5126664H9032042021/22204propproppropProposition 2021/22:204PropositionPropositionSocialdepartementetSoU20402022-03-31 00:00:002022-05-11 16:56:532022-03-31 00:00:00Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikKlarhtml-ecprop-RIM468efd47-00e8-4559-bdbc-e1cda8cafea0https://data.riksdagen.se/dokument/H903204/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H903204https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H903204
<div style="margin:3px;">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:9px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:63px;z-index:-1;width:502px;height:175px;}
#page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:502px;height:175px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_2 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_2 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_3 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_3 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_5 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_5 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_7 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_3 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_8 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;}
#page_8 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_9 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_10 #p10dimg1 {position:absolute;top:295px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_10 #p10dimg1 #p10img1 {width:123px;height:1px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_11 #p11dimg1 {position:absolute;top:398px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_11 #p11dimg1 #p11img1 {width:123px;height:1px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_14 #p14dimg1 {position:absolute;top:558px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:115px;}
#page_14 #p14dimg1 #p14img1 {width:394px;height:115px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_15 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_16 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_16 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;}
#page_16 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:96px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_16 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_16 #p16dimg1 {position:absolute;top:94px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:514px;}
#page_16 #p16dimg1 #p16img1 {width:394px;height:514px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_17 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_18 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_20 #p20dimg1 {position:absolute;top:308px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:284px;}
#page_20 #p20dimg1 #p20img1 {width:394px;height:284px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_21 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_22 #p22dimg1 {position:absolute;top:42px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_22 #p22dimg1 #p22img1 {width:394px;height:100px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_23 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_23 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_24 #p24dimg1 {position:absolute;top:142px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_24 #p24dimg1 #p24img1 {width:394px;height:69px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_25 #p25dimg1 {position:absolute;top:490px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:100px;}
#page_25 #p25dimg1 #p25img1 {width:393px;height:100px;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_26 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:23px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_28 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_28 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_30 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_30 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_33 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_33 #p33dimg1 {position:absolute;top:45px;left:105px;z-index:-1;width:65px;height:631px;}
#page_33 #p33dimg1 #p33img1 {width:65px;height:631px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_34 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_34 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_34 #p34dimg1 {position:absolute;top:45px;left:21px;z-index:-1;width:65px;height:641px;}
#page_34 #p34dimg1 #p34img1 {width:65px;height:641px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_35 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_35 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_35 #p35dimg1 {position:absolute;top:45px;left:147px;z-index:-1;width:25px;height:13px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_35 #p35dimg1 #p35img1 {width:25px;height:13px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_36 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_36 #id_2 {border:none;z:b;margin:47px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_36 #p36dimg1 {position:absolute;top:45px;left:63px;z-index:-1;width:25px;height:13px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_36 #p36dimg1 #p36img1 {width:25px;height:13px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_39 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_40 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_3 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_4 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_41 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_41 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_41 #id_3 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_42 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_43 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_43 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_43 #p43dimg1 {position:absolute;top:295px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_43 #p43dimg1 #p43img1 {width:123px;height:1px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_44 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_44 #p44dimg1 {position:absolute;top:395px;left:168px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_44 #p44dimg1 #p44img1 {width:123px;height:1px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_45 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_2 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;}
#page_47 #p47dimg1 {position:absolute;top:205px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_47 #p47dimg1 #p47img1 {width:112px;height:1px;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:118px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 29px;}
.ft1{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;}
.ft2{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;}
.ft3{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;}
.ft4{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft5{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft6{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft7{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft8{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft9{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;}
.ft10{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft11{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft12{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 32px;l-h: 15px;}
.ft13{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 15px;}
.ft14{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 16px;}
.ft15{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;}
.ft16{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 17px;}
.ft17{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft18{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 21px;}
.ft19{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;}
.ft20{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft21{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft22{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft23{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft24{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;}
.ft25{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;}
.ft26{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft27{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;}
.ft28{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;}
.ft29{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft30{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 17px;}
.ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft32{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft33{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft34{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft35{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 16px;}
.ft36{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft37{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft38{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft39{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 50px;l-h: 26px;}
.ft40{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 26px;}
.ft41{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft42{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;}
.ft43{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft44{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;}
.ft45{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 50px;l-h: 25px;}
.ft46{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 25px;}
.ft47{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 16px;}
.ft48{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft49{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 21px;}
.ft50{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft51{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft52{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft53{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft54{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft55{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;}
.ft56{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;}
.ft57{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft58{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 22px;}
.ft59{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 14px;}
.ft60{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft61{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;}
.ft62{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft63{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft64{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 17px;}
.ft65{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 14px;}
.ft66{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft67{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;}
.ft68{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;}
.ft69{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft70{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft71{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft72{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;}
.ft73{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft74{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft75{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft76{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;}
.ft77{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;}
.ft78{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 10px;}
.ft79{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;}
.ft80{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;}
.ft81{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 10px;}
.ft82{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 12px;}
.ft83{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 10px;}
.ft84{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 12px;}
.ft85{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 12px;}
.ft86{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 12px;}
.ft87{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 12px;}
.ft88{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;}
.ft89{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 17px;}
.ft90{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;}
.ft91{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft92{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft93{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;}
.ft94{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft95{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;}
.p0{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p5{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 399px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;}
.p7{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p8{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p9{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p10{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 141px;margin-bottom: 0px !important;}
.p11{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p12{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;}
.p13{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p14{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p15{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p16{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p17{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p18{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;}
.p19{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p20{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;}
.p21{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;}
.p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;}
.p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p24{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;}
.p25{text-align: left;margin-top: 524px;margin-bottom: 0px !important;}
.p26{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p27{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p28{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p29{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p30{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p31{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p32{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p33{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p35{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p36{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p37{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p38{text-align: left;margin-top: 351px;margin-bottom: 0px !important;}
.p39{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;}
.p40{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p41{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p42{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p43{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p44{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p45{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p46{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p47{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p48{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p49{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p50{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p51{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p52{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p53{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p54{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p55{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p56{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p57{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p58{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p59{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p61{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p62{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p63{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p64{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p65{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p66{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p67{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p68{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p69{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p70{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p71{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p72{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p73{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p74{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p75{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p76{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;}
.p77{text-align: left;margin-top: 445px;margin-bottom: 0px !important;}
.p78{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p79{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p80{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p81{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p82{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p83{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p84{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;}
.p85{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p86{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p88{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p89{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p90{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p91{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p92{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p93{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p94{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p95{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p96{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p97{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p98{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p100{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p101{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p102{text-align: left;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;}
.p103{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p104{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p105{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p106{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p107{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p108{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;}
.p109{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p110{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p111{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p112{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p113{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p114{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p115{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p116{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p117{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p118{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p119{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p120{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p121{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p122{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p123{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p124{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p125{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p126{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p127{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p128{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p129{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p130{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p131{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p132{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p133{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p134{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p135{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p136{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p137{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p138{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p139{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p140{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p141{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p142{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 84px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p143{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p144{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p145{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p146{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p147{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p148{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p149{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p150{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p151{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p152{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p153{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p154{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p155{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p156{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p157{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p158{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p159{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p160{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p161{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p162{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p163{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p164{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p165{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p166{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p167{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p168{text-align: left;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;}
.p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p171{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p172{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p173{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p174{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p175{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;}
.p176{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p177{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p178{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p179{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;}
.p180{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 63px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p181{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p182{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p183{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p184{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p185{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p186{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p187{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p188{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 104px;margin-bottom: 0px !important;}
.p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p190{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p191{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p192{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p193{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p194{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p195{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p196{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p197{text-align: right;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p198{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p199{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p200{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p201{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p202{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p203{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p204{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p205{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p206{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p207{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p208{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p209{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p210{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p211{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p212{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p213{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p215{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p216{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p217{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p218{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p219{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p220{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p221{text-align: left;margin-top: 324px;margin-bottom: 0px !important;}
.p222{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p223{text-align: left;padding-left: 440px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p224{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p225{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p226{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p227{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p228{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p229{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p230{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p231{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p232{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p233{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p234{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p236{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p237{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p238{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p240{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p241{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p242{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;}
.p243{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p244{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p245{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;}
.p246{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p247{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;}
.p248{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p249{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p250{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p251{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p252{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p253{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p254{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p255{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p256{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p257{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p258{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p259{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p260{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p261{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p262{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p263{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p264{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p265{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p267{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;}
.p268{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p269{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p270{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p271{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p272{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p273{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p274{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p275{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;}
.p276{text-align: left;margin-top: 588px;margin-bottom: 0px !important;}
.p277{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p278{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p279{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p280{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 483px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p281{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 413px;margin-bottom: 0px !important;}
.p282{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p283{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p284{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p285{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p286{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p287{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p288{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p289{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p290{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p291{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p292{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p293{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p294{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p295{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p296{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p297{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p298{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p299{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p300{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p301{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p302{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p303{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p304{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p305{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p306{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p307{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 667px;margin-bottom: 0px !important;}
.p308{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p309{text-align: left;margin-top: 288px;margin-bottom: 0px !important;}
.p310{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p311{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p312{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 407px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 331px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 253px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 357px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;}
.td63{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td66{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td67{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td68{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;}
.td69{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 445px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 299px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td73{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 299px;vertical-align: bottom;}
.td74{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 442px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 224px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;}
.td80{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.tr0{heightzzz: 39px;}
.tr1{heightzzz: 34px;}
.tr2{heightzzz: 35px;}
.tr3{heightzzz: 23px;}
.tr4{heightzzz: 27px;}
.tr5{heightzzz: 22px;}
.tr6{heightzzz: 21px;}
.tr7{heightzzz: 15px;}
.tr8{heightzzz: 16px;}
.tr9{heightzzz: 14px;}
.tr10{heightzzz: 17px;}
.tr11{heightzzz: 19px;}
.tr12{heightzzz: 20px;}
.tr13{heightzzz: 18px;}
.tr14{heightzzz: 28px;}
.tr15{heightzzz: 29px;}
.tr16{heightzzz: 33px;}
.tr17{heightzzz: 32px;}
.tr18{heightzzz: 13px;}
.tr19{heightzzz: 12px;}
.tr20{heightzzz: 10px;}
.tr21{heightzzz: 4px;}
.tr22{heightzzz: 9px;}
.tr23{heightzzz: 26px;}
.tr24{heightzzz: 25px;}
.tr25{heightzzz: 31px;}
.t0{width: 548px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 19px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t1{width: 430px;margin-top: 16px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t2{width: 347px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t3{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t4{width: 348px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t5{width: 348px;margin-leftZ: 75px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t6{width: 419px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t7{width: 540px;f:17px 'Verdana' !important;}
.t8{width: 335px;margin-leftZ: 114px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t9{width: 432px;margin-leftZ: 114px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t10{width: 336px;margin-top: 29px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t11{width: 555px;margin-top: 49px;f:7px 'Verdana' !important;}
.t12{width: 332px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t13{width: 330px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t14{width: 557px;margin-leftZ: 6px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t15{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t16{width: 432px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t17{width: 555px;margin-top: 344px;f:7px 'Verdana' !important;}
.t18{width: 564px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t19{width: 515px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t20{width: 564px;margin-top: 17px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t21{width: 421px;margin-leftZ: 6px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t22{width: 555px;f:12px 'Verdana' !important;}
.t23{width: 555px;margin-top: 5px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t24{width: 555px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t25{width: 525px;margin-leftZ: 84px;margin-top: 12px;f:8px 'Verdana' !important;}
.t26{width: 473px;margin-leftZ: 108px;margin-top: 10px;f:7px 'Verdana' !important;}
.t27{width: 525px;margin-leftZ: 3px;margin-top: 12px;f:9px 'Verdana' !important;}
.t28{width: 473px;margin-leftZ: 27px;margin-top: 8px;f:7px 'Verdana' !important;}
.t29{width: 321px;margin-leftZ: 75px;margin-top: 13px;f:7px 'Verdana' !important;}
.t30{width: 336px;margin-leftZ: 68px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t31{width: 432px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t32{width: 335px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t33{width: 338px;f:6px 'Verdana' !important;}
.t34{width: 338px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t35{width: 335px;margin-top: 11px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t36{width: 338px;margin-leftZ: 43px;margin-top: 332px;f:7px 'Verdana' !important;}
</STYLE>
<DIV id="page_1">
<DIV id="p1dimg1">
<INGENBILD zsrc="H9032041x1.jpg/" id="p1img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><SPAN class="p0 ft0">Regeringens proposition</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td1"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><SPAN class="p0 ft0">2021/22:204</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td1"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td0"><SPAN class="p1 ft2">Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td1"><SPAN class="p2 ft2">Prop.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td0"><SPAN class="p1 ft2">medicintekniska produkter för in vitro-</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td1"><SPAN class="p2 ft3">2021/22:204</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td0"><SPAN class="p1 ft2">diagnostik</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td1"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft4">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p3 ft4">Stockholm den 31 mars 2022</P>
<P class="p4 ft5">Magdalena Andersson</P>
<P class="p5 ft7">Anna Ekström <SPAN class="ft6">(Socialdepartementet)</SPAN></P>
<P class="p6 ft2">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<P class="p7 ft4">Europaparlamentet och rådet har beslutat att ändra övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och senarelägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Dessa ändringar berör förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som ska börja tillämpas den 26 maj 2022.</P>
<P class="p8 ft8">I denna proposition föreslås motsvarande ändringar i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Ändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p9 ft8">I propositionen föreslås även en lagteknisk ändring för de produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den ändringen föreslås träda i kraft först den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p10 ft4">1</P>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p12 ft4">2</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft9">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr5 td2"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_4">1</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td3"><SPAN class="p14 ft4"><A href="#page_4">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td2"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_4">4</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td2"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_5">2</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p14 ft4"><A href="#page_5">Lagtext</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td5"><SPAN class="p15 ft4"><A href="#page_5">..............................................................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td2"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td4"><SPAN class="p14 ft4"><A href="#page_5">2.1</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td5"><SPAN class="p16 ft4"><A href="#page_5">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td5"><SPAN class="p16 ft4"><A href="#page_5">ändring i lagen (2021:600) med kompletterande</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td4"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td5"><SPAN class="p16 ft4"><A href="#page_5">bestämmelser till EU:s förordning om</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td2"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td4"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td5"><SPAN class="p16 ft11"><A href="#page_5">medicintekniska produkter .................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td2"><SPAN class="p13 ft11"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">2.2</SPAN><A href="#page_6"><SPAN class="ft12">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr10 td6"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_6">ändring i lagen (2021:600) med kompletterande</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td6"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_6">bestämmelser till EU:s förordning om</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td2"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td6"><SPAN class="p0 ft11"><A href="#page_6">medicintekniska produkter .................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td2"><SPAN class="p13 ft11"><A href="#page_6">6</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p18 ft4"><SPAN class="ft4">2.3</SPAN><A href="#page_7"><SPAN class="ft12">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr8 td6"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_7">om medicintekniska produkter ...........................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td2"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_7">7</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p18 ft4"><SPAN class="ft4">2.4</SPAN><A href="#page_11"><SPAN class="ft12">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr11 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td8"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td9"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_11">om medicintekniska produkter .........................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_11">11</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_12">3</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_12">Ärendet och dess beredning ............................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_13">4</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_13">Bakgrunden till de ändrade övergångsbestämmelserna ..................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_14">5</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_14">Ändrade övergångsbestämmelser för intyg utfärdat av ett</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_14">anmält organ ...................................................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_14">14</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_16">6</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_16">Ändrade övergångsbestämmelser för produkter med intyg</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_16">utfärdade enligt äldre bestämmelser................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_20">7</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_20">Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter för in</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td11"><SPAN class="p19 ft4"><NOBR><A href="#page_20">vitro-diagnostik...............................................................................</A></NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_22">8</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_22">Egentillverkade produkter...............................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_22">22</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_24">9</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_24">Produkter som anges i bilaga XVI till </A><NOBR><A href="#page_24">MDR-förordningen.............</A></NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_25">10</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_25">Ikraftträdande..................................................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_25">25</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_26">11</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_26">Konsekvenser..................................................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_26">26</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td7"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_26">12</A></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td11"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_26">Författningskommentar...................................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_26">26</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td8"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_26">12.1</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td9"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_26">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:601) om</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td8"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td9"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_26">ändring i lagen (2021:600) med kompletterande</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td8"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td9"><SPAN class="p19 ft4"><A href="#page_26">bestämmelser till EU:s förordning om</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td7"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td8"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td9"><SPAN class="p19 ft11"><A href="#page_26">medicintekniska produkter ...............................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td10"><SPAN class="p13 ft11"><A href="#page_26">26</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft4"><SPAN class="ft4">12.2</SPAN><A href="#page_27"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr13 td12"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_27">bestämmelser till EU:s förordning om</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td10"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td12"><SPAN class="p0 ft11"><A href="#page_27">medicintekniska produkter ...............................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td10"><SPAN class="p13 ft11"><A href="#page_27">27</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft4"><SPAN class="ft4">12.3</SPAN><A href="#page_28"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_28">om medicintekniska produkter .........................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_28">28</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft4"><SPAN class="ft4">12.4</SPAN><A href="#page_31"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr10 td12"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_31">om medicintekniska produkter .........................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td10"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_31">31</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr12 td13"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 1</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">FÖRORDNING (EU) 2022/112 av den 25 januari</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">2022 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">gäller övergångsbestämmelser för vissa</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">medicintekniska produkter för in </A><NOBR><A href="#page_33">vitro-diagnostik</A></NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">och senarelagd tillämpning av villkoren för</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_33">egentillverkade produkter................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td15"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_33">33</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td13"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 2</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_37">Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss Ändrade</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_37">övergångsbestämmelser när det gäller</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td13"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_37">medicintekniska produkter för in </A><NOBR><A href="#page_37">vitro-diagnostik ..........</A></NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td15"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_37">37</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td13"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_38">Utkastets lagförslag .........................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td15"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_38">38</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td13"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 4</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_45">Förteckning över remissinstanserna ................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td15"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_45">45</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td13"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td14"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_46">Lagrådets yttrande ...........................................................</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td15"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_46">46</A></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td16"><SPAN class="p0 ft4"><A href="#page_47">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 31 mars 2022 ........</A></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td15"><SPAN class="p13 ft4"><A href="#page_47">47</A></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p22 ft4">3</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr14 td17"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204 <SPAN class="ft2">1</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td18"><SPAN class="p0 ft2">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p23 ft4">Regeringens förslag:</P>
<P class="p24 ft8"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p24 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p24 ft8"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p24 ft6"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft16">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p25 ft4">4</P>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft2">2 Lagtext</P>
<P class="p26 ft4">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p27 ft19"><SPAN class="ft17">2.1</SPAN><SPAN class="ft18">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p28 ft8">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § i lydelsen enligt lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p22 ft4">5</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr14 td17"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204 <SPAN class="ft17">2.2</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td5"><SPAN class="p0 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:602)</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td17"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td5"><SPAN class="p0 ft17">om ändring i lagen (2021:600) med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td17"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td5"><SPAN class="p0 ft17">kompletterande bestämmelser till EU:s</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td5"><SPAN class="p0 ft17">förordning om medicintekniska produkter</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p29 ft8">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i stället för lydelsen enligt lagen (2021:602) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr11 td19"><SPAN class="p0 ft5">Lydelse enligt SFS 2021:602</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td20"><SPAN class="p0 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p30 ft21">1 kap.</P>
<P class="p31 ft21">2 §</P>
<P class="p32 ft8">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p33 ft4">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p33 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p34 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr10 td19"><SPAN class="p35 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td21"><SPAN class="p36 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> <SPAN class="ft5">och</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td21"><SPAN class="p36 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p0 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft5">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft5">– produkter som anges i bilaga</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td19"><SPAN class="p37 ft20">XVI till förordning (EU) 2017/745<SPAN class="ft23">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td21"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p38 ft4">6</P>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<DIV id="id_1">
<P class="p39 ft25">2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) <SPAN class="ft24">Prop. 2021/22:204 </SPAN>med kompletterande bestämmelser till EU:s</P>
<P class="p40 ft17">förordningar om medicintekniska produkter</P>
<P class="p41 ft8">Härigenom föreskrivs att punkt <NOBR>4–6,</NOBR> 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter<A href="#page_7"><SPAN class="ft26">1 </SPAN></A>ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr13 td22"><SPAN class="p0 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td20"><SPAN class="p0 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p42 ft4">4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p43 ft4">a) medicintekniska produkter</P>
<P class="p44 ft4">som inte är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p45 ft4"><SPAN class="ft4">b)</SPAN><SPAN class="ft22">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p43 ft4">a) medicintekniska produkter</P>
<P class="p46 ft4">som inte är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p47 ft4"><SPAN class="ft4">b)</SPAN><SPAN class="ft27">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU<SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p48 ft29"><SPAN class="ft5">c)</SPAN><SPAN class="ft28">sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 fram till och med den 25 maj 2024.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p49 ft6"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft30">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr3 td23"><SPAN class="p0 ft32"><SPAN class="ft31">1 </SPAN>Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td24"><SPAN class="p13 ft4">7</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr12 td25"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr12 td26"><SPAN class="p13 ft4">Med undantag av första stycket</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">blir ett intyg som avser en medicin-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">teknisk produkt som inte är en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td27"><SPAN class="p0 ft4">medicinteknisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td28"><SPAN class="p50 ft4">produkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td29"><SPAN class="p51 ft4">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td30"><SPAN class="p13 ft4">in</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">utfärdats i enlighet med bilaga 4 till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">rådets direktiv 90/385/EEG av den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">20 juni 1990 om tillnärmning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td31"><SPAN class="p0 ft4">medlemsstaternas lagstiftning</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td30"><SPAN class="p13 ft4">om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td32"><SPAN class="p0 ft4">aktiva</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td33"><SPAN class="p13 ft4">medicintekniska produkter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">för implantation eller bilaga 4 till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">rådets direktiv 93/42/EEG av den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">14 juni 1993 om medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft23">produkter ogiltigt senast den 27 maj</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">2022. Ett intyg som avser en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td27"><SPAN class="p0 ft4">medicinteknisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td28"><SPAN class="p50 ft4">produkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td29"><SPAN class="p51 ft4">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td30"><SPAN class="p13 ft4">in</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">utfärdats enligt bilaga VI till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td34"><SPAN class="p0 ft4">Europaparlamentets och</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td35"><SPAN class="p13 ft4">rådets</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">direktiv 98/79/EG av den 27</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">oktober 1998 om medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td26"><SPAN class="p13 ft23">blir ogiltigt senast den 27 maj <SPAN class="ft20">2024</SPAN>.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td26"><SPAN class="p13 ft4">6. Ett intyg som ett anmält organ</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">har utfärdat från och med den 25</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">maj 2017 ska förbli giltigt fram till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">och med utgången av den period</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">som anges i intyget. Ett intyg som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td32"><SPAN class="p0 ft4">avser</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td36"><SPAN class="p1 ft4">en medicinteknisk</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td35"><SPAN class="p13 ft4">produkt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir dock</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">ogiltigt senast den 27 maj <SPAN class="ft5">2024</SPAN>. Ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">intyg som avser en medicinteknisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">produkt som inte är en medicin-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">teknisk produkt för in vitro-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">diagnostik blir ogiltigt högst fem år</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td32"><SPAN class="p0 ft4">från</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td37"><SPAN class="p0 ft4">intygets</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td38"><SPAN class="p13 ft4">utfärdande, dock</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td34"><SPAN class="p0 ft4">senast den 27 maj 2024.</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td29"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td30"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td26"><SPAN class="p13 ft4">8. En medicinteknisk produkt för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">om överensstämmelse som utfärd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">ats enligt den upphävda lagen och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">som är giltigt i enlighet med punkt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">5 eller 6 får <SPAN class="ft5">endast </SPAN>släppas ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft4">marknaden eller tas i bruk <SPAN class="ft5">under</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft5">förutsättning att den, från och med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft5">den 26 maj 2022, fortsätter att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft5">uppfylla kraven i den upphävda</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td26"><SPAN class="p13 ft5">lagen, och under förutsättning att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td25"><SPAN class="p0 ft4">8</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr10 td26"><SPAN class="p13 ft20">det inte har gjorts några väsentliga</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p52 ft4">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj <SPAN class="ft5">2025</SPAN>.</P>
<P class="p53 ft4"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft22">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir dock ogiltigt senast den 27 maj <SPAN class="ft5">2025</SPAN>. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p54 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft22">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk <SPAN class="ft5">till och med den 26 maj 2025.</SPAN></P>
<P class="p55 ft29">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p56 ft20">ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på</P>
<P class="p57 ft33">marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p58 ft29">lagen inte kräver medverkan av ett <SPAN class="ft8">Prop. 2021/22:204 </SPAN>anmält organ, för vilken försäkran</P>
<P class="p59 ft5">om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med</P>
<P class="p60 ft5"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft34">den 26 maj 2025 för produkter</SPAN></P>
<P class="p11 ft5"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft34">klass D,</SPAN></P>
<P class="p43 ft5"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft34">den 26 maj 2026 för produkter</SPAN></P>
<P class="p61 ft5"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft34">klass C,</SPAN></P>
<P class="p43 ft5"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft34">den 26 maj 2027 för produkter</SPAN></P>
<P class="p11 ft5"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft34">klass B,</SPAN></P>
<P class="p62 ft5"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft34">den 26 maj 2027 för produkter</SPAN></P>
<P class="p63 ft29"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft35">klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.</SPAN></P>
<P class="p64 ft20">En produkt som avses i första eller andra stycket får dock endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</P>
<P class="p65 ft5">För en produkt som avses i första eller andra stycket ska kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft27">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den <SPAN class="ft5">27 </SPAN>maj 2025 <SPAN class="ft5">om</SPAN></P>
<P class="p66 ft29">a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><SPAN class="p67 ft4">11. En medicinteknisk produkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td39"><SPAN class="p67 ft23">för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> <SPAN class="ft20">som lagligen</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td39"><SPAN class="p67 ft5">har släppts ut på marknaden före</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td39"><SPAN class="p67 ft23"><SPAN class="ft20">den 26 maj 2022 </SPAN>får fortsätta att till-</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td39"><SPAN class="p67 ft4">handahållas på marknaden eller tas</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td39"><SPAN class="p67 ft4">i bruk till och med den <SPAN class="ft5">26 </SPAN>maj 2025<SPAN class="ft5">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td39"><SPAN class="p67 ft5">En medicinteknisk produkt för in</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td39"><SPAN class="p67 ft5"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td40"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td39"><SPAN class="p67 ft5">släppts ut på marknaden från och</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td40"><SPAN class="p13 ft4">9</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<DIV id="p10dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320410x1.jpg/" id="p10img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr6 td25"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p35 ft5">b) den har släppts ut på</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p0 ft20">med den 26 maj 2022 enligt punkt 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft5">marknaden från och med den 26</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft5">får fortsätta att tillhandahållas på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft20">maj 2022 och det för produkten har</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft5">marknaden eller tas i bruk till och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft20">utfärdats ett intyg som avses i punkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td41"><SPAN class="p0 ft5">med</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p68 ft20">5 eller 6.</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td41"><SPAN class="p36 ft5">– den</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td42"><SPAN class="p69 ft20">26</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td43"><SPAN class="p70 ft5">maj</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td44"><SPAN class="p69 ft5">2026</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p71 ft5">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p13 ft5">de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft5">produkter som avses i punkt 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p0 ft5">första stycket och punkt 8 andra</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft20">stycket vad gäller produkter i klass</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td41"><SPAN class="p0 ft5">D,</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td42"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td43"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td44"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td41"><SPAN class="p36 ft5">– den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p69 ft20">26</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p70 ft5">maj</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p69 ft5">2027</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p71 ft5">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p13 ft5">de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft5">produkter som avses i punkt 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p0 ft20">andra stycket vad gäller produkter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td41"><SPAN class="p0 ft5">i klass C,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td41"><SPAN class="p36 ft5">– den</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td42"><SPAN class="p69 ft20">26</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td43"><SPAN class="p70 ft5">maj</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td44"><SPAN class="p69 ft5">2028</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p71 ft5">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p13 ft5">de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td25"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td19"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td41"><SPAN class="p0 ft36">produkter</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td46"><SPAN class="p72 ft37">som avses i</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td45"><SPAN class="p73 ft36">punkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td7"><SPAN class="p13 ft37">8</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p74 ft29">andra stycket vad gäller produkter i klass A och B.</P>
<P class="p75 ft4">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p76 ft4">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p77 ft4">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<DIV id="p11dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320411x1.jpg/" id="p11img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR height=0>
<TD width=41px></TD>
<TD width=164px></TD>
<TD width=201px></TD>
<TD width=99px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><SPAN class="p0 ft17">2.4</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td11"><SPAN class="p78 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600)</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td38"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td47"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td11"><SPAN class="p78 ft17">med kompletterande bestämmelser till EU:s</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td47"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td11"><SPAN class="p78 ft17">förordningar om medicintekniska produkter</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td48"><SPAN class="p0 ft4">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td48"><SPAN class="p0 ft4">bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter<A href="#page_11"><SPAN class="ft38">1 </SPAN></A>ska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td22"><SPAN class="p0 ft4">ha följande lydelse.</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td49"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td22"><SPAN class="p0 ft5">Lydelse enligt avsnitt 2.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td49"><SPAN class="p0 ft5">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p79 ft21">1 kap.</P>
<P class="p80 ft21">2 §</P>
<P class="p81 ft8">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p43 ft4">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p43 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p43 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr13 td22"><SPAN class="p82 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td26"><SPAN class="p13 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> <SPAN class="ft5">och</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p82 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p0 ft5">och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p13 ft5">– produkter som anges i bilaga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td26"><SPAN class="p83 ft20">XVI till förordning (EU) 2017/745<SPAN class="ft23">.</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p84 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr3 td50"><SPAN class="p0 ft32"><SPAN class="ft31">1 </SPAN>Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td51"><SPAN class="p13 ft4">11</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr16 td36"><SPAN class="p85 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td52"><SPAN class="p86 ft2">3</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td53"><SPAN class="p87 ft2">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td54"><SPAN class="p86 ft4">Den 5 april 2017 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">(EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">93/42/EEG. Samma datum beslutades även Europaparlamentets och rådets</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">beslut 2010/227/EU. I det följande hänvisas till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (Medical</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">Devices Regulation) och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (In Vitro Diagnostic Regula-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">tion).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p15 ft4">Förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">började att tillämpas den 26 maj 2021 (jfr Europaparlamentets och rådets</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">(EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpnings-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">datum för vissa bestämmelser). <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">den 26 maj 2022. Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">organ och ansvarig myndighet för anmälda organ började dock att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">2017.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p15 ft4">Regeringen lämnade i juni 2017 propositionen Anpassningar till EU:s</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) till riks-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">dagen. Propositionen innehöll främst förslag som gällde anmälda organ</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">och ansvarig myndighet för anmälda organ. Riksdagen biföll förslagen i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">propositionen den 18 oktober 2017 (bet. 2017/18:SoU3, rskr. 2017/18:11).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p15 ft4">De slutliga anpassningarna av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> be-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">handlas i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicin-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">teknik – del 2 (prop. 2020/21:172). Riksdagen biföll förslagen i den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">propositionen den 15 juni 2021 (bet. 2020/21:SoU32, rskr. 2020/21:377).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td53"><SPAN class="p15 ft4">Den 25 januari 2022 beslutades Europaparlamentets och rådets förord-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">ning (EU) 2022/112 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">produkter. Förordningen finns i <SPAN class="ft5">bilaga 1</SPAN>. Genom förordningen ändras</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">vissa övergångsbestämmelser i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och tillämpningen av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">vissa andra bestämmelser senareläggs.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p15 ft4">För att anpassa svensk rätt till förordning (EU) 2022/112 har det inom</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">Socialdepartementet tagits fram en promemoria i form av ett utkast till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">lagrådsremiss om ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicin-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> (S2022/00789). En samman-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4">fattning av utkastet finns i <SPAN class="ft5">bilaga 2</SPAN>. Lagförslagen i utkastet finns i <SPAN class="ft5">bilaga</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><SPAN class="p86 ft4"><SPAN class="ft5">3</SPAN>. Utkastet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td54"><SPAN class="p86 ft4">finns i <SPAN class="ft5">bilaga 4</SPAN>. Remissvaren finns tillgängliga i Socialdepartementet.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td53"><SPAN class="p15 ft4">I propositionen behandlas promemorians förslag.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td54"><SPAN class="p86 ft5">Lagrådet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td36"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td54"><SPAN class="p86 ft23">Regeringen beslutade den 3 mars 2022 att inhämta Lagrådets yttrande över</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td36"><SPAN class="p88 ft4">12</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td54"><SPAN class="p86 ft4">lagförslag som överensstämmer med lagförslagen i denna proposition.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<P class="p58 ft4">Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft5">bilaga 5</SPAN>. Lagrådet lämnade förslagen utan Prop. 2021/22:204 erinran.</P>
<P class="p89 ft40"><SPAN class="ft2">4</SPAN><SPAN class="ft39">Bakgrunden till de ändrade övergångsbestämmelserna</SPAN></P>
<P class="p90 ft4"><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas i medlemsstaterna den 26 maj 2022. Samtidigt upphävs Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> dock med vissa övergångsbestämmelser. Svensk rätt anpassas till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> genom lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p91 ft4">En av de viktigaste ändringarna i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> gäller medverkan av oberoende organ för bedömning av överensstämmelse (anmälda organ). Innan en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska en tillverkare bedöma om produkten överensstämmer med gällande krav. För produkter i högre riskklasser måste en tillverkare anlita ett anmält organ som bedömer om produkten uppfyller kraven. Om produkten uppfyller kraven, utfärdar det anmälda organet ett intyg för produkten. I förhållande till dagens krav innebär <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att fler produkter måste bedömas av ett anmält organ.</P>
<P class="p92 ft4">Europaparlamentet och rådet beslutade den 25 januari 2022 om ändring av <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter. Europeiska kommissionen anger i sitt förslag till <NOBR>EU-för-</NOBR> ordning om ändrade övergångsbestämmelser, COM (2021) 627 final, att de anmälda organen för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för närvarande endast kontrollerar ett förhållandevis litet antal högriskprodukter (cirka åtta procent av alla medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik)</NOBR> i enlighet med direktiv 98/79/EG, men att bestämmelserna i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kommer att innebära att ungefär åttio procent av de medicintekniska produkterna för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> kommer att bli föremål för kontroll från de anmälda organens sida, de allra flesta för första gången. Enligt kommissionens uppgifter tar det cirka ett år för ett anmält organ att utföra bedömningen av en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik. Därefter tar det cirka ett halvår för att producera och släppa ut produkten på marknaden. Kommissionen noterar i sitt förslag att det för närvarande endast finns sex anmälda organ för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> inom EU och att detta kan leda till allvarlig brist på nödvändiga produkter. Av EU:s databas över anmälda organ (Nando) framgår det att dessa anmälda organ är etablerade i tre länder: Frankrike, Nederländerna och Tyskland.</P>
<P class="p93 ft4">13</P>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<DIV id="p14dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320414x1.jpg/" id="p14img1">
</DIV>
<P class="p94 ft4">Prop. 2021/22:204 I förordning (EU) 2022/112 konstateras det att <NOBR>covid-19-pandemin</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen fortfarande var och är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, unionsmedborgarna, anmälda organ och ekonomiska aktörer (skäl 2). Vidare anges det att folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom den ökade tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> som inte rimligen kunde ha förutsetts när <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> antogs.</P>
<P class="p95 ft4">Ett problem med att göra produkterna redo för marknaden är de anmälda organens begränsade kapacitet. Övergångsbestämmelserna (artikel 110) till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ändras därför så att antalet produkter som behöver genomgå en bedömning av överensstämmelse under medverkan av ett anmält organ sprids ut över en längre tid. Ändringen innebär att kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> införs successivt samtidigt som högriskprodukter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> prioriteras. Syftet är att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika potentiella marknadsstörningar.</P>
<P class="p96 ft4">I <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns även bestämmelser om villkor för produkter som tillverkas och används inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution, s.k. egentillverkade produkter. Många hälso- och sjukvårdsinstitutioner har alltsedan utbrottet av <NOBR>covid-19</NOBR> varit tvungna att koncentrera sina ansträngningar på att hantera <NOBR>covid-19.</NOBR> Med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot <NOBR>covid-19-pande-</NOBR> min senareläggs tidpunkten för när vissa villkor för dessa produkter ska omfattas av <NOBR>IVDR-förordningens</NOBR> bestämmelser. Syftet är att ge hälso- och sjukvårdsinstitutionerna extra tid för att uppfylla de nya kraven och säkerställa att interna tester, som ofta är mycket viktiga i synnerhet för sällsynta sjukdomar, kan fortsätta att utvecklas i kliniska laboratorier.</P>
<P class="p97 ft40"><SPAN class="ft2">5</SPAN><SPAN class="ft39">Ändrade övergångsbestämmelser för intyg utfärdat av ett anmält organ</SPAN></P>
<P class="p98 ft8"><SPAN class="ft41">Regeringens förslag: </SPAN>Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv 98/79/EG av ett anmält organ ska bli ogiltigt senast den 27 maj 2025 i stället för senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p99 ft6">Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska bli ogiltigt senast den 27 maj 2025 i stället för senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p100 ft8"><SPAN class="ft41">Utkastets förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft41">Remissinstanserna </SPAN>tillstyrker eller har inga invändningar mot för-</P>
<P class="p101 ft4">slagen.</P>
<P class="p102 ft4">14</P>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft21">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p103 ft5">Anmälda organ</P>
<P class="p104 ft8">Anmälda organ är organ som bedömer om en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> uppfyller alla de krav som uppställs i lagstiftningen, exempelvis genom kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Ett anmält organ utför tredjepartsbedömningar och bedömer överensstämmelsen av produkter på uppdrag av exempelvis en tillverkare av produkten. Om det anmälda organet bedömer att produkten uppfyller kraven, så utfärdar det ett intyg för produkten. Ett anmält organ utses av en medlemsstat och anmäls till Europeiska kommissionen.</P>
<P class="p105 ft5">Övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p106 ft4">Av artikel 113.3 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att förordningens bestämmelser om anmälda organ ska börja tillämpas den 26 november 2017. Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska dock ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 i enlighet med direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget. Detta gäller inte ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv 98/79/EG. Ett sådant intyg ska bli ogiltigt senast den 27 maj 2024. Även ett intyg som ett anmält organ har utfärdat efter den 25 maj 2017 i enlighet med direktiv 98/79/EG ska bli ogiltigt senast den 27 maj 2024. Övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> motsvaras av punkt 5 och 6 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p107 ft8">Enligt artikel 1 a i förordning (EU) 2022/112 ska övergångsbestämmelsen i artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ändras så att giltighetstiden för dessa intyg förlängs med ett år till den 27 maj 2025. En följdändring bör därför göras i punkt 5 och 6 i övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p108 ft4">15</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<DIV id="p16dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320416x1.jpg/" id="p16img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr17 td17"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204 <SPAN class="ft2">6</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td55"><SPAN class="p0 ft2">Ändrade övergångsbestämmelser för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td55"><SPAN class="p0 ft2">produkter med intyg utfärdade enligt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td55"><SPAN class="p0 ft2">äldre bestämmelser</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p11 ft4">16</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnos-</NOBR> tik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som är giltigt i enlighet med övergångsbestämmelserna i avsnitt 5 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</P>
<P class="p110 ft4">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med den lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med:</P>
<P class="p111 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">den 26 maj 2025 för produkter i klass D,</SPAN></P>
<P class="p112 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">den 26 maj 2026 för produkter i klass C,</SPAN></P>
<P class="p113 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">den 26 maj 2027 för produkter i klass B, och</SPAN></P>
<P class="p114 ft8"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft42">den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.</SPAN></P>
<P class="p115 ft4">En produkt med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen och en produkt för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> får dock endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</P>
<P class="p115 ft4">För dessa produkter ska kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
<P class="p116 ft6"><SPAN class="ft43">Regeringens bedömning</SPAN>: Tillsyn över ett anmält organ som utfärdat ett intyg som behandlas i avsnitt 5 bör fortsätta i enlighet med lagen om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<P class="p117 ft41">Utkastets förslag och bedömning <SPAN class="ft8">överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Endast en mindre språklig ändring har gjorts.</SPAN></P>
<P class="p118 ft6"><SPAN class="ft43">Remissinstanserna </SPAN>tillstyrker eller har inga invändningar mot förslagen eller bedömningen.</P>
<P class="p119 ft21">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p120 ft5">Övergångsbestämmelsen i artikel 110.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p121 ft6">Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 110.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p122 ft23">som är giltigt i enlighet med artikel 110.2 (jfr avsnitt 5) endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet.</P>
<P class="p123 ft8">Enligt artikel 1 b i förordning (EU) 2022/112 ska artikel 110.3 i IVDR- förordningen ändras på så sätt att produkter med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel</P>
<P class="p11 ft4"><SPAN class="ft4">110.2</SPAN><SPAN class="ft22">får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj</SPAN></P>
<P class="p11 ft4">2025.</P>
<P class="p124 ft4">Vidare ska en produkt, för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt direktiv 98/79/EG inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med det direktivet och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kräver medverkan av ett anmält organ, få släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med:</P>
<P class="p43 ft4">– den 26 maj 2025 för produkter i klass D,</P>
<P class="p62 ft4">– den 26 maj 2026 för produkter i klass C,</P>
<P class="p62 ft4">– den 26 maj 2027 för produkter i klass B,</P>
<P class="p125 ft8">– den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.</P>
<P class="p124 ft4">Enligt den nya lydelsen av artikel 110.3 är det en förutsättning för att produkterna ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med de datum som anges ovan, att de, från och med den dag då <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 98/79/EG, och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produkternas konstruktion eller avsedda ändamål.</P>
<P class="p124 ft4">Av artikel 47 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att produkter för in vitrodiagnostik delas in i klasserna A, B, C och D på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen utförs i enlighet med bilaga VIII till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Klass A är den lägsta riskklassen och klass D den högsta. Exempel på produkter i klass A är provbehållare och vissa buffertlösningar och allmänna odlingsmedier. Exempel på produkter i klass B är graviditets- och fertilitetstester och produkter för att upptäcka bakterier i urinen. I klass C finns bland annat produkter för blodgruppsbestämning. Klass D omfattar bland annat produkter för att upptäcka överförbara smittämnen i blod, vävnader eller organ.</P>
<P class="p126 ft4">I artikel 112 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser om upphävande av direktiv 98/79/EG. Av artikel 112 andra stycket följer att direktivet, vad gäller de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en, ska fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna. Enligt artikel</P>
<P class="p127 ft6"><SPAN class="ft4">1.2</SPAN><SPAN class="ft44">i förordning (EU) 2022/112 ändras lydelsen i artikel 112 andra stycket så att direktiv 98/79/EG ska fortsätta att tillämpas till och med den 26 maj</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p108 ft4">17</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p128 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p12 ft4">18</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p129 ft6">2028 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 110.3 och 110.4.</P>
<P class="p130 ft5">Anpassning av svensk rätt till den nya lydelsen av artikel 110.3</P>
<P class="p131 ft8">Innehållet i artikel 110.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> har tagits in i punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (se prop. 2020/21:172 s. 332 f.).</P>
<P class="p118 ft4">Direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> är genomfört i svensk rätt genom den numera upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Det innebär att i de fall direktiv 98/79/EG ska fortsätta att tillämpas så bör svensk rätt anpassas genom att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i motsvarande omfattning.</P>
<P class="p118 ft4">Den nya lydelsen av artikel 110.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> leder till att punkt 8 ska ändras. Av den nya bestämmelsen bör det framgå att en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som är giltigt i enlighet med övergångsbestämmelserna i avsnitt 5 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</P>
<P class="p132 ft8">I den övergångsbestämmelsen bör även en reglering införas om den stegvisa senareläggningen av kravet på en bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ som införs i artikel 110.3 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p132 ft8">Det bör av övergångsbestämmelsen vidare framgå att en produkt som omfattas av övergångsbestämmelsen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen om medicintekniska produkter och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</P>
<P class="p133 ft5">Vissa krav i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska dock tillämpas</P>
<P class="p134 ft4">Av den nya lydelsen i artikel 110.3 fjärde stycket i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska tillämpas på de produkter som avses i artikel 110.3 i stället för de motsvarande kraven i direktiv 98/79/EG.</P>
<P class="p62 ft4">En liknande bestämmelse finns i den ursprungliga lydelsen av artikel</P>
<P class="p135 ft8"><SPAN class="ft4">110.3.</SPAN><SPAN class="ft42">Den delen av bestämmelsen infördes i punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p118 ft4">Av övergångsbestämmelsen ska det även fortsättningsvis framgå att kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen om medicintekniska produkter. Denna övergångsbestämmelse ska avse samtliga medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som omfattas av punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft5">Anmälda organs övervakning</P>
<P class="p136 ft23">Enligt den nya lydelsen av artikel 110.3 femte stycket ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i den nya artikel 110.2 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdats intyg. En liknande bestämmelse finns i den ursprungliga lydelsen av artikel 110.3. Den ursprungliga lydelsen av artikeln är anpassad till svensk rätt genom punkt 9 i övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Enligt den punkten ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 (se avsnitt</P>
<P class="p137 ft8"><SPAN class="ft4">5)</SPAN><SPAN class="ft42">fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Några ytterligare anpassningar av svensk rätt med anledning av den nya lydelsen i artikel 110.3 femte stycket behövs därför inte.</SPAN></P>
<P class="p138 ft5">Tillsyn över anmälda organ</P>
<P class="p139 ft8">Övergångsbestämmelserna leder även till frågan om tillsyn över de anmälda organ som ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Samma fråga uppstod när det gällde den ursprungliga lydelsen av artikel 110.3.</P>
<P class="p140 ft23">Det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiv 98/79/EG. I de fall organ för bedömning av överensstämmelse har valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Swedacs tillsyn följer av 18 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Denna tillsyn ska fortsätta att utövas under övergångstiden. Motsvarande bedömning gjordes i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 331 f.). Det ska därför även fortsättningsvis framgå av punkt 9 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter att bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla. Någon övergångsbestämmelse i lagen om ackreditering och teknisk kontroll bedöms inte behövas. Enligt förarbetena behöver de anmälda organen återkalla utställda certifieringsintyg i det fall ackrediteringen upphör, vilket gör att det då inte längre finns behov av någon tillsyn av Swedac. Vidare anges det i förarbetena att om ett anmält organ har ackrediterats av Swedac och åberopar ackrediteringsintyg från den myndigheten samtidigt som företaget är utsett till anmält organ av Läkemedelsverket enligt bestämmelser i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> får tillsynen utövas av både Swedac och Läkemedelsverket (a. prop. s. 331 f.). Emellertid framgår det av EU:s databas över anmälda organ (Nando) att Swedac inte har utsett något anmält organ för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Därmed kommer punkt 9 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna i praktiken inte att tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p108 ft4">19</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<DIV id="p20dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320420x1.jpg/" id="p20img1">
</DIV>
<P class="p128 ft4">Prop. 2021/22:204 <SPAN class="ft5">Hänvisningsteknik</SPAN></P>
<P class="p141 ft4">Hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU- rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> som gäller intyg utfärdade enligt äldre bestämmelser får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till förordningen vara dynamisk. Motsvarande bedömning gjordes vid anpassningarna av svensk rätt till IVDR- förordningen, se propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113).</P>
<P class="p142 ft46"><SPAN class="ft2">7</SPAN><SPAN class="ft45">Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik</SPAN></P>
<P class="p98 ft8"><SPAN class="ft41">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 i stället för till och med den 27 maj 2025.</P>
<P class="p99 ft4">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter eller för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med</P>
<P class="p143 ft8"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft42">den 26 maj 2026 för de produkter med ett intyg som är giltigt i enlighet med avsnitt 5 eller avsnitt 6 vad gäller produkter i klass D,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">den 26 maj 2027 för de produkter med ett intyg som är giltigt i enlighet med avsnitt 6 vad gäller produkter i klass C,</SPAN></P>
<P class="p143 ft8"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft42">den 26 maj 2028 för de produkter med ett intyg som är giltigt i enlighet med avsnitt 6 vad gäller produkter i klass A och B.</SPAN></P>
<P class="p143 ft6">Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p100 ft6"><SPAN class="ft43">Utkastets förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft43">Remissinstanserna </SPAN>tillstyrker eller har inga invändningar mot</P>
<P class="p144 ft4">förslagen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr5 td56"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td57"><SPAN class="p145 ft21">Skälen för regeringens förslag</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td56"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td57"><SPAN class="p145 ft5">Övergångsbestämmelsen i artikel 110.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td56"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td57"><SPAN class="p145 ft4">Enligt den nya lydelsen i artikel 110.4 första stycket i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td56"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td57"><SPAN class="p145 ft4">får produkter som före den 26 maj 2022 lagligen har släppts ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td56"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td57"><SPAN class="p145 ft4">marknaden i enlighet med direktiv 98/79/EG fortsätta att tillhandahållas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td56"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td57"><SPAN class="p145 ft4">på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025. Samma</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td56"><SPAN class="p67 ft4">20</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td57"><SPAN class="p145 ft4">reglering finns i den ursprungliga lydelsen av artikel 110.4 men då med</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p146 ft8">lydelsen att produkterna får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025.</P>
<P class="p124 ft4">För att medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som släpps ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen ska få fortsätta att tillhandahållas på marknaden, inklusive att levereras till slutanvändarna, eller för att tas i bruk, anpassas de slutdatum för försäljning som föreskrivs i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p147 ft4">När det gäller produkter som lagligen har släppts ut från och med den 26 maj 2022 införs det därför ändringar i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa ändringar följer den senareläggning av kraven på intyg från anmälda organ som införs genom den nya lydelsen av artikel 110.3. Enligt den nya lydelsen av artikel 110.4 får produkter som lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 i enlighet med artikel 110.3 fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med</P>
<P class="p123 ft8"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft42">den 26 maj 2026 för produkter som avses i artikel 110.3 andra stycket eller för produkter i klass D under de förutsättningar som anges i artikel 110.3 tredje stycket a,</SPAN></P>
<P class="p125 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">den 26 maj 2027 för produkter i klass C under de förutsättningar som anges i artikel 110.3 tredje stycket b,</SPAN></P>
<P class="p125 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">den 26 maj 2028 för produkter i klass A och B under de förutsättningar som anges i artikel 110.3 tredje stycket c och d.</SPAN></P>
<P class="p124 ft4">Därutöver ändras lydelsen i artikel 112 andra stycket. Av den nya lydelsen framgår att för de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 ska direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas till och med den 26 maj 2028</P>
<P class="p139 ft8"><SPAN class="ft4">i</SPAN><SPAN class="ft47">den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av den punkten. Enligt den tidigare lydelsen avsågs endast tiden till och med den 27 maj 2025.</SPAN></P>
<P class="p138 ft5">Anpassning av svensk rätt till den nya lydelsen av artikel 110.4</P>
<P class="p139 ft4">Innehållet i artikel 110.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> togs in i punkt 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (prop. 2020/21:172 s. 334 f.). Den bestämmelsen ska fortsätta att gälla dock med ändring av slutdatumet från den 27 maj 2025 till den 26 maj 2025. Av den bestämmelsen ska det således framgå att en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</P>
<P class="p123 ft4">Punkt 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna bör vidare ändras till följd av den ändrade lydelsen av artikel 110.4. För de produkter som lagligen släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 ska det stegvisa införandet av krav på intyg i artikel 110.3 införas. Genom denna ändring anpassas svensk rätt till den nya lydelsen av artikel 110.4 andra stycket.</P>
<P class="p148 ft8">Med beaktande av att direktiv 98/79/ EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ska fortsätta att gälla enligt den nya lydelsen av artikel 112 andra stycket <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska den upphävda lagen om medicintekniska produkter fortsätta gälla för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen i punkt 11.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p108 ft4">21</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<DIV id="p22dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320422x1.jpg/" id="p22img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr14 td17"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204 <SPAN class="ft2">8</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td58"><SPAN class="p0 ft2">Egentillverkade produkter</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p149 ft8"><SPAN class="ft41">Regeringens förslag: </SPAN>En övergångsbestämmelse ska införas i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter som anger att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till och med den 25 maj 2024 när det gäller sådana produkter som avses i artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (s.k. egentillverkade produkter).</P>
<P class="p150 ft4"><SPAN class="ft21">Utkastets förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastets förslag anges det i övergångsbestämmelsen att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla till den 26 maj 2024 när det gäller sådana produkter som avses i artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (s.k. egentillverkade produkter).</P>
<P class="p151 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna </SPAN>tillstyrker eller har ingen invändning mot förslaget. <SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade produkter, omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska produkter. Av artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att de relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till IVDR- förordningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> inte ska tillämpas. Som exempel kan nämnas att dessa</P>
<P class="p152 ft4">produkter inte behöver <NOBR>CE-märkas.</NOBR></P>
<P class="p153 ft4">I skäl 9 i förordning (EU) 2022/112 anges att, med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot <NOBR>covid-19-pandemin,</NOBR> dessa institutioner bör ges ytterligare tid för att förbereda sig för de särskilda kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> när det gäller tillverkning och användning av egentillverkade produkter. Villkoren i artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> skulle ha börjat tillämpas den 26 maj 2022 men senareläggs enligt artikel 1.3 i förordning (EU) 2022/112. Genom artikel 1.3 i den förordningen ändras lydelsen av artikel 113.3. Enligt den nya lydelsen av artikel 113.3 införs det två led av vilka det framgår att artikel 5.5 b, c och <NOBR>e–i</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska tillämpas från och med den 26 maj 2024 (artikel 113.3 i) och artikel 5.5 d från och med den 26 maj 2028 (artikel 113.3 j). Ändringen innebär att egentillverkade produkter från och med den 26 maj 2022 ska uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till IVDR- förordningen och villkoret i artikel 5.5 a om att produkterna inte får överföras till någon annan juridisk enhet. Dessutom får medlemsstaterna redan från och med den 26 maj 2022 begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper och kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant information utöver den som anges i förordningen till den behöriga myndigheten, se artikel 5.5 andra stycket i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p154 ft8">Bestämmelser om egentillverkade produkter när det gäller medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> regleras för närvarande i svensk rätt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Dessa föreskrifter är meddelade med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska</P>
<P class="p103 ft4">22</P>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p155 ft4">produkter och 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p156 ft4">Lagen om medicintekniska produkter upphävdes den 15 juli 2021 men gäller för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022 enligt punkt 3 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. De undantag som anges i punkt 3 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna är inte aktuella när det gäller egentillverkade produkter.</P>
<P class="p157 ft4">För att anpassa svensk rätt till den av Europaparlamentet och rådet nu beslutade övergångsperioden bör en övergångsbestämmelse införas till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter med innebörden att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till och med den 25 maj 2024 när det gäller sådana produkter som avses i artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Med stöd av en sådan övergångsbestämmelse kan regeringen och myndigheter fram till och med den 25 maj 2024 fortsätta att meddela föreskrifter om krav på egentillverkade medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> enligt bemyndiganden i den upphävda lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p158 ft4">Som framgår ovan ska artikel 5.5 d i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börja tillämpas från och med den 26 maj 2028 (artikel 113.3 j). Villkoret i artikel 5.5 d innebär att en hälso- och sjukvårdsinstitution som tillverkar en egentillverkad produkt ska motivera i sin dokumentation att det inte finns en likvärdig produkt på marknaden. Detta villkor är emellertid nytt och ett liknande krav finns inte i svensk rätt. En sådan reglering bedöms inte heller bli aktuell att införa i svensk rätt eftersom villkoret ska införas först den 26 maj 2028 enligt <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Den nu föreslagna övergångsbestämmelsen till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter behöver inte gälla fram till den 26 maj 2028 utan det räcker att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta gälla till och med den 25 maj 2024.</P>
<P class="p159 ft23">Den 26 maj 2022 införs ett bemyndigande i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Enligt bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om egentillverkade produkter enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter (7 kap. 3 § i lydelsen enligt SFS 2021:602). Denna bestämmelse ska vara kvar och gör det därmed möjligt att meddela föreskrifter med anledning av artikel 5.5 andra stycket i IVDR- förordningen. Därmed kan bl.a. föreskrifter meddelas om att begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper och om skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om egentillverkade produkter.</P>
<P class="p160 ft8">Som anges i avsnitt 6 kan hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> göras antingen statiska eller dynamiska. För att säkerställa att ändringarna i IVDR- förordningen som gäller egentillverkade produkter får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till förordningen vara dynamisk. Motsvarande bedömning görs i avsnitt 6 och gjordes även vid anpassningarna av svensk rätt till <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> se propositionen</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p108 ft4">23</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<DIV id="p24dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320424x1.jpg/" id="p24img1">
</DIV>
<P class="p161 ft6">Prop. 2021/22:204 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113).</P>
<P class="p162 ft40"><SPAN class="ft2">9</SPAN><SPAN class="ft39">Produkter som anges i bilaga XVI till </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p163 ft8"><SPAN class="ft41">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska inte omfatta produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> förrän efter det att den lagen har anpassats till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p164 ft8"><SPAN class="ft41">Utkastets förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft41">Remissinstanserna </SPAN>tillstyrker eller har ingen invändning mot förslaget. <SPAN class="ft41">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p165 ft4">ska även omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Detta gäller under förutsättning att produkterna enligt tillverkaren inte är avsedda för medicinskt ändamål, utan för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål. Bland de produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Vissa av dessa produkter används vid kirurgiska behandlingar, exempelvis bröstförstoring och fettsugning. Andra produkter injiceras, exempelvis s.k. filler som är ett utfyllande ämne som sprutas in i vävnaden för att påverka form och hudkontur.</P>
<P class="p166 ft8">Av artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser ska börja tillämpas på dessa produkter sex månader efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer när det bl.a. gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genomförandeakter har ännu inte beslutats.</P>
<P class="p75 ft4">I propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik</P>
<P class="p165 ft4">– del 2 (prop. 2020/21:172 s. 324) bedömde regeringen det som troligast att <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser skulle börja omfatta dessa produkter innan <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas den 26 maj 2022. Regeringen lämnade därför ett lagförslag utifrån denna utgångspunkt. I propositionen anförde regeringen att om så inte blir fallet så får regeringen återkomma i ett separat lagstiftningsarbete med ändringar av lagförslagen. En ändring gjordes således i 1 kap 2 § genom lagen (2021:601) om ändring</P>
<P class="p165 ft4"><SPAN class="ft4">i</SPAN><SPAN class="ft27">lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter som innebär att även de produkter som anges i bilaga XVI till </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> omfattas av begreppet ”produkt” i lagen. Den ändringen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p153 ft6">Det har nu visat sig att <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kommer att börja tillämpas innan <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser ska börja tillämpas på de</P>
<P class="p11 ft4">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV id="p25dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320425x1.jpg/" id="p25img1">
</DIV>
<P class="p58 ft8">produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Lagen med Prop. 2021/22:204 kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska</P>
<P class="p46 ft4">produkter bör inte omfatta produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen förrän efter det att den lagen har anpassats till IVDR- förordningen. Författningstekniskt görs ändringen genom att 1 kap. 2 § i lydelsen enligt SFS 2021:601 utgår. Vidare bör 1 kap. 2 § i lydelsen enligt lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ändras så att den endast avser produkter enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och IVDR- förordningen och inte produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen. Bestämmelser som innebär att de senare produkterna ska omfattas av begreppet produkt i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska regleras separat och träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p167 ft4">Som anges i avsnitt 6 och 8 kan hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringarna i IVDR- förordningen som gäller produkter som anges i bilaga XVI till den EU- förordningen får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till förordningen vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av förordningen. Motsvarande bedömning görs i avsnitt 6 och 8 och gjordes även vid anpassningarna av svensk rätt till IVDR- förordningen, se propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113).</P>
<P class="p168 ft2">10 Ikraftträdande</P>
<P class="p169 ft8"><SPAN class="ft41">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna av övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska träda i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p170 ft8">Ändringen i samma lag som innebär att lagen även ska omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p171 ft6"><SPAN class="ft43">Utkastets förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft43">Remissinstanserna </SPAN>tillstyrker eller har inga invändningar mot för-</P>
<P class="p11 ft4">slagen.</P>
<P class="p172 ft8"><SPAN class="ft41">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Förordning (EU) 2022/112 offentliggjordes den 28 januari 2022 i Europeiska unionens officiella tidning. Samma dag trädde förordningen i kraft, jämför artikel 2 i den förordningen. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär ändringar i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Enligt artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska den förordningen börja tillämpas den 26 maj 2022. Ändringarna i övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter bör därför träda i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p173 ft4">25</P>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<DIV id="id_1">
<P class="p174 ft4">Prop. 2021/22:204 Ikraftträdandetidpunkten för den ändring i lagen som innebär att begreppet produkt i lagen även ska omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är beroende av när kommissionen beslutar om en genomförandeakt om de produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> se artiklarna 1.2 och 9 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Produkterna i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska enligt dessa artiklar omfattas av den förordningens bestämmelser sex månader efter det att kommissionen har beslutat om nämnda genomförandeakt. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats. Därför bör ändringarna i lagen träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p175 ft2">11 Konsekvenser</P>
<P class="p176 ft4">Ändringarna i övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter är en följd av ändringarna i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Övriga ändringar i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter är en lagteknisk följd av att <NOBR>IVDR-förordningens</NOBR> bestämmelser ska börja tillämpas innan <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser ska börja omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen.</P>
<P class="p177 ft8">I Sverige finns inget anmält organ för direktiv 98/79/EG eller IVDR- förordningen. Därmed berörs inga svenska anmälda organ av övergångsbestämmelserna.</P>
<P class="p178 ft4">Ändringarna i svensk lagstiftning bedöms inte innebära några budgetära konsekvenser.</P>
<P class="p178 ft24">Ändringarna i övergångsbestämmelserna bedöms inte påverka jämställdheten mellan män och kvinnor.</P>
<P class="p179 ft2">12 Författningskommentar</P>
<P class="p180 ft19"><SPAN class="ft48">12.1</SPAN><SPAN class="ft49">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p181 ft8">Lagen innebär att ändringen i 1 kap. 2 §, som ännu inte har trätt i kraft, ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p11 ft4">26</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p52 ft8">Genom lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter infördes en ändring i 1 kap. 2 § som innebär att med produkter avses i den lagen även sådana produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Dessa produkter är vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra icke-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<P class="p58 ft8">medicinska ändamål och grupperna har tagits med i bilagan eftersom de Prop. 2021/22:204 liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil.</P>
<P class="p172 ft4">Bestämmelsen ändras även genom lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Genom den ändringen kommer även produkter som omfattas av <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att ingå i vad som avses med produkter i lagen. Den lagändringen träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p92 ft4">De produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av den <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser sex månader efter det att kommissionen har beslutat om en genomförandeakt om dessa produkter, se artiklarna 1.2 och 9 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats. Därmed kommer <NOBR>IVDR-förordningens</NOBR> bestämmelser att börja tillämpas före det att de produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser.</P>
<P class="p182 ft4">För att bestämmelsen i 1 kap. 2 § ska spegla detta förhållande ska bestämmelsen i lydelsen enligt SFS 2021:601 utgå innan bestämmelsen i lydelsen enligt SFS 2021:602 träder i kraft den 26 maj 2022. En ändring i den bestämmelsen införs genom lagförslagen i avsnitt 2.2 och 2.4, se författningskommentaren i avsnitt 12.2 och 12.4.</P>
<P class="p183 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 9.</P>
<P class="p184 ft19"><SPAN class="ft48">12.2</SPAN><SPAN class="ft49">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p120 ft21"><SPAN class="ft21">1</SPAN><SPAN class="ft50">kap.</SPAN></P>
<P class="p185 ft23"><SPAN class="ft51">2</SPAN><SPAN class="ft52">§ </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p43 ft53">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p43 ft54"><SPAN class="ft54">–</SPAN><SPAN class="ft55">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p43 ft53"><SPAN class="ft53">–</SPAN><SPAN class="ft56">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p43 ft53"><SPAN class="ft53">–</SPAN><SPAN class="ft56">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> <SPAN class="ft36">och</SPAN></P>
<P class="p43 ft23"><SPAN class="ft23">–</SPAN><SPAN class="ft57">tillbehör till medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p186 ft4">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>görs en ändring som innebär att hänvisningen till de produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> tas bort. Ändringen är en följd av att dessa produkter inte kommer att omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> förrän vid ett senare datum, se författningskommentaren i avsnitt 12.1 och 12.4.</P>
<P class="p187 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 9.</P>
<P class="p188 ft4">27</P>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p128 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p12 ft4">28</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p189 ft25"><SPAN class="ft48">12.3</SPAN><SPAN class="ft58">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p190 ft43">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</P>
<P class="p191 ft23">4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för</P>
<P class="p118 ft53"><SPAN class="ft53">a)</SPAN><SPAN class="ft59">medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p118 ft54"><SPAN class="ft54">b)</SPAN><SPAN class="ft55">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU<SPAN class="ft60">, och</SPAN></P>
<P class="p192 ft20"><SPAN class="ft20">c)</SPAN><SPAN class="ft61">sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 fram till och med den 25 maj 2024</SPAN><SPAN class="ft23">.</SPAN></P>
<P class="p193 ft8">Övergångsbestämmelsen anger när den upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla.</P>
<P class="p118 ft4"><SPAN class="ft5">Punkt c </SPAN>är ny. Punkten är en anpassning av svensk rätt till de två nya leden i artikel 113.3 i och j som införs genom artikel 1.3 i förordning (EU) 2022/112.</P>
<P class="p118 ft4">Övergångsbestämmelsen innebär att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till och med den 25 maj 2024 för sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i IVDR- förordningen. Dessa medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> är produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade produkter. Den upphävda lagen ska dock gälla som längst till och med den 25 maj 2024 för dessa produkter. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p194 ft6">Ändringarna i <SPAN class="ft7">punkt a </SPAN>och <SPAN class="ft7">b </SPAN>är endast redaktionella. Övervägandena finns i avsnitt 8.</P>
<P class="p195 ft23"><SPAN class="ft23">5.</SPAN><SPAN class="ft57">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.</SPAN></P>
<P class="p118 ft54">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den</P>
<P class="p134 ft23"><SPAN class="ft23">14</SPAN><SPAN class="ft57">juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj <SPAN class="ft20">2025.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr6 td48"><SPAN class="p196 ft23">6. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td38"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td48"><SPAN class="p196 ft54">förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p0 ft62"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td48"><SPAN class="p196 ft63">intyg som avser en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir dock ogiltigt</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td38"><SPAN class="p0 ft62"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td48"><SPAN class="p196 ft53">senast den 27 maj <SPAN class="ft36">2025</SPAN>. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td38"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td48"><SPAN class="p196 ft53">är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt högst fem år från</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td38"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td48"><SPAN class="p197 ft23">intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td38"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p198 ft4">Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.2 och</P>
<P class="p63 ft6"><SPAN class="ft4">123.3</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 110.2 och 113.3 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p172 ft4">Bestämmelsen i <SPAN class="ft5">punkt 5 </SPAN>avser intyg som utfärdats före den 25 maj 2017. Ändringen i <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>innebär att ett intyg om det förfarande för EG- verifikation som fastställs i enligt bilaga VI till direktiv 98/79/EG blir ogiltigt senast den 27 maj 2025, i stället för den 27 maj 2024.</P>
<P class="p172 ft4">Bestämmelsen i <SPAN class="ft5">punkt 6 </SPAN>avser de intyg som utfärdats från och med den 25 maj 2017. Ändringen innebär att ett sådant intyg för en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2025, i stället för den 27 maj 2024.</P>
<P class="p199 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.</P>
<P class="p200 ft53"><SPAN class="ft53">8.</SPAN><SPAN class="ft59">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk <SPAN class="ft36">till och med den 26 maj 2025.</SPAN></P>
<P class="p172 ft36">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med</P>
<P class="p43 ft20">– den 26 maj 2025 för produkter i klass D,</P>
<P class="p43 ft20">– den 26 maj 2026 för produkter i klass C,</P>
<P class="p43 ft36">– den 26 maj 2027 för produkter i klass B,</P>
<P class="p201 ft60">– den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.</P>
<P class="p64 ft36">En produkt som avses i första eller andra stycket får dock endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven</P>
<P class="p63 ft36"><SPAN class="ft36">i</SPAN><SPAN class="ft65">den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</SPAN></P>
<P class="p92 ft20">För en produkt som avses i första eller andra stycket ska kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr12 td59"><SPAN class="p0 ft4">Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 110.3, 112</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><SPAN class="p0 ft4">och 113.3 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td59"><SPAN class="p82 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>får en produkt släppas ut på marknaden eller tas i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><SPAN class="p0 ft4">bruk med stöd av ett sådant intyg om produktens överenstämmelse som</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td59"><SPAN class="p0 ft4">anges i punkt 5 eller 6. En sådan produkt får släppas ut på marknaden eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><SPAN class="p0 ft4">tas i bruk fram till och med den 26 maj 2025. De krav och förutsättningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><SPAN class="p0 ft4">som i nuvarande lydelse finns i första meningen flyttas till ett nytt tredje</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td59"><SPAN class="p0 ft4">stycke. Regleringen av de krav på övervakning av produkter som släppts</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td60"><SPAN class="p13 ft4">29</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p128 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p12 ft4">30</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p129 ft8">ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter som finns i punktens andra mening i den nuvarande lydelsen flyttas till ett nytt fjärde stycke.</P>
<P class="p118 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket</SPAN>, som är nytt, införs en bestämmelse som innebär att <NOBR>IVDR-förordningens</NOBR> krav på att en produkt ska genomgå en bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ senareläggs och införs stegvis utifrån de klasser som produkterna är indelade i. De klasser som produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> delas in i är klasserna A, B, C och D och produkterna klassificeras på grundval av de avsedda ändamålen och de inneboende riskerna med dem (se artikel 47 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Klass A är den lägsta riskklassen och klass D den högsta.</P>
<P class="p132 ft4">Bestämmelsen i andra stycket omfattar de medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter inte kräver medverkan av ett anmält organ men för vilka ett sådant krav införs genom <NOBR>IVDR-förordningens</NOBR> bestämmelser. Därutöver ska det för dessa produkter ha upprättats en försäkran om överensstämmelse före den 26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen.</P>
<P class="p132 ft4">Av <SPAN class="ft5">tredje stycket</SPAN>, som är nytt, framgår det att en produkt som avses i första eller andra stycket, dvs. en produkt med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter eller en produkt för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Bestämmelsen motsvarar vad som anges i den nuvarande lydelsen av punkt 8 första meningen.</P>
<P class="p117 ft4"><SPAN class="ft5">Fjärde stycket, </SPAN>som är nytt, innebär att för de produkter som avses i första och andra styckena ska kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Bestämmelsen motsvarar vad som anges i den nuvarande lydelsen av punkt 8 andra meningen.</P>
<P class="p202 ft8">Hänvisningarna till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p62 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.</P>
<P class="p203 ft53"><SPAN class="ft53">11.</SPAN><SPAN class="ft56">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> <SPAN class="ft36">som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 </SPAN>får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den <SPAN class="ft36">26 </SPAN>maj 2025<SPAN class="ft36">.</SPAN></P>
<P class="p118 ft36">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 enligt punkt 8 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med</P>
<P class="p204 ft20"><SPAN class="ft20">–</SPAN><SPAN class="ft66">den 26 maj 2026 för de produkter som avses i punkt 8 första stycket och punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass D,</SPAN></P>
<P class="p204 ft60"><SPAN class="ft60">–</SPAN><SPAN class="ft67">den 26 maj 2027 för de produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass C,</SPAN></P>
<P class="p204 ft36"><SPAN class="ft36">–</SPAN><SPAN class="ft68">den 26 maj 2028 för de produkter som avses i punkt 8 andra stycket vad gäller produkter i klass A och B.</SPAN></P>
<P class="p62 ft23">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<P class="p205 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p206 ft8">Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 110.4 och 112 andra stycket i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I punkten anges under vilka förutsättningar en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsatta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk.</P>
<P class="p9 ft4">Ändringarna i <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>innebär att bestämmelsen motsvarar vad som anges i nuvarande punkt a men med den ändring att produkterna får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025, i stället för den 27 maj 2025.</P>
<P class="p9 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">andra stycket</SPAN>, som är nytt, får produkter enligt punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna tillhandahållas eller tas i bruk beroende på produkternas riskklasser. Punkt 8 reglerar när produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk medan punkt 11 reglerar när en produkt får fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk.</P>
<P class="p207 ft4">De produkter som avses i punkt 8 är sådana med ett intyg om överensstämmelse enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter (jfr punkt 5 och 6) och de produkter för vilken medverkan av ett anmält organ inte krävs enligt den upphävda lagen men enligt <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p207 ft8">Frågan om klassificering av produkter behandlas i författningskommentaren till punkt 8.</P>
<P class="p9 ft4">Bestämmelsen i det nuvarande andra stycket placeras i ett nytt <SPAN class="ft5">tredje stycke</SPAN>. Bestämmelsen som enligt nuvarande lydelse endast omfattar produkter enligt första stycket omfattar genom ändringen produkter både enligt första och andra styckena.</P>
<P class="p208 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 7.</P>
<P class="p209 ft25"><SPAN class="ft48">12.4</SPAN><SPAN class="ft58">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p210 ft21"><SPAN class="ft21">1</SPAN><SPAN class="ft50">kap.</SPAN></P>
<P class="p211 ft23"><SPAN class="ft51">2</SPAN><SPAN class="ft52">§ </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p212 ft54">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p212 ft53"><SPAN class="ft53">–</SPAN><SPAN class="ft56">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p212 ft53"><SPAN class="ft53">–</SPAN><SPAN class="ft56">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p212 ft53"><SPAN class="ft53">–</SPAN><SPAN class="ft56">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P>
<P class="p212 ft53"><SPAN class="ft53">–</SPAN><SPAN class="ft56">tillbehör till medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> <SPAN class="ft36">och</SPAN></P>
<P class="p212 ft20"><SPAN class="ft20">–</SPAN><SPAN class="ft66">produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p213 ft8">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. Ändringen i <SPAN class="ft29">andra stycket </SPAN>innebär att det görs ett tillägg om att produkter</P>
<P class="p214 ft4">som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av begreppet produkter i lagen. Att begreppet produkter i lagen även skulle omfatta de produkter som avses i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> infördes i lagen genom 1 kap. 2 § lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, se propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td61"><SPAN class="p0 ft4">medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172 s. 113 f. och 407</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td62"><SPAN class="p215 ft4">f.). Den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td61"><SPAN class="p0 ft4">bestämmelsen utgår, se författningskommentaren i avsnitt 12.1.</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td62"><SPAN class="p13 ft4">31</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<P class="p94 ft4">Prop. 2021/22:204 Produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål och grupperna har tagits med i bilagan eftersom de liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Några exempel på de produkter som är upptagna i bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering (prop. 2020/21:172 s. 118). Hänvisningen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p216 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 9.</P>
<P class="p217 ft21">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p218 ft23">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p219 ft4">Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när kommissionen beslutar om en genomförandeakt om de produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> se artiklarna 1.2 och 9 i MDR- förordningen. Produkterna i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av den förordningens bestämmelser sex månader efter det att kommissionen har beslutat om nämnda genomförandeakt. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats.</P>
<P class="p220 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 10.</P>
<P class="p221 ft4">32</P>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<DIV id="p33dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320433x1.jpg/" id="p33img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p222 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p223 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr19 td56"><SPAN class="p224 ft69">28.1.2022</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td63"><SPAN class="p70 ft70">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td64"><SPAN class="p225 ft71">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td65"><SPAN class="p0 ft69">L 19/3</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td66"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td67"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td68"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td69"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p226 ft73">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/112</P>
<P class="p227 ft73">av den 25 januari 2022</P>
<P class="p228 ft73">om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter</P>
<P class="p229 ft74">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p230 ft69">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p231 ft75">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,</P>
<P class="p231 ft75">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p231 ft75">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,</P>
<P class="p231 ft75">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft76">1</SPAN>),</P>
<P class="p232 ft75">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p231 ft75">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft76">2</SPAN>), och</P>
<P class="p231 ft75">av följande skäl:</P>
<P class="p233 ft69"><SPAN class="ft77">(1)</SPAN><SPAN class="ft78">Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (</SPAN><SPAN class="ft79">3</SPAN>) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av de små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ställs det i förordning (EU) 2017/746 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Förordning (EU) 2017/746 stärker dessutom avsevärt de</P>
<P class="p234 ft71">viktigaste delarna av den befintliga regleringen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (<SPAN class="ft76">4</SPAN>), t. ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, prestandau tvärdering och prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, samtidigt som det införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.</P>
<P class="p235 ft69"><SPAN class="ft77">(2)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft78">Covid-19-pandemin</SPAN></NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen var och är fortfarande en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinsti tutioner, unionsmedborgarna, anmälda organ och ekonomiska aktörer. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom den ökade tillgången till ytterst viktiga medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/746 antogs. Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av den förordningen, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> i unionen.</P>
<P class="p236 ft69"><SPAN class="ft77">(3)</SPAN><SPAN class="ft78">Medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> är viktiga för unionsmedborgarnas hälsa och säkerhet, och sars- <NOBR>cov-2-tester</NOBR> i synnerhet är mycket viktiga i kampen mot pandemin. Därför är det nödvändigt att säkerställa att sådana produkter utan avbrott finns tillgängliga på unionsmarknaden.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr19 td2"><SPAN class="p13 ft77">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td70"><SPAN class="p50 ft69">Yttrande av den 8 december 2021 (ännu inte offentliggjort i EUT).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td2"><SPAN class="p13 ft77">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td70"><SPAN class="p50 ft77">Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 december 2021 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 december</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td2"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td70"><SPAN class="p50 ft70">2021.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td2"><SPAN class="p13 ft77">(<SPAN class="ft79">3</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td70"><SPAN class="p50 ft77">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td2"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td70"><SPAN class="p50 ft70">och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td2"><SPAN class="p13 ft77">(<SPAN class="ft79">4</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td70"><SPAN class="p50 ft70">Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td2"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td70"><SPAN class="p50 ft69">(EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">33</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<DIV id="p34dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320434x1.jpg/" id="p34img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr19 td56"><SPAN class="p0 ft71">L 19/4</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td63"><SPAN class="p70 ft70">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td71"><SPAN class="p238 ft71">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td72"><SPAN class="p13 ft71">28.1.2022</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td66"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td67"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td73"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td74"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p239 ft69"><SPAN class="ft77">(4)</SPAN><SPAN class="ft81">Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke, att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, och andra berörda parter har behov av ytterligare resurser för kampen mot </SPAN><NOBR>covid-19-pandemin</NOBR> och att de anmälda organen för närvarande har begränsad kapacitet samt med hänsyn till att förordning (EU) 2017/746 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra förordningen på ett korrekt sätt och tillämpa den fullt ut från och med den 26 maj 2022 som föreskrivs där.</P>
<P class="p240 ft69"><SPAN class="ft77">(5)</SPAN><SPAN class="ft81">Den nuvarande övergångsperiod som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 avseende giltighetstiden för intyg som anmälda organ utfärdat för medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> enligt direktiv 98/79/EG kommer dessutom att upphöra samma dag som den övergångsperiod som föreskrivs i Europaparlaments och rådets förordning (EU) 2017/745 (<SPAN class="ft79">5</SPAN>) avseende giltighetstiden för vissa <NOBR>EG-försäkringar</NOBR> om överensstämmelse och intyg för medicintekniska produkter som utfärdats av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG (<SPAN class="ft79">6</SPAN>) och 93/42/EEG (<SPAN class="ft79">7</SPAN>), dvs. den 26 maj 2024. Detta sätter press på de aktörer som hanterar både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p241 ft69"><SPAN class="ft77">(6)</SPAN><SPAN class="ft81">För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet samt för att skapa rättslig säkerhet och undvika potentiella marknadsstörningar är det nödvändigt att förlänga de övergångsperioder som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 för produkter med intyg som utfärdats av anmälda organ i enlighet med direktiv 98/79/EG. Av samma skäl är det också nödvändigt att ge en tillräckligt lång övergångsperiod för produkter som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p240 ft69"><SPAN class="ft77">(7)</SPAN><SPAN class="ft81">När det gäller hur lång tid som behövs för att öka de anmälda organens kapacitet bör en avvägning göras mellan dessa organs begränsade tillgängliga kapacitet och säkerställandet av en hög skyddsnivå för folkhälsan. Därför bör övergångsperioderna för medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746 vara sådana att de tillåter differentiering mellan produkter i en högre riskklass och produkter i en lägre riskklass. Övergångsperiodens varaktighet bör vara avhängig av den berörda produktens riskklass, så att perioden är kortare för produkter som tillhör en högre riskklass och längre för produkter som tillhör en lägre riskklass.</P>
<P class="p240 ft69"><SPAN class="ft77">(8)</SPAN><SPAN class="ft81">För att medge medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i denna förordning tillräcklig tid att fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden, inklusive att levereras till slutanvändare, eller att tas i bruk, bör slutdatum för försäljning den 27 maj 2025 som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 anpassas för att beakta de ytterligare övergångsperioder som föreskrivs i den här förordningen.</P>
<P class="p241 ft69"><SPAN class="ft77">(9)</SPAN><SPAN class="ft81">Med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot </SPAN><NOBR>covid-19-pandemin</NOBR> bör dessa institutioner ges ytterligare tid för att förbereda sig för att uppfylla de särskilda villkor när det gäller tillverkning och användning av produkter inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution (egentillverkade produkter) som fastställs i förordning (EU) 2017/746. Tillämpningen av de villkoren bör därför senareläggas. Eftersom hälso- och sjukvårdsin stitutionerna behöver en fullständig översikt över <NOBR>CE-märkta</NOBR> medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som tillhandahålls på marknaden, bör det villkor som ålägger hälso- och sjukvårdsinstitutionen att motivera att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå, genom en likvärdig produkt som finns på marknaden inte bli tillämpligt förrän de övergångsperioder som fastställs i den här förordningen har löpt ut.</P>
<P class="p242 ft75"><SPAN class="ft69">(10)</SPAN><SPAN class="ft82">Förordning (EU) 2017/746 bör därför ändras i enlighet med detta.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr19 td75"><SPAN class="p243 ft77">(<SPAN class="ft79">5</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td76"><SPAN class="p51 ft77">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td75"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td76"><SPAN class="p51 ft77">2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr13 td75"><SPAN class="p243 ft77">(<SPAN class="ft79">6</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td76"><SPAN class="p1 ft70">och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td76"><SPAN class="p51 ft70">Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td75"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr22 td76"><SPAN class="p51 ft70">produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td75"><SPAN class="p243 ft77">(<SPAN class="ft79">7</SPAN>)</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td76"><SPAN class="p51 ft69">Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">34</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<DIV id="p35dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320435x1.jpg/" id="p35img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p222 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p223 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr19 td56"><SPAN class="p224 ft69">28.1.2022</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td63"><SPAN class="p70 ft70">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td64"><SPAN class="p225 ft71">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td65"><SPAN class="p0 ft69">L 19/5</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td66"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td67"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td68"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td69"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p244 ft69"><SPAN class="ft69">(11)</SPAN><SPAN class="ft83">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att förlänga de övergångsperioder som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746, att införa ytterligare övergångsbestämmelser i den förordningen och att senarelägga tillämpningen av de bestämmelser i den förordningen som gäller egentillverkade produkter, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen </SPAN><NOBR>(EU-fördraget).</NOBR> I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går den här förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</P>
<P class="p236 ft69"><SPAN class="ft69">(12)</SPAN><SPAN class="ft83">Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av </SPAN><NOBR>covid-19-pandemin</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen. För att ändringen av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsperioderna, de kompletterande övergångsbestämmelserna och tillämpningen av bestämmelserna om egentillverkade produkter ska få avsedd verkan, särskilt i syfte att skapa rättslig säkerhet för de ekonomiska aktörerna, måste den här förordningen träda i kraft före den 26 maj 2022. Därför anses det lämpligt att föreskriva ett undantag från den tidsfrist på åtta veckor som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till <NOBR>EU-fördraget,</NOBR> fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.</P>
<P class="p245 ft75"><SPAN class="ft69">(13)</SPAN><SPAN class="ft84">Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som är förknippad med covid- </SPAN><NOBR>19-pandemin</NOBR> bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.</P>
<P class="p246 ft69">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p247 ft75">Artikel 1</P>
<P class="p231 ft75">Förordning (EU) 2017/746 ska ändras på följande sätt:</P>
<P class="p248 ft75"><SPAN class="ft69">1.</SPAN><SPAN class="ft85">Artikel 110 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p249 ft75"><SPAN class="ft77">a)</SPAN><SPAN class="ft85">Punkt 2 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p250 ft75"><SPAN class="ft77">i)</SPAN><SPAN class="ft86">I första stycket ska datumet ”den 27 maj 2024” ersättas med ”den 27 maj 2025”.</SPAN></P>
<P class="p250 ft75"><SPAN class="ft75">ii)</SPAN><SPAN class="ft87">I andra stycket ska datumet ”den 27 maj 2024” ersättas med ”den 27 maj 2025”.</SPAN></P>
<P class="p249 ft75"><SPAN class="ft77">b)</SPAN><SPAN class="ft85">Punkterna 3 och 4 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p251 ft71">”3. Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får de produkter som avses i andra och tredje styckena i denna punkt släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med de datum som anges i de styckena, under förutsättning att de produkterna, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 98/79/EG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i de produkternas konstruktion och avsedda ändamål.</P>
<P class="p252 ft69">Produkter med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i denna artikel får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</P>
<P class="p253 ft69">Produkter för vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt direktiv 98/79/EG inte krävde medverkan av ett anmält organ, för vilka en försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med det direktivet och för vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med följande datum:</P>
<P class="p254 ft75"><SPAN class="ft77">a)</SPAN><SPAN class="ft85">Den 26 maj 2025 för produkter i klass D.</SPAN></P>
<P class="p250 ft75"><SPAN class="ft69">b)</SPAN><SPAN class="ft87">Den 26 maj 2026 för produkter i klass C.</SPAN></P>
<P class="p255 ft75"><SPAN class="ft77">c)</SPAN><SPAN class="ft85">Den 26 maj 2027 för produkter i klass B.</SPAN></P>
<P class="p250 ft75"><SPAN class="ft69">d)</SPAN><SPAN class="ft87">Den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">35</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<DIV id="p36dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320436x1.jpg/" id="p36img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr19 td56"><SPAN class="p0 ft71">L 19/6</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td63"><SPAN class="p70 ft70">SV</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td71"><SPAN class="p238 ft71">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td72"><SPAN class="p13 ft71">28.1.2022</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td66"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td67"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td73"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td74"><SPAN class="p0 ft72"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p256 ft69">Genom undantag från första stycket i denna punkt, ska kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt registrering av ekonomiska aktörer och av produkter tillämpas på de produkter som avses i andra och tredje styckena i denna punkt i stället för motsvarande krav i direktiv 98/79/EG.</P>
<P class="p257 ft69">Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i andra stycket i den här punkten fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg.</P>
<P class="p258 ft69"><SPAN class="ft69">4.</SPAN><SPAN class="ft78">Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022 får fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</SPAN></P>
<P class="p259 ft69">Produkter som lagligen släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 i enlighet med punkt 3 i denna artikel får fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med följande datum:</P>
<P class="p260 ft75"><SPAN class="ft77">a)</SPAN><SPAN class="ft85">Den 26 maj 2026 för de produkter som avses i punkt 3 andra stycket eller i punkt 3 tredje stycket a.</SPAN></P>
<P class="p261 ft75"><SPAN class="ft69">b)</SPAN><SPAN class="ft87">Den 26 maj 2027 för de produkter som avses i punkt 3 tredje stycket b.</SPAN></P>
<P class="p262 ft75"><SPAN class="ft77">c)</SPAN><SPAN class="ft85">Den 26 maj 2028 för de produkter som avses i punkt 3 tredje stycket c och d.”</SPAN></P>
<P class="p263 ft75"><SPAN class="ft69">2.</SPAN><SPAN class="ft85">I artikel 112 andra stycket ska datumet ”den 27 maj 2025” ersättas med ”den 26 maj 2028”.</SPAN></P>
<P class="p263 ft75"><SPAN class="ft69">3.</SPAN><SPAN class="ft85">I artikel 113.3 ska följande led läggas till:</SPAN></P>
<P class="p264 ft75">”i) Artikel 5.5 b, c och <NOBR>e–i</NOBR> ska tillämpas från och med den 26 maj 2024.</P>
<P class="p264 ft75"><SPAN class="ft77">j)</SPAN><SPAN class="ft84">Artikel 5.5 d ska tillämpas från och med den 26 maj 2028.”</SPAN></P>
<P class="p265 ft75">Artikel 2</P>
<P class="p266 ft75">Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.</P>
<P class="p267 ft75">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td77"><SPAN class="p268 ft69">Utfärdad i Bryssel den 25 januari 2022.</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td78"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td77"><SPAN class="p269 ft88">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td78"><SPAN class="p270 ft88">På rådets vägnar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr18 td77"><SPAN class="p269 ft69">R. METSOLA</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td78"><SPAN class="p271 ft77">C. BEAUNE</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr18 td77"><SPAN class="p269 ft77">Ordförande</SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td78"><SPAN class="p271 ft77">Ordförande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td79"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td80"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr23 td78"><SPAN class="p0 ft80"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">36</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p272 ft46">Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik</P>
<P class="p273 ft4">Europaparlamentet och rådet har beslutat att ändra övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och senarelägga tillämpningen av villkoren för egentillverkade medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Dessa ändringar berör förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som ska börja tillämpas den 26 maj 2022.</P>
<P class="p274 ft8">I utkastet till lagrådsremiss föreslås motsvarande ändringar i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Ändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p52 ft8">I utkastet till lagrådsremiss föreslås även en lagteknisk ändring för de produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och som ska omfattas av lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den ändringen föreslås träda i kraft först den dag som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 2</P>
<P class="p275 ft4">37</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr4 td25"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td81"><SPAN class="p0 ft2">Utkastets lagförslag</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td81"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td81"><SPAN class="p0 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td81"><SPAN class="p0 ft17">ändring i lagen (2021:600) med kompletterande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td81"><SPAN class="p0 ft17">bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td81"><SPAN class="p0 ft17">produkter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td81"><SPAN class="p0 ft4">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § i lydelsen enligt lagen (2021:601) om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td81"><SPAN class="p0 ft4">ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p0 ft4">förordning om medicintekniska produkter ska utgå.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p276 ft4">38</P>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p11 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr13 td22"><SPAN class="p0 ft5">Lydelse enligt SFS 2021:602</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td20"><SPAN class="p0 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft21">1 kap.</P>
<P class="p278 ft4">2 §</P>
<P class="p279 ft8">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p212 ft4">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p212 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p212 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr13 td22"><SPAN class="p37 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td26"><SPAN class="p82 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p37 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p82 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p37 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td22"><SPAN class="p0 ft11">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td26"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p280 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft89">produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p281 ft4">39</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p282 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p283 ft25">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</P>
<P class="p284 ft8">Härigenom föreskrivs att punkt <NOBR>4–6,</NOBR> 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter<A href="#page_40"><SPAN class="ft26">3 </SPAN></A>ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr11 td19"><SPAN class="p0 ft5">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td20"><SPAN class="p0 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD colspan=4 class="tr12 td19"><SPAN class="p35 ft4">4. Den upphävda lagen gäller</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td21"><SPAN class="p13 ft4">4. Den upphävda lagen gäller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td20"><SPAN class="p0 ft4">fortfarande för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td20"><SPAN class="p0 ft4">fortfarande för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td52"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td35"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td84"><SPAN class="p82 ft4">a)</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td85"><SPAN class="p35 ft4">medicintekniska produkter</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td86"><SPAN class="p36 ft4">a)</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td33"><SPAN class="p13 ft4">medicintekniska produkter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td84"><SPAN class="p0 ft4">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td87"><SPAN class="p285 ft4">inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td32"><SPAN class="p16 ft4">är</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td82"><SPAN class="p35 ft4">medicintekniska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td86"><SPAN class="p0 ft4">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p286 ft4">inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p16 ft4">är</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td88"><SPAN class="p13 ft4">medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p13 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">och som har släppts ut på</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">och som har släppts ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">marknaden eller har tagits i bruk</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">marknaden eller har tagits i bruk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">före den 26 maj 2021, med</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p13 ft4">före den 26 maj 2021, med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">undantag för de produkter som</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">undantag för de produkter som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">omfattas av punkt 7 och 10, och de</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">omfattas av punkt 7 och 10, och de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">produkter som har släppts ut på</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p13 ft4">produkter som har släppts ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td89"><SPAN class="p0 ft4">marknaden</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td32"><SPAN class="p0 ft4">såsom</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td82"><SPAN class="p35 ft4">förenliga med</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td90"><SPAN class="p0 ft4">marknaden</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p0 ft23">såsom</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td91"><SPAN class="p86 ft4">förenliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td83"><SPAN class="p13 ft4">med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft4">förordning (EU) 2017/745, och</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td92"><SPAN class="p0 ft4">förordning (EU) 2017/745,</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td83"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">b) medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p13 ft4">b) medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">ut på marknaden eller har tagits i</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">ut på marknaden eller har tagits i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">bruk före den 26 maj 2022, med</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p13 ft4">bruk före den 26 maj 2022, med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">undantag för de produkter som</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">undantag för de produkter som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">omfattas av punkt 8 och 11, och de</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">omfattas av punkt 8 och 11, och de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">produkter som har släppts ut på</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">produkter som har släppts ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td89"><SPAN class="p0 ft4">marknaden</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td32"><SPAN class="p0 ft4">såsom</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p35 ft4">förenliga med</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td90"><SPAN class="p0 ft4">marknaden</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p0 ft23">såsom</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td91"><SPAN class="p86 ft4">förenliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p13 ft4">med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">Europaparlamentets och rådets</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td93"><SPAN class="p0 ft4">Europaparlamentets</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td94"><SPAN class="p13 ft4">och rådets</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td19"><SPAN class="p35 ft4">förordning (EU) 2017/746 av den 5</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p13 ft4">förordning (EU) 2017/746 av den 5</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td84"><SPAN class="p0 ft4">april</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td87"><SPAN class="p287 ft4">2017</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td32"><SPAN class="p70 ft4">om</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td82"><SPAN class="p35 ft4">medicintekniska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td86"><SPAN class="p0 ft4">april</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p287 ft4">2017</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td45"><SPAN class="p50 ft4">om</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td88"><SPAN class="p13 ft4">medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p35 ft4">och om upphävande av direktiv</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">och om upphävande av direktiv</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td89"><SPAN class="p0 ft4">98/79/EG</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td32"><SPAN class="p1 ft4">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p35 ft4">kommissionens</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td90"><SPAN class="p0 ft4">98/79/EG</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p15 ft4">och</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td88"><SPAN class="p13 ft4">kommissionens</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft4">beslut 2010/227/EU.</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td92"><SPAN class="p0 ft4">beslut 2010/227/EU, och</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td83"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td84"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td87"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td32"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td90"><SPAN class="p36 ft4">c) sådana</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td95"><SPAN class="p50 ft4">egentillverkade</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p13 ft4">pro-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td84"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td87"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td32"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td82"><SPAN class="p0 ft10"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td86"><SPAN class="p0 ft11">dukter</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td45"><SPAN class="p16 ft11">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td45"><SPAN class="p288 ft53">avses</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td52"><SPAN class="p16 ft11">i</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td35"><SPAN class="p0 ft11">artikel</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td83"><SPAN class="p13 ft11">5.5 i</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft4">förordning (EU) 2017/746 fram till den 26 maj 2024.</P>
<P class="p290 ft8"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft90">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p290 ft6">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicin-</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p290 ft6">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicin-</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr3 td56"><SPAN class="p67 ft4">40</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td96"><SPAN class="p145 ft92"><SPAN class="ft91">3 </SPAN>Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p155 ft4">teknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p160 ft4"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft27">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p291 ft23"><SPAN class="ft23">8.</SPAN><SPAN class="ft93">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga</P>
<P class="p292 ft6">ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p56 ft4">teknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2025.</P>
<P class="p293 ft4"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft27">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2025. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p294 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft27">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</P>
<P class="p55 ft8">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för</P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p275 ft4">41</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p282 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p11 ft4">Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_3">
<P class="p56 ft4">vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för bedömning av</P>
<P class="p295 ft4">överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med:</P>
<P class="p296 ft8"><SPAN class="ft4">-</SPAN><SPAN class="ft42">den 26 maj 2025 för produkter i klass D,</SPAN></P>
<P class="p297 ft4"><SPAN class="ft4">-</SPAN><SPAN class="ft22">den 26 maj 2026 för produkter i klass C,</SPAN></P>
<P class="p297 ft8"><SPAN class="ft4">-</SPAN><SPAN class="ft42">den 26 maj 2027 för produkter i klass B,</SPAN></P>
<P class="p298 ft4"><SPAN class="ft4">-</SPAN><SPAN class="ft22">den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på marknaden i sterilt skick.</SPAN></P>
<P class="p52 ft4">En produkt som avses i första eller andra stycket får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</P>
<P class="p274 ft4">För produkter som avses i första och andra styckena ska kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,</P>
<P class="p299 ft8">marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av</P>
<P class="p295 ft8">ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr6 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p300 ft4">11.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td98"><SPAN class="p0 ft4">En</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td27"><SPAN class="p0 ft4">medicinteknisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p13 ft4">produkt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td55"><SPAN class="p301 ft4">för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td18"><SPAN class="p301 ft4">att tillhandahållas</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td88"><SPAN class="p13 ft4">på marknaden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td55"><SPAN class="p301 ft4">eller tas i bruk till och med den 27</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td18"><SPAN class="p301 ft4">maj 2025 om</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td99"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td35"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td55"><SPAN class="p13 ft4">a) den lagligen har släppts ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td55"><SPAN class="p301 ft4">marknaden före den 26 maj 2022,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td97"><SPAN class="p301 ft4">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td98"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td100"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td99"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td35"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td7"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p300 ft4">b)</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td98"><SPAN class="p15 ft4">den</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td100"><SPAN class="p36 ft4">har</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td99"><SPAN class="p0 ft4">släppts</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td35"><SPAN class="p13 ft4">ut på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td7"><SPAN class="p13 ft4">42</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td55"><SPAN class="p301 ft4">marknaden från och med den 26</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p298 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft15">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.</P>
<P class="p55 ft8">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden från och</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV id="p43dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320443x1.jpg/" id="p43img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr12 td22"><SPAN class="p0 ft4">maj 2022 och det för produkten har</SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td26"><SPAN class="p0 ft4">med den 26 maj 2022 enligt punkt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft4">utfärdats ett intyg som avses i punkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p0 ft4">8 får fortsätta att tillhandahållas på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft4">5 eller 6.</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">marknaden eller tas i bruk till och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p82 ft4">- den 26 maj 2026 för de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">produkter som avses i punkt 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">första stycket och punkt 8 andra</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p0 ft4">stycket vad gäller produkter i klass</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">D,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p82 ft4">- den 26 maj 2027 för de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p0 ft4">produkter som avses i punkt 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">andra stycket vad gäller produkter i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">klass C,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td26"><SPAN class="p82 ft4">- den 26 maj 2028 för de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">produkter som avses i punkt 8</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">andra stycket vad gäller produkter i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td22"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p0 ft4">klass A och B.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p43 ft4">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p302 ft4">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p275 ft4">43</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<DIV id="p44dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320444x1.jpg/" id="p44img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p282 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p303 ft25">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</P>
<P class="p190 ft6">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter<A href="#page_44"><SPAN class="ft94">1 </SPAN></A>ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr11 td19"><SPAN class="p0 ft5">Lydelse enligt avsnitt 2.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td20"><SPAN class="p0 ft20">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p304 ft21">1 kap.</P>
<P class="p305 ft4">2 §<A href="#page_44"><SPAN class="ft38">2</SPAN></A></P>
<P class="p204 ft8">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p43 ft4">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p43 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p43 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft22">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr13 td19"><SPAN class="p82 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td21"><SPAN class="p13 ft4">– medicintekniska produkter för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p0 ft4">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p82 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">– tillbehör till medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p0 ft4">och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td21"><SPAN class="p13 ft4">– produkter som anges i bilaga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td19"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td21"><SPAN class="p13 ft4">XVI till förordning (EU) 2017/745.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p306 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr25 td7"><SPAN class="p13 ft4">44</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p83 ft95">1</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td101"><SPAN class="p1 ft92">Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td1"><SPAN class="p83 ft95">2</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td101"><SPAN class="p1 ft32">Senaste lydelse 2022:000.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p11 ft2">Förteckning över remissinstanserna</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p237 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p214 ft8">Remissvar har lämnats av Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Sveriges Kommuner och Regioner och Swedish Medtech.</P>
<P class="p212 ft4">Synpunkter har även lämnats av Swedish Labtech.</P>
<P class="p307 ft4">45</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr4 td25"><SPAN class="p0 ft4">Prop. 2021/22:204</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td81"><SPAN class="p0 ft2">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft4">Bilaga 5</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td81"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td81"><SPAN class="p0 ft4">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2022-03-11</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td81"><SPAN class="p0 ft4"><SPAN class="ft21">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Ella Nyström och Annika Brickman samt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p0 ft4">justitierådet Leif Gäverth</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td81"><SPAN class="p0 ft21">Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p0 ft21">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td81"><SPAN class="p0 ft4">Enligt en lagrådsremiss den 3 mars 2022 har regeringen (Socialdeparte-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p0 ft4">mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p0 ft4">1. lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p308 ft4">kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p308 ft4">produkter,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p0 ft4">2. lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td81"><SPAN class="p308 ft4">kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p308 ft4">produkter,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p0 ft4">3. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p308 ft4">till EU:s förordningar om medicintekniska produkter,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p0 ft4">4. lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p308 ft4">till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p0 ft4">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td81"><SPAN class="p0 ft4">biträdd av kanslirådet Johan Lindberg.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td25"><SPAN class="p0 ft1"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td81"><SPAN class="p0 ft4">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p309 ft4">46</P>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV id="p47dimg1">
<INGENBILD zsrc="H90320447x1.jpg/" id="p47img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p11 ft2">Socialdepartementet</P>
<P class="p310 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 31 mars 2022</P>
<P class="p311 ft8">Närvarande: statsminister Andersson, ordförande, och statsråden Johansson, Hultqvist, Damberg, Shekarabi, Ygeman, Linde, Ekström, Eneroth, Dahlgren, Ernkrans, Hallberg, Nordmark, Sätherberg, Gustafsdotter, Axelsson Kihlblom, Elger, Farmanbar, Danielsson, Karkiainen</P>
<P class="p130 ft4">Föredragande: statsrådet Ekström</P>
<P class="p312 ft24">Regeringen beslutar proposition Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p11 ft4">Prop. 2021/22:204</P>
<P class="p108 ft4">47</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_48">
</DIV>
</div><style>
TD,TD.p2h {
zzzfont-size:90%;
zzzmargin-right:2px;
zzzoverflow:visable;
zzzword-wrap: break-word;
}
P {
zdisplay:block;
}
.divbreak {
clear:both;
display:block;
zwidth: 100%;
zheight: 1px;
zword-wrap: break-word;
}
.xecp {
display:block;
margin: 0px !important;
padding: 0px !important;
}
.ec {
border-style:solid;
border-width:1px;
display:block;
margin: 0px !important;
padding: 0px !important;
}
.TOPS {
overflow:visable;
margin:2px;
width:690px !important;
}
</style>
11Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:601) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2021/22:SoU32SoU22Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:602) om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2021/22:SoU32SoU33Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. BifallBifall2021/22:SoU32SoU44Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.BifallBifall2021/22:SoU32SoUBBordlagd2022-03-31 00:00:00inträffat0behandlingINLInlämnad2022-03-31 00:00:00inträffat0behandlingHÄNHänvisad2022-04-01 00:00:00inträffat0behandlingMOTMotionstid slutar2022-04-19 00:00:00inträffat0behandling098412828516Magdalena AnderssonS1Statsråd10137849446315Anna EkströmS2Statsråd2inlamnatavInlämnat avSocialdepartementetH9032042022-05-11 16:56:53statustextstatustextÄrendet är avslutatH9032042022-05-11 17:38:31tilldelatTilldelatSocialutskottetH9032042022-05-11 16:56:53H903204prop_202122__204.pdf476846pdfÄndrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikhttps://data.riksdagen.se/fil/BB14EC7F-BA68-4259-8DCF-8B776099F267behandlas_i2021/22:SoU32H901SoU32bet2021/22SoU32Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikbetBetänkande