobanksutredningen föreslog bl.a. att biobankslagens tillämpningsområde skulle utvidgas så att också prover från andra verksamheter än hälso- och sjukvården, såsom forskning och utbildning samt verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter skulle omfattas av lagens krav. Utredningen föreslog också att vävnadsprover skulle kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling även om provgivaren inte uttryckligen hade samtyckt till det, vilket är ett krav i den nuvarande biobankslagen. Det skulle enligt förslaget i stället krävas att provgivaren inte hade motsatt sig hanteringen. Biobanksutredningen lämnade också förslag om krav på spårbarhet för vävnadsprover och på registrering av vävnadsprover från hälso- och sjukvården i Svenska biobanksregistret. Utredningen föreslog vidare en reglering kring biobankernas personuppgiftsbehandling och tyd- ligare regler för utlämnande av prover för olika ändamål. Därtill lämnade utredningen förslag på att vävnadsprover från en biobank i vissa fall skulle kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av för- äldraskap. Utlämnande av prover för brottsutredning skulle uttryckligen förbjudas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p208 ft7"&gt;Betänkandet från Biobanksutredningen remitterades och många av för- slagen välkomnades av remissinstanserna men det framfördes också kritiska synpunkter på centrala delar av betänkandet. Kritiken handlade bl.a. om brister i analysen av förslagens konsekvenser, att integritetsaspek- terna inte hade beaktats i tillräcklig omfattning och att utredningen inte hade tagit tillräcklig hänsyn till forskningens villkor. Flera av remiss- instanserna förde också fram att författningsförslagen var komplicerade och innehöll en del oklarheter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p203 ft16"&gt;Betänkandet från Biobanksutredningen resulterade inte i någon ny lag- stiftning och med vissa justeringar är det fortfarande biobankslagen från 2003 som är gällande. Stora förändringar har dock under årens lopp skett i andra författningar som även påverkar hanteringen av biologiskt material från människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p209 ft7"&gt;26&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_27"&gt;
&lt;DIV id="p27dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325727x1.jpg/" id="p27img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td49"&gt;&lt;P class="p24 ft5"&gt;5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td36"&gt;&lt;P class="p25 ft5"&gt;En ny biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p210 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;5.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p211 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;En ny biobankslag ska införas. Lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. ska upphöra att gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p212 ft18"&gt;I den nya lagen ska det finnas bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p213 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer med regeringens förslag.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p214 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Flertalet av remissinstanserna som yttrar sig, där- ibland ett stort antal regioner, &lt;SPAN class="ft8"&gt;Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL)&lt;/SPAN&gt;, &lt;SPAN class="ft8"&gt;Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank Sverige, Svenska läkaresällskapet&lt;/SPAN&gt;, &lt;SPAN class="ft8"&gt;Vårdförbundet, &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Läkemedels- industriföreningen &lt;/SPAN&gt;välkomnar utredningens förslag om en ny biobankslag som de anser är en förbättring i förhållande till nu gällande lag&lt;SPAN class="ft8"&gt;. Social- styrelsen &lt;/SPAN&gt;är sammanfattningsvis positiv till att biobanksregleringen ses över, men anser att förslaget inte är helt genomarbetat. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Karolinska institutet (KI) &lt;/SPAN&gt;anser att betänkandet har en bra grundansats och en före- slagen lagtext som är en förbättring i förhållande till nuvarande bio- bankslag. KI vill särskilt framhålla att det är viktigt att den nya regleringen blir tydlig och enkel att följa i förhållande till annan lagstiftning, framför allt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. Vidare understryker KI vikten av att lagstift- ningen möjliggör angelägen medicinsk forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p215 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nuvarande biobankslagen tillkom för att med respekt för den enskilda människans integritet reglera hante- ringen av det humanbiologiska material som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. De diskussioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och självbestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjuk- vården i stort. Lagen har också haft stor betydelse för forskningen. Den har lett till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur prin- cipen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker. Utredningen poängterar dock att den nuvarande bio- bankslagen också har fått mycket kritik. Lagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att den nuvarande biobankslagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p216 ft7"&gt;27&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_28"&gt;


&lt;P class="p217 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Regeringen anser, i likhet med utredningen, att det mest ändamålsenliga är att införa en ny biobankslag som ersätter den nuvarande biobankslagen. Det är enligt regeringen viktigt att den lag som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material inte är oklar eller svår att tillämpa. Den före- slagna biobankslagen ska, på samma sätt som nuvarande biobankslag, reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank samt användas.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td5"&gt;&lt;P class="p218 ft54"&gt;5.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td87"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;Uttryck i lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr30 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft58"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr31 td88"&gt;&lt;P class="p0 ft59"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;I den nya lagen ska följande uttryck förklaras:&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– avidentifiering (som åtgärd som medför att ett provs ursprung&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;foster provet tagits från),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– biobank (som en eller flera provsamlingar som innehas av en och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;samma huvudman),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– huvudman för en biobank (som juridisk person som innehar en bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;bank),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– hälso- och sjukvård (som verksamhet som omfattas av hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;sjukvårdslagen eller tandvårdslagen),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– identifierbart prov (som prov vars ursprung direkt eller indirekt kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;härledas till den människa eller det foster provet tagits från),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– prov (som biologiskt material från en levande eller avliden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;människa eller från ett foster),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– provgivare (som 1. levande människa från vilken ett prov har tagits,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;eller 2. levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;prov har tagits),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– provsamling (som ett eller flera prover som för ett visst ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;bevaras i en biobank), och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;– vårdgivare (som den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;tandvårdslagen är vårdgivare).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr32 td89"&gt;&lt;P class="p0 ft60"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr33 td91"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p219 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sen ska innehålla definitioner dels av tillgängliggörande av prover och av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;de olika formerna för detta, dels av kodning och pseudonymisering. I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;övrigt har utredningens förslag till bestämmelse en till viss del annan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;språklig utformning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om utredningens förslag är positiva till det. Ett stort antal regioner stöder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;de föreslagna definitionerna. Regionerna framför att de begrepp som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;används i den föreslagna biobankslagen ska vara klart och tydligt defini-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;erade för en enhetlig tolkning och tillämpning av den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Definitionerna utgår enligt regionerna ifrån den ordlista som är framtagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av Biobank Sverige och är väl inarbetad inom regionerna. Regionerna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;anser att även rollen biobanksansvarig bör definieras i ordlistan och att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utredningens uttryck ”ansvarig för biobank” genomgående bör ändras till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;begreppet biobanksansvarig. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Karolinska Institutet (KI) &lt;/SPAN&gt;anser att det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td53"&gt;&lt;P class="p220 ft7"&gt;28&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td5"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;viktigt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td87"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;med enhetliga begrepp i lagen eftersom det annars kan skapa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_29"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;tillämpningsproblem. Det är enligt KI inte önskvärt att alltför många begrepp som rör personuppgifter och som är specifika för biobanksprover införs i lagen. KI konstaterar att begreppet anonym definieras i skälen i EU:s dataskyddsförordning och anser att begreppet bör användas även i den nya biobankslagen genom att det föreslagna begreppet avidentifiering ersätts med anonymisering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen instämmer i vad som fram- förs i de remissvar som inkommit från en del av regionerna avseende att det är av grundläggande betydelse att de begrepp som används i den nya biobankslagen är klart och tydligt förklarade för att en förutsägbar och enhetlig tolkning och tillämpning av lagen ska vara möjlig. Uttrycken och förklaringarna ska i möjligaste mån bidra till att förenkla och underlätta arbetet för de som ska tillämpa biobankslagen samt stärka de enskilda provgivarnas rättssäkerhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I 1 kap. 2 § i nuvarande lag definieras biobank som biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definie- ras i sin tur som levande eller avliden person eller foster. Begreppet prov- samling används inte i lagen. I Biobank Sveriges ordlista preciseras att en biobank kan bestå av provsamlingar, som i sin tur definieras som ett eller flera prover som har minst en gemensam egenskap. I den praktiska tillämp- ningen i dag anses ett prov kunna ingå i mer än en provsamling. Det beror på vilken egenskap eller kombination av egenskaper som man väljer att specificera provsamlingen efter. Gemensamma egenskaper kan, enligt ordlistan, vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare, forsk- ningsstudier m.m. Anledningar att gruppera prover i provsamlingar kan vidare t.ex. vara en beskrivning av ansvarsförhållanden och dispositions- rätt till prover. En biobank kan även innehålla provsamlingar som inte om- fattas av den nuvarande biobankslagen, såsom samlingar med avidenti- fierade prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Regeringen anser att det finns fördelar med att ha ett samlande begrepp i lagen för prover med gemensamma egenskaper. Begreppet provsamling ska därför för tydlighetens skull, så som utredningen föreslår, införas i den nya biobankslagen och förklaras som ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. En biobank ska förklaras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Genom den nya lagen, som inte utgår från den fysiska förvaringsplatsen utan ifrån proverna, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Eftersom ändamålet med bevarandet kan komma att ändras och således inte vara detsamma som det ursprungliga ändamålet med insamlandet, kan ett provs tillhörighet till en viss provsamling också ändras över tid, så länge provgivaren lämnat informerat samtycke till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p223 ft7"&gt;I nuvarande biobankslag används termen vävnadsprov, vilket i 1 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft62"&gt;2 § i den lagen definieras som biologiskt material från människa. Ett vävnadsprov kan såtillvida utgöras av vilken typ av material som helst från människokroppen. Eftersom begreppet vävnad både i annan lagstiftning och språkbruket i den praktiska tillämpningen används med en snävare&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;29&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_30"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 betydelse som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material kan, så som konstateras i utredningen, uttrycket vävnadsprov leda till förvirring.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Vävnadsprov bör därför ersättas av uttrycket prov, utan att det medför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;någon skillnad i vad som avses. Även i den nya lagen ska under uttrycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;även falla delar av ett prov (jfr prop. 2001/02:44 s. 68). Den nuvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagen innehåller vidare i samma bestämmelse en definition av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;begreppet människa, enligt vilken en människa enligt lagen är en levande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller avliden person eller ett foster. Genom denna definition framgår att ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prov inte upphör att omfattas av lagen för det fall provgivaren avlider. Ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prov föreslås i den nya lagen förklaras som biologiskt material från en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;levande eller avliden människa eller ett foster. Genom denna förklaring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kan definitionen av begreppet människa tas bort ur lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Provgivare ska enligt regeringen, i likhet med utredningens förslag, för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;klaras som en levande människa från vilken ett prov tagits eller en levande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Skillnaden mot nuvarande biobankslag innebär ett klargörande, dvs. att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;även den person som bär eller har burit ett foster måste vara vid liv för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vara en provgivare i lagens mening. Definitionen medför också att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;person som bär eller har burit fostret är provgivare oavsett om han eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hon är en kvinna i lagens mening. Definitionen medför, precis som i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;nuvarande biobankslag, att i de fall prover samlas in från en person som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avliden kommer den inte att vara provgivare i lagens mening. Denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;begränsning medför framför allt konsekvenser i förhållande till sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tyckesbestämmelserna, som hänvisar till provgivaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Biobankslagen ska även fortsättningsvis vara tillämplig enbart när det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biologiska materialet som utgör ett prov kan härledas till den människa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller det foster det kommer ifrån. Den nuvarande biobankslagen innehåller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ingen definition av begreppet identifierbart. I stället definieras begreppet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobank i 1 kap. 2 § i nu gällande biobankslag på ett sådant sätt att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framgår att det biologiska materialet som ingår ska kunna härledas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provgivaren. Uttrycken avidentifiering och kodning används vidare i dag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i biobankslagen utan att definieras trots att det inte är självklart vad som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;menas med dessa termer. Inte heller i förarbetena till lagen finns någon&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillfredsställande definition av begreppet avidentifiering, utöver att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;anges att ett avidentifierat prov inte ska gå att spåra till en viss provgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(prop. 2001/02:44 s. 77). I sak får skillnaden mellan avidentifiering och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;kodning enligt gällande rätt beskrivas som att ett avidentifierat prov varken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;direkt eller indirekt kan härledas till den person provet togs från medan ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kodat prov indirekt kan härledas till denna person, genom att de direkt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;identifierade uppgifterna ersatts av en kod.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att begreppet avidentifiering ska användas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;även i den nya biobankslagen och att det ska definieras i lagen som en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;härledas till den människa eller det foster provet härrör från. &lt;SPAN class="ft8"&gt;KI &lt;/SPAN&gt;lyfter fram&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;det förhållandet att det i skälen i EU:s dataskyddsförordning finns en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;definition av begreppet anonym och föreslagit att begreppet avidentifie-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ring ersätts med anonymisering. Regeringen kan konstatera att EU:s&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dataskyddsförordning inte hade börjat tillämpas när utredningen lämnade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sitt betänkande. I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning anges att prin-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ciperna för dataskyddet inte bör gälla för anonym information, nämligen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;30&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;information som inte hänför sig till en identifierad eller identifierbar fysisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_31"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft24"&gt;person, eller för personuppgifter som anonymiserats på ett sådant sätt att den registrerade inte eller inte längre är identifierbar. Begreppet identifier- bar förklaras ovan i samma skäl, och där framgår att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar man bör man beakta alla hjälpmedel som rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. Det kan konstateras att det som avses i EU:s data- skyddsförordning är att det är personuppgifter eller annan information som inte kan härledas till den registrerade, medan det som avses i biobanks- lagen är att ett prov, bestående av mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar person. Huruvida biologiskt material från en människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförord- nings mening har diskuterats. Enligt artikel &lt;NOBR&gt;29-gruppens&lt;/NOBR&gt; rådgivande yttrande från 2007 ska det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som personuppgifter kan utvinnas ur (se Artikel &lt;NOBR&gt;29-gruppens&lt;/NOBR&gt; råd- givande yttrande 4/2007, s. 8 f.). Regeringen anser mot den bakgrunden att en användning av begreppet anonymisering snarare kan leda till otyd- lighet i vad som avses. Det finns vidare ett värde i den begreppsmässiga kopplingen mellan identifierbart prov i fråga om lagens tillämplighet, och avidentifiering. Begreppet avidentifiering ska därför användas även i den nya biobankslagen. Mot denna bakgrund ska ett identifierbart prov för- klaras som ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Definitionen av avidentifiering ska vara åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Definitionerna överensstämmer i sak med utredningens förslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p226 ft24"&gt;Utredningen föreslår vidare att begreppet pseudonymisering införs i den nya biobankslagen, mot bakgrund av att det ska införas ett krav på pseudo- nymisering i samband med visst tillgängliggörande av prover. Pseudo- nymisering kan utgöra en sådan skyddsåtgärd för den registrerades rättig- heter och friheter som enligt artikel 89.1 i EU:s dataskyddsförordning ska användas vid personuppgiftsbehandling för vetenskapliga forskningsända- mål. Regeringen för i avsnitt 9.1, om regler för tillgängliggörande av prover och uppgifter, ett resonemang kring behovet av en bestämmelse om pseudonymisering i den nya biobankslagen, och kommer fram till att en sådan inte ska föreslås. Mot den bakgrunden ska begreppet pseudonymise- ring inte heller förklaras i lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p227 ft16"&gt;Utredningen föreslår vidare att begreppet kodning införs i den nya bio- bankslagen. Emellertid används begreppet mycket sparsamt i förslaget till lagtext. Mot den bakgrunden ska begreppet kodning inte heller definieras i lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;En huvudman för en biobank definieras i 1 kap. 2 § i den nuvarande bio- bankslagen som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som inne- har en biobank. Utredningen menar att den nuvarande biobankslagen innebär att bara juridiska personer kan inneha biobanker enligt lagen, och föreslår att det förhållandet ska förtydligas i den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i att en förenkling och ett förtydligande kan uppnås genom att i den nya biobankslagen definiera en huvudman för en biobank som en juridisk person som innehar en biobank, på så vis som utredningen föreslår. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;framför att det framstår som oklart vad som blir konse- kvenserna av det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utanför definitionen av biobanker. Som anförts ovan ska en&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;31&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_32"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 biobank definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman, och en huvudman kan enligt definitionen i lagen endast&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vara en juridisk person. Så som Lagrådet påpekar medför detta att fysiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;personer faller utanför definitionen av huvudman. Frågan om konse-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kvenser av detta tas upp mer utförligt i avsnitt 5.3, om biobankslagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämpningsområde.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Flera regioner efterfrågar att rollen biobanksansvarig bör definieras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Regeringen anser att det framgår direkt av de relevanta bestämmelserna i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;den nya biobankslagen vad som avses med ansvarig för biobanken och att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;någon särskild förklaring av begreppet inte bör införas. Vidare får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;begreppen ansvarig för biobank och biobanksansvarig vara utbytbara och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den i lagtexten valda termen därför inte förväntas leda till några miss-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förstånd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;En vårdgivare definieras i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kortad HSL, som statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk per-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;son eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samhet. Definitionen av termen vårdgivare som används i HSL är något&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;snävare än den som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659) och patient-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;datalagen (2008:355). Den nu gällande biobankslagen innehåller i 1 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2 § en definition av begreppet vårdgivare som skiljer sig från den som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;etablerad genom HSL då denna även inkluderar laboratorier som mottar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;vävnadsprover från vårdgivare och bevarar dessa i en biobank. En använd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning av ordet vårdgivare på ett sätt som avviker från den som används i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;den centrala hälso- och sjukvårdslagstiftningen kan ge upphov till missför-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;stånd. Vad gäller hälso- och sjukvård anser regeringen, att det är rimligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att utgå ifrån definitionen i HSL vad avser begreppet vårdgivare. I tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdslagen finns ingen definition av vårdgivare, men begreppet används&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;med en viss betydelse som får anses vara vedertagen. I lagen (2008:145)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;om statligt tandvårdsstöd definieras vårdgivare som en fysisk eller juridisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;person som yrkesmässigt bedriver tandvård. Mot denna bakgrund föreslås&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förklaringen av vårdgivare i den nya biobankslagen vara den som enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;HSL eller tandvårdslagen är vårdgivare. Definitionen medför i sak det-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samma som det utredningen har föreslagit.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Hälso- och sjukvård ska, som i nuvarande lag och så som utredningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har föreslagit, förklaras som verksamhet som omfattas av HSL eller tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I 4 kap. i den nu gällande biobankslagen regleras vissa frågor rörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;utlämnande av prover ur biobanker, utan någon egentlig definition av vad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft24"&gt;ett utlämnande innebär. Utredningen har föreslagit att reglerna för tillgäng-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;liggörande ska tydliggöras genom att olika former för tillgängliggörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;införs, som har olika förutsättningar och rättsverkningar. Utlämnande ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;vara en av dessa former för tillgängliggörande, men det ska också enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;utredningens förslag införas en form av tillgängliggörande av prover som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;innebär att prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Därutöver ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p228 ft7"&gt;överlåtelse vara en form av tillgängliggörande, precis som enligt 4 kap. 7 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i nuvarande lag. Utredningen har också föreslagit att de olika formerna av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillgängliggörande ska definieras i lagen, samt att en definition ska införas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av tillgängliggörande av ett prov. Regeringen anser att det är mer ända-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;målsenligt att vad som ska gälla för de olika tillgängliggörandeformerna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framgår direkt i de bestämmelser som reglerar dessa. En beskrivning av de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;32&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;olika formerna som ska finnas för tillgängliggörande framgår vidare direkt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_33"&gt;


&lt;P class="p6 ft16"&gt;av den inledande bestämmelsen i kapitlet om tillgängliggörande av prover Prop. 2021/22:257 och uppgifter i den föreslagna lagen. Någon definition likt den av utred-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p229 ft18"&gt;ningen föreslagna behövs därför inte heller i denna del. Mer om inne- börden av dessa begrepp framgår i avsnitt 9 om bestämmelser om tillgäng- liggörande av prover och personuppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td69"&gt;&lt;P class="p218 ft19"&gt;5.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td87"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;Biobankslagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr31 td93"&gt;&lt;P class="p0 ft59"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr30 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft58"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td94"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nya biobankslagen ska vara tillämplig på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td94"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td94"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;används för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td94"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td94"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;verksamhet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td94"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;2. forskning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td94"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;3. produktframställning, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td94"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td94"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;något av de ändamål som anges i &lt;NOBR&gt;1–3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr33 td95"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr32 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft60"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr21 td96"&gt;&lt;P class="p4 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in eller bevaras för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;de angivna ändamålen, utan endast att lagen är tillämplig när proverna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;används för dessa ändamål. Utredningen föreslår att klinisk prövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uttryckligen ska anges i bestämmelsen. I utredningens förslag specificeras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inte att vård, behandling eller andra medicinska ändamål enligt första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;punkten ska vara i en vårdgivares verksamhet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;om förslaget är positiva till det. &lt;/SPAN&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Umeå&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;anser att förslaget är väsentligt om lagens syfte att värna om den personliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;integriteten ska tillgodoses. (Sedan den 1 januari 2019 har de sex regionala&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;etikprövningsnämnderna ersatts med Etikprövningsmyndigheten, se pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;positionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;människor [prop. 2017/18:45]). I lagrådsremissen redogörs genomgående&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för svaren från de tidigare regionala etikprövningsnämnderna). &lt;SPAN class="ft8"&gt;Inspek-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;tionen för vård och omsorg (IVO) &lt;/SPAN&gt;har inte några synpunkter på att den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobankslagens får ett utvidgat tillämpningsområde och har förståelse för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utredningens resonemang om behovet av en sammanhållen tillsyn. IVO&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;påpekar att det av utredningens konsekvensanalys inte framkommer hur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;många biobanker som beräknas tillkomma i och med utvidgningen av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillämpningsområdet, varför IVO uppfattar omfattningen av myndighetens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;tillsynsuppdrag som osäkert. &lt;/SPAN&gt;Västra Götalandslandsregionen (tidigare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Västra Götalands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;välkomnar utredningens redogörelse och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;håller med om att samma lagstiftning ska vara tillämpbar på alla prover,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;oavsett var insamlingen sker. Att utvidga tillämpningsområdet till bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;banker även utanför hälso- och sjukvården kommer, enligt regionen, att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skapa mindre förvirring och dilemman, eftersom nuvarande lagstiftning i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vissa fall varit svår att tillämpa. Samtidigt erbjuds provgivaren och dennes&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;närstående fullgott integritetsskydd, oavsett var provet lämnas. Regionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för också fram att det kommer att uppstå extra kostnader för andra verk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td96"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samheter utanför hälso- och sjukvården som har biobanker, där man inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td77"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;33&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_34"&gt;


&lt;P class="p230 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 tidigare har behövt sätta sig in i rådande biobankslag. De verksamheter som i dag inte har behövt anpassa sig efter biobankslagen kommer behöva en gedigen informations- och utbildningsinsats, anser regionen. Därmed behöver regeringen och/eller den myndighet som ansvarar för att ta fram föreskrifter, enligt regionens mening, ge tydligare direktiv kring befintliga material som har samlats in i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. Det behöver utredas om den nya biobankslagen kommer att vara tillämp- bar på befintligt material i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Karolinska institutet (KI) &lt;/SPAN&gt;anser att det är oklart om utredningen har haft en tydlig avsikt med att göra distinktion mellan lagens tillämpningsområde och tillåtna ändamål. KI föreslår därför att regeringen förtydligar inne- börden av andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet i lag-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;texten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr34 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr34 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft8"&gt;Även prover tagna utanför hälso- och sjukvården ska omfattas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Redan vid framtagandet av nuvarande biobankslag togs frågan upp om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;även biobanker utanför hälso- och sjukvården skulle omfattas av lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämpningsområde. I propositionen Biobanker inom hälso- och sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vården m.m. (prop. 2001/02:44) framgår att många remissinstanser ansåg&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att det är olyckligt att lagen handlar enbart om biobanker inom hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sjukvården. Regeringen instämde då i remissinstansernas kritik men ansåg&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet skulle fordra delvis&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;andra lösningar än de som då föreslogs. Det angavs vidare att regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsåg att senare överväga frågan om det skulle införas en lagreglering om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobanker och vävnadsprover som samlats in utanför hälso- och sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;vården. (Se s. 32 f). Någon ändring av lagstiftningen i detta hänseende har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dock inte gjorts sedan den nu gällande biobankslagens införande. Frågan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde är därför fort-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;farande högst aktuell.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagen är, enligt 1 kap. 3 §, tillämplig primärt på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobanker som inrättas i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;verksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Härmed avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sjukvårdsverksamhet (se prop. 2001/02:44 s. 68). Lagen är enligt samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelse också tillämplig på prover från sådana biobanker vilka har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;lämnats ut för att förvaras hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller en annan juridisk person. Enligt 1 kap. 2 § avses med begreppet bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bank biologiskt material från en eller flera människor som samlas och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;till den eller de människor från vilka materialet härrör. För att den nuvaran-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;de biobankslagen ska vara tillämplig på prover som lämnats ut ur en bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bank krävs enligt 1 kap. 3 § att proverna även efter utlämnandet kan här-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ledas till den eller de människor de härrör från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Bestämmelserna i nuvarande biobankslag innebär således att prover som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samlas in till en biobank direkt av t.ex. ett läkemedelsbolag eller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;forskningsinstitution som inte är vårdgivare, inte omfattas av lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Konsekvensen blir att provgivare inte alltid har samma skydd för sin&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;34&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;integritet och sitt självbestämmande. Exempelvis gäller varken rätten att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_35"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;få prover förstörda eller avidentifierade eller begränsningen av tillåtna ändamål för de prover som inte omfattas av biobankslagen. Nuvarande lag gör det också komplicerat att bedriva sådan forskning som omfattar både prover som tagits inom en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och utanför denna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;De flesta och mest omfattande biobankerna finns i hälso- och sjuk- vården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Biobankerna i hälso- och sjukvården omfattas, som anförts, redan i dag av den nuvarande biobankslagen. De biobanker som har forsk- ning som främsta ändamål omfattas av lagen endast i den mån proverna har samlats in i hälso- och sjukvården. Även i biobanker inom t.ex. läke- medelsindustrin förekommer dels sådana samlingar av prover som om- fattas av den nuvarande biobankslagen, på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården, dels samlingar av prover som samlats in på annat sätt och inte omfattas av lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Biobanksutredningen föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) en ny biobankslag med ett utökat tillämpningsområde, på så vis att den skulle gälla för biobanker i Sverige för identifierbara prover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, forskning och utbildning, verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Den utredningens förslag till ny biobanks- lag skulle också gälla för identifierbara prover som samlats in till sådana biobanker från provgivare eller avlidna. Remissutfallet var till stor del positivt men viss kritik framfördes mot Biobanksutredningens förslag. Flera remissinstanser ansåg framför allt att det var oklart vad som avsågs med ”annan därmed jämförlig” verksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;De erfarenheter som finns av den nuvarande biobankslagens tillämpning visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. Social- styrelsen har i sin rapport (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005) bl.a. framhållit att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av prover när den nuvarande biobankslagen är tillämplig och när den inte är det. Enligt Socialstyrelsens bedömning beror tillämpningsproblemen bl.a. på att den nu gällande biobankslagen inte omfattar prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Regeringen kan mot bakgrund av detta konstatera att en utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta även biobanker utanför hälso- och sjukvården bör leda till att den nya biobankslagens avgränsning blir tydligare än den nuvarande lagens.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p232 ft16"&gt;Mot bakgrund av ovan sagda instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagens tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta prover inom fler verksamheter. Till skillnad från nuvarande lag och Biobanksutredningens förslag ska det anges i den nya biobanks- lagen att den är tillämplig på proverna som faller inom tillämpnings- området, och inte på biobankerna som proverna förvaras i.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Ändamålen avgör tillämpligheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft16"&gt;I dag är biobankslagen formulerad så att det avgörande för dess tillämp- lighet är i vilken verksamhet ett prov samlas in (jfr prop. 2001/02:44 s. 69). Regeringens uppfattning är att detta inte är en ändamålsenlig lösning, och att avgörande i stället ska vara ändamålet för vilket prover samlas in,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;35&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_36"&gt;


&lt;P class="p156 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 bevaras eller används. Om någon samlar in humanbiologiskt material för att använda det inom exempelvis sjukvården, för forskning eller produkt- utveckling, ska den nya biobankslagen vara tillämplig oavsett vilken myndighet eller vilket företag som samlar in materialet. Vidare ska den vara tillämplig om proverna t.ex. används för sjukvård eller till att utveckla läkemedel eller medicintekniska produkter, även om det ursprungliga syftet med insamlandet var ett annat ändamål än något av de som omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;väcker vissa frågor med anledning av utformningen i lagråds- remissen av bestämmelsen om biobankslagens tillämpningsområde. Lagrådet anser bl.a. att den där föreslagna bestämmelsen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. Regeringen vill med anledning av vad Lagrådet anger i denna del tydliggöra att lagen endast ska vara tillämplig på prover i biobanker. För att förtydliga detta föreslår regeringen att bestämmelsen om lagens tillämpningsområde förtydligas på så sätt att det uttryckligen anges att lagen är tillämplig på prover som samlas in till och bevaras i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft7"&gt;I den nya biobankslagen ska det således sammanfattningsvis anges att den ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in och bevaras i en biobank, eller som används, för ändamålen vård och behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, produktframställning, samt utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklings- arbete inom någon av dessa uppräknade verksamheter. Regeringen in- stämmer vidare i utredningens bedömning att lagen med detta tillämp- ningsområde kommer att omfatta all den existerande hantering av bio- banksprover som inte täcks, och även i framtiden bör täckas, av annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft7"&gt;Det angivna tillämpningsområdet medför, som Lagrådet framhåller, att lagen inte blir tillämplig om fysiska personer skulle samla in och bevara prover för något av de ändamål som annars medför lagens tillämplighet. Det framstår enligt Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av att fysiska personer faller utanför definitionen av biobanker. Regeringen kan konstatera att det inte har framkommit att fysiska personer skulle samla in prover i någon egentlig utsträckning. Detta är inte heller något som utredningen eller remissinstanserna har lyft som ett problem i dag. Den föreslagna lösningen bedöms därmed inte medföra några direkta konsekvenser. Det skulle vidare enligt regeringens bedömning kunna medföra vissa svåra gränsdragningsproblem om lagen skulle bli tillämplig på prover som av olika anledningar skulle kunna samlas in av fysiska personer för något ändamål som överensstämmer med de i lagen angivna. För att den spårbarhet som den föreslagna lagen förutsätter ska kunna upprätthållas, och för att bl.a. reglerna om tillsyn ska kunna få effekt, bedömer regeringen i nuläget att det inte finns utrymme att reglera annat än prover i biobanker med en juridisk person som huvudman.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p234 ft7"&gt;En skillnad mot nuvarande lag är att det inte anges uttryckligen att lagen är tillämplig på biobanker som faller in under tillämpningsområdet utan på proverna som samlas in till och bevaras i dessa. Det får dock ses som en naturlig följd av att lagen är tillämplig på proverna, att den också innefattar regleringar avseende bl.a. inrättande och nedläggning av de biobanker där&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;36&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_37"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;proverna ingår, samt ansvar som åläggs de till biobankerna knutna aktörerna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens för- slag. I utredningens förslag anges dock inte att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på prover som samlas in eller bevaras för de angivna ända- målen, utan endast på prover som används för ändamålen. Utredningen har fört fram att det vid samråd under utredningens gång har uppkommit frågor om vad som ska gälla för samtycke och information om lagen blir tillämplig först vid användandet av provet. Det har anförts att om lagen inte börjar gälla förrän proverna faktiskt används, kan de lagligen samlas in och bevaras utan att provgivaren samtycker till eller informeras om detta. Utredningen menar att även om denna invändning teoretiskt sett är korrekt, det inte i praktiken borde bli ett problem. Det finns inget intresse av att i en biobank spara lager av prover som inte får användas, och det är enligt utredningen i de allra flesta fall klart redan vid insamlandet av ett prov vad det kommer att användas till. För majoriteten av proverna börjar användningen redan i och med insamlandet, som ofta utgör ett led i en vårdinsats eller ett forskningsprojekt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft24"&gt;Regeringen anser inledningsvis att det finns goda skäl att, så som utred- ningen har föreslagit, ange att den nya biobankslagen ska vara tillämplig när ett prov används för något av de ändamål som den omfattar. Detta är en förändring i förhållande till nuvarande biobankslag, och medför att den nya lagen även blir tillämplig på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av dess tillämpningsområde, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. När en sådan användning blir aktuell förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. I dessa fall kommer de skydds- bestämmelser som den nya biobankslagen innefattar för provgivaren att aktualiseras i samband med att den nya användningen blir aktuell, och provgivaren får därmed samma skydd när prover används för något av dessa ändamål oavsett i vilken verksamhet provet har samlats in.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p237 ft24"&gt;Vidare kan följande sägas vad gäller frågan om huruvida det ska anges att den nya biobankslagen även ska tillämpas på prover som samlas in och bevaras för de aktuella ändamålen, och inte bara då de används för dessa. Regeringen kan instämma i utredningens argument för att det i många fall inte blir ett problem i praktiken om man låter tillämpningsområdet följa endast användningen av provet. Mot bakgrund av den föreslagna lagens övriga delar, som bl.a. reglerar förutsättningar för att samla in och bevara prover, anser regeringen dock att det skapar logiska problem om tillämp- ningsområdet begränsas till användningen av prover. För att den nya bio- bankslagen ska bli konsekvent och de föreslagna regleringarna om bl.a. för vilka ändamål prover får samlas in och bevaras i en biobank, eller bestäm- melser om samtycke och information respektive etikprövning eller mot- svarande som förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras ska kunna tillämpas, finner regeringen att tillämpningsområdet behöver om- fatta även för vilka ändamål prover samlas in och bevaras. Lagen föreslås vidare medge viss annan typ av användning av prover än den som styr tillämpningsområdet, nämligen utredning av skada enligt patientskade- lagen och identifiering av avlidna. För att dessa ändamål ska kunna regleras i den nya biobankslagen behöver de prover som ska användas på detta sätt omfattas av denna. Begränsas tillämpningsområdet till vad&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;37&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_38"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 prover används för faller dessa användningsområden utanför lagens tillämplighet. Blir lagen tillämplig redan vid insamlandet och bevarandet är den dock tillämplig på prover som sedan kan komma att användas för dessa ändamål, så länge insamlingen och bevarandet skett för något av de i lagen tillåtna ändamålen. För att den föreslagna biobankslagen ska bli en konsekvent helhet och de föreslagna delarna ska få avsedd effekt anser regeringen sammanfattningsvis att tillämpligheten av lagen behöver för- tydligas på så vis att den följer för vilket ändamål ett prov samlas in, bevaras eller används. Skillnaden som regeringen föreslår i förhållande till utredningen är således ett förtydligande av den nya biobankslagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;38&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Utredningen har i sitt förslag inte specificerat att den vård, behandling eller andra medicinska ändamål som avses i den föreslagna bestämmelsen om lagens tillämpningsområde ska vara i en vårdgivares verksamhet. Baserat på hur utredningen har formulerat de tillåtna ändamålen för prover som omfattas av lagen, där det anges att det rör sig om vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, utgår rege- ringen från att motsvarande även ska gälla i fråga om tillämpningsområdet. Därför har tillägget ”i en vårdgivares verksamhet” gjorts i första punkten i aktuell bestämmelse. På så sätt förtydligas innebörden i denna del på det sätt som &lt;SPAN class="ft8"&gt;KI &lt;/SPAN&gt;efterfrågar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft24"&gt;Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska anges uttryckligen att prover för ändamålet klinisk prövning ska omfattas av lagen. I nuvarande biobankslag används begreppet klinisk prövning vid sidan av begreppet forskning. Även klinisk prövning utgör dock forskning. Det kan påpekas att en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; benämns prestandastudie. Det är det begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Om klinisk prövning nämns särskilt i den nya biobanks- lagen finns det risk att det framstår som otydligt vad som ska gälla annan specificerad typ av forskning, såsom bl.a. prestandastudier. För att undvika sådana oklarheter anser regeringen att det är mer ändamålsenligt att i den nya lagen använda endast det bredare begreppet forskning, i vilket alltså bl.a. kliniska prövningar, inklusive prestandastudier, ingår.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p240 ft8"&gt;Effekter av ett ändrat tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft7"&gt;Med det utvidgade tillämpningsområdet förväntas den stora skillnaden mot nuvarande biobankslag bli att fler prover kommer att omfattas av den nya biobankslagen. Detta innebär dock inte nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka nämnvärt. Troligen har många av de aktörer som i dag hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet redan inrättade biobanker enligt den nu gällande biobankslagens regler, eftersom dessa aktörer i en del fall tar över ansvaret för prover som har samlats in inom hälso- och sjukvården. De prover som genom det föreslagna nya tillämpningsområdet kommer att omfattas av biobankslagen kan exempelvis komma att bevaras i redan inrättade biobanker. Mot den bakgrunden kan sägas, som svar på &lt;SPAN class="ft8"&gt;IVO:s &lt;/SPAN&gt;fråga, att utvidgningen av tillämpningsområdet sannolikt inte kommer att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_39"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft24"&gt;medföra att myndighetens tillsynsuppdrag kommer att omfatta väsentligt många fler biobanker. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Västra Götalandsregionen &lt;/SPAN&gt;för fram att det kommer att krävas att exempelvis forskare vid universitet nu sätter sig in i den nya lagstiftningen och att det kommer att medföra behov av en gedigen informations- och utbildningsinsats. Dessa biobanker kommer att utsättas för en ny situation och behöver skapa nya rutiner för att tillämpa den nya lagen. Regeringen konstaterar att det är naturligt att ny lagstiftning medför att verksamheter som träffas behöver informera sig om innebörden av den nya lagen och införa nya rutiner. Som framgår i denna lagrådsremiss kommer dock många av förslagen att medföra förenklingar för verksam- heter som träffas av dagens regleringar, även för forskningsbiobanker dit prover samlas in via vården. I avsnitt 13 framgår att det kommer att finnas möjligheter för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till den föreslagna biobankslagen. Frågan som Västra Götalandsregionen tar upp om den nya biobankslagens tillämpbarhet på sedan tidigare insamlade prover behandlas vidare i avsnitt 14. Se även avsnitt 15 om konsekvenser i denna del.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p241 ft7"&gt;Genom det nya tillämpningsområdet ges provgivare samma skydd för sitt självbestämmande och sin personliga integritet oavsett om provet tagits inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller utanför. Prov- givarna ges också samma lagstadgade skydd oavsett vem som är huvud- man för biobanken. Detta är en fråga om rättssäkerhet både för prov- givarna och för huvudmännen för biobankerna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft16"&gt;Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är tilliten till lagstiftaren och till biobankernas verksamhet. Tilliten till biobankerna ökar om prov- givarens integritet och självbestämmande konsekvent skyddas i biobanks- verksamhet oavsett om proverna samlas in inom hälso- och sjukvården eller i annan verksamhet. Även en tydligt formulerad lag bidrar till att stärka tilliten. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p243 ft36"&gt;Prover för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p244 ft24"&gt;Enligt den första punkten i den föreslagna bestämmelsen om tillämpnings- området ska den nya biobankslagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Detta syftar främst på sådan verksamhet som omfattas direkt av HSL och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av provgivaren själv eller om vård av annan, för det fall ett prov har betydelse för någon annans vård och behandling. Genom att använda begreppet andra medicinska ändamål kommer, precis som i nuvarande lag, även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempel- vis smittskyddsändamål, vilket styrs av smittskyddslagen eller andra särskilda föreskrifter i anslutning till HSL (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). Ett annat exempel är bevarande av prover vid genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även det måste anses vara ett medicinskt ändamål. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Karolinska Institutet &lt;/SPAN&gt;föreslår att innebörden av andra medicinska ändamål ska tydliggöras i lagtexten. Regeringen anser dock inte att det är lämpligt att skriva ut innebörden av begreppet i lagtexten.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;39&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_40"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 Med vårdgivare avses den som utgör vårdgivare enligt HSL eller tand- vårdslagen, vilket också kommer framgå av den nya biobankslagens för- klaring av uttryck. Se vidare under avsnitt 5.2.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;40&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft18"&gt;Prover som samlas in till den särskilt reglerade &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; (se avsnitt 10.1) faller in inom ramen för ändamålen i denna punkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Prover för forskningsändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft7"&gt;Lagen ska även, enligt andra punkten, göras direkt tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för forskning. I utredningen lyfts fram att det finns en lång tradition i Sverige av att använda biobanksprover i medicinsk forskning. Forskning på biobanksprover, eller som inkluderar användning av sådana, har lett till ny kunskap om orsaker till sjukdomar, förbättrad diagnostik och diagnosklassifikationer, förbättrade och skräddarsydda behandlingar, nya läkemedel och vacciner m.m. Nya genombrott och upptäckter har stor betydelse för både patienters över- levnad och livskvalitet liksom för samhället.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft7"&gt;Forskningen kan baseras på analyser av befintliga prover, tidigare insamlade prover för vårdändamål eller på nya prover insamlade för det specifika forskningsprojektet. I exempelvis cancerstudier är befintliga pro- ver insamlade av hälso- och sjukvården avgörande för att bedöma om en patient kan inkluderas i en klinisk prövning, för att ta fram kunskap om sjukdomen, förbättra diagnostik och hitta nya och förbättrade och mer individanpassade behandlingar. I studier där personer följs upp under längre tid kan en kontinuerlig insamling av prover komma att ske. Studierna omfattar i vissa fall ett stort antal individer, såväl patienter som friska frivilliga. Prover kan även samlas in direkt för forskningsändamål, exempelvis inom ramen för kliniska prövningar som bedrivs på uppdrag av företag eller forskningsinstitutioner. Prover samlas då in för specifika analyser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft7"&gt;Det finns många exempel på biobanker kopplade till stora undersök- ningsgrupper med befintliga och/eller nyinsamlade prover. Tvilling- registret, som startades i början av &lt;NOBR&gt;1960-talet&lt;/NOBR&gt; har till ändamål att studera av hur arv och miljö påverkar hälsa. Populationsundersökningen av kvinnor, även kallad Kvinnostudien i Göteborg, är ett annat exempel, som följt 1462 kvinnor rekryterade &lt;NOBR&gt;1968–69&lt;/NOBR&gt; och syftar till forskning om kvinnors hälsa. The Northern Sweden Health and Disease Study som startades på &lt;NOBR&gt;1980-talet,&lt;/NOBR&gt; innehåller blodprover donerade för forskning från ca 150 000 personer från Norr- och Västerbotten, och har legat till grund för flera hundra publikationer. Malmö Kost Cancer innehåller prover och data från ca 28 000 personer insamlade under &lt;NOBR&gt;1990-talet,&lt;/NOBR&gt; och flera upp- följande studier på ursprungliga deltagare samt deras barn och barnbarn. Även inom barnonkologin och reumatologin finns exempel på forskning där information i nationella kvalitetsregister sammankopplats med sparade prover i biobanker. På senare år har ytterligare biobanker för forskning med stor potential skapats i Sverige, exempelvis &lt;NOBR&gt;U-Can&lt;/NOBR&gt; och ScanB för forskning inom cancer, Scapis och kvalitetsregistret Swedeheart för hjärt- och kärlsjukdomar, ANDIS för forskning om diabetes m.fl.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p249 ft18"&gt;Inom cancerforskning har sparade prover möjliggjort att cancervården har kunnat utvecklas avsevärt t.ex. genom att bättre kunna karaktärisera olika cancertumörer och ta reda på hur detta påverkar prognos och behov&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_41"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;av behandling. Detta har i sin tur möjliggjort förbättrad diagnostik och framtagandet av nya läkemedel och individanpassade behandlingar. Genom att jämföra sparade prover som har samlats in vid gynekologiska hälsokontroller för livmoderhalscancer har jämförelser kunnat göras med friska individer och samband hittats mellan vissa &lt;NOBR&gt;HPV-virus&lt;/NOBR&gt; och cancer. Resultaten av detta har lett till utveckling av det &lt;NOBR&gt;HPV-vaccin&lt;/NOBR&gt; som numera ingår i barnvaccinationsprogrammet. Biobanksforskning har också bidrag- it till utveckling av att identifiera specifika sjukdomstillstånd genom att ställa säkrare diagnoser samt har lett till utveckling av nya läkemedel och mer individanpassade behandlingar för patienter med reumatiska sjuk- domar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Analys av sparade prover ger också en helt unik möjlighet att kunna studera orsaker till sjukdomars uppkomst då man kan följa förlopp hos människor som tidigare har varit friska och som sedan insjuknat. Sådan kunskap möjliggör fortsatt forskning och att det blir möjligt att hitta sjuk- dom tidigare genom screening, lindra sjukdomseffekter, bromsa förloppet eller, i bästa fall, hindra sjukdomsuppkomst.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Nuvarande biobankslag innehåller inte någon definition av begreppet forskning. Inte heller i den lagens förarbeten anges någon närmare beskriv- ning av vad som avses. Nuvarande biobankslag har dock en nära anknyt- ning till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad etikprövningslagen, bl.a. i så måtto att en godkänd etikprövning är en förutsättning för inrättandet av en biobank för forsk- ningsändamål. I 2 § etikprövningslagen finns en definition av begreppet forskning i förhållande till den lagen. Där anges att med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Även den föreslagna biobankslagen samverkar i flera delar uttryckligen med etikprövnings- lagen. Regeringen anser att definitionen av forskning enligt ovan bör tjäna som utgångspunkt gällande begreppet även i den föreslagna biobanks- lagen. I begreppet forskning ska, för tydlighetens skull, anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. I sammanhanget kan nämnas de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar som tillkommit sedan utredningen lämnade sitt betänkande. Dessa redogörs för i bl.a. avsnitt 5.7 om den föreslagna bio- bankslagens förhållande till annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft8"&gt;Prover för produktframställning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p250 ft62"&gt;Utredningen har föreslagit att den nya biobankslagen ska göras tillämplig även på prover som hanteras inom ramen för produktframställning. Vad som konkret avses med detta ändamål framgår inte tydligt av utredningen, men regeringen kan konstatera att prover i många fall används i samband med att man tar fram nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av pro- dukten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produktframställning kan det emellertid röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;41&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_42"&gt;


&lt;P class="p251 ft24"&gt;Prop. 2021/22:257 vården och i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingsstadiet behöver testas med hjälp av prover. För att provgivare vars prover används i sådana processer ska ha tillgång till samma skydd som andra provgivare, behöver även detta ändamål tas upp i bestämmelsen om den nya biobanks- lagens tillämpningsområde, varför regeringen instämmer i utredningens förslag i denna del. I sammanhanget kan noteras det undantag som föreslås avseende prover som används för att ta fram bl.a. läkemedel eller medicin- tekniska produkter, som beskrivs nedan i avsnitt 5.5. Undantaget gäller när det är det biologiska materialet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p252 ft7"&gt;Gemensamt för den produktframställning som ska medföra lagens tillämplighet är alltså att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av biologiskt material utan att materialet ingår som del i pro- dukten. Enligt uppgift har företag som tillverkar sådana produkter ibland behov av prover under utvecklingen och kvalitetssäkring av produkten. Det vanligaste är att man använder sig av prover insamlade inom vården. I dessa fall är även den nuvarande biobankslagen tillämplig på proverna. I vissa fall har dock företag som utvecklar denna typ av produkter byggt upp egna samlingar med prover, att användas exempelvis vid kvalitetssäkring. I nuläget omfattas inte dessa av biobankslagen. För att de aktuella prov- givarna ska få ett fullgott skydd ska den nya biobankslagen vara tillämplig även på prover för detta ändamål, vilket ska framgå av bestämmelsens tredje punkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p253 ft8"&gt;Prover för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete&lt;/P&gt;
&lt;P class="p254 ft7"&gt;Enligt förslaget ska biobankslagen vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom någon av de andra verksamheter som omfattas av tillämpningsområdet. Regeringen instämmer i utredningens bedömning. Biobanksutredningen (SOU 2010:81) framförde att det inte är självklart vad begreppet utbildning omfattar. Gällande utbildning inom ramen för vård och behandling ska enligt utredningen omfattas endast de fall då pro- ver används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Begreppet utbildning har även enligt Biobanksutredningen kritiserats för att den inte omfattar alla utbildnings- situationer. Det kan också vara svårt att dra en gräns i praktiken mellan å ena sidan åtgärder som sker för vård och behandling och andra å sidan utbildningsåtgärder som är integrerade i arbetet med vård och behandling av patienter. För att tydliggöra detta exemplifierade Biobanksutredningen gränsdragningen. När det gäller prover på avdelningar för klinisk patologi förekommer det att läkare under specialistutbildning ställer en preliminär diagnos, som därefter diskuteras med mer erfarna läkare. Sådana åtgärder måste anses utgöra ett led i vården och behandlingen. Det är då inte fråga om utbildning. Det förekommer också att prover används som teoretiska exempel på hur viss cancerförändring kan se ut, för att ge en allmän kun- skap och utan koppling till provgivarens vård och behandling. Ett sådant prov används då för utbildning. Regeringen instämmer i den bedömning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft7"&gt;42&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_43"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;av begreppet utbildning som Biobanksutredningen framförde och anser inte att utbildning behöver preciseras ytterligare i lagtexten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säker- heten i en metod, medan utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;Begreppet utvecklingsarbete kan i praktiken komma att få ett begränsat användningsområde, eftersom mycket av arbetet för att utveckla verksam- het bedrivs på vetenskaplig grund i sådana former att det är att betrakta som forskning. Begreppet utvecklingsarbete har ändå sitt värde, eftersom det klargör att sådan verksamhet med prover ska omfattas av den nya biobankslagen, även om det sker utan att vara i form av ett forsknings- projekt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Regeringen anser att de begrepp som finns i den föreslagna bestämmel- sen för de ändamål lagen ska omfatta är vedertagna och att det därför inte finns behov att förklara dessa i den nya biobankslagen. Detta överens- stämmer vidare med utredningens författningsförslag. Om förklaringar in- fördes av dessa begrepp skulle det innebära att regeringen definierar sådana begrepp som är en del av det allmänna språkbruket och som gene- rellt förekommer inom och i samband med hälso- och sjukvård. Det finns vidare en definition av bl.a. forskning i etikprövningslagen. Överlappande definiering är inte önskvärd. Ett undantag är att vårdgivare för tydlighetens skull ska förklaras, vilket framgår ovan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Övriga tydliggöranden angående verksamheter som omfattas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p256 ft24"&gt;I Biobanksutredningens betänkande föreslogs att den där föreslagna bio- bankslagen också skulle tillämpas på andra verksamheter som är jämför- liga med de i den lagen angivna. En utgångspunkt för Utredningen om regleringen av biobankers arbete har varit att motverka de gränsdragnings- problem som har berörts ovan avseende lagens tillämpningsområde som föreligger med den nuvarande biobankslagstiftningen. Utredningen har anfört att en formulering liknande den av Biobanksutredningen föreslagna, riskerar att skapa nya tveksamheter om gränserna för lagens tillämpnings- område. Regeringen instämmer i denna bedömning och anser att den före- slagna formuleringen i den nya biobankslagen täcker in de verksamheter som Biobanksutredningen avsåg innefattas av ”i annan därmed jämförlig verksamhet”, i den mån de lämpligen bör omfattas av biobankslagens bestämmelser. Den eventuella nytta som skulle kunna komma av en formulering liknande den som Biobanksutredningen föreslog skulle inte uppväga den oklarhet och den gränsdragningsproblematik som den sam- tidigt skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt och nya använd- ningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kontinuerligt kommer att behöva uppdateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan dock inte uppnås genom att med svepande formuleringar försöka täcka in framtida scenarier som i dag inte kan förutses.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;43&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_44"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 I nuvarande lag anges uttryckligen i 1 kap. 3 § att lagen i tillämpliga delar gäller för prover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., här kallad transplanta- tionslagen. Denna hänvisning tas bort i den nya biobankslagen. Bestäm- melsen infördes i ett sammanhang innan ovan berörd &lt;NOBR&gt;EU-reglering&lt;/NOBR&gt; om vävnader, celler, blod och organ m.m. för användning på människa trädde i kraft. Mot bakgrund av att nuvarande lag enligt 1 kap. 4 § är subsidiär till bestämmelser i annan lag har några justeringar i denna del inte varit på- kallade. Den nu föreslagna biobankslagen ska dock inte vara generellt subsidiär, se avsnitt 5.7, och det finns därmed skäl att göra en annan bedömning. Resonemang i denna del finns i avsnitt 5.5 om undantag från lagens tillämpningsområde för prover för transfusion, transplantation m.m.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;44&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Prover som faller utanför det nya tillämpningsområdet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p257 ft7"&gt;Det finns myndigheter som hanterar prover med biologiskt material från människor. Rättsmedicinalverket (RMV) kan exempelvis samla in prover i samband med rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar som görs på uppdrag av polis och åklagare. Dessa handlar i första hand om att undersöka avlidna människor, så kallade dödsfalls- utredningar, men också om att göra kroppsundersökningar av misstänkta personer eller målsägande för att dokumentera skador vid t.ex. vålds- eller sexualbrott. Det förekommer att kliniska obduktioner genomförs vid RMV:s rättsmedicinska avdelningar. I de flesta fall samlar RMV in prover för andra ändamål än de som föreslås omfattas av den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p258 ft7"&gt;I detta sammanhang kan nämnas att frågan om RMV:s hantering av humanbiologiskt material har utretts av Utredningen om dataskydd vid Rättsmedicinalverket (SOU 2017:80). I betänkandet föreslås en lag om hantering av humanbiologiskt material vid RMV. Förslaget bereds i Rege- ringskansliet. Frågan om förhållandet mellan den nya biobankslagen och den reglering som gäller för RMV bör lämpligen övervägas inom ramen för det ärendet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft24"&gt;Prover hanteras även av andra myndigheter och i andra verksamheter som befinner sig utanför den nuvarande biobankslagens tillämpnings- område. Det förekommer t.ex. hantering av prover inom Polismyndig- heten, Kriminalvården, Livsmedelsverket och inom idrottsrörelsen i sam- band med idrottens dopningskontroller. Migrationsverket kan även i vissa situationer ta &lt;NOBR&gt;DNA-prover&lt;/NOBR&gt; på sökandens begäran. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prover tas och sparas. I dessa fall samlas pro- ver vanligen in med stöd av en annan lagstiftning och för andra ändamål än de som omfattas av den nuvarande biobankslagen. Dessa prover kommer även fortsättningsvis att ligga utanför biobankslagens tillämp- ningsområde. Vad gäller genetisk självtestning som erbjuds av vissa före- tag ligger denna verksamhet utanför den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och proverna samlas in för andra ändamål än de som regleras i denna, så länge insamlingen inte sker för medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Som framgår ovan kommer prover att omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål. En förutsättning för att lagen ska vara tillämplig är dock att det är fråga om ett sådant ändamål i en vårdgivares&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_45"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;verksamhet, alternativt forskning inom smittskyddsområdet. Samlas pro- ver in enbart för smittspårningsändamål, exempelvis direkt till Folkhälso- myndighetens biobank i syfte att kartlägga smitta i samhället, blir den nya biobankslagen inte tillämplig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Med den nya biobankslagens tillämpningsområde kan dock även prover som har samlats in för helt andra ändamål än de som regleras i denna, inom verksamheter som ligger långt ifrån exempelvis vård eller forskning, sedermera komma att omfattas av lagen. Ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av den nya biobankslagen, såsom i en dopingkontroll, kan i vissa fall senare bli intressant att använda t.ex. i ett forskningsprojekt. I dessa fall förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. Biobankslagen blir då tillämplig på provet, vilket stärker provgivarens rättigheter. Det för- hållandet att biobankslagen blir tillämplig innebär bl.a. att provet eller delar av provet i fortsättningen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts i denna. Det kan alltså inte tas tillbaka av den tidigare verksamheten för att användas för ett ändamål som inte är tillåtet enligt den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att bevara prover för olika &lt;NOBR&gt;icke-godtagbara&lt;/NOBR&gt; syften. Som anförts ovan instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagen med det angivna tillämpningsområdet kommer att omfatta all den användning av biobanks- prover som sker i dag och som inte täcks, och även fortsatt bör täckas, av annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft8"&gt;Endast identifierbara prover ska omfattas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestämmelser. Inne- börden av begreppet identifierbarhet framgår enligt nuvarande lag av definitionen av begreppet biobank. Enligt denna definition krävs att det mänskliga biologiska materialets ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka det härrör, se 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag. Vidare anges i 1 kap. 3 § i nuvarande lag att den är tillämplig på vissa utlämnade vävnadsprover, vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. I begreppet människa ingår enligt 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag levande och avlidna människor samt foster.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft24"&gt;I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning beskrivs att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar bör man beakta alla hjälpmedel, som t.ex. utgallring, som, antingen av den personuppgiftsansvarige eller av en annan person, rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. För att bättre spegla vad som framgår i EU:s dataskyddsförordning föreslår regeringen, i likhet med utredningens förslag, att det i den nya biobankslagen ska preciseras att den är tillämplig på sådana prover som direkt eller indirekt kan härledas till provgivaren. Detta ska därför anges som en särskild förklaring av begreppet identifier- bart prov (se avsnitt 5.2). Den föreslagna lösningen, som alltså gör den nya biobankslagen direkt tillämplig på identifierbara prover och inte på bio- banker som innehåller sådana, bedöms vidare bättre spegla den praktiska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;45&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_46"&gt;


&lt;P class="p261 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 verkligheten, eftersom den medger att en biobank innehåller både identi- fierbara och icke identifierbara prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;Prover skulle delas upp olika grupper när det gäller hur de kan härledas till provgivaren. En grupp är de prover som är märkta med provgivarens namn, personnummer eller någon annan direkt identifierade personupp- gift. Sådana prover är identifierbara. En annan grupp består av de prover som är märkta med en kod. Den som har tillgång enbart till koden kan inte härleda provet till provgivaren. Det finns dock en eller flera provnycklar som kopplar provet till identifierande uppgifter om provgivaren. Även sådana prover är identifierbara med den föreslagna biobankslagens terminologi, eftersom de indirekt kan härledas till provgivaren. En tredje grupp består av prover som varken är märkta eller direkt identifierande personuppgifter eller med någon kod som kan kopplas till sådana upp- gifter. Varje prov kan förvisso i teorin härledas till provgivaren, eftersom provet innehåller mänskligt biologiskt material som är unikt för prov- givaren. För att ett prov ska vara identifierbart i den nya biobankslagens mening ska det dock finnas personuppgifter som direkt eller indirekt kan kopplas samman med provet. Det är således inte tillräckligt att ett prov innehåller genetisk information för att det ska anses vara identifierbart enligt den nya biobankslagen, om det inte finns några identifierande personuppgifter som kan kopplas samman med provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p203 ft7"&gt;Kravet på identifierbarhet innebär enligt nuvarande lags förarbeten att avidentifierade prover inte längre omfattas av regleringen (se prop. 2001/02:44 s. 30). Hur avidentifieringen går till anges inte närmare i för- arbetena men det står klart att kodade prover inte ska anses vara avidenti- fierade, eftersom det vid kodning går att indirekt härleda provet till prov- givaren. Ett avidentifierat prov ska inte gå att spåra till en viss provgivare. Avidentifiering enligt nuvarande lag innebär därför en åtgärd som medför att ett prov inte längre, varken direkt eller indirekt, kan härledes till den eller de från vilka de härrör. Detsamma ska gälla även i den föreslagna biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p202 ft7"&gt;Prover som inte kan härledas till den person eller det foster från vilka de härrör får således samlas in och bevaras utan att vare sig nuvarande eller föreslagen biobankslag ställer upp några krav på samtycke eller informa- tion och utan att provgivaren har någon möjlighet att bestämma för vilka ändamål proverna ska få användas. Det är dock viktigt att poängtera att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, något som utvecklas i avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Avidentifiering av prover får således inte ske i syfte att kringgå den nya biobankslagens uppställda krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p203 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart &lt;NOBR&gt;icke-identifierbara&lt;/NOBR&gt; prover och huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser. Regeringen vill i denna del framhålla att en utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifier- bara prover skulle kräva en omfattande särreglering för att kunna till- godose bl.a. kraven på samtycke och spårbarhet vid ändrat eller återkallat samtycke. Det är vidare avseende identifierbara prover som ett integritetsskydd för provgivaren får anses särskilt angeläget. Den nya biobankslagen bör därför endast vara tillämplig på identifierbara prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft7"&gt;46&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_47"&gt;
&lt;DIV id="p47dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325747x1.jpg/" id="p47img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p262 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;5.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Lagen ska endast tillämpas på prover som ska bevaras en längre tid&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p263 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nya lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Den nya lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p265 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p266 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska formuleras så att den medför ett undantag från tillämpningsområdet för rutinprover. Utredningens förslag innehåller inte en reglering av vad som ska gälla om avsikten är att bevara provet mer än nio månader.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner menar kommer att förslaget kommer att medföra att lagstiftningen blir tydligare och att det administrativa arbete minskar som i nuläget är förknippat med hanteringen av dessa prover. Om prover ska nyttjas för ett annat ändamål än varför det togs bör provet dock enligt regionerna omfattas av den nya biobankslagen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;lyfter fram att förslaget innebär en minskad administration för både forskare, biobankssamordnare och biobanksansvarig i fråga om bio- banksansökningar. Dessutom innebär lagförslaget, enligt regionen, att bl.a. forskare får längre tid att analysera prover utan att biobanksavtal behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p267 ft40"&gt;Regionala Etikprövningsnämnden i Linköping &lt;SPAN class="ft24"&gt;tillstyrker förslaget. Dock är det för etikprövningsnämnden inte tydligt varför gränsen för lagens tillämplighet i förslaget är satt till just nio månader. &lt;/SPAN&gt;Västra Göta- landslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;SPAN class="ft24"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Lunds universitet &lt;SPAN class="ft24"&gt;föreslår i stället en gränsdragning på tolv månader. Remiss- instanserna för fram att en tidsgräns om nio månader inte är optimal ur ett forskningsperspektiv, dels då den är svår att minnas, särskild vid eventu- ella ändringar i projektplan och om forskaren väljer att spara prover en längre period, dels då det ibland kan bli fördröjningar av analyser av forsk- ningsprover som sedan ska kastas. &lt;/SPAN&gt;Barncancerfonden &lt;SPAN class="ft24"&gt;anser däremot att den tidigare förslaget från Biobanksutredningen om sex månader är till- räckligt. Om tiden blir onödigt lång ökar risken att materialet inte blir allmänt tillgänglig för forskning genom bevarande i biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p268 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Riksdagens ombudsman (JO&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;) &lt;/SPAN&gt;anser att det av övervägandena till för- slaget inte framgår med tillräcklig tydlighet vad som är tänkt att gälla under de första nio månaderna efter att ett prov har samlats in. JO utgår från att utredningen menar att den nya biobankslagen ska vara tillämplig även under dessa inledande månader i de fall där det redan från början eller senare under den aktuella perioden står klart att proverna kommer att bevaras längre än nio månader, eller användas för analyser eller andra ändamål som inte var bestämda vid insamlingen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikprövningsnämnden) &lt;/SPAN&gt;är kritiska med hänsyn till att förslaget innebär att reglerna om samtycke inte blir&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;47&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_48"&gt;


&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 tillämpliga förrän efter nio månader, trots att samtycke rimligen ska in-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hämtas redan vid provtagningstillfället.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) &lt;SPAN class="ft7"&gt;ställer sig positiv&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;till förslaget att informerat samtycke inte ska behövas för prover som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;användas i hälso- och sjukvården för diagnostik och behandling och som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;analyseras inom nio månader från provtagning under förutsättning att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provet därefter slängs. Regionen menar dock att förslaget om att undantag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för prover som inte sparas en längre tid kan vara svårt att genomföra, dels&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vad gäller kvalitet på prover som förvarats utanför biobanken, dels upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;följning av hur niomånadersregeln följs.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Enligt 1 kap. 3 § i nuvarande biobank-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;slag är den inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som under-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte sparas en längre tid, så kallade rutinprover. Med längre tid menas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;enligt förarbetena två månader (prop. 2001/02:44 s. 30 och 69). I Social-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;styrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2002:11 anges i 1 kap. 4 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter och all-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;männa råd, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;regel två månader. En vårdgivare får i undantagsfall, om det behövs för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, fastställa längre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Nuvarande biobankslag är enligt 1 kap. 3 § inte heller tillämplig på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Undan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;taget för prover avsedda för forskning infördes i den nuvarande biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagen den 1 januari 2019, dvs. efter att utredningen hade lämnat sitt slut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;betänkande. När detta utvidgade undantag togs fram uttalade regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att ytterligare ändringar kan komma att genomföras när de betänkanden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat hanteras (prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2017/18:196 s. 166 f).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Det har riktats kritik mot att nuvarande lag är otydlig när det gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillämpningen av undantagsbestämmelsen för rutinprover. Socialstyrelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;pekade i sin rapport från 2005 på att den nuvarande ordningen skapar pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;blem eftersom det inte framgår vid vilken tidpunkt som lagen är, respek-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tive inte är, tillämplig på dessa prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;De prover det är fråga om i dagens reglering är sådana som tas inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ramen för vård och behandling eller forskning och som inte används för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;något annat än det specifika ändamål som de har tagits för. Provtagandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och analys av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;respektive forskningen, och proverna sparas inte efter utförd analys.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att ett undantag från lagens tillämpnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;område ska göras även i den nya biobankslagen för prover som inte sparas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;en längre tid och som förstörs direkt efter analys och att det ska gälla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;oavsett för vilket ändamål provet tagits. Majoriteten av remissinstanserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;är positiva till förslaget. Regeringen anser att det särskilda skydd som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobankslagen ske ge provgivare är mindre angeläget när det gäller prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som bevaras endast en kortare tid och inte används för något annat ända-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;mål än det som det samlades in för. I dessa fall finns det skäl att väga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;48&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren mot det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_49"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Mot den bakgrunden delar regeringen utredningens bedömning om att den nya biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som används endast för det ändamål för vilket de togs och som inte sparas efter analys. Det kan tilläggas att inom ramen för vård och behandling skyddas den enskildes integritet av bestämmelser i HSL i patientlagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). Avseende forskning finns skyddsbestämmelser för den enskildes integritet i etikprövningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;för fram att med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen av bestämmelsen kommer proverna att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Regeringen instämmer i att en sådan möjlig tolkning bör undvikas och att bestämmelsen bör göras så tydlig som möjligt. Mot den bakgrunden ska bestämmelsen ges den utformningen att den anger förutsättningar för lagens tillämplighet, och inte, så som föreslogs i utredningens betänkande och i lagrådsremissen, som ett undantag från lagens tillämpningsområde. Ändringen innebär ingen skillnad i sak i förhållande till förslaget i lagrådsremissen, utan medför en tydligare reglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;Regeringen delar vidare utredningens bedömning i fråga om att det bör anges tydligt hur lång tid ett prov kan bevaras efter provtagningstillfället utan att den nya biobankslagen blir tillämplig på det. Detta behövs inte minst för att tillgodose behovet hos de som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Vid fastställandet av hur lång tid ett prov kan sparas utan att lagen ska bli tillämplig, förutsatt att övriga förutsättningar för undantaget är vid handen, behöver samma avvägning göras som ovan, dvs. mellan å ena sidan behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren och å andra sidan det administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Enligt utredningen landar den avvägningen i en tidsrymd om nio månader. Flera remissinstanser framför åsikter om den föreslagna tiden – både i fråga om att den skulle vara för lång och för kort – eller efterfrågar motiveringar till valet av tid. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Regionala Etikprövningsnämnden i Linköping &lt;/SPAN&gt;efterfrågar en analys av de konsekvenser den valda tiden kan medföra.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft7"&gt;Det tycks råda relativ enighet hos intressenter i denna fråga om att de två månader som gäller enligt nuvarande ordning för vårdprover är för kort tid. Biobanksutredningen föreslog att tiden mellan provtagning och analys för undantag från den där föreslagna lagens tillämpningsområde skulle utökas till sex månader. Regeringen instämmer dock i utredningen om regleringen av biobankers förslag och anser att en tidsperiod om nio månader är en rimlig avvägning. En tidsram om nio månader borde vara lämplig för att ge ett större utrymme och flexibilitet i de verksamheter där det kan finnas behov av något längre tid för att genomföra analyser och kontroller. Samtidigt träder den nya biobankslagens regler om skydd för provgivaren in efter en inte alltför lång tidsrymd, medan prover som even- tuellt är intressanta för annan forskning behöver registreras i en biobank och på så vis blir möjliga att återfinna, så som &lt;SPAN class="ft8"&gt;Barncancerfonden &lt;/SPAN&gt;framför.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p271 ft16"&gt;En förlängning av den tid under vilken ett prov kan bevaras utan att biobankslagens bestämmelser blir tillämpliga på det kommer således att underlätta för verksamheterna och, såsom &lt;SPAN class="ft36"&gt;Region Jämtland Härjedalen &lt;/SPAN&gt;anger, innebära mindre administration för bl.a. forskare, biobankssam- ordnare och biobanksansvariga. Regeringen anser inte att det framkommit&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;49&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_50"&gt;


&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 att en utvidgning av tidsramen till nio månader skulle medföra negativa&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;konsekvenser för den enskildes integritet eller i övrigt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Tiden bör vidare vara densamma oavsett för vilket ändamål provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tagits. Regeringen anser att det blir en mer enhetlig tillämpning om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bevarande i mer än nio månader görs till en förutsättning för lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillämplighet för alla prover som annars skulle omfattas av den nya bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bankslagen. Även inom forskning är det fråga om prover som inte ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;den enskilde provgivaren omfattas av ett genomgripande integritetsskydd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;genom bestämmelserna i etikprövningslagen och i förekommande fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;läkemedelslagen (2015: 315). I begreppet forskning ingår även kliniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prövningar. Vissa sådana prövningar omfattas inte längre av etikpröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningslagen utan av &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; på området, enligt 4 &lt;NOBR&gt;a–b&lt;/NOBR&gt; §§ i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;etikprövningslagen. Även &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; som där hänvisas till inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;håller regleringar till skydd för den enskildes integritet, såsom informa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tions- och samtyckesbestämmelser, vilka behandlas mer i avsnitt 8.1 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;den föreslagna biobankslagens samtyckesbestämmelser. Regeringen anser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att det inte finns skäl att göra någon annan bedömning gällande rutinprover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inom ramen för kliniska prövningar som omfattas av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Skyddet för den enskildes personuppgifter finns i EU:s dataskydds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Den föreslagna bestämmelsen medför att det blir tydligare i förhållande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;till nuvarande reglering vad som ska gälla i fråga om förstörande efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;analys, vilket även Lagrådet framför synpunkter på enligt vad som redo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;gjorts för ovan. Enligt bestämmelsen ska lagen tillämpas på ett prov även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;före nio månader efter provtagningstillfället om provet inte förstörs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;omedelbart efter att det har analyserats. Med att provet analyserats avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att den eller de analyser utförts som behövs för att säkerställa rätt diagnos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och behandling. För att kunna uppfylla syftet med en provtagning sparas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vissa typer av prov som rutin ett par dagar eller något längre tid efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;genomförd analys för ett eventuellt behov av att säkerställa patientens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;diagnos, dvs. för den händelse analysen behöver göras om. Detta åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;speglas även i Socialstyrelsens nuvarande föreskrifter i denna del, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;redogjorts för ovan. Även den nya regleringen av rutinprover ska medge&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att en sammantagen analys av provet kan genomföras utan att den före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;slagna biobankslagen blir tillämplig. Kravet på att provet ska förstöras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;omedelbart efter analysen hindrar vidare inte att flera olika analyser görs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för det ändamål för vilket proverna togs utan att den nya lagen blir tillämp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lig, även om alla analyser inte hade planerats vid provtagningstillfället.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Det centrala är att provet inte bevaras en längre tid eller används för ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;annat ändamål, men det får naturligtvis inte medföra att patientsäkerheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;äventyras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Flera remissinstanser påtalar att lagen bör bli tillämplig om ändamålet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med bevarandet av provet ändras. Regeringen instämmer i att regleringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;naturligtvis ska förstås på detta sätt. För att lagen ska bli tillämplig innan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nio månader krävs därför att provet inte bevaras efter analys. Om ett prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;används för något annat ändamål än det för vilket de togs ska den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobankslagen således ändå vara tillämplig, då provet i dessa fall inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;förstörts på det sätt som anges. Om det efter att provet analyserats fram-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;50&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kommer ett behov av att bevara provet en längre tid, träder således bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_51"&gt;
&lt;DIV id="p51dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325751x1.jpg/" id="p51img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p6 ft7"&gt;bankslagens regler in. I dessa fall behöver det finnas ett samtycke. I avsnitt Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;framgår vad som ska gälla i fråga om information och samtycke enligt den nya biobankslagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft8"&gt;JO &lt;SPAN class="ft7"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Överklagandenämnden för etikprövning &lt;SPAN class="ft7"&gt;för fram åsikter och frågor om vad som ska gälla generellt för prover under de första nio månaderna. Även Lagrådets synpunkt, som redogjorts för ovan, åter- speglar denna problematik. Regeringen anser att det är viktigt att det blir tydligt vad som ska gälla i dessa fall. Den föreslagna regleringen, som för- tydligats i förhållande till utredningens betänkande och lagrådsremissen, medför att det blir klart vad som ska gälla. I bestämmelsen ska nämligen anges att om avsikten är att bevara ett prov i mer än nio månader, ska bio- bankslagen bli tillämplig på provet. Tiden ska räknas från provtagnings- tillfället. Detta ska gälla oaktat när under denna niomånadersperiod som avsikten att bevara provet i mer än nio månader uppkommer. Då träder den nya biobankslagens regler in, bl.a. vad gäller information och samtycke. Regeringen kan konstatera att det i de flesta fall står klart redan vid provtagningen huruvida ett prov ska bevaras en längre tid eller inte efter utförd analys.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p273 ft7"&gt;Slutligen vill regeringen förtydliga, mot bakgrund av vad &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Stockholm &lt;/SPAN&gt;anför om kvalitet på prover som förvarats utanför en biobank, att det förhållandet att regleringen medför att vissa prover faller utanför biobankslagens tillämpningsområde inte medför att prover inte kan förvaras på ett lämpligt sätt. Redan i dag kan prover som omfattas av den nuvarande biobankslagen och sådana som inte omfattas förvaras i direkt anslutning till varandra i de anläggningar som i dagligt tal omnämns biobanker. Vissa av dessa prover ingår således i biobanker i biobanks- lagens mening, och inte andra. Det kommer att vara förhållandet även med den nya lagen. Region Stockholm påpekar vidare att uppföljning av efter- levnaden av niomånadersregeln kan vara svår att genomföra i praktiken. Regeringen konstaterar att ett undantag för rutinprover finns i dagens reglering, som i sak innebär detsamma som den föreslagna regleringen i den nya biobankslagen. Det har inte framkommit att det skulle finnas en bristande efterlevnad av regleringen. Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsansvar, som behandlas nedan under avsnitt 11.1, omfattar vidare hela den föreslagna biobankslagen och således även att prover som ska falla in under lagens tillämpningsområde hanteras i enlighet med lagens krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p274 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;5.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde för prover för vissa särskilda ändamål&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p275 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nya lagen ska inte vara tillämplig på&lt;/P&gt;
&lt;P class="p276 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läke- medel eller medicintekniska produkter, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft7"&gt;51&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_52"&gt;
&lt;DIV id="p52dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325752x1.jpg/" id="p52img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft7"&gt;52&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p279 ft18"&gt;Om ändamålet, efter att ett prov samlats in, ändras till något annat än de ovan nämnda ändamålen, ska dock undantagen ovan inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p280 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Biobanksutredningens förslag &lt;/SPAN&gt;överensstämmer i huvudsak med rege- ringens. Biobanksutredningen föreslår att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställ- ning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Utred- ningens förslag har en till viss del annan språklig utformning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig är kritiska till förslaget att prover som tas för andra ändamål än patientens vård ska omfattas av biobankslagen efter sex månader. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Göteborgs universitet, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), ett flertal regioner Sveriges Läkarförbund, &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Astra Zeneca &lt;/SPAN&gt;anför att det bör vara ändamålet/syftet med att spara prover som ska avgöra om proverna omfattas av biobankslagen och inte hur lång tid dessa sparas. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Smittskydds- institutet (numera en del av Folkhälsomyndigheten), Linköpings univer- sitet, ett flertal regioner &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Unilabs &lt;/SPAN&gt;anför att prover för vilken annan reglering gäller bör omfattas av den nya biobankslagen endast om de bevaras eller används för något annat ändamål än för det vilket de sam- lades in. Ett antal regioner ställer sig negativa till att inkludera vävnader som primärt tagits för transfusion, transplantation eller donation i den nya biobankslagens tillämpningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer inte med regeringens. Utredningen föreslår inte ett uttryckligt undantag för prover för transplantation, transfusion, framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, assisterad befruktning, eller kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;anser att det är olyckligt att utred- ningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan den nya bio- bankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Svenska läkaresällskapet &lt;/SPAN&gt;efterlyser en tydlig avgränsning mellan den nya biobankslagen och bl.a. transplantationslagen. Det bör enligt Social- styrelsen tydligt framgå att den nya biobankslagen inte är tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas, hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis transfusion, trans- plantation eller insemination. Även &lt;SPAN class="ft8"&gt;Akademiska sjukhuset &lt;/SPAN&gt;anför att ett så- dant tydliggörande behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Närliggande lagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;Sedan lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft har ett flertal författningar tillkommit som reglerar hantering av vissa typer av biologiskt material från människor. Vävnadslagen trädde i kraft den 1 juli 2008 och är en inarbetning i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förva-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_53"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;ring och distribution av mänskliga vävnader och celler, här kallad väv- nadsdirektivet. Direktivet ska enligt artikel 2.1.a tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distri- bution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Med produkter avses t.ex. läkemedel (se prop. 2007/08:96 s. 42). Vävnadslagen innehåller kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler av- sedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. När det gäller tillverkning av läke- medel avses alltså sådana i vilka mänskliga vävnader och celler ingår som en beståndsdel, i enlighet med vad som framgår av vävnadsdirektivet, och enligt förarbetena får vävnadsdirektivet förstås på så sätt att det inte är produkterna i sig som omfattas, utan den ”råvara” i form av vävnader och celler som är avsedd att användas vid tillverkningen. I förarbetena anges vidare att utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga vävnader och celler vars användning är tillåten i Sverige, ska omfattas av den nya lagen (prop. 2007/08:96 s. 42 och 44). Vävnadslagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ som ska användas för samma ända- mål som ett helt organ i människokroppen, eller när lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen, är tillämplig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p271 ft7"&gt;Socialstyrelsen har beslutat om föreskrifter avseende donation och till- varatagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Föreskrifterna, som är omfattande, innehåller kompletterande föreskrifter till transplanta- tionslagen, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och vävnads- lagen (1 kap. 1 § andra stycket). I föreskrifternas kapitel 4 preciseras vilka förutsättningar som ska gälla för donation. Bland annat framgår att den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning som fastställer vissa närmare angivna faktorer, däribland att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn enligt 6 § transplantations- lagen (1 §). Vidare framgår att viss information ska lämnas till donatorn (3 §). I fråga om det samtycke som ska ges enligt 6 § transplantationslagen anges att detta ska innefatta ett medgivande till vissa utpekade åtgärder (10 §). Är det fråga om en avliden donator finns närmre regler till 4 § trans- plantationslagen om information till närstående och närståendes ställ- ningstagande (16 §). De övriga delarna av föreskrifterna avser frågor om ansvar för donation och tillvaratagande (2 kap.), lokaler och utrustning (3 kap.), Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande (5 kap.), tillvara- tagande (6 kap.), dokumentation, arkivering och rapportering (7 kap.), förpackning och transport (8 kap.) och anmälan av avvikande händelser (9 kap.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft24"&gt;Socialstyrelsen har därutöver beslutat om föreskrifter vilka reglerar den vävnadsinrättning där celler och vävnader tas om hand (SOSFS 2009:31). Dessa föreskrifter är tillämpliga i fråga om sådana vävnadsinrättningar som ska ha tillstånd från IVO. Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (2 kap.) och kodning av vävnader och celler (4 a kap.). I detta sammanhang kan noteras att sådana vävnadsinrättningar som tillvaratar vävnader och celler för framställning av läkemedel ska ha tillstånd från Läkemedelsverket och inte från IVO. För sådan verksamhet gäller de vävnadsinrättningsföreskrifter som Läkemedelsverket beslutat om, se nedan.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;53&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_54"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td97"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Blodsäkerhetslagen trädde i kraft den 1 juli 2006, och är en inarbetning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av human-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;blod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Blod-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;säkerhetslagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;dukter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;2017/745 av den 5 april 2017 av den 5 april 2017 om medicintekniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;produkter om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Vad gäller hanteringen för tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ning av läkemedel eller medicintekniska produkter är det som avses när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;blod eller blodkomponenter ska användas som råvara vid sådan tillverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning (jfr prop. 2005/06:141 s. 29 f.).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Vad gäller hela organ och delar av organ som är avsedda att användas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för samma syfte som hela organet i människokroppen finns sedan den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;27 augusti 2012 lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hantering av mänskliga organ. Lagen är en inarbetning i svensk rätt av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tation.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Alla dessa lagar och föreskrifter reglerar hanteringen av humanbio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;logiskt material som av säkerhetsskäl ska vara identifierbart. Ändamålen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med hanteringen sammanfaller med biobankslagens i fråga om vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;behandling eller produktframställning. Det finns således risk för en osäker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;het i gränsdragningen mellan de tre ovan nämnda lagarna och den före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;slagna biobankslagen, särskilt med anledning av att den nya biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;föreslås inte längre vara generellt subsidiär till annan lagstiftning, vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behandlas vidare i avsnitt 5.7 om biobankslagens förhållande till annan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagstiftning. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;framför i sitt remissvar till Utredningen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;regleringen av biobanker att myndigheten anser att det är olyckligt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utredningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagen och vävnadslagen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Svenska läkaresällskapet &lt;/SPAN&gt;efterlyser en tydlig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avgränsning mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar dona-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tioner. Det bör enligt sällskapet tydligt framgå att biobankslagen inte ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vara tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis trans-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fusion, transplantation eller insemination.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Regeringen konstaterar att det är viktigt att det framstår som tydligt för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;verksamheterna vilka regler som ska gälla i vilka situationer. Både i blod-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;säkerhetslagen och vävnadslagen, precis som i den föreslagna biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagen, finns det särskilda regler om tillsyn, ansvarsfördelning, anmälan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;respektive tillstånd för verksamheterna samt gällande spårbarhet. Enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;16 § blodsäkerhetslagen ska den som har tillstånd att bedriva blodverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samhet föra ett register, som får ha till ändamål endast att göra det möjligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;blodkomponenter överförs till människor. På motsvarande sätt gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;enligt 21 § vävnadslagen att den som har tillstånd att bedriva en vävnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td97"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;54&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inrättning ska föra ett register som får ha till ändamål endast att säkerställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_55"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Detta innebär att registren enligt dessa båda lagar inte får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet för att den som lämnat biologiskt material ska kunna utöva en rätt till självbestämmande. Reglerna medför att blodverksamheterna och vävnadsinrättningarna skulle bli tvungna att hålla dubbla register, om biobankslagen skulle tillämpas även på det humanbiologiska material de hanterar. Även övriga dubbelregleringar riskerar att medföra extra administration och otydligheter för verksam- heterna om de skulle behöva tillämpa flera regelverk parallellt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Vidare bör nämnas något om det internationella samarbete som sker inom ramen för bl.a. organdonation. Scandiatransplant grundades 1969 med stöd av Nordiska Rådet och är en sjukhusägd samarbetsorganisation för utbyte av lämpliga organ för transplantation mellan Sverige, Norge, Danmark, Finland, Island och Estland. Mot bakgrund av det internatio- nella samarbete för transplantation och transfusion som finns genom bl.a. detta nätverk är det inte lämpligt att tillämpa de särskilda regler som enligt den föreslagna biobankslagen ska gälla för tillgängliggörande av prover (som behandlas nedan i avsnitt 9) på material som har samlats in genom donation. Även om de tre ovan nämnda lagarna och biobankslagen alla reglerar identifierbart biologiskt material från människa, tar de sikte på olika situationer. De ovan nämnda lagarna syftar främst till att skydda liv och hälsa, och innehåller bl.a. säkerhetsregler. Frågor som frivillighet och samtycke regleras inte i lagarna, men den verksamhet som omfattas täcks även av bestämmelser i transplantationslagen och lagen om genetisk inte- gritet m.m., som innehåller regler om samtycke och självbestämmande för den enskilde. Sammanfattningsvis anser regeringen att en tydlig gräns- dragning behöver göras mellan biobankslagen och biologiskt material som omfattas av redan befintlig lagstiftning på området i form av ovan nämnda lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft8"&gt;Utredningarna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p250 ft24"&gt;Utredningen om regleringen av biobanker beskriver i sitt betänkande gällande rätt i denna del, och anför att i det fall den nuvarande biobanks- lagens regler skulle vara i konflikt med bestämmelser i vävnadslagen, blodsäkerhetslagen eller lagen om genetisk integritet m.m., de senare lagarnas regler ska ha företräde. Betänkandet innehåller dock ingen beskrivning av hur förhållandet ska vara mellan den nu föreslagna, icke- subsidiära, biobankslagen och nämnda författningar. Det innehåller heller inte något förslag till reglering i denna del. Enligt regeringens bedömning är en trolig förklaring till detta den underförstådda innebörd av begreppet prov som utredningen åsyftat. I den uttryckliga definition av begreppet som utredningen föreslagit anges enbart ”biologiskt material från en levande eller avliden människa eller foster”. I den allmänspråkliga betydelsen av begreppet prov läggs dock vanligen att sådant tas eller genomförs för att fastställa ett visst förhållande hos provgivaren/utföraren. I Svenska Akademiens ordlista (SAOL) definieras detta begrepp också, i nu relevant avseende, som ”stickprov för undersökning”. Denna betydelse av begreppet återfinns också i Socialstyrelsens termbank. I denna definie- ras prov som (i kliniska sammanhang:) del av system, uttaget ur systemet i syfte att erhålla information om detta. Denna användning av begreppet&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;55&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_56"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 prov kan, enligt regeringens bedömning, svårligen avse sådant human- biologiskt material som tas för att doneras. Det får enligt regeringens&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bedömning antas att det är denna användning av begreppet prov som utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningen, utan att vara explicit med detta, åsyftat. Detta återspeglas dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som sagt inte i definitionen av begreppet prov i betänkandets lagförslag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Biobanksutredningen däremot tar i sitt betänkande upp gränsdragnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;problematiken och föreslog en lösning. Med hänvisning till det integritets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;skydd som finns för den enskilde i transplantationslagen och lagen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;genetisk integritet m.m föreslås ett särskilt uttryckligt undantag från bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bankslagen tillämpningsområde. Enligt förslaget ska biobankslagen som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Biobankslagen ska dock enligt förslaget vara tillämplig även på sådana&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vävnadsprover om de bevaras längre än sex månader från det att de togs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;de togs. Biobankslagen ska enligt förslaget inte tillämpas på blodprover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;eller andra vävnadsprover från en donator när proverna bevaras endast för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om de bevaras eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas för något annat ändamål, ska biobankslagen dock bli tillämplig,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;enligt förslaget. Utredningen motiverar sitt förslag med att det inte-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;gritetsskydd som biobankslagen syftar till att uppnå för provgivare, har en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;motsvarighet i transplantationslagen, när det är fråga om transfusion,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dukter, och i lagen om genetisk integritet m.m. när det är fråga om assiste-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;rad befruktning. Vad gäller prover för kvalitetssäkring vid transfusion eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;transplantation framhålls att dessa prover bevaras för mottagarens säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;het. Om de krav som anges i regleringen av blodsäkerhet och vävnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;säkerhet ska kunna uppnås måste prover för kvalitetssäkring kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevaras. Mottagarens behov måste då enligt utredningen sättas i första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;rummet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om samtycke. Enligt 1 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gäller lagen för ingrepp som sker för transplantationsändamål, med vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avses ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;skada hos en annan människa. Blodtransfusion ingår i detta begrepp.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Enligt samma bestämmelse är transplantationslagen också tillämplig för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ingrepp som görs för andra medicinska ändamål, vilket enligt förarbetena&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;omfattar bl.a. för framställning av läkemedel (se prop. 1994/95:148 s. 73).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Vid donationer från levande givare krävs enligt transplantationslagen ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska enligt bestämmelsen upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;lysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplys-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningarna. Bestämmelserna i transplantationslagen innebär ett särskilt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;skydd för den enskildes integritet och självbestämmande när biologiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;material samlas in för transplantation, transfusion eller framställning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;läkemedel och medicintekniska produkter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I &lt;NOBR&gt;5–7&lt;/NOBR&gt; kap. lagen om genetisk integritet m.m. finns det bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;insemination och om befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;56&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avvägning när det gäller vilket inflytande det behandlade paret eller den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_57"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;ensamstående kvinnan ska ha och vilket inflytande en utomstående givare ska ha. Dessutom gäller lagens reglering av samtycke till användning av ägg från människa för forsknings- eller behandlingsändamål även när dessa ändamål uppkommer efter det att äggen har samlats in. Sammantaget ger bestämmelserna i lagen om genetisk integritet m.m. ett gott skydd för givarens rättigheter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;Biobanksutredningen resonerar mot den bakgrunden att det är lämp- ligast att biobankslagen i de fall prover samlas in för något av ändamålen transplantation, transfusion, assisterad befruktning eller framställning av läkemedel eller medicinsktekniska produkter ska vara tillämplig endast i den utsträckning som transplantationslagen eller lagen om genetisk inte- gritet m.m. inte ger ett tillräckligt integritetsskydd. Enligt utredningen ska det vara fallet om prover sparas en längre tid eller om de bevaras eller används för ett nytt ändamål. Prover som tas för kvalitetssäkring vid trans- plantation och transfusion bör enligt Biobanksutredningen, som nämnts ovan, undantas från biobankslagens tillämpningsområde eftersom dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft24"&gt;Den absoluta majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig i frågan får beskrivas som i grunden mycket positiva till det föreslagna undantaget. Kritik framförs i hög utsträckning mot att biobankslagen enligt förslaget ska bli tillämplig efter sex månader. Flera remissinstanser uttrycker att material som doneras och tillvaratas för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel har ett helt annat syfte än biobanksprover som analyseras för vård, behandling eller forskning, och man har pekat på problem med dubbelregleringar för det fall biobankslagen efter en viss tidsgräns skulle bli parallellt tillämplig med de andra lagarna. Vidare fram- förs att avgörande för vilken lagstiftning som ska tillämpas borde vara för vilket ändamål materialet används, och inte hur länge det bevaras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft8"&gt;Biologiskt material för ändamål såsom transplantation och transfusion&lt;/P&gt;
&lt;P class="p256 ft24"&gt;Regeringen anser att det är en brist i SOU 2018:4 att någon lösning inte presenteras avseende gränsdragningsproblemet mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar humanbiologiskt material för transplantation, transfusion m.m. Det mottagande Biobanksutredningens förslag om ett uttryckligt undantag i denna del får från remissinstanser tyder på att en sådan lösning skulle kunna vara en framkomlig väg. Det kan i samman- hanget lyftas fram att den biobankslag som föreslogs av Biobanksutred- ningen visserligen utgår från en del andra grundläggande premisser, bl.a. gällande definitionen av begreppet biobank. Det föreslagna undantaget var således ett undantag från en lag som i vissa grundläggande avseenden skilde sig från den i övrigt nu föreslagna. Mot bakgrund av att det är fråga om att ange vad lagen inte ska tillämpas på, och inte vad lagen ska tillämpas på, anser regeringen dock inte att det skulle vara problematiskt att föra in ett undantag liksom det Biobanksutredningen föreslagit i den nu föreslagna biobankslagen. Som anförts ovan framför både Svenska läkaresällskapet och &lt;SPAN class="ft40"&gt;Akademiska Sjukhuset &lt;/SPAN&gt;också i remissvar till Utred- ningen om regleringen av biobanker att det finns behov av ett sådant tyd- liggörande. Det kan vidare påpekas att rättsläget i dag, så som det förefaller uppfattas, är att subsidiaritetsbestämmelsen i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen medför att den lagen inte ska tillämpas på biologiskt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;57&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_58"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 material som samlas in för transplantation, transfusion m.m. I förarbetena till vävnadslagen anför regeringen, avseende relationen mellan vävnads-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;lagen och biobankslagen, att det förhållandet att den nuvarande biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lagen är subsidiär till annan lag medför att det inte finns något behov av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en hänvisning till den lagen i vävnadslagen (se prop. 2007/08:96 s. 49).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Regeringen gör sammanfattningsvis mot bakgrund av ovan sagda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bedömningen att det finns skäl att så som Biobanksutredningen föreslog,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;göra ett uttryckligt undantag från biobankslagens tillämpningsområde för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover för de av Biobanksutredningen angivna syftena. Mot bakgrund av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den breda definition av begreppet prov som används i lagen, dvs. bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;logiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anser regeringen det vara mest lämpligt att använda detta begrepp, i likhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;med Biobanksutredningens förslag. Detta gäller även om begreppet i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dagligt tal ofta används specifikt för material som ska undersökas, vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;redogjorts för ovan. Inom ramen för läkemedelsframställning och fram-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ställnings av medicintekniska produkter kan prover komma att samlas in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och användas även för att analyser ska utföras. För att det inte ska råda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;någon tveksamhet i fråga om vilken typ av prover som är avsedda att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;undantas ska det i fråga om dessa verksamheter, till skillnad från utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningens förslag, anges i den nya biobankslagen att lagen inte ska vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämplig när prover samlas in, bevaras eller används för att ingå i läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medel eller medicintekniska produkter. I dessa fall omfattas materialet av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;vävnadslagen respektive blodsäkerhetslagen, enligt vad som redogjorts för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ovan. Som framgår i avsnitt 5.3 ska prover som används för analys eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;annan testning i samband med produktframställning däremot falla inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den nya biobankslagens tillämpningsområde. Den närmare innebörden av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;undantaget för framställning av läkemedel och medicinteknik, samt bak-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;grunden till regeringens bedömning i denna del, behandlas i ett särskilt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsnitt nedan. Därutöver ska undantas, så som utredningen föreslagit,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplanta-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tion, insemination eller befruktning utanför kroppen. Prover som samlas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;in för kvalitetssäkring av material för transplantation eller transfusion ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;också undantas, mot bakgrund av de skäl som Biobanksutredningen fram-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fört. Regeringen anser att det förhållandet att ett sådant förslag har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;remitterats ut genom SOU 2010:81 medför att det finns beredningsunder-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lag för förslaget.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Det finns skäl att uppehålla sig vid frågan om under vilka förutsättningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagen ska bli tillämplig på denna typ av material. Precis som Bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;banksutredningen har framfört finns det integritetsskydd i andra lagar vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;denna typ av hantering av humanbiologiskt material, men bara så länge det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;faktiskt används för dessa ändamål. Regeringen anser, precis som Bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;banksutredningen och remissinstanserna, att biobankslagen ska bli&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämplig om materialet används till ett nytt ändamål inom ramen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;biobankslagens tillämpningsområde. Biobanksutredningen föreslog att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uttryckligen skulle regleras i undantagsbestämmelsen. Regeringen instäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mer att det kan vara av värde att tydliggöra detta förhållande i den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lagen. Är det inte längre fråga om något av de ändamål som undantaget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;omfattar är undantaget inte längre tillämpligt, och biobankslagen ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;därmed tillämpas. I dessa fall träder biobankslagens skyddsregler in och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provet får därefter inte användas för något annat ändamål än de som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;58&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillåtna i biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_59"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Vad gäller den av Biobanksutredningen föreslagna tidsgränsen kan följande sägas. Utredningen motiverar förslaget i denna del med att trans- plantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m. inte ger tillräckligt skydd för den enskildes integritet vid en längre tids bevarande, då de inte innehåller motsvarande regler som biobankslagen bl.a. i fråga om exempelvis kodning av prover vid tillgängliggörande. Utredningen reso- nerar att den typ av biologiskt material som används för transplantation eller transfusion sällan bevaras en längre tid, och att den typ av långtids- bevarande som biobankslagen tar sikte på därför sällan blir aktuellt. I vissa fall bevaras materialet en längre tid, och då saknas det regler om själv- bestämmande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft24"&gt;Så som redogjorts för ovan är remissinstanserna i mycket hög utsträck- ning kritiska till den föreslagna tidsgränsen för undantaget. Regeringen kan instämma i vad som framförs om att det kan medföra svåra avväg- ningar och problem för verksamheter om visst biologiskt material, trots att ändamålet fortsatt är exempelvis transplantation, efter en viss tid blir före- mål för biobankslagens bestämmelser. Bland annat skulle det medföra att vävnadsinrättningar och blodcentraler skulle behöva tillämpa de dubbel- regleringar som nämnt ovan avseende bl.a. ansvarig för verksamheten eller register. Det är vidare inte lämpligt att reglerna om tillgängliggörande av prover, som enligt den föreslagna lagen ska vara begränsat till mottagare i Sverige när prover lämnas ut eller överlåts, blir tillämpliga på biologiskt material för transplantation, även om detta sparas en längre tid. Som nämnts ovan finns ett internationellt samarbete inom ramen för donationer som det inte finns skäl att hindra endast på grund av att visst material kan bevaras en längre tid. Vad gäller möjligheten till självbestämmande inne- håller även lagen om genetisk integritet m.m. bestämmelser som medför att en donator av spermier kan återkalla samtycke fram till dess att insemination eller befruktning har skett (6 kap. 1 a § och 7 kap. 2 §), samt att samtycke till donation av befruktat ägg får återkallas till dess att ägget förts in i en annan kvinnas kropp (7 kap. 3 a §). Transplantationslagen har inte samma möjligheter till återtagande av samtycke till att donerat material används för transplantation eller transfusion efter det att ingreppet för att ta till vara materialet har skett. Det kan konstateras att den oklarhet som i dag råder mellan de olika lagstiftningarna på området medfört att rättsläget i vissa fall har tolkats så att samtycke till en donation av bio- logiskt material skulle kunna återkallas med stöd av biobankslagen. Sam- tidigt är det enligt uppgift ytterst ovanligt att en donator velat återkalla samtycke efter att biologiskt material har tillvaratagits för här aktuella ändamål. Genom de förtydliganden som regeringen föreslår gällande hur lagstiftningarna ska förhålla sig till varandra kommer det att bli klart att biobankslagen, och dess regler om återtagande av samtycke, inte ska tillämpas på prover som samlas in, bevaras eller används för de ändamål som faller inom undantaget. Mot bakgrund av framför allt kravet på infor- merat samtycke som transplantationslagen ställer upp inför ett ingrepp enligt 10 § den lagen, och det förhållandet att det i praktiken inte bedöms förekomma i någon nämnvärd utsträckning att en donator ändrar sig där- efter, anser regeringen att detta inte utgör ett problem. Det ligger, enligt regeringens mening, i sakens natur att en donation medför just att man avsäger sig rätten att förfoga över materialet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;59&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_60"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft7"&gt;60&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Allmänt om regleringen av läkemedel&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft7"&gt;Läkemedel för användning på människa regleras av ett stort antal bestäm- melser. En särskild kategori av dessa bestämmelser syftar till att säker- ställa att läkemedlen är säkra för människor att använda. Bestämmelserna i fråga består i allt väsentligt av regler i &lt;NOBR&gt;EU-direktiv&lt;/NOBR&gt; vilka vid olika tid- punkter har genomförts i svensk rätt eller &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; förordningar vilka är direkt tillämpliga i Sverige. I det så kallade humanläkemedelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel) finns grundläggande regler vad avser bl.a. krav på godkännande av läkemedel före marknadsföring. Det saknas anledning att i detta sammanhang redo- göra i detalj för detta omfattande direktiv och dess implementering i den rättsordningen. Det räcker att konstatera att ett humanläkemedel enligt artikel 6 i direktivet ska vara godkänt innan det saluförs i en medlemsstat (se 5 kap. 1 § läkemedelslagen) och att tillverkning av läkemedel kräver tillstånd enligt artikel 40 (se nedan om svensk rätt beträffande tillstånd). Vad som avses med läkemedel framgår av artikel 1 i humanläkemedels- direktivet. Där anges att med läkemedel avses varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egen- skaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Samma definition återfinns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p286 ft7"&gt;En särskild kategori läkemedel är så kallade biologiska läkemedel. Dessa läkemedel kan på ett övergripande plan beskrivas som läkemedel där den aktiva substansen producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Den rättsliga defini- tionen av denna typ av läkemedel återfinns i bilagan till det nämnda humanläkemedelsdirektivet. I punkten 3.2.1.1. b i bilaga 1 till detta direk- tiv anges att när det gäller biologiska läkemedel skall utgångsmaterial betyda alla substanser av biologiskt ursprung, t.ex. mikroorganismer, organ och vävnader av växt- eller djurursprung, celler eller vätskor (inklu- sive blod och plasma) från människor eller djur och konstruktioner för bioteknisk modifiering av celler (cellsubstrat, antingen de är rekombinanta eller ej, inklusive primärceller). Vidare anges att ett biologiskt läkemedel är en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En bio- logisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en bio- logisk källa, och för vilken en kombination av &lt;NOBR&gt;fysikal-kemisk-biologisk&lt;/NOBR&gt; testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning. Följande produkter ska därför anses vara biologiska läkemedel: immunologiska läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor enligt definition i artikel 1.4 och 1.10, läkemedel som omfattas av del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet samt läkemedel för avancerad terapi enligt definition i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_61"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft18"&gt;del IV i denna bilaga. Denna sista kategori, läkemedel för avancerade tera- pier, är således en särskild kategori biologiska läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Förordningen om läkemedel för avancerade terapier&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Läkemedel för avancerade terapier består av fyra undergrupper. Vilka dessa är framgår dels i det nämnda humanläkemedelsdirektivet, dels i för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, här kallad &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Alla de fyra olika kate- gorierna av läkemedel för avancerad terapi nämns i artikel 1 i &lt;NOBR&gt;ATMP-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;Den första av dessa kategorier är ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition handlar det om biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens, vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produk- ten av denna sekvens genetiska uttryck. Enligt definition ska läkemedel för genterapi inte omfatta vaccin mot infektionssjukdomar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Den andra kategorin utgörs av ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition avses med ett läkemedel för somatisk cellterapi biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysio- logiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats, eller av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mot- tagaren som hos givaren som tillhandahålls med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Vid tillämpning av led a ska i synnerhet de modifieringar som förtecknas i bilaga I till ATMP- förordningen inte anses vara väsentliga modifieringar. Exempel på åt- gärder som nämns i bilagan är malning och sterilisering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Den tredje kategorin utgörs av vävnadstekniska produkter. Denna grupp definieras direkt i &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen&lt;/NOBR&gt; som en produkt som innehåller eller består av bearbetade celler eller vävnader och tillhandahålls med upp- gift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersätt- ning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Den fjärde och sista kategorin läkemedel för avancerade terapier utgörs av kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Även denna grupp definieras direkt i &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen.&lt;/NOBR&gt; Enkelt uttryckt är detta en kom- bination av ett läkemedel för avancerad terapi och en medicinteknisk produkt (se nedan om medicintekniska produkter).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft16"&gt;Förutom att innehålla definitioner av läkemedel för avancerad terapi innehåller &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen&lt;/NOBR&gt; vissa särskilda regler som gäller för dessa kategorier av läkemedel. Reglerna är i flertalet fall ett komplement till de grundläggande reglerna om läkemedel i humanläkemedelsdirektivet och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;61&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_62"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 den &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; som reglerar sådant godkännande av läkemedel som sker av EU:s läkemedelsmyndighet European Medicines Agency (EMA),&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dvs. som godkänns centralt, Europaparlamentets och rådets förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Gemensamt för alla läkemedel för avancerade terapier är att de ska god-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kännas just på detta sätt. Förordning (EG) nr 726/2004 innehåller emeller-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tid också en särskild möjlighet till undantag från den grundläggande prin-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;cipen om att läkemedel ska vara godkända innan de saluförs. I artikel 28 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; anges att vissa läkemedel ska falla utanför humanläke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medeldirektivets tillämplighetsområde. Ett antal förutsättningar ska vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppfyllda, bl.a. ska läkemedlen tillhandahållas på sjukhus och tillverkas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;efter tillstånd från nationell myndighet (i Sverige är den myndigheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Läkemedelsverket). Denna möjlighet brukar beskrivas som det så kallade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sjukhusundantaget. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget innehåller bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om denna möjlighet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Klassificeringen av olika produkter i de olika klasserna av avancerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;läkemedelsterapier är inte alltid helt enkel att göra. Enligt artikel 17 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska EMA efter begäran lämna en vetenskaplig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;rekommendation för att avgöra om en produkt är att anse som ett läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medel för avancerad terapi. För att underlätta vid denna rådgivning har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;myndigheten beslutat om ett så kallat Reflection paper on classification of&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;advanced therapy medicinal products. I detta dokument lämnar myndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;heten ett antal exempel på de olika kategorierna och klargör därigenom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vissa av &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningens&lt;/NOBR&gt; begrepp. Som anförs ovan är ett läkemedel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för somatisk cellterapi ett läkemedel som innehåller eller består av celler&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller vävnader som har utsatts för väsentlig modifiering. I fråga om väv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nadstekniska produkter används, som anförts, uttrycket ”innehåller eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;består av bearbetade (…)”. Enligt &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska uttrycket bear-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;betade bl.a. förstås som väsentligt modifierade. I nämnda dokument från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;EMA anför myndigheten att cellodling som leder till mångfaldigande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utvidgning utgör en väsentlig modifiering (i original: ”[c]ell culturing&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;leading to expansion is considered substantial manipulation.”). Vidare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framgår att ”(o)m ingen väsentlig modifiering av cellerna/vävnaderna äger&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;rum baseras klassificeringen på cellernas/vävnadernas väsentliga funktion.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Sådana celler eller vävnader som inte blivit väsentligt modifierade vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;används för samma väsentliga funktion är inte läkemedel för avancerad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;terapi. Samma väsentliga funktion för en cellpopulation innebär att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;cellerna, när de avlägsnas från sin ursprungliga miljö i människokroppen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;används för att bibehålla den eller de ursprungliga funktionerna i samma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anatomiska eller histologiska miljö”. (I original:”[i]n case no substantial&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;manipulation of the cells/tissues takes place, the classification is based on&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;the essential function of the cells/tissues. Such &lt;NOBR&gt;non-substantially&lt;/NOBR&gt; mani-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;pulated cells or tissues used for the same essential function are not&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;considered ATMPs. The same essential function for a cell population&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;means that the cells when removed from their original environment in the&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;human body are used to maintain the original function(s) in the same&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anatomical or histological environment.”) I syfte att ge ytterligare väg-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;62&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ledning vid klassificering av läkemedel för avancerade terapier publicerar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_63"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;EMA på sin hemsida regelbundet resultatet av bedömningar i konkreta fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p287 ft16"&gt;Sammanfattningsvis kan konstateras att mänskliga celler och vävnader kan användas för framställning av så kallade biologiska läkemedel. En sär- skild kategori av dessa läkemedel utgörs av läkemedel för avancerade terapier. För denna kategori läkemedel finns bestämmelser i &lt;NOBR&gt;ATMP-för-&lt;/NOBR&gt; ordningen vilka kompletterar de grundläggande &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; reglerna om läkemedel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p288 ft8"&gt;Donation, tillvaratagande och kontroll av de celler och vävnader som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi&lt;/P&gt;
&lt;P class="p289 ft7"&gt;I fråga om den verksamhet som avser donation, tillvaratagande och kon- troll av de celler och vävnader som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi innehåller &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen&lt;/NOBR&gt; inga regler. Det fram- går uttryckligen av artikel 3 i &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen.&lt;/NOBR&gt; För denna verksamhet återfinns de &lt;NOBR&gt;EU-rättsliga&lt;/NOBR&gt; reglerna i stället i huvudsak i det ovan nämnda vävnadsdirektivet samt, i fråga om vissa specifika frågor i kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler, respektive kommissionens direktiv 2006/86/EG om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Som också nämnts ovan har detta regelverk implementerats i svensk lagstiftning genom väv- nadslagen med den tillhörande förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadsförordningen, samt myndighetsföreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft24"&gt;Enligt 3 § första stycket i vävnadsförordningen beslutar Läkemedels- verket om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverk- ning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedels- verket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Enligt 3 § andra stycket utövar Läkemedelsverket till- syn över den aktuella verksamheten. Enligt bl.a. 13 § andra stycket väv- nadsförordningen får Läkemedelsverket meddela föreskrifter avseende sådan verksamhet. Läkemedelsverket har använt sig av detta bemyndig- ande och beslutat om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstill- verkning. Av särskild betydelse i förevarande sammanhang är kapitel 5 i dessa föreskrifter. Enligt 5 kap. 1 § ska donation, tillvaratagande, förpack- ning, märkning och transport av vävnader och celler ska ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler. Enligt 5 kap. 2 § förskrifterna ska, utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler gällande samtycke till donation, krävas samtycke från donatorn eller, vad avser avliden donator dennes närståendes inställning, till att vävnaderna och cellerna får användas vid läkemedelstillverkning. Denna bestämmelse kan sägas kom-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;63&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_64"&gt;


&lt;P class="p156 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 plettera den ovan beskrivna grundläggande bestämmelsen beträffande samtycke i 6 § transplantationslagen om att biologiskt material avsett för annat medicinskt ändamål (dvs. bl.a. framställning av läkemedel, se prop. 1994/95:148 s. 73) genom att tydliggöra att det aktuella samtycket ska omfatta specifikt läkemedelstillverkning. Föreskrifterna innehåller därut- över bestämmelser som syftar till att garantera att den verksamhet där hanteringen av mänskliga vävnader sker, dvs. vävnadsinrättning med väv- nadsdirektivets och vävnadslagens terminologi, håller en hög hälso- skyddsnivå för människor. I detta syfte innehåller 4 kap. i föreskrifterna krav beträffande verksamhetschef &lt;NOBR&gt;(1–3&lt;/NOBR&gt; §§), så kallad sakkunnig person (4 §) och kvalitetssystem och kvalitetsgranskning (7 §). Det system för kvalitetsgranskning som ska finnas ska enligt 8 § i föreskrifterna uppfylla de krav som ställs i bilaga 1 till föreskrifterna. Bilagan i fråga innehåller en detaljerad katalog över krav på organisation och ledning, personal, utrustning och material, anläggningslokaler, dokumentation och arkive- ring samt kvalitetsgranskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p291 ft7"&gt;För tillverkning av läkemedel behövs ett särskilt tillstånd. Detta framgår, som anförts, i svensk rätt av 8 kap. 2 § läkemedelslagen. I 8 kap. 2 § läke- medelslagen anges i första stycket att yrkesmässig tillverkning av läke- medel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. I fråga om så kallade prövningsläkemedel anges i samma lagrums tredje stycke att tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor meddelas av Läkemedelsverket, i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p112 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;16&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv 2001/20/EG. Med prövningsläkemedel avses, enligt EU- förordningen, läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning. Artikel 61 i EU- förordningen, som är direkt tillämplig i den svenska rättsordningen, anger att tillverkning av prövningsläkemedel kräver tillstånd. Vidare anges ett antal förutsättningar som ska vara uppfyllda för att tillstånd för tillverkning ska vara uppfyllda.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p291 ft7"&gt;Ytterligare bestämmelser om tillstånd för läkemedelstillverkning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2021:102) om tillstånd för till- verkning och import av läkemedel. Som anförts ersatte dessa föreskrifter den 31 januari 2022 de tidigare tillverkningsföreskrifterna (LVFS 2004:7). De nya föreskrifterna innehåller bl.a. särskilda krav på den person som är sakkunnig. Denna person har i uppgift att se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 § läke- medelslagen och 14 § tillverkningsföreskrifterna). Enligt tillverknings- föreskrifterna ska denna person ha viss utbildning och minst två års yrkes- erfarenhet (13 §). För fullständighetens skull kan nämnas att Läkemedels- verket också beslutat om särskilda föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6). I detta sammanhang räcker att konstatera att dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som syftar till att säkerställa att läkemedel tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitets- krav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p292 ft7"&gt;64&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_65"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p293 ft36"&gt;Undantaget från lagens tillämplighet för prov som används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;Mot bakgrund av det anförda kan konstateras att olika regelverk aktuali- seras vid de steg som leder fram till att mänskliga celler och vävnader ingår som beståndsdelar i läkemedel. Två grundläggande regelverk är av central betydelse (i detta sammanhang bortses helt från de regler som gäller kliniska prövningar inför godkännande av läkemedel). Något förenklat avser det ena regelverket hanteringen av cellerna och vävnaderna före själva läkemedelstillverkningen medan det andra avser bearbetningen som sker vid tillverkningen. Verksamheter som dels tillvaratar celler, dels framställer läkemedel behöver två olika tillstånd från Läkemedelsverket. Att gränsdragningsfrågor mellan regelverken kan uppkomma illustreras av att det i Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna om vävnads- inrättning anges att tillverkningstillstånd krävs om syftet är att mång- faldiga celler genom odling, då detta är att betrakta som bearbetning. Celler som förvaras i syfte att bibehålla sina egenskaper inför en senare odling kräver inte något tillverkningstillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft7"&gt;Med det undantag från den föreslagna biobankslagen som tar sikte på framställning av läkemedel avses sådan verksamhet som bedrivs i enlighet med ovan beskrivna regelverk. En förutsättning för att det föreslagna undantaget i biobankslagen ska vara tillämpligt är således att verksam- heten där det humanbiologiska materialet ska användas för framställning av läkemedel har relevanta tillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;I fråga om den tidpunkt undantaget ska aktualiseras bedömer regeringen att det samtycke som donatorn enligt 5 kap. 2 § Läkemedelsverkets väv- nadsinrättningsföreskrifter ska lämna bör vara avgörande. Som framgår ovan får denna bestämmelse anses komplettera den grundläggande sam- tyckesbestämmelsen i transplantationslagen. Det måste enligt regeringens bedömning stå klart för donatorn att det material som doneras ska användas vid just läkemedelsframställning. I fråga om tidpunkt när sam- tycke ska inhämtas föreligger, enligt nämnda bestämmelse i LV:s före- skrifter, inget hinder från att inhämta detta en tid efter att materialet har tillvaratagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;Humanbiologiskt material kan även ingå i medicintekniska produkter. I maj 2017 trädde två &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som reglerar denna produktkategori i kraft. Av artikel 1.6 g i förordning EU 2017/745 om medicintekniska produkter framgår att denna ska tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är &lt;NOBR&gt;icke-viabla&lt;/NOBR&gt; eller har gjorts &lt;NOBR&gt;icke-viabla.&lt;/NOBR&gt; Av artikel 1.6 c framgår att förord- ningen inte ska tillämpas på läkemedel för avancerad terapi som omfattas av &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft62"&gt;Medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; regleras i en annan förordning, nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Definitionen av dessa produkter finns i artikel 2.3 i denna &lt;NOBR&gt;EU-förordning.&lt;/NOBR&gt; Något förenklat avses med detta begrepp en produkt som används för att undersöka prover från en människa utanför dennes kropp. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; ska inte tillämpas på invasiva artiklar för provtag- ning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med människokroppen med&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;65&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_66"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft7"&gt;66&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;syftet att ta ett prov (artikel 1.2 b). Dessa typer av medicintekniska produk- ter kan inte innehålla humanbiologiskt material.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft7"&gt;På samma sätt som anförs ovan vad avser läkemedel ska den nya bio- bankslagen inte vara tillämplig på prover som ingår som en del i en medicinteknisk produkt. Lagen ska däremot vara tillämplig på biobanks- prover som användas under framtagandet av medicintekniska produkter i syfte att undersöka dessas funktion. Mot denna bakgrund bedömer rege- ringen, så som behandlats ovan, att den formulering som Biobanksutred- ningen föreslagit i fråga om att undantaget ska gälla vid ”framställning” inte är tillräckligt tydligt. I stället föreslår regeringen att den aktuella bestämmelsen ska utformas så att lagen inte är tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicin- tekniska produkter. Enligt regeringens bedömning är detta i linje med vad Biobanksutredningen avsett.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Sammanfattande bedömning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft7"&gt;Sammanfattningsvis finner regeringen att det är lämpligt och befogat att införa ett undantag i den nya biobankslagen för prover som samlas in, bevaras och används för transplantation, transfusion, assisterad befrukt- ning eller för kvalitetssäkring vid transplantation eller transfusion. Lagen ska inte heller vara tillämplig på tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. Undantaget ska, i linje med vad remissinstanserna framför och utifrån ovan resonemang, inte vara tidsbegränsat. Om proverna blir aktu- ella för ett annat ändamål än de uttryckligen undantagna blir dock den nya biobankslagens regler tillämpliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Biobankslagens tillämplighet påverkar inte frågan om etikprövning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p257 ft7"&gt;Avslutningsvis vill regeringen erinra om att undantaget i biobankslagen avser enbart just denna lags tillämplighet. I etikprövningslagen finns bestämmelser om när etikprövning ska ske. Av 6 § denna lag framgår att sådan verksamhet som utgör forskning ska föregås av etikprövning. Med forskning avses enligt 2 § etikprövningslagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utveckling- sarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Huruvida viss verksamhet är att betrakta som forskning enligt etikprövningslagen är en fråga för tillämparen av den lagen. I ärenden om godkännande tillämpas etikprövningslagen i första hand av Etikprövningsmyndigheten. I ärenden om tillsyn enligt lagen tillämpas lagen av Överklagandenämnden för etikprövning (jfr prop. 2018/19:165&lt;/P&gt;
&lt;P class="p297 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;s.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;48). Av information på Etikprövningsmyndighetens hemsida framgår att det ibland kan innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt forskningsdefinitionen i 2 § etikprövningslagen. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskap- lig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en veten- skaplig tidskrift.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_67"&gt;
&lt;DIV id="p67dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325767x1.jpg/" id="p67img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p298 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;5.6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde för prover som blivit väsentligt modifierade&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p263 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nya lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p299 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provgivaren har fått information om att provet kommer att väsent- ligt modifieras och att det då inte längre omfattas av den nya lagen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p300 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;provgivaren enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p301 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att prov- givaren även ska informeras om att biobankslagen inte blir tillämplig. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig om förslaget stöder det, men anför att begreppet väsentligt modifierat behöver förtydligas. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;delar utredningens bedömning men ser en risk för tolkningssvårigheter och för gränsdragningsproblematik för begreppet ”väsentlig modifiering” i lagens mening. Regionen vill att regeringen och/eller en myndighet tar fram riktlinjer med tydligare gränsdragningar, anpassad efter den breda medicintekniska utvecklingen och läkemedels- utvecklingen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft8"&gt;Patent- och registreringsverket (PRV) &lt;SPAN class="ft7"&gt;välkomnar förslaget till biobank- slag som syftar till att underlätta för användning av humanbiologiska prover för forskning på ett sätt som skyddar människans värdighet och den personliga integriteten hos de som bidrar med sådant material samt kom- pletterar betänkandets redogörelse vad avser rättsläget för patent. &lt;/SPAN&gt;Läke- medelsindustriföreningen &lt;SPAN class="ft7"&gt;stödjer förslaget men anför att det behöver för- tydligas vad ”väsentligt modifierade” innebär, utan att för den skull begränsa den medicinska utvecklingen. &lt;/SPAN&gt;Swedish Medtech &lt;SPAN class="ft7"&gt;tillstyrker för- slaget men önskar att det förtydligas vad ”väsentligt modifierade” innebär. &lt;/SPAN&gt;Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet &lt;SPAN class="ft7"&gt;delar utredningens bedömning men ser en risk för tolkningssvårigheter och för gränsdrag- ningsproblematik för begreppet ”väsentlig modifiering” i lagens mening. Fakulteten ser gärna att det tas fram riktlinjer med tydligare gränsdrag- ningar. &lt;/SPAN&gt;Uppsala universitet &lt;SPAN class="ft7"&gt;anför att begreppet ”väsentligt modifierad” är vagt och saknar tydlig definition, vilket kan leda till avvägningsproblem. Frågan bör kunna lösas, exempelvis genom konsensus inom Biobank Sverige. Expertgruppen som utarbetat universitetets remissvar konstaterar att förslaget inte löser frågan om cellinjer. Då denna är av stor betydelse för forskningen föreslår expertgruppen att den utreds vidare i särskild ord- ning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p302 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Nuvarande reglering av bearbetade prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft18"&gt;Nuvarande biobankslag innehåller ingen bestämmelse som tydliggör att lagen inte ska vara tillämplig på väsentligt bearbetade eller modifierade&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;67&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_68"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 prover. I förarbetena till lagen anförs dock att ”ett återkallat samtycke skall leda till att provet förstörs. Här bör dock följande uppmärksammas när det gäller vävnadsprover som tagits i anspråk för forskning. Det som skall för- störas är det vävnadsprov som har lämnats för forskning, däremot inte resultatet av forskningen. Skulle ett återkallat samtycke avse endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.” (prop. 2001/02:44 s. 44). I 1 kap. 1 § tredje stycket Socialstyrelsens biobanksföreskrifter (SOSFS 2002:11) anges också att resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;68&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;I 1 kap. 1 § andra stycket Socialstyrelsens biobanksföreskrifter anges att med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansätt- ning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flyt- ande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Ett undantag för väsentligt modifierade prover ska införas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft7"&gt;Frågan om biobankslagens tillämplighet i de fall ett prov har modifierats behandlas både i Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker. I Biobanksutredningens betänkande föreslås att den där före- slagna lagen inte ska vara tillämplig i fråga om ett prov som bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Något uttryckligt krav på samtycke inför sådan bearbetning föreslås inte. De remissinstanser som yttrade sig om förslaget anförde att förslaget ledde till svåra gränsdragningsfrågor och att det behövdes förtydliganden. Där- utöver anförde Sveriges Läkarförbund att gränsdragningen skulle revide- ras och diskuteras årligen då nya gränsdragningsproblem hela tiden kom- mer att dyka upp kopplat till både framtida och i dag använda processer för bearbetning av vävnadsprover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p303 ft7"&gt;I Utredningen om regleringen av biobanker föreslås att den nya bio- bankslagen inte ska vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen där- efter har inhämtats enligt bestämmelserna om detta. Även i detta fall framför de remissinstanser som yttrat sig om förslaget att det behövs för- tydliganden i fråga om vad som avses med väsentligt modifierade prover. Det stora flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig instämmer dock i utredningens bedömning vad gäller behovet av en sådan regel som före- slås.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft7"&gt;Regeringen gör följande bedömning vad avser behovet av en möjlighet att undanta prover som bearbetats på visst sätt från biobankslagens tillämplighet. Precis som de båda utredningarna har påpekat finns en mot- sättning mellan provgivarens intresse av att kunna återkalla sitt samtycke och det motsatta intresset hos den aktör, vanligen en forskare, som lagt tid och resurser på bearbetning. Problemet med denna motsättning ska emellertid inte överdrivas då det, enligt vad regeringen erfar, är ovanligt att den som samtyckt till att hans eller hennes biologiska material används&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_69"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p305 ft24"&gt;för denna typ bearbetning i efterhand återkallar sitt samtycke. Detta till trots bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att det är motiverat med en reglering som tydliggör att vissa åtgärder som vidtas med human- biologiskt material kan innebära att biobankslagen inte längre är tillämp- lig. Det huvudsakliga skälet för detta är att en oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla i dessa fall kan utgöra ett hinder mot att värdefull forskning kommer till stånd. När det gäller den enskildes intresse av integritetsskydd bör detta, enligt regeringens bedömning, också försvagas i takt med att det prov som bearbetas ändrar karaktär. Vidare ska det, i enlighet med vad som beskrivs nedan, för undantagets tillämplighet krävas att provgivaren blir informerad om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre kommer att omfattas av biobankslagen, samt att provgivaren samtyckt till modifieringen. Mot denna bakgrund delar regeringen den bedömning som både Biobanksutredningen och Utredningen om regle- ringen av biobanker har gjort i fråga om att biobankslagen inte ska vara tillämplig när vissa typer av åtgärder har vidtagits med ett prov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p240 ft8"&gt;Närmare om vad som ska avses med väsentligt modifierade prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p306 ft7"&gt;I likhet med vad Biobanksutredningen har anfört anser regeringen att det inte är alldeles enkelt att på ett juridiskt hållbart sätt fastslå vilka åtgärder som ska medföra att biobankslagen inte är tillämplig. Denna svårighet illustreras också av de båda utredningarnas sinsemellan olika lagförslag och att flertalet remissinstanser som yttrat sig över dessa förslag efterlyst förtydliganden. Enligt regeringens bedömning tar de båda förslagen sikte på samma typ av åtgärder. Som anförts ovan, i avsnitt 5.5, används ut- trycket väsentligt modifierat prov i den så kallade &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen.&lt;/NOBR&gt; I bilagan till denna förordning anges vad som inte ska anses vara en väsent- lig modifiering. Då dessa exempel också kan tjäna som vägledning i fråga om när det nu föreslagna undantaget inte ska vara tillämpligt gör rege- ringen bedömningen att detta uttryck ska användas i lagtexten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av bio- banker anför att patenträttens regler kring patenterbarhet av biotekniska uppfinningar till viss del är relevant vad gäller omfattningen av det före- slagna undantaget. Dessa regler bygger på en &lt;NOBR&gt;EU-gemensam&lt;/NOBR&gt; reglering, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, här kallat bioteknikdirektivet. Ett syfte med direktivet är att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. Regleringen i bioteknikdirektivet är utformad bl.a. för att hänsyn ska kunna tas till intresset av att främja den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men på ett sådant sätt att för- utsättningarna för patenterbarhet ändå måste uppfyllas även på detta område. I direktivets ingress framhålls även att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft62"&gt;I artikel 5 i bioteknikdirektivet anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. En beståndsdel av människo- kroppen som har isolerats från sin naturliga miljö eller framställts genom ett tekniskt förfaringssätt, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;69&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_70"&gt;


&lt;P class="p156 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 en gen, kan dock utgöra en patenterbar uppfinning. Detta gäller även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Artikeln har införts i svensk rätt i 1 b § patentlagen (1967:837).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;Precis som &lt;SPAN class="ft8"&gt;PRV &lt;/SPAN&gt;anför krävs för patenterbarhet av isolerat humanbio- logiskt material enligt 1 b § patentlagen, på samma sätt som gäller vid alla typer av patentansökningar, att samtliga patentkrav är uppfyllda för att patent ska kunna meddelas. Dessa krav är nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Vid bedömningar av patentansökningar gällande isolerat biologiskt material gör myndigheten en samlad bedömning av bidraget av uppfinningen i förhållande till känd teknik. Den förändring som krävs av själva materialet för att kunna vara patenterbart behöver inte vara tekniskt omfattande jämfört med hur det förekommer i biobanken. Det som motiverar ett patent är kombinationen av den funktion som provet har och hur denna funktion kan användas till att göra en uppfinning. Anses kombinationen vara ny, skilja sig väsentligt från känd teknik och vara industriellt tillämpbar kan ett patent komma i fråga. Bedömningen kan sägas bero på hur betydande resultatet är. Enligt myndigheten har human- biologiskt material som görs till föremål för en patentansökan (dvs. som blivit en uppfinning genom att ha funktionsbestämts och vars funktion kan användas i en teknisk tillämpning) i normalfallet inte längre en koppling till en viss individ. Regeringen har i förarbetena till genomförandet av bioteknikdirektivet exemplifierat detta med en isolerad gensekvens (se prop. 2003/04:55 s. 72).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft7"&gt;Regeringen gör följande bedömning i fråga om patenträttens betydelse i fråga om fastställandet av vilka åtgärder som ska medföra att biobanks- lagen inte är tillämplig. Som anförts ovan innehåller patenträtten särskilda krav för att patent ska meddelas. Dessa krav är en följd av det privilegium i form av ensamrätt som patentinnehavaren erhåller. Det kan, enligt rege- ringens bedömning, tänkas att viss bearbetning som i sig inte är innovativ av den typ som krävs för att patent ändå medför att ett prov bearbetats på ett sådant sätt biobankslagen inte bör vara tillämplig. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att patenträtten bör ha begränsad betydelse vid fast- ställandet av det föreslagna undantagets omfattning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p130 ft7"&gt;Därutöver har både Biobanksutredningen och Utredningen om regle- ringen av biobanker gjort en jämförelse med det så kallade kommersiali- seringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. Som huvudregel är det förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m., som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för trans- plantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, över- lämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p203 ft16"&gt;Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cell-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;70&lt;SPAN style="padding-left:106px;"&gt;kärnöverföring.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_71"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet m.m. överfördes från trans-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;plantationslagen när lagen om genetisk integritet m.m. beslutades. I för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;arbetena till transplantationslagen anges att det endast är det biologiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell trans-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;aktion. Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;sådant material ingår som en beståndsdel. I samband med att regeln fördes&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;till den nya lagen om genetisk integritet m.m. förtydligades den genom att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;material från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;taget för visst avidentifierat material infördes vid samma tillfälle. Även i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud omfattar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;endast det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inte något hinder.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Regeringen gör följande bedömning i fråga om det så kallade kommer-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;sialiseringsförbudets betydelse för det förslagna undantagets omfattning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Enligt regeringens bedömning finns fördelar med att i möjligaste mån för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;söka undvika en motsättning mellan omfattningen av det föreslagna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;undantaget och omfattningen av kommersialiseringsförbudet. Detta talar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;för att det i flera fall bör föreligga en parallellitet mellan sådana resultat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;som är undantagna från biobankslagen och sådant humanbiologiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;material som inte ska omfattas av förbudet. Som anförs ovan, i avsnitt 5.5,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;har regeringen dock valt att föreslå att humanbiologiskt material som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;användas för ett antal utpekade användningsområden ska vara undantas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;från biobankslagens tillämpningsområde. Bland dessa användningsom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;råden återfinns transplantation och befruktning. Redan av denna anledning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;får kommersialiseringsförbudet anses vara av begränsad betydelse vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;fastställandet av det här föreslagna undantagets betydelse. Därutöver gör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;regeringen i det följande bedömningen att identifierbara cellinjer ska anses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;vara ett resultat av väsentlig modifiering. Mot bakgrund härav bedömer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;regeringen det så kallade kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;integritet m.m. är av mindre betydelse i förevarande sammanhang.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Frågan är då om det, som flertalet remissinstanser efterfrågar, på ett mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;precist sätt, går att beskriva vilka åtgärder som ska omfattas av det för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;slagna undantaget för väsentligt modifierade prover. Som anförs ovan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;föreslår regeringen att begreppet väsentligt modifierat ska användas för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;beskriva omfattningen av undantaget. I detta ligger att en inte obetydlig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen av provet. Den exakta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;gränsen för vilken typ av bearbetning som ska krävas kan, enligt rege-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;ringens bedömning, komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;att bli av mer rutinartat slag. Detta medför att en bedömning av undan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;tagets tillämplighet med nödvändighet kräver goda kunskaper inom före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;trädesvis cellbiologi. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Uppsala universitet &lt;/SPAN&gt;anför också att frågan bör av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;göras genom konsensus av Biobank Sverige. Enligt regeringens bedöm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;ning finns ett stort värde av en sådan samsyn kring undantagets omfattning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;hos berörda parter. En sådan samsyn kan dock inte ersätta en rättslig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;bedömning av undantagets innebörd. Det kan nämligen inte uteslutas att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;gränsdragningsfall uppstår. En tänkbar möjlighet är att IVO inom ramen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft24"&gt;för sin tillsyn då får klargöra rättsläget enskilda ärenden. En sådan ordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;skulle dock medföra betydande rättsosäkerhet. En bättre ordning i sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;71&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_72"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 fall är i stället att Socialstyrelsen använder sig av sin möjlighet att besluta om allmänna råd. Med allmänna råd avses sådana råd som avser tillämp- ningen av en författning (se Ds 1998:43 s. 26).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;72&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Även om det inte är möjligt att på förhand lämna en uttömmande beskrivning av den typ av bearbetning som ska omfattas av det förslagna undantaget kan dess innebörd förtydligas genom exempel. I nuläget är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft8"&gt;Cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft7"&gt;Uppsala universitet lyfter frågan om det föreslagna undantagets tillämp- lighet på cellinjer. Enligt svenska MeSH är en cellinje en stabil cellkultur som delar sig konstant och vars livstid är oändlig (den svenska versionen av MeSH, som kontrolleras av Karolinska Institutet, utgör en översättning av den vokabulär, Medical Subject Headings, som tillhandhålls av United States National Library of Medicine).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft7"&gt;Odling av celler utanför människokroppen innebär i korthet att man fri- gör celler från en vävnad och därefter tillför steril näringslösning. I ett första steg kan cellerna odlas på ett underlag och skapa ett så kallat mono- skikt. När detta skikt täcker hela ytan upphör vanligen tillväxten. För att tillväxten ska fortgå tillsätts därför ett enzym, vilket gör att cellerna släpper och odlingen kan då fortgå i en särskild vätska, så kallad suspension. Celler som odlas i suspension kan frigöras från varandra efter celldelningen. Dessa celler kan odlas på ett underlag och på så sätt bilda ett nytt mono- skikt. Själva odlingen kräver en steril lufttillförsel för att förhindra att bakterier eller svampsporer förorenar kärlen. I normalfallet upphör till- växten efter ett antal celldelningar. Cancerceller har dock förmågan till obegränsad celldelning. Denna typ av cellinje kan med fördel användas vid cancerforskning. Det förhållandet att cellerna fortsätter att multiplicera sig och ”leva” efter att donatorn avlidit medför stora möjligheter för forsk- ning på olika platser inom och utanför Sverige. Det övergripande syftet med den forskning som sker i dessa fall är att finna orsakerna till och i förlängningen bot för den aktuella cancertypen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p310 ft24"&gt;Enligt regeringen utgör frågan om cellinjer ett bra exempel på den ovan beskrivna avvägning som måste göras mellan provgivarens och forskarens intresse. Om den nya biobankslagen inte ska tillämpas på de dotterceller som uppstår vid odling av en provgivares celler kan ett samtycke inte åter- kallas avseende dessa. Om dottercellerna däremot ska omfattas av lagen uppstår praktiska problem om samtycket återkallas efter att cellerna spri- dits. Därutöver skulle den arbetsinsats och de resurser som lagts på odling- en av cellerna vara förgäves. Denna motsättning mellan olika intressen har uppmärksammats i den juridiska litteratur som behandlat biobankslagen. Det har anförts att ”(o)m cellerna inte har förändrats eller manipulerats på annat sätt än att de har förmåtts att dela sig är ju det biologiska materialet på sätt och vis oförändrat, men samtidigt större. Provgivarens intresse av integritetsskydd och självbestämmande, t.ex. genom att kunna återkalla sitt samtycke, har inte blivit mindre, men forskarens nedlagda tid och arbete medför att dennes intresse av att även fortsättningsvis kunna förfoga&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_73"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;över materialet torde ha ökat betydligt.” (E. Rynning, Biobanksrätt, 2003 s. &lt;NOBR&gt;135–136).&lt;/NOBR&gt; Vidare har anförts att "Vad gäller just stamcellsforskning anser vi att övergången från donerat material till forskningsresultat äger rum när de embryonala stamcellerna isolerats samt förökas utanför embryot. Man kan notera att någon vägledning i dessa frågor inte ges i BiobL eller dess förarbeten utöver konstaterandet att biobanksmaterial inte omfattar forskningsresultat.” (U. Paulsson och R. Frisk, Biobanksrätt, 2003 s. 334). Som anförts ovan anges i Socialstyrelsens biobanksföreskrif- ter att cellinjer ska omfattas av dessa. Sammanfattningsvis kan sägas att det föreligger oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla enligt biobanks- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Precis som Uppsala universitet anför har utredningen inte uttalat sig om huruvida undantaget för väsentligt modifierade prover ska vara tillämpligt på cellinjer eller inte. Enligt Biobanksutredningens bedömning skulle cellinjer inte omfattas av det föreslagna undantaget för bearbetade prover. Detta med motiveringen att odlingen inte medför att ursprungliga egen- skaperna förändrades i avsevärd utsträckning. Utredningen gjorde härvid- lag en jämförelse med att kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. gäller för cellinjer (SOU 2010:81 s. 208). Vid remitteringen av betänkandet anförde både Vetenskapsrådet och Cellartis AB att stabila stamcellslinjer inte ska innefattas av biobankslagen, utan anses vara ett resultat av forskning, dvs. vävnader som har bearbetats så att dess ur- sprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p232 ft16"&gt;Enligt regeringens bedömning ska cellinjer omfattas av det föreslagna undantaget för väsentlig modifierade prover. Detta är i linje med vad som anförts i Läkemedelsverkets vägledning till myndighetens vävnadsinrätt- ningsföreskrifter (se ovan). I detta sammanhang kan erinras om att sådana cellinjer som är avidentifierade redan av denna anledning inte ska omfattas av den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Övriga tydliggöranden av undantaget&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Det föreslagna undantaget ska gälla vid forskning och produktframställ- ning. Mot bakgrund av att regeringen, till skillnad från utredningen, före- slår ett särskilt undantag för humanbiologiskt material som är avsett ingå i läkemedel eller medicinteknik görs bedömningen att undantaget kommer att få störst betydelse i fråga om forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p311 ft24"&gt;Precis som både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker har anfört ska sådan bearbetning som sker vid laboratoriet för analys eller vid biobanken inför insamlingen till denna inte omfattas av det föreslagna undantaget. Med detta avses åtgärder som medför att prover förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller fryses. Detta är i stället att betrakta som en teknisk bearbetning som inte utförs inom ramen för forskning eller produktframställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet över tid, så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Enligt utredningen är det vidare vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är t.ex. ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att biobankslagen ska upphöra att vara tillämplig. Därutöver bör den typen av åtgärder som nämns i bilagan till&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;73&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_74"&gt;
&lt;DIV id="p74dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325774x1.jpg/" id="p74img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p312 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;NOBR&gt;ATMP-förordningen&lt;/NOBR&gt; inte medför att undantaget blir tillämpligt. Som exempel härpå kan nämnas skärande bearbetning och malning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;74&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs att det säkerställs att provgivaren är med- veten om att denne samtycker till en användning av provet som kan inne- bära bestämmanderätten över resultatet av bearbetningen av provet går förlorad. Mot denna bakgrund föreslås att en förutsättning för undantagets tillämplighet ska vara att provgivaren informeras om och samtycker till att väsentlig modifiering sker, samt att detta innebär att biobankslagen inte längre är tillämplig på provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p313 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;5.7&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft64"&gt;Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p314 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning ska tydliggöras genom att det i vissa bestämmelser anges när den nya biobankslagen gäller i stället för annan lag eller när annan lag gäller i stället för den nya biobankslagen. Någon generell bestäm- melse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska tillämpas i stället för den nya biobankslagen ska inte finnas med i den nya lagen annat än i fråga om bestämmelser om samtycke och information.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p315 ft16"&gt;Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank ska inte obehörigen få röja eller utnyttja uppgifter i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p316 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p317 ft18"&gt;Som obehörigt röjande ska inte anses att någon lämnar sådana upp- gifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller inte någon bestämmelse om tystnadsplikt.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p318 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget att inte införa en generell bestämmelse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska ha företräde framför den nya biobankslagen är positiva till det. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Göta- lands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;för fram att det förhållandet att den nuvarande bio- bankslagen är subsidiär har skapat tolkningssvårigheter. För att undvika konsekvenserna som det kan bidra till, och för att utredningens förslag ska kunna verkställas, bör bestämmelsen om subsidiaritet som finns i nuvar- ande biobankslag avskaffas, menar regionen. Regionen pekar vidare på vikten av att man tar hänsyn till att lagen formuleras på ett sådant sätt att den inte strider mot EU:s dataskyddsförordning. Det är dessutom enligt regionen viktigt att omformuleringen av lagen inte hindrar behandling av personuppgifter för forskningsändamål. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Juridiska fakultetskansliet vid Stockholms universitet &lt;/SPAN&gt;påpekar att eftersom lagen föreslås ha företräde&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_75"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;framför andra bestämmelser om personuppgifter är det viktigt att den före- Prop. 2021/22:257 slagna lagens regler för dataskydd dels är förenliga med EU:s dataskydds-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p49 ft7"&gt;förordning, dels är överensstämmande med övrig svensk lagstiftning på området eftersom de biobanker som har att tillämpa lagen annars riskerar att ställas inför mycket svårlösta rättsliga problem. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdrag- ningen mellan den föreslagna biobankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;påtalar att det vore önskvärt om det utvecklas vilka lagar, utöver smittskyddslagen, som med- ger undantag från den nya biobankslagens krav på samtycke för insamling och bevarande av prover. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Riksdagens ombudsmän &lt;/SPAN&gt;(&lt;SPAN class="ft8"&gt;JO&lt;/SPAN&gt;) anser sammanfatt- ningsvis att frågan om gränserna för den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och förhållandet till annan lagstiftning behöver analyseras ytterligare, för att möjliggöra ett val av lagtekniska lösningar som leder till avsett resultat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p319 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Annan närliggande lagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p320 ft7"&gt;Både den nu gällande och den föreslagna biobankslagen innehåller regle- ringar inom områden som även omfattas av andra författningar. En stor del av insamlingen av prover inom ramen för lagens tillämpningsområde genomförs i hälso- och sjukvården eller tandvården. Dessa verksamheter regleras av ett flertal författningar, såsom HSL, tandvårdslagen, patient- lagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen. Är det fråga om forsk- ning finns bestämmelser att iaktta i etikprövningslagen samt i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningar vad gäller viss forskning i form av klinisk prövning, vilka behandlas nedan. Bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av humanbiologiskt material och andra bestämmelser som syftar till att skydda hälsa i samband med hantering av humanbiologiskt material finns vidare i vävnadslagen, lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blod- säkerhetslagen, och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om använd- ning av vävnad från ett aborterat foster och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Obduktionslagen medger under vissa förutsätt- ningar att biologiskt material tas tillvara från en avliden person, för att användas för bl.a. forskning. I lagen (2016:351) om genetisk integritet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p141 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;finns bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bio- teknik som har utvecklats för medicinska ändamål. Personuppgiftsbehand- ling som behöver ske med anledning av lagen ska vidare vara i överens- stämmelse med EU:s dataskyddsförordning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Subsidiaritetsbestämmelsen i nuvarande biobankslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft16"&gt;Enligt 1 kap. 4 § tredje stycket i nuvarande biobankslag ska bestämmelser i annan lag som avviker från bestämmelser i biobankslagen tillämpas, med&lt;/P&gt;
&lt;P class="p321 ft7"&gt;75&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_76"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p322 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen om PKU- registret ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Biobankslagen som den lyder i dag är således, frånsett uttryckligt undantag, subsidiär i förhållande till annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p323 ft7"&gt;Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobanks- lagen har funnits sedan lagens tillkomst. Paragrafen kompletterades med ett nytt första och andra stycke när anpassningar till EU:s dataskyddsför- ordning genomfördes genom propositionen Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskydds- förordning (prop. 2017/18:171). Efter de ändringar som därigenom genomfördes står det numera i 1 kap. 4 § första stycket att biobankslagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. I samband med att anpassningarna till EU:s dataskyddsförordning gjordes ändrades även rubriken före nämnda paragraf från att lyda ”Förhållande till bestämmelser i annan lag” till ”Förhållandet till annan dataskydds- reglering” (s. 219).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p324 ft7"&gt;I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) motiverades bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § med att de bestämmelser om personuppgiftsbehandling som fanns i den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vård- register, som även den har upphävts och ersatts av patientdatalagen, i vissa delar skulle vara tillämpliga på behandlingen av personuppgifter i bio- banker. Enligt förarbetena syftade subsidiaritetsbestämmelsen till att säkerställa detta. Någon ytterligare motivering till bestämmelsen finns inte i förarbetena (prop. 2001/02:44 s. &lt;NOBR&gt;34–35&lt;/NOBR&gt; och 70).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;76&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;I Socialstyrelsens rapport om den nuvarande biobankslagens tillämp- ning anges att det inte framgår i biobankslagen vilken lagstiftning som ska ha företräde framför denna (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005). Det ifrågasätts i rapporten om det är enbart registerlagar eller även andra lagar som avses ha företräde fram- för den nuvarande biobankslagen. I beredningen av nuvarande biobanks- lag ifrågasatte Lagrådet om det hade gjorts någon egentlig analys av om det finns bestämmelser i andra lagar som har företräde. Lagrådet uttalade i sitt yttrande att det vid föredragningen upplystes att avsikten varit att andra lagars bestämmelser generellt ska ges företräde utom när det gäller bestämmelser i 5 kap. biobankslagen om &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; (se prop. 2001/02:44 s. 125).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p325 ft16"&gt;I betänkandet från Biobanksutredningen (SOU 2010:81) föreslogs att regeln i 1 kap. 4 § i nuvarande biobankslag skulle utgå. Utredningen ut- talade att allmänna principer om vilken lag som har företräde framför annan lag ska gälla. Dock föreslog utredningen en specialbestämmelse om företräde för bestämmelser i annan lag när det gäller samtycke, samt en särskild bestämmelse om förhållandet till den då gällande personuppgifts- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;En subsidiaritetsbestämmelse likt den nuvarande bör inte införas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;Subsidiaritetsbestämmelsen så som den i dag är utformad i lagen om bio- banker inom hälso- och sjukvården m.m. har enligt utredningen snarare bidragit till att skapa tolkningssvårigheter än till att lösa dem. Detta gäller exempelvis i de fall då den nuvarande biobankslagen gäller parallellt med&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_77"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;en annan lag som även den är subsidiär i förhållande till övrig lagstiftning. De konsekvenser som subsidiaritetsbestämmelsen har haft, när det har handlat om att avgöra vilken av två motstridiga bestämmelser som ska ges företräde, har i hög grad varit oförutsedda och, enligt vad utredningen bedömer, oönskade. Enligt utredningen har vidare det förhållandet att reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; uttryckligen har haft företräde framför annan lag medfört att &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; till stor del styrs av andra regler än övriga biobanker, eftersom dess användning normalt förutsätter användning av registret. Inte heller denna konsekvens är avsiktlig och verkar inte ha för- utsetts vid den nu gällande biobankslagens tillkomst.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;Utredningen har mot den bakgrunden föreslagit att biobankslagen i fortsättningen inte generellt ska vara subsidiär till annan lagstiftning. Man för fram att målsättningen är att de förslag som lämnas mer tydligt än vad som är fallet i den gällande lagstiftningen ska klargöra gränserna för den nya biobankslagens tillämpningsområde och vilka bestämmelser som ska gälla i olika situationer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft24"&gt;Regeringen, som konstaterar att de flesta remissinstanser ställer sig posi- tiva till att subsidiaritetsbestämmelsen ska utgå, delar utredningens bedömning och anser att det inte ska införas en subsidiaritetsbestämmelse likt den som finns i nuvarande lag i den föreslagna nya biobankslagen. Genom att i stället införa en tydlig gränsdragning för biobankslagens tillämpningsområde och ange vilka bestämmelser som ska gälla i vissa särskilda situationer blir regleringen mer begriplig, tydlig och rättssäker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft24"&gt;Vad gäller personuppgiftsbehandling finns det dock anledning att införa en bestämmelse som föreskriver att, vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen, gäller bestämmelser om behandling av personupp- gifter i annan lag samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av den föreslagna biobanks- lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till denna. En liknande bestämmelse finns i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen sedan de anpassningar som nämnts ovan gjordes av bl.a. denna lag till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) En sådan reglering med- för att man borde kunna undvika de rättsliga problem som &lt;SPAN class="ft40"&gt;Juridiska fakultetskansliet vid Stockholms universitet &lt;/SPAN&gt;lyfter fram skulle kunna upp- stå på dataskyddsområdet. Det kan i sammanhanget nämnas att både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen i första hand utgör en regle- ring av hantering av prover, och inte av behandling av personuppgifter. Det frågor som i övrigt lyfts av remissinstanser vad gäller personupp- giftsbehandling bedöms därmed inte utgöra några problem. I den del lagen innefattar personuppgiftsbehandling framgår det tydligt, och i övrigt gäller, i enlighet med ovanstående, EU:s dataskyddsförordning och övrig lagstiftning på dataskyddsområdet. Mer om personuppgiftsbehandling som följer av den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 12.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p326 ft62"&gt;För att i övrigt klargöra den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning är det i första hand centralt med ett tydligt definierat tillämp- ningsområde. Så som framgått ovan kommer den föreslagna biobanks- lagen att innefatta vissa nya uttryckliga undantag från lagens tillämpnings- område, dels för prover som samlas in, bevaras och används för bl.a. transfusion, transplantation och assisterad befruktning, dels för prover som väsentligt modifieras, se ovan i avsnitt 5.5 och 5.6. Dessa undantag medför&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;77&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_78"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p327 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 att eventuell sådan normkonflikt som skulle kunna uppstå mellan den föreslagna biobankslagen och andra författningar på de aktuella områdena undviks. Så blir fallet vad gäller framför allt vävnadslagen och blod- säkerhetslagen, som omfattar biologiskt material som tas tillvara för de i undantaget angivna ändamålen, vilket medför att en sådan gränsdragning mot vävnadslagen som &lt;SPAN class="ft8"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;efterfrågar tydliggörs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p328 ft7"&gt;Regeringen föreslår vidare att det i samtyckes- och informationsbestäm- melserna i den nya biobankslagen ska tydliggöras hur annan lagstiftning förhåller sig till bestämmelserna i denna, genom att biobankslagen som utgångspunkt görs subsidiär till samtyckesreglering i annan lag. Hur dessa bestämmelser föreslås utformas framgår i avsnitt 8.1. I det avsnittet finns även en genomgång av annan relevant samtyckeslagstiftning på området och hur den förhåller sig till den föreslagna biobankslagen, så som delvis efterfrågas av &lt;SPAN class="ft8"&gt;Folkhälsomyndigheten&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p329 ft16"&gt;I linje med vad som efterfrågas av &lt;SPAN class="ft36"&gt;JO &lt;/SPAN&gt;och, i viss mån, Socialstyrelsen finns det dock skäl att redogöra mer ingående för olika lagar som reglerar samma verksamheter som den föreslagna biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p330 ft8"&gt;Biobankslagen och närliggande lagstiftning inom hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;
&lt;P class="p331 ft16"&gt;Den föreslagna biobankslagen reglerar insamling, bevarande och tillåten användning av identifierbara prover för vissa ändamål. Det innebär att den kommer att tillämpas inom olika verksamheter som hanterar humanbio- logiskt material, och som även har att förhålla sig till annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft7"&gt;Inom hälso- och sjukvården finns flera författningar att förhålla sig till. HSL innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Dessa kompletteras med mer preciserade regler i de andra lagar som reglerar olika frågor inom hälso- och sjukvård. I 2 kap. 1 § HSL definieras hälso- och sjukvård som sjuktransporter, om- händertagande av avlidna och åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, med undantag för tandvård som inte omfattas av lagen. Hur tandvården ska organiseras och bedrivas regleras i stället i tandvårdslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft16"&gt;Patientlagen tillkom i syfte att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvården samt främja patientens integritet, själv- bestämmande och delaktighet. Patientlagen reglerar inte omhändertagande av avlidna men har i övrigt samma tillämpningsområde som HSL, jfr kap. 1 och 5 §§ patientlagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft7"&gt;Patientsäkerhetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patient- säkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, se 1 kap. 1 § PSL. Lagen har alltså ett lite vidare tillämpningsområde än patientlagen och HSL, vilket framgår av 1 kap. 2 § PSL. Bland annat om- fattar den även tandvård. I PSL finns bestämmelser som anger vem som ansvarar för att olika krav på vården uppfylls, till exempel kraven på information till patienten enligt 3 kap. patientlagen, se 6 kap. 6 § PSL, och på patientens inflytande och självbestämmande, se 6 kap. 7 § PSL. Den innehåller vidare bl.a. regler om åtgärder för att förebygga vårdskador, till- syn och tystnadsplikt inom enskild hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;78&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft18"&gt;I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att själva provtag- ningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området. Personalen är t.ex. liksom i övrig yrkesverksamhet under-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_79"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;kastad bestämmelserna om disciplinansvar m.m. För själva provtagningen ska vidare de principer tillämpas om information och samtycke m.m. som gäller allmänt inom hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller använd- ningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behandlingsändamål (se prop. 2001/02:44 s. 46). Den nuvarande bio- bankslagen fyller således ett syfte däremellan, när prover samlas in och bevaras i biobanken, och vad gäller former för tillgängliggörande inför användning av dessa. Någon ändring i detta avseende bör inte komma av den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att den föreslagna bio- bankslagen skulle vara i konflikt med regler i HSL, tandvårdslagen eller patientlagen. Relationen mellan samtyckesbestämmelserna i den före- slagna biobankslagen och patientlagen, respektive tandvårdslagen, kommer att framgå tydligt i regeringens författningsförslag. Frågan behandlas nedan i avsnitt 8.1. I avsnittet framgår också vad som ska gälla i fråga om möjligheter till att göra avsteg från kravet på samtycke, vilket efterfrågas av Folkhälsomyndigheten&lt;SPAN class="ft8"&gt;. &lt;/SPAN&gt;Vad gäller bestämmelserna om tillsyn i PSL behandlas dessa närmare nedan, i avsnitt 11.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p333 ft7"&gt;Beträffande integritetsskydd för patienter finns det för offentlig hälso- och sjukvård bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. För enskild hälso- och sjukvård finns bestäm- melser om tystnadsplikt i 6 kap. &lt;NOBR&gt;12–16&lt;/NOBR&gt; §§ PSL. Patientdatalagen tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården, och innehåller bl.a. bestämmelser om skyldighet att föra patient- journal. Patientdatalagen står delvis i strid med nuvarande och föreslagen biobankslag eftersom den tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad biobankslagen medger för &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt; För tydlighetens och rätts- säkerhetens skull ska det anges i den nya biobankslagen att bestämmel- serna om behandling av personuppgifter i den lagen ska ha företräde fram- för bestämmelser om behandling av personuppgifter i andra lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft8"&gt;Biobankslagen och närliggande lagstiftning om forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk- ning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning, se 1 § etikprövningslagen. Lagen tillämpas enligt 4 § bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson (en levande människa som forskningen avser), som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen är enligt 5 § tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft24"&gt;Av 6 § etikprövningslagen framgår att den forskning som omfattas av lagen får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Forskning får vidare enligt 7 och 9 §§ etikprövningslagen godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Av 10 § etikprövningslagen följer att om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet, får&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;79&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_80"&gt;


&lt;P class="p156 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 forskningen inte godkännas. För att forskning ska godkännas måste den, enligt 11 § etikprövningslagen, utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;Det är Etikprövningsmyndigheten som prövar ansökningar om etik- prövning av forskning. Myndighetens uppdrag och befogenheter regleras i &lt;NOBR&gt;24–30&lt;/NOBR&gt; §§ etikprövningslagen. Om en avdelning inom Etikprövnings- myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten, enligt 29 § etikprövningslagen, lämna över ärendet för avgörande av Över- klagandenämnden för etikprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p116 ft7"&gt;Etikprövningslagen innehåller särskilda bestämmelser om information och samtycke. I de fall forskning inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det, enligt 15 § etikprövningslagen, vid ett etikgodkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för använd- ning av materialet. I dessa fall har Etikprövningsmyndigheten möjlighet att besluta om lättnader i de krav som annars gäller, och i vissa speciella situationer kan myndigheten besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p117 ft16"&gt;Inom EU har flera rättsakter börjat tillämpas de senaste åren som reglerar förutsättningar för och förfarandet vid kliniska prövningar. För- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar trädde i kraft den 16 juni 2014, och började tillämpas den 31 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p104 ft7"&gt;Svensk lag har anpassats till förordning (EU) nr 536/2014 genom förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p129 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;propositionen Anpassningar av svensk rätt till &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Genom sist- nämnda proposition infördes lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Lagen trädde i kraft den 31 januari 2022 när &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; började tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft7"&gt;I förordning (EU) nr 536/2014 anges det att varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium ska bedöma en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen (artikel 7.1 h). Med anledning av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; infördes en möjlighet för berörda biobanker att yttra sig över en ansökan, jfr 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen (2015:458). Därutöver har vissa ändringar och tillägg gjorts i den nuvarande biobankslagen. Ändringarna i 2 kap. 3 och 3 a §§ biobankslagen berör frågan om förutsättningarna att använda biobanker för klinisk läkemedelsprövning. En annan ändring gäller samtyckeskrav för att använda prover när klinisk läkemedelsprö- vning är ett nytt ändamål, se 3 kap. &lt;NOBR&gt;5–5&lt;/NOBR&gt; a §§ biobankslagen. Vidare har tillägg gjorts i nuvarande biobankslag avseende tystnadsplikt i vissa fall för anställda eller tidigare anställda respektive uppdragstagare eller tidig- are uppdragstagare vid biobanker i enskild verksamhet, genom införande av 1 kap. 5 § biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p334 ft16"&gt;Den 5 april 2017 antog Europaparlamentet och rådet två förordningar som är relevanta när biologiskt material från människa används för att framställa medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;80&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_81"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;medicintekniska produkter, och förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Förordning (EU) 2017/745 började tillämpas den 26 maj 2021 och för- ordning (EU) 2017/746 började tillämpas den 26 maj 2022. De huvud- sakliga anpassningarna av svensk rätt till dessa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; presen- teras i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicin- teknik – del 2 (prop. 2020/21:172). &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; kompletteras av lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft7"&gt;Även till dessa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; finns det en lag om etisk granskning, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, som även den kommer att uppdateras och byta namn när förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; börjar tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft7"&gt;Till skillnad från förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedels- prövningar innehåller &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; om medicintekniska produkter inga regler om att en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie (vilket är det begrepp som används i förordning (EU) 2017/746) ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lag- ring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen. Därmed infördes inte några ändringar i den nuvarande biobanklagen om villkor för inrättande av en biobank för forskning eller ändrat ändamål för användningen av vävnadsprover i en befintlig biobank (jfr 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen). I förarbetena noterades det dock att vävnads- prover kan behöva hanteras i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudie och att den hanteringen av kan omfattas av nuvarande biobankslag. För att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige ska vara så effektiva som möjligt infördes emellertid även i dessa fall en möjlighet för berörd biobank att yttra sig över en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie, jfr 4 kap. 2 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter (se prop. 2020/21:172 s. 197).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft7"&gt;Den nya biobankslagens förhållande till etikprövningslagen och förord- ning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar kommer i många fall att tydliggöras direkt i biobankslagen, precis som i nuvarande lag. Bland annat kommer ett godkännande från Etikprövningsmyndig- heten eller Överklagandenämnden för etikprövning, respektive en beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning, att vara en grundförutsättning för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för forskning respektive kliniska läkemedelsprövningar. Därutöver hänvisas direkt till etikprövning respektive beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning i bestämmel- sen om samtycke till nytt ändamål. Hur författningarna förhåller sig till varandra i dessa delar framgår av respektive avsnitt, se avsnitt 7.1 om provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde och avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Vad vidare gäller samtyckesbestämmelserna i dessa författningar finns en redogörelse för förhållandet till den nya bio- bankslagens samtyckesregler i avsnitt 8.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft66"&gt;Som nämnts infördes en bestämmelse om tystnadsplikt för anställd eller uppdragstagare vid en biobank i enskild verksamhet i nuvarande biobanks- lag i samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska pro-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;81&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_82"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 dukter började tillämpas, i maj 2021. Bestämmelsen finns i 1 kap. 5 § i biobankslagen och gällde ursprungligen för uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt nämnda &lt;NOBR&gt;EU-förordning.&lt;/NOBR&gt; Bestämmel- sen ändrades i samband med att förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas, i januari 2022, på så vis att även uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk läkemedelsprövning numera omfattas av tystnadsplikten. En ytterligare ändring trädde i kraft den 26 maj 2022, i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; började tillämpas. Ändringen innebär att även uppgifter om en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt den förordningen ska omfattas av reglerna om tyst- nadsplikt.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;82&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p338 ft24"&gt;Tilläggen och ändringarna motiveras i de ovan nämnda propositionerna genom vilka svensk rätt anpassats till de aktuella &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; (se prop. 2017/18:196 s. 153 f. och prop. 2020/21:172 s. 270 f.). Regeringen anser att skälen som där anges är relevanta även i förhållande till den nya biobankslagen och att någon ändring inte ska göras av gällande rätt i denna del. Det finns dock skäl att göra viss språklig justering av bestämmelsen för att den ska stämma överens med den nya lagens definition av begreppet biobank, på så viss att det ska anges att den gäller för den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank. Bestämmelsen ska därför med viss språklig justering, som inte innebär någon ändring i sak, föras över till den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;anför att det av lagrådsremissen inte framgår vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverk- samhet och att denna fråga bör behandlas i den fortsatta beredningen av förslaget. Med anledning härav kan följande konstateras. Den tystnads- plikt som regleras i nuvarande biobankslag och som nu med vissa kompletteringar överförs till den nya biobankslagen, infördes, som anförts, som ett led i anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Bestämmelsen skyddar uppgifter som personal hos en enskild huvudman med en inrättad biobank får del av i samband med att ansökan översänds för yttrande inför beslut om klinisk prövning. Den största andelen biobanksprover finns inom hälso- och sjukvården. För enskilt bedriven hälso- och sjukvård finns bestämmelser om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För hälso- och sjukvård som däremot bedrivs av offentliga aktörer kan sekretess gälla för uppgifterna enligt 25 kap. 1 § OSL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft8"&gt;Övrig närliggande lagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p340 ft16"&gt;När ett prov tas på en avliden människa blir särskilda regler i obduk- tionslagen och transplantationslagen tillämpliga. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_83"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;eller för annat medicinskt ändamål, se 1 § transplantationslagen. Eftersom den förslagna biobankslagen inte ska vara tillämplig på biologiskt material som samlas in och bevaras för att användas för bl.a. transplantation eller transfusion kommer den i många fall inte att vara parallellt tillämplig med transplantationslagen. Transplantationslagen är dock även tillämplig för ingrepp för annat medicinskt ändamål, i vilket kan ingå forskning eller medicinsk undervisning (prop. 1994/95:148 s. 73). Obduktionslagen inne- håller enligt 1 § bestämmelser om obduktioner och vissa andra åtgärder med kroppen efter en avliden människa. Av 5 § framgår att biologiskt material under vissa förutsättningar får tas till vara för undersökning under en längre tid. Enligt 6 § obduktionslagen får en klinisk obduktion genom- föras under vissa förutsättningar bl.a. för att vinna viktig kunskap om sjuk- dom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom. Är det fråga om insamling av biologiskt material enligt trans- plantationslagen eller obduktionslagen för forskningsändamål samman- faller lagarnas tillämpningsområden med den nya biobankslagens. Om prover ska tas tillvara för forskningsändamål ska etikprövning ske enligt etikprövningslagen. Lagarna innehåller vissa förutsättningar för provtag- ning som bl.a. anknyter till samtycke. Dessa behandlas nedan, i avsnitt 8.1. Övriga förutsättningar för ingrepp enligt lagarna, såsom i vilka fall sådana får ske eller vem som får fatta beslut om ingreppet, bedöms inte stå i kon- flikt med regler i den föreslagna biobankslagen. En insamling till biobank blir aktuell först efter att ingrepp har skett i enlighet med de tillämpliga lagarna på området.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft7"&gt;Lagen om genetisk integritet m.m. gäller vid användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, vid genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, vid fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, vid åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, samt vid insemination och befruktning utanför kroppen, se 1 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;Vissa begrepp som används i lagen definieras i 1 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m. Med genetisk undersökning avses en undersök- ning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom vissa nämnda analysmetoder eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I lagen definieras genetisk information som information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen innefattar endast upplysning om den undersöktes aktu- ella hälsotillstånd. Med genterapi avses en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom. Med fosterdiagnostik avses medicinsk undersök- ning av en gravid kvinna och det foster hon bär på. Med preimplantatorisk genetisk diagnostik avses genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft16"&gt;Lagen om genetisk integritet m.m. innehåller vissa bestämmelser som uttryckligen medger att biologiskt material bevaras, såsom 5 kap. 4 § för befruktade ägg. Lagen har vidare egna regler om samtycke vid bl.a. assisterad befruktning och genetisk undersökning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft31"&gt;Eftersom ovan nämnda undantag för prover som samlas in och bevaras för vissa syften även ska omfatta prover för assisterad befruktning,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;83&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_84"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft7"&gt;84&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;kommer reglerna i lagen om genetisk integritet m.m. som gäller insemina- tion eller befruktning utanför kroppen inte att bli tillämpliga parallellt med den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att regleringarna i lagen om genetisk integritet m.m. i övrigt medför några konflikter med bestäm- melserna i den föreslagna biobankslagen. I fråga om samtycke kommer den föreslagna biobankslagens bestämmelser gälla endast om det inte finns bestämmelser om information och samtycke i annan lag, vilket behandlas mer nedan i avsnitt 8.1. I 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. finns uttryckliga förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material. I den nya biobankslagen ska det anges att det ska vara otillåtet att tillgängliggöra prover ur en biobank i vinstsyfte. Resonemang kring hur lagarna förhåller sig till varandra i detta avseende finns i avsnitt 9.1 om tillgängliggörande av prover och uppgifter och 11.3 avseende bestämmelser om straff och skadestånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Hänvisningsteknik&lt;/P&gt;
&lt;P class="p342 ft16"&gt;Hänvisningar till &lt;NOBR&gt;EU-rättsakter&lt;/NOBR&gt; kan göras antingen statiska eller dyna- miska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser &lt;NOBR&gt;EU-rättsakten&lt;/NOBR&gt; i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvis- ningen avser &lt;NOBR&gt;EU-rättsakten&lt;/NOBR&gt; i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;I fråga om lämplig teknik för hänvisningar till EU:s dataskyddsför- ordning, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; görs i den nya lagen följande bedömning. Hänvisningarna till förordningarna bör vara dynamiska, dvs. avse förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Detta för att säkerställa att ändringar i &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt; ningarna får omedelbart genomslag vid tillämpningen. Även där syftet med hänvisningarna är att upplysa om att &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; gäller, är det lämpligast och mest ändamålsenligt att tillämpa dynamiska hänvisningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p343 ft8"&gt;Bestämmelsen om &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; och rättegångsbalkens bestämmelser om husrannsakan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;påpekar att det tidigare har funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande bio- bankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-register&lt;/NOBR&gt; har företräde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att &lt;NOBR&gt;PKU-prover&lt;/NOBR&gt; tas i beslag med stöd av rättegångsbalken (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. 29). När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om &lt;NOBR&gt;PKU-registrets&lt;/NOBR&gt; företräde finns det enligt Lagrådet anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämpligheten av annan lagstiftning, t.ex. rättegångsbalken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft16"&gt;Av Högsta domstolens avgörande följer att regleringen i nuvarande biobankslag måste anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångs- balken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte. Mot bakgrund av de intressen som bär upp biobankslagen och de betänk-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_85"&gt;
&lt;DIV id="p85dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325785x1.jpg/" id="p85img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;ligheter som finns med att tillmäta samtycke från den misstänkte betydelse Prop. 2021/22:257 vid användningen av tvångsmedel måste detta gälla undantagslöst såvitt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p344 ft24"&gt;avser vävnadsprover från den som misstänks för brott. Det finns emellertid inte anledning att helt utesluta att det någon gång – när brottsutred- ningsintresset är synnerligen starkt och samtycke från provgivaren föreligger – kan finnas ett utrymme att använda rättegångsbalkens regler för att åtkomma ett vävnadsprov från någon annan än den misstänkte (NJA 2018 s. 852 p. 34 och 35). Regeringens förslag i detta lagstiftningsärende innebär inte någon förändring av möjligheterna att använda biobanker i brottsutredande syfte. När det gäller &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; föreslås att bestäm- melserna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; på samma sätt som övriga bestämmelser i den nya lagen, ska ha företräde framför annan dataskyddsreglering (se ovan).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p345 ft68"&gt;&lt;SPAN class="ft5"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p346 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Biobankers och provsamlingars inrättande, ansvarsfördelning samt bevarandet av prover&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p347 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;En biobank ska inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p348 ft16"&gt;Det är den som är ansvarig för en biobank som ska besluta om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska ansvara för att verksamheten bedrivs i enlighet med den nya lagens krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är biobankens huvudman, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p348 ft16"&gt;Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p350 ft16"&gt;Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för bio- banken se till att provet förstörs eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p278 ft7"&gt;85&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_86"&gt;


&lt;P class="p156 ft22"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;/SPAN&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att anmälan om beslutet om inrättande av en biobank ska innehålla uppgift om vem som är biobanken huvudman.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p113 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stöder utredningens förslag. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) &lt;/SPAN&gt;motsätter sig förslaget att avskaffa systemet med primär och sekundär biobank. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att för- slagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer. Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spår- barhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart sätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p351 ft8"&gt;Inspektionen för vård och omsorg (IVO) &lt;SPAN class="ft7"&gt;vill framhålla att beslut om att inrätta en biobank ligger hos huvudmannen för biobanken och det är huvudmannens ansvar att inrättandet anmäls till IVO. I och med att det inrättandet enbart ska anmälas till IVO, inte ansökas, anser IVO att myndigheten inte heller ska göra någon bedömning av om biobanken får inrättas eller inte. De uppgifter som ska lämnas vid en anmälan är av sådan karaktär att IVO sällan bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. IVO anser att kvalitetsgranskning av de uppgifter som anmäls till IVO bör ske av huvudmannen för biobanken innan anmälan till IVO görs. IVO anser inte att det hör till myndighetens ansvar att regelmässigt kontrollera om de uppgifter som anmäls är korrekta utan myndigheten ska som huvudregel kunna förutsätta att så är fallet. I undantagsfall kan dock de uppgifter som anmälts till IVO leda till att en kontakt behöver tas med huvudmannen innan registrering sker, så kan t.ex. vara fallet om en anmälan är ofull- ständig eller uppenbart oriktig. &lt;/SPAN&gt;Läkemedelsindustriföreningen (LIF&lt;SPAN class="ft7"&gt;) till- styrker utredningens förslag. LIF anför att genom att företagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover försvinner omfattande byråkrati vilket sparar resurser och kortar handläggningstider. Företagen är redan i dag ansvariga för provernas spårbarhet och för att proverna används endast enligt myndighetsgodkännandet samt enligt den enskildes samtycke. Detta ansvar kvarstår oförändrat, med skillnaden att proverna inte först dokumenteras i vårdgivarens biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p352 ft8"&gt;Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;SPAN class="ft7"&gt;anför att en biobank per huvudman rekommenderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Flera regioner betonar att det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna (via deras specialistföreningar) och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;86&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_87"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Bakgrund och gällande rätt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Inom hälso- och sjukvården tas flera hundra tusen prover för vård och behandling varje dag. Vissa av dessa prover sparas i biobanker, t.ex. prover från tumörer och serumprover för utredning av infektioner. Prover sparas även i biobanker för olika forskningsprojekt hos offentliga eller privata vårdgivare, vid universitet eller högskolor, myndigheter, läke- medels- eller medicintekniska företag eller andra juridiska personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Prover som sparas i biobanker kan tillhöra en eller flera provsamlingar. I biobanker hos regioner finns det vanligen provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Det är också vanligt att huvudmännen inrättar enbart en eller några få biobanker inom vilka man organiserar alla sina provsamlingar för vård och behandling och för forskning. För varje provsamling i biobanken utses därefter en provsamlingsansvarig, t.ex. kan verksamhetsansvarig vara provsamlingsansvarig för respektive vårdprov- samling och de lokalt ansvariga forskarna vara provsamlingsansvariga för forskningsprovsamlingar. De provsamlingsansvarigas ansvar regleras i en separat överenskommelse med den biobanksansvarige. Avseende bio- banker utanför hälso- och sjukvården ser upplägget ofta liknande ut, dvs. med biobanksansvarig med operativt ansvar och provsamlingsansvariga för de respektive provsamlingarna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft16"&gt;Enligt 2 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen inrättas en biobank genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § nuvarande lag i samband med inrättandet även besluta om ändamål för biobanken och utse en ansvarig för biobanken. Detta är en grundläggande regel för för- utsättningarna att upprätthålla en god verksamhet i biobankerna. Enligt förarbetena till biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 54) har biobanks- ansvarig ett ansvar bl.a. för att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det, samt för att enskilda prover förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats. I 2 kap. 1 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges en skyldighet för huvudmannen att i samband med inrättande ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten samt att besluta om vilka prover som ska samlas in och bevarandetider för dessa.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p353 ft24"&gt;Inom hälso- och sjukvården finns krav på kvalitetsarbete och säkerhet. Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. I 5 kap. 1 § 2 HSL ställs krav på patient- säkerhet och på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ska vårdgivarna inrätta ledningssystem för att systematiskt och fort- löpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet samt planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten. Patientsäker- hetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. PSL innebär bl.a. att vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;87&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_88"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 patienter drabbas av vårdskador och ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, se 3 kap. 2 och&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;3 §§. Detta är också en viktig del i kvalitetsarbetet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;(2002:11) reglerar säkerhet för prover i alla biobanker som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagen, inklusive sekundärbiobanker utanför hälso- och sjukvården (se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nedan om biobankslagens uppdelning mellan primära och sekundära bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;banker). Enligt 2 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;förvaras på ett sådant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;obehöriga inte får tillgång till dem. Motsvarande krav gällande person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;uppgifter finns i EU:s dataskyddsförordning. Enligt artikel 5 i EU:s data-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skyddsförordning ska personuppgifter behandlas på ett sätt som säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller orga-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nisatoriska åtgärder. I 2 kap. 3 § i SOSFS 2002:11 finns bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kvalitetskontroll vilket innebär att den biobanksansvarige ska fastställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tion. Den biobanksansvarige ska också fortlöpande följa upp verksam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;heten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagen är enligt 1 kap. 3 § 1 tillämplig på bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;banker som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Den är vidare tillämp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lig på prover som lämnats ut från en sådan biobank för att förvaras och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;användas hos en annan juridisk person – bl.a. en annan vårdgivare, en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ett företag – och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;människor från vilka de härrör, se 1 kap. 3 § 2 samma lag. Det innebär att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover som tas inom en vårdgivares verksamhet, även de som tas på upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;drag av en forskningsinstitution, initialt behöver inrättas i en vårdgivarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobank och där bildar en primär provsamling (Nationella biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;rådets/Biobank Sveriges ordlista). Enligt 4 kap. 2 § biobankslagen får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover som utlämnats från en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte lämnas vidare. Detta innebär i sin tur att enbart vårdgivare kan vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;huvudmän för en biobank som innehåller primära provsamlingar. Bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;banker med andra huvudmän än vårdgivare kan innehålla endast så kallade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;sekundära provsamlingar eller provsamlingar som inte omfattas av bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Även i fråga om prover som tas för vårdändamål innebär den nuvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobankslagens uppdelning mellan olika typer av biobanker att det är vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;huvudmannen för den verksamhet där proverna tas som blir primärt ansva-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;rig. Enligt utredningen är analys, utredning eller diagnostik för vård- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behandling ofta centraliserade, antingen inom en vårdgivares verksamhet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inom en region eller inom landet. Detta beror på att samordnade resurser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och kompetens krävs vid utredning av t.ex. ovanliga sjukdomar. Det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vårdgivaren som avgör vart ett prov ska skickas för utredning eller analys.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;88&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;I de fall prover ska sparas för vårdändamål förvaras dessa vanligen i en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_89"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;provsamling i en biobank, ibland hos den som genomfört analysen eller utredningen. Denna biobank kan sålunda tillhöra en annan huvudman än den som begärt utredningen eller analysen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;När det gäller prover som tas för forskning innebär den nuvarande bio- bankslagen att huvudmannen inom vården där proverna tas är huvudman för de prover som tas inom dennes verksamhet även om det är en annan huvudman, t.ex. en forskningsinstitution, en region eller ett företag som fattat beslut om insamlandet. Detta innebär att det behöver upprättas ett avtal mellan vårdgivaren och den som tagit initiativet till insamlandet och att proverna därefter lämnas ut från vårdhuvudmannens biobank till initiativtagarens. I praktiken skickas proverna som tas för ändamålet forsk- ning ofta direkt från provtagande klinik till en biobank hos forsknings- huvudmannen eller företaget. Kravet på att provsamlingen i ett första steg ska inrättas i en biobank hos huvudmannen inom vården där provet togs innebär därmed onödig administration för båda parter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft8"&gt;Uppdelningen mellan primära och sekundära biobanker ska avskaffas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Som anförts ovan bygger nuvarande biobankslag på en uppdelning mellan en biobank som inrättas i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och en biobank/provsamling som bildas genom att vävnadsprover från en sådan biobank lämnas ut för att förvaras och användas i annan verksamhet. Enligt utredningens beskrivning har denna uppdelning gett negativa effekter då processerna för att hantera prover inte följer vårdens eller forskningens övriga processer. Ett exempel på detta är att prover ämnade för exempelvis forskning som tas i en vårdhuvudmans verksamhet ska anses ingå i dennes biobank och tillgängliggöras till forskningshuvud- mannen därifrån vilket kräver avtal huvudmännen emellan. Detta trots att provet skickas direkt från vården till en biobank hos forskningshuvud- mannen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att nuvarande uppdel- ning mellan biobanker inrättade inom vårdgivares hälso- och sjukvårds- verksamhet och andra (sekundära) biobanker ska avskaffas. Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig i denna fråga är positiva till utred- ningens förslag. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Läkemedelsindustriföreningen&lt;/SPAN&gt;, som företräder en stor del av de forskande läkemedelsbolagen, anför att förslaget innebär att före- tagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover vilket medför att omfattande byråkrati försvinner. Därigenom sparas resurser och kortas handlägg- ningstider. Föreningen har återkommit till frågans betydelse i en hem- ställan till regeringen daterad i juni 2021.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft24"&gt;Den enda remissinstans som avstyrker utredningens förslag är &lt;SPAN class="ft40"&gt;Region Stockholm&lt;/SPAN&gt;. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utläm- ningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att pro- verna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att förslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informa- tionen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;89&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_90"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spårbarhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sätt. Regionens invändningar bemöts i det följande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I likhet med både utredningen och flertalet remissinstanser anser rege-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;ringen att dagens ordning skapar onödig administration. Inte minst ur vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ens perspektiv förefaller det opraktiskt att prover som inte ska användas i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;verksamheten ändå ska anses tillhöra en biobank i denna. I likhet med vad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utredningen föreslagit bör nuvarande uppdelning mellan primär och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sekundära biobanker således avskaffas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;I sitt betänkande för utredningen ett principiellt resonemang om vad som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;ska vara avgörande för att en viss huvudman ska vara ansvarig för ett prov.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Enligt utredningen bör ansvarig huvudman i första hand bör vara den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;juridiska person som beslutat om insamlingen av prover. I normalfallet är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;detta den huvudman som ansvarar för den verksamhet där proverna ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas och inte den som enbart medverkar vid insamlandet av provet. I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fråga om prover som tas enbart för forskning inom ramen för en huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mans verksamhet men som samlas in till en biobank hos en annan huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;man ska dessa anses höra till biobanken hos den huvudman som ansvarar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för forskningen. Exempelvis bör prover för forskningsändamål som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samlas in till ett företags biobank höra till denna och inte till hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;sjukvårdens biobank, även om proverna samlas in i hälso- och sjukvårdens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;verksamhet. En förutsättning ska dock vara att företagets biobank finns i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Sverige. Enligt utredningen möjliggör förslaget att huvudmännen/vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;givare inom vården genom avtal överenskommer vilken huvudmans bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bank ett prov ska tillhöra för prover som ska bevaras för vård och behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ling, i de fall olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive utrednings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller analysverksamhet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;När prover tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;enligt utredningen, den huvudman där proverna togs och mottagaren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för proverna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hos huvudmannen för biobanken där proverna togs (jfr nedan avsnitt 9.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om tillgängliggörande av prover och uppgifter). Därmed kommer bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bankerna kunna välja om prover ska tillhöra den huvudman där insam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lingen sker eller den andra huvudmannen. Prover som tas både för vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och för forskning ska, enligt utredningens bedömning, alltid tillhöra en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobank hos vårdhuvudmannen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;De principer för ansvarsfördelning som utredningen redogjort för mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;svaras inte av något förslag till bestämmelser. Enligt regeringen är sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;reglering inte heller nödvändig. Precis som anförs av flera remissinstanser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gör regeringen bedömningen att frågan om ansvarig huvudman lämpligen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bör lösas genom att gemensamma principer utarbetas. Dessa principer bör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tas fram av berörda aktörer, exempelvis Biobank Sverige. I fråga om den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;faktiska ansvarsfördelningen i konkreta fall regleras denna fråga lämp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ligen genom avtal. Mot denna bakgrund föreslås inga bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ansvarsfördelningen för biobanker mellan huvudmännen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Ett antal remissinstanser har betonat att det i fråga om kliniska läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medelsprövningar bör förtydligas att prövningens sponsor kan ses som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;ansvarig för forskningen, även om denne inte är forskningshuvudman, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att prover därmed kan ingå direkt i sponsors biobank. Enligt regeringens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;90&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bedömning blir detta en konsekvens av avskaffandet av uppdelningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_91"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;mellan primära och sekundära provasamlingar respektive biobanker varför något ytterligare förtydligande i lag inte behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft7"&gt;Beträffande den farhåga vad gäller försämrade möjligheter till spår- barhet som Region Stockholm lyfter gör regeringen följande bedömning. Det krav som finns i fråga om spårbarhet av prover är delvis en följd av att provgivaren ska ha möjlighet att återkalla eller begränsa samtycke till bevarande av ett prov. Uttryckliga bestämmelser med krav på spårbarhet av prover finns i Socialstyrelsens föreskrifter. Som anförs i avsnitt 9.1 kommer regeringens förslag om att möjliggöra utlämnade i flera led att medföra att Socialstyrelsen bör se över sina föreskrifter vad gäller spår- barhet. I detta sammanhang bör även övervägas om det finns anledning att meddela ytterligare föreskrifter om spårbarhet till följd av avskaffandet av skyldigheten att inrätta prover i en primär biobank hos vårdgivaren. Huruvida ett behov av sådana föreskrifter kommer att föreligga går i dags- läget inte att säga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Ordningen med huvudman och biobanksansvarig ska bibehållas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft7"&gt;Enligt utredningen har en av biobankslagens positiva effekter varit att den medfört ett tydliggörande av ansvarsfördelningen och säkerheten i bio- banker. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och en biobanksansvarig ska bibe- hållas. Precis som utredningen anfört anser regeringen att biobankslagen och Socialstyrelsens tillhörande föreskrifter och allmänna råd har skapat en tydlighet och ett klargörande av vem som har ansvar för vad, vilket har haft en positiv effekt på administration, kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Det bör, enligt regeringen, fortsättningsvis även vara tydligt hur ansvaret mellan huvudman och biobanksansvarig fördelas. Det sagda innebär att regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att nuvarande ord- ning bör bibehållas. Som framgår i det följande föreslås därutöver, i enlig- het med utredningens förslag, att den biobanksansvarige ska fatta beslut om att inrätta provsamlingar. Den förslagna ordningen ska gälla alla biobanker, även de biobanker som i dag inte har omfattats av lagen men som föreslås omfattas av den nya biobankslagen, se avsnitt 14 om ikraft- trädande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft8"&gt;Huvudmannens ansvar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Med huvudman ska avses en juridisk person som innehar en biobank. Enligt förslaget ska den juridiska person som beslutar om inrättande av en biobank bli biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen även bestämma vem som ska vara ansvarig för bio- banken samt ändamålen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft7"&gt;Huvudmannen föreslås också ha ansvar att tillse att det finns förut- sättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga resurser och en tillräcklig organisation för att biobankslagens krav ska kunna efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den bio- banksansvarige – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en upp- följning av vem som har dessa befogenheter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft18"&gt;Enligt förslaget ska huvudmannen vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det handlar om att fatta beslut om insamlande eller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;91&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_92"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p101 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p7 ft7"&gt;92&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, till- handahålla information till den som fyller 18 år som har ett prov bevarat utan vårdnadshavarnas samtycke, ompröva beslut om tillgängliggörande av prover och besluta och anmäla vid nedläggning av biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Västra Götalandsregionen &lt;/SPAN&gt;anför att en biobank per huvudman rekom- menderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Regeringen ser dock inget behov av någon formell begränsning i lagen avseende hur många biobanker en huvudman kan inneha. Detta då utvecklingen, precis som regionen konstatera i sitt svar, i flertalet regioner snarast ändå gått mot inrättandet av en gemensam biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Den biobanksansvariges ansvar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft7"&gt;I likhet med vad som gäller i dag och vad som har föreslagits av utred- ningen föreslår regeringen att huvudmannen för biobanken, i samband med denne beslutar att inrätta en biobank, även ska bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken. Som anförts i avsnitt 5.2 om uttryck i lagen, föreslås ett införande av begreppet provsamling i biobankslagen. Detta bl.a. då det, i enlighet med vad utredningen anfört, visat sig finnas ett behov av ett samlande begrepp för prover med gemensamma egen- skaper. I biobanker hos regioner kan det finnas provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Regeringen föreslår, i likhet med utredningens förslag, att det är den biobanksansvarige som ska besluta om inrättande av provsamlingar och om vilket eller vilka ändamål provsam- lingen ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft7"&gt;Den biobanksansvarige föreslås ha ansvar för att leda verksamheten i enlighet med den föreslagna lagen. Enligt förslaget ska den biobanks- ansvarige vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det hand- lar om att ansvara för att prover förstörs eller avidentifieras vid återkallelse av samtycke, ansvara för att avtal upprättas när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras samt att pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft8"&gt;Beslut om inrättande av biobank ska även i fortsättningen anmälas till&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft8"&gt;IVO&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft7"&gt;Enligt 2 kap. 5 § biobankslagen ska inrättandet av en biobank anmälas av huvudmannen till IVO. Genom det register som IVO för enligt 2 kap. 6 § biobankslagen skapas en nationell överblick över biobanker. De biobanker som anmäls tilldelas ett unikt nummer av IVO. Därigenom blir registret ett viktigt verktyg för en säker tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft7"&gt;I likhet med utredningen föreslår regeringen att biobanker även fortsätt- ningsvis ska anmälas till IVO. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;anser att det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman. Regeringen kan konstatera att bl.a. det förhållandet att huvudmannen ansvarar för att göra anmälan, medför att uppgifter om denne i praktiken kommer IVO till del. Regeringen instämmer dock i Lagrådets bedömning att detta även bör anges i lagen. I praktiken medför det inte någon skillnad i förhållande till vad som gäller i dag. De uppgifter som ska anmälas till IVO är således ändamålet med biobanken, biobankens huvudman, vem som ska ansvara för biobanken samt vilken omfattning biobanken avses få. Dessa uppgifter,&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_93"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;med undantag för uppgiften om biobankens huvudman, ska anmälas även enligt dagens reglering. I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande krav i biobankslagen om att en uppgift om var biobanken för- varas dock inte behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Beslutet om inrättande av en biobank ska anmälas av huvudmannen för biobanken inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Om en tidigare lämnad uppgift om biobanken ändras ska huvudmannen inom en månad från det att ändringen började gälla göra en anmälan till IVO.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;I fråga om den handläggning som sker hos IVO efter anmälan har utred- ningen anfört att myndigheten enligt nuvarande biobankslag enbart tar emot en anmälan om biobanken och registrerar uppgifterna. Enligt utred- ningen medför detta förfarande en viss risk för att felaktiga ansökningar kan registreras. Utredningen anser därför att IVO bör beredas en möjlighet att kontrollera med huvudmannen att anmälan är korrekt innan den regi- streras. I sitt remissvar anför &lt;SPAN class="ft8"&gt;IVO &lt;/SPAN&gt;emellertid att de uppgifter som lämnas vid en anmälan sällan är av sådan karaktär att IVO bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. Enligt myndighetens uppfattning kan de upp- gifter som lämnas vid anmälan enbart i undantagsfall behöva leda till att kontakt tas med huvudmannen innan registreringen sker. Regeringen instämmer i att IVO som regel bör kunna lägga de uppgifter som framgår av anmälan i sitt register utan ytterligare kontroll. Då ett av syftena med registret är att möjliggöra för myndigheten att bedriva tillsyn kan myndig- heten, precis som den skriver, dock i vissa fall behöva göra en kontroll. Detta gäller inte minst då lagens tillämpningsområde föreslås utvidgas och även ska omfatta biobanker som i dagsläget inte omfattas av lagen. Något författningsförslag har inte presenterats av utredningen i denna del och regeringen föreslår inte heller någon sådan reglering i lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft16"&gt;Som anförs i avsnitt 14 gör regeringen bedömningen att biobanker som är anmälda enligt nuvarande biobankslag inte behöver anmälas på nytt enligt den föreslagna lagen. Överlåtelse och nedläggning av en biobank behandlas i avsnitt 9.1 respektive 6.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;I likhet med vad som gäller i dag föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som IVO för. Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om rör förfarandet vid anmäl- ningar om inrättande av biobanker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Förvaring och kodning av prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p256 ft7"&gt;Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att denna bestämmelse över- förs till den nya biobankslagen. Regeringen bedömer att det är av stor vikt att det i biobankerna finns en lämplig säkerhet kring prover och att kvalitetsarbete bedrivs i detta avseende. Detta för att proverna ska kunna användas för de ändamål för vilka de insamlades, i förekommande fall för en god vård och diagnostik Det finns visserligen andra regleringar kring säkerhet gällande vård och behandling i lagar som tillämpas för hälso- och sjukvård. Biobankernas verksamhet inom hälso- och sjukvården berör t.ex. i flera avseenden regelverken i HSL och i Socialstyrelsens föreskrifter och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;93&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_94"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td97"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kvalitetsarbete. Liksom i dag behövs det dock även särskild reglering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;gällande säkerhet kring prover. Prover som bevaras i biobanker för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdändamål är underlag för diagnostik och en god vård. Det ställer krav&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;på att proverna bevaras på ett sådant vis att de kan användas de ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för vilka de samlades in. Det innebär bl.a. att proverna bibehåller rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;kvalitet och inte skadas samt att prover från olika provgivare inte samman-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;blandas. Vidare är det viktigt av bl.a. integritetsskäl att prover förvaras på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till dem. Mot denna bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;delar regeringen utredningens bedömning av behovet av en särskild regel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om förvaring av biobanksprover. Till skillnad från utredningen föreslås&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;även ett tydligt bemyndigande avseende förvaring av prover för det fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ytterligare bestämmelser om förvaring skulle visa sig behövas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Enligt 2 kap. 1 § tredje stycket i Socialstyrelsens föreskrifter och all-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. I likhet med utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningen bedömer regeringen att Socialstyrelsen även fortsättningsvis bör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;reglera frågan om kodning genom föreskrifter. Det är enligt regeringens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bedömning viktigt att provgivarnas kan känna sig trygga med att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;identifierbara prover inte kan bli åtkomliga för obehöriga. Prover som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bevaras i en biobank bör heller i normalfallet inte märkas med direkt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;identifierande uppgifter. Undantag kan dock behöva göras av biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;ansvarig om det finns särskilda skäl, såsom patientsäkerhetsskäl. Mot bak-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;grund härav föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmer får meddela föreskrifter om kodning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den behandling av personuppgifter som behöver ske med anledning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den föreslagna biobankslagen behandlas mer utförligt nedan, under&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avsnitt 12.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft24"&gt;Swedish Standards Institute anför att den internationella standarden ISO&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;20387 Biobanking – General requirements for biobanking under hösten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2018 kommer att publiceras på svenska. Arbetet med att ta fram standar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;den har genererat ett tydligt svenskt engagemang och deltagande av många&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;experter inom området i Sverige. Inom den internationella kommittén&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;pågår också arbeten kring att ta fram standarder för att ta fram metoder för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hur man kan kontrollera att det biobankade materialet är viabelt och har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;god kvalitet. Mot denna bakgrund anför institutet att det vore bättre om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;myndigheterna ägnar sig åt att skriva riktlinjer för hur det ska gå till med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke och hur man ska hantera när någon vill få bort sina prover ur en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den standard som SIS nämner i sitt remissvar är numera beslutad och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;finns att tillgå mot betalning på institutets hemsida. Någon möjlighet att ta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;del av standarden utan att erlägga betalning synes inte föreligga Av praxis&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;från Högsta domstolen framgår att straffrättsliga bestämmelser som hän-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;visar till en sådan teknisk standard från privaträttsligt organ som finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillgänglig i läsbar form enbart emot betalning inte är förenliga med den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;straffrättsliga legalitetsprincipen (NJA 2017 s. 157). Det har i den juridiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;litteraturen anförts att samma skäl som var avgörande för utgången i denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td97"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;94&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;dom även gör sig gällande beträffande den delen av förvaltningsrätten som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_95"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;påminner om straffrätten (Legalitetsprincipen i förvaltningsrätten, C. Lebeck, s. 268). Som framgår nedan föreslås att IVO ska utöva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Myndighetsingripande genom tillsyn är ett exempel på den del av förvalt- ningsrätten som påminner om straffrätten. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att även om det finns ett stort värde i att privata aktörer bidrar till en standardisering av de principer som ska gälla för biobanker, kan resultat av detta arbete inte fullt ut ersätta offentliga organs normer på området.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Bevarandetider&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården ska huvudmannen för en biobank besluta om vilken tid prover i en biobank ska bevaras. Det ska ske i sam- band med inrättandet av en biobank. Av 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 fram- går att bevarandetiden för prover ska bestämmas utifrån provernas håll- barhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har in- rättats för, om inte särskilda bestämmelser gäller, såsom för frysta befruktade ägg. Bevarandetiden för de olika typer av prover som förvaras i en biobank ska enligt föreskriften anges i den lokala instruktionen (se 2 kap. 3 § SOSFS 2002:11). Vidare finns det i 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11 en föreskrift om gallring av provsamlingar. Där anges att ett prov omedel- bart ska förstöras eller avidentifieras om provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller om provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank. Tidigare angavs särskilda tidsgränser för bevarande beträffande vissa typer av prover i Socialstyrelsen i allmänna råd (SOSFS 1995:9) om rutiner för bevarande av provmaterial vid patologavdelningar m.m. Dessa allmänna råd upphörde att gälla i och med att biobankslagen trädde i kraft och ersattes med SOSFS 2002:11.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p232 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att bevarandetider gällande prov. Vidare har utredningen föreslagit att ett bemyndigande beträffande förskrifter om gallring av prover i biobanker införs. Begreppet gallring återfinns, som anförts, i Socialstyrelsens föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p311 ft24"&gt;I fråga om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen tar fram dessa föreskrifter i samråd med Svensk förening för patologi, Svensk förening för klinisk cytologi och att föreskrifterna även stäms av med Svensk förening för medicinsk genetik. Motivet till detta är att Svensk förening för patologi har utarbetat egna riktlinjer för prover som sparas inom patologi- och cytologiverksamheter. Dessa rekommendationer berör enligt utredningen den absolut största mängden prover i landets biobanker, då de allra största biobankerna och provsamlingarna finns inom regionerna. Dessa innehåller uppskattningsvis över 90 procent av alla sparade prover för både vård och forskning. Dagligen tas flera hundratusen prover inom vården för framför allt vård, behandling och diagnostik och årligen sparas över en halv miljon prover i sjukvårdsregionens biobanker inom framför allt klinisk patologi och cytologi samt inom klinisk mikrobiologi. De allra största provsamlingarna finns inom patologi och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p100 ft7"&gt;95&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_96"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 cytologi, som uppskattningsvis utgör 90 procent av de prover som sparas inom landstingen och regionerna. Enligt de rekommendationer som antogs&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av styrelsen för Svensk förening för patologi 2006, ska färgade vävnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;snitt bevaras i minst 20 år, cytologiglas ska bevaras tillsvidare och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;paraffininbäddat vävnadsmaterial ska bevaras tillsvidare. Det huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sakliga syftet med rekommendationerna inom dessa områden är att säkra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att prover sparas tillräcklig tid för patientens vård och behandling, efter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;granskning och ansvarsärenden. När ett prov förstörs försvinner under-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;laget för provgivarens diagnos och det går därmed inte att följa ett sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;domsförlopp eller eventuella felbehandlingar. Proverna är ofta även en för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utsättning för att en patient ska kunna inkluderas i forskningsstudier,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inklusive kliniska prövningar. Ju längre tid prover sparas desto större&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;värde får de även för patienters släktingar. Vid exempelvis familjeutred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningar inom klinisk genetik och utredningar om behandling av ärftliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sjukdomar finns det ett stort behov att kunna använda sparade prover för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att kunna fastställa vilka förändringar på arvsanlagen som finns eller har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;funnits hos en släkting, som i vissa fall inte lever längre. Dessutom gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att ju mer omfattande provsamlingarna blir desto högre blir värdet för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;forskningen, t.ex. om sjukdomars orsaker och utbredning i samhället,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vilken är en förutsättning för utvecklingen av vården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Regeringen delar utredningens bedömning om att det även fortsättnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;vis bör finnas regler om bevarandetider för prover. Precis som utredningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har konstaterat kan konsekvenserna för en enskild patient eller dennes&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;genetiska släktingar bli allvarliga om rekommenderade bevarandetider&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;inte följs. Det skulle även innebära negativa konsekvenser för forskningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Därmed bör det inom klinisk patologi och cytologi, liksom i övriga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämpliga fall, finnas föreskrifter gällande bevarandetider av prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bemyndigas att meddela föreskrifter om bevarandetider för biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover, inklusive prover inom klinisk patologi och cytologi.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utredningen har, som anförts, rekommenderat att myndigheten tar fram&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sina föreskrifter i samråd med Svensk förening för patologi och Svensk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förening för klinisk cytologi samt att föreskrifterna bör stämmas av med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Svensk förening för medicinsk genetisk. Ett antal regioner har betonat att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna, via deras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;specialistföreningar, och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Regeringen gör följande bedömning i denna del. Av de generella prin-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ciper för föreskriftsarbete som utarbetats av Stadrådsberedningen och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;finns nedtecknade i Myndigheternas föreskrifter (Ds 1998:43) framgår att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ett bra sätt att underlätta författningsarbetet kan vara att handläggaren på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;ett tidigt stadium tar kontakt med dem som inom eller utanför myndigheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har särskild sakkunskap. Fortlöpande underhandskontakter med dem som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i sitt arbete kommer att få tillämpa de nya föreskrifterna gör det ofta lättare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att upptäcka praktiska problem. Sådana kontakter kan också främja ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;snabbt genomslag för den nya författningen. Givetvis är det nödvändigt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;med fortlöpande kontakter också mellan handläggaren och den projekt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ansvarige. I vissa fall är det uttryckligen föreskrivet att en myndighet skall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller bör samråda med någon eller några utomstående innan den beslutar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sina föreskrifter (a. s. 37). I detta sammanhang kan konstateras att Social-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;96&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;styrelsen enligt 4 § 1 förordningen (2015:284) med instruktion för Social-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_97"&gt;
&lt;DIV id="p97dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325797x1.jpg/" id="p97img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;styrelsen genom kunskapsstöd och föreskrifter ska bidra till att hälso- och Prop. 2021/22:257 sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;erfarenhet. Myndigheten har fattat beslut om ett stort antal föreskrifter på hälso- och sjukvårdsområdet och har således god erfarenhet av detta arbete. Det kan antas att myndigheten kommer vidta de åtgärder som den bedömer som lämpliga även vid ett kommande arbete beträffande före- skrifter om bevarandetider. Mot bakgrund härav saknas anledning att för regeringen att närmare reglera hur myndigheten ska bedriva sitt före- skriftsarbete.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft7"&gt;Sammanfattningsvis gör regeringen, i likhet med utredningen bedöm- ningen, att det kan vara lämpligt att Socialstyrelsen bemyndigas att med- dela föreskrifter om bevarandetider beträffande både prover inom klinisk patologi och cytologi samt andra medicinska discipliner. Precis som utred- ningen föreslagit bör ett särskilt bemyndigande avseende gallring också införas. Mer om bemyndigandena i den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 13.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p357 ft7"&gt;Eftersom andra lagar inte generellt ska ha företräde före biobankslagen bör det anges i biobankslagen att om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank ska den som är ansvarig för biobanken tillse att provet förstörs eller avidentifieras. I dag finns motsvarande reglering i 5 kap. 6 § i SOSFS 2002:11, och regeringen föreslår således att föreskriften i samband med införandet av den nya bio- bankslagen i stället ska ingå i denna. I samband med att ett prov förstörs behöver hänsyn naturligtvis tas till gällande regler om personuppgifts- behandling, framför allt i EU:s dataskyddsförordning. Om det inte längre finns stöd för personuppgiftsbehandlingen får sådan inte längre ske.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p358 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;6.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p347 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska få läggas ned.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft16"&gt;Om en biobank läggs ned, ska huvudmannen för biobanken ansvara för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen preciserar inte att det kan vara fråga om flera provsamlingar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stödjer utredningens förslag. Även &lt;SPAN class="ft8"&gt;Inspektionen för vård och omsorg (IVO) &lt;/SPAN&gt;till- styrker utredningens förslag. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Riksdagens ombudsmän (JO) &lt;/SPAN&gt;anser att för- slaget bör förtydligas så att det klart framgår i vilket skede av nedlägg- ningsprocessen anmälan ska ske. Det bör även, enligt JO, anges vilken tidsfrist som ska gälla för anmälan. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Biobank Sverige &lt;/SPAN&gt;gemensamt med landets regionala biobankscentrum tillstyrker förslaget, men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner och förutsättningar för att IVO ska kunna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p321 ft7"&gt;97&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_98"&gt;


&lt;P class="p225 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 följa upp att anmälan sker så att IVO:s register över biobanker hålls aktuellt. Organisationerna anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en biobank som har aktiva provsamlingar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Enligt 4 kap. 9 § första stycket i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen ska IVO, efter anmälan från vårdgivaren eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;huvudmannen, besluta att en biobank ska läggas ned och att proverna ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;förstöras, om materialet inte längre har betydelse för de ändamål som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillåtna enligt lagen och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;proverna. Av bestämmelsens andra stycke följer dock att huvudmannen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för en biobank som inte innehåller någon primär provsamling själv får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;besluta att biobanken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vilket de lämnades ut. I förarbetena uttalas det att enskilda prover ska för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;störas om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats (se prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;2001/02:44 s. 54). Att vissa prover i en provsamling gallras innebär dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte att alla prover eller provsamlingar i en biobank läggs ned. När det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;gäller bevarandetider för enstaka prover som hör till biobanker har det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;överlåtits åt Socialstyrelsen att med stöd av ett särskilt bemyndigande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;besluta om detta, se avsnitt 6.1 och avsnitt 13.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att kravet på beslut från IVO inför nedlägg-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ning av en biobank tas bort och ersätts med en anmälningsskyldighet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Motivet härför är att kravet på ett beslut från IVO för nedläggning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobanker inte tillför något mervärde gällande bevarande av provsam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lingar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Regeringen delar utredningens bedömning. Precis som utredningen har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;anfört finns det inget mervärde i att låta IVO pröva frågan om nedläggning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;av en biobank eller en provsamling. Kravet på tillstånd från IVO för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kunna lägga ned en biobank ska därför avskaffas, och det ska regleras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;den nya biobankslagen att en biobank eller en eller flera provsamlingar får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;läggas ned efter beslut av huvudmannen för biobanken. Det finns samtidigt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fördelar med att en anmälan görs till IVO vid en nedläggning av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobank, så att myndighetens register över biobanker kan hållas aktuellt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samt att det i anmälan anges vad som har skett med proverna. Detta är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;viktigt för att IVO ska kunna fånga upp de situationer då en biobank som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;har aktiva provsamlingar läggs ned utan att provsamlingarna överlåts till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;annan biobank, dvs. då hela provsamlingar kasseras. Vid en nedläggning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;av en biobank ska detta därför enligt den nya lagen anmälas till IVO. I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Biobank Sverige, &lt;/SPAN&gt;tillsammans med landets regionala biobankscentrum,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned en biobank som har aktiva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provsamlingar. Innan nedläggning beslutas måste sålunda proven i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;aktuella biobanken antingen destrueras, överlåtas, återlämnas eller utläm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nas. Regeringen vill i detta sammanhang betona satt upphävandet på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kravet på tillstånd medför att någon prövning inte ska göras inför nedlägg-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningen. De åtgärder som Biobank Sverige m.fl. nämner i sitt remissvar får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;snarast uppfattas de situationer som medför att en nedläggning ägt rum.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Detta innebär, motsatsvis, att de om aktiva provsamlingar finns kvar kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en nedläggning inte anses ägt rum.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;I likhet med vad som gäller i dag föreslås av utredningen att regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;98&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nedläggning av biobanker, och att IVO ska ges ett bemyndigande att med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_99"&gt;
&lt;DIV id="p99dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H90325799x1.jpg/" id="p99img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;dela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av en biobank. &lt;SPAN class="ft36"&gt;IVO &lt;/SPAN&gt;Prop. 2021/22:257 anför att utredningens förslag om att myndigheten ska få meddela före-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;skrifter om förutsättningarna för nedläggning av biobank är oklara i för- hållande till regleringen om att beslut om nedläggning ska tas av huvud- mannen och att detta beslut enbart ska anmälas till IVO. Regeringen delar IVO:s bedömning i denna del och föreslår att bemyndigandet ska avse enbart föreskrifter om nedläggning, och således inte förutsättningarna för denna. Detta ska i sammanhanget förstås som verkställighetsföreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft7"&gt;Regeringen finner inte skäl att, så som &lt;SPAN class="ft8"&gt;JO &lt;/SPAN&gt;föreslår, särskilt reglera i vilket skede av nedläggningsprocessen en anmälan ska ske eller inom vilken tidsfrist en anmälan måste göras. Det torde stå klart för huvud- mannen när en nedläggning är aktuell och när detta ska anmälas till IVO. För det fall oklarheter skulle uppstå i denna del och tydligare regler bedöms behövas är det i föreskiftsform som denna fråga lämpligen regleras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p361 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;väcker frågan om det inte borde finnas någon reglering av vad som ska hända med proverna vid nedläggning av en biobank eller en provsamling. Enligt regeringens bedömning föreligger inget behov av en sådan regel. Den föreslagna biobankslagen uppställer inte något krav i fråga om när humanbiologiska prover ska bevaras utan reglerar i stället under vilka förutsättningar detta får ske. Att prover ska bevaras i en bio- bank är, i exempelvis fallet med hälso- och sjukvård, en följd av regionernas ansvar för denna verksamhet. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det skulle vara främmande att införa regler om vad som ska ske med proverna för det fall ett behov av dessa inte längre föreligger. Regeringen anser dock att det finns ett värde i att IVO har kunskap om vad som hänt med de prover som funnits i en nedlagd biobank. Detta särskilt i de fall proverna inte, som mycket sällan torde ske, destruerats utan i stället överlåtits till annan huvudman.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p362 ft5"&gt;7 Tillåtna ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p363 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;7.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p347 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Prover ska få samlas in till och bevaras i en bio- bank endast för de ändamål som anges i den nya lagens tillämp- ningsområde. Ett prov ur en biobank ska få användas endast för de ändamål som omfattas av den nya lagens tillämpningsområde eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur en biobank ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p364 ft16"&gt;Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämn- den för etikprövning. Ett prov ska få användas för annan forskning än&lt;/P&gt;
&lt;P class="p321 ft7"&gt;99&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_100"&gt;
&lt;DIV id="p100dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257100x1.jpg/" id="p100img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p365 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid sådan prövning och godkännande ska tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande enligt lagen om etikprövning för forskning som avser människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p366 ft16"&gt;Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till sådan prövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan utformning. Utredningens förslag anger inte att godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikpröv- ning ska vara en förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, utan för att en provsamling ska få användas för detta ändamål. Utredningens förslag innefattar inte vad som ska gälla för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för kliniska läkemedels- prövningar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p368 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är i huvudsak positiva till det. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting), Region Östergötland (tidigare Öster- götlands läns landsting), Biobank Sverige &lt;/SPAN&gt;gemensamt med landets regionala biobankscentrum, &lt;SPAN class="ft8"&gt;m.fl. &lt;/SPAN&gt;ser positivt på att prover får samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten enligt etikprövnings- lagen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Statens &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;medicinsk-etiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt; råd (Smer) &lt;/SPAN&gt;noterar hur det i betänkandet anges att prover ska få samlas in och bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikpröv- ningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler ska gälla redan insamlade prover om ändamålet ändras. Smer påpekar vidare att enligt det förslag till ny biobankslag som utredningen lägger är det användningen som kräver etikgodkännande. Eftersom användning av prover förutsätter att proverna dessförinnan samlats in (och, som regel, bevarats) skulle detta enligt Smer kunna tolkas som att själva insamlingen och bevarandet inte behöver etikgodkännande. Smer menar att själva insamlingen och bevarandet för ett ändamål som avser forskning bör kräva etikgod- kännande, vilket ska omfatta även användningen av proverna för detta ändamål. Vill man använda proverna för annan forskning eller klinisk prövning anser Smer att nytt etikgodkännande ska krävas, så som utred- ningen föreslår. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Barn- cancerfonden &lt;/SPAN&gt;för fram att redan inrättandet av en biobank/provsamling för forskning bör kräva etiskt tillstånd. Barncancerfonden anser att det före- faller ologiskt att fritt kunna inrätta biobank och samla in prover för forsk- ning, och först vid användning av proverna kräva etiskt godkännande (och informerat samtycke).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft7"&gt;100&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_101"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft8"&gt;Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) &lt;SPAN class="ft7"&gt;för&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fram att det av bestämmelsen om tillåtna ändamål inte kan utläsas om den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dataskyddsförordningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;För vilka ändamål prover ska få användas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Så som behandlats ovan, under avsnitt 5.3, ska den nya biobankslagen ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ett utökat tillämpningsområde i förhållande till lagen om biobanker i hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och sjukvården m.m. För att det ska bli tydligt för tillämparna anser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;regeringen, liksom utredningen, att det ska införas en bestämmelse om att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som framgår av lagens tillämpningsområde, dvs. vård, behandling eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;duktframställning, samt kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller utbild-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning inom någon av nämnda verksamheter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Utöver de ändamål för vilka prover även får samlas in och bevaras ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;det i lagen regleras, så som utredningen föreslår, att prover även får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användas för två andra ändamål, nämligen utredning av skada enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;patientskadelagen och identifiering av personer som avlidit. Dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användningsområden behandlas nedan, i avsnitt 7.2 respektive avsnitt 7.3.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;På detta sätt klargörs förhållandet mellan att samla in och bevara prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;respektive att använda prover, och att den sistnämnda kategorin är något&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utökad i förhållande till den förstnämnda. Genom de föreslagna bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;melserna framgår det vidare tydligt för vilka ändamål prover som omfattas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av lagen ska kunna användas. Denna reglering medför att den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobankslagen inte medger någon annan användning av prover som faller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inom dess tillämpningsområde, såsom exempelvis utredning av brott eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föräldraskap. Inte heller i nuvarande lag är utredning av brott eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föräldraskap bland de uppräknade tillåtna ändamålen för användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Det har förekommit att biobankprover har lämnats ut för ändamålet att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fastställa faderskap. Frågan om att använda prover för fastställande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;faderskap har blivit föremål för skilda bedömningar av olika statliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utredningar. I Biobanksutredningens betänkande (2010:81) föreslogs att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sådan användning skulle vara möjlig. Även i Utredningen om faderskap&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och föräldraskaps betänkande (SOU 2018:68) gjordes bedömningen att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanksprover borde kunna användas för detta ändamål. En motsatt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bedömning har gjorts av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2017:40 och SOU 2018:4). Regeringen har bedömt att frågan lämpligen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;får övervägas inom ramen för den fortsatta beredningen av de betänkanden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat, dvs. i detta lag-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stiftningsärende (prop. 2020/21:176, s. 65).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen har till syfte att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;säkerställa en hög nivå av skydd för den enskildes integritet. Det finns ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;värde i att användningsområdet för proverna är tydligt och avgränsat.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Utgångspunkten i lagen är att provgivaren ska samtycka till den använd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning som sker med lämnade prover. De prover som skulle vara aktuella att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;101&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_102"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 använda vid fastställande av faderskap är sådana som provgivaren lämnat för att denne ska erhålla adekvat vård. Som Utredningen om regleringen av biobanker konstaterat skulle användningen av biobanksprover för fastställande av faderskap behöva ske utan att provgivaren samtyckt till detta. Mot denna bakgrund kan konstateras att en användning av bio- banksprover för fastställande av faderskap utan samtycke i förlängningen skulle kunna leda till ett minskat förtroende för biobankernas verksamhet. I förlängningen skulle ett sådant minskat förtroende kunna leda till sämre villkor för behandling av sjukdomar hos enskilda patienter och för forskningen som helhet. Enligt Utredningen om faderskap och föräldra- skaps bedömning talar det långtgående ansvar som staten enligt domstols- praxis från Europadomstolen har när det gäller att tillhandahålla medel för att fastställa faderskap för att det i vissa fall bör vara möjligt att använda biobanksprover för att fastställa faderskap. Som Utredningen om regle- ringen av biobanker konstaterar har Europadomstolen dock inte prövat frågan om en konventionsstat har en skyldighet att i sin lagstiftning införa en möjlighet att använda prover som tagits för hälso- och sjukvård för fastställande av föräldraskap och regeringen anser inte att Europakonven- tionen hindrar att användningen av biobanksprover är begränsad på det sätt som nu föreslås.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p369 ft7"&gt;I 2 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att en biobank, förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, får användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan där- med jämförlig verksamhet. Som anförts ovan, gällande tillämpningsom- rådet, anser regeringen att ett uttryck så som ”annan jämförlig verksamhet” riskerar att skapa osäkerhet kring hur prover i en biobank får användas och att det mest ändamålsenliga är att inte överföra en sådan bestämmelse till den nya biobankslagen heller i denna del.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p370 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;IMY &lt;/SPAN&gt;för fram att det är otydligt om bestämmelsen om tillåtna ändamål utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Som svar på detta vill regeringen tydliggöra att den nya biobankslagen, liksom sin föregångare, i mycket liten omfattning reglerar personuppgiftsbehandling. Ett sådant exempel är reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt; I lagen regleras hanteringen av prover, bestående av mänskligt biologiskt material, för olika ändamål. Den ändamålsbegräns- ning som avses i den aktuella bestämmelsen avser just hanteringen av prover, precis som IMY är inne på. Eftersom det är fråga om identifierbara prover medför samtidigt denna hantering behandling av personuppgifter. En redogörelse av den personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av den nya biobankslagen finns i avsnitt 12. När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med provhanteringen behöver de personuppgiftsansvariga säkerställa att gällande dataskyddsreglering efterföljs.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;102&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Särskilt om ändamålet forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p371 ft18"&gt;Enligt 2 kap. 3 § i nuvarande biobankslag är en förutsättning för att få inrätta en biobank för forskning eller klinisk prövning, som inte avser&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_103"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;klinisk läkemedelsprövning, att det finns ett godkännande från Etikpröv- ningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Hänvis- ningen till denna myndighet respektive nämnd infördes i den nuvarande biobankslagen 1 januari 2019, i samband med förändringarna av organisa- tionen för etikprövning (se prop. 2017/18:45). Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får, enligt 3 a § samma kapitel, beslut om inrättande av biobank fattas först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i den ansökan. Bestämmelsen om kliniska läkemedelsprövningar infördes genom de anpassningar av svensk rätt som föranletts av nämnda förordning om kliniska läkemedelsprövningar (se prop. 2017/18:196). Bestämmelsen trädde i kraft den 31 januari 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft24"&gt;På grund av den nuvarande ordningen med primära och sekundära bio- banker (se vidare om detta ovan i avsnitt 6.1 om bl.a. biobankers och prov- samlingars inrättande) medför reglerna i 2 kap. 3 § att när prover ur en vårdgivares biobank ställs till förfogande för forskning, aktualiseras kravet på etikprövning i nuvarande biobankslagen, oavsett om det varit det pri- mära ändamålet, eller om forskning sker på redan bevarade prover. Utred- ningen har föreslagit att det även i den nya biobankslagen ska krävas etik- prövning när prover är aktuella för forskning, och har i författnings- förslaget uttryckt det som att sådan ska krävas för att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning. Utredningen motiverar ändringen i förhållande till nu gällande bestämmelse med att det på detta vis klargörs att oavsett vilka ändamål en provsamling ursprungligen inrättades för, får den inte användas för forskning eller klinisk prövning utan att det finns en godkänd etikprövning. Ett uttryckligt krav på etik- prövning för att prover ska få användas för forskning motsvarar således de två situationer som omfattas av nuvarande reglering, dvs. forskning på ny- insamlade prover och på befintliga, men anpassat till den nya ordningen. Av betänkandet framgår dock att avsikten är att etikprövning även ska krävas för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, så som även påpekas av &lt;SPAN class="ft40"&gt;Smer. &lt;/SPAN&gt;Både Smer och &lt;SPAN class="ft40"&gt;Barncancerfonden &lt;/SPAN&gt;för fram att etikprövning bör vara en förutsättning redan för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Även flera regioner ställer sig bakom en sådan ordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p372 ft7"&gt;Regeringen instämmer i dessa synpunkter och anser att det därför ska tydliggöras i lagen att det krävs etikgodkännande från Etikprövnings- myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Regeringen instämmer vidare i att det är mer ändamålsenligt att det anges att det är insamling, bevarande och användning av prover som förutsätter en godkänd etikprövning, och inte inrättandet av en biobank så som i dag. Det är hantering av prover som är det relevanta i sammanhanget, och inte den administrativa åtgärd det innebär att besluta om inrättande av en biobank. Genom regleringen tydliggörs att en förutsättning är att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank sedan tidigare. Kravet på&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;103&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_104"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 etikprövning kan knytas endast till ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;används för ett sådant. Den påverkar således inte den möjlighet som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;finnas att bevara för framtida forskning sådana prover som primärt har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samlats in och bevarats för vårdändamål, så länge provgivaren inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;motsatt sig detta (jfr avsnitt 8.1 och 8.4 avseende frågan om samtycke i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;denna del).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Begreppet forskning innefattar även kliniska läkemedelsprövningar, se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsnitt 5.3. Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prest-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;andastudier av medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; regleras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i de båda förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Den senare ska börja tillämpas i maj 2022. I den till förordningarna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kompletterande lagen, lagen (2021:603) med kompletterande bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;produkter, som byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-dia-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gnostik börjar tillämpas i maj 2022, framgår att Läkemedelsverket ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fatta beslut om tillstånd medan Etikprövningsmyndigheten ska utföra den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;etiska granskningen. Resultatet av denna granskning ska redovisas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Läkemedelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (se prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2020/21:172 s. 178). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;heten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prestandastudie av medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt; Det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. När det är fråga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestanda-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;studie är det alltså den etiska granskningen som här beskrivits som avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;med prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten. Att en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;särskild bestämmelse behövs när det är fråga om en klinisk läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014 framgår nedan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Precis som i nuvarande lag ska de anges vilka utgångspunkter som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;gälla vid etikprövningen i dessa fall. Utredningen har föreslagit att bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;melsen flyttas till etikprövningslagen. Mot bakgrund av att Etikprövnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;myndiheten och Överklagandenämnden för etikprövning numera även har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppgifter enligt andra lagar som kompletterar förordningarna (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, finner regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att denna bestämmelse fortsatt ska finnas i biobankslagen, med en viss&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;språklig justering.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;En följd av att bestämmelsen formuleras så att den även reglerar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;insamlande och bevarande av prover är att det blir missvisande att använda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;begreppet provsamling, så som utredningen har föreslagit. Därav ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelsen i stället utgå från begreppet prover. Bytet av begrepp med-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för inte någon ändring i sak.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Precis som i nuvarande lag ska särskilda regler gälla när det är fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en klinisk läkemedelsprövning, vilka regleras i förordning (EU) nr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;536/2014. Den motsvarande bestämmelsen i nuvarande biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;104&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;motiveras i propositionen Anpassningar av svensk rätt till &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_105"&gt;
&lt;DIV id="p105dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257105x1.jpg/" id="p105img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;ningen om kliniska läkemedelsprövningar, prop. 2017/18:196, och rege- Prop. 2021/22:257 ringen finner inte skäl att göra avsteg från de bedömningar som gjorts där&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;(se s. 76 f). Det finns dock mot bakgrund av argumentationen ovan skäl att i den nya biobankslagen ange att det ska vara insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, snarare än inrättandet av en biobank, som ska förutsätta ett godkännande av den kliniska läkemedelsprövningen. Precis som i nuvarande lag ska en förutsättning även vara att det i ansökan anges uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover (se motiven på s. 77 f.). Det noteras att begreppet lagra inte i övrigt används i den föreslagna biobankslagen. För att det ska bli tydligt hur lagens bestämmelser förhåller sig till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar är det dock befogat att använda det begrepp som används i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i denna del.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft7"&gt;I den nuvarande lagen framgår att en biobank som inrättats för forskning efter godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överprövnings- nämnden för etikprövning inte får användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden har godkänt detta. Utredningen har föreslagit att det ska förtydligas att det ändamål det är fråga om är annan forskning än den som tidigare godkänts. Regeringen instämmer att det är i dessa fall det är relevant med godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överprövningsnämnden. Det ska därför framgå att prover som samlats in och bevarats, och/eller använts för forsk- ning efter etikgodkännande, därefter får användas för annan forskning än som tidigare beslutats bara om myndigheten eller nämnden godkänt detta. Detta innebär ett skydd för provgivaren på så vis att det säkerställer ny etikprövning om det är fråga ett nytt forskningsprojekt. Regleringen begränsar dock inte möjligheterna att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie, eftersom den hänvisar till användningen av ett prov. Detta gäller naturligtvis endast så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p375 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;7.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p347 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank ska få användas för att utreda skador enligt patientskadelagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft18"&gt;Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen ska få tillgängliggöras endast genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att resultat av undersökningen av ett prov som tillgängliggjorts för utredning av skada enligt patientskadelagen ska meddelas den som är ansvarig för biobanken som skickat provet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p376 ft11"&gt;&lt;SPAN class="ft69"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. &lt;SPAN class="ft45"&gt;Västra Götalandslands- regionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;anser att regeringen bör se över formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p377 ft7"&gt;105&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_106"&gt;


&lt;P class="p378 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 och/eller vårdprover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regionen bör regeringen också se till att lagtexten ger rätten till biobanker att neka tillgång till prov för utredning av patientskada, i de fall patientens fortsatta vård äventyras. Ärendet ska kunna prövas av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), i de fall då biobankerna nekar tillgång till provmaterial. Även &lt;SPAN class="ft8"&gt;Inspektionen för vård och omsorg (IVO) &lt;/SPAN&gt;anser att det i den fortsatta handläggningen bör övervägas en möjlighet till överprövning. Vidare ska enligt utredningen den som utreder en patientskada underrätta ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. IVO vill framhålla att det inte är helt självklart att det går att återföra information som rör provgivarens hälsotillstånd på detta sätt utan att provgivaren gett sitt samtycke. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Sveriges Advokatsamfund &lt;/SPAN&gt;för bl.a. fram att skälen bakom förslaget är oklara, t.ex. att avvikande svar kan återföras till vårdgivaren och användas i kvalitetssäkringssyften. Samfundet anser att allmänheten ska informeras om detta nya möjliga användningsområde för biobanks- prover. Det ger inte ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes sam- tycke krävs, då försäkringsbolag kan fästa vikt vid ett nekat samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p379 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Enligt nuvarande biobankslag är det inte tillåtet att använda prover för utredning av skador enligt patient- skadelagen. Detta följer av att det inte tas upp i 2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen som ett godkänt användningsområde. Trots det har prover använts för just detta ändamål. I både utredningsdirektiven och i utredningens slutbetänkande beskrivs hur prover ur biobanker i olika sammanhang har efterfrågats för försäkringsmedicinsk användning. Enligt uppgift till regeringen upphörde denna användning dock efter utred- ningens klargörande av rättsläget.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskade- ersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Enligt 12 § lagen ska vårdgivare ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. Denna skyldighet för vårdgivarna innebär att om en patient skadas inom vården kan han eller hon få ersättning för sveda och värk under läkningstiden, för inkomstbortfall och för invaliditet om skadan innebär en bestående funktionsnedsättning. Regionerna har sin patient- försäkring via Regionernas ömsesidiga försäkringsbolag (Löf), som ägs och finansieras av Sveriges regioner. För att en patient ska kunna få ersättning genom regionernas patientförsäkring måste en eventuell skada, som uppkommit hos en vårdgivare som är en region, anmälas av patienten till Löf. Löf utreder sedan skadan och fattar beslut om och lämnar ersättning. Även privata vårdgivare har patientförsäkringar men de är vanligen tecknade hos andra försäkringsbolag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p380 ft7"&gt;Av utredningens beskrivning av hur biobanksprover använts för utredning av skada enligt patientskadelagen framgår att hanteringen gått till så att Löf vid sin handläggning av patientskadeärenden skickade ut en förfrågan till en region gällande tillgång till prover gällande en viss patient. Regionen har i förekommande fall skickat provet ur sin biobank till Löf som i sin tur skickat det vidare till en kontrakterad specialist inom relevant medicinsk disciplin för ett utlåtande. Utlåtandet har därefter lämnats till&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft7"&gt;106&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_107"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;Löf för att användas som underlag vid bedömningen av rätt till ersättning enligt patientskadelagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Enligt utredningens bedömning finns ett behov av att kunna använda biobanksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen i ett antal fall. I det första fallet anser en patient att en fördröjd korrekt cancerdiagnos medfört onödiga komplikationer, biverkningar eller symptom vilka hade kunnat undvikas om denne fått korrekt behandling i tid. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover som hänför sig till den aktuella diagnosen, inklusive tillhörande analyssvar. I det andra fallet misstänker en patient att det gjorts en felbedömning av dennes sjuk- domstillstånd och att detta har lett till onödiga medicinska åtgärder och behandlingar. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till prover för patientens räkning. I det tredje fallet anser ett dödsbo att patienten utsatts för onödigt lidande och dödsfall med anledning av fördröjd diagnos som lett till felaktig behandling. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover samt tillhörande analyssvar. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det av den nya biobankslagen ska framgå dels att prover ur en biobank ska få användas för att utreda patientskador, dels att prover ska få tillgänglig- göras i detta syfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft24"&gt;Regeringen gör följande bedömning i fråga om användandet av bio- banksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen. Precis som utredningen har konstaterat tillåter nuvarande biobankslag inte att regioner tillgängliggör prover till Löf och de specialister som Löf anlitar för analys av dessa. Detta kan hindra att patienter får en fullgod bedömning av sina ärenden. Den omständigheten att prover har använts för att utreda sådana skador visar att dagens reglering är otydlig och svår att följa i praktiken. Därutöver innebär dagens reglering en begränsning av patientens självbestämmande, mot bakgrund av att det är patienten själv som anmäler den skada som han eller hon anser sig ha drabbats av. Mot denna bakgrund föreslås, i enlighet med utredningens förslag, att det ska vara tillåtet att använda prover för att utreda skador enligt patientskadelagen, dvs. för försäkringsmedicinsk användning som avser att utreda skador enligt patientskadelagen. De olika formerna av tillgängliggörande av prover behandlas i avsnitt 9.1. I likhet med vad utredningen har föreslagit är den lämpligaste formen för tillgängliggörandet av ett prov för detta ändamål att det sker genom att prover skickas för att denna åtgärd ska utföras. Regeringen föreslår att regleringen ska förtydligas i detta avseende, så att det står klart att det är denna tillgängliggörandeform som är aktuell för ändamålet. Som framgår av avsnitt 9.1 om tillgängliggörande innebär detta att tillgängliggörandet föregås av ett avtal med visst innehåll. Som också anförs i angivet avsnitt gör regeringen bedömningen att den av utredningen föreslagna lagtexten bör förtydligas så att det tydligt framgår att ett enda avtal kan ligga till grund för skickande av olika prover vid flera olika tillfällen. Det ska alltså inte krävas att det inför varje tillgängliggörande finns ett särskilt avtal, utan ett generellt avtal om tillgängliggörande kan tecknas mellan biobanken och mottagaren. Liksom framförs av utred- ningen ska det krävas att provgivaren samtycker till denna användning av provet. Samtyckesbestämmelserna för detta nya ändamål beskrivs nedan, se avsnitt 8.4.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;107&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_108"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandsregionen &lt;/SPAN&gt;anför att regleringen av tillgängliggörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för utredning av patientskada bör tydliggöras så att lagtexten ger rätt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;neka tillgång till prover för sådan utredning, i de fall patientens fortsatta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vård äventyras. Ärendet ska, enligt regionen, kunna prövas av IVO, i de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fall tillgång till provmaterial nekas. Samma åsikt förs fram av andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;remissinstanser. Regeringen gör följande bedömning i denna del. I för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;slaget till bestämmelser om tillgängliggörande av prover anges att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;biobanksansvarige ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;mannen för biobanken. Enbart i ett särskilt fall av vägran att tillgäng-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;liggöra ett prov föreslås detta beslut kunna överklagas, nämligen i fråga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om tillgängliggörande för identifiering av avliden som behandlas nedan i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avsnitt 7.3. Som framgår av avsnitt 9.1 medför reglerna om tillgänglig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;görande av prover inte någon utkrävbar rätt. Syftet med reglerna är i stället&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;uppställa vissa krav till skydd för provgivarens integritet. Om huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;mannen för en biobank bedömer att ett prov inte ska tillgängliggöras, ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;detta i normalfallet således vara sista ordet i frågan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Regeringen bedömer att det inte finns skäl att på något ytterligare sätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;reglera detta i förhållande till frågan om utredning av skada enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;patientskadelagen, så som Västra Götalandsregionen för fram.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Västra Götalandsregionen anför vidare att regeringen bör se över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings- och/eller vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regeringens bedömning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kommer frågan om tillgängliggörande av prover för utredning av skada&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;enligt patientskadelagen i normalfallet aktualiseras enbart i fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover som finns bevarande i biobanker inom hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enbart i undantagsfall skulle ett behov av prover från biobanker inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;andra verksamheter kunna uppstå för detta ändamål. Enligt regeringens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;bedömning saknas dock anledning att genom en begränsning helt utesluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;att den föreslagna möjligheten även kan användas för biobanksprover som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bevaras i biobanker utanför hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enligt den föreslagna biobankslagen är huvudregeln att ett prov som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skickas för en annan åtgärd än forskning ska vara kodat (se 6.1 Generellt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om tillgängliggörande av prover och uppgifter). När ett prov skickas för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utredning av skada enligt patientskadelagen är det naturligt att även vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;personuppgifter behöver lämnas ut tillsammans med provet. I fråga om de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;personuppgifter som kan behöva tillgängliggöras tillsammans med ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kodat prov vill regeringen erinra om att denna hantering regleras på annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;håll.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;resultat av undersökningen meddelas ansvarig för biobanken. Som skäl&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;och syfte anför utredningen att eventuellt avvikande svar kan återföras till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;vårdgivaren för att användas i kvalitetssyfte. Regeringen anser likt &lt;SPAN class="ft40"&gt;IVO &lt;/SPAN&gt;att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;det inte är självklart att dela information som rör provgivarens hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;tillstånd på detta sätt. Även &lt;SPAN class="ft40"&gt;Sveriges Advokatsamfund &lt;/SPAN&gt;ställer sig frågande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;till förslaget. Regeringen kan konstatera att Löf har som ett av sina upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;drag att arbeta för ökad patientsäkerhet i svensk sjukvård. En av delarna i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;detta arbete är att, med patientens samtycke, delge sjukvårdshuvudmannen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;uppgifterna i skadeärenden för att huvudmannen och berörd vårdinrättning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;ska kunna förbättra sitt patientsäkerhetsarbete och ta erfarenhet av tidigare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;108&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;patientskador. Mot bakgrund av att ett arbete med återrapportering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_109"&gt;
&lt;DIV id="p109dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257109x1.jpg/" id="p109img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;skador inom vården redan sker direkt från försäkringsgivare till vårdgivare Prop. 2021/22:257 anser regeringen att det inte finns tillräckliga skäl att i den nya bio-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft16"&gt;bankslagen införa den av utredningen föreslagna bestämmelsen om åter- rapportering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Advokatsamfundet efterfrågar vidare att allmänheten ska informeras om det nya användningsområdet för biobanksprover, då det enligt samfundet inte ger ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes samtycke krävs. Regeringen konstaterar att den information som enligt förslaget ska ges inför att samtycke lämnas i samband med att prover samlas in med stöd av samtycke enligt den föreslagna biobankslagen, patientlagen eller tand- vårdslagen, ska omfatta uppgift om vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, se vidare nedan i avsnitt 8.1. Ett sådant ändamål är utred- ning av skada enligt patientskadelagen. Provgivare som lämnar prover efter lagens ikraftträdande kommer således att informeras om detta möjliga användningsområde. Vad gäller sedan tidigare insamlande prover gör regeringen bedömningen i avsnitt 14 att eftersom en förutsättning för att utredning om skada enligt patientskadelagen aktualiseras är att patienten ansöker om ersättning föreligger inga hinder mot att låta möjligheten att tillgängliggöra prover även omfatta sådana som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft. Som anförts ska patienten även samtycka till denna användning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p381 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;7.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Användning av prover för att identifiera avlidna&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p382 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. Detta ska inte kräva samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;det finns särskilda skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p276 ft18"&gt;När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte att möjligheten ska vara begränsad till prover som samlats in eller bevaras för vård eller behandling.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p376 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av remissinstanserna ställer sig i allt väsentligt bakom utredningens förslag och överväganden. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting) &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL)&lt;/SPAN&gt;, anser att det saknas en redogörelse för de möjliga skäl som hälso- och sjukvården skulle ha för att i det sammanhanget neka ett utlämnande av ett prov. En följd av förslaget blir att biobankerna åläggs ytterligare administrativa bördor och därmed ökade kostnader, anser de. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft7"&gt;109&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_110"&gt;


&lt;P class="p384 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft36"&gt;landsting) &lt;/SPAN&gt;anser att även prover som har samlats från barn utan vårdnads- havarens samtycke ska omfattas så att de också ska kunna användas för identifiering av avlidna. Oavsett ålder bör alla individer ha samma rättigheter när det gäller identifiering av avlidna personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;för fram att det bör utvecklas vad som ska utgöra särskilda skäl så att de som berörs av regleringen ges vägledning om tillämpningen, särskilt eftersom bestämmelsen ska vara straffsank- tionerad. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Sveriges Advokatsamfund &lt;/SPAN&gt;anser inte att det ska vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Utredningen har inte presenterat något som visar på ett större behov av en sådan användning. Risken att biobankernas integritet urholkas måste beaktas och kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkrings- bolag måste undvikas. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Rättsmedicinalverket (RMV) &lt;/SPAN&gt;är positiva till att prover ska kunna lämnas ut från biobanker för att användas vid identi- fiering av avlidna men avstyrker utredningens förslag om hur ordningen för detta ska ske. RMV saknar vidare ett resonemang om vad som ska anses utgöra särskilda skäl vid biobankernas prövning. Det kan inte anses vara rättssäkert att överlämna till biobankerna att göra en prövning utan någon vägledning, och det riskerar även att förlänga handläggningstiderna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p386 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p387 ft36"&gt;Nuvarande reglering och den tillfälliga lagändringen i samband med tsunamin&lt;/P&gt;
&lt;P class="p388 ft7"&gt;Enligt nuvarande biobankslag saknas en möjlighet att identifiera avlidna med hjälp av biobanksprover. Avlidna kan i de flesta fall också identifieras utan att prover från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått situationer där det funnits behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera en eller flera personer som avlidit. I samband med den så kallade &lt;NOBR&gt;Tsunami-katastrofen&lt;/NOBR&gt; ändrades biobankslagen tillfälligt i syfte att möjliggöra sådan användning av prover ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; (se nu upp- hävda 5 kap. 2 a § den nuvarande biobankslagen, i lydelsen enligt lagen [2005:1] om ändring i lagen [2002:297] om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m.). Den tillfälliga lagregeln tillkom under stor tidspress. Lag- rådet anmärkte på det otillfredsställande beredningsunderlaget i ärendet och ansåg bl.a. att det inte var kartlagt i vilken omfattning underlag för &lt;NOBR&gt;DNA-jämförelser&lt;/NOBR&gt; gick att skaffa fram på andra sätt (bet. 2004/05:SoU14 s. 1). Socialutskottet framhöll att biobankslagens principer, till exempel kravet på informerat samtycke och begränsningarna av vad prover får användas till, borde vara vägledande även i framtiden. Tsunamin hade dock, menade utskottet, visat på behovet av specialregler för att vid mycket svåra olyckor med många avlidna snabbt kunna identifiera de för- olyckade. Lagrådet påpekade å andra sidan att det kan hävdas att det är lika angeläget att kunna identifiera en enskild saknad person som att kunna identifiera många saknade enskilda personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p389 ft8"&gt;En möjlighet att använda prover för identifiering av avlidna ska införas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p390 ft16"&gt;Utredningen har föreslagit att prover ska kunna användas för att identifiera avlidna om RMV eller Polismyndigheten begär och det föreligger särskilda skäl. Enligt utredningen finns till att börja med ett allmänt behov&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;110&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_111"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;hos samhället att få veta vilka som lever i landet och vilka som har avlidit. Därutöver finns, menar utredningen, ett behov hos de människor som har stått någon nära att få kännedom om dennes bortgång.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag är positiva. Den kritik som riktas mot förslaget kommer huvudsakligen från &lt;SPAN class="ft8"&gt;Advokatsamfundet &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;RMV&lt;/SPAN&gt;. Dessa, sinsemellan oförenliga synpunk- ter, bemöts i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Vad gäller behovet av att kunna identifiera avlidna delar regeringen utredningens bedömning. Precis som utredningen har anfört är det i de flesta fall mycket angeläget för de närstående till en avliden person att få kunskap om dödsfallet. Då kan den avlidnas kropp omhändertas på ett värdigt sätt i enlighet med den avlidnes önskemål. Vidare får de efter- levande ta avsked och kan upprätta en grav eller annan plats för att minnas den avlidna. Vetskapen är dessutom viktig för att praktiska och eko- nomiska frågor kopplade till dödsfallet ska kunna lösas. Att en kropp kan identifieras är normalt också i överensstämmelse med den avlidnas egen vilja och med respekten för dennes minne. Även från samhällets sida föreligger ett behov av att kunna identifiera avlidna. Detta behov gör sig inte minst gällande i samband med katastrofer där ett stort antal människor har förolyckats. Behovet kan dock även uppstå i situationer där kvar- levorna efter en enskild eller några få människor påträffas, till exempel efter en brand eller en trafikolycka. För de närstående och för den avlidna själv är förlusten lika omfattande och behovet lika angeläget oavsett om döden har inträffat i en stor katastrof eller under omständigheter där ingen annan har omkommit. Detta talar enligt regeringens bedömning för att en sådan möjlighet som utredningen föreslår bör införas. Precis som Advokatsamfundet framför måste emellertid även de effekter på allmän- hetens förtroende för biobankerna som en sådan ordning skulle kunna medföra beaktas i detta sammanhang.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft7"&gt;Advokatsamfundet anför att det inte bör vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Enligt samfundet behöver risken beaktas att biobankernas integritet urholkas, och därför måste kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkringsbolag undvikas. Regeringen delar Advokatsamfundets uppfattning gällande att försiktighet är påkallad i fråga om vilka ändamål som ska vara tillåtna för biobanksprover. Regeringen lämnar heller inte något förslag som möjlig- gör för polisen att få ta del av sådana prover vid rent brottsutredande verk- samhet. Utgångspunkten kommer således även fortsättningsvis vara att biobanksprover i normalfallet inte ska användas för detta (jfr NJA 2018 s. 852). Förvisso kan hävdas att en allmän möjlighet att använda prov för identifiering av avlidna inte utesluter att identifiering sker även i de fall en person bragts om livet genom eventuellt brott. Enligt regeringens bedöm- ning kommer detta emellertid inte vara särskilt vanligt då det i dessa fall vanligtvis finns andra metoder för att fastställa identitet. Vidare avser det av utredningen lämnade förslaget enbart identifiering av avliden. Åtgärder utöver själva identifieringen av brottsutredande karaktär ska således inte vara möjliga att vidta enligt utredningens förslag. Enligt regeringens bedömning skulle en sådan möjlighet som utredningen föreslår således i huvudsak användas vid olyckshändelser, däribland sådana med ett stort antal offer vilka kan komma att behöva identifieras under ogynnsamma förhållanden. Som anförts ovan bygger förslaget vidare på ett antagande&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;111&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_112"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 om att de flesta människor ställer sig positiva till att deras efterlevande får vetskap om sin anhörigas frånfälle. Inte minst då en sådan vetskap ofta är&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en nödvändig förutsättning för en fungerande sorgeprocess. Mot denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bakgrund gör regeringen bedömningen att en sådan möjlighet som utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningen föreslår inte kommer att urholka biobankernas integritet och att de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;flesta människor kommer att känna förtroende för dessa även efter att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagna regleringen har trätt i kraft.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att avlidna personer i de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;flesta fall kan identifieras utan att prover från biobanker behöver användas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Det har dock uppstått, och kommer sannolikt även i framtiden att uppstå,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;situationer där det finns behov av att kunna använda biobanksprover för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att identifiera en eller flera personer som har avlidit. Regeringen anser att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dessa tidigare händelser som medfört att prover använts för identifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;har visat att det under särskilda förutsättningar är ett viktigt instrument att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kunna tillgå. Enligt regeringens bedömning finns ingen risk att en sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användning urholkar förtroendet för biobankerna. Mot denna bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslås att den nya biobankslagen ska medge att prover ur biobanker kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas för att identifiera avlidna personer. Det ska, så som utredningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har föreslagit, kunna ske endast hos RMV eller Polismyndigheten på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;begäran av någon av dessa mottagare, och endast genom att det skickas för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;åtgärden (avseende de olika formerna för tillgängliggörande av prover, se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsnitt 9.1). En förutsättning för att ett prov ska kunna användas för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;identifiera en avliden ska även vara att det föreligger särskilda skäl. Se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nedan om begreppet särskilda skäl. I de fall den biobanksansvarige och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;därefter huvudman för en biobank som blir tillfrågad inte vill tillgäng-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;liggöra ett prov ska RMV eller Polismyndigheten kunna begära överpröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning. I dessa fall kommer Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;senare även domstol att göra en bedömning av om särskilda skäl är för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;handen. I sitt remissvar över utredningens delbetänkande, där förslaget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;först presenterades, anger RMV att den föreslagna ordningen är helt främ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mande för den verksamhet som myndigheten bedriver. För att myndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;heten ska kunna uppfylla sitt uppdrag finns det en skyldighet för andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;aktörer att lämna ut de uppgifter som myndigheten behöver i övrigt. Som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;exempel kan nämnas att RMV har rätt att från hälso- och sjukvården få de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppgifter som behövs vid genomförandet av rättspsykiatriska undersök-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningar, se 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;25 kap. &lt;NOBR&gt;1–5&lt;/NOBR&gt; §§ offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Myndig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;heten hänvisar vidare till sitt tillstyrkande av Biobanksutredningens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förslag i fråga om användning av biobanksprover för att identifiera av-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lidna.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Regeringen konstaterar att Biobanksutredningen föreslog en bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;melse om att ”(e)tt vävnadsprov och de därtill hörande personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som behövs får lämnas ut för identifiering av avlidna (…).” En förut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;sättning för utlämnade var att den avlidnes identitet skulle vara preliminärt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fastställd. Enbart polismyndighet eller RMV skulle ha rätt att begära&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover för detta användningsområde. I utredningens författningsförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;angavs att det skulle röra sig om en skyldighet att lämna ut prover ur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobanker för detta ändamål (SOU 2010:81 s. 568). I sitt remissvar över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;detta betänkande tillstyrker RMV ett införande av en sådan skyldighet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Det förslag som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;112&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och som regeringen alltså föreslår bör genomföras, skiljer sig från Bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_113"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;banksutredningens förslag i så måtto att det uppställer vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett prov ska tillgängliggöras för identifiering av avliden. Den föreslagna möjligheten att begära överprövning innebär vidare att det, i tvistiga fall, i slutändan kommer vara IVO eller domstol som avgör om ett prov ska tillgängliggöras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Regeringen har stor förståelse för att RMV:s arbete skulle underlättas genom ett införande av en ovillkorlig skyldighet för innehavare av bio- banker att alltid tillgängliggöra prov vid myndighetens identifiering av av- lidna. Denna situation är, enligt regeringens bedömning, emellertid inte helt jämförbar med den som föreligger vid myndighetens rättspsykiatriska undersökningar. Enligt 2 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk under- sökning får beslut om rättspsykiatrisk undersökning meddelas bara om den misstänkte har erkänt gärningen eller övertygande bevisning har före- bragts om att han har begått den. Myndighetens undersökningar ska i dessa fall således föregås av en bedömning av skuldfrågan. Den förslagna möjligheten att identifiera avlidna genom biobanksprover ska som sagt inte vara begränsad till fall då den avlidna misstänks eller befunnits skyldig till brott. Som anförts bedömer regeringen att möjligheten i huvud- sak kommer att användas i de fall en avliden förolyckats. Det syfte som ska uppnås med bestämmelsen går därför inte att jämföra med RMV:s utredningar i syfte bereda underlag för fastställande av påföljd vid kon- staterat brott. Syftet är i stället, som anförs, framför allt att ge sinnesfrid åt efterlevande och att för samhällets del skapa förutsättningar för en korrekt folkbokföring. Möjligheten att kunna använda prover för att identifiera avlidna föreslås vidare inte kräva något samtycke (se nedan). De prover som kommer att användas kommer i allt väsentligt att ha lämnats inom ramen för hälso- och sjukvård. Vidare föreslås ingen begränsning i fråga om prover som samlats in före den föreslagna lagens ikraftträdande (se nedan). Som anförts ovan har också förts fram under beredningen att möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna på sikt kan urholka förtroendet för biobankerna. Sammantaget finner regeringen det lämpligt att säkerställa att det föreligger en möjlighet till objektiv prövning av om ett prov ska tillgängligas i de fall tvist härom uppstår. Den av utredningen förslagna ordningen med införandet av ett krav på särskilda skäl möjliggör, enligt utredningens bedömning, en sådan prövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p391 ft8"&gt;Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten ska kunna begära att prover skickas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p289 ft7"&gt;En förutsättning för att prover ska kunna skickas för åtgärder för att identifiera en avliden är att detta begärs av antingen av RMV eller Polis- myndigheten. Denna förutsättning torde inte vålla några tillämpnings- svårigheter. Vem som i sammanhanget är behörig att företräda dessa myndigheter får antas framgå av dessa myndigheters delegationsordningar eller liknande dokument.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft16"&gt;Enbart i de fall särskilda skäl föreligger ska, som anförts, prover tillgängliggöras för att identifiera en avliden. Detta innebär att Polis- myndigheten eller RMV i normalfallet ska motivera vilka dessa skäl är. Det kan antas att det i vissa fall kommer att vara uppenbart för den bio- banksansvarige att särskilda skäl föreligger utan att detta måste motiveras särskilt utförligt. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;113&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_114"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;114&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt den nya biobankslagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut på sökandens begäran ska omprövas av biobankens huvudman. Som anförts föreslås en möjlighet att klaga på detta beslut till IVO.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Prover ska kunna skickas om det finns särskilda skäl&lt;/P&gt;
&lt;P class="p394 ft24"&gt;Enligt förslaget ska ett prov kunna skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten om särskilda skäl föreligger. Ett antal remissinstanser anför att begreppet särskilda skäl bör förtydligas. Regeringen gör följande bedömning i denna del. En allmän utgångspunkt bör, i enlighet med vad utredningen anfört, vara att analys av prover från biobanker inte ska inte vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Biobanksprover ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. Frågan om det är motiverat att tillgängliggöra biobanksprover för att identifiera avlidna måste, enligt regeringen, avgöras från fall till fall. En faktor som påverkar bedömningen kan exempelvis vara om en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver omfattande resurser. Det sagda utesluter dock inte att det även kan vara motiverat använda biobanksprover även vid andra tillfällen, också vid enskilda dödsfall. Vid bedömningen bör beaktas det antal biobanksprover som behöver tillgängliggöras i förhållande till antalet personer som ska identifieras. I övrigt går inte att uttömmande ange när särskilda skäl ska anses vara för handen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p292 ft8"&gt;Indirekt identifiering ska vara tillåten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft7"&gt;Polismyndigheten påpekar i sitt remissvar över utredningens del- betänkande att utredningens förslag är otydligt vad gäller möjligheten att för att identifiera en avliden begära ut prover från en släkting till den presumerat avlidna personen. Mot bakgrund härav kan konstateras att prover från en släkting som befinner sig i livet i normalfallet inte ska kunna användas enligt förslaget. Det går enligt regeringens bedömning dock inte att utesluta att det uppstår behov av att använda ett prov från en identifierad avliden person för att identifiera en annan avliden. Exempelvis kan så komma att bli fallet om flera personer från en och samma familj om- kommer vid ett och samma tillfälle. Enligt regeringens bedömning bör bio- banksprover kunna användas även i dessa fall. Precis som vid direkt identifiering ska en sådan användning vara möjlig enbart om särskilda skäl föreligger.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p395 ft36"&gt;Samtycke ska inte krävas för att använda biobanksprover för identifiering av avliden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p257 ft7"&gt;Som framgår i avsnitt 8 ska samtycke utgöra en förutsättning för flertalet åtgärder som vidtas med biobanksprover. Användandet av prover för identifiering av avlidna föreslås emellertid kunna ske utan provgivarens samtycke. Detta då ett samtycke av naturliga skäl inte kan inhämtas när behovet av identifiering uppstår. Utredningen har övervägt en ordning där samtycke inhämtas innan behovet uppstår. Ett sådant inhämtande skulle, enligt utredningen, emellertid vara förenat med både stora arbetsinsatser och kostnader på grund av den mycket stora mängd biobanksprover som i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_115"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;dagsläget finns bevarade. Detta medför, enligt utredningen, att en sådan ordning inte är motiverad. Regeringen instämmer i denna bedömning. Som anförts ovan gör regeringen också bedömningen att man kan utgå från att de allra flesta anser det vara önskvärt att kunna identifieras efter sin död. Mot denna bakgrund föreslås ett uttryckligt undantag från kravet på sam- tycke i fråga om användning av biobanksprov för att identifiera en avliden. För att detta ska vara möjligt ur ett integritetsperspektiv anser regeringen dock att möjligheten till denna användning av prover behöver begränsas till prover för vård- eller behandlingsändamål. Skälen till detta beskrivs i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p396 ft36"&gt;Enbart biobanksprover som samlats in och bevaras för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p397 ft7"&gt;Som redogörs för nedan, i avsnitt 8.1, ska provgivaren i samband med att ett prov samlas in för dennes vård eller behandling informeras bl.a. om vad ett prov får användas till och om sin rätt att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning provet. En prov- givare blir således vid insamlandet informerad om möjligheten att provet används för identifiering av avlidna, och kan ta ställning till om han eller hon vill samtycka till att provet samlas in till och bevaras i en biobank. När ett prov samlas in med stöd av information- och samtyckesreglering i annan lagstiftning kommer sannolikt dock inte denna information nå prov- givaren. Den absoluta merparten av alla prover sparade i biobanker är bevarade för vårdändamål. Det framstår också som troligt att det är sådana prover, inklusive alltså prover ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; som behandlas i avsnitt 10.1, som är aktuella för identifiering av avlidna. Det kan i sammanhanget konstateras att den tillfälliga möjligheten till denna användning av prover under 2005 var begränsad till prover ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; som anförts ovan. En begränsning till prover för vård- eller behandlingsändamål när det gäller denna möjlighet framstår mot den bakgrunden som rimlig och befogad.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p398 ft7"&gt;Som anförs i avsnitt 7.1 gör regeringen, i enlighet med utredningen, bedömningen att någon utvidgning inte ska ske av bestämmelserna vad gäller de ändamål som prover får samlas in och bevaras för. Biobanker eller provsamlingar ska därför enligt den föreslagna biobankslagen inte kunna inrättas eller prover bevaras i biobanker i syfte att användas för att identifiera avlidna. De prover som kommer att användas för identifiering kommer således att ha samlats in och bevarats för hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p399 ft36"&gt;Prover som redan samlats in för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p244 ft62"&gt;Den föreslagna möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna ska inte begränsas till sådana prover som samlats in efter lagens ikraft- trädande. En sådan ordning skulle nämligen inom en överskådlig framtid helt underminera syftet med den förslagna möjligheten. Frågan behandlas ytterligare i avsnitt 14. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska således kunna användas för att identifiera avlidna personer. De provgivare som redan har prover bevarade i biobanker måste därför informeras om detta nya ändamål i den nya biobankslagen. Socialstyrelsen bör mot den bakgrunden ges i uppdrag av regeringen att utforma och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;115&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_116"&gt;


&lt;P class="p384 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya använd- ningsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p400 ft8"&gt;Prover från barn som samlats in utan vårdnadshavares samtycke och prover från beslutsoförmögna ska inte få användas för identifiering av avlidna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p401 ft7"&gt;I avsnitt 8.3 framgår att prover från ett barn under vissa förutsättningar ska få samlas in och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Dessa prover ska dock inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling. Sådana prover ska därför inte få tillgängliggöras i syfte att identifiera avlidna personer. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalands- regionen &lt;/SPAN&gt;för fram att även dessa prover borde få användas för identifiering av avlidna, för att rättigheten att bli identifierad efter sin död ska vara desamma oavsett ålder. Regeringen anser det dock vara motiverat att prover som samlas in från barn i strid mot vårdnadshavarnas vilja ska användas endast för det syfte de samlats in för, dvs. barnets vård och behandling. Detta föreslås framgå av lagen. En vårdnadshavare som vid ett dödsfall vill att ett sparat prov ska kunna användas till att identifiera ett barn kan vidare, även om hon eller han ursprungligen motsatte sig att provet bevarades, samtycka till ett fortsatt bevarande av provet och därigenom möjliggöra den aktuella användningen. Inte heller prover som samlas in från en provgivare som inte har förmåga att samtycka, se avsnitt 8.2, ska få användas för ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft7"&gt;De personuppgifter som behövs för att identifiera avlinda ska kunna skickas till Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten För att avlidna personer ska kunna identifieras med hjälp av biobanksprover, måste de prover som skickas från biobankerna vara sammankopplade med uppgifter som identifierar provgivarna. För biobanker som innehas av myndigheter ingår dessa uppgifter i allmänna handlingar. Oavsett om biobanken inne- has av en myndighet eller ett privat företag, blir uppgifterna allmänna handlingar när de inkommer till RMV eller Polismyndigheten. Hos bio- bankerna omfattas uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden av sekretess, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men (25 kap. 1 § OSL). Denna sekretess gäller även hos RMV. Om uppgifterna skickas till Polismyndigheten, gäller däremot en svagare sekretess. Hos Polismyndigheten är uppgifterna sekretessbelagda bara om det kan antas att den enskilda eller någon närstående till denna lider men om uppgiften röjs (35 kap. 20 § OSL)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p379 ft7"&gt;Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det i den aktuella bestämmelsen även ska anges att de tillhörande personuppgifter som behövs ska skickas till de aktuella myndigheterna om förutsättningarna är uppfyllda. Genom en sådan reglering införs, enligt utredningen, en sådan uppgiftsskyldighet som enligt 10 kap. 28 § OSL gör att en myndighet kan få ta del av sekretessbelagda uppgifter. Regeringen delar denna bedömning och föreslår att det i lagen även ska anges att även personuppgifter kan skickas till RMV eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft16"&gt;När ett prov skickas för identifiering av en avliden, kommer provgivaren i många fall inte längre att vara i livet. EU:s dataskyddsförordning gäller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;116&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_117"&gt;
&lt;DIV id="p117dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257117x1.jpg/" id="p117img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;inte behandling av personuppgifter rörande avlidna personer (skäl 27 i Prop. 2021/22:257 EU:s dataskyddsförordning). Detta kommer dock som utgångspunkt inte&lt;/P&gt;
&lt;P class="p344 ft16"&gt;att vara klarlagt på förhand, utan fastställandet av huruvida provgivaren är avliden eller inte kommer att vara själva syftet med tillgängliggörandet. För det fall provgivaren är vid liv innebär medför tillgängliggörandet av identifierbara prover en sådan behandling av personuppgifter som regleras i EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen. Personuppgifts- behandling som den föreslagna lagen medför och förhållandet till gällande dataskyddsreglering behandlas nedan i avsnitt 12.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p404 ft5"&gt;8 Samtycke och information&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft20"&gt;Tydliggörande av vilket samtycke som krävs&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p405 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av den nya lagens bestämmelser om samtycke och informa- tion eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p350 ft18"&gt;Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta stycke ska dock inte gälla i fråga om prover som enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information får&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;samlas in, bevaras eller användas utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;bevaras och användas när ett prov samlats in till och bevaras i en biobank med stöd av den nya lagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Samtycke enligt den nya lagen till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patient- lagen eller tandvårdslagen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;fått information om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;a) avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p406 ft16"&gt;b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, c) vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft18"&gt;d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p407 ft7"&gt;117&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_118"&gt;
&lt;DIV id="p118dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257118x1.jpg/" id="p118img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV class="dclr"&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;118&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p408 ft16"&gt;Ett prov som avses i föregående stycke ska få bevaras även för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p408 ft7"&gt;Detta ska gälla under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p409 ft16"&gt;Om provgivaren är ett barn ska information i stället lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det ska också vara vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p410 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens lagförslag har en annan utformning och innehåller ingen särskild reglering för att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte med stöd av samtycke till vården i patientlagen eller tandvårdslagen. Av utredningens författningsförslag framgår inte heller uttryckligen för vilka ändamål dessa prover ska få bevaras. Utredningen föreslår ingen generell bestämmelse om vad som ska gälla för information och samtycke om provgivaren är ett barn. Utredningen föreslår att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen. Utredningens lagförslag innehåller ingen särskild bestäm- melse om att prover som har samlats in för vård och behandling också får bevaras för att senare användas i forskning. Utredningen föreslår att informations- och samtyckesbestämmelserna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. Flertalet remissinstanser, däribland ett stort antal regioner, &lt;SPAN class="ft8"&gt;medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet&lt;/SPAN&gt;, &lt;SPAN class="ft8"&gt;Linköpings universitet &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Norrköpings kommun &lt;/SPAN&gt;tillstyrker utredningens förslag om att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prover för forsk- ning. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;välkomnar förslaget. Den nuvarande dubbel- regleringen av informations- och samtyckeskrav för att spara prover för vård och behandling i patientlagen och biobankslagen försvinner och lagstiftningen förtydligas därmed i myndighetens mening. Folkhälso- myndigheten anför att vidare att kravet på uttryckligt samtycke i gällande biobankslag är resurskrävande, efterföljandet av lagen låg och mycket få provgivare motsäger sig lagring av prover. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Biobank Sverige &lt;/SPAN&gt;gemensamt med landets regionala biobankscentrum, flera regioner och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL &lt;/SPAN&gt;tillstyrker utredningens förslag om förtydligande av patientlagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p411 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;delar inte utredningens bedömning att patientlagen är mer specifik i sina krav vad gäller information och samtycke till bevarande av prover i en biobank än vad den föreslagna biobankslagen är. Social- styrelsen delar inte heller utredningens bedömning att bestämmelserna i tandvårdslagen skulle innebära att prover får samlas in och bevaras i en biobank. Om det för bevarande av prover i biobanker i vård- och behand- lingssyfte ska anses vara tillräckligt med patientens samtycke enligt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_119"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;patientlagen och tandvårdslagen anser Socialstyrelsen att det bör framgå direkt av lagen att ett samtycke till vård och behandling även innefattar ett samtycke till bevarande av prover för detta ändamål. Den bestämmelse som utredningen föreslår i den nya biobankslagen är enligt myndigheten inte tillräckligt tydlig angående vilka informations- och samtyckes- bestämmelser som ska tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Vårdförbundet &lt;/SPAN&gt;delar inte utredningens bedömning att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också omfattar sam- tycke till att spara prover i en biobank i &lt;NOBR&gt;vård-,&lt;/NOBR&gt; behandlings- och forsk- ningssyftet. Om utredningens förslag genomförs krävs enligt förbundet att den enskilde provgivaren verkligen får och har tillgång till tillräcklig information om vad samtycket omfattar. Vårdförbundet anser att informa- tionen måste, så som anges i 3 kap. 6 § patientlagen, anpassas till mot- tagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra indi- viduella förutsättningar. Den som ger informationen ska enligt förbundet så långt möjligt försäkra sig om att mottagaren förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. För att säkerställa vilken information som getts anser förbundet att detta, inklusive samtycket, bör dokumenteras i journalen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Statens &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;medicinsk-etiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt; råd (Smer)&lt;/SPAN&gt;, som till- styrker förslaget i stort, framför att det måste säkerställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Om kravet på information inte kan upprätt- hållas riskerar prover enligt Smer att sparas utan givarens samtycke. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Riksdagens ombudsmän (JO) &lt;/SPAN&gt;anser att förslagen om de krav som avses gälla i fråga om information och samtycke till insamling och bevarande av prover inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utformning. Förslaget ställer enligt JO synnerligen höga krav på att rätt information ges vid rätt tillfälle och frågan är om det är realistiskt att dessa krav ska kunna uppfyllas. Utredningen har enligt JO:s mening inte på ett övertygande sätt visat hur dessa svårigheter ska kunna bemästras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p281 ft8"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikpröv- ningsnämnden) &lt;SPAN class="ft7"&gt;är tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet, bör enligt nämndens mening i vart fall krävas att detta framgår av den information som ges till provgivaren i samband med provtagningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft36"&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Lund &lt;SPAN class="ft16"&gt;vill framhålla att bra för forskarna att etikprövningen och biobanksregleringen är samordnade på så sätt att de regler som gäller för information och samtycke i etikprövnings- lagen också gäller för biobanker&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft36"&gt;Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) &lt;SPAN class="ft16"&gt;för fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskydds- förordning. Det kan, påpekar IMY, också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. &lt;/SPAN&gt;Karolinska Institutet (KI) &lt;SPAN class="ft16"&gt;menar att det är&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;119&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_120"&gt;


&lt;P class="p413 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 viktigt att regleringen av biobanker inte står i motsats till de regler som gäller för behandling av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning och anser att regeringen bör överväga att förtydliga vad som bör gälla för samtycken för behandling av prover respektive för behandling av de&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr34 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr34 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft8"&gt;Samtyckesregleringen i dag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Det övergripande syftet med både den nuvarande och den föreslagna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, så kallade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;prover, kan samlas in, bevaras och användas för vissa tillåtna ändamål med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;respekt för den enskildes integritet. Enligt nuvarande lag ska varje prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;givare som utgångspunkt uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;varje prov får samlas in och användas, se 3 kap. 1 § biobankslagen. Ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uttryckligt samtycke till det ska således enligt nuvarande biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;finnas för att prover ska kunna samlas in och bevaras för de ändamål som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;denne har godkänt. Provgivaren ska få information om avsikten med att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samla in provet samt vilka ändamål biobanken får användas till.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Ändamålen kan vara vård och behandling och andra medicinska ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, utvecklings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;arbete, forskning, klinisk prövning samt/eller annan därmed jämförlig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;verksamhet. Provgivaren ska även informeras om rätten att bestämma över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provets användning samt möjligheten att begränsa vilket eller vilka ända-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mål provet får användas för, och ska därefter ta ställning till bevarandet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Enligt 4 kap. 2 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, SOSFS&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2002:11, är det den läkare som har ansvaret för vården av en patient som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska överväga om ett vävnadsprov bör samlas in och bevaras i en biobank,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och som är skyldig att se till att information lämnas om varför och för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vilket ändamål provet bör sparas. Informationen och samtycket ska enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;3 kap. 7 § nuvarande biobankslag dokumenteras i patientjournalen. Prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;givaren ska enligt 3 kap. 6 § biobankslagen kunna ändra ett tidigare lämnat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke i efterhand för varje prov. Ett prov får enligt 3 kap. 5 § i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen inte användas för annat ändamål än det som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke inhämtas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;När det gäller prover från en avliden person anges i 3 kap. 4 § nuvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslag att bestämmelserna i 3 och 4 §§ transplantationslagen och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;obduktionslagen ska gälla.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Även forskning och klinisk prövning är ett tillåtet ändamål enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nuvarande biobankslag. Blir ett prov som samlats in för vård och behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ling aktuellt för ett forskningsprojekt är det fråga om ett nytt ändamål i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagens mening. Samtycke ska i dessa fall inhämtas för det speci-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fika projektet och särskilda regler gäller då enligt 3 kap. 5 a § biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för vården av en patient och provgivare skyldig att se till att information&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;lämnas om varför och för vilket ändamål provet bör sparas. Om det behövs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska informationen vara individuellt anpassad. Den som ger information&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska förvissa sig om att den som ska lämna sitt samtycke har förstått&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;120&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om huruvida&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_121"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;provet får samlas in och bevaras i biobanken. Vidare anges i 4 kap. 1 § i föreskrifterna att det är vårdgivarens ansvar att se till att det finns ända- målsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara prover i en biobank. Det anges vidare i de allmänna råden att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att informa- tion ges om biobanken, samt att informationen som ges bör innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att provet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. Ett prov får enligt 4 kap. 4 § i föreskrifterna sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att prover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Utredningen har påpekat att även om den nuvarande lagen är generellt subsidiär i förhållande till annan lagstiftning, det i många situationer varit oklart vilka regler som gäller. Detta eftersom den nuvarande biobankslagens mer specialiserade bestämmelser i de flesta fall tillämpats parallellt med regler i annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;Biobankslagens nuvarande krav på information och samtycke är generellt mer restriktiva än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Enligt patientlagen gäller exempelvis enligt 4 kap. 2 § att en patient kan samtycka skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa att han eller hon samtycker till en aktuell åtgärd, vilket ger utrymme för så kallat konkludent samtycke. Enligt en internationell jämförelse som utredningen har gjort har Sverige dessutom, så som tolkningen av gällande rätt har sett ut, tillämpat strängare regler än andra länder kring samtycke för bevarande av prover i en biobank i vård och behandlingssyfte. I Norge och Danmark tillämpas exempelvis system där det i stället finns en rätt att motsätta sig hanteringen av hälso- och sjukvårdens biobanker. Biobanksutredningen, som lämnade betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81), föreslog att prover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behand- ling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsatte sig det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p307 ft24"&gt;De nuvarande samtyckesreglerna har vidare i vissa fall medfört konse- kvenser som får anses både oförutsedda och oönskade. Vissa provtyper behöver som regel inte samlas in i en biobank, dvs. så kallade rutinprover (se avsnitt 5.4), varför det avseende dessa inte finns rutiner för samtyckes- inhämtande enligt biobankslagen på provtagningsenheter och laboratorier. För de fall sådana prover i efterhand visar sig vara värdefulla och behöver samlas in och bevaras, finns det, så som nuvarande lag har tillämpats, ett absolut krav på att det ska finnas samtycke till det för att proverna ska kunna samlas in och bevaras i vårdgivarens verksamhet för vissa särskilt angivna ändamål. Inte minst under &lt;NOBR&gt;covid-19-pandemin&lt;/NOBR&gt; i samband med bl.a. den masstestning som skedde då, medförde samtyckesregleringarna sammantaget att stora mängder prover som hade varit värdefulla både för patienters egen vård, men även för forskning, behövde kasseras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p414 ft8"&gt;En ny utformning av informations- och samtyckesregleringen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft18"&gt;Utredningen har kommit fram till att det inte finns behov av särskilda sam- tyckeskrav för sparande av prover i biobanker i vård- och behandlings- syfte. Regler om information och samtycke inom hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;121&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_122"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 finns både i patientlagen och i tandvårdslagen. Utredningen menar att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också bör&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;omfatta ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillgång till tillräcklig information. Avseende forskning har utredningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagit att information ska ges och samtycke inhämtas enligt etikpröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningslagen. Utredningen har föreslagit en samtyckesbestämmelse enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vilken prover inte utan stöd i lag får samlas in och bevaras i en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utan att provgivaren har samtyckt till det efter att ha fått viss information.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;Regeringen uppfattar att utredningen åsyftat att begreppet ”utan stöd i lag”&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;är avsett att medföra att bestämmelsen om samtycke och information ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gälla endast i de fall det inte finns en reglering i annan lagstiftning som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillåter att prover samlas in utan samtycke, exempelvis inom tvångsvård,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;efter andra former av samtycke, efter annan information eller efter sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tycke av någon annan än provgivaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;De flesta remissinstanser ställer sig positiva till utredningens förslag till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förenkling av samtyckesregleringen i den nya biobankslagen. Regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;instämmer i att det finns goda skäl att se över den samtyckesreglering som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gäller för insamling och bevarande av prover i dag. I linje med vad utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningen föreslår bör således inget särskilt samtycke krävas för att prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska få samlas in till och bevaras i en biobank om det finns bestämmelser i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;annan lag som reglerar samtycke till provhantering. Finns inga sådana&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;regler i annan lag ska dock ett krav på samtycke följa av biobankslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;med vissa undantag som behandlas nedan. Samtycke till att samla in och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevara ett prov för ett visst ändamål innefattar också att provet får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas för ändamålet, liksom är fallet i nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Regeringen anser att det är lämpligt att detta, så som &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;påpekar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framgår av samtyckesbestämmelsen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Precis som flera remissinstanser påpekar finns det vissa otydligheter i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;utredningens förslag. För att tydliggöra vad som ska gälla i detta avseende,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behöver det enligt regeringens mening införas en särskild bestämmelse i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den nya biobankslagen som stadgar att om det i annan lag finns särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelser om information och samtycke, ska de bestämmelserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämpas i stället för biobankslagen. Detta medför att den nya biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lagens krav på information och samtycke görs uttryckligen subsidiärt till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;annan lagstiftning. Vad detta innebär i förhållande till de olika ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover kan samlas in och bevaras för redogörs för i det följande. Som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anförts finns det skäl att göra vissa ytterligare förtydliganden vad gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;information och samtycke till att prover samlas in och bevaras för vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandling, vilket utvecklas nedan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska finnas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vissa krav på information som ska lämnas inför att samtycke inhämtas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Enligt förslaget ska informationen ges inför ett samtycke i de fall samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inte ska inhämtas enligt bestämmelser i annan lag. Informationen ska inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hålla uppgift om avsikten med att samla in och bevara provet, provsam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;tycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Så som tidigare har lyfts fram sker den absoluta huvudparten av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provinsamlingen inom hälso- och sjukvården för vårdändamål. Därutöver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;122&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sker viss insamling till biobanker direkt för forskningsändamål. När det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_123"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;fråga om dessa ändamål ska det, som framgår nedan, vara tydligt vad som gäller i fråga om information till provgivaren. I etikprövningslagen finns exempelvis regler om information som är särskilt anpassade till forskning. När det är fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det tydligt framgå i den nya lagen vad som ska gälla om information inför insamling av ett prov. Det behöver dock även, som utredningen för fram, finnas en bestämmelse om information för de fall ett prov samlas in med stöd av samtycke enligt biobankslagen, dvs. då informations- och sam- tyckesregler inte finns i annan lag. En bestämmelse om information ska därför införas i den nya biobankslagen. Bestämmelsen ska bli tillämplig om det inte finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i annan tillämplig lagstiftning. Nedan framgår att motsvarande information även ska ges när prover samlas in för provgivarens vård eller behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Av den föreslagna informationsbestämmelsen ska framgå att informa- tionen ska lämnas innan ett samtycke inhämtas enligt biobankslagen. Av detta framgår att det är fråga om ett informerat samtycke, samt att den inte blir tillämplig om något samtycke inte krävs. Det kan vara fallet i för- hållande till exempelvis tvångslagstiftning, eller om prover samlas in från beslutsoförmögna, vilket behandlas i avsnitt 8.2. I fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det dock krävas endast att informa- tionen ges innan provet samlas in till en biobank. Avvägningar i denna del finns nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att informations- och samtyckesbestämmel- serna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning. Regeringen finner att det inte finns skäl att införa en sådan skrivning i lagen, mot bakgrund av skäl som presenteras i avsnitt 8.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;IMY &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;KI &lt;/SPAN&gt;har i sina remissvar pekat på otydligheter i förhållandet mellan samtycke till behandling av prover och eventuellt samtycke till behandling av de personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover. Regeringen vill framhålla att den föreslagna biobankslagen inte reglerar den behandling av personuppgifter som sker i samband med att ett prov hanteras, förutom i några få särskilda bestämmelser. Det samtycke som krävs utgör således som utgångspunkt inte en rättslig grund för behandlingen av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning, utan ska ses som en integritetshöjande åtgärd gällande hanteringen av provet. Frågan utvecklas närmare i avsnitt 12. I sammanhanget kan nämnas att de informationsbestämmelser som finns i biobankslagen avser information om själva provhanteringen. Därutöver behöver naturligtvis bestämmelserna om information i artikel 13 och 14 i EU:s dataskydds- förordning beaktas när det gäller de personuppgifter som behandlas i samband med provhanteringen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Samtycke till åtgärder som utgör vård och behandling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Av 4 kap. 2 § patientlagen följer att patienten ska få information om och därefter samtycka till den hälso- och sjukvård som ges. Patientlagen fanns ännu inte när nuvarande biobankslag trädde i kraft och det gjordes ingen justering i biobankslagen i samband med ikraftträdandet av patientlagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft18"&gt;Införandet av patientlagen innebar bl.a. att informationsplikten gent- emot patienten utvidgades och förtydligades. I patientlagen klargörs att&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;123&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_124"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 hälso- och sjukvård som huvudregel inte får ges utan uttryckligt eller konkludent samtycke från patienten. Patienten ska dock få den vård som behövs för att avvärja fara som är akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja inte kan utredas, enligt 4 kap. 4 § patientlagen. Med hälso- och sjukvård avses enligt patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter, se 1 kap. 5 §. Definitionen av hälso- och sjuk- vård i patientlagen överensstämmer med den som gäller enligt HSL förutom att den lagens definition även omfattar omhändertagande av av- lidna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p415 ft7"&gt;Av 3 kap. 6 och 7 §§ patientlagen följer att informationen som ska ges ska anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet och ska kunna lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om personen ber om det. Även barn har rätt till information enligt patientlagen, och den ska då anpassas efter barnets mognad. Efter informationsgivningen kan patienten, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft7"&gt;Enligt 1 kap. 3 § patientlagen omfattar lagen inte tandvård som ges enligt tandvårdslagen. Av 3 a § tandvårdslagen följer att vård och behand- ling enligt tandvårdslagen så långt som möjligt ska utformas och genom- föras i samråd med patienten. När patienten är ett barn ska barnets inställ- ning till den aktuella åtgärden så långt som möjligt klarläggas, och barnet inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad Patienten ska vidare, enligt 3 b § samma lag, få information om sitt tandhälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p416 ft36"&gt;Samtycke vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft7"&gt;I en patients vård ingår i många fall provtagning. I vissa fall innefattar vården även att sådana prover sparas i en biobank för provgivarens vård och behandling. På samma sätt som uppgifter i en journal är en viktig del i patientens framtida vård, kan bevarande av prover i en biobank i många fall vara en nödvändig del av patientens pågående och framtida vård och behövas som ett underlag för diagnostik och behandling. T.ex. kan ett prov behöva undersökas igen om en behandling inte ger avsedd effekt, kan en säkrare diagnos ställas genom att nya prover jämförs med sparade prover, eller kan ett sedan tidigare analyserat prov i ett senare skede behöva skickas till en annan specialist för bedömning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p368 ft24"&gt;Det är både tids- och kostnadskrävande att som i dag kräva aktivt och särskilt samtycke för den del av hälso- och sjukvården och tandvården som gäller insamlande och bevarande av prover för vård och behandlingssyfte. Så som &lt;SPAN class="ft40"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;påtalar utgör nuvarande lag en dubbel- reglering, är efterföljandet av lagen lågt och är det mycket få provgivare som motsätter sig ett bevarande av prover. Regeringen instämmer i utred- ningens resonemang om att det ur ett integritetsperspektiv får anses relativt oproblematiskt att samla in och bevara prover i vård- och behandlingssyfte för användning inom ramen för just vård eller behandling eller för därtill&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft7"&gt;124&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_125"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;angränsande ändamål, så länge det finns samtycke till själva vården eller behandlingen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;Mot denna bakgrund ska, enligt regeringens mening och så som utred- ningen föreslår, samtycke till vård och behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen medföra att provgivaren inte därutöver behöver aktivt samtycka till att prover samlas in och bevaras i en biobank för dennes vård eller behandling. Ett prov som samlas in och bevaras för ett visst ändamål får även användas för detta ändamål. För att tydliggöra detta, även nu gällande, förhållande ska det framgå av bestämmelsen att provgivaren inte heller behöver samtycka enligt biobankslagen till användande av provet om samtycke finns till vården eller behandlingen. Regeringen delar delvis de synpunkter som framförs av &lt;SPAN class="ft40"&gt;Socialstyrelsen, JO &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft40"&gt;Akademiska sjukhuset &lt;/SPAN&gt;om att denna innebörd inte tillräckligt tydligt framgår av det lagförslag som utredningen lämnat. Det går vare sig av patientlagen eller tandvårdslagen eller deras förarbeten utläsa att de skulle reglera insamlande och bevarande av prover, på så vis att ett samtycke till vård i sig kan ses som ett samtycke till att prover samlas in och bevaras, så som även &lt;SPAN class="ft40"&gt;Vårdförbundet &lt;/SPAN&gt;påpekar. För att tydliggöra förhållandet mellan den nya biobankslagen och patientlagen respektive tandvårdslagen föreslår därför regeringen att det införs en bestämmelse i biobankslagen som anger att samtycke för att samla in, bevara och använda ett prov för vård och behandling inte ska krävas enligt biobankslagen om provgivaren har informerats och samtyckt till vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Bestämmelsen utformas på så vis att samtycket gäller för insamling och bevarande av provet. I detta ingår även användning av provet för det ändamål för vilket det har samlats in. På detta sätt uppnås på ett tydligare sätt vad utredningen avsett att åstadkomma.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p372 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;väcker frågan om den föreslagna regleringen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren. Regeringen vill med anledning av Lagrådets fråga klargöra att det inte finns någon begränsning vad gäller användande av prover som samlats in för provgivarens vård eller behandling även för dennes framtida vård eller behandling. Behovet av provet för framtida vård eller behandling är en viktig del i att prover över huvud taget bevaras för ändamålet. Lagrådet ifrågasätter även om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behandlingen. Det kan t.ex. enligt Lagrådet diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård. Regeringen bedömer att det inte är motiverat att införa några sådana begräsningar i den föreslagna biobankslagen. Bedömningen av huruvida det finns skäl och är motiverat att använda ett prov ur en biobank inom ramen för viss vård eller behandling av prov- givaren bör följa av gällande lagstiftning på hälso- och sjukvårdsområdet, respektive tandvårdslagen, och inte av biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p418 ft36"&gt;Information vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte&lt;/P&gt;
&lt;P class="p419 ft31"&gt;Flera remissinstanser påpekar vikten av informationsgivningen till prov- givaren när prover kommer att samlas in utan direkt krav på samtycke i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;125&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_126"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 biobankslagen. Utredningen har föreslagit att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen om den information som ska ges om vården av&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en patient innefattar insamlande och bevarande av ett prov från patienten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i en biobank enligt biobankslagen. Den av utredningen föreslagna sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;tyckesbestämmelsen i den nya biobankslagen, som behandlats ovan, inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;håller motsvarande information som således ska lämnas om samtycke ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inhämtas med stöd av biobankslagen. Det är, enligt regeringens bedöm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning, av central betydelse att provgivaren får information om att vården i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;de aktuella fallen innefattar insamling och bevarande av ett prov, och upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lyses om innebörden av det. Detta gäller dock även i fråga om tandvård.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Utredningen har emellertid inte föreslagit en bestämmelse i tandvårds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lagen som motsvarar den som föreslagits i patientlagen. Regeringen anser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att den mest ändamålsenliga lösningen är att det direkt av den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagen framgår vilken information som ska ges när ett prov samlas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;patientlagen eller tandvårdslagen. På så vis blir det tydligt att informa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tionen ska ges oavsett om det är fråga om tandvård eller annan hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sjukvård. Den information som ska lämnas i dessa fall är densamma som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;när samtycke samlas in med stöd av den nya biobankslagen, dvs. upplys-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning om avsikten med att samla in och bevara provet, provsamlingens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;En bestämmelse i den nya biobankslagen om den information en prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;givare ska få inför att ett prov samlas in och bevaras i en biobank för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dennes vård eller behandling säkerställer att provgivaren får insikt i vad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vården innebär i den del den innefattar insamlande av ett prov. Detta är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;angeläget gällande prover som samlas in för vård och behandling, särskilt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mot bakgrund av att de får bevaras och användas även för andra ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;i vissa fall utan att det krävs ett nytt samtycke. Utredningen har som anförts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagit att en motsvarande informationsbestämmelse ska införas i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;patientlagen. Genom bestämmelsen tydliggörs enligt utredningen att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nämnda information ska ges till patienten i det fall ett prov samlas in till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och bevaras i en biobank i vård- och behandlingssyfte. Flera remiss-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;instanser välkomnar detta förtydligande i patientlagen. Regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;konstaterar att det förhållandet att en materiell regel om information ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föras in i den nya biobankslagen, och tillämpas i dessa situationer, medför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att en bestämmelse i patientlagen skulle utgöra en dubbelreglering. Då&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;omfattande provinsamling kommer att ske med stöd av det samtycke som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska lämnas enligt patientlagen föreslås att det i denna lag införs en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;upplysning om den information som ska lämnas enligt den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagen för det fall vården innefattar insamling och bevarande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;JO framför att förslaget ställer synnerligen höga krav på att rätt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;information ges vid rätt tillfälle och ifrågasätter om det är realistiskt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dessa krav ska kunna uppfyllas. Även &lt;SPAN class="ft8"&gt;Smer &lt;/SPAN&gt;för fram att det måste säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Regeringen instäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mer i att den information som ges blir central, när samtycke i många fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kommer att inhämtas genom reglering i annan lagstiftning. Den föreslagna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;126&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelsen bedöms vara tydlig i fråga om vilken information som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_127"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft24"&gt;ges till patienten i dessa fall, och den hänvisning i patientlagen som ska införas kommer att ytterligare bidra till att säkerställa att rätt information ges. Utredningen har därutöver föreslagit ett bemyndigande att ta fram föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren, vilket ytterligare behandlas nedan i avsnitt 13 om bemyndiganden. Regeringen anser att det inte kan uteslutas att det kan behövas föreskrifter beträffande den information som enligt lagförslaget ska ges till den som ska lämna samtycke, liknande de som finns i dag. Ett sådant bemyndigande ska där- för införas i lagen, för det fall det bedöms vara behövligt, ytterligare regler om informationsgivningen ska kunna tas fram. På detta vis anser rege- ringen att de utmaningar som finns inom detta område kan mötas. Några mer detaljerade bestämmelser om informationsgivningen bedöms dock inte vara påkallade i den nya lagstiftningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p420 ft7"&gt;Det är enligt regeringen viktigt att det finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till behov av att samla in och bevara prover. Det finns därför när det är fråga om insamling med samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen inget angivet krav på när informationen ska ges i förhållande till samtycket till vården. Detta överensstämmer även med utredningens förslag som i den föreslagna regleringen i patientlagen, som nämnts ovan, angett endast att informationen ska ges om vården innefattar insamling och bevarande av ett prov. Blir det exempelvis en tid efter provtagningen relevant att bevara ett rutinprov, på vilket lagen inte tidigare blivit tillämplig (se ovan i avsnitt 5.4), finns det inget lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket till vården med informationen enligt den nya biobankslagen. Naturligtvis ska informa- tionskravet dock uppfyllas senast i samband med insamling och bevarande av provet i fråga. Regeringen bedömer att denna utformning förbättrar möjligheterna att i framtiden kunna förhindra att värdefulla prover kasseras på så vis som i vissa fall blev konsekvensen av den nuvarande samtyckesregleringen under &lt;NOBR&gt;covid-19-pandemin,&lt;/NOBR&gt; enligt vad som beskrivits ovan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p421 ft16"&gt;Regeringen anser inte att det finns skäl att i lag reglera en skyldighet att dokumentera den information som lämnats till patienten i patientjournalen, så som Smer efterfrågar. I sammanhanget kan påpekas att skyldigheten att informera provgivaren enligt den föreslagna biobankslagen kommer att vara förenad med en straffbestämmelse. Frågan behandlas i avsnitt 11.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p422 ft36"&gt;Provgivaren kan motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov&lt;/P&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;Det ska regleras att en provgivare ska ha möjlighet att motsätta sig att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank och sedermera används även när det utgör en del av vården. Utredningen uttrycker i betänkandet att detta ska gälla, men har inte föreslagit en uttrycklig bestämmelse i denna del. För att tydliggöra detta förhållande anser regeringen att det bör framgå av lagtexten att en förutsättning för att samla in och bevara prover och sedermera använda dessa med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen är att provgivaren inte har motsatt sig det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p423 ft31"&gt;De föreslagna reglerna medför en större tydlighet i hur samtyckena enligt de olika lagarna förhåller sig till varandra och det blir tydligare för&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;127&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_128"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p424 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 rättstillämpare, provgivare, vårdnadshavare och närstående vad som gäller för samtycke i dessa situationer. Samtidigt har den som lämnar samtycke kvar sin möjlighet att efter att information har lämnats, motsätta sig att ett prov samlas in och bevaras i en biobank eller används.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p425 ft8"&gt;Proverna ska få bevaras och användas för vissa andra ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p426 ft7"&gt;Utredningen menar att i begreppet vård- och behandlingssyfte innefattas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prover som samlas in och bevaras för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen ska därför, enligt utredningen, kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Kvalitetssäkring innebär att prover används för att under- söka säkerheten i en metod. Utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i en begränsad omfattning undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Med utbildning avses i detta sammanhang endast sådan utbildning som sker inom ramen för hälso- och sjukvården. Utbildning av befintlig eller fram- tida personal är nödvändig bl.a. för en säker diagnostik. Utredningen lyfter fram att det är till uppenbar nytta för provgivaren att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Kvalitetsarbete, utbild- ning och utvecklingsarbete är vidare sådant som sker i vården och som därmed i sig utgör en del av vården och behandlingen. Prover som samlats in för patientens vård och behandling ska därför enligt utredningen även kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utveck- lingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att dessa användningsområden för insamlade prover är mycket viktiga – inte minst för den enskilde patienten som lämnat ett prov – och att de är närliggande själva vården och behandlingen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;128&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning &lt;/SPAN&gt;ställer sig tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet bör, enligt nämndens mening, i vart fall krävas att det framgår av den information som ges till provgivaren i samband med prov- tagningen. Regeringen anser att det finns skäl för att införa den av utred- ningen föreslagna ordningen och möjliggöra att prover som samlas in för vård och behandling också ska få bevaras och användas för dessa när- liggande ändamål. Utredningen har dock inte föreslagit någon reglering som tydligt åstadkommer förslaget i denna del. Regeringen anser att det behövs förtydligande regler, och föreslår en reglering i två delar. I första hand ska framgå av bestämmelsen om samtycke till insamlande av prover för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tand- vårdslagen att sådana prover även får bevaras för att användas för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, samt framtida utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. När det gäller själva användandet av prover för dessa&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_129"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;ändamål, är det mest ändamålsenligt med en reglering i bestämmelsen om förutsättningar för att använda prover för nytt ändamål. Där ska således framgå att något nytt samtycke inte ska krävas för att använda prover insamlade och bevarade för vård och behandling för dessa andra när- liggande ändamål. Regleringen i denna del beskrivs i avsnitt 8.4 om nytt ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;I likhet med vad Överklagandenämnden för etikprövning framför anser regeringen att det är viktigt att den provgivande patienten får information om dessa möjliga framtida användningsområden. I och med att det blir ett godkänt ändamål för bevarande och användande av vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen, blir det en del av informa- tionen som ska lämnas enligt den föreslagna biobankslagen. Det framgår nämligen direkt av den nya biobankslagen att provgivaren ska informeras om vad provet får användas till. Därefter har denne möjlighet att motsätta sig ett sådant bevarande och användning av provet, med stöd av bestäm- melsen om återkallelse eller begränsning av samtycke, se avsnitt 8.5. Bevarandet och användandet av ett vårdprov för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård ska således inte kräva något särskilt samtycke, men det ska samtidigt finnas möjlighet för provgivaren att efter lämnad information motsätta sig sådant bevarande eller sådan användning. För att detta ska vara tydligt ska det framgå direkt av lagtexten att ett bevarande av vårdprover för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård förutsätter att provgivaren inte har motsatt sig det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft24"&gt;Utredningen har föreslagit att prover som samlas in för vård och behand- ling ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Även Bio- banksutredningen föreslog detta, och hade till skillnad från SOU 2018:4 även i sitt författningsförslag en uttrycklig reglering om att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling skulle få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningen motiverade detta bl.a. med att samtycke i dag som regel lämnas även för sådant bevarande. Eftersom Biobanksutredningen föreslog ett system där inte uttryckligt samtycke skulle krävas för insamlande och bevarande av prover, för- ändrades förutsättningarna för samtycke till bevarande för framtida forsk- ning i förhållande till nuvarande ordning. Förslaget mottogs utan särskilda synpunkter från remissinstanserna. Enligt båda utredningarna bör en möjlighet finnas att bevara vårdprover för forskning eftersom forskning både har stor betydelse för samhället och kan vara värdefull för den enskilde provgivaren, t.ex. om forskningen avser den sjukdom som prov- givaren lider av eller om provgivaren allmänt önskar bidra till forskningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p237 ft16"&gt;Regeringen anser att det är rimligt att prover som samlas in för vård och behandling ska kunna bevaras i en biobank för att senare kunna användas i forskning, så länge provgivaren inte har motsatt sig detta. Som anförts kommer den nya biobankslagen inte ställa upp krav på ett särskilt samtycke för att prover för vård eller behandling ska få samlas in, bevaras och användas om det finns samtycke till själva vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Mot den bakgrunden anser regeringen att den nu föreslagna biobankslagen behöver uttryckligen reglera möjligheten att bevara sådana prover även för framtida forsknings-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;129&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_130"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;130&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;ändamål, så länge provgivaren inte motsätter sig det. Information om den möjliga framtida användningen för forskning ska, precis som vad avser kvalitetssäkring m.m. enligt resonemanget ovan, lämnas till provgivaren. Rätten att när som helt återkalla eller begränsa ett samtycke behandlas i avsnitt 8.5. Om och när ett prov sedermera blir aktuellt för ett visst forskningsprojekt gäller bestämmelserna om samtycke till nytt ändamål, som behandlas i avsnitt 8.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p303 ft7"&gt;Det kan, med anledning av ovan behandlade möjlighet, nämnas att den nya biobankslagens regler medför att personuppgiftsbehandling behöver ske i samband med att prover hanteras. Vid all hantering av prover måste det därför finnas stöd i gällande dataskyddsreglering för den personupp- giftsbehandling som sker. Den möjlighet som den föreslagna biobanks- lagen ger i denna del medför ingen skyldighet att bevara prover för fram- tida forskning. När hanteringen av prover inte följer av någon lagreglerad uppgift anser regeringen att det är upp till den personuppgiftsansvarige huvudmannen att se till att sådant stöd finns. I sammanhanget kan erinras om artikel 5 b i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1 ska, enligt artikeln, inte anses vara oförenlig med de ursprung- liga ändamålen. Om prover bevaras för framtida forskning och personupp- gifter således behandlas för ett annat ändamål än de samlades in för behöver även artikel 6.4 i EU:s dataskyddsförordning beaktas, om behand- lingen inte grundar sig på den registrerades samtycke eller på unionsrätten eller nationell rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft8"&gt;Dokumentation&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft7"&gt;Utredningen har fört fram att dokumentation om att prov finns bevarat samt provgivarens eventuella ställningstaganden avseende samtycke ska bevaras i journalhandling för prover bevarade för hälso- och sjukvård. Vid vård av patienter finns det en lagstadgad skyldighet att föra journal. Information om prover som tas i samband med patienters vård och behand- ling utgör därför integrerade delar av patientjournaler. En patientjournal definieras som en eller flera journalhandlingar som rör en och samma patient. Information om prover, utförda analyser, analyssvar och diagnos lagras i biobankens laboratorieinformationssystem. Uppgifterna i dessa system är en journalhandling och ingår i patientjournalen. I avsnitt 8.5 behandlas möjligheten att begränsa ett samtycke och skyldigheten att dokumentera en anmälan om sådan begränsning i provgivarens patient- journal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Samtycke när prover samlas in för forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;Forskning på prover kan ske dels genom att använda redan bevarade prover, dels genom att samla in nya prover för det specifika forsknings- projektet. Den mest förekommande situationen där forskningen sker på redan bevarade prover, och samtyckesregleringen i samband med denna, redogörs för nedan i avsnitt 8.4. I samband med medicinska forsknings- projekt och kliniska prövningar eller prestandastudier är det även vanligt&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_131"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;att prover tas och samlas in till en särskild biobank eller en särskild provsamling i någon tidigare inrättad biobank för projektets ändamål. Forskningen blir föremål för prövning av Etikprövningsmyndigheten och får inte genomföras om den inte godkänns. När etikprövningslagen ska tillämpas finns det särskilda bestämmelser om information och samtycke i &lt;NOBR&gt;13–22&lt;/NOBR&gt; §§, enligt vilka en forskningsperson ska få specificerad informa- tion och därefter lämna sitt samtycke till forskningen. Enligt 17 § etikpröv- ningslagen krävs för att ett samtycke ska vara giltigt ska forsknings- personen först ha fått information om forskningen enligt 16 §. Enligt den bestämmelsen ska informationen innehålla den övergripande planen för och syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forsknings- huvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, samt forsknings- personens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket ska enligt 17 § etikprövningslagen vara frivilligt, uttryckligt, preciserat till viss forskning och ska dokumenteras. Provgivarna kommer således inför etik- godkännande som huvudregel att lämna samtycke till det specifika forsk- ningsprojektet och till att proverna samlas in för att användas i det speci- fika projektet. Den information som provgivarna får är normalt omfattande och ger en god bild av vad samtycket avser. Informationen granskas av etikprövningsnämnden och kan komma att revideras för att forskningen ska kunna godkännas. I etikprövningslagen regleras även hur information och samtycke ska ges när forskningspersonen inte har fyllt 18 år (18 §), och i vilka fall forskning får bedrivas utan samtycke, &lt;NOBR&gt;(20–22&lt;/NOBR&gt; §§). Det finns vidare i 15 § etikprövningslagen särskilda regler om samtycke när forsk- ning ska ske på prover som tidigare tagits från en levande människa, som kompletterar bestämmelsen i 3 kap. 5 § i nuvarande biobankslag (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 f).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p427 ft7"&gt;Samtyckesreglerna i etikprövningslagen gäller inte för forskning i form av sådana kliniska prövningar som omfattas av förordning (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, vilka redogjorts för ovan i avsnitt 5.7. Detta framgår uttryckligen av 4 a § etikprövningslagen. För- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel innehåller bestämmelser om information och samtycke för deltagande i kliniska prövningar enligt den &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; (se bl.a. artiklarna 28 och 29). Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter har bestämmelser om information och samtycke för deltagande i sådana pröv- ningar (se bl.a. artikel 63), och förordning (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik,&lt;/NOBR&gt; som börjar tillämpas i maj 2022, innehåller även den bestämmelser om samtycke för deltagande i prestandastudie (se bl.a. artikel 59). I samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter blev tillämplig infördes en ny lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till den förordningen. När förordningen (EU) 2017/746 om medicin- tekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; börjar tillämpas i maj 2022, kommer lagen att ändras för att komplettera även denna &lt;NOBR&gt;EU-förordning.&lt;/NOBR&gt; När förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas i januari 2022 trädde vidare en lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till den &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; i kraft, lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt 4 § i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;131&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_132"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den förstnämnda respektive 2 § i den sistnämnda, ska Etikprövnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;myndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna,&lt;/NOBR&gt; och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;verket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;reglerad i 24 a § i etikprövningslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Läkemedelslagen (2015:315) innehöll fram till januari 2022 särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmelser om deltagande i klinisk läkemedelsprövning på människa.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Reglerna har upphävts och ersatts med en hänvisning till förordning nr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, se 7 kap. 1 § läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Biobanksutredningen föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2010:81) att samtycke till att ett prov samlas in och bevaras för forsknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål skulle inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;etikprövningslagen och läkemedelslagen samt att den informations-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;skyldighet som föreslogs införas i biobankslagen skulle gälla. Utredningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om regleringen av biobanker föreslår att för insamlande och bevarande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prover för forskningsändamål ska information ges och samtycke inhämtas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt etikprövningslagen. Flertalet remissinstanser, däribland &lt;SPAN class="ft8"&gt;medicinska&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;fakulteten vid Göteborgs universitet &lt;SPAN class="ft7"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Linköpings universitet, &lt;SPAN class="ft7"&gt;flera&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;regioner och &lt;/SPAN&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Lund &lt;SPAN class="ft24"&gt;har uttryckt att det&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är positivt om samtycke till insamlande och bevarande av prover för forsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning inte regleras särskilt i den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Regeringen konstaterar att biobankshanteringen normalt ingår i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskningsprojekt och därmed innefattas i den forskning som den enskilde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;informeras om och samtycker till enligt etikprövningslagen. Ett inhämt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ande av samtycke även enligt biobankslagen fyller därmed inget syfte för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att skydda den enskildes integritet och rätt till självbestämmande, utan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;medför endast extra administration. Den information som ska lämnas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt etikprövningslagen är särskilt anpassad till forskningen. Samtidigt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;innehåller den nya biobankslagens bestämmelser om information till stor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;del upplysningar som inte blir relevanta i förhållande till de speciella&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;omständigheter som gäller vid forskning, då användandet av provet styrs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av etikprövningens ramar. Det framstår därför som naturligt att informerat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke till insamling av prover lämnas i samma ordning som det sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tycke som ges för forskningen som sådan. Detta uppnås genom den före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;slagna generella hänvisning till informations- och samtyckesbestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i annan lag som ska gälla i stället för biobankslagens samtyckesreglering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt vad som redogjorts för ovan och därutöver en upplysning om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;etikprövningslagen. Är det fråga om forskning på redan bevarade prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;finns särskilda regler om samtycke. Situationen behandlas i avsnitt 8.4.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Som framgått gäller dock inte etikprövningslagen när det är fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskning i form av kliniska prövningar av humanläkemedel eller av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;medicintekniska produkter (se 4 a och b § etikprövningslagen). Sedan den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;26 maj 2022 är den inte heller tillämplig på kliniska prövningar i form av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;132&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prestandastudier avseende medicintekniska produkter för in vitro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_133"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;diagnostik. De &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som reglerar denna typ av forskning, som beskrivs ovan, hade inte börjat tillämpas när utredningen lämnade sitt betänkande. Så som beskrivits ovan innehåller dessa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; också särskilda regler om samtycke och information för de personer som ingår i kliniska prövningar. Vidare ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande inför godkännande av en studie föreslå villkor som ska gälla för information och samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Regeringen delar utredningarnas inställning om att information ska lämnas och samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen när prover ska samlas in och bevaras för forskningsändamål som omfattas av den lagen. Mot bakgrund av de &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; som har tillkommit på området och som ersätter etikprövningslagen i den mån förordningarna är tillämpliga, finns det skäl att göra en motsvarande bedömning i förhållande till deras samtyckesregler. Det innebär att något särskilt samtycke inte ska behöva krävas enligt den nya biobankslagen när prover samlas in och bevaras för forskning med stöd av godkänd etikprövning eller med stöd av de nämnda &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft8"&gt;Särskilt om avlidna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p428 ft24"&gt;När det gäller prover från avlidna personer hänvisar den nuvarande biobankslagen i samtyckeshänseende till transplantationslagen och obduk- tionslagen, se 3 kap. 4 § biobankslagen. Om ett vävnadsprov tas från en avliden är det bestämmelserna i dessa lagar som reglerar om proverna får samlas in och bevaras, vilket i regel innebär att det avgörande är den avlidnes och dennes närståendes inställning. Är ändamålet för insamlandet forskning ska etikprövning ske, enligt 4 § &lt;NOBR&gt;4–5&lt;/NOBR&gt; etikprövningslagen. I fråga om samtycke hänvisas i 13 § andra stycket etikprövningslagen till obduk- tionslagen och transplantationslagen. Utredningen har fört fram att det fortsatt även enligt den nya biobankslagen ska gälla att biobankslagens regler om samtycke inte ska tillämpas utan att samtycke ska regleras av transplantationslagen och obduktionslagen. Även Biobanksutredningen föreslog att den nuvarande ordningen skulle gälla även i fortsättningen, och motiverade detta med att den som har inflytande över vilka vävnads- prover som får tas enligt dessa lagar, också måste ha motsvarande inflytande över vilka vävnadsprover som samlas in och bevaras i bio- banken, då en annan ordning skulle kunna leda till betydande tillämp- ningsproblem. Regeringen instämmer att det inte finns skäl att ändra den nuvarande ordningen vad gäller insamling och bevarande av prover från avlidna. Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse motsvarande den som finns i nuvarande biobankslag i denna del. Regeringen anser inte heller att det behövs någon uttrycklig reglering om detta i den nya biobankslagen, eftersom samtyckeskapitlet generellt hänvisar till sam- tyckeslagstiftning i annan lag, enligt vad som har anförts ovan. Eftersom den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde kan erinras om att prover som samlas in med stöd av de nämnda lagarna även utanför sjukvården, exempelvis inom ramen för forskning, också kommer att falla inom ramen för biobankslagens tillämplighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p429 ft18"&gt;Sammanfattningsvis medför hänvisningen till samtyckesbestämmelser i annan lag att de uttryckliga bestämmelserna i den nya biobankslagen om samtycke kommer att behöva användas endast i de fall så någon tillämplig&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;133&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_134"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 samtyckesreglering inte finns i annan lag. De föreslagna reglerna medför att det finns en säkerhet att samtycke alltid kommer att behöva finnas för hanteringen av prover, antingen enligt annan lag eller enligt biobanks- lagen. Hänvisningen till annan lagstiftning bedöms dock kunna medföra väsentliga förenklingar för de flesta av de verksamheter som regelbundet samlar inte prover till biobanker.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;134&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Samtycke ska krävas om inget annat följer av lag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p342 ft24"&gt;Det finns i nuvarande biobankslag inte några undantagsbestämmelser som ger möjlighet att med stöd av den lagen samla in och spara prover utan samtycke. Huvudregeln för att samla in och bevara prover i en biobank ska även fortsatt vara att det finns samtycke enligt den nya biobankslagen eller annan lag. Två undantag från detta i den nya biobankslagen behandlas nedan, avseende beslutsoförmögna och barn i vissa särskilda fall. Det förekommer dock att prover behöver samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att lagens bestämmelser ska tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagen t.ex. när sådana prover lämnas ut eller används för andra ändamål. Dessa faller dock av naturliga skäl utanför den föreslagna regleringen om information och samtycke, eftersom proverna tas oberoende av den enskildes samtycke. (Se prop. 2001/02:44 s. 38). Utredningen har vidare angett att även exempelvis lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga kan innebära att prover får samlas in och bevaras i biobanker under tvång. Regeringen anser inte att det finns skäl att införa någon inskränkning avseende den möjligheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p430 ft24"&gt;I den nya biobankslagen föreslås att prover enligt den nya biobankslagen ska få samlas in från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Bestämmelserna redogörs för i avsnitt 8.3. Därutöver föreslås en bestämmelse i den nya biobankslagen om förutsättningarna för att samla in och bevara prover från personer som inte själva kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prover, vilket behandlas i nästa avsnitt, 8.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att prover fortsatt ska kunna samlas in utan uttryckligt samtycke om det finns stöd för det i annan lagstiftning, och har fört fram att det möjliggörs genom förslaget att det i den nya biobanks- lagen ska anges att prover inte utan stöd i lag får samlas in till och bevaras i en biobank utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Regeringen instämmer i att denna möjlighet fortsatt ska finnas, och konstaterar att eftersom den nya biobankslagen inte föreslås vara generellt subsidiär, och annan lagstiftning därför inte per automatik kommer att ha företräde framför den lagen, en motsvarande bestämmelse som den utredningen har föreslagit i sitt betänkande behöver införas i lagen. Regeringen anser dock att det blir tydligare om det anges att det krävs ett samtycke från provgivaren för att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank, om det inte följer av annan lag eller av samtyckeskapitlet i den nya biobankslagen att ett samtycke inte krävs. På så vis träffas de lagar som kan medge provinsamling utan samtycke, och även de särskilda undantag från samtyckeskravet som finns i den nya biobankslagen, dvs. i fråga om prover för vård och behandling från beslutsoförmögna och från&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_135"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;barn i vissa särskilda situationer. Ändringen innebär endast ett förtyd- ligande i förhållande till utredningens förslag. I dessa fall gäller naturligt- vis inte kravet på information.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;En hantering av prover under tvång måste alltid, liksom enligt gällande rätt, ha stöd i lag. Bestämmelser i förordningar och myndighetsföreskrifter ska inte ha företräde framför den nya biobankslagens bestämmelser om information och samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Samtycke när provgivaren är ett barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p224 ft7"&gt;I 3 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att ifall provgivaren är ett barn ska informerat samtycke till insamlande och bevarande av prover i en biobank lämnas av vårdnadshavaren såvida inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan. Utredningen har inte föreslagit att en liknande bestämmelse förs över till den nya biobankslagen. I stället skriver utredningen att samtycke för bevarande av prover från barn för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen, och hänvisar i lagtexten generellt till den som kan ta ställning för provgivarens räkning. För patienter som är barn anger både patientlagen och tand- vårdslagen att barnets inställning till vården eller behandlingen respektive åtgärden ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad, se 4 kap. 3 § patientlagen och 3 a § andra stycket tandvårdslagen. Jämfört med den nuvarande biobankslagen uttrycker patientlagen och tandvårdslagen alltså barnets beslutanderätt som mer gradvis ökande. Det finns ingen regel om att ett barn som uppnått en viss mognadsgrad ensam ska avgöra frågan men inte heller någon nedre gräns under vilken barnet inte har något inflytande alls. Även ganska små barns inställning ska alltså så långt möjligt klarläggas och tillmätas viss betydelse direkt av hälso- och sjuk- vårds- respektive tandvårdspersonalen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p333 ft7"&gt;Om insamling eller bevarande av prover från barn sker i forskningssyfte ska samtycket enligt utredningen regleras enligt etikprövningslagen, som i 18 § innehåller särskilda regler om samtycke när forskningspersonen är ett barn. Där anges att om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, ska vårdnadshavarna informe- ras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv ska dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft24"&gt;Regeringen kan konstatera att utredningen inte anger vad som är avsett att gälla i det fall ett prov ska samlas in och bevaras från ett barn för exempelvis ändamålet produktframställning. Av 6 kap. 11 § föräldra- balken följer att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter och att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Barns självbestämmande är en allmän princip i svensk rätt. Regeringen anser att det för tydlighetens skull&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;135&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_136"&gt;
&lt;DIV id="p136dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257136x1.jpg/" id="p136img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 ska införas en bestämmelse i den nya biobankslagen, motsvarande den som finns i dag. Enligt bestämmelsen ska vårdnadshavaren få information och lämna samtycke i stället för provgivaren, om provgivaren är ett barn och barnet inte uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig i dessa fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft7"&gt;Eftersom samtyckesbestämmelserna är subsidiära till annan lagstiftning, i enlighet med vad som generellt ska gälla för samtycke enligt den före- slagna biobankslagen, och det även särskilt anges att patientlagen respek- tive tandvårdslagen ska tillämpas när det är fråga om prover för vård och behandling, medför den inte att någon konflikt skulle kunna uppstå i för- hållande till samtyckesbestämmelserna i patientlagen, tandvårdslagen eller annan lagstiftning som reglerar samtycke för underåriga. En sådan reglering medför ett tydliggörande vad som ska gälla för det fall någon särskild samtyckesreglering inte finns i annan lag. Förutsättningarna för vårdnadshavarna att besluta å barnets vägnar, dvs. att barnet inte uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning, ska naturligtvis gälla i alla delar i den nya biobankslagens samtyckes- regleringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p415 ft7"&gt;I sammanhanget kan det noteras regeringen föreslår ett undantag från huvudregeln om vårdnadshavares samtycke vid insamlande av prover från barn som inte själva kan ta ställning, vilket behandlas i avsnitt 8.3. Enligt bestämmelsen ska ett prov i vissa fall ska få samlas in och bevaras utan vårdnadshavares samtycke och att det ska gälla oavsett vad som följer av patientlagen respektive tandvårdslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft16"&gt;Avseende foster konstaterar regeringen att eftersom uttrycket provgivare i den föreslagna lagen förklaras som ”en levande människa från vilken ett prov har tagits, eller en levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits”, ingen särskild reglering behövs gällande prover från foster motsvarande den bestämmelse som finns i 3 kap. 3 § nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p432 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;8.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft64"&gt;Provhantering om provgivaren inte har förmåga att samtycka&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p433 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller någon annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. Ett sådant prov ska endast få bevaras och användas för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitets- säkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårds- verksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p434 ft62"&gt;&lt;SPAN class="ft70"&gt;Biobanksutredningens förslag &lt;/SPAN&gt;överensstämmer i huvudsak med rege- ringens förslag. Biobanksutredningen föreslår att proverna ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, samt ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningens&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft7"&gt;136&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_137"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Remissinstanserna är delade i frågan. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting), Region Örebro län (tidigare Örebro läns landsting), Vetenskapsrådet, Karolinska institutet &lt;/SPAN&gt;med flera anser att förslaget om beslutsoförmögna är viktigt och stödjer det. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), Kammarrätten i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Läkemedelsindustri- föreningen &lt;/SPAN&gt;med flera instämmer i utredningens slutsats att det vore olämpligt att föreslå ett system enbart för biobankslagen och att frågan måste lösas genom ett större sammanhängande system.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Riksdagens ombudsmän (JO) &lt;/SPAN&gt;delar utredningens uppfattning att den nya biobankslagen måste ge utrymme för bevarande av vävnadsprover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan. Förslaget medger dock att prover från besluts- oförmögna används även för bl.a. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård och för forskning utan att vare sig en eventuell legal ställföreträdare eller patientens närstående ges någon möjlighet att mot- sätta sig en sådan användning. I denna del instämmer JO i sakkunniga Elisabeth Rynnings uppfattning att lagförslaget inte tillgodoser de krav som måste ställas på ett tillfredsställande integritetsskydd när det gäller vuxna personer med bristande beslutsförmåga. Även &lt;SPAN class="ft40"&gt;Diskriminerings- ombudsmannen (DO) &lt;/SPAN&gt;instämmer i utredningens förslag om att det kan vara ett godtagbart skäl att vävnadsprover samlas in från en beslutsoförmögen person i syfte att säkerställa att personen i fråga får tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Däremot är det oklart på vilket sätt en beslutsoförmögen gynnas på ett direkt sätt av insamling av vävnadsprov för forskning eller utbildning. Eftersom utredningens förslag innebär att vävnadsprover får samlas in även från beslutsoförmögna personer kan det finnas risk för att dessa personer missgynnas genom att deras integritets- skydd blir sämre än för andra, beslutsförmögna personer. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Vårdförbundet &lt;/SPAN&gt;motsätter sig förslaget om möjligheten att insamla vävnadsprover från individ som är beslutsoförmögen för andra ändamål än det som rör direkt vård och behandling. Vårdförbundet anser att prover som tas i syfte att säkerställa att en individ får tillgång till god och säker vård är självklar. Däremot om de ska användas för forskning och utbildning ska individen lämna sitt samtycke i annat fall får de inte sparas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p435 ft8"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikpröv- ningsnämnden) &lt;SPAN class="ft7"&gt;framför att biobanker ska kunna inrättas för forskning- sändamål även när det är fråga om prover från beslutsoförmögna personer, under förutsättning att etikprövningslagens regler tillämpas. &lt;/SPAN&gt;Karolinska Institutet &lt;SPAN class="ft7"&gt;framför att det bör förtydligas att forskning är avsett att inkluderas som ett tillåtet ändamål.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen om regleringen av biobanker föreslår ingen särskild bestämmelse om prover från beslutsoförmögna, utan föreslår en generell hänvisning i fråga om samtycke till den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft66"&gt;&lt;SPAN class="ft71"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Mottagandet av förslaget hos remissinstanserna är blandat. Flera regioner betonar att det behövs ett fungerande system som möjliggör att beslutsoförmögna personer så långt som möjligt varken går&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;137&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_138"&gt;


&lt;P class="p413 ft24"&gt;Prop. 2021/22:257 miste om rätt vård och omsorg eller delaktighet i beslut som rör den egna individen. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Statens &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;medicinsk-etiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt; råd (Smer) &lt;/SPAN&gt;instämmer i att regleringen kring hur beslutsoförmögna bör hanteras i biobankslagstiftningen kräver noggranna avvägningar och bör följa övrig reglering på hälso- och sjuk- vårdens område. Smer finner, i likhet med &lt;SPAN class="ft40"&gt;Vårdförbundet&lt;/SPAN&gt;, att det är något oklart om utredningen föreslår någon förändring i förhållande till vad som gäller i dag. Betänkandet kan i denna del enligt Smer tolkas som att utred- ningen öppnar upp för att under en övergångsperiod, när annan reglering saknas, möjliggöra insamling och bevarande prover från beslutsoför- mögna som erhåller vård och behandling. Smer finner att det är mycket problematiskt att betänkandets förslag i denna del är så oklart formulerade. Vårdförbundet för vidare fram att förslaget avseende prover från besluts- oförmögna inte är konsekvent, då man först anger att man inte föreslår något, för att i nästa mening ändå göra det. Om tanken är att förslaget ska användas i avvaktan på eventuell kommande lagreglering bör det tydlig- göras. Dessutom bör det tydliggöras när och under vilka förutsättningar prover ska få samlas in och sparas när patienten inte kan lämna ett informe- rat samtycke. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Verket för innovationssystem (Vinnova) &lt;/SPAN&gt;tillstyrker utred- ningens förslag om att möjliggöra att prover får samlas in och bevaras även i de fall provgivaren är beslutsoförmögen, med de förbehåll och restrik- tioner som utredningen beskriver. För att öka kunskapen och bidra till förbättrad behandling av t.ex. psykisk sjukdom och demenssjukdomar är&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillgång till biobanksprover nödvändig.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr34 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr34 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft8"&gt;Gällande rätt och tidigare utredningar om beslutsoförmögnas ställning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som saknar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen anges att i de fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv, eller i förekommande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fall från vårdnadshavare, får vävnadsprover inte samlas in eller förvaras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;en biobank. Därefter anges att frågan om huruvida anhöriga och andra när-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;stående ska ha rätt att besluta för beslutsoförmögna personer är komplice-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;rad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det var olämpligt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;specialreglera frågan och därmed föregripa en mer allsidig och över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gripande behandling av denna. (Se prop. 2001/02:44 s. 42).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Mot denna bakgrund torde den nuvarande lagen inte medge hantering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover i fråga om vuxna beslutsoförmögna personer. Det anges dock i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;4 kap. 4 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att om den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett väv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;nadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;patienten, enligt 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11, ges tillfälle att ta ställning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Frågan om vad som ska gälla för samtycke till insamlande och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bevarande av prover när provgivaren inte har förmåga att själv ta ställning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har behandlats både i Biobanksutredningen och i Utredningen om regle-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;138&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ringen av biobanker. Samtidigt är det en del av en större fråga om besluts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_139"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;oförmögnas ställning inom vård och forskning generellt. För att ett prov ska kunna samlas in till en biobank måste naturligtvis först förutsättningar finnas för själva provtagningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;I patientlagen finns i 4 kap. 4 § en bestämmelse med ett undantag från kravet på samtycke till vård och behandling om denna inte kan utredas och det är fråga om att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en patientens liv eller hälsa. I förarbetena till patientlagen har regeringen framfört bl.a. följande. Det är alltså bara sådan vård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa som får ges utan patientens samtycke. Det ska således vara fråga om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning till åtgärden. Bestämmelsen gäller enbart i situationer där det handlar om att rädda patientens liv eller i övrigt för att undvika svåra konsekvenser för hans eller hennes hälsa. Bestämmelsen är även tillämplig när en person som mer varaktigt får anses sakna beslutsförmåga befinner sig i en nöd- situation. Bestämmelsen ska inte tillämpas för att t.ex. fortlöpande kunna bereda en person som är varaktigt beslutsoförmögen hälso- och sjukvård som inte är av akut karaktär. I dessa fall torde stöd för vården även fortsätt- ningsvis få hämtas i den allmänna nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brotts- balken. (Se prop. 2013/14:106 s. 120 f). Något annat uttryckligt undantag från kravet på samtycke till vård finns alltså inte i patientlagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p227 ft7"&gt;I etikprövningslagen finns ett mer omfattande regelverk avseende förut- sättningarna för forskning utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsk- ningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Reglerna, som återfinns i &lt;NOBR&gt;20–22&lt;/NOBR&gt; §§ i etikprövningslagen, innebär bl.a. att forsk- ningen måste vara till nytta på något sätt för forskningspersonen och kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, eller, om den innebär obetydlig risk för skada och obetydligt obehag, vara till nytta någon som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Därutöver krävs att samråd sker med närmast anhöriga och god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. I förarbetena till etikprövningslagen framgår att det ligger i sakens natur att bestämmel- serna i &lt;NOBR&gt;20–22&lt;/NOBR&gt; §§ genom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt (se prop. 2002/03:50 s. 202).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p271 ft7"&gt;Som anförts medger i princip inte reglerna i den nuvarande biobanks- lagen att prover från någon som inte har förmåga att ta ställning till frågan om provhantering får samlas in och bevaras i en biobank. I fråga om forskning som inkluderar biobankshantering har dock Centrala etikpröv- ningsnämnden, som föregick nuvarande Överklagandenämnden för etik- prövning, i flera beslut fastställt en praxis, som av vad regeringen har erfarit är den gällande även i dag. I beslut från 2006, dvs. när etikpröv- ningslagen relativt nyligen trätt i kraft, anger Centrala etikprövnings- nämnden följande. Det har anförtrotts åt etikprövningsnämnderna att pröva frågan om inrättande av biobanker för forskning eller klinisk prövning, varvid det har förutsatts att samma kriterier skall gälla för godkännande vid den etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker som vid prövning enligt etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 211 och s. 247). I lagtexten har emellertid hänvisning gjorts endast till de bestämmelser i etikprövningslagen som gäller utgångs- punkterna för prövningen, handläggningsordningen och prövnings-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;139&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_140"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förfarandet, däremot inte till bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;20–22&lt;/NOBR&gt; §§ etikpröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningslagen. Även om en bokstavlig tolkning av regleringen leder till att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;frågan om insamlande och bevarande av prover i en biobank från personer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;saknar möjlighet att ge ett informerat samtycke alltjämt är att bedöma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;uteslutande enligt 3 kap. den nuvarande biobankslagen, får avsikten antas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ha varit att etikprövningsnämnd skall, när det som här är frågan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;specifika forskningsprojekt, behandla även denna fråga på samma sätt som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skulle ha skett vid tillämpning av etikprövningslagen. En annan ordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skulle i vart fall vara svårförenlig med den nya regleringens syfte. Centrala&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;etikprövningsnämnden anser därför att den ordning som föreskrivs i 20–&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;22 §§ etikprövningslagen bör kunna tillämpas även vid prövning av frågan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om inrättande av en biobank. (Se Centrala etikprövningsnämndens beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;2006-01-30,&lt;/NOBR&gt; Dnr Ö &lt;NOBR&gt;48–2005).&lt;/NOBR&gt; Samma resonemang förs även i beslut från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2007 (Dm Ö &lt;NOBR&gt;26–2007)&lt;/NOBR&gt; och 2009 (Dnr Ö &lt;NOBR&gt;9–2009).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Sedan utredningen lämnade sitt betänkande har som anförts flera EU-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förordningar om kliniska prövningar börjat tillämpas, eller fått fastställda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;datum när detta ska ske. &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; har även nämnts tidigare i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;denna lagrådsremiss, se bl.a. avsnitt 5.7. I artikel 31 i förordning (EU) nr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar framgår det under vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;förutsättningar sådana prövningar får genomföras om försökspersonen inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är beslutskompetent. Motsvarande bestämmelser avseende kliniska pröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningar av medicintekniska produkter finns i artikel 64 i förordning (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2017/745 om medicintekniska produkter, och avseende prestandastudier i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;artikel 60 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt; I alla tre &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; anges att en förutsättning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för att få genomföra en klinisk prövning som inkluderar en besluts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;oförmögen försöksperson är att en lagligen utsedd ställföreträdare har gett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sitt informerade samtycke. För svenska förhållanden ska en god man eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för den enskildes person, vara den lagligen utsedda ställföreträdare som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;får ge informerat samtycke till att en beslutsoförmögen person får delta en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;klinisk läkemedelsprövning, se 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Detsamma gäller för kliniska prövningar av medicintekniska produkter,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och sedan den 26 maj 2022 för prestandastudier, se 2 kap. 1 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;medicintekniska produkter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Frågan om beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning har behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lats i flera statliga utredningar. Utredningen om beslutsoförmögna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personers ställning i vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) föreslår&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvård och omsorg, med bestämmelser om företrädare för vuxna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personer som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. Avseende forsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning föreslås särskilda regler om företrädare i etikprövningslagen. Utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningen föreslår även ändringar i bl.a. den nuvarande biobankslagen i form&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av tillägg om ställföreträdare för beslut enligt den lagen. I betänkande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen (SOU 2020:14) ingår ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förslag till ett tillägg i 4 kap. patientlagen enligt vilket vård ska ges utifrån&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet, om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;140&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;står klart att patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_141"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;till hälso- och sjukvård. Patientens vilja ska enligt förslaget klarläggas så långt som det är möjligt och alltid respekteras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;Inget av betänkandena har ännu lett till några författningsändringar, vilket visar på komplexiteten i dessa frågor. Frågan om beslutsoförmögnas roll generellt inom ramen för vård och forskning kan naturligtvis inte heller lösas inom ramen för detta lagstiftningsarbete.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft8"&gt;Tidigare utredningar om hantering av prover från beslutsoförmögna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Vad gäller frågan om insamling, bevarande och användande av prover från personer utan förmåga att ta ställning, finns lösningsförslag både i betänkande av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU 2018:4) och av Biobanksutredningen (SOU 2010:81).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Utredningen om regleringen av biobanker har i sitt författningsförslag utgått ifrån att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas för att bestämmel- serna om beslutsoförmögna i biobankslagen ska följa övrig reglering på området. Å andra sidan har utredningen i betänkandet angett att prover ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Provet ska enligt för- slaget få användas endast för de enligt biobankslagen tillåtna ändamålen. Sådana prover ska också enligt den utredningen få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demens- sjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen om regleringen av biobanker föreslog att samtycke för bevarande av prov från besluts- oförmögna för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen och att samtycke för bevarande eller användande av prov från beslutsoförmögna för forskning ska samlas in enligt etikprövningslagen. Utredningen föreslog att det i bestämmelserna om samtycke skulle anges att dessa gäller även den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för prov- givarens räkning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Regeringen konstaterar, liksom &lt;SPAN class="ft8"&gt;Smer &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Vårdförbundet &lt;/SPAN&gt;även påpekar i sina remissvar, att Utredningen om regleringen om biobankers förslag är dels otydligt, dels inte är helt sammanhängande, då man å ena sidan menar att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas, men samtidigt lämnar konkreta förslag till hur biobanksprover ska få samlas in, bevaras och användas från beslutsoförmögna som synes medföra en förändring i förhållande till gällande rätt. Mot bakgrund av att utredningens författningsförslag bygger på framtida regleringar i annan lagstiftning som inte har kunnat komma på plats, att det inte finns möjlighet att gå vidare med utredningens förslag i den del det bygger på att samtycket ska lämnas av den som samtycka å provgivarens vägnar enligt annan lag eller författning. Regeringen kan dock instämma i att det är problematiskt att frågan om hur prover från beslutsoförmögna ska hanteras ännu inte har fått någon tillfredsställande lösning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p436 ft16"&gt;Biobanksutredningen har föreslagit att en särskild reglering ska införas i biobankslagen om förutsättningarna för att samla in prover för bl.a. vårdändamål när provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Proverna ska få användas för samtliga i lagen god-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;141&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_142"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p327 ft24"&gt;Prop. 2021/22:257 kända ändamål, och även få sparas för framtida forskning. Gällande insam- ling och bevarande av prover för forskning föreslår utredningen en generell regel om att samtycke skulle inhämtas enligt reglerna i etikpröv- ningslagen, likt den regeringen föreslår i den nya biobankslagen. Enligt utredningen ska denna gälla även för beslutsoförmögna. Synpunkter på förslaget framförs i särskilt yttrande i betänkandet från sakkunniga professor Elisabeth Rynning, som menar att förslaget brister i flera avse- enden gällande skyddet för den personliga integriteten. Rynning påtalar att förslaget medger att prover från icke beslutskompetenta ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete i hälso- och sjukvården, men även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, utan att vare sig patientens närstående eller en eventuell legal ställföreträdare ges någon möjlighet att motsätta sig sådan användning. Det förhållandet att prover från beslutsoförmögna föreslås få samlas in och bevaras för forskning med stöd av reglerna i etikprövningslagen, torde visserligen innebära att samråd måste ske med anhörig eller ställföreträdare och att det finns möjlighet att motsätta sig. För det fall redan insamlade prover blir aktuella för forskning påpekar Rynning att den möjlighet som i dessa fall enligt 15 § etikprövningslagen finns för Etikprövningsmyndigheten att bestämma vilka krav som ska gälla beträffande information och samtycke, skulle kunna innebära att bevarade prover från en icke beslutskompetent patient blir föremål för forskning utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta. Slutligen påpekas att det avseende användning av provmaterialet för exempelvis undervisningsändamål inte finns någon motsvarighet till etikprövningen och ingen företrädare för patientens intressen skulle ges möjlighet att motsätta sig användningen. Samtidigt poängterar Rynning att det inte råder någon tvekan om att den nya biobankslagen måste möjlig- göra ett sådant bevarande av prover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p437 ft8"&gt;Förslag till bestämmelser om prover för vård och behandling&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;142&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;Regeringen kan konstatera att det visserligen hade varit önskvärt om en helhetslösning kunnat åstadkommas gällande beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning som biobanksregleringen kunnat utgöra en del av, så som flera remissinstanser även påpekar. Mot bakgrund av att några sådana lösningar inte kunnat komma på plats i den lagstiftning som gäller själva vården eller forskningen, behöver ställning tas till vad som ändå ska gälla för dessa personer i fråga om insamling, bevarande och användning av prover. Regeringen anser, i likhet med vad flera remissinstanser har under- strukit i förhållande till båda utredningarnas förslag, att det är av stor vikt att biobankslagstiftningen inte medför att beslutsoförmögna går miste om vård och behandling. Vidare kan det i fråga om forskning om vissa sjuk- domar, exempelvis demenssjukdomar, i princip vara en förutsättning att prover samlas in från beslutsoförmögna vuxna, vilket även påpekas av remissinstanser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft16"&gt;Som anförts i avsnitt 8.1 ska samtyckes- och informationsbestämmel- serna i den föreslagna biobankslagen gälla endast i avsaknad av andra sådana regler i annan lag. Vad gäller vård och behandling ska en särskild hänvisning göras till patientlagen och tandvårdslagen. Hänvisningen till dessa två lagar gäller dock när den enskilde har samtyckt till vård eller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_143"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;behandling. Den avser således inte den bestämmelse i patientlagen som medger vård utan samtycke från patienten i akuta situationer. Det finns heller inte, i nuläget, något annat stöd i annan lag som skulle kunna tillämpas i stället för biobankslagen och således medge insamling av prover från beslutsoförmögna för vård eller behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft24"&gt;Mot bakgrund av ovan sagda och för att tillgodose angelägna patient- säkerhetsbehov, anser regeringen att det behöver regleras direkt i den före- slagna biobankslagen att prover ska kunna samlas in från beslutsoför- mögna i vård och behandlingssyfte. Ett sådant förslag lades fram av Bio- banksutredningen, vilket redogjorts för ovan. I likhet med den utred- ningens förslag ska gälla att, om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ett prov ändå får samlas in och bevaras i en biobank. Av bestämmelsen ska framgå att den särskilda regleringen i biobankslagen gäller när prover behövs för provgivarens vård och behandling. Den ska utgöra ett undantag från huvudregeln om att samtycke ska krävas för att ett prov ska få samlas in och bevaras om det inte finns särskilda regler om samtycke i annan lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p227 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;efterfrågar hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn. Regeringen kan konstatera att det förvisso kan uppstå situationer där en patient som är ett barn samtidigt uppfyller förutsätt- ningarna i bestämmelsen om beslutsoförmögna. I dessa fall ska regle- ringen om barn gälla i första hand. På så vis får till exempel vårdnads- havare möjlighet att besluta å barnets vägnar. Är det fråga om en situation där det finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, gäller de särskilda bestämmelser som redogörs för i avsnitt 8.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft24"&gt;Regeringen anser att proverna ska få användas även för utvecklings- arbete och kvalitetssäkring inom ramen för hälso- och sjukvården. För ytterligare resonemang i denna del, se avsnitt 8.1 och 8.4. Som framgår där har utredningen lyft fram den uppenbara nyttan för provgivaren av att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Rege- ringen konstaterar att flera remissinstanser för fram kritik mot delar av utredningens förslag i fråga om vad prover från beslutsoförmögna ska kunna användas för utöver den egna vården eller behandlingen. Kritiken gäller dock inte ändamålen kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete. Vad däremot gäller utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet kan följande sägas. Även utbildning kommer naturligtvis i förlängningen varje provgivande patient till del. Den direkta kopplingen till den enskilda patientens vård är dock något mindre tydlig än gällande övriga två nämnda ändamål. Elisabeth Rynning framhåller följande i sitt särskilda yttrande till Biobanksutredningens betänkande. Vid tillämpningen av exempelvis HSL och patientdatalagen betraktas å ena sidan kvalitetssäkring som en nöd- vändig del av hälso- och sjukvårdsverksamheten, under det att å andra sidan utbildning av blivande hälso- och sjukvårdspersonal utgör en från vården fristående verksamhet, oavsett att den måste bedrivas i samverkan med hälso- och sjukvården och naturligtvis är en nödvändig förutsättning för att framtida vård ska hålla god kvalitet. Rynning ställer sig vidare kritisk till att prover insamlade från beslutsoförmögna skulle få användas för undervisningsändamål (se SOU 2010:81 s. 586 f.). Flera remiss- instanser, bl.a. JO, instämmer i kritiken mot Biobanksutredningens förslag&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;143&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_144"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 i den del det möjliggör användning av prover från beslutsoförmögna för utbildning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;Som framgår ovan kommer den nya biobankslagen inte att kräva ett nytt samtycke för att vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tand- vårdslagen ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte heller för utbild- ning i anslutning till hälso- och sjukvård. I dessa fall finns dock en möjlig- het för provgivaren att efter lämnad information ta ställning till dessa möjliga användningsområden och begränsa sitt samtycke i valda delar. Mot bakgrund av det återgivna resonemanget ovan och det förhållandet att en provgivare i de här aktuella fallen inte kan motsätta sig ett bevarande eller en användning för vissa ändamål finner regeringen att ändamålet utbildning behöver särbehandlas när det är fråga om beslutsoförmögna. Prover som med stöd av den nya biobankslagen samlas in och bevaras från personer som inte själva kan ta ställning ska således kunna bevaras och användas endast för patientens vård och behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. En sådan användning av proverna anser regeringen bäst tillgodose behovet av att kunna ge dessa patienter en säker och god vård, utan att för stora inskränkningar görs i den personliga integriteten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p439 ft7"&gt;En i sammanhanget angelägen fråga är vad som ska gälla för forskning på prover som samlats in och bevarats från beslutsoförmögna personer med stöd av bestämmelsen. KI anser att forskning bör inkluderas som ett tillåtet ändamål för prover som samlas in och bevaras från beslutsoför- mögna enligt biobankslagen. Vad som ska gälla generellt om samtycke till nytt ändamål enligt den nya biobankslagen framgår nedan i avsnitt 8.4. Som anförts ska den nya lagen medge att prover samlas in för provgivarens vård och behandling även när denne inte själv har förmåga att samtycka. Om sådana prover gjordes tillgängliga för forskning skulle 15 § i etikpröv- ningslagen gälla, enligt vilken det vid ett godkännande ska bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för använd- ning av materialet. Regleringen motsvaras av bestämmelser i den nuvarande och den föreslagna biobankslagen (se avsnitt 8.4). I Biobanks- utredningens betänkande anges uttryckligen att prover från besluts- oförmögna ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. I beredningen av betänkandet möttes förslaget med kritik både i Elisabeth Rynnings särskilda yttrande och i remissvar från bl.a. &lt;SPAN class="ft8"&gt;JO &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;DO&lt;/SPAN&gt;, eftersom möjligheten bedömdes medföra att 15 § i etikprövningslagen skulle kunna tillämpas på proverna och forskning således skulle kunna ske på proverna utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p440 ft7"&gt;Den föreslagna lösningen för insamling av vårdprover från besluts- oförmögna i den nya biobankslagen innehåller, i linje med Biobanksutred- ningens förslag, inga regler om samråd med anhöriga eller i tillämpliga fall förvaltare eller god man när prover samlas in för vård om behandling. Det finns i regeringens mening goda skäl för den framförda kritiken mot möjligheten att göra dessa prover tillgängliga för framtida forskning när det kan leda till att det aldrig blir aktuellt för någon att motsätta sig detta. Regeringen anser därför, till skillnad från KI, att prover som med stöd av bestämmelsen i den nya biobankslagen samlas in från en provgivare som inte själv kan ta ställning inte ska få bevaras eller användas för forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft7"&gt;144&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_145"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Det ska vidare framhållas att om ett prov från en beslutsoförmögen person samlats in med stöd av den nya biobankslagen och provgivaren sedermera återfår sin beslutsförmåga, denne naturligtvis ska ges möjlighet att ta ställning till bevarandet av provet. I dag är detta reglerat i 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11. Att detta ska gälla även fortsättningsvis följer direkt av den föreslagna biobankslagen, då även själva bevarandet av provet utan särskilt samtycke kräver att provgivaren uppfyller förutsättningarna i bestämmelserna, dvs. att han eller hon inte har förmåga att besluta. Om provgivaren återfår sin beslutsförmåga finns det inte längre stöd för att bevara provet utan samtycke. Om man vill fortsatt bevara provet behöver man därför säkerställa att information lämnas och att det finns samtycke. Någon särskild lagreglering om detta bedöms därmed inte behövas. I stället blir den generella samtyckesbestämmelsen tillämplig, enligt vilket en förutsättning för att samla in eller bevara ett prov i en biobank är att provgivaren har samtyckt till det. Bemyndiganden ska vidare införas i den nya lagen enligt vilka regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren och om det samtycke som ska lämnas av denne. Inom ramen för dessa bemyndiganden, som behandlas i avsnitt 13, finns utrymme att föreskriva om hur informationsgivning och samtyckes- inhämtande ska gå till i fråga om beslutsoförmögna provgivare som seder- mera återfår sin beslutsförmåga, liknande de föreskrifter som finns i SOSFS 2002:11, om det anses behövligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p441 ft16"&gt;Det bör återigen erinras om att denna bestämmelse avser endast insamlande, bevarande och användning av prover, och således inte själva ingreppet när ett prov tas. I denna del är det fortsatt annan lagstiftning som måste beaktas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Särskilt om prover som samlas in för forskningsändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Vad gäller prover från personer utan beslutsförmåga som samlas in direkt för ändamålet forskning har både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker föreslagit att samtyckesreglerna i etikpröv- ningslagen ska gälla. Som nämnts finns det särskilda regler i etikpröv- ningslagen, och även i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, gällande förutsätt- ningarna att få forska utan forskningspersonens samtycke när ett sådant inte kan inhämtas från denne. I förarbetena till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50) beskrivs de överväganden som regeringen gjort. Bland annat förs fram att för att kunna få svar på frågor om vissa särskilda sjukdoms- tillstånd och finna medel för att bota eller lindra sjukdomar och liknande tillstånd krävs i vissa fall att forskning kan utföras på personer som befinner sig i detta tillstånd. Det kan finnas ett starkt intresse för forsk- ningen i vissa fall (jfr s. 142.) Bestämmelserna har utformats med stor hän- syn tagen till de särskilt utsatta personer det är fråga om, och ställer upp restriktiva krav för att forskning ska få genomföras. Det krävs vidare att forskningspersonen själv inte ger uttryck för att inte vilja medverka, och samråd måste ske med dennes närmaste anhöriga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p442 ft66"&gt;Som anförts ovan synes alltjämt gällande praxis i förhållande till den nuvarande biobankslagen vara att etikprövningen av ett forskningsprojekt där försökspersonen inte har förmåga att samtycka även kan innefatta&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;145&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_146"&gt;


&lt;P class="p443 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 inrättandet av en biobank. Det kan vidare konstateras att reglerna i etik- prövningslagen medför höga krav för att forskning ska få utföras avseende någon som inte själv har förmåga att samtycka. Regeringen anser att de överväganden som legat till grund för bestämmelserna, dvs. intresset för att kunna forska även på sjukdomar som kan medföra att någons besluts- förmåga är påverkad, ställt mot behovet att värna forskningspersonernas integritet, har bäring även på frågan om insamling och bevarande av prover. Om den forskning det är fråga om kräver att prover samlas in och bevaras på ett sätt som gör biobankslagen tillämplig, bör detta möjliggöras med samma argument som gäller för forskningen i sig. Regeringen anser därför, i likhet med utredningarna och även i likhet med vad &lt;SPAN class="ft8"&gt;Över- klagandenämnden för etikprövning &lt;/SPAN&gt;anger i sitt remissvar, att när det gäller prover från beslutsoförmögna som samlas in och bevaras direkt för ändamålet forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Efter att utredningarna har lämnat sina betänkanden har &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; om kliniska prövningar tillkommit. Det finns inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller dessa. Genom den generella hänvisningen i den nya biobankslagen till samtyckesbestämmelser i annan lag blir &lt;NOBR&gt;EU-förordningarnas&lt;/NOBR&gt; regler om beslutsoförmögna, respektive reglerna i &lt;NOBR&gt;20–22&lt;/NOBR&gt; §§ i etikprövningslagen tillämpliga, på motsvarande sätt som samtyckesreglerna i övrigt i dessa författningar ska gälla för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Förhållandet att etikprövningslagens regler ska gälla för prövningen i dessa fall i förhållande till den nya biobankslagen medför ingen ändring mot hur reglerna i praktiken har tillämpats även i förhållande till nuvarande lag.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td101"&gt;&lt;P class="p444 ft19"&gt;8.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td87"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;Särskilt om prover för barns vård eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td101"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td87"&gt;&lt;P class="p182 ft19"&gt;behandling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr35 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft72"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr3 td102"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett prov från ett barn, som inte har uppnått en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;om hanteringen av provet, ska få samlas in till eller bevaras i en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det om det annars&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett prov som bevaras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;för provgivarens vård eller behandling utan vårdnadshavares samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;ska få bevaras och användas endast för barnets vård eller behandling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;och sjukvårdsverksamhet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;Beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;biobank fattas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;havares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ska huvudmannen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;biobanken ansvara för att provgivaren informeras om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td103"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;vårdnadshavares samtycke,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr20 td100"&gt;&lt;P class="p445 ft7"&gt;146&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td103"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;2. vad provet får användas till,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr1 td101"&gt;&lt;P class="p0 ft1"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr1 td87"&gt;&lt;P class="p0 ft1"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_147"&gt;
&lt;DIV id="p147dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257147x1.jpg/" id="p147img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p446 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p446 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p447 ft16"&gt;Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år skulle få kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i föregående stycke i stället lämnas vid denna tidpunkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att det ska anges att bestämmelsen ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. I utredningens förslag anges inte att provet utöver barnets vård eller behandling även ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklings- arbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader från regeringens förslag.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Barnombudsmannen &lt;/SPAN&gt;tillstyrker förslaget och anser att de bedömningar utredningen i detta avseende gör gällande den föreslagna undantagsregelns tillämpningsområde och för- hållande till såväl barnkonventionen som annan lagstiftning framstår som väl avvägda. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Myndigheten för familjerätt och föräldraskap &lt;/SPAN&gt;tillstyrker för- slaget men anser att den risknivå som utredningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Flera regionala etikprövningsnämnder anser att utredningens förslag är välmotiverat. Det förefaller dock mindre lämp- ligt att beslut med denna innebörd tas av biobankens huvudman. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Barn- cancerfonden &lt;/SPAN&gt;anser att ett beslut enligt den föreslagna bestämmelsen är starkt integritetshämmande och att sociala myndigheter eller förvalt- ningsrätt torde vara lämpligare beslutsfattare. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett sådant beslut. Informationsinstansen bör också jobba fram en rutin.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;anser att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn ”uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prov i en biobank” och anser att ett förtydligande eller en hänvisning till hur en sådan bedöm- ning görs vore önskvärd. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Statens &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;medicinsk-etiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt; råd (Smer) &lt;/SPAN&gt;tillstyrker förslaget och vill i detta sammanhang erinra om att en bedömning i första hand alltid måste göras av om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. Smer anser att det är viktigt att det finns tydliga och ändamåls- enliga rutiner för att utreda barnets kompetens i detta avseende samt att informationen anpassas utifrån barnets förutsättningar. Även om barnet inte själv kan fatta beslutet har det rätt till information och dess inställning ska klarläggas och tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad (3 kap. 1, 2 och 6 §§ och 4 kap. 3 § patientlagen). Det är därför viktigt att föreskrifter om informationsgivningen samt informa-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;147&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_148"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 tionsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;rättigheter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Enligt de allmänna bestämmelserna i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;föräldrabalken är det är ett barns vårdnadshavare som har ansvaret för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;barnet och rätt att bestämma i frågor som rör barnet. Som framgår av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avsnitt 8.1 är det barnets vårdnadshavare som ska lämna samtycke till att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ett prov samlas in och bevaras om provgivaren är ett barn som inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning. I vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fall kan det ha en mycket stor betydelse för vården av en patient att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;finns prover bevarade i en biobank. Utredningen har fört fram att det finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behov av en undantagsregel som i som under specifika omständigheter ger&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hälso- och sjukvården möjlighet att samla in och bevara prover från barn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;mot vårdnadshavares vilja, i de fall barnets bästa kräver det. Regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;delar utredningens bedömning att en sådan möjlighet bör finnas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;I de fall prover samlas in för ett barns vård och behandling är det oftast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte möjligt att i förväg veta vilka prover som kan komma att bli betydelse-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fulla för barnets hälsa. Det finns dock situationer där det står klart att ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;visst specifikt barns hälsa utsätts för en tydlig risk om ett prov från barnet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte samlas in och sparas i en biobank. Detta gäller t.ex. för vissa cancer-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;patienter. För barn med leukemi kan det vara avgörande att det finns ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prov bevarat för att tidigt kunna diagnostisera och behandla återfall i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;sjukdomen. Om inte något sådant prov finns, kommer detta att försämra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;barnets möjligheter att få rätt behandling. För att undantagsregeln ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kunna säkerställa att barn i dessa och liknande fall får bästa möjliga vård,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utan att det alltför mycket inskränker barnets vårdnadshavares beslutande-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;rätt, ska regeln gälla i situationer där det innebär en påtaglig risk för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;barnets hälsa om ett prov inte samlas in eller bevaras i en biobank. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Myndig-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;heten för familjerätt och föräldraskap &lt;SPAN class="ft7"&gt;anser att den risknivå som utred-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;instämmer inte i detta utan anser att det är viktigt att bestämmelsen är snävt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avgränsad och uppställer höga krav för att säkerställa att barn i dessa situa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tioner får bästa möjliga vård utan att den alltför mycket inskränker barnets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdnadshavares beslutanderätt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke ska det också vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillåtet att fortsätta att bevara ett insamlat prov. Bestämmelsen ger därför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte bara en möjlighet att samla in prover från barn utan vårdnadshavarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samtycke, utan även att utan samtycke bevara ett insamlat prov om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skulle innebära en påtaglig risk för barnets bästa om provet förstördes eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avidentifierades. Detta gäller oavsett om provet har samlats in mot vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nadshavares vilja eller om det har samlats in med samtycke från vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nadshavaren och samtycket senare återkallas. Omvänt ska det inte vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillåtet att utan samtycke bevara ett prov längre än vad som är nödvändigt,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;dvs. ett prov får bevaras bara så länge förutsättningarna i bestämmelsen är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;uppfyllda. Om ett prov har samlats in utan vårdnadshavares samtycke och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;det vid en senare tidpunkt inte längre innebär en påtaglig risk för barnets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hälsa att förstöra eller avidentifiera provet, ska provet inte längre sparas i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;en biobank, om vårdnadshavaren fortsatt motsätter sig att det bevaras. Den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;föreslagna bestämmelsen lägger därför ett ansvar på den som beslutar att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;spara ett prov mot vårdnadshavares vilja att inte bara vid insamlandet av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;148&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provet bedöma om bestämmelsen är tillämplig, utan också att, när det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_149"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft16"&gt;motiverat, ompröva sin bedömning. Detta innefattar ett ansvar att kon- tinuerligt bevaka barnets hälsotillstånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;En regel som ger möjlighet att samla in eller bevara ett barns prov mot vårdnadshavarens vilja måste vara snävt avgränsad. Utredningen har angett att prover insamlande och bevarade med stöd av bestämmelsen ska få användas endast för barnets vård och behandling. Som anförts ovan för utredningen samtidigt ett generellt resonemang om vad som ska anses ingå i vård och behandling, och menar att i begreppet vård- och behand- lingssyfte även innefattas ändamålen kvalitetssäkring och utvecklings- arbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att kvalitetssäkring och utvecklingsarbete är sådana till vården så pass närliggande ändamål att proverna även bör få bevaras och användas för dessa. Till skillnad från utredningen har dock regeringen gjort bedöm- ningen att de inte kan anses ingå i begreppet vård- och behandling utan behöver anges särskilt i lagen för tydlighetens skull, jfr resonemang i avsnitt 8.1 och 8.4. På motsvarande sätt ska det därför anges att prover som samlas in för barnets vård och behandling enligt denna undantags- bestämmelse ska få bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling samt för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Gällande utbildningsändamål hänvisas till resonemang i avsnitt 8.2 ovan om beslutsoförmögna. Regle- ringen medför således att prover som samlas in och bevaras i dessa sär- skilda situationer inte kommer att kunna användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling eller åtgärder med direkt anknytning till denna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft7"&gt;Regeringen instämmer i &lt;SPAN class="ft8"&gt;Smers &lt;/SPAN&gt;synpunkter om att en bedömning i första hand alltid måste göras om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om att ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;för fram att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn har uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan om insamling och bevarande av ett prov i en biobank. Regeringen anser att den bedömningen måste göras av den som ska besluta om insamlingen av ett prov utan vårdnadshavarnas sam- tycke, dvs. huvudmannen för biobanken. Regeringen anser inte att det behövs några ytterligare förtydliganden av hur bedömningen i ska göras i detta avseende, men delar Smers uppfattning att det är viktigt att det finns tydliga och ändamålsenliga rutiner för att utreda barnets kompetens samt att information anpassas utifrån barnets förutsättningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Utredningen har resonerat kring hur den föreslagna regeln ska förhålla sig till bestämmelser i annan lagstiftning. Utredningen bedömer att undantagsbestämmelsen inte kommer i konflikt med patientlagen och tandvårdslagen och konstaterar att bestämmelsen ska tillämpas i stället för de allmänna reglerna om vårdnadshavares bestämmanderätt i 6 kap. föräldrabalken. Regeringen delar denna bedömning. Det bör dock införas en uttrycklig bestämmelse om att regeln utgör ett undantag från den subsidiaritet som annars gäller för lagens bestämmelser om samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft16"&gt;Regeringen vill i sammanhanget erinra om att den föreslagna regle- ringen avser endast insamlande m.m. av ett prov, och inte själva provtag- ningen. Detta eftersom den nya biobankslagen, liksom den nuvarande, inte i någon del reglerar provtagningssituationen. Provtagningen ska ske i&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;149&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_150"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 enlighet med patientlagen, tandvårdslagen eller annan tillämplig lag-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;stiftning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I den nya lagen ska även tydligt framgå vad som ska gälla när ett barn,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;från vilket ett prov finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarnas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke, fyller 18 år eller huvudmannen får kännedom om att barnet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Vid dessa tidpunkter ansvarar huvudmannen för att barnet ges viss speci-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ficerad information om provet och om rätten till självbestämmande. Där-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;efter har provgivaren möjlighet att ta ställning till det fortsatta bevarandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av provet, med stöd av bestämmelserna om återkallelse eller begränsning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;av samtycke som behandlas i avsnitt 8.5. Ansvaret att lämna informationen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;enligt bestämmelsen senast när barnet fyllt 18 år är förenat med straff-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ansvar, se avsnitt 11.3. Den nya biobankslagen kommer att innehålla ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bemyndigande om den information som ska lämnas enligt den lagen, vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ger utrymme att genom föreskrifter tydliggöra hur bl.a. denna informa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tionsgivning kan gå till om det anses behövligt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Enligt den nya biobankslagen ska prover kunna skickas inom eller utom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Sverige för åtgärder såsom utlåtande och analys, se vidare under avsnitt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;9.1. Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevara ett prov från ett barn utan dennes vårdnadshavares samtycke, ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;det även vara tillåtet att skicka ett sådant prov till en annan vårdgivare för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utlåtande eller analys som en del i barnets vård och behandling även om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdnadshavaren inte samtycker till detta. Eftersom utlåtandet eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;analysen utgör en del av barnets vård och behandling och den nya bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bankslagen inte innefattar någon separat reglering av samtycke vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;skickande av prover för olika åtgärder, behöver detta inte skrivas in särskilt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Av rättssäkerhetsskäl ska det vara biobankens huvudman, dvs. den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;juridiska person som innehar biobanken, som ansvarar för beslutet att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft40"&gt;Regionala etikprövningsnämnderna i Umeå, Uppsala &lt;SPAN class="ft24"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Stockholm &lt;SPAN class="ft24"&gt;samt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Barncancerfonden &lt;/SPAN&gt;ställer sig tveksamma till att huvudmannen för bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;banken ska vara den som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren. Regeringen anser dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;att det ur rättssäkerhetsskäl är det mest ändamålsenliga tillvägagångssättet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utifrån det ansvar som åligger huvudmannen för biobanken, och mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bakgrund av att beslutet ska fattas utifrån en medicinsk bedömning. För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet, måste innebörden av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ett beslut att spara prover mot dennes vilka vara tydlig och klar. Det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;innebär att ett skriftligt beslut måste upprättas och att de skäl som har varit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avgörande för beslutet måste anges. Det måste också finnas en möjlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att få beslutet prövat av en oberoende instans. Det förhållandet att bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bankens huvudman ska ansvara för beslutet att samla in eller bevara prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;innebär att beslutet kommer att fattas av en offentlig eller av en privat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdgivare. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vård och omsorg (IVO) och IVO:s beslut ska i sin tur få överklagas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;klagande till kammarrätten. Detta medför ingen förändring jämfört med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vad som redan i dag gäller för överklagbara beslut enligt biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Beslut som IVO eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;150&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_151"&gt;
&lt;DIV id="p151dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257151x1.jpg/" id="p151img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p449 ft16"&gt;Avseende ett beslut om att ett barns prov ska skickas till en annan Prop. 2021/22:257 vårdgivare för utlåtande eller analys, finns ingen möjlighet till domstols-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;prövning. Av 6 kap. 1 och 2 §§ i den nuvarande biobankslagen framgår att ett utlämnande av prover i strid med lagen kan leda till böter och skade- stånd. Även den föreslagna lagen innebär att tillgängliggörande av prover i strid med lagens bestämmelser kan leda till skadestånd och, i vissa fall, böter, vilket behandlas nedan i avsnitt 11.3. Tillgängliggörande utgör dessutom i dessa fall ett led i den pågående behandlingen av barnet. Rege- ringen anser därför att vårdnadshavarens rättssäkerhet får ett tillräckligt skydd dels genom de förutsättningar och begränsningar som föreslås gälla generellt för tillgängliggörande av prover, dels för insamlande och bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandsregionen &lt;/SPAN&gt;önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett beslut om insamling och bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnads- havares samtycke. Informationsinsatsen bör också jobba fram en rutin. Även Smer för fram att det är viktigt att informationsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns rättigheter. Regeringen instämmer i att det kan vara befogat med en informationsinsats i och med de ändringar som sker i samband med den nya lagens i ikraftträdande, men anser frågan behöver övervägas vidare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p240 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;8.4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft20"&gt;Nytt ändamål&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p450 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett prov som bevaras i en biobank ska få användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling med stöd av samtycke ska dock få användas för kvalitetssäkring och utveck- lingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om prov- givaren inte har motsatt sig sådant användande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Om den som lämnat samtycke har avlidit, ska provet få användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p349 ft7"&gt;Om det nya ändamålet avser forskning, frånsett klinisk läkemedels- prövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p451 ft24"&gt;Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, ska proverna få användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft7"&gt;151&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_152"&gt;
&lt;DIV id="p152dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257152x1.jpg/" id="p152img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;152&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p452 ft18"&gt;om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p303 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens författningsförslag inne- fattar inte en reglering av att prover som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan ytterligare information och samtycke får användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjuk- vårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Utredningen föreslår inte någon bestämmelse om vad som ska gälla om den som har lämnat samtycke har avlidit. Utredningen föreslår inte heller särskilda regler om vad som ska gälla om det nya ända- målet avser forskning. Utredningen föreslår inte heller att det ska regleras att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå bestämmelserna om samtycke.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p303 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet &lt;/SPAN&gt;stöder förslaget och ser positivt att befintliga biobanksprover får användas för ett nytt ändamål enbart om det nya ändamålet har prövats och godkänts av en etik- prövningsnämnd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft8"&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Umeå &lt;SPAN class="ft7"&gt;anser att utredningen ger en knapphändig motivering till att befintliga prover som har samlats in vid normal hälso- och sjukvård, förutom att användas för utredning och behandling av provgivaren, även får göras tillgängliga för forskning. I betänkandet hänvisas till 15 § etikprövningslagen som medger undantag från krav på samtycke från provgivaren för hantering av dessa prover. Med hänsyn till att dessa prover är så många anser nämnden att det är över- raskande att utredningen inte för en mer vägledande diskussion om hur Etikprövningsmyndigheten ska göra avvägningen gentemot den enskilde provgivarens självbestämmande.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p304 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Riksdagens ombudsmän (JO) &lt;/SPAN&gt;ställer sig frågande till hur begreppen ändamål och användning i samtyckesavsnittet förhåller sig till varandra. JO anser att utformningen av bestämmelsen om nytt ändamål bör ändras så att det klart framgår att prover som i anslutning till vården av en patient samlas in och bevaras för ändamålet vård och behandling, inte kan användas för exempelvis vård av andra patienter utan att patienten uttryck- ligen samtyckt till detta. Beträffande regleringen i övrigt av de krav som avses gälla i fråga om bl.a. användning av prover för nya ändamål anser JO att förslagen inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utred- ningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utform- ning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Nytt ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft18"&gt;Prover som finns bevarade i en biobank för ett visst ändamål kan senare komma att bli intressanta för andra ändamål. Exempelvis kan prover som har samlats in och bevarats för vård och behandling senare bli aktuella för&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_153"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;forskning. Även prover som tidigare har samlats in och bevarats för ända- målet forskning inom ramen för ett visst forskningsprojekt kan senare bli intressanta i andra projekt. Ett prov som har samlats in för vård och behandling kan behöva analyseras vid en utredning av skada enligt patient- skadelagen (se vidare om denna fråga under avsnitt 7.2), eller kan bli användbart i kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, eller för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Ett annat viktigt exempel är när prover används för släktutredningar för genetiska sjukdomar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;Enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen gäller att om ett redan insamlat prov ska användas till ett nytt ändamål, som inte omfattas av tidigare information och samtycke, ska den som lämnat samtycket informeras om och samtycka till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning som inte utgör klinisk läkemedels- prövning, ska enligt 5 a § samma kapitel Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning, i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet, besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Är det fråga om en klinisk läkemedelsprövning ska i stället enligt 5 b § samma kapitel vad som fram- går av en beviljad ansökan enligt förordning (EU) nr 536/2014 gälla, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av bio- logiska prover har angetts i den ansökan. Bakgrunden till sistnämnda reglering framgår av prop. 2017/18:196 s. 80 f.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft7"&gt;Regeringen anser, i likhet med utredningen, att huvudregeln även i den nya biobankslagen ska vara att ett nytt samtycke krävs när det blir aktuellt att använda ett prov för ett annat ändamål än det för vilket det ursprung- ligen samlats in och bevarats. Detta ska, i enlighet med den generella bestämmelsen om företräde för informations- och samtyckesbestämmelser i annan lag, gälla endast om det inte finns särskilda bestämmelser om samtycke i annan lagstiftning. Mot bakgrund av vad &lt;SPAN class="ft8"&gt;JO &lt;/SPAN&gt;för fram i sitt remissyttrande om att det borde förtydligas vad begreppet ändamål innebär i sammanhanget, finns det skäl att närmare belysa vad som avses med ett nytt ändamål enligt den aktuella bestämmelsen. Först och främst kan påpekas att begreppet används även i den nuvarande lagen när ett prov blir aktuellt för något annat än det ursprungligen samlades in för och därmed inte torde vålla några särskilda tillämpningsproblem. De olika ändamålen anges som relativt breda kategorier i bestämmelsen om tillåtna ändamål, i 2 kap. 5 § i den nya biobankslagen, precis som i den nuvarande lagen. Det är dock naturligtvis inte så att ett samtycke till exempelvis ändamålet vård och behandling medför att provet får användas fritt för vård av någon annan, om detta inte uttryckligen har ingått i informationen som givits vid provtagningen. Har provet samlats in med stöd av samtycke till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen är det dessutom en förutsättning att insamlingen och bevarandet varit för provgivarens egen vård och behand- ling. Ska provet användas för någon annans vård eller behandling krävs därmed ett nytt samtycke enligt bestämmelsen om nytt ändamål. Avses en genetisk släktutredning kan bestämmelserna om samtycke i lagen om genetisk integritet m.m. komma att bli aktuella. Vad gäller forskning och flera andra ändamål, ska det regleras särskilt vad som ska gälla, vilket behandlas i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;153&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_154"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Som framgår ovan, i avsnitt 8.1 ska prover som samlats in och bevarats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för ändamålet vård och behandling med stöd av samtycke enligt patient-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagen eller tandvårdslagen även få bevaras för framtida kvalitetssäkring&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;givaren ska få information om denna möjliga användning i samband med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;insamlandet av provet, och denna användning ska så länge provgivaren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte har motsatt sig den, vara möjlig utan att något nytt samtycke behöver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inhämtas. Utredningen har föreslagit att prover som samlats in för vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;och behandling ska få användas för dessa ändamål, men har inte föreslagit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;någon bestämmelse om det. För att det tydligt ska framgå att prover som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samlats in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;patientlagen eller tandvårdslagen ska få användas även på detta sätt, anser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;regeringen att det ska framgå direkt av lagen att något ytterligare samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte ska krävas för det. Detta görs enligt regeringen lämpligast genom att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;det regleras som ett undantag från huvudregeln om att samtycke krävs för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att använda ett prov för ett nytt ändamål. Regeln ska vidare naturligtvis&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;gälla endast så länge provgivaren inte har motsatt sig ett sådant använd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ande av provet efter att information om detta möjliga användningsområde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;har lämnats i samband med insamlandet, se resonemang i avsnitt 8.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Möjligheten att motsätta sig att provet används för dessa till vården när-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;liggande ändamål följer av de allmänna bestämmelserna om begränsning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;av samtycke, som behandlas i nästa avsnitt. Det ska vidare lyftas fram att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;denna undantagsregel gäller särskilt för dessa typer av verksamheter inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ramen för sjukvården, och således inte kvalitetssäkring, utvecklingsarbete&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;eller utbildning inom andra verksamheter som i övrigt faller inom lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillämpningsområde. Den föreslagna bestämmelsen ska gälla endast när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samtycke har inhämtats med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;jämte den information som enligt den nya biobankslagen ska ges i dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fall, vilket utesluter att den blir tillämplig i de fall då särskilda bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;melser medger avsteg från kravet på informerat samtycke. Provhantering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;när provgivaren inte har förmåga att besluta behandlas ovan i avsnitt 8.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och prover som samlas in från barn utan vårdnadshavarnas samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behandlas i avsnitt 8.3. Den nya bestämmelsen är dock avsedd att gälla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;även för prover som vid den nya lagens ikraftträdande finns bevarade i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobanker, som alltså samlats in med stöd av samtycke i den nuvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobankslagen. Se ytterligare resonemang i denna del i avsnitt 14 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;En bestämmelse om att prover som samlats in för vård och behandling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skulle få användas även för de aktuella ändamålen föreslogs även av Bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;banksutredningen i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Remissinstanserna ställde sig positiva till det förslaget. Regeringen ser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;därför inget hinder mot att nu införa en bestämmelse som den nu före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;slagna, då denna tydliggör för tillämparna vad som ska gälla enligt lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Regeringen anser, så som framgår ovan, att prover som har samlats in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och bevaras för en provgivares vård och behandling även ska kunna bli&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;användbara för forskning. Ett prov som samlats in för ett visst forsknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;projekt kan även sedermera bli aktuellt för ett annat sådant. Om ett redan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;insamlat prov blir aktuellt för en forskningsstudie som inte omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;redan godkänd etikprövning, ska det betraktas som ett nytt ändamål enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;154&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;den föreslagna biobankslagen. Såsom framgår av avsnitt 7.1 ska det krävas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_155"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;en ny etikprövning i dessa fall. Utredningen har föreslagit att samtycke i dessa fall ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen, oavsett för vilket syfte provet ursprungligen samlats in och bevarats. Utredningen har dock inte föreslagit någon uttrycklig bestämmelse om detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft7"&gt;Regeringen instämmer i att forskning på redan insamlade prover bör kunna ske på så vis som medges i etikprövningslagen. För att det ska vara tydligt att bestämmelserna ska förstås på detta sätt bör det regleras uttryckligen i den föreslagna biobankslagen, på motsvarande sätt som i nuvarande biobankslag. Om det således blir fråga om att använda ett redan insamlat och bevarat prov för ett nytt specifikt forskningsprojekt ska Etikprövningsmyndigheten enligt denna reglering, som överensstämmer med 15 § etikprövningslagen, besluta om och hur samtycke ska inhämtas. Om myndigheten följer huvudregeln och begär att nytt samtycke ska inhämtas, saknar det betydelse om provgivaren tidigare inte har motsatt sig bevarandet. Denne får då en ny möjlighet att ange sin inställning till den nya användningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft24"&gt;Utredningen har lyft fram ett identifierat behov av en nationell sam- tyckestjänst för att förenkla processen för inhämtande av samtycke från provgivaren till att dennes vårdprover används för forskningsändamål. Enligt utredningen behöver möjligheterna att införa en sådan tjänst utredas vidare. Remissinstanserna ställer sig i stor utsträckning positiva till utred- ningens förslag. Regeringen kan dock konstatera att utredningen inte har lämnat något konkret förslag i denna del och anser att det i nuläget inte finns tillräckligt med underlag för att gå vidare med frågan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;Så som påpekats ovan innefattar begreppet forskning även klinisk pröv- ning. Det innebär att även klinisk prövning av medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och prestandastudier enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; (som började gälla den 26 maj 2022) ska omfattas av bestämmelsen. Enligt 4 § i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, ska Etikprövnings- myndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas i &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna,&lt;/NOBR&gt; och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedels- verket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också reglerad i 24 a § i etikprövningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p398 ft16"&gt;Utgör det nya ändamålet forskning i form av klinisk läkemedelsprövning ska i stället, precis som i 3 kap. 5 b § i den nuvarande biobankslagen, gälla att proverna får användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. En motsvarande bestämmelse infördes i den nuvarande bio- bankslagen genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;155&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_156"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Regeringen uttalade då att när det gäller klinisk läkemedelsprövning bör den prövning som Etikprövningsmyndigheten ska göra enligt bestämmel- sen om forskning som nytt ändamål i den nuvarande biobankslagen kunna innefattas i den etiska granskningen som myndigheten ska genomföra enligt förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta dock under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om klinisk läkemedels- prövning. (Se s. 81). Den aktuella bestämmelsen i nuvarande biobankslag trädde i kraft den 31 januari 2022. Regeringen ser inte skäl ändra den genom lagändringen införda ordningen. Bestämmelsen bör därför vara utformad på samma sätt i den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;156&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p453 ft8"&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Umeå &lt;SPAN class="ft7"&gt;ställer sig kritiska till motiveringen till att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling senare ska kunna användas för forskning, och hänvisar till det utrymme som i dessa fall finns att göra undantag från kravet på samtycke. Regeringen konstaterar att ett sådant utrymme visserligen finns i etikpröv- ningslagen och i den motsvarande bestämmelsen i föreslagen biobankslag. Den föreslagna regleringen medför dock ingen skillnad i förhållande till gällande rätt, och de avvägningar som nämnden hänvisar till behöver således göras även enligt nu gällande regelverk. Det kommer således fort- satt vara en fråga för Etikprövningsmyndigheten att i de enskilda fallen avgöra om de risker som forskningen kan medföra, bl.a. för forsknings- personers personliga integritet, uppvägs av dess vetenskapliga värde. Detta är enligt regeringen en frågeställning där regler med mer kon- kretiserat innehåll inte bör föreslås, eftersom reglerna kan få felaktiga konsekvenser i det enskilda fallet. Avgörandena bör i stället överlämnas till myndigheten, som har den särskilda kompetens som behövs. I och med att patienten ska ges information enligt den nya biobankslagen (se ovan i avsnitt 8.1) inför att provet samlas in och bevaras, samt har möjlighet att när som helst motsätta sig att provet används för vissa enligt lagen godkända ändamål, vilket utvecklas mer nedan, finns det i regeringens mening genom de föreslagna reglerna ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten och provgivarens självbestämmande.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft16"&gt;JO ställer sig frågande till om den av utredningen valda lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. Regeringen anser att de förtydliganden som föreslås i förhållande till utredningens lagförslag, som har redogjorts för ovan, medför att lagen bättre avspeglar de intentioner utredningen har gett uttryck för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Om provet är insamlat från ett barn eller en avliden person&lt;/P&gt;
&lt;P class="p394 ft24"&gt;Om ett prov som blir aktuellt för ett nytt ändamål har samlats in från ett barn med stöd av samtycke från vårdnadshavare kan situationen uppstå att provgivaren, då frågan om ett nytt ändamål blir aktuell, har blivit myndig eller annars uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om provhantering. En vårdnadshavares möjlighet att ta ställning i frågor om samtycke å sitt barns vägnar gäller enligt den nuvarande och föreslagna biobankslagen endast så länge barnet inte själv ha förmåga att ta ställning, se avsnitt 8.1. I 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen anges att prover i biobanker inte får användas för något&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_157"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;annat ändamål än de som omfattas av tidigare lämnad information och avgivet samtycke, om inte &lt;SPAN class="ft8"&gt;den som lämnat samtycket &lt;/SPAN&gt;informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Utredningen har föreslagit att den nya bestämmelsen i stället ska hänvisa till provgivaren, eftersom det annars kan bli missvisande när det gäller ett prov som samlats in från ett barn med samtycke från vårdnadshavarna, om barnet därefter uppnått sådan ålder och mognad att denne själv ska få ta ställning i frågan. Utredningen avser inte någon ändring i sak. Frågan berörs i förarbetena till den nuvarande biobankslagen. I dessa anges att när det gäller fall med underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. (Se prop. 2001/02:44 s. 74). Regeringen konstaterar att det inte har framkommit att den nuvarande regleringens språkliga utformning skulle ha gett upphov till några problem i den praktiska verksamheten. Det bör framstå som en självklarhet att det är den som har rätt till det vid den aktuella tidpunkten som ska lämna samtycke till användningen av provet. Det finns därför enligt regeringens uppfattning inte skäl att ändra den nuvarande formuleringen. Denna har även en viss betydelse vad gäller prover från avlidna, som behandlas i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft7"&gt;I nuvarande biobankslag är det särskilt reglerat vad som ska gälla för situationen då den som har lämnat samtycke har avlidit för det fall provet blir aktuellt för ett nytt ändamål. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller enligt 3 kap. 5 § andra stycket att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. I förarbetena framgår att bestämmelsen är avsedd att gälla både situationen då provet tagits från en avliden person och då provgivaren har avlidit (se prop. 2001/02:44 s. 39). Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse likt det nuvarande i denna del, men har fört fram att 15 § i etikprövningslagen ska gälla om provgivaren har avlidit och provet blir aktuellt för ett nytt ändamål inom ramen för forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p423 ft7"&gt;Regeringen instämmer i att 15 § etikprövningslagen bör gälla om det är fråga om ett prov som samlats in från en levande provgivare som seder- mera avlidit. I bestämmelsen anges att den gäller för studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Som anförts föreslås att regleringen om samtycke till nytt ändamål i den nya lagen ska kompletteras med uttryckliga bestämmelser i denna del, likt den nuvarande lagens. Precis som i nuvarande biobankslag anges således att Etikpröv- ningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning ska besluta om vad som ska gälla i fråga om information och samtycke när forskning är det nya ändamålet. Regeringen anser att det, även för de fall då provgivaren har avlidit, precis som i nuvarande lag bör vara en fråga för Etikprövningsmyndigheten att bedöma vad som ska gälla för informa- tion och samtycke enligt regleringen i etikprövningslagen, precis som då provgivaren fortfarande lever (jfr prop. 2001/02:44 s 40).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft24"&gt;Är provet insamlat för provgivarens vård och behandling och det nya ändamålet kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete eller utbildning kan provet, enligt den föreslagna regleringen, användas utan att nytt samtycke inhämtas så länge provgivaren inte tidigare har motsatt sig dessa ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft66"&gt;Regeringen anser dock att det finns andra situationer som medför att det finns ett behov av en uttrycklig bestämmelse likt den nuvarande. Om en sådan bestämmelse inte förs in i lagen blir utgångspunkten att provet inte&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;157&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_158"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p322 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 kommer att kunna användas för något annat ändamål än det finns samtycke till sedan tidigare, om det inte finns särskilda bestämmelser om att nytt samtycke inte krävs. En situation som inte får någon tillfredsställande lös- ning med det förslag utredningen lämnar är om ett prov behöver användas för vård av någon annan, exempelvis en genetisk släkting. Samtycket som lämnas enligt patientlagen i den föreslagna biobankslagen gäller för provgivarens egen vård och behandling. Med den föreslagna lösningen finns det ingen möjlighet att använda prover från provgivare som avlidit för vård av andra. Regeringen anser att det finns skäl att möjliggöra denna typ av användning av prover, och finner att den mest rimliga lösningen är att även i fortsättningen öppna upp för användning för nya ändamål av prover från provgivare som avlidit om inte anhöriga motsätter sig detta. Vidare medför utredningens förslag begränsningar vad gäller möjlig- heterna att använda prover som samlats in från en redan avliden person, med stöd av samtycke i transplantationslagen eller obduktionslagen, till nya ändamål. Som framgår av förarbetsuttalandena som redogjorts för ovan (prop. 2001/02:44 s. 39) är den nuvarande regleringen avsedd att möjliggöra detta. Regeringen ser inte skäl att begränsa de möjligheter som nuvarande lag ger i denna del. Det kan i sammanhanget återigen erinras om att för det fall det är fråga om forskning gäller etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke i stället för den nya biobanks- lagens.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p455 ft7"&gt;Mot denna bakgrund ska en bestämmelse införas i den nya biobanks- lagen som ska reglera samtycke när provgivaren är avliden. I dessa fall ska provet få användas för ett annat ändamål än det samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Även enligt den nya lagen ska bestämmelsen avse både situationen då provgivaren har avlidit och den då ett prov har tagits med stöd av obduktionslagen eller transplantations- lagen för ett ändamål som medför lagens tillämplighet. För att en sådan tillämpning ska vara möjlig krävs att bestämmelsen, liksom den nuvar- ande, hänvisar till den som har lämnat samtycke och inte till provgivaren, då provgivaren per definition är en levande människa.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;158&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;I förarbetena till den nuvarande lagen finns redogörelser för vilka som kan ses som sådana anhöriga i lagens mening. Det anges också att om dessa har olika uppfattning, prover från den avlidne då inte får inhämtas eller användas. (Se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa kan fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft16"&gt;Det kan i sammanhanget erinras om att något samtycke inte ska krävas om det är fråga om att använda ett prov insamlat för vård- eller behand- lingsändamål för att identifiera en avliden, så som framgår ovan under avsnitt 7.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Övriga frågor om nytt ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;Så som behandlats ovan ska den nya lagen medge att prover får användas för utredning av skada enligt patientskadelagen. För att en sådan användning ska få ske ska det krävas att provgivaren har samtyckt till det. Eftersom utredning av skada enligt patientskadelagen inte är ett av de ändamål för vilka prover får samlas in och bevaras, utan en möjlig användning av prover som samlats in för andra ändamål för vilka lagen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_159"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;medger insamlande och bevarande, kommer det inte sedan tidigare att finnas ett samtycke som omfattar denna typ av användning. Kravet på samtycke för sådan användning av prover följer därmed direkt av regleringen om att samtycke krävs för att ett prov ska få användas till ett nytt ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p456 ft24"&gt;Det händer att prover samlas in med stöd av lagstiftning som inte kräver provgivarens samtycke, exempelvis smittskyddslagen. Som anförts avser regeringen att den nya biobankslagen inte ska medföra någon inskränkning gällande den möjligheten, se ovan i avsnitt 8.1. Biobanksutredningen före- slog att en särskild reglering skulle införas i biobankslagen om vad som gäller för dessa prover för det fall de blir aktuella för ett nytt ändamål. Enligt förslaget skulle prover som samlats in med stöd av lagstiftning som inte kräver samtycke få bevaras och användas endast för det ändamål för vilket det tagits, och således få användas för något annat ändamål endast under förutsättning att bestämmelserna om information och samtycke i den föreslagna lagen följs. Regeringen anser att det är en rimlig utgångspunkt att samtycke ska krävas från provgivaren även när det är ett prov som samlats in med stöd av tvångslagstiftning som blir aktuellt för ett annat ändamål än för vilket det samlades in. Detta får anses gälla direkt av den föreslagna bestämmelsen om nytt ändamål, eftersom den utgår ifrån vilket samtycke som finns sedan tidigare. Om det inte finns något tidigare samtycke över huvud taget är det en naturlig följd av bestämmelsen att sådant behöver inhämtas. Någon särskild bestämmelse om detta, så som Biobanksutredningen föreslog, behövs således inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p457 ft7"&gt;Enligt regeringens bedömning torde de förslag regeringen lämnar i denna del i sin helhet tydliggöra vad som ska gälla när det rör frågor om prover som blir aktuella för nya ändamål. JO påpekar i sitt remissvar att det är tveksamt om den lagtekniska utformningen av utredningens författningsförslag får de effekter utredningen avsett i denna del. Regeringen anser att de förtydliganden som har gjorts i förhållande till utredningens förslag medför att den lagtekniska nu utformningen kan få de effekter som utredningen har avsett.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Avidentifiering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Prover i biobanker kan som sagt användas i t.ex. kvalitetssäkring eller utbildning av personal. I dessa fall är det vanligt att delar prover med rätt förutsättningar för det specifika ändamålet avidentifieras. Syftet med avidentifieringen är att ge ett integritetsskydd åt provgivaren. Prov- givarens identitet är inte av betydelse i sammanhanget utan det som är viktigt är att hitta ett prov med vissa specifika egenskaper. I praktiken används endast en del av provet, då provet fortsatt kan behövas för prov- givarens eventuella vård eller behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Utredningen har samtidigt fört fram ett förslag om att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren har samtyckt till. Förslaget motsvaras dock inte av någon uttrycklig regle- ring i betänkandets författningsförslag. Regeringen håller med om vikten av provgivarens självbestämmanderätt och anser att vore olyckligt om kraven på information och samtycke kunde kringgås genom att prover avidentifieras och på så vis hamnar utanför lagens tillämpningsområde. Även JO välkomnar förslaget. I och med att lagen är tillämplig endast på&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;159&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_160"&gt;


&lt;P class="p413 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 identifierbara prover anser regeringen att det behövs en uttrycklig bestämmelse för att undvika att prover används i avidentifierat skick för ändamål som det saknas samtycke till. Det ska därför införas en reglering om att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå kraven på samtycke när det blir aktuellt för ett nytt ändamål. Ett ytterligare resonemang kring frågan om avidentifiering i förhållande till återkallat samtycke finns nedan. En sådan reglering hindrar inte att prover eller delar av prover avidentifieras när de används för ett av provgivaren godkänt ändamål, eller för ett ändamål som inte kräver nytt samtycke, så som beskrivits ovan.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td31"&gt;&lt;P class="p458 ft54"&gt;8.5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;Begränsning eller återkallelse av samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr31 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft59"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr35 td88"&gt;&lt;P class="p0 ft72"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett samtycke till bevarande eller användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;ett prov ska när som helst få återkallas. Om återkallelsen avser sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;tycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;förstörs, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;omedelbart avidentifieras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;prov ska när som helst få anmäla att ett prov inte får användas till ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen. En sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;register som förs i anslutning till biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr32 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft60"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr33 td91"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte i sitt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;författningsförslag att förutsättningen för att kunna avidentifiera ett prov i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stället för att förstöra det, är att andra prover annars riskerar att förstöras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Riksdagens ombudsmän (JO) &lt;/SPAN&gt;är positiv till utredningens förslag om att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provgivaren ska kunna återkalla sitt samtycke och få provet förstört, samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att avidentifierade prover inte ska få användas till ändamål som prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;givaren motsatt sig. Som enda exempel på när det kan vara aktuellt att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avidentifiera i stället för att förstöra ett prov vid återkallat samtycke anges&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;i övervägandena att provet är lagrat på ett sådant sätt att det inte är möjligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att förstöra provet utan att andra prover också riskerar att förstöras. Det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;framstår dock för JO som oklart om den i lagtexten valda – betydligt vidare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;– formuleringen om betydande värden även avses kunna omfatta helt andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;situationer, exempelvis där bevarande av provet har stor betydelse för slut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;förandet av ett kostsamt forskningsprojekt. Det bör vidare enligt JO förtyd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;ligas om utredningens förslag ska uppfattas så att prover i den situationen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;visserligen inte kan förstöras, men inte heller får användas för något&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft8"&gt;Inspektionen för vård och omsorg (IVO) &lt;SPAN class="ft7"&gt;påpekar att det av utredningen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;inte framgår närmare vad som avses med ”betydande värden”. Några andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;exempel på tillfällen när avidentifiering i stället för förstörande kan bli&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td104"&gt;&lt;P class="p220 ft7"&gt;160&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;aktuellt än då andra prover riskerar att förstöras framförs inte. Om utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_161"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;ningen avser att det är enbart vid dessa tillfällen som avidentifiering i Prop. 2021/22:257 stället för förstörande kan bli aktuell anser IVO att detta bör framgå av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;lagtexten. IVO konstaterar vidare att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidenti- fierats. Kännedom om detta är enligt IVO en förutsättning för att en prov- givare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p461 ft36"&gt;Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;SPAN class="ft16"&gt;för fram att den föreslagna regleringen om avidentifiering medför en för- lust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forsk- ning så länge det är avidentifierat.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft8"&gt;Återkallelse eller begränsning av samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p51 ft7"&gt;Regeringen anser, i likhet med utredningen, att ett prov som omfattas av biobankslagen inte utan särskilt stöd i lag ska få bevaras eller användas mot provgivarens vilja eller i övrigt på ett sätt som det saknas samtycke för. En motsvarande reglering finns i 3 kap. 6 § i nuvarande biobankslag. Enligt den bestämmelsen får den som lämnat samtycke till användning av ett prov när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet enligt bestämmelsen omedelbart förstöras eller avidentifieras. Regeringen instämmer i utredningens förslag att en motsvarande reglering, med viss språklig justering, ska finnas i den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p461 ft7"&gt;Förutom att den som lämnat samtycke i efterhand ska kunna återkalla sitt samtycke ska det, i enlighet med vad utredningen har föreslagit, finnas möjlighet att när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett eller flera av de tillåtna ändamålen. Möjligheten att inskränka för vilka ändamål ett prov ska få användas ska finnas redan i samband med att provet samlas in. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;anger att det saknas en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Regeringen har med anledning av Lagrådets synpunkt utformat bestämmelsen så att den hänvisar till såväl provgivaren som den som har lämnat samtycke, för att förtydliga att en begräsning kan göras även i samband med att samtycke lämnas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p361 ft7"&gt;En anmälan om att ett prov inte ska få användas för ett eller flera av de i tillåtna ändamålen ska enligt den föreslagna bestämmelsen dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. Denna registrering är viktig eftersom det, som anförts ovan, ska finnas utrymme enligt den nya biobankslagen att använda ett prov för vissa nya ändamål utan att ett nytt samtycke krävs, dels till forskning i vissa fall om Etikprövningsmyndigheten kommer fram till det, dels till kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom ramen för hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p359 ft7"&gt;Precis som i fallet med samtycke till nytt ändamål kommer det i för- hållande till dessa regleringar gälla att rätten att återkalla eller begränsa samtycket övergår från vårdnadshavare till provgivaren när denne uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, eller när han eller hon blivit myndig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft7"&gt;161&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_162"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p424 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Om återkallelsen avser samtycket till bevarandet av provet eller all användning av detsamma, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet omedelbart förstörs. I fråga om prover för forskningsändamål ligger denna bedömning även i linje med Helsingforsdeklarationens principer. Det bör framhållas gällande prover för forskningsändamål att det, precis som enligt nuvarande lag, är själva provet som ska förstöras, och inte resultaten av den forskning som har skett på detta (jfr prop. 2001/02:44 s. 44). En annan fråga är naturligtvis rätten enligt gällande dataskydds- reglering att få eventuellt insamlade personuppgifter raderade. Den frågan regleras inte i den föreslagna biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p462 ft7"&gt;Något dokumentationskrav, motsvarande det som ska finnas i fråga om anmälan av begränsning av ändamål för vilka ett prov ska få användas, finns inte gällande återkallelse av samtycke. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;för fram att det inte framstår som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation. Lagrådet menar att frågan om huruvida en återkallelse har skett antagligen kommer att aktualiseras först en tid senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumentation kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull. Regeringen vill understryka att bakgrunden till kravet på dokumentation när fråga är om anmälan om att ett prov inte får användas för visst eller vissa ändamål är att undvika risken att provet skulle användas för sådant ändamål för det fall detta inte annars skulle kräva särskilt samtycke. Regeringen instämmer inte i Lagrådets bedömning att det skulle vara påkallat med dokumentation även i syfte att kunna visa på den gjorda återkallelsen för det fall provet faktiskt inte skulle ha förstörts eller avidentifierats. Något sådant behov har inte lyfts av utredningen och inte heller av remissinstanserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p463 ft8"&gt;Avidentifiering vid återkallat samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p464 ft7"&gt;Enligt nuvarande biobankslag gäller att om tidigare lämnat samtycke åter- kallas avseende all användning av provet, ska det omedelbart förstöras eller avidentifieras. Någon vägledning kring när avidentifiering kan ske i stället för förstöring ges inte i lagens förarbeten, utan ordningen motiveras av att biobankslagen inte är tillämplig på prover som inte är identifierbara (se prop. 2001/02:44 s. 44). I Biobanksutredningen förs ett resonemang kring möjligheten att avidentifiera prover i stället för att förstöra dem vid återkallat samtycke och hur denna möjlighet förhåller sig till den person- liga integriteten. Utredningen menar att om provgivaren har protesterat mot att provet används för ett visst ändamål genom att motsätta sig bevarande och användning, men provet inte förstörs utan i stället avidentifieras och därefter används för just det ändamål som provgivaren ogillade, så har provgivaren i praktiken inte fått någon självbestämmande- rätt. Det är enligt utredningen av betydelse för den allmänna tilltron till biobankernas verksamhet att denna rättighet verkligen medför en själv- bestämmanderätt. Sammantaget ansåg utredningen att det fanns över- vägande skäl för att införa en möjlighet för provgivaren att kräva att väv- nadsprovet förstörs och inte enbart avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;162&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft18"&gt;Utredningen om regleringen av biobanker har i likhet med den före- gående utredningen föreslagit att i princip avskaffa möjligheten att vid ett återkallat samtycke till bevarandet eller all användning av ett prov&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_163"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;avidentifiera i stället för att förstöra provet. Det ska dock enligt utred- ningens förslag finnas möjlighet att under vissa förutsättningar avidenti- fiera ett prov i stället för att förstöra det, nämligen om ett förstörande av provet skulle innebära att betydande värden går förlorade. Som motivering för utredningen fram att det i vissa fall, på grund av hur prover är lagrade, inte är möjligt att förstöra ett prov utan att andra prover också riskerar att förstöras. I dessa situationer ska det i stället vara en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att omedelbart avidentifiera provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra Götalandsregionen &lt;/SPAN&gt;för fram att den föreslagna regleringen med- för en förlust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forskning så länge det är avidentifierat. Regeringen anser dock att den nuvarande ordningen för möjligheten att avidentifiera prover vid återkallat samtycke bör ses över, bl.a. av de skäl som förs fram av Biobanksutred- ningen. Även om ett förstörande av ett prov på grund av återkallat sam- tycke skulle kunna få konsekvenser för exempelvis slutförandet av ett kostsamt forskningsprojekt, är grundtanken att en provgivare ska ha rätt att bestämma fritt över sin medverkan. Det kan även nämnas att det hittills har varit mycket ovanligt att ett samtycke till deltagande i forskning återkallas, och att denna risk därmed inte borde bli ett problem i praktiken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p270 ft7"&gt;Det finns dock skäl att, så som Utredningen om regleringen av biobanker har föreslagit, öppna upp för denna möjlighet i vissa specifika situationer. Regeringen kan instämma i den kritik som framförs av &lt;SPAN class="ft8"&gt;JO &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;IVO &lt;/SPAN&gt;om att den av utredningen föreslagna skrivningen om betydande värden riskerar att bli svårtillämpad, både för innehavare av biobanker och tillsyns- myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p335 ft7"&gt;En avvägning måste göras mellan provgivarens personliga integritet och värdet av redan insamlade prover. För det fall andra prover riskerar att förstöras på grund av en annan provgivares återkallade samtycke kan det få konsekvenser för någon annans möjligheter att få adekvat vård eller att ingå i forskning som han eller hon värnar om. Regeringen anser mot den bakgrunden att det är rimligt att ett prov ska kunna avidentifieras i stället för att förstöras om andra prover annars kommer att gå till spillo. För att det ska vara tydligt att det är just denna situation som ska utgöra undantag från provgivarens i övrigt ovillkorliga rätt till självbestämmande, ska det i enlighet med vad IVO föreslår framgå direkt av lagtexten att det är i de fall då det inte går att förstöra provet utan att andra prover förstörs som en avidentifiering i stället får ske.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p423 ft7"&gt;JO påpekar att det bör förtydligas om förslaget ska förstås så att provet i dessa fall visserligen inte kan förstöras, men ändå inte får användas för något ändamål, dvs. i avidentifierat skick. Så som har berörts ovan föreslås en uttrycklig bestämmelse i den nya lagen om att ett prov inte får avidenti- fieras för att användas för ändamål i strid med tidigare lämnat samtycke. Genom denna reglering blir det i regeringens mening tydligt att avidenti- fiering inte får användas som ett alternativ till samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p423 ft16"&gt;I samband med att ett prov förstörs behöver huvudmannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;163&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_164"&gt;
&lt;DIV id="p164dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257164x1.jpg/" id="p164img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 IVO påpekar att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidentifierats. Att prov- givaren får kännedom om detta är en förutsättning för att en provgivare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta. Regeringen anser att det är en värdefull synpunkt och att det kan vara lämpligt att en sådan underrättelse ges till den som återkallat samtycket. Det finns dock inte i regeringens mening skäl att lagstifta om någon sådan skyldighet. Frågan bör kunna lösas mellan den enskilde och biobanken i fråga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p465 ft68"&gt;&lt;SPAN class="ft5"&gt;9&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft67"&gt;Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och personuppgifter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p466 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;9.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft64"&gt;Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p467 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras genom att det lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller genom att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras endast för juridiska personer och inte i vinstsyfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna till- gängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p469 ft24"&gt;Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat prov från patienten. Frågor om utlämnande av sådan journalhandling ska prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av sådana beslut ska bestämmelser om överklagbara beslut, överinstanser och handläggning av överklagande enligt offentlighets- och sekretesslagen gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p470 ft7"&gt;Ett prov som lämnas ut ska upphöra att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Ett prov ska endast få lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p471 ft16"&gt;Ett prov ska få skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet ska då inte upphöra att ingå i den biobank som det skickades från.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft18"&gt;När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;164&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_165"&gt;
&lt;DIV id="p165dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257165x1.jpg/" id="p165img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p472 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ställa som villkor för tillgängliggörandet att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidenti- fieras, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p473 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft7"&gt;Utöver ovan krav för att skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras krävs, för att ett prov ska få skickas för forskning, att provet ska ingå i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p473 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p473 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;En provsamling eller biobank ska få överlåtas endast till en mottagare&lt;/P&gt;
&lt;P class="p474 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Sverige.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft16"&gt;Vid en överlåtelse ska ansvaret för förvaring och användning av proverna övergå till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ska inte ändras i och med att den överlåts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft7"&gt;Provsamlingen eller biobanken ska få överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att god- känna överlåtelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft7"&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p475 ft7"&gt;Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p441 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att ändamålet med tillgängliggörandet ska framgå av det avtal som ska ingås vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Utredningen föreslår inte heller att prover kan tillgängliggöras för forskning inom ramen för sådan hantering som ska ske i enlighet med vissa &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;EU-förordningar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/NOBR&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt; Utredningen föreslår att prover som tillgängliggörs för forskning ska vara pseudonymiserade om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Utredningen föreslår att de olika formerna för tillgängliggörande definieras särskilt i lagens inledning. Utredningen föreslår en bestämmelse i etikprövningslagen enligt vilken Etikprövningsmyndigheten ska tillämpa vissa bestämmelser i den lagen vid prövning av tillgängliggörande av ett prov för användning i forskning&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;165&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_166"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 eller klinisk prövning. Utredningen anger endast att en provsamling ska kunna överlåtas. I utredningens förslag anges begreppet svensk juridisk&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;person gällande begränsningen av tillgängliggörande av prover genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utlämnande och överlåtelse.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;om utredningens förslag är positiva till det. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Region Östergötland (tidigare&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft40"&gt;Östergötlands läns landsting) &lt;SPAN class="ft24"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Region Jämtland Härjedalen (tidigare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Jämtlands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;ställer sig bakom de förtydligande av begreppen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vid tillgängliggörande av biobanksprov som föreslås. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Stockholm&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft8"&gt;(tidigare Stockholms läns landsting) &lt;SPAN class="ft7"&gt;motsätter sig förslaget att avskaffa&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;systemet med primär och sekundär biobank. Det befintliga systemet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;primära och sekundära biobanker ger enligt regionen en större tydlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och den administrativa insatsen att hantera en ansökan, som innebär att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;banken för att därefter lämnas ut på nytt, kan göras i en enkel och samman-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hållen process som inte behöver ta mer tid än ett vanligt utlämnande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Vidare lyfter regionen lyfter fram att processen inte behöver innebära att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nya lagförslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kan finna informationen i den primära biobanken och att vinsten med det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nya lagförslaget är begränsad och uppvägs av oklar spårbarhet. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft40"&gt;Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) &lt;SPAN class="ft24"&gt;ser positivt&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;på att prover ska kunna lämnas ut ett flertal gånger, men ser en risk att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;spårbarheten drabbas. Enligt regionen bör utredningen definiera tydligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hur man säkerställer att spårbarheten efterlevs samt hur patientinforma-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tionen utformas för att uppfylla kriterierna. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Verket för innovationssystem&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;(Vinnova) &lt;/SPAN&gt;ser mycket positivt på utredningens förslag att möjliggöra att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;redan utlämnade prover ska kunna lämnas ut igen och att nuvarande regle-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ring således ska upphävas. Skälen till ställningstagandet är att den nuvar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ande regleringen utgör ett hinder för många forskningsstudier.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft8"&gt;Medicinska fakulteten vid Umeå universitet &lt;SPAN class="ft7"&gt;framför att även ändamålet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;med tillgängliggörandet bör definieras i avtalet, för att stämma med att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;senare i denna paragraf anges ”…att mottagaren inte använder provet för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet”. Fakul-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;teten föreslår därför att lagtexten ändras till ”1. Upprätta ett avtal med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;med provet efter att åtgärden utförts…”. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Regionala etikprövningsnämnden&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;i Uppsala &lt;/SPAN&gt;anför att tillgängliggörande av prov inom en huvudmans verk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samhet (dvs. varken utlämnande, skickande eller överlåtelse) också borde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ingå bland definitionerna. Ett begrepp som ofta används är ”uttag”. Även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft8"&gt;Inspektionen för vård och omsorg (IVO) &lt;SPAN class="ft7"&gt;anför att begreppet uttag bör&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;definieras. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Stockholm &lt;/SPAN&gt;ifrågasätter behovet av att ha både kodning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;och pseudonymisering och anser att den säkerhetsnivå som pseudonymise-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ring innebär ger ett fullgott skydd för individens integritet även om man&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avser skicka biobanksprov för konsultation till annan vårdgivare. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Västra&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft8"&gt;Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avråder från att fortsätta använda begreppet kodning. Annars kommer det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vara oklart när kodning (en sämre variant av pseudonymisering) kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas som skyddsåtgärd och när pseudonymisering krävs. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Regionala&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;etikprövningsnämnden i Umeå &lt;/SPAN&gt;anser kodning och pseudonymisering är två&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;166&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;begrepp som går in i varandra. Om bägge begreppen ska behållas så måste&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_167"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;de definieras bättre. Nämnden föreslår att pseudonymisering används&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;genomgående (jfr EU:s dataskyddsförordning). &lt;SPAN class="ft8"&gt;Regionala etikprövnings-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;nämnden i Uppsala &lt;/SPAN&gt;anser att distinktionen mellan kodning och pseudo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nymisering gällande prover respektive personuppgifter kommer att bli för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;virrande och svår att upprätthålla. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Göteborgs universitet &lt;/SPAN&gt;påpekar att EU:s&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dataskyddsförordning inte använder begreppet kodning. I EU:s data-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skyddsförordning tar man upp endast begreppen pseudonymisering och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;anonymisering i sin definitionslista. Det bör därför övervägas ifall kodning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska användas, och om i stället enbart pseudonymisering och anonymise-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ring ska användas. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Karolinska Institutet &lt;/SPAN&gt;avstyrker att begreppet pseudo-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nymisering definieras i den nya lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Den nuvarande lagens regler om utlämnande av prover inom Sverige&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I nuvarande biobankslag används begreppet utlämnande för två typer av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillgängliggörande av prover. Dels används begreppet för tillgänglig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;görande som innebär att förfoganderätten och ansvaret för provet övergår&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till mottagaren, dels används begreppet för tillgängliggörande som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;villkorat av att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för det ändamål för vilket de lämnades ut. Den första kategorin regleras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4 kap. 2 § biobankslagen. I paragrafen anges att när vävnadsprover lämnas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;1 kap. 3 § 2, dvs. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller dia-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;gnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan juridisk person, ska huvudmannen för den nybildade biobanken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fatta beslut enligt 2 kap. 1 §, dvs. om inrättande av en biobank samt om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska vara ansvarig för biobanken. Prover som förvaras i en sådan biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;får inte lämnas vidare. Användningen av uttrycket ”förvaras och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användas” ska således förstås som att tillgängliggörande medför att för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;foganderätten övergår till en, enligt lagens terminologi, nybildad biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I förarbetena till den nuvarande biobankslagen beskrivs det förhållandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att prover i en sådan biobank inte får lämnas ut vidare som ett förbud.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Därutöver anförs att bestämmelserna om hur man ska pröva ansökningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om hur man ska få tillgång till prover i en biobank är tillämpliga enbart på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdbiobanker (prop. 2001/02:44 s. 48). Av lagen följer vidare att en bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bank kan innehas enbart av en juridisk person (1 kap. 3 § p. 2). I fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utlämnande av prover till fysiska personer kan lagen tolkas som att det inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är möjligt eftersom detta inte inryms i något av de tillåtna ändamålen som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en biobank kan användas för (2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och enbart juridiska personer pekas ut i 1 kap. 3 § p. 2 nuvarande biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lag. Det har emellertid hävdats att det oklart hur den nu gällande biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen ska tolkas vad avser utlämnande till fysiska personer (von Essen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Förvaltningsrättslig Tidskrift, 2004, s. 122).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den andra kategorin, utlämnande, regleras i 4 kap. 5 § i nuvarande bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bankslag i fråga om sådant utlämnade som sker inom Sverige. Paragrafen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är utformad som ett undantag till huvudregeln i 4 kap. 2 § som redogjorts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för ovan. Av paragrafen framgår att prover i tre närmare angivna fall får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lämnas även från nybildade biobanker. Som allmän förutsättning gäller att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;det finns samtycke från provgivaren och, som anförts, att proverna åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;167&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_168"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p424 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 lämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Gemensamt för de olika typerna av utlämnande av prover enligt nu gällande biobankslag är att proverna ska, om inte annat särskilt beslutats, vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 4 §) och att de inte får lämnas ut i vinstsyfte (4 kap. 8 §).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p425 ft8"&gt;De olika formerna för tillgängliggörande ska tydliggöras i lag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p476 ft7"&gt;Enligt utredningen behöver det, i den praktiska tillämpningen av den nya biobankslagen, skiljas på olika former av tillgängliggörande av prover för utomstående beroende på vad som ska göras och under vems ansvar. I likhet med utredningen bedömer regeringen att detta motiverar ett tydlig- görande av olika former av tillgängliggörande som ska vara tillåtna och vad som ska gälla för dessa. Som övergripande kategori föreslås att begreppet tillgängliggörande av prover införs, vilket framgår av rubriken till kapitlet i den nya lagen som avser reglerna i denna del. Gemensamt för de olika former av tillgängliggörande som föreslås regleras är att de medför att ett eller flera biobanksprover fysiskt förflyttas från biobankshuvudmannens verksamhet, dvs. till en verksamhet som den biobanksansvarige inte har direkt kontroll över (se dock nedan vad avser kravet på avtal vid skickande för vissa åtgärder). I fråga om överlåtelse kan dock noteras att förändringen av sådan kontroll även kan ske genom byte av ansvarig huvudman på grund av exempelvis konkurs eller verksamhetsövergång, dvs. utan att någon faktisk förflyttning av prover sker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p477 ft7"&gt;Sådan användning av prover som sker hos huvudmannen träffas inte av de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande. Detta innebär emellertid inte att denna användning är oreglerad vad avser exempelvis krav på etikgodkännande enligt etikprövningslagen vid forskning. Enligt utredningen användas ibland uttrycket uttag i de fall forskare tar ut prover ur en biobank utan att proverna och ansvaret för dessa övergår till någon annan juridisk person. Vanligen regleras forskarens tillgång till provsam- lingen i dessa fall via en överenskommelse mellan biobanksansvarig och den provsamlingsansvarige forskaren under den tid forskaren ska få till- gång till de aktuella proverna. Ett antal remissinstanser anför att begreppet uttag bör definieras i lag. Enligt exempelvis &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lunds universitets Medicinska fakultet &lt;/SPAN&gt;utgör uttag troligen den dominerande formen för användning av biobanksprover, vilket bör förtydligas. Regeringen konstaterar att en tydligare definition av begreppet uttag inte skulle fylla någon lagteknisk funktion då denna användning inte träffas av begreppet tillgängliggörande och det inte heller i övrigt föreslås några bestämmelser i biobankslagen kring denna typ av användning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;168&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft16"&gt;De olika formerna för tillgängliggörande föreslås vara utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras, och överlåtelse. Den närmare innebörden av dessa former behandlas nedan. Ett antal gemensamma förutsättningar föreslås gälla. Även dessa behandlas särskilt nedan. Till skillnad från utredningen har regeringen valt att inte föreslå att de olika formerna för tillgängliggörande definieras i inledningen av lagen. Så som framgår ovan, i avsnitt 5.2, bedömer regeringen det i stället vara mer ändamålsenligt att innebörden av de olika formerna av tillgängliggörande framgår direkt av de olika bestämmelser som reglerar dessa.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_169"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Utlämnande av prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Kännetecknade för utlämnande föreslås vara att de proverna som till- gängliggörs på detta sätt upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet ska alltså ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Med detta följer att ansvaret för och rätten att använda ett prov eller en provsamling helt och hållet överförs från utlämnande huvudman till en annan juridisk person (se nedan om kravet på juridisk person).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;Som anförts innebär nuvarande biobankslagens regler om utlämnande att det föreligger ett förbud mot utlämnande i flera led. Enligt utredningen är detta förbud problematiskt exempelvis då forskningsprojekt behöver byta huvudman med anledning av att huvudansvarige forskare går i pension eller byter arbetsplats eller i de fall prover med vissa specifika egenskaper, exempelvis tagna på patienter med ovanliga diagnoser, finns samlade i en kohort. Kohorter samlas ofta in på många platser i landet och har därefter lämnats ut till en huvudman. Enligt dagens reglering kan proverna inte lämnas ut till den nya huvudmannen utan kan enbart skickas för analys.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft16"&gt;I avsnitt 6.1 framgår att regeringen, i likhet med utredningen, gör bedömningen att biobankslagens uppdelning mellan vårdbiobanker och nybildade biobanker (sekundära biobanker) ska tas bort. Som en följd av detta föreslås också att förbudet mot utlämnande i flera led tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Både &lt;/SPAN&gt;Region Stockholm &lt;SPAN class="ft7"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Västra Götalandsregionen &lt;SPAN class="ft7"&gt;anför att ett borttagande av förbudet mot utlämnande i flera led kommer att medföra försämrade möjligheter till spårbarhet. Enligt utredningen har den utlämnande huvudmannen ett fortsatt ansvar att spara dokumentation om prover och avtal om utlämnande enligt gällande arkiveringsregler för att möjliggöra spårning av prover (se SOU 2018:4 s. 336). Exakt vilka dessa regler är har utredningen inte preciserat. Biobankernas skyldighet att kunna spåra prover är delvis en följd av att provgivaren alltid, enligt lag, har rätt att återkalla sitt samtycke. Av 5 kap. 3 § SOSFS 2002:11 Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. framgår att en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitets- uppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan till- godoses (2 kap. 1 §) och att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att spårbarheten i biobanken kan tillgodoses (5 kap. 3 §). Som framgår ovan ska den föreslagna lagen ha ett bredare tillämpningsområde och om- fatta verksamheter som i dagsläget inte omfattas av lagen. Redan av denna anledning kommer Socialstyrelsen att behöva se över sina föreskrifter. I detta sammanhang bör myndigheten, som anförts ovan, också överväga om förslaget till utlämnande i flera led ska medföra ytterligare krav vad gäller dokumentation i syfte att säkerställa spårbarhet. De bemyndiganden som föreslås behandlas särskilt i avsnitt 13.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p478 ft8"&gt;Nuvarande reglering av användning av biobanksprover vid forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p250 ft66"&gt;I avsnitt 5.3 lämnas en beskrivning av nyttan av biobanksprover vid forsk- ning. Enligt 4 § p. 3 etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;169&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_170"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 människa och kan härledas till denna människa (se även punkt 5 om avlidna). Enligt 6 § samma lag kräver sådan forskning etikgodkännande. Innebörden av det sagda är att forskning på prover i biobanker måste föregås av etikgodkännande. Av nuvarande biobankslagen framgår att om avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får den inrättas först efter att etikgodkännande lämnats. I fråga om tillgängliggörande av prover anges i 6 kap. 5 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att i de fall proverna ska lämnas ut för forsk- ningsändamål till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § bio- bankslagen, ska den ansvarige se till att det finns ett godkännande från en nämnd för forskningsetik. Med ”nämnd för forskningsetik” avses någon av de regionala etikprövningsnämnder som 2019 ersattes med Etikpröv- ningsmyndigheten. Någon motsvarande regel för prover som ska lämnas ut för forskning i Sverige finns inte. I förarbetena till biobankslagen uttalas emellertid att ansökningar som avser forskningsändamål ska prövas av en forskningsetisk kommitté innan ärendet avgörs (prop. 2001/2002:44 s. 48). Enligt utredningen tillämpas också denna ordning i praktiken (se mer nedan). Ett etikgodkännande är således alltid en förutsättning för att en biobanksansvarig ska godkänna en ansökan om tillgång till prover. Där- utöver krävs att provgivaren har samtyckt till att dennes prov nyttjas för det aktuella ändamålet. Vid forskningsändamål fordras enligt den nuvarande biobankslagens huvudregel ett uttryckligt specifikt samtycke, men etikprövningsnämnden kan även medge undantag från de ordinarie kraven på samtycke, se 3 kap. 5 § tredje stycket nuvarande biobankslag och 15 § etikprövningslagen. Enligt förarbetena till den senare kan nämnden i vissa speciella situationer besluta om avsteg från grund- principen att det krävs ett så kallat informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;170&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Handläggningen vid tillgängliggörande av prover för forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p394 ft7"&gt;Enligt utredningen tillämpar regionerna gemensamma principer och har gemensamma blanketter för ansökan om tillgång till prover, i praxis kallad biobanksansökan. Principerna och ansökningsblanketterna förvaltas och uppdateras av Biobank Sverige med stöd av de regionala biobanks- centrumen (RBC) och regionernas biobankssamordnare. Rutinen inom regionerna är att oavsett om proverna är nyinsamlade för det specifika forskningsprojektet eller befintliga prover sker en administrativ gransk- ning av alla biobanksansökningar som inkommer till biobanken som omfattar en kontroll av att 1) biobanksansökan är komplett, inklusive att alla bilagor finns med och i aktuell version, 2) information om prover i etikansökan stämmer med det forskningspersonen informeras om, och 3) information om prover i etikansökan och forskningspersoninformationen överensstämmer med det som ingår i biobanksansökan. Vid ansökan om tillgång till befintliga prover utförs även en bedömning av medicinsk sakkunnig vid biobanken gällande det material som önskas som innefattar att 1) rimlig mängd provmaterial begärs i förhållande till frågeställningen och 2) materialet måste kunna förväntas besvara forskarens frågeställning. Efter granskning av biobanksansökan fattas beslut av biobanksansvarig. Om biobanksansökan gäller befintliga prover garanterar dock inte ett&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_171"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;godkännande av biobanksansökan tillgång till allt önskat provmaterial i det enskilda fallet. Detta eftersom provmaterialet måste räcka till den enskilde patientens förmodade vårdbehov och inte, annat än vid mycket starka skäl till gagn för patienten, får ta slut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Av uppgifter på Biobank Sveriges hemsida framgår att samtliga regionala biobankscentrum (RBC) och flera regioner under 2020 har del- tagit i en pilotstudie för att undersöka möjligheten att harmonisera hand- läggningstider för biobanksansökningar runt om i landet som en del av paraplyprojektet Lätt att göra rätt. Resultaten från pilotstudien har lett till att Biobank Sveriges arbetsutskott för regulatoriska frågor har fattat ett nationellt beslut att överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prover som inkluderar befintliga prover ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prover ska handlägg- ningstiden vara max 10 arbetsdagar. Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan, inkluderande godkännande från Etikprövningsmyndigheten, fram till dess att den är godkänd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;På Biobank Sveriges hemsida finns avtalsmallar som kan användas vid överföring av humanbiologiskt material till forskningshuvudman (i praxis kallat MTA [eng. Material Transfer Agreement]). Tanken med mallarna är att de ska kunna användas som standardavtal vid tillgängliggörande av prover för ändamålet forskning när analys ska göra inom eller utom Sverige. Av avtalsvillkoren framgår bl.a. att mottagaren av biobanks- prover förbinder sig att använda sig av dessa i enlighet med beskrivningen i forskningsplanen vilket beskrivs som ändamålet. Vidare framgår att om forskningshuvudmannen i enlighet med ändamålet överför prover till tredje man ska forskningshuvudmannen genom ett skriftligt avtal med tredje man ålägga tredje man samma skyldigheter i fråga om materialet som åläggs forskningshuvudmannen enligt avtalet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft8"&gt;Prover ska kunna skickas för att en viss åtgärd ska kunna utföras&lt;/P&gt;
&lt;P class="p250 ft24"&gt;Enligt utredningen finns ett behov av att tillgängliggöra prover på ett friare sätt än i dag. Redan i betänkandet av Biobanksutredningen från 2010 lämnades förslag på friare former av tillgängliggörande. Enligt utred- ningen mottogs dessa förslag positivt av remissinstanserna. Mot denna bakgrund har utredningen gjort bedömningen att prover ska kunna tillgängliggöras i friare former men med ett bibehållet skydd för den personliga integriteten. Likaså behöver det klargöras vem som har ansvaret och dispositionsrätten i en given situation och fastställa grundläggande principer för tillgängliggörande som kan omformuleras till specifika villkor genom tydliga avtal mellan olika parter. Detta för att säkerställa att biobankslagen följs och att proverna inte behandlas i strid med annan lagstiftning, exempelvis lagen om genetisk integritet m.m. Utredningen menar vidare att den gällande hanteringen av regionernas gemensamma biobanksansökningar för tillgång till prover samt avtal när prover skickas för analys för forskning är väl genomarbetad, prövad under många år och fyller en viktig funktion för spårbarhet, för att lagen följs och för skyddet av den personliga integriteten. Enligt utredningen är det viktigt att bibehålla det som är väl fungerande i dag, att ta bort onödiga administra- tiva hinder men samtidigt skärpa kraven på villkor för tillgängliggörande&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;171&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_172"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 enligt den praxis som redan finns i dag samt göra förtydliganden för att underlätta implementering av lagen. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att begreppet skickande för viss åtgärd införs i biobankslag- stiftningen. Förslaget har mottagits positivt av remissinstanserna. Rege- ringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av ett friare till- gängliggörande av prover ur biobanker och föreslår, i likhet med utredningen, att en möjlighet införs att skicka prover för att en viss åtgärd ska utföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;Till skillnad från vad som ska gälla vid utlämnande ska således prover som skickas för att en viss åtgärd ska utföras inte upphöra att ingå i den biobank de skickades ifrån utan fortsatt ingå i denna. Ansvaret för proverna kvarstår alltså hos biobanken som har skickat dem för den specifika åtgärden. Exempel på åtgärder som kan vidtas med proverna i detta fall är bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring till exempelvis ett laboratorium, en analysenhet eller en biobanksverksamhet. Åtgärd ska i sammanhanget ses som ett brett begrepp som inbegriper när prover skickas för forskningsändamål, dvs. när denna tillgängliggörandeform väljs för att ge tillgång till prover för forskningsändamål, för identifiering av avliden och för utredning av skada enligt patientskadelagen. Som framgår i avsnitt 7.2 och 7.3 ska denna tillgängliggörandeform vara den enda möjliga för dessa två sistnämnda ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p479 ft7"&gt;För att säkerställa den enskildes integritet föreslås, i likhet med vad utredningen föreslagit, att den ansvariga för den biobank från vilken provet skickas ansvarar för att upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Kravet på avtal vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras medför att nuvarande reglering som anger att prover ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades kan tas bort ur lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p479 ft7"&gt;I avtalet ska ställas som villkor för tillgängliggörandet att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvariga begär det, återlämnas alternativt omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras. Ett annat villkor ska vara att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. I utredningens förslag anges att avidentifiering i stället ska vara beroende av att provet inte kan förstöras utan att ”betydande värden går förlorade”. Som anförs ovan, i avsnitt 8.5 i fråga om återkallelse och begränsning av samtycke, gör regeringen bedömningen att detta begrepp riskerar att bli svårtillämpat. I linje härmed föreslås att det, även gällande om det avtal som ska ingås när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, ska anges att avidentifiering ska ske om inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p379 ft7"&gt;I utredningens förslag till avtalsinnehåll ingår inte att ändamålet för tillgängliggörandet ska anges i avtalet mellan den skickande biobanken och mottagaren. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Medicinska fakulteten vid Umeå Universitet &lt;/SPAN&gt;påpekar i sitt remissvar att det förhållandet att det ska ställas som villkor för tillgäng- liggörandet att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet, medför att det behöver ingå i avtalet för vilket ändamål provet skickas. Regeringen instämmer i att ett sådant förtydligande behöver göras i bestämmelsen och att den ska ges den utformning som fakulteten föreslår.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft7"&gt;172&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_173"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Enligt utredningens bedömning bör den ansvarige för biobanken också i avtal uppställa som villkor att mottagaren förbinder sig att säkerställa att eventuell underleverantör eller tredjepartsleverantör hanterar prover enligt ovan. Något lagförslag med denna innebörd har utredningen dock inte lämnat. Enligt regeringen behövs inte heller någon sådan uttrycklig regel i lag. Det får anses följa av kravet på avtal mellan ansvarig för biobank från vilken provet skickats och mottagande verksamhet att den senare vid behov genom ytterligare avtal försäkrar sig om att de avtalsskyldigheter som föreligger gentemot skickande biobankshuvudman uppfylls. Som anförts ovan finns en skrivning med denna innebörd i det standardavtal som finns att tillgå på Biobank Sveriges hemsida.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft7"&gt;Det föreslagna kravet på avtal gäller oaktat för vilket ändamål ett prov skickas, dvs. inbegripet forskning, utredning av skada enligt patientskade- lagen och identifiering av avliden. Det ska vidare förstås på så vis att det i normalfallet ska räcka med ett enda avtal även om prover skickas vid flera tillfällen mellan samma parter. Kravet på avtal innebär således inte att ett nytt avtal ska ingås inför varje tillfälle då ett prov skickas. Ett avtal mellan parterna kan likväl omfatta en stor mängd prover, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p480 ft36"&gt;Skicka ett prov för en åtgärd som innebär forskning eller klinisk prövning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit att prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. De i förslaget åsyftade regionala etikprövningsnämnderna ersattes år 2019 av Etikprövningsmyndigheten. Genom utredningens förslag säkerställs att sådana prover som den biobanksansvarige har ansvar för skickas enbart för åtgärder som Etikprövningsmyndigheten har godkänt. Exempel på situationer som myndigheten kan bedöma är skickande till andra länder där hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser. Förslaget kan således beskrivas som en extra skyddsåtgärd för provgivaren men också som ett stöd vid den biobanksansvariges handläggning. Som anförts ovan beträffande nuvarande handläggning vid ansökningar om biobanks- prover är etikgodkännande i praktiken också en förutsättning för att prover ska skickas för forskning i dag. Det förslag som utredningen har lämnat om att prover ska få skickas för en åtgärd som utgör forskning först efter etikgodkännande får således betraktas som en kodifiering av rådande praxis.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft7"&gt;Regeringen delar utredningens bedömning att den ordning som för när- varande gäller bör kodifieras och föreslår att det i lag ska införas ett krav på att skickande för åtgärd som utgör forskning ska föregås av god- kännande av Etikprövningsmyndigheten enligt etikprövningslagen av forskningen de ska ingå i.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft16"&gt;Till följd av den anpassning av svensk rätt som gjorts till sammanlagt tre stycken &lt;NOBR&gt;EU-förordningar,&lt;/NOBR&gt; förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; kan kravet på ett beslut från Etikprövningsmyndig- heten i vissa fall inte upprätthållas. Däremot ges, som framgår i det&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;173&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_174"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 följande, Etikprövningsmyndigheten alltid möjlighet att etiskt granska ansökningar om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning, en&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;klinisk prövning eller en prestandastudie och avge ett yttrande härom.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Kliniska läkemedelsprövningar regleras i förordning (EU) nr 536/2014.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Av &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; framgår att kliniska läkemedelsprövningar kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillstånd. I samband med anpassningen av svensk rätt till denna &lt;NOBR&gt;EU-förord-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ning föreslog regeringen att Läkemedelsverket ska fatta beslut i själva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tillståndsfrågan och att Etikprövningsmyndigheten inför detta ska utföra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;en etisk granskning av ansökan (prop. 2017/18:193 s. 25 och 217/18:196&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;s. 56). Regeringen förslog vidare att regelverket kring den etiska gransk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningen vid läkemedelsprövningar av tydlighetsskäl skulle samlas i en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;särskild lag, att den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ser som vid etikprövning av forskning och att resultatet av granskningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ska redovisas i ett yttrande från Etikprövningsmyndigheten till Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;medelsverket (prop. 2017/18:193 s. &lt;NOBR&gt;28–33).&lt;/NOBR&gt; Ordningen med ett yttrande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och inte ett beslut var enligt regeringens bedömning en nödvändig anpass-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ning till &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; bestämmelser om etisk granskning (s. 31). I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fråga om ansökningar om kliniska prövningar som innefattar forskning på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vävnadsprover från en biobank bedömdes att berörda biobanker, inför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan, ska ges möjlighet att yttra sig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;över ansökan antingen direkt till Läkemedelsverket eller till Etikpröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningsmyndigheten (prop. 2017/18:196 s. 64). I de fall ansökan avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;användning av biologiskt material förslogs att Etikprövningsmyndigheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;i sitt yttrande ska ange vilka krav som ska gälla i fråga om information och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samtycke för användning från försökspersoner (s. 35). Den aktuella regle-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ringen återfinns i 2 och 3 §§ lagen (2018:1091) med kompletterande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prövningar av humanläkemedel och i 24 a § etikprövningslagen. I fråga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om yttrande från biobanker anges i 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen att,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om det finns skäl för det, Läkemedelsverket ska skicka ansökan om en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;medelsverket i övriga frågor. Det kan även nämnas att enligt förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;(EU) nr 536/2014 kan tillstånd anses fattat genom ett så kallat tyst&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;godkännande. Det innebär att om en medlemsstat inte meddelar sökanden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;beslut inom de tidsfrister som gäller enligt &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; så anses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ansökan under vissa förutsättningar vara godkänd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;av medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; regleras i de båda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt; Den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;senare ska börja tillämpas i maj 2022. I samband med anpassningen av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;svensk rätt till dessa &lt;NOBR&gt;EU-förordningar&lt;/NOBR&gt; föreslogs, i likhet med vad som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;anförts ovan, att Läkemedelsverket ska fatta beslut om tillstånd medan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen. Det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;föreslogs vidare att resultatet av denna granskning ska redovisas till Läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;medelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;2020/21:172 s. 178). Även i övrigt förslogs samma typ av bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som vid anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;174&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kliniska läkemedelsprövningar. På grund av skillnaden i tid mellan ikraft-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_175"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;trädandet av &lt;NOBR&gt;EU-förordningarna&lt;/NOBR&gt; om medicinteknik och &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; om kliniska läkemedelsprövningar föreslog regeringen att en särskild lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, skulle införas (lagen byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; börjar tillämpas i maj 2022). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndig- heten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie av medicintekniska produkter för in &lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik.&lt;/NOBR&gt; Det framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p436 ft7"&gt;Utredningen har föreslagit en bestämmelse i etikprövningslagen om vilka regler i den lagen som ska tillämpas vid prövning av om en prov- samling enligt biobankslagen ska få användas för forskning eller klinisk prövning och vid prövning av tillgängliggörande av ett prov ur en sådan provsamling för användning i forskning eller klinisk prövning. Så som framgår i avsnitt 7.1 bedömer regeringen att detta, liksom i nuvarande lag, i stället ska framgå av biobankslagen beträffande den etikprövning som ska föregå insamling, bevarande och användning av prover. Utredningen har inte motiverat hur man avsett att Etikprövningsmyndigheten ska pröva frågan om tillgängliggörande av prover och något stöd för en sådan uppgift finns inte i något av utredningens lagförslag. Regeringen konstaterar att det krävs prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att använda prover för forsk- ning, och att det finns upplysningar i biobankslagen om vilka bestämmel- ser i etikprövningslagen som ska gälla vid den prövningen. Regeringen anser inte att det inte finns tillräckligt stöd för att införa den bestämmelse som utredningen har föreslagit i den del den hänvisar till tillgänglig- görande av prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft8"&gt;Överlåtelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p306 ft7"&gt;I nuvarande 4 kap. 7 § biobankslag anges att för att en biobank eller delar av den ska få överlåtas krävs tillstånd av IVO. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. Utredningen har föreslagit en liknande regel. I enlighet med den uppdelning som utredningen gjort mellan begreppen biobank och provsamling anges i utredningens förslag att det är själva provsamlingen som ska kunna överlåtas. Regeringen instämmer i att tillgängliggörandeformen överlåtelse ska överföras till den nya biobanks- lagen, och anser att det ska avse antingen biobank eller provsamling. Detta bör motsvara dagens reglering om ”biobank eller delar av den”, med det förtydligande som utredningen har föreslagit i fråga om provsamling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft16"&gt;Av förarbetena till nuvarande biobankslag framgår att möjligheten till överlåtelse ska vara aktuell när en verksamhet skall byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank skall upphöra och att ett särskilt tillstånd ska krävas för detta (prop. 2001/02:44 s. 56). I fråga om de särskilda skäl som ska föreligga för att tillstånd till överlåtelse ska beviljas framgår av Socialstyrelsens allmänna råd till SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;175&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_176"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 sjukvården m.m. att särskilda skäl kan föreligga vid t.ex. organisations- förändringar, konkurs och dödsfall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande tillstånds- krav i fråga om överlåtelse av biobanker bör bibehållas. Så som föreslås av utredningen bör det i lagen framgå att en i biobanken ingående prov- samling kan överlåtas. Genom ett sådant förfarande möjliggörs en kontroll av att den nya huvudmannen har möjlighet att efterleva biobankslagen. Vidare föreslås en bestämmelse med innebörden att ändamålet för en provsamling inte ändras i och med att den överlåts. I likhet med vad som gäller för utlämnade ska överlåtelse kunna ske enbart till en mottagare i Sverige (se nedan). Genom förslaget kommer förutsättningarna för att överlåtelse ska kunna ske alltjämt vara striktare än vad som ska gälla vid utlämnande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft7"&gt;Den huvudman som inte vill behålla en provsamling men inte har giltigt skäl för överlåtelse skulle, rent teoretiskt, kunna använda sig av möjlig- heten till utlämnande av prov för att kringgå tillståndskravet. Om ett sådant förfarande skulle medföra att ingen del av provsamlingen längre finns kvar i den överlåtande huvudmannens biobank skulle detta vara ett sådant kringgående av kravet på tillstånd som skulle kunna prövas inom ramen för en straffrättslig process (se nedan om ansvar vid överträdelse av bio- bankslagens bestämmelser). Regeringen bedömer att sannolikheten för att ett sådant kringgående skulle tillämpas är liten. Enligt uppgift från IVO har myndigheten, sedan den inrättades i juni 2013 och då tog över upp- giften att handlägga tillstånd till överlåtelse av biobanker från Social- styrelsen, handlagt 24 ärenden om ansökan om överlåtelse av hel eller del av biobank. Av dessa ett enda ärende avvisats då sökande inte varit behörig. De övriga 23 har myndigheten godkänt. IVO har i sin tillsyn inte ingripit mot något försök till kringgående av kravet på tillstånd vid överlåtelse. Det anförda tyder enligt regeringens bedömning på att systemet med ansökan vid överlåtelse fungerar som det är tänkt. I detta sammanhang kan erinras om att överlåtelse i vinningssyfte föreslås vara förbjudet och kan även prövas mot det så kallade vinningsförbudet i lag en om genetisk integritet, se nedan. Alternativet till överlåtelse av en biobank eller i biobank ingående provsamling torde i praktiken vara att biobanken eller provsamlingen läggs ned, i enlighet med de bestämmelser som beskrivits ovan, i avsnitt 6.2 om regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p482 ft16"&gt;I likhet med vad som gäller i dagsläget föreslås att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer enligt den nya biobankslagen ska få meddela föreskrifter om överlåtelse av provsamlingar, se vidare i avsnitt 13.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p483 ft8"&gt;Prover som tillgängliggörs ska vara kodade&lt;/P&gt;
&lt;P class="p484 ft62"&gt;Enligt 4 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska vävnadsprover som lämnas ut, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Vidare framgår av samma bestämmelse att kodnycklar skall för- varas hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnads- proverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft7"&gt;176&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_177"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;Utredningen har föreslagit att prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudo- nymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på utredningens användning av begreppen kodning och pseudonymisering. Synpunkterna går samman- fattningsvis ut på att begreppen kodning inte fyller någon funktion och att det vore olyckligt att i lagförslaget både använda sig av begreppen kodning och pseudonymisering. Enligt regeringens bedömning torde kritiken framför allt vara föranledd av den formulering som utredningen har före- slagit i fråga om att &lt;SPAN class="ft40"&gt;prover &lt;/SPAN&gt;som skickas för forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade. Huruvida prover kan vara personuppgifter är ytterst en fråga för tillämparen av EU:s dataskyddsförordning. Alldeles oavsett detta bör det, enligt regeringens bedömning, i nu föreslagen lag göras en tydlig åtskillnad mellan de skyddsåtgärder som ska gälla för tillgängliggörande av prover, dvs. det biologiska materialet, respektive behandlingen av personuppgifter. Begreppet kodning bör reserveras för den märkning som ska ske av proverna. Enligt regeringens bedömning bör utgångspunkten vara att provgivarens identitet ska skyddas om detta inte motverkar syftet med att tillgängliggöra proverna. Mot denna bakgrund föreslås att huvudregeln ska vara att proverna kodas vid tillgänglig- görande. Detta innebär att det i normalfallet inte ska gå att utifrån enbart det aktuella, fysiska provet sluta sig till identiteten hos provgivaren. Av detta skäl är exempelvis provgivarens personnummer inte en lämplig kod för märkning av provet. Enbart i undantagsfall ska prover kunna tillgäng- liggöras okodade. Denna möjlighet bör kunna komma i fråga vid akuta situationer där den kodning som, enligt Socialstyrelsens kommande före- skrifter, ska ske inför bevarandet i biobanken inte ägt rum. I enlighet med det anförda bör utredningens förslag således förtydligas så att det uttryck- ligen framgår att det är proverna som ska vara kodade vid tillgäng- liggörandet. Som anförs i avsnitt 13 föreslås ett bemyndigande, likt det som finns i dagens biobankslag, beträffande kodning vilket får användas för bestämmelser om kodning vid förvaring.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p485 ft24"&gt;Den kod som ersätter personuppgifter vilka kan medföra direkt identi- fiering av provgivaren är även den att anse som en personuppgift. Detta eftersom koden tillsammans med kodnyckeln möjliggör att uppgifterna kan knytas till viss person. Bestämmelsen om att prover som tillgäng- liggörs ska vara kodade innebär att det vid sidan av EU:s dataskydds- förordnings regler i svensk rätt kommer att uppställas ett krav på en integritetshöjande åtgärd vid behandling av personuppgifter som återfinns på biobanksprover. Enligt regeringen utgör regleringen ett exempel på en sådan bestämmelse som medlemsstaterna enligt artikel 6.2 i EU:s data- skyddsförordning får införa i fråga om behandling av personuppgifter som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p241 ft18"&gt;Frågan om vad som ska gälla i fråga om personuppgifter vilka inte fram- går av själva provet men som tillgängliggörs samtidigt som detta behand- las nedan.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;177&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_178"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;178&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p486 ft36"&gt;Personuppgiftsbehandling vid forskning ska ske i enlighet med EU:s dataskyddsförordning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;Sådan information som är hänförlig till proverna och rör provgivaren är att betrakta som personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordnings mening (se artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning för detta begrepp). EU:s data- skyddsförordnings regler syftar dels till att möjliggöra fri rörlighet inom EU för personuppgifter, dels skydda den enskildas personliga integritet. Mer om EU:s dataskyddsförordning samt bedömningar av hur den person- uppgiftsbehandling som är nödvändig till följd av den nya biobankslagen förhåller sig till denna finns i avsnitt 12. I detta sammanhang räcker att konstatera att EU:s dataskyddsförordning innehåller regler beträffande så kallade särskilda kategorier av personuppgifter. Exempel ur denna kate- gori är genetiska uppgifter och uppgifter om hälsa. Utöver att behand- lingen av dessa personuppgifter måste ske med stöd av någon av de grunder som nämns i &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; artikel 6 gäller enligt artikel 9 att behandlingen är förbjuden om inte något av artikeln undantag är tillämpligt. Enligt undantaget i 9.2 h ska förbudet mot behandling inte tillämpas om behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet och under förutsättning att de villkor och skyddsåtgärder som avses i punkt 3 är uppfyllda. Vidare framgår av artikel 9 2. j att förbudet heller inte gäller beträffande behandling som är nödvändig för vetenskapliga forskningsändamål i enlighet med artikel 89.1, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenlig med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. Av artikel 89.1 framgår att behandling för veten- skapliga forskningsändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med denna &lt;NOBR&gt;EU-förordning&lt;/NOBR&gt; för den registrerades rättigheter och friheter. Skyddsåtgärderna ska säkerställa att tekniska och organisatoriska åtgärder har införts för att se till att särskilt principen om uppgiftsmini- mering iakttas. Dessa åtgärder får inbegripa pseudonymisering, under förutsättning att dessa ändamål kan uppfyllas på det sättet. När dessa ända- mål kan uppfyllas genom vidare behandling av uppgifter som inte medger eller inte längre medger identifiering av de registrerade ska dessa ändamål uppfyllas på det sättet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p487 ft16"&gt;Sammanfattningsvis finns alltså en möjlighet att behandla känsliga personuppgifter för både vård och forskning enligt EU:s dataskydds- förordning. Dock görs i &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; en skillnad i fråga om vad som ska krävas för att behandlingen ska vara tillåten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p488 ft7"&gt;I fråga om den behandling av personuppgifter som ske inom ramen för vård har regeringen gjort bedömningen att bestämmelser i registerförfatt- ningar som tillåter behandling av känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvård samt inom social omsorg är förenliga med EU:s datas- kyddsförordning kan och bör behållas (prop. 2017/18:171 s. 97). Utred- ningen har inte lämnat några förslag vad avser behandlingen av pseudo- nymisering av personuppgifter hänförliga till prover tagna i vårdsyfte. Detta eftersom en sådan åtgärd skulle omöjliggöra att korrekt vård gavs&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_179"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;till patienten. En nödvändig förutsättning för att exempelvis rätt diagnos ska kunna ställas är att den personal som analyserar provet också har tillgång till personuppgifter vilka kan knytas direkt till patienten i fråga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Vad gäller personuppgifter som lämnas ut i samband med att prov tillgängliggörs för forskning har utredningen, som regeringen uppfattat det, dock föreslagit att personuppgifterna (dvs. inte proverna, som utred- ningen skriver) ska pseudonymiseras. Utredningen lämnade sitt slut- betänkande i slutet av 2017, dvs. före ikraftträdande av EU:s data- skyddsförordning den 25 maj 2018.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Som anförs ovan framgår av artikel 9.2 j i EU:s dataskyddsförordning att den personuppgiftsbehandling som sker för forskning ska ske i enlighet med artikel 89.1. Enligt artikel 89. 1 är pseudonymisering en lämplig skyddsåtgärd vid personuppgiftsbehandling i forskningssyfte. Pseudo- nymsering definieras i artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning som behand- ling av personuppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande upp- gifter används, under förutsättning att dessa kompletterande uppgifter för- varas separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identi- fierbar fysisk person. Begreppet pseudonymsering förekommer på flera håll i EU:s dataskyddsförordning. I exempelvis artikel 32 nämns pseudo- nymisering som en teknisk åtgärd som den personuppgiftsansvarige ska vidta när det är lämpligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p423 ft7"&gt;Enligt svensk rätt gäller särskilda regler vid personuppgiftsbehandling vid forskning. Enligt 3 § etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forsk- ning som innefattar behandling av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (dvs. känsliga personuppgifter). Detta innebär att sådan forskning ska föregås av en bedömning av Etikpröv- ningsmyndigheten. Enbart forskning som godkänns av denna myndighet får utföras (6 § samma lag). En förutsättning för att behandling av person- uppgifter som avses i 3 § får godkännas är att den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras (10 § andra stycket samma lag).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft24"&gt;Frågan om behandling av personuppgifter och svensk rätts relation till EU:s dataskyddsförordning har behandlats i propositionen Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298). Av proposi- tionen framgår att regeringen ansåg att EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning behövde kompletteras med svenska bestämmelser på forsk- ningsområdet (s. 21). Förslagen rörde bl.a. skyddsåtgärder vid all behand- ling av personuppgifter för forskningsändamål och behandling av så kallade känsliga personuppgifter för forskningsändamål. I fråga om skyddsåtgärder gjorde regeringen bedömningen att en användnings- begränsning av den typen som innan upphävandet av personuppgiftslagen (1998:204) på grund av ikraftträdandet av EU:s dataskyddsförordning fanns i denna lag även i fortsättningen skulle vara en skyddsåtgärd vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål (s. 69). I fråga om pseudonymsering som allmänt krav för personuppgiftsbehandling vid forskning bedömde regeringen att detta inte behövde införas i svensk rätt. Enligt regeringens bedömning medger artikel 89.1 även att andra skydds- åtgärder än pseudonymsering vidtas vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Artikelns formulering öppnar för att det inte i alla&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;179&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_180"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 situationer är möjligt att pseudonymisera om ändamålet med forskningen ska kunna uppfyllas och att det då måste finnas möjlighet att tillämpa andra lämpliga skyddsåtgärder för att uppnå &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; krav på skydd för varje enskild personuppgiftsbehandling. Det framgår således direkt av EU:s dataskyddsförordning att i de fall pseudonymisering, enligt defini- tionen i förordningen, inte är den lämpligaste skyddsåtgärden så ska personuppgifterna omfattas av andra lämpliga skyddsåtgärder för att upp- nå EU:s dataskyddsförordnings krav (s. 73).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;180&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Enligt regeringens bedömning finns inte skäl att frångå den tidigare bedömning som regeringen har gjort i fråga om EU:s dataskyddsförord- nings tillämplighet vid forskning. Det sagda innebär att den som tillgäng- liggör personuppgifter för forskning på biobanksprover ska iaktta de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning. Som anförts är etikgodkännande ett krav i de fall forskning medför behandling av så kallade känsliga personuppgifter. Mot bakgrund av det anförda föreslås inte någon särskild reglering om pseudonymisering av personuppgifter som tillgängliggörs för forskning på biobanksprover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p303 ft7"&gt;I detta sammanhang kan erinras om att EU:s dataskyddsförordnings regler gäller behandling av personuppgifter generellt. Därutöver omfattas personuppgifter inom hälso- och sjukvården som regel av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Det nu föreslagna regel- verket tar sikte tillgängliggörandet av biobanksprover. För det fall person- uppgifter ska tillgängliggöras samtidigt som biobanksprover måste detta givetvis ske i enlighet med tillämpliga regelverk.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft8"&gt;Obehöriga ska inte kunna koppla ihop prover och personuppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft7"&gt;I 4 kap. 10 § i nuvarande biobankslagen anges att om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. I förarbetena till lagen anförs att för att ytterligare säkerställa att skyddet för den enskildes integritet inte äventyras bör en bestämmelse också föras in i lagen om att den som är ansvarig för biobanken måste se till att ett utlämnande av prover och personuppgifter inte sker samordnat, om detta inte är avsikten (prop. 2001/02:44 s. 49). Syftet med regeln är såldes att förhindra att obehöriga i samband med exempelvis transport ges möjlighet att koppla samman prover och personuppgifter och på så sätt kunna identifiera provgivare. Utredningen har föreslagit att regeln förs över till den föreslagna biobanks- lagen. Regeringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av regeln. För att tydliggöra syftet med bestämmelsen föreslås dock ett tillägg som uttryckligen anger att det är obehöriga som inte ska kunna koppla samman personuppgifter med provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p310 ft7"&gt;I fråga om utformningen av bestämmelsen anför &lt;SPAN class="ft8"&gt;medicinska fakulteten vid Umeå universitet &lt;/SPAN&gt;att denna bör formuleras så att det tydligt framgår att det handlar om identitetsgivande personuppgifter. Enligt fakulteten borde andra personuppgifter som exempelvis längd och vikt kunna tillgäng- liggöras med provet. Enligt regeringens bedömning är en sådan begräns- ning av vilka personuppgifter som får tillgängliggöras olämplig. Med personuppgifter avses enligt EU:s dataskyddsförordning varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person varvid en identi-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_181"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;fierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras. Regeringen uppfattar att fakulteteten med sitt förslag vill att den av utred- ningen föreslagna begränsningsregeln ska avse enbart personuppgifter som medför att en person är direkt identifierbar medan personuppgifter vilka, med hjälp av ytterligare information, bör användas för indirekt identifiering ska kunna tillgängliggöras samtidigt som ett biobanksprov. Regeringen delar fakultetens bedömning i fråga om det finns person- uppgifter som i normalfallet inte utan att ytterligare information finns tillgänglig för den som tar del av personuppgifterna medför att indirekt identifiering kan ske. Precis som fakulteten anför är längd och vikt av detta slag. Det kan, enligt regeringens bedömning, emellertid inte uteslutas att ett införande av en sådan kvalificering som fakulteten föreslår kan ge upphov till gränsdragningsfrågor. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att ett tydligt förbud mot samtidigt tillgängliggörande av personuppgifter, oavsett om dessa är direkt eller indirekt identitetsgivande, och biobanksprover medför ett bättre skydd för provgivarens integritet. Regleringen begränsar i sig inte möjligheterna att tillgängliggöra person- uppgifter för mottagaren av ett prov, utan tar sikte på formerna för detta. Vad gäller tillgängliggörande av personuppgifter måste stöd sökas i gällande reglering på området.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft8"&gt;Vissa övriga gemensamma förutsättningar för tillgängliggörande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Reglerna om tillgängliggörande av prover syftar, på samma sätt som övriga bestämmelser i den föreslagna lagen, till att säkerställa skyddet för provgivarens integritet. Förslaget om regler för tillgängliggörande ska sålunda förstås som grundläggande skyddsregler i de fall beslut om tillgänggörande fattats. Gällande prövning och beslut om tillgänglig- görande, se nedan. Ett antal grundläggande förutsättningar ska vara upp- fyllda. Till att börja med ska prover självfallet kunna tillgängliggöras för bevarande och/eller användning endast inom ramen för de i lagen tillåtna ändamålen, som behandlas i avsnitt 7. Vidare ska i normalfallet samtycke för den användning som ska ske med provet föreligga. Detta krav följer av de särskilda reglerna om samtycke som behandlas i avsnitt 8.1. Som anförs där finns vissa undantag från detta krav, exempelvis kan Etikprövnings- myndigheten vid bedömning av om forskning ska godkännas i etikprövning besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p489 ft24"&gt;Enligt nuvarande biobankslag är en förutsättning för att en mottagare ska kunna ta emot prover för att förvara och använda dem och därigenom bli en nybildad biobank att denna är en juridisk person (1 kap. 3 § p. 2). I fråga om sådant utlämnade som ska villkoras med att proverna förstörs eller återlämnas är nuvarande biobankslag inte lika tydlig. Sådant utlämnande för forskningsändamål som förutsätter att en svensk forsk- ningsinstitution inger en ansökan härom kan ske till ”mottagare” i ett annat land (4 kap. 3 §). I 4 kap. 5 § anges att utlämnande kan ske till vårdgivare, annan enhet för forskning och till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag. Som anförts ovan kan lagen tolkas som att den inte innehåller någon möjlighet att lämna ut prover till fysiska personer.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;181&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_182"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td100"&gt;&lt;P class="p490 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enligt utredningens förslag ska tillgängliggörande kunna ske enbart till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;juridiska personer. Regeringen delar utredningens bedömning i denna del.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Inte minst i fråga om möjligheten att bedriva tillsyn finns fördelar med att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ansvaret för prover innehas av en juridisk person. Denna begränsning bör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;framgå uttryckligen i lagen. Sålunda föreslås att det i lagen uttryckligen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;anges att tillgängliggörande ska kunna ske endast för juridiska personer.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Det sagda innebär att prover inte kan komma att ”lämnas tillbaka” till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provgivaren. Det innebär dock inte något hinder mot att prover hanteras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;av fysiska personer inom ramen för den verksamhet som provet har till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;gängliggjorts för. I fråga om prover som skickas eller lämnas ut för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kliniska prövningar gör regeringen emellertid bedömningen att det, mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bakgrund av att även fysiska personer kan vara så kallade sponsorer, kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;finnas skäl att ytterligare överväga frågan om tillgängliggörande ska kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;ske endast för juridiska personer.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;I fråga om utlämnade och överlåtelse föreslås att tillgängliggörande av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover i dessa fall ska kunna ske enbart till mottagare i Sverige. Genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;detta krav säkerställs att biobankslagen är tillämplig även på mottagande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;huvudmans verksamhet. Som anförs nedan finns skäl att ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;överväga om prover ska kunna lämnas ut till mottagare i annat &lt;NOBR&gt;EU-land&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;inom ramen för kliniska prövningar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enligt 4 kap. 8 § nuvarande biobankslag anges att vävnadsprover eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lämnas ut i vinstsyfte. Vid införandet av nuvarande biobankslag fanns ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;liknande förbud i transplantationslagen. Förbudet, som är utformat som en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;straffrättslig bestämmelse, återfinns sedan juli 2006 i 8 kap. 6 § lagen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;genetisk integritet m.m. I förarbetena till biobankslagen motiverades in-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;förande av en regel om &lt;NOBR&gt;vinnings-/kommersialiseringsförbud&lt;/NOBR&gt; även i denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lag med att förbudet i transplantationslagens bestämmelser med ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kommersialiseringsförbud inte fått önskvärd spridning (prop. 2001/02:44&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;s. 56). Någon bedömning av hur kännedomen om detta förbud ser ut i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;dagsläget har inte gjorts av utredningen. Ingen remissinstans ifrågasätter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;emellertid att förbudet bibehålls. Mot denna bakgrund föreslår regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p13 ft7"&gt;att förbudet mot tillgängliggörande i vinstsyfte bibehålls. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Regionala&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Etikprövningsnämnden i Umeå &lt;/SPAN&gt;anför i sitt remissvar att det föreligger&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;oklarheter i fråga om förbudets innebörd. Nämnden frågar hur exempelvis&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ersättning till provtagaren ska betraktas. Med anledning härav kan rege-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;ringen konstatera att det föreslagna förbudet mot att tillgängliggöra prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;i vinstsyfte tar sikte på de situationer då prover tillgängliggörs från en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobank, inte själva provtagningssituationen. Denna situation regleras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;stället av nämnda paragraf i lagen om genetisk integritet m.m. I för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;arbetena till denna bestämmelse anges att vederlag som täcker endast kost-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nader som överlåtaren haft för t.ex. förlorad arbetsförtjänst och resor faller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utanför bestämmelsens tillämpningsområde. Detsamma gäller ersättning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;till en sjukvårdsinrättning för &lt;NOBR&gt;uttagande-,&lt;/NOBR&gt; förvarings- och transport-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kostnader. Gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;schabloniserad kostnadsersättning och är därför också undantagen (prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;1994/95:148 s. 88).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Utredningen har anfört att tillgängliggörande av prover får ske endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om det inte strider mot EU:s dataskyddsförordnings bestämmelser. Enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td100"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utredningen innebär det bl.a. att prover som hör till en biobank inte får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td100"&gt;&lt;P class="p445 ft7"&gt;182&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td96"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_183"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;behandlas i strid med bestämmelserna i artikel &lt;NOBR&gt;45–49&lt;/NOBR&gt; i EU:s dataskydds- förordning om överföring av personuppgifter till tredje länder. Utred- ningens resonemang i denna del motsvaras emellertid inte av något författ- ningsförslag. Regeringen ser heller inte något behov av ett sådant förslag. I de fall ett tillgängliggörande av biobanksprover också medför att person- uppgifter överförs är EU:s dataskyddsförordnings regler tillämpliga på denna hantering. Se avsnitt 9.2 vad avser frågan om tillgängliggörande till mottagare utomlands&lt;SPAN class="ft8"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Därutöver har utredningen i sin brödtext anfört att prover inte får till- gängliggöras om det finns anledning att anta att mottagaren saknar för- måga att hantera proverna enligt biobankslagens krav. Inte heller detta resonemang motsvaras av något författningsförslag. Regeringen bedömer att någon sådan regel inte heller bör införas. Som behandlas mer utförligt i det följande medför de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande inte någon skyldighet att tillgängliggöra prover. Det är den ansvariga för biobanken som har att ta ställning till en ansökan om tillgängliggörande. Denne kan, även utan uttryckligt författningsstöd, beakta förhållandena hos mottagaren vid sitt beslutsfattande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Prövning och omprövning av frågor om tillgängliggörande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;I 4 kap. 1 § nuvarande biobankslagen anges att den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. Av 6 kap. 1 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att vårdgivaren ska ha rutiner som tillgodoser att ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i en biobank behandlas i den ordning som anges i 4 kap. &lt;NOBR&gt;1–4&lt;/NOBR&gt; och 6 §§ i den nuvarande biobankslagen. Uppgifterna om att prover har lämnats ut ska dokumenteras. Enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket ska beslut om att vävnads- prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen anmälas till IVO inom en månad från beslutet. IVO har för detta ändamål tagit fram ett särskilt formulär för anmälan om utlämnande som finns att tillgå på myndighetens hemsida. Av formuläret framgår att när ett prov ställs till förfogande för annan än huvudmannen information ska lämnas om bl.a. vilken typ av prov som avses och uppgifter om mottagaren.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p260 ft24"&gt;Utredningens förslag beträffande prövning och omprövning av ansökan om att få tillgång till ett prov i en biobank påminner till viss del om nuvarande ordning. Utredningen har föreslagit att den som är ansvarig för biobanken ska pröva en ansökan om att få tillgång till ett prov. Någon möjlighet att överlämna denna initiala prövning till huvudmannen, mot- svarande den som finns i dag enligt 4 kap. 1 § biobankslagen, har dock inte föreslagits. På samma sätt som gäller enligt nuvarande reglering före- slår utredningen att den som får avslag av den ansvariga för biobanken ska upplysas om sin rätt att begära omprövning av huvudmannen. Regeringen anser att den föreslagna ordningen, med sammanlagt två möjliga beslut, är lämplig. Den föreslagna paragrafen är utformad för att ta sikte på samtliga biobanker som kan komma att omfattas av den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p491 ft7"&gt;Enligt 6 kap. 7 § första stycket i nuvarande biobankslag får beslut enligt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;4 kap. 6 § första stycket överklagas till IVO. Innebörden av det sagda är&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;183&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_184"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 att beslut om att neka tillgång till ett biobanksprov som fattats av en offentlig vårdgivare kan överprövas av IVO. Användningen av begreppet överklagande skiljer sig dock från hur detta begrepp vanligen används i förvaltningsrättsliga sammanhang. I samband med så kallade förvalt- ningsbesvär, utgör ett överklagande en begäran om att en domstol ska göra en ny bedömning av ett myndighetsbeslut och komma till ett annat beslut. Så är inte fallet med den prövning som IVO gör enligt 6 kap. 7 § biobankslagen. Av förarbetena till biobankslagen framgår att Socialstyrel- sen, som var överprövande myndighet vid lagens införande, enbart skulle kunna förorda ett utlämnande (prop. 2001/02:44 s. 49).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p479 ft7"&gt;Utredningen anser att möjligheten att begära myndighetsprövning av ett beslut om att inte få tillgång till ett biobanksprov ska tas bort. Enligt utred- ningen kan en orsak till att prov inte tillgängliggörs vara att en forskning- sstudie begärt mer material än vad det finns att tillgå för den specifika studien. Vid tillgång till befintliga prover sparade för vård och behandling är det en grundläggande princip att den direkta nyttan för den enskilde provgivaren ska ha högsta prioritet. Detta innebär att om det är brist på provmaterial ska användning för provgivarens egen vård, diagnostik och behandling ha högsta prioritet. Vid ansökan om tillgång till befintliga kohorter för forskning görs, enligt utredningen, innan beslut fattas av biobanksansvarige en bedömning av provsamlingsansvarig (alternativt en styrgrupp eller vetenskapliga experter kopplade till provsamlingen) om den vetenskapliga frågan är tillräckligt viktig för att materialet ska få användas. I båda fallen görs en bedömning av rimlig mängd och om prov- materialet kan besvara frågan samt huruvida förfrågan stämmer med samtycke och etikgodkännande eller om det behöver kompletteras. Det finns sålunda starka skäl till att vidmakthålla helhetsansvaret för provet hos biobanksansvarige samt huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p492 ft7"&gt;Regeringen delar utredningens bedömning om att det, i normalfallet, inte finns några fördelar med att låta en myndighet överpröva det beslut om tillgängliggörande av prov som fattats av huvudmannen för en biobank. Dagens reglering om att ett sådant beslut generellt ska kunna ”överklagas” ska således mönstras ut ur lagen (se dock avsnitt 11.2 om överklagande och identifiering av avlidna). Innebörden av detta är att det inte heller framöver kommer att föreligga någon utkrävbar rätt att få tillgång till prover i biobanker. IVO anför att det bör belysas hur en begränsning av möjligheten till överprövning kan påverka enskilda personers möjligheter att få sina rättigheter och behov tillgodosedda. Myndigheten konstaterar också att de ärenden som hänskjutits till myndigheten är mycket få och att det rört sig om speciella tillfällen då enskilda provgivare eller dess närstående önskat ta del av en specifik individs prover från en biobank och nekats detta. Med anledning av IVO:s synpunkter konstaterar regeringen att till att börja med att begreppet rättigheter är vittomfattande. De biobanksprover som den föreslagna lagen är tillämplig på utgörs av ändligt biologiskt material som har tagits från en människa. Det är för regeringens del oklart exakt vilken eller vilka rättigheter som motiverar att ett beslut om att neka tillgång till sådant material ska kunna bli föremål för myndig- hets bedömning. Mot denna bakgrund föreslås inte någon allmän möjlig- het att begära överprövning till IVO av ett beslut om att neka tillgäng- liggörande av biobanksprover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;184&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_185"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Kravet på att tillgängliggörande ska anmälas till IVO ska tas bort&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft7"&gt;Som anförts ovan anges i finns i 2 kap. 5 § i nuvarande biobankslag ett krav på att ett beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas till IVO inom en månad från beslutet. IVO tillhandhåller ett formulär som finns tillgängligt på myndighetens hemsida för detta ändamål. Utredningen har inte föreslagit någon motsvarande regel. Något egentligt skäl till detta framställs dock inte av utredningen, men av utredningens konsekvens- analys framgår att förslaget beräknas medföra besparingar för bio- bankerna. Av Socialstyrelsens rapport beträffande biobanker från 2005 framgår att myndigheten anser att denna regel inte fyller någon funktion och att den i stället bidrar till onödig administration. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning och föreslår, i likhet med utredningen, att detta krav tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Tillgängliggörande av journalhandling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Enligt 4 kap. 4 a § i den nuvarande biobankslagen ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten enligt 1 §, om patienten samtyckt till att journalhandlingen lämnas ut. Enligt 4 kap. 6 a § ska frågor om utlämnande av en journal- handling enligt 4 a § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till IVO för prövning. I fråga om överklagande av IVO:s beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ OSL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;De aktuella reglerna infördes i patientjournallagen samtidigt som bio- bankslagen trädde i kraft. Bestämmelserna fördes över från patientjournal- lagen (16 § andra stycket respektive 16 § tredje och fjärde stycket) till biobankslagen i samband med införandet av patientdatalagen i juli 2008. Motivet härför var att patientdatalagens bestämmelser om journalföring bör avse endast de grundläggande reglerna medan specialregler bör finnas i särlagstiftning (se prop. 2007/08:126 s. 216).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p493 ft24"&gt;Utredningen har föreslagit att de aktuella reglerna bibehålls. Regeringen delar denna bedömning och föreslår således att reglerna överförs till den nya lagen. IVO framhåller att för journalhandlingar som finns inom det allmänna kan vårdgivaren själv fatta ett beslut som går att överklaga till domstol. IVO beslutar vanligen enbart om utlämnandefrågor om journal- handlingen finns hos en privat vårdgivare eftersom det är enbart vid dessa tillfällen som det finns ett behov av att hänskjuta frågan till en myndighet som kan fatta överklagbart förvaltningsbeslut. IVO ifrågasätter varför han- teringen av utlämnande av en patientjournal ska ske enligt denna ordning enbart för att det sker i samband med utlämnande av prov i en biobank. Regeringen konstaterar att IVO:s yttrande synes bygga på ett missförstånd. Av utredningens förslag framgår att de ärenden som ska överlämnas till IVO för bedömning är sådana som uppkommer inom enskild hälso- och sjukvård, dvs. privat bedriven verksamhet. I fråga om utfående av all- männa handlingar inom offentlig verksamhet ska även fortsättningsvis de regler som återfinns i tryckfrihetsförordningen och OSL gälla.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;185&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_186"&gt;


&lt;P class="p494 ft18"&gt;Prop. 2021/22:257 Se vidare i avsnitt 12 avseende bestämmelsens förhållande till EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td31"&gt;&lt;P class="p458 ft54"&gt;9.2&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;Tillgängliggörande utomlands&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr30 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft58"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr31 td88"&gt;&lt;P class="p0 ft59"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Det bör inte införas någon begränsning till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;en mottagare i Sverige när prover skickas för att en viss åtgärd ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands bör tas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td107"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;bort.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td108"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers bedömning &lt;SPAN class="ft7"&gt;överens-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stämmer med regeringens bedömning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Ett flertal regioner stödjer utredningens bedöm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;ning. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Biobank Sverige &lt;/SPAN&gt;gemensamt med landets regionala biobankscentrum&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;samt &lt;/SPAN&gt;Region Jönköping (tidigare Jönköpings läns landsting), Region&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) &lt;SPAN class="ft7"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Region&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Östergötland (tidigare Östergötlands läns landsting) &lt;SPAN class="ft7"&gt;välkomnar att det&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;generella förbudet att förvara prover utomlands tas bort. Remiss-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;instanserna anser dock att det behöver förtydligas hur huvudmannen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Region Jönköping anser att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;vore önskvärt med förtydligande om huvudmannen kan anses uppfylla sitt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;åtagande att kontrollera hanteringen av proverna genom att teckna över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föringsavtal, så kallat Material Transfer Agreement (MTA) eller mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;svarande med mottagaren av ett prov eller om ytterligare åtgärder krävs,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;alternativt om en myndighet ska utöva tillsyn över detta. Region Jämtland&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Härjedalen önskar vidare ett förtydligande om utlämnande biobanken ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur lämna ut eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;överlåta proverna till någon annan huvudman än den utlämnande huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mannen. Denna möjlighet kan enligt Region Jämtland Härjedalen under&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vissa omständigheter vara mycket viktigt för att bibehålla spårbarhet och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;optimal tillgänglighet av prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft40"&gt;SKR &lt;SPAN class="ft24"&gt;och &lt;/SPAN&gt;Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting) &lt;SPAN class="ft24"&gt;förordar att det&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bör framgå av lagtexten att prover som skickas utomlands för forskning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska vara kodade och att kodnyckel ska bevaras hos berörd huvudmans&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft8"&gt;Statens &lt;NOBR&gt;medicinsk-etiska&lt;/NOBR&gt; råd (Smer) &lt;SPAN class="ft7"&gt;avstyrker att det nuvarande för-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;budet mot att förvara prover utomlands tas bort. Enligt Smer är de etiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;konsekvenserna av förslaget inte tillräckligt utredda. Beträffande integ-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ritetsfrågan är det inte klart hur skydd ska ges för de nya personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som kan framkomma i analysen av proverna. Smer anför att när prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skickas utomlands för viss åtgärd är skyddet för att prover används för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål som provgivaren inte samtyckt till – det skydd som i Sverige ges&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;genom biobankslagen – tänkt att upprätthållas genom avtal mellan den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobank som skickar provet och den mottagande parten. Enligt Smer kvar-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;står frågan hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samt hur spårbarheten garanteras och därmed provgivarens rätt att åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kalla sitt samtycke. Detta särskilt som inget förefaller utesluta att ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td104"&gt;&lt;P class="p220 ft7"&gt;186&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_187"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) &lt;SPAN class="ft7"&gt;anser att en tidsbegräns-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning för bevarande av prover utomlands som baseras på industrins behov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av efteranalyser bör införas. Det är inte rimligt att prover ska bevaras tills&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vidare eftersom kontroll och uppföljning är svårt att åstadkomma.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Skälen för regeringens bedömning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Tillgängliggörande utomlands&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Enligt nuvarande biobankslag finns, som anförts ovan, möjlighet att under&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vissa förutsättningar tillgängliggöra prover utanför Sverige. För forsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningsändamål får prover lämnas ut till en mottagare i ett annat land enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4 kap. 3 § biobankslagen om en svensk forskningsinstitution inger en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ansökan härom, denna ansökan beviljas, och villkoret uppställs i för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hållande till mottagaren att proverna återlämnas eller förstörs när de inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Därutöver får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prover enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen tillgängliggöras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;även utanför Sverige i vård- och behandlingssyfte för utlåtande från en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan vårdgivare, i och för forskningen från ett forskningsprojekt till en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan enhet för forskning, samt för analys vid klinisk prövning av läke-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;medel eller medicintekniska produkter från ett läkemedelsföretag till en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan enhet inom företaget eller till ett annat företag med vilket avtal har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;träffats om att utföra denna analys. Som generella krav gäller enligt andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stycket samma bestämmelse att det ska finnas samtycke från provgivaren,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att proverna är kodade när de lämnas ut, och att de lämnas tillbaka eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Frånsett dessa regleringar medger den nuvarande biobankslagen inte att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prover tillgängliggörs utomlands.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Behovet av att kunna tillgängliggöra prover för mottagare utomlands är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fortsatt stort. Det handlar dels om att Sverige ska kunna delta i inter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nationell forskning och att forskare ska kunna ha ett gott internationellt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samarbete. Det kan också vara fråga om att läkemedelsbolag ska kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bedriva sin verksamhet på lika villkor i Sverige och i andra länder. Vidare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kan sjukvårdens möjligheter till samarbete över gränserna bidra till en god&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och säker vård för den enskilda patienten. Samtidigt måste det göras en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avvägning mot de integritets- och säkerhetsaspekter som biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;syftar till att säkerställa.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Så som framgår ovan har regeringen ställt sig bakom utredningens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förslag att ett tillgängliggörande genom ett utlämnande eller en överlåtelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av ett prov enligt den nya biobankslagen ska kunna göras endast till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mottagare i Sverige. Detta gäller även prover som lämnas ut för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användas för forskningsändamål. Vid båda dessa typer av tillgänglig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;görande övergår ansvaret för provet till den mottagande biobanken, och en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;begränsning till mottagare i Sverige medför att provet fortsatt kommer att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;omfattas av integritetsskyddsreglerna i den nya biobankslagen, som då är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fortsatt tillämplig i förhållande till mottagaren av proverna. Regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vill dock påpeka att det inte är uteslutet att ett fullvärdigt integritetsskydd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;även kan följa av ett annat lands rätt eller av &lt;NOBR&gt;EU-regleringar,&lt;/NOBR&gt; vilket skulle&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kunna motivera en större frihet vad gäller formerna för tillgängliggörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utomlands. Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelspröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningar innehåller exempelvis bestämmelser som syftar till att den enskilde&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;187&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_188"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 ska åtnjuta ett skydd för sin integritet när han eller hon deltar i en klinisk prövning (jfr artikel 28.2 och 28.3 den &lt;NOBR&gt;EU-förordningen).&lt;/NOBR&gt; Frågan om&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utlämnande av biologiska prover kan även uppstå vid kliniska prövningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;och prestandastudier gällande medicintekniska produkter som omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, respektive&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;diagnostik. Mot den bakgrunden kan avvägningen mellan behovet av att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kunna tillgängliggöra prover utomlands – i vart fall inom EU – och den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;enskilda provgivarens integritet komma att landa i en annan slutsats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framöver. Det krävs dock att frågan analyseras ytterligare innan ett sådant&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förslag skulle kunna lämnas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Genom den nya biobankslagen införs en ny form av tillgängliggörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;genom att prover ska kunna skickas för en att en viss åtgärd ska utföras, se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsnitt 9.1. När prover skickas för utförande av en viss åtgärd, vilket även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;innefattar åtgärder inom ramen för forskning, ska provet fortsätta att ingå&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i den biobank från vilken det har skickats och ansvaret för provet kvarstå&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hos den huvudmannen. Som anförts ovan ska ett avtal upprättas mellan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avsändande biobanksansvarig och provmottagaren, vilket syftar till att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;säkerställa att provet inte hanteras i strid med biobankslagens regler. Detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;gäller även om ett prov skickas för en åtgärd utomlands. När det gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;forskning föreslås vidare, som en särskild skyddsåtgärd för provgivaren,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att prover får skickas för forskningsändamål endast om proverna ska ingå&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i en forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning, en klinisk läkemedelsprövning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(EU) nr 536/2014, en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 om medicin-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tekniska produkter, enligt lagen (2021:600) med kompletterande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller en prestandastudie&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;diagnostik (se avsnitt 9.1.). Exempel på situationer som Etikprövnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;myndigheten kan bedöma är skickande av prover till andra länder där&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Mot bakgrund av ovan sagda anser regeringen, i likhet med utredningen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att även den föreslagna biobankslagen bör medge att prover under vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förutsättningar får tillgängliggöras utanför Sveriges gränser, men endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;genom att de skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Detta kommer att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;framgå av lagen genom att kravet på att mottagande juridisk person ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vara svensk inte bör ställas upp i fråga om denna tillgängliggörandeform.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;De generella reglerna för tillgängliggörande av prover, som beskrivits i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;avsnitt 9.1, dvs. bl.a. att proverna ska kodas samt att ett avtal ska upprättas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;mellan den biobanksansvariga och mottagaren av provet, samt de särskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;reglerna när prover skickas för åtgärd inom ramen för forskning, gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;oavsett om ett prov skickas inom Sverige eller utomlands. Avtalet spelar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som sagt en central roll för att tillse att ett prov inte hanteras i strid med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kraven i biobankslagen. Genom denna typ av avtal tillförsäkras således&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provgivarna ett skydd när prover skickas till utländska mottagare som inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;omfattas av biobankslagen. Det bör samtidigt framhållas att det inte är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;188&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;möjligt att fullt ut upprätthålla biobankslagens skydd för den enskilde när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_189"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;biobanksprover skickas till utländska mottagare. Biobankslagens regler om myndighetstillsyn och straff för överträdelser mot lagen kan i princip inte få effekt utanför Sveriges gränser. I dessa delar finns det alltså en begränsning till svenska förhållanden. Som svar på vad Region Jönköping framför om tillsyn kan i sammanhanget nämnas att tillsyn ska utövas över att hela den nya biobankslagen och tillhörande föreskrifter följs. Det innebär att tillsynen även omfattar det uppställda kravet på avtal vid skickande av prover för att viss åtgärd ska utföras. Bestämmelserna om tillsyn behandlas nedan i avsnitt 11.1. Regeringen bedömer att de avtalsvillkor som ska ställas upp mellan parterna enligt de föreslagna bestämmelserna ger goda förutsättningar för att integritetsskyddet som den nya biobankslagen syftar till att säkerställa ska respekteras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Region Jönköping för även fram att det behöver förtydligas hur huvud- mannen för den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Även &lt;SPAN class="ft8"&gt;Smer &lt;/SPAN&gt;ställer sig frågande till hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras, så att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet samt hur spårbarheten och provgivarens rätt att återkalla sitt samtycke garanteras. Enligt Smer är dessa aspekter av vikt eftersom det inte kan uteslutas att ett mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. Regeringen anser att de regler som föreslås om avtalsbestämmelser är tydliga och att det inte finns skäl att ytterligare precisera dessa. Det kan vidare tilläggas att kravet på avtal och dess innehåll vid tillgängliggörande av prover genom att de skickas, ska vara straffsanktionerat enligt den nya bio- bankslagen. Straffbestämmelserna behandlas nedan, se avsnitt 11.3. Vad gäller spårbarhet ska ett bemyndigande införas i den nya biobankslagen som ger utrymme att utfärda föreskrifter om spårbarhet. För det fall det anses behövligt med föreskrifter om spårbarhet i dessa sammanhang finns således möjlighet att ta fram sådana.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p495 ft7"&gt;I sammanhanget kan även erinras om att det inte finns någon skyldighet att skicka prover till någon utanför biobanken. Finns det skäl för den ansvarige för biobanken, eller i förlängningen huvudmannen, att miss- tänka att provet inte kommer att hanteras på ett korrekt sätt eller i strid med avtalskraven, finns det alltid en möjlighet att neka tillgång till proverna. De avtalsvillkor som tas upp i den föreslagna biobankslagen utgör vidare en viss minimireglering när prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Det finns möjlighet för parterna att utöver dessa villkor även överenskomma om andra sådana som den svenska biobanken anses behövas i det enskilda fallet för att säkerställa att kravet på bl.a. spårbarhet upprätthålls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Dataskydd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p99 ft16"&gt;Reglerna i EU:s dataskyddsförordning utgör en gräns för möjligheterna att överföra prover till andra länder, eftersom även den märkning som medföljer provet när det är kodat räknas som en personuppgift enligt EU:s dataskyddsförordning, jfr artikel 4.1. Allmänt om vad som gäller enligt EU:s dataskyddsförordning och om den personuppgiftsbehandling som&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;189&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_190"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 blir en direkt konsekvens av den föreslagna lagen finns beskrivet nedan,&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;se avsnitt 12.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med att prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skickas utomlands kan dock bl.a. följande sägas. EU:s dataskyddsförord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ning innebär en harmonisering av personuppgiftsregleringen inom EU och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;EES och innebär att alla medlemsstater i EU och &lt;NOBR&gt;EES-länderna&lt;/NOBR&gt; har ett lik-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;värdigt skydd för personuppgifter och personlig integritet. Detta bl.a. med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;syftet att inte hindra den fria rörligheten och flödet av personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;mellan staterna och den inre marknaden. Med &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; som grund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ska personuppgifter kunna överföras fritt inom EU och EES utan begräns-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Om prover skickas inom EU eller EES har således en provgivare ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;likvärdigt skydd som i Sverige för de personuppgifter som medföljer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;dennes prov. Det förhållandet att den svenska biobanken som skickat pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;verna fortsatt är ansvarig för provet enligt svensk rätt och att ett avtal ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;upprättas mellan den biobanken och mottagaren i utlandet ger vidare goda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;förutsättningar för att proverna ska kunna spåras, även i personuppgifts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sammanhang.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;SKR &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Skåne &lt;/SPAN&gt;förordar att det bör framgå av lagtexten att prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som skickas utomlands för forskning ska vara kodade och att kodnyckel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ska bevaras hos berörd huvudmans biobank. Regeringen anser att det av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;den föreslagna lagtexten tydligt framgår att prover som huvudregel ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vara kodade när de skickas från en biobank, se avsnitt 9.1. Detta ska gälla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;oavsett om de skickas inom Sverige eller utomlands. Vidare gäller EU:s&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;dataskyddsförordning för den personuppgiftsbehandling som ett tillgäng-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;liggörande kan medföra när prover skickas inom EU. Är det fråga om ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skickande för åtgärder inom ramen för forskning behöver bestämmelserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om lämplig skyddsåtgärd i artikel 89 i EU:s dataskyddsförordning särskilt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;beaktas. Vidare anser regeringen att de mer detaljerade reglerna om vad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som ska gälla för kodning lämpligen ska utformas genom föreskrifter i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;enlighet med bestämmelsen om bemyndiganden, se avsnitt 13. Dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kommer att gälla oavsett om prover skickas inom Sverige eller utomlands.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;De föreslagna bestämmelserna i den nya biobankslagen medför dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inget hinder mot att prover skickas även utanför EU och EES. Enligt EU:s&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;dataskyddsförordning får personuppgifter enbart under särskilda förutsätt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningar överföras till länder utanför EU och EES, dvs. till så kallade tredje&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;länder. Det är möjligt att överföra personuppgifter till tredje land om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kommissionen har beslutat att landet, ett territorium eller en eller flera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;specificerade sektorer i tredjelandet i fråga säkerställer en adekvat skydds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nivå (artikel 45), eller om personuppgiftsansvarig eller &lt;NOBR&gt;-biträde&lt;/NOBR&gt; har vidtagit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lämpliga skyddsåtgärder, och på villkor att lagstadgade rättigheter för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;registrerade och effektiva rättsmedel för registrerade finns tillgängliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;(artikel 46). Lämpliga skyddsåtgärder kan exempelvis vara bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;i administrativa överenskommelser mellan myndigheter, bindande före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tagsregler (så kallade Binding Corporate Rules) som godkänts av till-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;synsmyndigheten (artikel 47) eller standardiserade dataskyddsbestämmel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ser som godkänts av &lt;NOBR&gt;EU-kommissionen&lt;/NOBR&gt; om det finns lämpliga skydds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;åtgärder. Om det saknas beslut om adekvat skyddsnivå enligt artikel 45.3&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;eller om lämpliga skyddsåtgärder eller bindande företagsbestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;saknas, enligt artikel 46 och 47, får personuppgifter överföras till tredje&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;190&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;land enbart om den registrerade uttryckligen har samtyckt till det (artikel&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_191"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;49 1a). Ett sådant samtycke kan ges först efter det att personen ha blivit informerad om eventuella risker med sådana överföringar, eller om det är nödvändigt i vissa uppräknande fall, exempelvis om överföringen är nödvändig för att försvara rättsliga anspråk eller för att skydda den registrerades eller andra personers grundläggande intressen. Det är huvudmannen för biobanken, i egenskap av personuppgiftsansvarig, som ansvarar för att varje personuppgiftsbehandling har stöd i gällande dataskyddsreglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Smer för fram att det inte är klart hur skydd ska ges för de nya person- uppgifter som kan framkomma i analysen av proverna. Regeringen konsta- terar att det förhållandet att nya uppgifter kan komma att framkomma vid analyser av det skickade provmaterialet, är en sådan faktor som behöver beaktas i samband med att ett prov skickas för åtgärd. Är det fråga om forskning kan det påverka bestämmandet av lämplig skyddsåtgärd enligt artikel 89. Ett prov som skickas ska enligt reglerna i den nya biobanks- lagen alltid vara kodat. Tillgängliggörande av eventuella personuppgifter regleras inte i den föreslagna biobankslagen, förutom vad gäller den särskilda regeln om att få ta del av en patientjournal från enskild hälso- och sjukvård, vilket kräver den enskildes samtycke. De personuppgifter som kan framkomma i en analys av ett prov, såsom diagnos eller genetisk information, kommer således som utgångspunkt utifrån den nya bio- bankslagens regler inte att kunna spåras direkt till provgivaren. I praktiken har den svenska biobanken i dessa fall kvar möjligheten att avidentifiera ett prov genom att förstöra kodnyckeln som krävs för att identifiera provgivaren. I de fall personuppgifter tillgängliggörs tillsammans med provet vid ett skickande utomlands för att en viss åtgärd ska utföras behöver den ansvariga biobanken göra en bedömning av huruvida det finns stöd för det i gällande dataskyddsreglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft8"&gt;Frågan om slutförvaring utomlands&lt;/P&gt;
&lt;P class="p306 ft7"&gt;Så som beskrivits ovan gäller enligt den nuvarande biobankslagen att en förutsättning för att prover ska få tillgängliggöras utanför Sverige är att provet återlämnas eller förstörs när det inte längre behövs för det ändamål för vilket det tillgängliggjordes, jfr 4 kap. 3 § och 5 § andra stycket i den nu gällande biobankslagen. Utredningen har kommit fram till att detta krav medför begränsningar för svenska aktörer. När det exempelvis gäller utredning och diagnostik kan prover behöva förvaras utomlands om en specialist eller specialiserad analysverksamhet finns att tillgå i annat land och vården kräver att provet kan analyseras igen vid senare tillfällen. Många läkemedelsprövningar är vidare globala och analys av prover centreras ofta till ett land. Därtill kommer att behandling med prövnings- läkemedel ofta följs upp under lång tid, vilket medför att prover kan behöva bevaras i ett centralt laboratorium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till femton år efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas ett antal år efter det att läkemedlet godkänts för att möjliggöra ytterligare analyser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p436 ft16"&gt;Utredningen föreslår mot den bakgrunden att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Det innebär att det inte längre bör finnas ett krav på att prover som skickats utomlands ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;191&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_192"&gt;
&lt;DIV id="p192dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257192x1.jpg/" id="p192img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 tillgängliggjordes. Enligt bestämmelsen om det avtal som ska upprättas vid tillgängliggörande genom skickande, ska parterna komma överens om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Som villkor ska gälla att provet lämnas tillbaka, förstörs eller avidentifieras om den biobanksansvarige begär det, samt att provet inte får användas för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. Det blir alltså en fråga för avtal mellan skickande biobanksansvarig och provmottagaren att reglera vad som bäst sker med provet efter att åtgärd eller forskning utförts, och biobanksansvarige ska ha möjlighet att begära att provet förstörs eller i tillämpliga fall avidenti- fieras. Det bedöms, i likhet med utredningen, vara mer lämpligt att sådana förfaranden krävs när det är befogat, till exempel vid ett återkallat sam- tycke, i stället för att det ska gälla generellt. Därigenom får provgivarna ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarligt sätt och provgivarna har kvar möjligheten att ändra sin inställning till bevarandet. Om behov inte bedöms finnas av slutförvaring utomlands, finns det även fortsatt möjlighet för den svenska biobanken att uppställa krav på att provet ska återlämnas, om det anses lämpligt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p496 ft68"&gt;&lt;SPAN class="ft5"&gt;10&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p497 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;10.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;Delvis oförändrad reglering av &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p498 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den reglering som avser &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; ska i stort vara oförändrad. Prover ska få samlas in till och bevaras i PKU- biobanken endast för vissa ändamål. Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; ska endast få användas för något av dessa ändamål eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen. Detta ska även få genomslag i användningen av &lt;NOBR&gt;PKU-regi-&lt;/NOBR&gt; stret. De förändrade bestämmelserna om samtycke och information i den nya lagen ska innebära motsvarande ändring för &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Terminologin i regleringen görs mer enhetlig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p499 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft75"&gt;huvudsak med regeringens förslag. Regleringen som gäller &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-bio-&lt;/NOBR&gt; banken är omformulerad i förhållande till utredningens förslag utifrån de ändringar och ställningstaganden som gjordes med anledning av propositionen Vissa ändringar som gäller &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; (prop. 2018/19:85), vilka trädde i kraft den 1 juli 2019, med vissa ytterligare språkliga justeringar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p500 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig över utredningens förslag är positiva till det. &lt;SPAN class="ft36"&gt;Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting), Region Östergötland (tidigare Östergötlands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft36"&gt;Sveriges Kommuner och Regioner&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;192&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_193"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;(SKR, tidigare SKL)&lt;/SPAN&gt;, är positiva till förslaget om utökad användning av Prop. 2021/22:257 prover samt att &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas för samma ändamål som prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;i &lt;NOBR&gt;PKU-banken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Ändringar i den nuvarande biobankslagen 2019&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft7"&gt;I Sverige tas ett blodprov för nyföddhetsscreening &lt;NOBR&gt;(PKU-prov)&lt;/NOBR&gt; på nästan alla nyfödda barn. Syftet med denna screening är att upptäcka ett antal medfödda ovanliga sjukdomar som går att behandla, och där en tidig dia- gnos och tidigt insatt behandling är viktig för prognosen. Provet är fri- villigt och förutsätter vårdnadshavares samtycke. Efter analyserna sparas proverna i en särskild biobank vid Karolinska universitetssjukhuset, PKU- biobanken. Bestämmelserna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; finns i 5 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Sedan provtagningen startade på &lt;NOBR&gt;1960-talet&lt;/NOBR&gt; har antalet sjukdomar som undersöks med hjälp av &lt;NOBR&gt;PKU-provet&lt;/NOBR&gt; utökats. Alla föräldrar till nyfödda barn erbjuds i dag en undersökning på sina barn för ett antal ovanliga medfödda sjukdomar. Adopterade och andra barn födda utomlands erbjuds också att ta &lt;NOBR&gt;PKU-provet.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p361 ft7"&gt;I den nuvarande biobankslagens ursprungliga utformning angavs att proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; fick användas endast för att spåra och diagnos- ticera vissa ämnesomsättningssjukdomar. I utredningens kommittédirektiv (dir. 2016:41) angavs att utredningen skulle lämna förslag som medger att prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får användas för analyser och andra under- sökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än de ursprungliga ämnesomsättningssjukdomarna. Mot den bakgrunden lade utredningen fram ett förslag på ändring av tillåten användning av prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft7"&gt;Under 2019 aviserade regeringen sin avsikt med att föra in vaccinering mot rotavirus i det nationella vaccinationsprogrammet. Rotavirusvaccinet kan dock medföra en allvarlig tarminfektion och fara för livet om det ges till ett barn som bär på den allvarliga ärftliga sjukdomen svår kombinerad immunbrist (SCID). Första dosen av rotavirusvaccinet ges vid sex veckors ålder då sjukdomen SCID vanligen inte är upptäckt ännu. SCID är inte en sådan ämnesomsättningssjukdom som ett &lt;NOBR&gt;PKU-prov&lt;/NOBR&gt; fick analyseras för enligt den tidigare regleringen i biobankslagen. En lagändring för att möjliggöra screening för SCID blev därför angelägen för att allmän vaccination mot rotavirus skulle kunna införas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p461 ft18"&gt;Den 1 juli 2019 trädde därför vissa ändringar i den nuvarande biobanks- lagen i kraft som, i omarbetad form, byggde på det utredningen föreslagit&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;denna del. Bakgrunden till förslagen framgår av propositionen Vissa ändringar som gäller &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; (prop. 2018/19:85). Av proposi- tionen framgår att tester på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar, så kallad &lt;NOBR&gt;PKU-screening,&lt;/NOBR&gt; även ska kunna omfatta andra sjuk- domar än ämnesomsättningssjukdomar. Socialstyrelsen pekas ut som den myndighet som ska få föreskriva om vilka sjukdomar för vilka screening får ske. (Se s. 13 ff.) På så vis kunde man öppna upp möjligheten att screena &lt;NOBR&gt;PKU-prover&lt;/NOBR&gt; även för bl.a. sjukdomen SCID. Regeringen bedömde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;samband med detta att rotavaccination som en del av vaccinations- programmet kunde träda i kraft cirka två månader efter det att screening&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td109"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för SCID hade påbörjats.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td67"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;193&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_194"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Det aktuella lagstiftningsarbetet föranledde också vissa andra ändringar avseende &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; En sådan var att bestämmelserna om PKU- biobanken och &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; numera även gäller för &lt;NOBR&gt;PKU-prover&lt;/NOBR&gt; från barn som inte har lämnat sådana prover som nyfödda, t.ex. barn födda i annat land. Uppgifter om bl.a. provgivarens personnummer och födelse- vikt samt analys- och undersökningsresultat får sedan ändringarna som följde av propositionen också sparas i &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt; (Se prop. 2018/19:85 s. 21). Vissa ställningstaganden gjordes också vad gäller utredningens förslag. Bland annat har utredningen föreslagit en reglering som innebär att prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. ska bevaras i PKU- biobanken. Regeringen bedömde dock att bestämmelsen om vilka prover som ska få samlas in till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; inte ska hänvisa till lagen om genetisk integritet (se för närmare resonemang s. 16 f i nämnda proposi- tion).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;194&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p501 ft7"&gt;Regeringen anser inte att det finns skäl att nu göra någon annan bedömning i fråga om de ändringar, tillägg och ställningstaganden som gjordes i reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; i den nuvarande biobankslagen än de som gjordes genom det tidigare lagstiftningsärendet. Ändringarna som gjordes i biobankslagen avseende &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; genom propositionen Vissa ändringar som gäller &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; (prop. 2018/19:85) ska därför föras över till den nya biobankslagen mot bakgrund av de motiveringar som finns i den propositionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p502 ft7"&gt;I och med den aktuella propositionen infördes även en bestämmelse i lagen om genetisk integritet m.m. som anger att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande biobankslag ska tillämpas för undersök- ningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Ändringen motiverades med att det inte ska finnas något krav på skriftligt samtycke från vårdnadshavare, liknande det som finns i lagen om genetisk integritet m.m., för prover som samlas i till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Genom hänvisningen till biobankslagen säkerställs att det inte kommer att krävas skriftligt samtycke. (Se prop. 2018/19:85 s. 30 ff.). Genom lagstiftningsärendet infördes också en följdändring i 25 kap. 15 § OSL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p503 ft8"&gt;Övriga förslag i utredningen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p394 ft7"&gt;En del av förslagen till ändrade regler för &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; som utred- ningen lade fram togs dock inte upp i den ovan behandlade propositionen. I utredningens förslag anges att proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; utöver de medicinska analyser som är biobankens huvudsyfte, även ska få användas för att identifiera personer som avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen. Frågorna om dessa båda användningsområden för prover har behandlats i avsnitt 7.2 och 7.3. Några synpunkter på denna användning av prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; framförs inte av remiss- instanserna. Regeringen instämmer i utredningens förslag att även PKU- prover ska få användas på dessa sätt, och det ska därför anges i bestämmelsen om tillåten användning av prover ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Vad avser formerna och övriga villkor när prover tillgängliggörs för denna typ av användning ska de generella reglerna om tillgängliggörande i de nya biobankslagen tillämpas. Precis som för övriga biobanksprover ska prover inte kunna samlas in och bevaras i direkt syfte att användas för utredning&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_195"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;av skada enligt patientskadelagen eller identifiering av avlidna. Därför finns det skäl att dela upp bestämmelsen på så vis att det i en första del klargörs för vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKU- biobanken, och i en andra del vad proverna får användas till. Detta medför inte i sig någon ändring i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft16"&gt;Mot bakgrund av att den nya biobankslagen använder begreppet &lt;SPAN class="ft36"&gt;prov &lt;/SPAN&gt;och inte &lt;SPAN class="ft36"&gt;vävnadsprov &lt;/SPAN&gt;som i den nuvarande lagen, ska detta ändras även i de i övrigt överförda reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;I den nuvarande biobankslagen används i fråga om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; vissa särskilda begrepp beträffande provhantering som inte återfinns i lagen i övrigt. Bland annat anges att den vårdgivare som ska hantera PKU- biobanken ska få ta emot, analysera, registrera och på annat sätt förfoga över prover. I utredningens förslag till regleringar avseende PKU- biobanken används däremot genomgående de begrepp som i övrigt föreslås i lagen beträffande formerna för provhantering, dvs. samla in, bevara och använda. I betänkandet lyfts det förhållandet fram att bestämmelserna, i sin utformning i den nuvarande biobankslagen, på ett mer utförligt sätt än för andra biobanker uttrycker vad som görs med prover i en biobank. Utredningen anser att det inte medför någon skillnad i sak och att regleringen blir enklare och tydligare om ett mer enhetligt språk används i hela lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Frågan om begreppsanvändningen har inte behandlats i det ovan nämnda lagstiftningsärende där en del av utredningens förslag ledde till ändrade regleringar i nuvarande lag (prop. 2018/19:85). Några ändringar i förhållande till gällande rätt i denna del togs inte heller upp i lagrådsremissen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;påpekar att det vore värdefullt med en mer enhetlig terminologi. Regeringen instämmer i detta och ser, i likhet med vad utredningen fört fram, inte någon skillnad i sak vid användning av de nuvarande och de föreslagna terminologierna. De begrepp beträffande provhantering som återfinns i den nuvarande regleringen och i förslaget i lagrådsremissen får anses ingå i de begrepp som i övrigt används i lagen. Vad gäller att det i bestämmelsen i nuvarande biobankslag anges att den aktuella vårdgivaren även får registrera proverna, konstaterar regeringen att det framgår av de särskilda bestämmelserna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; att registrering får ske. Detta är en mer ändamålsenlig placering och någon hänvisning till registrering behöver därmed inte framgå av det generella bemyndigandet i den inledande bestämmelsen. I bestämmelserna ska därför genomgående i fråga om provhantering användas samla in, bevara och använda med undantag för en bestämmelse där det fortsatt bör framgå att prover lämnas ut för bl.a. analys. Detta då analys är ett snävare begrepp än användning och begreppet analys särskilt kopplar till den specifika verksamhet som sker med proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Därutöver ska i de specifika bestämmelserna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; anges att proverna får registreras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p478 ft8"&gt;Särskilt om samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft16"&gt;Det finns varken i den nuvarande eller i den föreslagna biobankslagen några särskilda samtyckesbestämmelser vad gäller insamling, bevarande och användning av prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; I stället är det de generella samtyckesbestämmelserna som gäller, som i nuvarande biobankslag åter-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;195&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_196"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 finns i kap. 3 och i den föreslagna i kap. 4. En hänvisning görs i nuvarande biobankslag i 5 kap. 3 § till bestämmelsen om samtycke som avser prover från underåriga, i 3 kap. 2 §. De förändringar som görs beträffande sam- tyckesregleringen i den föreslagna biobankslagen, som behandlats ovan i avsnitt 8.1, medför att det blir en förändrad ordning även vad gäller sam- tycke till hantering av prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft7"&gt;Proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; hanteras för vårdändamål. Enligt de generella samtyckesreglerna ska något särskilt samtycke inte krävas för att samla in och bevara prover för vård och behandling, så länge informerat samtycke finns enligt patientlagen eller tandvårdslagen. När vårdnads- havarna samtycker till provtagningen, finns således inget krav på samtycke även enligt biobankslagen, enligt den nya ordningen. Information enligt den nya biobankslagen ska dock lämnas i dessa fall, som inkluderar vad provet får användas till. Mot bakgrund av det viktiga preventiva syfte &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; fyller, anser regeringen att det finns goda skäl att förenkla de administrativa processerna även för dessa prover. Det har inte fram- kommit något skäl att avseende dessa prover göra någon annan bedömning vad gäller utformningen av samtycket än gällande andra prover som samlas in för vård och behandling. De generella samtyckesreglerna i den föreslagna biobankslagen ska således gälla även för &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; vilket medför att något särskilt samtycke inte behövs enligt biobankslagen när ett prov samlas in och bevaras till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; patienten informe- rats och samtyckt till vården enligt patientlagen. Den information som ska lämnas i dessa fall enligt den nya biobankslagen kommer vidare att behöva lämnas även inför att ett prov samlas in till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Detta säker- ställer att information kommer att lämnas även om det möjliga använd- ningsområdet identifiering av avliden, som inte kräver särskilt samtycke (se vidare i avsnitt 7.3).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p504 ft7"&gt;Det kan i sammanhanget nämnas att bestämmelsen om möjligheten att under vissa förutsättningar samla in prover från barn utan vårdnadshavares samtycke, som behandlas i avsnitt 8.3, även kan bli aktuell i fråga om pro- ver till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Om alla rekvisiten i den bestämmelsen är upp- fyllda kan således ett prov samlas in även till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; utan vårdnadshavares samtycke. Ett viktigt rekvisit är att det ska finnas en på- taglig risk för att barnets hälsa skadas om provet inte samlas in och bevaras. Bara det förhållandet att de sjukdomar som &lt;NOBR&gt;PKU-prover&lt;/NOBR&gt; analyseras för kan vara allvarliga kan dock inte anses utgöra en påtaglig risk för barnets hälsa, utan en riskbedömning behöver göras i det enskilda fallet. I dessa fall ska vidare naturligtvis de begränsningar iakttas som gäller i förhållande till prover som samlats in utan vårdnadshavares samtycke, bl.a. att provet får användas endast för provgivarens vård eller behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p504 ft7"&gt;Det kan i sammanhanget erinras om att det finns en särskild bestämmelse om information och samtycke vad gäller registrering av upp- gifter i &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt; Enligt denna, som finns i 5 kap. 7 § andra stycket i nuvarande biobankslag, anges att innan vårdnadshavaren – eller under vissa förutsättningar barnet självt – lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. I denna del medför den nya lagen ingen ändring i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft7"&gt;196&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_197"&gt;
&lt;DIV id="p197dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257197x1.jpg/" id="p197img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p449 ft16"&gt;Ovan sagda innebär vidare att den hänvisning till biobankslagens Prop. 2021/22:257 samtyckesregler som infördes i lagen om genetisk integritet m.m. genom&lt;/P&gt;
&lt;P class="p49 ft16"&gt;prop. 2018/19:85 delvis får en annan innebörd. Enligt den nuvarande regleringen ska bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande bio- bankslag tillämpas för undersökningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Det är således en hänvisning till de nuvarande reglerna om uttryckligt sam- tycke till insamling och bevarande av provet. Regeringen bedömer, utifrån resonemanget ovan, att en hänvisning till de nya samtyckesreglerna är motiverad, och att det därför är tillräckligt med en följdändring i lagen i genetisk integritet med uppdatering i fråga om lagnamn och kapitelhänvis- ning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p505 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;10.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds vidare&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p506 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;Regeringens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Frågan om införandet av ett nationellt bio- banksregister bör utredas vidare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p507 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer inte med regeringens bedömning. I utredningen lämnas ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med Socialstyrelsen som personuppgiftsansvarig huvudman.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är positiva till det, men ett stort antal remissinstanser har samtidigt kritiska synpunkter avseende delar av förslaget. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) &lt;/SPAN&gt;anser att utredningens för- slag om register är alltför komplext och borde förenklas. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;är positiv till inrättandet av ett nationellt register över prover men anser inte att frågan är tillräckligt utredd. Socialstyrelsen avstyrker därför att betänkandet läggs till grund för ett sådant inrättande och anser att frågan bör utredas ytterligare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p461 ft22"&gt;Skälen för regeringens bedömning: &lt;SPAN class="ft7"&gt;I biobankernas verksamhet är spårbarheten viktig för att sålla ut de prover som behövs för patientens fortsatta vård och för att möjliggöra forskning. Spårbarheten är även nödvändig för att verksamheterna ska kunna uppfylla lagens krav i fråga om bl.a. återkallat samtycke, eftersom provet då måste kunna återfinnas och antingen förstöras eller avidentifieras. Regionerna har för att möjlig- göra spårbarhet för biobanksprover tagna inom hälso- och sjukvården i Sverige, inrättat det så kallade Svenska biobanksregistret. Syftet med registret är att underlätta administration, såsom t.ex. hantering av prov- givares samtycken och möjliggöra spårbarhet av prover för hälso- och sjukvården, samt att vara ett redskap för att hitta prover för etikgodkända forskningsprojekt. Registret ägs gemensamt av regionerna och hanteras av de sammanlagt sex regionala biobankscentrum (RBC) som finns i varje sjukvårdsregion. RBC har ingen lagreglerad funktion utöver vad som regleras genom avtal. Respektive biobankshuvudman är personuppgifts- ansvarig för de uppgifter som finns lagrade i biobankerna och som överförs till Svenska biobanksregistret. Det får till följd att respektive bio-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p508 ft7"&gt;197&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_198"&gt;
&lt;DIV id="p198dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257198x1.jpg/" id="p198img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 bankshuvudman ansvarar för beslut om utlämnande av uppgifter ur registret som hänför sig till ett prov i dennes biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;Flera utredningar har sett över frågan om ett nationellt biobanksregister i statlig regi för att möjliggöra spårbarhet av biobanksprover, men ett sådant har ännu inte blivit föremål för lagstiftning. I Utredningen om regleringen av biobanker lämnades ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med Socialstyrelsen som personuppgifts- ansvarig huvudman. Registret skulle möjliggöra spårbarhet av prover för ändamålen patientens självbestämmande och forskning. Utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister fick ett blandat mottagande av remissinstanserna. Flera instanser ställer sig positiva till ett sådant register, men det framförs även mycket kritik och påpekanden om otydligheter i förslaget. Bland annat Socialstyrelsen avstyrker förslaget i dess föreslagna utformning och framför att frågan behöver utredas ytterligare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p368 ft7"&gt;Regeringen instämmer i att förslaget om ett nationellt biobanksregister innehåller flera otydligheter, brister och olösta frågor. Forsknings- datautredningen (SOU 2018:36) lade visserligen i sitt betänkande fram några förslag som skulle kunna medföra förbättringar av förslaget till registerreglering i vissa delar, men det finns dock enligt regeringen fortsatt delar som inte har någon tillfredsställande utformning. Precis som Socialstyrelsen föreslår bör därför utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister utredas vidare. Det finns inte utrymme för en sådan utredning inom ramen för det förevarande lagstiftningsarbetet. Bedöm- ningen görs dock att det inte finns något hinder mot att gå vidare med utredningens förslag till ny biobankslagen utan delen som rör nationellt biobanksregister. Eftersom biobanksregistret är efterfrågat av profession- en och en viktig komponent för att skapa goda förutsättningar för spår- barhet av biobanksprover för bl.a. forskning finns det dock skäl att inte låta frågan vänta. Mot denna bakgrund har regeringen gett Socialstyrelsen i uppdrag att göra en utredning av hur utredningens förslag om ett nytt biobanksregister med Socialstyrelsen som huvudman, ska kunna genom- föras (se regeringsbeslut I:20 från den 22 december 2021, S2021/08111 [delvis]). Uppdraget ska slutredovisas den 1 oktober 2022.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p509 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;10.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;Följdändringar i andra lagar&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p510 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Med anledning av den nya biobankslagen ska följdändringar genomföras i vissa lagar. I några av dessa lagar ska det samtidigt göras språkliga ändringar. I patientlagen ska det införas en upplysning om en bestämmelse i den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p511 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen lämnar inget förslag om ändring i OSL. En hänvisning till nuvarande biobankslag har vidare tillkommit i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. sedan utred- ningens betänkande. Utredningen föreslår en ändring i etikprövningslagen som utgår ifrån den aktuella bestämmelsens tidigare utformning. Utredningen föreslår att en materiell bestämmelse införs i patientlagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p512 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Remissinstanserna har inga synpunkter på för-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft7"&gt;198&lt;SPAN style="padding-left:106px;"&gt;slaget.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_199"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;I flera författningar finns hänvisningar till den nuvarande biobankslagen. Som föreslås i författningsförslaget i utredningens betänkande bör det göras följdändringar i dessa författningar. Mot bakgrund av att en viss tid har gått sedan betänkandet lämnades har dock en del av de bestämmelser som utredningen tar upp i detta avseende ändrat utformning. Regeringen har vidare identifierat att utöver de lagar som utredningen tar upp, en hänvisning görs till biobankslagen även i OSL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft7"&gt;De hänvisningar som finns till den nuvarande biobankslagen är i vissa fall generellt utformade. Det är fallet vad gäller etikprövningslagen, där hänvisningar till den nuvarande biobankslagen finns i 24 och 31 §§. Av bestämmelserna, som i viss utsträckning har ändrat sin utformning sedan betänkandet lämnades, framgår att Etikprövningsmyndigheten och Över- klagandenämnden för etikprövning bl.a. ska pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt den nuvarande biobankslagen. I lagen om genetisk integritet m.m. finns vidare en bestämmelse i 1 kap. 3 § som hänvisar till nuvarande biobankslag. I dessa lagar behöver hänvisningarna uppdateras med den nya biobankslagens namn. Hänvisningarna i 24 och 31 §§ etikprövningslagen behöver vidare justeras med anledning av att nuvarande biobankslag inte ska hänvisa till inrättandet av biobank, utan till insamling, bevarande och användning av prover, vilket behandlas i avsnitt 7.1. I lagen och genetisk integritet återges vidare vad som framgår i 1 kap. 1 § nuvarande biobankslag, dvs. att det i lagen regleras hur human- biologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Denna hänvis- ning behöver uppdateras till att motsvara den nya lagens inledande bestäm- melse, som har givits en till viss del ändrad utformning i den nya lagen. Bland annat behöver begreppet &lt;SPAN class="ft8"&gt;förvaras &lt;/SPAN&gt;ändras till &lt;SPAN class="ft8"&gt;bevaras &lt;/SPAN&gt;(se resonemang i avsnitt 5.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft7"&gt;I lagen om genetisk integritet m.m. och OSL hänvisas även till särskilda bestämmelser i nuvarande biobankslag. Hänvisningarna, som avser bestämmelser i kapitlen om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; och om samtycke, behöver ersättas med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya bio- bankslagen. Den hänvisning som görs i lagen om genetisk integritet m.m. infördes i samband med att vissa andra ändringar gjordes avseende PKU- biobanken, efter att utredningen lämnat sitt betänkande (se prop. 2018/19:85 s. 30 ff). Bestämmelsen behandlas ovan, i avsnitt 10.1. Den nuvarande hänvisningen ska ersättas med en hänvisning till bestämmel- serna om samtycke i den nya biobankslagen, och en uppdatering av författ- ningens namn ska göras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft7"&gt;Vad gäller OSL har utredningen inte lämnat något förslag till följd- ändring. Det förhållandet att lagen hänvisar till den nuvarande biobanks- lagen gör det dock nödvändigt med en följdändring även i denna lag. Bestämmelsen ska således ändras så att hänvisningarna görs till mot- svarande bestämmelser i den nya biobankslagen, och att de uppdateras så att den nya biobankslagens namn anges. I aktuell bestämmelse i OSL fram- går vidare att sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av väv- nadsprover. Eftersom begreppet vävnadsprov i den nya biobankslagen ska tas bort och ersättas av begreppet prov bör denna ändring även göras i 25 kap. 15 § OSL. För utförligare resonemang kring de nya begreppen i lagen se avsnitt 5.2.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;199&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_200"&gt;
&lt;DIV id="p200dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257200x1.jpg/" id="p200img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 I patientlagen har utredningen föreslagit att det införs en ny materiell bestämmelse kring vilken information som ska lämnas till patienten om vården innefattar insamlande och bevarande av ett prov enligt den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det är påkallat att det införs en ny paragraf i patientlagen med tanke på hur samtycket för vård eller behandling i 4 kap. 3 § nya biobankslagen är utformat. Regeringen anser dock att det är tillräckligt att det införs en bestämmelse som hänvisar till aktuell paragraf i den nya biobankslagen. En sådan ny paragraf ska således införas i patientlagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p513 ft68"&gt;&lt;SPAN class="ft5"&gt;11&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p497 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;11.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;Tillsynsbestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p514 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden som omfattas av anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska vara personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska utöva tillsyn över att den nya lagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s data- skyddsförordning ska dock utöva tillsyn över behandlingen av person- uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p471 ft7"&gt;Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den nya biobankslagen är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p515 ft16"&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska få förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, ska ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen ska ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen ska ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p515 ft18"&gt;Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft7"&gt;200&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_201"&gt;
&lt;DIV id="p201dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257201x1.jpg/" id="p201img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p473 ft16"&gt;Den som ska utföra inspektion har rätt att få den hjälp av Polis- myndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;Sådan hjälp får begäras endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;det annars finns synnerliga skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p472 ft16"&gt;Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt den nya lagen står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsynsbefogenheter ska framgå genom en hänvisning till patientsäkerhetslagens bestämmelser om tillsyn. Utred- ningen föreslår att det register som IVO för ska kunna användas för kun- skapsutveckling.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Flera regioner stödjer utred- ningens förslag. &lt;SPAN class="ft36"&gt;Biobank Sverige &lt;/SPAN&gt;gemensamt med landets regionala bio- bankscentrum tillstyrker utredningens förslag men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner för hur tillsynen från myndighetshåll ska ske, samt resurser för berörda att genomföra denna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;IVO ska även i fortsättningen vara tillsynsmyndighet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Enligt 6 kap. 3 § biobankslagen utövar IVO tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Myndigheten IVO bedriver tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet, socialtjänst samt verksamhet för stöd och service till vissa funk- tionshindrade. De biobanker som inrättas specifikt för forskning och klinisk prövning ligger sålunda normalt inte inom IVO:s tillsynsområde. Redan i dag omfattar IVO:s tillsyn av biobanker dock både biobanker inom och utanför hälso- och sjukvården. Detta eftersom tillsynen också omfattar biobanker med prover som har utlämnats från biobanker inom hälso- och sjukvården till en forskningsinstitution, ett företag eller en annan juridisk person enligt 1 kap. 3 § och 2 kap. 1 § i nuvarande biobanks- lag. Däremot omfattar inte tillsynen biobanker som inrättas med prover som samlats in utanför hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft16"&gt;Utredningen har föreslagit att IVO ska vara fortsatt ansvarig för att bedriva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att IVO är den myndighet som ska bedriva tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;Till följd av lagens utvidgande tillämpningsområde kan IVO:s tillsyn komma omfatta biobanker som i dag inte är föremål för tillsyn. I sitt remissvar anför IVO att utredningen inte har redovisat hur många ytter- ligare biobanker som myndigheten kommer att behöva utöva tillsyn över. Som anförs i avsnitt 5.3 gör regeringen bedömningen att flertalet av de&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;201&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_202"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p424 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 aktörer som i dag hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet i flera fall har inrättat sekundära biobanker enligt 1 kap. 3 § p. 2 biobankslagen vilka omfattas av biobankslagen. Detta medför att omfattningen av IVO:s tillsynsansvar inte bedöms öka nämnvärt till följd av den föreslagna utvidgningen av lagens tillämplighetsområde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p516 ft7"&gt;Precis som är fallet enligt nuvarande biobankslag föreslås att IVO även fortsättningsvis ska föra ett register över alla biobanker i Sverige. I likhet med nuvarande lag föreslås att IVO ska vara personuppgiftsansvarig för registret och att registret får användas för tillsyn, i forskning och för fram- ställning av statistik. I sitt lagförslag har utredningen angett att registret även ska få användas för kunskapsutveckling. Någon motivering till detta tillägg har utredningen inte lämnat. Regeringen konstaterar dock att ut- trycket återfinns i både 3 a § och 3 b § förordningen (2002:746) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. I dessa paragrafer anges för vilka ändamål Socialstyrelsen ska ha direktåtkomst till uppgifter i registret respektive efter begäran få uppgifter ur detsamma. Regeringen bedömer att det i begreppet framställning av statistik ska anses ingå att denna statistik får används för kunskapsutveckling. Mot denna bakgrund föreslås att användningsområdet kunskapsutveckling inte ska anges särskilt i lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p517 ft16"&gt;Registret ska innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, vem som ska ansvara för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få, vem som är huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det nummer IVO tilldelat biobanken vid regi- strering. Registret ska vidare innehålla uppgifter om en biobank har över- låtits eller lagts ned. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p518 ft8"&gt;Tillsynen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p464 ft7"&gt;För att IVO ska kunna bedriva tillsyn på ett effektivt sätt ska myndigheten fortsatt ha vissa tillsynsbefogenheter. Utredningen har föreslagit att dessa befogenheter ska anges i lagen genom en hänvisning till patientsäkerhets- lagens, förkortad PSL, bestämmelser om tillsyn. Detta är en skillnad jämfört med nuvarande biobankslag. Regeringen bedömer, i enlighet med de allmänna principer som gäller för författningsskrivning, att det i stället blir tydligare om de befogenheter IVO har vid sin tillsyn av efterlevnaden av biobankslagen och tillhörande föreskrifter framgår direkt av denna lag (jfr Ds 2014:1 s. 43).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;202&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Regeringen föreslår således att det i lagen tydligt anges att den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den föreslagna biobanks- lagen är skyldig att på IVO:s begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som myndigheten behöver för sin tillsyn. Vidare föreslås att IVO får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. I detta sammanhang kan noteras att utgångspunkten är att staten inte bör vara adressat för ett vitesföreläggande. I förarbetena till viteslagen framhålls dock att det särskilt på det marknadsrättsliga området kan uppkomma situationer där staten i så utpräglad grad uppträder som privaträttsligt subjekt att det skulle te sig onaturligt om möjligheten att besluta om vitesföreläggande också mot staten inte stod till buds. Som ett exempel&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_203"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;nämns att ett statligt organ bedriver affärsverksamhet i konkurrens med och på liknande sätt som privata företag, mot vilka viten kan riktas enligt de marknadsrättsliga reglerna. Det konstateras dock att utanför det marknadsrättsliga området bör det för att ett vitesföreläggande mot staten ska kunna komma i fråga krävas att ett helt speciellt undantagsfall är för handen (se prop. 1984/85:96 s. &lt;NOBR&gt;99–100).&lt;/NOBR&gt; I linje med dessa uttalanden görs det ibland undantag från principen att vitesföreläggande inte bör riktas mot staten i fall då staten agerar i en annan egenskap än i sin rent offentligrättsliga kapacitet. I t.ex. diskrimineringslagen (2008:567) och arbetsmiljölagen (1977:1160) anges att vitesföreläggande får beslutas när det är riktat mot staten i dess egenskap av arbetsgivare (jfr prop. 2020/21:193 s. 234). På senare tid har möjligheten att rikta vite mot staten även diskuterats i förarbetena till säkerhetsskyddslagen (2018:585) där det som skäl för att vite ska kunna riktas mot staten framhålls betydelsen av att staten agerar utanför sin rent offentligrättsliga kapacitet liksom att det regleringens syfte är att skydda Sveriges säkerhet, vilket är ett synnerligen tungt vägande intresse som gör sig gällande i samma utsträckning oavsett om det är en privat eller offentlig aktör som bedriver verksamheten i fråga (se prop. 2020/21:194 s. &lt;NOBR&gt;66–67).&lt;/NOBR&gt; Mot denna bakgrund finns det enligt rege- ringens mening inte anledning att de statliga huvudmän som innehar bio- banker bör kunna föreläggas vid vite. Det får antas var en självklar utgångspunkt att dessa följer ett föreläggande oberoende av om det har förenats med vite eller inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft7"&gt;IVO, eller den som inspektionen förordnar, föreslås vidare ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt lagen. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen föreslås ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verk- samheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen föreslås också ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;Därutöver föreslås att den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polis- mans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller det annars finns synnerliga skäl.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft16"&gt;Avslutningsvis föreslås att om IVO får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspek- tionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;För att tydliggöra gränsdragningen mellan IVO och Integritetsskydds- myndighetens ansvarsområde föreslås att det i lagen upplyses om att den som den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskydds- förordning utövar tillsyn över den behandling som sker av person- uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft16"&gt;I sitt remissvar anför IVO att det kan finnas anledning att se över vilka sekretessregler som gäller vid myndighetens tillsyn. Enligt 30 kap. 23 § OSL finns en möjlighet att sekretessbelägga uppgifter med koppling till myndigheters tillsyn. Av denna paragraf framgår att sekretess gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndig-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;203&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_204"&gt;
&lt;DIV id="p204dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257204x1.jpg/" id="p204img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p384 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 hets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillstånds- givning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1 för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Vilka områden som omfattas av sekretess enligt lagrummet framgår av bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF. Enligt nuvarande reglering gäller sekretess hos IVO vid utredning och tillsyn enligt PSL. Detta framgår av punkt 58 i nämnda bilaga. Sekretess gäller inte beslut i ärenden och inte heller uppgifter i sådant register som ska föras enligt 2 kap. 4 § PSL, dvs. vårdgivarregistret. Enligt 7 kap. 1 § PSL står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av IVO. IVO kan således inte bedriva tillsyn över verksamhet utanför hälso- och sjukvården med stöd av PSL. I dagsläget saknas bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p519 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft76"&gt;OSF som anger att sekretess ska gälla vid tillsyn enligt biobankslagen. Utredningen har inte föreslagit någon förändring i denna del. Enligt regeringens bedömning är IVO:s möjligheter att bedriva tillsyn över den föreslagna biobankslagen beroende av att myndigheten vid behov kan åberopa sekretessbestämmelser i fråga om inkomna uppgifter. Sådan sekretess kan dels behövas beträffande uppgifter om enskildas hälsa, dels&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p520 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;fråga om enskilds affärs- eller driftförhållanden. OSF bör därför ändras. Sammanfattningsvis föreslås att IVO även fortsättningsvis ska utöva till- syn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen följs. Den av utredningen förslagna upplysningsbestäm- melsen om att beslut om behandling av personuppgifter överklagas i en&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p521 ft7"&gt;annan ordning bedöms vara obehövlig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p522 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;11.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;Överklagandebestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p523 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas och beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p524 ft16"&gt;Inspektionens beslut enligt den nya lagen ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p525 ft7"&gt;Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt den nya lagen ska inte få överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p471 ft16"&gt;Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses ovan ska i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen tillämpas. Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;204&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_205"&gt;
&lt;DIV id="p205dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257205x1.jpg/" id="p205img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p526 ft16"&gt;Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt den nya lagen ska gälla omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte någon hänvisning till förvaltningslagens regler om överklagande. Utredningen tydliggör inte vad som ska gälla för andra beslut enligt lagen än de som räknas upp i bestämmelsen. I utredningens förslag finns en hänvisning till bestämmelser om överklagande i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, här kallad dataskyddslagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;De remissinstanser som uttalar sig om utred- ningens förslag påtalar vissa otydligheter. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Kammarrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;anför att bestämmelserna i den vid tidpunkten för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för överklagande av beslut av enskilda organ. För enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter finns dock regler om förfarandet i lagen (1986:1142) om överklagande av beslut av enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter. Det saknas enligt kammarrätten en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regel- verk som ska vara tillämpligt vid överklagande och det behövs ytterligare överväganden i denna del. Kammarrätten efterlyser ett förtydligade kring om enbart beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identi- fiering av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Rätts- medicinalverket (RMV) eller Polismyndigheten. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Förvaltningsrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;anför att det är oklart huruvida bestämmelserna i 9 kap. 3 § andra stycket utredningens förslag ska förstås som ett generellt förbud att överklaga andra beslut till förvaltningsdomstol än sådana IVO först hanterat enligt första stycket. Förvaltningsrätten frågar sig vad som gäller för andra beslut av IVO enligt lagen än de som räknas upp i första stycket eller, för den delen, för beslut enligt lagen av andra än IVO.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Enligt 6 kap. 7 § i den nuvarande biobankslagen får sådana beslut enligt 4 kap. 6 § samma lag som innebär att biobanksprover inte lämnas ut överklagas till IVO. IVO:s beslut får inte överklagas. Som anförts i avsnitt 9.1 delar regeringen utredningens bedömning i fråga om att denna möjlighet till överprövning bör tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås att ett beslut beträffande insamling och bevarande av prover i strid med vårdnadshavares samtycke ska kunna överprövas av IVO. Enligt utredningen ska denna typ av beslut kunna överklagas både i de fall huvudmannen är en myndighet och en privat aktör. Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås vidare att beslut om att neka tillgängliggörande av prover för identifiering av avliden ska kunna över- prövas av IVO.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Kammarrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;anför att betänkandet saknar en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regelverk som ska vara tillämpligt vid överklagande. Kammarrätten påpekar att den vid tidpunkten för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för över- klagande av beslut av enskilda organ. Regeringen konstaterar att detta gäller även för den nya förvaltningslagen (2017:900) som trädde i kraft den 1 juli 2018, då även den tidigare förvaltningslagen upphävdes.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;205&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_206"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Frågan om vilket regelverk som ska vara tillämpligt har inte behandlats&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;av utredningen. Precis som Kammarrätten i Stockholm påpekar kan sådana&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;beslut som enligt förslaget ska kunna överprövas av IVO komma att fattas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;i både offentlig och privat verksamhet. I detta sammanhang kan dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;noteras att den tillfälliga lagändring som möjliggjorde användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover för identifiering av avlidna i samband med &lt;NOBR&gt;Tsunami-katastrofen&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avsåg &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Av nuvarande 2 § förordningen (2002:746) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att den vårdgivare som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ska vara ansvarig för &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; är regionen i Stockholms län. Enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;regeringens bedömning kan det antas att &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; som innehåller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;prover från personer födda från och med 1975, kommer att vara första-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;handsvalet vid en förfrågan om prover för identifiering av avliden enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;nuvarande förslag. Då förslaget är utformat som en generell möjlighet till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;användning av vårdprover för detta ändamål går det emellertid inte att helt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utesluta att även prover som återfinns i biobanker i privat verksamhet kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;bli aktuella. Även beslut om att samla in prover utan vårdnadshavares sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tycke bedömer regeringen i normalfallet kommer att fattas av en huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;man för en offentlig driven biobank. Inte heller i detta fall kan dock helt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;uteslutas att det i enstaka fall kan komma att behöva fattas beslut av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;huvudman för en biobank hos en privat vårdgivare.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;När ett beslut fattas av en huvudman för en biobank i offentlig verk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;samhet gäller förvaltningslagens regler om överklagande. För att därutöver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;åtgärda den oklarhet som Kammarrätten i Stockholm lyfter föreslås därför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att de regler som ska tillämpas vid överklagande av beslut av enskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;huvudmän framgår direkt av biobankslagen genom en hänvisning till vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmelser i förvaltningslagen om överklagande av beslut.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enligt 43 § första stycket förvaltningslagen ska ett överklagande av ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;beslut göras skriftligen till den högre instans som ska pröva överklagandet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Överklagandet ska dock ges in till den myndighet som har meddelat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;beslutet. I 43 § andra stycket anges att i överklagandet ska den som över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;klagar ange vilket beslut som överklagas och på vilket sätt han eller hon&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vill att beslutet ska ändras. Enligt 44 § ska ett överklagande av ett beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ha kommit in till beslutsmyndigheten inom tre veckor från den dag då den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;som överklagar fick del av beslutet genom den myndigheten. Om den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;överklagar är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ha kommit in inom tre veckor från den dag då beslutet meddelades. Enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;45 § prövar beslutsmyndigheten om överklagandet har kommit in i rätt tid.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Om det har kommit in för sent ska myndigheten besluta att överklagandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte får tas upp till prövning (avvisning). Ett överklagande ska dock inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;avvisas om förseningen beror på att myndigheten inte har lämnat en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;korrekt underrättelse om hur man överklagar, eller överklagandet har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kommit in till överinstansen inom överklagandetiden. I 46 § anges att om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;överklagandet inte avvisas ska beslutsmyndigheten skyndsamt överlämna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;överklagandet och övriga handlingar i ärendet till överinstansen. I 47 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;anges att överinstansen prövar frågor om att avvisa ett överklagande på&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;någon annan grund än att det har kommit in för sent. Om ett överklagande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;felaktigt har getts in till överinstansen, ska den myndigheten vidare-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;befordra överklagandet till beslutsmyndigheten och samtidigt ange vilken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dag som överklagandet kom in till överinstansen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Kammarrätten i Stockholm efterlyser även ett förtydligade kring om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;206&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;enbart är beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_207"&gt;
&lt;DIV id="p207dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257207x1.jpg/" id="p207img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Prop. 2021/22:257 Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten. Med anledning av denna&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;synpunkt föreslås att lagtexten förtydligas på så sätt att det anges att enbart beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska kunna överklagas samt att endast Rättsmedicinalverket eller Polis- myndigheten får överklaga ett sådant beslut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft7"&gt;Det beslut som IVO efter de båda beskrivna fallen av överprövning ska fatta föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. För pröv- ning i kammarrätten föreslås krav på prövningstillstånd. I båda de aktuella fallen föreslås att IVO:s beslut ska gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Regeringen konstaterar att denna, av utredningen föreslagna ordning, är i linje med vad som anges i 28 § förvaltningsprocesslagen där det anges att den domstol som ska pröva ett överklagande får besluta att det överklagade beslutet, om det annars skulle gälla omedelbart, tills vidare inte ska gälla och även i övrigt besluta rörande saken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p461 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Förvaltningsrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;anser att det är oklart om andra beslut än de som IVO fattar vid begäran om överprövning ska kunna överklagas. Enligt förslaget ska samtliga de beslut som IVO fattar enligt lagen kunna överklagas. Förutom beslut fattade efter överklagande av huvudmans beslut om att samla in prover från underåriga och beslut om att neka till- gängliggörande för identifiering av avlidna rör det sig om beslut som myndigheten fattar vid sin tillsyn enligt lagen och beslut om att inte tillåta överlåtelse av en provsamling eller en biobank (se avsnitt 9.1).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft7"&gt;I fråga om sådana beslut som IVO fattar i fråga om utlämnande av en journalhandling ska dessa överklagas i enlighet med 6 kap. &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ OSL. Där framgår att en enskild får överklaga ett beslut av en myndighet att inte lämna ut en handling till den enskilde och att besluten, som huvudregel, får överklagas till kammarrätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Med anledning av &lt;SPAN class="ft36"&gt;Lagrådets &lt;/SPAN&gt;synpunkter förtydligas att övriga beslut enligt den föreslagna biobankslagen än de som uttryckligen anges i den föreslagna bestämmelsen inte ska få överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Utredningen har föreslagit att det ska göras en hänvisning i den nya biobankslagen till överklagandebestämmelser i dataskyddslagen. Utredningen motiverar tillägget i förhållande till överklaganderegleringen i den nuvarande biobankslagen med att bestämmelsen uppdaterats med hänsyn till den nya dataskyddsregleringen. Regeringen anser inte att det finns behov av en hänvisning så som den av utredningen föreslagna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p527 ft19"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;11.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft74"&gt;Bestämmelser om straff och skadestånd&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p528 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Till böter ska den dömas som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p264 ft7"&gt;1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft16"&gt;2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg på det sätt som föreskrivs,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft7"&gt;3. förvarar ett prov i en biobank på ett sådant sätt att det riskerar att förstöras och att obehöriga får tillgång till det,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p277 ft11"&gt;4. inte ger information till provgivaren eller inte inhämtar samtycke till det nya ändamålet,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p407 ft7"&gt;207&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_208"&gt;
&lt;DIV id="p208dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257208x1.jpg/" id="p208img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV class="dclr"&gt;&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;208&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p316 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;inte förstör eller avidentifierar ett prov när samtycke återkallas,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p529 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;tillgängliggör ett prov ur en biobank genom att lämna ut det till någon annan än en mottagare i Sverige eller skicka det för att en viss åtgärd ska utföras utan att upprätta ett avtal med mottagaren,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;överlåter en provsamling utan att överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p279 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft53"&gt;inte lämnar ut ett prov för analys och för att bevaras i PKU- biobanken.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p529 ft7"&gt;Det ska även finnas en upplysning om att det i lagen om genetisk integritet m.m. finns en bestämmelse om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p315 ft16"&gt;Om ett prov hanteras i strid med den nya lagen ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p303 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att överträdelser mot vinningsförbudet ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Vidare föreslår utredningen att överträdelser av möjligheten att tillgängliggöra prover för identifiering av avlidna ska vara straffbart. Utredningen föreslår också att överträdelser av kravet att ha etikgodkännande för att använda biobanksprover för forskning ska vara straffbart enligt den nya biobanks- lagen. Därutöver föreslår utredningen att överträdelser mot skyldigheten att inhämta samtycke enligt patientlagen ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Slutligen föreslår utredningen att brott mot skyldigheten att informera en provgivare under 18 år ska vara förenat med straffansvar. Utredningen föreslår att det är den juridiska person som hanterar prover som ska vara skadeståndsansvarig.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p325 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Malmö tingsrätt &lt;/SPAN&gt;anför att gränsen för det straffbara området i fråga om bristande information till en provgivare som inte fyllt 18 år inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Förvaltningsrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;anför att det bör utvecklas under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av en felaktig hantering av prover. När fråga uppkommer t.ex. om felaktig avidentifiering av ett prov, faller provet därefter uttryckligen utanför lagens tillämpningsområde. Det är därvid, enligt förvaltnings- rätten, inte tydligt om detta medför att lagen ändå kan tillämpas i frågor om skadestånd eller om talan då ska föras enligt allmänna skade- ståndsrättsliga principer. Förvaltningsrätten anför att problematiken aktualiseras även i fråga om prov som blivit väsentligen modifierade.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Vissa straffbestämmelser ska tas bort ur biobankslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;Av 6 kap. 1 § biobankslagen framgår att den som bryter mot vissa av lagens bestämmelser kan dömas till böter. Utredningen föreslår att flertalet av dessa straffbara gärningar ska föras över till den förslagna bio- bankslagen. Vissa av de gärningar som för närvarande är straffbelagda kommer emellertid sakna motsvarighet i den nya lagen. Utredningen har sålunda föreslagit ett borttagande av straffbestämmelserna i 6 kap. 1 § f)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_209"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p118 ft16"&gt;biobankslagen (prover lämnats ut i strid med utlämnandeförbudet i 4 kap. 2 §) och i 6 kap. 1 § g) biobankslagen (proverna lämnas ut i strid med&lt;/P&gt;
&lt;P class="p530 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;kap. 3 § (prover för forskningsändamål lämnas ut till en mottagare utom- lands utan att det finns en ansökan från svensk forskningsinstitution eller att särskilda villkor inte ställs upp vid utlämnandet). Borttagandet av dessa två straffbestämmelser är alltså en följd av borttagandet av materiella bestämmelser i lagen. Regeringen delar utredningens bedömning och före- slår att de aktuella straffbestämmelserna tas bort.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Ett antal straffbestämmelser ska införas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Enligt nuvarande biobankslag är både sådan användning som strider mot lagens allmänna ändamålsbestämmelse och sådan användning som strider mot tillåten användning av &lt;NOBR&gt;PKU-prover&lt;/NOBR&gt; straffsanktionerad. I likhet med utredningen föreslår regeringen att dessa straffbestämmelser förs över till den föreslagna lagen. Som anförts i avsnitt 7.1 är de tillåtna ändamålen i fråga om biobanker generellt de som framgår av förslaget till 2 kap. 5 § p. 1, dvs. de ändamål som omfattas av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 2 § första stycket &lt;NOBR&gt;1–4.&lt;/NOBR&gt; Därutöver ska enligt punkterna 2 och 3 i samma paragraf prover få användas till att dels identifiera personer som har avlidit, dels att utreda skada enligt patientskadelagen. Detta ska gälla även om ändamålet med insamlingen och bevarandet av proverna inte varit detta användningsområde. I fråga om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; framgår av förslaget till 7 kap. 2 § andra stycket att prover får användas enbart för de ändamål som framgår av 7 kap. 2 § första stycket samt för att identifiera personer som har avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p311 ft7"&gt;Enligt nuvarande biobankslag är det förenat med straffansvar att förvara prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen ska över- föras till den nya lagen. Som anförts i avsnitt 6.1 föreslås att det, på samma sätt som är fallet enligt dagens lag, ska anges i lagen att prover ska förvaras i en biobank på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Som också anförs i avsnitt 13 föreslås att Socialstyrelsen ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förvaring. I fråga om bötesbrott föreligger inget hinder mot att precisera det straff- rättsliga området genom myndighetsföreskrift (NJA 2005 s. 33). Allmänna förutsebarhetsskäl talar dock för att det av lag ska framgå vilken typ av gärning som är straffbelagd. Enligt regeringens bedömning medför det föreslagna kravet på viss förvaring i lag att förutsebarhet uppnås. Ansvar enligt paragrafen bör, i enlighet med vad som anförts ovan om före- tagsansvar och dess tillämplighet även på kommunal verksamhet, i normalfallet kunna utkrävas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p489 ft16"&gt;Vidare föreslås, i enlighet med både nuvarande biobankslag och utred- ningens förslag, att det ska vara straffsanktionerat att inrätta en biobank utan att anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Av förslaget till bestämmelse om anmälan framgår att huvudmannen är ansvarig för att anmälan ska göras. Ansvar enligt paragrafen bör komma i fråga enbart vid helt utebliven anmälan och inte vid anmälan som brister i något avseende. &lt;SPAN class="ft36"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;anför att anmälningsskyldigheten åvilar den juridiska personen, men straffbar kan bara en individ vara och att det bör utvecklas hur detta är tänkt att förstås. I det sammanhanget vill regeringen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;209&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_210"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 framhålla att frågan om vilken person som ska anses straffrättsligt ansvarig om en juridisk person inte uppfyller förpliktelserna i den föreslagna lagen&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;inte skiljer sig från andra fall där en brottslig handling misstänks ha begåtts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Vem som kan vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;straffrättsligt ansvarig får alltså besvaras med tillämpning av generella&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;regler om uppsåt och med beaktande av omständigheterna i det enskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;fallet (jfr Högsta domstolens dom den 12 april 2022 i mål B &lt;NOBR&gt;1886-21).&lt;/NOBR&gt; Det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bör också beaktas att de uppgifter som enligt lagen åligger huvudmannen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;rent konkret kommer att utföras av fysiska personer. En anmälan till IVO&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av en biobank kommer, av naturliga skäl, att utföras av en fysisk person,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och sannolikt ofta den anställda vid huvudmannen som är ansvarig för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobanken. Det straffrättsliga ansvaret för de uppgifter som ska utföras av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;huvudmannen kommer att föregås av en utredning av vem i företaget som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har det aktuella ansvaret. Detta görs initialt av åklagare och slutligen av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;domstol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utredningen har vidare föreslagit straffansvar om information inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lämnas och samtycke inte inhämtas inför insamling av ett prov.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Regeringen bedömer att skyldigheten att informera och inhämta samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;är av sådan betydelse att brister i detta hänseende talar för att ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;straffansvar vid överträdelser av denna skyldighet fortsatt bör gälla.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Straffansvar bör dock föreligga enbart i de fall det rör sig om överträdelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av skyldighet som framgår av den föreslagna biobankslagen. Som framgår&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nedan gör regeringen en annan bedömning än utredningen i fråga om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lämpligheten av straffansvar i vissa fall av bristande information.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Enligt 3 kap. 6 § biobankslagen ska den som har lämnat samtycke till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användning av ett vävnadsprov när som helst kunna återkalla sitt sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tycke. Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet omedelbart&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förstöras eller avidentifieras. Bestämmelsen är straffsanktionerad enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;6 kap. 1 § e biobankslagen. Som framgår av avsnitt 8.5 föreslås en liknade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelse i fråga om en skyldighet att förstöra eller avidentifiera ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prov i de fall en återkallelse av all användning sker. I enlighet med utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningens förslag föreslås att överträdelser mot denna skyldighet ska vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;straffsanktionerade. Det är den biobanksansvarige som ansvarar för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provet omedelbart förstörs eller avidentifieras vilket innebär att det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;denna person som kan krävas på ansvar enligt den föreslagna straff-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bestämmelsen. Någon överprövning av om förutsättningarna för att enbart&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avidentifiera och inte förstöra ett prov (risk för att andra prover förstörs)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska inte ske. Har ett prov avidentifierats kan straff således inte bli aktuellt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Som anförs nedan gör regeringen bedömningen att det inte bör införas en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;straffbestämmelse i biobankslagen för överträdelser som följer av annan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;lagstiftning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Som anförs ovan föreslås att vissa bestämmelser kring utlämnande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inklusive tillhörande straffrättsbestämmelser upphävs. I avsnitt 9.1 före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;slår regeringen, i enlighet med utredningens förslag, att nya bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om tillgängliggörande ska införas. Utredningen har föreslagit att över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;trädelser mot dessa ska medföra straffansvar. Som anförs nedan gör rege-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ringen, till skillnad från utredningen, bedömningen att överträdelser av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dels förbudet mot att tillgängliggöra prover i vinstsyfte, dels möjligheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att skicka prover för identifiering av avlidna inte ska vara kriminaliserade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;enligt biobankslagen. Utöver detta har utredningen föreslagit att över-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;210&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;trädelser av bestämmelserna om utlämnande och skickande av prov för en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_211"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;att en viss åtgärd ska utföras ska vara straffbelagda. Regeringen instämmer i utredningens bedömning och föreslår att överträdelser mot dessa bestämmelser ska vara straffbara. Utredningen har inte utvecklat vilka gärningar som ska anses straffbara. Enligt regeringens bedömning rör det sig, i fråga om brott mot bestämmelsen om utlämnande, om tre fall. I det första fallet har utlämnade skett till en mottagare utomlands. I det andra fallet sker utlämnande till en fysisk person, oavsett nationalitet. I det tredje fallet sker utlämnandet utan att mottagaren har begärt det. I fråga om det första fallet gör regeringen i avsnitt 9.1 bedömningen att kravet på att utlämnande ska kunna ske enbart till en mottagare i Sverige kan behöva ses över i syfte att anpassa den föreslagna biobankslagen till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Vid en sådan över- syn bör även den nu föreslagna straffbestämmelsen ses över. I fråga om överträdelser av bestämmelsen om att skicka ett prov för att viss åtgärd ska utföras ska den straffbara gärningen bestå i skickande utan att sådant avtal som ska krävas för detta har upprättats.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft7"&gt;Enligt biobankslagen är en överlåtelse av biobank som sker i strid med de krav som ska gälla för sådan förenad med straffansvar. I likhet med utredningen föreslår regeringen att detta straffansvar bibehålls. Den straff- belagda gärningen ska i detta fall bestå av överlåtelse av en provsamling utan att tillstånd till detta meddelats av IVO.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft16"&gt;Avslutningsvis föreslås, i enlighet med vad som gäller enligt dagens reglering och vad utredningen föreslagit, att skyldigheten för vårdgivare att lämna ut prover till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; ska vara straffsanktionerad.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p531 ft36"&gt;Vissa av utredningens förslag till straffbestämmelser bör inte genomföras&lt;/P&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;Ett antal av de straffbestämmelser som utredningen har föreslagit bör inte genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft24"&gt;Utredningen har, till att börja med, föreslagit straffansvar för den som använder en provsamling för forskning utan etikgodkännande. Någon mot- svarande bestämmelse finns i dagsläget inte i biobankslagen. Inte heller är nuvarande krav på etikgodkännande inför ett inrättande av en biobank för forskning (2 kap. 3 § biobankslagen) straffsanktionerat. Av 4 § 3 och 5 etikprövningslagen framgår att lagen ska tillämpas på forskning som avser studier både på biologiskt material som har tagits från en levande människa och för medicinskt ändamål från en avliden människa, och kan härledas till denna människa. Enligt 6 § första meningen samma lag fram- går att forskning som avses i &lt;NOBR&gt;3–5&lt;/NOBR&gt; §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Av 38 § samma lag framgår att den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst två år. Det är enligt regeringens bedömning mindre lämpligt med ytterligare en bestämmelse om straffansvar vid fall av forskning på biologiskt material utan etikgodkännande. Vidare föreligger skillnader mellan utredningens förslag och nuvarande reglering i etikprövningslagen både vad avser subjektivt rekvisit hos gärningsmannen och den påföljd som ska vara möjlig att döma ut. Den dubbelreglering som utredningens förslag innebär skulle således medföra stora tillämpningssvårigheter. Mot bakgrund härav&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;211&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_212"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 bedömer regeringen att utredningens förslag i denna del inte ska genom-&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Som framgår ovan föreslås straffansvar i vissa fall av bristande informa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tion och inhämtande av samtycke enligt biobankslagen. Därutöver föreslår&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;utredningen, såsom förslaget får förstås, straffansvar vid bristande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inhämtande av samtycke enligt patientlagen. I fråga om vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behandling föreslår regeringen i avsnitt 8.1 att samtycke enligt biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;lagen inte ska krävas om patienten informerats och samtyckt till vård eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Dessa lagar saknar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bestämmelser med straffansvar vid överträdelser av de skyldigheter som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;följer enligt lagarnas materiella bestämmelser. Ansvar enligt dessa lagar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kan i stället utkrävas inom ramen för gängse klagomålsordning inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hälso- och sjukvården. Denna ordning innebär att patienter i första hand&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ska vända sig till vårdgivaren enligt 3 kap. 8 b § patientsäkerhetslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;(2010:659) och att IVO i vissa särskilda fall har en skyldighet att påbörja&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;en utredning. Ett exempel när IVO har sådan skyldighet är enligt 7 kap. 11&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;§ första stycket 3 patientsäkerhetslagen sådana händelser i samband med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hälso- och sjukvård som allvarligt och på ett negativt sätt påverkat eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;hotat patientens självbestämmande, integritet eller rättsliga ställning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enligt regeringens bedömning är det olämpligt att föreskriva om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;straffansvar i biobankslagen för bristande iakttagelser av skyldigheter i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;annan lagstiftning. Det ansvar som kan utkrävas enligt gängse system för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;klagomålshantering enligt hälso- och sjukvården får anses vara tillräckligt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Även i fråga om straffansvar vid bristande information till personer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;under 18 år gör regeringen en delvis annan bedömning än utredningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås en skyldighet för huvudmannen för en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;biobank att ge viss närmre angiven information innan en provgivare fyllt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;18 i de fall huvudmannen får kännedom om att provgivaren har uppnått en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning i frågan, i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;de fall då ett prov finns bevarat utan vårdnadshavares samtycke. Utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningen har föreslagit att överträdelser av bestämmelsen ska vara förenat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med straffansvar. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Malmö tingsrätt &lt;/SPAN&gt;anför att det är olämpligt att bestämma&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;gränsen för det straffbara området på detta sätt eftersom en sådan ordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen och de krav i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;fråga om tydlighet och förutsebarhet som följder av den. Regeringen delar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tingsrättens bedömning. Mot denna bakgrund föreslås att straffansvaret för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bristande information i de fall barns prov sparats utan vårdnadshavarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke begränsas till de fall då den som lämnat provet fyllt 18 år.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Överträdelser mot biobankslagens regler om utlämnade av prover är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kriminaliserade enligt nuvarande biobankslag. Utredningen har föreslagit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;att liknande straffbestämmelser ska överföras till den nya lagen. Som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;framgår delar regeringen delvis denna bedömning. Till skillnad från utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ningen lämnar regeringen dock inte något förslag om att tillgänglig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;görande i vinstsyfte ska vara straffbart enligt biobankslagen. Som anförts&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;i avsnitt 9.1 finns nämligen ett generellt tillämpligt förbud mot att i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;vinstsyfte förmedla biologiskt material från en levande eller avliden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;människa i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. Denna straff-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;bestämmelse innehåller förutom böter även fängelse i straffskalan. Från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;det straffbara området undantas förmedling av blod, hår, modersmjölk.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Mot denna bakgrund kan konstateras att utredningens förslag i vissa fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;212&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;skulle leda till en dubbel reglering i fråga om straff för förmedling av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_213"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;biologiskt material. I fråga om de kategorier som är undantagna enligt lagen om genetisk integritet m.m. skulle utredningens förslag därutöver innebära en kriminalisering. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att en straffbestämmelse i biobankslagen beträffande prov som tillgänglig- göras i vinstsyfte skulle leda till tillämpningsproblem. I stället bör, som utredningen också föreslagit, biobankslagen även fortsättningsvis innehålla en upplysningsbestämmelse om det vinningsförbud som åter- finns i lagen om genetisk integritet m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås att biobanksprov ska kunna användas för identifiering av avlidna. Nuvarande biobankslag innehåller inte någon sådan möjlighet. Utredningen har föreslagit att tillgängliggörande i strid med denna bestämmelse ska vara kriminaliserat. Regeringen bedömer dock att en sådan straffbestämmelse skulle vara förenad med stora tillämp- ningsproblem. Detta då en förutsättning för att prover ska kunna användas för identifiering av avlidna föreslås vara att särskilda skäl föreligger. Detta krav innebär att en individuell prövning ska göras i varje enskilt fall. En ordning där den typen av överväganden i efterhand skulle bli föremål för överprövning domstol i en straffrättslig process riskerar att medföra en betydande rättsosäkerhet. Det är enligt regeringens bedömning troligt att en sådan ordning skulle påverka bedömningen hos biobanken i en för de efterfrågande myndigheterna negativ riktning. Detta talar mot införandet av en kriminalisering av en överträdelse av den aktuella bestämmelsen. En annan tänkbar form av överträdelse av den aktuella bestämmelsen skulle kunna bestå i att biobanksprover skickas för identifiering av avlidna till någon annan aktör än Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten. Regeringen håller emellertid för högst osannolikt att detta skulle kunna ske. Mot denna bakgrund lämnar regeringen, till skillnad från utredningen, inte något förslag om att överträdelser av bestämmelsen som möjliggör tillgängliggörande av prov för identifiering av avlidna ska vara förenad med straffansvar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft7"&gt;Som anförs ovan föreslås en straffbestämmelse för den som inte förstör eller avidentifierar ett prov i enlighet med vad som enligt biobankslagen ska gälla vid återkallelse av samtycke. Som anförs i avsnitt 6.1 föreslår regeringen, i likhet med utredningen, en bestämmelse som anger att om att prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. Utredningen har föreslagit att även denna skyldighet ska förenad med straffansvar enligt biobankslagen. Enligt regeringens bedömning är det en mindre lämplig ordning att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för skyldighet som framgår av annan lagstiftning. Mot denna bakgrund bör utredningens förslag i denna del inte genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft16"&gt;Lagrådet väcker även frågan om det om det inte borde finnas en bestämmelse som tar sikte på det fallet att någon skapar en biobank utan att följa lagens regler t.ex. om en anställd på ett sjukhus skapar en samling av prover helt på egen hand. Enligt regeringens bedömning framstår inte en sådan bestämmelse påkallad och något sådant behov har heller inte påtalats av vare sig utredningen eller remissinstanserna.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;213&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_214"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;214&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Bestämmelser om skadestånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft7"&gt;Enligt den nuvarande biobankslagen ska huvudmannen för biobanken ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den person- liga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med den lagen har orsakat honom eller henne (6 kap. 2 §). Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. I förarbetena till den lagen uttalade regeringen att det är rimligt att en vårdgivare ska kunna bli ersättningsskyldig om någon drabbas av skada eller tvingas utstå en kränk- ning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en biobank hanterats i strid med den föreslagna lagen. Regeringen hänvisade dessutom till att Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin innehåller bestämmelse om att personer som lider otillbörlig skada som en följd av en biomedicinsk åtgärd ska erbjudas möjlighet till skälig ersätt- ning. Regleringen utformades med den dåvarande personuppgiftslagen (1998:204) som förebild (prop. 2001/02:44 s. &lt;NOBR&gt;63–64).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p532 ft7"&gt;Regeringen anser att de tidigare uttalandena om att en vårdgivare ska kunna bli skadeståndsskyldig fortfarande äger giltighet. I likhet med utred- ningen bedömer regeringen alltså att det även fortsättningsvis behövs en möjlighet till skadestånd vid hantering av biobanksprov i strid med biobankslagen. Hur regleringen bör utformas behandlas i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft7"&gt;Utredningen anser att ansvaret enligt den nuvarande lagen är oklart i de fall ett prov har skickats av en huvudmans biobank till en annan huvud- mans biobank. Utredningen föreslår därför att den som hanterar provet ska vara skadeståndsansvarig för det fall provet hanteras i strid med bio- bankslagen. Regeringen delar inte denna bedömning. Syftet med skade- ståndsbestämmelsen är att se till att den som drabbas av skada eller tvingas utstå en kränkning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en biobank hanterats i strid med den föreslagna lagen får ersättning. För en enskild provgivare lär det inte alltid vara tydligt vem som har hanterat provet som lett till en skada eller en kränkning. Det är i normalfallet betydligt tydligare för provgivaren att ersättningsanspråket kan riktas direkt mot den huvudman som är ansvarig för den biobank till vilken ett prov samlats. I andra fall än de där prov utlämnats eller överlåtits, dvs. tillgängliggjorts på ett sådant sätt att provet inte längre är en del den biobank till vilken det samlades in, bedömer regeringen därför att den juridiska person som innehar biobanken där provet insamlats även fortsättningsvis ska vara skadeståndsansvarig och ansvara för hantering av prover i strid med lagens krav som utförts av den som mottagit provet. Det kan noteras att huvudmannen har möjlighet att i det avtal som ska ingås med den som hanterar provet uppställa villkor och krav på hanteringen. Huvudmannen har även möjlighet att i förekommande fall rikta anspråk mot den som hanterat provet. Om provet tillgängliggjorts på ett sådant sätt att det inte längre är en del av den biobank till vilken det samlades in ska ansvaret ligga hos den nya huvudmannen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p454 ft16"&gt;Som anförts kan ersättningsskyldigheten enligt den nuvarande bio- bankslagen jämkas i den utsträckning det är skäligt om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Av förarbeten till lagen framgår att bestämmelsen om skadestånd infördes med reglerna i personuppgiftslagen (1998:204) som förebild (48 § andra stycket). Möjlig-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_215"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft24"&gt;heten till jämkning av skadestånd infördes i personuppgiftslagen på grund av krav i unionsrätten. I förarbetena konstaterades även att personuppgifts- lagens reglering innebar att rätten till skadestånd utvidgades i jämförelse med datalagen (prop. 1997/98:44 s. 106). Utredningen har föreslagit att möjligheten till jämkning vid skadestånd enligt biobankslagen ska tas bort. Enligt utredningen tycks regeln ge ett skydd för huvudmannen mot att betala skadestånd för fel denne inte har begått. Utredningen anser emellertid att det är oklart vad det innebär för den enskilde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft24"&gt;Regeringen delar utredningens bedömning att den särskilda möjligheten till jämkning bör tas bort. Möjligheten för den enskilde provgivaren att kunna vända sig direkt till ansvarig huvudman med sitt ersättningsanspråk innebär ett tydligt utpekande av vem som ansvarar för en uppkommen skada. Ett av huvudsyftena med regleringen är att ansvaret ska föreligga även i fall där det inte är den ansvariga huvudmannen som faktiskt orsakat skadan. Att föra över den särskilda möjligheten till jämkning från den nuvarande lagen skulle motverka detta syfte. Vidare skulle detta riskera att skapa olikheter i fråga om ersättning till provgivare som drabbats av samma typ av integritetsskada. Som anförs ovan bedömer regeringen att det är bäst för provgivaren att denne kan vända sig direkt till huvudmannen med anspråk på ersättning. I linje härmed gör regeringen bedömningen att det saknas skäl att i lagen införa en reglering om att den huvudman som ansvarar för ett prov kan åberopa förhållanden hos en annan juridisk person för att jämka skadeståndet. Mot bakgrund härav föreslås att den särskilda möjligheten till jämkning av skadestånd enligt den nuvarande biobankslagen inte bör föras över till den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p241 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet &lt;/SPAN&gt;lyfter frågan om de allmänna jämkningsreglerna i skadestånds- lagen (1972:207) ska vara tillämpliga och anför att det inte framstår som självklart att de inte skulle vara det. Som Lagrådet är inne på bedöms borttagandet av den särskilda jämkningsregeln i den nya biobankslagen inte påverka tillämpligheten av de allmänna jämkningsreglerna i skade- ståndslagen. Enligt regeringens bedömning torde de emellertid sällan aktualiseras vid bestämmande av det skadestånd för integritetskränkning som nu föreslås i den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Förvaltningsrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;anför att regeringen bör utveckla under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av frågan om skadestånd vid en felaktig hantering av prover. Regeringen uppfattar förvaltningsrättens synpunkt som att man efterlyser ett klargörande av om den särskilda möjligheten att erhålla skadestånd enligt biobankslagen kan aktualiseras i fråga om en åtgärd som medför att biobankslagen ej längre är tillämplig. Förvaltningsrätten i Stockholm har som exempel på när oklarhet kan uppstå lyft fram den åtgärd som medför att ett prov avidenti- fieras. Regeringen vill, med anledning av detta, tydliggöra att en åtgärd som innebär att ett prov avidentifieras medför att provet därefter inte omfattas av den föreslagna lagen. Med avidentifiering avses en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. Som anförs i avsnitt 8.5 föreslås en möjlighet att avidentifiera ett prov om provet inte kan förstöras utan att andra prover förstörs. Detta innebär att biobankslagens regler, inklusive möjligheten till skadestånd, är tillämpliga i de fall avidentifiering ägt rum trots att det varit möjligt att förstöra provet utan att förstöra andra prov. Lagen är dock, som sagt, inte tillämplig på de åtgärder som vidtas&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;215&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_216"&gt;
&lt;DIV id="p216dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257216x1.jpg/" id="p216img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 med provet efter att avidentifieringen ägt rum. Detta gäller även om själva avidentifieringen skett trots att det var möjligt att förstöra provet utan att andra prov förstördes. I fråga om lagens undantag för väsentligt modi- fierade prover kan konstateras att detta undantag är tillämpligt enbart om samtliga av de förutsättningar som anges i den förslagna bestämmelsen är uppfyllda. Brister någon av dessa förutsättningar ska lagen, inklusive möjligheten till skadestånd, vara fortsatt tillämplig. Även i detta fall är en grundläggande förutsättning för biobankslagens tillämplighet att det aktuella provet är identifierbart.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p533 ft68"&gt;&lt;SPAN class="ft5"&gt;12&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft73"&gt;Personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p534 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;I den nya biobankslagen ska det finnas en upp- lysning om att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p468 ft7"&gt;Vid behandling av personuppgifter enligt den nya biobankslagen ska bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen gälla, om inte annat följer av den nya biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p524 ft16"&gt;Huvudmannen för en biobank ska vara ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p368 ft23"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft16"&gt;överensstämmer med regeringens förslag. Utredningen gör dock inte någon genomgripande analys av den nödvändiga personuppgiftsbehandlingen till följd av lagen, eller av hur den förhåller sig till gällande dataskyddsreglering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av remissinstanserna har inget att invända mot utredningens förslag. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) &lt;/SPAN&gt;för fram att sedan den 25 maj 2018 är den all- männa dataskyddsförordningen den primära regleringen av sådan person- uppgiftsbehandling som kan aktualiseras inom ramen för biobanker. Kompletterande nationell reglering av personuppgiftsbehandling kan ske endast i den mån dataskyddsförordningen medger det och inom de ramar förordningen sätter. För att säkerställa det rättsliga stödet för den personuppgiftsbehandling som är tänkt att ske inom biobanksverksam- heten påtalar IMY att det således måste utredas i vad mån denna behandling dels sker i enlighet med regleringen i dataskyddsförordningen, dels huruvida kompletterande nationell lagstiftning finns i de fall sådan krävs. Myndigheten anser att det saknas en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell inom hela biobanks- verksamheten samt hur den förhåller sig till kraven i EU:s dataskydds- förordning. Myndigheten för bl.a. fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft7"&gt;216&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_217"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avses i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Det kan, påpekar IMY,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Juridiska&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;fakultetskansliet vid Stockholms universitet &lt;SPAN class="ft7"&gt;påpekar att det är viktigt att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den föreslagna lagens regler för dataskydd är förenliga med EU:s data-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skyddsförordning. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;anser att det råder en viss&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;oklarhet om förslaget harmonierar med skäl 43 i EU:s dataskyddsförord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning, det vill säga huruvida samtycke utgör rättslig grund när betydande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ojämlikhet råder mellan huvudman och provgivare i en vård- och behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lingssituation.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;EU:s dataskyddsförordning och förhållandet till biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), i denna lag-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;rådsremiss kallad EU:s dataskyddsförordning började tillämpas den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;25 maj 2018. EU:s dataskyddsförordning utgör den generella regleringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för behandling av personuppgifter inom EU och syftar till att upprätthålla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en hög och enhetlig skyddsnivå för personuppgifter utan att hindra flödet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av sådana uppgifter inom unionen. &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; är direkt tillämplig i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;alla &lt;NOBR&gt;EU-medlemsstater&lt;/NOBR&gt; men förutsätter och möjliggör samtidigt komplette-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;rande bestämmelser i nationell rätt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Personuppgifter definieras i artikel 4.1 i EU:s dataskyddsförordning som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Med behandling avses enligt artikel 4.2 en åtgärd eller kombination av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändring, framtagning, läsning, användning, utlämning genom överföring,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;spridning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller samman-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förande, begränsning, radering eller förstöring.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;All behandling av personuppgifter måste ha stöd i någon av de rättsliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;grunder som anges i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Enligt nämnda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;artikel är behandlingen av personuppgifter laglig bl.a. om den registrerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behandlas för ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller flera specifika ändamål (artikel 6.1 a), om behandlingen är nödvändig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgifts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ansvarige (artikel 6.1 c), eller om behandlingen är nödvändig för att utföra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgifts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). De rättsliga grunderna är i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;viss mån överlappande. Flera rättsliga grunder kan därför vara tillämpliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;på en och samma behandling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Enligt artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning ska en uppgift av allmänt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;intresse eller en rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c respektive e&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fastställas i unionsrätten eller den nationella rätten för att kunna läggas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;grund för personuppgiftsbehandlingen. Detta krav innebär inte att själva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;behandlingen av personuppgifter måste regleras. Det är i stället den rätts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;217&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_218"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 liga förpliktelsen, uppgiften av allmänt intresse respektive myndighets- utövningen som ska ha stöd i rättsordningen. Unionsrätten eller den&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nationella rätten ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara propor-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tionell mot det legitima mål som eftersträvas. Den rättsliga förpliktelsen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppgiften av allmänt intresse respektive myndighetsutövningen är enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;regeringen fastställd i enlighet med svensk rätt, om den följer av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;författning eller beslut som har meddelats i enlighet med regeringsformens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelser (prop. 2017/18:105 s. 48 f.).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utöver att laglig behandling av personuppgifter kan ske endast om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandlingen är förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;måste all behandling även uppfylla &lt;NOBR&gt;EU-förordningens&lt;/NOBR&gt; principer om laglig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandling enligt artikel 5, exempelvis att uppgifterna behandlas på ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade samt att de samlas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Det finns särskilda regler i EU:s dataskyddsförordning när det är fråga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om känsliga personuppgifter. Behandling av sådana uppgifter, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inkluderar genetiska uppgifter och uppgifter om hälsa, är som utgångs-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;punkt förbjuden (artikel 9.1). Undantag från förbudet kan dock göras under&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vissa förutsättningar, bl.a. om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter för ett eller flera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;specifika ändamål, utom då unionsrätten eller medlemsstaternas nationella&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;rätt föreskriver att förbudet i punkt 1 inte kan upphävas av den registrerade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(artikel 9.2 a), behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;intresse (artikel 9.2 g), av skäl som hör samman med bl.a. förebyggande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, medicinska diagnoser, tillhanda-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvalt-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning av hälso- och sjukvårdstjänster (artikel 9.2 h), av skäl av allmänt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicin-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tekniska produkter (9.2 i), eller då behandlingen är nödvändig för arkiv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forsknings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ändamål (artikel 9.2 j).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I artikel 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning finns bestämmelser om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den information som måste lämnas till den registrerade om person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppgifter som rör en registrerad person samlas in från denne själv eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;från någon annan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Ett centralt begrepp när det gäller personuppgifter är personuppgifts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ansvaret. I artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning definieras en person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppgiftsansvarig som en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Det anges vidare att om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt kan den person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreskrivas i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt. Vem&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som är personuppgiftsansvarig kan alltså särskilt anges i en lag eller för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Den personuppgiftsansvarige kan överlåta den faktiska behandlingen av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;personuppgifter, men personuppgiftsansvaret kan inte överlåtas. Det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;218&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;alltid den personuppgiftsansvarige som ytterst svarar för att person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_219"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;uppgiftsregleringen följs och att de registrerade behandlas korrekt. Bio- banken som sådan kan inte ha personuppgiftsansvaret. Vanligen är den personuppgiftsansvariga en juridisk person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p535 ft7"&gt;Inför att EU:s dataskyddsförordning skulle börja tillämpas och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning, här kallad dataskyddslagen, skulle träda i kraft genomfördes en översyn av lagar inom Socialdepartementets verksamhetsområde (prop. 2017/18:171). Bland annat infördes nya regler om att lagarna om personuppgiftsbehandling i de berörda verksamheterna skulle utgöra kompletteringar till EU:s dataskyddsförordning och dataskyddslagen. Hänvisningar till personuppgiftslagen (1998:204) togs bort och ersattes i vissa fall av hänvisningar till EU:s dataskyddsförordning och dataskydds- lagen. Inom ramen för översynen gjordes dock inte någon kartläggning av behandling av personuppgifter inom Socialdepartementets verksamhets- område eller hur den förhöll sig till EU:s dataskyddsförordning, då rege- ringen inte ansåg det möjligt att genomföra inom den mycket korta tidsperioden innan &lt;NOBR&gt;EU-förordningen&lt;/NOBR&gt; skulle börja tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Det aktuella lagstiftningsärendet medförde bl.a. en ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. på så vis att det anges i lagen att den vid behandling av personuppgifter kompletterar EU:s dataskydds- förordning. Bestämmelsen motiverades i förarbetena med att biobanks- lagen reglerar viss personuppgiftsbehandling som omfattas av EU:s dataskyddsförordnings tillämpningsområde och att överträdelser av reglerna i den lagen kan medföra skadeståndsansvar. (Se prop. 2017/18:171 s. 218). Regeringen anser att samma resonemang kan föras avseende den föreslagna biobankslagen En bestämmelse om att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning ska därför införas även i denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Förhållandet till annan dataskyddsreglering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p306 ft7"&gt;I samband med ovan behandlade lagstiftningsärende infördes även en reglering i den nuvarande biobankslagen om att lagens bestämmelser om personuppgiftsbehandling, samt sådana bestämmelser i föreskrifter som meddelats i anslutning till den lagen, skulle ha företräde framför bestäm- melser om personuppgiftsbehandling i dataskyddslagen och föreskrifter som meddelats i anslutning till den lagen. Dataskyddslagen är till sin karaktär subsidiär, varför nämnda reglerings primära syfte är att uttryck- ligen upplysa om att det kan finnas tillämpliga bestämmelser i dataskydds- lagen, och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen, som ska gälla om det inte finns andra särskilda bestämmelser i den nya biobankslagen eller föreskrifter meddelade med stöd av den lagen (se prop. 2017/18:171 s. 73). Regeringen anser att en sådan upplysningsbestämmelse bör införas även i den föreslagna biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p232 ft16"&gt;Dataskyddslagen är som sagt subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter. Även patientdatalagen innehåller dock bestämmelser om behandling av personuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; och i många situationer också med de bestämmelser om behandling av personuppgifter som föreslås i den nya biobankslagen. Patientdatalagen tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;219&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_220"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 nuvarande och föreslagen biobankslag medger för &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; vilket innebär motsättningar. För tydlighetens och rättssäkerhetens skull ska det anges i den nya biobankslagen att vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen gäller bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. På så vis framgår att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i den nya biobanks- lagen ska ha företräde framför sådana bestämmelser i andra lagar. Efter- som den föreslagna biobankslagen kommer att ha få bestämmelser som direkt reglerar personuppgiftsbehandling i samband med hanteringen av prover, vilket behandlas i det följande, kommer dock sådan behandling i många fall att regleras i annan lag, i fråga om hälso- och sjukvård framför allt i patientdatalagen. Den föreslagna bestämmelsen innebär att det inte längre behövs en särbestämmelse beträffande att biobankslagen ska ha företräde vad avser &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;220&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Nödvändig personuppgiftsbehandling till följd av den nya biobankslagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p257 ft24"&gt;Den föreslagna biobankslagen reglerar insamling, bevarande och användande för vissa ändamål av identifierbara prover. Lagen innehåller även bestämmelser om inrättande av biobank och provsamlingar, samt reglerar huvudmannaskap, ansvar och tillsyn. Utöver reglerna om det så kallade &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; finns det i den föreslagna lagen, liksom i den nuvarande, endast några få bestämmelser som direkt rör behandling av personuppgifter. Inga särskilda regler finns i lagen gällande vilka person- uppgifter som får eller ska samlas in och bevaras tillsammans med ett prov. Förslagen om ett nytt nationellt biobanksregister ska, som framgår ovan i avsnitt 10.2 utredas vidare, varför den personuppgiftsbehandling ett sådant register skulle ge upphov till inte behandlas vidare här. &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; tas upp särskilt nedan. Samtidigt som den nya biobankslagen alltså, utöver nämnda register, inte innehåller några uttryckliga bestämmelser vad gäller insamling och registrering av personuppgifter medför flera av lagens bestämmelser, precis som den nuvarande biobankslagens, att person- uppgiftsbehandling ändå kommer att behöva ske för att kunna leva upp till de krav lagen ställer upp. Regeringen instämmer i &lt;SPAN class="ft40"&gt;IMY:s &lt;/SPAN&gt;påpekande att det behöver göras en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell med anledning av den nya biobankslagen och hur den förhåller sig till kraven i EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p536 ft7"&gt;Det bör i sammanhanget nämnas att den föreslagna, liksom den nuvarande, biobankslagen inte i sig medför skyldighet att samla in prover för olika ändamål. Insamling och bevarande av prover till en biobank kan däremot bli nödvändigt för att uppfylla skyldigheter som följer av annan lagstiftning. Så blir exempelvis fallet när prover samlas in för vård och behandling på grund av de skyldigheter som vårdgivare har enligt HSL. Av högskolelagen följer vidare ett uppdrag för universitet och högskolor att bedriva forskning. I HSL finns reglerat regioners och kommuners skyldighet att medverka vid finansiering, planering och genomförande av dels kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område, dels folkhälsovetenskapligt forskningsarbete (se 18 kap. 2 §). Viss forskning förutsätter hantering av biobanksprover. Insamling och bevarande av&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_221"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;prover för de ändamål som regleras i den nya biobankslagen kan dock även bli aktuellt utifrån egna initiativ från den insamlande aktören. I båda dessa fall, dvs. oaktat om insamling och bevarande sker som ett led i utövandet av en lagreglerad uppgift eller om det sker på eget initiativ, måste biobankslagens bestämmelser följas så länge insamling och bevarande sker för något av de ändamål som medför lagens tillämplighet. Den personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av den före- slagna biobankslagens olika krav, som behandlas i det följande, blir dock i strikt mening nödvändig endast i det förstnämnda fallet, dvs. då en prov- hantering är en följd av skyldigheter i annan lag. Är det fråga om insamling och bevarande av prover som sker på initiativ av den insamlande aktören, utan koppling till någon lagstadgad skyldighet, är det upp till den insamlande aktören att se till att det finns stöd i gällande dataskydds- reglering för personuppgiftsbehandlingen som följer av den föreslagna biobankslagens bestämmelser. Detsamma gäller naturligtvis om identifier- bara prover begärs ut från en annan biobank genom tillgängliggörande. Den nya biobankslagen, frånsett kapitlet om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; som inne- håller särskilda regler om provhantering, innehåller således inte någon skyldighet varken att samla in och bevara prover eller att tillgängliggöra dessa (se avsnitt 9.1). Däremot regleras i lagen vissa andra uppgifter som medför att personuppgiftsbehandling i många fall måste ske. Så är fallet med bestämmelserna om tillsyn och i viss mån om överklagande, vilket behandlas mer nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p337 ft7"&gt;Den föreslagna biobankslagen ska vara tillämplig bara på identifierbara prover. I lagen ska uttrycket identifierbart prov förklaras som ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster det härrör från. Detta innebär att samtliga prover som lagen kommer att vara tillämplig på kommer att ha tillhörande, identifierande person- uppgifter, såsom personnummer och eventuellt namn och att behandling av dessa kommer att behöva ske i samband med hanteringen av provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;I den föreslagna biobankslagen regleras att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. För att denne ska kunna informeras om och samtycka till ett ändrat ändamål för provets bevarande och användning, behöver kontaktuppgifter samlas in. Behand- ling av sådana personuppgifter får därför ses som en konsekvens av de förslagna reglerna. Är provgivaren ett barn behöver uppgifter om vård- nadshavare behandlas. Den föreslagna regleringen medför vidare att upp- gifter om vilket eller vilka ändamål ett prov får användas för enligt lämnat samtycke behöver sparas tillsammans med provet. Den som lämnat samtycke kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt föreslagen biobankslag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs hos biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft16"&gt;Den föreslagna biobankslagen reglerar uttryckligen att prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras. Olika biologiska material behöver förvaras och hanteras på olika sätt för att inte riskera att bli förstörda. För att efterleva lagens bestämmelser i denna del krävs således att uppgifter registreras om vilken typ av bio- logiskt material ett prov utgör. Huruvida biologiskt material från en&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;221&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_222"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförordnings mening har diskuterats. Enligt artikel &lt;NOBR&gt;29-gruppens&lt;/NOBR&gt; rådgivande yttrande&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;från 2007 ska det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;personuppgifter kan utvinnas ur (se Artikel &lt;NOBR&gt;29-gruppens&lt;/NOBR&gt; rådgivande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;yttrande 4/2007, s. 8 f.). Det förhållandet att en viss identifierbar person&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;har lämnat en viss typ av prov utgör dock en personuppgift om prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;givaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Som behandlats i avsnitt 8.3 medger den nya biobankslagen att prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;från barn under vissa förutsättningar samlas in, bevaras och används utan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdnadshavares samtycke. Regleringen medför en skyldighet att fort-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;löpande pröva om förutsättningarna för ett bevarande är uppfyllda, vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;innebär att barnets hälsostatus fortlöpande behöver kontrolleras. Lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;krav medför således att uppgifter om barnets hälsotillstånd behöver fort-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;löpande behandlas. Utöver denna reglering, och reglerna om PKU-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;registret som behandlas nedan, innehåller inte den nya biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;några bestämmelser som medför krav på behandling av analysresultat eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;diagnoser. I övrigt är det således upp till den personuppgiftsansvarige att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;se till att det finns laglig grund för personuppgiftsbehandlingen om det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;aktuellt att spara uppgifter om analysresultat och diagnoser.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Den föreslagna biobankslagen ska innehålla en bestämmelse om under&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vilka förutsättningar en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som rör en viss patient ska tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kodat prov från patienten. Ett sådant tillgängliggörande medför att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;känsliga personuppgifter om patientens hälsotillstånd kan komma att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandlas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I samband med att en biobank inrättas ska huvudmannen göra en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Anmälan ska bl.a.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;innehålla uppgifter om vem som är ansvarig för biobanken. Bestämmel-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;serna behandlas i avsnitt 6.1 och innebär att identitetsuppgifter om den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobanksansvarige behöver behandlas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Två typer av beslut ska kunna överklagas enligt den föreslagna bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bankslagen, nämligen beslut om insamlande eller bevarande av ett prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke och beslut gällande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;skickande av ett prov för identifiering av en avliden, se avsnitt 11.2. I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;första hand sker en överprövning av IVO. Myndighetens beslut ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;därefter kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. För att IVO&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;respektive förvaltningsdomstolarna ska kunna fatta korrekta beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behöver de kunna ta del av personuppgifter som är kopplade till proverna.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;När det gäller prover från barn kan särskilt nämnas att barnets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;hälsotillstånd är en avgörande faktor vid bedömningen, varför uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om detta, dvs. känsliga personuppgifter, kommer att behöva behandlas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;de överprövande myndigheterna för det fall ett överklagande skulle ske.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Så som framgår i avsnitt 11.1 ska IVO fortsatt utöva tillsyn över att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;följs. Vid en inspektion har den som utför inspektionen, enligt den före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;slagna biobankslagen, rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;annat material som rör verksamheten. Tillsynsansvaret gäller hela den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagna biobankslagen och föreskrifter meddelade i anslutning till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;denna, varför frågor av olika karaktär kan komma att bli aktuella. Det går&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;därmed inte att säga vilken personuppgiftsbehandling konkret som kan bli&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;222&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;aktuell på grund av uppgiften att bedriva tillsyn. Samtliga personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_223"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;som har redogjorts för i det föregående kan dock komma att bli föremål för behandling, beroende på vad som i det enskilda fallet har påkallat en inspektion.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p537 ft36"&gt;Rättslig grund för personuppgiftsbehandling i samband med att prover samlas in, bevaras och tillgängliggörs&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft24"&gt;Den nya biobankslagen är uppbyggd kring att det ska finnas samtycke för att ett prov ska få samlas in och bevaras i en biobank, om det inte i någon annan lag finns stöd för att samla in prover utan samtycke (se avsnitt 8.1). &lt;SPAN class="ft40"&gt;Folkhälsomyndigheten &lt;/SPAN&gt;anför, i fråga om de föreslagna samtyckesreglerna i den nya biobankslagen, att det råder en viss oklarhet om förslaget harmonierar med skäl 43 i EU:s dataskyddsförordning, det vill säga huruvida samtycke utgör rättslig grund när betydande ojämlikhet råder mellan huvudman och provgivare i en vård- och behandlingssituation. IMY framför vidare att det är otydligt om samtycket enligt den föreslagna biobankslagen avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Det bör mot den bak- grunden påpekas att samtyckesregleringen i den föreslagna biobankslagen inte omfattar själva personuppgiftsbehandlingen kopplad till prov- hanteringen, utan endast hanteringen av provet. Det finns naturligtvis inget som hindrar att, i de fall det är lämpligt, samtycke inhämtas även gällande personuppgiftsbehandlingen i samband med ett prov samlas in. Detta kan även komma att bli nödvändigt för att det ska finnas rättslig grund för behandlingen i vissa fall, vilket tas upp nedan. Det samtycke som är reglerat i den nya biobankslagen är dock ett samtycke till provhanteringen som är att anse som en integritetshöjande åtgärd som ger en positiv effekt för enskildas integritetsskydd, men det utgör inte i sig ett samtycke enligt artikel 6.1 a i EU:s dataskyddsförordning. För den personuppgifts- behandling som blir en nödvändig följd av den föreslagna biobankslagen för de aktörer som kommer att behöva tillämpa lagen för att kunna leva upp till sina skyldigheter enligt annan författning, finns det annan rättslig grund att stödja sig på. Så är således fallet när det är fråga om en vård- eller behandlingssituation, som Folkhälsomyndigheten hänvisar till. Detta redogörs för i det följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p538 ft24"&gt;Som lyfts fram tidigare i denna lagrådsremiss utgör den dominerande delen av årligen nytillkomna prover i biobanker av prover insamlade inom ramen för sjukvården för ändamålen diagnos och behandling. När insamlande och bevarande av prover sker inom ramen för hälso- och sjukvården eller tandvården för vård- och behandlingsändamål, utgör det ett led i den enskildes vård. Den föreslagna biobankslagens regler medför i detta sammanhang att vissa ytterligare krav ställs på vårdgivaren när vården innefattar provhantering i biobank och att dessa medför viss personuppgiftsbehandling. Regeringen anser att när provhantering sker inom ramen för regionernas hälso- och sjukvård och tandvård, den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen som den nya biobankslagen medför bör kunna finnas i artikel 6.1 e. I artikeln anges att personuppgifts- behandlingen är tillåten om den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndig-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;223&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_224"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 hetsutövning. Begreppet allmänt intresse definieras inte i EU:s data- skyddsförordning. Av skäl 45 i EU:s dataskyddsförordning följer dock att&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;allmänintresset inbegriper hälso- och sjukvårdsändamål, folkhälsa, socialt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;skydd och förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster. Det är upp till varje&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medlemsstat att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse. Rege-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;ringen har ansett att begreppet uppgift av allmänt intresse måste ges en vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;betydelse (prop. 2017/18:105 s. 56). Det borde i regeringens mening inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;råda något tvivel om att hälso- och sjukvård samt tandvård utgör uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av allmänt intresse.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;För att personuppgiftsbehandling ska få ske med det rättsliga stödet i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning krävs vidare enligt artikel 6.3 att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;grund för behandlingen ska fastställas i enlighet med unionsrätten, eller en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av. I 2 kap. 2 § 1 dataskyddslagen förtydligas att den uppgift som utförs,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och som är av allmänt intresse, ska följa av lag eller annan författning, av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;annan författning. Regionernas, och i vissa fall kommunernas, skyldig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;heter att ge god vård och tandvård finns beskrivna främst HSL och tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdslagen. Det finns även andra författningar som medför en uppgift att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;erbjuda vård, exempelvis lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asyl-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sökande m.fl. och lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlän-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd. Den personupp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;giftsbehandling som blir nödvändig utifrån den nya biobankslagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bestämmelser när prover samlas in för vård och behandling, inklusive&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tandvård, blir således en följd av skyldigheten att erbjuda vård och tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vård enligt denna lagstiftning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Enligt 15 kap. 1 § i HSL får regioner och kommuner med bibehållet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;huvudmannaskap sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som regionen eller kommunen ansvarar för enligt denna lag. Av avtalet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ska framgå de särskilda villkor som gäller för överlämnandet. Mot-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;svarande bestämmelse för tandvård finns i 5 § tredje stycket i tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdslagen. De skyldigheter som följer av avtalet medför att även privata&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vårdgivare behöver samla in och bevara prover om det är en förutsättning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för att ge god vård och tandvård. Den personuppgiftsbehandling som i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dessa fall behöver ske för att uppfylla den föreslagna biobankslagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;regler har således också stöd i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tillämpningen av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning har det ingen betydelse om den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;personuppgiftsansvarige är en offentlig eller en privat aktör (jfr prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2017/18:105 s. 190). Om den uppgift som den personuppgiftsansvarige&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utför är av allmänt intresse och denna uppgift är fastställd i enlighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;unionsrätten eller den nationella rätten finns det rättslig grund för nöd-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vändig behandling enligt artikel 6.1 e.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Enligt den nya biobankslagen får prover även samlas in, bevaras och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas för kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ramen för de tillåtna ändamålen, dvs. vård, behandling eller andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, eller pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;duktframställning. I fråga om hälso- och sjukvård och tandvård är denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;typ av åtgärder en förutsättning för att säkerställa att vården och tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vården som ges håller den kvalitet som lagen kräver, jfr 5 kap. 1 § HSL&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;224&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och 3 § tandvårdslagen. Den personuppgiftsbehandling som blir aktuell&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_225"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft7"&gt;med anledning av den föreslagna biobankslagens regler när prover han- teras för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verk- samhet är således nödvändig för utförandet av en uppgift av allmänt intresse som är fastställd i HSL respektive tandvårdslagen, och har därmed stöd i artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p287 ft7"&gt;Personuppgiftsbehandling inom både privat och offentlig hälso- och sjukvård regleras även av patientdatalagen. Så som anförts ovan ska bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag gälla om inte annat följer av biobankslagen. Mot bakgrund av att den föreslagna bio- bankslagen innehåller mycket få bestämmelser om personuppgiftsbehand- ling kommer patientdatalagen i de flesta fall att tillämpas i samband med att personuppgifter behandlas inom ramen för biobanksverksamhet för vårdändamål. Regeringen bedömer att den behandling som blir en följd av den nya biobankslagens regler enligt genomgången ovan inte går utöver vad som är tillåten personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft24"&gt;När prover samlas in, bevaras eller tillgängliggörs för forsknings- ändamål behöver en uppdelning göras mellan forskning som följer av ett reglerat uppdrag att bedriva forskning och sådan forskning som bedrivs i privat regi på initiativ av forskningshuvudmannen. I det förstnämnda fallet, i de fall forskningen innefattar insamling och bevarande av bio- banksprover, borde den personuppgiftsbehandling som behöver ske på grund av den nya biobankslagens regler ha stöd i artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning. Forskning är en förutsättning för att kunna utveckla och förbättra tillgänglig vård och behandling samt tillgängliga läkemedel, för att bota sjukdomar, göra behandlingar mer ändamålsenliga och i förläng- ningen förbättra folkhälsan. Folkhälsa tas upp som exempel på allmän- intresse i skäl 45 i EU:s dataskyddsförordning. Regeringen anser att även forskning, inklusive klinisk prövning, som utgångspunkt är av allmänt intresse. Är det fråga om forskning som utförs som ett led i universitets och högskolors uppdrag enligt högskolelagen, i regionernas eller kom- munernas uppgift enligt 18 kap. 2 § i HSL, eller på grund av någon annan reglerad skyldighet som följer av lag, kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, är uppgiften reglerad i nationell rätt, på så vis som krävs i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Den personuppgiftsbehandling som blir en följd av den föreslagna bio- bankslagens regler när forskningen innefattar insamling och bevarande av prover som omfattas av lagen, har därmed rättslig grund i artikel 6.1 e. Detsamma bör vara fallet om det är fråga om kvalitetssäkring, utveck- lingsarbete eller utbildning inom ramen för forskningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p539 ft7"&gt;Som anförts ovan kan provhantering som faller inom den nya bio- bankslagens tillämpningsområde ske även inom ramen för verksamhet som inte bedrivs på grund av någon reglerad skyldighet. Forskning och produktutveckling sker i många fall inom ramen för privata vinstdrivande bolag, som således – i tillämpliga fall naturligtvis med stöd av godkänd etikprövning – samlar in, bevarar och använder prover inom ramen för egna initiativ. Den föreslagna biobankslagen medför i princip ingen skyldighet att samla in prover. Om en insamling av prover ändå sker medför dock lagen att vissa personuppgifter behöver behandlas. I dessa fall kan man inte finna rättslig grund i artikel 6.1 e i EU:s data- skyddsförordning. I många fall kan dock samtycke utgöra rättslig grund&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;225&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_226"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 för personuppgiftsbehandlingen. Det är i dessa fall upp till den person- uppgiftsansvarige biobankshuvudmannen som hanterar proverna att se till&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;att det finns rättslig grund för den personuppgiftsbehandling som behöver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ske med anledning av den nya biobankslagen, och i de fall de krävs samla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;in samtycke till personuppgiftsbehandlingen enligt bestämmelserna i EU:s&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dataskyddsförordning. Kan man inte hitta rättslig grund för den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nödvändiga behandlingen, medför det ett hinder mot att samla in och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevara proverna.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;En del av den personuppgiftsbehandling som behöver ske enligt den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagna biobankslagen kan även ha stöd i artikel 6.1 c i EU:s data-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;skyddsförordning. Där anges att personuppgiftsbehandling är laglig om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;och i den mån den är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;åvilar den personuppgiftsansvarige. Så är fallet vad gäller bestämmelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om att en anmälan från provgivaren att ett prov inte får användas till ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt föreslagen biobankslag ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs hos&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobanken. Den rättsliga förpliktelsen följer direkt av biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Av artikel 6.3 följer även att unionsrätten eller medlemsstaternas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nationella rätt ska vara proportionell mot det legitima mål som efter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;strävas. Personuppgiftbehandlingen som det är fråga om här blir en följd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dels av uppgiften att ge god vård och tandvård respektive att bedriva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;forskning, dels av den nya biobankslagens regler som enligt ovan genom-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;gång medför att sådan behandling behöver ske. Biobankslagens syfte är att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;reglera hur insamling till och bevarande i biobank samt användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover ska få ske för vissa ändamål, med respekt för den enskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;människans integritet. De regleringar som medför att personuppgifts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandling behöver ske har i de flesta fall en koppling just till frågan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den enskildes integritet, framför allt att tillse att prover inte används på ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sätt som den enskilde inte samtyckt till. Det är också syftet med regeln&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;som medför en rättslig förpliktelse att dokumentera en anmälan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;begränsning av samtycke i provgivarens journal eller i ett register som förs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;i anslutning till biobanken. Sådan personuppgiftsbehandling får anses pro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;portionerlig. Det får även anses proportionerligt att behandla uppgifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vilken typ av biologiskt material ett prov utgörs av när det krävs för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provet ska kunna bevaras på ett korrekt sätt. I sammanhanget kan erinras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om den reglering som medför att prover som tillgängliggörs ska vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kodade. Övervägandena har redogjorts för ovan i avsnitt 9.1. Regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;anser att denna skyddsåtgärd bidrar i positiv riktning vid proportionalitets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bedömningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Regeringen finner sammanfattningsvis mot bakgrund av ovan resone-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;mang att det finns stöd i artikel 6.1 e och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;för den personuppgiftsbehandling som behöver utföras för att uppfylla den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagna lagens bestämmelser i samband med att prover samlas in,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevaras och tillgängliggörs för de i lagen angivna ändamålen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utöver de ändamål som här har berörts kommer prover i en biobank som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;omfattas av lagen även att under vissa omständigheter att få användas även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för vissa särskilda ändamål, nämligen utredning av skada enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;patientskadelagen och identifiering av avlidna. De specifika frågor om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;personuppgiftsbehandling som blir aktuella i samband med dessa åtgärder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandlas längre ner i detta avsnitt. Även frågor om personuppgifts-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;226&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandling i samband med överklaganden och tillsyn behandlas nedan.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_227"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Särskilt om känsliga personuppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Det finns skäl att särskilt gå igenom den behandling som i viss mån kan behöva ske av känsliga personuppgifter som en följd av den föreslagna biobankslagens regler. Så som nämnts ovan behöver uppgifter om ett barns hälsotillstånd behandlas då huvudmannen för en biobank ska ta ställning till om ett prov ska samlas in och bevaras i biobanken för ett barns vård och behandling trots att vårdnadshavarna inte samtycker till det. Sådana uppgifter måste också behandlas löpande då huvudmannen ska ta ställning om det finns stöd för fortsatt bevarande. Vidare reglerar den föreslagna biobankslagen, liksom den nuvarande, förutsättningar för utlämnande av en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Behandling av uppgifter om en enskilds hälsa är, i likhet med flera andra typer av känsliga personuppgifter, som utgångspunkt förbjuden enligt artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning. De undantag som medger att personuppgifter ändå får behandlas finns beskrivna ovan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;De prover som är i fråga här får samlas in, bevaras och användas endast för vård- och behandlingsändamål. Eftersom god vård måste erbjudas enligt HSL, blir personuppgiftsbehandling som följer av den aktuella bestämmelsen nödvändig för den vårdgivare som ställs inför en situation som den i bestämmelsen reglerade. Undantaget i artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning gäller när personuppgiftsbehandlingen är nöd- vändig för bl.a. förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Undantaget gäller vidare under förutsättning att bestämmelsen om tystnadsplikt i artikel 9.3 är uppfylld, dvs. att den som ansvarar för personuppgifts- behandlingen omfattas av tystnadsplikt enligt nationell rätt eller &lt;NOBR&gt;EU-rätt.&lt;/NOBR&gt; Artikeln behandlas i 3 kap. 5 § dataskyddslagen. Enligt förarbetena till den bestämmelsen framgår att behandlingen ska vara nödvändig av skäl som hör samman med någon av de angivna verksamheterna, och att den aktuella verksamheten ska utföras på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet (prop. 2017/18:105 s. 93 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p442 ft24"&gt;För att ett prov från ett barn ska få samlas in och bevaras utan vård- nadshavarnas samtycke, krävs att det finns en påtaglig risk för att barnets hälsa annars skadas. Den situation som avses är således direkt kopplad till vården av barnet, och personuppgiftsbehandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med denna. Vidare krävs för att undantaget ska vara tillämpbart att den aktuella verksamheten utförs på grundval av unions- rätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkes- verksamma på hälsoområdet. Regeringen har bedömt att denna förut- sättning är uppfylld så snart verksamheten bedrivs i enlighet med verksam- hetslagstiftningen på de aktuella områdena, t.ex. HSL eller social- tjänstlagen (2001:453), och påminner om att det är i dessa författningar som den personuppgiftsansvarige finner den rättsliga grunden för att över- huvudtaget få behandla personuppgifter utan den registrerades samtycke (prop. 2017/18:105 s. 94). Eftersom det i de aktuella fallen alltid är fråga om en vårdsituation, regleras verksamheterna som skulle komma att behandla uppgifterna i gällande hälso- och sjukvårdslagstiftning. Vad slut-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;227&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_228"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ligen gäller kravet på tystnadsplikt kan följande sägas. För det fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanken i fråga är del av en offentlig vårdgivares verksamhet finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;regler om tystnadsplikt i 25 kap. 1 § OSL. Beträffande biobanker för vård-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och behandling i privat regi gäller patientsäkerhetslagen, förkortad PSL,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som reglerar enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. PSL&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;innehåller regler om tystnadsplikt i 6 kap. &lt;NOBR&gt;12–16&lt;/NOBR&gt; §§. Mot den bakgrunden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;finner regeringen att det finns stöd i undantaget i 9.2 h för den behandling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av känsliga personuppgifter som blir aktuell i samband med att ett prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;från ett barn samlas in och bevaras utan vårdnadshavarnas samtycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I fråga om utlämnande av känsliga personuppgifter genom tillgänglig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;görande av journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård kan följande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sägas. I den föreslagna bestämmelsen anges att en journalhandling inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enskild hälso- och sjukvård ska lämnas ut till den som fått tillgång till ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kodat prov från patienten, om patienten samtyckt till det. Till skillnad från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;övrigt samtycke enligt den nya biobankslagen, som alltså reglerar sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tycke till hanteringen av själva provet och inte till den tillhörande person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uppgiftsbehandlingen, gäller det samtycke som krävs enligt denna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmelse personuppgiftsbehandlingen som sådan. Som nämnts ovan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kan samtycke enligt artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning utgöra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;rättslig grund för att behandling av känsliga personuppgifter, så länge det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är uttryckligt och gäller ett eller flera specifika ändamål. Bestämmelsens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;motsvarighet i 4 kap. 4 a § i den nuvarande biobankslagen, behandlades i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;förarbetena till den lagen. I den ursprungliga utformningen av den bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;melsen fanns en hänvisning till den nu upphävda personuppgiftslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;med, genom vilken en upplysning infördes om de särskilda bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som fanns i den lagen om känsliga personuppgifter. Regeringen tydlig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;gjorde då att det som avsågs med hänvisningen var att om känsliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personuppgifter ska lämnas ut krävs det enligt 15 § personuppgiftslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke eller att behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stycket personuppgiftslagen (prop. 2001/02:44 s. 51 och 87). Bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;melsen var föremål för översyn i det lagstiftningsarbete som föranleddes&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av EU:s dataskyddsförordnings införande inom ramen för socialdeparte-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mentets verksamhetsområde. I förhållande till den aktuella bestämmelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;erinrades i propositionen om att det förhållandet att EU:s dataskyddsför-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ordning är tvingande innebär att om ett utlämnande av känsliga person-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning får ske bara med samtycke,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska det samtycket enligt artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uttryckligt. Det lyftes också fram att det av annan lagstiftning följer att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i vissa fall finns krav som är av betydelse för den personliga integriteten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;t.ex. etikprövningslagen, om det är fråga om ett tillgängliggörande av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;journalhandling i samband med forskning. Den lagen innehåller bestäm-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;melser om att godkännande vid etikprövning krävs för forskning som inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fattar behandling av känsliga personuppgifter och om samtycke till sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskning. (Se prop. 2017/18:171 s. 220). I samband med översynen togs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hänvisningen till personuppgiftslagen bort.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Regeringen har i likhet med utredningen bedömt att bestämmelsen om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke vid utlämnande av journalhandling i enskild hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska föras över till den nya biobankslagen. I de fall personuppgiftsbehand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lingen sker med stöd av samtycket i bestämmelsen, dvs. då det inte finnas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;228&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan rättslig grund, ska detta precis som nu vara uttryckligt för att vara&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_229"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;förenligt med dataskyddsförordningen. I sammanhanget kan nämnas att utrymmet för att använda samtycke som rättslig grund vid behandling av personuppgifter är begränsat, bland annat med hänsyn till skäl 43 i EU:s dataskyddsförordning enligt vilken samtycke inte bör utgöra giltig rättslig grund för behandling av personuppgifter i ett särskilt fall där det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgifts- ansvarige. Även när det är fråga om privata vårdgivare kan en sådan ojämlikhet råda. Samtycket som krävs enligt bestämmelsen kommer därför i många fall att ha mer av en integritetshöjande karaktär än det utgör den rättsliga grunden. I avsnitt 9.1 framgår även att det finns utrymme för den patientjournalansvarige att neka tillgång till den begärda journalhand- lingen och att det beslutet kan överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p232 ft7"&gt;Behandling av känsliga personuppgifter, i form av uppgifter om diagnos och analysresultat, kan komma att bli aktuell även i andra delar av prov- hanteringsverksamheten. Den föreslagna biobankslagens bestämmelser medför dock inte att sådana uppgifter måste behandlas. En sådan behandling är således inte en förutsättning för att biobankslagen ska kunna tillämpas. Det är huvudmannen för biobanken, i egenskap av personupp- giftsansvarig, som ansvarar för att varje behandling av personuppgifter har stöd i gällande dataskyddsreglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft8"&gt;Personnummer&lt;/P&gt;
&lt;P class="p428 ft24"&gt;För att prover ska vara identifierbara på så vis som den nya biobankslagen kräver är det sannolikt att personnummer används som en identifikations- uppgift. I artikel 87 i EU:s dataskyddsförordning framgår att medlems- staterna får närmare bestämma på vilka särskilda villkor ett nationellt identifikationsnummer eller något annat vedertaget sätt för identifiering får behandlas. Ett nationellt identifikationsnummer eller ett annat veder- taget sätt för identifiering ska i sådana fall användas endast med iakt- tagande av lämpliga skyddsåtgärder för de registrerades rättigheter och friheter enligt denna &lt;NOBR&gt;EU-förordning.&lt;/NOBR&gt; Sådana villkor finns införda i data- skyddslagen. Enligt 3 kap. 10 § i dataskyddslagen gäller att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p540 ft7"&gt;För att kunna säkerställa det integritetsskydd som är avsett genom bl.a. de föreslagna reglerna om rätten att återkalla samtycke till bevarande och användning av ett prov, samt rätten att begränsa vad provet får användas för, är det av mycket stor vikt att rätt prov kan härledas till rätt individ. Det gäller oavsett för vilket eller vilka ändamål detta har samlats in och bevaras. Vad gäller särskilt prover som samlas in och bevaras för en patients vård eller behandling är det vidare, för att säkerställa en god och säker vård, av yttersta vikt att prover kopplas samman med rätt personer. Användning och registrering av personnummer ger goda förutsättningar för att kunna säkerställa att insamlade prover kopplas samman med rätt personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p232 ft16"&gt;Regeringen anser således att det är av största vikt att identifieringen är säker och det får mot bakgrund av ovan sagda anses vara klart motiverat att provgivarens personnummer ska få hanteras i samband med prov- hanteringen enligt den nya biobankslagen. Den behandling av person-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;229&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_230"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p541 ft18"&gt;Prop. 2021/22:257 nummer som kan komma att behöva ske med anledning av den föreslagna biobankslagen har således, i regeringens mening, stöd i dataskyddslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p425 ft8"&gt;Personuppgiftsbehandling i vissa särskilda fall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p464 ft7"&gt;Som behandlats i avsnitt 9.1 uppställer den föreslagna biobankslagen vissa krav kopplade till personuppgiftsbehandlingen i samband med att prover ur en biobank tillgängliggörs. Huruvida personuppgifter ska lämnas ut tillsammans med ett kodat prov som tillgängliggörs för någon utanför biobanken regleras inte i den föreslagna biobankslagen, med undantag för den ovan behandlade bestämmelsen om journalhandling i enskild hälso- och sjukvård och när det är fråga om tillgängliggörande för identifiering av avliden. Det är alltid den personuppgiftsansvariges skyldighet att se till att den personuppgiftsbehandling som sker har stöd i gällande data- skyddsreglering. I det följande redogörs särskilt för vad som gäller person- uppgiftsbehandling i samband med att prover tillgängliggörs för identifiering av avliden eller för utredning av skada enligt patientskade- lagen, vilka i övrigt behandlas i avsnitt 7.2 och 7.3.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;230&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;För att en identifiering av en avliden ska kunna ske av någon av de aktuella myndigheterna måste det prov som skickas för åtgärden kunna kopplas till en identifierbar provgivare. Enligt bestämmelsen ska därför provet och de tillhörande personuppgifter som behövs skickas till Polis- myndigheten eller Rättsmedicinalverket (RMV) om förutsättningarna för det är uppfyllda. Enligt skäl 27 i EU:s dataskyddsförordning gäller denna inte behandling av personuppgifter rörande avlidna personer. Eftersom man vid tillgängliggörandet av provet och tillhörande uppgifter inte ännu vet om det är provgivaren som är den avlidne som ska identifieras – att fastställa det är ju själva ändamålet med tillgängliggörandet i dessa fall – kommer det dock i vissa fall vara en levande persons prov och person- uppgifter som tillgängliggörs. För att personuppgifter ska få lämnas ut på detta sätt krävs därför att det finns rättslig grund i EU:s dataskydds- förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Enligt den föreslagna biobankslagen ska ett prov och de tillhörande personuppgifterna på begäran skickas till RMV eller Polismyndigheten, om kravet på särskilda skäl är uppfyllt. Ett beslut i denna fråga ska även vara överklagbart till IVO, vars beslut i frågan därefter kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Skyldigheten att lämna ut personuppgifterna är således en sådan rättslig förpliktelse som avses i artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, och ett utlämnande av uppgifterna är nödvändigt för att uppfylla denna förpliktelse. Syftet med personuppgiftsbehand- lingen, dvs. identifiering av avliden, framgår av bestämmelsen. Vidare anser regeringen att bestämmelsen om att biobanksprover ska kunna användas för identifiering av avlidna uppfyller ett mål av allmänt intresse, varför även artikel 6.1 e kan utgöra rättslig grund för behandlingen. Regleringen är, bl.a. mot bakgrund av att det ska finnas särskilda skäl, proportionerlig mot målet att kunna identifiera avlidna. Personuppgifts- behandlingen i fråga sker därför i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft18"&gt;När det är fråga om tillgängliggörande av prover för utredning av skada enligt patientskadelagen finns det inga motsvarande krav i den nya biobankslagen gällande att personuppgifter ska tillgängliggöras. Så som&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_231"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft7"&gt;redogjorts för ovan är det en personuppgiftsansvariges ansvar att se till att det finns stöd i gällande dataskyddsreglering för den personuppgifts- behandling som sker, bl.a. i samband med tillgängliggörande av prover. Bedömningen av om det finns stöd för att personuppgifter kan behandlas vid tillgängliggörande av provet behöver, som sagt, göras i varje enskilt fall. Det finns i dessa fall ingen skyldighet att tillgängliggöra prover, utan en bedömning görs av den som är ansvarig för biobanken i enlighet med vad som i övrigt gäller för tillgängliggörande. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Finns det inte stöd för den personuppgiftsbehandling som ett tillgängliggörande skulle kräva, kan ett sådant nekas den som begärt tillgång till ett prov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft16"&gt;Biobanksprover ska också under vissa förutsättningar få skickas utom- lands. Frågor om personuppgiftsbehandling i samband med sådant tillgängliggörande har behandlats ovan, under avsnitt 9.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p535 ft24"&gt;Utifrån reglerna i den föreslagna biobankslagen kommer prover under vissa omständigheter att behöva förstöras. Så är till exempel fallet om de bevarandetiden har passerats, eller om ett samtycke till att ett prov bevaras återkallas i sin helhet. I samband med att ett prov förstörs behöver huvud- mannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p542 ft7"&gt;Enligt vissa förutsättningar gäller dock att ett prov, i stället för att för- störas, i stället ska avidentifieras. Så som beskrivits ovan, se avsnitt 5.2, innebär avidentifiering en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. I och med att ett prov avidentifieras anses det inte längre kunna kopplas samman med några personuppgifter som kan direkt eller indirekt identifiera provgivaren och EU:s dataskyddsförordning blir inte längre tillämplig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft8"&gt;IVO och allmänna förvaltningsdomstolar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Den föreslagna biobankslagen innehåller även vissa bestämmelser som medför att personuppgiftsbehandling kommer att behöva ske inom ramen för vissa myndigheter. IVO ska enligt lagen föra ett register över bio- banker, utöva tillsyn och ompröva vissa beslut. Besluten i fråga ska vidare kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p311 ft24"&gt;Den nya biobankslagen kommer, liksom den nuvarande, att innehålla regler om anmälan av biobanker till ett register som förs av IVO. Registret ska få användas för tillsyn, forskning, kunskapsutveckling och för fram- ställning av statistik. De uppgifter som registret ska få innehålla innefattar vem som är ansvarig för biobanken. Några uppgifter om enskilda prov- givare ska dock inte få förekomma i registret, och det är således inte aktuellt att behandla några känsliga personuppgifter i detta. Bestämmelsen medför att identifierande personuppgifter om den biobanksansvarige behöver behandlas av IVO. Bestämmelsen medför en skyldighet för myndigheten att föra registret. Den utgör således en sådan rättslig för- pliktelse som har stöd i artikel 6.1 c. Förpliktelsen följer direkt av den aktuella bestämmelsen i den nya biobankslagen. Registret möjliggör bl.a.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;231&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_232"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 att tillsyn kan bedrivas och är begränsat på så vis att inga provgivare får ingå. Personuppgiftsbehandlingen får mot den bakgrunden anses vara proportionell.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;232&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;IVO har vidare enligt den föreslagna biobankslagen ett fortsatt tillsyns- ansvar för att lagen följs. I samband med tillsynsverksamhet kan naturligt- vis personuppgifter om enskilda provgivare komma att behandlas, även känsliga sådana. Uppgiften att utöva tillsyn följer direkt av den föreslagna biobankslagen, och är enligt regeringens bedömning en uppgift av allmänt intresse. Den personuppgiftsbehandling som blir aktuell är även ett led i IVO:s myndighetsutövning. Vid tillsynsverksamheten kommer OSL att vara tillämplig, vilket behandlas i avsnitt 11.1. Regeringen anser att personuppgiftsbehandlingen med anledning av tillsynen således är nödvändig för utförandet av en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1, som är fastslagen i nationell rätt i enlighet med artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Är det fråga om behandling av känsliga personuppgifter i samband med tillsynen kan undantagen i artikel 9.2 g eller h i EU:s dataskyddsförordning bli tillämpliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft7"&gt;IVO ska även enligt den föreslagna biobankslagen efter överklagande pröva beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, och beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden. Myndighetens beslut ska därefter kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. I samband med att dessa frågor prö- vas kommer personuppgifter om provgivare i många fall att behöva behandlas. Uppgiften för IVO att överpröva en biobanks beslut i dessa delar följer här direkt av den nya biobankslagen. Det utgör således en rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c, som är fastslagen i nationell rätt enligt artikel 6.3. Regeringen anser att behandlingen är proportionell gällande båda dessa överklagandemöjligheter. Är det fråga om prövning av ett beslut att samla in prover från ett barn utan vårdnadshavares sam- tycke kan särskilt lyftas fram att personuppgiftsbehandlingen utgör ett led i att få prövat om en ingripande åtgärd ska få utföras eller inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p325 ft7"&gt;Även de allmänna förvaltningsdomstolarna har en rättslig förpliktelse att pröva de mål som enligt lag eller författning ska hänvisas till dem (jfr lagen [1971:289] om allmänna förvaltningsdomstolar och Förvaltnings- processlagen [1971:291]). Regeringen anser att det finns stöd i EU:s dataskyddsförordning för den behandling av personuppgifter som kan komma att ske hos de allmänna förvaltningsdomstolarna med anledning av den föreslagna biobankslagens regler. Är det fråga om känsliga person- uppgifter kan undantaget i artikel 9.2 f vara tillämpligt. För domstolarnas personuppgiftsbehandling gäller även domstolsdatalagen (2015:728). Regeringen bedömer att de föreslagna bestämmelserna i biobankslagen inte medför att någon personuppgiftsbehandling behöver ske som går utöver vad som är tillåtet enligt den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p255 ft8"&gt;Särskilt om &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p340 ft16"&gt;Den föreslagna biobankslagen innehåller ett avsnitt en särskild biobank med prover från nyfödda barn, den så kallade &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; För PKU- biobanken gäller särskilda regler om personuppgiftsbehandling, då bestämmelserna innefattar ett register över prover som ska få innehålla vissa särskilt uppräknade uppgifter om provgivaren respektive modern.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_233"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Även den nuvarande biobankslagen innehåller särskilda regler om den så kallade &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Så som beskrivits ovan, i avsnitt 10.1, bygger flera de nuvarande reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; i stort på ett lagstiftnings- arbete till följd av Utredningen om regleringen av biobankers betänkande. Det uppdaterade reglerna infördes genom en lagändring 2019 &lt;SPAN class="ft24"&gt;(&lt;/SPAN&gt;prop. 2018/19:85).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft7"&gt;Det särskilda personuppgiftsbehandling som är aktuell med anledning av reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; och det tillhörande registret behandlades i prop. 2018/19:85, som föranledde reglerna i den nu gällande biobanks- lagen. I propositionen gjordes en analys av personuppgiftsbehandlingen med anledning av bestämmelserna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; och regeringen bedömde att denna var förenlig med EU:s dataskyddsförordning (se prop. 2018/19:85 s. 28). Då reglerna i stort överförs oförändrade till den nya biobankslagen, finns det enligt regeringens mening inte någon anledning att nu göra en annan bedömning gällande deras överensstämmelse med EU:s dataskyddsförordning. Som redogjorts för i avsnitt 10.1 ska vissa ändringar dock göras i reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Detta gäller framför allt att dessa prover även ska kunna användas för utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av avlidna. Den personuppgifts- behandling som de ändrade reglerna kan ge upphov till kan motiveras på samma sätt som i resonemangen ovan i detta avsnitt om tillgängliggörande av prover för dessa ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft8"&gt;Personuppgiftsansvarig&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Inom hälso- och sjukvården är enligt 2 kap. 6 § patientdatalagen vård- givare, dvs. den statliga myndighet, region eller kommun som har ansvar för hälso- och sjukvården eller den juridiska person eller enskilda närings- idkare som bedriver hälso- och sjukvården, personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och kommun är, enligt bestämmelsen, varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som myndigheten utför. I forskningssammanhang kan ett univer- sitet, ett forskningsinstitut eller ett läkemedelsbolag vara person- uppgiftsansvarigt. Det framstår som naturligt att personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med prov- hantering enligt biobankslagen ligger på huvudmannen för biobanken. Så är inte alltid fallet i dag. För att skapa större enhetlighet och för att det ska vara tydligt vem som bär ansvaret bör det anges i den nya biobankslagen att huvudmannen för biobanken är personuppgiftsansvarig för behand- lingen av personuppgifter i samband med hanteringen av prover enligt den nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p333 ft16"&gt;I artikel 24 i EU:s dataskyddsförordning regleras den personuppgifts- ansvariges ansvar. Där anges bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen utförs i enlighet med EU:s dataskyddsförordning. Där ingår bl.a. reglerna om rättslig grund i artikel 6, respektive att det finns stöd i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning för det fall det rör sig om känsliga uppgifter. Det är vidare den personuppgifts- ansvariges ansvar att tillse att principerna vid personuppgiftsbehandling i artikel 5 efterlevs, samt att informera provgivaren om ändamålen med den&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;233&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_234"&gt;


&lt;P class="p443 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen, enligt artikel 13.1 c i EU:s dataskydds- förordning.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td31"&gt;&lt;P class="p543 ft79"&gt;13&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td88"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;bestämmer ska få meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;2. tider för bevarande av prover i biobanker,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;3. förvaring och kodning av prover i biobanker,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;4. den information som ska ges enligt den nya biobankslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;6. spårbarhet av prover i biobanker,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;8. gallring av prover i biobanker,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;9. nedläggning av biobanker, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;10. överlåtelse av provsamlingar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr32 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft60"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr33 td91"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;delvis med regeringens. Utredningen föreslår också att regeringen eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ledningssystem. Utredningen föreslår inte bemyndiganden om att rege-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skrifter om förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förvaring, spårbarhet, information och samtycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Socialstyrelsen &lt;/SPAN&gt;anför att vidaredelegering från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;regeringen inte bör förenas med ett särskilt uppdrag avseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bemyndigandets användning eller myndighetsföreskrifternas närmare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;innehåll.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Den nuvarande biobankslagen inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;håller ett antal bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;regeringen bestämmer att meddela föreskrifter. Enligt 2 kap. 6 § sista&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stycket biobankslagen får regeringen meddela föreskrifter om vilken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och omsorgs (IVO) register. I 3 a § förordningen (2002:746) om biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i hälso- och sjukvården m.m., här kallad biobanksförordningen, anges&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Socialstyrelsen som denna myndighet. Denna direktåtkomst infördes som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en följd av att Inspektionen för vård och omsorg år 2013 övertog registret&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;från Socialstyrelsen. Enligt regeringens bedömning hade Socialstyrelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;efter denna överföring ett behov av direktåtkomst till registret för fram-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ställning av statistik (prop. 2012/13:20 s. 103).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p460 ft7"&gt;I 5 kap. 8 § nuvarande biobankslagen anges att regeringen får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föreskrifter om kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1. Regeringen eller den myndighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr20 td104"&gt;&lt;P class="p220 ft7"&gt;234&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukdomar som vävnadsproverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får användas för i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr36 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft80"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr36 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft80"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_235"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;enlighet med 2 § 1. Avslutningsvis anges i 6 kap. 8 § lagen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare före- skrifter om dels tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, dels överlåtelse och nedläggning av biobanker. Några ytterligare bemyndig- anden finns inte i lagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;I 4 § biobanksförordningen anges att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om ett antal olika områden. Det rör sig om föreskrifter om hur länge vävnadsprover ska bevaras i biobanker, förutsättningar för över- låtelse av en biobank och förutsättningar för nedläggning av en biobank. Vidare får Socialstyrelsen efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats meddela vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Detta bemyndigande hör samman med ovan nämnda bemyndigande i 5 kap. 8 § i den nuvarande biobankslagen. I 4 a § i bio- banksförordningen anges att Socialstyrelsen får meddela ytterligare före- skrifter om verkställigheten av biobankslagen och av denna förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft7"&gt;Socialstyrelsen har, med stöd av befintliga bemyndiganden i biobanks- förordningen, antagit föreskrifter om biobanker, SOSFS 2002:11 Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De aktuella föreskrifterna rör ett antal olika frågor. Det inledande kapitlet innehåller bestämmelser om föreskrifternas tillämp- ningsområde och definitioner. Det andra kapitlet innehåller bestämmelser om direktiv och lokala instruktioner. Det tredje kapitlet innehåller bestämmelser om anmälan till IVO. Det fjärde kapitlet innehåller bestämmelser om insamling av vävnadsprover bl.a. beträffande samtycke. Det femte kapitlet innehåller bestämmelser om hantering m.m. av vävnadsprover bl.a. beträffande bevarandetider och gallring. Det sjätte kapitlet innehåller bestämmelser om utlämnande, överlåtelse och nedlägg- ning av biobanker. Det sjunde och sista kapitlet innehåller övriga bestäm- melser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Enligt 5 § första stycket biobanksförordningen får IVO meddela ytterligare föreskrifter om förfarandet vid anmälningar enligt 2 kap. 5 § biobankslagen. Enligt 5 § andra stycket biobanksförordningen får IVO meddela förfarandet vid ansökningar enligt 4 kap. 7 och 9 §§ biobanks- lagen, dvs. förfarandet vid överlåtelse respektive nedläggning. IVO har emellertid inte meddelat förskrifter på detta område. De föreskrifter som finns på det området är, som sagt, i stället en del av Socialstyrelsens ovan nämnda föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får användas för trädde i kraft den 1 juli 2019. Bakgrunden till bemyndigandet, som infördes som ett led i ändrad regleringsteknik vad avser vilka sjukdomar som ska screenas för genom det så kallade &lt;NOBR&gt;PKU-testet&lt;/NOBR&gt; (se prop. 2018/19:85 s. 13), finns redo- visad i avsnitt 10.1. Som anförts i det avsnittet bibehålls denna reglering i den föreslagna biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft16"&gt;Utredningen har, till att börja med, föreslagit att befintliga bemyndig- anden överförs från nuvarande biobankslag till den nya lagen. Det rör sig om bemyndiganden avseende vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som IVO för, tider för bevarande av prover i biobanker, nedläggning respektive överlåtelse av biobanker/prov- samlingar. Som framgår i de avsnitt där dessa frågor berörs delar rege-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;235&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_236"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td110"&gt;&lt;P class="p544 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;ringen utredningens bedömning och föreslår således att dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;bemyndiganden förs över till den nya lagen, se avsnitt 6.1, 6.2 respektive&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;9.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;Därutöver har utredningen föreslagit ett antal nya bemyndiganden som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;saknar motsvarighet i dagens biobankslag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;Till att börja med har utredningen föreslagit ett bemyndigande om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;gallring. Som anförs i avsnitt 6.1 delar regeringen utredningens avseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft24"&gt;behovet av ett sådant bemyndigande. Utredningen har vidare föreslagit ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;bemyndigande avseende kodning. Även i detta fall gör regeringen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft24"&gt;bedömningen i avsnitt 6.1 att ett sådant bemyndigande ska införas i lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;Vidare har utredningen föreslagit ett bemyndigande beträffande före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;skrifter om ledningssystem för biobanker. Enligt regeringens bedömning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;är ett sådant bemyndigande obehövligt. För sjukvården generellt gäller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Dessa föreskrifter är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;antagna med stöd av bl.a. 8 kap. 5 § första stycket 1 patientsäkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;förordningen (2010:1369). Enligt denna bestämmelse får Socialstyrelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;systematiska patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;Enligt uppgift från Socialstyrelsen förekommer föreskrifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;ledningssystem i föreskrifter vilka reglerar en specifik del av hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;sjukvården. Exempel härpå är 4 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;allmänna råd &lt;NOBR&gt;(HSLF-FS&lt;/NOBR&gt; 2017:37) om ordination och hantering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;läkemedel i hälso- och sjukvården där det anges att vårdgivaren som ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;led i egenkontrollen enligt 5 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;kvalitetsarbete ska säkerställa att hanteringen av läkemedel i verksam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;heten regelbundet genomgår en extern kvalitetsgranskning. Dessa är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft24"&gt;antagna med stöd av nämnt bemyndigande i patientsäkerhetsförordningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;Således finns redan ett generellt bemyndigande för Socialstyrelsen att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;meddela föreskrifter om ledningssystem inom hälso- och sjukvårdens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;olika delområden. Innebörden av detta är att Socialstyrelsen har möjlighet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;för det fall myndigheten bedömer det vara lämpligt, att besluta om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;föreskrifter om ledningssystem för biobanker inom hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft24"&gt;Mot denna bakgrund saknas anledning att införa ett särskilt bemyndigande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;om ledningssystem vad avser biobanker inom hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p182 ft7"&gt;Som framgår av avsnitt 5.3 föreslås att biobankslagens tillämpnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;område utvidgas. Socialstyrelsen har dock inte möjlighet att föreskriva om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;ledningssystem som ska tillämpas av aktörer utanför hälso- och sjuk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;vården. Enligt regeringens bedömning saknas dock anledning att ge&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;Socialstyrelsen en sådan utvidgad föreskriftsmöjlighet på just biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;området. Detta eftersom Socialstyrelsen, enligt 1 § förordningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;(2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen, är förvaltningsmyndighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft24"&gt;samhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Den kompetens som finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;på myndigheten är framför allt kopplad till dessa områden. Detta talar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;enligt regeringens mening mot att myndigheten ska meddela föreskrifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;beträffande vilka system som verksamheter utanför sjukvården ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;tillämpa. Vid denna bedömning har regeringen särskilt beaktat den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td110"&gt;&lt;P class="p545 ft7"&gt;236&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;standard som sedan 2018 finns på biobanksområdet i form av ISO:20387.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_237"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;I sitt förslag till biobanksförordning har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om hur information ska ges enligt biobankslagen och vad informationen ska innehålla. Detta bemyndigande saknar dock en motsvarighet i utredningens lagförslag vilket kan antas bero på ett rent förbiseende från utredningens sida. Som anförs i avsnitt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p546 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft81"&gt;delar regeringen utredningens bedömning och föreslår att ett bemyndigande avseende information införs i biobankslagen. Av detta avsnitt framgår att möjligheten att meddela föreskrifter inte ska begränsas till hälso- och sjukvårdens verksamhet. Sålunda föreligger en skillnad jämfört med ovan gjorda bedömning avseende lämpligheten i att Social- styrelsens ges möjlighet att meddela föreskrifter om ledningssystem för verksamhet utanför hälso- och sjukvården. Enligt regeringen får frågan om information anses vara mer begränsad och ha mindre påverkan på driften av en viss verksamhet än ovan behandlad fråga. Enligt regeringens bedöm- ning har Socialstyrelsen förutsättningar att, för den fall myndigheten bedömer detta vara lämpligt, meddela föreskrifter om hur information ska lämnas även utanför hälso- och sjukvården. Detta naturligtvis med beaktande av vad som ska gälla i fråga om subsidiaritet för informations- och samtyckesbestämmelserna i biobankslagen, se avsnitt 8.1.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p547 ft16"&gt;Regeringen gör därutöver bedömningen att ett antal ytterligare bemyndiganden ska införas i biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p535 ft24"&gt;Det första av dessa bemyndiganden avser förvaring. Nuvarande bio- bankslag saknar bemyndigande kring denna fråga. Oaktat detta anges i 5 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. Vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter, som finns i ett register eller en journalhandling i anslutning till biobanken, ska enligt föreskriften förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och kan koppla samman dessa med vävnadsproverna. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. Som anförs i avsnitt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft77"&gt;gör regeringen bedömningen att ett uttryckligt bemyndigande som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förvaring bör införas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Det andra av dessa bemyndiganden avser spårbarhet. Inte heller avse- ende denna fråga finns innehåller nuvarande biobankslag något bemyndigande. Enligt 2 kap. 1 § sista stycket i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) ska det kodsystem som vårdgivaren ska besluta om ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. Som anförs i avsnitt 6.1 framför remissinstanser synpunkter på att avskaffandet av ordningen med primära och sekundära biobanker kan innebära försämrad spårbarhet för prover. Mot denna bakgrund gör regeringen i detta avsnitt bedömningen att ett särskilt bemyndigande avseende spårbarhet av prover ska införas i biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Det tredje av dessa bemyndiganden avser samtycke. Som anförs i avsnitt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;föreslås att det samtycke som lämnas enligt patientlagen och tand- vårdslagen ska omfatta samtycke till att samla in och bevara biobanks- prover. En trolig följd av detta är att flertalet av de bestämmelser som i nuläget finns i Socialstyrelsens föreskrifter (som ju avser hälso- och sjuk- vårdsverksamhet) beträffande samtycke blir överflödiga. Dock kan inte uteslutas att det kan behövas föreskrifter om samtycke även efter att den&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;237&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_238"&gt;


&lt;P class="p443 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 föreslagna regleringen har trätt i kraft. Exempel på en sådan föreskrift som Socialstyrelsen enligt regeringens bedömning bör överväga att meddela är den som i dagsläget återfinns i 4 kap. 5 § i Socialstyrelsen föreskrifter beträffande beslutsoförmögna som återfår sin beslutsförmåga.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr37 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr37 td31"&gt;&lt;P class="p543 ft79"&gt;14&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr37 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;Ikraftträdande- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;övergångsbestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr38 td88"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Lagarna ska träda i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;Den nya lagen ska även tillämpas på prover som har samlats in före&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td31"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;om detta.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td112"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;och omsorg före ikraftträdandet, ska verksamheten avseende biobanken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;få fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;och omsorg görs.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;Genom den nya lagen ska den nuvarande biobankslagen upphävas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;För ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;den 31 januari 2022 respektive den 31 januari 2023 gälla.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;I bestämmelsen i offentlighets- och sekretesslagen ska äldre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;föreskrifter fortfarande gälla för uppgifter i ärenden enligt den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td91"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr25 td92"&gt;&lt;P class="p219 ft22"&gt;Utredningen om regleringen av biobankers förslag &lt;SPAN class="ft7"&gt;överensstämmer&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank. Utred-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningen föreslår inte särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning och inte heller för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;offentlighets- och sekretesslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p219 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Västra Götalandsregionen (tidigare Västra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Götalands läns landsting) &lt;/SPAN&gt;anför att det behöver utredas om den nya bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bankslagen kommer att vara tillämpbar på befintligt material i verksam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;heter, utanför hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p219 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Skälen för regeringens förslag: &lt;/SPAN&gt;Som anförts i avsnitt 5.3 kommer den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föreslagna biobankslagen att ha ett bredare tillämpningsområde än&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande biobankslag. Innebörden av detta är att viss verksamhet som i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dagsläget inte omfattas av biobankslagen kommer att omfattas av den nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen. Det stora flertalet av landets biobanksprover har dock samlats in i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samband med vård eller behandling och omfattas således av gällande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobankslag. Utredningen har inte presenterat någon siffra på hur många&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;biobanker som, efter att den nya lagen trätt i kraft, kommer att ändra status&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;från oreglerade till reglerade. Det får dock antas att det rör sig om ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;begränsat antal biobanker. I dessa begränsade antal fall har den förslagna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr21 td104"&gt;&lt;P class="p220 ft7"&gt;238&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen retroaktiv verkan i så måtto att den träffar verksamhet som bedrivs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr28 td31"&gt;&lt;P class="p0 ft56"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr28 td105"&gt;&lt;P class="p0 ft56"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_239"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p235 ft16"&gt;vid lagens ikraftträdande. Av 2 kap. 10 § RF framgår att retroaktiv lagstift- ning inte får förekomma i två specifika fall. I övrigt innehåller svensk rätt inte något förbud mot denna typ av reglering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;I fråga om biobanker och sådana prover som provgivare har lämnat och som omfattas av nuvarande lag medför lagförslaget i vissa särskilda delar viss retroaktiv verkan. Som anförs i det följande bedömer regeringen att de retroaktiva verkningar som uppstår i båda dessa situationer i flertalet fall är motiverade. Regeringens bedömning i denna del ligger således i linje med den bedömning som utredningen gjort. Regeringen gör dock en annan bedömning av hur lagens övergångsbestämmelser bör utformas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;I avsnitt 6.1 föreslås att en biobank ska inrättas genom beslut av dess huvudman. Beslutet om inrättande ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Besluts- och anmälningsskyldigheten bör, enligt regeringens bedömning, gälla för biobanker som inte omfattas av dagens biobankslag men som, till följd av lagens utvidgade tillämpningsområde, omfattas av förslaget. Därigenom ges IVO bästa möjliga förutsättningar att utföra sitt tillsynsuppdrag. Den aktuella besluts- och anmälnings- skyldigheten kan heller inte anses vara särskilt betungande för berörda huvudmän. Enligt förslaget ska anmälan i huvudsak innehålla samma uppgifter som anmälan enligt dagens lag. Den enda skillnaden är att uppgift om var biobanken ska förvaras inte ska anmälas enligt förslaget. De biobanker som redan är anmälda till IVO ska inte anmälas på nytt då den arbetsinsats som detta skulle innebära inte kan anses vara motiverad. Den anmälan till IVO som är gjord i enlighet med nuvarande biobankslag bör således vara tillräcklig även efter att den föreslagna lagen trätt i kraft. Detta förhållande bör enligt regeringens bedömning komma till tydligare uttryck i de föreslagna övergångsbestämmelserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p336 ft7"&gt;I avsnitt 6.1 föreslås att prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Samma krav avseende förvaring återfinns i nuvarande biobankslag. Reglerna om förvaring syftar till att värna den enskildes integritet och att säkerställa att lämnade prover kan användas så länge det finns ett behov av detta. Regeringen bedömer att det är rimligt att samma krav ska gälla för förvaring av redan insamlade prover i befintliga biobanker som inte omfattas av gällande biobankslag men som kommer att omfattas av förslaget. Det får antas att den praktiska betydelsen av detta blir mycket liten då prover i dessa biobanker rimligen förvaras på ett tillfredsställande sätt. Det behövs alltså inga särskilda övergångsbestämmelser i detta avseende.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft7"&gt;Enligt vad som framförs i avsnitt 7 ska de tillåtna ändamålen för bevarande vara begränsade till ett antal fall vilka, i huvudsak, samman- faller med lagens tillämpningsområde. Någon retroaktiv effekt torde inte uppstå i det stora flertalet av dessa fall. Om biobanker som i dagsläget inte omfattas av lagen innehåller prover för exempelvis produktframställning får samtycke antas ha erhållits från provgivaren om att bevarande av pro- verna ska ske enbart för just detta ändamål som samtycket omfattar. I fråga om det tillåtna användandet av prover som finns hos både dessa och de biobanker som i dagsläget omfattas av biobankslagen finns dock inslag som har viss retroaktiv effekt. Som framgår i avsnitt 7.3 föreslås till att börja med att vissa prover i de biobanker som omfattas av lagen ska få användas till att identifiera personer som avlidit. Detta ändamål, som är&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;239&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_240"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 begränsat till prover insamlade eller bevarade för vård eller behandling, är nytt. Enligt förslaget ska provgivare vars prov samlas in efter att förslaget&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;trätt i kraft informeras om detta tillåtna ändamål vid insamlingen. Något&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke ska inte krävas för denna användning. Dock kan påminnas om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att den enskilde, enligt förslaget, som utgångspunkt alltid kommer att ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;en möjlighet att helt återkalla sitt samtycke till bevarande för all&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;användning av provet. Även om en sådan åtgärd i ett medicinskt hänseende&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kan vara problematisk för den enskilde har vederbörande således en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;möjlighet att därigenom omöjliggöra all fortsatt användning av provet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Förslaget kan anses medföra viss retroaktiv effekt då provgivaren, i fråga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om befintliga prover för vård- eller behandling i biobanker, inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;informerats om detta ändamål vid insamlingen. Denna retroaktiva effekt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;är motiverad av det behov som bestämmelsen syftar till att tillgodose. I&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;detta sammanhang bör beaktas att Rättsmedicinalverket (RMV) och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Polismyndigheten, två myndigheter som har stor vana av att hantera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;integritetskänsliga frågeställningar, bör använda den förslagna möjlig-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;heten enbart om andra möjligheter inte finns att tillgå inom rimlig tid och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;till en rimlig kostnad. Mot denna bakgrund anses den marginella retro-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;aktiva effekt som förslaget medför vara motiverad. De provgivare som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover i biobanker, exempelvis &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; vid lagens ikraftträdande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bör informeras genom en informationskampanj om detta ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Utöver ovanstående föreslås, som framgår i avsnitt 7.2, att prover ska få&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;användas för att utreda skada enligt patientskadelagen. Någon begränsning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;vad gäller redan insamlade prover är, enligt regeringens mening, inte heller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;här motiverad. Vidare finns inte heller någon begränsning vad avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utfallet av användningen av prover för detta ändamål. Tillgängliggörandet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av prover kan i dessa fall således medföra en negativ konsekvens i form&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av utebliven ersättning för den enskilde. En förutsättning för att en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utredning överhuvudtaget ska aktualiseras är emellertid att en patient&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ansöker om ersättning till det försäkringsbolag som vårdgivaren tecknat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;försäkring hos, i praktiken Löf. Vidare ska provgivaren även samtycka till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;att det aktuella provet används för att utreda skada enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;patientskadelagen. Mot denna bakgrund får den retroaktiva effekt som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förslaget ger upphov till anses vara acceptabel.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Flertalet av de bestämmelser som föreslås beträffande samtycke och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;information bedöms inte ha några retroaktiva effekter då dessa ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;tillämpas vid sådan insamling och sådant bevarande som sker efter att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreslagna lagen trätt i kraft. Exempel på detta är den föreslagna huvud-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;regeln om att prov ska få samlas in och bevaras i en biobank enbart om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;finns samtycke. Denna ordning gäller också enligt nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Inte heller borttagandet av särskilt samtycke enligt biobankslagen vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;insamling och bevarande av prover vid vård och behandling bedöms&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medföra några retroaktiva effekter. Ändringen har således ingen påverkan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;på prover som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I avsnitt 8.1 föreslås att prover som tas efter samtycke enligt patient-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;eller tandvårdslagen och därefter samlas in och bevaras i en biobank för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;vård och behandling även ska få bevaras för kvalitetssäkring och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbild-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller framtida forsk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ning. Då bevarande för dessa ändamål i den praktiska hanteringen av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;240&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prover enligt den nuvarande biobankslagen regelmässigt omfattas av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_241"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;provgivarens samtycke bedöms förslaget inte medföra någon retroaktiv effekt. Möjligheten enligt förslaget att motsätta sig bevarande för något av dessa ändamål ska gälla även sådana prover som samlats in i enlighet med nu gällande biobankslagen. Även i fråga om själva användningen av de prover som bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslut- ning till hälso- och sjukvård lämnas i den nuvarande praktiska hanteringen samtycke när provgivaren samtycker till vård enligt gällande biobankslag. De föreslagna bestämmelserna om vad som ska gälla i fråga om samtycke vid forskning inklusive klinisk läkemedelsprövning bedöms inte medföra några retroaktiva effekter då de enbart träffar verksamhet som kommer att äga rum efter att lagen trätt i kraft.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Som framgår av avsnitt 5.3 kommer den föreslagna biobankslagen att ha ett bredare tillämpningsområde än nuvarande biobankslag. Utvidgningen kan komma att medföra att prover som samlats in utan nuvarande biobankslags strängare krav på samtycke ingår i en biobank som omfattas av den nya lagen. De aktuella proverna har i dessa fall samlats in efter en överenskommelse mellan provgivaren och provtagaren. I enlighet med den bedömning som gjordes vid införandet av nuvarande biobankslag ska den nu förslagna lagen inte medföra att ett nytt samtycke måste inhämtas beträffande dessa prover (jfr prop. 2001/02:44 s. 85 f). Inte heller ska ansvarig huvudman behöva informera provgivarna om tillåtna ändamål eller vad proverna lagligen kan användas till.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p269 ft7"&gt;Som framgår i avsnitt 9.1 föreslås vissa regler om tillgängliggörande av prover. Enligt förslaget tas förbudet mot att lämna ut prov i flera led bort. Vidare föreslås att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands ska tas bort. Enligt regeringens bedömning bör dessa regler gälla även befintliga prover i de biobanker som omfattas av biobankslagen. Inne- börden av detta är att den föreslagna regleringen får viss retroaktiv verkan i fråga om dessa prover. En grundläggande förutsättning för att prover ska kunna tillgängliggöras för ett visst ändamål kommer, som anförts, alltid att vara att provgivaren har samtyckt till detta alternativt – i fråga om tillgängliggörande för forskningsändamål – att Etikprövningsmyndigheten i undantagsfall bedömt att samtycke inte behövs. Den retroaktiva effekt som den föreslagna regleringen har i dessa fall får mot denna bakgrund betraktas som oproblematisk.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;I fråga om det fåtal biobanker som i dagsläget inte träffas av biobanks- lagens reglering men som kommer att omfattas av den föreslagna lagen medför reglerna om tillgängliggörande en begränsning. I praktiken torde dessa biobankers möjligheter att tillgängliggöra insamlade prover utanför den insamlande organisationen redan i dagsläget vara begränsade av avtal med provgivarna. Oaktat detta syftar de begränsningar som följer av lagens tillämplighet, i form av exempelvis krav på avtal när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, till att värna den enskildes integritet. Den eventuella retroaktiva effekt som kan uppstå till följd av lagens tillämplighet är därför motiverad.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p284 ft16"&gt;Som framgår av avsnitt 11.3 föreslås att flertalet av de straffrättsliga bestämmelser som finns i nuvarande biobankslag överförs till den nya lagen. Ansvar för brott mot dessa bestämmelser ska, i enlighet med ovan redovisade förbud mot retroaktiv lagstiftning, kunna utdömas enbart för gärning som ägt rum efter att lagen trätt i kraft. För gärning som utförts&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;241&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_242"&gt;


&lt;P class="p548 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 innan den föreslagna lagen trätt i kraft ska nuvarande biobankslag tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p549 ft7"&gt;Sammanfattningsvis kan följande konstateras. Den förslagna lagen ska tillämpas på prover i biobanker som i dagsläget inte omfattas av nuvarande biobankslag. Innebörden av detta är att ett antal krav som tidigare inte ställts på dessa verksamheter kommer att ställas efter att lagen trätt i kraft. Även i fråga om biobanker som i dagsläget omfattas av nuvarande bio- bankslag innebär förslaget vissa effekter. Detta förhållande, dvs. att lagen kommer att medföra effekter för prover som redan har samlats in och bevarats samt för innehavare av de biobanker där dessa prover finns, inne- bär att lagen i vissa delar kommer att tillämpas retroaktivt. I de fall detta sker är det enligt regeringens bedömning motiverat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p550 ft7"&gt;Avslutningsvis bör noteras att den mycket begränsade retroaktiva effekt som är en följd av att lagens tillämpningsområde utvidgas inte kan komma som en överraskning för berörda verksamheter. Detta eftersom frågan om en utvidgning av lagens tillämpningsområde väcktes redan vid remiss- behandlingen av den rapport från Socialstyrelsen som låg till grund för den nuvarande biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 32). I samband med detta uttalade regeringen att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis andra lösningar än de nu föreslagna och att regeringen avser att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnads- prover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (s. 34). Enligt Lag- rådets yttrande var det också tydligt att ett behov av skydd för den person- liga integriteten föreligger även med avseende på biobanker utanför hälso- och sjukvården och att ytterligare lagstiftning på detta område därför torde bli erforderlig (s. 124). I det förslag till ny biobankslag som Biobanks- utredningen lämnade i november 2010 föreslogs också en utvidgning av lagens tillämpningsområde (SOU 2010:81 s. 44).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p551 ft16"&gt;I samband med att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) följdändras ska även en övergångsbestämmelse införas. Där ska framgå att äldre föreskrifter fortfarande gäller för uppgifter i ärenden enligt den nuvarande biobankslagen. Detta innebär t.ex. att där det i ett tidigare avslutat ärende där uppgifterna med stöd av 5 kap. 2 § nuvarande biobankslag belagts med sekretess råder det fortsatt sekretess för uppgifterna utan att någon ytterligare åtgärd behöver vidtas med anledning av ändringen i bestämmelsen.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr14 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td113"&gt;&lt;P class="p218 ft79"&gt;15&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr14 td114"&gt;&lt;P class="p8 ft5"&gt;Konsekvenser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td104"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td88"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Regeringens bedömning: &lt;/SPAN&gt;Den föreslagna lagen bedöms skapa bättre&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;förutsättningar för användning av prover i svenska biobanker för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Genom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;förslagen förbättras förutsättningarna för möjligheten att bevara och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;använda prover på ett ändamålsenligt sätt, samtidigt som den enskildes&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;integritet och rätt till självbestämmande respekteras och förstärks.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p459 ft7"&gt;Det utökade tillämpningsområdet medför att den enskilde kommer att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td106"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;åtnjuta samma rättigheter och integritetsskydd oavsett om hans eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td106"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;242&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td90"&gt;&lt;P class="p172 ft7"&gt;hennes prov har samlats in inom eller utanför hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_243"&gt;
&lt;DIV id="p243dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257243x1.jpg/" id="p243img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p552 ft7"&gt;Det innebär vidare att vissa utökade krav kommer att ställas på innehavare av biobanker som inte omfattas av den nuvarande biobankslagen. Vidare medför den nya lagen vissa förändringar för de innehavare av biobanker som lyder under den nuvarande lagen. Trots att kraven som uppställs i den föreslagna lagen innebär en viss omställning för befintliga och nya biobanksverksamheter, påverkas verksamheterna framför allt i positiv riktning då lagen väntas ge förbättrade och tydligare förutsättningar för biobanksverksamheterna. Flera av förslagen förväntas vidare kunna leda till besparingar i verksamheterna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p553 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;Utredningens bedömning &lt;/SPAN&gt;överensstämmer i huvudsak med regering- ens bedömning. Utredningen uppskattar de ekonomiska konsekvenserna av förslaget för regionerna som större än vad regeringen bedömer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;Remissinstanserna: &lt;/SPAN&gt;Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om konsekvenser för den personliga integriteten ställer sig positiva till dessa. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Uppsala universitet &lt;/SPAN&gt;anser att förslaget till ny biobankslag kommer att påverka en del av arbetsprocesserna inom biobanksverksamheten. Universitetet anser dock att förändringarna är så pass positiva, och kommer att underlätta arbetet på sikt, att den tillfälliga ökningen av arbets- bördan är acceptabel. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Örebro universitet &lt;/SPAN&gt;understryker att förslaget till ny biobankslag kommer stärka möjligheten att utnyttja den stora resurs som finns i biobankerna för forskning på ett mer ändamålsenligt sätt, med tydliggjort skydd för den enskilda individens integritet. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Förvaltningsrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;tycker det är oklart vilka konsekvenser förslaget till ny biobankslag får för förvaltningsdomstolarna. Förvaltningsrätten förut- sätter att konsekvenserna för förvaltningsdomstolarna analyseras i det fortsatta lagstiftningsarbetet. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Regelrådet &lt;/SPAN&gt;finner vidare att det saknas analys av hur företagen påverkas avseende sin verksamhet. Det finns inte heller, enligt rådet, någon tydlig analys av hur stor del av kostnader som uppskattas falla på företag, och konsekvensutredningen saknar beskriv- ning av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag. Om det bedöms att förslaget till ny biobankslag saknar påverkan på konkurrens- förhållanden anser Regelrådet att detta ska motiveras och redogöras för i konsekvensutredningen. Regelrådet finner beskrivningen av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning bristfällig. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Vårdförbundet &lt;/SPAN&gt;ifrågasätter vilket värde en ändrad reglering av samtycket egentligen har, eftersom det kommer att behöva säkerställas att patienten verkligen får korrekt information&lt;SPAN class="ft40"&gt;. &lt;/SPAN&gt;Flera regioner och &lt;SPAN class="ft40"&gt;Sveriges kommuner och regioner (SKR, tidigare SKL&lt;/SPAN&gt;) framhåller nödvändigheten av att de ökade kostnader som det presenterade förslaget till ny biobankslag kommer att medföra för regionerna kompenseras i enlighet med den kommunala finansierings- principen. &lt;SPAN class="ft40"&gt;Kommerskollegium &lt;/SPAN&gt;för fram att förslaget om ny biobankslag kan omfattas av anmälningsplikt enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, här kallad tjänstedirektivet, men att det inte omfattas av anmälningsplikt enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster, här kallad anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;243&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_244"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;244&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft22"&gt;Skälen för regeringens bedömning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft8"&gt;Konsekvenser för enskilda&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft7"&gt;Förslagen om en utökning av biobankslagens tillämpningsområde och om den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning innebär att provgivare kommer att ha samma skydd för sin personliga integritet, i form av bl.a. rätt att återkalla samtycke eller begränsningar av vad ett prov får användas till, oavsett i vilket verksamhet ett prov samlas in och bevaras. Detta medför en förstärkning av den enskildes personliga integritet. Förslagen innebär vidare att vissa förenklingar införs vad gäller inhäm- tande av samtycke. Förenklingarna bedöms medföra större enhetlighet för enskilda, genom att olika regelverk harmonieras på ett ändamålsenligt sätt, utan att det innebär några inskränkningar i den personliga integriteten. De avväganden som har gjorts i denna del beskrivs närmare i avsnitt 8.1. Vad gäller den nya möjligheten i den föreslagna biobankslagen att samla in och bevara prover från beslutsoförmögna för deras vård och behandling kan följande sägas. Ändringen i förhållande till nuvarande lag är påkallad av den bristande patientsäkerhet som den nuvarande biobankslagens regler har medfört för denna patientgrupp. Ändringen i förhållande till nuvarande lag utgör därmed en förstärkning av patientsäkerheten. I och med att proverna ska få användas endast för den enskildes vård och behandling är det tydligt att det är till skydd för den enskilde själv som proverna får samlas in och bevaras, vilket motiverar att det får ske utan samtycke i dessa fall. Regeringen anser mot den bakgrunden att förslaget medför en viktig förbättring för enskilda i förhållande till nu gällande rätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p554 ft7"&gt;Den nya lagen öppnar vidare upp en möjlighet att under vissa förut- sättningar samla in prover från barn även om vårdnadshavarna motsätter sig det. Regeln bedöms utgå ifrån barnets bästa och innebär att vård kan säkerställas alla barn som behöver det för att inte annars utsättas för en påtaglig risk.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p318 ft24"&gt;Den nya biobankslagen medför att prover utan samtycke ska få användas för ändamålet att identifiera avlidna. Den eventuella begränsningen av den enskildes bestämmanderätt som förslaget medför bedöms uppvägas av att provgivare ska informeras om detta. Mer utförliga resonemang i denna del finns i avsnitt 7.3. Regeringen har vidare instämt i utredningens resone- mang kring att det ligger i de flestas intresse att kunna bli identifierade efter sin död. Den nya regleringen förbättrar möjligheterna till detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p239 ft7"&gt;Det nya ändamålet utredning av skada enligt patientskadelagen medför vidare att det finns legala förutsättningar för skadelidande att få sina prover analyserade för försäkringsändamål. Det medför att patienter kan få en fullgod bedömning av sina ärenden, och således bidrar det till förstärkta rättigheter för personer som råkat ut för vårdskador. Tillgängliggörandet av prover kan dock i vissa fall i stället medföra en negativ konsekvens i form av utebliven ersättning för den enskilde, om analysen visar att det inte finns förutsättningar för patientskadeersättning. En förutsättning för att en utredning överhuvudtaget ska aktualiseras är emellertid att en patient ansöker om ersättning till det försäkringsbolag som vårdgivaren tecknat försäkring hos, i praktiken Löf. Regeringen anser att den nya regleringen framför allt regleringen innebär ett förtydligande och en förstärkning av den enskildes rättigheter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_245"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;Vid inrättandet av en biobank ska en anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som ska föra ett register över biobanker. Registret kommer inte heller fortsättningsvis att få innehålla några uppgifter om enskilda personer från vilka prover har samlats in. Förslaget medför så- ledes i denna del inte någon förändring vad gäller den personliga integri- teten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Konsekvenser för huvudmän i offentlig sektor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;De biobanker som nuvarande lag är tillämplig på finns framför allt inom ramen för hälso- och sjukvården, och har således huvudsakligen regionen som huvudman. Därutöver finns sekundärbiobanker inom annan verk- samhet, som kan vara både offentlig och privat, på vilka den nuvarande lagen är tillämplig. Den nya biobankslagen medför flera förändringar för dessa verksamheter, framför allt positiva konsekvenser i form av förenk- lingar och administrativa lättnader. Konsekvenser för företag redogörs för nedan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;SKR &lt;/SPAN&gt;och ett antal regioner anför att förslaget till ny biobankslag kommer att innebära kostnader under flera år vilka ska kompenseras i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. Den kommunala finansierings- principen tillämpas av riksdagen sedan 1993. Enligt principen ska kom- muner och regioner inte åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt får möjlighet att finansiera dessa med annat än höjda skatter. Regeringen gör följande bedömning i fråga om den kommunala finansieringsprincipens tillämplighet vad avser de kostnader som uppstår för regionerna till följd av de delar av utredningens förslag som regeringen nu föreslår. Enligt utredningens bedömning uppstår dessa kostnader under en övergångs- period till följd av bl.a. framtagande av informationsmaterial. Dessa kostnader uppstår inte till följd av att en ny uppgift tillförs regionsektorn. I de biobanker som regionerna ansvarar för finns nämligen prover vilka behövs för patienters vård. Skyldigheten för regioner att bedriva hälso- och sjukvård framgår av 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. Det kan i sam- manhanget erinras om att förslaget om ett nytt nationellt biobanksregister, till vilket obligatorisk överföring av uppgifter om prover skulle ske, utreds vidare och således inte utgör en del av den nya biobankslagen i detta skede, se avsnitt 10.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p495 ft7"&gt;Som anförs i det följande innebär förslaget till en ny biobankslag därutöver förenklingar vilka kommer att medföra minskade kostnader hos regionerna. Det förhållandet att den nya biobankslagen kommer att vara direkt tillämplig på prover som samlas in även i verksamheter utanför hälso- och sjukvården, och att systemet med primär- och sekundär- biobanker inte längre ska tillämpas, medför vissa förenklingar för både regioner och andra verksamheter. Prover som samlas in inom ramen för vården för forskningsändamål kommer inte längre att behöva initialt inrättas i en vårdgivares biobank, och något avtal om att lämna ut proverna till forskningshuvudmannens biobank kommer följaktligen inte längre att behövas (se resonemang i avsnitt 6.1). Detta medför en minskad administration både för regionerna och för de aktörer som tidigare har behövt ansöka om att få nyttja biobanksproverna, som alltså kan finnas i både offentlig och privat sektor. På grund av att huvudmannen där insamling sker inte längre behöver upprätta avtal om utlämnande till den&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;245&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_246"&gt;


&lt;P class="p374 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 som ska nyttja proverna, beräknar utredningen att en besparing kan ske uppskattad till 1,1 miljoner kronor årligen. Den nya regleringen medför&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;även besparingar för bl.a. forskningshuvudmän, som kan finnas inom&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ramen för offentlig sektor. Någon uppskattning av hur stor besparingen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kan bli för dessa aktörer går dock inte att utläsa ur utredningens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;beräkningar. Generellt sett finns det vidare en stor osäkerhet kring de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;exakta summorna. Regeringen anser dock att beloppen som utredningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;presenterar kan fungera som en fingervisning avseende de ekonomiska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;konsekvenserna av förslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Den nya biobankslagen föreslås inte innehålla den nuvarande lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;krav på anmälan till IVO när vävnadsprover som bevaras i en biobank ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ställas till förfogande för annan än huvudmannen. Även detta förslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;bedöms leda till besparingar för de regionala biobankshuvudmännen, vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;är de som enligt nuvarande lag kunnat lämna ut prover. Beräkningen i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;betänkandet har i denna del visat på en årlig besparing för regionerna om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ca 100 000 kronor.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;En viktig skillnad som den nya lagen medför är den ändrade ordningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;för samtycke. En patients samtycke till vård och behandling enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;patientlagen eller tandvårdslagen kommer med de nya reglerna att omfatta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;samtycke till att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandlingssyfte. Förslaget bedöms leda till minskad arbetsbelastning till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;följd av att hanteringen av samtycken minskar, och tidsåtgången för varje&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;provinsamling blir mindre. Utredningen har kommit fram till att den nu-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;varande samtyckesregleringen i många fall inte följs i praktiken, vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;medför att besparingarna de nya bestämmelserna medför blir mindre än de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;annars hade blivit. Besparingarna beräknas dock nationellt kunna bli upp&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;emot 10 miljoner kronor årligen, även om det naturligtvis är svårt att göra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;några exakta beräkningar. Precis som i nuvarande lag kommer det enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den nya biobankslagen finnas krav på att viss information lämnas för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ett prov ska få samlas in och bevaras. &lt;SPAN class="ft8"&gt;Vårdförbundet &lt;/SPAN&gt;ifrågasätter vilket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;värde den ändrade regleringen av samtycke egentligen får, mot bakgrund&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av kravet på information. Regeringen konstaterar att de ändrade sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;tyckesreglerna naturligtvis medför att det blir viktigt att provgivaren får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;korrekt information. Informationsgivning är dock en förutsättning för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;insamlande av prover även enligt den nuvarande biobankslagen. Det införs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inte några formkrav gällande informationsgivningen i den nya bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bankslagen. Som anförs i avsnitt 8.1 är det enligt regeringen viktigt att det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behov av att samla in och bevara prover behöver. Regeringen anser mot&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;den bakgrunden att den ändrade ordningen för samtycke till insamling och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevarande av prover får sådana positiva konsekvenser för de regionala&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;biobankshuvudmännen som utredningen har kommit fram till, även med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;beaktande av den nya lagens krav på information.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Både SKR och &lt;SPAN class="ft8"&gt;Region Skåne &lt;/SPAN&gt;anför att förslaget om identifiering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avlidna kommer att medföra ytterligare administrativa bördor och därmed&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;ökade kostnader för biobankernas huvudmän. Som anförts i avsnitt 7.3 ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;den föreslagna möjligheten användas enbart i de fall andra metoder för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;identifiering inte är möjliga. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förslaget inte kommer att medföra någon nämnvärd ökad administrativ&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;246&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;börda för biobankernas huvudmän. Slutligen medför den nya lagen förenk-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_247"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;lingar vad gäller att det nuvarande kravet tas bort på att prover som tillgängliggörs som utgångspunkt behöver återlämnas när de inte längre behövs för ändamålet för vilket de tillgängliggjordes. I utredningens beräkningar leder detta till minskade administrationskostnader med totalt ca 1,1 miljoner kronor årligen för regionernas del.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Konsekvenser för företag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagen är primärt tillämplig på biobanker i hälso- och sjukvården, och därutöver på prover som har lämnats ut från hälso- och sjukvården för vissa särskilda ändamål. Både offentliga och privata aktörer kan träffas av både den nuvarande och den föreslagna biobanks- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p555 ft24"&gt;Som påpekas av &lt;SPAN class="ft40"&gt;Regelrådet&lt;/SPAN&gt;, finns inte i betänkandet någon redogörelse för hur företag i allmänhet, och småföretag i synnerhet, påverkas av de nya regleringarna. Regeringen konstaterar att en majoritet av de 338 aktörer som anmält biobanksverksamhet till IVO är privata företag. Att notera är dock att endast en mycket liten andel av alla bevarade prover finns i biobanker utanför hälso- och sjukvården. Det största och mest omfattande biobankerna finns i regionerna. Av de företag som anmält en biobank till IVO:s register har merparten anmält ändamålen forskning eller utbildning. Detta innebär att dessa biobanker är så kallade sekundärbiobanker vilka omfattas av biobankslagens anmälningsskyldighet eftersom de prover som finns i biobankerna har inhämtats i vården. Såsom Läkemedelsindustri- föreningen har uppgett, i sitt remissvar kommer administrationen för dessa biobanker, som alltså redan i dagsläget omfattas av biobankslagen, att minska, bl.a. med anledning av upphävandet av systemet med primära och sekundära biobanker. Det förhållandet att prover inte längre initialt kommer att behöver inrättas i en vårdgivares biobank, och en ansökan inte längre kommer att behöva göras om utlämnande av dessa till den aktör som ska använda proverna, leder enligt utredningen till en sammantagen besparing för forskare och företag om 3,6 miljoner kronor årligen. En del av besparingarna kommer att komma företagen till del. Även det förhållandet att den nya lagen inte kommer att innehålla bestämmelser om att prover som utgångspunkt ska återlämnas när de inte längre behövs för ändamålet de tillgängliggjorts för medför minskad administration för bl.a. företagen. Sammantaget för forskningshuvudmän och företag beräknas besparingarna av utredningen kunna komma att uppgå till 3,6 miljoner kronor årligen. Inte heller i denna del går det att utifrån betänkandet avgöra om det är offentlig eller privat verksamhet som gagnas av de förenklade regleringarna, men en del av besparingarna kommer att vara till företagens fördel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p556 ft16"&gt;Den nya biobankslagens utökade tillämpningsområde medför att fler prover än tidigare kommer att omfattas direkt av lagen. Som framgår i avsnitt 5.3. innebär inte det nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka. Frågan är i vilken mån biobanker som överhuvudtaget inte träffas av nuvarande biobankslag kommer att träffas av den nya lagen. Det skulle således vara fråga om biobanker som innehåller endast prover insamlade utanför hälso- och sjukvården – vars huvudmän således inte tidigare behövt tillämpa lagen – men som kommer att omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde. Regeringen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;247&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_248"&gt;


&lt;P class="p378 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 har i kontakt med den branschorganisation som företräder de företag vilka tillhandahåller kliniska prövningar, ASCRO, inhämtat upplysningar om i vilken utsträckning de bolag organisationen företräder innehar biobanker som innehåller endast prover som inhämtats utanför sjukvården, och som således inte är sekundärbiobanker som träffas av den nuvarande biobankslagen. Enligt uppgift innehar de aktuella företagen sekundär- biobanker, vilka alltså omfattas av den nuvarande biobankslagen. Denna uppgift vinner också stöd av att de företag som är med i denna organisation har biobanker registrerade hos IVO. Mot bakgrund härav drar regeringen slutsatsen att den omständigheten att den nya biobankslagen kommer att bli direkt tillämplig vid forskning och produktframställning, i det stora flertalet fall inte kommer att medföra ökad reglering för företag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;För det fall det ändå skulle finnas företag vilka inte organiserat sig i den aktuella branschorganisationen, och dessa skulle inneha biobanker vilka inte är att betrakta som sekundärbiobanker, kan konstateras att den före- slagna regleringen enbart i begränsad utsträckning innebär merarbete. De huvudmän som eventuellt kan ha biobanker som inte tidigare omfattats av lagen, får rimligen antas redan tillgodose många av de krav som både den nuvarande och den föreslagna lagen ställer upp. Som nämnts i avsnitt 14 görs exempelvis bedömningen den praktiska betydelsen bli mycket liten av att bestämmelsen om hur prover ska förvaras blir tillämplig för dessa biobanker. Förvaringen får rimligen antas hålla en tillfredsställande nivå i de flesta fall oaktat lagregleringen. Det förhållandet att den nya bio- bankslagens samtyckesregler blir tillämpliga i förhållande till dessa bio- banker borde vidare inte få några egentliga konsekvenser. I och med den förändrade ordningen kommer samtycke i de allra flesta fall att inhämtas genom annan lagstiftning än biobankslagen. I den mån sådan är tillämplig på den aktuella verksamheten, exempelvis etikprövningslagen om det är fråga om en biobank för forskningsändamål, medför regleringarna således ingen skillnad jämfört med gällande rätt. I fråga om kliniska läkemedels- prövningar kan konstateras att det av befintlig reglering framgår att den medverkande måste lämna samtycke (artikel 29 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar). De eventuella biobanker som kommer att omfattas av den nya bio- bankslagen men i nuläget är oreglerade kommer att behöva anmälas till IVO. Den administrativa insats en sådan anmälan kan medföra får dock anses vara av helt försumbart slag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p440 ft7"&gt;Både för nu oreglerade och för biobanker som omfattas av nuvarande lag kommer förslaget medföra att befintliga avtal vid utlämnande av prover enligt nuvarande biobankslag kan behöva ses över mot bakgrund av de uttryckliga kraven i den nya lagen på avtal när prover ska skickas för att viss åtgärd ska utföras. Vid en sådan översyn kan de mallavtal som Biobank Sverige tillhandahåller användas. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att översynen av befintliga avtal maximalt kan medföra en dags arbete för en jurist. Beräknat utifrån medelinkomsten för en jurist år 2020 skulle detta innebära en kostnad på ca 4 000 kr.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft16"&gt;Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att förslaget, framför allt tack vare upphävandet av systemet med primära och sekundära bio- banker, kommer att medföra minskad administration och kostnadsbespa- ringar för företagens del.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;248&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_249"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Konsekvenser för myndigheter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft7"&gt;Den nya biobankslagen kommer precis som den nuvarande att innehålla vissa bestämmelser som medför uppgifter för Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Bl.a. ska IVO utöva tillsyn över att lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs, ska myndigheten föra ett register över biobanker som faller inom lagens tillämpningsområde och ska vissa beslut kunna överklagas till myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft7"&gt;IVO:s tillsynsansvar i förhållande till den föreslagna biobankslagen kommer, precis som enligt dagens reglering, även att omfatta biobanker som normalt inte ligger inom IVO:s tillsynsområde, dvs. biobanker inrättade för forskning och klinisk prövning. Detta är en följd av att den nuvarande lagen tillämpas på de prover som finns i dessa biobanker, om de har samlats in via hälso- och sjukvården. Förhållandet att den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde innebär troligen att antalet biobanker som IVO får tillsynsansvar över kan öka något, men som redan framförts bedöms det inte handla om några beaktansvärda mängder. Regeringen kan inte heller se att den nya biobankslagen i övrigt medför att tillsynsansvaret skulle bli mer betungande än i förhållande till den nuvarande lagen. De eventuella ökade kostnaderna för tillsynsansvaret som följer av det utökade tillämpningsområdet bedöms kunna lösas inom ramen för myndighetens befintliga medel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p222 ft7"&gt;Vad gäller det register som IVO för över biobanker ska, som framgår i avsnitt 14, någon ny anmälan inte behöva göras av biobanker som redan är registrerade hos IVO. Det fåtal biobanker som därmed kan komma att behöva anmälas i samband med att den nya lagen träder i kraft bedöms mot den bakgrunden inte medföra något egentligt merarbete för myndig- heten som inte kan rymmas inom befintliga ramar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p555 ft24"&gt;Vissa beslut ska även enligt den föreslagna biobankslagen kunna över- klagas till IVO, och därefter till allmän förvaltningsdomstol. Den nya lagen ska dock inte innehålla den nuvarande regleringen att ett beslut att vägra att lämna ut prover från en biobank inom enskild hälso- och sjukvård ska överlämnas till IVO. Däremot ska överklagande enligt den nya lagen kunna ske av beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke och av beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person. IVO:s beslut i dessa delar ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Båda dessa åtgärder bedöms dock bli ovanliga och det extra arbete överklagandena skulle kunna resultera i för IVO:s del torde därmed vara försumbart. Av samma anledning kan sägas, som svar på vad &lt;SPAN class="ft40"&gt;Förvaltningsrätten i Stockholm &lt;/SPAN&gt;har framfört om att konsekvenserna för förvaltningsdomstolarna behöver analyseras, att förslagen inte heller bedöms medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna eller rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p457 ft16"&gt;I övrigt utgör de uppgifter som den nya lagen medför för IVO ingen egentlig skillnad i förhållande till nuvarande lag. Även enligt nuvarande lag krävs tillstånd från IVO för att en överlåtelse av en biobank ska få ske, samt ska frågor om vägran att lämna ut journalhandling från enskild hälso- och sjukvård i tillämpliga fall överlämnas till myndigheten. Det förhåll- andet att någon anmälan inte längre kommer att krävas när prover ur en biobank ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;249&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_250"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 medför vidare att myndigheten inte behöver hantera sådana anmälningar och följaktligen leda till viss minskad administration. En nedläggning av biobank ska enligt den nya biobankslagen anmälas till IVO, men något beslut från IVO i frågan ska inte längre krävas enligt lag. Även detta medför en lättnad för myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p415 ft18"&gt;Regeringen kan inte se att förslagen i övrigt har konsekvenser för myn- digheter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p557 ft8"&gt;Fråga om anmälningsplikt&lt;/P&gt;
&lt;P class="p558 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Kommerskollegium &lt;/SPAN&gt;bedömer att förslaget till ny biobankslag inte omfattas av anmälningsplikt enligt anmälningsdirektivet för tekniska föreskrifter, eftersom det inte innehåller några tekniska krav på produkter. Regeringen delar denna bedömning. Kommerskollegium pekar på att förslaget dock kan omfattas av anmälningsplikt enligt tjänstedirektivet, om det kan komma att tillämpas på tjänsteutövare inom EU/EES som inte är etablerade i Sverige utan bedriver endast tillfällig verksamhet här. Detta gäller för nya eller ändrade krav på innehavare av biobanker som inte omfattas av tjänstedirektivets undantag för verksamheter som utför hälso- och sjukvårdstjänster, exempelvis privata laboratorier eller läkemedels- och medicintekniska företag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft7"&gt;Regeringen instämmer i bedömningen att de föreslagna reglerna i den nya biobankslagen kan komma att medföra nya eller ändrade krav för verksamheter som utför andra tjänster än hälso- eller sjukvårdstjänster och som innehar biobank, om de är etablerade inom EU/EES och tillfälligt tillhandahåller tjänster i Sverige. För att säkerställa att alla skyldigheter fullgörs i enlighet med &lt;NOBR&gt;EU-rätten&lt;/NOBR&gt; har regeringen därför för avsikt att göra en anmälan i enlighet med tjänstedirektivet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft7"&gt;Enligt tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteutövarna följa prin- ciperna om &lt;NOBR&gt;icke-diskriminering,&lt;/NOBR&gt; nödvändighet och proportionalitet. De krav som den nya biobankslagen ställer på verksamheter som innehar biobanker som omfattas av lagen och kraven i samband med provhantering är &lt;NOBR&gt;icke-diskriminerande&lt;/NOBR&gt; eftersom de gäller lika för alla som omfattas av lagen. Vidare får kraven anses vara proportionerliga och inte för långtgående för att uppnå det eftersträvade skyddet för enskilda och folkhälsan.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td116"&gt;&lt;P class="p559 ft5"&gt;16&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td117"&gt;&lt;P class="p177 ft5"&gt;Författningskommentar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr34 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr34 td116"&gt;&lt;P class="p559 ft19"&gt;16.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr34 td117"&gt;&lt;P class="p177 ft19"&gt;Förslaget till biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr11 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr11 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;Lagen ersätter lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;m.m. (nedan nuvarande biobankslagen). Lagen har en liknande struktur&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;som den nuvarande biobankslagen. Lagen är kapitelindelad enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser, 2 kap. Inrättande av och villkor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;för en biobank och en provsamling, 3 kap. Register över biobanker, 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;Samtycke och information, 5 kap. Tillgängliggörande av prover och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;uppgifter, 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling, 7 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td115"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;250&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;Biobank med prover från barn och 8 kap. Övriga bestämmelser. Ett antal&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_251"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;av bestämmelserna i den nuvarande biobankslagen överförs oförändrade Prop. 2021/22:257 eller med endast redaktionella eller språkliga ändringar. Den nya lagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;skiljer sig emellertid från den nuvarande biobankslagen i flera avseenden materiellt, bl.a. i fråga om lagens tillämpningsområde, om förhållandet till annan lagstiftning och om prover som får samlas in, bevaras eller användas utan samtycke. För de bestämmelser som har sin motsvarighet i den nuvarande biobankslagen är motiven till denna av fortsatt betydelse och kan tjäna som vägledning också för tillämpningen av den nya lagen (se framför allt prop. 2001/02:44, prop. 2012/13:20, prop. 2017/18:171, prop. 2017/18:196 och prop. 2018/19:85).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft16"&gt;När paragraferna överensstämmer i sak med den nuvarande biobanks- lagen är författningskommentaren utformad så att det anges vilken eller vilka paragrafer i den nuvarande biobankslagen som den aktuella paragrafen motsvarar. Dessutom anges hänvisningar till lagförarbeten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p376 ft7"&gt;I fråga om vissa paragrafer anges att de delvis motsvarar en paragraf i den hittillsvarande lagen. Det kan då vara fråga om att den nya paragrafen omfattar mer, t.ex. innehåller sakliga nyheter, men också att något moment i den nuvarande biobankslagen har fått en annan placering i den nya lagen eller har utgått. I de fall som en paragraf enbart delvis har en motsvarighet i den hittillsvarande lagen, kommenteras de sakliga skillnaderna särskilt. Dessutom anges hänvisningar till lagförarbeten. När paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen anges det särskilt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p560 ft22"&gt;1 kap. Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft49"&gt;Lagens innehåll&lt;/P&gt;
&lt;P class="p562 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft7"&gt;I paragrafen anges lagens innehåll.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar 1 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 67).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ändringarna är endast språkliga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Med humanbiologiskt material avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster (jfr betydelsen av uttrycket prov i 2 §). Lagen omfattar inte själva provtagningen då den sker före det att den nya lagen blir tillämplig.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p563 ft31"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft83"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 5.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft49"&gt;Uttryck i lagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;I denna lag används följande uttryck.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td119"&gt;&lt;P class="p0 ft49"&gt;Uttryck&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td120"&gt;&lt;P class="p0 ft49"&gt;Betydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr27 td119"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Avidentifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td120"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Åtgärd som medför att ett provs ursprung&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td119"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td120"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;varken direkt eller indirekt kan härledas till den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td119"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td120"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;människa eller det foster provet tagits från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p564 ft7"&gt;251&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_252"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;En eller flera provsamlingar som innehas av en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;och samma huvudman.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Huvudman för en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;Juridisk person som innehar en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;Verksamhet som omfattas av hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft43"&gt;sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;(1985:125).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Identifierbart prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft42"&gt;härledas till den människa eller det foster provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;tagits från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;Biologiskt material från en levande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;avliden människa eller från ett foster.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr27 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Provgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td122"&gt;&lt;P class="p566 ft24"&gt;1. Levande människa från vilken ett prov har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft84"&gt;tagits, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td122"&gt;&lt;P class="p566 ft43"&gt;2. levande människa som bär eller har burit&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;ett foster från vilket ett prov har tagits.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr27 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Provsamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;Ett eller flera prover som för ett visst ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;bevaras i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Vårdgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td121"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td122"&gt;&lt;P class="p565 ft24"&gt;tandvårdslagen är vårdgivare.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;I paragrafen definieras ett antal uttryck.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 68).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Det införs förklaringar av uttrycken avidentifiering, identifierbart prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;och provsamling. Uttrycken biobank, huvudman för en biobank, prov,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provgivare och vårdgivare ändras. Uttrycket hälso- och sjukvård överförs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;oförändrat från den nuvarande biobankslagen. Övriga definitioner i den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen tas bort.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Begreppet &lt;SPAN class="ft8"&gt;avidentifiering &lt;/SPAN&gt;innebär en åtgärd som medför att ett provs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;det foster provet tagits från. Det handlar om att provet, bestående av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;person. Det finns en begreppsmässig koppling till begreppet &lt;SPAN class="ft8"&gt;identifierbart&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;prov&lt;/SPAN&gt;. Med identifierbart prov avses alltså ett prov vars ursprung direkt eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Begreppet &lt;SPAN class="ft8"&gt;provsamling &lt;/SPAN&gt;införs som ett nytt uttryck innebärande ett eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. Begreppet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provsamling ingår även i begreppet &lt;SPAN class="ft8"&gt;biobank&lt;/SPAN&gt;, som betyder en eller flera&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Det finns inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provsamlingar eller att tillhörigheten till en viss provsamling ändras över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;tid, med iakttagande av lagens bestämmelser i övrigt. Uttrycket &lt;SPAN class="ft8"&gt;vårdgivare&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;kopplas till det som i lagen definieras som hälso- och sjukvård. Den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ändrade betydelsen av &lt;SPAN class="ft8"&gt;provgivare &lt;/SPAN&gt;innebär ett klargörande av att även den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;person som bär eller har burit ett foster ska vara vid liv för att vara en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr29 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;252&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td55"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;provgivare i lagens mening, och att den som bär eller har burit fostret är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td55"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_253"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;provgivare oavsett om hon eller han är en kvinna (jfr t.ex. 3 kap. 3 § Prop. 2021/22:257 nuvarande biobankslagen). Uttrycket &lt;SPAN class="ft36"&gt;huvudman för en biobank &lt;/SPAN&gt;ändras&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;från att i den nuvarande biobankslagen definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank till att i lagen definieras som en juridisk person som innehar en biobank&lt;SPAN class="ft8"&gt;. &lt;/SPAN&gt;Den ändrade beteckningen från vävnadsprov till &lt;SPAN class="ft8"&gt;prov &lt;/SPAN&gt;innebär ingen ändring i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 5.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft49"&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p49 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;forskning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;produktframställning, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;1–3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=5 class="tr21 td123"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I denna paragraf, liksom i 4 §, anges när lagen ska tillämpas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td124"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § första och andra styckena den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td126"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f.).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td124"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;För att lagen ska bli tillämplig krävs fortsatt bl.a. att det rör hantering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;foster och att det biologiska materialet kan härledas till den människa eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;det foster materialet har tagits från, se betydelserna av prov och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;identifierbart prov i 2 § (jfr uttrycken biobank och människa i 1 kap. 2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td101"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td127"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td128"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobankslagen).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td73"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Systematiken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td124"&gt;&lt;P class="p567 ft24"&gt;lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;tillämpningsområde är annorlunda än den nuvarande biobankslagens.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;Avgörande för lagens tillämplighet är för vilka ändamål proverna faktiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft24"&gt;samlas in, bevaras eller används, inte som i nuvarande biobankslag i vilken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;verksamhet insamling sker. När den nya lagen blir tillämplig, t.ex. för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;ett prov ska användas för något av de ändamål som medför lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;tillämplighet, samlas provet in till en biobank i lagens mening. Varken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;bevarande eller användning av ett prov kan aktualiseras innan provet har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td126"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samlats in till en biobank. Ändamålen anges i en punktlista.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td124"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 1 &lt;/SPAN&gt;anges ändamålet ”vård, behandling eller andra medicinska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;ändamål i en vårdgivares verksamhet”. Detta syftar främst på sådan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;verksamhet som omfattas direkt av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft24"&gt;provgivaren själv eller vård av annan. Genom att använda begreppet andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;medicinska ändamål kommer, precis som i den nuvarande biobankslagen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål, vilket styrs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;av smittskyddslagen (2004:168) eller andra särskilda föreskrifter i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;anslutning till hälso- och sjukvårdslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). Ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;annat exempel är bevarande av prover för genetisk diagnostik som görs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;utan samband med vård och behandling. Även det är att anse som ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td97"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;medicinskt ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td128"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td73"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td20"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td124"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2 &lt;/SPAN&gt;anges ändamålet ”forskning”. Definitionen av forskning i lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft24"&gt;etikprövningslagen, ska tjäna som utgångspunkt. I begreppet forskning ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=6 class="tr7 td125"&gt;&lt;P class="p567 ft7"&gt;anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning och klinisk&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;253&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_254"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 prövning av medicintekniska produkter ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. Begreppet forskning omfattar även prestandastudier.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 3 &lt;/SPAN&gt;anges ändamålet ”produktframställning”. Begreppet omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produkt- framställning kan det t.ex. röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utveck- lingsstadiet behöver testas med hjälp av prover, jämför kommentaren till 4 §. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 4 &lt;/SPAN&gt;anges ändamålet ”utbildning, kvalitetssäkring eller utveck- lingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i &lt;NOBR&gt;1–3”,&lt;/NOBR&gt; dvs. inom vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning eller produktframställning. Utbildning inom ramen för vård och behandling ska endast omfattas i de fall prover används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kvalitets- säkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlit- ligheten av en analys. Begreppet utvecklingsarbete innebär bl.a. att prover används för att etablera en ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Dessutom klargör begreppet att sådan verksamhet med prover omfattas av lagen, även om utvecklingsarbetet sker utan att vara i form av ett forskningsprojekt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p379 ft16"&gt;Även prover som samlats in för helt andra ändamål än de som anges i punktlistan kan komma att omfattas av lagens tillämpningsområde om proverna senare används för något av de angivna ändamålen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p568 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 5.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p569 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;I paragrafen anges ytterligare krav för att lagen ska bli tillämplig, se även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kommentaren till 3 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § tredje och fjärde styckena den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f. och prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2017/18:196 s. 187).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft24"&gt;Lagen är som huvudregel endast tillämplig på ett prov som bevaras i mer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen är dock tillämplig på ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;prov även innan dess om avsikten är att bevara provet i mer än nio månader&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(&lt;SPAN class="ft8"&gt;punkten 1&lt;/SPAN&gt;), eller om provet inte förstörs omedelbart efter att det har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr20 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;254&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;analyserats (&lt;SPAN class="ft8"&gt;punkten 2&lt;/SPAN&gt;). Ett exempel på prover som genom bestämmelsen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr36 td55"&gt;&lt;P class="p0 ft80"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_255"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;normalt sett är undantagna från lagens tillämpningsområde är, som i Prop. 2021/22:257 nuvarande biobankslag, prover som rutinmässigt tas inom vården för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;provgivarens vård och behandling. Till skillnad från den nuvarande biobankslagen stadgas emellertid en uttrycklig tidsgräns i paragrafen. I samband med att avsikten att behålla ett prov längre än nio månader uppstår blir lagen tillämplig på provet. I normalfallet torde det stå klart för tillämparen redan vid insamlandet huruvida provet ska analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstöras omedelbart efter analys eller inte. Emellertid kan även situationen uppkomma där man först efter en period inser att provet kommer att t.ex. bevaras längre än stipulerade nio månader. I samband därmed blir lagen tillämplig. Vidare är det, till skillnad från den nuvarande biobankslagen, samma tid oavsett för vilket ändamål provet tagits och det gäller för alla prover som annars skulle ha omfattats av lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p571 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 5.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft49"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Lagen är inte tillämplig på&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft24"&gt;Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft16"&gt;I denna paragraf, liksom i 6 §, anges i vilka situationer lagen inte ska tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p573 ft16"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i &lt;SPAN class="ft36"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;är ett undantag från lagens tillämpnings-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;område för situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar. Undantaget avseende ett prov som används för att ta fram läkemedel eller medicintekniska produkter gäller när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på, jfr kommentaren till 3 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Är det inte längre fråga om bevarande eller användande för något av de ändamål som undantaget omfattar följer av &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;att undantaget inte längre är tillämpligt. Detta följer samma princip som gäller när prover har tagits för andra ändamål som faller utanför lagens tillämpningsområde. Även då blir lagen tillämplig när ändamålet med bevarandet eller användningen ändras till något av de ändamål som anges i 3 §. Då samlas provet in i en biobank och lagens skyddsregler träder in.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p186 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 5.5.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p59 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p407 ft7"&gt;255&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_256"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p312 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;/SPAN&gt;2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;256&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;I paragrafen anges ytterligare situationer i vilka lagen inte är tillämplig, se även kommentaren till 5 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p574 ft16"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;eller produktframställning omfattas inte av lagen under förutsättning att provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av lagen (&lt;SPAN class="ft8"&gt;första punkten&lt;/SPAN&gt;), och provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering (&lt;SPAN class="ft8"&gt;andra punkten&lt;/SPAN&gt;). Med väsentlig modifiering avses bl.a. att cellinjer har etablerats. Trots att provet förändras är det fortsatt ett prov i den meningen att det omfattas av lagens tillämpnings- område om inte förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 5.6.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft49"&gt;Förhållandet till annan dataskyddsreglering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft24"&gt;Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p575 ft16"&gt;I paragrafen anges förhållandet till annan dataskyddsreglering. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;prop. 2017/18:171 s. 218 f. och 241).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Det &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;överförs i sak oförändrat från den nuvarande biobankslagen. Även det &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;överförs från den nuvarande biobankslagen med det tillägget, som finns i nuvarande tredje stycket, om bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag. Härutöver tas det tredje stycket i den nuvarande biobankslagen bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p355 ft7"&gt;Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter. Patientdatalagen (2008:355) innehåller dock bestämmelser om behandling av personuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; och i många situationer också med de bestämmelser om behandling av personuppgifter som föreslås i lagen. Patientdatalagen tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad både den nuvarande och nya lagen medger för &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; vilket innebär motsättningar. I paragrafen anges att vid behandling av personuppgifter enligt lagen gäller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_257"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt Prop. 2021/22:257 dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;lagen, om inte annat följer av biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. På så vis framgår att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i den nya lagen ska ha företräde framför sådana bestämmelser i andra lagar. Det innebär att det inte längre behövs en särbestämmelse beträffande detta vad avser &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 12.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft49"&gt;Tystnadsplikt i vissa fall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p576 ft24"&gt;Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p577 ft16"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om när det föreligger tystnadsplikt. Paragrafen motsvarar 1 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen i enlighet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft16"&gt;med den lydelse som trädde i kraft den 26 maj 2022 genom SFS 2021:608 (jfr prop. 2020/21:172 s. 430 ff.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Omformuleringen av meningen som inleder paragrafen är enbart ett tydliggörande för att den bättre ska överensstämma med den nya lagens definition av en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Hänvisningarna till förordningarna är dynamiska och avser alltså förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 5.7.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p302 ft22"&gt;2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft49"&gt;Inrättande och ansvarsfördelning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p51 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p578 ft16"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en biobank. Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 45 f. och 70).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft11"&gt;Liksom i nuvarande biobankslag ska beslut fattas om att en biobank ska inrättas, vem som ska vara ansvarig för densamma och vilket eller vilka&lt;/P&gt;
&lt;P class="p407 ft7"&gt;257&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_258"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p176 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål biobanken ska få användas för. Eftersom systematiken för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillämpningsområdet ändras tydliggörs det i lagen att en biobank inrättas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;av en juridisk person och att denne sedan blir dess huvudman. Beslutet om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att inrätta en biobank ska enligt 8 § anmälas till Inspektionen för vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;omsorg.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen utformas enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådets &lt;/SPAN&gt;förslag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft42"&gt;ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en provsamling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft24"&gt;Den nuvarande biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en biobanksansvarig behålls. Begreppet provsamling införs emellertid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som ett uttryck i lagen, jfr kommentaren till 1 kap. 2 §. Det är den som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ansvarig för biobanken beslutar om inrättande av en provsamling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;hanteringen av prover enligt lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr27 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Av paragrafen följer vilket ansvar huvudmannen för en biobank har.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen klargör, tillsammans med 4 §, ansvarsfördelningen mellan en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Med huvudman för en biobank avses en juridisk person som innehar en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobank (jfr 1 kap. 2 §). Huvudmannen har ansvar för att det finns&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;resurser och en tillräcklig organisation för att lagens krav ska kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;ansvariga – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en uppföljning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av vem som har dessa befogenheter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft24"&gt;Huvudmannen har, utöver vad som anges i 1 § och i stycket ovan, vidare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till prov från barn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;(4 kap. 5 och 6 §§), tillgängliggörande av prover (5 kap. 13 §) och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nedläggning av biobank eller provsamling (6 kap. 1 §).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft24"&gt;Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som utförs hos biobanken. I artikel 24 i EU:s dataskyddsförordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;regleras den personuppgiftsansvariges ansvar. Där anges bl.a. att den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personuppgiftsansvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisa-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;toriska åtgärder för att säkerställa och kunna visa att behandlingen utförs i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enlighet med dataskyddsförordningen. Däri ingår bl.a. reglerna om rättslig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;grund i artikel 6, respektive reglerna om förbud och undantag i artikel 9 i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;dataskyddsförordningen för det fall det rör sig om känsliga uppgifter. Det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;är vidare den personuppgiftsansvariges ansvar att tillse att principerna vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personuppgiftsbehandling i artikel 5 efterlevs, samt att informera prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;258&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;givaren om ändamålen med den behandling för vilken personuppgifterna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_259"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen, enligt artikel 13.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;c i dataskyddsförordningen. Med hanteringen av prover enligt lagen avses&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;här alla åtgärder som får vidtas med proverna med stöd av lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p141 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p579 ft16"&gt;Av paragrafen följer vilket ansvar den ansvariga för en biobank har. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen klargör, tillsammans med 3 §, ansvarsfördelningen mellan en&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Det är huvudmannen för en biobank som enligt 1 § beslutar vem som ska vara ansvarig för en biobank. Med ansvarig för en biobank avses en fysisk person. Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. Detta innebär, Utöver vad som anges i 2 §, innebär detta för den som är ansvarig för en biobank ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till att prover förstörs eller avidentifieras (10 § och 4 kap. 13 §), skickas för att en viss åtgärd ska utföras (5 kap. 8 §) och tillgängliggörande av prover (5 kap. 13 §). Av 3 § framgår bl.a. att huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Nämnda ansvar för huvudmannen i 3 § inskränker ansvaret enligt 4 § för den ansvariga för en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p186 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 12.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p74 ft49"&gt;Tillåtna ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p61 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;Ett prov ur en biobank får användas endast&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft24"&gt;Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen anges vilka ändamål prover får samlas in, bevaras eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användas för.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. s. 45 f. och 70 f.)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycke&lt;/SPAN&gt;, som saknar motsvarighet i nuvarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobankslag, anges vad prover får samlas in eller bevaras för. Då detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;redan framgår av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §, inkluderas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;detta stycke i lagen enbart för att förtydliga skillnaden mellan för vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål prover får samlas in och bevaras, och för vilka ändamål som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prover får användas, vilket följer av paragrafens andra stycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycke &lt;/SPAN&gt;framgår vilken användning som är tillåten för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;redan insamlade och bevarade prov.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Prover får, vilket även framgår av 1 kap. 3 §, samlas in till och bevaras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i en biobank endast för ändamålen som framgår av 1 kap. 3 §. Prover får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;alltså inte samlas in till och bevaras i en biobank för att utreda skador enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;patientskadelagen (1996:799) (andra stycket 2). Under de förutsättningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr10 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;259&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr36 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft80"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_260"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 som anges i 5 kap. 11 § första stycket får ett prov ur en biobank också användas för att identifiera personer som har avlidit (&lt;SPAN class="ft8"&gt;tredje stycket&lt;/SPAN&gt;). Detta är två nya tillåtna ändamål för användning av prover ur en biobank. Genom paragrafen klargörs bl.a. ramen för användningen av ett prov som kommit att samlas in till en biobank. Bestämmelserna om tillåtna ändamål är således inte bindande bara för biobanker utan även för den som hanterar t.ex. utlämnade prover. Av 4 kap. 15 § och 5 kap. 11 § första stycket framgår bl.a. att det krävs att prover samlats in eller bevaras för vård eller behandling för att de ska få användas för att identifiera personer som har avlidit. Någon sådan begränsning finns inte beträffande användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p580 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt &lt;NOBR&gt;7.1–7.3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p379 ft24"&gt;Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i &lt;NOBR&gt;24–33,&lt;/NOBR&gt; 36 och 37 §§ i den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p582 ft62"&gt;I paragrafen anges under vilka förutsättningar prover får samlas in, bevaras och användas för forskning, som inte avser klinisk läkemedelsprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 187).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;tydliggörs att det krävs etikgodkännande från Etik- prövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar således även klinisk pröv- ning av medicintekniska produkter och prestandastudier. Vidare är det hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i samman- hanget. En förutsättning är alltså att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank sedan tidigare. Kravet på etikprövning rör ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover används för ett sådant projekt. Bestämmelsen påverkar således inte den möjlighet som finns att bevara prover, som primärt har samlats in och bevaras för vårdändamål, för framtida forskning (jfr kommentaren till 4 kap. 7 och 11 §§). I andra meningen förtydligas det även att proverna sedan inte får användas för någon annan forskning än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta. Regleringen begränsar dock inte möjligheten att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie så länge inget annat följer av den godkända etikpröv-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;260&lt;SPAN style="padding-left:106px;"&gt;ningen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_261"&gt;


&lt;P class="p449 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Andra stycket &lt;/SPAN&gt;överförs oförändrat i sak från 2 kap. 3 § den nuvarande Prop. 2021/22:257 biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 7.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p583 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft16"&gt;I paragrafen anges under vilka förutsättningar prover får samlas in, bevaras och användas för klinisk läkemedelsprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 3 a § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 76 f. och 188).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Det är insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, och inte som i den nuvarande biobankslagen inrättandet av en biobank, som förutsätter att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats (jfr kommentaren till 6 §). I övrigt överförs paragrafen oförändrad i sak från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 7.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft49"&gt;Anmälan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p584 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;biobankens ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;vem som är biobankens huvudman,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;vem som är ansvarig för biobanken, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;vilken omfattning biobanken avses få.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft24"&gt;Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p572 ft16"&gt;I paragrafen framgår de närmare kraven på anmälan till Inspektionen för vård och omsorg vid beslutet om inrättande av biobanken eller vid ändrade förhållanden i en tidigare gjord anmälan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 2 kap. 5 § första och andra styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2012/13:20 s. 97 ff. och 116).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p376 ft7"&gt;Den nuvarande biobankslagens innehåller krav på uppgift om var biobanken ska förvaras. Detta krav tas bort. Den nuvarande biobankslagens 2 kap. 5 § tredje stycke om att beslut om att prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas inom viss tid från beslutet tas också bort. I övrigt överförs bestämmelserna som rör uppgifterna oförändrade i sak till den nya lagen, med ett kompletterande tillägg om att anmälan även ska innehålla uppgift&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td129"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om vem som är biobankens huvudman.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td130"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td129"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td130"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td129"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td130"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;261&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_262"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft49"&gt;Förvaring&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p557 ft7"&gt;I paragrafen anges hur prover i en biobank ska förvaras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar 2 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 53 ff. och 71).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Bestämmelsen justeras språkligt i förhållande till nuvarande biobanks- lag. Detta är ingen ändring i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 3 beträffande förvaring och kodning av prover i biobanker möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter kring t.ex. kodnycklar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p585 ft18"&gt;Paragrafen utformas i huvudsak enligt &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådets &lt;/SPAN&gt;förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p586 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p587 ft16"&gt;I paragrafen framgår en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att se till att prover som inte längre får bevaras i en biobank förstörs eller avidentifieras så att det inte längre utgör ett identifierbart prov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p588 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § tredje stycket den nuvarande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft7"&gt;biobankslagen tas bort och lagens förhållande till annan lag skiljer sig därför åt från nuvarande biobankslags förhållande till annan lag. Motsvarande reglering finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (jfr 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p512 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p589 ft22"&gt;3 kap. Register över biobanker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p590 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft43"&gt;Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p512 ft24"&gt;Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p591 ft18"&gt;Paragrafen reglerar ett automatiserat register över samtliga biobanker. Paragrafen motsvarar 2 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;2012/13:20 s. 97 ff. och 116 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Förutom att paragrafens nuvarande bemyndigande flyttas till 8 kap. 10 § första stycket 1 har endast språkliga ändringar gjorts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p593 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 11.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p594 ft7"&gt;262&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_263"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;4 kap. Samtycke och information&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p137 ft49"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p51 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;Paragrafen innehåller allmänna bestämmelser om samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft18"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 72 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p376 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;framgår att samtycke för att samla in till och bevara ett prov i en biobank inte krävs om annat följer av 4 kap. eller annan lag. Detta gäller samtycke från barns vårdnadshavare i vissa fall (5 §§), provgivarens vård eller behandling (7 §) och beslutsoförmögna (8 §§). Vad gäller hänvisningen till annan lag innebär det ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslag, jfr 1 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 69 f.) där det framgår att hela den nuvarande biobankslagen är subsidiär. Ett samtycke till bevarande för visst ändamål ska anses innefatta samtycke till användning för ändamålet om inte annat uttryckligen anges. Eftersom det i ovan nämnda paragrafer (5, 6 och 8 §§) inte lämnas ett samtycke till bevarande av provet för ändamålet finns det i 6 § första stycket och 9 § bestämmelser för användning av provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;När den nya lagen blir tillämplig, t.ex. för att ett prov ska användas för något av de ändamål som medför lagens tillämplighet, samlas provet in till och bevaras i en biobank. Varken bevarande eller användning av ett prov kan aktualiseras innan provet har samlats in till en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p595 ft31"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft83"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och &lt;NOBR&gt;8.1–8.3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p596 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft91"&gt;§ &lt;/SPAN&gt;Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen anges vilken information som ska lämnas innan ett samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inhämtas till att ett prov samlas in och bevaras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 72 f.).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 1 &lt;/SPAN&gt;anges att provgivaren ska fått information om avsikten med att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samla in och bevara provet. Motsvarande krav finns i 3 kap. 1 § den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2 &lt;/SPAN&gt;anges att informationen ska avse provsamlingens ändamål och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vad provet får användas till. I 3 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;finns krav på att provgivaren informerats om det eller de ändamål för vilka&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanken får användas. Förutom det specifika ändamålet som prov-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;givaren lämnat sitt informerade samtycke till får prover som samlats in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller bevaras för vård eller behandling användas för identifiering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avliden enligt 15 §. Dessutom får prover som bevaras för provgivarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr20 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;263&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr28 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft56"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_264"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 vård eller behandling användas på sätt som framgår av 10 § andra stycket utan ytterligare information och samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 3 &lt;/SPAN&gt;anges att informationen ska avse vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag. Tillåtna ändamål enligt lagen framgår av 2 kap. 5 § respektive 7 kap. 2 §, se kommentaren till respektive paragraf. Infor- mationsskyldigheten tar sikte på tillåtna ändamål enligt denna lag. Finns tillåtna ändamål enligt andra lagar avgör regleringen där vilken information som ska lämnas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 4 &lt;/SPAN&gt;anges att informationen ska avse rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank. Rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke framgår av 13 och 14 §§, se kommentaren till respektive paragraf.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft16"&gt;Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 7.3 och 8.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p597 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p415 ft24"&gt;Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p587 ft16"&gt;I paragrafen framgår vad som ska gälla om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;framgår att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;framgår ett undantag från första stycket vad gäller prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används. Stycket gäller alltså såväl vid insamlande och bevarande som användande av prover. För prover från avliden äger fortsatt vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning. Det förhållandet att 3 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen tas bort medför alltså ingen ändring i sak till följd av första stycket första meningen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p598 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och &lt;NOBR&gt;8.1–8.3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;När provgivaren är ett barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft7"&gt;264&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_265"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p205 ft16"&gt;I paragrafen framgår vad som gäller i fråga om information och samtycke samt om möjligheter att motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov när provgivaren är ett barn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis nuvarande 3 kap. 2 § biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 73).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Ändringen från begreppet ”underårig” till ”barn” medför inte någon ändring i sak. I paragrafen görs även andra språkliga ändringar. Delar av 3 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen, som innebär ändringar i sak, behandlas vidare i kommentaren till 5 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p600 ft18"&gt;Paragrafen utformas i huvudsak enligt &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådets &lt;/SPAN&gt;förslag. Övervägandena finns i avsnitt 8.1 och 8.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p601 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft24"&gt;Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p602 ft16"&gt;I paragrafen anges under vilka förutsättningar och former som ett prov från ett barn undantagsvis får samlas in och bevaras trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p603 ft16"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Genom denna paragraf ges en möjlighet att under vissa förutsättningar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;samla in och bevara ett prov från ett barn trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Av &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;framgår vad som krävs för att ett prov från ett barn ska få samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Vad som stadgas i första stycket ska gälla även om det finns avvikande bestämmelser i annan lag, jämför 3 § andra stycket. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte. Med en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas avses t.ex. att det för barn med vissa cancerformer kan vara avgörande att det finns ett prov bevarat för att man ska kunna diagnostisera och behandla återfall i sjukdomen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft7"&gt;Vad gäller &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;behöver beslutet som fattas inte avse både insamlandet och bevarandet av prover. Det kan t.ex. vara så att prover från ett barn först samlas in, med eller utan vårdnadshavares samtycke, och vårdnadshavare därefter, vid ett senare tillfälle, kräver att proverna inte längre ska bevaras i biobanken. Även ett beslut om att fortsätta att bevara insamlade prover utan vårdnadshavarens samtycke omfattas av bestämmelsen och kan alltså fattas av huvudmannen för biobanken under de förutsättningar som anges i första stycket. Bedömningen av om förutsättningar finns att bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke behöver kontinuerligt omprövas oavsett om vårdnadshavaren kräver det. När det inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att ett prov inte finns bevarat i en biobank, ska provet förstöras eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p604 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 8.3 och 11.2.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;265&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_266"&gt;


&lt;P class="p438 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p605 ft43"&gt;när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vårdnadshavares samtycke,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft43"&gt;och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p588 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft24"&gt;får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p607 ft16"&gt;I paragrafen framgår vad som gäller i de fall då ett prov från ett barn har samlats in och provet med stöd av 5 § finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren själv tar över rätten att bestämma över provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Av &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;följer att provgivaren i denna situation har rätt att få viss information om provet. Den information som ska lämnas anges i en punktlista. Det är huvudmannen för biobanken som ansvarar för att informationen ges. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Skyldigheten att informera provgivaren inträder som huvudregel när provgivaren fyller 18 år. Om huvudmannen för biobanken vid en tidigare tidpunkt får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informationen dock enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;lämnas vid denna tidpunkt, dvs. i anslutning till att huvudmannen för biobanken får sådan kännedom. För vägledning i frågan om provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, se prop. 2001/02:44 s. 41. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet fortsatt ska bevaras i en biobank eller inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p415 ft16"&gt;Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p568 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 8.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p608 ft49"&gt;Vård eller behandling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p609 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;fått information om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;c)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;d)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;266&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_267"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft24"&gt;Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr37 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;sjukvårdsverksamhet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;3. forskning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Paragrafen reglerar information och samtycke för prover som samlas in,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bevaras och används för provgivarens vård eller behandling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycke punkt 1 &lt;/SPAN&gt;anges att insamlande, bevarande och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användning av prover för provgivaren vård eller behandling inte krävs om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provgivaren informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125). Det klargörs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;också att utöver de krav på information som patientlagen respektive&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tandvårdslagen ställer upp, ska provgivaren även ha fått den information&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som anges i &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2&lt;/SPAN&gt;. Blir det exempelvis relevant att samla in ett rutinprov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inom vården (jfr 1 kap. 4 §) en tid efter provtagningen, finns det inget&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;informationen. Informationskravet ska uppfyllas senast i samband med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;insamling av provet i fråga. Se kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av vård eller behandling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycke &lt;/SPAN&gt;framgår att ett prov som avses i första stycket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;får bevaras även för ett antal andra framtida ändamål, nämligen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvård eller forskning. För innebörden av kvalitetssäkring,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utvecklingsarbete och utbildning, se kommentaren till 1 kap. 3 §. Med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskning avses här framtida forskning, även utan något specifikt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskningsprojekt i åtanke. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;innebörden av begreppet forskning. Med formuleringen ”prov som avses i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;första stycket” exkluderas prover som t.ex. samlats in med stöd av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tvångslagstiftning eller i övrigt utan samtycke. I 10 § andra stycket, 11 och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;12 §§ finns bestämmelser för användning av provet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Av paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;tredje stycke &lt;/SPAN&gt;följer att provgivaren kan motsätta sig att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vården innefattar insamling, bevarande och användning av ett prov, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att man kan motsätta sig att provet bevaras för de uppräknade ändamålen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Det är även möjligt för provgivaren att motsätta sig t.ex. vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskningsområden. Som framgår av &lt;NOBR&gt;11–12&lt;/NOBR&gt; §§ uppställs ytterligare krav&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för att sedermera faktiskt få använda proverna för forskning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 8.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;om hanteringen av provet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen anges när prover från beslutsoförmögna får samlas in till och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bevaras i en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;267&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_268"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Ställningstagandet kring om en provgivare är beslutsoförmögen eller inte bör omprövas kontinuerligt. Om provgivaren vid sådan omprövning inte längre skulle anses vara beslutsoförmögen ska informerat samtycke inhämtas på sätt som annars hade krävts enligt detta kapitels bestämmelser. Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 1 § utesluter denna paragraf inte att prover från beslutsoförmögna samlas in och bevaras för andra ändamål med stöd av annan lag. Exempelvis kan lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor under vissa förhållanden medge att prover från beslutsoförmögna får samlas in och bevaras för forskning. Med hanteringen av provet avses här huruvida provet ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft16"&gt;Om ett barn omfattas av även denna paragraf ska bestämmelserna om barn i detta kapitel ha företräde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p593 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 8.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p610 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p607 ft16"&gt;I paragrafen framgår vad ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling, antingen från barn utan vårdnadshavares samtycke eller från beslutsoförmögna, får bevaras och användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;Ett prov som samlas in och bevaras med stöd av 5 eller 8 § den nya lagen får användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte för något nytt ändamål så länge samtycke inte kan inhämtas med stöd av 10 §. Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 1 och 3 §§ utesluter denna paragraf dock inte att prover från beslutsoförmögna som samlats in och bevaras med stöd av annan lag används för andra ändamål med stöd av annan lag. Ett exempel är att prover från beslutsoförmögna, som med stöd av etikprövningslagen samlats in och bevarats för forskning, fortsatt får användas för annan forskning om etikprövningslagen så tillåter. Den nya biobankslagen innebär alltså inte någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar, oavsett om de är subsidiära eller inte, använda prover som omfattas av lagens tillämpningsområde för nya ändamål under förutsättning att proverna samlats in och bevaras med stöd av annan lag än den nya biobankslagen. Det är dock inte tillåtet att använda prover som har samlats in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling med stöd av 5 eller 8 § den nya biobankslagen för t.ex. det nya ändamålet forskning med stöd av annan lag eftersom det ändamålet inte anges som ett tillåtet ändamål i denna paragraf (jfr 3 § andra stycket).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p611 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt &lt;NOBR&gt;8.2–8&lt;SPAN class="ft24"&gt;.&lt;/SPAN&gt;3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p144 ft7"&gt;268&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_269"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft49"&gt;Nytt ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen anges krav för att använda prover för ett nytt ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 35 ff. och 74).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycke &lt;/SPAN&gt;överförs i sak oförändrat från 3 kap. 5 § första&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stycket den nuvarande biobankslagen. Stycket innebär ett integritetsskydd.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Provet ska inte riskera att användas till något annat ändamål än det den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till. Det är egalt om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;insamling skett på frivillig basis eller genom en tvångsåtgärd. När det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;gäller fall med barn kan beslutanderätten ha gått över från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till det nya ändamålet (jfr 4‒65 §§).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket&lt;/SPAN&gt;, som saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;framgår ett antal situationer där prover som enligt 7 § samlats in och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bevarats för provgivarens vård eller behandling får användas för ett nytt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål utan att provgivaren informeras om och samtycker till det nya&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamålet. Se även kommentarerna till 7 § och 1 kap. 3 §. En ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmelse där det inte heller krävs samtycke är 15 §. Av 15 § följer att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;det inte heller krävs ett samtycke för att ett prov ska få användas för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;identifiera en avliden person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Tredje stycket &lt;/SPAN&gt;överförs i sak oförändrat från 3 kap. 5 § andra stycket den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;finns redogörelser för vilka som kan ses som närmaste anhöriga i lagens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mening. Det anges också att om dessa har olika uppfattning får prover från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den avlidne inte inhämtas eller användas (se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;För prover som bevaras från beslutsoförmögna, se kommentaren till 8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och 9 §§.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 8.4.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;för det nya ändamålet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen anges krav för att få använda prover för sådan forskning, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inte avser klinisk läkemedelsprövning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar 3 kap. 5 a § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. 2017/18:196 s. 188).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr27 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;269&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_270"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p424 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Paragrafen överförs i sak oförändrad från den nuvarande biobankslagen. Paragrafen har en motsvarighet i t.ex. 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 ff.). Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar enligt vad som där sägs även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandastudier.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p612 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 8.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p613 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p614 ft16"&gt;I paragrafen anges krav för att få använda prover för klinisk läkemedels- prövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar 3 kap. 5 b § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2017/18:196 s. 188).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft16"&gt;Paragrafen har överförts i sak oförändrad från den nuvarande biobanks- lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft7"&gt;Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p615 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 8.4.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p463 ft49"&gt;Återkallelse och begränsning av samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p616 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p617 ft16"&gt;I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 14 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. s. 2001/02:44 s. 44 f. och 74 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p332 ft7"&gt;Med anledning av den ändrade strukturen i lagen medger paragrafen uttryckligen en möjlighet att när som helst återkalla även ett samtycke till bevarande av ett prov. Detta är ett tillägg i förhållande till den nuvarande lagen. Provgivarens rätt till självbestämmande stärks i förhållande till 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen genom att ett återkallat samtycke till bevarande eller till all användning av ett prov som huvudregel medför en skyldighet att förstöra provet. Biobanken får alltså inte välja att i stället avidentifiera provet. Omformuleringen från ”Den som lämnat samtycke” i 3 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen till ”Ett samtycke” påverkar inte anhörigas rätt att bestämma över prover som har samlats in från en provgivare som därefter avlidit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p612 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 8.5.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p425 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;270&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft24"&gt;som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_271"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p78 ft16"&gt;I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 13 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p618 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen klargör att en provgivare eller den som har lämnat samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft7"&gt;har rätt att när som helst begränsa eller delvis återkalla sitt samtycke med utgångspunkt i vilka ändamål han eller hon vill att ett prov ska användas till. Det kan alltså ske såväl innan provet har samlats in till en biobank eller samtycke lämnats som efter att ett samtycke till användning av ett prov har lämnats. Här finns även krav på dokumentation av dessa ställnings- taganden. När det gäller fall med barn kan beslutanderätten över provet ha gått över från vårdnadshavaren till barnet (jfr 4‒6 §§). I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p619 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 8.5.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p32 ft49"&gt;Undantag från kravet på samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p620 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;15 § &lt;/SPAN&gt;Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p621 ft7"&gt;I paragrafen anges undantag från kravet på samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p622 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft7"&gt;Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. Den information som ska lämnas enligt lagens övriga bestämmelser ska inkludera en upplysning om att prover ur biobanker under vissa förhållanden får användas till att identifiera avliden person. Mot bakgrund av vad som framgår i 9 § får prover som bevaras enligt 5 eller 8 § motsatsvis inte användas till att identifiera en avliden person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p623 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 7.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p624 ft22"&gt;5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p30 ft49"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p75 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;det lämnas ut,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p625 ft84"&gt;i.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft24"&gt;Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p626 ft18"&gt;I paragrafen anges på vilka sätt ett prov ur en biobank får tillgängliggöras. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft16"&gt;Av &lt;SPAN class="ft36"&gt;första stycket 1 &lt;/SPAN&gt;följer att ett prov får tillgängliggöras genom utlämnande. De närmare förutsättningarna för utlämnande behandlas i kommentaren till 6 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p627 ft7"&gt;271&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_272"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p85 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Av &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket 2 &lt;/SPAN&gt;följer att ett prov får tillgängliggöras genom skickande för att en viss åtgärd ska utföras. I begreppet skickande för att en viss åtgärd ska utföras omfattas även skickande för forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Skickande för att en viss åtgärd ska utföras är en ny form av tillgäng- liggörande i förhållande till nuvarande biobankslag. För skickande för att en viss åtgärd ska utföras finns inte, som för utlämnande och överlåtelse, någon begränsning till en mottagare i Sverige. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov skickas för forskning, till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten eller för utredning av skada enligt patientskadelagen. Se även kommentarerna till &lt;NOBR&gt;7&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;11&lt;/NOBR&gt; §§.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;272&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;första stycket 3 &lt;/SPAN&gt;får ett prov tillgängliggöras genom överlåtelse. Se kommentaren till 12 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;får ett prov ur en biobank endast tillgängliggöras för juridiska personer. I den juridiska personen kommer det vara fysiska personer som hanterar proverna. Det är då inte fråga om ett tillgänglig- görande i denna paragrafs betydelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Tillgängliggöras är ett samlingsbegrepp för att lämna ut ett prov, skicka ett prov för en viss åtgärd eller överlåta den provsamling eller biobank som provet ingår i.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p628 ft18"&gt;Paragrafen utformas enligt &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådets &lt;/SPAN&gt;förslag. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p91 ft16"&gt;I paragrafen finns en begränsning av i vilket syfte ett prov ur en biobank får tillgängliggöras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar 4 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 78).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Ändringarna i förhållande till nuvarande lydelse är enbart språkliga. Ersättning får begäras för självkostnader.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft49"&gt;Kodning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p629 ft16"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om kodning av prov som tillgängliggörs. Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 4 § första stycket den nuvarande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 77).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Ett prov ska som huvudregel vara kodat vid tillgängliggörande. Detta ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 1 §) till skillnad från i 4 kap. 4 § första stycket den nuvarande biobankslagen som enbart rör utlämnande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p258 ft16"&gt;Begreppet kodning innebär en åtgärd som ersätter direkt identifierande uppgifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. Enbart om kodning hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls får prover tillgängliggöras okodade. Ett undantagsfall kan t.ex. komma i fråga vid&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_273"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;akuta situationer där den kodning som ska ske inför bevarandet i Prop. 2021/22:257 biobanken inte ägt rum.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft16"&gt;I 8 kap. 10 § 3 finns ett bemyndigande beträffande förvaring och kodning av prover i biobanker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p630 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p631 ft16"&gt;I paragrafen behandlas tillgängliggörande av en provgivares personuppgifter samtidigt som ett kodat prov från denne.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 10 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 46 ff. och 79).&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Kraven ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 1 §). Detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till skillnad från 4 kap. 10 § den nuvarande biobankslagen som enbart rör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utlämnande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen överförs i övrigt till den nya lagen med språkliga ändringar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen tar inte sikte på mottagarens hantering av personuppgifterna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillsammans med provet utan är en skyddsåtgärd under transport m.m. Se&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kommentaren till 1 § för närmare om begreppet tillgängliggörande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr27 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;till ett kodat prov från patienten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Paragrafen reglerar tillgängliggörande av journalhandling.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 4 a § den nuvarande biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;(jfr prop. 2017/18:171 s. 219 ff. och 241).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Detta ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 1 §) till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skillnad från i 4 kap. 4 a § den nuvarande biobankslagen som enbart rör&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;utlämnande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen överförs i övrigt till den nya lagen med språkliga ändringar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft49"&gt;Utlämnande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;begärt det.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;hos mottagaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Paragrafen reglerar tillgängliggörande genom utlämnande av prov.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p177 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Utlämnande av ett prov får enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;endast ske till en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mottagare i Sverige efter begäran av mottagaren. Med ”en mottagare i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Sverige” avses att provet inte hos mottagaren bildar en ny biobank i ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annat land eller blir en del av en befintlig biobank i ett annat land.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr11 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;273&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft2"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_274"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 Nationaliteten på en huvudman för en biobank saknar följaktligen betydelse i sammanhanget.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;upphör ett prov som lämnas ut från en biobank att vara en del av den biobanken. Provet bildar hos mottagaren en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos denne. Förbudet mot utlämnande i flera led i 4 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen, tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p632 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras&lt;/P&gt;
&lt;P class="p633 ft40"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p597 ft16"&gt;Paragrafen behandlar tillgängliggörande genom skickande för att en viss åtgärd ska utföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Detta är en ny form av tillgängliggörande i förhållande till nuvarande biobankslag. Den närmare innebörden av att skicka för att en viss åtgärd ska utföras behandlas i kommentaren till 1 §. För att få skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras krävs att 7 och 8 §§ iakttas. Om provet ska skickas för forskning eller för att identifiera personer som har avlidit finns ytterligare förutsättningar i 10 respektive 11 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft7"&gt;Ett prov som skickas till en annan juridisk person upphör inte att ingå i den biobank som det skickades från. I fråga om skickande för att en viss åtgärd ska utföras finns ingen begränsning till att så får ske endast till en mottagare i Sverige, jämför 6 och 12 §§ om utlämnande respektive överlåtelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p634 ft18"&gt;Paragrafen och dess rubrik utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p635 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;ställa som villkor för tillgängliggörandet att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;I paragrafen anges de grundläggande kraven när ett prov skickas för att en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;viss åtgärd ska utföras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;När ett prov ska skickas för att en viss åtgärd ska utföras ska ett avtal&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;upprättas med mottagaren och villkor uppställas för tillgängliggörandet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Den närmare innebörden av att skicka för att en viss åtgärd ska utföras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;behandlas i kommentaren till 1 §. För att få skicka ett prov för att en viss&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;åtgärd ska utföras krävs att 7 och 8 §§ iakttas. Om provet ska skickas för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr29 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;274&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;forskning eller för att identifiera personer som har avlidit finns ytterligare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td55"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_275"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;förutsättningar i 10 respektive 11 §. Det är den biobanksansvariga som är ansvarig för avtalet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 1 &lt;/SPAN&gt;ska avtalet med mottagaren innefatta dels ändamålet med tillgängliggörandet, dels vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prover, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft7"&gt;Härutöver ska det, enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2&lt;/SPAN&gt;, uppställas villkor för tillgäng- liggörandet. Villkoret i &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2 a &lt;/SPAN&gt;innebär att ett prov, på den biobanks- ansvariges begäran, ska återlämnas, förstöras eller avidentifieras. Ett exempel på när denna situation uppstår är när en provgivare hör av sig till den ursprungliga biobanken (biobank 1) och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av provet. Den biobanksansvariga i biobank 1 ska se till att provgivarens rättigheter tas till vara trots att provet befinner sig i biobank 2. Härutöver ska det, enligt villkoret i &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2 b&lt;/SPAN&gt;, ställas som villkor att mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p636 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p98 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p120 ft18"&gt;I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka ett prov för utredning av skada enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov ska användas för utredning av en skada enligt patientskadelagen. Tillgänglig- görandet som avses i paragrafen är skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Åtgärden som ska utföras i detta fall är att utreda en skada enligt patientskadelagen. Paragrafen anknyter till bl.a. 2 kap. 5 § andra stycket som stadgar att det är tillåtet att använda ett prov ur en biobank för att utreda skador enligt patientskadelagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;Detta är ett nytt ändamål i förhållande till nuvarande biobankslag. Tillgängliggörandet får ske endast genom skickande för att utredning av en skada enligt patientskadelagen ska utföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p637 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft40"&gt;Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p638 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;275&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_276"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p639 ft16"&gt;I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka prover för forskning. Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft7"&gt;skickas för forskning. Som framgår av kommentaren till 1 § omfattar begreppet skickande för att en viss åtgärd ska utföras även skickande för forskning. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Hänvisningarna till förordningarna är dynamiska och avser alltså för- ordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p640 ft18"&gt;Paragrafens rubrik utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 9.1 och 9.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p557 ft40"&gt;Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p641 ft40"&gt;Polismyndigheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p642 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;det finns särskilda skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft24"&gt;När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka prover till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Bestämmelserna i 7 och 8 §§ om bl.a. avtal gäller även när ett prov ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;användas för identifiering av en avliden person. Tillgängliggörandet som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;avses i paragrafen är skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Åtgärden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;i detta fall är att identifiera en avliden person. Paragrafen anknyter till bl.a.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;2 kap. 5 § tredje stycket som stadgar att det är tillåtet att använda ett prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit, under de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;förutsättningar som anges i denna paragrafs första stycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;regleras förutsättningarna för att skicka ett prov för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;åtgärden ska utföras till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Detta är ett nytt ändamål i förhållande till nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Tillgängliggörandet får ske endast genom skickande för att identifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;av en avliden person ska utföras. Om förutsättningarna i första stycket är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;uppfyllda ska provet skickas. Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 1 &lt;/SPAN&gt;ska provet ha samlats in eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;bevaras för vård eller behandling. Enbart i de fall det enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreligger särskilda skäl ska ett prov tillgängliggöras för att identifiera en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avliden. Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten ska i normalfallet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;motivera vilka dessa skäl är. Frågan om särskilda skäl föreligger ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avgöras från fall till fall. En allmän utgångspunkt vid bedömningen om det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;föreligger särskilda skäl bör dock vara att analys av prov från biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;inte ska vara den primära metoden för att identifiera avlidna.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;Biobanksprover ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. En&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;faktor som kan påverka bedömningen kan t.ex. vara om en katastrof med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr11 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;276&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;omfattande resurser. Exemplifieringen utesluter dock inte att det även kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td55"&gt;&lt;P class="p0 ft2"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_277"&gt;


&lt;P class="p48 ft16"&gt;vara motiverat att använda biobanksprover vid enskilda dödsfall. Det finns Prop. 2021/22:257 inget principiellt hinder mot att använda andras prover vid identifiering av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p643 ft7"&gt;en avliden. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt lagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut ska, på sökandens begäran, omprövas av huvudmannen för biobanken. Enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 finns det en möjlighet att klaga på detta beslut till Inspektionen för vård och omsorg.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft16"&gt;Av &lt;SPAN class="ft36"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;framgår att provet, när det skickas för identifiering av en avliden person, ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p644 ft18"&gt;Paragrafen och dess rubrik utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 7.3 och 11.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft49"&gt;Överlåtelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p645 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige. Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft24"&gt;överlåts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft24"&gt;Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p646 ft16"&gt;I paragrafen anges de närmare förutsättningarna för överlåtelse av en provsamling eller biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 55 ff. och 78).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;anges att en provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige. Med ”en mottagare i Sverige” avses att provsamlingen eller biobanken inte efter överlåtelsen ska finnas i ett annat land. Nationaliteten på en huvudman för en biobank saknar följaktligen betydelse i sammanhanget. I 4 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen framgår att en biobank eller delar av den inte får överlåtas till en mottagare i ett annat land. Vad gäller uttrycket ”en provsamling eller biobank” i lagen avses ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslagen, även om begreppet provsamling inte har någon motsvarighet i nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Andra stycket &lt;/SPAN&gt;klargör innebörden av en överlåtelse. Mottagaren blir hädanefter huvudman för biobanken (innefattande en eller flera provsamlingar). Provsamlingens ändamål ändras inte för att det sker en överlåtelse. Stycket saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;tredje stycket &lt;/SPAN&gt;anges att det för överlåtelse krävs särskilda skäl och att Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen. I 4 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen krävs att Inspektionen för vård och omsorg ger tillstånd till överlåtelsen. Tillstånd, enligt nuvarande biobankslag, får ges endast om det finns särskilda skäl. Exempel på när en överlåtelse kan vara aktuell är när en verksamhet ska byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank ska upphöra (jfr prop. 2001/02:44 s. 56). Andra exempel där en överlåtelse kan vara motiverad är vid organisationsförändringar och konkurs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft8"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p377 ft7"&gt;277&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_278"&gt;


&lt;P class="p448 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p389 ft49"&gt;Prövning av frågor om tillgängliggörande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft24"&gt;Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p648 ft16"&gt;Paragrafen rör prövning av frågor om tillgängliggörande av prover. Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 77 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;är det den som är ansvarig för en biobank som ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. Tillgängliggörandet kan vara i form av att ett prov lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i (jfr 1 §). Till skillnad från i nuvarande biobankslag finns det ingen begränsning till en biobank hos en vårdgivare och inte heller finns längre någon begränsning i fråga om vilken typ av tillgängliggörande det är fråga om. Inte heller möjligheten till omprövning av huvudmannen för biobanken ska längre vara begränsad till vårdgivaren. På samma sätt som i nuvarande biobankslag ska sökanden, enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket&lt;/SPAN&gt;, underrättas om sin rätt att begära omprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft7"&gt;Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras, exempelvis vårdgivare eller forskare, ska kunna fullgöra sitt ansvar. Möjligheten att överlämna frågan om nekat utlämnande av prover till Inspektionen för vård och omsorg för prövning tas bort (4 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p649 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p597 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p415 ft24"&gt;I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p591 ft16"&gt;Paragrafen reglerar frågor om utlämnande av en journalhandling. Paragrafen motsvarar 4 kap. 6 a § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;prop. 2007/08:126 s. 273).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I andra stycket tas ”i tillämpliga delar” bort från hänvisningen till bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i förhållande till 4 kap. 6 a § den nuvarande biobankslagen. Ingen ändring i sak är av- sedd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Paragrafen överförs i övrigt, sånär som på en följdändring, oförändrad från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p593 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 9.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p362 ft7"&gt;278&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_279"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p143 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft24"&gt;Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska inne- hålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p650 ft16"&gt;Paragrafen reglerar nedläggning av biobanker och provsamlingar. Paragrafen motsvarar delvis 4 kap. 9 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 79).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg för att kunna lägga ned en biobank tas bort (4 kap. 9 § den nuvarande biobankslagen). Det är i stället huvudmannen för en biobank som beslutar att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned (&lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket&lt;/SPAN&gt;). Huvudmannen för biobanken ansvarar för att anmäla beslutet om nedläggning av en biobank till Inspektionen för vård och omsorg (&lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket&lt;/SPAN&gt;). Det ska i andra stycket, till skillnad från i 4 kap. 9 § den nuvarande biobankslagen, inte göras någon skillnad på biobanker eftersom det numera saknar betydelse i vilken verksamhet biobanken har inrättats. I andra stycket uppställs även krav på att anmälan ska innehålla uppgift om vad som skett med proverna i biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p461 ft16"&gt;I 8 kap. 10 § 9 finns ett bemyndigande beträffande nedläggning av biobanker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p302 ft22"&gt;7 kap. Biobank med prover från barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft49"&gt;Tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p51 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank &lt;NOBR&gt;(PKU-biobanken).&lt;/NOBR&gt; Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;I paragrafen anges tillämpningsområdet för &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar 5 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2018/19:85 s. 38 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p651 ft18"&gt;Ändringarna i förhållande till nuvarande lydelse är endast språkliga. Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft49"&gt;Tillåtna ändamål för prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till och bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; endast för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft94"&gt;analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;epidemiologiska undersökningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;klinisk forskning och utveckling.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft43"&gt;Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får användas endast&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft24"&gt;1. för något av de ändamål som anges i första stycket, eller&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;279&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_280"&gt;


&lt;P class="p448 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;/SPAN&gt;2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får också, under de förutsättningar som anges i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft24"&gt;5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p648 ft16"&gt;I paragrafen anges tillåtna ändamål för prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Paragrafen motsvarar delvis 5 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;prop. 2018/19:85 s. 39).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p385 ft7"&gt;Paragrafen innehåller en uppräkning av de ändamål som proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får samlas in, bevaras och användas för. På grund av den ändrade systematiken i den nya lagen anger &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;tillåtna ändamål för insamlande och bevarande av prover och &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra och tredje styckena &lt;/SPAN&gt;tillåtna ändamål för användning av prover. På samma sätt som i 2 kap. 5 § är syftet att tydliggöra att inte heller prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får samlas in och bevaras för ändamålen att identifiera personer som har avlidit eller utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Det sistnämnda medför inte i sig någon ändring i sak i förhållande till 5 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen. De tillåtna ändamålen överförs oförändrade i övrigt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p598 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;Skyldighet att lämna ut prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p652 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft91"&gt;§ &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p597 ft16"&gt;I paragrafen anges att en vårdgivare är skyldig att lämna ut prover till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 5 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 80 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Eftersom samtyckesbestämmelserna i 4 kap. ändras i förhållande till den nuvarande biobankslagen och det hänvisas dit i denna paragraf, får det genomslag även i sak i detta kapitel. Ändamålet för prover som tas till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; är vård eller behandling. Detta medför som huvudregel att vid samtycke till att samla in, bevara och använda ett prov blir 4 kap. 7&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;första och tredje styckena tillämpliga. Av 2 § följer för vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Som en följd därav är 4 kap. 7 § andra stycket inte tillämpligt här.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft16"&gt;Paragrafen överförs i övrigt endast med en språklig ändring från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p568 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;Register&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket &lt;NOBR&gt;(PKU-registret).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft24"&gt;Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p653 ft7"&gt;280&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_281"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;Paragrafen innehåller bestämmelser om möjligheten att föra ett särskilt register med personuppgifter som gäller screening av &lt;NOBR&gt;PKU-prover,&lt;/NOBR&gt; det s.k. &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar 5 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2018/19:85 s. 39).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p654 ft18"&gt;Paragrafen överförs oförändrad från den nuvarande biobankslagen. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p98 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft7"&gt;I paragrafen anges vad &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 5 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 81 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Eftersom de tillåtna ändamålen i 2 § ändras och det hänvisas dit i denna paragraf får det genomslag även här. Ändringen innebär alltså att användningsområdet för &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; utökas. Paragrafen överförs i övrigt oförändrad från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;moderns namn, personnummer och hemort,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;graviditetens längd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;den enhet inom sjukvården som tagit provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;analys- och undersökningsresultat,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;diagnos,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft86"&gt;uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p656 ft18"&gt;I paragrafen anges vilka uppgifter som får registreras i &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt; Paragrafen motsvarar 5 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;2018/19:85 s. 40).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p657 ft31"&gt;Ändringarna är endast redaktionella. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p658 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till &lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft24"&gt;Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft24"&gt;Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p120 ft16"&gt;I paragrafen anges när en vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft18"&gt;Paragrafen motsvarar 5 kap. 7 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 81 f. och prop. 2018/19:85 s. 40).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;281&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_282"&gt;


&lt;P class="p384 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 Ändringen från vävnadsprov till prov innebär ingen ändring i sak, se avsnitt 3.2 för skillnaden mellan begreppen. Förtydligandet ”om uppgifts- överföringen” innebär inte heller någon ändring i sak (jfr prop. 2018/19:85 s. 40). Paragrafen överförs i övrigt oförändrad från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p659 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p642 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft24"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p660 ft7"&gt;I paragrafen finns bemyndiganden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft18"&gt;Paragrafen motsvarar 5 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2018/19:85 s. 40 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Hänvisningen till 2 § första stycket 1, där första stycket avser prover som får samlas in och bevaras, innebär inte någon begränsning för denna paragrafs vidkommande i förhållande till prover som enligt andra stycket 1 får användas för ändamålen angivna i första stycket 1. Anledningen till ändringen i 2 § är den ändrade systematiken i den nya lagen, jfr kommen- taren till 2 §. Ändringen från vävnadsproverna till proverna innebär ingen ändring i sak, se avsnitt 5.2 för skillnaden mellan begreppen. Paragrafen överförs alltså i sak oförändrad från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p589 ft22"&gt;8 kap. Övriga bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p661 ft49"&gt;Straffbestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p641 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft43"&gt;8 §,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft24"&gt;I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p497 ft7"&gt;I paragrafen finns straffbestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft18"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 1 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 82).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Första stycket 1 &lt;/SPAN&gt;rör användning av ett prov i strid med tillåtna ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft7"&gt;282&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_283"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;Det som är straffbelagt är användningen av ett prov för något annat än ändamålen i 1 kap. 3 §, ändamålet att utreda skador enligt patient- skadelagen (1996:799) eller ändamålet att identifiera personer som har avlidit. Se kommentaren till 1 kap. 3 §, 2 kap. 5 § och 7 kap. 2 § för inne- börden av ändamålen. Överträdelse av bestämmelsen om tillgänglig- görande av ett prov för identifiering av avlidna i 5 kap. 11 § är inte förenat med straffansvar (jfr avsnitt 11.3). Som framgått ändras ändamålen i förhållande till nuvarande biobankslag. Detta får genomslag i denna punkt i förhållande till 6 kap. 1 § första stycket a) och i) den nuvarande biobankslagen och innebär att det straffbelagda området ökas i förhållande till nuvarande biobankslag. Övriga skillnader mellan första stycket 1 och 6 kap. 1 § första stycket a) och i) den nuvarande biobankslagen innebär ingen förändring i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p242 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Första stycket 2 &lt;/SPAN&gt;rör inrättande av en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §. Punkten motsvarar 6 kap. 1 § första stycket c) den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p236 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Första stycket 3 &lt;/SPAN&gt;rör förvar av ett prov i strid med 2 kap. 9 §. Punkten motsvarar 6 kap. 1 § första stycket b) den nuvarande biobankslagen. Ändringen från vävnadsprover till ett prov innebär ingen ändring i sak, jfr kommentaren till 1 kap. 2 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;Första stycket 4 &lt;/SPAN&gt;rör att information inte ges eller samtycke inte inhämtas enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket. Punkten motsvarar delvis 6 kap. 1 § första stycket d) den nuvarande biobankslagen. Systematiken i 4 kap. har dock ändrats i förhållande till den nuvarande biobankslagen. I 4 kap. 2 § finns informationskraven. Dessa har utökats i förhållande till nuvarande biobankslag, jfr kommentaren till 4 kap. 2 §. I 4 kap. 6 § första stycket finns informationskraven till barn som fyller 18 år när prov från denne finns bevarat utan vårdnadshavares samtycke. Hänvisningen till 4 kap. 6 § första stycket saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag, jfr kommentaren till 4 kap. 6 §. I 4 kap. 10 § första stycket finns bestämmelser om nytt ändamål. Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket motsvarar 3 kap. 5 § första stycket den nuvarande biobankslagen, jfr kommentaren till 4 kap. 10 §. Begränsningen till 4 kap. 10 § första stycket innebär att det straffbelagda området minskas i förhållande till nuvarande biobankslag eftersom 4 kap. 10 § tredje stycket, som motsvarar 3 kap. 5 § andra stycket den nuvarande biobankslagen, inte längre kriminaliseras. Det straffbelagda området minskas generellt vad gäller inhämtande av samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p662 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Första stycket 5 &lt;/SPAN&gt;rör att prov inte förstörs eller avidentifieras enligt 4 kap. 13 § jfr med nuvarande 3 kap. 6 §. Punkten motsvarar 6 kap. 1 § första stycket e) den nuvarande biobankslagen. Ingen skillnad i sak är avsedd vad beträffar det straffbelagda området. För redogörelse om förhållandet mellan hänvisningsparagraferna, se kommentaren till 4 kap. 13 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft62"&gt;&lt;SPAN class="ft96"&gt;Första stycket 6 &lt;/SPAN&gt;rör tillgängliggörande av ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §. Punkten saknar motsvarighet i nu- varande biobankslag. Straffbestämmelserna i 6 kap. 1 § första stycket f) och g) den nuvarande biobankslagen (rörande prover som lämnas ut i strid med 4 kap. 2 respektive 3 § den nuvarande biobankslagen) tas bort. Detta innebär en utökning av det straffbelagda området vad avser hänvisningen till 5 kap. 8 § den nya lagen men även en begränsning av det straffbelagda&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;283&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_284"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 området då vissa straffbelagda gärningar i den nuvarande biobankslagen, som redogjorts för ovan, tas bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Första stycket 7 &lt;/SPAN&gt;rör överlåtelse av en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket. Punkten motsvarar delvis 6 kap. 1 § första stycket h) den nuvarande biobankslagen. Begreppet ”provsamling” ersätter ”biobank”. En biobank betyder i den nya lagen en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman (se 1 kap. 2 §). Ändringen innebär alltså en utökning av det straffbelagda området i de fall biobanken innehåller fler än en provsamling. Förbudet att överlåta till en mottagare i ett annat land i den nuvarande biobankslagen ersätts i lagen av ett krav på att en prov- samling endast får överlåtas till en mottagare i Sverige. Detta led kriminaliseras inte längre uttryckligen i punkten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Första stycket 8 &lt;/SPAN&gt;gäller underlåtenhet att enligt 7 kap. 3 § lämna ut ett prov. Punkten motsvarar delvis 6 kap. 1 § första stycket j) den nuvarande biobankslagen. I 7 kap. 3 § hänvisas till 4 kap. Systematiken i 4 kap. har ändrats i förhållande till nuvarande biobankslagen. De språkliga ändring- arna i punkten medför dock ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p663 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft88"&gt;Andra stycket &lt;/SPAN&gt;överförs oförändrat från nuvarande biobankslag. Övervägandena finns i avsnitt 11.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;Skadestånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p660 ft7"&gt;Paragrafen reglerar skadestånd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar 6 kap. 2 § första stycket i den nuvarande biobanks- lagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 82 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Det är huvudmannen för biobanken som är skadeståndsskyldig, precis som i nuvarande biobankslag. Det innebär att om provet tillgängliggörs på ett sådant sätt att det inte längre är en del av den biobank till vilken det samlades in (dvs. om provet i fråga lämnats ut eller om det gjorts en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i) är huvudmannen för den biobank som provet i stället blivit del av skade- ståndsansvarig och ansvarar för hantering av prover i strid med lagens krav. I andra fall av tillgängliggörande (dvs. när provet skickats för en viss åtgärd) är huvudmannen för biobanken där provet samlats in även fortsättningsvis skadeståndsansvarig och ansvarar för hantering av prover i strid med lagens krav. Till skillnad från enligt nuvarande reglering finns det i den nya lagen inte någon särskild möjlighet till jämkning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft16"&gt;Det finns vidare bestämmelser om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning som tillämpas vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 11.3.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft49"&gt;Tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr11 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;284&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft24"&gt;föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr3 td55"&gt;&lt;P class="p0 ft3"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_285"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;behandlingen av personuppgifter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft84"&gt;Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om tillsyn, se även &lt;NOBR&gt;4&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;6&lt;/NOBR&gt; §§.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar 6 kap. 3 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2018/19:85 s. 40 f.).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Hänvisningen till förordningen i &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;är dynamisk och avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I 7 kap. 20 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är uppbyggda på motsvarande sätt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 11.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft84"&gt;rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft43"&gt;En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft43"&gt;handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr38 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft84"&gt;Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr38 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft82"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;inspektionen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om inspektion av verksamhet, se även 5 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 4 § den nuvarande biobankslagen (jfr&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prop. 2001/02:44 s. 83 f.).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Första stycket &lt;/SPAN&gt;överförs, sånär som på mindre språkliga ändringar, från&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Andra stycket &lt;/SPAN&gt;skiljer sig i vissa avseenden från det andra stycket den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande biobankslagen, framför allt vad gäller att det anges att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inspektionen kan vara anmäld eller oanmäld och att det, i förhållande till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande biobankslag, inte längre anges att Inspektionen för vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;omsorg även får göra undersökningar och ta prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Tredje stycket &lt;/SPAN&gt;överförs i sak oförändrat från den nuvarande biobanks-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I 7 kap. 21 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;är uppbyggda på motsvarande sätt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 11.1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p596 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft24"&gt;Sådan hjälp får begäras endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;det annars finns synnerliga skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om hjälp av Polismyndigheten vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inspektion, se även 4 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr20 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;285&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr28 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft56"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_286"&gt;


&lt;P class="p438 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 83 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Första stycket &lt;/SPAN&gt;överförs, sånär som på en mindre språklig ändring, från den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Det &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;saknar motsvarighet i nuvarande biobankslag. I stycket klargörs att biträde av Polismyndigheten får begäras endast i sådana situationer där det antingen finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld (&lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 1&lt;/SPAN&gt;) eller i andra fall där det finns synnerliga skäl (&lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 2&lt;/SPAN&gt;). Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger att begära biträde av Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;I 7 kap. 22 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som är uppbyggda på motsvarande sätt (se prop. 2009/10:210 s. 224 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p593 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 11.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p610 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p664 ft16"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om åtgärder vid tillsyn, se även &lt;NOBR&gt;3&lt;SPAN class="ft62"&gt;–&lt;/SPAN&gt;5&lt;/NOBR&gt; §§. Paragrafen motsvarar 6 kap. 6 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;2001/02:44 s. 83 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I fråga om åtalsanmälan anges i förarbetena till den nuvarande biobankslagen att tillsynsmyndigheten ska försöka vinna rättelse om någon inte följer lagens föreskrifter. Det anges också att om det inte ger resultat ska åtalsanmälan göras. (Jfr prop. 2001/02:44 s. 60) Dessa ska fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen. Åtalsanmälan är dock bara aktuell om det finns misstanke om brott.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;I 7 kap. 23 § patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser som är uppbyggda på motsvarande sätt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p665 ft31"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft83"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 11.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p666 ft49"&gt;Överklagande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p667 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft84"&gt;Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft43"&gt;Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p668 ft24"&gt;Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p497 ft7"&gt;I paragrafen finns överklagandebestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p669 ft18"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 7 § andra och tredje styckena den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 84 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft7"&gt;286&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_287"&gt;


&lt;P class="p449 ft16"&gt;Paragrafens &lt;SPAN class="ft36"&gt;första stycke 1 &lt;/SPAN&gt;saknar motsvarighet i den nuvarande bio- Prop. 2021/22:257 bankslagen. Det innebär att ett beslut av en biobanks huvudman om att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft16"&gt;samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Paragrafens &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycke 2 &lt;/SPAN&gt;innebär att ett beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Med undantag av detta beslut tas den nuvarande möjligheten att till Inspektionen för vård och omsorg överklaga beslut om vägran att lämna ut prover bort.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Andra stycket &lt;/SPAN&gt;innebär att beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 § endast får överklagas av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Tredje stycket &lt;/SPAN&gt;innebär en möjlighet att överklaga beslut som har med- delats av Inspektionen för vård och omsorg enligt denna lag. Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Utöver de besluten får även Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt 5 kap. 12 § tredje stycket och 8 kap. 3 § tredje stycket överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;Fjärde stycket &lt;/SPAN&gt;överförs oförändrat från nuvarande biobankslag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft36"&gt;Femte stycket &lt;/SPAN&gt;saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen och innebär ett förtydligande av att andra beslut enligt denna lag inte får överklagas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p595 ft18"&gt;Paragrafen utformas efter synpunkter från &lt;SPAN class="ft88"&gt;Lagrådet&lt;/SPAN&gt;. Övervägandena finns i avsnitt 7.3, 8.3, 9.1 och 11.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p646 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p141 ft16"&gt;I paragrafen finns överklagandebestämmelser för vissa beslut fattade av en enskild som huvudman för en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p670 ft16"&gt;Paragrafen saknar motsvarighet i den nuvarande biobankslagen. Paragrafen rör överklagande av beslut av en enskild som huvudman för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p643 ft7"&gt;en biobank om att dels samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke enligt 4 kap. 5 §, dels inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Sådana beslut som fattats av en enskild som huvudman för en biobank får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Enligt 7 § andra stycket får bl.a. sådana beslut överklagas från Inspektionen för vård och omsorg till allmän förvaltningsdomstol och enligt 7 § tredje stycket krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten av bl.a. sådana beslut. Med enskild som huvudman för en biobank avses sådan huvudman för biobanken som inte omfattas av förvaltningslagens överklaganderegler. Vid sådana beslut ska huvudmannen för biobanken jämställas med en myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 7.3, 8.3, 9.1 och 11.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p671 ft7"&gt;287&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_288"&gt;


&lt;P class="p448 ft49"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;/SPAN&gt;Besluts verkställbarhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p660 ft7"&gt;I paragrafen anges verkställbarheten av beslut.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar 6 kap. 7 § fjärde stycket den nuvarande biobanks- lagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 84 f.).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p672 ft18"&gt;Ändringarna är endast språkliga. Övervägandena finns i avsnitt 11.2.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft49"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p673 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft89"&gt;vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;tider för bevarande av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;förvaring och kodning av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;den information som ska ges enligt denna lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;det samtycke som ska lämnas av provgivaren,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;spårbarhet av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;gallring av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;nedläggning av biobanker, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;överlåtelse av provsamlingar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p497 ft7"&gt;I paragrafen anges bemyndiganden.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Paragrafen motsvarar delvis 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 85).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Bemyndigandena i 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen överförs oförändrade i sak till &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkterna 2 &lt;/SPAN&gt;och &lt;SPAN class="ft8"&gt;9&lt;/SPAN&gt;. Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 10 &lt;/SPAN&gt;om överlåtelse av biobanker överförs även det från 6 kap. 8 § den nuvarande biobankslagen men ändras till överlåtelse av provsamlingar. Detta är en följd av att lagen medger överlåtelse av även en provsamling. En prov- samling motsvarar antingen en biobank eller en del av en biobank då en biobank enligt 1 kap. 2 § betyder en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 1 &lt;/SPAN&gt;överförs från 2 kap. 6 § fjärde stycket den nuvarande biobankslagen. Paragrafen innehåller även en del nya bemyndiganden i förhållande till nuvarande biobankslag, nämligen punkterna 3‒8.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft16"&gt;Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft36"&gt;punkt 3 &lt;/SPAN&gt;rör förvaring och kodning av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om säkerhet kring prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft36"&gt;punkt 4 &lt;/SPAN&gt;rör den information som ska ges enligt denna lag. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om på vilket sätt information ska ges.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft8"&gt;punkt 5 &lt;/SPAN&gt;rör det samtycke som ska lämnas av prov- givaren. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om beslutsoförmögna som återfår sin beslutsförmåga.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft18"&gt;Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft88"&gt;punkt 6 &lt;/SPAN&gt;rör spårbarhet av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om hur spårbarhet ska säkras vid utlämnande i flera led.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;288&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_289"&gt;


&lt;P class="p449 ft16"&gt;Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft36"&gt;punkt 7 &lt;/SPAN&gt;rör förfarandet vid anmälningar om inrättande Prop. 2021/22:257 av biobanker. Det kan t.ex. vara föreskrifter som förtydligar bestämmelsen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;i 2 kap. 8 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;Bemyndigandet i &lt;SPAN class="ft36"&gt;punkt 8 &lt;/SPAN&gt;rör gallring av prover i biobanker. Detta kan t.ex. vara föreskrifter om när ett prov inte längre är användbart.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 6.1, 8.1, 11.1 och 13.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft49"&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft43"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft85"&gt;Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft95"&gt;Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p360 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;första punkten &lt;/SPAN&gt;träder lagen i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra punkten &lt;/SPAN&gt;ska den nya lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. För sådana prover krävs inte ytterligare samtycke så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål som de inte får bevaras eller användas för enligt den nya lagen. Detta gäller oavsett om provet omfattats av den nuvarande biobankslagen eller inte. I lagen finns dock, i förhållande till nuvarande biobankslag, ett antal ändamål som prover får bevaras och användas för utan ytterligare samtycke. Bevarande och användande utan ytterligare samtycke enligt den nya lagen ska även gälla för prover som samlats in före ikraftträdandet så länge den nya lagens informationskrav iakttas. Till exempel får då prover som före ikraft- trädandet samlats in till en biobank för provgivarens vård eller behandling på frivillig basis bevaras för de ändamål som anges i 4 kap. 7 § andra stycket den nya lagen och användas för de ändamål som anges i 4 kap. 10&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;§&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;andra stycket samma lag. Prover som före ikraftträdandet samlats in och bevarats i en biobank för provgivarens vård eller behandling (dvs. även i en &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-biobank)&lt;/NOBR&gt; får användas till att identifiera en avliden person enligt 4 kap. 15 §. Vill man däremot bevara eller använda prover som har samlats in före ikraftträdandet för ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 § ska sådant samtycke inhämtas på sätt som framgår av den nya lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p674 ft16"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;tredje punkten &lt;/SPAN&gt;får en biobank som enligt 2 kap. 5 § den nuvarande biobankslagen (jfr 2 kap. 8 § i den nya lagen) har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före lagens ikraftträdande fortsätta att&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bedriva sin verksamhet utan att en ny anmälan görs till myndigheten. Detta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;289&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_290"&gt;


&lt;P class="p384 ft16"&gt;Prop. 2021/22:257 gäller under förutsättning att förhållandena som ska anmälas enligt den nya lagen är oförändrade. Om det sker en ändring i något sådant förhållande ska detta alltså anmälas till Inspektionen för vård och omsorg i enlighet med den nya lagens krav i 2 kap. 8 § andra stycket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;fjärde punkten &lt;/SPAN&gt;upphävs den nuvarande biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;femte punkten &lt;/SPAN&gt;gäller för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före den 31 januari 2022. Punkten överförs oförändrad från punkt 2 i övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:915) om ikraftträdande av lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;sjätte punkten &lt;/SPAN&gt;gäller för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning särskilda övergångsbestämmelser för ansökningar som lämnats in före den 31 januari 2023. Punkten överförs oförändrad från punkt 3 i övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:915) om ikraftträdande av lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p675 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 14.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p676 ft7"&gt;290&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_291"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p677 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;16.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p678 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;24 § &lt;/SPAN&gt;Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft40"&gt;insamling, bevarande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft40"&gt;och användning av prover &lt;SPAN class="ft24"&gt;enligt &lt;/SPAN&gt;biobankslagen (2022:000)&lt;SPAN class="ft24"&gt;.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft16"&gt;I paragrafen framgår att Etikprövningsmyndigheten även ska pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av biobanks- prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Paragrafen ändras till följd av de ändringar som görs i 2 kap. 6 § och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p305 ft24"&gt;4 kap. 11 § nya biobankslagen, där det är hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i sammanhanget. För den närmare innebörden av dessa ändringar, se kommentaren till nämnda paragrafer i avsnitt 16.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;31 § &lt;/SPAN&gt;Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva överklaganden av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft93"&gt;sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft84"&gt;&lt;SPAN class="ft84"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft92"&gt;sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft24"&gt;Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft40"&gt;insamling, bevarande och användning av prover &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft40"&gt;biobankslagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p658 ft16"&gt;I paragrafen framgår att Överklagandenämnden också har till uppgift att pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av biobanksprover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Paragrafen ändras till följd av de ändringar som görs i 2 kap. 6 § och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p305 ft24"&gt;4 kap. 11 § nya biobankslagen, där det är hanteringen av prover, och inte som i den nuvarande biobankslagen beslutet om inrättande av en biobank, som är det relevanta i sammanhanget. För den närmare innebörden av dessa ändringar, se kommentaren till nämnda paragrafer i avsnitt 16.1.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.3.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;291&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_292"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257 &lt;SPAN class="ft19"&gt;16.3&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td131"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td47"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td131"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;om genetisk integritet m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p679 ft49"&gt;1 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft43"&gt;I &lt;SPAN class="ft44"&gt;biobankslagen (2022:000) &lt;/SPAN&gt;regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, &lt;SPAN class="ft44"&gt;för vissa ändamål &lt;/SPAN&gt;ska få samlas in &lt;SPAN class="ft44"&gt;till och bevaras i en biobank &lt;/SPAN&gt;och användas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft24"&gt;När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p660 ft7"&gt;I paragrafen finns en upplysning om bestämmelser i andra lagar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;I &lt;SPAN class="ft36"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;görs enbart följdändringar som inte innebär någon ändring i sak. Det handlar om följdändringar med anledning av att den nuvarande biobankslagen ersätts med en ny lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p593 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p666 ft49"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p558 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft84"&gt;En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med &lt;SPAN class="ft97"&gt;7 kap. 2 § biobankslagen (2022:000) &lt;/SPAN&gt;tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i &lt;SPAN class="ft97"&gt;4 kap. &lt;/SPAN&gt;den lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p512 ft24"&gt;Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p586 ft16"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om tillstånd för genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;andra stycket &lt;/SPAN&gt;ersätts hänvisningarna till den nuvarande biobankslagen med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya biobankslagen. Hänvisningarna avser bestämmelser om &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; (7 kap. 2 § nya biobankslagen) och samtycke (4 kap. nya biobankslagen). Ändamålet för prover som tas till &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; är vård eller behandling. Detta medför som huvudregel att vid samtycke till att samla in och bevara ett prov blir 4 kap. 7 § första och tredje styckena tillämpliga. Av 2 § följer vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; varför 4 kap. 7 § andra stycket inte är tillämpligt här.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p675 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p680 ft7"&gt;292&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_293"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td132"&gt;&lt;P class="p176 ft54"&gt;16.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td133"&gt;&lt;P class="p177 ft19"&gt;Förslaget till lag om ändring i offentlighets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td132"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td133"&gt;&lt;P class="p177 ft19"&gt;och sekretesslagen (2009:400)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p681 ft49"&gt;25 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft43"&gt;&lt;SPAN class="ft90"&gt;15 § &lt;/SPAN&gt;Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av &lt;SPAN class="ft44"&gt;prover &lt;/SPAN&gt;enligt de ändamål som anges i &lt;SPAN class="ft44"&gt;7 kap. 2 § biobankslagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;, och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p682 ft24"&gt;För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p683 ft16"&gt;I paragrafen finns bestämmelser om sekretess till skydd för enskild i verksamhet som avser hälso- och sjukvård m.m. i fråga om biobanker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft7"&gt;I &lt;SPAN class="ft8"&gt;första stycket &lt;/SPAN&gt;ersätts den tidigare hänvisningen till 5 kap. 2 § den nuvarande biobankslagen med motsvarande bestämmelse i den nya biobankslagen. Hänvisningen avser de ändamål som proverna i PKU- biobanken får samlas in, bevaras och användas för, vilka har utökats något (jfr kommentaren till 7 kap. 2 § nya biobankslagen). Vidare ersätts ”vävnadsprover” med ”prover”. Detta medför ingen ändring i sak.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p682 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.3.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p77 ft49"&gt;Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p684 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft87"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p80 ft24"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft98"&gt;Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p196 ft7"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;första punkten &lt;/SPAN&gt;träder lagen i kraft den 1 juli 2023.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p685 ft16"&gt;Enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;andra punkten &lt;/SPAN&gt;gäller fortfarande äldre föreskrifter för uppgifter i ärenden enligt den nuvarande biobankslagen. Detta innebär t.ex. att där det i ett tidigare avslutat ärende där uppgifterna med stöd av 5 kap. 2 § nuvarande biobankslag belagts med sekretess råder det fortsatt sekretess för uppgifterna utan att någon ytterligare åtgärd behöver vidtas med anledning av ändringen i bestämmelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p686 ft7"&gt;293&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_294"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p393 ft7"&gt;294&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p687 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;16.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft78"&gt;Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft49"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft40"&gt;&lt;SPAN class="ft99"&gt;2 c § &lt;/SPAN&gt;I 4 kap. 7 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid insamling och bevarande av ett prov i en biobank och användning av ett prov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p688 ft16"&gt;I paragrafen, som är ny, införs en hänvisning till den nya biobankslagen i fråga om information och samtycke vid insamling, bevarande och användning av ett biobanksprov. Se även kommentaren till 4 kap. 7 § nya biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Övervägandena finns i avsnitt 10.3.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_295"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p689 ft68"&gt;Sammanfattning av betänkandet En ny biobankslag (2010:81) i relevanta delar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p602 ft7"&gt;Utredningen föreslår, när det gäller vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter, att biobankslagen ska vara tillämplig endast om de bevaras längre än sex månader från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p206 ft7"&gt;Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas endast för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från prov- givaren enligt huvudregeln. I svensk rätt finns det ännu inte någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. De som är beslutsoförmögna måste ändå kunna få till- gång till god vård på samma villkor som alla andra. Sådana vävnadsprover ska enligt utredningens mening också få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 1&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft7"&gt;295&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_296"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 2&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;296&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p693 ft68"&gt;Betänkandets lagförslag i relevanta delar (2010:81)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft7"&gt;Förslag till biobankslag (2011:000)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft7"&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft7"&gt;1 kap. Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p694 ft7"&gt;5 § Lagen är tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p695 ft18"&gt;Lagen är inte tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p302 ft7"&gt;3 kap. Information och samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft7"&gt;Beslutsoförmögen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p696 ft16"&gt;6 § Ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Vävnadsprovet får användas endast för de ändamål som anges i 1 §.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_297"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft68"&gt;Förteckning över remissinstanserna (SOU 2010:81)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 3&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p697 ft7"&gt;Remissvar har lämnats av Riksdagens ombudsmän – JO, Hovrätten över Skåne och Blekinge, Södertörns tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Stockholm, Justitiekanslern, Åklagarmyndigheten, Rikspolisstyrelsen, Säkerhetspolisen, Gentekniknämnden, Rätts- medicinalverket, Datainspektionen, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet, Statens &lt;NOBR&gt;medicinsk-etiska&lt;/NOBR&gt; råd, Centrala etikpröv- ningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikpröv- ningsnämnden i Umeå, Regelrådet, Barnombudsmannen, Vetenskaps- rådet, Uppsala universitet, Lunds universitet – juridiska och medicinska fakulteterna, Göteborgs universitet, Stockholms universitet – juridiska fakulteten, Umeå universitet, Linköpings universitet, Karolinska institutet, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting, Land- stinget i Uppsala län, Landstinget Sörmland, Landstinget i Östergötland, Landstinget i Jönköpings län, Landstinget Kronoberg, Landstinget i Kalmar län, Region Skåne, Landstinget Halland, Västra Götalands- regionen, Landstinget i Värmland, Örebro läns landsting, Landstinget Västmanland, Landstinget Dalarna, Landstinget Gävleborg, Landstinget Västernorrland, Jämtlands läns landsting, Norrbottens läns landsting, Stockholms stad – familjerättsenheten, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Läkarförbund, Vårdförbundet, Svensk Sjuksköterskeförening, Biomedicinsk analytikerförening, Praktikertjänst, Reumatikerförbundet, Läkemedelsindustriföreningen – Lif, Astra Zeneca, Unilabs, Cancer- fonden, Sveriges advokatsamfund, Diskrimineringsombudsmannen, DO.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p698 ft16"&gt;Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Handikappombuds- mannen, Landstinget i Blekinge, Västerbottens läns landsting, Malmö stad, Sveriges Privatläkarförening, Handikappförbundens Samarbetsorgan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p697 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;HSO, De Handikappades Riksförbund – DHR, Bröstcancerföre- ningarnas riksorganisation – BRO, Sweden Bio, Swedish Medtech, Barn- cancerfonden och Göteborgs stad har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i betänkandet eller har inte svarat på remissen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p699 ft16"&gt;Synpunkter har även lämnats av Cellartis AB, Svensk förening för pato- logi, En grupp forskare från medicinska fakulteter, Medicinska bio- bankens förenade styrgrupp.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p700 ft7"&gt;297&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_298"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft68"&gt;Sammanfattning av betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;
&lt;P class="p642 ft7"&gt;m.m. (biobankslagen) trädde i kraft 2003. I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som föregick den nuvarande biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft under en viss tid.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p403 ft7"&gt;Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick propositionen framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande &lt;NOBR&gt;(2001-09-25)&lt;/NOBR&gt; att de lag- tekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfred- ställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytterligare genom- gång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestämmelser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft7"&gt;Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde socialutskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). Utskottet utgick i sitt betänk- ande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjuk- vården.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft7"&gt;Socialstyrelsen har i sin rapport Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister Socialstyrelsen pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpnings- område, samtyckesregler, bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Socialstyrelsen konstaterar att biobanks- lagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Myndigheten förordar därför att bio- bankslagen blir föremål för en genomgripande översyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p367 ft16"&gt;Sveriges Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobankslagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsättningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Även Läkemedelsindustriföreningen och AstraZeneca AB har i skrivel- ser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen medfört.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;Mot bakgrund av ovanstående tillsatte regeringen denna utredning (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) där&lt;/P&gt;
&lt;P class="p417 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;vi&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft14"&gt;gjort en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om proverna i biobanker. Vi har lämnat förslag för att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Förslag och översyn är anpassade till den för- ordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;298&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_299"&gt;


&lt;P class="p48 ft18"&gt;hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) som Prop. 2021/22:257 Europaparlamentet och rådet antog den 27 april 2016. De förslag vi lämnar Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;P class="p643 ft62"&gt;tar sin utgångspunkt i en etisk analys. Denna analys utgör grunden för våra avvägningar mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestämmande och trygghet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter och behov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Biobankslagens begrepp och definitioner&lt;/P&gt;
&lt;P class="p57 ft18"&gt;Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Biobankslagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p51 ft16"&gt;Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som används för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vård och behandling eller andra medicinska ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;forskning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;klinisk prövning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;produktframställning, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p701 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Undantag för prover som inte sparas en längre tid&lt;/P&gt;
&lt;P class="p57 ft16"&gt;Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämpningsområde som innebär att den inte är tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analy- sen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Prover som förändras genom bearbetning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p702 ft16"&gt;Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut- satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i lagens fjärde kapitel.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p143 ft16"&gt;Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i för- hållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobankslagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om behandling av person- uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft16"&gt;Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p703 ft7"&gt;299&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_300"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;300&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft22"&gt;Inrättande och huvudmannaskap för biobanker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft16"&gt;Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som biobanken utför.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Den som är ansvarige för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft18"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prover.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Regler om bevarandetider&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft16"&gt;Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för bio- banken för att provet förstörs eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gällande prov bevar- ade inom andra medicinska discipliner samt om gallring av prov i bio- banker.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Spårbarhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft7"&gt;Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov (nationella biobanksregistret) till vilket det är obligatoriskt för alla vård- givare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjukvård och som omfattas av biobankslagen. Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk prövning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft16"&gt;Det nationella biobanksregistret ska innehålla uppgifter som är till- räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provgivares identitet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_301"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p704 ft7"&gt;användning om det inte är provgivaren själv,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;datum för provtagning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;datum för insamlande av provet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provets identitet, karaktär och hantering, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;tillgängliggörande av prover.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska be- stämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får utfärda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska lämnas till natio- nella biobanksregistret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;Socialstyrelsen ska vara personuppgiftsansvarig myndighet för det nationella biobanksregistret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att uppgifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i nationella biobanks- registret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna omedelbart spärras av den personuppgiftsansvariga för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför upp- gifter till det nationella biobanksregistret är skyldig att i samband med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilka uppgifter som registreras,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ändamålet med registreringen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;sin rätt att motsätta sig registrering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p97 ft7"&gt;Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad patientdatalag. Inga uppgifter om prover får regi- streras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i upp- drag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registreras i nationella biobanksregistret ska samtycke till denna registrering inhämtas i samband med insamlandet av dessa prov.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Personuppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få behandlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. Upp- gifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De uppgifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft16"&gt;Identifierbara uppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekretessen gälla i högst sjuttio år. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offent- liggöra uppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft7"&gt;301&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_302"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Social- styrelsen ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med dataskydds- förordningen bestämmelser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft7"&gt;För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forskningsändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den över- förda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestäm- melse hos den mottagande myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p412 ft16"&gt;Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p705 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft15"&gt;att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras registreras, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p706 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft17"&gt;att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft18"&gt;Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig databas över forskningsprovsamlingar.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p592 ft22"&gt;Samtycke och information&lt;/P&gt;
&lt;P class="p558 ft7"&gt;Slutsatsen av utredningens analys är att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning. Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i Patientlagen (2014:821) och i Tandvårdslagen (1985:125). Enligt Patientlagen omfattar en patients samtycke till vård och behandling också ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. I begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutn- ing till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckesregler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p504 ft16"&gt;I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p707 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft100"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft7"&gt;302&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_303"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om in- formationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidigare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft16"&gt;Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etikprövningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för framtida ej ännu specificerad forskning enligt dataskyddsförordningens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell sam- tyckestjänst.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;En provgivare kan när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett, flera eller alla av de tillåtna ändamålen. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställnings- taganden avseende samtycke ska dokumenteras i journalhandling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Prover från barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft7"&gt;Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft16"&gt;Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvud- mannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställ- ning till frågan.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft16"&gt;Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft7"&gt;303&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_304"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;304&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft22"&gt;Tillgång till prover och uppgifter för vård och forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft16"&gt;Utredningen föreslår att uppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i laboratorieinformationssystem ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;4 § första stycket &lt;NOBR&gt;1–3&lt;/NOBR&gt; PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgängliggöras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en personuppgifts- ansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säker- hetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Tillgängliggörande av prover och uppgifter&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgängliggöras för andra huvudmän genom &lt;SPAN class="ft36"&gt;utlämnande &lt;/SPAN&gt;eller genom att de &lt;SPAN class="ft36"&gt;skickas för en specifik åtgärd&lt;/SPAN&gt;. Prover i en biobank kan också tillgängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Utredningen föreslår att:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p708 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika villkor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;prover ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska personer.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p709 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till proverna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestämmelser.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p708 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p710 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p708 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjuk- vård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_305"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft8"&gt;Utlämnande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft16"&gt;Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft8"&gt;Skicka för en specifik åtgärd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p126 ft16"&gt;Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den biobanks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p711 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter åtgärden har utförts, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;ställa som villkor för tillgängliggörandet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p712 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om biobanken begär det, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p713 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft103"&gt;att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft8"&gt;Omprövning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p714 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska tillgänglig- göras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvudmannen för bio- banken.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p715 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft103"&gt;Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för biobanken.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Överlåtelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p716 ft16"&gt;Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i Sverige.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p711 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft101"&gt;Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsamlingen överlåts.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p711 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft102"&gt;Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p717 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft103"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Återlämnande av prover till provgivaren&lt;/P&gt;
&lt;P class="p137 ft7"&gt;Ett prov ur en biobank ska inte kunna återlämnas till provgivaren.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p339 ft22"&gt;Användning av prov för utredning av patientskada&lt;/P&gt;
&lt;P class="p233 ft18"&gt;Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande personuppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;305&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_306"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td99"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av undersök-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Identifiering av avlidna personer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de tillhörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;personuppgifter som behövs på begäran skickas till Rättsmedicinalverket&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;(RMV) eller Polismyndigheten för att användas för identifiering av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avlidna personer.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Om en biobank beslutar att inte skicka ett prov i enlighet med en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän för-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;valtningsdomstol.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Tillgängliggöranden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provgivarens ställe) ska dock informeras om att prover ur biobanker får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användas i detta syfte.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna användas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till att identifiera avlidna personer. Socialstyrelsen ska ges i uppdrag av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att säker-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kännedom om detta nya användningsområde.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Regler för nedläggning av biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Utredningen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få besluta att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från Inspektionen för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vård och omsorg (IVO) för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vid&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nedläggning av en biobank ska detta anmälas till IVO.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Anmälan till IVO ska innehålla en uppgift om vad som har skett med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;proverna i biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Användning av proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;särskild biobank &lt;NOBR&gt;(PKU-biobanken).&lt;/NOBR&gt; Den vårdgivare regeringen bestämmer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska vara huvudman för biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Prover får samlas in och bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; endast för följande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ändamål:&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p565 ft7"&gt;sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;3. epidemiologiska undersökningar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;5. klinisk forskning och utveckling, samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;6. för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patient-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p718 ft7"&gt;skador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr39 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;306&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr39 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_307"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på information och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;analys och förvaring i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den vårdgivare som är huvudman för &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; föra ett särskilt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;register över proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; &lt;NOBR&gt;(PKU-registret).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas för samma ändamål som för proverna i PKU-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanken samt för framställning av statistik.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;registret:&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;1. moderns namn, personnummer och hemort,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2. graviditetens längd,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;3. provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p177 ft7"&gt;ordningstal,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4. den enhet inom sjukvården som tagit provet,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;5. analys- och undersökningsresultat,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;6. diagnos,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;resultatet, och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;9. uppgifter om information till och samtycke från provgivarens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdnadshavare.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnadshavare har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;informerats om ändamålet med registreringen och vilka uppgifter som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;registreras och därefter samtyckt till registreringen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får regi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;streras till &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; om provgivarens vårdnadshavare har informe-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;rats och samtyckt till registreringen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Tillsyn och skadestånd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska föra ett register över bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;banker. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av statistik.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;människor från vilka prov tagits. Därutöver ska information registreras om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;namn samt det nummer IVO tilldelat biobanken vid registrering. Registret&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;IVO:s register.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;IVO ska förse personuppgiftsansvarig för nationellt register över prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;med information om vilka befintliga biobanker de har registrerade.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;IVO bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;meddelats i anslutning till biobankslagen följs.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförord-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ning utövar tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;307&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_308"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 4&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Motsvarande regler som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. &lt;NOBR&gt;20–23&lt;/NOBR&gt; §§ för IVO:s tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvård ska skrivas in i biobankslagen för IVO:s tillsyn över biobanksverksam- heter i Sverige utanför hälso- och sjukvården. Utredningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p244 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till IVO, 4. inte ger informa- tion och inhämtar samtycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande och huvudmannaskap 7. Tillgänglig- gör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. Tillgänglig- gör ett prov för identifiering av avlidna till annan juridisk person än Polis- myndigheten eller Rättsmedicinalverket, 10. inte lämnar ut prover för analys och förvaring i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p294 ft16"&gt;Den juridiska person som hanterar prover i strid mot biobankslagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p592 ft22"&gt;Utredning av brott&lt;/P&gt;
&lt;P class="p719 ft16"&gt;Prover ut biobanker ska inte få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i rättegångsbalken ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p599 ft22"&gt;Utredning av föräldraskap&lt;/P&gt;
&lt;P class="p402 ft18"&gt;Vår uppfattning är att prover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om fader- eller moderskap. Vi föreslår inte heller att någon sådan möjlighet inför.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p720 ft7"&gt;308&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_309"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft5"&gt;Betänkandets lagförslag (2018:4)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p283 ft19"&gt;1 Förslag till biobankslag (2018:000)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;Enligt riksdagens beslut föreskrivs följande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p29 ft21"&gt;1 kap. Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p721 ft22"&gt;Syftet med lagen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p31 ft16"&gt;1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p32 ft22"&gt;Definitioner&lt;/P&gt;
&lt;P class="p722 ft7"&gt;2 § I denna lag används följande begrepp med nedan angiven betydelse.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p625 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;---------------------------------------------------------------------------------------&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p625 ft8"&gt;Begrepp&lt;SPAN style="padding-left:159px;"&gt;Betydelse&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p722 ft7"&gt;&lt;NOBR&gt;---------------------------------------------------------------------------------------&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Avidentifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Åtgärd som medför att ett provs&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ursprung varken direkt eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;indirekt kan härledas till den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;människa eller det foster prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;härrör från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;En eller flera provsamlingar som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;innehas av samma huvudman.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Huvudman för en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Juridisk person som innehar en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Verksamhet som omfattas av hälso-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och sjukvårdslagen (2017:30) eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tandvårdslagen (1985:125).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Identifierbart prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prov vars ursprung direkt eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;indirekt kan härledas till den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;människa eller det foster provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;härrör från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Kodning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;Åtgärd som ersätter direkt identi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft24"&gt;fierande uppgifter med en kod så att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;ett provs ursprung endast indirekt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;kan härledas till den människa eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;det foster provet härrör från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;Biologiskt material från en levande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;eller avliden människa eller ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;foster.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Provgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p165 ft7"&gt;1. Levande människa från vilken ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td66"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;prov har tagits, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p723 ft7"&gt;309&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_310"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft7"&gt;Pseudonymisering&lt;/P&gt;
&lt;P class="p724 ft18"&gt;Skickande av ett prov för en viss åtgärd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p725 ft7"&gt;Tillgängliggörande av ett prov&lt;/P&gt;
&lt;P class="p726 ft7"&gt;Utlämnande av ett prov&lt;/P&gt;
&lt;P class="p727 ft7"&gt;Vårdgivare&lt;/P&gt;
&lt;P class="p728 ft7"&gt;Överlåtelse av en provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p729 ft22"&gt;Tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_3"&gt;
&lt;P class="p730 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p448 ft7"&gt;prov har tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p731 ft16"&gt;Ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p732 ft7"&gt;Behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär&lt;/P&gt;
&lt;P class="p730 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik regi- strerad utan att kompletterande uppgifter används, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p730 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;att dessa kompletterande upp gifter förvaras separat och är föremål för tekniska och orga- nisatoriska åtgärder som säker-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p733 ft16"&gt;ställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p734 ft7"&gt;Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med provet, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens förfogande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utan för bio- banken. Detta kan ske genom &lt;SPAN class="ft8"&gt;ut- lämnande &lt;/SPAN&gt;av provet, &lt;SPAN class="ft8"&gt;skickande &lt;/SPAN&gt;av provet för en viss &lt;SPAN class="ft8"&gt;åtgärd &lt;/SPAN&gt;eller &lt;SPAN class="ft8"&gt;över- låtelse &lt;/SPAN&gt;av en provsamling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft16"&gt;Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft18"&gt;Förfarande varigenom en prov- samling ur en biobank överförs till en annan juridisk person.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;310&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;3 § Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vård och behandling eller andra medicinska ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;forskning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;produktframställning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;klinisk prövning, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p735 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras inom nio&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_311"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;analysen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Förhållandet till annan lagstiftning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;benämnd EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmelser i annan lag.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p736 ft105"&gt;2 kap. Inrättande och villkor &lt;SPAN class="ft104"&gt;Inrättande&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p61 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p141 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvud- mannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs hos biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Tillåtna ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p61 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p737 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Forskning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td134"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;3. Klinisk prövning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td135"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;311&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_312"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Produktframställning, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p738 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Prover ur en biobank får endast användas för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;de ändamål som anges i 5 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att identifiera personer som har avlidit, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p739 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här be- nämnd etikprövningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p453 ft18"&gt;Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Anmälan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Anmälan ska innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;biobankens ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vem som är ansvarig för biobanken, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilken omfattning biobanken avses få.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p740 ft16"&gt;Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;från det att ändringen inträdde.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft22"&gt;Förvaring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p592 ft21"&gt;3 kap. Register&lt;/P&gt;
&lt;P class="p661 ft22"&gt;Register över biobanker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p519 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kunskaps- utveckling, framställning av statistik samt uppföljning och utvärdering av det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft7"&gt;Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspektionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft18"&gt;Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för regi- stret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft7"&gt;312&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_313"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft22"&gt;Register över prover i biobanker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Socialstyrelsen ska föra ett register över prover som bevaras i bio- banker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Registret får endast innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provgivarens identitet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p742 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p743 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;datum för provtagning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;datum för insamlande av provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provets identitet, karaktär och hantering, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;tillgängliggöranden av provet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p744 ft18"&gt;Register får användas endast för forskning, kvalitetssäkring och fram- ställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p153 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till Socialstyrelsen för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till Socialstyrelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p120 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till Socialstyrelsens register som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p231 ft16"&gt;Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till Socialstyrelsens register som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p745 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka uppgifter som registreras i Socialstyrelsens register,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;ändamålet med registreringen, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft16"&gt;Inga uppgifter om prover får registreras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p97 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till Social- styrelsen om existerande biobanker.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;313&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_314"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;314&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft21"&gt;4 kap. Samtycke och information&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft22"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p746 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft63"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft18"&gt;Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när prov- givaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att prov- givaren informeras om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p747 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får användas till, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p748 ft62"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft106"&gt;att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Nytt ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och sam- tycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Återkallelse och begränsning av samtycke&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedel- bart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att betydande&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_315"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provet omedelbart avidentifieras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patient-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;journal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanker som Socialstyrelsen för.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Undantag från kravet på samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få användas till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att identifiera en avliden person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p749 ft108"&gt;&lt;SPAN class="ft107"&gt;5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter &lt;/SPAN&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;
&lt;P class="p750 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den provsamling provet ingår i överlåts.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska personer.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personuppgifterna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Utlämnande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td125"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den biobank de&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td85"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr10 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;315&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr36 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft80"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_316"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;316&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Uppgifter ur det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med sammankopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forsning eller framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft16"&gt;Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos Socialstyrelsen ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Skickande för en viss åtgärd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p688 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p751 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ställa som villkor för tillgängliggörandet&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att mottagaren inte använder provet för något annat än det&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;som var ändamålet med tillgängliggörandet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p752 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p753 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten för identifiering av en avliden person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft18"&gt;I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identifiera avlidna personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p754 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patient- skada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som utreder patient- skadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Överlåtelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p93 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;En överlåtelse av en provsamling får endast ske till en svensk juridisk person.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_317"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lingen överlåts.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Prövning av frågor om tillgängliggörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;15 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;16 § &lt;/SPAN&gt;Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och omsorg för prövning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ offentlighets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och sekretesslagen (2009:400).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p478 ft21"&gt;6 kap. Nedläggning av biobanker och provsamlingar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p57 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p142 ft18"&gt;Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p755 ft105"&gt;7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn &lt;SPAN class="ft104"&gt;Tillåtna ändamål&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara&lt;/P&gt;
&lt;P class="p272 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft109"&gt;en särskild biobank, här benämnd &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt; Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p596 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till och bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; endast för följande ändamål:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Epidemiologiska undersökningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;5. Klinisk forskning och utveckling.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p756 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft110"&gt;§ &lt;/SPAN&gt;Prover ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får endast användas för&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td29"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;1. de ändamål som anges i 2 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr29 td136"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;317&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr36 td29"&gt;&lt;P class="p0 ft80"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_318"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att identifiera personer som har avlidit, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft22"&gt;Skyldighet att lämna ut prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p340 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft22"&gt;Register&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken,&lt;/NOBR&gt; här benämnt &lt;NOBR&gt;PKU-registret.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU- registret:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Moderns namn, personnummer och hemort,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Graviditetens längd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Analys- och undersökningsresultat,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Diagnos,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;Uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p739 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till &lt;NOBR&gt;PKU-registret,&lt;/NOBR&gt; om provgivarens vårdnadshavare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p592 ft21"&gt;8 kap. Påföljder och skadestånd m.m.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr10 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft22"&gt;Påföljder&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td78"&gt;&lt;P class="p559 ft49"&gt;1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td137"&gt;&lt;P class="p758 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;§ &lt;/SPAN&gt;Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td78"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td137"&gt;&lt;P class="p759 ft7"&gt;1. använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td78"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td137"&gt;&lt;P class="p759 ft7"&gt;2. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td78"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td137"&gt;&lt;P class="p759 ft7"&gt;3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td78"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td137"&gt;&lt;P class="p759 ft7"&gt;4. inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td118"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;4 kap. 1, 3 eller 4 §,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td78"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td137"&gt;&lt;P class="p759 ft7"&gt;5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td115"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;318&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td78"&gt;&lt;P class="p559 ft7"&gt;5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td137"&gt;&lt;P class="p758 ft7"&gt;§,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_319"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Skadestånd m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta provgivaren&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hante-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ringen har orsakat henne eller honom.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p760 ft105"&gt;9 kap. Tillsyn och överklagande m.m. &lt;SPAN class="ft104"&gt;Tillsyn&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p361 ft16"&gt;Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och omsorg de befogenheter som anges i 7 kap. &lt;NOBR&gt;20–22&lt;/NOBR&gt; §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p58 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspek- tionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Överklagande m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft7"&gt;Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td125"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s dataskydds-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td85"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;319&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_320"&gt;
&lt;DIV id="p320dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257320x1.jpg/" id="p320img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;320&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p761 ft18"&gt;förordning finns i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p762 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;tider för bevarande av prover i biobanker, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;kodning av prover i biobanker.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får även meddela närmare föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;gallring av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ledningssystem för biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft111"&gt;vilka uppgifter som ska överföras till det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;nedläggning av biobanker, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;överlåtelse av provsamlingar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p155 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft65"&gt;Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p731 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;Den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_321"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr29 td138"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;2 Förslag till lag om ändring i rättegångsbalken&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td139"&gt;&lt;P class="p25 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr40 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft112"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr40 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft112"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr40 td139"&gt;&lt;P class="p25 ft113"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr18 td141"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Enligt riksdagens beslut föreskrivs att det i rättegångsbalken ska införas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td138"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;en ny paragraf, 27 kap. 2 a §, av följande lydelse.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td139"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td80"&gt;&lt;P class="p763 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td139"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;27 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td139"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p764 ft8"&gt;2 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td139"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td80"&gt;&lt;P class="p764 ft8"&gt;Prover som omfattas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td139"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td142"&gt;&lt;P class="p763 ft8"&gt;biobankslagen (2018:000) får inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td140"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr9 td142"&gt;&lt;P class="p763 ft8"&gt;tas i beslag för utredning av brott.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p245 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p765 ft7"&gt;321&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_322"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p766 ft37"&gt;3 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p371 ft16"&gt;Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att 24 och 31 §§ ska ha följande lydelse,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;dels &lt;/SPAN&gt;att det ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr10 td77"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td28"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td143"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;4 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td144"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td28"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td8"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;Bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;utgångspunkter för etikprövningen,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;bestämmelserna i &lt;NOBR&gt;24–33&lt;/NOBR&gt; §§ om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;handläggningsordningen för pröv-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td143"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;ning och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td145"&gt;&lt;P class="p172 ft8"&gt;godkännande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td8"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;bestämmelserna i 36 och 37 §§ om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td77"&gt;&lt;P class="p565 ft8"&gt;överklaganden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td28"&gt;&lt;P class="p767 ft8"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td8"&gt;&lt;P class="p5 ft40"&gt;även&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;tillämpas vid prövning av om en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td143"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;provsamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td144"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td127"&gt;&lt;P class="p5 ft40"&gt;biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;(2018:000) ska få användas för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;forskning eller klinisk prövning och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr22 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft44"&gt;vid prövning av tillgängliggörande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p768 ft88"&gt;av ett prov ur en sådan prov- samling för användning i forskning eller klinisk prövning.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;24 §&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;DIV id="id_3_1"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Det &lt;SPAN class="ft8"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar &lt;SPAN class="ft8"&gt;som sägs &lt;/SPAN&gt;i 23 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft16"&gt;Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Det &lt;SPAN class="ft8"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar &lt;SPAN class="ft8"&gt;enligt &lt;/SPAN&gt;23 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p341 ft16"&gt;Nämnderna har &lt;SPAN class="ft36"&gt;också &lt;/SPAN&gt;till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;biobankslagen (2019:000)&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr8 td118"&gt;&lt;P class="p769 ft7"&gt;31 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;Det &lt;SPAN class="ft8"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;finnas en central nämnd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Det &lt;SPAN class="ft8"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;finnas en central nämnd&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;för etikprövning av forskning. Den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för etikprövning av forskning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;centrala nämnden &lt;SPAN class="ft8"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;pröva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Den centrala nämnden &lt;SPAN class="ft8"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;pröva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;ärenden som en regional nämnd har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;ärenden som en regional nämnd har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td146"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;lämnat över enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lämnat över enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td146"&gt;&lt;P class="p770 ft7"&gt;29 § och överklaganden enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;29 § och överklaganden enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;36 § av en regional nämnds&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;36 § av en regional nämnds&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td115"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;beslut. Nämnden har till uppgift&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;beslut. Nämnden har också till upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr24 td115"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;322&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td146"&gt;&lt;P class="p11 ft7"&gt;också att pröva vissa frågor i sam-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td66"&gt;&lt;P class="p5 ft24"&gt;gift att pröva vissa frågor i samband&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr35 td146"&gt;&lt;P class="p0 ft72"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr35 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft72"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_323"&gt;
&lt;DIV id="p323dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257323x1.jpg/" id="p323img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;band med inrättande av biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td63"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;med inrättande av biobanker enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;enligt &lt;/SPAN&gt;lagen (2002:297) om bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td63"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;biobankslagen &lt;SPAN class="ft7"&gt;(2019:000).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;banker i hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr26 td63"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Nämnden &lt;SPAN class="ft8"&gt;ska &lt;/SPAN&gt;också utöva tillsyn&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;m.m.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td80"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Nämnden &lt;SPAN class="ft8"&gt;skall &lt;/SPAN&gt;också utöva&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td63"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt 34 och 35 §§.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillsyn enligt 34 och 35 §§.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td63"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p594 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p771 ft7"&gt;323&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_324"&gt;
&lt;DIV id="p324dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257324x1.jpg/" id="p324img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p772 ft37"&gt;4 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p773 ft18"&gt;Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 1 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p774 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft49"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft114"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft51"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;DIV id="id_3_1"&gt;
&lt;P class="p52 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;I &lt;/SPAN&gt;lagen (2002:297) om biobanker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p775 ft36"&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;i&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft115"&gt;hälso- och sjukvården m.m. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, &lt;/SPAN&gt;förvaras &lt;SPAN class="ft16"&gt;och användas för vissa ändamål.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft36"&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;I &lt;/SPAN&gt;biobankslagen (2018:000) &lt;SPAN class="ft16"&gt;regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, &lt;/SPAN&gt;bevaras &lt;SPAN class="ft16"&gt;och användas för vissa ändamål.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;P class="p481 ft18"&gt;När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p776 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p483 ft42"&gt;&lt;SPAN class="ft41"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft116"&gt;Senaste lydelse 2017:56.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p777 ft7"&gt;324&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_325"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p761 ft37"&gt;5 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p773 ft18"&gt;Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 6 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p778 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft50"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;6 §&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;Regeringen eller den myndighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Regeringen eller den myndighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td148"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td149"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;regeringen bestämmer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td74"&gt;&lt;P class="p779 ft8"&gt;får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td148"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td150"&gt;&lt;P class="p780 ft7"&gt;regeringen bestämmer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td151"&gt;&lt;P class="p5 ft40"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;meddela föreskrifter om vem som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;meddela föreskrifter om vem som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td148"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td149"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ha personuppgiftsansvar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td74"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td148"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td150"&gt;&lt;P class="p781 ft7"&gt;ha personuppgiftsansvar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td151"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;övergripande frågor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td152"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;om tekniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;övergripande frågor&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td153"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;om tekniska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td148"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td154"&gt;&lt;P class="p175 ft7"&gt;organisatoriska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td152"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td148"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td154"&gt;&lt;P class="p175 ft7"&gt;organisatoriska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td153"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;säkerhets-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;åtgärder vid sammanhållen journal-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;åtgärder vid sammanhållen journal-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föring.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td155"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td74"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td110"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föring.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td156"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td151"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=7 class="tr9 td157"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgiftsansvar.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td151"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p28 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p782 ft7"&gt;325&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_326"&gt;
&lt;DIV id="p326dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257326x1.jpg/" id="p326img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr11 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr11 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;6 Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 5&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 rowspan=2 class="tr23 td92"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;Enligt riksdagens beslut föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr31 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft59"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr15 td45"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;införas en ny paragraf, 3 kap. 1 a §, av följande lydelse.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td58"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr26 td160"&gt;&lt;P class="p25 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td58"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td24"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td153"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td58"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td160"&gt;&lt;P class="p783 ft8"&gt;1 a §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td58"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td24"&gt;&lt;P class="p783 ft8"&gt;Om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td116"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;vården av en patient inne-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td24"&gt;&lt;P class="p25 ft8"&gt;fattar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td153"&gt;&lt;P class="p781 ft40"&gt;insamlande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td58"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;och bevarande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr19 td161"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;av ett prov från patienten i en bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td24"&gt;&lt;P class="p25 ft8"&gt;bank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td153"&gt;&lt;P class="p784 ft40"&gt;enligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td58"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td160"&gt;&lt;P class="p25 ft8"&gt;(2018:000), ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td58"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;patienten få&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td159"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr22 td160"&gt;&lt;P class="p25 ft45"&gt;information om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td58"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p785 ft8"&gt;1. avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p785 ft8"&gt;2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p785 ft36"&gt;3. vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och&lt;/P&gt;
&lt;P class="p786 ft36"&gt;4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till in- samlande, bevarande eller använd- ning av ett prov i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p787 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p788 ft7"&gt;326&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_327"&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft68"&gt;Förteckning över remissinstanserna (SOU 2018:4)&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 6&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p789 ft7"&gt;Remissvar har lämnats av Riksdagens ombudsmän (JO), Hovrätten för Västra Sverige, Malmö tingsrätt, Stockholms tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Polismyndig- heten, Säkerhetspolisen, Rättsmedicinalverket, Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap (MSB), Gentekniknämnden, Datainspektionen, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Livsmedels- verket, Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF), Barnombudsmannen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), &lt;NOBR&gt;E-hälsomyndigheten,&lt;/NOBR&gt; Statskontoret, Karolinska institutet, Linköpings universitet, Medicinska fakulteten, Lunds universitet, Medicinska fakulteten, Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten, Stockholms universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Uppsala universitet, Medicinska fakulteten, Uppsala universitet, Centrum för forsknings- &amp; bioetik, Uppsala universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Umeå universitet, Medicinska fakulteten, Örebros universitet, Medicinska fakulteten, Karolinska universitetssjukhuset, Akademiska universitetssjukhuset i Uppsala, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regional etikpröv- ningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket (PRV), Verket för innovationssystem (Vinnova), Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Jordbruksverket, Naturvårds- verket, Kemikalieinspektionen, Arbetsmiljöverket, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Öster- götlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Huddinge kommun, Norrköpings kommun, Apotekarsocietet, Barncancer- fonden, Funktionsrätt Sverige, Institutet för biomedicinsk laboratorie- vetenskap, Läkemedelsindustriföreningen, Nationellt biobanksråd (NBR), &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; vid Karolinska Sjukhuset, Regelrådet, Regionalt bio- bankscentrum i Uppsala Örebro sjukvårdsregion, Statens &lt;NOBR&gt;medicinsk-etiska&lt;/NOBR&gt; råd (Smer), Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Läkarförbund, Sveriges advokatsamfund, Swedish Medtech och Vårdförbundet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p790 ft7"&gt;Riksrevisionen, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Region Gotland, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Norrbottens läns landsting, Bengtsfors kommun, Eksjö kommun, Fagersta kommun, Filipstad kommun, Gotlands kommun, Gällivare kommun, Göteborgs kommun, Halmstads kommun, Hjo kommun, Jokkmokk kommun, Kalmar&lt;/P&gt;
&lt;P class="p791 ft7"&gt;327&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_328"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 6&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;328&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p205 ft7"&gt;kommun, Linköpings kommun, Malmö kommun, Motala kommun, Munkfors kommun, Norrtälje kommun, Ronneby kommun, Rättvik kommun, Staffanstorp kommun, Stockholms kommun, Sävsjö kommun, Torsby kommun, Tyresö kommun, Uppsala kommun, Vimmerby kommun, Vingåkers kommun, Västerås kommun, BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (BBMRI), Bröstcancerföre- ningarnas Riksorganisation (BRO), Cancerfonden, Nätverket mot cancer, Föreningen för Generiska läkemedel och biosimilarer (FGL), Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap, Neuroförbundet, Näringslivets Regelnämnd, Pensionärernas Riksorganisation (PRO), Prostatacancer- förbundet, Regionalt biobankscentrum Norra, Regionalt biobankscentrum Stockholm, Regionalt biobankscentrum Sydöstra, Regionalt biobanks- centrum Södra, Regionalt biobankscentrum Västra Götaland, Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Sveriges Läkarförbund, Svensk sjuksköterskeförening, Svenskt Näringsliv, Swedish Labtech, Sweden Bio, Ung Cancer, Vävnadsrådet och Kungliga Vetenskaps- akademin har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i betänkandet eller har inte svarat på remissen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p290 ft16"&gt;Synpunkter har även lämnats av Svenska Barnmorskeförbundet, Swedish Standards Institute, Institutionen för Folkhälsa och Klinisk medicin, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Medicinska teknikbiobanken vid Umeå universitet, Primär immunbristorganisationen (PIO) och Riksförbundet Cystisk Fibros (RfCF).&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_329"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft117"&gt;Lagrådsremissens lagförslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr11 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr33 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr33 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr33 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft61"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr29 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Regeringen har följande förslag till lagtext.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr29 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr41 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;1.1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr41 td164"&gt;&lt;P class="p0 ft19"&gt;Förslag till biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr41 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr27 td165"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Härigenom föreskrivs följande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr27 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr42 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft21"&gt;1 kap. Allmänna bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr42 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr20 td165"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Lagens innehåll&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och användas för vissa ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr5 td165"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Uttryck i lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr21 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;I denna lag används följande uttryck.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td44"&gt;&lt;P class="p767 ft22"&gt;Uttryck&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Betydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr25 td165"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Avidentifiering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Åtgärd som medför att ett provs ursprung&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;varken direkt eller indirekt kan härledas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;till den människa eller det foster provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;härrör från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td44"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;En eller flera provsamlingar som innehas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av samma huvudman.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr26 td165"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Huvudman för en biobank&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Juridisk person som innehar en biobank.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr25 td165"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Hälso- och sjukvård&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Verksamhet som omfattas av hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvårdslagen (2017:30) eller tand-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdslagen (1985:125).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr25 td165"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Identifierbart prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prov vars ursprung direkt eller indirekt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kan härledas till den människa eller det&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;foster provet härrör från.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td44"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Biologiskt material från en levande eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avliden människa eller från ett foster.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr23 td165"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;Provgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td163"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;1. Levande människa från vilken ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td163"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prov har tagits, eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td162"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td163"&gt;&lt;P class="p4 ft11"&gt;2. levande människa som bär eller har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p792 ft31"&gt;burit ett foster från vilket ett prov har tagits.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p564 ft7"&gt;329&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_330"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Provsamling&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Ett eller flera prover som bevaras i en&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobank för ett visst ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Vårdgivare&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Den som är vårdgivare enligt hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td53"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td54"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td52"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvårdslagen eller tandvårdslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p666 ft22"&gt;Lagens tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p652 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;forskning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;produktframställning, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p793 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;1–3.&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p794 ft29"&gt;Undantag från lagens tillämpningsområde 4 § &lt;SPAN class="ft28"&gt;Lagen är inte tillämplig på&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p481 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;humanbiologiskt material som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;humanbiologiskt material som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;prover som endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p795 ft18"&gt;Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock lagen tillämpas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p586 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som analyseras inom nio månader efter provtagnings- tillfället och förstörs omedelbart efter analysen omfattas inte av denna lag, om avsikten innan förstörandet inte var att bevara provet i mer än nio månader.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p597 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forsk- ning eller produktframställning omfattas inte av denna lag om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p606 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provgivaren har fått information om att provet kommer att modifieras på ett sådant sätt och att det då inte längre omfattas av denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p795 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering enligt bestämmelserna i 4 kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft22"&gt;Förhållandet till annan dataskyddsreglering&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;(EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p46 ft7"&gt;Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td98"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;om behandling av personuppgifter i annan lag samt lagen (2018:218) med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;330&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td55"&gt;&lt;P class="p45 ft7"&gt;kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_331"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p796 ft22"&gt;Tystnadsplikt i vissa fall&lt;/P&gt;
&lt;P class="p197 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i en enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förord- ning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p195 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;vitro-diagnostik&lt;/NOBR&gt; och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft18"&gt;Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p798 ft32"&gt;2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p722 ft22"&gt;Inrättande och ansvarsfördelning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p799 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank beslutar om att en biobank ska inrättas. I samband med beslutet ska huvudmannen också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvariga för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p800 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsätt- ningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p683 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p81 ft22"&gt;Tillåtna ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p620 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för de ändamål som omfattas av denna lags tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;Ett prov ur en biobank får endast användas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;för ändamålen i 1 kap. 3 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;för att identifiera personer som har avlidit, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p627 ft7"&gt;331&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_332"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr21 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr21 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;3. för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr26 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr40 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft112"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedels-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;prövning i 7 § först efter prövning och godkännande av Etikprövnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bara användas för annan forskning än den som prövats och godkänts om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;myndigheten eller nämnden godkänner detta.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Vid prövning och godkännande enligt första stycket ska vad som före-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;skrivs om utgångspunkterna för etikprövning i &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ lagen (2003:460)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om etikprövning av forskning som avser människor och bestämmelserna&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om handläggning och överklagande i &lt;NOBR&gt;24–33,&lt;/NOBR&gt; 36 och 37 §§ samma lag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillämpas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td158"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biologiska prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p666 ft22"&gt;Anmälan&lt;/P&gt;
&lt;P class="p581 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;biobankens ändamål,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vem som är ansvarig för biobanken, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p570 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;vilken omfattning biobanken avses få.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p431 ft16"&gt;Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p608 ft22"&gt;Förvaring&lt;/P&gt;
&lt;P class="p719 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p586 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p801 ft21"&gt;3 kap. Register över biobanker&lt;/P&gt;
&lt;P class="p802 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn, forskning och för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;332&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_333"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enskilda människor från vilka prov tagits.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;registret.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p803 ft105"&gt;4 kap. Samtycke och information &lt;SPAN class="ft104"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p194 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan författning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft16"&gt;Om det i annan författning finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta gäller dock inte i fråga om prover som enligt bestämmelserna i detta kapitel får samlas in, bevaras och användas utan vårdnadshavares samtycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p804 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p80 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft118"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p81 ft22"&gt;När provgivaren är ett barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p31 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Om provgivaren är ett barn ska detta kapitel i stället gälla barnets vårdnadshavare, om inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p804 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft18"&gt;Huvudmannen för biobanken ska fatta beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p78 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vård- nadshavares samtycke,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;att provgivaren får besluta vad provet i fortsättningen ska få användas till, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p797 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidenti- fieras.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p805 ft7"&gt;333&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_334"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;334&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informa- tionen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Vård eller behandling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Samtycke till att samla in och bevara ett prov enligt denna lag för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;fått information om&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;avsikten med att samla in och bevara provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;c)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;d)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ett sådant prov får även bevaras för framtida&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet,&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;3. forskning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p90 ft18"&gt;Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande och bevarande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p91 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får samlas in och bevaras för provgivarens vård eller behand- ling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p91 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling enligt 4 eller 7 § får endast bevaras och användas för provgivarens vård eller be- handling och för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Nytt ändamål&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som bevaras i en biobank får bara användas för ett annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke, om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling enligt 6 § får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft18"&gt;Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet bara användas för ett annat ändamål om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 11 §, ska Etikprövnings-&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_335"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller endast&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;användning av biologiska prover.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Återkallelse och begränsning av samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provet omedelbart avidentifieras.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;Den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;biobanken.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr12 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Undantag från kravet på samtycke&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr12 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank som samlats in&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;eller bevaras för vård eller behandling även ska få användas till att identi-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fiera en avliden person.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p806 ft105"&gt;5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter &lt;SPAN class="ft104"&gt;Allmänna bestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p159 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det lämnas ut,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det skickas för en viss åtgärd, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ett prov ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft22"&gt;Kodning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p807 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft7"&gt;335&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_336"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;336&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgänglig- göras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p91 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Om patienten samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft22"&gt;Utlämnande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p309 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får endast lämnas ut till en svensk juridisk person efter att mottagaren har begärt det.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p87 ft16"&gt;Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Skicka ett prov för en viss åtgärd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft18"&gt;Ett prov som skickas för en viss åtgärd upphör inte att ingå i den biobank som det skickades från.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;När ett prov skickas från en biobank för en viss åtgärd, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgänglig- görandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;ställa som villkor för tillgängliggörandet att&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;a)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanks- ansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;b)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p808 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov som ska användas för att utreda en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799) får endast skickas för denna åtgärd.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft22"&gt;Ytterligare krav för att skicka ett prov för forskning&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i en&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_337"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;4. prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p809 ft33"&gt;Ytterligare krav för att skicka ett prov till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten&lt;/P&gt;
&lt;P class="p810 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;11 § &lt;/SPAN&gt;Ett prov ska skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndig- heten för identifiering av en avliden person endast om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;mottagaren begär att provet skickas för åtgärden, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p79 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det finns särskilda skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft16"&gt;Provet ska då skickas tillsammans med de tillhörande personuppgifter som behövs.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft18"&gt;I andra fall får ett prov ur en biobank inte användas till att identifiera avlidna personer.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p796 ft22"&gt;Överlåtelse&lt;/P&gt;
&lt;P class="p620 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;12 § &lt;/SPAN&gt;En provsamling eller biobank får endast överlåtas till en svensk juridisk person.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft7"&gt;Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att en provsamling överlåts.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p811 ft16"&gt;Provsamlingen eller biobanken får endast överlåtas om det finns sär- skilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p32 ft22"&gt;Prövning av frågor om tillgängliggörande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p75 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;13 § &lt;/SPAN&gt;Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om till- gängliggörande av prover enligt 1 §. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p622 ft7"&gt;Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p812 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;14 § &lt;/SPAN&gt;Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p83 ft16"&gt;I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. &lt;NOBR&gt;7–11&lt;/NOBR&gt; §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p813 ft21"&gt;6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling&lt;/P&gt;
&lt;P class="p814 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller prov- samlingen läggs ned.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p76 ft11"&gt;Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i bio- banken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p815 ft7"&gt;337&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_338"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;338&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft21"&gt;7 kap. Biobank med prover från barn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft22"&gt;Tillämpningsområde&lt;/P&gt;
&lt;P class="p340 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över prover från nyfödda barn i en särskild biobank &lt;NOBR&gt;(PKU-bio-&lt;/NOBR&gt; banken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Tillåtna ändamål för prover i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p146 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Prover får samlas in till och bevaras i &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; endast för&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;epidemiologiska undersökningar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;klinisk forskning och utveckling.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ett prov ur &lt;NOBR&gt;PKU-biobanken&lt;/NOBR&gt; får endast användas&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för något av de ändamål som anges i första stycket &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;1–5,&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för att identifiera personer som har avlidit, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p154 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p296 ft22"&gt;Skyldighet att lämna ut prover&lt;/P&gt;
&lt;P class="p340 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU- biobanken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Register&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand- ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i före- skrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket &lt;NOBR&gt;(PKU-registret).&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft31"&gt;&lt;SPAN class="ft34"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;&lt;NOBR&gt;PKU-registret&lt;/NOBR&gt; får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;moderns namn, personnummer och hemort,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;graviditetens längd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;den enhet inom sjukvården som tagit provet,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;analys- och undersökningsresultat,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;diagnos,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p816 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_339"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hans eller hennes vårdnadshavare.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryck-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ligen har samtyckt till överlämnandet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;registreringen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;vårdnadshavaren barnet självt.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr5 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft22"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr5 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2 § första stycket 1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i &lt;NOBR&gt;PKU-bio-&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;banken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p817 ft105"&gt;8 kap. Övriga bestämmelser &lt;SPAN class="ft104"&gt;Straffbestämmelser&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;1 § &lt;/SPAN&gt;Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra stycket eller 7 kap. 2 § andra stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;inte ger information och inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 5 § första stycket eller 9 § första stycket,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 12 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p139 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p53 ft18"&gt;I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p60 ft22"&gt;Skadestånd&lt;/P&gt;
&lt;P class="p702 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;2 § &lt;/SPAN&gt;Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den person- liga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft22"&gt;Tillsyn&lt;/P&gt;
&lt;P class="p702 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;3 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myn-&lt;/P&gt;
&lt;P class="p383 ft7"&gt;339&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_340"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;340&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;dighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p258 ft16"&gt;Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;4 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen för- ordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspek- tionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p258 ft18"&gt;Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p741 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;5 § &lt;/SPAN&gt;Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndig- heten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Sådan hjälp får endast begäras om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;det annars finns synnerliga skäl.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;6 § &lt;/SPAN&gt;Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p92 ft22"&gt;Överklagande&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;7 § &lt;/SPAN&gt;Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p818 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke enligt 4 kap. 4 §, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft16"&gt;Beslut enligt 5 kap. 11 § får endast överklagas av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p86 ft7"&gt;Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p757 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;8 § &lt;/SPAN&gt;Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas 43‒47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvud- mannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_341"&gt;
&lt;DIV id="p341dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257341x1.jpg/" id="p341img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft22"&gt;Besluts verkställbarhet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p99 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft33"&gt;9 § &lt;/SPAN&gt;Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller dom- stolen beslutar något annat.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft22"&gt;Bemyndiganden&lt;/P&gt;
&lt;P class="p306 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft23"&gt;10 § &lt;/SPAN&gt;Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;tider för bevarande av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;förvaring och kodning av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;den information som ska ges enligt denna lag,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;det samtycke som ska lämnas av provgivaren,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;spårbarhet av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;7.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;8.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;gallring av prover i biobanker,&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;9.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;nedläggning av biobanker, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;10.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;överlåtelse av provsamlingar.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p819 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdan- det. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 9 § första och tredje styckena, 10 eller 11 §.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;3.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fort- sätta att bedrivas utan att en ny anmälan görs enligt 2 kap. 8 § till Inspek- tionen för vård och omsorg.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p122 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;5.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft25"&gt;Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p125 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;6.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;341&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_342"&gt;
&lt;DIV id="p342dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257342x1.jpg/" id="p342img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p820 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft54"&gt;1.2&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft64"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p371 ft18"&gt;Härigenom föreskrivs att 24 och 31 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td64"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p821 ft7"&gt;24 §&lt;A href="#page_342"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;DIV id="id_2_1"&gt;
&lt;P class="p822 ft16"&gt;Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft36"&gt;in- rättande av biobanker &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Lydelse enligt SFS 2022:44&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2_2"&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft36"&gt;in- samling, bevarande och använd- ning av prover &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft36"&gt;biobanks- lagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_3"&gt;
&lt;P class="p823 ft7"&gt;31 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva överklaganden av&lt;/P&gt;
&lt;P class="p128 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §, och&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p247 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft39"&gt;sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4"&gt;
&lt;DIV id="id_4_1"&gt;
&lt;P class="p161 ft24"&gt;Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft40"&gt;inrättande av biobanker &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft40"&gt;lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_4_2"&gt;
&lt;P class="p161 ft7"&gt;Nämnden ska även pröva ären- den som Etikprövningsmyndig- heten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till upp- gift att pröva vissa frågor i samband med &lt;SPAN class="ft8"&gt;insamling, bevarande och an- vändning av prover &lt;/SPAN&gt;enligt &lt;SPAN class="ft8"&gt;bio- bankslagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_5"&gt;
&lt;P class="p824 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;342&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td166"&gt;&lt;P class="p45 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft119"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Senaste lydelse 2018:147.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_343"&gt;
&lt;DIV id="p343dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257343x1.jpg/" id="p343img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p677 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;1.3&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft18"&gt;Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p825 ft23"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft114"&gt;kap. &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft16"&gt;3 §&lt;/SPAN&gt;&lt;A href="#page_343"&gt;&lt;SPAN class="ft51"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p356 ft7"&gt;I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr7 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;I &lt;/SPAN&gt;lagen (2002:297) om biobanker&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr7 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;I &lt;/SPAN&gt;biobankslagen (2022:000) &lt;SPAN class="ft7"&gt;reg-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft8"&gt;i hälso- och sjukvården m.m. &lt;SPAN class="ft7"&gt;reg-&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;leras hur humanbiologiskt material,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;leras hur humanbiologiskt material,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med respekt för den enskilda män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;med respekt för den enskilda män-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;niskans integritet, ska få samlas in,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;niskans integritet, ska få samlas in,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td147"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;bevaras &lt;/SPAN&gt;och användas för vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td80"&gt;&lt;P class="p779 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;förvaras &lt;/SPAN&gt;och användas för vissa&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td147"&gt;&lt;P class="p826 ft7"&gt;ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td80"&gt;&lt;P class="p827 ft11"&gt;ändamål.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td147"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p53 ft16"&gt;När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p828 ft22"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p829 ft7"&gt;1 §&lt;A href="#page_343"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p61 ft16"&gt;En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td68"&gt;&lt;P class="p830 ft7"&gt;En sådan undersökning får inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr18 td67"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;En sådan undersökning får inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td68"&gt;&lt;P class="p830 ft7"&gt;omfatta någon annan än den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr19 td67"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;omfatta någon annan än den som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td69"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lämnat&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td44"&gt;&lt;P class="p767 ft7"&gt;skriftligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td70"&gt;&lt;P class="p758 ft7"&gt;samtycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td74"&gt;&lt;P class="p830 ft7"&gt;För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td72"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;lämnat skriftligt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr18 td167"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;samtycke. För&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;undersökningar i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td70"&gt;&lt;P class="p175 ft7"&gt;enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td74"&gt;&lt;P class="p830 ft7"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td72"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;undersökningar&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td24"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;i enlighet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td71"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;med&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td69"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;5 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td44"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;2 § lagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td70"&gt;&lt;P class="p173 ft40"&gt;(2002:297)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td74"&gt;&lt;P class="p830 ft8"&gt;om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td75"&gt;&lt;P class="p174 ft8"&gt;7 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td49"&gt;&lt;P class="p176 ft8"&gt;2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr19 td167"&gt;&lt;P class="p5 ft8"&gt;biobankslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD colspan=4 class="tr22 td68"&gt;&lt;P class="p830 ft45"&gt;biobanker i hälso- och sjukvården&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td75"&gt;&lt;P class="p174 ft44"&gt;(2022:000)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr22 td76"&gt;&lt;P class="p177 ft11"&gt;tillämpas i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td71"&gt;&lt;P class="p5 ft43"&gt;stället&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft8"&gt;m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft46"&gt;tillämpas i stället bestäm- bestämmelserna om samtycke i&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p831 ft7"&gt;melserna om samtycke i &lt;SPAN class="ft8"&gt;3 kap. &lt;/SPAN&gt;den &lt;SPAN class="ft8"&gt;4 kap. &lt;/SPAN&gt;den lagen. lagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p56 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;4&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;kap.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p832 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td61"&gt;&lt;P class="p164 ft41"&gt;1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td168"&gt;&lt;P class="p165 ft42"&gt;Senaste lydelse 2017:56.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD rowspan=2 class="tr13 td64"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;343&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td61"&gt;&lt;P class="p164 ft41"&gt;1&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td168"&gt;&lt;P class="p165 ft42"&gt;Senaste lydelse 2019:341.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_344"&gt;
&lt;DIV id="p344dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257344x1.jpg/" id="p344img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;

&lt;DIV id="tx1"&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;prover &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;enligt de ändamål som anges i &lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft40"&gt;7 kap. 2 § bio- bankslagen (2022:000)&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft24"&gt;, och för- ande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.&lt;/SPAN&gt;&lt;/DIV&gt;

&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61"&gt;
&lt;TR height=0&gt;
	&lt;TD width=106px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=48px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=164px&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD width=189px&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr11 td169"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr11 td170"&gt;&lt;P class="p174 ft19"&gt;1.4&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr11 td87"&gt;&lt;P class="p8 ft19"&gt;Förslag till lag om ändring i offentlighets- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td169"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td170"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 rowspan=2 class="tr11 td87"&gt;&lt;P class="p8 ft19"&gt;sekretesslagen (2009:400)&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr2 td169"&gt;&lt;P class="p0 ft2"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr2 td170"&gt;&lt;P class="p0 ft2"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr29 td169"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=3 class="tr29 td111"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td169"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr15 td171"&gt;&lt;P class="p174 ft7"&gt;(2009:400) ska ha följande lydelse.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td169"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD colspan=2 class="tr25 td171"&gt;&lt;P class="p174 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td66"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p833 ft22"&gt;25 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p834 ft7"&gt;15 §&lt;A href="#page_344"&gt;&lt;SPAN class="ft38"&gt;1&lt;/SPAN&gt;&lt;/A&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p835 ft16"&gt;Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av &lt;SPAN class="ft36"&gt;vävnadsprover &lt;/SPAN&gt;enligt de ändamål som anges i&lt;/P&gt;
&lt;P class="p592 ft8"&gt;5 kap. 2 § lagen (2002:297) om&lt;/P&gt;
&lt;P class="p836 ft8"&gt;biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;SPAN class="ft7"&gt;, och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksam- heten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p647 ft7"&gt;För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p837 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;1.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft26"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p669 ft18"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;2.&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft27"&gt;Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr10 td98"&gt;&lt;P class="p47 ft7"&gt;344&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr10 td166"&gt;&lt;P class="p45 ft48"&gt;&lt;SPAN class="ft119"&gt;1 &lt;/SPAN&gt;Senaste lydelse 2019:342.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_345"&gt;
&lt;DIV id="p345dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257345x1.jpg/" id="p345img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;DIV id="id_1_1"&gt;
&lt;P class="p838 ft37"&gt;&lt;SPAN class="ft19"&gt;1.5&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft57"&gt;Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p145 ft18"&gt;Härigenom föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 c §, av följande lydelse.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 7&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td80"&gt;&lt;P class="p0 ft8"&gt;Nuvarande lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td65"&gt;&lt;P class="p0 ft40"&gt;Föreslagen lydelse&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;P class="p839 ft22"&gt;3 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p840 ft8"&gt;2 c §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p841 ft36"&gt;I 4 kap. 6 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid in- samling och bevarande av ett prov i en biobank.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p842 ft7"&gt;Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p843 ft7"&gt;345&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_346"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr24 td99"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr24 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft5"&gt;Lagrådets yttrande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p15 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Utdrag ur protokoll vid sammanträde &lt;NOBR&gt;2022-05-18&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;&lt;SPAN class="ft22"&gt;Närvarande: &lt;/SPAN&gt;F.d. justitieråden Martin Borgeke och Mari Andersson samt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;justitierådet Petter Asp&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr43 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr43 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft21"&gt;En ny biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Enligt en lagrådsremiss den 13 april 2022 har regeringen (Socialdeparte-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;1. biobankslag,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p718 ft7"&gt;avser människor,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;5. lag om ändring i patientlagen (2014:821).&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Malin Porse, biträdd av kanslirådet Mårten Kristiansen och departements-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sekreteraren Elin Paulsson.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Förslagen föranleder följande yttrande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft120"&gt;Förslaget till biobankslag&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr26 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr26 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Lagrådsremissen innehåller bl.a. ett förslag till en ny biobankslag, som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;avses ersätta den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;sjukvården m.m. Den föreslagna lagen skiljer sig på flera sätt från den&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;nuvarande. En av de viktigare förändringarna som görs är att samtycke till&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;att samla in prover för provgivarens vård eller behandling inte ska krävas&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;om patienten har samtyckt till vård och behandling enligt patientlagen eller&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;tandvårdslagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Enligt Lagrådets mening behöver lagtextförslagen i remissen justeras i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ett flertal hänseenden i en kommande proposition. Även författnings-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kommentaren måste bli föremål för en rad förbättringar. Lagrådet har&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;emellertid inte sett som sin uppgift att mera fullständigt gå in på hur texten&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bör utformas i olika delar. Dock kommer Lagrådet i det följande att ta upp&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;några av de frågeställningar som bör tas om hand i det fortsatta bered-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningsarbetet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Om en överarbetning av texterna sker i linje med Lagrådets synpunkter&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ser Lagrådet inte något hinder mot att förslaget i remissen leder till lag-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stiftning.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;1 kap. 2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Paragrafen innehåller definitioner avseende olika uttryck som används i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lagen.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td92"&gt;&lt;P class="p4 ft7"&gt;Det framstår för Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td99"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft24"&gt;det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utan-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td99"&gt;&lt;P class="p282 ft7"&gt;346&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td92"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;för definitionen av biobanker. Även om lagens &lt;NOBR&gt;tillämpnings-område&lt;/NOBR&gt; inte&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_347"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;styrs av huruvida det är fråga om en biobank i formell mening, så är åtskilliga bestämmelser knutna till biobanker (jfr bl.a. 2 kap. 5 § om tillåtna ändamål), vilket kan ha betydelse för bl.a. frågor om tillsyn och straffansvar. Problematiken, som har kopplingar till frågan om lagens tillämpningsområde (jfr Lagrådets synpunkter på 1 kap. 3 §), bör över- vägas närmare i den fortsatta beredningen av förslagen.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;1 kap. 3 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde. Detta knyts till att identi- fierbara prover samlas in, bevaras eller används för vissa ändamål.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p95 ft7"&gt;Lagrådet vill här väcka frågan om hur det i paragrafen angivna tillämp- ningsområdet går ihop med definitionen av biobanker, som förutsätter att huvudmannen är en juridisk person. Även definitionen av en provsamling förutsätter att det är fråga om en biobank i lagens mening, vilket också i sin tur förutsätter att huvudmannen är en juridisk person. Regleringen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt, medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. (Jfr vad som redan har sagts under 1 kap. 2 §.)&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;Bestämmelsen i 1 kap. 5 § skulle t.ex. vara tillämplig oberoende av om det är fråga om en biobank, medan åtskilliga andra bestämmelser är tillämpliga bara i relation till biobanker. Lagstiftningsmetodiken aktuali- serar åtskilliga frågor, bl.a. därför att det framstår som närmast slump- mässigt huruvida en viss bestämmelse innehåller ordet biobank eller ej.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;Om lagen – såsom denna paragraf anger – ska tillämpas på en mängd prover av olika slag så måste det noga övervägas hur detta ska åstad- kommas. Med en sådan utgångspunkt finns det också anledning att påpeka att lagens rubrik blir missvisande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p96 ft16"&gt;Andra frågor som väcks av paragrafen är om man bör kunna undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart &lt;NOBR&gt;icke-identifierbara&lt;/NOBR&gt; prover eller genom att bevara prover för olika &lt;NOBR&gt;icke-godtagbara&lt;/NOBR&gt; syften samt huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft7"&gt;1 kap. 5 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;Denna paragraf (liksom 1 kap. 6 §) bör inledas med orden ”Lagen ska inte heller tillämpas på” så att inledningarna till 1 kap. 4, 5 och 6 §§ hänger ihop.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p535 ft62"&gt;Med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen kommer proven att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Som Lagrådet har förstått är det inte meningen. Saken bör redas ut i det fortsatta lagstiftningsarbetet.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft7"&gt;1 kap. 7 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p163 ft7"&gt;Paragrafen reglerar förhållandet till annan dataskyddslagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft16"&gt;Det har tidigare funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande biobankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om &lt;NOBR&gt;PKU-register&lt;/NOBR&gt; har före- träde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att &lt;NOBR&gt;PKU-prover&lt;/NOBR&gt; tas i beslag med stöd av &lt;NOBR&gt;rättegångs-balken&lt;/NOBR&gt; (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. 29). När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om &lt;NOBR&gt;PKU-registrets&lt;/NOBR&gt; företräde finns&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft7"&gt;347&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_348"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;348&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p295 ft18"&gt;det anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämp- ligheten av annan lagstiftning, t.ex. rättegångsbalken.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;1 kap. 8 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;Av paragrafen följer att vissa uppgifter som någon har fått tillgång till i enskild verksamhet med en inrättad biobank inte får röjas eller utnyttjas. Av remissen framgår emellertid inte vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverksamhet. Är det fritt fram att röja dessa uppgifter eller finns det någon annan lagstiftning som reglerar detta? Frågan bör behandlas i den fortsatta beredningen av för- slaget.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;2 kap. 1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p257 ft16"&gt;I paragrafen anges att en biobank inrättas genom att huvudmannen för en biobank beslutar om detta. Bestämmelsen förefaller gå i cirkel eftersom en huvudman för en biobank är en juridisk person som innehar en biobank. Det förutsätts alltså att någon har en biobank för att en biobank ska kunna inrättas av denne. Det är möjligt att det är en framkomlig väg att tydligt göra skillnad mellan att inneha en biobank och att inrätta en biobank. Ett annat sätt att undvika att regleringen går runt är att vrida litet på den:&lt;/P&gt;
&lt;P class="p844 ft16"&gt;En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvud- man.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft7"&gt;2 kap. 5 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft16"&gt;I paragrafen anges för vilka ändamål prov får samlas in, bevaras och användas. I andra stycket punkten 3 anges ändamålet ”för att utreda patientskador enligt patientskadelagen”. Ordet patientskada används emellertid inte i den lagen. Lagrådet föreslår därför att man också här i biobankslagen använder ordet skador (se t.ex. 3 § patientskadelagen). Se i detta avseende även 5 kap. 9 § och 7 kap. 2 § i förslaget.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;2 kap. 8 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;Av paragrafen framgår vad som ska anges i en anmälan av ett beslut att inrätta en biobank. Det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft7"&gt;2 kap. 9 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;Paragrafen består av en mening som reglerar hur prover i en biobank ska förvaras. Meningen har en konstruktion som skaver från språklig syn- punkt. Det gäller oberoende av att den finns redan i dag. Ett alternativ är att skriva följande.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p845 ft16"&gt;Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också tillses att obehöriga inte får tillgång till dem.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft7"&gt;4 kap. 1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;Av lagtexten i andra stycket följer att ett krav på samtycke gäller om inte annat följer av kapitlet eller av annan författning. Lagrådet vill väcka frågan om hur hänvisningen till andra författningar går ihop med vad som sägs i allmänmotiveringen, där det anges att bestämmelser i förordningar&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_349"&gt;


&lt;TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr20 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;och myndighetsföreskrifter inte ska ha företräde framför den nya bio-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr20 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;bankslagens bestämmelser om information och samtycke.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Lagrådet vill också ta upp problemet hur den första meningen i andra&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;stycket förhåller sig till 13 § etikprövningslagen (se även Lagrådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kommentar till 4 kap. 8 §). Båda lagarna ger – såvitt gäller forskning –&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;annan lagstiftning företräde. Detta måste redas ut i det fortsatta lagstift-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;ningsarbetet.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;I andra meningen i andra stycket hänvisas till situationer när ett prov&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;från ett barn får samlas in, bevaras och användas utan &lt;NOBR&gt;vårdnads-havarens&lt;/NOBR&gt;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke. Meningen är att detta ska föra läsaren av lagtexten till 4 kap.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4 §. Att lagtexten har denna innebörd är svårt att förstå vid en läsning av&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;densamma. Härtill kommer att lagtextens formulering täcker också de fall&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;då barnet har uppnått sådan ålder och mognad att det är barnet som ska&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;lämna samtycke. Utformningen av paragrafen måste därför ses över.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;I paragrafen regleras ”användning” av prover bara i sista meningen i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;andra stycket, dvs. ”användning” regleras inte i första stycket. Samtidigt&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;följer av 4 kap. 13 § att ett samtycke till användning ska kunna återkallas.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Detta leder till en situation där samtycke till användning ska kunna åter-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;kallas samtidigt som ingen paragraf anger att samtycke till användning&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;fordras. En möjlig väg ut ur detta dilemma är att i lagtexten ange att ett&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;inte annat uttryckligen sägs.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Lagrådet noterar slutligen att det är lite underligt att frågan om&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;information regleras i 4 kap. 1 § som rör samtycke och inte i 2 § som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;handlar om just information. Möjligen bör det som avser information&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;flyttas över till 2 § eller så kan andra stycket brytas ut till en särskild&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;paragraf efter 1 och 2 §§.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr23 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4 kap. 2 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr23 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Lagrådet noterar här att ”användning” inte finns med i den inledande&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;texten i paragrafen, men väl i punkt 4. Detta problem löses om Lagrådets&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;förslag avseende 4 kap. 1 § följs.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr25 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;4 kap. 3 §&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr25 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;Paragrafen syftar till att klargöra att vårdnadshavaren i vissa fall, bl.a. när&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;det gäller lämnande av samtycke och mottagande av information, är i&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;barnets ställe. Bestämmelsen har emellertid konstruerats på ett sätt som&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;leder fel: det föreskrivs att kapitlet i vissa fall ska gälla barnets vårdnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;havare i stället för barnet. Om man på föreskrivet sätt läser in vårdnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr18 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;havaren i stället för barnet blir det i många paragrafer fråga om under-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr18 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;hållning snarare än juridik. Den bakomliggande tanken behöver alltså&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;uttryckas på annat sätt. Paragrafen skulle kunna formuleras exempelvis&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr15 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft7"&gt;enligt följande.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr15 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr8 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnads-&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr8 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr22 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft11"&gt;havare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr22 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft10"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr19 td56"&gt;&lt;P class="p308 ft7"&gt;själv kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr19 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr9 td56"&gt;&lt;P class="p846 ft7"&gt;också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke i dessa fall.&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr9 td50"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;TR&gt;
	&lt;TD class="tr44 td56"&gt;&lt;P class="p0 ft4"&gt;&amp;nbsp;&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
	&lt;TD class="tr44 td50"&gt;&lt;P class="p5 ft7"&gt;349&lt;/P&gt;&lt;/TD&gt;
&lt;/TR&gt;
&lt;/TABLE&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_350"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;350&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;4 kap. 4 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft18"&gt;I denna paragraf, liksom i flera andra paragrafer i kapitlet, talas om ”frågan”, utan att det sägs vilken fråga som avses. Någon form av angivelse av vilken fråga det handlar om bör infogas i bestämmelserna.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;4 kap. 6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft7"&gt;I paragrafen anges att samtycke inte krävs för att samla in och bevara ett prov för provgivarens vård eller behandling om &lt;NOBR&gt;prov-givaren&lt;/NOBR&gt; har samtyckt till vård eller behandling eller till tandvård och fått viss information. Lagrådet vill här inledningsvis väcka frågan om paragrafen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p248 ft7"&gt;Oavsett om rätten att använda provet anses följa av 4 kap. 6 § eller av andra paragrafer (jfr vad som har sagts om frånvaron av en reglering i anslutning till 4 kap. 1 § av samtycke till användning) vill Lagrådet ifråga- sätta om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behand- lingen. Det kan t.ex. diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft7"&gt;4 kap. 7 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;I paragrafen regleras den situationen att provgivaren på grund av vissa för- hållanden, bl.a. psykisk störning, inte kan ta ställning till frågan om ”hanteringen” av provet. Frågan om hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn berörs emellertid varken i lagtexten eller på något annat ställe i remissen. Saken måste klargöras i den fortsatta bered- ningen av förslaget.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;4 kap. 8 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;Här vill Lagrådet återkomma till relationen till annan lagstiftning (se Lagrådets synpunkter på 4 kap. 1 §). I författningskommentaren anges nämligen att lagen inte innebär någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar ”oaktat om de är subsidiära eller inte” använda prover som omfattas av lagen för andra ändamål. Åter gäller att relationen mellan den föreslagna lagen och annan lagstiftning är svårbedömd och måste övervägas eller åtminstone beskrivas tydligare.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;4 kap. 12 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft7"&gt;Paragrafen reglerar vad som gäller i fall av återkallelse av ett samtycke, men innehåller inte något krav på dokumentation. Det framstår inte som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation (jfr det krav på dokumentation som uppställs i 4 kap. 13 §). Om en åter- kallelse sker kommer ju frågan om huruvida så har skett antagligen att aktualiseras först en tid senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumenta- tion kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft7"&gt;4 kap. 13 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft31"&gt;Av paragrafen följer att man efter ett lämnat samtycke kan inskränka användningen av ett prov till ett eller flera ändamål. Det saknas emellertid&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_351"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Om det är tänkt att 4 kap. 13 § ska användas för detta ändamål bör det åtminstone komma till tydligt uttryck i författningskommentaren. Bättre vore emellertid att utforma lagtexten på ett sätt som täcker också initiala inskränkningar i fråga om samtycket.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;5 kap. 1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p530 ft7"&gt;I paragrafen regleras på vilka sätt ett prov ur en biobank får göras tillgäng- ligt. I lagtexten används orden ”någon utanför biobanken”. Ordet ”någon” för tankarna till en fysisk person, men proven får göras tillgängliga endast för juridiska personer (se andra stycket). Kanske kan man stryka hela uttrycket ”någon utanför biobanken”.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p221 ft7"&gt;I punkten 2 används uttrycket ”det skickas för en viss åtgärd”. I kapitlet finns några paragrafer som handlar om att prov får ”skickas för att en viss åtgärd ska utföras”. Denna något längre lokution bör användas redan här i 1 § och dessutom i alla de kommande paragraferna för att sambandet mellan dem ska framgå tydligare (se 5 kap. &lt;NOBR&gt;7–9&lt;/NOBR&gt; §§).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p655 ft7"&gt;Rubrikerna före 5 kap. 10 § respektive 5 kap. 11 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Rubrikerna är skrivna i fet stil på samma nivå som rubriken före 5 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;7 §. Bestämmelserna i 10 och 11 §§ innehåller emellertid ytterligare krav för tillgängliggörande som går utöver de som regleras i &lt;NOBR&gt;7–9&lt;/NOBR&gt; §§. Rubrikerna före 10 och 11 §§ bör därför ligga på en ”lägre nivå” och skrivas med kursiverad stil. Detta innebär att det krävs en ny underrubrik före 7 §.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p52 ft7"&gt;Ett ytterligare sätt att markera hur paragraferna förhåller sig till varandra&lt;/P&gt;
&lt;P class="p94 ft16"&gt;&lt;SPAN class="ft7"&gt;–&lt;/SPAN&gt;&lt;SPAN class="ft30"&gt;som för övrigt kan användas tillsammans med nya underrubriker – kan vara att i inledningen av lagtexten i 10 och 11 §§ lägga till att detta är ytterligare krav.&lt;/SPAN&gt;&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft7"&gt;5 kap. 11 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;I paragrafens första och andra stycken anges vissa specifika förutsättningar för att prover ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndig- heten för identifiering av avlidna personer. I tredje stycket finns en regel om att ett prov ur en biobank inte får användas till att identifiera avlidna personer i andra fall. Detta tredje stycke passar inte in i regleringen här i 5 kap. Eventuellt skulle bestämmelsen kunna placeras i 2 kap. 5 § som ett andra stycke.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;5 kap. 12 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft16"&gt;Paragrafen reglerar överlåtelse av biobanker. Enligt regleringen får en bio- bank överlåtas endast till en svensk juridisk person. Lagrådet undrar hur detta går ihop med den grundläggande regleringen om vem som kan vara huvudman för en biobank. Det synes inte finnas något hinder mot att en utländsk juridisk person har en biobank, men däremot ett hinder mot att överlåta en biobank till en utländsk juridisk person. Hur går detta ihop?&lt;/P&gt;
&lt;P class="p561 ft7"&gt;6 kap. 1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p127 ft18"&gt;Lagrådet vill i anslutning till paragrafen väcka frågan, om det inte borde finnas någon reglering av vad som ska hända med proverna vid nedlägg- ning av en biobank eller en provsamling.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p151 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;
&lt;P class="p690 ft7"&gt;351&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_352"&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p392 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p691 ft7"&gt;Bilaga 8&lt;/P&gt;
&lt;P class="p692 ft7"&gt;352&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;7 kap.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;I övrigt i lagen regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, bevaras och användas (se t.ex. 1 kap. 1 §). I detta kapitel används i stället orden ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över prover. I 7 kap. 2 § finns dock ordet bevaras med och i 2 och 5 §§ förekommer ordet användas. Det vore värdefullt med en mer enhetlig terminologi.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p259 ft7"&gt;8 kap. 1 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p295 ft16"&gt;Enligt punkt 2 är det straffbart att inte göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §. Anmälningsskyldigheten åvilar den juridiska personen, men straffbar kan bara en individ vara. Det bör utvecklas hur detta är tänkt att förstås.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p238 ft16"&gt;Mer generellt kan frågan väckas, om det inte borde finnas en bestämmelse som tar sikte på det fallet att någon skapar en ”biobank” utan att följa lagens regler (t.ex. om en anställd på ett sjukhus skapar en samling av prover helt på egen hand).&lt;/P&gt;
&lt;P class="p121 ft7"&gt;8 kap. 2 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft16"&gt;Paragrafen innehåller en allmän regel om skadestånd vid hantering av prov i strid med lagen. I 2002 års lag fanns en jämkningsregel. En sådan förs inte in i den nya lagen. Lagrådet vill ifrågasätta om detta, som det sägs i remissen, verkligen medför att de allmänna jämkningsreglerna i skade- ståndslagen inte ska tillämpas. Det är möjligt att det förhåller sig så, men det framstår inte alls som självklart. Frågan bör behandlas i en kommande proposition.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;8 kap. 6 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p285 ft16"&gt;I paragrafen regleras bl.a. frågan om åtalsanmälan. Enligt lagtexten ska en anmälan till åtal göras om ”det behövs”. Ordvalet framstår, också om det förekommer redan i dag, som mindre lyckat och man frågar sig vad texten betyder. Ska en behovsprövning ske och ur vilken synvinkel ska den i så fall göras? Vill man ha en generell anmälningsplikt vid misstanke om brott bör man skriva på annat sätt, vilket för övrigt görs i annan lagstiftning.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p138 ft7"&gt;8 kap. 7 §&lt;/P&gt;
&lt;P class="p246 ft16"&gt;I paragrafen finns vissa överklagandebestämmelser. Som Förvaltnings- rätten i Stockholm har påpekat är det oklart vad som gäller för möjligheten att överklaga andra beslut enligt lagen än de som har fattats av Inspek- tionen för vård och omsorg. Det bör framgå i en kommande proposition.&lt;/P&gt;
&lt;P class="p245 ft120"&gt;Övriga lagförslag&lt;/P&gt;
&lt;P class="p88 ft7"&gt;Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="page_353"&gt;
&lt;DIV id="p353dimg1"&gt;
&lt;INGENBILD zsrc="H903257353x1.jpg/" id="p353img1"&gt;
&lt;/DIV&gt;


&lt;DIV&gt;
&lt;DIV id="id_1"&gt;
&lt;P class="p6 ft5"&gt;Socialdepartementet&lt;/P&gt;
&lt;P class="p50 ft7"&gt;Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 9 juni 2022&lt;/P&gt;
&lt;P class="p847 ft16"&gt;Närvarande: statsminister Andersson, ordförande, och statsråden Johansson, Hallengren, Hultqvist, Shekarabi, Ygeman, Linde, Ekström, Strandhäll, Eneroth, Dahlgren, Ernkrans, Nordmark, Sätherberg, Thorwaldsson, Axelsson Kihlblom, Elger, Danielsson, Karkiainen&lt;/P&gt;
&lt;P class="p354 ft7"&gt;Föredragande: statsrådet Hallengren&lt;/P&gt;
&lt;P class="p848 ft7"&gt;Regeringen beslutar proposition En ny biobankslag&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;DIV id="id_2"&gt;
&lt;P class="p6 ft7"&gt;Prop. 2021/22:257&lt;/P&gt;
&lt;P class="p373 ft7"&gt;353&lt;/P&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/DIV&gt;
&lt;/BODY&gt;
&lt;/HTML&gt;
</html>
</dokument>
<dokforslag>
<forslag>
<nummer>1</nummer>
<beteckning>1</beteckning>
<lydelse>Riksdagen antar regeringens förslag till biobankslag.</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>Bifall</kammaren>
<behandlas_i>2022/23:SoU4</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt></behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent>SoU</intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>2</nummer>
<beteckning>2</beteckning>
<lydelse>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>Bifall</kammaren>
<behandlas_i>2022/23:SoU4</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt></behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent>SoU</intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>3</nummer>
<beteckning>3</beteckning>
<lydelse>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>Bifall</kammaren>
<behandlas_i>2022/23:SoU4</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt></behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent>SoU</intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>4</nummer>
<beteckning>4</beteckning>
<lydelse>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>Bifall</kammaren>
<behandlas_i>2022/23:SoU4</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt></behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent>SoU</intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
<forslag>
<nummer>5</nummer>
<beteckning>5</beteckning>
<lydelse>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821).</lydelse>
<lydelse2></lydelse2>
<utskottet>Bifall</utskottet>
<kammaren>Bifall</kammaren>
<behandlas_i>2022/23:SoU4</behandlas_i>
<behandlas_i_punkt></behandlas_i_punkt>
<kammarbeslutstyp></kammarbeslutstyp>
<intressent>SoU</intressent>
<avsnitt></avsnitt>
<grundforfattning></grundforfattning>
<andringsforfattning></andringsforfattning>
</forslag>
</dokforslag>
<dokaktivitet>
<aktivitet>
<kod>B</kod>
<namn>Bordlagd</namn>
<datum>2022-06-16 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>0</ordning>
<process>behandling</process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>INL</kod>
<namn>Inlämnad</namn>
<datum>2022-06-16 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>0</ordning>
<process>behandling</process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>HÄN</kod>
<namn>Hänvisad</namn>
<datum>2022-06-17 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>0</ordning>
<process>behandling</process>
</aktivitet>
<aktivitet>
<kod>MOT</kod>
<namn>Motionstid slutar</namn>
<datum>2022-10-03 00:00:00</datum>
<status>inträffat</status>
<ordning>0</ordning>
<process>behandling</process>
</aktivitet>
</dokaktivitet>
<dokintressent>
<intressent>
<intressent_id>098412828516</intressent_id>
<namn>Magdalena Andersson</namn>
<partibet>S</partibet>
<ordning>1</ordning>
<roll>Statsråd1</roll>
</intressent>
<intressent>
<intressent_id>0853395328224</intressent_id>
<namn>Lena Hallengren</namn>
<partibet>S</partibet>
<ordning>2</ordning>
<roll>Statsråd2</roll>
</intressent>
</dokintressent>
<dokuppgift>
<uppgift>
<kod>inlamnatav</kod>
<namn>Inlämnat av</namn>
<text>Socialdepartementet</text>
<dok_id>H903257</dok_id>
<systemdatum>2023-01-25 16:32:29</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>statustext</kod>
<namn>statustext</namn>
<text>Ärendet är avslutat</text>
<dok_id>H903257</dok_id>
<systemdatum>2024-10-01 15:11:53</systemdatum>
</uppgift>
<uppgift>
<kod>tilldelat</kod>
<namn>Tilldelat</namn>
<text>Socialutskottet</text>
<dok_id>H903257</dok_id>
<systemdatum>2023-01-25 16:32:29</systemdatum>
</uppgift>
</dokuppgift>
<dokbilaga>
<bilaga>
<dok_id>H903257</dok_id>
<subtitel></subtitel>
<filnamn>prop_202122__257.pdf</filnamn>
<filstorlek>2491247</filstorlek>
<filtyp>pdf</filtyp>
<titel>En ny biobankslag</titel>
<fil_url>https://data.riksdagen.se/fil/780C520D-1C20-42D3-8A25-7EEEB99C2F53</fil_url>
</bilaga>
</dokbilaga>
<dokreferens>
<referens>
<referenstyp>behandlas_i</referenstyp>
<uppgift>2022/23:SoU4</uppgift>
<ref_dok_id>HA01SoU4</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>bet</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>2022/23</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>SoU4</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>En ny biobankslag</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel></ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp>bet</ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Betänkande</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
<referens>
<referenstyp>följdmotion</referenstyp>
<uppgift>av Lina Nordquist (L)&lt;br /&gt;med anledning av prop. 2021/22:257 En ny biobankslag</uppgift>
<ref_dok_id>HA024</ref_dok_id>
<ref_dok_typ>mot</ref_dok_typ>
<ref_dok_rm>2022/23</ref_dok_rm>
<ref_dok_bet>4</ref_dok_bet>
<ref_dok_titel>med anledning av prop. 2021/22:257 En ny biobankslag</ref_dok_titel>
<ref_dok_subtitel>av Lina Nordquist (L)</ref_dok_subtitel>
<ref_dok_subtyp>mot</ref_dok_subtyp>
<ref_dok_dokumentnamn>Motion</ref_dok_dokumentnamn>
</referens>
</dokreferens>
</dokumentstatus>